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Investments成員2021-12-3100008873592021-01-012021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-09-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-09-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-09-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-09-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-09-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國公認會計準則：現金和現金等價物成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美國公認會計準則：現金和現金等價物成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2022-07-290000887359US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成員數Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：基本比率成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成員數美國公認會計準則：基本比率成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成員數US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-09-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-07-012022-09-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-07-012021-09-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-09-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-09-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-07-012022-09-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-09-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300000887359VCEL：MediWoundLtd.成員2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd.成員2019-05-012019-05-31



美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 表格10-Q
 
☒     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末：2022年9月30日
或
☐        根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 佣金文件編號001-35280
 
VERICEL公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
密西根 94-3096597
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
 
悉尼街64號
劍橋, 體量02139
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 588-5555 

根據該法第12(B)條登記的證券： 
班級名稱交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股(無面值)VCEL納斯達克

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是o
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不是o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
 新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是x


截至2022年11月4日，47,222,987普通股的股票，沒有每股面值，是流通股。

1
目錄表
VERICEL公司
 Form 10-Q季度報告
 目錄
 
  頁面
 第一部分-財務信息 
第1項。
財務報表(未經審計)：
3
 
簡明綜合資產負債表
3
 
簡明綜合業務報表
4
簡明綜合全面損失表
5
簡明股東權益綜合報表
6
 
現金流量表簡明合併報表
8
 
簡明合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
第四項。
控制和程序
30
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
30
第1A項。
風險因素
30
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
32
第三項。
高級證券違約
32
第四項。
煤礦安全信息披露
32
第五項。
其他信息
32
第六項。
陳列品
33
展品索引
33
簽名
34
2
目錄表

第一部分-財務信息
 

項目1.財務報表(未經審計)

VERICEL公司
簡明合併資產負債表
(未經審計，金額以千計)

 9月30日，十二月三十一日，
 20222021
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$65,216 $68,330 
短期投資45,724 35,068 
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元115及$40，分別)
34,296 37,437 
庫存16,729 13,381 
其他流動資產4,410 4,246 
流動資產總額166,375 158,462 
財產和設備，淨額15,918 13,308 
受限現金— 211 
使用權資產42,628 45,720 
長期投資21,739 25,687 
其他長期資產1,357 317 
總資產$248,017 $243,705 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$8,113 $9,016 
應計費用13,948 14,045 
經營租賃負債的當期部分4,902 2,950 
其他流動負債41 41 
流動負債總額27,004 26,052 
經營租賃負債43,176 47,147 
其他長期負債— 44 
總負債70,180 73,243 
承付款和或有事項
股東權益：  
普通股，無面值；授權股份-75,000已發行和已發行的股份47,201和46,880，分別
584,900 553,902 
累計其他綜合損失(1,146)(154)
累計赤字(405,917)(383,286)
股東權益總額177,837 170,462 
總負債和股東權益$248,017 $243,705 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

3
目錄表
VERICEL公司
簡明合併業務報表
(未經審計，以千為單位，每股金額除外)
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2022202120222021
產品銷售，淨額$38,326 $33,718 $111,004 $106,025 
其他收入225 788 667 2,568 
總收入38,551 34,506 111,671 108,593 
產品銷售成本13,318 12,408 40,132 36,600 
毛利25,233 22,098 71,539 71,993 
研發5,046 4,284 14,698 12,363 
銷售、一般和行政26,975 22,775 79,984 71,625 
總運營費用32,021 27,059 94,682 83,988 
運營虧損(6,788)(4,961)(23,143)(11,995)
其他收入(支出)：   
利息收入342 44 578 163 
利息支出(105)(1)(143)(3)
其他收入(費用)(5)(13)98 44 
其他收入合計232 30 533 204 
所得税前虧損(6,556)(4,931)(22,610)(11,791)
所得税費用21 — 21 215 
淨虧損$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
普通股每股淨虧損：
基本信息$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
稀釋$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
加權平均已發行普通股：
基本信息47,182 46,669 47,096 46,355 
稀釋47,182 46,669 47,096 46,355 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

4
目錄表
VERICEL公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，以千計)

 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2022202120222021
淨虧損$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
其他全面虧損：
投資未實現虧損(291)— (992)(37)
綜合損失$(6,868)$(4,931)$(23,623)$(12,043)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

5
目錄表
VERICEL公司 
股東權益簡明合併報表
(未經審計，金額以千計)

普通股累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
股票金額
平衡，2021年12月31日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
淨虧損— — — (7,091)(7,091)
基於股票的薪酬費用— 9,531 — — 9,531 
股票期權行權1251,155 — — 1,155 
根據員工購股計劃發行的股票9310 — — 310 
發行股份以供限制性股票單位歸屬108 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(41)(1,423)— — (1,423)
投資未實現虧損— — (459)— (459)
平衡，2022年3月31日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
淨虧損— — — (8,963)(8,963)
基於股票的薪酬費用— 10,808 — — 10,808 
股票期權行權32 428 — — 428 
根據員工購股計劃發行的股票10 318 — — 318 
發行股份以供限制性股票單位歸屬19 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(18)— — (18)
投資未實現虧損— — (242)— (242)
平衡，2022年6月30日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 
淨虧損— — — (6,577)(6,577)
基於股票的薪酬費用— 9,104 — — 9,104 
股票期權行權41 498 — — 498 
根據員工購股計劃發行的股票15 331 — — 331 
發行股份以供限制性股票單位歸屬6 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(2)(44)— — (44)
投資未實現虧損— — (291)— (291)
平衡，2022年9月30日47,201 $584,900 $(1,146)$(405,917)$177,837 


6
目錄表
普通股累計其他綜合收益(虧損)累計赤字股東權益總額
股票金額
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
淨虧損— — — (3,289)(3,289)
基於股票的薪酬費用— 7,019 — — 7,019 
股票期權行權359 3,532 — — 3,532 
根據員工購股計劃發行的股票14 249 — — 249 
發行股份以供限制性股票單位歸屬76 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投資未實現虧損— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
淨虧損— — — (3,786)(3,786)
基於股票的薪酬費用— 10,866 — — 10,866 
股票期權行權330 3,531 — — 3,531 
根據員工購股計劃發行的股票13 309 — — 309 
發行股份以供限制性股票單位歸屬12 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(61)— — (61)
投資未實現收益— — 24 — 24 
平衡，2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 
淨虧損— — — (4,931)(4,931)
基於股票的薪酬費用— 8,596 — — 8,596 
股票期權行權176 1,676 — — 1,676 
根據員工購股計劃發行的股票9 404 — — 404 
發行股份以供限制性股票單位歸屬4 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(57)— — (57)
平衡，2021年9月30日46,767 $544,624 $(23)$(387,821)$156,780 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。


7
目錄表

VERICEL公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，金額以千計)

 截至9月30日的9個月，
 20222021
經營活動：  
淨虧損$(22,631)$(12,006)
對淨虧損與經營活動現金流量淨額的調整：  
折舊及攤銷費用2,942 2,185 
基於股票的薪酬費用29,443 26,481 
有價證券溢價和折價攤銷305 737 
債務發行成本攤銷36 — 
非現金租賃成本3,120 3,420 
其他21 17 
經營性資產和負債變動情況：  
庫存(3,348)(3,703)
應收賬款3,141 5,594 
其他流動資產(164)(793)
應付帳款(37)(672)
應計費用(97)(361)
經營租賃負債(2,019)(2,410)
經營活動提供的淨現金10,712 18,489 
投資活動：  
購買投資(43,950)(49,375)
投資銷售和到期日35,944 50,913 
財產和設備支出(6,471)(6,924)
用於投資活動的現金淨額(14,477)(5,386)
融資活動：  
普通股發行淨收益3,040 9,701 
發債成本(1,076)— 
代僱員支付與歸屬限制性股票單位獎勵有關的税款(1,485)(1,619)
其他(39)(252)
融資活動提供的現金淨額440 7,830 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(3,325)20,933 
期初現金、現金等價物和限制性現金68,541 33,831 
期末現金、現金等價物和限制性現金$65,216 $54,764 

