美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至 .
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
截至2022年11月4日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.0001美元
索引表10-Q
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計)： |
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4 |
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截至2022年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表1 |
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4 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 |
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5 |
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截至2022年和2021年9月30日止九個月股東(虧損)權益簡明綜合報表 |
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6 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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16 |
第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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21 |
第四項。 |
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控制和程序 |
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21 |
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第II部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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22 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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22 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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29 |
第三項。 |
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高級證券違約 |
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29 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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29 |
第五項。 |
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其他信息 |
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29 |
第六項。 |
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陳列品 |
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30 |
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簽名 |
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31 |
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2
除非上下文另有説明，否則本季度報告中提及的“Minerva”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Minerva神經科學公司及其子公司。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”等術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。由於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。這些風險和不確定因素包括但不限於本季度報告表格10-Q中第二部分IA項“風險因素”下的風險。 並在截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告中，第I部分，IA項，“風險因素”。
鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發表之日的估計和假設。您閲讀本文件時應瞭解到，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
本季度報告中以Form 10-Q格式出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
3
P藝術一--財務信息
第1項--融資ALI報表
密涅瓦神經科學公司。
C簡明綜合資產負債表
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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可退還的監管費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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大寫軟件，網絡 |
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商譽 |
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總資產 |
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負債與股東(虧損)權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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總負債 |
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股東(虧損)權益 |
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優先股；美元 |
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普通股；美元 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東(虧損)權益總額 |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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見簡明合併財務報表附註
4
密涅瓦神經科學公司。
C簡明綜合業務報表
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總費用 |
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運營虧損 |
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匯兑損益 |
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投資收益 |
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銷售未來特許權使用費的非現金利息支出 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
密涅瓦神經科學公司。
C股東(虧損)權益簡明合併報表
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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總計 |
