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目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從到的過渡期。
委託文檔號000-26770
Novavax,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州22-2816046
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
費爾斯特菲爾德路21號
蓋瑟斯堡國防部20878
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(240) 268-2000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題交易
符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.01美元NVAX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。x 不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速文件管理器o
非加速文件服務器o規模較小的報告公司o
新興成長型公司o 
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是不是x
註冊人普通股的流通股數量為面值0.01美元,78,503,952截至2022年10月31日。


目錄表
Novavax,Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
1
第1項。
合併財務報表
1
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的綜合經營報表和未經審計的綜合全面虧損報表
2
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益(虧損)綜合變動表
4
截至2022年和2021年9月30日止九個月未經審計的現金流量表
4
合併財務報表附註(未經審計)
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
20
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第四項。
控制和程序
35
第二部分:其他信息
37
第1項。
法律訴訟
37
第1A項。
風險因素
38
第五項。
其他信息
38
第六項。
陳列品
39
簽名
40

i

目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
1

目錄表
Novavax,Inc.
合併業務報表
(單位為千,每股信息除外)
(未經審計)
截至以下三個月
9月30日,
在截至的9個月中
9月30日,
2022202120222021
收入:
產品銷售$626,091 $ $1,267,174 $ 
贈款106,273 135,007 313,348 854,390 
版税和其他2,213 43,837 43,951 69,700 
總收入734,577 178,844 1,624,473 924,090 
費用:
銷售成本434,593  720,874  
研發304,297 408,195 977,428 1,571,551 
銷售、一般和管理122,876 77,793 327,028 214,144 
總費用861,766 485,988 2,025,330 1,785,695 
運營虧損(127,189)(307,144)(400,857)(861,605)
其他費用:
利息支出(4,169)(5,182)(15,279)(15,989)
其他費用(34,783)(4,064)(53,002)(7,267)
所得税費用前虧損(166,141)(316,390)(469,138)(884,861)
所得税費用2,472 6,041 6,552 12,606 
淨虧損$(168,613)$(322,431)$(475,690)$(897,467)
每股淨虧損:
基本的和稀釋的$(2.15)$(4.31)$(6.13)$(12.13)
已發行普通股加權平均數
基本的和稀釋的78,274 74,745 77,631 73,972 
綜合全面損失表
(單位:千)
(未經審計)
截至以下三個月
9月30日,
在截至的9個月中
9月30日,
2022202120222021
淨虧損$(168,613)$(322,431)$(475,690)$(897,467)
其他全面虧損:
可供出售的有價證券未實現虧損淨額,重新分類後的淨額   (9)
外幣折算調整(12,924)(3,309)(22,441)(6,154)
其他綜合損失(12,924)(3,309)(22,441)(6,163)
綜合損失$(181,537)$(325,740)$(498,131)$(903,630)
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2

目錄表

Novavax,Inc.
合併資產負債表
(以千為單位,不包括股票和每股信息)
9月30日,
2022
十二月三十一日,
2021
(未經審計)
資產
流動資產:
現金和現金等價物$1,280,581 $1,515,116 
受限現金10,785 11,490 
應收賬款111,645 454,993 
庫存82,432 8,872 
預付費用和其他流動資產274,522 164,648 
流動資產總額1,759,965 2,155,119 
財產和設備,淨額255,532 228,696 
使用權資產淨額108,543 40,123 
無形資產,淨額8,456 4,770 
商譽117,535 131,479 
其他非流動資產17,406 16,566 
總資產$2,267,437 $2,576,753 
負債和股東赤字
流動負債:
應付帳款$144,997 $127,050 
應計費用551,069 673,731 
遞延收入404,776 1,422,944 
融資租賃負債的當期部分82,095 130,533 
可轉換應付票據324,525  
其他流動負債160,499 36,061 
流動負債總額1,667,961 2,390,319 
遞延收入1,035,418 172,528 
可轉換應付票據 323,458 
非流動融資租賃負債31,474  
其他非流動負債98,569 42,121 
總負債2,833,422 2,928,426 
承付款和或有事項(附註14)
股東權益(赤字):
普通股,$0.01面值,600,000,000於2022年9月30日及2021年12月31日認可的股份;及79,204,509已發行及已發行股份78,476,814於2022年9月30日及76,433,151已發行及已發行股份75,841,171於2021年12月31日發行的股份
792 764 
額外實收資本3,640,597 3,351,967 
累計赤字(4,093,640)(3,617,950)
國庫股,成本基礎,727,695股票於2022年9月30日及591,980股票於2021年12月31日
(89,940)(85,101)
累計其他綜合損失(23,794)(1,353)
股東總虧損額(565,985)(351,673)
總負債和股東赤字$2,267,437 $2,576,753 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
3

目錄表
Novavax,Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(以千為單位,共享信息除外)
(未經審計)

普通股其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
財務處
庫存
累計其他
全面
收入(虧損)
股東合計
權益(赤字)
股票金額
2022年6月30日的餘額78,776,234 $788 $3,604,614 $(3,925,027)$(86,455)$(10,870)$(416,950)
基於股票的薪酬— — 33,386 — — — 33,386 
根據激勵計劃發行的股票428,275 4 2,597 — (3,485)— (884)
外幣折算調整— — — — — (12,924)(12,924)
淨虧損— — — (168,613)— — (168,613)
2022年9月30日的餘額79,204,509 $792 $3,640,597 $(4,093,640)$(89,940)$(23,794)$(565,985)
2021年6月30日的餘額74,672,351 $747 $3,237,085 $(2,449,235)$(47,205)$4,170 $745,562 
基於股票的薪酬— — 45,274 — — — 45,274 
根據激勵計劃發行的股票1,301,172 13 28,154 — (31,927)— (3,760)
外幣折算調整— — — — — (3,309)(3,309)
淨虧損— — — (322,431)— — (322,431)
2021年9月30日的餘額75,973,523 $760 $3,310,513 $(2,771,666)$(79,132)$861 $461,336 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
財務處
庫存
累計其他
全面
收入(虧損)
股東合計
權益(赤字)
股票金額
2021年12月31日的餘額76,433,151 $764 $3,351,967 $(3,617,950)$(85,101)$(1,353)$(351,673)
基於股票的薪酬— — 104,367 — — — 104,367 
根據激勵計劃發行的股票573,960 6 4,900 — (4,839)— 67 
發行普通股,扣除發行成本#美元2,311
2,197,398 22 179,363 — — — 179,385 
外幣折算調整— — — — — (22,441)(22,441)
淨虧損— — — (475,690)— — (475,690)
2022年9月30日的餘額79,204,509 $792 $3,640,597 $(4,093,640)$(89,940)$(23,794)$(565,985)
2020年12月31日餘額71,350,365 $714 $2,535,476 $(1,874,199)$(41,806)$7,024 $627,209 
基於股票的薪酬— — 151,457 — — — 151,457 
根據激勵計劃發行的股票2,044,191 20 58,747 — (37,326)— 21,441 
發行普通股,扣除發行成本#美元7,292
2,578,967 26 564,833 — — — 564,859 
有價證券未實現虧損— — — — — (9)(9)
外幣折算調整— — — — — (6,154)(6,154)
淨虧損— — — (897,467)— — (897,467)
2021年9月30日的餘額75,973,523 $760 $3,310,513 $(2,771,666)$(79,132)$861 $461,336 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。




Novavax,Inc.
4

目錄表
合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月,
20222021
經營活動:
淨虧損$(475,690)$(897,467)
對經營活動提供(用於)的淨虧損與現金淨額的對賬:
折舊及攤銷21,832 8,989 
非現金股票薪酬102,525 151,457 
超額和陳舊庫存準備金358,075  
已支出的使用權資產,扣除收到的貸項40,187 17,117 
其他項目,淨額(25,059)2,739 
經營性資產和負債變動情況:
庫存(426,466) 
應收賬款、預付費用和其他資產171,325 209,221 
應付賬款、應計費用和其他負債90,418 180,708 
遞延收入(155,268)992,590 
經營活動提供(用於)的現金淨額(298,121)665,354 
投資活動:
購置財產和設備(66,033)(41,122)
內部使用軟件開發成本(4,888) 
購買有價證券 (2,167)
到期和出售有價證券的收益 159,807 
投資活動提供(用於)的現金淨額(70,921)116,518 
融資活動:
出售普通股所得淨收益179,385 564,859 
行使股票獎勵的淨收益67 21,441 
融資租賃付款(45,904)(63,876)
融資活動提供的現金淨額133,548 522,424 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響257 (6,208)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)(235,237)1,298,088 
期初現金、現金等價物和限制性現金1,528,259 648,738 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,293,022 $1,946,826 
補充披露非現金活動:
新租賃協議中的使用權資產$118,262 $34,914 
資本支出計入應付賬款和應計費用$11,984 $7,884 
補充披露現金流量信息:
現金付息$17,260 $17,768 
繳納所得税的現金$17,843 $6,041 
    
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5

目錄表
Novavax,Inc.
合併財務報表附註
2022年9月30日
(未經審計)
Note 1 – 組織和業務

Novavax,Inc.(“Novavax”及其全資子公司“公司”)是一家生物技術公司,通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗,在全球範圍內促進健康改善。該公司的新冠肺炎疫苗(“NVX-CoV2373”、“Nuvaxovid™”、“Covovax™”、“Novavax新冠肺炎疫苗,佐劑”)、流感候選疫苗、新冠肺炎-流感聯合疫苗候選疫苗,以及其他候選疫苗,包括奧密克戎亞型和原型疫苗(NVX-CoV2373),都是由構象正確的重組蛋白組成的納米結構轉基因疫苗,這些重組蛋白對疾病的發病機制至關重要,並可能引起差異化的免疫反應,這可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。NVX-CoV2373和公司的其他候選疫苗採用了公司專有的Matrix-M佐劑能增強免疫反應,刺激更高水平的功能性抗體,並誘導細胞免疫反應。該公司已經宣佈了正在進行的預防-19研究的數據,該研究支持在12歲至17歲的成年人和青少年中使用新冠冠狀病毒2373進行同源增強。第三階段新冠肺炎奧密克戎(研究311)試驗的其他發現表明,原型疫苗可用作異種增強劑,針對當代奧密克戎變種誘導廣泛的免疫反應。

截至2022年9月30日,該公司已獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、有條件營銷授權和緊急使用授權(“EUA”),用於成人和青少年人羣的NVX-CoV2373作為主要系列以及同種和異種增強劑適應症。

該公司於2022年開始以“Novavax新冠肺炎佐劑疫苗”和“Nuvaxovid™”的名稱開始商業運輸新諾瓦克斯-CoV2373劑。
Note 2 – 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。綜合財務報表未經審計,但包括公司認為為公平列報財務狀況、經營業績、全面虧損、股東權益(赤字)變動及列報期間現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。儘管公司認為這些未經審計的綜合財務報表中的披露足以使所提供的信息不具誤導性,但根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註信息已在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和法規允許下被濃縮或遺漏。
未經審計的合併財務報表包括Novavax公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易都已取消。累計的其他全面損失包括外幣兑換損失#美元。23.8百萬美元和美元1.4分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
隨附的未經審計的綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的財務報表及其附註一併閲讀。本中期或任何中期的業績不一定代表任何未來中期或全年的業績。該公司在以下地區運營業務部門。
重新分類
以前期間報告的某些金額已重新分類,以符合本期財務報表的列報方式。這些重新分類對以前報告的財務狀況、現金流或經營結果沒有實質性影響。
6

目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層須作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
收入確認-產品銷售