8
目錄表
VERICEL公司
簡明合併現金流量表(續)
(未經審計，金額以千計)


截至9月30日的9個月，
20222021
補充披露現金流量信息：
非現金信息：
確認使用權資產和租賃負債$137 $45 
應付賬款中包括的財產和設備的增加482 85 
應付賬款中包含的用於員工税務匯款的限制性股票— 57 

截至9月30日，
20222021
對簡明綜合資產負債表內的金額進行核對：
現金和現金等價物$65,216 $54,553 
受限現金— 211 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$65,216 $54,764 


簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
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目錄表
VERICEL公司
簡明合併財務報表附註

1. 組織

Vericel Corporation是一家密歇根州的公司(連同其合併的子公司，在此稱為公司，或Vericel)，於1989年3月成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進療法方面處於領先地位。Vericel目前在市場上二美國的細胞治療產品--MACI® (豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)和Epicel® (培養的自體表皮移植)。

MACI是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，伴或不伴骨骼受累。Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於總體表面積的30%。該公司還持有MediWound Ltd.(“MediWound”)在北美地區使用NexoBrid的獨家許可證®，這是一種註冊階段的生物孤兒產品，專為治療嚴重熱燒傷而設計。該公司的業務主要在美國#年。一可報告的部分-用於治療特定疾病的細胞療法的研究、產品開發、製造和分銷。

公司面臨生命科學行業公司常見的風險，包括但不限於公司或其競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、現有和新產品的商業化、遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的法規和批准要求，以及通過適當的商業戰略發展公司業務的能力。

新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的傳播成為一種大流行。這一流行病導致了全球範圍內的經濟衰退，以及金融市場的劇烈波動。自疫情爆發以來，由於美國各地廣泛和定期取消或推遲選擇性MACI手術、人員短缺以及我們接觸客户的能力，我們的季度運營結果出現了顯著波動。

在疫情爆發之初，該公司制定了一項全面的工作場所保護計劃，該計劃針對新冠肺炎病毒的傳播制定了保護措施。Vericel的工作場所保護計劃嚴格遵循疾病控制和預防中心(CDC)發佈的指導方針，並符合適用的聯邦和州法律。到目前為止，Vericel已經成功地維持了它的運營，並向有需要的患者提供了MACI和Epicel。隨着疫情的發展，該公司繼續定期審查其政策和程序，包括其工作場所保護計劃，並可能採取必要的額外行動。

該公司繼續生產MACI和Epicel，並保持着所有關鍵原材料的大量安全庫存。Vericel預計，目前的全球供應鏈中斷不會影響其正在進行的製造業務。此外，儘管公司沒有遇到材料運輸延誤的情況，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將MACI或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會對公司的業務造成不利影響。目前，該公司不知道新冠肺炎對其分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例的能力的影響。

該公司認為，由於新出現的變體或其他因素導致的新冠肺炎的復興可能會導致額外的中斷，可能會影響我們未來的業務和運營，包括公司人員為銷售、營銷、培訓和案例支持以及產品開發反饋而旅行和接觸客户的能力受到間歇性限制、監管機構批准的延誤、產品開發工作的延誤以及政府額外要求或其他漸進的緩解措施，這些可能會進一步影響公司製造、銷售和支持使用我們產品的能力。

烏克蘭戰爭

俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭，以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他懲罰，繼續在全球經濟中製造巨大的不確定性，並導致通脹加劇和供應鏈中斷。雖然該公司在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有
10
目錄表
由於存在對俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商的風險敞口，它無法預測這些行動將對全球經濟或其財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響，截至這些未經審計的精簡合併財務報表之日。

流動性

隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及償還負債及承擔。自.起2022年9月30日，公司累計虧損$405.9百萬並有了一個淨虧損$22.6在九個月中有百萬截至的月份2022年9月30日。該公司的現金和現金等價物為#美元。65.2百萬美元和投資額67.5截至2022年9月30日。該公司預計，銷售其產品的現金和現有現金、現金等價物、投資和可用借款能力將足以支持公司目前的業務，直至這些簡明合併財務報表發佈後至少12個月。然而，新冠肺炎大流行的影響仍在繼續演變。如果美國的新冠肺炎感染情況惡化，或者出現更多病毒變異，導致更嚴重的疾病或限制現有疫苗的有效性，隨後的醫療措施-包括推遲或停止選擇性和其他手術程序-可能會導致公司業務減少和由此產生的收入。因此，這可能導致客户無法挽回的損失，並對公司的長期流動資金產生重大影響，可能需要公司進行裁員、休假和/或減薪。該公司還可能需要獲得額外資本；然而，該公司可能無法按可接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資，特別是考慮到新冠肺炎對全球經濟和金融市場的影響。任何額外融資的條款可能會對公司股東的持股或權利產生不利影響。

2. 陳述的基礎

隨附的c簡明合併財務報表Vericel的報告未經審計，並已根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制。準備工作的準備簡明合併財務報表根據美國公認會計原則(“GAAP”)，管理層需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用報告金額的估計、判斷和假設。根據這些規則和規定，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被省略。

管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公平地陳述截至所示期間和所示期間的財務狀況和業務成果。本公司根據過往經驗及其認為合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和與員工相關的金額，這將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎疫情的新信息，繼續控制或治療新冠肺炎的行動，以及對其客户的經濟影響。該公司在這些財務報表中對新冠肺炎疫情的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。截至2022年9月30日，本公司尚未記錄因新冠肺炎疫情而對投資、庫存、其他流動資產或長期資產造成的減值。

截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成財務報表。這些c簡明合併財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該報表包含在公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中。

近期會計公告

在截至2022年9月30日的9個月中，沒有采用新的會計準則。本公司考慮財務會計準則委員會(“FASB”)最近發佈的任何會計準則更新(“ASU”)的適用性和影響。根據評估，ASU被確定為不適用，或預計對公司的簡明綜合財務報表的影響最小。

11
目錄表

3. 收入

收入確認和產品淨銷售額

本公司按照會計準則修訂606中的五步模式，確認銷售MACI活組織檢查試劑盒、MACI植入物、Epicel移植物和其他來源的產品收入。收入確認。

MACI活組織檢查試劑盒

MACI活組織檢查試劑盒根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率直接銷售給醫院和門診外科中心。公司在交付活組織檢查試劑盒時確認MACI試劑盒收入，此時客户(設施)控制着試劑盒。該試劑盒由醫生用來向該公司提供軟骨組織樣本，稍後可用於製造MACI植入物。訂購試劑盒並不意味着公司有義務製造植入物，也不意味着公司在活組織檢查後從客户那裏收到軟骨組織。客户訂購植入物與訂購活組織檢查試劑盒的過程是分開的。因此，活組織檢查試劑盒的銷售和隨後的任何植入物的銷售都是不同的合同，並單獨核算。

MACI種植體

公司與以下公司簽訂了合同二專業藥房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(“Orsini”)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(“Allcare”)以公司保留最終客户的信用和收款風險的方式分銷Maci。該公司向這兩家專業藥店支付給每一名患者MACI的費用。Orsini和Allcare都進行收款活動，從客户那裏收取款項。該公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還將MACI直接銷售給DMS製藥集團公司(“DMS”)，用於在軍事治療設施接受治療的患者。直接向DMS銷售是按合同價格進行的。