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2021年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2022年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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2022年3月31日的餘額 |
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因零碎股份反向股票拆分的四捨五入影響而進行的調整 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2022年9月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
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密涅瓦神經科學公司。
C現金流量表簡略合併報表
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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使用權資產攤銷 |
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資本化軟件攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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經營性資產和負債的變動 |
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可退還的監管費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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投資活動產生的現金流： |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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與反向股票拆分零碎股份相關的費用 |
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出售未來特許權使用費的收益 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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現金流量表簡明合併報表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
7
密涅瓦神經科學公司。
N從OTES到簡明合併財務報表
截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日的9個月
(未經審計)
注1--業務性質和流動資金
運營的性質
Minerva神經科學公司(“Minerva”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療中樞神經系統(“CNS”)疾病患者的候選產品的開發和商業化。該公司的主要候選產品是羅洛培酮(f/k/a min-101)，這是該公司正在開發的一種化合物，用於治療精神分裂症患者的陰性症狀。該公司持有三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)的羅培酮許可證，有權在全球(不包括亞洲大部分地區)開發、銷售和進口羅培酮。該公司還擁有開發和商業化MIN-301的獨家權利，這是一種治療帕金森病的化合物。此外，Minerva之前曾與揚森製藥公司(“揚森”)共同開發自抗氧劑(f/k/aMIN-202或JNJ-42847922)，用於治療失眠障礙和嚴重抑鬱障礙的輔助治療。在2020年期間，Minerva行使了選擇退出與Janssen的聯合開發協議的權利，以開發自潔洗滌劑的未來。因此，該公司有權就某些適應症的自體脱氧劑未來在全球的潛在銷售收取中位數至個位數的特許權使用費，而無需向Janssen承擔進一步的財務義務。2021年1月，本公司將其對這些潛在特許權使用費的權利出售給Royalty Pharma plc(“Royalty Pharma”)。有關與Janssen的聯合開發協議和未來特許權使用費銷售的進一步討論，請參閲附註5，未來特許權使用費的銷售。
流動性
隨附的中期簡明綜合財務報表的編制，猶如本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司的資本資源有限，自成立以來一直出現經常性的運營虧損和負的運營現金流。截至2022年9月30日，該公司的累計虧損約為 $
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金$
該公司將需要籌集額外的資本，以便繼續為運營提供資金，併為任何潛在的後期臨牀開發計劃提供全部資金。本公司相信將可透過股權融資或其他安排獲得額外營運資金，以資助未來業務；然而，不能保證該等額外融資(如有)可按本公司可接受的條款獲得。此外，如果本公司不符合納斯達克資本市場持續上市的要求，其普通股可能會被摘牌，這可能會影響本公司按本公司可接受的條款完成額外股權融資的能力。如果公司無法獲得此類額外融資，未來的業務將需要縮減或停止。
8
重大風險和不確定性
新冠肺炎大流行
該公司的業務可能會受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。從2019年末到2022年，新冠肺炎的爆發已經導致全球大流行的宣佈，並對地方、國家和全球範圍內幾乎所有部門和行業的經濟活動產生了不利影響。雖然全球疫苗接種工作正在進行中，而且包括馬薩諸塞州在內的某些司法管轄區已經重新開放了企業和政府機構，但由於許多不確定性，包括疫情持續時間、疫苗接種工作的結果、病毒的死灰復燃、政府當局可能採取的行動、對我們業務的影響(包括我們的臨牀計劃和時間表)以及對我們服務提供商和合作夥伴的業務的影響，我們無法準確預測新冠肺炎的全部影響。
雖然到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對公司的運營產生實質性的不利影響，但這種幹擾如果持續或反覆發生，加上利率上升，可能會對公司的經營業績、籌集產品開發和商業化所需資金的能力以及公司的整體財務狀況產生重大不利影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對公司普通股的價值產生重大影響。新冠肺炎疫情的影響還可能加劇本季度報告10-Q表中討論的其他風險。請參閲第1A項。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”，以完整描述公司目前面臨的重大風險。
附註2--重要會計政策
陳述的基礎
中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期報告會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)根據S-X規則第8-03條的規定編制。根據這些規則，年度財務報表通常需要的某些附註和財務信息可以縮略或省略。公司管理層認為，所附財務報表包含所有必要的調整(由正常和經常性項目組成)，以公平地反映截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營結果以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明全年的預期結果。截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表。隨附的未經審計簡明綜合財務報表及其附註應與截至2021年12月31日止年度經審計綜合財務報表一併閲讀包括在公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
反向拆分股票
2022年6月17日，該公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書(“修訂”)，以對其已發行普通股進行八比一(八比一)的反向股票拆分。修正案於下午5點生效。東部時間2022年6月17日。2022年6月10日，公司股東在2022年6月10日召開的公司2022年股東年會上批准了一系列替代修訂，以實現反向股票拆分，具體的八選一(8選一)反向股票拆分隨後於2022年6月10日獲得公司董事會的批准。
修訂規定，於修訂生效時，每八(8)股本公司已發行及已發行普通股自動合併為一股已發行及已發行普通股，每股面值不變。反向股票拆分影響了緊接修訂生效時間之前已發行的公司普通股的所有股票。由於股票反向分拆，本公司於緊接修訂生效日期前已發行的所有購股權、限制性股票單位及限制性股票獎勵於行使或歸屬時可發行的股份數目及/或可發行股份數目按比例調整，導致於行使或歸屬該等購股權、限制性股票單位及限制性股票獎勵時預留供發行的本公司普通股股份數目按比例減少，而就購股權而言，所有該等購股權的行使價格按比例上升。此外，在緊接修訂生效時間之前，根據本公司股權補償計劃預留供發行的股份數目按比例減少。股票反向拆分並不影響根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書授權發行的普通股股份數目，該數目維持在
9
由於反向股票拆分，沒有發行零碎股票。登記在冊的股東本來有權獲得零碎的股份，但卻獲得了現金支付。反向股票拆分按比例影響所有股東，不影響任何股東對公司普通股的所有權百分比(除非反向股票拆分導致任何股東只擁有零碎股份)。由於反向股票拆分，公司截至2022年6月17日的普通股流通股數量從