產品銷售與公司與各國政府簽訂的NVX-CoV2373供應協議有關,有時也稱為預購協議(“APA”)。本公司根據根據會計準則編纂主題606計算的每劑交易價格確認產品銷售收入,與客户簽訂合同的收入(主題606)當對產品的控制轉移到客户並已被客户接受時,除非此類接受條款被認為是敷衍了事。如果APA包含一個條款,可能會降低以前交付的每劑貨物的價格,公司將限制價格,直到確認的收入很可能不會出現重大逆轉。
銷售成本
銷售成本包括與本公司在此期間產品銷售相關的原材料成本、生產成本和製造間接成本。銷售成本還包括對過剩、陳舊或過期庫存的調整;閒置產能;以及根據對未來需求的估計無法收回成本的確定採購承諾的損失。銷售成本不包括與原材料、生產和製造間接費用相關的某些費用,這些費用在監管授權之前已支出,如下文“庫存”標題下所述。
庫存

在先進先出(“FIFO”)方法下,存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬,並考慮到存貨項目的到期時間(見附註7)。本公司採用移動平均成本計算原材料成本,並採用定期調整的標準成本法計算半成品和製成品的成本,以反映實際成本與標準成本估計的偏差。標準成本主要包括製造商品的成本,包括直接材料、直接勞動力以及第三方供應商的服務和產品。製造間接費用根據預期生產水平應用於半成品和產成品。該公司利用第三方合同製造組織(CMO)、合同開發和製造組織(CDMO)以及其他供應商和服務組織為原材料的採購和加工、庫存管理、包裝和交付過程提供支持。如有需要,可通過銷售成本對估計的過剩、陳舊或過期庫存進行調整,以將庫存成本降至其可變現淨值。

在對其候選產品進行初步監管授權之前,本公司在發生的期間內,將與原材料、生產和製造間接費用相關的成本作為研究和開發費用在合併運營報表中支出。在對候選產品進行初步監管授權後,當公司確定其有權獲得與產品相關的經濟利益時,公司會將特定供應鏈的生產成本作為庫存進行資本化。
近期會計公告
尚未被採用
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”),分別於2018年、2019年、2020年和2022年進行修訂。ASU提出了“當前預期信用損失”(“CECL”)模型,該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。ASU 2016-13適用於不按公允價值計量的金融工具,包括來自收入交易的應收賬款。ASU自2023年1月1日起對公司生效。管理層目前正在評估指導的效果,預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
7

目錄表
通過
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40):實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”),簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理,包括實體自身權益中的某些可轉換工具和合同。具體地説,新標準取消了具有現金轉換特徵的可轉換債券和具有有益轉換特徵的可轉換工具所需的分離模式。它還取消了目前股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,並簡化了可轉換工具的稀釋每股收益計算。本公司於2022年1月1日採用ASU 2020-06修訂追溯法,對本公司合併財務報表並無重大影響。
Note 3 – 收入
公司的應收賬款包括#美元。43.6百萬美元和美元419.7與向客户開單的金額相關的百萬美元和68.0百萬美元和美元35.3分別與截至2022年9月30日和2021年12月31日尚未向客户計費的金額有關。在截至2022年9月30日的9個月中,公司應收賬款和遞延收入餘額的變化如下(以千計):
2021年12月31日加法扣除額2022年9月30日
合同應收款:
應收賬款$454,993 1,519,345 (1,862,693)$111,645 
合同責任:
遞延收入(1)
$1,595,472 96,298 
(251,576)(2)
$1,440,194 
(1)    金額由$組成404.8百萬美元和美元1.4當前遞延收入為10億美元,1.010億美元172.5截至2022年9月30日和2021年12月31日的非當期遞延收入分別為百萬美元。
(2)    遞延收入的扣除額包括$202.5通過收入和美元實現的49.1被重新歸類為其他負債的100萬美元。
分配給未清償(或部分未清償)履約債務的交易價格總額約為#美元,其中不包括與基於銷售的特許權使用費有關的金額。4截至2022年9月30日。未能達到監管里程碑,及時從政府諮詢委員會獲得支持性建議,或根據公司的APA協議實現產品數量或交付時間義務,可能需要公司退還部分預付款或導致未來付款減少,這可能對公司從未履行的業績義務中實現收入的能力產生不利影響。履行與贈款協議相關的履約義務的時間將取決於該公司的研究和開發活動的結果,包括臨牀試驗和劑量的交付。履行與APA相關的履約義務的時間將取決於產品製造的時間、收到額外適應症的營銷授權、根據客户需求交付劑量,以及客户根據我們的某些APA要求用變異疫苗取代原型NVX-CoV2373疫苗的能力。與贈款協議或行政協定無關的其餘未履行履約義務預計將在以下時間內履行12月份。
8

目錄表
贈款
該公司確認贈款收入如下(以千計):
截至9月30日的三個月,截至9月30日的9個月,
2022202120222021
美國政府夥伴關係(“OWS”)$104,348 $96,215 $311,423 $699,268 
美國國防部(“國防部”)1,925 1,287 1,925 21,472 
防疫創新聯盟(“CEPI”) 37,505  131,022 
比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)
   2,628 
贈款收入總額$106,273 $135,007 $313,348 $854,390 
美國政府
本公司在美國政府的合作伙伴關係包括與代表醫療CBRN防禦聯盟的財團管理公司國際先進技術公司簽訂的一項協議(“OWS協議”),該協議與以前稱為“翹曲速度行動”(“OWS”)的合作伙伴關係有關。2022年7月,本公司對OWS協議進行了修改,修改了該協議的條款,以規定(I)向美國政府初步交付約3100萬劑NVX-CoV2373和(Ii)任何額外製造和交付給美國政府的產品,總計最多100原OWS協議設想的100萬劑NVX-CoV2373(包括首批約3百萬劑)取決於美國政府的需求、FDA關於菌株選擇的指導、各方對此類劑量的價格達成的協議以及可用的資金。這個32022年7月交付了100萬劑初始劑量。此外,2022年7月,該公司修改了與國防部的現有協議,並交付了0.2在收到FDA的EUA批准後,交付了100萬劑NVX-CoV2373,剩餘的9.8根據國防部的需求和可用的資金,原始協議設想的100萬劑NVX-CoV2373。
CEPI
公司與CEPI的資金協議,根據該協議,CEPI已同意提供高達#美元的資金399.5向公司提供100萬美元支持NVX-CoV2373的開發,提供高達257.0百萬美元的贈款資金,最高可達142.5100萬美元的可免除無息定期貸款。這些貸款只有在由CEPI資助的CMO網絡生產的NVX-CoV2373根據公司與Gavi的APA(疫苗聯盟)銷售時才能償還,並且此類銷售涵蓋了公司生產疫苗的成本,不包括由CEPI資助的製造成本。償還任何貸款的時間目前尚不確定,因為根據公司與Gavi的APA,未來訂單的時間和數量尚不清楚,如下所述。

版税和其他
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了1.3百萬美元和美元10.5與基於銷售的版税相關的收入分別為100萬美元。在截至2022年6月30日的三個月內,公司確認了一美元20.0在日本銷售NVX-CoV2373的百萬里程碑付款。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了39.9百萬美元和美元63.4與基於銷售的版税相關的收入分別為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司沒有確認任何與里程碑付款相關的收入。
9

目錄表
預購協議(APA)
根據公司與Gavi的供應承諾的條款,其中包括Novavax與Gavi的APA及其許可合作伙伴印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)的供應義務,1.1將向參加柯瓦克斯基金的國家提供10億劑NVX-CoV2373疫苗,該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。Novavax APA預計該公司將製造和分銷350一百萬劑。根據與Gavi達成的協議,公司收到預付款#美元。3502021年從Gavi獲得100萬美元,並額外支付$3502022年第一季度與該公司實現世衞組織緊急用途清單有關的100萬美元。雖然Novavax繼續準備根據APA條款向Gavi交付數量的NVX-CoV2373劑量,但Gavi通知公司,它打算尋求修改Novavax根據該協議提供的NVX-CoV2373劑量的數量和時間。此外,Gavi可能會要求部分或全部收回之前向Novavax支付的不可退還的款項。該公司的立場是,如果Gavi未能訂購350它承諾訂購100萬劑。到目前為止,除了最初的大約2目前,諾華公司尚未收到來自Gavi的訂單,未來向Covax工廠交付NVX-CoV2373的訂單的時間和數量尚不清楚。
根據本公司最初於2020年10月與英國商業、能源和工業戰略大臣(代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府)簽訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議(原英國供應協議)的條款,管理局同意購買60百萬劑NVX-CoV2373。於2022年7月,本公司與管理局訂立經修訂及重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“經修訂及重新簽署的英國供應協議”),根據該協議,管理局同意最少購買1百萬劑和最多額外的15額外劑量的數量取決於公司及時實現疫苗接種和免疫聯合委員會(“JCVI”)的支持性建議。如果公司不能達到JCVI的支持性建議,它可能需要償還高達#美元225.0與先前根據原英國供應協定從管理局收到的預付款有關的100萬歐元。自2022年9月30日起,該公司將被要求至少償還$40.0與預付款有關的100萬美元,反映在其他流動負債中,剩餘餘額為#美元185.0百萬反映在遞延收入中。根據修訂和重新簽署的英國供應協議,管理局還可以選擇購買最多44到2024年,分一批或多批接種100萬劑。
該公司與歐盟委員會(“EC”)簽訂了一份APA,代表歐盟各成員國提供至少20百萬及以上100初始劑量的NVX-CoV2373,歐共體可以選擇購買額外的100百萬劑,最高合計為200到2023年,分一批或多批接種100萬劑。2022年7月和8月,歐共體通知該公司將取消5根據《行政程序法》,原定於2022年第一季度和第二季度交付的先前承諾的100萬劑,並將訂單減少到65一百萬劑。該公司正在最後敲定剩餘部分的修訂交付時間表23根據《行政程序法》,原計劃在2022年第一季度和第二季度交付的承諾劑量為100萬劑。
Note 4 – 協作、許可和供應協議
血清研究所
該公司此前為NVX-CoV2373的開發、共同配製、灌裝和整理、註冊和商業化授予了SIIPL獨家和非獨家許可證。SIIPL同意購買該公司的Matrix-MTM佐劑和公司向SIIPL授予了非獨家許可證,允許其在SIIPL的許可區域內生產NVX-CoV2373的抗原藥物物質成分,僅用於製造NVX-CoV2373。該公司和SIIPL平均分配SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入,扣除協議成本。本公司亦與思愛普樂及血清生命科學有限公司訂立供應協議,根據該協議,思愛普樂及思愛生命科學有限公司向本公司供應NVX-CoV2373,以供商業化及在若干地區銷售,以及與思愛普樂簽訂合同開發製造協議,根據該協議,思愛普樂使用本公司供應的抗原藥物物質及Matrix-M™佐劑製造及供應成品疫苗產品予本公司。2022年5月和8月,該公司擴大了與中國疫苗工業股份有限公司的許可和供應安排,將其專有的新冠肺炎候選變種抗原、四價流感候選疫苗和中國疫苗候選疫苗納入其中,從而使中國疫苗工業股份有限公司能夠生產和商業化針對新冠肺炎變異疫苗的疫苗,包括奧密克戎亞型疫苗、四價流感疫苗和中國國際商業銀行疫苗,並向本公司供應該等疫苗。2020年3月,該公司授予上海醫科大學使用由公司提供的MATRIX-M™佐劑的非獨家許可,以開發、製造和商業化由牛津大學詹納研究所開發的瘧疾候選藥物R21。
10