由患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權和確認承保水平是向患者發貨的先決條件。該公司在交付時確認所有MACI植入物銷售的產品收入，屆時客户獲得植入物的控制權，索賠應支付賬單。公司預期為換取MACI植入物而收取的總代價(“交易價格”)可能是固定的，也可能是可變的。對醫院或經銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，通常沒有可變對價的形式。

當公司出售MACI時，患者負責付款；然而，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但受患者自付金額的限制。第三方保險公司和政府付款人的報銷金額因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、費用時間表或過去付款人的先例。淨產品收入是扣除估計合同津貼後確認的，該估計合同津貼考慮了付款人和患者的歷史收取經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估計這些交易的預期收款。該公司在出售時記錄了收入的減少，用於估計不會收取的對價金額。此外，公司的應收賬款的潛在信用風險敞口已根據ASC 326，金融工具-信貸損失。本公司根據類似的風險特徵，通過彙集應收賬款來評估風險並確定損失百分比。損失百分比是通過使用基於當前和歷史經濟和金融信息的預測來計算的。這一損失百分比適用於截至2022年9月30日的應收賬款。截至2022年9月30日和2021年12月31日的壞賬準備總額為#美元。6.3百萬美元和美元7.0分別為100萬美元。對不會收取的對價金額估計數的變動可能會對確認的收入產生重大影響。一個50估計壞賬百分比的基點變化可能導致大約$0.3截至2022年9月30日的9個月確認的收入減少或增加100萬。

交易價格估計的變動通過發生此類變動期間的收入入賬。以下按產品和客户分類的收入表顯示了與前期相關的估計變化，主要與上一年度發生的Mci植入物的賬單索賠過程完成後初始預期報銷或收款預期的變化有關。

伊壁鳩魯

該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，將Epicel直接出售給醫院和燒傷中心。與MACI類似，在收到皮膚活檢和Vericel後，沒有義務製造Epicel移植物
12
目錄表
在產品送到醫院之前沒有收到付款的合同權利。該公司在向醫院交付Epicel時確認銷售Epicel的產品收入，屆時客户控制Epicel移植物，索賠應向醫院支付。

NexoBridge

本公司於2019年5月與MediWound訂立獨家許可及供應協議，根據該協議，MediWound將按單價製造及供應NexoBrid，單價可根據協議條款增加。此外，自2020年以來，美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)一直從MediWound採購NexoBrid，用於在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時的醫療對策。根據與MediWound的協議，BARDA對NexoBrid的季度採購於2022年第三季度完成，儘管BARDA擁有為未來應急準備採購更多數量NexoBrid的選擇權。截至2022年9月30日，本公司沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也沒有對BARDA採購的產品擁有所有權。該公司根據NexoBrid在交付時向BARDA銷售的毛利潤的百分比確認收入，當時BARDA控制該產品。

按產品和客户分類的收入

下表和説明顯示了該公司產生收入的產品：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
按產品分類的收入(單位：千)2022202120222021
MACI植入物和套件
根據合同價格通過專業藥店銷售的植入物 (a)
$19,377 $15,149 $50,718 $46,547 
通過專業藥店銷售的需第三方報銷的植入物(b)
4,207 3,463 12,015 11,357 
根據合同價格直接銷售植入物 (c)
6,457 3,895 17,846 12,876 
直接銷售的植入物需接受第三方報銷(d)
898 644 2,331 1,901 
活組織檢查試劑盒--直接賬單498 577 1,565 1,647 
與上期相關的估計數變動(e)
(428)153 1,142 (125)
MACI植入物和套件總數31,009 23,881 85,617 74,203 
伊壁鳩魯
直接賬單(醫院)7,317 9,837 25,387 31,822 
NexoBrid的收入 (f)
225 788 667 2,568 
總收入$38,551 $34,506 $111,671 $108,593 
(A)代表通過Orsini和Allcare銷售的植入物，從而使這些專業藥店與基礎保險提供商有直接合同。補償金額是根據藥房直接合同支持的銷售時的合同費率計算的。
(B)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，因此這種專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額是根據公開提供的費率、費用時間表或過去付款人的先例確定的。
(C)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。還代表與專業分銷商DMS簽訂的合同下的直接銷售。
(D)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。支付條款須由基礎保險提供商進行第三方報銷。
(E)主要是與通過Orsini或Allcare銷售的植入物相關的估計變化，以及與完成賬單索賠過程後初始預期報銷或收款預期的變化有關。估計數的變化是由於補充資料、預期收款的變化或本期收到的實際現金收款的結果。
(F)根據本公司與MediWound之間的許可協議(見附註11)，按向BARDA出售NexoBrid的毛利潤的百分比計算的收入。

13
目錄表
信用風險集中

在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，沒有客户的總收入集中度超過10%。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司從Epicel客户那裏獲得的總收入集中在9%和11%。對於公司的應收賬款餘額總額，截至2022年9月30日或2021年12月31日，沒有客户集中度超過10%。

4. 選定的資產負債表組成部分

庫存

截至2022年9月30日和2021年12月31日的庫存：

(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
原料$15,797 $12,676 
在製品883 644 
成品49 61 
總庫存$16,729 $13,381 

財產和設備

財產和設備，截至2022年9月30日和2021年12月31日的淨額：

(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
機器和設備$4,697 $4,522 
傢俱、固定裝置和辦公設備1,710 1,551 
計算機設備和軟件8,112 7,769 
租賃權改進13,674 10,617 
在建工程4,943 3,097 
融資使用權租賃46 74 
財產和設備總額(毛額)33,182 27,630 
減去累計折舊(17,264)(14,322)
財產和設備合計(淨額)$15,918 $13,308 

截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為1.0百萬美元和美元2.9分別為百萬美元和美元0.7百萬美元和美元2.22021年同期分別為100萬美元。
 
應計費用

截至2022年9月30日和2021年12月31日的應計費用如下：

(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
獎金相關薪酬$5,472 $6,305 
與員工相關的應計項目2,897 3,616 
與保險償付相關的負債5,417 3,973 
其他應計費用162 151 
應計費用總額$13,948 $14,045 


14
目錄表
5. 租契

該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、用於製造Maci和Epicel的實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間、車輛和計算機設備。

於2022年1月28日，本公司訂立租賃協議(“Burlington Lease”)，租賃約126,000位於馬薩諸塞州伯靈頓的一平方英尺待建制造、實驗室和辦公空間(“辦公場所”)。一旦建成，該廠房將作為公司新的公司總部和主要製造設施。

伯靈頓租約的期限目前預計將於2023年開始，12在業主開始建造房屋所在建築物的核心和外殼之後的幾個月(“開工日期”)。公司有義務支付該物業的租金，從下列日期中較早的一項開始：13自生效日期起計五個月；或本公司首次佔用物業進行營運的日期(“租金生效日期”)。租約的初始期限為144租金生效日期後數月。公司擁有一家一-延長租約期限的時間選擇權10年限，可在特定條件下按伯靈頓租賃確定的市場利率行使。

伯靈頓租賃公司的年度基本租金最初為#美元。57每平方英尺每年，但按年增加2.5%。每月合同付款預計在#美元之間。0.6百萬至美元0.8百萬美元。此外，公司還負責向房東償還公司應承擔的房產税和某些其他運營費用。伯靈頓租賃公司還規定房東提供一筆相當於#美元的租户改善津貼。200每平方英尺，或約$25.1在符合伯靈頓租約規定的條款的情況下，用於對房地進行某些租户改進的設計和施工，總額為100萬美元。

本公司並無參與大廈核心及外殼的初步建造，並將於建造工程大致完成及取得物業控制權後，於其簡明綜合資產負債表中記錄租賃負債及使用權資產，目前預期該物業將於開工日期或前後生效。