所附財務報表、相關附註以及管理層的討論和分析中的所有股份和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票拆分，就好像它發生在列報的最早期間開始時一樣。
整固
隨附的綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Minerva-NRG Sarl和Minerva神經科學證券公司的業績。公司間的交易已被取消。
重大風險和不確定性
該公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准銷售其產品的能力、來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品的有利許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有商業批准的產品，也不能保證該公司的研究和開發將成功地商業化。開發和商業化一種產品需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工和顧問的持續服務，以及獲得和保護知識產權.
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户和從購買之日起90天或更短時間到期的短期投資。大部分現金和現金等價物與北美的主要金融機構保持一致。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需贖回，這降低了交易對手的履約風險。
受限現金
任何類型的限制的現金賬户都被歸類為受限的。該公司維持有限的現金餘額，作為公司信用卡的抵押品#美元。
可退還的監管費用
2022年8月12日，該公司支付了$
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最近的會計聲明
附註3--應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下各項：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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研發費用和其他應計費用 |
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應計獎金 |
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總計 |
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附註4-普通股每股淨虧損
每股攤薄虧損與列報所有期間的每股基本虧損相同，因為考慮到公司的淨虧損，潛在攤薄項目的影響是反攤薄的。每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均股數，再加上當期潛在的已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和以RSU為標的的股票，但僅限於它們的包含具有稀釋作用。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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淨虧損 |
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以下未償還證券的價值為2022年9月30日和2021年9月30日已被排除在加權平均流通股的計算之外，因為它們對計算每股虧損的影響是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期權 |
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基於業績的限制性股票單位 |
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普通股認股權證 |
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注5--出售未來版税
該公司此前曾與Janssen共同開發用於治療失眠障礙和MDD輔助治療的Sseltorexant。於二零二零年，本公司行使權利選擇退出與Janssen就自潔洗滌劑未來發展訂立的聯合開發協議，因此，本公司有權就某些適應症的自潔洗滌劑未來在全球的潛在銷售收取中位數至個位數的特許權使用費，而無須向Janssen支付進一步的財務責任。
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於2021年1月19日，本公司與Royalty Pharma訂立一項協議，根據該協議，Royalty Pharma收購本公司於seltorexant的特許權使用費權益，預付款為$
由於特許權使用費從Janssen匯至Royalty Pharma，特許權使用費義務的餘額將在與Janssen的共同開發和許可協議(“協議”)有效期內有效償還。為了確定特許權使用費義務的攤銷，公司需要估計未來在協議有效期內向特許權使用費製藥公司支付的特許權使用費總額。除了$
下表顯示了自交易開始以來版税義務的活動情況2022年9月30日：
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2022年9月30日 |
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銷售未來專利權使用費的預付款 |
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與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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附註6--股東權益
場內股票發售計劃
在……裏面此外，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies發售及出售本公司普通股，以任何法律許可的方式，視為根據一九三三年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“場外”發售。在截至2022年9月30日的9個月內，
本公司先前於2018年8月與Jefferies訂立的銷售協議根據其條款於2021年8月終止。
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定期貸款認股權證
關於公司以前與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行(“貸款人”)簽訂的貸款和擔保協議，該協議規定向公司提供本金總額高達#美元的定期貸款。
附註7--股票獎勵計劃和基於股票的薪酬
2013年12月，本公司通過了《2013年股權激勵計劃》(其後經修訂和重述，即《計劃》)，規定發行期權、股票增值權、股票獎勵和股票單位。
期權交換計劃
2021年6月11日，公司股東根據公司董事會的建議，批准了一項針對某些員工期權持有人(包括其指定的高管)(“合格參與者”)的一次性股票期權交換計劃(“交換計劃”)，這些人在交換計劃完成後仍受僱於公司。交換計劃允許符合條件的參與者交出根據2020年7月1日之前授予的計劃已發行和未償還的股票期權，每股行權價為$。
2021年7月6日，公司如期向美國證券交易委員會提交了投標要約聲明，披露了交換計劃的條款和條件。交流計劃於2021年8月3日結束。2021年8月6日，購買期權
與交換計劃相關的基於股票的非現金增量薪酬成本為 $
股票期權獎
面向員工和非員工的股票期權活動截至2022年9月30日的9個月情況如下：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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總計 |
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未償還債務2022年1月1日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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2022年9月30日未償還 |
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可於2022年9月30日行使 |
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可用於未來的撥款 |
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2022年9月30日已發行股票期權的加權平均授予日公允價值是$
與員工相關的期權的預期期限使用美國證券交易委員會第107號工作人員會計公告定義的“簡化”方法估計，股份支付。波動率假設是通過研究行業同行公司的歷史波動性來確定的，因為該公司的普通股沒有足夠的交易歷史。無風險利率假設是基於美國國債工具，其期限與期權的預期期限一致。股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司從未對其普通股支付過股息，也預計在可預見的未來不會對其普通股支付股息。因此，公司假定
