目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ 加速文件管理器☐較小的報告公司
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。是
登記公司普通股的流通股數量，每股面值0.001美元，截至2022年11月7日交易結束時為
GlycoMimtics公司
索引表10-Q
頁 | ||
第一部分財務信息 | ||
項目1.財務報表 | 3 | |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的資產負債表 | 3 | |
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的經營報表和全面虧損 | 4 | |
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的股東權益報表 | 5 | |
截至2022年和2021年9月30日止九個月的未經審計現金流量表 | 6 | |
未經審計財務報表附註 | 7 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |
項目4.控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | ||
項目1.法律訴訟 | 29 | |
第1A項。風險因素 | 30 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 30 | |
項目6.展品 | 31 | |
簽名 | 32 |
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
GlycoMimtics公司
資產負債表
9月30日， | 十二月三十一日， |
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2022 | 2021 |
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資產 |
| (未經審計) |
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流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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預付研發費用 |
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存款 | |
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經營性租賃使用權資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 | | | |||||
總負債 |
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股東權益： | |||||||
優先股；美元 |
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普通股；美元 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是未經審計財務報表的組成部分。
3
目錄表
GlycoMimtics公司
未經審計的經營報表和全面虧損
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
來自協作和許可協議的收入 |
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成本和支出： | |||||||||||||
研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
基本和稀釋後的已發行普通股加權平均數 |
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附註是未經審計財務報表的組成部分。
4
目錄表
GlycoMimtics公司
未經審計的股東權益報表
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||
2020年12月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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期權的行使和限制性股票單位的歸屬 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
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淨虧損 |
| — |
| — |
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| ( | ||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是未經審計財務報表的組成部分。
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目錄表
GlycoMimtics公司
未經審計的現金流量表
截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | |||||||
折舊 |
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資產處置損失 | | | |||||
非現金租賃費用 | | | |||||
基於股票的薪酬 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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預付研發費用 | | — | |||||
應付帳款 |
| ( |
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應計費用 |
| ( |
| ( | |||
租賃負債 | ( | ( | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
購置財產和設備 |
| ( |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
融資活動 | |||||||
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
| — |
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現金和現金等價物淨變化 |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
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附註是未經審計財務報表的組成部分。
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目錄表
GlycoMimtics公司
未經審計財務報表附註
1.業務描述
GlycoMimtics，Inc.(The Company)是一家總部設在馬裏蘭州羅克維爾的特拉華州公司，成立於2003年。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發新型擬血糖藥物，以滿足因疾病而導致的未得到滿足的醫療需求，其中碳水化合物生物學起着關鍵作用。糖仿製是一種模擬碳水化合物結構的分子，參與重要的生物過程。利用其在碳水化合物化學方面的專業知識和碳水化合物生物學的知識，該公司正在開發一系列專有的GlycoMimtics，以抑制碳水化合物與疾病相關的功能，如它們在炎症、癌症和感染中發揮的作用。
2.持續經營的企業
所附未經審核財務報表乃假設本公司將於財務報表發出之日起一年內繼續經營。於2021年及截至2022年9月30日止九個月內，本公司錄得淨虧損$
該公司為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，這些計劃包括在短期內主要通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排相結合的方式籌集額外資本，長期而言，從與產品銷售有關的收入中籌集資金，前提是其候選產品獲得營銷批准並能夠商業化。不能保證公司將以商業上可接受的條款獲得新的融資或其他交易，或者根本不能保證。此外，任何合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排都可能要求公司放棄其對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利的潛在價值可能低於此類權利的全部價值。如果本公司無法獲得額外資本，本公司將評估其資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消部分或全部業務，這可能對本公司的業務、財務狀況、運營結果和作為持續經營企業的運營能力產生重大不利影響。
隨附的未經審計財務報表不包括在公司無法繼續經營時可能需要進行的任何調整。
3.重大會計政策
在公司於2022年3月3日向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(Form 10-K)中披露的重大會計政策沒有重大變化。
會計基礎
隨附的未經審計財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)的權責發生制會計方法編制的。
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目錄表
未經審計的財務報表
