目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
⌧ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 |
對於截至9月30日，
或
◻ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
| (税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 ⌧ No ◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ◻ | ⌧ | ||||
非加速文件服務器 | ◻ | ◻ | ||||
新興成長型公司 | ◻ | |||||
如果一個，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是◻ ⌧
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||||
這個 | ||||||
截至2022年11月1日，註冊人唯一的普通股類別的流通股數量為
目錄表
Amphastar製藥公司
目錄
截至2022年9月30日的季度報表10-Q
關於前瞻性陳述的特別説明
第一部分財務信息 | ||
頁 | ||
項目1.財務報表(未經審計): | ||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 1 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 | 2 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面收益表 | 3 | |
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表 | 4 | |
截至2022年和2021年9月30日止九個月現金流量表簡明綜合報表 | 6 | |
簡明合併財務報表附註 | 7 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 28 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 39 | |
項目4.控制和程序 | 39 | |
第二部分：其他信息 | ||
項目1.法律訴訟 | 40 | |
第1A項。風險因素 | 40 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 48 | |
項目3.高級證券違約 | 48 | |
項目4.礦山安全信息披露 | 48 | |
項目5.其他信息 | 48 | |
項目6.展品 | 49 | |
簽名 | 50 | |
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性表述涉及未來事件或未來財務表現或狀況，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們對產品銷售和營銷的期望； |
| ● | 我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險； |
| ● | 我們的業務和運營總體上存在不確定性，包括：正在進行的新冠肺炎大流行的規模、持續時間和地理影響的不確定性，俄羅斯-烏克蘭衝突和相關宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況、運營、現金流和流動性的不利影響； |
| ● | 我們有能力成功地執行和維持與我們已經或可能採取的措施相關的活動和努力，以應對新冠肺炎大流行及其相關成本； |
| ● | 我們吸引、聘用和留住高技能人才的能力； |
| ● | 由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因造成的製造和生產中斷，如電力中斷或大範圍疾病爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行和俄羅斯-烏克蘭衝突； |
| ● | 全球、國家和地方經濟和市場狀況，特別是與地緣政治不確定性有關的情況，包括俄羅斯-烏克蘭衝突、持續的新冠肺炎疫情、通貨膨脹和利率上升； |
| ● | 美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動批准和監管行動的時機和可能性； |
| ● | 我們有能力推動我們平臺中的候選產品進入成功和完成的臨牀試驗，以及我們隨後成功將我們的候選產品商業化的能力； |
| ● | 由於我們受到廣泛的藥品監管而導致的成本和延誤，或者由於新冠肺炎大流行導致的旅行和工作限制導致的政府處理時間的延誤； |
| ● | 我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力； |
| ● | 我們對中國子公司Amphastar南京醫藥有限公司(ANP)業務的期望； |
| ● | 環境、健康和安全以及其他法律法規對我們運營的不利應用的可能性； |
| ● | 我們期望市場接受我們的新產品和專有藥物輸送技術，以及我們的活性藥物成分或原料藥客户的預期； |
| ● | 醫療保健法規改革以及降低藥品定價、報銷和覆蓋範圍的影響； |
| ● | 我們期望從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險覆蓋和足夠的補償； |
| ● | 價格優惠的金額或將供應商排除在外對我們的業務造成不利影響； |
| ● | 知識產權法的變化，我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在被指控的侵權案件中成功捍衞我們的知識產權的能力； |
| ● | 執行我們的業務戰略、產品開發戰略和技術運用； |
| ● | 暴露於產品責任索賠的可能性； |
| ● | 我們有能力成功競標合適的收購目標或許可機會，或完善和整合收購、資產剝離或投資，包括此類收購、資產剝離或投資的預期收益； |
| ● | 我們在國際上擴張的能力； |
| ● | 經濟和行業趨勢及趨勢分析； |
| ● | 我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律和法規； |
| ● | 貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響； |
| ● | 《患者保護和平價醫療法案》(經修訂)以及我們開展業務所在國家的其他立法和監管醫療改革的影響，包括藥品價格管制的可能性； |
| ● | 我們ANP和Amphastar設施的新建設的完工時間和驗證； |
| ● | 回購股份的時間和幅度；以及 |
| ● | 我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和行政費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。 |
目錄表
您應該完整地閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中所表達或暗示的預期大不相同。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。特別是，新冠肺炎對我們業務的持續影響的程度以及持續的俄羅斯和烏克蘭衝突的影響將取決於幾個因素，包括流行病和衝突的嚴重性、持續時間和程度，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。我們在本季度報告和截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中更詳細地討論了其中的許多風險和不確定性，特別是在第1A項中。“風險因素。”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告日期的估計和假設，與本季度報告的交付時間無關，此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除法律另有要求外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本季度報告日期後的其他原因。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar製藥公司及其子公司。
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Amphastar製藥公司
簡明合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， |
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2022 | 2021 |
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(未經審計) | |||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 | | | |||||
短期投資 | | | |||||
受限制的短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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盤存 |
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所得税退還和押金 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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融資租賃使用權資產 | | | |||||
經營性租賃使用權資產 | | | |||||
對未合併關聯公司的投資 | | | |||||
商譽和無形資產淨額 |
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其他資產 |
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遞延税項資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | |||
應付所得税 |
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長期債務的當期部分 |
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經營租賃負債的當期部分 | | | |||||
流動負債總額 |
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所得税負債長期準備金 |
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長期債務，扣除當期部分和未攤銷債務發行成本 |
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長期經營租賃負債，扣除當期部分 | | | |||||
遞延税項負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股：面值$ |
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普通股：面值$ |
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額外實收資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合損失 |
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庫存股 |
| ( |
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總股本 | | | |||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
請參閲簡明合併財務報表附註。
-1-
目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併業務報表
(未經審計；以千計，每股數據除外)
截至三個月 | 九個月結束 |
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9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： | |||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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營業外收入(費用)： | |||||||||||||
利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(支出)，淨額 |
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營業外收入(費用)合計，淨額 |
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所得税前收入 |
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所得税撥備 |
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未合併關聯公司的未合併關聯公司的權益前虧損收益 | | | | | |||||||||
未合併關聯公司虧損中的權益 | ( | — | ( | — | |||||||||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸於非控股權益的淨收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
Amphastar製藥公司的淨收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar製藥公司股東的每股淨收益： | |||||||||||||
基本信息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
稀釋 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
用於計算Amphastar製藥公司股東每股淨收益的加權平均股票： | |||||||||||||
基本信息 |
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稀釋 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計；以千計)
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的扣除所得税後的其他全面收益(虧損) | |||||||||||||
對列入淨收入的數額的調整重新分類 | — | ( | — | ( | |||||||||
外幣折算調整 |
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Amphastar製藥公司的其他全面收益(虧損)總額。 |
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Amphastar製藥公司的全面收入總額。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計；以千計，共享數據除外)
普通股 | 累計 | 庫存股 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | Amphastar | 非- | |||||||||||||||||||||||||
已繳費 | 保留 | 全面 | 股東的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股票 | 金額 | 權益 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — |
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與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計；以千計，共享數據除外)
普通股 | 累計 | 庫存股 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | Amphastar | 非- | |||||||||||||||||||||||||
已繳費 | 保留 | 全面 | 股東的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股票 | 金額 | 權益 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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Amphastar製藥公司的其他全面收入。 |
