和解協議

本和解協議(統稱為證據A至C，“和解協議”)於2017年4月5日(“執行日期”)由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited(統稱為“Jazz”，或各自單獨組成“Jazz Party”)和另一方面，Roxane實驗室，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC(統稱為“Roxane”，或各自分別為“Roxane Party”)(統稱為“Roxane”)訂立並簽訂。“當事人”，或每個單獨的“當事人”)。

獨奏會

鑑於，Jazz擁有Xyrem®品牌500毫克/毫升羥丁酸鈉口服液的許可專利，這是一種在領土上以21-196號保密協議銷售的醫藥產品；

鑑於，根據ANDA 202090號，Roxane已尋求並獲得美國食品和藥物管理局的營銷授權，在美國銷售一種指示用於治療發作性睡病的猝倒和日間過度嗜睡的仿製羥丁酸鈉口服溶液500 mg/ml產品；

鑑於，美國新澤西州地區法院(“法院”)正在審理與Roxane ANDA和其中列出的擬議仿製藥有關的專利侵權訴訟，標題為Jazz PharmPharmticals，Inc.訴Roxane實驗室，Inc.，民事訴訟編號10-6108，Jazz PharmPharmticals，Inc.等。訴Roxane實驗室，Inc.，民事訴訟編號15-1360，Jazz PharmPharmticals，Inc.訴Roxane實驗室，Inc.，等人，民事訴訟編號16-4971(連同任何相關訴訟，統稱為“訴訟”)；以及

鑑於，雙方願意根據本和解協議中規定的條款解決這些訴訟。

因此，考慮到本合同所載的承諾和相互約定，雙方特此同意如下。

本和解協議中的大寫條款在附件C中定義。

1.駁回訴訟。

考慮到簽訂本和解協議的互惠互利，雙方應在執行之日起三(3)個工作日內，以本協議附件A的形式(“規定和撤銷令”)，訂立並向法院提交一份基本上採用本協議附件A形式的規定和撤銷令。如果法院基本上沒有按照當事各方提交的形式批准解僱的規定和命令，當事各方同意真誠地協商並根據本和解協議的條款和法院的要求修改該文件。法院駁回最後一項訴訟的日期應為“生效日期”。

2.許可協議和AG協議。

在簽署本和解協議的同時，Jazz和某些Roxane各方正在簽訂許可協議(“許可協議”)和授權通用協議(“AG協議”)。本協議同時生效，自生效之日起生效。

3.法律費用。

在生效之日起三(3)個工作日內，Jazz應一次性支付[*]通過電匯到Roxane指定的帳户，以確認Jazz在避免與起訴行動相關的成本和時間和資源支出方面所節省的費用。

4.合法合規。

雙方應在生效日期後儘快將本和解協議提交給美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部反壟斷司(DOJ)，且在任何情況下不得遲於生效日期後十(10)個工作日，根據第1112(A)條，2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》，公共部門。國標第108-173號，117號2066、2461-62(2003)。

5.放行的權利要求；契約。除撤銷規定和撤銷令中規定的撤銷訴訟外，每一締約方還應作出下列撤銷，自生效之日起生效。

(A)每個Roxane Party，為其本身及其附屬公司，及其各自的後繼者，特此解除並永遠解除每個Jazz Party及其每個附屬公司及其各自的代表、股東、成員、受託人、官員、董事、經理、僱員、代理人、律師、合夥人、部門、分銷商、供應商、製造商、客户、REMS管理人和REMS供應商，或前述各項的任何繼承人、管理人、執行人、前任、繼任者或受讓人(在執行日或之前)的任何和所有過去和現在的索賠、反索賠、要求、義務、訴訟、訴訟原因、不當死亡索賠、權利、訴訟、訴訟損害、責任、成本、損失、服務損失、費用、義務和任何性質的責任，無論是基於侵權行為、合同或其他追回理論，無論是已知的還是未知的，每個Roxane方或其任何關聯公司在執行日期或之前的任何事件中主張或本可以主張的索賠和反索賠，包括但不限於每個Roxane方或其任何關聯公司在訴訟中或在任何司法、美國專利商標局(USPTO)或與任何或所有許可專利有關的任何其他法律程序中主張或本可以主張的索賠和反索賠，聲稱任何或所有許可專利因Roxane ANDA的申請和/或Roxane在地區內製造、使用、銷售、要約銷售或進口Roxane仿製產品而不可強制執行、不可申請專利、無效或未被侵犯(以上所有內容統稱為“Roxane已發佈的索賠”)。為清楚起見，Roxane發佈的索賠並不排除Roxane主張與本和解協議、AG協議(包括任何協議)相關的任何索賠

