附件99.1
Avadel PharmPharmticals 提供公司最新信息並報告2022年第三季度財務業績
· LUMRYZ™於7月18日獲得初步批准，確認了其安全性和臨牀療效
· LUMRYZ的最終 批准決定預計到2023年6月；推進 戰略，有可能加快最終審批
· 商業投放計劃不遲於2023年第三季度；投放準備工作正在進行中
· 更新的 恢復數據顯示，94%的SWITCH患者更喜歡睡前一次LUMRYZ給藥方案；提供了描述發作性睡病患者的人口統計特徵和併發症的新的真實數據
· 管理層將於今天上午8：00主持電話會議。外星人
愛爾蘭都柏林，2022年11月9日-專注於改變藥物以改變生活的生物製藥公司Avadel PharmPharmticals(納斯達克：AVDL)今天提供了公司最新情況 並公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績。
目前已獲得初步批准，距離最終批准決定還有大約7個月或更短的時間，我們正處於推出準備模式，以便在最終批准決定後儘快將LUMRYZ提供給發作性睡病患者。在這方面，我們繼續執行我們的戰略，可能會加快最終批准決定的時間線，並縮短隨後推出LUMRYZ的時間線，“Avadel 製藥公司首席執行官Greg Divis説。我們完全致力於為這一重要的患者羣體服務，並在價值30億美元以上的睡前一次性氧合治療市場上提供急需和高度期待的 治療選擇。“
第三季度和最近的公司亮點
| · | LUMRYZ(以前稱為FT218)是Avadel的睡前一次研究 用於治療成人發作性睡病(EDS)猝倒或過度日間嗜睡(EDS)的緩釋羥丁酸鈉配方， 於2022年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的初步批准。 |
| o | 初步批准確認了LUMRYZ的安全性和臨牀療效，並允許該公司繼續推出準備 ，以縮短潛在的最終批准和商業供應之間的時間。 | |
| o | 確認可能的最終批准決定的最後日期預計將在美國專利第8,731,963號(“REMS專利”)到期或以其他方式處置之後做出，該專利將於2023年6月17日到期。 |
| · | 繼續LUMRYZ的發佈準備活動，以加快從最終批准決定到產品供應之間的時間 。 |
| o | 全面商業發射計劃不遲於2023年第三季度 | |
| o | 建立商業庫存，為潛在的發佈做準備 | |
| o | 完成LUMRYZ REMS的建設，繼續建設患者服務中心，敲定專業藥房網絡合同，推進付款人GPO和PBM討論 |
| · | 推進以下行動，以可能加快FDA對LUMRYZ的最終 批准決定： |
| o | Avadel再次請求加快審議我們將REMS專利從FDA的橙皮書中除名的動議。該動議的口頭辯論定於2022年11月15日在美國特拉華州地區法院進行。 |
| · | 在10月的美國胸科醫師學會(ROST)會議上展示了海報，其中包括正在進行的LUMRYZ RESTORE開放標籤擴展/切換研究的最新中期分析，包括： |
| o | 患者偏好問卷顯示，93.6%的患者從每晚兩次氧合改為睡前一次給藥 | |
| o | 安全數據證實，LUMRYZ總體上耐受性良好，停用率低，沒有新的安全信號 | |
| o | 與劑量和滴定相關的數據表明，大多數恢復參與者，無論是否從每晚兩次的即時釋放羥丁酸鹽轉換為目前沒有服用羥丁酸酯，都已成功地將他們的LUMRYZ劑量滴定到可耐受的治療量。 | |
| o | 夜間不良事件問卷，繼續重申與每晚兩次氧合所需的半夜劑量相關的挑戰，包括錯過半夜劑量，或服用太晚，這兩者都會導致患者第二天的負面影響 |
| · | 在10月的美國神經病學協會(ANA)年會上提交的數據 ，包括： |
| o | Encore海報強化了已完成的第三階段靜息試驗的積極數據，展示了NT1和NT2夜間睡眠中斷的改善情況，以及患者和臨牀醫生更喜歡每晚一次而不是每晚兩次劑量，這在離散的 選擇試驗中得到了證明。 | |
| o | 新的真實世界數據描述了在梅奧診所接受治療的發作性睡病患者的人口學特徵和共病情況， 證實了精神疾病和睡眠並存以及疼痛相關障礙的增加。心血管疾病不在2,000多名匹配隊列患者的前20名合併症之列。 |
| · | 發表兩篇新的同行評議論文：《簡明語言摘要》 未來神經學，描述了關鍵的Rest-on試驗數據的結果，以便於患者訪問，以及LUMRYZ與每晚兩次的羥丁酸鈉的相對生物利用度比較。睡眠醫學 |
第三季度業績概覽
截至2022年9月30日的季度，研發費用為290萬美元，而2021年同期為440萬美元。期間同比下降主要是由於與製造LUMRYZ相關的成本較低以及補償成本較低。
截至2022年9月30日的季度，SG&A支出為1410萬美元，而2021年同期為2130萬美元。這一期間的下降是一系列因素的結果，包括營銷、薪酬、醫療事務和諮詢費的成本較低 。這些減少被較高的法律費用部分抵消。
截至2022年9月30日的季度，所得税支出為10萬美元，而2021年同期的所得税優惠為510萬美元。
截至2022年9月30日的季度淨虧損為2,010萬美元，或每股攤薄虧損(0.33美元)，而2021年同期淨虧損為2,200萬美元，或每股攤薄虧損(0.38美元)。
截至2022年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為1.065億美元。此外，截至2022年9月30日，該公司有2640萬美元的可轉換債務 將於2023年2月到期，1.174億美元將於2023年10月到期。
電話會議
Avadel 將主持一場會議和現場音頻網絡直播，討論2022年第三季度的財務業績，並在今天上午8：00提供公司最新情況。Et.要收聽現場直播的電話會議，請在此處註冊。電話會議的現場音頻網絡直播和隨附的幻燈片也將在公司網站www.avadel.com的投資者關係欄目中播放。 網絡直播的重播將在活動結束後90天內在Avadel的網站上存檔。
關於LUMRYZ
LUMRYZ是一種研究配方的羥丁酸鈉，利用我們的專利藥物輸送技術，設計為睡前服用一次，用於治療成人發作性睡病的猝倒或日間過度嗜睡(EDS)。
2020年3月，Avadel完成了Rest-on 研究，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵3期試驗，旨在評估LUMRYZ對發作性睡病患者的療效和安全性。在三個共同的主要終點中，與安慰劑相比，LUMRYZ在EDS、臨牀醫生對患者功能的總體評估以及猝倒發作的減少方面顯示了統計上顯著和臨牀上有意義的結果。
