avdl-20220930
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
———————
表格10-Q
———————
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末：2022年9月30日

或
☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
委託文件編號：001-37977
 
———————
AVADEL製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
———————
 
愛爾蘭98-1341933
(法團的國家或其他司法管轄權)(國際税務局僱主身分證號碼)
 
厄爾斯福特街10號
都柏林2D02 T380
愛爾蘭
(主要行政辦公室地址及郵政編碼)
 
+353-1-901-5201
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
———————
根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份** AVDL 納斯達克全球市場
普通股，每股面值$0.01**
不適用
*美國存托股份可能以美國存託憑證為證。每股美國存托股份相當於一(1)股普通股。
 
**不用於交易，但僅與美國存托股份在納斯達克全球市場上市有關。



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ不是¨
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是þ不是¨
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器¨加速文件管理器¨
非加速文件服務器þ規模較小的報告公司þ
新興成長型公司¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則¨
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是þ
 
2022年11月7日，61,778,732該公司的普通股面值為每股0.01美元，已發行。




目錄
  頁碼
有關前瞻性陳述的注意事項
3
   
第一部分-財務信息
 
第1項。
財務報表
4
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
32
第四項。
控制和程序
33
   
第二部分--其他資料
 
第1項。
法律訴訟
34
第1A項。
風險因素
34
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
39
第三項。
高級證券違約
39
第四項。
煤礦安全信息披露
39
第五項。
其他信息
39
第六項。
陳列品
40
 
關於商標的説明

我們擁有各種商標註冊和申請，以及包括AVADEL在內的未註冊商標TM，LUMRYZTM和微泵TM。本季度報告中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的商標和商號可能不帶®和™符號，但不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

我們可能會不時使用我們的網站、LinkedIn或我們的Twitter帳户(@AvadelPharma)來分發材料信息。我們的財務和其他重要信息通常會發布到我們網站的投資者部分，並可在www.avadel.com上獲得。我們鼓勵投資者查看我們網站的投資者部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們沒有以其他方式傳播的重要信息。我們的網站、我們的LinkedIn帖子或我們的Twitter帖子中包含和可以訪問的信息不會被納入本季度報告，也不會構成本季度報告的一部分。

- 2 -

關於前瞻性陳述的警示性披露
 
這份Form 10-Q季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述通常是，但並不總是通過使用“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”等詞語或短語以及類似的表達，或這些術語的否定或類似表達。因此，這些陳述涉及估計、假設、風險和不確定因素，這些估計、假設、風險和不確定因素可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。

這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些表述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•我們對單一領先產品候選產品LUMRYZ的依賴，也稱為FT218；
•我們是否有能力獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的最終監管批准和完全授權，以將LUMRYZ商業化，包括最終批准和/或發射授權的任何延遲；
•如果獲得FDA的最終批准，LUMRYZ成功商業化並獲得市場認可的能力；
•我們有能力為LUMRYZ的商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；
•我們對製造LUMRYZ和用於LUMRYZ的某些原材料的有限供應商的依賴，以及這些供應商未能提供足夠數量的這些原材料，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響；
•我們有能力以可接受的條件為我們的業務融資，無論是通過籌集資本、產生可轉換債務或其他債務，還是通過戰略融資或商業化夥伴關係；
•我們對LUMRYZ的潛在市場規模和市場參與度的預期，如果FDA最終批准的話；
•我們對與LUMRYZ相關的訴訟的預期，包括美國專利號8731963可能從橙皮書中退市；
•我們對成本結構優化工作的時間和結果的期望，包括預計將產生的費用和成本，以及與這種成本結構優化工作相關的預計成本節約；
•我們對我們的現金跑道的期望持續到FDA可能最終批准我們的LUMRYZ新藥申請(“NDA”)；
•我們有能力繼續支付2023年2月到期的可交換優先票據(“2023年2月票據”)和2023年10月到期的可交換優先票據(“2023年10月票據”，連同2023年2月票據，“2023年票據”)的利息，包括支付2023年票據的持續利息、以現金結算2023年票據的兑換或完成2023年票據的任何必要回購；
•新冠肺炎、通貨膨脹和利率上升對我們的業務和未來經營業績的潛在影響；
•我們有能力聘用和留住我們領導團隊的關鍵成員和其他人員；以及
•今天存在的競爭或未來可能會出現的競爭。

這些前瞻性聲明既不是對未來業績的承諾也不是對未來業績的保證，因為各種風險、不確定性和其他因素在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告第I部分的“風險因素”部分第1A項以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中描述的風險因素和警示聲明中有更充分的討論。鑑於這些不確定性，讀者不應過度依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅説明作出陳述之日的情況，並不保證未來的執行情況。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或修改任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或發展，即使未來有新的信息可用。

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第一部分-財務信息
項目1.財務報表
AVADEL製藥公司
簡明合併損失表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2022202120222021
運營費用：    
研發費用$2,933 $4,380 $14,465 $14,994 
銷售、一般和行政費用14,096 21,283 57,535 47,469 
重組(收入)支出(69)— 3,523 (53)
總運營費用16,960 25,663 75,523 62,410 
營業虧損(16,960)(25,663)(75,523)(62,410)
投資和其他收入，淨額448 489 503 1,531 
利息支出(3,564)(1,929)(9,087)(5,788)
解除某些負債所得的收益— — 33 166 
所得税前虧損(20,076)(27,103)(84,074)(66,501)
所得税撥備(福利)70 (5,101)25,940 (11,473)
淨虧損$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
每股淨虧損-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
每股淨虧損-稀釋後(0.33)(0.38)(1.85)(0.94)
加權平均流通股數--基本60,201 58,585 59,359 58,506 
加權平均流通股數--稀釋60,201 58,585 59,359 58,506 
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2022202120222021
淨虧損$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
其他綜合虧損，税後淨額：    
外幣折算損失(647)(237)(1,489)(839)
扣除所得税優惠後的其他綜合虧損淨額為#美元—, $59, $—及$220，分別
(934)(157)(2,480)(854)
其他綜合虧損總額，税後淨額(1,581)(394)(3,969)(1,693)
全面損失總額$(21,727)$(22,396)$(113,983)$(56,721)
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
- 5 -

AVADEL製藥公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)

2022年9月30日2021年12月31日
(未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$60,715 $50,708 
有價證券45,760 106,513 
研發應收税額抵免2,077 2,443 
預付費用和其他流動資產4,670 32,826 
流動資產總額113,222 192,490 
財產和設備，淨額896 285 
經營性租賃使用權資產1,947 2,652 
商譽16,836 16,836 
研發應收税額抵免1,137 1,225 
其他非流動資產11,720 33,777 
總資產$145,758 $247,265 
負債和股東(虧損)權益  
流動負債：  
長期債務的當期部分$26,299 $— 
經營租賃負債的當期部分1,011 900 
應付帳款2,479 7,679 
應計費用7,965 7,151 
其他流動負債3,757 5,270 
流動負債總額41,511 21,000 
長期債務109,934 142,397 
長期經營租賃負債1,026 1,707 
其他非流動負債5,727 3,917 
總負債158,198 169,021 
股東(虧損)權益：  
優先股，面值$0.01每股；50,000授權股份；488已發行並於2022年9月30日未償還488於2021年12月31日發行及未償還
5 5 
普通股，面值$0.01每股；500,000授權股份；60,885已發行並於2022年9月30日未償還58,620於2021年12月31日發行及未償還
608 586 
額外實收資本572,626 549,349 
累計赤字(557,770)(447,756)
累計其他綜合損失(27,909)(23,940)
股東(虧損)權益總額(12,440)78,244 
總負債和股東(虧損)權益$145,758 $247,265 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
- 6 -

AVADEL製藥公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

 普通股優先股其他內容累計累計
其他
全面		總計
股東的
 股票金額股票金額實收資本赤字損失(赤字)權益
平衡，2021年12月31日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
淨虧損— — — — — (26,424)— (26,424)
其他綜合損失— — — — — — (1,102)(1,102)
股票期權的行使275 3 — — 1,903 — — 1,906 
有限制股份的歸屬119 1 — — (1)— — — 
員工購股計劃股票發行18 — — — 103 — — 103 
基於股份的薪酬費用— — — — 2,505 — — 2,505 
平衡，2022年3月31日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
淨虧損— — — — — (63,444)— (63,444)
其他綜合損失— — — — — — (1,286)(1,286)
有限制股份的歸屬6 — — — — — — — 
公允價值變動於2023年10月的票據兑換特色— — — — 5,508 — — 5,508 
基於股份的薪酬費用— — — — 658 — — 658 
平衡，2022年6月30日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)
淨虧損— — — — — (20,146)— (20,146)
其他綜合損失— — — — — — (1,581)(1,581)
股票期權的行使14 — — — 64 — — 64 
有限制股份的歸屬8 — — — — — — — 
按市場發售計劃發行普通股，扣除發行成本1,768 17 — — 10,515 — — 10,532 
遞延發行成本攤銷— — — — (19)— — (19)
員工購股計劃股票發行57 1 — — 118 — — 119 
基於股份的薪酬費用— — — — 1,923 — — 1,923 
平衡，2022年9月30日
60,885 $608 488 $5 $572,626 $(557,770)$(27,909)$(12,440)






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AVADEL製藥公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

 普通股優先股額外實收累計累計
其他
全面		總計
股東的
 股票金額股票金額資本赤字損失股權
平衡，2020年12月31日58,396 $583 488 $5 $566,916 $(384,187)$(21,051)$162,266 
採用ASU 2020-06的影響— — — — (26,699)13,760 — (12,939)
淨虧損— — — — — (13,445)— (13,445)
其他綜合損失— — — — — — (1,255)(1,255)
股票期權的行使23 — — — 106 — — 106 
有限制股份的歸屬61 1 — — (1)— — — 
員工購股計劃股票發行8 — — — 43 — — 43 
基於股份的薪酬費用— — — — 1,728 — — 1,728 
平衡，2021年3月31日58,488 $584 488 $5 $542,093 $(383,872)$(22,306)$136,504 
淨虧損— — — — — (19,581)— (19,581)
其他綜合損失— — — — — — (44)(44)
基於股份的薪酬費用— — — — 2,001 — — 2,001 
平衡，2021年6月30日58,488 $584 488 $5 $544,094 $(403,453)$(22,350)$118,880 
淨虧損— — — — — (22,002)— (22,002)
其他綜合損失— — — — — — (394)(394)
股票期權的行使25 1 — — 62 — — 63 
有限制股份的歸屬94 1 — — (1)— — — 
員工購股計劃股票發行9 — — — 51 — — 51 
基於股份的薪酬費用— — — — 2,359 — — 2,359 
平衡，2021年9月30日58,616 $586 488 $5 $546,565 $(425,455)$(22,744)$98,957 

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AVADEL製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位：千) 
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
 20222021
經營活動的現金流：  
淨虧損$(110,014)$(55,028)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：  
折舊及攤銷907 614 
債務貼現攤銷和債務發行成本4,147 937 
遞延税金變動25,916 (11,322)
基於股份的薪酬費用5,086 6,088 
解除某些負債所得的收益(33)(166)
其他調整1,539 1,056 
資產和負債淨變動  
預付費用和其他流動資產27,948 (54)
研發應收税額抵免27 3,079 
應付帳款及其他流動負債(11,629)(201)
應計費用4,277 2,421 
其他資產和負債(3,109)(2,228)
用於經營活動的現金淨額(54,938)(54,804)
投資活動產生的現金流：  
購置財產和設備(716)(26)
處置醫院產品所得收益— 16,500 
出售有價證券所得收益59,873 83,726 
購買有價證券(2,334)(58,591)
投資活動提供的現金淨額56,823 41,609 
融資活動的現金流：  
支付債務發行成本(4,803)— 
在市場上發行股票所得收益10,532 — 
行使股票期權及員工購股計劃所得款項2,192 263 
融資活動提供的現金淨額7,921 263 
外幣匯率變動對現金及現金等價物的影響201 (621)
現金和現金等價物淨變化10,007 (13,553)
1月1日的現金和現金等價物，50,708 71,722 
9月30日的現金和現金等價物，
$60,715 $58,169 
現金流量信息的補充披露：
支付的利息$9,660 $6,469 
已繳納所得税(退税)$(32,323)$68 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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AVADEL製藥公司
未經審計簡明綜合財務報表附註
(單位為千，每股數據除外)