由此設想的，例如供應協議和服務協議)或許可協議。

(B)每個爵士黨，為其本身及其附屬公司及其各自的繼承者，特此解除並永久解除每個Roxane黨及其每個附屬公司及其各自的代表、股東、成員、受託人、官員、董事、經理、僱員、代理人、律師、合夥人、分銷商、分銷商、供應商、製造商、進口商、客户、REMS管理人和REMS供應商，或前述各方的任何繼承人、管理人、執行人、前任、繼任者或受讓人的職務。任何和所有過去和現在(在執行日或之前)的索賠、反索賠、要求、義務、訴訟、訴訟原因、不當死亡索賠、權利、損害賠償、債務、成本、損失、服務損失、費用、義務和任何性質的責任，無論是基於侵權行為、合同或其他追償理論，無論是已知的還是未知的，每個爵士黨或其任何附屬公司從執行日或之前的任何事件中主張或本可以主張的，包括但不限於：索賠和反索賠，每個Jazz Party或其任何附屬公司在每個案件中都主張或本可以在訴訟或任何司法、USPTO或任何其他與任何或所有許可專利有關的法律程序中主張或本可以主張任何或所有許可專利，聲稱任何或所有許可專利因Roxane ANDA的申請和/或Roxane在區域內製造、使用、銷售、要約銷售或進口Roxane仿製產品而受到或將受到侵犯(以上統稱為“Jazz發佈的索賠”)。Jazz發佈的聲明並不排除Jazz針對以下情況主張任何或全部許可專利：(I)除Roxane ANDA以外的任何ANDA和/或(Ii)除Roxane仿製產品以外的任何產品或產品，包括Roxane產品。為了清楚起見, Jazz公佈的索賠並不排除Jazz主張與本和解協議、AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)或許可協議相關的任何索賠。

(C)在遵守本和解協議的條款以及Roxane遵守和解協議、許可協議和AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)的條款的情況下，每個Jazz Party本身及其附屬公司與Roxane的契約規定，不會起訴、主張任何索賠或反索賠，或以其他方式參與針對任何Roxane黨或其任何關聯公司或其任何各自的代表、股東、成員、被許可人、再被許可人、受託人、高級職員、董事、經理、僱員、代理人、合夥人、部門、分銷商、客户、供應商、進口商、製造商、分銷商或保險公司，或任何患者、醫生、藥劑師、REMS管理人、REMS供應商或其他保健提供者或實體，或前述的任何繼承人、管理人、執行人、前任、繼任者或受讓人，或導致、協助或授權任何人或實體做上述任何事情，在每一種情況下，聲稱或以其他方式聲稱Roxane ANDA的提交、Roxane ANDA的執行日期的標籤和此後允許的任何微小修改，和/或Roxane的製造、使用、銷售、分銷、營銷在領土內出售或進口Roxane仿製產品的要約侵犯了Jazz Party或其任何附屬公司在執行日期或之後擁有、許可或控制的許可專利或任何其他美國專利或專利申請(“Jazz Covenant Not Sue”)。Jazz應將Jazz Covenant Not Sue強加給任何Jazz Party或其任何附屬公司在生效後可能加入的任何第三方

本和解協議的日期轉讓、許可或以其他方式轉讓或授予任何許可專利下的任何權利。

(D)在符合本和解協議的條款以及Jazz遵守和解協議、許可協議和AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)的條款的情況下，每一Roxane黨本身及其關聯公司與Jazz的契約表明，它不會起訴、主張任何索賠或反索賠，或以其他方式參與任何針對Jazz黨或其任何關聯公司或其各自的代表、股東、成員、被許可人的任何司法、USPTO或其他法律程序，再被許可人、受託人、高級管理人員、董事、經理、僱員、代理人、律師、合作伙伴、分銷商、分銷商、客户、供應商、進口商、製造商、分銷商或保險商，或前述的任何繼承人、管理人、執行人、前輩、繼承人或受讓人，或導致、協助或授權任何人或實體從事任何前述工作，在每一種情況下，均聲稱或以其他方式斷言任何或所有許可專利無效、不可申請專利或不可強制執行，或Roxane ANDA和/或Roxane在領土內的製造、使用、銷售、要約銷售或進口Roxane仿製產品不會或不會侵犯Jazz Party或其任何附屬公司在執行日期或之後擁有、許可或控制的任何或所有許可專利或任何其他美國專利或專利申請的有效主張(“Roxane Covenant Not Sue”)，除非許可專利或任何其他美國專利或專利申請已擁有，由爵士黨或其任何附屬公司或受讓人或受贈人許可或控制的是針對Roxane黨的。每個Roxane締約方對其本身及其每個附屬機構還同意, 除與安全相關的原因或Jazz在執行日期後實施的標籤更改外，除非需要進行允許的微小修改，否則不會要求對非專利藥品貼上“適應症和用法”和“劑量和給藥”部分的標籤，其中的“適應症和用法”和“劑量和給藥”部分偏離了執行日期的NDA產品的“適應症和用法”和“劑量和用法”標籤部分。每一Roxane締約方及其每一關聯公司應將Roxane公約強加於任何Roxane締約方或其任何關聯公司在生效日期後可轉讓、許可或以其他方式轉讓或授予Roxane ANDA項下的任何權利的任何第三方。