2018年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了治療發作性睡病的LUMRYZ孤兒藥物名稱，其依據是，由於與該產品的劑量方案相關的影響，LUMRYZ 可能比FDA已經批准的每晚兩次的羥丁酸鈉配方更安全。
2022年7月18日，FDA初步批准了LUMRYZ NDA用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。在美國專利號8,731,963到期或以其他方式處置之前，無法授予LUMRYZ的最終批准，該專利將於2023年6月17日到期。
Avadel目前正在評估開放標籤恢復臨牀研究中LUMRYZ的長期安全性和耐受性。欲瞭解更多信息，請訪問：www.Restore-narcolepsy-Study.com。
關於Avadel製藥公司
Avadel PharmPharmticals Plc(納斯達克代碼：AVDL) 是一家專注於改變藥物以改變生活的生物製藥公司。我們的方法包括將創新解決方案 應用於藥物開發，以解決患者在當前治療方案下面臨的挑戰。我們目前的主要候選藥物LUMRYZ是一種研究配方的羥丁酸鈉，利用我們的專利藥物輸送技術，設計為在睡前服用一次，用於治療成人發作性睡病的猝倒或EDS。欲瞭解更多信息，請訪問www.avadel.com。
關於前瞻性陳述的警示披露
本新聞稿 包括1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節 所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述涉及我們未來的預期、信念、計劃、戰略、目標、結果、狀況、財務業績、前景或其他事件。這些前瞻性陳述包括但不限於：對FDA最終批准LUMRYZ的時間的預期；公司為加快FDA的最終批准決定所做的持續努力；公司準備加快LUMRYZ潛在的最終批准和商業推出之間的時間以及預期的結果；LUMRYZ(如果獲得批准)的估計一次睡前氧合市場和預期的市場接受度；恢復研究的持續推進，以產生LUMRYZ的長期安全性、耐受性、 和療效數據；公司的現金跑道和資本的預期用途；以及公司可轉換債務的預期到期日。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“將”、“可能”、“可能”、“相信”、“期望”、“展望”、“正在進行”、“指導”、“預期”、“預期”、“估計”、“項目”、“下一步”和類似的表達以及它們的否定(如果適用)來識別。
公司的前瞻性陳述 基於我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的估計和假設，我們認為 是合理的。然而，公司的業務和運營面臨重大風險，因此，不能保證實際結果和公司業務和運營的結果與此類前瞻性陳述中預期的結果不會有實質性差異。可能導致實際結果與公司前瞻性陳述中的預期不同的因素包括：公司於2022年3月16日向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”部分所描述的風險和不確定因素，以及隨後提交給美國證券交易委員會(SEC)的美國證券交易委員會文件。
前瞻性陳述僅表示截至作出之日，並不保證未來的表現。因此，您不應過度依賴前瞻性 陳述。本公司不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，除非法律要求 。
投資者聯繫方式：
考特尼·圖裏亞諾
斯特恩投資者關係公司
郵箱：Courtney.Turiano@sternir.com
(212) 698-8687
媒體聯繫人：
加布裏埃拉·格雷格
真正的化學
郵箱：ggreig@realChemistry.com
(203) 249-2688
AVADEL製藥公司
簡明合併損失表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | 2,933 | $ | 4,380 | $ | 14,465 | $ | 14,994 | ||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 14,096 | 21,283 | 57,535 | 47,469 | ||||||||||||
| 重組(收入)支出 | (69 | ) | — | 3,523 | (53 | ) | ||||||||||
| 總運營費用 | 16,960 | 25,663 | 75,523 | 62,410 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (16,960 | ) | (25,663 | ) | (75,523 | ) | (62,410 | ) | ||||||||
| 投資和其他收入，淨額 | 448 | 489 | 503 | 1,531 | ||||||||||||
| 利息支出 | (3,564 | ) | (1,929 | ) | (9,087 | ) | (5,788 | ) | ||||||||
| 解除某些負債所得的收益 | — | — | 33 | 166 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (20,076 | ) | (27,103 | ) | (84,074 | ) | (66,501 | ) | ||||||||
| 所得税撥備(福利) | 70 | (5,101 | ) | 25,940 | (11,473 | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (20,146 | ) | $ | (22,002 | ) | $ | (110,014 | ) | $ | (55,028 | ) | ||||
| 每股淨虧損-基本 | $ | (0.33 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.85 | ) | $ | (0.94 | ) | ||||
| 每股淨虧損-稀釋後 | (0.33 | ) | (0.38 | ) | (1.85 | ) | (0.94 | ) | ||||||||
| 加權平均流通股數--基本 | 60,201 | 58,585 | 59,359 | 58,506 | ||||||||||||
| 加權平均流通股數--稀釋 | 60,201 | 58,585 | 59,359 | 58,506 | ||||||||||||