注1： 重要會計政策摘要

運營的性質。阿瓦德爾製藥公司(納斯達克代碼：AVDL)(“阿瓦德爾”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)是一家生物製藥公司。該公司註冊為愛爾蘭公共有限公司。該公司總部設在愛爾蘭都柏林，在愛爾蘭都柏林和美國密蘇裏州聖路易斯(“美國”)都有業務。

該公司的主要候選產品LUMRYZ，也稱為FT218，是一種試驗性睡前一次羥丁酸鈉緩釋製劑，用於治療成人發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(“EDS”)。2022年7月18日，美國食品和藥物管理局(FDA)初步批准了LUMRYZ的這一適應症。初步批准表明，LUMRYZ已達到在美國獲得批准所需的所有必要的質量、安全和療效標準。該公司主要專注於獲得FDA對LUMRYZ的最終批准。

FDA對LUMRYZ的最終批准正在等待美國專利8731963號(“REMS專利”)的處置，該專利列在FDA的橙皮書中。如果REMS專利較早從FDA的橙皮書中移除，或法院較早裁定專利未被侵犯、無效或以其他方式不可執行，則FDA可能會在2023年6月17日或更早的時候對REMS專利的到期做出最終批准的決定。FDA的臨時批准可能會根據可能引起FDA注意的新信息而發生變化，這些信息可能會在臨時批准和潛在的最終批准之間發生變化。在FDA最終批准之前，該公司不能在美國合法銷售LUMRYZ。

除了該公司的主要候選產品外，該公司還在繼續評估擴大其產品組合的機會。截至本季度報告之日，該公司的投資組合中沒有任何商業化產品。

流動資金和持續經營

隨附的未經審核簡明綜合財務報表是根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，該會計原則考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。

該公司近期有運營虧損和負現金流的歷史，截至這些未經審計的簡明合併財務報表日期的累計股東虧損和約$60,715現金和現金等價物以及美元45,760可用於為其運營、償債和資本要求提供資金的有價證券。該公司的創收能力預計將在LUMRYZ推出後開始，這在一定程度上取決於FDA對LUMRYZ的最終批准。截至2022年9月30日，該公司擁有26,375ITS本金總額4.502023年2月到期的可交換優先票據百分比(“2023年2月票據”)和$117,375ITS本金總額4.502023年10月到期的可交換優先債券百分比(“2023年10月債券”)(合計為“2023年債券”)。本公司目前沒有足夠的可用流動資金償還2023年10月債券的未償還餘額。這些情況和事件使人對該公司在這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。

為了應對這些情況和事件，公司正在評估各種融資策略，以獲得足夠的額外流動資金，以滿足本季度報告日期後未來12個月的運營、償債和資本需求。該公司正在評估的潛在融資來源包括特許權使用費融資、擔保或無擔保債務、可轉換債務和股權中的一種或任何組合。此外，該公司的融資策略還可能包括為2023年債券進行再融資或談判新的條款。該公司目前還授權並可使用其在市場上提供服務的計劃(“ATM計劃”)，該計劃將在下文更詳細地描述，該計劃可為公司提供高達約1美元的資金。135,000(截至2022年9月30日)，如果充分利用，扣除佣金後的淨額。雖然該公司有能力利用自動櫃員機計劃，但它打算採取上述其他融資策略。根據公司通過自動櫃員機計劃籌集資金的能力，公司已經確定，這些收益很可能將提供足夠的額外資本，以滿足本季度報告日期後未來12個月公司的運營、償債和資本需求。因此，公司得出結論，管理層的計劃有可能實現，以消除人們對公司是否有能力繼續經營下去的極大懷疑。

本公司可獲得的上述融資來源以及獲得足夠資本的時間和可能性部分取決於獲得FDA對LUMRYZ的最終批准，從而解決可能阻止本公司推出LUMRYZ的任何法律和監管事項以及未來的資本市場狀況。如果公司目前對潛在的最終批准時間、啟動LUMRYZ的時間的假設，或者如果我們目前的假設有任何其他變化或差異，對我們的融資戰略產生負面影響，公司可能不得不進一步
- 10 -

減少開支或大幅推遲、縮減或停止LUMRYZ的開發或商業化，以擴大其現金資源。

在市場上提供計劃

本公司於2020年2月5日訂立公開市場銷售協議SM本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項ATM計劃訂立(“銷售協議”)，根據該計劃，本公司可透過Jefferies作為其銷售代理髮售及出售其美國存托股份(“ADS”，以及根據ATM計劃售出的該等ADS，“ATMADS”)。該公司同意向傑富瑞支付高達3.0該等自動櫃員機自動櫃員機的總銷售收入的百分比。自動櫃員機計劃的初始總髮行價高達$50,000根據其日期為二零二零年二月十四日的招股説明書(日期為二零二零年二月十四日)的美國存託憑證，已隨附於本公司的S-3表格註冊説明書(文件編號333-236258)(“2020年招股説明書”)內。2022年8月，公司提交了另一份招股説明書，日期為2022年9月12日，包括在公司新的S-3表格註冊説明書(第333-267198號文件)(“2022年招股説明書”)中，以分配至多$100,000在自動櫃員機程序的附加ADS中。

截至2022年9月30日，公司已發行並出售1,768美國存託憑證，為公司帶來約$淨收益10,532，根據2020年招股説明書。該公司可能會提供和出售高達$39,142根據2020年招股説明書，自動櫃員機計劃下仍可銷售的美國存託憑證的最高金額為100,000根據2022年招股説明書，在ATM計劃下可供銷售的美國存託憑證。

陳述的基礎。截至2022年9月30日的未經審計簡明綜合資產負債表是根據前一年2021年經審計綜合財務報表和本文提出的中期未經審計簡明綜合財務報表編制的，是根據美國公認會計原則、表格10-Q和S-X規則第10條的要求編制的，因此不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息或腳註，或通常在表格10-K年度報告中進行的所有披露。因此，本文中包含的未經審計的簡明綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表以及公司於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中的腳註一起閲讀。

未經審核的簡明綜合財務報表包括本公司及附屬公司的賬目，並反映管理層認為為公平列報本公司於呈列日期及期間的財務狀況、經營業績及現金流量所必需的所有調整(只包括正常經常性調整)。所有的公司間賬户和交易都已被取消。中期的結果不一定表明本年度剩餘時間或任何未來期間的預期結果。

注2：公允價值計量

本公司須按公允價值計量某些資產及負債，不論是在首次確認時，或在隨後的會計或報告中。例如，本公司在核算和報告某些金融工具、計量某些或有對價負債以及在企業合併中收購的淨資產的初始確認時廣泛使用公允價值。公允價值是通過應用下文所述的層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量有意義的可用投入的最低等級進行分類。

ASC 820, 公允價值計量和披露將公允價值定義為一種基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。在估計公允價值時，根據資產或負債的性質和複雜性，公司通常可以使用以下一種或每一種技術：

•收益法，以未來淨現金流的現值為基礎。

•市場法，基於市場價格和來自涉及相同或可比資產或負債的市場交易的其他信息。

作為考慮這些技術中使用的假設的基礎，該準則建立了一個三級公允價值層次結構，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

•第1級-活躍市場中相同資產或負債的報價。

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•第2級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，或主要來自可觀察市場數據或以相關或其他方式證實的投入。

•級別3-反映估計和假設的不可觀察的輸入。

下表彙總了按公允價值層次(第1、2或3級)分類的按公允價值經常性計量的金融工具，其依據是所附未經審計的簡明綜合資產負債表中用於估值的投入：

截至2022年9月30日截至2021年12月31日
公允價值計量：1級2級3級1級2級3級
有價證券(見注3)
共同基金和貨幣市場基金$31,481 $— $— $78,098 $— $— 
公司債券— 9,178 — — 16,479 — 
政府證券-美國— 3,458 — — 9,471 — 
其他固定收益證券— 1,643 — — 2,465 — 
總資產$31,481 $14,279 $— $78,098 $28,415 $— 

每季度對公允價值層次分類進行審查。估值投入的可觀測性的變化可能導致某些金融資產或負債的重新分類。於分別截至2022年9月30日及2021年12月31日止期間內，本公司並無轉進或轉出Level 3。於分別截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司並無確認任何信貸損失撥備。

本公司的部分金融工具，如現金及現金等價物及應付帳款，按賬面值反映於資產負債表，由於屬短期性質，因此與公允價值相若。

債務

該公司估計其美元的公允價值26,375債券本金總額為2023年2月發行的債券117,3752023年10月債券的本金總額基於公司目前可用於發行類似條款和剩餘期限的類似類型債務工具的利率或從經紀商獲得的最近交易價格(二級投入)。2023年2月債券及2023年10月債券於2022年9月30日的估計公允價值為25,584及$101,970，分別為。看見注4：長期債務有關公司債務義務的更多信息。

注3： 有價證券

本公司投資於可供出售的債務證券，按公允市價入賬。可供出售債務投資的公允價值變動在扣除所得税影響後記為股東(虧損)權益中其他綜合損失的累計。截至2022年9月30日，該公司認為其有價證券公允價值的任何下降都是由信用風險以外的因素推動的，包括市場風險。

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下表顯示了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的可供出售證券的調整成本、未實現收益總額、未實現損失總額和按重大投資類別劃分的公允價值：

2022年9月30日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$32,922 $220 $(1,661)$31,481 
公司債券9,885 — (707)9,178 
政府證券-美國3,827 — (369)3,458 
其他固定收益證券1,691 — (48)1,643 
總計$48,325 $220 $(2,785)$45,760 
2021年12月31日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$78,331 $813 $(1,046)$78,098 
公司債券16,478 94 (93)16,479 
政府證券-美國9,530 39 (98)9,471 
其他固定收益證券2,473 2 (10)2,465 
總計$106,812 $948 $(1,247)$106,513 

本公司以特定的識別方法確定出售有價證券的已實現損益。本公司將這些損益反映為投資和其他收入的一個組成部分，並在隨附的未經審計的簡明綜合損失表中反映淨額。

公司確認已實現毛利為#美元。64及$22分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。這些已實現收益被已實現虧損總額#美元所抵消。61及$66分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。我們確認了已實現的毛利為$372及$74分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。這些已實現收益被已實現虧損總額#美元所抵消。1,092及$173分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。

下表彙總了該公司對可交易債務證券的投資的估計公允價值，這些債務證券被視為可供出售的債務證券，並按截至2022年9月30日的證券的合同到期日分類：

到期日
可交易債務證券：不到1年1-5年5-10年超過10年總計
公司債券$1,602 $7,576 $— $— $9,178 
政府證券-美國— 1,992 600 866 3,458 
其他固定收益證券— 1,451 192 — 1,643 
總計$1,602 $11,019 $792 $866 $14,279 

本公司已將其在可供出售可供出售債務證券的投資分類為綜合資產負債表中的流動資產，因為如有需要，該等證券須可供使用，為目前的業務提供資金。對公司投資組合中的任何證券的出售沒有任何限制。

下表顯示了截至2022年9月30日該公司可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值。下表中的未實現虧損是由信用風險以外的其他因素驅動的。本公司並不打算出售該等投資，而在收回其攤銷成本基礎之前，本公司亦不大可能會被要求出售該等投資。

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少於12個月超過12個月總計
可交易債務證券：公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$6,264 $440 $2,914 $267 $9,178 $707 
政府證券-美國1,042 63 2,416 306 3,458 369 
其他固定收益證券1,065 17 578 31 1,643 48 
總計$8,371 $520 $5,908 $604 $14,279 $1,124 

注4：長期債務

長期債務概述如下：
2022年9月30日2021年12月31日
本金金額：4.502023年2月到期的可交換優先票據百分比
$26,375 $143,750 
本金金額：4.502023年10月到期的可交換優先票據百分比
117,375 — 
減去：未攤銷債務貼現和發行成本，淨額(7,517)(1,353)
債務賬面淨額136,233 142,397 
減去：當前到期日，淨額$76未攤銷債務貼現和發行成本
26,299 — 
長期債務$109,934 $142,397 