(E)本和解協議應構成雙方之間訴訟的最終和解，除法律要求或法律程序強制外，任何Roxane方或其各自的任何關聯公司均不得協助或合作，或允許其控制的任何代理人或顧問協助或合作任何第三方，或參與向法院提起的任何訴訟、任何各方間審查、擔保商業方法審查、授予後審查或USPTO的任何其他程序，或針對Jazz Party或其任何關聯公司、或其任何被許可人或分被許可人的任何類似對抗程序。涉及以Xyrem®為參考上市藥物的任何產品。前述內容不得解釋為阻止任何Roxane Party或其任何關聯公司協助或與任何第三方合作，或阻止其本身參與由Jazz Party或其任何關聯公司對FDA或其他人提起的任何訴訟(I)關於NDA產品或仿製藥的安全性，(Ii)關於Xyrem REMS，(Iii)FDA發佈豁免，免除Roxane及其任何關聯公司與任何Jazz Party或其任何關聯公司一起參與單一、共享元素系統以確保安全使用的要求

或與之相關的任何後續FDA行動或步驟，或(Iv)與前款第(Iii)款所設想的棄權相關的任何REMS計劃。

(F)雙方及其控制下的代理人和顧問應繼續對他們之間在訴訟中交換的任何非公開信息保密，其程度應符合訴訟中的發現保密令(如果有)或新澤西州地方規則5.3(B)的條款或任何其他適用的保密限制，除非法院命令或法律或法規強制這樣做。

(G)除以下第(G)款規定的情況外，Roxane同意，除按照本和解協議、AG協議(包括其中預期的任何協議，如供應協議和服務協議)和許可協議的所有條款和條件外，自生效日期起，Roxane不會直接或間接單獨或與任何其他個人或實體合作，製造、製造、使用、銷售、運輸或要約出售、進口或分銷，或授權、允許或招攬他人制造、製造、使用、出售、運輸或要約出售、進口或分銷，或參與他人因銷售任何仿製藥或任何授權仿製藥而產生的利潤。儘管有上述規定，本款第5(G)款的規定不應解釋為適用於Roxane根據FDA對Roxane的ANDA的批准持續參與任何單獨的共享REMS系統的規劃、開發、建設、實施、測試或任何類似活動，併發布豁免要求與任何Jazz Party或其任何附屬公司一起參與單一的共享元素系統以確保安全使用；本款第5(G)款的規定也不適用於Roxane仿製藥和/或以下的任何仿製藥，以下列較早者為準：(A)最後一項專利到期之日，包括許可專利的任何延期和兒科專有性，或(B)對所有主張的許可專利的所有主張無效和/或不可強制執行的所有主張作出最終裁決的日期。

(H)本第5節(包括但不限於Roxane發佈的權利要求和/或Roxane Covenant Not to Sue)或本和解協議的其他任何部分，均不得阻止Roxane：(I)維持Roxane ANDA中的任何第四款認證；(Ii)補充或修改Roxane ANDA，以包括在生效日期後列入FDA批准的具有治療等效性評估(橙皮書)的藥物產品中的任何專利的認證(包括第四款認證)；(Iii)質疑Jazz或任何Jazz聯營公司就Roxane產品以外的任何Roxane產品針對Roxane或任何Roxane聯營公司提出的任何專利的有效性、可執行性或侵權性；或(Iv)就Roxane非專利產品以外的任何Roxane產品，作出第四段認證或以其他方式質疑Jazz或任何Jazz聯屬公司在橙皮書中列出的與Xyrem®以外的任何產品相關的任何專利的有效性、可執行性或侵權性。

(I)根據Roxane遵守本和解協議、許可協議和AG協議的條款，除以下規定外，Jazz Party或其任何附屬公司不得威脅、開始、追求或維持、或鼓勵、資助或以其他方式支持任何第三方從事任何活動(包括但不限於提交任何公民請願書或向FDA提出任何索賠)，如果成功，有理由預計該活動將幹擾Roxane的努力或能力：(1)

獲得或保持FDA對Roxane ANDA和任何相關REMS計劃的批准；或(2)按照許可協議的規定銷售Roxane仿製藥。此外，對於允許的微小修改，Jazz及其附屬公司特此放棄自發布日期起可能阻止Roxane仿製藥在區域內銷售的任何和所有法規排他性，並將響應FDA的請求或Roxane為遵守適用法律而提出的商業合理請求，向FDA提交適當和合理的文件，以協助Roxane執行和解協議、許可協議和AG協議中包含的許可授予、豁免和契諾。本和解協議中的任何內容不得解釋為阻止任何Jazz Party或其任何附屬公司協助或與任何第三方合作，或阻止其本身發起或參與任何活動(包括但不限於提交任何公民請願書或對FDA或其他機構提出任何索賠)，(I)與NDA產品或仿製藥的安全性有關，(Ii)與Xyrem REMS有關，(Iii)FDA發佈豁免，免除Roxane及其任何附屬公司與任何Jazz Party或其任何附屬公司一起參與單一、元素共享系統，以確保安全使用或與之相關的任何後續FDA行動或步驟，或(Iv)與前款(Iii)所設想的豁免相關的任何REMS計劃。