該公司使用布萊克-斯科爾斯模型來估計授予的股票期權的公允價值。於年內授予的股票期權在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，該公司採用了以下假設：
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九個月結束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
預期期限(年) |
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無風險利率 |
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波動率 |
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股息率 |
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加權平均授予日普通股每股公允價值 |
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基於業績的限制性股票單位
2021年8月6日，公司授予
下表列出了包括在公司合併經營報表中的基於股票的薪酬費用：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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附註8--承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時受到在本公司正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。目前，本公司不知道有任何此類法律程序或索賠。本公司並不知悉有任何索償或訴訟，其結果如被裁定對本公司不利，將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
租契
有關本公司目前的租賃承諾，請參閲附註9。
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附註9-租約
經營租約
於2021年5月5日，本公司與BP水庫廣場訂立寫字樓租賃協議，租賃約
2022年5月26日，該公司與Regus簽訂了一項辦公租賃協議，租賃位於馬薩諸塞州伯靈頓地區大道1500號的辦公空間，郵編：01803。
公司不可撤銷經營租賃項下的未來最低租賃付款，截至2022年9月30日的情況如下：
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九個月結束 |
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未來的經營租賃付款 |
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2022年9月30日 |
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2022 |
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2023 |
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此後 |
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截至2022年9月30日的經營租賃負債總額 |
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注10-後續活動
經營租約
2022年10月11日，該公司與Regus簽訂了一項辦公租賃協議，租賃位於馬薩諸塞州伯靈頓地區大道1500號的辦公空間，郵編：01803。租賃協議的期限從#年開始。
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Item 2. 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論，同時閲讀本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表及其註釋，以及我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中包含的年度審計綜合財務報表。本討論和分析包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定因素，我們的實際結果、業績或經驗可能與任何前瞻性陳述所表示的大不相同，包括但不限於本季度報告10-Q表格中其他部分的“風險因素”中所闡述的那些因素。全球經濟放緩對我們業務的潛在影響、全球醫療體系的全面中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性可能會放大這些因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於專利候選產品的開發和商業化，用於治療中樞神經系統(CNS)疾病患者。利用我們的科學見解和臨牀經驗，我們已經獲得或獲得許可的化合物，我們相信這些化合物具有創新的作用機制和治療概況，可能滿足這些疾病患者未得到滿足的需求。
我們正在開發用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅洛培酮，並擁有用於治療帕金森病的MIN-301的獨家開發和商業化。此外，我們之前還與Janssen PharmPharmtica NV(“Janssen”)共同開發了seltorexant，用於治療失眠障礙和嚴重抑鬱障礙(“MDD”)的輔助治療。在2020年間，我們行使了我們的權利，選擇退出與揚森的聯合開發協議，以發展自潔洗滌劑的未來。因此，我們有權根據某些適應症在全球範圍內未來的潛在銷售收取中位數至個位數的版税，而無需向Janssen承擔進一步的財務義務。2021年1月，我們將我們對這些潛在特許權使用費的權利出售給Royalty Pharma plc(“Royalty Pharma”)。
我們尚未獲得將我們的任何候選產品商業化的監管批准，也沒有從我們候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，與臨牀開發和潛在的監管批准、基礎設施開發和潛在的產品商業化相關的經營活動將產生淨虧損和負現金流。
臨牀和法規最新情況
2022年10月17日，我們宣佈，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的拒絕提交函(RTF)，涉及我們用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅洛培酮的新藥申請(NDA)。FDA表示，我們可能會要求召開一次A類會議，討論RTF信函的內容。我們已經要求與FDA舉行一次A類會議，預計會議將在2022年底之前舉行。
財務概述
收入。我們的候選產品都沒有被批准商業化，我們也沒有收到任何與我們候選產品的銷售或許可相關的收入。
研究和開發費用。研發成本按發生時計算，主要包括：支付給顧問和臨牀研究機構(“CRO”)的費用、研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、數據庫管理、材料管理、統計分析、許可費、合規，以及與支付給研發職能員工的工資、福利、獎金和股票薪酬相關的成本。
完工日期和成本可能因候選產品的不同而有很大差異，因此很難預測。我們預計將根據每個候選產品的科學和臨牀成功或失敗、繼續開發計劃的估計成本與我們可用的資源，以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續地決定要實施哪些計劃以及向每個計劃提供的資金水平。我們將需要籌集更多資金，或可能在未來尋求更多產品合作，以完成我們候選產品的開發和商業化。
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一般和行政費用。一般及行政費用於產生時計入，主要包括設施及資訊系統費用、審計、諮詢及法律服務的專業費用，以及與給予行政職能僱員的薪金、福利、花紅及股票補償有關的費用。一般和行政費用還包括維持上市公司的成本，包括增加的審計和法律費用、遵守證券法、公司治理和投資者關係。
匯兑損益。匯兑損益主要包括主要與研究和開發費用有關的外幣交易的損益。我們產生了某些費用，主要是歐元，並在發生負債時以美元記錄這些費用。自記錄費用之日起至支付日之間適用外幣匯率的變化被記錄為外幣損益。
投資收益。投資收入包括從現金等價物和有價證券上賺取的收入。
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。銷售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與特許權使用費製藥協議相關的非現金利息支出。
經營成果
截至2022年9月30日的三個月與2021年9月30日的比較
研究和開發費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為240萬美元和450萬美元，減少了約210萬美元。研究和開發費用的減少主要是由於羅洛培酮3期臨牀試驗的成本降低，這是由於2021年完成了為期40周的開放標籤延期，但部分抵消了2022年8月支持NDA提交的諮詢費增加的影響。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，包括在研發費用中的非現金股票薪酬支出為50萬美元。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為280萬美元和300萬美元，減少了約20萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是法律和保險費用降低。在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，包括在一般和行政費用中的非現金股票薪酬支出分別為50萬美元和60萬美元。
