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證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
截至2022年9月30日的季度
對於 從到的過渡期
佣金 第001-38326號文件
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
1455 Adams Drive，Suite 2050
門羅 公園，CA94025
(主要執行機構地址 )(郵編)
(650)446-7888
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年11月4日，註冊人已發行普通股2,906,926股。
COHBAR， Inc.
表格 10-Q
截至2022年9月30日的季度
| 第 頁編號 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 項目1 | 財務報表 | 1 |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 12 |
| 第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 18 |
| 項目4 | 評估披露控制和程序 | 18 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 項目1 | 法律訴訟 | 19 |
| 第1A項 | 風險因素 | 19 |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 40 |
| 第3項 | 高級證券違約 | 40 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
| 第5項 | 其他信息 | 40 |
| 項目6 | 陳列品 | 41 |
| 簽名 | 42 |
i
第 部分：財務信息
項目1. 財務報表
CohBar， Inc.
精簡的資產負債表
| 自.起 | ||||||||
| September 30, 2022 | 12月31日
2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 供應商應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備， 淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 應計工資總額和 其他薪酬 | ||||||||
| 應付票據，扣除債務貼現和發售成本$ | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分
1
CohBar， Inc.
簡明的操作報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 |
前九個月 截至9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 債務攤銷 貼現和發售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 合計 其他收入(費用) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分
2
CohBar， Inc.
股東權益變動報表
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的三個月和九個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 實繳- | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 在自動櫃員機中銷售普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 為ESPP計劃發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在自動櫃員機中銷售普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 因反向股票拆分而停用的零碎股票派息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月和九個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 實繳- | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 為ESPP計劃發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分
3
CohBar， Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節 淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務攤銷貼現 | ||||||||
| 債務攤銷 發行成本 | ||||||||
| 投資貼現 | ( | ) | ||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 供應商應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和 其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計工資和其他薪酬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 ： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 專利費用 | - | ( | ) | |||||
| 支付保證金 保證金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資贖回收益 | ||||||||
| 投資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 融資活動的現金流 ： | ||||||||
| ESPP計劃的收益 | ||||||||
| 在市場上發售的收益 淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 償還本票 票據 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使員工股票期權收益 | ||||||||
| 反向 股票拆分部分股票派息 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 ： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分
4
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 1--業務組織和業務性質
CohBar， Inc.(“CohBar”，“ITS”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體及其基因組中編碼的多肽的力量，開發潛在的突破性療法，針對慢性和與年齡相關的疾病，僅限於無治療選擇。
該公司的主要活動包括利用其Mito+平臺識別和開發新的多肽類似物，研究和開發其流水線，確保其發現和資產的知識產權保護，管理與合同研究機構(“CRO”)的合作和臨牀試驗，並籌集資金為公司的運營提供資金。到目前為止，該公司尚未從運營中產生任何收入，預計在不久的將來也不會產生任何收入。本公司的運營資金主要來自出售其股權證券、私募、行使未償還認股權證和股票期權以及發行債務工具的收益。
公司正在監測新冠肺炎疫情，該疫情仍在快速發展，並已採取措施減輕對其業務的潛在影響 。疫情對公司的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，不能有把握地預測。該公司修改了其 業務做法，限制非必要的旅行，為員工實施部分在家工作政策，併為其實驗室制定了 安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。公司預計將繼續採取符合其員工和業務合作伙伴最佳利益的行動。由於大流行的不確定性，本公司對這些行動持續時間的可見性 有限。
本公司未經審計的中期簡明財務報表乃根據中期財務資料的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表 所需的所有信息和腳註。除本文所披露者外，本公司於2022年3月29日提交予美國證券交易委員會的10-K表年報(“2021年10-K表年報”) 所披露的截至2021年12月31日止年度財務報表附註所披露的資料並無重大變動。未經審計的中期簡明財務報表應與2021年Form 10-K中包含的已審計財務報表一併閲讀。管理層認為，已經進行了為公平列報所需的所有調整， 僅包括正常的經常性調整。截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他期間的預期結果。