(J)在Roxane遵守本和解協議、許可協議和AG協議的前提下，除以下規定外，Jazz Party或其任何附屬公司不得采取任何行動，或與禁毒署(DEA)有任何互動，以合理預期會干擾Roxane的以下努力或能力：(1)獲得或維持FDA對Roxane ANDA和任何相關REMS計劃的批准；或(2)銷售AG協議中規定的Roxane授權仿製藥產品或許可協議中規定的Roxane仿製藥，包括但不限於獲得生產Roxane的ANDA產品所需的羥鈉或材料的DEA配額，但前述任何內容不得解釋為阻止任何Jazz Party或其任何附屬公司協助或與任何第三方合作，或阻止其本身發起或參與與DEA(I)關於NDA產品或仿製藥的安全性的任何行動或互動，(Ii)與Xyrem REMS有關的，(Iii)關於FDA發佈的豁免，使Roxane及其任何附屬公司不必與任何Jazz Party或其任何附屬公司一起參與單一的共享元素系統，以確保安全使用或FDA隨後採取的任何與此相關的行動或步驟，或(Iv)與與上一款第(Iii)款所設想的豁免相關的任何REMS計劃有關。

(K)雙方特此同意授予[*]如有必要，為了真誠地討論是否有可能將AG的啟動日期加快到緊接締約方討論之後的三個月期間內的一個日期。如果雙方同意AG發射日期有可能如此加速，Jazz同意它將在[*]在任何此類討論中，向FDA提交關於21-196號NDA的所有必要文件，以修改或修改Xyrem REMS(如AG協議中所定義)，以使Roxane授權的仿製藥在Xyrem REMS下銷售。如果雙方不能就是否

AG啟動日期有可能如此加速，則任何一方均有權將該事項提交本解決協議附件B中規定的爭議解決程序。如果雙方沒有確定合理地有可能將AG啟動日期加快到[*]，Jazz將向FDA提交關於21-196號保密協議的所有必要文件，以在不遲於[*]。本款(K)中的任何規定均不應被解釋為妨礙或推遲Jazz向FDA提交關於21-19號NDA的所有必要文件，以修改或修改Xyrem REMS(如AG協議中所定義)，以使Roxane授權的仿製藥在Xyrem REMS下銷售。

6.承認和加州民法典第1542條棄權。

(A)Roxane承認，此後可能會發現關於Roxane已發佈的索賠、訴訟和/或本和解協議標的中所稱事實和情況的索賠或事實之外的索賠或事實，或與其現在知道或相信存在的索賠或事實不同的索賠或事實，如果在執行本和解協議時知道或懷疑這些索賠或事實，可能對本和解協議產生重大影響。然而，在上述第5節所述的Roxane已發佈的索賠生效後，Roxane特此承認，Roxane已發佈的索賠包括放棄因該等不同或其他索賠或事實而可能產生的任何權利、索賠或訴訟原因。Roxane承認，IT理解這種發佈未知的美國管轄權主張和這種具體放棄權利的意義和潛在後果。Roxane打算儘可能廣泛地解釋IT根據本新聞稿發佈的索賠，只要它們與美國管轄權索賠有關。Roxane知道加州民法典第1542條，其中規定如下：

一般免除並不延伸到債權人在執行免除時不知道或懷疑存在對其有利的債權，如果債權人知道這一點，必然會對其與債務人的和解產生重大影響。

Roxane同意明確放棄根據本法典部分或根據聯邦、州或普通法法規或類似性質的司法裁決可能擁有的任何權利，並在知情的情況下自願放棄此類未知索賠。

(B)Jazz承認，它此後可能會發現關於Jazz已發佈的索賠、訴訟和/或本和解協議標的中所稱的事實和情況的索賠或事實，以及它現在知道或相信存在的索賠或事實之外的索賠或事實，如果知道或

在執行本和解協議時被懷疑可能對本和解協議產生了實質性影響。然而，在上文第5節規定的Jazz發佈的索賠生效後，Jazz特此承認，Jazz發佈的索賠包括放棄因該等不同或其他索賠或事實而可能產生的任何權利、索賠或訴訟原因。Jazz承認，IT理解這種發佈未知的美國管轄權主張和這種具體放棄權利的意義和潛在後果。Jazz打算將IT根據本新聞稿發佈的索賠盡可能廣泛地解釋為與美國管轄權索賠有關的範圍。Jazz知道加州民法典第1542條，其中規定如下：