匯兑收益(虧損)
外匯收益為2,000美元，外匯損失為5,000美元 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，分別增加了7000美元。外匯收益的增加主要是由於積極的匯率變動。
投資收益
截至2022年和2021年9月30日的三個月，投資收入分別為18萬美元和4000美元，增加了17.6萬美元，主要是由於利率上升。
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，用於銷售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為190萬美元和170萬美元，增加了20萬美元。這一增長是由於根據ASC 470債務，與向Royalty Pharma出售自退劑的未來特許權使用費相關的負債的賬面價值增加。
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截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
研究和開發費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為1,150萬美元和1,330萬美元，減少了約180萬美元。研究和開發費用的減少主要是由於羅洛培酮3期臨牀試驗的成本降低，這是由於2021年完成了為期40周的開放標籤延期，但部分抵消了2022年8月支持NDA提交的諮詢費增加的影響。截至2022年和2021年9月30日的9個月，包括在研發費用中的非現金股票薪酬支出分別為150萬美元和180萬美元。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為870萬美元和1070萬美元，減少了約200萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是法律和保險費用降低。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，包括在一般和行政費用中的非現金股票薪酬支出分別為160萬美元和220萬美元。
外匯損失
截至2022年和2021年9月30日的9個月，外匯損失分別為零和2.9萬美元，減少2.9萬美元。外匯損失的減少主要是由於積極的匯率變動。
投資收益
截至2022年和2021年9月30日的9個月，投資收入分別為26萬美元和1.3萬美元，增加了24.7萬美元。這一增長主要是由於利率上升。
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出
截至2022年和2021年9月30日的9個月，用於銷售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為550萬美元和460萬美元，增加了90萬美元。這一增長是由於2022年的實際利率較高，以及根據ASC 470債務向Royalty Pharma出售自脱脂劑的未來特許權使用費相關負債的賬面價值增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為3.601億美元。我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品和潛在的商業化，並支持我們作為一家上市公司的運營，我們在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2022年9月30日，我們擁有約4,030萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。2021年1月，Royalty Pharma以6000萬美元的預付款收購了我們在seltorexant的特許權使用費權益，並額外支付了9500萬美元的潛在里程碑付款。未來可能向我們支付的里程碑式付款將取決於Janssen對seltorexant的某些臨牀、監管和商業化里程碑的實現。Janssen目前正處於第三階段開發seltorexant，用於治療伴有失眠症狀的MDD。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在財務報表發佈之日起至少12個月內履行我們的現金承諾。我們所需的大量現金主要用於繼續開發羅洛培酮和支持提交新開發協議的活動的支出。
資金來源
場內股票發售計劃
於2022年9月，吾等與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過Jefferies發售及出售本公司普通股，以任何法律許可的方式，視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“場外”發售。截至2022年9月30日止九個月內，並無根據銷售協議發行或出售本公司普通股股份。截至2022年9月30日，根據我們的S-3表格有效登記聲明(文件編號333-267424)下的銷售協議，總計有2,260萬美元有資格出售。
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我們之前於2018年8月與Jefferies簽訂的銷售協議根據其條款於2021年8月終止。
自動退税版税
我們之前與Janssen共同開發了Sseltorexant，用於治療失眠障礙和MDD的輔助治療。在2020年間，我們行使了我們的權利，選擇退出與揚森的聯合開發協議，以發展自潔洗滌劑的未來。因此，我們有權根據某些適應症在全球範圍內未來的潛在銷售收取中位數至個位數的版税，而無需向Janssen承擔進一步的財務義務。
2021年1月19日，我們達成了一項協議，根據該協議，Royalty Pharma以6000萬美元的預付款收購了我們在seltorexant中的特許權使用費權益，並根據Janssen實現seltorexant的某些臨牀、監管和商業里程碑，額外支付了高達9500萬美元的潛在里程碑付款。
資金的使用
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。由於選擇退出我們與Janssen的許可和共同開發協議，我們只產生了協作收入。此外，Royalty Pharma為出售我們在seltorexant中的特許權使用費權益而支付的6000萬美元已計入我們資產負債表中與未來特許權使用費銷售相關的負債項下。我們不知道何時或是否會從我們產品的銷售中獲得任何收入，或從與向Royalty Pharma出售我們在seltorexant中的特許權使用費權益相關的未來潛在的非現金特許權使用費收入中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們還預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果可以獲得額外的債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、商業化、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。無法保證此類額外資金(如果可用)能夠以我們可以接受的條款獲得，而且持續的新冠肺炎疫情導致資本市場的不確定性和波動性可能會對資金的可用性和成本產生負面影響。如果我們無法獲得額外的融資，未來的業務將需要縮減或停止。我們相信我們現有的現金、現金等價物, 在中期簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，受限現金將足以滿足我們的現金承諾。未來資本需求的時機取決於許多因素，包括未來臨牀試驗的規模和時機、任何戰略合作活動的時機和範圍以及其他研究和開發活動的進展。
現金流
下表列出了我們這幾個時期的重要現金來源和用途。
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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(百萬美元) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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(20.5 |
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(19.8 |
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投資活動 |
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融資活動 |
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60.0 |
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現金淨(減)增 |
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(20.5 |
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$ |
40.2 |