隨附的截至2022年9月30日的資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的營業和全面虧損及股東權益表以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量表未經審計。這些未經審計的財務報表是按照《美國證券交易委員會》中期財務信息披露規章制度編制的。因此，它們不包括《公認會計準則》要求的完整年度財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的財務報表應與經審計的財務報表以及表格10-K中所載的截至2021年12月31日的年度附註一併閲讀。未經審核的中期財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為該等中期財務報表反映所有必需的調整(包括正常經常性調整)，以公平地陳述本公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的經營業績及股東權益變動，以及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的現金流量。本文中包含的2021年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP為完成年度財務報表所需的附註。這些財務報表附註中披露的與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月有關的財務數據和其他信息未經審計。中期結果不一定代表一整年或任何未來期間的結果。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、資產和負債的披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。儘管實際結果可能與這些估計值不同，但管理層認為這種差異不會很大。
公允價值計量
該公司擁有
信用風險集中
信用風險是指如果交易對手未能按照其協議條款履行義務，公司將蒙受損失的風險。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。現金和現金等價物由美國主要金融機構的貨幣市場基金組成。這些基金可以按需贖回，因此承擔的風險最小。本公司預計該等結餘不會出現任何虧損。
收入確認
本公司適用會計準則編纂，或ASC，主題606，與客户簽訂合同的收入(主題606)，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據專題606，當一個實體的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，該實體確認收入，其數額反映了該實體期望收到的交換這些貨物和服務的對價。為了確定對實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履行義務時(或作為履行義務時)確認收入。該公司僅將五步模式應用於
8
目錄表
當實體很可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的貨物和服務時，訂立合同。在合同開始時，本公司評估屬於606主題範圍的每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議，根據該協議，它將其候選藥物的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。有關該公司許可協議的更多信息，請參見附註10。
在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，該公司執行上述主題606項下的五個步驟。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，以確定獨立的銷售價格，其中可能包括預測的收入、開發時間表、人員成本的報銷、貼現率以及技術和監管成功的可能性。
知識產權許可：如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，本公司確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款：在包括開發里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估達成該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響其調整期內的許可證、合作和其他收入和收益。
版税：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有從其許可協議中確認任何特許權使用費收入。
製造和供應：本公司協議項下的義務可能包括本公司向交易對手提供的臨牀和/或商業製造產品。這些服務通常被確定為有別於安排中確定的其他承諾或履行義務。當相關產品的控制權轉移給客户時，公司將分配給這些服務的交易價格確認為收入。
臨牀試驗費用應計項目
臨牀試驗成本主要包括根據與合同研究機構(CRO)的協議發生的費用、調查地點、實驗室測試費用、數據管理和進行該公司臨牀試驗的顧問。臨牀試驗費用是研究和開發費用的重要組成部分，而
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目錄表
該公司將這些臨牀試驗活動的很大一部分外包給第三方。現場和患者成本的應計費用包括患者登記估計數、發生的患者週期數、臨牀站點關閉活動、預計項目持續時間和其他傳遞成本等投入。由於在從第三方接收實際臨牀信息方面存在延遲，需要對這些輸入進行估計。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，可能不同於所發生的費用模式，並作為預付資產或應計費用反映在資產負債表上。這些第三方協議通常是可以取消的，相關成本在發生時被記錄為研發費用。除預先支付的服務費用外，臨牀試驗費用在發生時計入費用。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付臨牀付款被記錄為預付資產，並在交付相關商品或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用的充分性時，管理評估包括：(I)項目經理對在此期間已完成的工作的評估；(Ii)內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進度的衡量；(Iii)對證明進度合理的數據的分析；以及(Iv)公司的判斷。在確定任何報告期結束時的應計結餘時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與估計的不同。該公司的歷史臨牀應計項目估計與實際成本沒有實質性差異。
基於股票的薪酬
基於股票的支付按照ASC 718的規定入賬，薪酬--股票薪酬。股票支付的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯-默頓模型進行估計。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，該服務期通常是期權的歸屬期間。本公司對發生的沒收行為進行核算。
該公司已選擇使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對授予的任何期權進行估值。公司將重新考慮使用布萊克-斯科爾斯-默頓模型，如果未來有更多的信息表明另一種模型會更合適，或者如果在未來時期發放的贈款具有無法使用該模型合理估計其價值的特點。
下面討論管理層制定估值模型中使用的一些假設的方法：
預期股息收益率-該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。
預期波動率-波動率是對股價等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動率(預期波動率)的衡量。公司的預期波動率是根據公司上市普通股的歷史波動率得出的。
無風險利率-這是一年中每個期權授予的那一週的美國國債利率，其期限最接近期權的預期壽命。
預期期限-這是一段時間，預計授予的期權將保持不行使。授予的期權的最長期限為
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損由淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數確定，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股方法用於確定公司股票期權和限制性股票單位(RSU)的稀釋效應。
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目錄表
下列可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均已發行普通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
截至9月30日的9個月， | ||||||
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| 2022 |
| 2021 |
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股票期權和RSU |
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綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的其他權益變動。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，公司的淨虧損等於全面淨虧損，因此沒有提供額外的披露。
近期發佈的會計準則
尚未採用的會計準則
截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的9個月，沒有對公司未經審計的財務報表有重大或潛在意義的新會計聲明。
4.預付費用和其他流動資產