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，總利息支出為$3,564及$1,929，票面利息支出為$1,646及$1,617分別用於每個期間的債務發行費用攤銷和債務貼現，共計#美元1,918及$312對於每個時期，分別是。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，利息支出總額為$9,087及$5,788，票面利息支出為$4,852及$4,851分別用於每個期間的債務發行費用攤銷和債務貼現#美元4,147及$937對於每個時期，分別是。本期利息支出還包括美元。88因遵守2023年2月票據契約的某些條款而欠下的額外利息支出，不適用於未來期間。

於2018年2月16日，開曼羣島豁免公司及本公司間接全資附屬公司(“發行人”)Avadel Finance Cayman Limited發行美元125,000根據證券法第144A條，其2023年2月以私募方式向合格機構買家發行的票據的本金總額(“發售”)。關於是次發售，發行人向2023年2月債券的初始購買者授予30天最多可選擇額外購買$18,750債券本金總額為2023年2月發行的債券，已於2018年2月16日全面行使。扣除發行成本和折扣後，公司收到的淨收益約為$137,560。2023年2月的票據是公司的優先無擔保債務，與公司現有和未來的所有優先無擔保債務具有同等的兑付權，在擔保該等債務的資產價值範圍內，實際上低於公司現有和未來的任何有擔保債務。

2022年4月5日，發行方完成了美元的兑換117,3752023年2月發行的新一批2023年10月發行的債券(以下簡稱“交易所交易”)。剩餘的$26,3752023年2月發行的債券本金總額未予兑換，到期日仍為2023年2月1日。

該公司將2023年10月的債券作為對2023年2月債券的修改而入賬。該公司支付了$4,804支付給2023年10月債券持有人的費用，該等債券將在2023年10月債券的剩餘期限內攤銷。該公司支付了大約$5,450支付給第三方的費用作為已完成的交易所交易的一部分。此外，未分離的嵌入式轉換功能的公允價值增加了#美元。5,508這減少了作為未攤銷債務貼現的可轉換債務工具的賬面金額，並相應增加了額外的實收資本。這一美元5,508在2023年10月債券的剩餘期限內攤銷，作為利息支出的組成部分。

2023年發行的債券可由持有人選擇兑換，初始匯率為92.69562023年債券本金每$1的美國存託憑證(只要該持有人未兑換的2023年債券的本金最少為$200)，相當於初始交換價格約為#美元。10.79每個美國存托股份。在交換任何2023年票據時，發行人將根據情況支付或安排交付現金、美國存託憑證或現金和美國存託憑證的組合，由發行人選擇。

2023年2月票據
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2023年2月債券的持有人可在緊接到期日前一個營業日的交易結束前，選擇轉換其2023年2月債券。

2023年10月票據

2023年10月票據的持有者可以選擇在以下情況下轉換他們的2023年10月票據：2023年5月1日或之後，以及緊接到期日之前的一個營業日收盤前，在下列情況下，在下列情況和期間內，以及在緊接2023年5月1日前一個營業日收盤前，持有者可以選擇轉換他們的2023年10月票據：

•在緊接2023年5月1日前一個營業日的交易結束前，2023年10月債券的持有人可隨時交出其2023年10月債券的全部或任何部分，以在五緊接以下任何一項的營業日期間五2023年10月債券持有人提出要求後所釐定的2023年10月債券本金每$1交易日的交易價低於以下交易日的連續交易日(“測算期”)98美國存託憑證上一次申報的銷售價格的產品的百分比和每個該等交易日的匯率。

•如果構成根本性變化或徹底根本性變化的交易或事件在緊接2023年5月1日之前的營業日收盤前發生，無論2023年10月票據的持有人是否有權要求公司回購2023年10月票據，或者如果Avadel是緊接2023年5月1日前一個營業日收盤前發生的合併事件的當事人，持有人2023年10月票據的全部或任何部分可在2023年5月1日之前或之後的任何時間交出以供交換95交易預期生效日期之前的預定交易日(或，如較遲，則為本公司發出交易通知後的(X)個營業日和(Y)交易的實際生效日期中較早的一個)，直至35在該交易的實際生效日期之後的交易日內，或者，如果該交易也構成基本變化，則直至相關的基本變化回購日為止。

•在緊接2023年5月1日前一個營業日的交易結束前，2023年10月債券的持有人可在截至2022年3月31日的日曆季度(且僅在該日曆季度期間)之後開始的任何日曆季度內的任何時間，交出其2023年10月債券的全部或任何部分以供交換，前提是該美國存託憑證的最後報告售價至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的交易價格的%。

•如果本公司在緊接2023年5月1日前一個營業日的營業結束前根據第16條要求贖回2023年10月的票據，則2023年10月票據的持有人可以在贖回日期前第二個營業日的營業結束前的任何時間交出其2023年10月的全部或部分票據以供交換，即使2023年10月的票據在當時是不可兑換的。在此之後，兑換的權利將失效，除非公司拖欠贖回價格，在這種情況下，2023年10月債券的持有人可以交換其2023年10月債券，直到贖回價格已經支付或適當安排為止。

本公司可選擇贖回所有2023年10月的票據，條件是該等美國存託憑證的最後報告售價(由契約所界定)已至少130當時有效交易價格的%至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30截至緊接本公司發出贖回通知以贖回2023年10月債券日期前一個交易日為止的連續交易日。

本公司考慮了ASC 815-15中的指導意見，嵌入導數，以確定該儀器是否包含應作為衍生工具單獨核算的嵌入功能。當可轉換票據作為託管票據被視為常規票據時，ASC 815規定了這一規則的例外情況，如ASC 815-40所定義。本公司確定，這一例外適用的部分原因是，本公司有能力根據本公司的選擇，以現金、美國存託憑證或現金和美國存託憑證的組合結算2023年票據。因此，本公司應用了ASC 470-20提供的指導，具有轉換和其他選項的債務，經ASU 2020-06修訂。

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注5： 所得税

所得税撥備為#美元。70截至2022年9月30日的三個月的有效税率為(0.3)%。所得税優惠為$5,101截至2021年9月30日的三個月的有效税率為18.8%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的實際所得税税率發生變化，主要是由於計入的估值準備金與當期淨營業虧損相抵銷。

所得税撥備為#美元。25,940截至2022年9月30日的9個月的實際税率為(30.9)%。所得税優惠為$11,473截至2021年9月30日的9個月的有效税率為17.3%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的實際所得税税率發生變化，主要是由於針對本期遞延税項資產計入的估值免税額。

該公司的累計虧損狀況是評估其遞延税項資產是否需要計提估值準備的重要負面證據。鑑於運營中可客觀核實的歷史虧損的分量，本公司對其遞延税項資產計入了全額估值準備金。當公司在未來期間顯示出有能力在持續的基礎上產生應税收入時，公司將能夠撤銷估值免税額。估值津貼不影響本公司利用任何淨營業虧損或其他税務屬性抵銷應付現金税款的能力，因為這些項目仍有資格使用。

於截至2022年9月30日止九個月內，本公司根據冠狀病毒援助、救濟及經濟保障法就2019年期間發生的虧損收回所有應付本公司的未償還應收賬款，該等款項已結轉至2015年。

注6： 其他資產和負債

其他各項資產和負債摘要如下：

預付費用和其他流動資產：2022年9月30日2021年12月31日
預付費用和其他費用$3,745 $3,179 
其他567 271 
來自停戰協定的保證277 279 
應收所得税81 29,097 
總計 
$4,670 $32,826 

其他非流動資產：2022年9月30日2021年12月31日
代工組織的資產使用權$10,979 $8,549 
來自停戰協定的保證564 771 
其他177 329 
遞延税項資產— 24,128 
總計 
$11,720 $33,777 

應計費用2022年9月30日2021年12月31日
應計專業費用$4,419 $2,678 
應計重組1,515 41 
應計補償1,293 3,167 
應計外包合同成本738 1,048 
顧客津貼— 217 
總計 
$7,965 $7,151 

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其他流動負債：2022年9月30日2021年12月31日
應付所得税$3,265 $— 
對Deerfield的擔保278 280 
應計利息199 4,920 
其他15 70 
總計 
$3,757 $5,270 

其他非流動負債：2022年9月30日2021年12月31日
納税義務$5,161 $3,143 
對Deerfield的擔保566 774 
總計 
$5,727 $3,917 

注7： 基於份額的薪酬

2022年基於業績的股票期權

2022年8月，董事會批准向某些高管和員工授予基於業績的股票期權。這些基於業績的股票期權既取決於某些商業里程碑的實現，也取決於特定的服務條件。截至2022年9月30日，2,165基於業績的股票期權很出色，但沒有一種是既得利益的。基於業績的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$3.71。由於尚未達到商業里程碑，公司尚未確認任何相關的基於股份的薪酬支出；但如果滿足業績條件，則為$8,032將被公司確認為截至2022年9月30日未償還的基於業績的股票期權。

注8： 每股淨虧損 

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個期間的加權平均流通股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是用攤薄後的淨虧損除以每個期間的攤薄流通股數。除非業績對淨虧損有反攤薄作用，否則每股攤薄淨虧損將假設轉換2023年票據、轉換本公司優先股、行使已發行股本補償獎勵及預期根據本公司員工購股計劃(“員工購股計劃”)發行的普通股的影響而計算。

本公司可選擇以現金、股份或兩者的任何組合方式清償2023年票據項下的兑換責任。本公司採用IF轉換法反映2023年債券轉換的影響，除非結果是反攤薄的。此方法假設2023年票據轉換為本公司普通股股份，並反映與2023年票據有關的利息開支的抵銷。

根據本公司特別提款權計劃預期將發行的股票期權、限制性股票單位、優先股及普通股的攤薄效應已按庫存股方法計算。如果達到或有歸屬條件，業績份額單位獎勵(“PSU”)的攤薄效應將使用庫藏股方法計算。

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每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損連同相關流通股(以千計)的對賬如下：

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
每股淨虧損：2022202120222021
淨虧損$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
加權平均股價：  
基本股份60,201 58,585 59,359 58,506 
稀釋證券的影響-員工和董事股權獎勵、優先股和2023年票據— — — — 
稀釋後股份60,201 58,585 59,359 58,506 
每股淨虧損-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
每股淨虧損-稀釋後 
$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)

潛在普通股18,722和15,684分別被排除在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的加權平均股份的計算之外，以及18,925和15,497被排除在截至2022年9月30日及2021年9月30日的九個月的加權平均股份的計算範圍內，因為其影響被認為是反攤薄的，或與尚未達到或有歸屬條件的PSU的股份有關。在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月，稀釋證券的影響完全不包括在每股淨虧損的計算中，因為這些時期報告了淨虧損。 

注9： 綜合損失

下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的累計其他綜合虧損的組成部分，扣除税收影響後的淨額：

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
累計其他全面虧損：2022202120222021
外幣折算調整：  
期初餘額$(24,697)$(23,229)$(23,855)$(22,627)
淨其他綜合虧損(647)(237)(1,489)(839)
截至9月30日的餘額，
$(25,344)$(23,466)$(25,344)$(23,466)
可交易債務證券的未實現(虧損)收益，淨額  
期初餘額$(1,631)$879 $(85)$1,576 
扣除所得税優惠後的其他綜合虧損淨額為#美元—, $59, $—及$220，分別
(934)(157)(2,480)(854)
截至9月30日的餘額，$(2,565)$722 $(2,565)$722 
截至9月30日的累計其他綜合虧損，
$(27,909)$(22,744)$(27,909)$(22,744)

從累計其他全面虧損中重新分類的金額對本公司未經審計的簡明綜合財務報表的影響在所有列報期間均不重要。

注10： 承付款和或有事項 

訴訟

本公司須承擔一般與本公司業務相關的潛在法律責任，這些法律責任及索賠涉及產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、僱傭、合規及其他在正常業務過程中出現的事宜。當可能會產生未來成本(包括法律費用及開支)且該等成本可合理估計時，本公司應計提潛在負債。截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有與任何訴訟、仲裁或
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合理地可能對公司的綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響的行政或其他程序。