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經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額約為2,050萬美元，這主要是由於我們淨虧損2,540萬美元，可退還監管費用增加310萬美元，應付賬款減少130萬美元，預付費用增加10萬美元，但被未來特許權使用費銷售的非現金利息支出550萬美元、基於股票的薪酬支出320萬美元和應計費用增加70萬美元部分抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額約為1980萬美元，這主要是由於我們的淨虧損2860萬美元，資本化軟件增加了10萬美元，應計費用減少了約10萬美元，但被400萬美元的基於股票的補償費用、460萬美元用於銷售未來特許權使用費的非現金利息支出、20萬美元的預付費用減少以及20萬美元的應付帳款增加部分抵消。
投資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為零。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為零。
在截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為6,000萬美元，這是由於出售未來特許權使用費的收益為6,000萬美元。
反向拆分股票
2022年6月17日，我們向特拉華州國務卿提交了我們修訂和重新註冊的公司證書的修正案證書(“修正案”)，以實現我們已發行普通股的八選一(1選8)反向股票拆分。修正案於下午5點生效。東部時間2022年6月17日。我們的股東在2022年6月10日召開的2022年股東年會上批准了一系列替代修正案，以實現反向股票拆分，具體的八選一(8選一)反向股票拆分隨後於2022年6月10日獲得我們董事會的批准。
修正案規定，在修正案生效時，每八(8)股我們的已發行和已發行普通股自動合併為一股已發行和已發行普通股，每股面值不變。反向股票拆分影響了緊接修正案生效之前我們已發行的普通股的所有股票。由於股票反向拆分，對行使或歸屬所有購股權、受限股票單位及限制性股票獎勵時可發行的股份數目及/或於緊接修訂生效日期前尚未行使的所有購股權、限制性股票單位及限制性股票獎勵的每股行使價及/或可發行股份數目作出按比例調整，導致行使或歸屬該等購股權、受限股票單位及限制性股票獎勵時預留供發行的普通股股份數目按比例減少，而就股票期權而言，所有該等購股權的行使價格按比例增加。此外，在修訂生效前，根據我們的股權補償計劃預留供發行的股份數目按比例減少。股票反向拆分並不影響根據我們經修訂及重訂的公司註冊證書授權發行的普通股股數，仍為125,000,000股。
由於反向股票拆分，沒有發行零碎股票。登記在冊的股東本來有權獲得零碎的股份，但卻獲得了現金支付。反向股票拆分按比例影響所有股東，並不影響任何股東對我們普通股的所有權百分比(除非反向股票拆分導致任何股東只擁有零碎股份)。由於反向股票拆分，截至2022年6月17日，我們的普通股流通股數量從42,721,566股(拆分前)減少到5,340,193股(拆分後)。
所附財務報表、相關附註以及管理層的討論和分析中的所有股份和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票拆分，就好像它發生在列報的最早期間開始時一樣。我們的普通股於2022年6月21日在納斯達克全球市場開盤時開始在拆分調整的基礎上交易。自2022年9月12日起，我們將普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場上市。
20
關鍵會計政策和估算
在我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估計被確定為與研發成本、正在進行的研發、商譽、所得税和與未來特許權使用費銷售相關的負債。我們審查了我們的政策，並確定這些政策是截至2022年9月30日的9個月我們最關鍵的會計政策。
近期會計公告
財務會計準則委員會不時發出新的會計聲明，並於指定生效日期起獲本公司採納。有關最近適用於我們財務報表的會計聲明的説明，請參閲我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附註2，以及本Form 10-Q中其他地方的精簡合併財務報表中的附註2。我們認為，最近發佈但尚未採用的會計聲明的影響不會對精簡綜合財務報表產生實質性影響，也不適用於我們的業務。
第三項。數量和質量關於市場風險的披露
不適用。
ITEM 4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
於本公司最近一個財政季度內，財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變動。
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P藝術二
I項目1。法律訴訟
我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但截至本季度報告10-Q表格的日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，則有理由預計這些結果將對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
I項目1A。風險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，我們認為對您來説最重要的風險和不確定性已在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的第I部分第1A項“風險因素”下進行了討論，該報告於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。以下列出的風險因素是包含與我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年的10-K表格年度報告第1A項披露的風險因素相比，可能存在重大變化的風險因素。
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司。2013年11月，我們與Sonkei PharmPharmticals，Inc.(簡稱Sonkei)合併，並於2014年2月收購了Mind-NRG，這兩家公司也是臨牀開發階段的生物製藥公司。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性、無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行。作為一家處於早期階段的公司，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域，特別是生物製藥領域經常遇到的許多風險和不確定因素。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們最近的合作收入是由於選擇退出協議而確認的遞延收入，而不是經常性收入來源。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.601億美元。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品(如果獲得批准)未能獲得市場認可，我們可能永遠不會產生收入或盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東(赤字)權益和營運資本產生不利影響。
22
我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
我們的業務以及Sonkei和Mind-NRG的歷史業務自成立以來消耗了大量現金。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4030萬美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在中期簡明財務報表發佈之日起至少未來12個月內履行我們的現金承諾。藥物開發的過程可能代價高昂，臨牀試驗的時間和結果也不確定。我們的估計所依據的假設是例行評估的，可能會發生變化。我們的實際支出金額將根據許多因素而有所不同，這些因素包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們研發計劃的進展、支持商業企業的基礎設施、商業產品推出的成本和可用的財政資源水平。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
當我們需要獲得額外的資金時，這種額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們籌集額外的股權融資，我們的股東可能會經歷他們的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值可能會下降。如果我們從事債務融資，我們可能會被要求接受限制我們產生額外債務能力的條款，並迫使我們保持特定的流動性或其他比率。此外，不斷變化和動盪的全球經濟氣候和全球金融市場狀況可能會限制我們籌集資金的能力，並以其他方式對我們的業務或我們的合作者和供應商的業務產生不利影響。如果我們不能以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外的資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