以下是公司預付費用和其他流動資產的摘要：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 |
| 2021 | |||
預付研發費用 | $ | | $ | | |
其他預付費用 | | | |||
其他應收賬款 |
| |
| | |
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | | |
5.財產和設備
財產和設備，淨額由下列各項組成：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
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辦公設備 |
| |
| | ||
計算機設備 |
| |
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租賃權改進 | | | ||||
財產和設備 |
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| |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
折舊費用為$
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目錄表
6.應計費用
以下是該公司應計費用的摘要：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 | 2021 | |||||
應計研究與開發費用 | $ | | $ | | ||
應計獎金 | | | ||||
應計諮詢費和其他專業費用 |
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應計員工福利 |
| |
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其他應計費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
7.租契
在安排開始時，本公司根據當時的情況確定安排是否為租約或包含租約。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的權利以換取對價，則公司確定存在租賃。如果承租人有權從使用一項已確定的資產中獲得幾乎所有的經濟利益，並直接使用該資產的權利，則認為存在控制權。租期超過一年的租約在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在資產負債表上確認租賃開始日一年或以下的租約。如果合同被視為租賃，本公司根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認租賃負債，並設立抵銷分錄以確認使用權資產。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用適當的遞增借款利率，即在與估計利率的租賃期限類似的期限內以抵押方式借款所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
本公司以經營租約形式租賃位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公及研究空間，租期由2015年6月15日至2023年10月31日(經修訂至今的租約)，租金按年增加。公司支付了#美元的保證金。
在確認租賃的使用權資產和相應負債時，公司確認並應用了以下重要假設：
| ● | 租期-租賃期限包括不可取消的期限，如果適用，期權期間，不行使這種期權將導致經濟處罰。本公司的續期選擇權為不能合理地確定是否會被行使九月 30, 2022. |
| ● | 增量借款利率-由於本公司的租賃沒有提供隱含利率，本公司使用了增量借款利率，即IBR，這是在與估計利率的租賃期限類似的期限內，在抵押基礎上借款所產生的利率。該公司確定IBR為 |
截至2022年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為
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目錄表
租賃費用和相關現金流量的構成如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可變租賃成本 | | | | | |||||||
經營租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | |||||||||||
營運租賃的營運現金流出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
截至2022年9月30日，根據這些租賃協議到期的租賃債務到期日如下：
經營租賃 | |||
| 義務 | ||
2022年10月1日-2022年12月31日 | $ | | |
2023 | | ||
此後 | |||
總計 | | ||
現值調整 | ( | ||
$ | | ||
8.股東權益
在市場上銷售設施
2020年10月，本公司與考恩公司(Cowen)簽訂了市場銷售協議(2020年銷售協議)。2020年銷售協議於2022年4月終止。有幾個
2022年3月，公司向美國證券交易委員會備案了貨架登記書，並於2022年4月22日宣佈生效。2022年4月28日，公司與考恩公司簽訂了新的市場銷售協議(2022年銷售協議)。根據2022年銷售協議，公司可出售最多$
2003年度股票激勵計劃
2003年《股票激勵計劃》(《2003年計劃》)規定給予獎勵、不受限制的股票期權和限制性股票獎勵。激勵性股票期權的行權價格必須至少等於授予日普通股的公允價值。除非在股票期權協議中另有規定，
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目錄表
截至2022年9月30日的9個月內，公司在2003年計劃下的股票期權活動摘要如下：
| 加權的- | 集合體 | ||||||||
| 加權的- | 平均值 | 本徵 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊身體 | 合同 | (在 | ||||||
選項 |
| 價格 |
| 期限(年) |
| 數千人) | ||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
| |||||
被沒收的期權 | ( |
| | |||||||
截至2022年9月30日的未償還、既得和可行使 | |
| |
| $ | — | ||||
截至2022年9月30日，2003年計劃下的未償還期權已全部用完，所有與未償還期權相關的股票均已全部歸屬。有幾個
2013股權激勵計劃
本公司董事會通過並經股東批准的2013年股權激勵計劃於2014年1月9日生效，2013年股權激勵計劃於2022年5月修訂並重述(經修訂和重述的2013年計劃)。2013年計劃規定向本公司員工及其母公司和子公司員工授予《國税法》第422條所指的激勵性股票期權，並向其員工(包括高級管理人員、顧問和董事)授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。2013年計劃還規定向公司員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。除非在股票期權協議中另有規定，
授權股份
根據2013年計劃，最初可以發行的普通股的最大數量為
根據2013年計劃發行的股票可以是授權但未發行的普通股或重新收購的普通股。根據2013年計劃授予的股票獎勵到期或終止而未完全行使的股票，或以現金而不是股票支付的股票，不會減少根據2013年計劃可供發行的股票數量。此外，根據2013年度計劃根據股票獎勵發行的、本公司回購或被沒收的股票，以及本公司作為股票獎勵的行使或購買價格的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股票，將可用於2013年計劃的未來授予。
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目錄表
截至2022年9月30日的9個月內，公司在2013年計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 本徵 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊身體 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年) |
| 數千人) | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
被沒收的期權 | ( | | ||||||||
截至2022年9月30日未償還 | | | $ | — | ||||||
已歸屬或預計將於2022年9月30日歸屬 | | |
| — | ||||||
自2022年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2022年9月30日，
2022年1月，公司授予股票期權，購買了
RSU是一種股票獎勵，使持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股股票。每個RSU的公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。2021年1月，公司根據2013年計劃向員工授予RSU。RSU授予了
以下是截至2022年9月30日的9個月在2013年計劃下的RSU活動摘要：
| 加權平均 |
| ||||
股份數量 | 授予日期 |
| ||||
潛在的RSU |
| 公允價值 |
| |||
未歸屬於2021年12月31日 | | $ | | |||
被沒收 | ( |
| | |||
既得 | ( |
| | |||
未歸屬於2022年9月30日 | |
| | |||
激勵計劃