目錄表
武田藥品株式會社
該公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)有一項合作和許可協議,根據該協議,公司授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據協議,武田購買公司的MATRIX-M™助劑以生產NVX-CoV2373,公司有權根據某些開發和商業里程碑的成就從武田獲得付款,以及從銷售NVX-CoV2373的低至中兩位數範圍的淨利潤中獲得一部分。在截至2022年6月30日的三個月內,公司確認了一筆里程碑式的付款$20.0在日本的第一次銷售就達到了100萬美元。
SK生物科學有限公司。
該公司與SK生物科學有限公司(“SK生物科學”)有一項合作和許可協議,以製造和商業化NVX-CoV2373,並出售給韓國、泰國和越南政府。SK Bioscience支付的特許權使用費在低至中兩位數範圍內。此外,該公司與SK Bioscience有一項製造供應安排,根據該安排,SK Bioscience向公司供應NVX-CoV2373的抗原成分,用於全球最終藥物產品,包括將由Covax設施分銷的產品,該設施的設立是為了向參與的國家和經濟體公平地分配和分銷疫苗。2022年7月,本公司與SK Bioscience簽署了一項額外協議,轉讓本公司專有的新冠肺炎變異抗原材料,以便SK Bioscience可以生產針對新冠肺炎變異,包括奧密克戎亞變異的藥材。兩家公司還簽署了一項協議,將在預裝好的注射器中生產和供應諾瓦克斯新冠肺炎疫苗。
其他供應協議
於2022年9月30日,本公司、富士膠片生物科技英國有限公司(“FDBK”)、富士膠片生物科技德克薩斯有限公司(“FDBT”)及富士膠片生物科技美國有限公司(“FDBU”,連同FDBK及FDBT,“富士膠片”)就本公司與富士膠片根據日期為2021年8月20日的商業供應協議(“CSA”)及2020年6月30日的主服務協議(“主服務協議”)終止在富士膠片的製造活動而應付富士膠片的款項訂立保密和解協議及豁免(“富士膠片和解協議”)。MSA和CSA根據相關的工作説明書確定了適用於富士膠片與NVX-CoV2373相關的製造和供應活動的一般條款和條件。
根據《富士膠片根據和解協議,本公司負責支付最高達$185.0向富士膠片支付與根據CSA取消FDBT製造活動有關的100萬美元(“和解付款”),其中(I)美元47.8在2022年9月30日的和解付款中扣除了根據CSA支付的初始預訂費,以及(Ii)剩餘的餘額將在等額的季度分期付款為$34.3從2023年3月31日開始,每人100萬英鎊。截至2022年9月30日,$102.9百萬剩餘付款的一部分反映在應計費用和#美元。34.3100萬美元反映在其他非流動負債中。在.之下富士膠片根據和解協議,富士膠片必須使用商業上合理的努力來減少因根據CSA終止FDBT製造活動而造成的空置製造能力相關的損失,最後兩個季度分期付款將通過富士膠片在2023年7月1日至2023年12月31日期間實現的任何替代收入來緩解。和解付款少於先前確認為嵌入租賃費用的金額,並反映在CSA項下FDBT製造活動的研發費用中在富士膠片之前和解協議因此,在截至2022年9月30日止三個月及九個月內,本公司錄得以下利益$98.3百萬作為研究和開發費用(見附註9)。
除雙方商定的某些有限活動外,關於FDBU和FDBT的所有活動,MSA於2022年10月21日終止,終止的影響是根據MSA的規定確定的。MSA和CSA的條款和條件將對FDBK正在進行的活動保持全面效力和作用。此外,公司和富士膠片共同發佈的所有索賠涉及(I)根據MSA或CSA取消將在FDBT生產的批次,(Ii)2022年FDBT設施空閒時間,(Iii)未能在2021年12月之前完成由Fujifilm生產的批次的產品性能合格測試,以及(Iv)Fujifilm根據MSA或CSA為公司的利益在FDBT保留產能或生產批次的任何義務。
該公司繼續評估其製造需求,並打算根據其供應NVX-CoV2373的合同義務和對NVX-CoV2373的預期需求調整其全球製造足跡,並認識到這樣做可能會產生重大成本。
11

目錄表
Note 5 – 現金、現金等價物和受限現金
下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬,這些現金合計為現金流量表中顯示的此類金額的總額(以千計):

2022年9月30日2021年12月31日
現金和現金等價物$1,280,581 $1,515,116 
流動受限現金10,785 11,490 
受限現金,非流動現金(1)
1,656 1,653 
現金、現金等價物和受限現金$1,293,022 $1,528,259 
(1)截至2022年9月30日和2021年12月31日,在合併資產負債表上列為其他非流動資產。
Note 6 – 公允價值計量
下表代表了該公司金融資產和負債的公允價值等級(以千為單位):
2022年9月30日的公允價值2021年12月31日的公允價值
資產1級2級3級1級2級3級
貨幣市場基金(1)
$365,631 $ $ $361,822 $ $ 
政府支持證券(1)
 261,000   266,250  
公司債務證券(1)
 109,914   790,672  
代理證券(1)
 42,777     
現金等價物合計$365,631 $413,691 $ $361,822 $1,056,922 $ 
負債
可轉換應付票據$ $317,044 $ $ $447,509 $ 
(1)截至2022年9月30日和2021年12月31日,所有投資在合併資產負債表上被歸類為現金和現金等價物。
現金等價物按成本入賬,由於其短期性質,該成本接近公允價值。公司票據的定價(見附註10)是使用其他可觀察到的投入估算的,包括公司普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內,本公司並無任何級別之間的調撥.
Note 7 – 庫存
庫存包括以下內容(以千計):
2022年9月30日2021年12月31日
原料$17,557 $8,872 
半成品33,030  
成品31,845  
總庫存$82,432 $8,872 
由於過剩、陳舊、過期或其他原因造成的庫存減記,以及公司採購承諾的損失,都作為銷售成本的一個組成部分記錄在我們的綜合經營報表中。截至2022年9月30日的三個月和九個月,存貨減記為#美元202.4百萬美元和美元358.1分別為100萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月,公司購買承諾的虧損為$46.6百萬美元和美元146.2分別為100萬美元。有幾個不是2021年期間公司採購承諾的庫存減記或損失。
12

目錄表
Note 8 – 無形資產與商譽
可確認無形資產
購買的無形資產包括以下內容(以千計):
2022年9月30日2021年12月31日
毛收入
攜帶
金額
累計
攤銷
無形的
資產,淨額
毛收入
攜帶
金額
累計
攤銷
無形的
資產,淨額
有限壽命無形資產:
專有佐劑技術$6,911 $(3,069)$3,842 $8,239 $(3,469)$4,770 
內部使用軟件(1)
4,888 (274)4,614    
可確認無形資產總額$11,799 $(3,343)$8,456 $8,239 $(3,469)$4,770 
(1)截至2022年9月30日,內部使用軟件包括$3.6百萬美元,用於開發中的資產。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的攤銷費用為0.6百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。2022年剩餘時間以及截至12月31日的後續五年中每年現有在用無形資產的攤銷費用估計如下(以千計):
金額
2022年(剩餘部分)$189 
2023756 
2024740 
2025392 
2026335 
2027335 
商譽
截至2022年9月30日的9個月商譽賬面值變動情況如下(單位:千):
金額
2021年12月31日的餘額$131,479 
貨幣換算調整(13,944)
2022年9月30日的餘額$117,535 
注9-租契

於截至2022年9月30日止九個月內,本公司認為其CMO及CDMO協議的事實及情況的改變導致現有租約的修訂,並根據其政策重新計量及重新分配合約內的剩餘代價,並重新評估截至修訂生效日期的租約類別。因此,在截至2022年9月30日的9個月內,公司確認了一項使用權(“ROU”)資產和相應的長期經營租賃負債$44.0百萬美元,用於重新計量其長期供應協議,其平均遞增借款利率為5%。公司對ROU資產進行了支出,因為它與開發NVX-CoV2373的研究和開發活動有關,而公司未來對此沒有替代用途。
13

目錄表
於截至2022年9月30日止三個月及九個月內,本公司確認短期租賃收益為$46.6百萬美元,費用為$37.3分別與其嵌入的租賃相關的百萬美元,扣除收益$98.3與富士膠片和解協議有關的100萬美元(見附註4)。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,公司支出了$24.2百萬美元和美元44.0分別是指為研究和開發活動獲得的、在租賃開始或修改時沒有其他未來用途的資產的淨收益資產。於截至2021年9月30日止三個月及九個月內,本公司確認短期租賃開支為$111.3百萬美元和美元325.5百萬美元,分別與其嵌入的租賃和支出美元相關4.4百萬美元和美元17.1分別是指為研究和開發活動獲得的、在租賃開始或修改時沒有其他未來用途的資產的淨收益資產。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了0.9百萬美元和美元4.3其融資租賃負債的利息支出分別為100萬英鎊。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了1.6百萬美元和美元5.6其融資租賃負債的利息支出分別為100萬英鎊。
於2020年內,本公司就位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Quince Orchard Road 700號的物業訂立租賃協議。租期約為170,000該公司打算用於製造、研發和公司辦公室的空間為平方英尺。租期為15可以選擇延長租期的年限。該租約規定的年基本租金為#美元。5.8受未來租金上調的影響,本公司有義務支付建築物運營成本。於截至2022年9月30日止九個月內,本公司取得直接使用該物業內若干樓層並從中取得實質全部利益的權利,並確認一項淨收益資產及相關租賃責任為#美元。73.22,000,000,000美元,因為租賃開始日期已發生.
Note 10 – 債務
可轉換票據
該公司產生了大約$10.02016年第一季度與發行#美元有關的百萬美元債務發行費用325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無抵押票據(“該等票據”)本金總額為百萬元,在綜合資產負債表上作為該等票據的減值入賬。這一美元10.0數以百萬計的債務發行成本正在攤銷,並確認為七年制以直線為基礎的票據的合同期限,近似於實際利率法。
應付可轉換票據總額包括以下內容(以千為單位):
2022年9月30日2021年12月31日
債券本金金額$325,000 $325,000 
未攤銷債務發行成本(475)(1,542)
應付可轉換票據總額(1)
$324,525 $323,458 
(1)於綜合資產負債表中,可轉換票據於2022年9月30日及2021年12月31日分別分類為流動負債及非流動負債。
與債券有關的利息開支包括以下各項(以千計):
截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022202120222021
票面利率為3.75%
$3,047 $3,047 $9,141 $9,141 
債務發行成本攤銷356 356 1,068 1,068 
票據利息支出總額$3,403 $3,403 $10,209 $10,209 
Note 11 – 股東權益(虧損)
在截至2022年3月31日的三個月內,公司出售了2.2100萬股普通股,淨收益約為#美元179根據其於2021年6月簽訂的最近一份at Market發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”),它可以發行和出售至多美元500其普通股股票的總收益為100萬美元。截至2022年9月30日,2021年6月銷售協議的餘額約為$318百萬美元。
14

目錄表
在截至2021年9月30日的9個月內,公司出售了2.6100萬股普通股,淨收益約為#美元565100萬美元,根據其各種at Market發行銷售協議。
Note 12 – 基於股票的薪酬
股權計劃
經修訂的2015年度股票激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃,股權獎勵可授予公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多14.8根據2015年計劃授予的股權獎勵普通股100萬股,其中包括增加2.4在本公司2022年年度股東大會上,根據2015年計劃批准發行的股份為100萬股。根據2015年計劃授權發行的所有此類股票均已預留。2015年計劃將於2025年3月4日到期。截至2022年9月30日,有4.6根據2015年計劃,可供發行的股票數量為100萬股。
經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期,不得根據該計劃作出新的獎勵,但仍會根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、股票增值權(“SARS”)和限制性股票單位(“RSU”)。此外,根據2015年計劃,可能會授予非限制性股票、股票單位和績效獎勵。股票期權和SARS通常最長期限為十年並可被授予或被授予不低於100公司普通股在授予時的公平市場價值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬四年.
公司在合併經營報表中記錄的所有基於股票的補償費用如下(以千計):
截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022202120222021
銷售成本$51 $ $51 $ 
研發16,107 21,860 52,692 70,429 
一般和行政15,389 23,414 49,782 81,028 
基於股票的薪酬總支出$31,547 $45,274 $102,525 $151,457 
截至2022年9月30日,資本化並計入庫存的股票薪酬總額為$1.8百萬美元。曾經有過不是截至2021年12月31日,已資本化並計入庫存的股票薪酬。
截至2022年9月30日,大約有189與未歸屬股票期權、SARS、RSU和經修訂的公司員工股票購買計劃(“ESPP”)有關的未確認薪酬支出總額的百萬美元。這項未確認的非現金補償費用預計將在加權平均期間確認,約為一年。這一估計不包括未來期間可能作出的其他基於股票的獎勵的影響。
總內在價值是指在2022年9月30日所有股票期權和特別行政區持有人行使股票期權和SARS的情況下,持有者將收到的總內在價值(公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行權價格之間的差額乘以現金股票期權和SARS的數量)。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而發生變化。截至2022年和2021年9月30日止九個月的股票期權、SARS演習和歸屬的內在價值合計約為$19百萬美元和美元381分別為100萬美元。
15