爵士的第一次投訴

2021年5月12日，Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz”)向美國特拉華州地區法院(“法院”)提起正式申訴(“第一申訴”)，起訴Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Management Corporation、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC和Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(統稱為Avadel Party)。在第一份訴狀中，Jazz聲稱Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(Avadel CNS PharmPharmticals，LLC)擁有的保密協議中描述的羥丁酸鈉產品(“建議產品”)將侵犯美國專利號8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931(統稱為“訴訟專利”)的至少一項權利要求。第一項申訴還包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

2021年6月3日，阿瓦德爾當事各方及時向法院提交了答辯書和反訴(《阿瓦德爾答辯書》)，以迴應第一起申訴。Avadel答辯一般否認第一份訴狀中提出的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟中專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求i)對每項訴訟專利沒有侵權作出宣告性判決，以及ii)對每項訴訟專利作出無效宣告性判決。

2021年6月18日，Jazz向法院提交了迴應阿瓦德爾答辯的答辯(《Jazz Answer》)。爵士的回答一般否認阿瓦德爾的回答中提出的指控，並提出了單一的肯定辯護，聲稱阿瓦德爾沒有提出可以給予救濟的索賠。

2021年6月21日，法院發佈了一項口頭命令，要求i)各方就將擬議的日期列入法院的案件時間表進行協商，以及ii)不遲於2021年7月21日向法院提交擬議的命令，包括關於審判時間和時間的建議。

2021年7月30日，法院發佈了一項時間表命令，確定了訴訟事件的時間安排，包括：i)索賠解釋聽證會日期為2022年8月2日，以及ii)審判日期為2023年10月30日。

2021年10月18日，與賽程命令一致，爵士向法院提交了狀態更新，表明爵士目前不打算向法院提交初步禁令。Jazz進一步表示，在收到FDA對Avadel CNS的NDA採取的行動的進一步信息後，它將向法院提供關於是否有必要進行初步禁令程序的最新情況。

2022年1月4日，法院作出了一項商定的命令，駁回了與Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC和Avadel Management Corporation有關的案件。以下兩個案件在同一天作出了相應的命令。

2022年2月25日，爵士對阿瓦德爾各方的反訴提交了修改後的答辯書(《爵士第一次修改答辯書》)。爵士第一次修正的答案與爵士的答案基本相似，只是它增加了對司法禁止反言和不潔之手的肯定辯護。以下兩個案件於同一天提交了相應的修正答覆。

2022年6月23日，Avadel CNS就其對Jazz的反訴提出了一項新的動議，要求對訴狀做出判決，該反訴尋求將美國8731963號專利(RMS Patent)從橙皮書中除名，並尋求在雙方共同解決動議的同時解決這一問題馬克曼聽證會將於2022年8月31日舉行。2022年7月7日，爵士提交了一份迴應，稱其反對阿瓦德爾·CNS的動議，要求對訴狀做出判決。2022年7月14日，Avadel CNS回覆了爵士的迴應，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其退市動議進行口頭辯論，同時馬克曼聽證。2022年8月24日，法院命令Jazz對Avadel CNS的動議做出實質性迴應，Jazz於2022年8月26日做出了迴應。Avadel CNS於2022年8月28日提交了回覆。

2022年8月23日，馬克曼聽證會被推遲了。2022年9月7日，此案被重新分配給一名新法官，馬克曼聽證會於2022年10月25日舉行。在馬克曼在聽證會上，Avadel CNS重申，它要求加快對重新提出的動議進行聽證，以便對將REMS專利除名的訴狀作出判決。2022年10月28日，法院批准了Avadel CNS的請求，並將聽證會安排在2022年11月15日。

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爵士第二次投訴

2021年8月4日，爵士再次提起正式訴狀(《第二訴狀》)，向法院提起針對阿瓦德爾當事各方的訴訟。在第二起訴訟中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國11077079號專利的至少一項權利要求。第二項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

2021年9月9日，阿瓦德爾當事各方針對第二份訴狀及時向法院提交了答辯和反訴(《第二份阿瓦德爾答辯》)。第二個Avadel答辯狀一般否認第二個訴狀中的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟中專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求：1)沒有侵犯訴訟專利的宣告性判決，以及2)訴訟專利無效的宣告性判決。

2021年10月22日，法院發佈口頭命令，聲明此案應與2021年5月12日提起的案件按相同的時間表進行。

2022年9月7日，該案被重新分配給一名新法官。

爵士第三次投訴

2021年11月10日，爵士再次提起正式申訴(即第三次申訴)，向法院提起了針對阿瓦德爾各方的訴訟。在第三起訴訟中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國11147782號專利的至少一項權利要求。第三項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。此案將按照與上述第一和第二起投訴有關的案件的時間表進行。

2021年12月21日，法院輸入了修改後的第一、第二和第三投訴時間表，將新的索賠構建日期定為2022年8月31日。

2022年1月7日，Avadel CNS針對第三訴狀及時向法院提交答辯和反訴(《第三次Avadel答辯》)。第三個Avadel答辯狀一般否認第三個訴狀中的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟專利的不侵權和無效)，並提出一些反訴，要求：一)宣告性判決未侵犯訴訟專利，以及二)宣告性判決訴訟專利無效/不可強制執行。

2022年9月7日，該案被重新分配給一名新法官。

爵士第四次投訴

2022年7月15日，Jazz再次提起正式訴狀(《第四訴狀》)，向法院提起對Avadel CNS的訴訟。在第四起起訴書中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯第一起起訴書中聲稱的至少一項REMS專利主張。FDA要求Avadel CNS提交針對REMS專利的第四段證明，Avadel CNS這樣做了，這與其就將REMS專利從Orange Book中除名的請求進行判決的重新動議一致，該動議正在待決，以迴應上述第一起Jazz投訴行動。Avadel CNS向Jazz提供了所需的第四段認證通知，Jazz在收到該通知後在另一項行動中重新主張了REMS專利。第四項申訴進一步包括典型的救濟請求，如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和費用。

2022年9月7日，該案被重新分配給一名新法官。

2022年9月21日，爵士第四次投訴。 2022年10月21日，Avadel CNS及時向法院提交了針對第四起申訴的答辯書和反訴(《第四份Avadel答辯書》)。 第四個阿瓦德爾答辯狀一般否認第四個訴狀中提出的指控，包括許多肯定的抗辯(包括但不限於訴訟中專利的不侵權和無效)，並對i)不侵犯訴訟專利的宣告性判決提出若干反訴， 二)對訴訟專利的無效/不可強制執行作出宣告性判決；三)將訴訟專利從橙書中除名；四)根據1890年《謝爾曼反托拉斯法》(“謝爾曼法案”)進行壟斷；以及五)根據《謝爾曼法》企圖壟斷。

阿瓦德爾投訴
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2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel PharmPharmticals plc(統稱為“Avadel原告”)正式提起訴訟(“Avadel起訴書”)，向法院提起針對Jazz和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(統稱為“Jazz Party”)的訴訟。在阿瓦德爾的起訴書中，阿瓦德爾的原告聲稱，爵士樂隊各方違反了某些保密的披露協議，並挪用了阿瓦德爾原告的某些商業祕密。Avadel的起訴書進一步包括典型的救濟請求，如禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、成本和費用，以及尋求更正某些Jazz專利的庫存，Jazz各方聲稱擁有這些專利，包括前Avadel原告的科學家。

2022年6月2日，爵士迴應了阿瓦德爾的投訴。答覆一般否認阿瓦德爾起訴書中提出的指控，幷包括各種平權抗辯。

2022年7月8日，爵士提交了一項動議，要求對這些訴狀做出判決，要求駁回所有指控，因為他們沒有提出可以給予救濟的索賠。阿瓦德爾原告對該動議的迴應於2022年7月29日提交給法院。Jazz的答辯於2022年8月5日提交給法院。

2022年9月7日，該案被重新分配給一名新法官。

《行政程序法》投訴

2022年7月21日，Avadel CNS向美國哥倫比亞特區地方法院(DC法院)提起訴訟，起訴FDA、美國衞生與公眾服務部、衞生與公眾服務部部長以及食品和藥品專員(“聯邦被告”)與LUMRYZ(羥基丁酸鈉)的保密協議有關。這起訴訟聲稱，FDA要求Avadel CNS提交關於REMS專利的專利認證的決定是武斷、反覆無常的，違反了法律，並要求DC法院撤銷FDA的決定，並命令FDA對LUMRYZ NDA採取最終行動。2022年7月28日，DC法院批准了Jazz的無異議動議，要求介入此案，為FDA的決定辯護。DC法院還輸入了一個快速簡報時間表，管理Avadel CNS要求初步禁令的動議，或在替代方案中，即決判決，以及聯邦被告和Jazz對該動議的反對，以及預期的即決判決交叉動議。2022年8月19日，聯邦被告和爵士聯合提出反對阿瓦德爾·CNS的初步禁令動議，或者是即決判決和簡易判決的交叉動議。2022年9月2日，Avadel CNS提交了合併答覆，支持其初步禁令動議，或替代地，即決判決，反對簡易判決的交叉動議。2022年9月14日，聯邦被告和爵士提交了答辯狀，支持他們的即決判決交叉動議。2022年10月7日，哥倫比亞特區法院聽取了阿瓦德爾·CNS的動議以及聯邦被告和爵士的交叉動議的口頭辯論。2022年11月3日, DC法院發表了其意見，裁定Avadel CNS無權根據《行政程序法》尋求救濟，因為法院有足夠的替代救濟，特別是以其反訴的形式，要求將REMS專利從FDA的橙皮書中除名，上文關於Jazz第一起申訴的一節中描述了這一點。

物質承諾

中披露的承諾以外附註15：或有負債和承付款根據公司2021年年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表，在正常業務過程之外沒有其他重大承付款。

擔保

本公司向Deerfield Capital L.P.(“Deerfield”)提供的擔保的公允價值與本公司從停戰資本主基金有限公司獲得的擔保的公允價值大部分相抵，當合並時並不是重大的。

Deerfield擔保

關於本公司於2018年2月剝離本公司的兒科資產，本公司向Deerfield保證向Deerfield支付15截至2026年2月6日FSC產品淨銷售額的%(“FSC產品特許權使用費”)，總額最高約為$10,300。鑑於公司對Deerfield的明確擔保，公司根據ASC 460記錄了擔保。這項擔保負債的餘額為#美元。8442022年9月30日。這一負債將根據與Deerfield的合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

停戰保障
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就本公司於2018年2月剝離兒科資產一事，Cerecor，Inc.的大股東停戰資本主基金有限公司向本公司擔保FSC產品特許權使用費。該公司根據ASC 460記錄了擔保。這項擔保資產的餘額為#美元。8412022年9月30日。這項資產將根據與Deerfield合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

表外安排

截至2022年9月30日，本公司沒有任何S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

注11：重組成本
2022年企業重組計劃
2022年6月，公司宣佈了一項優化成本結構的計劃，以減少不包括庫存採購的季度現金運營費用總額。

該公司的成本結構優化工作包括近50於2022年8月底完成的裁員百分比(“2022年企業重組計劃”)。重組收入為1美元69在截至2022年9月30日的三個月中記錄了與該計劃相關的費用，主要包括對與遣散費有關的費用估計數的調整。重組費用：$3,523與該計劃相關的費用，主要包括與遣散費相關的費用，在截至2022年9月30日的9個月中記錄。

下表列出了截至2022年9月30日公司2022年公司重組計劃義務的活動：

2022年企業重組計劃義務：2022
2022年公司重組計劃餘額於1月1日應計，$— 
僱員遣散費、福利及其他費用3,592 
付款(2,043)
其他調整(69)
2022年公司重組計劃餘額於9月30日應計，$1,480 

《2022年企業重組計劃》負債為美元1,480計入截至2022年9月30日的未經審計簡明綜合資產負債表中的應計費用。

注12：後續事件

2022年11月4日，公司回購了美元8,8752023年2月發行的債券，票價為$8,653通過公開市場購買的現金對價。






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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層的討論與分析
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
 
你應該閲讀本項目2中對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，請參閲緊隨本Form 10-Q季度報告目錄之後的“有關前瞻性陳述的告誡”，以獲取有關本文中前瞻性陳述的更多信息。此外，您還應閲讀我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項以及本季度報告中本Form 10-Q年度報告第II部分第1A項中的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中其他地方的前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同的其他重要因素。