2020年1月，公司董事會通過了GlycoMimtics，Inc.誘導計劃(以下簡稱誘導計劃)。獎勵計劃規定向不是本公司或董事僱員的個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權和其他形式的股票獎勵，作為該等個人加入本公司的獎勵。除非在
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目錄表
適用的股票期權協議，-根據激勵計劃授予期權的股份的第四部分通常將在歸屬開始日期的一週年時歸屬，其餘股份歸屬於一系列
截至2022年9月30日的9個月，公司在激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 本徵 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊身體 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年) |
| 數千人) | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
被沒收的期權 | ( | | ||||||||
截至2022年9月30日未償還 | | | $ | — | ||||||
已歸屬或預計將於2022年9月30日歸屬 | | |
| — | ||||||
自2022年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2022年9月30日，
於二零二一年及截至二零二二年九月三十日止九個月內，本公司授出購股權，以購買合共
截至2022年及2021年9月30日止九個月內，根據所有股權激勵計劃授出的期權之加權平均公允價值為$
| 2022 | 2021 | ||
預期期限 |
| |||
預期波動率 |
| |||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
|
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目錄表
基於股票的薪酬支出在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營報表中分類如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 |
| |||||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
9.所得税
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，本公司並無記錄任何税務撥備或優惠。由於在2022年9月30日和2021年12月31日不太可能實現可扣除的臨時差異、淨營業虧損結轉和研發抵免帶來的任何未來利益，本公司已為其全額遞延税項淨資產提供估值準備金。
10.許可和協作協議
阿波利組學
於2020年1月，本公司與阿波利組學(香港)有限公司(阿波利組學)訂立合作及許可協議(該協議)，以開發、製造及商業化本公司兩種化合物GMI-1271及GMI-1687衍生產品，用於中國、臺灣、香港及澳門(地區)的治療及預防用途(田野)。根據該協議的條款，該公司授予ApollEconomics：
| ● | 獨家許可證，有權在領土內開發、製造和製造、分銷、營銷、推廣、銷售、出售、要約出售、進口、標籤、包裝和其他方式的產品；以及 |
| ● | 一種非獨家許可證，可在領土以外的領域進行有關產品的臨牀前研究，以開發此類產品在領土上使用。 |
2020年6月，本公司與阿波羅經濟學公司簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，本公司將以商定的價格製造和供應產品。在滿足適當的材料轉移要求後，阿波羅經濟學公司可以選擇開始生產產品。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司確認
該公司根據ASC 606的規定對該協議進行了評估，並根據這一收入安排確定了兩項履行義務：(I)交付功能許可證和(Ii)產品的製造和供應。初始交易價格由$組成
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目錄表
收入不能退還的美元
該公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認與基於銷售的商業和特許權使用費里程碑和特許權使用費相關的收入，因為它們被確定主要與授予Apollology的許可有關，因此被排除在交易價格之外。最後，本公司已確定，製造和供應的對價都是可變的，並受到完全限制。分配給製造和供應的可變對價將在產品交付時以及根據協議將產品所有權轉移給客户時確認。本公司在每個報告期內以及在情況發生變化或任何特定事件的最終解決時重新評估交易價格。
11.風險和不確定因素
新冠肺炎
持續的新冠肺炎大流行對本公司業務和財務業績的影響是不確定的，取決於各種因素，包括大流行的持續時間、政府的限制和其他行動，包括為應對大流行的影響而實施的救援措施和大規模疫苗接種工作，以及由此對金融市場和整體經濟的影響。美國的州和聯邦政府以及世界其他地區的政府為應對新冠肺炎大流行而強制實施指令，包括在烏普羅塞蘭的3期臨牀試驗正在進行的地區，此前確實導致了與試驗相關的一些延遲。新冠肺炎感染率繼續波動，特別是隨着變種和亞變種的出現，這仍可能對該公司目前預期的試驗完成時間產生負面影響。該公司無法確定大流行對其業務和未來財務狀況的影響程度。這些發展是高度不確定和不可預測的，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。本公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況以及對其計劃活動的任何潛在影響。
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目錄表
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。“將要”、“將允許”、“打算”、“將可能導致”、“預計將”、“將繼續”、“預計”、“估計”、“項目”或類似的表述，或此類詞語或短語的否定，旨在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本季度報告Form 10-Q、我們的Form 10-K年度報告，特別是第I部分第1A項“風險因素”，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的那些內容。本文中所作的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的，不應以任何後續日期為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔、也明確不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述日期後發生的情況、事態發展、意外事件或情況的任何義務。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本季度報告的Form 10-Q表第1項中，以及我們截至2021年12月31日的年度審計財務報表和相關附註，這些報表包括在我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發新的擬血糖藥物，以解決因碳水化合物生物學發揮關鍵作用的疾病而導致的未得到滿足的醫療需求。我們正在開發一系列專有的GlycoMimtics，這是一種小分子，可以模擬重要生物過程中涉及的碳水化合物的結構，以抑制碳水化合物的疾病相關功能，如它們在炎症、癌症和感染中發揮的作用。我們相信，這代表了一種治療多種疾病的藥物發現的創新方法。我們正在集中努力治療我們認為有資格被指定為孤兒藥物的疾病的候選藥物。
我們專有的GlycoMimtics平臺基於我們在碳水化合物化學方面的專業知識，以及我們對碳水化合物在關鍵生物過程中所起作用的理解。大多數人類蛋白質是通過在蛋白質表面添加複雜的碳水化合物結構來修飾的，這會影響蛋白質的功能及其與其他分子的相互作用。我們最初的研究和開發工作集中在針對選擇素的候選藥物上，選擇素是一種作為黏附分子的蛋白質，與碳水化合物結合，參與一系列疾病的炎症成分和進展，包括血液疾病、癌症和心血管疾病。例如，我們認為選擇素家族的成員在腫瘤轉移和化療耐藥方面起着關鍵作用。長期以來，抑制特定碳水化合物與選擇素的結合一直被視為一種潛在的有吸引力的治療幹預方法。成功開發抑制與選擇素結合的類藥物碳水化合物的能力，即所謂的選擇素拮抗劑，歷來受到其效力和碳水化合物化學複雜性的限制。我們相信，我們在合理設計具有類藥物特性的高效擬糖拮抗劑和碳水化合物化學方面的專業知識使我們能夠識別高效的選擇素拮抗劑和其他可能抑制某些碳水化合物的疾病相關功能的糖仿製藥，以便開發新的候選藥物來解決高度未得到滿足的醫療需求的孤兒疾病。
我們的主要擬血糖藥物烏普羅司蘭是一種特定的E-選擇素抑制劑，我們正在開發，將與化療聯合使用，用於治療急性髓系白血病或AML患者，這是一種危及生命的血液病，也可能是其他血液病。2021年，我們在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段關鍵臨牀試驗中完成了388名患者的招募，以評估烏普羅司蘭在復發/難治性AML患者中的作用，該試驗的設計基於美國食品和藥物管理局(FDA)的指導。合併生存數據顯示，3期研究中的患者繼續比歷史預期的壽命更長。根據目前的預測，我們預計在2023年年底左右達到觸發的總體生存事件，並在不久之後披露營收數據。2022年9月，我們向FDA提交了一份請求，要求修改
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目錄表
試驗方案進行中期分析，並由試驗的獨立數據監測委員會(DMC)審查結果。與FDA達成一致的統計計劃是，DMC審查80%的生存事件的療效和安全性數據，我們預計在2022年底達到這一目標。基於其審查，公積金管理委員會將就試驗是否應進行最終分析提出建議，最重要的結果將於2023年上半年公佈，或者試驗是否應繼續進行目前預計在年底左右發生的生存事件觸發 2023.