目錄表
股票期權與股票增值權
以下是截至2022年9月30日的9個月的2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和SARS活動的摘要:
2015年計劃2005年計劃
庫存
選項
加權平均
鍛鍊
價格
庫存
選項
加權平均
鍛鍊
價格
截至2021年12月31日的未償還債務3,635,837 $42.60 68,225 $109.52 
授與558,181 71.21   
已鍛鍊(132,420)15.75 (3,000)31.10 
取消(61,364)88.58 (1,500)121.00 
在2022年9月30日未償還4,000,234 $46.78 63,725 $112.94 
可於2022年9月30日行使的股份2,739,565 $39.72 63,725 $112.94 
根據2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在下列假設下估計的:
截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022202120222021
已授予股票期權的加權平均布萊克-斯科爾斯公允價值
$37.66
$203.51
$60.24
$156.86
無風險利率
3.0%-3.6%
0.6%-0.9%
1.4%-3.6%
0.5%-1.1%
股息率%%%%
波動率
122.2%-136.4%
126.4%-140.0%
120.5%-136.7%
124.7%-142.0%
預期期限(以年為單位)
4.0-5.3
4.1-6.1
4.0-6.3
4.1-6.1
截至2022年9月30日,根據2015年計劃和2005年計劃未償還的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$9百萬美元和7.4分別是幾年。截至2022年9月30日,根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$5百萬美元和7.0分別是幾年。
限售股單位
以下是截至2022年9月30日的9個月RSU活動摘要:
數量
股票
每股
加權的-
平均值
公允價值
截至2021年12月31日的未償還和未歸屬819,828 $116.70 
授與1,113,958 68.49 
既得(379,802)78.17 
被沒收(114,976)110.59 
截至2022年9月30日的未償還和未歸屬1,439,008 $90.03 
16

目錄表
員工購股計劃
ESPP於2013年6月在公司年度股東大會上獲得批准。ESPP目前授權的總規模為1.1將購買普通股100萬股,股票總額將繼續增加5在通過後的每個週年紀念日上的百分比,最高不超過1.65百萬股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股,最高扣除額為15他們薪酬的%,在85購買股票時的市場價格或期權期間開始日(如果較晚,則為期權期間員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比。截至2022年9月30日,有0.7根據ESPP可供發行的百萬股。
ESPP被認為是對財務報告目的的補償。因此,ESPP股票的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計:
截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022202120222021
授予ESPP股票的布萊克-斯科爾斯公允價值範圍
$23.59-$39.73
$83.47-$152.11
$23.59-$79.74
$83.47-$238.85
無風險利率
3.2%-3.3%
0.1%-0.2%
0.6%-3.3%
0.1%-0.2%
股息率%%%%
波動率
103.0%-114.8%
114.9%-150.6%
103.0%-142.9%
114.9%-159.4%
預期期限(以年為單位)
0.5-2.0
0.5-2.0
0.5-2.0
0.5-2.0
Note 13 – 所得税

本公司評估現有的正面及負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應課税收入以使用現有的遞延税項資產。評估的一項重要客觀證據是截至2022年9月30日的三年期間發生的累計虧損,以及該公司歷史上產生的税前虧損。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力,例如對未來增長的預測。在此評估的基礎上,截至2022年9月30日,本公司繼續對其遞延税項資產維持全額估值準備,但淨營業虧損(“NOL”)被用於減少應納税收入的部分除外。根據2017年減税和就業法案(TCJA),該公司剩餘的美國聯邦NOL受到限制,該法案將允許的NOL扣除額限制在聯邦應税收入的80%。

自2022年1月1日起,TCJA的一項規定已生效,從而大大改變了IRC第174節(“美國證券交易委員會”)下對研究和實驗支出的處理方式。174筆費用“)。從歷史上看,商家可以選擇扣除美國證券交易委員會。174發生的年度費用或在五年內對成本進行資本化和攤銷。然而,新的TCJA條款取消了這一選項,將需要美國證券交易委員會。174項與在美國進行的研究相關的費用將在五年內資本化和攤銷。對於與美國境外研究相關的費用,美國證券交易委員會。174項費用將在15年內資本化和攤銷。
該公司確認聯邦和州所得税支出為#美元2.4百萬美元和美元4.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為不是I don‘不確認截至2021年9月30日的三個月和九個月的聯邦或州所得税支出。公司確認了與特許權使用費的外國預扣税有關的所得税支出#美元。0.1百萬美元和美元2.3截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元和6.0百萬美元和美元12.6截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
17

目錄表
附註14承付款和或有事項
法律事務

2021年11月12日,Sosinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭州地區法院提起證券集體訴訟,起訴公司和某些高級管理層成員,標題如下Sosinathan Sinnathurai訴Novavax,Inc.,等人,第8:21-cv-02910-tdc(“世外桃源行動”)。2022年1月26日,法院發佈命令,指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。聯合原告於2022年3月11日提交了一份經修訂的合併起訴書,聲稱被告就該公司商業規模生產NVX-CoV2373並確保疫苗獲得監管部門批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修改後的起訴書將所謂的類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買該公司證券的股東。2022年4月25日,被告提出動議,要求駁回合併後的修改後的起訴書。2022年6月9日,聯合牽頭原告對解散動議提出異議,2022年7月11日,公司提交了答辯狀。這件事現在已經完全瞭解了。 最高法院尚未表示是否打算在發佈裁決之前安排對該動議的任何聽證會。

在提起Sinnathurai訴訟後,共提起了六起衍生品訴訟:(I)羅伯特·E·邁耶訴斯坦利·C·埃爾克等人案,編號8:21-cv-02996-TDC(“邁耶行動”),(Ii)瑞成勇訴斯坦利·C·艾爾克等人案。,第8號:21-cv-03248-貿發局(“揚行動”),(Iii)威廉·柯斯特等人。訴斯坦利·C·厄克等人。,編號8:22-cv-00024-tdc(“柯斯特行動”),(Iv)艾米·斯奈德訴斯坦利·C·埃爾克等人案。,編號8:22-cv-01415-tdc(“斯奈德行動”),(V)查爾斯·R·布萊克本等人。訴斯坦利·C·厄克等人。,編號1:22-cv-01417-tdc(“布萊克本行動”),及(Vi)Diego J.Mesa訴Stanley C.Erck等人。(“臺地行動”)。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本的訴訟是向美國馬裏蘭州地區法院提起的。Kirst訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的,此後不久被被告轉移到美國馬裏蘭州地區法院。梅薩訴訟是在特拉華州衡平法院提起的。衍生品訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。本公司被視為名義上的被告。原告根據與Sinnathurai訴訟基本相同的所稱事實和情況提出衍生索賠。總體而言,衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟,以及判決金錢損害賠償和律師費。

2022年7月21日,法院發佈了一項備忘錄意見和命令,將柯斯特行動發回州法院。2022年2月4日,法院發佈了一項合併Meyer和Yung訴訟的命令(“第一次合併派生訴訟”)。第一起合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提出了合併衍生品訴訟。2022年5月10日,法院在第一宗綜合派生訴訟中作出命令,批准各方的請求,在Sinnathurai訴訟中以較早的駁回或提交答辯書為準,暫停所有訴訟程序和最後期限。2022年6月10日,斯奈德和布萊克本提起訴訟。2022年10月5日,法院發佈了一項命令,批准了第一綜合衍生訴訟和Snyder和Blackburn訴訟中原告的請求,合併了所有三起訴訟,並任命了聯合牽頭原告、聯合牽頭律師和聯絡律師(“第二合併衍生訴訟”)。第二起合併衍生品訴訟的聯合牽頭原告將在2022年11月21日之前指定一份執行申訴或提交一份合併的修訂申訴。2022年8月30日,《梅薩行動》立案。2022年10月3日,法院發佈了一項命令,批准了各方的請求,即在駁回Sinnathurai訴訟或對Sinnathurai訴訟中的執行申訴提出答覆之前,暫停梅薩訴訟中的所有程序和最後期限。這些索賠的財務影響是不可估量的。

2021年2月26日,一位名叫託馬斯·戈盧賓斯基的Novavax股東向特拉華州衡平法院(以下簡稱法院)提起了針對Novavax董事會成員和高級管理層成員的衍生品訴訟,標題為託馬斯·戈盧賓斯基訴理查德·H·道格拉斯等人案。,編號2021-0172-JRS。本公司被視為名義上的被告。戈魯賓斯基對2020年4月和2020年6月作出的股權獎勵提出了質疑,理由是這些獎勵是“彈簧加載的”,即在這些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給該公司損害賠償金、撤銷兩項判給或要求歸還的命令,以及判給與訴訟有關的律師費。2021年5月10日,被告採取行動,全部駁回了申訴。2021年6月17日,公司股東投票批准2020年4月的獎勵和2020年6月的獎勵。批准建議的細節載於公司於2021年5月3日提交給美國證券交易委員會的最終委託書。投票結果在公司於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告中披露。此後,原告規定,由於2021年6月17日的投票結果,原告不再打算繼續訴訟或因2020年4月和2020年6月的裁決而產生的任何索賠。2021年8月23日,原告提出動議,要求判給律師費和費用,被告對此提出異議。這項動議於2022年10月18日在法院進行了辯論。同一天,最高法院發佈了一項法官裁決,駁回了原告的全部費用申請,並就此發佈了一項命令。根據法院先前的一項命令,在拒絕原告的費用申請後,案件自動被駁回,並構成損害。

18

目錄表
2022年3月29日,PAR滅菌產品有限責任公司(“PAR”)向美國仲裁協會提交了針對本公司的仲裁請求,指控本公司違反了本公司於2020年9月與PAR簽訂的為NVX-CoV2373提供填充加工服務的製造和服務協議(“MSA”)的某些條款。這件事還處於初步階段,因此潛在損失無法合理估計。雙方正在進行證據開示,仲裁定於2023年7月進行。雖然本公司堅稱並未發生違反MSA的情況,並打算積極為此事辯護,但如果此事的最終解決方案對本公司不利,則可能會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

該公司還參與了在正常業務過程中產生的各種法律程序。儘管這些法律訴訟的結果本質上很難預測,但管理層預計這些法律訴訟的解決不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
19

目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

本季度報告(以下簡稱“季度報告”)中關於Novavax,Inc.(“Novavax”及其全資子公司“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實,屬於前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平以及籌資活動的預期;我們的運營計劃和前景;我們候選產品的潛在市場規模和需求;我們候選產品的有效性、安全性和預期用途;我們臨牀階段候選產品和我們的重組疫苗和佐劑技術的開發;我們臨牀前候選產品的開發;我們與臨牀試驗登記相關的預期;臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果;監管申報的計劃和潛在的時機;我們對我們和我們的合作伙伴對我們的候選冠狀病毒疫苗(“NVX-CoV2373”)的製造能力、時間、生產、分銷和交付的預期;我們對NVX-CoV2373可能達到的個人數量的估計;我們對NVX-CoV2373預期正在進行的開發和商業化或許可的預期,包括努力將NVX-CoV2373標籤擴展到全球範圍內作為助推器的努力,以及我們的季節性四價流感疫苗(以前稱為NanoFlu);監管行動的預期時間、內容和結果;資金來自美國政府合作伙伴關係,前身為翹曲速度行動(OWS), 與美國國防部(“國防部”)、防疫創新聯盟(“CEPI”)以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會(“BMGF”)的資金往來;根據我們的預購協議和供應協議以及任何此類協議的修訂或終止提供的資金;我們的可用現金資源和使用情況以及融資的可用性;有關合作活動和業務發展計劃的計劃;以及此處提及的其他事項。一般而言,前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“預期”、“應該”、“將”等詞語或短語來識別。“目標”或“假設”,這些術語或其他類似術語的否定,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。