一般免除並不延伸到債權人在執行免除時不知道或懷疑存在對其有利的債權，如果債權人知道這一點，必然會對其與債務人的和解產生重大影響。

Jazz同意明確放棄根據本法典部分或根據聯邦、州或普通法法規或類似性質的司法裁決可能擁有的任何權利，並在知情的情況下自願放棄此類未知索賠。

7.與競爭有關的索賠。雙方應盡合理努力對抗政府實體或第三方就和解協議、AG協議、許可協議或其他相關協議提出的任何調查、行政訴訟或訴訟，包括任何不正當競爭索賠(可能還包括不真實、虛假或誤導性廣告的索賠)，並應真誠地討論是否簽訂共同辯護協議，以及是否分擔任何一方因此類迴應或辯護而產生的費用和/或費用(包括合理的律師費)。無論任何此類協議如何，在維護任何適用的特權(包括但不限於律師-委託人特權)方面，雙方當事人將被視為具有共同的法律利益，除非這種共同利益被明確否定。然而，本和解協議中的任何條款均不得阻止雙方集體或單獨與第三方或政府實體進行和解談判，但在法律允許的範圍內，如果任何一方進行與和解談判或同意協議有關的討論，該當事一方應在開始此類討論後五(5)個工作日內向另一方發出有關此類討論的通知。在符合前述規定的情況下，每一方均有權在其認為適當的情況下行使其全權裁量權，在調查、行政訴訟或訴訟中為自己辯護，包括通過和解或其他協商一致的解決辦法；但是，在法律允許的範圍內, 任何一方不得與第三方或政府實體簽訂和解協議或同意令，除非在切實可行的範圍內提前十(10)個工作日向另一方發出書面通知，或在該和解協議或同意的範圍內

命令包括合理地可能對另一方的利益造成重大不利的條款或承認，但一般承認該另一方的責任除外。

8.保密性。

本和解協議、AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)和許可協議的條款應由雙方嚴格保密，除非：(I)本和解協議第4節所規定的；(Ii)任何一方或其任何關聯公司可披露與與任何許可專利有關的任何訴訟或其他法律程序有關的必要條款，但此類披露須受保護令或保密協議的約束，且該等披露須首先向另一方提供關於擬披露的合理通知，並向另一方提供一段合理的時間，以便在每種情況下，在披露方可合理獲得的範圍內，對擬披露提出反對；(Iii)任何一方或其任何關聯公司可披露本和解協議、許可協議和AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)的條款，包括但不限於發佈日期、AG發佈日期和特許權使用費，前提是該締約方或其任何關聯公司根據法律或法規(包括但不限於美國證券交易委員會的報告要求)或受其約束的任何證券交易所的規則或法規合理地決定，關於Jazz及其附屬公司，在提交給美國證券交易委員會的8-K表格中，Jazz向Roxane提供的內容基本上與本和解協議簽署前的內容相同；(4)任何締約方或其任何關聯方均可在必要的範圍內披露此類條款，以便律師、審計師和顧問同意, 或者負有專業責任，對這些條款保密，向當事人或其關聯方提供專業服務；(V)雙方或其任何一家關聯公司可各自(X)就本和解協議、許可協議和AG協議(包括由此預期的任何協議，如供應協議和服務協議)中預期的事項發佈新聞稿，基本上按照雙方在執行本和解協議之前商定的形式發佈新聞稿，(Y)在執行本和解協議之前向Roxane提供與Jazz提供的談話要點一致的其他信息，以及(Z)在另一方批准的範圍內提供此類其他信息，批准不得被無理地扣留、附加條件、或延誤；(Vi)雙方或其任何關聯公司可就本和解協議、許可協議和AG協議以及本和解協議、許可協議和AG協議中規定的許可、授權和豁免與FDA進行保密溝通；(Vii)任何一方或其任何關聯公司可披露根據本和解協議、許可協議和AG協議(以及由此預期的任何協議)履行所需的條款，包括一方在其中承擔義務的任何分包商；及(Viii)任何一方或其任何聯屬公司可僅為評估或進行實際或潛在的投資、收購或其他交易的目的，向實際或潛在的投資者、收購人及其他財務夥伴披露該等條款，但在每種情況下，該等收受人須受適當的保密及非使用義務約束。儘管如此，, 每一方或其任何附屬公司均可在未經另一方同意的情況下公開或向第三方披露任何

根據第(V)款發佈的任何新聞稿或根據上述第(Iii)款要求提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息，但此類信息在當時仍屬準確。雙方承認並同意，在向法院提交文件後，這一規定和駁回命令將成為公開記錄事項，不受任何保密限制。雙方還同意，在向法院提交規定和駁回令後，各方已經解決訴訟的事實將成為公開記錄，不受任何保密限制，但此類解決的條款應按照本第7條的規定保密。

9.術語和終止。

本和解協議自簽署之日起繼續有效，直至：(A)許可專利最後到期之日；或(B)最終裁定所有被主張的許可專利的所有主張的權利要求無效和/或不可執行的日期，兩者中以較早者為準。第5節和第6節中規定的釋放和排放應在本和解協議終止後繼續存在，第7節中規定的保密義務應在和解協議到期或終止後七(7)年內繼續有效。