我們還與國家癌症研究所(NCI)簽訂了合作研究與開發協議(CRADA)，以進行2/3期隨機對照臨牀試驗，測試在標準化療方案中加入烏普羅塞蘭。第二階段的267名患者的招募工作於2021年12月完成。將有一項計劃中的中期分析，評估無事件存活率以及是否達到了繼續進入第三階段的預先指定的門檻。該試驗還可能為監管機構提供支持如果計劃中的中期分析結果足夠積極，請提交文件。
Uproleselan還在多個研究人員贊助的試驗中進行研究。來自兩個研究人員贊助的試驗的初步結果，評估了一線不適合和治療的繼發性AML人羣的安全性和初步療效，以前沒有用烏普羅司蘭進行研究，已經被接受在64這是美國血液病學會年會將於2022年12月舉行。
我們合理地設計了一種創新的E-選擇素拮抗劑GMI-1687，它可能是一種皮下給藥。GMI-1687最初被開發為烏普羅司蘭的潛在生命週期擴展，我們認為可以開發GMI-1687來擴大E-選擇素拮抗劑的臨牀用途，使其適用於首選或需要門診治療的情況。2022年5月，我們提交了GMI-1687的新藥研究申請，或IND，作為鐮狀細胞疾病的潛在治療方法，並於2022年6月收到FDA的“安全繼續進行”信函。我們正在積極尋找許可合作伙伴，以繼續GMI-1687的臨牀開發。
我們還設計了GMI-1359，一種同時針對E-選擇素和一種名為CXCR4的趨化因子受體的候選藥物。在2021年第四季度，我們終止了激素受體陽性乳腺癌患者的GMI-1359 1b期試驗，這些患者的腫瘤已經擴散到骨骼，並在2022年8月停用了GMI-1359 Ind。我們不再積極開發GMI-1359，正在積極尋找許可合作伙伴來繼續其臨牀開發。
我們正在推進其他臨牀前階段的計劃，包括抑制Galectin-3蛋白的小分子擬糖化合物，我們相信這種化合物可能有潛力成為治療纖維化、癌症和心血管疾病的口服藥物。2022年3月，我們選擇了一種半乳糖凝集素候選藥物GMI-2093，用於臨牀前研究。我們目前正在評估進一步開發GMI-2093作為一種潛在的治療纖維化和腫瘤學適應症的選擇。
我們主要通過私募我們的證券，根據我們的許可和合作協議預付和里程碑付款，以及普通股公開發行的淨收益，包括在與Cowen and Company LLC(簡稱Cowen)的市場銷售設施下出售普通股，為我們的業務提供資金。我們目前還沒有批准的藥物可供銷售，到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自許可和合作協議下的預付款和里程碑付款。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為4.093億美元，預計至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們的預計費用包括我們需要承擔的費用，以便：
| ● | 啟動、進行和完成我們正在進行的和計劃中的烏普羅司蘭臨牀試驗，包括履行我們與正在進行的烏普羅司蘭臨牀試驗相關的資金和供應承諾； |
| ● | 為我們的候選產品開展與製造、毒理學和臨牀藥理學相關的NDA支持活動； |
| ● | 生產更多用於驗證的烏普羅斯蘭藥物供應品，併為商業化做準備； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准； |
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目錄表
| ● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 保持足夠的保險水平，包括產品責任和董事、高級管理人員和公司責任保單；以及 |
| ● | 增加人員以支持我們的藥物開發和潛在的未來商業化努力。 |
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集資金。我們未來可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資，可能包括使用我們與考恩公司在市場上的銷售設施，或者通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本無法籌集額外資本，而任何未能在需要時籌集資本的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。雖然很難預測未來的流動資金需求，但我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2023年底的運營提供資金，而不會影響潛在的業務發展機會，例如根據許可和合作協議的預付款或里程碑付款，或額外的融資活動，包括根據我們的市場銷售機制或其他方式可能出售普通股。然而，我們成功過渡到盈利的能力將取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們的協作和許可協議
阿波利組學
2020年1月，我們與阿波羅組學(香港)有限公司簽訂獨家合作和許可協議，在大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化生產優普羅斯蘭和GMI-1687，又稱大中國。根據協議條款，阿波羅經濟學公司將負責大中國的臨牀開發和商業化。我們還將與阿波羅組學合作，推進GMI-1687的臨牀前和臨牀開發。我們收到了900萬美元的預付現金付款，並在2020年9月收到了100萬美元的發展里程碑付款。在截至2022年9月30日或2021年9月30日的9個月裏，阿波利經濟學沒有收到里程碑式的付款。根據協議條款，我們將有資格獲得總計約1.79億美元的潛在里程碑付款，以及按淨銷售額的百分比從較高的個位數到15%的分級特許權使用費。阿波羅西公司將負責與烏普羅斯蘭和GMI-1687在大中華區中國的開發、監管批准和商業化活動相關的所有成本，我們和阿波利西公司預計將就我們向阿波利西公司提供烏普羅斯蘭和GMI-1687達成臨牀和商業供應協議。我們保留這兩個化合物在世界其他地區的所有權利。
2020年9月，中國國家醫療產品管理局藥物評價中心批准非前列腺素E(也稱為APL-106)用於治療復發/難治性AML，從而啟動了APL-106的一期藥代動力學和耐受性研究，以及計劃中的APL-106與化療相結合的三期橋接研究。2021年1月，APL-106被中國國家疾病預防控制中心授予突破性治療稱號，用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病。2021年3月，阿波利經濟學招募了第一階段研究中的第一名患者，並於2021年11月招募了第三階段試驗中的第一名患者。
2020年6月，我們與ApollEconomics簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，我們將以商定的價格生產和供應Uproleselan產品給Apollology。Apollology可以選擇在滿足適當的材料轉移要求後開始生產。在截至2021年12月31日的年度內，我們確認了根據臨牀供應協議向阿波羅經濟學出售臨牀供應的110萬美元收入。在截至2022年9月30日的9個月裏，沒有確認向阿波羅經濟學出售臨牀用品的收入。
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目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響財務報表中報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與我們的收入確認、應計研發費用、基於股票的薪酬費用和所得税相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債從其他資源中並不容易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計和判斷不同。我們根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。對估計進行重大修訂的影響從估計發生變化之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策和估計的説明，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告中Form 10-K第II部分第7項的披露。自2021年12月31日以來，我們的關鍵會計政策和估計沒有任何實質性變化。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選藥物中獲得任何收入，也不希望在不久的將來從藥物銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的歷史收入都來自許可和協作協議下的預付款和里程碑付款。
研究與開發