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可歸因於非控股權益的淨收入 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — |
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與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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ANP重組(見附註3) | — | — | ( | | ( | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨收入 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — |
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與公司股權計劃相關的普通股發行 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計；以千計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
對經營活動提供的現金淨額進行對賬： | ||||||
(收益)處置資產的損失 |
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子公司解除合併的收益 | — | ( | ||||
(收益)利率掉期和外幣交易損失，淨額 | ( | | ||||
財產、廠房和設備的折舊 |
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產品權利、商標和專利的攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 | | | ||||
未合併關聯公司虧損中的權益 | | — | ||||
基於股份的薪酬費用 |
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遞延税金變動，淨額 |
| — |
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經營性資產和負債變動情況： | ||||||
應收賬款淨額 |
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盤存 |
| ( |
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預付費用和其他資產 |
| |
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所得税退還、存款和應付，淨額 |
| ( |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計負債 |
| |
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經營活動提供的淨現金 |
| |
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投資活動產生的現金流： | ||||||
購買和建造房產、廠房和設備 |
| ( |
| ( | ||
出售財產、廠房和設備所得收益 |
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| — | ||
購買投資 | ( | ( | ||||
投資到期日 | | | ||||
按金及其他資產的支付 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
ANP重組(見附註3) | — | ( | ||||
股權計劃的收益，扣除預扣税後的淨額 |
| |
| | ||
購買庫存股 |
| ( |
| ( | ||
ANP股權獎勵的結算 | — | ( | ||||
發債成本 | ( | ( | ||||
信貸額度下的還款 |
| — |
| ( | ||
發行長期債券所得收益 |
| — |
| | ||
長期債務的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
用於融資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
匯率變動對現金的影響 |
| ( | ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動： | ||||||
資本支出計入應付帳款 | $ | | $ | | ||
以經營性租賃資產換取經營性租賃負債 | $ | | $ | | ||
根據融資租賃購置的設備 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： | ||||||
支付利息，扣除資本化利息後的淨額 | $ | | $ | | ||
已繳納的所得税 | $ | | $ | | ||
請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.一般情況
Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(及其子公司，以下簡稱“公司”)，是一家生物製藥公司，開發、製造、營銷和銷售仿製和專利注射、吸入和鼻腔產品，包括具有高技術進入壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或原料藥產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團購組織和藥品批發商簽訂合同並進行分銷。該公司的胰島素原料藥產品被出售給其他製藥公司，用於他們自己的產品，並被該公司用於開發可注射的成品藥物。該公司的吸入產品伯母烯噴霧®，主要通過藥品零售商分銷。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的附註一起閲讀。按照美國公認會計原則或GAAP編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在所附的精簡綜合財務報表中精簡或省略。隨附的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為對公司綜合財務狀況、經營結果、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量的公允報表所作的所有必要調整。除非另有説明，否則所有此類調整都是正常的、經常性的。公司中期的經營業績、綜合收益(虧損)和現金流量不一定能反映未來可能實現的經營業績和現金流。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司的賬目，並根據公認會計準則編制。某些前期金額已在簡明合併現金流量表的業務活動中重新分類，以符合本期列報。在編制簡明合併財務報表時，公司間的所有活動均已取消。管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括為公平反映本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有正常經常性調整。
該公司的子公司包括：(1)國際藥物系統有限公司(簡稱IMS)，(2)阿姆斯特朗製藥公司，(3)Amphastar南京製藥有限公司，或ANP，(4)Amphastar法國製藥公司，S.A.S.，或AFP，(5)Amphastar英國有限公司，或AUK，以及(6)國際藥物系統(英國)有限公司，或IMS英國。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出影響簡明綜合財務報表及附註所報金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計數包括：信貸損失準備的確定、金融工具的公允價值、折扣準備、按存儲容量使用計費和回扣準備、產品退回準備、存貨可變現淨值調整、減值。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
投資、長期和無形資產及商譽、工人補償負債的應計費用、訴訟準備金、基於股份的補償費用的股價波動、遞延税項資產的估值津貼以及不確定所得税頭寸的負債。
外幣
本公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUK的本位幣為美元。ANP以人民幣保存其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為本位幣美元。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性外幣匯兑損益反映在公司的簡明綜合經營報表中。
該公司的法國子公司法新社以歐元保存其記錄。Auk的子公司IMS UK保持着以英鎊計價的記錄。這些本地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。業務報表中的活動使用該期間的平均匯率換算為美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率折算。換算調整反映在股東權益中，並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分計入。屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列報。
屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為#美元。
綜合收益
本公司的綜合收益包括其外幣折算損益以及其權益法投資的其他綜合收益份額。
廣告費
廣告費用，主要與普里瑪尼噴霧有關®，均在發生時入賬，但與開展大型商業或媒體活動有關的費用除外，這些費用在商業活動或活動首次呈現時支出，並在公司的簡明綜合經營報表中作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映出來。截至2022年9月30日的三個月和九個月，廣告費用為
金融工具
現金及現金等價物、短期投資、限制性現金及短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用及短期借款的賬面值因這些項目到期日較短而接近公允價值。本公司的大部分長期債務由浮動利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似到期日工具的利率相當。本公司不時訂立利率互換合約，以管理其對利率變動的風險敞口及長期債務的總成本。本公司的利率掉期合約將浮動利率交換為固定利率。該公司的利率互換尚未
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
被指定為對衝工具，因此在每個報告期結束時按其公允價值入賬，公允價值變動在簡明綜合經營報表的其他收益(支出)中入賬。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存單和購買的原始到期日不超過三個月的高流動性投資。
投資
截至2022年9月30日和2021年12月31日的投資包括存單和投資級公司債券和市政債券，原始到期日在3個月到15個月之間。
受限現金
限制性現金是公司在法國為某些供應商付款提供擔保所需的抵押品。截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限現金餘額為#美元。
受限的短期投資
限制性短期投資包括作為備用信用證抵押品的存單，以符合工人補償自我保險的資格。存單原始到期日在三個月以上不滿一年的。截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限短期投資餘額為1美元。
遞延所得税
本公司採用負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異，使用制定的税率來確定的。當遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。
訴訟、承諾和或有事項
當管理層在考慮當時管理層所知的每一事項的事實和情況後，確定很可能已產生負債，並能夠合理估計損失金額時，就會產生訴訟、承諾和或有事項。當只有一個範圍的金額可以合理估計，並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍內的金額更有可能時，則記錄該範圍的低端。律師費在發生時計入費用。由於圍繞或有收益的固有不確定性，公司一般在實現之前不會確認潛在收益。
近期會計公告
本公司認為，任何最近發出的有效公告或已發出但尚未生效的公告如獲採納，將不會對隨附的簡明綜合財務報表產生重大影響。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注3.ANP重組
由於於2021年第三季度完成ANP重組，以及韓信的其他股權持有人隨後進行投資，本公司擁有
除保留於韓信的非控制性投資外，本公司仍在韓信的董事會中佔有一席之地，張傑克博士和羅瑪麗博士的親屬張亨利是韓信的股權持有人、總經理兼董事會主席。因此，確定本公司對韓信有重大影響，對韓信保留的非控制投資作為權益法投資入賬。
韓信重組後繼續為關聯方。
注4.收入確認
根據會計準則編撰，或ASC，606與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾貨物的控制權時確認。
通常，收入在向公司客户交付產品時確認。在某些情況下，按照銷售協議條款的規定，收入在裝運時確認。
只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司才會確認作為其商品或服務交換的對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。該公司對銷售點的相關可變對價做出重大估計，包括退款、回扣、產品退貨、其他折扣和折扣。
該公司的付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條件因司法管轄區和客户不同而不同，但付款期限一般為裝運之日起30至75天或履行義務履行之日起30至75天。對於某些產品或服務和某些客户類型，公司可能要求在向客户交付產品或提供服務之前付款。
估計扣款、回扣、折扣、產品退貨及信貸損失撥備於出售時計提，並於每個資產負債表日進行分析及調整(如有需要)。
從合同製造服務獲得的收入在第三方產品發貨給客户時以及在客户接受要發貨的產品的測試樣品後確認。
該公司的會計政策是審查涉及合同開發和製造服務的每一份協議，以確定是否存在構成一個以上會計單位的多個創收活動。每個會計單位的收入是根據與該單位相關的收入確認標準確認的。本公司沒有任何具有多重履約義務的收入安排。
從研發合同中獲得的服務收入將根據履行業績義務的進展情況在一段時間內予以確認。對於隨着時間推移而履行的每一項履約義務，公司將評估用於確認收入的適當方法，既可以是衡量服務滿意度進展的輸入法，也可以是確定完成履約義務進度的輸出方法。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，ANP的研究和開發服務收入為
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按存儲容量使用計費和回扣撥備
按存儲容量使用計費和回扣準備金是確認收入時使用的一項重要估計數。批發商退款涉及銷售條款，根據該條款，公司同意補償批發商在公司向批發商銷售其產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、支付者和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並基於合同安排或法定要求。該公司在向批發商銷售時，根據批發商的庫存水平、歷史的退款和返點比率以及當前的合同定價，使用預期值法估計退款和返點。
按存儲容量使用計費和回扣撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點撥備的分析：
九個月結束 |
| ||||||
9月30日， | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
按存儲容量使用計費和回扣撥備 |
| |
| | |||
發放給第三方的信貸和付款 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |||
按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於公司對其批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣準備金在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買。該公司用來估計退款的方法在本報告所述的所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看，估計的差異一直很小。該公司不斷監測按存儲容量使用計費和回扣的撥備，並在其認為實際的按存儲容量使用計費和回扣可能與估計不同時進行調整。退款和回扣的結算通常在向批發商銷售後20天至60天內進行。應收賬款及/或應付賬款及應計負債按退款及回扣金額減少及/或增加，視乎公司是否有權與客户抵銷而定。
截至2022年9月30日和2021年12月31日的按存儲容量使用計費和回扣準備金
產品退貨的應計項目