10.沒有作業。

未經其他各方事先書面同意，任何一方不得將本和解協議全部或部分轉讓給任何第三方，此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。儘管有前述規定，任何一方均可將本和解協議轉讓給其任何關聯公司或該方所有或基本上所有資產、業務或經營業務單位或部門的任何繼承人，在轉讓之前，(I)就Roxane而言，該方在通常業務過程中經營其美國非專利口服藥品業務，(Ii)對於Jazz而言，在上述(I)或(Ii)款的情況下，通過合併、合併、出售股票或其他方式在通常業務過程中履行本和解協議下的義務，但該繼承人須書面同意承擔該方在本協議項下的所有義務。任何違反前款規定的轉讓、轉授或其他轉讓均屬無效。在符合前述規定的前提下，本和解協議對每一方的允許繼承人和受讓人具有約束力，並使其受益。

11.注意。

本和解協議項下的所有通知、請求、索賠、要求和其他通信應以書面形式發出，並應以專人遞送、傳真、掛號信或掛號信(預付郵資、要求退回收據)或電子郵件的方式發送給雙方，地址如下(或類似通知應指定的締約方的其他地址)。

任何此類通知應視為在實際收到之日收到。Jazz或Roxane可根據本節的規定向另一方發出書面通知，更改其地址。

12.可伸縮性。

如果本和解協議的任何條款被有管轄權的法院宣佈為非法、無效或不可執行，雙方同意本和解協議應繼續有效，但被該法院命令宣佈無效或不可執行的部分除外；但是，如果本和解協議的條款和條件發生重大改變，雙方將本着善意重新談判本和解協議的條款和條件(包括本協議第5節)，以合理地取代該無效或不可執行的部分。

根據本和解協議的意圖，不能強制執行的條款；此外，如果雙方未能在重大變更後三十(30)個日曆日內對本和解協議達成雙方均可接受的修改，則雙方同意按照附件B中規定的條款遵守爭議解決條款，以便就本和解協議的適當修改達成協議。

13.修正案。

本和解協議不得更改、放棄、解除或終止，除非通過雙方簽署的書面文件，並特別提到第12條，並由雙方正式授權的官員簽署。

14.協議至上。

雙方同意，本和解協議的條款，連同許可協議和AG協議，以及當供應協議和總服務協議以及任何此類協議的任何允許修正案由各方簽署和交付時，將取代並凌駕於雙方之間或雙方之間傳遞的任何先前討論、安排或通信中包含的任何不一致的聲明、諒解、承諾或條款。儘管本協議有任何相反規定，和解協議、本許可協議和AG協議應以一致的方式解釋為反映單一意圖和目的。除本協議另有規定外，本和解協議的任何內容都不打算、也不應授予任何第三方任何權利或救濟。

15.依法行政。

本和解協議應根據新澤西州的法律進行管轄、解釋和解釋，但不適用法律選擇原則。雙方明確排除《聯合國國際貨物銷售公約》的適用。如果雙方對本和解協議產生爭議，則雙方應儘快進行協商，試圖解決爭議。如果雙方不能友好地解決此類爭議，則雙方不可撤銷地同意，新澤西州的聯邦地區法院擁有處理任何因本和解協議引起或與本和解協議相關的任何爭議的專屬管轄權，因此，任何因本和解協議引起或與本和解協議相關的訴訟應在美國新澤西州地區法院提起。儘管有上述規定，如果新澤西州的聯邦地區法院對任何爭議沒有管轄權，新澤西州的州法院應擁有管轄權。對於因本和解協議引起或與本和解協議相關的任何爭議，各方明確同意並接受位於新澤西州的聯邦法院和州法院的個人管轄權。

16.標題。

本和解協議中包含的條款和章節標題僅供參考，不得以任何方式影響本和解協議的含義或解釋

協議。

17.解釋。

在本和解協議中，對任何性別的引用包括對所有性別的引用，對單數的引用包括對複數的引用，反之亦然。在本和解協議中使用的“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟“但不限於”。除文意另有所指外，本和解協議中提及的條款、章節、展品和附表應被視為提及本和解協議的條款和章節以及展品和附表。除文意另有所指外，在本和解協議中使用的“本協議”、“本協議”和“本協議”以及具有類似含義的詞語指的是本和解協議的整體，而不是本和解協議的任何特定條款、條款或規定。凡提及合同、協議或其他安排時，應指口頭和書面事項。

18.建築。

雙方明確同意，在解釋或解釋本《和解協議》時，不得適用任何對起草方具歧義予以解決的解釋規則。

19.懷弗。

任何一方在任何情況下放棄本和解協議的任何條款和條件，都不應被視為或被解釋為放棄未來的該等條款或條件，或放棄本協議的任何其他條款或條件。本和解協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議應是累積的，任何一方的任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議均不受限制。

20.對口支援。

本和解協議可以一份或多份副本的形式簽署，所有副本均應視為同一份協議，並在當事各方簽署一份或多份副本並交付給另一方後生效。通過傳真或其他電子圖像掃描傳輸交付本和解協議簽字頁的已簽署副本應與交付本和解協議的人工簽署副本一樣有效。