研發開支包括進行研發活動所產生的開支，包括全職研發員工的薪酬及福利、設施開支、管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗及相關的臨牀製造開支、支付予研究及開發主任及其他顧問的費用，以及其他外部開支。其他臨牀前研究和平臺計劃包括與探索性努力、目標驗證、我們早期計劃的領先優化以及我們專有的GlycoMimtics平臺相關的活動。我們的研究和開發費用主要與開發先前的候選藥物rivipansel以及烏普羅司蘭和GMI-1687有關。
我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目地記錄費用，因為我們是按職能部門組織和記錄費用的，我們的員工可能會將時間分配給多個開發項目。因此，我們只按功能領域和候選藥物分配一部分研發費用。
研究和開發成本在發生時計入費用。今後收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並將其資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。很難確定我們目前或未來候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。
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目錄表
我們候選藥物的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
| ● | 每名患者的試驗成本； |
| ● | 參與試驗的患者數量； |
| ● | 包括在試驗中的地點數目； |
| ● | 在哪些國家進行試驗； |
| ● | 登記符合條件的患者所需的時間長度； |
| ● | 患者接受的劑量； |
| ● | 患者的輟學率或中途停用率； |
| ● | 潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
| ● | 病人的跟進時間為何；及 |
| ● | 候選藥物的安全性和有效性。 |
此外，每個候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。我們預計，隨着我們進行uproleselan的商業化努力，我們的一般和行政費用在未來將會增加。
利息收入
利息收入包括從現金和現金等價物上賺取的利息收入。
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的業務結果：
截至9月30日的三個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
|
| ||||||
收入 | $ | — | $ | 87 | $ | (87) | (100) | % | ||||
成本和支出： |
| |||||||||||
研發費用 |
| 4,923 |
| 13,282 |
| (8,359) | (63) | % | ||||
一般和行政費用 |
| 3,845 |
| 4,142 |
| (297) | (7) | % | ||||
總成本和費用 |
| 8,768 |
| 17,424 |
| (8,656) | (50) | % | ||||
運營虧損 |
| (8,768) |
| (17,337) |
| 8,569 | 49 | % | ||||
利息收入 |
| 244 |
| 5 |
| 239 | 4,780 | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (8,524) | $ | (17,332) | $ | 8,808 | 51 | % | ||||
23
目錄表
截至9月30日的9個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
|
| ||||||
收入 | $ | 75 | $ | 1,142 | $ | (1,067) | (93) | % | ||||
成本和支出： |
| |||||||||||
研發費用 |
| 22,500 |
| 34,596 |
| (12,096) | (35) | % | ||||
一般和行政費用 |
| 14,356 |
| 12,567 |
| 1,789 | 14 | % | ||||
總成本和費用 |
| 36,856 |
| 47,163 |
| (10,307) | (22) | % | ||||
運營虧損 |
| (36,781) |
| (46,021) |
| 9,240 | 20 | % | ||||
利息收入 |
| 336 |
| 15 |
| 321 | 2,140 | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (36,445) | $ | (46,006) | $ | 9,561 | 21 | % | ||||
收入
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有確認任何收入，而上一年的收入為8.7萬美元，這與與Apollology的協議有關。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月裏，我們分別確認了與Apollonomy達成的協議帶來的7.5萬美元和110萬美元的收入。
研發費用
下表按功能領域彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
截至9月30日的三個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||||
臨牀發展 | $ | 1,768 | $ | 5,105 | $ | (3,337) | (65) | % | ||||
製造和配方 |
| 362 |
| 4,106 |
| (3,744) | (91) | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 225 |
| 583 |
| (358) | (61) | % | ||||
實驗室成本 |
| 425 |
| 566 |
| (141) | (25) | % | ||||
與人員相關的 |
| 1,900 |
| 2,336 |
| (436) | (19) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 243 | 586 | (343) | (59) | % | |||||||
研發費用 | $ | 4,923 | $ | 13,282 | $ | (8,359) | (63) | % | ||||
截至9月30日的9個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||||
臨牀發展 | $ | 7,578 | $ | 14,227 | $ | (6,649) | (47) | % | ||||
製造和配方 |
| 4,909 |
| 7,981 |
| (3,072) | (38) | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 937 |
| 1,821 |
| (884) | (49) | % | ||||
實驗室成本 |
| 1,391 |
| 1,571 |
| (180) | (11) | % | ||||
與人員相關的 |
| 6,853 |
| 7,112 |
| (259) | (4) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 832 | 1,884 | (1,052) | (56) | % | |||||||
研發費用 | $ | 22,500 | $ | 34,596 | $ | (12,096) | (35) | % | ||||
下表按候選藥物彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
截至9月30日的三個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 | ||||||||
烏普羅萊斯蘭 | $ | 2,094 | $ | 8,572 | $ | (6,478) | (76) | % | ||||
GMI-1687 | 58 | 855 |
| (797) | (93) | % | ||||||
GMI-1359 | 47 | 95 |
| (48) | (51) | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 581 |
| 838 |
| (257) | (31) | % | ||||
人事薪酬和股票型薪酬 |
| 2,143 |
| 2,922 |
| (779) | (27) | % | ||||
研發費用 | $ | 4,923 | $ | 13,282 | $ | (8,359) | (63) | % | ||||