2022年1月，與簽訂伯靈頓租約有關，公司簽發了一份以現金保證金為抵押的信用證，保證金約為#美元。6.0百萬美元。在2022年7月29日簽署循環信貸協議後，信用證根據循環信貸協議的分貸款額度簽發。該信用證應減至約$。4.2百萬美元和美元1.8於第三及第六個租約年期屆滿時，只要滿足伯靈頓租約所載的若干條件，則可分別於年內支付1,000,000歐元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，租賃費用不到$0.1與短期租賃有關的記錄為100萬美元。截至以下日期的三個月和九個月2022年9月30日，公司確認了$1.7百萬美元和美元5.2運營租賃費用分別為百萬美元和1.8百萬美元和美元5.5億美元，分別為#年同期2021。截至以下日期的三個月和九個月2022年9月30日及2021年，公司確認少於$0.1百萬融資租賃費用。

經營和融資租賃資產和負債如下：

(單位：千)分類2022年9月30日2021年12月31日
資產
運營中使用權資產$42,628 $45,720 
金融財產和設備，淨額46 73 
租賃資產總額$42,674 $45,793 
負債
當前
運營中經營租賃負債的當期部分$4,902 $2,950 
金融其他流動負債41 41 
非當前
運營中經營租賃負債43,176 47,147 
金融其他長期負債— 44 
租賃負債總額$48,119 $50,182 
15
目錄表


6. 基於股票的薪酬

Vericel Corporation 2022年綜合激勵計劃(簡稱2022年計劃)於2022年4月27日獲批，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位等方式提供激勵。根據2022年計劃授予的股票期權的行權價不得低於授予日公司普通股的公允市值。2022年計劃取代了1992年的股票期權計劃、2001年的股票期權計劃、經修訂及重訂的2004年股權激勵計劃、2009年經修訂及重訂的綜合激勵計劃、2017年經修訂及重訂的綜合激勵計劃及經修訂及重訂的2019年綜合激勵計劃(“先前計劃”)，於2022年計劃獲批准後，並無根據先前計劃授予任何新的授權額。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或被沒收，將增加根據2022年計劃可供發行的股票數量。

股票補償費用

非現金股票薪酬支出(服務型股票期權、限制性股票單位和員工購股計劃)彙總如下：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)2022202120222021
產品銷售成本$840 $1,114 $2,992 $3,313 
研發1,273 1,126 4,143 3,222 
銷售、一般和行政6,991 6,356 22,308 19,946 
非現金股票薪酬費用總額$9,104 $8,596 $29,443 $26,481 

基於服務的股票期權

在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司授予了基於服務的期權，以購買42,890和1,206,539、和189,882和1,663,954分別為2021年同期。截至2022年9月30日的三個月及九個月內，已批出的以服務為本的期權的加權平均授出日期公允價值為$15.58及$20.55分別為每個選項和$35.65及$33.03分別為2021年同期。

限售股單位

於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予16,734和399,502限制性股票單位，分別為22,310和263,364分別為2021年同期。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內批出的限制性股票單位的加權平均授出日期公允價值為$27.52及$34.35分別為每單位和$54.35及$52.19分別為2021年同期。

7. 投資

公司持有的可銷售債務證券被歸類為可供出售根據ASC 320，投資--債務和股權證券,並按公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中列賬，以結算日為基準。下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日公司有價證券的未實現損益總額：

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目錄表
2022年9月30日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信貸損失
商業票據$14,736 $— $(95)$— $14,641 
公司票據50,893 — (1,048)— 49,845 
美國政府機構債券2,979 — (3)— $2,977 
$68,608 $— $(1,146)$— $67,463 
分類為：
短期投資$45,724 
長期投資21,739 
$67,463 
2021年12月31日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信貸損失
商業票據$10,243 $— $(12)$— $10,231 
公司票據50,666 — (142)— 50,524 
$60,909 $— $(154)$— $60,755 
分類為：
短期投資$35,068 
長期投資25,687 
$60,755 

截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為三年或者更少。有過不是在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司資產的減值按公允價值計量和列賬。

8. 公允價值計量

本公司的公允價值計量按以下三種類別之一分類和披露：

•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。商業票據、公司票據和美國政府機構債券被歸類為2級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，對於這些技術，所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。從2021年12月31日到2022年9月30日，沒有資金調入或調出Level 3。

下表彙總了按公允價值經常性計量的公司金融工具的估值：

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目錄表
 2022年9月30日2021年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
(單位：千)總計1級2級3級總計1級2級3級
資產：
貨幣市場基金$21,676 $21,676 $— $— $1,258 $1,258 $— $— 
商業票據(a)
20,931 — 20,931 — 18,229 — 18,229 — 
公司票據49,845 — 49,845 — 50,524 — 50,524 — 
美國政府機構債券2,977 — 2,977 — — — — — 
$95,429 $21,676 $73,753 $— $70,011 $1,258 $68,753 $— 

(a) 大約$6.3百萬美元和美元8.0截至2022年9月30日和2021年12月31日，100萬張商業票據的原始到期日為90天或更短，並記錄為現金等價物。

現金等價物和有價證券的公允價值是基於可觀察到的市場價格。本公司的應收賬款、應付賬款和應計費用按接近公允價值的成本計值。


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目錄表
9. 循環信貸協議

2022年7月29日，本公司作為借款人，簽訂了一項美元150.0百萬五年制本公司、其他貸款方、貸款方以及作為行政代理的摩根大通銀行之間的優先擔保循環信貸協議(“循環信貸協議”)。循環信貸協議包括一美元15.0開立信用證的分項融資，本公司使用其中約#美元6.2百萬美元。循環信貸協議項下可供支付的金額為營運資金需要及本公司的其他一般企業用途。該公司產生並資本化了大約$1.1與循環信貸協議有關的債務發行成本為100萬美元。

循環信貸協議項下的未償還借款計息，按(I)有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)加按本公司不時選擇的利率定價0.10%外加一個範圍為1.25%至2.50%由本公司的總淨槓桿率(定義見循環信貸協議)或(Ii)另類基本利率(定義見循環信貸協議)加0.25%至1.50%由公司的總淨槓桿率確定。循環信貸協議還包括承諾費，承諾費從0.20%至0.25%由公司的總淨槓桿率確定。

本公司獲準根據循環信貸協議自願預付全部或部分借款，而無須支付溢價或罰款。在未償還循環貸款(定義見循環信貸協議)和信用證總額超過循環承諾總額(定義見循環信貸協議)的任何營業日，本公司必須預付相當於該超出部分的循環貸款。截至2022年9月30日，有不是循環信貸協議項下的未償還借款。

循環信貸協議包含一些肯定的、否定的、報告的和財務契約，在每一種情況下，都受某些例外和重要性門檻的限制。循環信貸協議要求公司每季度遵守財務契約，以往績四個季度為基礎進行衡量。最高總淨槓桿率(如循環信貸協議所界定)為3.50到1.00。公司可選擇將最高總淨槓桿率提高至4.00至1.00，為期連續四個季度，與準許收購有關(定義見循環信貸協議)。

循環信貸協議載有對本公司及其附屬公司以下能力的慣常及慣常限制：(I)產生額外債務；(Ii)設定留置權；(Iii)綜合、合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎所有資產；(Iv)出售若干資產；(V)支付股息、回購股本或就股本作出分派或作出其他受限制付款；(Vi)作出若干投資；(Vii)在規定到期日前償還從屬債務；及(Viii)與其聯屬公司進行若干交易。

循環信貸協議項下的債務以Vericel Corporation幾乎所有資產的優先留置權作抵押，若干附屬公司除外(受循環信貸協議及其他交易文件所載的慣常豁免條款規限)。