AVADEL製藥公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 60,715 | $ | 50,708 | ||||
| 有價證券 | 45,760 | 106,513 | ||||||
| 研發應收税額抵免 | 2,077 | 2,443 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 4,670 | 32,826 | ||||||
| 流動資產總額 | 113,222 | 192,490 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 896 | 285 | ||||||
| 經營性租賃使用權資產 | 1,947 | 2,652 | ||||||
| 商譽 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 研發應收税額抵免 | 1,137 | 1,225 | ||||||
| 其他非流動資產 | 11,720 | 33,777 | ||||||
| 總資產 | $ | 145,758 | $ | 247,265 | ||||
| 負債和股東(虧損)權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當期部分 | $ | 26,299 | $ | — | ||||
| 經營租賃負債的當期部分 | 1,011 | 900 | ||||||
| 應付帳款 | 2,479 | 7,679 | ||||||
| 應計費用 | 7,965 | 7,151 | ||||||
| 其他流動負債 | 3,757 | 5,270 | ||||||
| 流動負債總額 | 41,511 | 21,000 | ||||||
| 長期債務 | 109,934 | 142,397 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,026 | 1,707 | ||||||
| 其他非流動負債 | 5,727 | 3,917 | ||||||
| 總負債 | 158,198 | 169,021 | ||||||
| 股東(虧損)權益： | ||||||||
| 優先股，每股面值0.01美元；授權發行50,000股；2022年9月30日發行和發行488股；2021年12月31日發行和發行488股 | 5 | 5 | ||||||
| 普通股，每股面值0.01美元；授權500,000股；2022年9月30日已發行和已發行60,885股；2021年12月31日已發行和已發行58,620股 | 608 | 586 | ||||||
| 額外實收資本 | 572,626 | 549,349 | ||||||
| 累計赤字 | (557,770 | ) | (447,756 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (27,909 | ) | (23,940 | ) | ||||
| 股東(虧損)權益總額 | (12,440 | ) | 78,244 | |||||
| 總負債和股東(虧損)權益 | $ | 145,758 | $ | 247,265 | ||||
AVADEL製藥 PLC
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (110,014 | ) | $ | (55,028 | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | 907 | 614 | ||||||
| 債務貼現攤銷和債務發行成本 | 4,147 | 937 | ||||||
| 遞延税金變動 | 25,916 | (11,322 | ) | |||||
| 基於股份的薪酬費用 | 5,086 | 6,088 | ||||||
| 解除某些負債所得的收益 | (33 | ) | (166 | ) | ||||
| 其他調整 | 1,539 | 1,056 | ||||||
| 資產和負債淨變動 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 27,948 | (54 | ) | |||||
| 研發應收税額抵免 | 27 | 3,079 | ||||||
| 應付帳款及其他流動負債 | (11,629 | ) | (201 | ) | ||||
| 應計費用 | 4,277 | 2,421 | ||||||
| 其他資產和負債 | (3,109 | ) | (2,228 | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | (54,938 | ) | (54,804 | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | (716 | ) | (26 | ) | ||||
| 處置醫院產品所得收益 | — | 16,500 | ||||||
| 出售有價證券所得收益 | 59,873 | 83,726 | ||||||
| 購買有價證券 | (2,334 | ) | (58,591 | ) | ||||
| 投資活動提供的現金淨額 | 56,823 | 41,609 | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 支付債務發行成本 | (4,803 | ) | — | |||||
| 在市場上發行股票所得收益 | 10,532 | — | ||||||
| 行使股票期權及員工購股計劃所得款項 | 2,192 | 263 | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 7,921 | 263 | ||||||
| 外幣匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 201 | (621 | ) | |||||
| 現金和現金等價物淨變化 | 10,007 | (13,553 | ) | |||||
| 1月1日的現金和現金等價物， | 50,708 | 71,722 | ||||||
| 9月30日的現金和現金等價物， | $ | 60,715 | $ | 58,169 | ||||