前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和預期。前瞻性表述涉及估計、假設、風險和不確定因素,可能導致實際結果或結果與任何前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同,因此,您不應高度依賴任何此類前瞻性表述。此類風險和不確定性包括但不限於,單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與工藝資格和化驗驗證相關的要求,這些要求是滿足相關監管機構所必需的,如美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衞生組織(WHO)、英國(UK)藥品和保健產品管理局、歐洲藥品管理局、韓國食品和藥物安全部或日本保健、勞工和福利部;臨牀試驗的意外挑戰或延誤;難以獲得稀缺的原材料和供應;資源限制,包括人力資本和製造能力;Novavax單獨或與合作伙伴同時在多個司法管轄區實施計劃的監管路徑的能力受到限制,導致監管文件交錯提交,以及潛在的監管行動;滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議所規定的合同要求的挑戰;以及第一部分中確定的其他風險和不確定因素, 公司在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的第1A項“風險因素”,可能會在不時提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的其他文件中進行詳細和修改或更新,並可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。

本季度報告中的信息包括未按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務指標,我們將其稱為調整後銷售成本。我們提出這一非公認會計準則財務指標是為了幫助瞭解我們的業務及其業績。調整後的銷售成本包括在監管部門批准NVX-CoV2373之前用於研發的標準制造成本的估計,否則這些成本將被資本化到庫存中。提出的任何非GAAP財務指標不是,也不應被視為GAAP要求的財務指標的替代品,沒有GAAP規定的標準化含義,也可能無法與其他公司的類似指標的計算進行比較。

我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本季度報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明不準確或與實際結果大不相同。此外,任何前瞻性陳述僅在作出之日起發表,我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。新的因素不時會出現,我們無法預測會出現哪些因素。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
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目錄表
概述

Novavax,Inc.和我們的全資子公司是一家生物技術公司,通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗,在全球範圍內促進健康改善。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度,高效地生產高免疫原性納米顆粒疫苗,旨在滿足全球緊迫的健康需求。

我們的候選疫苗是由構象正確的重組蛋白組成的基因工程納米結構,模仿自然病原體上的那些。這項技術使免疫系統能夠從不同角度識別正確的靶蛋白,並開發保護性抗體。我們相信,我們的疫苗技術可能會導致誘導差異化免疫反應,這可能比自然發生的免疫或其他疫苗方法更有效。我們的候選疫苗還加入了我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑,以增強免疫反應,刺激更高水平的功能性抗體,並誘導細胞免疫反應。

我們已經開發了新冠肺炎疫苗(“NVX-CoV2373”、“Nuvaxovid™”、“Covovax™”、“Novavax新冠肺炎疫苗,佐劑”),並正在開發流感候選疫苗、新冠肺炎-流感聯合疫苗候選疫苗和其他候選疫苗,包括奧密克戎亞型疫苗(奧密克戎BA1特異性疫苗適用於NVX-CoV2515)和原型疫苗的二價配方(“NVX-CoV2373”)。NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、有條件營銷授權(CMA)和緊急使用授權(EUA),用於成人和青少年人羣作為主要系列以及同源和異源增強適應症。除了新冠肺炎和季節性流感,我們關注的其他領域還包括呼吸道合胞病毒和瘧疾。

技術概述

我們相信,我們的重組納米疫苗技術和我們專有的MATRIX-M™佐劑非常適合針對範圍廣泛的呼吸道和其他新出現的傳染病的候選疫苗的開發和商業化。

重組納米疫苗技術

一旦確定了致病威脅,編碼抗原的基因序列被選擇用於隨後開發疫苗構建物。可以優化遺傳序列以增強蛋白質穩定性或提供對降解的抵抗力。該基因構建物被插入到昆蟲桿狀病毒Sf9/BV(Sf9/Bv)昆蟲細胞表達系統中,從而實現了優化蛋白的高效、大規模表達。Sf9/BV系統產生適當摺疊和修飾的蛋白質--這對功能和保護性免疫至關重要--作為疫苗抗原。蛋白質抗原被提純,並圍繞基於聚山梨酸酯的納米顆粒核心進行組織,其配置類似於它們的天然呈現形式。這導致了一種高度免疫原性的納米顆粒,該納米顆粒準備好與Matrix-M一起配製佐劑。

MATRIX-M™佐劑

我們專有的MATRIX-M™佐劑一直是我們平臺中的一個關鍵差異化因素。這種佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈,顯示出強大、耐受性好和持久的療效。這反過來激活APC、T細胞和B細胞羣、漿細胞和高親和力抗體,從而增強免疫反應。這一有效的作用機制使實現所需免疫反應所需的較低劑量的抗原成為可能,我們相信這有助於增加疫苗供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。
NVX-CoV2373監管和許可

我們在推動NVX-CoV2373獲得監管批准方面繼續取得進展。我們已經在全球範圍內獲得了許多授權,在18歲及以上的成人人口和12歲至17歲的青少年人口中,初級系列以及同源和異源增強適應症。總體而言,這些適應症有可能惠及60多億人。到目前為止,我們已經獲得了成人和青少年人羣的批准、臨時授權、臨時批准、CMA和EUA,我們正在努力將我們的標籤擴展到世界各地。我們繼續與各國政府、監管機構和非政府組織密切合作,致力於促進全球公平獲得我們的新冠肺炎疫苗。

21

目錄表
在我們的疫苗獲得授權的地區,NVX-CoV2373以以下品牌銷售:(I)™-CoV-2新冠肺炎疫苗(SARS-CoV-2 RS重組,佐劑),(Ii)Covovax™(由印度血清研究所有限公司生產和商業化),或(Iii)Novavax新冠肺炎疫苗,佐劑。
22

目錄表
截至本季度報告提交之日,以下是NVX-CoV2373的監管授權摘要:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069422000024/nvax-20220930_g1.jpg
(1)與SIIPL合作獲得的監管批准。
(2)合作伙伴武田藥品工業株式會社(“武田”)獲得的監管制造和營銷批准。

在2022年第三季度,我們在主要市場完成了針對成人和青少年人口的初級和強化適應症的額外監管提交。我們正在與監管機構積極討論,並繼續專注於將我們的標籤擴展到多個國家/地區,用於NVX-CoV2373。

23

目錄表
以下是截至提交本季度報告之日,我們已完成並等待授權決定的監管提交材料的摘要和狀態。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069422000024/nvax-20220930_g2.jpg
(1)我們的合作伙伴SK Bioscience,Co.(“SK Bioscience”)提交的監管文件。

臨牀管道

我們的臨牀流水線包括涵蓋多個治療領域的候選疫苗,包括冠狀病毒、季節性流感和RSV,此外還提供Matrix-MTM協助研究預防瘧疾的合作。我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373是我們的領先產品,已獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、CMA和EUA。

我們通過了兩項關鍵的第三階段臨牀試驗,這兩項試驗對原始新冠肺炎毒株和常用的新冠肺炎變異株都證明瞭高效,同時表現出良好的安全性。2022年10月,我們宣佈了第3階段預防-19試驗的更多數據和批量一致性研究(研究307)的新結果。新的預防-19數據增加了支持在12至17歲的成年人和青少年中使用原型諾瓦克斯疫苗進行同源增強的支持。在所有成年人中,增強的反應都是長期存在的,並被證明與目前流行的變種疫苗如奧密克戎相關。批次一致性試驗達到了主要終點,表明三批新冠肺炎疫苗在18歲至49歲的成年人中誘導了類似的免疫反應,從而證明瞭商業生產過程的一致性。其他發現表明,原型疫苗作為異源助推器的效用,誘導了對當代奧密克戎變異株的廣泛免疫反應。

在全球監管授權之後,我們仍然專注於在加強免疫和青少年市場擴大我們的NVX-CoV2373疫苗標籤。2022年8月,我們啟動了蜂鳥2b/3期全球臨牀試驗。這項試驗將評估兩種NVX-CoV2373初劑的安全性、有效性(免疫原性)和療效,兩劑NVX-CoV2373在較小的兒童(6至11歲)中相隔21天接種,然後在初級疫苗系列接種後6個月增加一劑。我們在美國的第一個年齡組(6至11歲)招募了哨兵隊列。根據一個獨立的安全監測委員會分析的初步支持性安全性和耐受性數據,我們已經取得了招募全年齡隊列的進展。此外,通過我們的臨牀試驗中正在進行的加強研究和我們的新冠肺炎變異株候選疫苗的持續開發,我們繼續評估疫苗的性能。隨着我們繼續應對不斷演變的新冠狀病毒環境,我們仍然對我們針對新興變種的原型疫苗的實用性充滿信心。我們目前正在分析我們正在進行的奧密克戎BA.1單價和雙價菌株變化試驗(研究311)的初步臨牀數據。311研究使用BA.1作為奧密克戎亞型疫苗模型,實現了變株終點。然而,原型疫苗增強後免疫反應的幅度和廣度強化了我們的信念,即我們的技術可能不需要菌株變化。沒有觀察到二價格式化疫苗有顯著的益處。在評估對向前漂移的BA.5奧密克戎亞型的應答時,無論是BA1疫苗還是原型/BA1雙價疫苗都沒有任何優勢。我們希望利用這些臨牀見解來推進我們的新冠肺炎初級、強化免疫疫苗的額外監管批准, 在持續和不斷演變的新冠肺炎大流行中,全球範圍內出現了新的全球兒科適應症。

此外,我們正在開發我們的四價納米流感疫苗(QNIV)候選疫苗,以前被稱為NanoFlu,我們以前通過2021年9月宣佈的成功的第三階段研究推進了這一候選疫苗,該研究展示了獨立流感疫苗或用於聯合疫苗的效用。我們繼續推進我們的CIC候選疫苗,它結合了NVX-CoV2373和我們的qNIV方法。2022年10月,我們宣佈了CIC第1/2期臨牀試驗的陽性結果,證明CIC疫苗能夠產生抗體和多功能CD4+T細胞(幫助協調免疫反應的淋巴細胞)對嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)以及同源和異種流感毒株的反應。我們打算繼續CIC的臨牀開發,並於2022年底開始後續試驗。

24

目錄表
此外,我們仍然有興趣繼續開發我們的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)和Matrix-M的RSV計劃TM針對瘧疾的輔助協作。我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所正在進行R21的第三階段試驗,R21是一種候選瘧疾藥物,使用我們的Matrix-M配製佐劑。2022年9月,正在進行的1/2b階段研究的積極結果發表在柳葉刀傳染病報告加強疫苗接種後12個月的安全性、免疫原性和療效結果。用我們的Matrix-M配製的R21增強劑在初級三劑方案後的一年內,佐劑對首次和多次臨牀瘧疾發作保持了很高的療效。加強疫苗誘導的抗體濃度與疫苗效力有關。該試驗正在進行中,以評估參與者的長期隨訪和進一步加強疫苗接種的價值。

下面的流水線圖表總結了我們近期關注的核心臨牀和臨牀前開發計劃。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069422000024/nvax-20220930_g3.jpg
(1)由OWS、DoD、CEPI、BMGF支持。
(2)在以Nuvaxovid為商標的選定地區授權臨時批准、CMA或EUATM和CovovaxTM。收到了美國FDA的EUA。預防-19是在美國和墨西哥進行的第三階段臨牀試驗;正在美國進行的預防-19兒科臨牀試驗;在英國進行的第三階段臨牀試驗;在南非正在進行的2b階段臨牀試驗。我們將與我們的合作伙伴一起,在授權的地區擁有銷售和分銷NVX-CoV2373的商業權利。
(3)正在進行的第三階段菌株變化試驗。
業務亮點
2022年第三季度和最近的亮點