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目錄表
10.  每股普通股淨虧損

普通股每股淨虧損摘要如下：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(以千計，每股除外)2022202120222021
淨虧損$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
   
基本加權平均已發行普通股47,182 46,669 47,096 46,355 
稀釋性股票期權和限制性股票單位的影響— — — — 
稀釋加權平均已發行普通股47,182 46,669 47,096 46,355 
每股普通股基本虧損$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
稀釋後每股普通股虧損$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
不包括在稀釋後每股普通股淨虧損中的反攤薄股份：
股票期權6,536 5,852 6,536 5,852 
限制性股票單位633 412 633 412 

11. NexoBrid許可和供應協議

2019年5月6日，該公司與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid和NexoBrid的任何改進在北美商業化。NexoBrid是一種局部應用的生物產品，在深度部分和全面熱燒傷患者中，它可以酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2021年6月29日，該公司宣佈，MediWound收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對生物製品許可證申請(BLA)的完整回覆函(CRL)，MediWound此前已向FDA提交了該產品在美國的上市批准申請。作為CRL的一部分，FDA向MediWound傳達了它已完成對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准當時的形式的BLA。該公司繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中確定的問題。2022年7月1日，公司和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決和迴應FDA在CRL中確定的問題。隨後，FDA通知該公司，它已接受重新提交的審查，並已確定了完成審查的處方藥用户費用法案(PDUFA)日期為2023年1月1日。

根據許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給Vericel，Vericel將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會(“中央指導委員會”)的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。

2019年5月，該公司向MediWound支付了$17.5許可證的對價為100萬英鎊，在2019年被記錄為研發費用。該公司還有義務向MediWound支付$7.5100萬美元，這取決於美國監管機構對NexoBrid的BLA批准，最高可達300萬美元125.0100萬美元，這取決於是否達到某些銷售里程碑。第一個銷售里程碑是$7.5當NexoBrid在北美的年淨銷售額或其改進超過美元時，將觸發100萬美元75.0百萬美元。截至2022年9月30日，里程碑式的付款尚不可能，因此不會記錄為負債。該公司還將按淨銷售額支付MediWound的分級特許權使用費，範圍從中高個位數的個位數百分比到十幾歲的中位數百分比，但須按慣例減少。

根據公司與MediWound的供應協議條款，MediWound將按單價為公司製造NexoBrid，單價可能會根據供應協議的條款增加。MediWound有義務向公司提供NexoBrid，以便在北美獨家銷售五年供貨協議的條款。在專營期過後或供應出現故障時，本公司將獲準建立替代供應來源。

自2020年以來，BARDA一直從MediWound採購NexoBrid，用於在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時作為醫療對策。根據與MediWound的協議，BARDA對NexoBrid的季度採購於2022年第三季度完成，儘管BARDA擁有采購更多
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目錄表
未來NexoBrid的數量將用於應急準備。作為BARDA收購NexoBrid承諾的一部分，該公司已從直接向BARDA銷售的毛利潤中獲得一定比例的收入。如果未來BARDA直接從Vericel採購NexoBrid，公司將按初始承諾金額向MediWound支付一定比例的毛利潤，並對BARDA購買NexoBrid後超出初始承諾金額的任何額外交易支付特許權使用費。截至2022年9月30日，本公司與BARDA沒有直接合同或分銷協議。


12. 承付款和或有事項

本公司可不時參與在正常業務過程中出現的各種法律程序。訴訟、監管、調查或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對公司施加禁令，可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任，並且損失金額可以合理估計，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該等虧損不可能發生或無法合理估計，則不會在其簡明綜合財務報表中記錄負債。

截至2022年9月30日，本公司並無任何涉及本公司的重大正在進行的訴訟或任何重大的正在進行的監管或其他法律程序，亦不知悉政府或監管當局就本公司作為目標的任何調查可能對其當前業務產生重大不利影響。

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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

Vericel公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進療法方面處於領先地位。我們目前在美國MACI市場銷售兩種美國食品和藥物管理局(FDA)批准的自體細胞療法產品®是一種自體細胞化支架產品，適用於修復成人膝關節有症狀的、單一或多發性全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鳩魯®是一種永久性皮膚置換人道主義使用設備(“HUD”)，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(“TBSA”)的30%。我們還持有MediWound的獨家許可，獲得NexoBrid在北美的權利®，這是一種註冊階段的生物孤兒產品，專為嚴重熱燒傷的焦痂清除或清創而設計。2020年，MediWound向FDA提交了一份生物製品許可證申請(BLA)，尋求批准NexoBrid治療患有深度部分和/或全層熱燒傷的成人患者。FDA接受了BLA的申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2021年6月29日。此後，於2021年6月29日，MediWound收到了FDA關於《BLA》的完整回覆函(“CRL”)，FDA通過該函向MediWound傳達其已完成對經修訂的《BLA》的審查，並決定不能批准當時形式的《BLA》。我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中發現的問題。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，尋求NexoBrid的潛在批准。隨後，FDA通知我們，它已經接受了重新提交的審查，並確定了PDUFA完成審查的日期為2023年1月1日。

新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的傳播成為一種大流行。這一流行病導致了全球範圍內的經濟衰退，以及金融市場的劇烈波動。自疫情爆發以來，由於美國各地廣泛和定期取消或推遲選擇性MACI手術、人員短缺以及我們接觸客户的能力，我們的季度運營結果出現了顯著波動。

在疫情爆發之初，我們制定了一項全面的工作場所保護計劃，該計劃針對新冠肺炎病毒的傳播制定了保護措施。我們的工作場所保護計劃嚴格遵循疾病控制和預防中心(CDC)發佈的指導方針，並符合適用的聯邦和州法律。到目前為止，我們成功地維持了我們的手術，併為有需要的患者提供了MACI和Epicel。隨着疫情的發展，我們繼續定期審查我們的政策和程序，包括我們的工作場所保護計劃，我們可能會採取必要的額外行動。

我們繼續生產MACI和Epicel，並保持着所有關鍵原材料的大量安全庫存。我們預計，目前的全球供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。此外，儘管我們沒有遇到材料運輸延遲的情況，但航空旅行的嚴重中斷可能會導致無法在適當的時間範圍內將MACI或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會對我們的業務造成不利影響。目前，我們不知道新冠肺炎對我們的分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例的能力的影響。

我們認為，由於新出現的變體或其他因素導致的新冠肺炎復興可能會導致額外的中斷，這些中斷可能會影響我們未來的業務和運營，包括我們的人員為銷售、營銷、培訓、案例支持和產品開發反饋而出差和接觸客户的能力受到間歇性限制、監管機構審批的延誤、產品開發工作的延誤以及政府額外要求或其他漸進的緩解措施，這些可能會進一步影響我們的產品製造、銷售和支持使用的能力。

烏克蘭戰爭

俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭，以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他懲罰，繼續給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通脹加劇和供應鏈中斷。雖然我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有在俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商的風險敞口，但我們無法預測這些行動將對全球經濟或我們的財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響，截至這些未經審計的精簡合併財務報表的日期。
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目錄表

製造業

我們在馬薩諸塞州劍橋市有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷Maci和Epicel。

產品組合

我們的營銷產品包括兩種FDA批准的自體細胞療法：MACI是第三代自體細胞化支架產品，用於修復成人膝關節有症狀、單一或多個全層軟骨缺損並伴有或不伴有骨骼受累；Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，其燒傷面積大於或等於30%。這兩種產品目前都在美國銷售。此外，如果獲得FDA的批准，我們還與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美商業化。

MACI

MACI是第三代自體軟骨細胞植入(“ACI”)產品，用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。