該公司向大多數客户提供退還合格的過剩或過期庫存以獲得部分積分的權利；但是，原料藥產品的銷售通常不能退還。該公司的產品退貨主要包括前幾個時期銷售過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄了使用期望值方法估計的產品回報的應計項目。應計利潤部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。該公司還評估可能影響產品退貨的其他因素，包括市場狀況、產品過時和新的競爭。儘管這些因素通常不會讓公司的客户有權退回常規退貨政策之外的產品，但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。這個
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司逐一分析這些情況，並對產品退貨準備金進行適當的調整。
產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：
九個月結束 |
| ||||||
9月30日， | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
產品退貨準備金 |
| |
| | |||
簽發給第三方的信用證 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的產品退貨準備金
注5.Amphastar製藥公司股東的每股收益
Amphastar製藥公司股東的每股基本淨收入是根據該期間已發行股票的加權平均數計算的。可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股攤薄淨收益將適用於在此期間發行的所有潛在攤薄股票，如股票期權、非既得限制性股票單位以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，購買期權
截至2021年9月30日的三個月和九個月，購買期權
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表提供了Amphastar製藥公司股東在所述每個時期的基本和稀釋後每股淨收益的計算方法：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(單位為千，每股數據除外) | |||||||||||||
鹼性和稀釋性分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Amphastar製藥公司的淨收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分母： | |||||||||||||
加權平均流通股-基本 |
| |
| |
| |
| | |||||
稀釋性證券的淨影響： | |||||||||||||
股權獎勵增發股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
加權平均流通股-稀釋 |
| |
| |
| |
| | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益-稀釋 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注6.分部報告
該公司的業務是醫藥產品的開發、製造和營銷。該公司已確定
| ● | 醫藥成品 |
| ● | 原料藥 |
成品醫藥產品部門製造、營銷和分銷伯馬特烯噴霧®、高血糖素、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素、各種危重和非危重護理藥物，以及某些代工和代工研究收入。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按報告類別列出的選定財務信息如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||
淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
醫藥成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應用編程接口 |
| | | | | ||||||||
淨收入合計 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利(虧損)： | |||||||||||||
醫藥成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
應用編程接口 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
毛利總額 |
| |
| |
| |
| | |||||
運營費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
營業收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
營業外收入(費用) |
| ( |
| |
| |
| | |||||
所得税前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
本公司管理其業務部門至毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營成本和其他成本。本公司不為內部目的按部門確定總資產，因為本公司的CODM不根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。
醫藥成品部門的淨收入如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||
醫藥成品淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
伯母烯薄霧® | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
腎上腺素 | | | | | |||||||||
利多卡因 | | | | | |||||||||
植二酮 |
| |
| |
| | | ||||||
胰高血糖素 | | | | | |||||||||
依諾肝素 | | | | | |||||||||
納洛酮 | | | | | |||||||||
其他醫藥成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按報告分段列出的收入成本中包括的折舊和攤銷費用金額如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||
折舊及攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
醫藥成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應用編程接口 |
| |
| |
| | | ||||||
折舊和攤銷費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
按地理區域分列的長期資產淨收入和賬面價值如下：
淨收入 | 長壽資產 |
| |||||||||||||||||
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
| |||||||||||||
(單位：千) |
| ||||||||||||||||||
美國 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
中國 |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
法國 |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
注7.客户和供應商集中度
客户集中度
佔總客户的百分比 | 淨額的百分比 | ||||||||||||
應收賬款 | 收入 | ||||||||||||
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |
美源伯根 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
麥凱森 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
康德樂 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
供應商集中度
該公司依賴於受FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他部件的供應商。其中一些材料可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時獲得足夠數量的材料來製造和
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
如果將其產品投放市場，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
附註8.公允價值計量
公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在資產或負債的本金或最有利市場的市場參與者之間的有序交易中為出售資產或轉移負債而收取的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構，對計量資產或負債公允價值時使用的可觀察和不可觀察的投入進行優先排序，如下所述：
| ● | 1級-計量公允價值的投入以活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整)為基礎； |
| ● | 2級-計量公允價值的投入依據如下：a)類似資產或負債在活躍市場的報價，b)相同或類似工具在非活躍市場的報價，或c)在得出公允價值的定價模型中使用的可觀測(報價除外)或合作可觀測市場數據；以及 |
| ● | 3級-計量公允價值的投入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動；這些投入反映了公司自己對市場參與者根據當時可獲得的最佳信息為資產或負債定價時所採用的假設的假設。 |
截至2022年9月30日，現金等價物包括貨幣市場賬户和原始到期日不到3個月的市政債券。投資包括存單以及原始到期日在3至12個月之間的投資級公司債券和市政債券。存單在本公司的精簡綜合資產負債表中按攤銷成本列賬，大致相當於根據第2級投入釐定的公允價值。公司債券和市政債券被歸類為持有至到期債券，按扣除信貸損失準備後的攤餘成本列賬，這接近於根據第二級投入確定的公允價值。對限制性現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值產生了無形的影響。
本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的金融資產和負債的公允價值如下：
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
受限制的短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司債券和市政債券 | | — | | — | |||||||||
與浮動利率貸款相關的利率互換 | | — | | — | |||||||||
截至2022年9月30日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
受限制的短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司債券和市政債券 | | — | | — | |||||||||
與浮動利率貸款相關的利率互換 | | — | | — | |||||||||
截至2021年12月31日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
本公司並無持有任何按公允價值經常性計量的3級票據。
非金融資產和負債不按公允價值經常性計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併聯營公司、長期資產、商譽和無形資產的投資，其公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2022年9月30日和2021年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。
遞延補償計劃資產使用人壽保險保單的現金退回價值進行估值，不包括在上表中。
注9.投資
該公司被歸類為持有至到期的投資摘要如下：
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
公司債券(1年內到期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券(1年內到期) | | — | ( | | ||||||||
截至2022年9月30日的總投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司債券(1年內到期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司債券(1至3年內到期) | | — | ( | | ||||||||
市政債券(1年內到期) | | — | ( | | ||||||||
截至2021年12月31日的總投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，指出自購買以來沒有顯著惡化，也沒有任何其他因素表明出現重大信用損失。
本公司以集體方式計量持有至到期投資的預期信貸損失。該公司所有持有至到期的投資被視為一個池。信貸損失估計考慮了根據當前條件和合理和可支持的預測進行調整的歷史損失信息。持有至到期投資的預期信貸損失對簡明合併財務報表並不重要。
對未合併關聯公司的投資
本公司應佔其未合併聯營公司(韓信)的損益，並有三個月的報告滯後，這是由於韓信的財務報表沒有按足以使本公司採用流動權益法的基礎完成。本公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月韓信的虧損中應佔的份額為
於2022年第二季度，韓信與其若干股東(包括屬於本公司關聯方的若干股東)訂立協議，允許將與該等股東的未償還貸款轉換為股權。轉換率尚未確定，截至2022年9月30日，沒有一筆貸款轉換為股權。轉換該等貸款將導致本公司於韓信的直接所有權權益被攤薄。
-17-
目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
附註10.商譽和無形資產
下表按主要無形資產分類顯示了加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：
加權平均 | 累計 |
| ||||||||||
| 壽命(年) |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||||
已確定壽命的無形資產 | ||||||||||||
IMS(英國)國際產品權利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
活生生的無限無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2022年9月30日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均 | 累計 |
| ||||||||||
| 壽命(年) |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||||
已確定壽命的無形資產 | ||||||||||||
IMS(英國)國際產品權利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
活生生的無限無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2021年12月31日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
* | 具有不確定壽命的無形資產具有不確定的平均壽命。 |
商譽
商譽賬面值的變動情況如下：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
ANP重組 | — | ( | |||||
貨幣換算 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |||
伯馬烯®商標
2009年1月，本公司取得了與Primatene Mist相關的商標、域名、網站及國內營銷、分銷和銷售權的獨家使用權®，一種非處方的支氣管擴張劑產品，
-18-
目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按分配的公允價值#美元入賬
該商標被確定為具有無限期的生命期。在確定資產的無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響其最長使用壽命的法律、法規和合同條款；公司在不產生重大成本的情況下更新或延長資產的法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及對過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。
注11.庫存
庫存包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