21.陳述和保證。

每一方聲明並向其他各方保證，該方簽署和交付本和解協議以及履行本協議項下的義務已得到所有必要的公司行動的正式授權，並且不會(I)違反法律的任何規定或該方所受的任何法院、行政機構或其他政府機構的任何裁決、令狀、強制令、命令、判決或法令，(Ii)與任何條款相沖突或導致任何違反，該締約方或其任何關聯公司作為締約方的任何協議的條件或規定，或該締約方或其任何關聯公司或其任何財產或資產受其約束或影響的任何協議的條件或規定，或(Iii)違反或與該締約方的組織文件的任何規定相沖突。

* * * * *

本和解協議已由雙方正式授權的代表簽署，特此為證。

本和解協議已由雙方正式授權的代表簽署，特此為證。

附件A

解僱的規定和命令

美國地區法院
新澤西州地區

解僱的規定和命令

根據聯邦民事訴訟程序第41(A)(1)(A)(Ii)和41(C)條的規定，根據原告Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(統稱“原告”)與被告Roxane實驗室，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC(“Roxane”，以及原告，“雙方”)之間的協議，雙方特此規定並同意，雙方在上述訴訟(“訴訟”)中對彼此提出的反訴和肯定抗辯在此予以駁回，且除協議另有明確規定外，不向任何一方支付費用、支出或律師費。它還規定，美國新澤西州地區法院保留執行和解決與雙方解決訴訟有關的任何糾紛的管轄權。

因此，規定：

Dated: _____________, 2017

附件B

爭端解決條款

根據《解決協議》產生的任何爭議，如指本附件B所列的爭議解決，應按下列爭議解決程序確定，所有提及的日期均為日曆日。根據這一程序進行的所有談判和通信都將是保密的，並應被視為適用證據規則，包括聯邦證據規則408的折衷和和解談判。

(A)就本爭議解決條款而言，“協議”或“同意”應指爭議各方對爭議已得到解決的書面確認。

(B)為啟動這一爭端解決程序，任何當事一方應向爭端的任何其他當事一方發出書面通知，説明有爭議的協議、爭議的性質，包括對有爭議的事實和法律主張的確認，以及支持通知方立場的論點摘要。

(C)在收到通知後十四(14)天內，爵士黨的一名律師和Roxane黨的一名律師必須面對面或通過電話進行善意協商，以試圖就爭端達成協議。

(D)如果未能在十四(14)天內通過上文(C)段附件B所述的程序達成協議，則雙方將有十四(14)天的時間，在此期間，爵士黨的內部律師和Roxane黨的內部律師必須面對面或通過電話真誠地協商，以試圖就爭端達成協議。

(E)如果未能在十四(14)天內通過上文(D)段所述的程序達成協議，則雙方將有十四(14)天的時間，在此期間，任何職級或職銜不低於副總裁(或同等職稱)的爵士黨的高管和任何級別或職銜不低於副總裁(或同等職稱)的Roxane黨的高管必須面對面或通過電話真誠地協商，以試圖就爭端達成協議。

(F)如果未能在十四(14)天內通過上文附件B(E)段所述的程序達成協議，則雙方將有十四(14)天的時間，在此期間，爵士首席執行官和Roxane首席執行官必須面對面或通過電話真誠協商，以試圖就爭端達成協議。

(G)如果在完成上述爭端解決程序(B)至(F)段所述的程序後仍未達成協議，任何一方均可提起訴訟，提出申訴，並充分利用所有可用的法律行動和補救辦法。

(H)締約方可指定同一人為以上(C)至(F)款所列程序中的一種以上授予該人，只要此人在其他方面符合該款所列標準。

(J)當事各方同意，他們不會使用這一爭端解決程序，包括參與這一程序的一方當事人或在此過程中進行的討論的實質內容，以支持或以其他方式推進隨後可能發生的任何訴訟中的任何抗辯或立場。

(K)經各方書面同意，上述爭議解決條款中規定的任何最後期限均可縮短或延長。

附件C
定義的術語

1.就某一特定締約方而言，“關聯方”是指控制、受該締約方控制或與該締約方共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。在這一定義中，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致指導這種實體的管理層和政策的實際權力，無論是通過擁有這種實體百分之五十(50%)或以上的有表決權的股份或其他股權，還是通過合同或其他方式。為清楚起見，個人或其他實體只有在符合該定義的前提下才應被視為附屬公司。

2.“AG協議”應具有“和解協議”第2節所給出的含義。

3.“AG上市日期”是指根據AG協議允許Roxane銷售授權仿製藥的日期。

4.“ANDA”係指縮寫的新藥申請。

5.“授權仿製藥”是指：(A)含有該化合物作為唯一有效成分的任何仿製藥；(B)在未使用商標的情況下在領土內銷售；(C)Jazz根據21-196號NDA授權在領土內銷售的任何仿製藥。

6.“複方”指500毫克/毫升羥丁酸鈉口服液。

7.“司法部”應具有《和解協議》第4節所規定的含義。

8.“生效日期”應具有《和解協議》第1節規定的含義。

9.“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。

10.“最終裁決”應指地區法院或美國專利商標局專利審判和上訴委員會(在這兩種情況下均不能提出上訴)作出的最終裁決，或不能提出上訴的上訴法院的委託(向最高法院提出的移審令申請除外)。