我們的美國醫生目標受眾是大約5,000名整形外科醫生，分為兩個部分：一組是自認為和/或擁有運動醫學醫生正式專業知識的整形外科醫生，另一類是執行大量軟骨修復程序的普通整形外科醫生。截至本報告之日，我們有75名MACI銷售代表，使銷售隊伍能夠接觸到我們的目標受眾。大多數私人支付者都有一項醫療政策，涵蓋了MACI的治療，而30個最大的商業支付者一般都有一份針對MACI或ACI的正式醫療政策。對於尚未批准MACI醫療政策的私人商業付款人，我們通常會根據具體情況獲得批准。

伊壁鳩魯

Epicel是一種永久性皮膚替代品，用於治療深度真皮或全層燒傷，其燒傷面積大於或等於TBSA的30%。Epicel由FDA生物製品評估和研究中心(“CBER”)在醫療器械授權下進行監管，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養自體表皮移植產品。Epicel於1998年被指定為HUD，並於1999年提交了該產品的HDE申請。HUD是一種用於治療疾病或疾病的設備，在美國每年影響不到8000人。根據HDE的批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。平顯設備在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括該設備旨在用於治療兒科患者的疾病或狀況，並且此類設備被標記為用於兒科患者，則該設備有資格出售以賺取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，HUD就可以盈利銷售。ADN的定義是每年治療美國8000人的合理所需設備的數量。

2016年2月18日，FDA批准了我們的HDE補充劑，以修改Epicel的標籤使用適應症，以專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還規定，兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究顯示了Epicel的可能益處，主要與生存有關，該研究比較了使用Epicel治療大面積燒傷患者與標準護理的結果。由於標籤的變化，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受到HDE利潤限制。在增加兒科標籤和滿足兒科資格標準的同時，FDA確定Epicel的ADN數量為360,400，這大約是2021年移植物銷售量的30倍。我們目前擁有一支由7名客户經理和8名燒傷臨牀專家組成的15人燒傷現場團隊，由兩名區域總監、一名董事全國客户開發人員和一名全國銷售董事負責人領導。

NexoBridge

我們的開發組合包括NexoBrid，這是一種註冊階段的局部給藥生物製品，可以在深度部分和全層熱燒傷患者中用酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。我們已經與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid商業化，如果獲得批准，將在北美對該產品進行任何改進。2021年6月29日，該公司宣佈MediWound收到了CRL
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目錄表
作為CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並確定不能批准當時形式的BLA。我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中發現的問題。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決和迴應FDA在CRL中確定的問題。隨後，FDA通知我們，IS已接受重新提交審查，並已確定了完成審查的處方藥用户費用法案(PDUFA)日期為2023年1月1日。

NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。根據我們現有許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給我們，我們將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。根據我們與MediWound的許可協議，自2020年以來，NexoBrid一直是在FDA根據緊急使用授權批准之前為BARDA製造的。根據BARDA與MediWound的協議條款，未來可能會為BARDA生產更多數量的NexoBrid。



經營成果

以下是我們濃縮的綜合運營結果摘要：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
總收入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %
產品銷售成本13,318 12,408 910 7.3 %40,132 36,600 3,532 9.7 %
毛利25,233 22,098 3,135 14.2 %71,539 71,993 (454)(0.6)%
研發5,046 4,284 762 17.8 %14,698 12,363 2,335 18.9 %
銷售、一般和行政26,975 22,775 4,200 18.4 %79,984 71,625 8,359 11.7 %
總運營費用32,021 27,059 4,962 18.3 %94,682 83,988 10,694 12.7 %
運營虧損(6,788)(4,961)(1,827)36.8 %(23,143)(11,995)(11,148)92.9 %
其他收入合計232 30 202 673.3 %533 204 329 161.3 %
所得税費用21 — 21 100.0 %21 215 (194)(90.2)%
淨虧損$(6,577)$(4,931)$(1,646)33.4 %$(22,631)$(12,006)$(10,625)88.5 %

2022年、2022年和2021年9月30日終了期間比較

總收入

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月按產品劃分的收入如下：

 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
按產品分類的收入(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
MACI$31,009 $23,881 $7,128 29.8 %$85,617 $74,203 $11,414 15.4 %
伊壁鳩魯7,317 9,837 (2,520)(25.6)%25,387 31,822 (6,435)(20.2)%
NexoBridge225 788 (563)(71.4)%667 2,568 (1,901)(74.0)%
總收入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %

與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的總收入增長是由MACI銷量和價格增長推動的，主要被Epicel銷量下降和向BARDA交付NexoBrid用於應急準備的收入減少所抵消。

季節性。在過去的31個月裏，持續的新冠肺炎疫情的影響有時擾亂了我們MACI業務的正常季節性。這些影響包括，除其他外，定期限制履行
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目錄表
在某些情況下，患者尋求治療的意願或能力，以及我們的臨牀賬户專家無法拜訪外科醫生客户的情況，都會導致醫療機構人員配備水平的減少，以及我們的臨牀賬户專家無法拜訪外科醫生客户。在過去五年中，ACI(更換前的Maci和Carticel)第一季度至第四季度的平均銷售量分別佔年總銷售量的19%(16%-21%範圍)、22%(16%-25%範圍)、23%(21%-26%範圍)和36%(33%-38%範圍)。MACI訂單通常在第四季度較強，這是由於幾個因素，包括患者對保險免賠額的滿意度，以及患者希望開始康復的時間。由於新冠肺炎疫情的影響，2021年和2020年的MACI業務季節性沒有遵循我們的歷史模式，雖然2022年到目前為止已經恢復到更正常的MACI訂購模式，但2022年的季節性可能再次受到新冠肺炎相關因素的影響。由於嚴重燒傷的發生率較低且發生的情況多變，Epicel的收入在每個季度之間具有固有的變異性，並不表現出顯著的季節性。

毛利

截至2022年9月30日的三個月，毛利潤與2021年同期相比有所增長，受更高的MACI數量和價格增長的推動，但被Epicel勞動力利用率下降、原材料價格上漲以及外部存儲和製造設施成本上升所抵消。

截至2022年9月30日的9個月的毛利潤與2021年同期相似，由於Epicel勞動力利用率較低，原材料價格上漲以及外部存儲和製造設施成本上升抵消了更高的MACI數量。

研究和開發費用

下表彙總了研發費用，其中包括許可費、材料費、專業費用以及與員工相關的工資和福利成本的分配，用於我們的研發項目：

 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
MACI$3,000 $2,572 $428 16.6 %$8,961 $6,993 $1,968 28.1 %
伊壁鳩魯1,166 992 174 17.5 %3,624 3,157 467 14.8 %
NexoBridge880 720 160 22.2 %2,113 2,213 (100)(4.5)%
研發費用總額$5,046 $4,284 $762 17.8 %$14,698 $12,363 $2,335 18.9 %
截至2022年9月30日的三個月，研發費用為500萬美元，而2021年同期為430萬美元。研究和開發成本繼續集中在工藝開發以及MACI和Epicel的監管和醫療事務上。這一增長主要是由於員工人數增加和基於股票的薪酬支出。

截至2022年9月30日的9個月，研發費用為1,470萬美元，而2021年同期為1,240萬美元。這一增長主要是由於基於股票的薪酬支出增加了90萬美元，如果FDA批准，將用於潛在的關節鏡下將MCI輸送到膝蓋的器械設計的額外支出，以及員工人數的增加，但與BLA重新提交相關的費用的報銷部分抵消了這一增加。

銷售、一般和行政費用

截至2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為2700萬美元，而2021年同期為2280萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是因為基於股票的薪酬費用增加了60萬美元，員工人數增加，差旅和麪對面活動增加，包括更多的醫生參與和教育計劃，以及與新的
位於馬薩諸塞州劍橋市的辦公空間。