由於持續的新冠肺炎大流行，我們面臨風險和不確定因素，並可能受到進一步的衞生大流行或流行病以及重返工作崗位的不確定性的影響。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。從2019年末到2022年，新冠肺炎的爆發已經導致全球大流行的宣佈，並對地方、國家和全球範圍內幾乎所有部門和行業的經濟活動產生了不利影響。雖然全球疫苗接種工作正在進行中，並且某些司法管轄區(包括我們總部所在的馬薩諸塞州)已經重新開放企業和政府機構，但我們無法準確預測新冠肺炎將因許多不確定性而產生的全面影響，這些不確定性包括疫情爆發的持續時間、疫苗接種工作的結果、病毒包括任何新變種病毒的死灰復燃、政府當局可能採取的行動、對我們的業務(包括我們的臨牀計劃和時間表)的影響、以及對我們的服務提供商和合作夥伴的業務的影響。新冠肺炎的負面影響的嚴重程度將在一定程度上取決於限制和其他限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力，以及我們以最小限度的中斷應對不斷變化的限制、重新開放和未來的任何削減的能力。這些以及類似的，也許更嚴重的，我們運營中的中斷，以應對正在進行的新冠肺炎大流行和任何未來的衞生大流行或流行病可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
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此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。如果患者受到新冠肺炎病毒的影響，或者無法前往臨牀試驗地點或獲得研究藥物，我們可能會在未來的臨牀試驗中招募或留住患者。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，我們的臨牀試驗可能會進一步推遲，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住作為醫療保健提供者的主要研究人員和現場工作人員的能力可能會被推遲或中斷，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。因此，我們可能會遇到試驗延遲完成的情況，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表造成重大不利影響。
此外，新冠肺炎疫情已經在全球範圍內對資本市場和全球經濟造成了廣泛的負面影響，這可能會對我們的經濟產生負面影響。儘管新冠肺炎大流行可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它目前正在導致全球金融市場嚴重混亂。這種幹擾如果持續或反覆發生，再加上利率上升，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品開發和商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們普通股的價值產生重大影響。
隨着疫情繼續快速演變，新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度尚不確定，也難以預測。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。雖然目前我們受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們擁有一家瑞士子公司，預計將從事重大的跨境活動，我們將面臨與國際業務相關的風險，包括：
如果這些問題中的任何一個發生，我們的業務可能會受到實質性損害。
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我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律及法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法或FCPA、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國以外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督和取消政府合同的資格。
我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(共同處理)個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感第三方數據和員工數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償金。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加與加州居民有關的其他個人數據的責任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的要求，並建立一個新的監管機構來實施和執法該法律。弗吉尼亞州、科羅拉多州和猶他州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮制定類似的法律。這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們作為我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)和英國的GDPR(“UK GDPR”)對處理個人數據施加了嚴格的要求，違反這些法律的人將面臨重大處罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可以對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
歐盟、瑞士和英國等某些司法管轄區已經制定了跨境個人數據轉移法律，監管個人數據流向第三國。除了個人數據傳輸限制外，其他國家(如俄羅斯和中國)已經通過或提議立法，禁止某些企業將數據轉移到這些國家以外的地方，這可能會增加做生意的成本和複雜性，或者要求我們不在某些國家進行業務。促進跨境個人數據轉移的現有機制可能會改變或失效，並可能造成額外的合規負擔。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般會限制將個人資料轉移至歐洲經濟區(“EEA”)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家不會提供足夠水平的資料私隱及保安，例如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”(“SCC”)，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。如果我們不能實施有效的個人數據傳輸機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸個人數據的禁令，以及其他不利後果。特別是，我們可能無法將個人數據導入美國，這可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加在外國的個人數據處理能力和基礎設施。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到數據隱私和安全義務的約束，包括行業組織採用的行業標準，並可能在未來受到新的數據隱私和安全義務的約束。例如，某些隱私法要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們投入大量資源。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。
我們有時可能會失敗(或被認為未能遵守我們的數據隱私和安全義務)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括政府實體或其他人對我們提起訴訟。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
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如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為敏感信息)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施的第三方提供商、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户提供的內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在，而且越來越難以發現，而且來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工也對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防止安全事故的安全措施，但不能保證這些措施或我們所依賴的第三方的措施將有效。例如，一家外部承包商在2019年經歷了一次網絡攻擊，導致我們的羅洛培酮3期臨牀試驗的患者招募中斷。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和解決我們的信息技術系統中的脆弱性，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的普通股價格、流動性和我們進入資本市場的能力產生負面影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，代碼為NERV。納斯達克資本市場的上市標準規定，公司要想獲得繼續上市的資格，必須將最低股價維持在1.00美元以下，並滿足最低股東權益、公開持股最低市值和各種額外要求的標準。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：