| ||||||||||||
24
目錄表
截至9月30日的9個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 | ||||||||
烏普羅萊斯蘭 | $ | 11,526 | $ | 21,064 | $ | (9,538) | (45) | % | ||||
GMI-1687 | 1,201 | 1,451 |
| (250) | (17) | % | ||||||
GMI-1359 | 120 | 509 |
| (389) | (76) | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 1,968 |
| 2,575 |
| (607) | (24) | % | ||||
人事薪酬和股票型薪酬 |
| 7,685 |
| 8,997 |
| (1,312) | (15) | % | ||||
研發費用 | $ | 22,500 | $ | 34,596 | $ | (12,096) | (35) | % | ||||
與截至2021年9月30日的同期相比，我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月的研究和開發費用分別減少了840萬美元和1210萬美元，主要原因是：
| ● | 降低了與烏普羅塞蘭相關的臨牀開發成本，因為我們的3期臨牀試驗於2021年11月結束，NCI 2/3期臨牀試驗於2021年12月結束； |
| ● | 降低與烏普羅塞蘭驗證批次相關的製造和配方成本； |
| ● | 由於早期贊助研究協議的數量減少，合同研究服務、諮詢和其他費用減少； |
| ● | 由於股價下跌，基於股票的薪酬支出減少，導致授予日股權獎勵的公平市值較低。 |
一般和行政費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用的構成：
截至9月30日的三個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||||
與人員相關的 | $ | 1,387 | $ | 1,257 | $ | 130 | 10 | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 672 |
| 1,005 |
| (333) | (33) | % | ||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 1,604 |
| 1,705 |
| (101) | (6) | % | ||||
其他 |
| 182 |
| 175 |
| 7 | 4 | % | ||||
一般和行政費用 | $ | 3,845 | $ | 4,142 | $ | (297) | (7) | % | ||||
截至9月30日的9個月， | 淨變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||||
與人員相關的 | $ | 4,981 | $ | 4,364 | $ | 617 | 14 | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 2,127 |
| 2,883 |
| (756) | (26) | % | ||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 6,599 |
| 4,822 |
| 1,777 | 37 | % | ||||
其他 |
| 649 |
| 498 |
| 151 | 30 | % | ||||
一般和行政費用 | $ | 14,356 | $ | 12,567 | $ | 1,789 | 14 | % | ||||
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別減少了30萬美元和增加了180萬美元。與2021年相比，2022年第三季度的下降主要是由於股價下跌導致股票薪酬支出減少，導致授予日股權獎勵的公平市場價值下降。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的增長主要是由於Uproleselan的商業啟動費用以及與2021年相比更高的2022年專利費。由於我們在2022年2月聘請了一名首席商務官，為烏普羅斯蘭的潛在商業化做準備，與人員相關的成本增加了。
25
目錄表
利息收入
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，由於現金和現金等價物利率上升，利息收入增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們歷來主要通過公開發行和私募我們的股本來為我們的運營提供資金，包括與Cowen的銷售協議，以及來自我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款。截至2022年9月30日，我們擁有5160萬美元的現金和現金等價物。
2020年10月，我們與考恩簽訂了一項市場銷售協議，即2020年銷售協議。在截至2020年12月31日的年度內，我們根據2020年銷售協議按加權平均價每股3.74美元出售了1,024,760股普通股，扣除佣金和發售費用後，總收益淨額為370萬美元。於截至2021年12月31日止年度，吾等根據2020年銷售協議額外出售3,092,603股普通股，加權平均價為每股3.57美元，扣除佣金及發售費用後淨收益總額為1,070萬美元。我們於2022年並無根據2020年銷售協議作出任何額外銷售，而2020年銷售協議已於2022年4月終止。
2022年3月，我們向美國證券交易委員會提交了擱置登記聲明，該聲明於2022年4月22日宣佈生效。2022年4月28日，我們與考恩簽訂了一項新的市場銷售協議，即2022年銷售協議。根據2022年銷售協議，我們可以出售最多1.00億美元的普通股。截至2022年9月30日，沒有根據2022年銷售協議進行銷售。
我們於2020年1月與ApollEconomics簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，我們可能有資格獲得里程碑式的付款和版税。2020年1月，阿波利經濟學向我們支付了900萬美元的預付款。我們還在2020年9月收到了一筆100萬美元的不可退款，作為臨牀開發里程碑付款。我們是否有能力賺取額外的里程碑付款和潛在的特許權使用費付款以及它們的時間將取決於Apollology活動的結果，因此目前還不確定。
資金需求
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研發服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理成本。
截至2022年9月30日，我們的重大合同義務僅包括我們目前位於馬裏蘭州羅克維爾的寫字樓的不可撤銷租約(經修訂)下的租金義務，租期至2023年10月。截至2022年9月30日，本租賃項下的剩餘債務總額為120萬美元。我們沒有其他固定的長期債務，也沒有重大的資本支出要求。
我們的任何候選藥物的成功開發都非常不確定。因此，目前我們無法合理估計或知道完成烏普羅斯蘭或我們的其他候選藥物的剩餘開發和潛在商業化所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測烏普羅塞蘭或我們的其他候選藥物何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
26
目錄表
| ● | 獲得並維護候選藥物的專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 單獨或與他人合作，在獲得批准後開展藥品商業銷售；以及 |
| ● | 獲得並維持醫療保險和適當的報銷。 |
對於我們的任何候選藥物的開發，這些變數中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該候選藥物的開發相關的成本和時間。由於我們的候選藥物正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，這些努力的結果尚不確定，因此我們無法估計成功完成我們候選藥物的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排(包括我們與阿波利經濟學公司現有的許可協議)相結合的方式為我們的現金需求提供資金。除了根據我們的許可協議向我們支付里程碑和特許權使用費的有條件義務外，我們沒有任何承諾的外部流動資金來源。
如果我們未來通過出售股權或債務籌集更多資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過發行可轉換債券籌集更多資金，這些證券可能會包含限制我們運營的契約。