概述 

一般概述

阿瓦德爾製藥公司(納斯達克代碼：AVDL)(“阿瓦德爾”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)是一家生物製藥公司。我們的主要候選產品LUMRYZ，也被稱為FT218，是一種試驗性睡前一次羥丁酸鈉緩釋配方，用於治療成人發作性睡病的猝發或日間過度嗜睡(“EDS”)。我們主要專注於獲得最終的美國(美國)美國食品和藥物管理局(FDA)批准了LUMRYZ。

除了我們的主要候選產品外，我們還在繼續評估擴大我們產品組合的機會。截至本季度報告之日，我們的投資組合中沒有任何商業化產品。

盧馬瑞茲

LUMRYZ是一種試驗性的睡前一次羥丁酸鈉配方，它使用我們的專利藥物遞送技術治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。羥丁酸鈉是γ-羥丁酸的鈉鹽，是神經遞質γ-氨基丁酸的內源化合物和代謝物。速釋羥丁酸鈉在美國被批准用於治療發作性睡病患者的猝倒或EDS，在歐洲被批准用於治療發作性睡病患者的暈厥。自2002年以來，羥丁酸鈉只能作為速釋製劑提供，必須每晚服用兩次，第一次在睡前服用，然後在2.5至4小時後再次服用。

2022年7月18日，FDA初步批准LUMRYZ用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。初步批准表明，LUMRYZ已達到美國批准所需的所有質量、安全和療效標準。

FDA對LUMRYZ的最終批准正在等待美國專利8731963號(“REMS專利”)的處置，該專利列在FDA的橙皮書中。FDA最終批准的決定可能會在2023年6月17日或更早的REMS專利到期時做出，如果該專利較早從FDA的橙皮書中移除，法院較早確定該REMS專利沒有受到侵犯、無效或以其他方式不可執行，或者法院裁定FDA在要求認證方面犯了錯誤。FDA的臨時批准可能會根據可能引起FDA注意的新信息而發生變化，這些信息可能會在臨時批准和潛在的最終批准之間發生變化。在FDA最終批准之前，我們不能在美國合法銷售LUMRYZ。為了加快LUMYRZ可能的最終批准和產品上市之間的時間，我們正在推進LUMRYZ商業推出的準備工作，假設FDA在2023年6月最終批准，預計將在2023年第三季度進行。


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關於LUMRYZ產生的臨牀數據，我們進行了LUMRYZ的第三階段臨牀試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，招募了212名接受至少一劑LUMRYZ或安慰劑的患者，在美國、加拿大、西歐和澳大利亞的臨牀地點進行。最後一次患者和最後一次訪問是在2020年第一季度末完成的，其餘試驗的正面頂線數據於2020年4月27日公佈。服用9克睡前一次性LUMRYZ的患者，在試驗的三個共同主要終點：保持清醒測試(“MWT”)、臨牀總體印象改善(“CGI-I”)和平均每週痙攣發作方面，與安慰劑相比，顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的改善。與安慰劑相比，評估的較低劑量6g和7.5g在所有三個共同主要終點上也顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的改善。我們觀察到9g睡前一次的LUMRYZ一般耐受性良好。少數患者出現常見的與羥丁酸鈉相關的不良反應(噁心1.3%，嘔吐5.2%，食慾下降2.6%，頭暈5.2%，嗜睡3.9%，震顫1.3%，遺尿9%)，接受9 g LUMRYZ的患者中有3.9%因不良反應而終止試驗。

2018年1月，FDA批准了治療發作性睡病的LUMRYZ孤兒藥物指定，這使LUMRYZ有資格獲得某些開發和商業激勵，包括長達七年的潛在美國市場獨家經營權。此外，已經頒發了幾項與LUMRYZ相關的美國專利，美國專利商標局(USPTO)以及外國專利局目前正在開發和/或等待批准的其他專利申請。

2020年7月，我們宣佈了我們的LUMRYZ的開放標籤擴展(OLE)/SWITCH研究中的第一名患者服用了LUMRYZ，作為治療發作性睡病患者的猝倒或EDS的潛在療法(“恢復研究”)。RESTORE研究正在測試LUMRYZ在參與REST-ON研究的發作性睡病患者中的長期安全性和有效性維持，以及從每晚兩次羥丁酸鈉轉換為睡前一次LUMRYZ的患者的劑量和偏好數據，無論他們是否參與REST-ONST。2021年5月，納入標準擴大，允許羥丁酸酯幼稚患者進入研究。

從2021年4月17日開始，來自Rest-On試驗的新的次級終點在美國神經病學學會上公佈。第一張海報描述了LUMRYZ在擾亂夜間睡眠中的改善，在靜息中定義為從N1、N2、N3階段和快速眼動(REM)睡眠到覺醒以及從N2、N3和REM睡眠到N1階段的轉換次數。根據多導睡眠圖的測量，LUMRYZ還減少了夜間喚醒的數量。研究後的分析顯示，深度睡眠(N3，也稱為慢波睡眠)的時間增加了，N1的時間減少了，這進一步支持了糖尿病腎病的改善。第二張海報描述了愛普沃斯嗜睡量表(ESS)在統計上的顯著改善，包括睡眠質量和令人耳目一新的睡眠性質，以及睡眠癱瘓的減少。與安慰劑相比，從第3周開始，與安慰劑相比，最低6g劑量的所有劑量都觀察到了這些臨牀相關的改善。與安慰劑相比，LUMRYZ對催眠幻覺的改善並不明顯。

支持休息功效發現的更多數據在第35屆美國睡眠專業學會年會上公佈，這是美國睡眠醫學會和睡眠研究學會的聯合會議，也被稱為睡眠2021，將於2021年6月10日開始。新的數據包括隨機後分析顯示，無論同時使用興奮劑，1型發作性睡病(NT1)或2型發作性睡病(NT2)的終點都有所改善。此外，一項專案後的分析顯示，與安慰劑相比，LUMRYZ與體重指數下降有關，這可能與發作性睡病患者經常合併肥胖有關。2021年8月，Kushida等人發表了其餘試驗的初步結果。在《睡眠》雜誌上。

新的數據在2021年10月17日開始的美國胸科醫師學會年會上公佈，包括來自REST-On試驗的額外的後期分析，表明與安慰劑相比，接受LUMRYZ治療的患者每週發作次數減少和平均睡眠潛伏期改善的比例更大，以及離散選擇實驗的結果，表明患者在羥丁酸鈉治療之間的總體偏好是睡前一次，而不是每晚兩次。

2022年3月11日至16日在意大利羅馬舉行的世界睡眠2022大會上公佈了新的數據。總共提交了8張海報，其中包括5份來自其餘試驗的新的事後分析。最值得注意的是，專案後的分析顯示，LUMRYZ早在開始服用4.5克劑量的第一週就表現出對日間睏倦、睡眠質量和睡眠清新性質的主觀衡量的改善，在開始服用6克劑量後不久的第二週，與安慰劑相比，改善更大。根據發作性睡病類型以及同時使用興奮劑或不使用興奮劑進行的其他事後分析顯示，陽性結果與之前報道的靜息陽性終點基本一致，並增加了LUMRYZ的現有證據。

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此外，一項離散選擇試驗(“DCE”)的結果證實，與每晚兩次給藥相比，睡前一次給藥是推動患者和臨牀醫生偏好整體羥丁酸酯產品選擇的最重要因素，以及患者的生活質量和患者焦慮/壓力的降低；與其他被評估的屬性(包括鈉含量)相比，給藥頻率(每晚兩次與睡前一次)也被視為更重要的屬性。與DCE一起進行的是一項針對患者和臨牀醫生的背景調查，結果表明，患者和臨牀醫生都注意到劑量頻率是一個重要的應激源。世界睡眠2022的報告還包括正在進行的恢復研究的臨時安全性分析的首次報告，該報告顯示，LUMRYZ總體上耐受性良好，一些患者接受治療的時間超過18個月。截至2022年10月21日，沒有觀察到新的安全信號。

其他同行評議的出版物包括《關於域名系統的改進》、《第一個DCE》和一份綜述羥丁酸鈉與心血管健康的通俗語言摘要，該摘要在羥丁酸鈉問世的20年中沒有發現心血管疾病的信號。在2022年6月的年度睡眠大會上，發佈了9張海報，其中包括以下5個後續分析：

•分析顯示，為在所有三個評估劑量中取得效果而需要治療的數量較少，以及效果大小，顯示在改善MWT、ESS和猝倒發作數量方面具有中到高度的效果；

•通過處理缺失數據的各種統計方法證實，與安慰劑相比，LUMRYZ改善了EDS和猝倒症狀；

•確認NT1和NT2對域名系統和環境安全系統的益處；

•確認服用興奮劑的亞組和未服用興奮劑的亞組對NS和ESS的益處；以及

•早期有效(第1周和第2周)的ESS，清新的睡眠性質和睡眠質量。

此外，RESTORE的臨時數據顯示，從每晚兩次羥丁酸鈉製劑轉換的患者中，有很高比例的患者難以服用第二劑，高比例(92.5%)表示傾向於睡前一次給藥方案，大多數參與者(62%)從每晚兩次羥丁酸鈉製劑轉換成穩定的劑量，與他們的起始量相等；目前沒有服用羥丁酸鈉製劑或羥丁酸鈉新藥的參與者在4周內達到穩定劑量，劑量滴定為2-4次。

我們相信，LUMRYZ有潛力證明，與目前治療發作性睡病患者的猝倒或EDS的標準相比，LUMRYZ有更好的服藥依從性、安全性和患者滿意度。

微泵給藥技術

我們的微泵給藥技術允許口服小分子藥物的受控給藥，這具有改善服藥依從性、降低毒性和提高患者依從性的潛力。我們相信，我們的微泵藥物輸送技術可能會有產品開發機會，這代表着生命週期的機會，從而可以在藥物產品中增加額外的知識產權，以延長目前市場上銷售的產品的商業可行性，或者為新的化學實體提供創新的配方機會。

主要業務趨勢和亮點 

在經營我們的業務和監控我們的業績時，我們考慮了一些業績衡量標準，以及影響我們整個行業的趨勢，其中包括：

•醫療保健與監管改革：美國的各種醫療改革法律可能會影響我們成功地將產品和技術商業化的能力。我們商業化努力的成功可能取決於政府衞生行政當局、歐盟成員國的醫療保險基金、私人健康保險公司和美國其他第三方付款人將在多大程度上補償消費者的醫療產品和服務成本。

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•競爭與技術變革: 製藥和生物技術行業的競爭繼續激烈，預計還會加劇。我們與其他製藥和生物技術公司競爭。此外，製藥和生物技術行業可能很快就會發生重大技術變革。如此快速的技術變革，或我們的競爭對手對技術改進或差異化產品的開發，可能會使我們的產品、候選產品或藥物輸送平臺過時或缺乏競爭力。

•藥品的定價環境：定價環境繼續成為美國政治聚光燈下的焦點。因此，由於美國和世界各地對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注，獲得並保持適當的藥品定價的需要可能變得更具挑戰性。

•仿製藥在醫療保健中發揮更大作用：仿製藥產品將繼續在美國醫療體系中發揮重要作用。因此，我們預計未來我們的產品將面臨仿製藥競爭。如果LUMRYZ獲得FDA的最終批准，我們預計LUMRYZ可能面臨來自仿製藥製造商的競爭，這些製造商已經與當前的營銷商達成和解協議，允許授權仿製藥在2023年或更早進入市場。例如，根據某些情況，Hikma PharmPharmticals plc預計將在2023年或更早推出授權的羥丁酸鈉仿製藥版本。除了Hikma製藥公司授權的仿製藥的潛力之外，還有其他潛在的未來競爭產品和額外的每晚兩次的仿製藥配方可能會影響市場。

•獲得資金的途徑和成本：我們最近有運營虧損的歷史，預計將繼續虧損，直到我們能夠推出LUMRYZ，如果獲得FDA的最終批准，併產生足夠從運營中產生正現金流的收入。與我們行業內的其他業務一樣，在我們的發展階段，我們將繼續依賴外部資金來源為我們的業務提供資金。對於一家像我們這樣財務狀況良好的公司來説，籌集資金和相關資本成本的過程可能會很困難，而且可能會很昂貴。如果需要籌集更多資本，獲得這些資本可能會變得困難、昂貴和/或稀釋，因此可能會給我們帶來流動性挑戰。