18歲及以上成人接種新冠肺炎擴大疫苗

Nuvaxovid™助推器授權在美國、歐洲聯盟(歐盟)、瑞士、阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)和新西蘭緊急使用,並已向世衞組織以及大不列顛和韓國提交

由美國疾病控制和預防中心(CDC)、歐盟人用藥品委員會和瑞士聯邦公共衞生辦公室提供的建議

Nuvaxovid™獲準在以色列進口和使用初級系列產品和助推器

Covovax™批准主要系列在南非進行正式產品註冊

12~17歲青少年接種新冠肺炎擴大疫苗

Nuvaxovid™初級系列授權在美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、韓國、臺灣、瑞士、泰國、阿聯酋和新西蘭緊急使用,並已向世衞組織和新加坡提交

由美國疾控中心提供的建議
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目錄表

Nuvaxovid™獲準在以色列進口和使用初級系列產品和助推器

新冠肺炎疫苗生產與供應

到目前為止,全球已交付超過9400萬劑NVX-CoV2373

已完成將Novavax CZ添加為歐盟製造基地的提交

鞏固的製造和供應網絡,確保有能力支持持續的全球需求

新冠肺炎臨牀發展計劃

公佈了NVX-CoV2515第三階段加強試驗的主要結果,達到了主要毒株變化終點,並重申原型疫苗可誘導廣泛的交叉反應,表明對當前和未來的變種有實用價值

預防-19階段3 NVX-CoV2373同源助推器數據支持針對變體的優勢

在單次相同的強化劑量後,成年參與者表現出抗峯值免疫球蛋白水平和功能性抗體水平的增加,這是通過對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5變種的hACE2受體抑制來衡量的,與我們的第三階段療效研究中觀察到的水平相近。

在年輕人(65歲以下)和老年人(65歲以上)之間,強健的增強反應是一致的,並且與增強劑量是在初級系列治療後8個月還是11個月後給予無關,為NVX-CoV2373的廣泛有效性和反應持續時間提供了進一步的證據

青少年參與者在單劑加強免疫後表現出中和效價是初次接種的2.7倍,並對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5變種有廣泛的抗體反應

證明瞭當NVX-CoV2373在mRNA或AD26疫苗上加強免疫時,可以誘導一致的免疫反應,並實現了18至49歲成年人批量一致性研究的主要終點,證明瞭一致的生產工藝

NVX-CoV2373用作異源加強劑(在2或3劑的信使核糖核酸或1或2劑AD26之後)產生的抗體水平先前發現與預防-19階段3試驗的療效有關

蜂鳥公司啟動了針對6個月至11歲兒童NVX-CoV2373的2b/3期全球臨牀試驗,將哨兵隊列納入美國第一批6至11歲兒童。

基於由獨立的安全和監測委員會分析的初步支持性安全性和耐受性數據,進展到招募全年齡隊列

新冠肺炎-流感聯合疫苗候選臨牀研究進展

繼4月份公佈初步結果後,宣佈了CIC 1/2期試驗的陽性細胞免疫結果,表明有能力產生針對SARS-CoV-2以及同源和異種流感病毒株的免疫反應,包括抗體和多功能CD4+T細胞反應

對SARS-CoV-2和流感抗原的原型株和奧密克戎BA.1株產生了強大的抗體反應

安全性和耐受性與獨立的NVX-CoV2373原型疫苗和四價流感候選疫苗一致

第二階段試驗預計將於2022年底開始

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目錄表
普通股銷售
在截至2022年3月31日的三個月內,我們出售了220萬股普通股,根據我們於2021年6月簽訂的最新按市場發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”),我們出售了220萬股普通股,淨收益約為1.79億美元,該協議允許我們發行和出售最多5億美元的普通股總收益。截至2022年9月30日,我們2021年6月銷售協議的餘額約為3.18億美元。
在截至2021年9月30日的9個月中,我們出售了260萬股普通股,根據當時有效的各種在市場上發行的銷售協議,淨收益約為5.65億美元。
關鍵會計政策和估算的使用

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表(未經審計)和附註為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。

在編制綜合財務報表時,我們需要作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。我們的關鍵會計政策和估計包括在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第7項下,並根據下面的庫存估值進行了更新。
存貨計價
我們定期分析庫存的過剩或過時情況,並根據對預期未來需求和市場狀況的假設,將過時或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。我們對預期未來需求的假設本質上是不確定的,如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項,可能會導致我們在特定時期報告的庫存減記金額大幅增加或減少。與超額庫存和陳舊庫存有關的費用在合併經營報表中作為銷售成本的組成部分入賬。
近期尚未採用的會計公告
見我們合併財務報表附註中的“附註2--重要會計政策摘要”(標題下)近期會計公告”).
經營成果
以下是對我們歷史財務狀況和經營結果的討論,應與本季度報告中列出的未經審計的綜合財務報表和附註一起閲讀。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
收入
截至9月30日的三個月,
20222021變化
收入(以千為單位):
產品銷售$626,091 $— $626,091 
贈款106,273 135,007 (28,734)
版税和其他2,213 43,837 (41,624)
總收入$734,577 $178,844 $555,733 
27

目錄表
截至2022年9月30日的三個月的收入為7.346億美元,而2021年同期為1.788億美元,增加了5.557億美元。截至2022年9月30日的三個月的收入主要包括來自NVX-CoV2373產品銷售的收入和根據與美國政府合作伙伴關係(前身為OWS協議)提供的服務的收入。截至2021年9月30日的三個月的收入主要包括根據OWS協議和我們與CEPI的資金協議提供的服務的收入。收入的增加是由於NVX-CoV2373於2022年開始商業銷售,但被我們與CEPI的資金協議下減少的開發活動部分抵消。
我們預計2022年的收入將比2021年大幅增長,原因是根據各種供應協議(有時稱為預購協議(APA))銷售NVX-CoV2373的產品,這是多個全球監管批准的結果。
費用
截至9月30日的三個月,
20222021變化
費用(千):
銷售成本$434,593 — $434,593 
研發304,297 408,195 (103,898)
銷售、一般和管理122,876 77,793 45,083 
總費用$861,766 $485,988 $375,778 
銷售成本
截至2022年9月30日的三個月,銷售成本為4.346億美元,佔產品銷售額的69%,其中包括2.49億美元與過剩、過時或過期庫存有關的費用以及公司採購承諾的損失。在獲得監管部門批准之前,我們將製造成本作為研發費用支出。在獲得監管機構批准後,當我們確定我們有權獲得與產品相關的經濟利益時,我們就會對特定供應鏈的生產成本進行資本化。雖然我們跟蹤了我們生產的疫苗產品和組件的數量,但我們沒有跟蹤批准前的製造成本,因此我們在批准之前生產的投放前庫存的製造成本無法合理確定。然而,基於我們對生產疫苗產品和組件庫存的未來製造成本的預期,我們估計,截至2022年9月30日,我們有大約1億美元的商業庫存在批准之前支出。我們預計,到2023年,我們將利用大部分降低成本的庫存。如果在截至2022年9月30日的三個月中銷售的存貨按預期標準成本計價,包括與過剩和陳舊存貨有關的費用,調整後的這一時期的銷售成本將約為4.44億美元,或產品銷售額的71%,與確認的銷售成本相比,調整後的銷售成本為940萬美元。根據我們的標準成本,向高收入國家銷售的成本預計將佔產品銷售的15%至30%。由於我們的客户組合或標準成本的變化,銷售成本佔產品銷售額的百分比在未來可能會波動。
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目錄表
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用降至3.043億美元,而截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用為4.082億美元,減少1.039億美元,主要是由於研發冠狀病毒疫苗,包括NVX-CoV2373、NVX-CoV2515、二價製劑和CIC,摘要如下表(以千為單位):
截至9月30日的三個月,
20222021
冠狀病毒疫苗$208,004 $341,600 
流感疫苗
3,011 1,656 
其他疫苗開發項目843 126 
對外直接研發費用總額211,858 343,382 
員工開支45,150 36,574 
基於股票的薪酬費用16,107 21,860 
設施費用16,770 4,983 
其他費用14,412 1,396 
研發費用總額$304,297 $408,195 
截至2022年及2021年9月30日止三個月的冠狀病毒疫苗研發開支,包括與先前加速的製造成本有關的收益8,050萬美元及與加速製造成本有關的開支3,580萬美元,原因是吾等確定與合約製造組織(“CMO”)及合約製造及開發組織(“CDMO”)的多項製造供應協議中所包含的租賃。根據富士膠片Se租賃協議(見附註4到本季度報告中的綜合財務報表),我們負責支付最高達1.85億美元與根據CSA取消FDBT的製造活動有關的富士膠片,其中4780萬美元,構成CSA下的初始預訂費,於2022年9月30日被計入和解款項中。和解付款少於先前確認為嵌入租賃費用的金額,並反映在CSA項下FDBT製造活動的研發費用中在富士膠片之前和解協議因此,在截至2022年9月30日的三個月裏,我們記錄了9830萬美元的收益作為研發費用。2022年,我們預計總研發費用將比2021年有所下降,這主要是由於2022年期間製造成本的資本化,這些成本以前被確認為前期研發費用,但隨着我們繼續開發冠狀病毒疫苗和其他計劃,與臨牀活動增加相關的研發費用部分抵消了這一影響。
銷售、一般和管理費用
截至2022年9月30日的三個月,銷售、一般和行政費用從2021年同期的7780萬美元增加到1.229億美元,增加了4510萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於支持我們的NVX-CoV2373計劃的專業費用和營銷成本增加。我們預計,與2021年相比,2022年的銷售、一般和管理費用將大幅增加,原因是與支持我們的NVX-CoV2373計劃相關的活動增加,以及專業費用和營銷成本增加。
其他費用
截至9月30日的三個月,
20222021變化
其他費用(以千計):
利息支出$(4,169)$(5,182)$1,013 
其他費用(34,783)(4,064)(30,719)
其他費用合計(淨額)$(38,952)$(9,246)$(29,706)
截至2022年9月30日的三個月,我們的其他支出總額淨額為3900萬美元,而2021年同期為920萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內,其他費用主要與匯率活動造成的損失有關。
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目錄表
所得税費用
在截至2022年和2021年9月30日的三個月中,我們分別確認了與聯邦和州所得税以及特許權使用費的外國預扣税相關的250萬美元和600萬美元的所得税支出。
淨虧損
截至9月30日的三個月,
20222021變化
淨虧損(千元,每股信息除外):
淨虧損$(168,613)$(322,431)$153,818 
每股基本和稀釋後淨虧損$(2.15)$(4.31)$2.16 
加權平均流通股、基本股和稀釋股78,274 74,745 3,529 
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為1.686億美元,或每股基本虧損2.15美元,而2021年同期為3.224億美元,或每股基本虧損4.31美元。在截至2022年9月30日的三個月中,淨虧損的減少主要是由於NVX-CoV2373於2022年開始商業銷售和研發費用的減少,但被過剩、陳舊或過期庫存的減記和公司採購承諾的虧損部分抵消。
截至2022年9月30日的三個月的加權平均流通股增加主要是2022年和2021年出售我們的普通股和行使基於股票的獎勵的結果。
截至2022年和2021年9月30日的9個月
收入
截至9月30日的9個月,
20222021變化
收入(以千為單位):
產品銷售$1,267,174 $— $1,267,174 
贈款313,348 854,390 (541,042)
版税和其他43,951 69,700 (25,749)
總收入$1,624,473 $924,090 $700,383 
截至2022年9月30日的9個月的收入為16億美元,而2021年同期為9.241億美元,增加了7.004億美元。截至2022年9月30日止九個月的收入主要包括來自NVX-CoV2373產品銷售的收入,以及根據OWS協議提供的服務的收入。截至2021年9月30日的9個月的收入主要包括根據OWS協議和我們與CEPI的資金協議提供的服務的收入。收入的增加是由於NVX-CoV2373於2022年開始商業銷售,但被OWS協議下的開發活動減少以及我們與CEPI的資金協議部分抵消。
費用
截至9月30日的9個月,
20222021變化
費用(千):
銷售成本$720,874 $— $720,874 
研發977,428 1,571,551 (594,123)
銷售、一般和管理327,028 214,144 112,884 
總費用$2,025,330 $1,785,695 $239,635 
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目錄表
銷售成本
截至2022年9月30日的9個月,銷售成本為7.209億美元,佔產品銷售額的57%,其中包括5.043億美元與過剩、過時或過期庫存有關的費用以及公司採購承諾的損失。在獲得批准之前,我們將製造成本作為研發費用支出。在獲得批准後,當我們確定我們有權獲得與產品相關的經濟利益時,我們就會對特定供應鏈的生產成本進行資本化。雖然我們跟蹤了我們生產的疫苗產品和組件的數量,但我們沒有跟蹤批准前的製造成本,因此我們在批准之前生產的投放前庫存的製造成本無法合理確定。然而,基於我們對生產疫苗產品和組件庫存的未來製造成本的預期,我們估計,截至2022年9月30日,我們有大約1億美元的商業庫存在批准之前支出。我們預計,到2023年,我們將利用大部分降低成本的庫存。如果截至2022年9月30日的9個月銷售的存貨按預期標準成本估值,調整後的銷售成本約為8.835億美元,佔產品銷售額的70%,與確認的銷售成本相比,調整後的銷售成本為1.626億美元。根據我們的標準成本,向高收入國家銷售的成本預計將佔產品銷售的15%至30%。由於我們的客户組合或標準成本的變化,銷售成本佔產品銷售額的百分比在未來可能會波動。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月,研究和開發費用從2021年同期的16億美元減少到9.774億美元,減少5.941億美元,主要是由於與冠狀病毒疫苗有關的開發活動減少,包括NVX-CoV2373、NVX-CoV2515、二價製劑和CIC,彙總如下表(以千為單位):
截至9月30日的9個月,
20222021
冠狀病毒疫苗$697,952 $1,376,921 
流感疫苗
6,581 5,950 
其他疫苗開發項目1,156 641 
對外直接研發費用總額705,689 1,383,512 
員工開支132,069 86,085 
基於股票的薪酬費用52,692 70,429 
設施費用40,842 11,387 
其他費用46,136 20,138 
研發費用總額$977,428 $1,571,551 
截至2022年和2021年9月30日的9個月,冠狀病毒疫苗的研發費用包括與之前加速的製造成本相關的收益1.478億美元,以及與加快製造成本相關的支出7880萬美元,用於我們確定與CMO和CDMO簽訂的多個製造供應協議中的租賃。根據富士膠片Se租賃協議(見附註4到本季度報告中的綜合財務報表),我們負責支付最高達1.85億美元與根據CSA取消FDBT的製造活動有關的富士膠片,其中4780萬美元,構成CSA下的初始預訂費,於2022年9月30日被計入和解款項中。和解付款少於先前確認為嵌入租賃費用的金額,並反映在CSA項下FDBT製造活動的研發費用中在富士膠片之前和解協議因此,在截至2022年9月30日的三個月裏,我們記錄了9830萬美元的收益作為研發費用。