截至2022年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為8000萬美元，而2021年同期為7160萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於基於股票的薪酬支出增加了240萬美元，員工人數增加，旅行和麪對面活動增加，包括更多的醫生參與和教育計劃，以及與馬薩諸塞州劍橋市新辦公空間相關的更高折舊。
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目錄表
其他收入(費用)合計 

與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)發生變化，主要是由於我們對各種可銷售債務證券的投資回報率以及與我們的循環信貸協議相關的利息支出的波動。

所得税費用

對於截至2022年9月30日的三個月，記錄的所得税支出不到0.02萬美元，2021年同期沒有確認所得税支出。少於2000萬美元在截至2022年9月30日的9個月中記錄了所得税支出，而20萬美元為九個月結束分別於2021年9月30日。

基於股票的薪酬費用

非現金股基薪酬費用匯總如下：

 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
產品銷售成本$840 $1,114 $(274)(24.6)%$2,992 $3,313 $(321)(9.7)%
研發1,273 1,126 147 13.1 %4,143 3,222 921 28.6 %
銷售、一般和行政6,991 6,356 635 10.0 %22,308 19,946 2,362 11.8 %
非現金股票薪酬費用總額$9,104 $8,596 $508 5.9 %$29,443 $26,481 $2,962 11.2 %

截至三個月和九個月的股票薪酬支出增加2022年9月30日與2021年同期相比，這主要是由於股票價格的波動影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及在該期間確認的費用。

流動性與資本資源

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：

截至9月30日的9個月，
(單位：千)20222021
經營活動提供的淨現金$10,712 $18,489 
用於投資活動的現金淨額(14,477)(5,386)
融資活動提供的現金淨額440 7,830 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(3,325)$20,933 

經營活動提供的淨現金

截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物總計6520萬美元，短期投資總計4570萬美元，長期投資總計2170萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，運營部門提供的1070萬美元現金主要是與基於股票的薪酬支出2940萬美元、運營租賃攤銷310萬美元以及折舊和攤銷費用290萬美元的非現金費用的結果，被2260萬美元的淨虧損和與營運資金賬户變動相關的250萬美元的淨減少所抵消。我們營運資金賬户的現金整體減少主要是由於生產需求增加導致庫存增加，以及經營租賃付款被現金收款導致的應收賬款減少所抵消。

截至2021年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總計5480萬美元，短期投資總計4370萬美元，長期投資總計2020萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，運營部門提供的1850萬美元現金主要是與股票相關的2650萬美元非現金費用的結果
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目錄表
補償費用、340萬美元的經營租賃攤銷、220萬美元的折舊和攤銷費用被1200萬美元的淨虧損和與營運資本賬户變動相關的230萬美元的淨減少所抵消。我們營運資金賬户的現金整體減少主要是由於現金收取導致應收賬款減少，生產需求增加導致庫存增加，以及運營租賃付款。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金是4400萬美元的投資購買以及650萬美元的財產和設備購買的結果，主要用於製造升級和租賃改進，但被3590萬美元的投資銷售和到期日所抵消。

在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金是4940萬美元投資採購和690萬美元設備採購的結果，主要用於製造升級和租賃改進，被5090萬美元的投資銷售和到期日抵消。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金是行使股票期權和員工股票購買計劃的淨收益300萬美元的結果，但與歸屬限制性股票單位有關的員工預扣税150萬美元和債務發行成本110萬美元的支付抵消了這一結果。

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額主要是行使股票期權的淨收益970萬美元的結果，但與歸屬限制性股票單位有關的員工預扣税160萬美元部分抵消了這一結果。

流動性

自2014年收購Maci和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以完成我們的產品開發計劃，並將我們的產品進行營銷和商業化，包括NexoBrid。到目前為止，我們主要通過出售Epicel和Maci收到的現金、債務以及公開和私人出售我們的股權證券來為我們的業務提供資金。在截至2022年9月30日的9個月中，我們產生了1070萬美元的運營現金流，我們可能會通過出售股權證券、左輪手槍借款或其他債務融資來為我們的運營提供資金。

我們相信，我們目前的手頭現金、現金等價物、投資和可用的借款能力將足以支持我們目前的業務，從這些精簡合併財務報表發佈起至少12個月。然而，持續的新冠肺炎大流行的持續影響仍在繼續發展，並可能對我們的業務和運營產生不利影響。我們的實際現金需求可能與預測的不同，並將取決於許多因素，包括“新冠肺炎”疫情的任何未來影響、未來研發工作的水平和速度、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和執行專利所涉及的成本、額外產能的需求、競爭性的技術和市場發展、與可能收購或開發互補業務活動相關的成本以及營銷我們產品的成本。

截至2022年9月30日，我們沒有參與任何表外安排。

資金來源

於2021年8月27日，吾等與作為銷售代理的SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)訂立一項銷售協議，根據該協議，吾等可發售最多2億美元的普通股，每股無面值(“ATM股份”)。根據銷售協議將發售和出售的自動櫃員機股票將根據我們於2021年8月27日提交的S-3ASR表格自動生效的貨架登記聲明(文件編號333-259119)發行和出售，該聲明自提交日期起三年內到期。我們還於2021年8月27日提交了一份關於ATM股發行和出售的招股説明書補編。吾等並無義務出售自動櫃員機股份，而根據出售協議，SVB Leerink亦無責任出售任何特定數目或金額的自動櫃員機股份。截至2022年9月30日，我們沒有根據銷售協議出售任何股份。

於2022年7月29日，我們與本公司、其他貸款方、貸款方以及作為行政代理的摩根大通銀行簽訂了一項1.5億美元的五年期優先擔保循環信貸協議
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目錄表
(“循環信貸協議”)。我們沒有立即根據循環信貸協議借款的計劃，但我們可能會將該貸款用於營運資金需求和其他一般公司目的。截至2022年9月30日，循環信貸協議下沒有未償還的借款，我們遵守了所有適用的公約要求。有關詳情，請參閲隨附的簡明綜合財務報表附註9“循環信貸協議”。


合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾的披露在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務”中闡述。自2021年12月31日以來，除附註5“租賃”及附註9“循環信貸協議”於隨附的簡明綜合財務報表所述外，除附註5“租賃”及附註9“循環信貸協議”外，吾等的合約責任及承諾並無重大變動。


關鍵會計政策

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響我們報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的年度報告中提交的Form 10-K表格中的重要會計政策和估計摘要。


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目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項

這份報告，包括在此引用的文件，包含某些陳述，這些陳述描述了我們管理層基於現有信息對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會和業務前景的看法。此類陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E條所指的“前瞻性”陳述。我們儘可能用“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意向”、“立場”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保留”、“繼續”、“維護”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“維持”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”以及類似的單詞或短語，或將來或條件動詞，如“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。這些前瞻性陳述是基於我們管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就與這些陳述中表達或暗示的內容大不相同，其中包括我們的年度報告中“第一部分第1A項風險因素”中列出的風險和不確定因素。

由於我們的前瞻性陳述是基於估計和假設的，這些估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不在我們的控制範圍之內，或者可能發生變化，因此實際結果可能與前瞻性陳述大不相同，我們的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是錯誤的。前瞻性陳述僅説明截止日期，可能會受到我們可能作出的假設或已知或未知風險和不確定性的影響。我們在年度報告中的討論中提到的許多因素對決定未來的結果將是重要的。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。因此，我們不能向您保證，我們在這些前瞻性聲明中表達的期望或預測將會實現。除非法律要求，我們沒有義務公開更新我們的任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

•製造和設施能力；
•潛在的與他人的戰略合作；
•未來的資金需求和資金來源；
•現有資本是否足以支持特定時間內的運營；
•我們的流動資金和我們在循環信貸協議到期時履行義務的能力；
•我們遵守循環信貸協議中的財務和其他契約的能力；
•我們因潛在的利率變化而面臨的風險；
•報銷我們的產品；
•FDA對NexoBrid BLA重新提交的審查時間；
•對FDA批准NexoBrid BLA重新提交的期望；
•產品開發和營銷計劃；
•我們的療法的特點和成功之處；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括經濟放緩或衰退，對我們業務或整個醫療行業的影響，這可能會減少對我們產品的需求；
•預期的通脹壓力和我們對此的反應，以及其他不利的全球和區域經濟狀況、地緣政治事件和軍事衝突，如烏克蘭持續戰爭的影響；
•對未來虧損的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•收入預期和經營業績。


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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定量和定性披露，見第二部分，第7A項。“關於市場風險的定量和定性披露”，我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中寫道。自2021年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化，但如下所述。

利率風險

循環信貸協議

我們面臨與我們的循環信貸協議相關的利率風險，這是一種可變利率債務。截至2022年9月30日，循環信貸協議下沒有未償還的借款。在循環信貸協議下我們有未償還借款的情況下，我們可能會增加利率波動帶來的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生負面影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在其首席執行官和首席財務官(其認證人員)的參與下，評估了公司根據《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2022年9月30日的評估，該公司的認證人員得出結論，該公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當情況下在其認證人員的參與下積累這些信息並傳達給公司管理層，以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化(該詞的定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

我們目前沒有參與任何實質性的法律程序，儘管我們有時可能會捲入與我們的業務運營有關的糾紛。

第1A項。風險因素

可能導致公司的實際結果與本季度報告中的結果大不相同的因素是我們在2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。截至本Form 10-Q季度報告的日期，我們在截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化，但如下所示。

我們的循環信貸協議包含可能限制我們經營業務能力的契約限制。

我們的循環信貸協議的條款，包括，以及我們未來的任何其他債務協議可能包含的契約限制限制了我們的能力：(I)產生額外的債務；(Ii)設立留置權；(Iii)合併、合併、出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產；(Iv)出售某些資產；(V)支付股息、回購股本或就股本進行分配或進行其他限制性付款；(Vi)進行某些投資；(Vii)在規定的到期日之前償還次級債務；以及(Viii)與我們的聯屬公司進行某些交易。作為這些公約的結果，我們有能力應對商業和經濟條件的變化並進行有益的交易，包括獲得更多
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目錄表
根據需要，融資可能會受到限制。此外，我們不遵守我們的債務契約可能會導致根據我們的循環信貸協議違約，這可能允許持有人加快我們償還任何借款的義務。

我們可能會招致鉅額債務。

2022年7月29日，我們簽署了一項1.5億美元的五年期優先擔保循環信貸協議。截至2022年9月30日，我們沒有循環信貸協議下的未償還借款。我們可能主要通過借貸活動受到利率變化的影響。在循環信貸協議所載限額的規限下，吾等可能不時產生大量額外債務作一般公司用途，包括但不限於收購及資本開支，以及循環信貸協議所容許的其他用途。如果我們這樣做，與我們債務相關的風險可能會加劇。具體地説，我們的債務可能會對我們的投資者產生重要後果，包括以下幾點：

•使我們更難履行循環信貸協議下的義務；如果我們不遵守這些要求，可能會導致違約事件；
•限制我們獲得額外融資以資助未來營運資本、資本支出、收購或其他一般公司要求的能力；
•要求我們的大部分現金流用於償還債務，而不是用於其他目的，從而減少了可用於營運資本、資本支出、收購和其他一般企業用途的現金流；
•增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；
•使我們面臨利率上升的風險，因為我們的循環信貸協議下的借款受到基於SOFR的浮動利率的約束，這可能會增加我們金融工具的服務成本，並可能大幅降低我們的盈利能力和現金流；
•限制了我們在計劃和應對我們競爭的行業的變化方面的靈活性；
•使我們與其他槓桿率較低的競爭對手相比處於劣勢；以及
•增加了我們的借貸成本。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，地緣政治不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及創紀錄的通脹對這一時期產生了重大影響。烏克蘭戰爭、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月，俄羅斯軍隊開始對烏克蘭進行全面軍事入侵。儘管目前軍事衝突的持續時間和影響極難預測，但烏克蘭戰爭已導致市場混亂，包括商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷，這導致全球通脹率創歷史新高。我們正在繼續監測通脹、烏克蘭局勢和全球資本市場，並評估對我們業務的潛在影響。

儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或這些問題可能以何種方式影響我們的業務。烏克蘭戰爭的規模和持續時間、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹以及由此造成的市場混亂是無法預測的，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的其他風險的影響。

NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會進一步推遲，或者可能根本不會被FDA批准在美國使用。

2021年6月29日，我們宣佈，MediWound收到了FDA關於MediWound之前提交給FDA尋求NexoBrid在美國上市批准的BLA的CRL。作為CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准當時形式的BLA。FDA發現了與BLA的化學、製造和控制或CMC部分相關的問題，並已要求MediWound提供更多CMC信息。FDA還表示，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎相關的旅行限制，它無法在最初的審查週期內進行所需的檢查。此外，CRL參考了GCP檢查期間與第三階段關鍵檢測研究相關的觀察結果，以及
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目錄表
要求MediWound解決有關觀察結果對研究結果的影響的問題。FDA還要求MediWound提供安全更新，作為BLA重新提交的一部分。

我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作解決CRL中發現的問題，2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決和迴應FDA在CRL中發現的問題。隨後，FDA通知我們，它已經接受了重新提交的審查，並確定了PDUFA完成審查的日期為2023年1月1日。我們無法預測FDA最終批准NexoBrid BLA的可能性。此外，如果在墨西哥或加拿大尋求批准NexoBrid上市，我們無法預測這些國家的監管機構需要多長時間才能在其管轄範圍內向NexoBrid提供營銷授權，也無法預測此類授權是否會獲得。NexoBrid在美國的重大延遲或未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

不適用。

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目錄表
項目6.展品
展品索引中列出的展品是作為本季度報告10-Q表的一部分提交的。

展品索引
 
證物編號： 描述
   
3.1
重述的公司註冊章程，作為2009年12月17日提交的公司當前報告的8-K表格的附件4.1提交，通過引用併入本文。
3.2
2010年2月9日提交，作為本公司2010年3月31日提交的《S-1表格生效後修正案第1號》附件3.2的《公司重新設立章程修正案證書》，通過引用併入本文。
3.3
2011年3月22日的公司重述公司章程修正案證書，作為2011年3月25日提交的公司當前報告的8-K表格的附件3.1，通過引用併入本文。
3.4
2014年11月21日的《公司重新制定的公司章程修正案證書》，作為本公司於2014年11月24日提交的8-K表格的當前報告的附件3.1，通過引用併入本文。
3.5
修訂後的章程作為附件3.1附在公司於2010年11月12日提交的8-K表格的當前報告中，通過引用併入本文。
10.12†
循環信貸協議，日期為2022年7月29日，由Vericel Corporation作為借款人和貸款人，以及摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為行政代理、唯一簿記管理人和唯一牽頭安排人。
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
*現送交存檔。
†根據S-K規則第601(A)(5)項和/或第601(B)(10)(Iv)項(視情況適用)，本展品的某些附表和類似附件已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供未經編輯的補充副本(包括任何遺漏的時間表或附件)。刪改和遺漏用包含星號的括號標明。
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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
日期：2022年11月9日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科蘭傑洛
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁與首席執行官
 (首席行政主任)
  
  
 約瑟夫·A·瑪拉
 約瑟夫·A·馬拉
 首席財務官
 (首席財務官)


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