我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。如果我們未來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選藥物有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
持續經營的企業
本報告所附財務報表的編制假設我們將在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去。在2021年和截至2022年9月30日的9個月內，我們分別發生了6,340萬美元和3,640萬美元的淨虧損，運營活動中使用的淨現金流分別為5,750萬美元和3,850萬美元。截至2022年9月30日，我們擁有5,160萬美元的現金和現金等價物，沒有承諾的債務或股權融資的額外資金來源，儘管我們可以酌情根據上述2022年銷售協議出售股權證券，但受某些條件和限制的限制。我們還採取了一些措施來減少我們的現金支出。2022年4月，我們實施了一項裁員計劃，主要包括早期研究和發現職能部門的員工。
管理層認為，鑑於我們目前的現金狀況，以及隨着我們繼續我們的產品開發活動，包括完成我們計劃的烏普羅司蘭第三階段臨牀試驗，我們在未來12個月的經營活動中預計會出現負現金流，我們是否有能力在本10-Q報表中包括的財務報表發佈之日起一年後繼續經營下去，而不獲得額外的融資，仍存在很大的疑問。
展望
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期，我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠在不影響潛在業務發展機會的情況下，為2023年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金，例如根據許可和合作協議預付或里程碑付款，或其他融資活動，包括可能根據我們的市場銷售機制出售普通股。我們的這一估計是基於
27
目錄表
這些假設可能被證明是錯誤的，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，這些試驗的進展時間也不確定。
現金流
以下是截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流摘要：
截至9月30日的9個月， | ||||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
| ||||
經營活動 | $ | (38,546) | $ | (44,683) | ||
投資活動 |
| (84) |
| (13) | ||
融資活動 |
| — |
| 9,585 | ||
現金和現金等價物淨變化 | $ | (38,630) | $ | (35,111) | ||
經營活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是與我們的uproleselan臨牀開發計劃相關的持續臨牀和製造成本的結果。這些現金支出被基於股票的補償、租賃費用和折舊的非現金支出所抵消，在截至2021年9月30日的9個月裏，從Apollology收到的臨牀用品付款為110萬美元。
投資活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的淨現金是計算機、辦公室和實驗室設備，是微不足道的。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月沒有融資活動。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額主要包括根據我們與考恩公司的市場融資機制出售我們的普通股所獲得的960萬美元的淨收益。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為5160萬美元和9030萬美元。我們通常將現金存放在計息貨幣市場賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們現金等價物的短期到期日和我們投資的低風險狀況，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序
(a) 信息披露控制和程序的評估
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
28
目錄表
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不參與任何重大法律程序，我們並不知悉任何針對我們的未決或威脅的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
29
目錄表
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外，截至本季度報告10-Q表格的日期，我們的風險因素與“第I部分，第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。我們於2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的風險因素。
如果我們未能滿足納斯達克全球市場所有適用的繼續上市要求，包括1美元的最低收盤價要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，代碼為“GIGC”。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會的要求、最低股東權益、最低出價以及某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。
2022年5月31日，我們收到納斯達克的通知，稱我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，因為我們普通股的最低投標價格連續30個工作日低於每股1.00美元。我們有180天的時間，即到2022年11月28日，重新遵守最低投標價格要求。為了重新獲得合規，我們普通股的最低投標價格必須在180天的寬限期內至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。雖然我們可能有資格獲得額外的時間來嘗試重新獲得合規，但不能保證我們將有資格獲得額外的時間來重新獲得合規，或者我們將在有或沒有這些額外時間的情況下重新獲得合規。如果我們未能在分配的合規期內重新獲得合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，我們的普通股將被摘牌。
如果我們的普通股從納斯達克退市，並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場進行，或者在為未上市證券設立的電子公告牌上進行，例如粉單或場外交易公告牌。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
30
目錄表
項目6.展品
展品不是的。 | 文檔 | |
|---|---|---|
3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(在此引用註冊人當前8-K報告的附件3.1(文件編號001-36177)，於2014年1月15日提交給委員會)。 | |
3.2 | 經修訂和重新修訂的註冊人章程(通過參考註冊人於2014年1月15日提交給委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36177)附件3.2併入本文)。 | |
4.1 | 證明普通股股份的股票樣本證書(通過參考2013年10月31日提交給委員會的註冊人S-1表格登記聲明修正案第2號附件4.2(文件編號333-191567)併入本文)。 | |
10.1+* | 行政人員僱用協議，日期為2022年8月31日，由註冊人和Edwin Rock，M.D. | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席財務官證書。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
+ 指管理合同或補償計劃。
* 現提交本局。
**根據《美國法典》第18編第1350節的規定，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
GlycoMimtics公司 | |||
日期：2022年11月9日 | 發信人： | /s/布萊恩·M·哈恩 | |
布萊恩·M·哈恩 | |||
高級副總裁和首席財務官 | |||
(代表註冊人及首席財務官) | |||
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