銷售、一般和管理費用
截至2022年9月30日的9個月,銷售、一般和行政費用從2021年同期的2.141億美元增加到3.27億美元,增加了1.129億美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於支持我們的NVX-CoV2373計劃的專業費用和營銷成本增加。
31

目錄表
其他費用
截至9月30日的9個月,
20222021變化
其他費用(以千計):
利息支出$(15,279)$(15,989)$710 
其他費用(53,002)(7,267)(45,735)
其他費用合計(淨額)$(68,281)$(23,256)$(45,025)
我們有其他總支出,截至2022年9月30日的9個月淨額為6830萬美元,而2021年同期為2330萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,其他支出主要與匯率活動造成的損失有關。
所得税費用
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們分別確認了660萬美元和1260萬美元的所得税支出,這些支出與聯邦和州所得税以及特許權使用費的外國預扣税有關。
淨虧損
截至9月30日的9個月,
20222021變化
淨虧損(千元,每股信息除外):
淨虧損$(475,690)$(897,467)$421,777 
每股基本和稀釋後淨虧損$(6.13)$(12.13)$6.00 
加權平均流通股、基本股和稀釋股77,631 73,972 3,659 
截至2022年9月30日的9個月的淨虧損為4.757億美元,或每股6.13美元,而2021年同期為8.975億美元,或每股12.13美元。在截至2022年9月30日的9個月中,淨虧損的減少主要是由於NVX-CoV2373於2022年開始商業銷售和研發費用的減少,但被OWS協議項下收入的減少以及超額、陳舊或過期庫存的減記和公司採購承諾的虧損部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月,加權平均流通股的增加主要是2022年和2021年我們普通股出售的結果。
流動性問題與資本資源
我們未來的資本需求取決於眾多因素,包括但不限於:根據與我們的戰略合作伙伴的許可安排,我們的產品銷售收入和特許權使用費;根據我們的贈款協議提供的資金;我們與NVX-CoV2373和變種候選藥物的開發和商業支持相關的預期活動,包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾;臨牀前研究和臨牀試驗的進展;獲得監管機構批准所需的時間和成本;提交、起訴、辯護和強制執行專利主張及其他知識產權的成本;以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他候選疫苗和產品,例如我們的流感候選疫苗和潛在的組合疫苗候選,這些都處於不同的開發階段。
32

目錄表
我們已經與Gavi、疫苗聯盟(“Gavi”)、歐洲委員會(“EC”)以及全球各國簽訂了供應協議,有時被稱為“APAs”。我們也有授權和許可協議。截至2022年9月30日,分配給未履行(或部分未履行)履約義務的交易價格總額約為40億美元,其中不包括與許可協議下基於銷售的版税相關的金額。未能達到監管里程碑,及時從政府諮詢委員會獲得支持性建議,或根據我們的APA協議實現產品數量或交付時間義務,可能需要我們退還部分預付款或導致未來付款減少,這可能會對我們從未履行的業績義務中實現收入的能力造成不利影響。履行與贈款協議相關的履約義務的時間將取決於我們的研究和開發活動的結果,包括臨牀試驗和劑量交付。履行與供應協議相關的履約義務的時間將取決於產品製造的時間、收到額外適應症的營銷授權、根據客户需求交付劑量,以及客户根據我們的某些APA要求用變異疫苗取代原型NVX-CoV2373疫苗的能力。供應協議通常包含的條款包括預付款,旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資,以及支持我們的全球供應承諾的其他費用,並適用於NVX-CoV2373交付時的賬單。根據我們的供貨協議,此類預付款一般在我們取得某些進展後不予退還, 監管和商業里程碑。

此外,我們繼續評估我們的製造需求,並打算修改我們的全球製造足跡,以符合我們對NVX-CoV2373的供應和預期需求的合同義務,並認識到這樣做可能會產生重大成本。根據富士膠片和解協議(見本季度報告中我們綜合財務報表的附註4),我們負責根據CSA向富士膠片支付與取消FDBT製造活動相關的高達1.85億美元的和解款項,其中4780萬美元是CSA項下的初始預訂費,已從2022年9月30日的和解付款中扣除。和解款項少於金額以前確認為內含租賃費用並反映因此,在截至2022年9月30日的三個月內,我們記錄了9,830萬美元的收益作為研究和開發費用。

根據我們與GAVI的供應承諾的條款,其中包括我們的APA和我們獲得許可的合作伙伴SIIPL的供應義務,11億劑NVX-CoV2373將提供給參與Covax融資機制的國家,該融資機制的設立是為了向參與國家和經濟體公平分配和分發疫苗。Novavax APA計劃我們將生產和分銷3.5億劑。根據與Gavi達成的協議,我們在2021年從Gavi收到了3.5億美元的預付款,並在2022年第一季度收到了3.5億美元的額外付款,這與我們實現世衞組織緊急用途清單有關。儘管Novavax繼續準備根據APA條款向Gavi交付數量的NVX-CoV2373劑量,但Gavi通知我們,它打算修改Novavax根據該協議提供的NVX-CoV2373劑量的數量和時間。此外,Gavi可能會要求部分或全部收回之前向Novavax支付的不可退還的款項。我們的立場是,如果Gavi未能訂購其承諾訂購的3.5億劑,它沒有合同權利追回先前不可退還的款項。到目前為止,除了大約200萬劑的初始訂單外,Novavax還沒有收到Gavi的訂單,未來向Covax工廠交付NVX-CoV2373的訂單的時間和數量尚不清楚。

於2022年7月,吾等代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府(“管理局”)與英國商業、能源及工業戰略大臣訂立經修訂及重訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“經修訂及重訂的英國供應協議”),該協議全面修訂及重述最初於2020年10月簽訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“原英國供應協議”)。根據最初的英國供應協議,管理局同意購買6000萬劑NVX-CoV2373。根據修訂和重申的英國供應協議,管理局同意購買最少100萬劑和最多1500萬劑NVX-CoV2373,額外劑量的數量取決於我們及時實現英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)的支持性建議。如果我們無法實現JCVI支持性建議,我們可能需要償還與我們根據最初的英國供應協議從管理局收到的預付款相關的2.25億美元。截至2022年9月30日,我們將被要求償還與預付款相關的最低4000萬美元。根據修訂和重新簽署的英國供應協議,管理局還可以選擇在2024年之前分一批或多批購買至多4400萬劑。

我們與歐盟委員會達成了一項《APA》,代表歐盟各成員國提供最少2000萬劑到最多1億劑的NVX-CoV2373初始劑量,歐共體可以選擇在2023年之前再購買1億劑,最高總計2億劑,分一批或多批。2022年7月和8月,我們接到歐盟委員會的通知,根據《行政程序法》,它將取消原定於2022年第一季度和第二季度交付的500萬劑先前承諾,並將訂單減少到6500萬劑。我們正在與歐共體敲定修訂後的2300萬劑承諾劑量的交付時間表,這些劑量原定於2022年第一季度和第二季度交付。

33

目錄表
2022年7月,我們對OWS協議進行了修改,修改了此類協議的條款,規定(I)向美國政府首次交付約300萬劑NVX-CoV2373,以及(Ii)根據最初的OWS協議(包括首批約300萬劑),根據美國政府的需求、FDA對菌株選擇的指導、雙方就此類劑量的價格達成的協議以及可用的資金,向美國政府額外製造和交付總計1億劑NVX-CoV2373。此外,在2022年7月,我們與國防部對現有協議進行了修改,修改了該協議的條款,規定在收到FDA的EUA批准後,首次交付20萬劑NVX-CoV2373,並根據國防部的需求和可用的資金,交付原協議設想的剩餘980萬劑NVX-CoV2373。