從納斯達克資本市場退市還可能導致其他負面後果，包括供應商、客户和員工可能失去信心，機構投資者失去興趣，商業發展機會減少。
如前文所述，於2022年1月12日，吾等收到納斯達克發出的短函，通知吾等，在此前連續30個工作日內，吾等普通股的收市價未能維持在納斯達克全球市場(吾等證券當時在該市場掛牌交易)繼續上市所需的至少每股1.00美元的最低收市價。根據納斯達克的上市規則，我們被給予180個日曆天，即到2022年7月11日，以重新遵守最低投標價格要求。2022年6月17日，我們對已發行的普通股實施了八比一(八比一)的反向股票拆分，以努力重新遵守納斯達克每股1.00美元的最低出價要求。2022年7月6日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，我們普通股的收盤價連續10個工作日保持在每股1.00美元或更高，我們已經恢復遵守納斯達克證券市場規則第5450(A)(1)條，此事結束。
2022年3月8日，我們收到納斯達克的第二封短函，指出我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中報告的股東權益不符合納斯達克證券市場規則第5450(B)(1)條規定的納斯達克全球市場持續上市1,000萬美元的要求。從這封信的日期起，我們有45個日曆天的時間向納斯達克提交一份重新遵守這些要求的計劃。納斯達克後來延長了提交的截止日期，我們隨後於2022年5月2日、2022年5月24日和2022年5月25日提交了恢復合規的計劃。2022年6月3日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，它已決定批准我們延期至2022年9月5日，以重新遵守納斯達克證券市場規則第5450(B)(1)條。2022年9月，我們向納斯達克提交了申請，根據納斯達克股票市場規則第5810(C)(3)(A)條的允許，將我們的普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。基於符合納斯達克資本市場的上市要求，我們的申請獲得了納斯達克的批准。自2022年9月12日起，我們將普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場上市。
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儘管發生了反向股票拆分，並且我們遵守了納斯達克資本市場的要求，但不能保證我們未來能夠保持合規並繼續合規。特別是，我們的股價可能會因為一些原因而繼續下跌，其中包括許多我們無法控制的原因。見標題中的風險因素“我們股票的市場價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資“在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中描述。
如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，我們可能會尋求將我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所或地區證券交易所上市，如果一個或多個經紀交易商做市商遵守了適用的要求，我們可能會尋求在場外交易市場(“OTC”)上市。在這樣的其他市場或交易所上市可能會減少我們普通股的流動性。如果我們的普通股在場外交易市場交易，投資者會發現更難出售普通股，或者更難獲得普通股的準確報價。普通股退市可能會壓低我們的股價，大大限制我們普通股的流動性，並對我們以我們可以接受的條款籌集資本的能力產生重大不利影響，或者根本不影響。此外，普通股的退市很可能會導致普通股成為《交易法》規定的“細價股”。
“細價股”規則可能會使買賣我們的證券變得困難，這可能會降低我們的股票的流動性，並使投資者更難買賣我們的證券。
我們的證券交易受美國證券交易委員會“細價股”規則的約束，預計在可預見的未來，我們證券的交易將繼續受細價股規則的約束。美國證券交易委員會通過的規定一般將細價股定義為市場價格低於每股5美元的任何股權證券，但有某些例外情況除外。這些規則要求，任何向先前客户和認可投資者以外的人推薦我們的證券的經紀交易商，必須在出售前為購買者做出特別的書面適宜性確定，並收到購買者執行交易的書面協議。除非有例外情況，否則規例規定在涉及細價股的任何交易前，須提交一份披露時間表，解釋細價股市場及與細價股交易有關的風險。此外，經紀-交易商必須披露支付給經紀-交易商和註冊代表的佣金以及他們提供的證券的當前報價。這些要求對經紀交易商造成的額外負擔可能會阻礙經紀交易商推薦我們證券的交易，這可能會嚴重限制我們證券的流動性，從而對我們證券的市場價格產生不利影響。
I項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
I項目4.煤礦安全信息披露
不適用。
I項目5.其他信息
不適用。
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I主題6.展品
以下證據作為參考納入本報告或作為本報告的一部分提交。
展品 |
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數 |
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描述 |
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3.1 |
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2014年6月10日向美國證券交易委員會提交的註冊人註冊説明書S-1/A表格(文件編號333-195169)的修訂和重新註冊證書(通過引用註冊人註冊説明書附件3.1併入) |
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3.2 |
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修訂和重訂註冊人章程(參考註冊人於2019年11月4日向美國證券交易委員會提交的10-Q季度報告(文件編號001-36517)附件3.2) |
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3.3 |
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修訂和重新發布的密涅瓦神經科學公司註冊證書修正案證書，於2022年6月17日生效(通過引用附件3.1併入本公司於2022年6月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36517)中)。 |
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4.1 |
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登記人與傑富瑞有限責任公司之間的公開市場銷售協議，日期為2022年9月14日(通過參考2022年9月14日提交給美國證券交易委員會的登記人S-3表格登記説明書(第333-267424號文件)附件1.2併入) |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官(首席執行官)的認證 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官(首席財務官) |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官) |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) |
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+根據《美國法典》第18編第1350條，這些證明僅隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年《證券交易法》第18條的目的而提交，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
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SIGNAURE
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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密涅瓦神經科學公司。 |
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發信人： |
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/s/弗雷德裏克·阿爾霍爾姆 |
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弗雷德裏克·阿爾霍爾姆 |
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首席財務官 (首席財務官) (代表註冊人) |
日期：2022年11月9日
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