原材料和供應品 |
| $ | |
| $ | | |
Oracle Work in Process |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
總庫存 | $ | | $ | | |||
收費$
截至2022年9月30日的三個月和九個月，與訂購的原材料有關的公司採購承諾的虧損為#美元。
注12.財產、廠房和設備
物業、廠房和設備由以下部分組成：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
建築物 |
| $ | |
| $ | | |
租賃權改進 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機器和設備 |
| |
| | |||
傢俱、固定裝置和汽車 |
| |
| | |||
在建工程 |
| |
| | |||
物業、廠房和設備合計 |
| |
| | |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產、廠房和設備合計(淨額) | $ | | $ | | |||
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
附註13.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 | 2021 | ||||
(單位：千) | |||||
應計客户費用和回扣 | $ | | $ | | |
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計產品回報，本期部分 | | | |||
公司購買承諾的應計虧損 | | | |||
其他應計負債 | | | |||
應計負債總額 |
| |
| | |
應付帳款 |
| |
| | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | | |
附註14.債務
債務由以下部分組成：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||
定期貸款 | |||||||
Capital One N.A.定期貸款將於2026年8月到期 | $ | | $ | | |||
按揭貸款 | |||||||
2027年6月到期的東西岸應付抵押貸款 | | | |||||
其他貸款和付款義務 | |||||||
法國政府貸款將於2026年12月到期 | | | |||||
信貸額度安排 |
|
|
|
| |||
與中國招商銀行的信貸額度安排 |
|
| |||||
與Capital One N.A.的循環信貸額度將於2026年8月到期 | |||||||
| |
| | ||||
債務總額 |
| |
| | |||
長期債務中較少的流動部分 |
| |
| | |||
減去：貸款發放成本 | | | |||||
長期債務，扣除當期部分和未攤銷債務發行成本 | $ | | $ | | |||
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年9月30日，上述貸款的公允價值接近其賬面價值。公允價值估算中使用的利率被確定為二級投入。對於與East West Bank的按揭貸款，以及與Capital One N.A.的定期貸款，本公司已訂立固定利率掉期合約，將浮動利率交換為固定利率。利率互換合約按公允價值計入簡明綜合資產負債表的其他資產項目。利率互換公允價值變動的收益為#美元。
聖約
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司遵守了所有債務契約。
注15.所得税
下表列出了公司在所述期間的所得税撥備：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
税前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税撥備 | |
| | |
| | |||||||
未合併關聯公司的未合併關聯公司的權益前虧損收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税撥備佔所得税前收入的百分比 | | % |
| | % | | % |
| | % | |||
該公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率的變化主要是由於税前收入狀況和不同税項的時間安排的不同。
評税免税額
在評估估值撥備的需要時，管理層會考慮部分或全部遞延所得税資產變現的可能性是否更大。歸根結底，實現取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮應税收入的來源，如現有遞延應税臨時差異的未來沖銷、税務籌劃戰略和預計的未來應税收入。
該公司繼續對AFP的遞延所得税淨資產進行全額估值扣除，並將繼續這樣做，直到AFP產生足夠的應税收入來實現其遞延所得税資產。
為了計算其年度有效税率，該公司沒有從其單獨申報的州的虧損中受益。這增加了公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税支出。
附註16.股東權益
股票回購計劃
根據公司現有的股份回購計劃，公司購買了
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2022年5月，公司董事會批准了一筆美元
收購將根據規則10b5-1計劃通過公開市場和私人大宗交易、私人協商交易或公司管理層決定的其他方式進行，並符合美國證券交易委員會和適用法律的要求。購買庫藏股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買在成本法下入賬，並作為庫存股的一個組成部分計入本公司的簡明綜合資產負債表。
修訂和重申2015年股權激勵計劃
截至2022年9月30日，公司共保留了
2014年度員工購股計劃
截至2022年9月30日，本公司已發行
2022年5月，本公司發佈
基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)
本公司根據美國會計準則第718條對以股份為基礎的薪酬支付進行會計處理，該規定要求按公允價值計量和確認支付給員工和董事的所有基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和ESPP獎勵的期權組成部分在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值在授權日使用本公司的普通股價格進行估計。以服務為基礎的分級歸屬時間表授予的所有以股份為基礎的付款的補償成本在必要的服務期內採用直線方法確認。
在確定截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的公允價值時使用的關鍵假設的加權平均值如下：
截至三個月 | 九個月結束 |
| ||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
平均波動率 |
| | % | | % | | % | | % | |
平均無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % | |
加權平均預期壽命(年) |
| |||||||||
股息率 |
| | % | | % | | % | | % | |
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年9月30日的9個月期權活動摘要如下：
加權平均 |
| ||||||||||
加權平均 | 剩餘 | 集料 |
| ||||||||
鍛鍊 | 合同 | 固有的 |
| ||||||||
選項 | 價格 | 期限(年) | 價值(1) |
| |||||||
(單位：千) |
| ||||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
|
|
| ||||
授予的期權 |
| | | ||||||||
行使的期權 |
| ( | | ||||||||
選項已取消 |
| ( | | ||||||||
期權已過期 |
| ( | | ||||||||
截至2022年9月30日未償還 |
| | $ | | | ||||||
自2022年9月30日起可行使 |
| | $ | | | ||||||
已歸屬且預計將於2022年9月30日歸屬 | | $ | | | |||||||
| (1) | 總內在價值是指行使價格低於2022年9月30日估計公允價值的相關獎勵的行權價格與公司普通股的估計公允價值之間的差額。 |
截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的費用為#美元
與期權授予和行使有關的信息如下：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(單位為千，每股數據除外) |
| ||||||||||||
加權平均授予日每股期權公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
行使期權的內在價值 |
| |
| |
| |
| | |||||
從行使的期權中收到的現金 |
| |
| |
| |
| | |||||
期內歸屬期權的總公允價值 |
| |
| |
| |
| | |||||
本公司截至2022年9月30日的非既得期權狀況以及截至2022年9月30日的9個月期間的變化摘要如下：
|
| 加權平均 |
| |||
授予日期 |
| |||||
選項 | 公允價值 |
| ||||
截至2021年12月31日的未歸屬資產 | | $ | | |||
授予的期權 |
| |
| | ||
已授予的期權 |
| ( |
| | ||
被沒收的期權 |
| ( |
| | ||
截至2022年9月30日的非既得利益 |
| |
| | ||
截至2022年9月30日，
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
限售股單位
公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位，授權期最長為
截至2022年9月30日，有$
關於RSU贈款和交付的信息如下：
總公平市場 |
| |||||
總RSU數 | RSU的價值 |
| ||||
| 已發佈 |
| 已發佈(1) |
| ||
(單位：千) |
| |||||
截至2021年12月31日未償還的RSU |
| | ||||
已批准的RSU |
| | $ | | ||
被沒收的RSU |
| ( | ||||
歸屬的RSU(2) |
| ( | ||||
截至2022年9月30日未償還的RSU |
| | ||||
| (1) | 總公平市場價值由授予的RSU數量乘以授予日的當前股價得出。 |
| (2) | 在已授權的RSU中， |
2018年ANP股權激勵計劃
2018年12月，ANP董事會批准了2018年計劃，該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許以ANP股票的形式向ANP員工授予股票期權和其他股權獎勵。
在2021年第二季度，與國家警察的重組有關，2018年計劃終止。
在2018年計劃終止時，2018年計劃下未償還的股票期權數量為
對於剩餘的
由於進行了修改，該公司的費用為#美元
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2021年9月30日的9個月，以及剩餘的美元
基於股份的薪酬費用
本公司按股份計提薪酬支出，計入本公司簡明綜合經營報表如下：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 |
| 2021 |
| ||||||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
運營費用： | |||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股份的總薪酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注17.員工福利
401(K)計劃
該公司有一個固定繳款401(K)計劃，即該計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司將按以下比率匹配捐款：
固定收益養老金計劃
該公司的子公司AFP有義務為其合格員工制定固定福利計劃。該計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工受僱於公司的時間長度為基礎。這一計算基於統計計算，結合了員工的年齡、服務年限和AFP員工流失率等多個因素。
該計劃下的負債是以貼現率
不合格延期補償計劃
2019年12月，公司建立了無資格遞延補償計劃。該計劃允許某些符合條件的參與者推遲部分現金補償，並由公司酌情提供相應的繳費。計劃債務在退休、終止僱用和/或某些其他時間按參與者根據計劃選擇的一次性分配或分期付款方式支付。參與者可以在不同的投資選項之間分配他們的遞延薪酬，收益應計入參與者。這個
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司設立了拉比信託基金，為計劃義務提供資金，並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃繳費。該計劃的資產價值約為#美元。
附註18.承付款和或有事項
購買承諾
截至2022年9月30日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為$
注19.關聯方交易
2022年4月，本公司的中國子公司ANP與關聯方韓信訂立了一項合同製造協議，根據該協議，韓信將為中國市場開發幾種活性藥物成分和成品，並將聘請ANP按成本加成的原則生產該等產品。韓信將承諾根據協議中規定的條款和條件從ANP購買一定數量的產品，包括韓信申請和獲得任何所需的營銷授權。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了
於2022年7月，本公司與關聯方韓信訂立為期三年的研究合同協議，據此，韓信將為本公司開發重組人胰島素研究單元庫(RCB)，並將RCB授權予本公司，但須獲得全額支付、獨家、永久、可轉讓、可再許可的全球許可。RCB將被該公司用來為其一種候選產品建立主細胞庫。根據與韓信簽訂的協議條款，韓信在進行研究和開發時開發、準備和生產的RCB的所有所有權將屬於本公司。公司還將擁有與韓信正在使用或開發的RCB的開發和製造有關的任何機密和專有信息、技術，包括工程、科學和實用信息以及配方、研究數據、設計和程序以及其他開發和製造RCB的信息。本協議對公司的總成本不應超過約$
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司支付了$
注20.訴訟
瑞格腺苷(0.4 mg/5毫升、0.08毫克/毫升)專利訴訟
2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(統稱為Astellas-Gilead)向特拉華州美國地區法院提起訴訟，指控IMS侵犯了美國專利第8,106,183號(“183號專利”)、RE47,301號(“301號專利”)和8,524,883號(“‘883號專利”)(統稱為“883號專利”)。Astellas-Gilead專利)關於IMS的第214,252號ANDA批准製造和銷售0.4 mg/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷靜脈溶液。2020年3月4日，IMS提交了答辯和反訴。2020年3月30日，法院發佈命令，允許該公司加入懸而未決的合併
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目錄表
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
與其他五家涉及類似索賠的仿製藥Regenoson ANDA申請者提起訴訟。該公司30個月的FDA有效期將於2022年8月10日到期。2022年1月26日，該公司與阿斯特拉斯-吉列德達成解決訴訟的協議。雙方提交了一項動議，法院於2022年1月27日批准了一項動議，對Astellas-Gilead對IMS的侵權指控進行無偏見地駁回。根據協議條款，該公司收到了#美元
其他訴訟
在正常業務過程中，本公司還不時受到各種其他索賠、仲裁、調查和訴訟的影響。此外，第三方可以不時地以信件和其他通信的形式向本公司提出索賠。
本公司在可能發生負債且損失金額可合理估計的情況下，計提或有損失準備金。管理層認為，任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些事項的看法未來可能會改變。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。
-27-
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下是對本公司截至下述期間的綜合經營業績、財務狀況、流動資金和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本10-Q季度報告或季度報告中包含的“簡明合併財務報表”及其相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的那些，並在本季度報告和我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中更詳細地描述，特別是在第1A項中。“風險因素”。
概述
我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。
我們目前正在開發一系列非專利縮寫新藥應用，即ANDA、生物相似的胰島素候選產品和專利候選產品，這些產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。其中三種ANDA和一種新藥申請，或稱NDA，目前正向FDA備案。
按淨收入計算，我們目前最大的產品包括Primatene Mist®、腎上腺素、高血糖素、植二酮、利多卡因、依諾肝素鈉注射劑。2022年4月，FDA批准了我們於2022年6月推出的250 mg/0.5ml預填充注射器。2022年7月，FDA批准了我們於2022年8月推出的加壓素注射劑，USP 20單位/毫升，1毫升單劑藥瓶。2022年5月，FDA批准了我們的瑞格腺苷注射劑，0.08毫克/毫升，5ml，單劑預充式注射器。該產品的發佈時間以與該產品的創新者達成的保密和解協議為準。
為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供更多的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他部件的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。
2021年，我們完成了對我們的中國子公司ANP的重組，導致ANP對韓信製藥技術有限公司或韓信的持股比例降至14%，見精簡合併財務報表附註3。由於重組，吾等確定吾等對韓信具有重大影響力，因此，對韓信保留的非控股投資作為權益法投資入賬。韓信在重組後繼續為關聯方。
新冠肺炎大流行
持續的新冠肺炎大流行以及自2020年初以來在不同國家和地區不時生效的遏制措施已經並預計將繼續對世界各地的企業以及全球、區域和國民經濟產生許多實質性的負面影響，包括各種產品的供應鏈普遍中斷，導致許多商品和服務的價格上漲。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有變化。
我們正在進行的一些臨牀試驗因新冠肺炎大流行而在招募患者方面短期中斷，因為醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，並且政府實施了旅行限制。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商在履行交貨承諾方面遇到了困難，我們正在經歷
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目錄表
組件的交貨期更長。例如，2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加導致上海港口關閉和延誤，導致某些原料藥和起始材料的運輸暫時延誤。未來的關閉可能會對我們的運營產生不利影響。然而，未來任何關閉或延遲的影響程度都高度不確定，也很難預測。
目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的全部影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。感染可能會再次出現或變得更廣泛，包括由於新的變種，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到限制，以及任何關閉或供應中斷可能會延長很長一段時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
即使在新冠肺炎疫情消退後，由於新冠肺炎疫情對全球經濟的持續影響，我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲“風險因素”部分。
趨勢和不確定性
俄烏衝突以及由此導致的制裁和其他針對俄羅斯的行動導致全球經濟的不確定性和混亂。儘管衝突沒有對我們的收入或其他財務業績產生直接的實質性不利影響，但我們在西歐的一家胰島素原料藥客户今年沒有從我們那裏購買產品，該客户以前將我們的產品帶到俄羅斯並轉售給俄羅斯。我們正在密切關注俄烏衝突事件及其對歐洲和世界其他地區的影響。目前尚不清楚衝突將持續多久，也不清楚衝突是否會進一步升級，這可能進一步加劇對全球經濟的不利影響，從而影響我們的業務成果。
某些其他世界性事件和宏觀經濟因素，如國際貿易關係、新的法律和條例、税收或貨幣政策變化、政治和內亂以及通貨膨脹壓力等，也增加了全球經濟的波動性。例如，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平。根據美國勞工部的數據，2021年美國的年通貨膨脹率約為7.0%，截至2022年9月已升至8.3%。美國通脹和全球經濟的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、增加的勞動力成本、疲軟的匯率和其他類似的影響。
有關俄烏衝突和其他宏觀經濟因素對我們業務可能產生的影響，請參閲“風險因素”一節。
業務細分
截至2022年9月30日，我們的業績評估和資源分配基於以下兩個可報告的細分市場：(1)成品醫藥產品和(2)原料藥產品。成品醫藥產品部門製造、營銷和分銷伯馬特烯噴霧®、腎上腺素、胰升糖素、植二酮、利多卡因、依諾肝素、納洛酮以及各種其他危重和非危重治療藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷RHI原料藥和豬胰島素原料藥。此處報告的信息與我們的首席運營決策者審查和評估的方式一致。用於確定我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。
有關我們的分部的更多信息，請參閲“第一部分--項目1.財務報表--簡明合併財務報表附註--分部報告”。
-29-
目錄表
經營成果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
淨收入
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
淨收入 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 | 7 | % | |||||
應用編程接口 |
| 3,009 |
| 3,208 |
| (199) |
| (6) | % | ||||
淨收入合計 | $ | 120,129 | $ | 112,198 | $ | 7,931 |
| 7 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 55,681 | $ | 54,388 | $ | 1,293 |
| 2 | % | ||||
應用編程接口 |
| 5,938 |
| 6,627 |
| (689) |
| (10) | % | ||||
收入總成本 | $ | 61,619 | $ | 61,015 | $ | 604 |
| 1 | % | ||||
毛利 | $ | 58,510 | $ | 51,183 | $ | 7,327 | 14 | % | |||||
佔淨收入的百分比 |
| 49 | % |
| 46 | % | |||||||
截至2022年9月30日的三個月，醫藥成品的淨收入增加是由於以下變化：
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
醫藥成品淨收入 | |||||||||||||
腎上腺素 | $ | 19,502 | $ | 13,892 | $ | 5,610 | 40 | % | |||||
伯母烯薄霧® | 18,359 | 16,561 | 1,798 | 11 | % | ||||||||
胰高血糖素 | 14,224 | 12,189 | 2,035 | 17 | % | ||||||||
植二酮 | 13,978 | 11,591 | 2,387 | 21 | % | ||||||||
利多卡因 | 12,621 | 11,649 | 972 | 8 | % | ||||||||
依諾肝素 | 7,983 | 8,034 | (51) | (1) | % | ||||||||
納洛酮 | 6,818 | 8,028 | (1,210) | (15) | % | ||||||||
其他醫藥成品 |
| 23,635 |
| 27,046 |
| (3,411) |
| (13) | % | ||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 |
| 7 | % | ||||
由於平均銷售價格上升，腎上腺素在2022年第三季度的銷售額增加了330萬美元，其餘增長是由於單位數量增加，這是競爭對手短缺導致需求增加的結果。隨着我們廣告活動的持續成功，Primatene Mist®2022年第三季度的銷售額繼續增長，主要是由於單位數量的增加。植二酮銷售額的增長是由於單位銷量增加，銷售額增加了140萬美元，以及平均售價上升，銷售額增加了100萬美元。由於庫存水平的增加，使我們能夠滿足開學季節的訂單，胰升糖素的銷量有所增加。利多卡因的增加主要是由於注射版本的單位增加。納洛酮的減少主要是由於平均售價下降。其他成品藥品的減少主要是由於阿托品和氯化鈣的單位體積減少，這主要是因為競爭對手恢復了正常的分佈水平。這部分被葡萄糖單位數量的增加所抵消，葡萄糖在本季度因競爭對手短缺而需求旺盛，以及我們於2022年6月推出的ganirelx和2022年8月推出的後葉加壓素。
-30-
目錄表
我們預計，由於競爭水平的變化，納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。腎上腺素和其他成品藥品的銷售將根據我們的競爭對手供應市場的能力而波動。
原料藥的銷售主要取決於客户購買的時間。2021年5月，我們修訂了與MannKind Corporation或MannKind的供應協議，根據該協議，MannKind根據供應協議對RHI原料藥的總承諾被修改並延長一年至2027年，這一時間框架本應在2026年之後到期。曼金德同意向我們支付200萬美元的修改費。我們在2021年6月收到了第一筆100萬美元的修改費，我們在截至2021年12月31日的年度內確認了這筆費用。其餘100萬美元的修正費於2022年1月收到，涉及對2022年供應量的修正，在2022年剩餘時間內一直並將繼續按比例確認為淨收入。我們預計，原料藥的銷售將繼續波動，並可能下降，因為根據我們與MannKind的供應協議，與向MannKind銷售有關的固有不確定性。此外，我們的原料藥銷售大部分以歐元計價，歐元兑美元價值的波動已經並可能繼續對短期內原料藥銷售收入產生影響。
在任何時期，我們的客户發貨量中都有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，這通常會導致產品積壓在任何時候相對於總髮貨量都較低。然而，在2022年第三季度，我們經歷了各種產品約650萬美元的積壓，部分原因是競爭對手短缺、勞動力短缺和供應商限制。我們目前正在努力解決與積壓相關的問題，並相信我們將能夠在不久的將來減少積壓。從歷史上看，我們的積壓並不是一個有意義的指標，在任何給定的時期，我們有能力實現任何特定的整體收入或財務業績水平。
毛利率
腎上腺素、伯馬特烯噴霧劑銷量增加®、植二酮和胰高血糖素，以及今年推出的加尼瑞克斯和加壓素，這些都是利潤率較高的產品，幫助我們提高了截至2022年9月30日的三個月的毛利率。
這些毛利率的增長被勞動力成本的總體增加以及肝素原材料成本的增加部分抵消。肝素原材料是依諾肝素的原料。
我們正在經歷勞動力和某些採購組件成本的增加。此外，肝素的價格可能會波動，這可能會給我們的毛利率帶來下行壓力。然而，我們相信，這一趨勢將被我們利潤率較高的產品(包括Primatene Mist)的銷售增加所抵消®、胰高血糖素、加尼利克斯和加壓素，以及計劃於2023年推出。
銷售、分銷和營銷，以及一般和行政管理
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 美元 | % |
| |||||||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
| $ | 4,784 |
| $ | 4,745 |
| $ | 39 |
| 1 | % | |
一般和行政 | $ | 11,984 | $ | 10,910 | $ | 1,074 |
| 10 | % | ||||
一般和行政費用增加的主要原因是法律和賠償費用增加。
我們預計，由於Primatene Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將繼續增加®。由於專利挑戰和其他訴訟事項的時間安排，法律費用可能會在不同時期波動。
-31-
目錄表
研發
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
薪金及與人事有關的開支 | $ | 6,217 | $ | 5,934 | $ | 283 |
| 5 | % | ||||
臨牀試驗 |
| 2,726 |
| 234 |
| 2,492 |
| 1,065 | % | ||||
FDA費用 |
| 29 |
| 109 |
| (80) |
| (73) | % | ||||
材料和用品 |
| 5,217 |
| 205 |
| 5,012 |
| 2,445 | % | ||||
折舊 |
| 2,473 |
| 2,546 |
| (73) |
| (3) | % | ||||
其他費用 |
| 1,852 |
| 1,731 |
| 121 |
| 7 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 18,514 | $ | 10,759 | $ | 7,755 | 72 | % | |||||
研發費用的增加主要是由於AMP-018和胰島素候選產品的原材料和組件支出增加導致材料和用品支出增加，以及臨牀試驗費用增加，主要是由於與我們的胰島素和吸入產品候選產品流水線相關的外部研究。這部分被中國於2021年因ANP重組而減少的開支所抵銷。
研發成本主要包括與我們的候選產品研發相關的成本，包括開發原料藥的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
我們已經並將繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的胰島素和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些支出將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。在過去的一年裏，由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。這些情況反過來可能會推遲支出，推遲這些試驗的結果。此外，由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。
其他收入(支出)，淨額
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 美元 | % |
| |||||||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
其他收入(支出)，淨額 |
| $ | (397) |
| $ | 13,263 |
| $ | (13,660) |
| NM | ||
於2021年第三季度，我們完成了對ANP的重組，據此，我們對ANP的所有權權益增加至100%，而ANP於韓信的所有權權益減少至約14%。由於失去對韓信的控制，我們解除了韓信的合併，並記錄了1,360萬美元的解除合併收益。有關我們的ANP重組的更多信息，請參閲精簡合併財務報表的附註3。
所得税撥備
截至三個月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
所得税撥備 | $ | 6,559 | $ | 6,686 | $ | (127) | (2) | % | |||||
實際税率 | 29 | % |
| 18 | % | ||||||||
-32-
目錄表
與截至2021年9月30日的三個月相比，我們截至2022年9月30日的三個月的有效税率有所上升，這主要是由於税前收入狀況和不同税項的時間安排不同所致。有關所得税的更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註15。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
淨收入
九個月結束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
淨收入 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
應用編程接口 |
| 10,175 |
| 15,287 |
| (5,112) |
| (33) | % | ||||
淨收入合計 | $ | 363,964 | $ | 316,881 | $ | 47,083 |
| 15 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 168,327 | $ | 152,092 | $ | 16,235 |
| 11 | % | ||||
應用編程接口 |
| 17,945 |
| 21,284 |
| (3,339) |
| (16) | % | ||||
收入總成本 | $ | 186,272 | $ | 173,376 | $ | 12,896 |
| 7 | % | ||||
毛利 | $ | 177,692 | $ | 143,505 | $ | 34,187 | 24 | % | |||||
佔淨收入的百分比 |
| 49 | % |
| 45 | % | |||||||
截至2022年9月30日的9個月，醫藥成品的淨收入增長是由於以下變化：
九個月結束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
醫藥成品淨收入 | |||||||||||||
伯母烯薄霧® | $ | 62,030 | $ | 51,624 | $ | 10,406 | 20 | % | |||||
腎上腺素 | 52,777 | 38,662 | 14,115 | 37 | % | ||||||||
利多卡因 | 39,253 | 32,314 | 6,939 | 21 | % | ||||||||
植二酮 | 37,834 | 31,577 | 6,257 | 20 | % | ||||||||
胰高血糖素 | 37,003 | 32,304 | 4,699 | 15 | % | ||||||||
依諾肝素 | 27,138 | 28,020 | (882) | (3) | % | ||||||||
納洛酮 | 21,424 | 20,994 | 430 | 2 | % | ||||||||
其他醫藥成品 |
| 76,330 |
| 66,099 |
| 10,231 |
| 15 | % | ||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
伯母烯薄霧®2022年銷售額繼續增長，這主要是由於我們的廣告宣傳活動持續成功。腎上腺素和利多卡因銷量的增長主要是由於競爭對手短缺導致需求旺盛，導致單位銷量增加。植二酮銷售額的增長是由於單位產量的增加，銷售額增加了220萬美元，以及平均售價上升，銷售額增加了410萬美元。高血糖素銷售額的增長主要是由於單位銷量的增加，因為上一年期間不包括由於高血糖素於2021年第一季度推出而產生的全年銷售額。納洛酮銷售額的增長主要是由於單位銷量增加，貢獻了250萬美元，但平均售價的下降導致了210萬美元的下降，部分抵消了這一增長。其他成品藥品的增長主要是由於單位體積的氯化鈣、葡萄糖和碳酸氫鈉因競爭對手短缺而需求旺盛，以及分別於2022年6月和2022年8月推出的加尼瑞克斯和加壓素。
-33-
目錄表
我們預計，由於競爭水平的變化，納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。腎上腺素和其他成品藥品的銷售將根據我們的競爭對手供應市場的能力而波動。
原料藥的銷售主要取決於客户購買的時間。2021年5月，我們修訂了與MannKind Corporation的供應協議，根據該協議，MannKind根據供應協議對RHI原料藥的總承諾被修改並延長一年至2027年，這一時間框架本應在2026年之後到期。MannKind已經同意向我們支付200萬美元的修改費。我們在2021年6月收到了第一筆100萬美元的修改費，我們在截至2021年12月31日的年度內確認了這筆費用。其餘100萬美元的修正費於2022年1月收到，涉及對2022年供應量的修正，在2022年剩餘時間內一直並將繼續按比例確認為淨收入。我們預計，原料藥的銷售將繼續波動，並可能下降，因為根據我們與MannKind的供應協議，與向MannKind銷售有關的固有不確定性。此外，我們的原料藥銷售大部分以歐元計價，歐元兑美元價值的波動已經並可能繼續對短期內原料藥銷售收入產生影響。
在任何時期，我們的客户發貨量中都有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，這通常會導致產品積壓在任何時候相對於總髮貨量都較低。然而，在2022年第三季度，我們經歷了各種產品約650萬美元的積壓，部分原因是競爭對手短缺、勞動力短缺和供應商限制。我們目前正在努力解決這些問題，並相信我們將能夠在不久的將來減少積壓。從歷史上看，我們的積壓並不是一個有意義的指標，在任何給定的時期，我們有能力實現任何特定的整體收入或財務業績水平。
毛利率
伯母烯噴霧的銷量增長®、腎上腺素和胰升糖素是利潤率較高的產品，幫助提高了我們截至2022年9月30日的9個月的毛利率。這些毛利率的增長被勞動力成本的總體增加以及肝素原材料成本的增加部分抵消。肝素原材料是依諾肝素的原料。
我們正在經歷勞動力和某些採購組件成本的增加。此外，肝素的價格可能會波動，這可能會給我們的毛利率帶來下行壓力。然而，我們相信，這一趨勢將被我們利潤率較高的產品(包括Primatene Mist)的銷售增加所抵消®、胰高血糖素、加壓素和加尼利克斯。
銷售、分銷和營銷，以及一般和行政管理
九個月結束 |
|
| |||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和營銷 | $ | 16,059 | $ | 13,411 | $ | 2,648 |
| 20 | % | ||||
一般和行政 | $ | 34,433 | $ | 40,813 | $ | (6,380) |
| (16) | % | ||||
銷售、分銷和營銷費用增加的主要原因是運費增加。一般及行政費用減少主要是由於法律費用減少及中國因2021年ANP重組而支出減少所致。
我們預計，由於Primatene Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將繼續增加®。由於專利挑戰和其他訴訟事項的時間安排，法律費用可能會在不同時期波動。
-34-
目錄表
研發
九個月結束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
薪金及與人事有關的開支 | $ | 18,767 | $ | 20,538 | $ | (1,771) |
| (9) | % | ||||
臨牀試驗 |
| 3,905 |
| 2,575 |
| 1,330 |
| 52 | % | ||||
FDA費用 |
| 86 |
| 189 |
| (103) |
| (54) | % | ||||
材料和用品 |
| 21,747 |
| 5,816 |
| 15,931 |
| 274 | % | ||||
折舊 |
| 7,647 |
| 8,439 |
| (792) |
| (9) | % | ||||
其他費用 |
| 5,383 |
| 6,089 |
| (706) |
| (12) | % | ||||
研發費用總額 | $ | 57,535 | $ | 43,646 | $ | 13,889 | 32 | % | |||||
研究和開發費用的增加主要是由於AMP-018和胰島素產品的原材料和組件支出增加導致材料和供應增加。此外，由於與我們的胰島素和吸入產品流水線相關的外部研究，臨牀試驗費用增加。
研發成本主要包括與我們的候選產品研發相關的成本，包括開發原料藥的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
我們已經並將繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的胰島素和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些支出將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。在過去的一年裏，由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。這些情況反過來可能會推遲支出，推遲這些試驗的結果。此外，由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。
其他收入(支出)，淨額
九個月結束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
其他收入(支出)，淨額 | $ | 5,692 | $ | 11,615 | $ | (5,923) |
| NM | |||||
2022年1月，我們收到了與瑞格那鬆專利訴訟有關的540萬美元的和解協議。有關本公司訴訟事宜的更多資料，請參閲簡明綜合財務報表附註19。於2021年第三季度，我們完成了對ANP的重組，據此，我們對ANP的所有權權益增加至100%，而ANP於韓信及其附屬公司的所有權權益減少至約14%。由於失去對韓信的控制，我們解除了韓信的合併，並記錄了1,360萬美元的解除合併收益。有關我們的ANP重組的更多信息，請參閲精簡合併財務報表的附註3。
所得税撥備
九個月結束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 變化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位：千) |
| ||||||||||||
所得税撥備 | $ | 16,187 | $ | 13,436 | $ | 2,751 | 20 | % | |||||
實際税率 |
| 22 | % |
| 24 | % | |||||||
-35-
目錄表
與截至2021年9月30日的9個月相比，我們截至2022年9月30日的9個月的有效税率有所下降，這主要是由於税前收入狀況和不同税項的時間安排不同所致。有關所得税的更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註15。
流動性與資本資源
現金需求和來源
我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及開發、製造和營銷我們目前處於開發階段的候選產品，以及尋求對業務或資產的戰略性收購，我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴建和改善我們在美國和中國的製造設施的項目，包括在2022年剩餘時間內資本支出的大幅增加。我們計劃用運營現金流為這一設施擴建提供資金。我們的現金債務包括我們現有貸款的到期本金和利息支付以及租賃付款，如下所述，並貫穿本季度報告。
截至2022年9月30日，我們的海外子公司總共持有1530萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的業務提供資金。我們相信，我們的現金儲備、運營現金流和信貸安排下的借款能力將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告提交之日起12個月內。我們預計，從長遠來看，未來推出的產品將產生額外的現金流，儘管不能保證我們正在開發的任何候選產品是否獲得監管部門的批准，或者任何產品推出的時間，這可能是漫長的或最終不成功的。
我們在表格S-3中保存一份擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、存托股份、認股權證、認購權、購買合同或單位。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資本，或者根本無法籌集資金。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度而言，此類證券的發行將導致我們的股東股權被稀釋。如果我們被要求而無法在需要時籌集額外資本，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2022年9月30日，營運資本增加了6770萬美元，達到2.82億美元，而截至2021年12月31日，營運資本為2.143億美元。
運營現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流：
截至9月30日的9個月， |
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| 2022 | 2021 |
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(單位：千) |
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現金流量數據報表： | ||||||||
提供的現金淨額(用於) | ||||||||
經營活動 | $ | 73,955 | $ | 57,553 | ||||
投資活動 |
| (32,548) |
| (16,718) | ||||
融資活動 |
| (10,277) |
| (28,322) | ||||
匯率變動對現金的影響 |
| (239) |
| (175) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 30,891 | $ | 12,338 | ||||
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現金的來源和使用
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金為7400萬美元，其中包括5750萬美元的淨收益。非現金項目主要包括2130萬美元的折舊和攤銷以及1360萬美元的基於股票的薪酬支出。
此外，在截至2022年9月30日的9個月中，由於公司增加了對某些原材料和零部件的採購，營業資產和負債變化產生了1830萬美元的現金淨流出，這是由於公司增加了對某些原材料和零部件的採購，但這一淨現金流出被應付賬款和應計負債的增加部分抵消。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金為5760萬美元，其中包括4350萬美元的淨收益。非現金項目主要包括2,020萬美元的折舊及攤銷，1,480萬美元的股份薪酬支出，以及與韓信及其子公司於2021年第三季度因ANP重組而解除合併有關的1,360萬美元收益。此外，在截至2021年9月30日的9個月中，由於應收賬款的增加和存貨的增加，營業資產和負債的變化產生了1370萬美元的現金淨流出，但應付賬款和應計負債的增加部分抵消了這一淨流出。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。應收賬款的增加是由於銷售額的增加和銷售的時機。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為3,250萬美元，主要是購買房地產、廠房和設備的1,770萬美元，其中包括在美國發生的1,110萬美元、在法國發生的90萬美元和在中國發生的570萬美元。此外，在此期間，短期投資活動的現金淨流出為1,510萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1,670萬美元，這主要是由於購買房地產、廠房和設備的2,060萬美元，其中包括在美國發生的1,100萬美元、在法國發生的60萬美元和在中國發生的900萬美元，與短期投資有關的現金增加500萬美元抵消了這一影響。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為1,030萬美元，這主要是由於購買了2,180萬美元的庫存股，這部分被我們股權計劃下基於股票的薪酬獎勵的結算淨收益1,360萬美元所抵消。此外，我們還為長期債務支付了170萬美元的本金。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為2,830萬美元，這主要是由於與2021年第三季度完成的ANP重組相關的購買額外ANP所有權權益的5,400萬美元支付的結果(見簡明綜合財務報表附註3)。我們借了7000萬美元，與Capital one N.A.的一項信貸協議有關，但我們的長期債務和信用額度的本金支付被3730萬美元部分抵消。我們用1,540萬美元購買了庫存股，並從我們的股權計劃下基於股票的薪酬獎勵的結算中獲得了1,030萬美元的淨收益。
負債
關於我們的未償債務的更多信息，見“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--債務”。
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目錄表
關鍵會計政策
根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分第7項。與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
關於最近的會計聲明的信息，見“第一部分--項目1.財務報表--簡明合併財務報表附註--重要會計政策摘要”。
表外安排
我們與未合併實體沒有任何關係或財務夥伴關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
政府監管
我們的產品和設施受到多個聯邦和州政府機構的監管。FDA尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。美國藥品監督管理局(DEA)對我們被認為是受控物質的產品進行監督。
從2022年5月17日到2022年5月25日，我們位於加利福尼亞州南埃爾蒙特的IMS設施接受FDA的cGMP例行檢查。檢查包括對FDA與良好製造規範相關法規的遵守情況進行審查。檢查的結果是對錶格483提出了一項意見。我們對這一觀察做出了迴應。我們相信，我們對觀察結果的迴應將滿足FDA的要求，不需要採取重大的進一步行動。
從2022年5月17日到2022年6月30日，我們的五個臨牀試驗地點接受了FDA的預批准生物監測檢查。檢查包括對臨牀試驗數據的審查，以支持我們正在進行的一項申請。每一次檢查都沒有產生表格483的發現。沒有必要採取進一步的行動。
2022年6月21日，我們位於加利福尼亞州南埃爾蒙特的IMS設施接受了DEA的例行檢查。檢查包括對我們的受控物質的製造、儲存和處理進行審查。檢查沒有發現任何結果。沒有必要採取進一步的行動。
從2022年7月18日到7月21日，我們位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的Amphastar工廠接受了FDA的遠程審批前檢查。檢查包括對分析性臨牀試驗樣本測試數據的審查，以支持我們的一項待定應用。檢查沒有發現任何表格483的發現。沒有必要採取進一步的行動。
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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
除了新冠肺炎大流行對全球經濟和金融市場的負面影響以及俄羅斯入侵烏克蘭的持續影響外，市場風險與我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息沒有實質性變化。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險指因金融工具價值的不利變化而產生的潛在損失。虧損風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性進行評估的。我們因投資的市值變化(投資風險)、利率變化的影響(利率風險)和外幣兑換變化的影響(外匯兑換風險)而面臨市場風險。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，以及我們的首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序的設計和運行由1934年《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，經修訂，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時作出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)產生重大影響的變化。
內部控制的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層凌駕於控制之上，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分：其他信息
項目1.法律程序
關於法律程序的資料，見“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。
第1A項。風險因素
除以下説明外，與我們先前在截至2021年12月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
我們的業務可能會受到持續的新冠肺炎疫情以及相關的具有挑戰性的全球宏觀經濟形勢的不利影響。
正在進行的新冠肺炎大流行，包括變種的出現，繼續影響着世界各地的經濟活動和金融市場。雖然有四種疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的監管批准或緊急使用授權，但新冠肺炎大流行在其消退之前仍對我們的業務構成挑戰。例如，疫苗的大規模和快速生產增加了我們產品中也使用的供應的壓力，如玻璃瓶和針頭。新冠肺炎疫情還可能無限期中斷我們客户、供應商和合作夥伴的運營，包括旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和運營結果，包括現金流產生負面影響。我們製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷，無法滿足需求。例如，中國已經並將繼續依靠“零排放”政策，根據這一政策，中國已宣佈多個城市全面和部分封鎖，對全球供應鏈造成不利影響。雖然這些措施可能會在某些領域放鬆或修訂，但不能保證這些措施不會因為新冠肺炎的其他變體或公共衞生措施無法或無效而不會恢復或恢復，以限制新冠肺炎的進一步傳播。更廣泛地説，正在進行的新冠肺炎大流行可能會繼續對全球和全國的經濟和金融市場造成不利影響，包括通脹壓力和利率變化，這可能會減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，並損害我們的業務和運營業績。在一定程度上，宏觀經濟的不確定性持續存在，或者新冠肺炎大流行或宏觀經濟狀況惡化, 我們的一些產品的需求可能會受到持續的不利影響。新冠肺炎大流行和相關的具有挑戰性的全球宏觀經濟狀況對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，例如大流行的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者針對大流行和具有挑戰性的全球宏觀經濟狀況所採取的行動，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。
由於新冠肺炎大流行的後果，美國食品和藥物管理局已經發布了各種適用於生物製藥製造商和臨牀試驗贊助商的新冠肺炎相關指導文件。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施等。食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好製造規範注意事項指南，以及在新冠肺炎突發公共衞生事件期間需要進行設施評估時，申請人回覆完整回覆信函的審查時間表指南。這些和未來的指導文件和監管要求，包括未來的立法，可能要求我們制定和實施新的政策和程序，對我們的臨牀試驗進行重大調整，或者增加合規所需的時間和資源，這可能會影響我們的臨牀開發計劃和時間表。
由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情，以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。此外，某些臨牀地點的方案已經改變，這可能會減緩臨牀試驗的步伐，同時也增加了成本。這些條件反過來可能會推遲支出，並推遲這些條件的結果
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審判。此外，某些供應商在2021年和整個2022年都推遲了對我們的發貨。這些延誤可能是由於新冠肺炎疫情導致的製造中斷造成的。例如，2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加導致上海港口關閉和延誤，導致某些原料藥和起始材料的運輸暫時延誤。未來的關閉可能會對我們的運營產生不利影響。然而，未來任何關閉或延遲的影響程度都高度不確定，也很難預測。上海的延遲最終並沒有導致我們的製造延遲，但未來的延遲可能會導致我們工廠的製造中斷。
持續的新冠肺炎疫情和相關的具有挑戰性的宏觀經濟狀況的任何負面影響，包括但不限於上述單獨或與其他因素一起產生的負面影響，都可能對我們的業務和運營、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。目前還不可能估計新冠肺炎疫情和相關的具有挑戰性的經濟狀況可能對我們的業務產生的全面影響，因為影響將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。宏觀經濟狀況可能繼續惡化，導致貨幣政策變化和政府機構的其他應對措施，感染可能會重新出現或變得更加普遍，對我們旅行和及時銷售和分銷我們產品的能力的限制，以及任何關閉或供應中斷，可能會實施或延長更長時間，其中每一項單獨或與其他措施結合在一起，都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監測新冠肺炎疫情以及與之相關的具有挑戰性的宏觀經濟形勢對我們業務各方面的影響。
由於我們的部分製造活動在中國進行，中國製造設施的建設或運營發生重大中斷，中國發生政治動盪，關税、衞生流行病(如新冠肺炎)爆發的影響，或與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關條件的變化，或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們目前正在生產Amphadase的起始材料®和依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普鈉的原料藥，在我們位於中國的製造工廠，我們計劃利用該工廠為我們正在流水線中的產品生產幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建這一製造設施。我們在中國的製造設施和運營涉及重大風險，包括：
| ● | 製造設施建設中斷； |
| ● | 我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求，原因是自然災害事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或大範圍疾病爆發，包括最近影響動物衍生產品的爆發，例如從受非洲豬流感影響的國家進口豬衍生粗肝素，以及正在進行的新冠肺炎大流行，它已經並可能在未來導致、企業關閉、運輸限制、進出口複雜，以及以其他方式造成原材料供應短缺或造成我們的製造能力中斷; |
| ● | 產品供應中斷和成本增加，原因是中國政府政策的變化、中國的政治動盪或不穩定的經濟狀況，包括中國持續致力於“零艾滋病”政策； |
| ● | 由於社會、政治和經濟條件或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化而施加的額外關税、出口管制或其他貿易壁壘，包括美國和外國的出口管制，例如美國阻止向俄羅斯出口一系列產品和技術的新管制，影響在沒有出口許可證的情況下向中國發送包括芯片和芯片相關技術和軟件在內的某些產品和技術的能力的新管制，以及將基於中國的新實體加入美國某些限制方名單，如實體名單和未經核實的名單，貿易制裁和進口法律法規，此前實施的關税，以及美國政府對從中國進口的各種商品和中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定； |
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| ● | 中國政府對私營企業或知識產權的國有化或其他沒收，可能導致我們對中國的投資完全損失；以及 |
| ● | 地緣政治行動導致我們的製造或業務運營中斷，包括戰爭和恐怖主義，如烏克蘭戰爭，地震、颱風、洪水和火災等自然災害，或衞生流行病的爆發，或影響或限制動物衍生產品進口、使用或分銷的牲畜或動物疫情。 |
這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。這些中斷或故障可能會損害我們的業務運營能力，阻礙我們候選產品的商業化，或推遲新產品的推出，影響我們的產品質量，或損害我們的競爭地位。
我們正在積極監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流提供商的影響，以及評估政府正在採取的遏制病毒傳播的行動。例如，在2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加，中國，導致上海港口關閉和延誤。然而，未來關閉或延遲的程度是高度不確定的，也很難預測。對我們的員工、供應商和物流供應商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或來自中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到針對俄羅斯的新制裁和出口管制，以及對俄羅斯入侵烏克蘭的其他迴應的影響。
由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、英國和歐盟等國政府制定了協調一致的制裁和出口管制措施。
根據迄今的公開聲明，這些方案包括：
| ● | 對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁(包括SWIFT中斷)； |
| ● | 額外指定具有重大商業利益和政府關係的俄羅斯個人； |
| ● | 參與俄羅斯軍事活動的個人和實體的名單；以及 |
| ● | 加強出口管制和針對俄羅斯進口的各種商品的貿易制裁，包括可能對以前只受低水平管制的物品的出口和再出口實施更嚴格的管制，在發放出口許可證方面實行更嚴格的許可證政策，和/或更多地使用“最終用途”管制來阻止出口或對出口實施許可證要求。 |
我們目前間接向俄羅斯客户銷售原料藥。美國、英國和/或歐盟對與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施加強的出口管制和經濟制裁，可能會阻止我們向俄羅斯客户銷售我們的產品。此外，即使俄羅斯實體沒有正式受到制裁，該俄羅斯實體的客户也可以決定重新評估或取消與該實體的項目，此類行動可能會對我們產生類似的影響，就像如上所述直接實施制裁一樣。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的程度和廣度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務和運營在過去一直受到影響，如果發生系統崩潰或故障，未來可能也會受到影響。
我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡傳輸、存儲和以其他方式處理與我們的業務活動相關的電子數據，包括我們的供應鏈流程、運營和通信。這包括我們的臨牀數據和業務專有信息、電子數據交換或EDI、有關採購訂單、發票、按存儲容量使用計費等的信息。
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其他人也代表我們收集、傳輸、存儲和以其他方式處理與個人有關的某些數據，包括關於我們的人員、業務合作伙伴和其他人的數據，這些數據可能受到適用的數據保護、安全和隱私法律法規的約束，這些法律和法規要求採用最低信息安全標準。遵守適用的數據保護、安全和隱私法律法規的成本已經增加，而且未來可能會增加。
儘管我們實施了安全措施來保護我們控制範圍內的系統、網絡和數據的機密性、完整性和可用性，使其免受各種威脅(例如，網絡攻擊、系統入侵、惡意軟件、病毒、黑客攻擊、欺詐性使用、社會工程攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、憑據填充攻擊、拒絕服務攻擊、未經授權的訪問、內部威脅、意外披露、知識產權盜竊和經濟間諜活動、可利用的漏洞、我們或我們的第三方提供商系統中的缺陷或錯誤、自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和電力中斷、故障、破壞、中斷)，我們已經並可能繼續經歷不同程度的網絡攻擊。例如，在2022年第一季度，我們的中國子公司ANP發生了一起安全事件，導致其一些內部計算機系統暫時中斷。我們目前正在與ANP合作，改進他們的系統和網絡，併為其增加額外的安全措施。我們已經為應對ANP事件付出了代價。此外，在2020年第二季度，我們遭遇了一次安全事件，導致我們的一些內部計算機系統暫時中斷。針對這一事件，我們聘請了第三方法醫專家進行調查，確定網絡犯罪分子非法獲取了某些現任和前任員工的某些個人信息。我們通知了受影響的個人和監管機構，因為我們認為是必要的或適當的。我們已經為應對這一事件付出了代價, 我們預計將繼續招致費用，以支持我們加強安全措施的努力。我們的系統和網絡以及支持我們和我們服務的第三方系統和網絡可能會因這些威脅而被攻破或中斷。我們系統的規模和複雜性可能會使它們容易受到故障或中斷的影響，無論是由於計算機病毒還是其他原因，這可能會導致數據丟失或生產和其他供應鏈流程受損，對我們的業務產生不利影響。
用於破壞或未經授權訪問系統和網絡的技術正在不斷演變，在某些情況下，直到對目標發起攻擊或之後才能識別這些技術。我們和我們的第三方提供商可能無法預見這些技術，無法及時發現威脅並做出反應，也無法實施足夠的預防或緩解措施。此外，系統入侵、惡意軟件、勒索軟件、計算機黑客和內部威脅變得更加普遍。例如，由於持續的新冠肺炎大流行，公司經歷了與遠程工作相關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。我們和我們可能在遠程工作環境中運營的第三方提供商可能會增加安全風險，原因是家庭Wi-Fi網絡和虛擬專用網絡的使用增加，以及物理機的支出增加。此外，由於與俄羅斯入侵烏克蘭相關的政治不確定性和軍事行動，我們和我們的第三方供應商很容易受到來自民族國家參與者或與其有關聯的網絡威脅和網絡攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的產品和服務的能力的攻擊。雖然我們實施了旨在降低這些風險的安全措施，但不能保證這些措施足以保護所有系統和網絡。任何未能維護我們的系統和網絡的性能、可靠性、安全性和可用性的行為都可能導致意外或非法的銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問我們的數據，包括個人信息。
此外，由於意外或非法銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問我們的系統、網絡或數據，包括由我們或由我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商代表我們傳輸、存儲或以其他方式處理的數據，可能會產生潛在的法律、法規、合同、財務、運營和聲譽損害。例如：
| ● | 我們任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的意外或非法丟失、不可用或更改可能會影響我們的運營能力，導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 |
| ● | 任何安全事件可能需要代價高昂的響應和補救工作，觸發違反通知法或合同通知要求下的通知義務，導致由此類事件或事件引起或與之相關的訴訟或不利監管行動，損害我們的聲譽，並導致重大額外 |
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| 實施進一步數據保護措施的費用。由於不可預見的威脅和漏洞，整合任何被收購實體的系統和數據可能會增加這些風險。 |
| ● | 同樣，我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商遇到的任何安全事件可能會阻礙我們的產品開發、供應鏈、其他業務運營或我們對他人的監管和合同義務，還可能引發訴訟或不利的監管行動。 |
為了確保對網絡安全問題和風險進行適當的監督，管理層現在每季度向董事會通報網絡安全事項的最新情況，董事會已將網絡安全的監督工作分配給審計委員會。此外，公司有一個安全培訓和合規計劃，有權使用信息技術的員工必須每年或更頻繁地完成該計劃，如果認為必要或適當的話。
儘管對我們控制下的系統、網絡和數據採取了安全措施，但不能保證我們將成功地預防安全事件，也不能保證我們將成功地減輕其影響。同樣，不能保證我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商將成功地保護我們在其系統上的數據或保護我們可能依賴的其他系統。此外，各法域之間的違約通知法並不一致，發生安全事件時的合規和其他措施可能導致大量費用和資源的轉移，並分散管理人員和技術人員的注意力，使他們無法調查或糾正安全事件、處理和消除漏洞並防止未來的安全事件、補救安全事件，從而無法修復系統並對實際或聲稱的違反合同行為的損害索賠作出迴應。任何此類安全事件都可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
儘管我們維持網絡保險覆蓋範圍，可能會覆蓋我們在安全事件中的某些損失，但我們不能確保我們的保險覆蓋範圍足以彌補實際發生的損失，我們不能確保保險將繼續以商業合理的條款向我們提供(如果有的話)，或者任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，我們的保險單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，或拒絕承保，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果和聲譽。
遵守美國、歐洲和其他司法管轄區關於收集、使用和其他處理個人信息的限制性法規的法律可能代價高昂，而不遵守此類法律和法規可能會對我們的業務造成重大損害。
我們還必須遵守數據保護、安全和隱私要求。遵守有關個人信息隱私、安全和保護的法律、規則和法規，包括關於我們人員的信息，業務合作伙伴和其他人可能會導致我們的合規和技術成本更高。鉅額罰款，對我們的全球聲譽和我們的品牌造成的懲罰、損害和損害可能是由於實際或感知的非合規性。
我們從位於歐盟的個人收集、處理、使用、存儲、傳輸和傳輸個人信息與我們的業務有關。個人物品的收集、加工、儲存、傳輸、轉移和使用信息在歐盟，受一般數據保護條例((EU)2016/679)或GDPR的規定管轄。這項立法對處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外的第三國的法律基礎提出了要求尚未被發現為此類個人信息提供足夠保護的公司，包括對美國，向該等個人提供有關處理其個人資料的詳情、確保個人資料安全、與處理個人資料的第三者訂立數據處理協議、迴應個人要求行使其個人資料權利、報告保安情況向主管的國家數據保護機構報告涉及個人信息的違規行為並受到影響 個人、任命數據保護幹事、進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR對我們處理的個人信息施加重大責任和責任，以及我們可能被要求建立額外的機制，以遵守GDPR。沒有遵守 歐盟成員國的GDPR和相關國家數據保護法的要求可能導致
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調查，高達2000萬歐元或全球年營業額4%的鉅額罰款，民事索賠，以及 對我們造成損害，這可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響 以及手術的結果。
雖然GDPR在整個歐盟範圍內統一適用，但每個歐盟成員國都被允許發佈特定國家的數據保護立法，這造成了逐個國家的不一致。此外，美國英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，以及聯合王國正在發生的事態發展在聯合王國的數據保護和隱私監管方面造成了進一步的不確定性。這個聯合王國實施了實質上執行GDPR的立法，歐盟委員會並於2021年6月28日根據GDPR和執法指令發佈了充分性決定，哪些個人信息通常可以不受限制地從歐盟轉移到英國;然而，這一充分性決定需要四年的“夕陽期”，之後歐盟委員會的充分性決定可以續期。在此期間，歐盟委員會將監測#年的法律情況。這一決定不適用於聯合王國，並可隨時對其適當性決定進行幹預。英國的 因此，充分性的確定可能會受到未來不確定性的影響，並可能在 未來，聯合王國可能被認為是GDPR下不適當的第三國，將個人信息從歐洲經濟區轉移到聯合王國將需要一個轉移機制。此外，在適用、解釋和執行方面的分歧將會越來越大。英國和歐洲經濟區之間的數據保護法。
此外，美國各州正在通過新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化與個人信息相關的監管要求。例如，加州頒佈了《加州消費者法》 隱私法，或CCPA，於2018年6月28日生效，於2020年1月1日生效，被稱為第一部 “類似GDPR”的法律在美國。CCPA賦予加州居民更多的權利，包括訪問並要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關如何使用他們的個人信息的詳細信息。CCPA還規定了對以下情況的民事處罰侵權行為，以及針對可能增加數據泄露訴訟的某些數據泄露行為的私人訴權。這個CCPA將在2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年加州隱私權法案，或CPRA， 該法案於2020年11月獲得加州選民的批准，現已全面實施。CPRA將在其他方面 事物，賦予消費者限制使用被認為是敏感信息的能力，建立加州隱私保護機構執行和執行《全面和平協議》，並處以行政罰款。《反海外腐敗法》的幾個方面《全面和平協議》及其解釋和執行仍然不確定。CCPA和CPRA的潛在影響是 影響深遠，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和費用，以努力遵守。
CCPA和CPRA可能標誌着美國更嚴格的數據保護、安全和隱私立法趨勢的開始。CCPA已經推動了一系列關於聯邦和州隱私立法的提案。例如，弗吉尼亞州於2021年3月頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)，這是一項全面的隱私法規，將於2023年1月1日生效，與CCPA和CPRA有相似之處，但也對企業提出了安全和評估要求。此外，在2021年7月7日，, 科羅拉多州頒佈了《科羅拉多州隱私法》(Colorado Privacy Act，簡稱CPA)，與CDPA非常相似。此外，猶他州於2022年3月頒佈了《猶他州消費者隱私法》，於2023年12月31日生效，康涅狄格州於2022年5月頒佈了《關於個人數據和在線監控的法案》，於2023年7月1日生效，這兩項法案都不同於CPRA、CDPA和CPA。這些新的州隱私法將是 由各州總檢察長和/或地區檢察官執行。在其他地方也提出了類似的法律在各州和聯邦一級，反映了美國更嚴格的數據保護、安全和隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，這些要求將合規性具有挑戰性。
我們還可以公開發布有關我們收集、使用、存儲、傳輸、傳輸和其他處理個人信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們的公共政策和如果我們沒有這樣做，我們有時可能沒有這樣做，或者被指控沒有這樣做。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或承包商未能遵守我們發佈的政策和文件，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或與我們的實際做法不符，我們可能會受到監管行動的影響。
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目錄表
此外，其他司法管轄區正在考慮新的或擴大的與隱私、安全和數據保護。遵守這些法律、法規以及與隱私、安全和數據保護有關的其他義務施加新的和相對繁重的義務，這些義務可能在司法管轄區之間不一致，或者由於應用和解釋的不同而相互衝突，並且在進一步解釋和應用這些義務和其他義務方面存在很大的不確定性，我們可能在滿足它們的要求、建立額外的合規機制以及對我們的政策、合同和做法進行必要的改變方面面臨挑戰，並可能在這樣做的過程中產生巨大的成本和支出。此外，如果我們或與我們合作的第三方(例如我們的第三方提供商)違反適用的法律或法規或我們的政策，此類違規行為還可能使我們的數據面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。任何失敗或如果發現我們或我們的服務提供商未能遵守我們與隱私、安全或數據保護有關的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務或我們與隱私、安全或數據保護有關的任何其他法律義務，可能會導致公眾批評、政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，並可能導致鉅額罰款、處罰和其他責任。此外，針對任何索賠、訴訟、監管程序或其他程序進行辯護可能成本高昂、耗時長，並可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們、我們的業務提起的任何此類訴訟或訴訟 可能會受到損害，我們可能會遭受聲譽和其他損害。
《平價醫療法案》以及某些立法和監管建議可能會增加我們的合規成本，並隨着時間的推移對我們的盈利能力產生負面影響。
2010年3月，前總裁巴拉克·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂，我們統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》對美國的醫療保健提供方式進行了廣泛的改革。我們預計，隨着時間的推移，《平價醫療法案》產生的回扣、折扣、税收和其他成本將對我們未來的支出和盈利能力產生負面影響。此外，根據《平價醫療法案》成立的獨立支付諮詢委員會旨在降低醫療保險支出的人均增長率，可能會限制我們產品獲得某些治療或強制實施價格控制。此外，政府調查權力的擴大和披露義務的增加可能會增加遵守新法規和項目的成本。
自頒佈以來，《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，還有其他一些旨在改變製藥業的立法和監管建議。例如，2013年11月，國會通過了《藥品質量與安全法案》，簡稱DQSA。DQSA建立了聯邦譜系跟蹤標準，要求在批次級別對藥品進行標籤和跟蹤，搶佔了州藥品譜系要求，並最終將要求所有供應鏈利益相關者參與一個電子的、可互操作的處方藥跟蹤和跟蹤系統。DQSA還對藥品批發商和第三方物流提供商制定了新的要求，包括在以前沒有向此類實體發放許可證的州的許可證要求。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式，提供額外的福利或改變我們的合同安排，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
前總裁巴拉克·奧巴馬也簽署了食品和藥物管理局安全與創新法案，使之成為法律。該法律和相關協議對FFDCA和FDA審查營銷申請的程序進行了幾項重大修改，這些修改可能對製藥業產生重大影響，其中包括：
| ● | 重新授權《處方藥用户費用法案》，該法案增加了相關用户費用的金額，並針對某些類型的應用程序，增加了FDA審查非處方藥;的預期時間框架 |
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| ● | 永久重新授權並對兒童最佳藥物法案和兒科研究公平法案進行一些修訂，這兩項法案分別規定了兒科排他性和對某些類型的申請進行強制性的兒科評估，; |
| ● | 修訂美國食品和藥物管理局對生產設施和從外國進口藥品的檢查的某些標準和要求; |
| ● | 為某些抗生素藥物產品的開發創造激勵; |
| ● | 修改某些新醫療加速審批的標準; |
| ● | 擴大潛在和實際藥品短缺的報告要求; |
| ● | 要求美國食品和藥物管理局發佈一份報告，其中包括確保可能濫用;的處方藥的安全性 |
| ● | 要求美國食品和藥物管理局就可能重新安排含有氫可酮的藥品舉行公開會議，會議於2012年10月舉行，;和 |
| ● | 要求在FDA最終法規發佈後以電子方式提交某些營銷申請。 |
新的法律法規和拜登政府對任何現有法規的變化的全面影響尚不確定，但我們預計這將對我們的運營結果產生不利影響。;
最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政方面的影響, 拜登政府對我們和整個製藥業採取的行政行動以及未來實施的任何醫療措施和機構規則都不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品商業化。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2020年9月，加利福尼亞州州長簽署了一項立法，使加州距離建立自己的仿製藥標籤又近了一步，這可能會對仿製藥行業和仿製藥定價產生重大影響。一些州也在
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考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在此類州法律下承擔更大的責任。
此外，我們在大多數其他國家也遇到了類似的監管和立法問題。在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。這一國際價格管制體系可能會導致價格不一致。
如果對美國醫療保健系統或我們運營的其他市場的醫療保健系統進行重大額外改革，這些改革可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
(c)發行人購買股票證券
下表提供了有關回購我們普通股的信息：
|
|
| 股份總數 |
| 最大數量 |
| ||||
平均值 | 作為以下項目的一部分購買 | 可能還會有的股票 |
| |||||||
股份總數 | 支付的價格 | 公開宣佈的計劃 | 在計劃下購買 |
| ||||||
期間 | 購得(1) | 每股 | 或程序 | 或程序 |
| |||||
July 1 – July 31, 2022 |
| 40,357 |
| $ | 35.12 | 40,357 |
| — | ||
2022年8月1日-8月31日 |
| 145,994 | 32.01 |
| 145,994 |
| — | |||
2022年9月1日-9月30日 |
| 291,904 | 28.76 |
| 291,904 |
| — | |||
| (1) | 截至2022年9月30日，根據該計劃，仍有1170萬美元可供回購.2022年11月7日，我們宣佈董事會批准為我們的股票回購計劃增加5000萬美元。股票回購計劃沒有到期日。 |
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
展品 |
| 描述 |
10.1* | Amphastar製藥公司和南京韓信製藥技術有限公司簽訂的合同研究協議，日期為2022年7月5日。 | |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14a條進行的認證 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14a規則進行的認證 | |
32.1# | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | |
32.2# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
|
| |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
# | 附件32.1和32.2中的信息不應被視為就1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18節的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將其納入根據1933年的《證券法》或《交易法》(包括本報告)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。 |
* | 本附件中包含的某些機密信息通過用括號標記此類部分的方式被遺漏，因為識別的機密信息(I)不是重要的，(Ii)如果公開披露將具有競爭性有害。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
Amphastar製藥公司 | |
發信人： | /s/張傑克 |
張學友 | |
行政總裁(首席行政幹事) |
日期：2022年11月8日
Amphastar製藥公司 | |
發信人： | //威廉·J·彼得斯 |
威廉·彼得斯 | |
首席財務官 |
日期：2022年11月8日
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