在截至2022年9月30日的九個月中,我們主要通過現金和現金等價物、APA項下的預付款、產品銷售收入、與戰略合作伙伴許可協議下的特許權使用費、普通股銷售收入以及支持我們NVX-CoV2373疫苗開發活動的OWS協議下的收入來為我們的運營提供資金。我們預計我們未來的運營資金將來自產品銷售收入、與戰略合作伙伴的許可協議下的特許權使用費、OWS協議下的收入、我們的現金和現金等價物,以及其他潛在的資金來源。
我們可能會不時通過現金購買和/或股權或債務交換、公開市場購買、私下談判交易或其他方式,直接或間接尋求註銷或購買我們的未償債務。該等購買及/或交換(如有)將按吾等所釐定的條款及價格進行,並將視乎當時的市場情況、我們的流動資金要求、合約限制及其他因素而定。所涉及的金額可能是重大的,這可能會影響我們的資本結構、我們的債務證券市場,以及正在購買和/或交換的債務的價格,並影響我們的流動性。
截至2022年9月30日,我們擁有13億美元的現金和現金等價物以及限制性現金,而截至2021年12月31日,我們的現金和現金等價物為15億美元。
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流(單位:千):
截至9月30日的9個月,
20222021變化
提供的現金淨額(用於):
經營活動$(298,121)$665,354 $(963,475)
投資活動(70,921)116,518 (187,439)
融資活動133,548 522,424 (388,876)
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響257 (6,208)6,465 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)(235,237)1,298,088 (1,533,325)
期初現金、現金等價物和限制性現金1,528,259 648,738 879,521 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,293,022 $1,946,826 $(653,804)
截至2022年9月30日的9個月,經營活動使用的淨現金為2.981億美元,而2021年同期經營活動提供的淨現金為6.654億美元。所提供現金減少的主要原因是,在截至2022年9月30日的九個月內,銷售NVX-CoV2373產生的預付款項在年度協議項下支付,而在截至2021年9月30日的九個月期間,由於在年度協議項下收到預付款而增加了現金。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內,我們的投資活動主要包括資本支出和到期日以及出售有價證券(扣除購買)。截至2022年和2021年9月30日的9個月的資本支出分別為6600萬美元和4110萬美元。2022年,由於我們的NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動,包括額外的研發和製造設施及相關設備的擴建,以及我們新的公司辦公設施的擴建,我們預計我們的資本支出將繼續增加。
我們的融資活動主要包括根據我們的At Market發行銷售協議出售我們的普通股,支付融資租賃債務,以及行使基於股票的獎勵。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們通過我們的市場發行銷售協議出售普通股,分別獲得了約1.79億美元和5.65億美元的淨收益。
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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們會受到某些風險的影響,這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值,包括外幣匯率的波動和利率的變動。

外幣兑換風險

雖然我們的總部設在美國,但我們的運營結果,包括我們的海外子公司的運營,都受到外幣匯率波動的影響,主要是美元對歐元、英鎊、瑞典克朗和捷克克朗的匯率波動。這種匯兑風險可能會對我們的現金流和經營業績產生重大影響,特別是在根據《行政程序法》產生的收入包括影響我們和我們交易對手貨幣匯率風險的撥備的情況下。到目前為止,我們還沒有簽訂任何外幣對衝合同,儘管我們未來可能會這樣做。

我們還面臨着外匯風險敞口,這是因為我們將全球業務的結果轉換為美元,匯率自本期初以來一直在波動。雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的,但我們海外子公司的本位幣通常是它們各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績,通常是以難以預測的方式。與我們的海外合併子公司相關的外匯匯率(主要是對美元)下降10%,將導致截至2022年9月30日的股東權益減少約1700萬美元。

市場和利率風險

我們投資活動的首要目標是保本,次要目標是最大化收益。

我們對市場風險的敞口主要限於我們的投資組合,這些投資組合歷來被歸類為可供出售。我們認為,市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入,所得資金將再投資於新的有價證券,因此可能會影響我們的現金流和經營業績。

利息和股息收入在賺取時入賬,並計入投資收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)攤銷或累加到到期日,計入投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。

我們的可轉換優先無擔保票據的利率是固定的,我們沒有額外的重大債務。因此,我們不認為我們的借貸活動會導致我們面臨任何重大的利率風險。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年9月30日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的協助下,審查和評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現該等控制目標提供合理保證。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化

我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,已經評估了截至2022年9月30日的季度內財務報告內部控制的變化,並得出結論我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表

第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
股東訴訟
2021年11月12日,Sosinathan Sinnathurai在美國馬裏蘭州地區法院對Novavax和某些高級管理層成員提起了據稱的證券集體訴訟,標題如下Sosinathan Sinnathurai訴Novavax,Inc.等人案。,第8號:21-cv-02910-tdc(“修行行動”)。2022年1月26日,法院發佈命令,指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。聯合原告於2022年3月11日提交了一份經修訂的合併起訴書,聲稱被告就該公司商業規模生產NVX-CoV2373並確保疫苗獲得監管部門批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修改後的起訴書將所謂的類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買Novavax證券的股東。2022年4月25日,被告提出動議,要求駁回合併後的修改後的起訴書。2022年6月9日,聯合牽頭原告對解散動議提出異議,2022年7月11日,公司提交了答辯狀。這件事現在已經完全瞭解了。最高法院尚未表示是否打算在發佈裁決之前安排對該動議的任何聽證會。

在提起Sinnathurai訴訟後,共提起了六起衍生品訴訟:(I)羅伯特·E·邁耶訴斯坦利·C·埃爾克等人案,編號8:21-cv-02996-TDC(“邁耶行動”),(Ii)瑞成勇訴斯坦利·C·艾爾克等人案。,第8號:21-cv-03248-貿發局(“揚行動”),(Iii)威廉·柯斯特等人。訴斯坦利·C·厄克等人。,編號8:22-cv-00024-tdc(“柯斯特行動”),(Iv)艾米·斯奈德訴斯坦利·C·埃爾克等人案。,編號8:22-cv-01415-tdc(“斯奈德行動”),(V)查爾斯·R·布萊克本等人。訴斯坦利·C·厄克等人。,編號1:22-cv-01417-tdc(“布萊克本行動”),及(Vi)Diego J.Mesa訴Stanley C.Erck等人。(“臺地行動”)。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本的訴訟是向美國馬裏蘭州地區法院提起的。Kirst訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的,此後不久被被告轉移到美國馬裏蘭州地區法院。梅薩訴訟是在特拉華州衡平法院提起的。衍生品訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。Novavax被認為是名義上的被告。原告根據與Sinnathurai訴訟基本相同的所稱事實和情況提出衍生索賠。總體而言,衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟,以及判決金錢損害賠償和律師費。

2022年7月21日,法院發佈了一項備忘錄意見和命令,將柯斯特行動發回州法院。2022年2月4日,法院發佈了一項合併Meyer和Yung訴訟的命令(“第一次合併派生訴訟”)。第一起合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提出了合併衍生品訴訟。2022年5月10日,法院在第一宗綜合派生訴訟中作出命令,批准各方的請求,在Sinnathurai訴訟中以較早的駁回或提交答辯書為準,暫停所有訴訟程序和最後期限。2022年6月10日,斯奈德和布萊克本提起訴訟。2022年10月5日,法院發佈了一項命令,批准了第一綜合衍生訴訟和Snyder和Blackburn訴訟中原告的請求,合併了所有三起訴訟,並任命了聯合牽頭原告、聯合牽頭律師和聯絡律師(“第二合併衍生訴訟”)。第二起合併衍生品訴訟的聯合牽頭原告將在2022年11月21日之前指定一份執行申訴或提交一份合併的修訂申訴。2022年8月30日,《梅薩行動》立案。2022年10月3日,法院發佈了一項命令,批准了各方的請求,即在駁回Sinnathurai訴訟或對Sinnathurai訴訟中的執行申訴提出答覆之前,暫停梅薩訴訟中的所有程序和最後期限。

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2021年2月26日,一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股東向特拉華州衡平法院(“法院”)提起了針對Novavax董事會成員和高級管理層成員的衍生品訴訟,標題為Thomas Golubinski訴Richard H.Douglas,等人,編號2021-0172-JRS。Novavax被認為是名義上的被告。戈魯賓斯基對2020年4月和2020年6月作出的股權獎勵提出了質疑,理由是這些獎勵是“彈簧加載的”,即在這些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給該公司損害賠償金、撤銷兩項判給或要求歸還的命令,以及判給與訴訟有關的律師費。2021年5月10日,被告採取行動,全部駁回了申訴。2021年6月17日,公司股東投票批准2020年4月的獎勵和2020年6月的獎勵。批准建議的細節載於公司於2021年5月3日提交給美國證券交易委員會的最終委託書。投票結果在公司於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告中披露。此後,原告規定,由於2021年6月17日的投票結果,原告不再打算繼續訴訟或因2020年4月和2020年6月的裁決而產生的任何索賠。2021年8月23日,原告提出動議,要求判給律師費和費用,被告對此提出異議。這項動議於2022年10月18日在法院進行了辯論。同一天, 法院發佈了一項法官裁決,駁回了原告的全部費用申請,併為此作出了一項命令。根據法院先前的一項命令,在拒絕原告的費用申請後,案件自動被駁回,並構成損害。

PAR無菌產品有限責任公司仲裁
2022年3月29日,PAR滅菌產品有限責任公司(“PAR”)向美國仲裁協會提交了針對本公司的仲裁請求,指控本公司違反了本公司於2020年9月與PAR簽訂的為NVX-CoV2373提供填充加工服務的製造和服務協議(“MSA”)的某些條款。這件事還處於初步階段,因此潛在損失無法合理估計。雙方正在進行證據開示,仲裁定於2023年7月進行。雖然本公司堅稱並無違反MSA的情況發生,並打算積極為此事辯護,但如果此事的最終解決方案對本公司不利,則可能對公司的財務狀況、經營結果或現金流。

一般信息

我們還參與了在正常業務過程中出現的各種其他法律程序。儘管這些其他法律程序的結果本質上很難預測,但我們預計這些其他法律程序的解決不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
第1A項。風險因素
有關與我們業務有關的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”,以及第二部分第1A項。我們於2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日的財政季度報告Form 10-Q中的“風險因素”。與之前在截至2021年12月31日的財務年度的Form 10-K年度報告和截至2022年6月30日的財務季度的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素相比,沒有實質性的變化。
項目5.其他信息
2022年7月1日,Novavax,Inc.(“本公司”)代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府(“管理局”)與英國商業、能源和工業戰略大臣簽訂了經修訂和重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議(“經修訂和重新簽署的英國供應協議”),該協議全面修訂和重述了雙方於2020年10月22日簽訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議。
第二部分第5項中對修訂和重新簽署的《聯合王國供應協定》的説明。公司在截至2022年6月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告中的“其他信息”被併入本文作為參考。
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項目6.展品
3.1
第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(參照註冊人於2015年8月10日提交的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件3.1註冊成立)
3.2
註冊人第二次修訂和重新註冊證書的修訂證書(參照註冊人於2019年5月9日提交的現行表格8-K報告的附件3.1(文件編號000-26770)成立為法團)
3.3
經修訂及重新編訂的註冊人附例(參照註冊人於2021年6月24日提交的現行表格8-K(檔案編號000-26770)附件3.1)
3.4
註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照註冊人於2020年6月19日提交的8-K表格(文件編號:000-26770)附件3.1合併)
10.1*±
修訂和重新簽署了截至2022年7月1日該公司與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府的商業、能源和工業戰略大臣之間的SARS-CoV-2疫苗供應協議
10.2*±
該公司與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府的商業、能源和工業戰略大臣於2022年9月26日簽署的修訂和重新簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議的修訂書
10.3*±
本公司與先進技術國際公司簽訂的基礎協議修訂號02,日期為2022年8月2日
10.4*±
對本公司與先進技術國際公司於2022年7月1日簽訂的第1號未確定項目協議的第14號修改
10.5*±
對本公司與先進技術國際公司於2022年8月9日簽訂的第1號未確定項目協議的第15號修改
10.6*±
對本公司與先進技術國際公司於2022年9月9日簽訂的第1號未確定項目協議的第16號修改
10.7*±
本公司於2022年7月29日簽訂的第4號招標/修改合同的修正案。和美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室
10.8*±
2022年9月30日,公司與英國富士膠片生物科技有限公司、德克薩斯州富士膠片生物科技有限責任公司和美國富士膠片生物科技公司達成和解協議。
31.1*
根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條認證行政總裁
31.2*
根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條證明首席財務官
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
101
以下財務信息來自我們截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q,格式為內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL):(I)截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的綜合經營報表,(Ii)截至2022年9月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表,(Iii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月期間的綜合全面收益(虧損)表,(Iv)截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月股東權益(赤字)綜合變動表;(V)截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月綜合現金流量表;及(Vi)綜合財務報表附註。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。
___________________________________
*隨函存檔或提供的。
?根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項,本展品的某些部分已被省略。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
Novavax,Inc.
日期:2022年11月9日發信人:/s/Stanley C.Erck
斯坦利·C·埃爾克
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期:2022年11月9日發信人:詹姆斯·P·凱利
詹姆斯·P·凱利
執行副總裁總裁,首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)



















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