11.“聯邦貿易委員會”應具有“和解協議”第4節規定的含義。

12.“仿製藥等效物”是指根據ANDA或505(B)(2)申請作為與NDA產品相同的AB級等價物而獲得FDA批准銷售的藥品。

13.“爵士之約不向蘇”應具有《和解協議》第5(C)節所規定的含義。

14.“Jazz已釋放的索賠”應具有和解協議第5(B)節中規定的含義。

15.“上市日期”是指根據許可協議允許Roxane銷售Roxane仿製藥的日期。

16.“法律”係指領土內所有適用的國際、超國家、國家、聯邦、州、省、地區和地方法律、法規、條例、規章、規則、條例、命令、法令或任何政府、行政或司法當局的其他聲明。

17.“許可協議”應具有《和解協議》第2節中規定的含義。

18.“許可專利”應指[A]美國專利號6,472,431，6,780,889，7,262,219，7,851,506，8,263,650，8,324,275，8,461,203，7,668,730，7,765,106，7,765,107，7,895,059，8,457,988，8,589,182，8,731,963，8,772,306，8,859,619，8,952,062，9,050,302，9,486,426和9,539,330，包括任何分割、延續、部分延續、複審或重新發布，以及適用於相應NDA產品的所有專利延期和任何兒科排他性[B]任何Jazz Party或其任何附屬公司擁有或許可的在生效日期後與NDA產品相關的Orange Book中列出的任何其他美國專利，僅限於且僅限於FDA要求Roxane根據21 U.S.C.§355(J)(2)(A)(Vii)(I)-(Iv)就Roxane ANDA提交認證的範圍和目的，並且受Roxane在生效日期後就與NDA產品相關的Orange Book中列出的該等專利提交此類第四段認證的約束。

19.“市場”應指使用、宣傳、營銷、提供、銷售、提供銷售或以其他方式將藥品商業化，而“營銷”應具有相應的含義。為免生疑問，市場和營銷應包括第21 C.F.R.第314.3(B)節所定義的“商業營銷”，該規定自生效之日起生效。

20.“NDA產品”是指：(A)含有作為唯一有效成分的化合物；(B)在領土上使用商標銷售；(C)根據NDA第21-196號批准在領土上銷售的品牌產品。

21.“允許的微小修改”是指對ANDA 202090號的任何修改(自執行之日起補充或修正，或僅為納入本定義中所述的任何修改，此後)，不實質性改變有效成分、濃度、劑型、適應症、參考上市藥物(除非參考上市藥物首先被更改用於NDA產品)，或該ANDA定義的任何仿製藥的AB等級，和/或不向該ANDA定義的任何仿製藥添加一種或多種額外的有效成分。為免生疑問，對該ANDA的修改，以在該ANDA定義的任何非專利產品中添加第二活性成分，以實質性地改變

該ANDA涵蓋的任何仿製藥轉變為不同的劑型，將該ANDA涵蓋的任何仿製藥大幅改變為不同的鹽，或對該ANDA涵蓋的任何仿製藥進行實質性改變，以便在執行日期之後為該NDA產品增加任何經批准的新適應症，而該ANDA在執行日期尚未尋求批准，則不得進行微小的修改。為了修改自執行日期起ANDA涵蓋的仿製藥的任何批准的適應症，或任何其他與標籤相關的修改，對該ANDA的任何修改都不是允許的微小修改，除非對該批准的適應症或其他與標籤相關的修改既是(I)首先對NDA產品進行的，(Ii)是FDA要求的或法律合理要求的，以維持對Roxane ANDA的批准。

22.“Roxane ANDA”係指自執行之日起補充或修正的Roxane ANDA 202090號，或僅為納入此後允許的任何小修改。

23.“Roxane授權仿製藥”是指：(A)含有該化合物作為唯一有效成分的仿製藥；(B)在未使用商標的情況下在領土內銷售，除非本協議另有規定(包括在本協議預期的任何協議中，如供應協議和總服務協議)，或在和解協議中；(C)由Roxane根據NDA第21-196號在領土銷售；以及(D)由Jazz或代表Jazz根據AG協議和供應協議的條款和條件向Roxane供應。

24.“Roxane Covenant Not to Sue”應具有《和解協議》第5(D)節所規定的含義。

25.“Roxane已釋放的索賠”應具有《和解協議》第5(A)節規定的含義。

26.“特許權使用費”是指根據AG協議應支付的特許權使用費。

27.“解僱的規定和命令”應具有《和解協議》第1節所規定的含義。

28.“領土”是指美利堅合眾國，包括其領土、地區和財產，包括波多黎各聯邦。

29.“第三方”是指除當事各方及其每一關聯方以外的任何個人或實體。

30.“USPTO”應具有《和解協議》第5條(A)項中規定的含義。

31.“Xyrem REMS”是指FDA於2015年2月27日根據21-196號保密協議(可不時修改)批准的風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃。