附件99.1
Novavax報告2022年第三季度財務業績和運營要點
| · | 第三季度實現總收入7.35億美元 |
| · | 到目前為止，全球已交付超過9400萬劑NVX-CoV2373 |
| · | 在美國、歐盟和其他市場授權作為成人推動者 |
| · | 在美國、歐盟、日本和其他市場授權作為12-17歲青少年的主要系列 |
| · | 公佈了有關我們的原型在用作增強劑時對循環變種的廣泛免疫反應的數據 |
| · | 在6個月至11歲的兒童中啟動NVX-CoV2373 2b/3期研究 |
| · | 精煉2022年全年總收入指引至約20億美元 |
| · | 公司將於今天下午4：30主持電話會議外星人 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2022年11月8日-諾華公司(納斯達克：NVAX)是一家致力於開發和商業化治療嚴重傳染病的下一代疫苗的生物技術公司，該公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度的財務業績和運營要點。
諾華公司首席執行官兼首席執行官斯坦利·C·埃爾克表示：“我們在第三季度繼續取得進展，成功地擴展了我們新冠肺炎疫苗的標籤，在全球範圍內實現了政策建議，並擴大了我們的臨牀 證據，以支持我們疫苗技術的差異化益處。”我們今天宣佈的新數據重申了NVX-CoV2373對循環變異的廣泛免疫反應。此外， 根據我們對新冠肺炎-流感聯合候選疫苗的最新1/2期試驗結果，我們期待着在今年年底啟動我們的2期臨牀試驗。“
2022年第三季度和最近的亮點
18歲及以上成人接種新冠肺炎擴大疫苗
| · | Nuvaxovid™助推器在美國、歐盟(EU)、瑞士、阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)和新西蘭授權緊急使用，並已向世界衞生組織(世衞組織)以及英國和韓國提交 |
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| o | 由美國疾病控制和預防中心(CDC)、歐盟人用藥品委員會和瑞士聯邦公共衞生辦公室提供的建議 |
| · | Nuvaxovid在以色列獲得進口和使用許可證 主要系列和作為增強劑 |
| · | Covovax™在南非獲得主要系列的完整產品註冊 |
12至17歲青少年接種新冠肺炎擴大疫苗
| · | Nuvaxovid初級系列已授權在美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、韓國、臺灣、瑞士、泰國、阿聯酋和新西蘭緊急使用，並已提交給世衞組織和新加坡 |
| o | 由美國疾控中心提供的建議 |
| · | Nuvaxovid在以色列獲得進口和使用許可證 主要系列和作為增強劑 |
新冠肺炎疫苗生產與供應
| · | 到目前為止，全球已交付了9400多萬劑NVX-CoV2373 |
| · | 已完成將Novavax捷克共和國添加為歐盟生產基地的提交 |
| · | 穩固的製造和供應網絡確保了支持持續的全球需求的能力 |
新冠肺炎臨牀發展計劃
| · | 已宣佈的 奧密克戎BA1候選疫苗(NVX-CoV2515)第三階段加強試驗的主要結果， 滿足主要菌株變化終點，並重申原型疫苗誘導 廣泛的交叉反應，表明對當前和未來變異株的實用性 |
| · | 預防-19階段3 NVX-CoV2373同源助推器 針對變種的數據支持優勢 |
| o | 在單次相同的強化劑量後，成年參與者表現出抗峯值免疫球蛋白水平和功能性抗體水平的增加，這是通過對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5變體的hACE2受體抑制來衡量的，接近我們第三階段療效研究中觀察到的水平。 |
| o | 在年輕人(65歲以下)和老年人(65歲以上)之間，強健的增強反應是一致的，並且與增強劑量是在初級系列治療後8個月還是11個月後給予無關， 提供了NVX-CoV2373廣泛應用和反應持續時間的進一步證據 |
| 2 |
| o | 青少年參與者在單次加強免疫後顯示，中和效價比初次接種高2.7倍，對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5變種有廣泛的抗體反應 |
| · | 證明瞭當NVX-CoV2373在mRNA或AD26疫苗上加強免疫時，可誘導一致的免疫應答，並實現了18歲至49歲成年人批量一致性研究的主要終點，證明瞭一致的生產工藝 |
| o | NVX-CoV2373 在用作異源加強劑時(在2或3劑信使核糖核酸或1或2劑AD26之後)產生的抗體水平與預防-19階段3試驗的療效有關 |
| · | 蜂鳥在6個月至11歲的幼兒中啟動了NVX-CoV2373的2b/3期全球臨牀 試驗，將哨兵隊列納入美國6歲至11歲的第一組。 |
| o | 根據獨立的安全和監測委員會分析的初步支持性安全和耐受性數據，進展到招募全年齡隊列 |
新冠肺炎-流感聯合疫苗候選臨牀開發
| · | 繼4月份公佈初步結果後，宣佈了CIC 1/2期試驗的陽性細胞免疫結果 ，表明有能力產生免疫反應，包括針對SARS-CoV-2和同源和異種流感毒株的抗體和多功能CD4+T細胞反應 |
| o | 對SARS-CoV-2原型株和奧密克戎BA.1株和流感抗原產生了強大的抗體反應 |
| o | 安全性和耐受性與獨立的NVX-CoV2373原型疫苗和四價候選流感疫苗一致 |
| o | 第二階段試驗預計將於2022年底開始 |
企業亮點
| · | 通過任命新董事會成員和提拔高管，加強了公司領導力 |
| o | 裏克·羅傑斯被任命為董事會成員 |
| o | 西爾維婭·泰勒晉升為執行副總裁總裁，首席公關官 |
| o | Henrietta Ukwu，醫學博士晉升為常務副總裁，首席監管官 |
| 3 |
截至2022年9月30日的三個月的財務業績
| · | 2022年第三季度的總收入為7.35億美元，而2021年同期為1.79億美元。2022年第三季度總收入包括6.28億美元 收入，其中包括NVX-CoV2373基於Novavax銷售的3500萬劑疫苗的6.26億美元產品銷售，以及向我們的許可合作伙伴銷售的200萬美元版税、里程碑和佐劑銷售。2022年第三季度的贈款收入為1.06億美元，而前一年為1.35億美元，這是由於我們與防疫聯盟創新協議下的活動減少所致。 |
| · | 2022年第三季度的銷售成本為4.35億美元。這包括2.49億美元與我們第三方供應協議下的庫存過剩、陳舊或過期以及公司採購承諾相關的損失。在2021年期間，在收到NVX-CoV2373的監管授權之前，某些製造成本 被計入研發費用，否則這些成本將計入庫存。按預期標準成本估價的銷售成本，包括與過剩和陳舊庫存相關的費用，約為4.44億美元。 |
| · | 2022年第三季度的研發費用為3.04億美元，而2021年同期為4.08億美元。這一下降主要是由於一項製造協議的和解帶來了9800萬美元的收益。 |
| · | 2022年第三季度的銷售、一般和管理費用為1.23億美元，而2021年同期為7800萬美元。這一期間的增長是支持NVX-CoV2373商業化活動的結果。 |
| · | 2022年第三季度的淨虧損為1.69億美元，而2021年同期的淨虧損為3.22億美元。 |
| · | 截至2022年9月30日，現金、現金等價物和限制性現金為13億美元，而截至2021年12月31日為15億美元。 |
財務指導
將2022年全年總收入指引 調整至約20億美元，這是之前指引的20億至23億美元的低端。總收入反映所有來源，包括Novavax對Nuvaxovid的產品銷售、授權收入、版税和其他收入。
電話會議
Novavax將於今天下午4：30主持季度電話會議。Et.電話會議的撥入號碼是(833)974-2381(國內)或(412)317-5774(國際)。系統將提示參與者 請求加入Novavax，Inc.電話會議。電話會議的重播將於晚上7：30開始。ET 2022年11月8日至晚上11：59美國東部時間2022年11月15日。要通過電話收聽重播，請撥打(877)344-7529(國內)或(412) 317-0088(國際)並使用密碼3408655。
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還可以在Novavax網站上收看電話會議的網絡直播，網址為novavax.com/Events。網絡直播的重播將在Novavax網站上播放，直到2023年2月8日。
美國的商號。
商品名Nuvaxovid™尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准。
關於NVX-CoV2373
新冠-CoV2373是一種基於蛋白質的疫苗，它是根據導致新冠肺炎疾病的第一種SARS-CoV-2毒株的基因序列改造而成的。該疫苗使用諾華公司的重組納米顆粒技術來產生源自冠狀病毒刺突蛋白的抗原，並使用諾華公司獲得專利的基於皂素的Matrix-M™佐劑配製而成，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 含有純化的蛋白抗原，既不能複製，也不能引起新冠肺炎。
該疫苗包裝為即用型液體配方，裝在一個裝有10劑的小瓶中。疫苗接種方案需要兩次0.5ml劑量(5微克抗原和50微克矩陣-M佐劑) 肌肉注射，相隔21天。疫苗儲存在2攝氏度-8攝氏度，能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax已經在疫苗的製造、商業化和全球分銷方面建立了合作伙伴關係。現有的授權利用了Novavax與世界上產量最大的疫苗製造商印度血清研究所的製造合作伙伴關係。這些數據稍後將補充來自Novavax全球供應鏈中其他 個生產基地的數據。
關於MATRIX-M™佐劑
Novavax的基於皂素的專利Matrix-M佐劑 通過刺激抗原提呈細胞進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈，增強免疫反應，展示了一種強大且耐受性良好的效果。
關於Novavax的流感計劃
Novavax流感疫苗，前身為NanoFlu，是Novavax在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的四價重組血凝素(HA)蛋白納米顆粒流感疫苗。流感疫苗使用與推薦的野生型循環病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白質序列，幷包含Novavax基於皂素的專利Matrix-M佐劑。這位研究候選人在2019年至2020年流感季節進行的受控第三階段試驗中進行了評估。
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關於Novavax
諾華公司(納斯達克代碼：NVAX)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，在全球範圍內促進健康改善。該公司專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度 高效地生產高免疫原性納米顆粒，旨在滿足全球緊迫的健康需求。諾華新冠肺炎疫苗已獲得包括美國食品和藥物管理局、歐盟委員會和世界衞生組織在內的全球多個監管機構的授權。該疫苗目前正由世界各地的多個監管機構進行審查，包括針對更多的人羣和青少年等適應症，以及作為一種增強劑。除了新冠肺炎疫苗外，諾華目前還在評估其處於1/2期臨牀試驗的CIC候選疫苗 、四價流感研究候選疫苗、奧密克戎候選毒株(NVX-CoV2515)以及二價形式奧密克戎/原始毒株候選疫苗。這些候選疫苗 加入了Novavax基於皂素的專利Matrix-M佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體 。
有關更多信息，請訪問 www.novavax.com 並在LinkedIn上與我們聯繫。
前瞻性陳述
本聲明涉及Novavax的未來，它在2022年底的戰略重點，它的運營計劃和前景，財務指導，它在全球新冠肺炎市場的地位，它的合作伙伴關係，臨牀試驗的時間，正在進行的NVX-CoV2373，NVX-CoV2515，一種二價候選疫苗，一種四價流感研究候選疫苗和Novavax的CIC疫苗， 未來監管備案和行動的範圍、時間和結果，諾華公司計劃補充現有授權的數據包括：諾華公司全球供應鏈上其他生產基地的數據；新諾華公司在全球範圍內獲得的更多用於成人和青少年以及用作助推劑的NVX-CoV2373的全球授權；新諾華公司的新冠肺炎疫苗將在不斷髮展的新冠肺炎市場中扮演的角色；以及諾華公司的NVX-CoV2373和諾華公司的其他候選候選疫苗的有效性、安全性、預期用途和預期管理等均為前瞻性聲明。Novavax 提醒，這些前瞻性聲明會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於： 單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品表徵要求的挑戰，包括與滿足適用監管機構所需的工藝資格和化驗驗證有關的挑戰；進行臨牀試驗時意想不到的挑戰或延誤 ；難以獲得稀缺的原材料和用品；包括人力資本和製造能力在內的資源限制，對Novavax遵循計劃中的監管途徑的能力的限制；滿足與多個商業、政府和政府機構達成的協議所規定的合同要求的挑戰, 這些風險因素包括：非典冠狀病毒變種的出現可能對市場接受程度或NVX-CoV-2373的預期銷售產生負面影響；以及在諾華提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和後續的10-Q表格季度報告中的“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。 我們鼓勵您閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，這些文件可以在www.sec.gov和www.novavax.com上獲得， 有關這些和其他風險和不確定性的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的情況，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應認真考慮這些風險和不確定性。
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| Novavax，Inc. |
| 簡明合併業務報表 |
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(單位為千，每股信息除外) |
| 截至三個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品銷售 | $ | 626,091 | $ | -- | ||||
| 贈款 | 106,273 | 135,007 | ||||||
| 版税和其他 | 2,213 | 43,837 | ||||||
| 總收入 | 734,577 | 178,844 | ||||||
| 費用： | ||||||||
| 銷售成本 | 434,593 | -- | ||||||
| 研發 | 304,297 | 408,195 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 122,876 | 77,793 | ||||||
| 總費用 | 861,766 | 485,988 | ||||||
| 營業收入(虧損) | (127,189 | ) | (307,144 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入(費用) | (4,169 | ) | (5,182 | ) | ||||
| 其他收入(費用) | (34,783 | ) | (4,064 | ) | ||||
| 所得税費用前收益(虧損) | (166,141 | ) | (316,390 | ) | ||||
| 所得税費用 | 2,472 | 6,041 | ||||||
| 淨收益(虧損) | $ | (168,613 | ) | $ | (322,431 | ) | ||
| 每股淨收益(虧損) | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | (2.15 | ) | $ | (4.31 | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數 | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | 78,274 | 74,745 | ||||||
| 7 |
選定的合併資產負債表數據
(單位：千)
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 1,280,581 | $ | 1,515,116 | ||||
| 受限現金總額 | 12,441 | 13,143 | ||||||
| 流動資產總額 | 1,759,965 | 2,155,119 | ||||||
| 營運資本 | 92,004 | (235,200 | ) | |||||
| 總資產 | 2,267,437 | 2,576,753 | ||||||
| 可轉換應付票據* | 324,525 | 323,458 | ||||||
| 股東總虧損額 | (565,985 | ) | (351,673 | ) | ||||
*包括截至2022年9月30日的流動負債和截至2021年12月31日的非流動負債
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聯繫人：
投資者
埃裏卡·舒爾茨|240-268-2022
郵箱：ir@novavax.com
媒體
阿里巴巴-SW·查爾坦或喬瓦娜·錢德勒
郵箱：media@novavax.com
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