•2022年運營淨虧損：我們的產品組合中沒有任何商業化的產品。我們將產生大量費用來進一步進行LUMRYZ的臨牀開發，並繼續為LUMRYZ的商業推出做準備，假設FDA在2023年6月最終批准，預計將在2023年第三季度進行。

新冠肺炎的影響

自2020年初以來，我們看到了冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對人類健康、全球經濟和整個社會產生的深刻影響。我們繼續積極監測新冠肺炎疫情，以及病毒的新變種和最近病例數量的增加，並已採取措施減輕對我們員工和業務的潛在影響，例如繼續提供在家工作政策。我們相信新冠肺炎的持續影響和防止其傳播的措施可能會以多種方式影響我們的業務，包括：i)可能推遲我們正在進行的恢復研究；ii)我們供應鏈和第三方的中斷；iii)允許我們的員工更長時間在家工作；以及iv)如果獲得FDA的最終批准，LUMRYZ的銷售工作將受到阻礙。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。儘管進行了疫苗接種工作，但未來的發展和對我們業務的影響仍然是不確定的，也無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎大流行的持續時間、病毒的新變種、可能出現的關於新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息，以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動，這些行動可能會導致持續的業務中斷。

2022年企業重組計劃

2022年6月，我們宣佈了一項優化成本結構的計劃，將不包括庫存採購在內的季度現金運營總支出減少到12,000美元至14,000美元之間。現金運營費用的有針對性的減少，加上目前手頭的現金、現金等價物和有價證券，預計將把我們的現金跑道延長到2023年年中，以及FDA關於最終批准LUMRYZ的決定，這可能發生在2023年6月或更早。

我們的成本結構優化工作包括裁員近50%(《2022年企業重組計劃》)。看見附註11：重組成本本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項，以獲取更多信息。
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在市場上提供計劃

2020年2月5日，我們簽訂了《公開市場銷售協議》SM本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項市場發售計劃(“ATM計劃”)訂立“銷售協議”(“銷售協議”)，根據該計劃，吾等可透過Jefferies作為我們的銷售代理髮售及出售我們的美國存托股份(“ADS”，以及根據ATM計劃售出的該等ADS，“ATM ADS”)。我們同意向Jefferies支付高達此類ATM機ADS總銷售收入的3.0%的佣金。根據自動櫃員機計劃日期為2020年2月14日的招股説明書，自動櫃員機計劃的初始總髮行價高達50,000美元美國存託憑證，該招股説明書隨附於我們的S-3表格註冊説明書(文件編號333-236258)(“2020年招股説明書”)。2022年8月，我們提交了另一份招股説明書，日期為2022年9月12日，包括在我們新的S-3表格註冊説明書(文件編號333-267198)(“2022年招股説明書”)中，以便向ATM計劃分配高達100,000美元的額外ADS。

截至2022年9月30日，我們已發行和出售了1,768份美國存託憑證，根據2020年招股説明書，我們獲得的淨收益約為10,532美元。根據2020年的招股説明書，我們可以根據ATM計劃提供和銷售高達39,142美元的額外美國存託憑證，根據2022年的招股説明書，我們還可以根據ATM計劃提供最多100,000美元的美國存託憑證。

財務亮點

截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合業績要點如下：

•截至2022年9月30日的三個月和九個月的營業虧損分別為16,960美元和75,523美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業虧損分別為25,663美元和62,410美元。於截至二零二二年九月三十日止九個月內，銷售、一般及行政開支增加10,066美元，主要原因是法律及賠償開支分別增加約7,400美元及2,800美元，以及約5,450美元的債務發行成本，作為交換本公司於2023年2月到期的4.50%可交換優先票據(“2023年2月票據”)的一部分，以換取2023年10月到期的新一系列4.50%可交換優先票據(“2023年10月票據”，連同2023年2月票據，即“2023年票據”)(“交易所交易”)，但因商業開支減少而被抵銷。

•截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為20,146美元和110,014美元，而去年同期的淨虧損分別為22,002美元和55,028美元。

•截至2022年9月30日的三個月和九個月，稀釋後每股淨虧損分別為0.33美元和1.85美元，而去年同期分別為0.38美元和0.94美元。

•截至2022年9月30日，現金和有價證券減少50,746美元，至106,475美元，而2021年12月31日為157,221美元。在截至2022年9月30日的9個月中，現金減少的主要原因是經營活動中使用的現金淨額為54,938美元，其中包括9,660美元的利息支付，作為完成的交易所交易的一部分向第三方支付的大約5,450美元的費用，以及大約4,800美元的保險費。現金減少的另一個原因是向2023年10月債券的持有者支付了大約4800美元的費用，這些費用在2023年10月債券的剩餘期限內作為利息支出攤銷。上述現金用途被收到與2019年虧損結轉相關的約32,323美元退税索賠以及根據自動取款機計劃銷售和發行美國存託憑證的淨收益10,532美元所抵消。

關鍵會計估計 

我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。為編制這些財務報表，管理層作出估計和假設，影響資產、負債、收入和費用的報告數額，以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的重要會計政策載於本公司截至2021年12月31日止年度年報10-K表格(“2021 Form 10-K”)經審核綜合財務報表附註1。美國證券交易委員會建議企業就那些被認為最關鍵的會計政策提供額外披露。美國證券交易委員會認為，如果一項會計政策對我們的財務狀況和經營結果很重要，並且在應用時需要管理層做出重大判斷和估計，那麼它就是至關重要的。我們的估計通常基於管理層認為合理的複雜判斷、概率和假設，但這些判斷、概率和假設本身就是不確定和不可預測的。也有可能的是，其他專業人士對相同的事實和情況應用合理的判斷，可以開發和支持一系列
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可供選擇的估計金額。有關我們的關鍵會計政策的完整討論，請參閲我們的2021 Form 10-K中管理層討論和分析的“關鍵會計政策”部分。

經營成果 

以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的財務業績摘要(以千計，不包括每股金額)：

 截至9月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運營費用：  
研發費用$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%
銷售、一般和行政費用14,096 21,283 (7,187)(33.8)%
重組收入(69)— (69)100.0 %
總運營費用16,960 25,663 (8,703)(33.9)%
營業虧損(16,960)(25,663)8,703 33.9 %
投資和其他收入，淨額448 489 (41)(8.4)%
利息支出(3,564)(1,929)(1,635)(84.8)%
所得税前虧損(20,076)(27,103)7,027 25.9 %
所得税撥備(福利)
70 (5,101)5,171 101.4 %
淨虧損$(20,146)$(22,002)$1,856 8.4 %
每股淨虧損-稀釋後$(0.33)$(0.38)$0.05 13.2 %


以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的財務業績摘要(以千計，不包括每股金額)：
 九個月結束
9月30日，		變化
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運營費用：  
研發費用$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%
銷售、一般和行政費用57,535 47,469 10,066 21.2 %
重組費用(收入)3,523 (53)3,576 6,747.2 %
總運營費用75,523 62,410 13,113 21.0 %
營業虧損(75,523)(62,410)(13,113)(21.0)%
投資和其他收入，淨額503 1,531 (1,028)(67.1)%
利息支出(9,087)(5,788)(3,299)(57.0)%
解除某些負債所得的收益33 166 (133)(80.1)%
所得税前虧損(84,074)(66,501)(17,573)(26.4)%
所得税撥備(福利)
25,940 (11,473)37,413 326.1 %
淨虧損$(110,014)$(55,028)$(54,986)(99.9)%
每股淨虧損-稀釋後$(1.85)$(0.94)$(0.91)(96.8)%


 截至9月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
研發費用：20222021$%
研發費用$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%

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在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發費用比上年同期減少了1447美元，降幅為33.0%。這一下降是由於本季度研發生產成本下降約1,100美元，以及薪酬相關成本下降約400美元，原因是受2022年公司重組計劃影響的員工人數減少。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
研發費用：20222021$%
研發費用$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%

在截至2022年9月30日的9個月中，研究和開發費用與去年同期相比減少了529美元，降幅為3.5%。這一下降是由於本季度研究和開發生產成本下降約1,300美元和基於股票的薪酬成本約400美元，但被原料藥購買量增加1,200美元部分抵消，其中大部分是在截至2022年3月31日的三個月內購買的。

 截至9月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
銷售、一般和行政費用：20222021$%
銷售、一般和行政費用$14,096 $21,283 $(7,187)(33.8)%

在截至2022年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用與去年同期相比減少了7187美元，或33.8%，這是由於營銷和市場準入活動減少了約5400美元，薪酬成本減少了約1400美元，醫療活動減少了約1000美元，諮詢費減少了600美元。這些費用被大約1200美元的較高法律費用部分抵消。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
銷售、一般和行政費用：20222021$%
銷售、一般和行政費用$57,535 $47,469 $10,066 21.2 %

在截至2022年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用比上年同期增加了10,066美元或21.2%，這是由於與交易所交易有關的法律成本增加了約7,400美元，債務發行成本增加了約5,450美元，補償成本增加了2,800美元，公關活動增加了1,100美元。銷售、一般和行政費用的增加被營銷和市場準入活動減少約3500美元、醫療事務活動減少1700美元和其他諮詢費減少1600美元所抵消。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
重組費用(收入)20222021$%
重組費用(收入)$3,523 $(53)$3,576 6,747.2 %

在2022年6月公佈的2022年公司重組計劃的推動下，截至2022年9月30日的9個月中，重組費用(收入)與上年同期相比增加了3576美元或6747.2%。看見附註11：重組成本本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
投資和其他收入，淨額20222021$%
投資和其他收入，淨額$503 $1,531 $(1,028)(67.1)%

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在截至2022年9月30日的9個月中，投資和其他收入淨額比上年同期減少了1028美元，降幅為67.1%。這一下降是由於與前一時期相比，我們的可銷售證券的已實現淨虧損增加了約400美元，而我們的可銷售證券的利息收入減少了約800美元。

 截至9月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$3,564 $1,929 $1,635 84.8 %

與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的利息支出增加了1,635美元，增幅為84.8%。利息支出增加約900美元，原因是與2023年10月票據轉換功能的公允價值變化有關的5500美元債務折扣的非現金攤銷。此外，由於支付給2022年4月參與交易所交易的票據持有人的4800美元債券發行費用的非現金攤銷，利息支出增加了700美元。這些費用將在2023年10月債券的有效期內攤銷。看見注4：長期債務本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$9,087 $5,788 $3,299 57.0 %

與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的利息支出增加了3299美元，增幅為57.0%。利息支出增加約1,800美元，原因是與2023年10月票據轉換功能的公允價值變化有關的5,500美元債務折扣的非現金攤銷。此外，由於支付給2022年4月參與交易所交易的票據持有人的4800美元債券發行費用的攤銷，利息支出增加了1400美元。這些費用將在2023年10月債券的有效期內攤銷。看見注4：長期債務本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q的第1部分第1項，詳情請參閲。

 截至9月30日的三個月，變化
 2022 vs. 2021
所得税撥備(福利)：20222021$%
所得税撥備(福利)$70 $(5,101)$5,171 101.4 %
所得税前虧損百分比(0.3)%18.8 %  

截至2022年9月30日的三個月，所得税撥備為70美元，實際税率為(0.3%)。截至2021年9月30日的三個月，所得税優惠為5,101美元，實際税率為18.8%。截至2022年9月30日止三個月的實際税率變動主要是由於計入的估值免税額與期內產生的淨營業虧損相抵銷。

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
所得税撥備(福利)：20222021$%
所得税撥備(福利)$25,940 $(11,473)$37,413 326.1 %
所得税前虧損百分比(30.9)%17.3 %  

截至2022年9月30日的9個月，所得税撥備為25,940美元，實際税率為(30.9%)。截至2021年9月30日的9個月，所得税優惠為11,473美元，實際税率為17.3%。截至2022年9月30日止九個月的實際税率變動主要是由期內對我們的遞延税項資產入賬的估值免税額所推動。
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流動性與資本資源 

下表彙總了未經審計的簡明現金流量表所反映的我們的經營、投資和融資活動的現金流量：

 截至9月30日的9個月，變化
 2022 vs. 2021
提供的現金淨額(用於)：20222021$%
經營活動$(54,938)$(54,804)$(134)(0.2)%
投資活動56,823 41,609 15,214 36.6 %
融資活動7,921 263 7,658 2,911.8 %

經營活動

截至2022年和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為54,938美元和54,804美元。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金是由淨虧損110,014美元推動的，但被37,562美元的有利非現金調整和17,514美元的營運資本有利變化部分抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金受到淨虧損55,028美元、非現金調整不利變化2,793美元和營運資金有利變化3,017美元的推動。

2022年9月30日營運資金的淨有利變化是由於在截至2022年9月30日的9個月中收到了與2019年虧損結轉相關的32,323美元退款申請，其中3,265美元是將償還給美國國税局的多付款項。這被與我們的應付賬款和應計餘額相關的付款時間所抵消。

投資活動

截至2022年和2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金分別為56,823美元和41,609美元。截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金是由於銷售超過購買有價證券而收到的淨收益57539美元。截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金來自出售醫院產品的收益16,500美元，以及銷售超過購買有價證券的淨收益25,135美元。

融資活動

在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為7921美元，這是由於通過自動櫃員機計劃出售美國存託憑證，為我們帶來了約10,532美元的淨收益，以及股票期權和員工股票購買計劃(“ESPP”)發行的2,192美元，被支付與交易所交易相關的4,803美元的債務發行費用所抵消。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為263美元，與行使股票期權和發行ESPP的收益有關。

風險管理

我們現金資源的充分性取決於某些業務狀況的結果，包括我們的LUMRYZ臨牀開發成本、商業推出計劃和FDA關於最終批准LUMRYZ的決定、我們的成本結構，以及我們於2022年3月16日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”中列出的其他因素。為了完成LUMRYZ臨牀開發和商業推出計劃，我們將需要投入大量資源，這可能導致未來虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們運營業務的能力。我們對某些業務狀況結果的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少我們的可用現金和有價證券餘額，這可能會迫使我們籌集額外的資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們無法估計新冠肺炎和通脹的短期或長期影響，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

2022年6月，我們宣佈了一項優化成本結構的計劃，將不包括庫存採購在內的季度現金運營總支出減少到12,000美元至14,000美元之間。
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我們最近有業務產生虧損和負現金流的歷史，截至本季度報告Form 10-Q中包括的未經審計的簡明綜合財務報表日期的累積股東赤字，以及約60,715美元的現金和現金等價物，以及可用於為我們的業務、償債和資本要求提供資金的45,760美元的有價證券。我們的創收能力預計將在LUMRYZ推出後開始，這在一定程度上取決於FDA對LUMRYZ的最終批准。截至2022年9月30日，我們有2023年2月債券的本金總額為26,375美元，2023年10月債券的本金總額為117,375美元。我們目前沒有足夠的可用流動資金償還2023年10月債券的未償還餘額。這些情況和事件令人對我們是否有能力在未經審核的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。

針對這些情況和事件，我們正在評估各種融資策略，以獲得足夠的額外流動資金，以滿足其在本季度報告日期後未來12個月的運營、償債和資本需求。我們正在評估的潛在融資來源包括特許權使用費融資、擔保或無擔保債務、可轉換債務和股權中的一種或任何組合。此外，我們的融資策略還可能包括為2023年債券進行再融資或談判新的條款。我們目前還授權並可使用我們的ATM計劃，下面將更詳細地描述，如果充分利用，該計劃可為我們提供高達約135,000美元(截至2022年9月30日)的佣金淨額。雖然我們有能力利用ATM計劃，但我們打算採用上述其他融資策略。根據我們通過自動櫃員機計劃籌集資金的能力，我們已經確定，這些收益很可能提供足夠的額外資本，以滿足本季度報告日期後未來12個月我們的運營、償債和資本需求。因此，我們得出的結論是，管理層的計劃有可能實現，以消除人們對我們是否有能力繼續經營下去的極大懷疑。

我們可以獲得的上述融資來源以及獲得足夠資本的時間和可能性在一定程度上取決於獲得FDA對LUMRYZ的最終批准，解決可能阻止我們推出LUMRYZ的任何法律和監管事項以及未來的資本市場狀況。如果我們目前對潛在的最終批准時間、推出LUMRYZ的時間的假設，或者如果我們目前的假設有任何其他變化或差異，對我們的融資戰略產生負面影響，我們可能不得不進一步削減支出，或者大幅推遲、縮減或停止LUMRYZ的開發或商業化，以擴大我們的現金資源。

在市場上提供計劃

截至2022年9月30日，我們已發行和出售了1,768份美國存託憑證，根據2020年招股説明書，我們獲得的淨收益約為10,532美元。根據2020年的招股説明書，我們可以根據ATM計劃提供和銷售高達39,142美元的額外美國存託憑證，根據2022年的招股説明書，我們還可以根據ATM計劃提供最多100,000美元的美國存託憑證。


其他事項 

訴訟

我們可能會因目前和未來與產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、僱傭、合規和其他在正常業務過程中出現的問題有關的訴訟和索賠而承擔與我們的業務相關的潛在責任。當可能會產生未來成本(包括法律費用及開支)且該等成本可合理估計時，我們應計潛在負債。於2022年9月30日及2021年12月31日，並無任何訴訟、仲裁或行政或其他程序的或有負債可能對本公司的綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動資金產生重大不利影響。有關我們參與的法律程序的信息，請參閲附註10：承付款和或有事項--訴訟本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的表格10-Q第I部分第1項。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。 

利率風險

由於我們的有價證券組合，我們受到利率風險的影響。我們的投資政策的主要目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的收益。儘管我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或特定類型投資的信用敞口金額。我們的投資政策允許我們保持現金等價物和可銷售的投資組合。
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投資於各種工具的證券，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、歐洲政府債券、公司債券或美國或歐洲公司發行的商業票據、貨幣市場工具、某些合格貨幣市場共同基金、某些回購協議、美國和歐洲各州、機構和市政當局的免税義務，以及股票。 由於我們投資組合的一般短期性質，假設利率變化50個基點不會導致我們證券的公允價值大幅減少或增加。

外匯風險

我們面臨外幣兑換風險，因為非美國子公司的本位幣財務報表被換算成美元。這家非美國子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算成美元，按資產負債表日的匯率換算成美元，並按報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入股東(虧損)權益累計其他綜合虧損的組成部分。這家非美國子公司的報告結果將受到其兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。我們的主要貨幣兑換敞口與一家子公司有關，該子公司的功能貨幣以歐元計價。截至2022年9月30日，用於轉換功能貨幣以歐元計價的非美國子公司業績的匯率上升/減弱10%，將對截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損產生無形的影響。

如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。以外幣進行的交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為適當的功能貨幣，由此產生的收益和損失在投資和其他收入中報告，淨額在簡明綜合損失表中報告。截至2022年9月30日，我們的主要敞口是與使用美元功能貨幣的子公司持有的歐元貨幣淨資產和負債相關的交易風險。截至2022年9月30日的三個月和九個月，交易性敞口造成的已實現和未實現匯兑損益並不重要。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力和用品成本以及我們所依賴的第三方成本來影響我們，以開發、製造和供應我們的候選產品。我們認為，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但由於進行臨牀試驗的成本、為LUMRYZ潛在商業化做準備的成本、我們為吸引和保留合格人員而產生的勞動力成本以及其他運營成本的影響，我們在不久的將來可能會經歷一些影響(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)。通脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

項目4.控制和程序 

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，公司披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序也旨在提供合理的保證，確保積累此類信息並將其傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。根據他們的評估，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)自2022年9月30日起生效。
 
物質上的弱點

對以前報告的重大缺陷的補救
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正如公司在截至2021年12月31日的年度10-K表格年度報告中所描述的那樣，管理層發現公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，特別是與其2023年2月的票據契約有關。本公司致力於維持強大的內部控制環境，並於2022年第一季度實施措施，彌補導致重大薄弱環節的控制缺陷。具體而言，管理層實施了一項補救計劃，其中包括：

•採取額外的控制程序，及時和定期評估公司債務協議的所有條款，並根據任何此類債務協議的條款計算相關利息支出。

•審查所有公司合同和債務協議，尋找可能影響利息支出計算的潛在條款或暫定條件，這些條款類似於2022年4月5日與交易所交易一起存在的控制缺陷所依據的條款，但沒有注意到任何條款。

管理層相信，這些額外的內部控制和程序將確保計算和及時支付利息費用、債務分類和遵守公司債務協議條款的完整性和準確性。

管理層評估了補救活動的設計和運作效果，並得出結論，有充分證據表明，截至2022年6月30日，先前報告的與2023年2月票據契約有關的重大缺陷已得到補救。

內部控制的其他變化

在截至2022年9月30日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15或15d-15的(D)段要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。


第二部分--其他資料 
項目1.法律程序 

文件中包含的信息附註10：承付款和或有事項--訴訟本公司第一部分所載未經審計的簡明綜合財務報表，現將本季度報告10-Q表第1項併入本報告，以供參考。

第1A項。風險因素。 

除下文所述外，我們的風險因素與我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。

與我們的領先候選產品、未來候選產品臨牀開發和商業化相關的風險

我們不能確定我們的主要候選產品或未來的候選產品是否會獲得市場批准。沒有市場批准，我們將無法將我們的主要候選產品或未來的候選產品商業化。

我們已經投入了大量的財政資源和商業努力來開發我們的主要候選產品。我們不能確定我們的主要候選產品或未來的候選產品是否會獲得市場批准。

候選產品的開發以及與其批准和營銷相關的問題都受到美國FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA的保密協議批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的主要候選產品或未來的候選產品。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。
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NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。例如，我們於2020年12月通過第505(B)(2)節監管途徑向FDA提交了LUMRYZ(也稱為FT218)的NDA，用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。2021年2月，FDA將PDUFA的目標行動日期指定為2021年10月15日。2021年10月，FDA通知我們，其審查仍在進行中，不會在PDUFA日期之前採取行動。 2022年5月24日，我們接到FDA的通知，LUMRYZ NDA關於REMS專利的專利聲明被認為是不合適的。因此，FDA要求該公司在其保密協議中增加對REMS專利的證明。2022年6月29日，我們宣佈，我們已經向LUMRYZ的NDA提交了與REMS專利有關的第四段專利認證。2022年7月15日，Jazz在美國特拉華州地區提起專利侵權訴訟，聲稱LUMRYZ將侵犯該專利的至少一項權利。提起這起訴訟引發了FDA批准LUMRYZ的監管暫緩。2022年7月18日，我們獲得FDA的初步批准，LUMRYZ用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。因此，我們預計FDA將在2023年6月17日REMS專利到期時或更早做出最終批准LUMRYZ的決定，如果該專利較早從FDA的橙皮書中刪除，或法院較早確定該專利未被侵犯、無效或以其他方式不可執行。我們收到初步批准並不意味着我們將及時或根本獲得FDA對LUMRYZ NDA的最終批准。此外，獲得臨時批准的藥物產品，如LUMRYZ，可能會在最終批准之前接受額外審查。FDA對LUMRYZ的初步批准是基於FDA在臨時批准函時獲得的信息(即, 應用程序中的信息以及用於製造和測試藥品的設施的當前良好生產實踐的狀況)，因此可能會根據FDA可能注意到的新信息進行更改。在獲得FDA的最終批准之前，我們不能在美國合法銷售LUMRYZ。我們的主要候選產品在獲得最終批准或商業化方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。

FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。例如，FDA：

·可以確定我們不能依賴第505(B)(2)條監管途徑或我們為我們的候選產品選擇的其他適用途徑；

·可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷或以其他方式未能證明我們的候選產品對任何適應症的安全性和有效性；

·可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交NDA或在美國獲得上市批准，包括我們候選產品的臨牀和其他好處超過其安全風險的任何發現；

·可能不同意我們的試驗設計或我們對來自臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據的解釋，或者可能改變批准要求，即使在它審查和評論了我們的試驗設計之後；

·可以確定我們識別了錯誤的一個或多個上市藥物，或者我們的第505(B)(2)條對我們候選產品的申請的批准被列出的一個或多個藥物或與我們的候選產品具有相同批准條件的其他先前批准的藥物的專利或非專利排他性所阻止；

·可以找出我們與之簽訂製造我們候選產品協議的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；

·可以審計我們的一些或所有臨牀研究研究站點，以確定我們數據的完整性，並可能拒絕任何或所有此類數據；

·可能批准我們的主要候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；

·可改變其審批政策或採用新的規定；或

·可能不會批准我們認為對我們的主要候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
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即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告和/或要求昂貴且耗時的臨牀試驗和/或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的程序來批准候選產品，我們在這些國家或司法管轄區上市之前必須遵守這些程序。

我們已經在美國提交了LUMRYZ的保密協議，並將評估可能在其他地方提交的申請。我們在徵詢FDA的意見後確定，505(B)(2)批准途徑是LUMRYZ NDA的適當途徑，該途徑允許NDA申請人依賴FDA以前對安全性或有效性的發現，以及來自不是由申請人或為申請人進行的研究的數據，並且申請人沒有獲得參考權利。但是，不能保證美國境內的505(B)(2)審批途徑或美國以外的類似審批途徑將適用於我們的候選產品，也不能保證FDA或其他監管機構將通過基於這些途徑的申請來批准我們的候選產品。

在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國或其他國家或地區延遲批准或拒絕營銷申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們候選產品的新信息的出現。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與我們在我們的未償還可交換優先票據到期之前獲得額外債務、股權或其他融資的能力有關的不確定性使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

截至2022年9月30日，我們累積的股東赤字約為1240萬美元，現金和現金等價物約為6070萬美元，可用於為我們的運營和資本需求提供資金的有價證券約為4580萬美元。在本季度報告發布之日起12個月內，我們已發行的可交換優先票據本金總額為1.438億美元的利息和本金將到期。因此，在公司不採取進一步行動的情況下，這些問題使人對我們在本季度報告中的Form 10-Q財務報表發佈之日起一年內作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生重大懷疑。

我們最近的歷史是從運營中產生虧損和負現金流。我們的創收能力預計將在LUMRYZ推出後開始，這在一定程度上取決於FDA對LUMRYZ的最終批准。我們未經審計的財務報表是在假設我們將在未來12個月繼續作為一家持續經營的企業編制的。我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力取決於我們獲得額外債務、股權或其他融資或以其他方式解決我們的未償還可交換優先票據即將到期的能力。如果我們不能在發佈截至2022年12月31日的財政年度的財務報表之前解決持續經營的問題，投資者對我們的審計師納入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法在未來幾年繼續作為持續經營的公司，可能會對我們的股價和我們籌集新資本或達成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。此外，我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄某些知識產權或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。

與監管相關的風險

我們需要獲得監管機構對我們候選產品的任何擬議產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否獲得了美國專利商標局的商標註冊或其他司法管轄區的類似保護，我們打算為我們的候選產品使用的任何名稱都需要獲得FDA或其他司法管轄區監管機構的批准，我們可能會尋求批准。FDA和其他監管機構通常都會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。FDA或我們可能尋求批准的司法管轄區的其他監管機構可能會反對我們提交的任何產品名稱，如果它認為該名稱不適當地暗示醫療索賠。如果FDA或我們可能尋求批准的司法管轄區的其他監管機構反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個名稱。如果獲得批准，不能保證我們將能夠在我們銷售產品的每個司法管轄區對我們的候選產品使用相同的專有名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的利益，並可能被要求花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格的合適產品名稱，而不侵犯第三方的現有權利。
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併為FDA或其他監管機構所接受。FDA已經暫時接受了我們的主要候選產品LUMRYZ的專有名稱。對擬議的專利名稱的最終接受是藥物產品最終批准的一部分。我們可能無法及時或根本無法為新的專有名稱或商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果FDA最終批准LUMRYZ的商業化，我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

在我們於2022年6月宣佈完成裁員後，我們預計將僱用大約35名全職員工。如果LUMRYZ最終獲得FDA的批准，我們預計將擴大我們的全職員工基礎，以推進LUMRYZ的商業化。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們確認和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將LUMRYZ商業化並有效競爭的能力，如果最終獲得批准，將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們更安全、更有效或成本更低的技術或產品，或者在我們之前獲得監管部門的批准並銷售此類產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥和生物技術行業的競爭非常激烈，預計還會加劇。我們與其他製藥和生物技術公司競爭。

在美國市場推出與LUMRYZ競爭或以其他方式擾亂市場的新產品，如果最終獲得批准，將對我們候選產品的銷售產生不利影響。例如，在未來，我們預計LUMRYZ將面臨來自仿製藥每晚兩次的製造商的競爭，這些製造商已經與目前的品牌產品營銷商達成和解協議。根據某些情況，Hikma製藥公司預計將在2023年或更早推出每晚兩次的授權仿製藥羥丁酸鈉。還有其他潛在的未來競爭產品可能會影響已經與當前品牌產品營銷商達成和解協議的市場，該協議允許在2023年進入其他授權仿製藥，在2026年進入其他仿製藥，或在某些情況下更早進入這兩種產品。除了仿製藥，未來還有其他潛在的有競爭力的產品可能會影響發作性睡病治療市場。

如果FDA在我們申請類似的候選產品之前批准了競爭對手的候選產品申請，並給予該競爭對手一段排他期，FDA可能會採取這樣的立場：在排他期到期之前，它不能批准我們的505(B)(2)類似產品候選產品的申請。此外，即使我們的505(B)(2)候選產品申請首先獲得批准，並且我們獲得了一段法定的營銷排他期，我們仍可能受到其他公司的競爭，這些公司擁有批准的產品或批准的505(B)(2)NDA，使用不同的使用條件，不會因授予我們的排他性許可而受到限制。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、管理和研發資源和經驗。此外，大型製藥公司對競爭對手公司的收購可能會增加我們競爭對手的資源。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地為他們的產品開發、獲得監管部門的批准並獲得市場份額。

我們的成本結構優化努力，包括2022年6月宣佈的裁員，可能不會產生預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

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2022年6月，我們宣佈在成本結構優化方面裁員近50%。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的成本結構優化努力所帶來的預期收益和成本節約。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。我們也不能保證我們今後不會不得不進行更多的裁員或重組活動。此外，我們的成本結構優化努力可能會對我們的運營造成幹擾。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。

如果我們需要採取進一步的重組行動，可能不會獲得必要的第三方同意。

2022年6月，我們宣佈了我們的成本結構優化措施，通過裁員近50%來減少季度現金運營費用。我們此前在2019年2月進行了裁員。我們的管理層可能會決定，我們需要採取進一步的重組行動，以實現額外的成本節約，產生我們的業務戰略所需的額外資本，或用於其他目的。管理層考慮的某些重組方案可能需要徵得第三方的同意，例如我們2023年2月到期的可交換優先票據(“2023年2月票據”)的持有人。例如，Avadel Specialty PharmPharmticals LLC(“Specialty Pharma”)在2019年2月自願申請破產時，需要獲得我們2023年2月票據本金的多數持有人的同意，以避免根據管轄該等2023年2月票據的契約違約。雖然我們成功地獲得了這一同意，但不能保證我們將來會成功地從這些持有者或可能需要同意的其他第三方那裏獲得更多同意。如果未能獲得這些第三方同意，我們將無法採取額外的重組行動，這可能會對我們的現金流、財務資源和成功實施我們的業務戰略的能力產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

LUMRYZ NDA是根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)條提交的。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。A 505(B)(2)保密協議使申請人能夠參考申請人無權參考的已發表文獻，以及FDA以前對先前批准的藥物的安全性和有效性的調查結果。

對於505(B)(2)NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼修正案》中的專利認證和相關規定。因此，如果申請人依賴以前批准的藥物(稱為上市藥物)的安全性或有效性信息獲得批准，則要求申請人在其第505(B)(2)保密協議中包括涉及該上市藥物的任何適用專利的專利證書。如果FDA出版物《已批准的藥物產品與治療等效性評估》(通常稱為橙皮書)中列出了適用於所列藥物的專利，並且申請人尋求在其中一項或多項專利到期之前獲得批准，申請人必須提交第四段證明，表明他們相信相關專利是無效或不可強制執行的，或者不會因505(B)(2)申請所涉產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。否則，505(B)(2)NDA不能得到FDA的批准，直到橙皮書中列出的所列藥物的任何專利到期。2022年5月24日，我們接到FDA的通知，LUMRYZ NDA關於REMS專利的專利聲明被認為是不合適的。2022年6月29日，我們宣佈，我們已經向LUMRYZ的NDA提交了與REMS專利有關的第四段認證。2022年7月15日，Jazz在美國特拉華州地區提起專利侵權訴訟，聲稱LUMRYZ將侵犯該專利的至少一項權利。這起訴訟的提起觸發了監管機構對LUMRYZ的最終批准。因此，我們預計FDA將在2023年6月17日或更早做出最終批准REMS專利到期的決定，前提是該專利較早從FDA的橙皮書中移除，或者法院較早確定該專利未受到侵犯, 無效的或不能強制執行的。不能保證我們不會被要求提交關於我們根據第505(B)(2)條尋求批准的任何未來候選產品的第四段認證。

在可能需要的任何第四款認證之後，申請人將被要求向保密協議持有人和專利權人提供關於該認證的通知。根據哈奇-瓦克斯曼修正案，專利所有者可以在收到此類通知後提起專利侵權訴訟。如果在專利所有人或保密協議持有人收到通知後45天內(以較晚的為準)提起專利侵權訴訟，將觸發FDA批准505(B)(2)保密協議的能力的一次性自動中止，這通常會延長30個月，除非專利訴訟以有利於第四款申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會投入大量的時間和費用來開發
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一個或多個候選產品在這些候選產品可以商業化之前只會受到重大延遲和專利訴訟，如果根本沒有商業化的話。

此外，505(B)(2)保密協議將在橙皮書中列出的上市藥物或與我們產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的任何適用非專利獨佔權到期之前不會獲得批准。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持從列出的藥物進行更改，這可能會很耗時，並可能大大推遲我們獲得監管批准的時間。FDA還可以拒絕任何未來的505(B)(2)NDA，並要求我們根據第505(B)(1)條提交傳統的NDA，這將需要大量數據來確定產品對於擬議用途的安全性和有效性，並可能導致延遲和額外成本。此外，FDA可以拒絕任何未來的505(B)(2)申請，並要求我們提交505(B)(1)NDA或505(J)ANDA，前提是在提交我們的505(B)(2)申請之前，FDA批准了與我們的產品在藥學上等同的申請，並確定我們的產品不適合通過505(B)(2)途徑進行審查。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。

一般風險因素

我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。最近的供應鏈限制導致了更高的通貨膨脹，如果持續下去，可能會對公司的候選產品開發、LUMYRZ(如果獲得批准)的商業化準備和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，我們開發現有渠道和新治療產品的能力可能會受到負面影響。利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性也可能影響我們的業務運營和我們以有利條件籌集資金的能力，或者根本就是為了為我們的業務提供資金。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力，以及LUMRYZ的潛在商業推出。


第二項股權證券的私售及募集資金的使用。 

沒有。

第三項優先證券違約。

沒有。

第四項礦山安全信息披露 

不適用。

第5項其他資料 

沒有。

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項目6.展品。 
證物編號：描述
10.1‡*
阿瓦德爾管理公司和格雷戈裏·J·迪維斯於2022年9月28日簽署的僱傭協議第一修正案
10.2‡*
阿瓦德爾管理公司和託馬斯·S·麥克休於2022年9月28日簽署的僱傭協議第一修正案
10.3‡*
Avadel Management Corporation與Richard Kim於2022年9月28日簽署的《僱傭協議第一修正案》
31.1*
根據《交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證特等執行幹事
31.2*
根據《交易法》頒佈的細則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證首席財務幹事
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事的證明
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)
*現送交存檔。
**隨函提供。
‡管理合同或補償計劃或安排。

簽名 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 AVADEL製藥公司
(註冊人)
   
日期：2022年11月9日發信人：/s/格雷戈裏·J·迪維斯
  格雷戈裏·J·迪維斯
  首席執行官
  
(妥為授權的人員和首席行政官)
 
   
日期：2022年11月9日發信人：託馬斯·S·麥克休
  託馬斯·S·麥克休
  高級副總裁和首席財務官
  
(妥為授權的人員和首席財務和會計幹事)
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