附註 2--流動性和管理層的計劃
根據會計準則編撰(“ASC”)205-40的要求，披露有關實體持續經營能力的不確定性，管理層必須評估是否有條件或事件綜合考慮， 在財務報表發佈之日起一年內，對公司持續經營的能力產生重大懷疑。
截至2022年9月30日，公司營運資金和股東權益分別為1,850萬美元和1,870萬美元。 在截至2022年9月30日的9個月內，公司在經營活動中淨虧損840萬美元，使用現金770萬美元。根據截至2022年9月30日的現金和投資約1,830萬美元、當前的預算假設和預計的現金消耗，公司相信它有足夠的資本來支付從本文件提交之日起的未來12個月的運營費用和債務 但預計它將依賴額外的投資資本來為隨後幾個季度的運營費用提供資金。
5
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 2--流動性和管理層的計劃(續)
未來的資本需求將取決於許多因素，包括研發支出的時機、公司研發工作的潛在成功、需要或尋求資本時資本市場的情緒，以及其他因素。
如果出現意想不到的困難或情況，公司可能會更快地需要額外資本來支持其運營。 如果公司無法在必要時籌集額外資本，則可能被迫減速或縮減其研發活動和/或其他業務，直到有額外資本可用為止。這種對公司活動的限制 將使其能夠放慢支出速度並延長現金的使用時間，直到籌集到更多資本。不能保證 這樣的計劃會成功。不能保證在本公司需要額外融資的情況下，此類 融資將按本公司可接受的條款提供(如果有的話)。
附註 3-重要會計政策摘要
演示基礎
所有 金額均以美元表示。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有負債的披露，以及期間報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同。本公司的重要估計及假設包括金融工具的公允價值、股票薪酬及與本公司遞延税項資產有關的估值撥備。
反向 股票拆分
2022年9月23日，公司按30股1股的比例對普通股進行反向拆分。與反向股票拆分相關的 未發行零碎股份。登記在冊的股東本來有權獲得零碎的股份，但得到了現金 代替。所附未經審核簡明綜合財務報表所載的所有資料，除非本財務報表另有説明，否則反映本公司已發行普通股按30股1的比例進行反向股票拆分，且除非 另有説明，本文所載的所有該等金額及相應的換股價格或行使價數據均已作出調整，以使該等反向股票拆分生效 。
信用風險集中度
本公司在由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構持有存款。 本公司在該金融機構的存款經常超過FDIC承保的金額。本公司在該等賬户中並無出現任何虧損，並相信不存在任何重大信用風險。
6
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 3--重要會計政策摘要(續)
投資
截至2022年9月30日和2021年12月31日的投資由美國國庫券組成，分別為持有至到期的1,410萬美元和2,130萬美元。本公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類，並在每個資產負債表日期評估分類。本公司所有美國國庫券自購買之日起12個月內到期。未實現的損益微乎其微。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的美國國庫券的賬面價值因其短期到期日而接近其公允價值。
常見的 股票認購權證
公司將下列任何合同歸類為股權：(I)需要實物結算或股票淨額結算，或(Ii)向公司 提供現金淨額結算或自己股票結算(實物結算或淨股份結算)的選擇，前提是此類 合同與公司自己的股票掛鈎。本公司將下列任何合同歸類為資產或負債：(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件時以淨現金結算合同，且該事件不在本公司 控制範圍內)或(Ii)讓交易對手選擇以淨現金結算或以股份結算(實物結算或淨股份結算)。
公司於每個報告日期評估其普通股認購權證及其他獨立衍生工具的分類，以確定是否需要更改資產、負債及權益之間的分類。該公司的獨立衍生品包括購買普通股的認股權證，這些認股權證是與其應付票據和非公開發行的票據相關發行的。本公司 根據美國公認會計原則列舉的適用標準對這些認股權證進行評估，以評估其適當分類，並確定截至2022年9月30日和2021年12月31日，普通股認購權證符合相應資產負債表中的股權分類標準。
基於股份的支付
公司使用公允價值方法對基於股份的支付進行會計處理。對於員工和董事，獎勵的公允價值是在授予之日計量的， 如下所述。就非僱員而言，公允價值一般按所提供服務的公允價值或權益工具於計量日期的公允價值(以較易釐定者為準)進行估值。本公司通過在業績標準被認為可能達到時計量授予的公允價值並確認當時的相關費用，從而對基於業績的股票支付進行會計處理。本公司已授予股票期權，行使價等於納斯達克資本市場報告的公司普通股收盤價 ，管理層在授予日提供了意見。在行使期權或認股權證時，公司將從其授權股份中發行新的普通股。
期權和權證的加權平均公允價值已在授予日或衡量日使用Black-Scholes定價模型進行了估計。每種工具的公允價值是在授予日或計量日利用對無風險利率、波動性和獎勵的預期剩餘壽命的某些假設來估計的。使用的無風險利率是授予日的美國國債利率，其期限等於權益工具的有效期。所使用的波動率百分比是根據本公司的股價計算得出的，該股價等於期權授予的預期期限。計算以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且公司使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
7
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 3--重要會計政策摘要(續)
加權平均布萊克-斯科爾斯假設如下：
| 截至9月30日的三個月 |
前九個月 截至9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 預期壽命 | ||||||||||||||||
| 無風險利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 預期波動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 罰沒率 | % | % | % | % | ||||||||||||
截至2022年9月30日，未確認的股票期權薪酬支出總額為460萬美元，將在大約四年的時間內確認為這些期權。未來股票期權補償支出的金額可能受到未來任何期權授予的影響，或任何期權持有人在其授予完全歸屬之前離開公司的影響。
普通股每股淨虧損
基本每股淨虧損是用普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。稀釋後每股淨收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的工具被行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。潛在稀釋性證券不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，因為它們是反稀釋性證券，包括以下內容：
| 截至9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 選項 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近 會計聲明
並無近期頒佈的會計準則尚未採納，而該等準則會對本公司的綜合財務報表或相關披露產生重大影響。
附註 4--承付款和或有事項
訴訟、索賠和評估
公司可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着公司的成長和在市場上的突出地位，它可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事人。訴訟和索賠的結果 無法確切預測，這些問題的解決可能會對公司未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。本公司目前不是任何法律程序的一方。
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COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 4--承付款和或有事項(續)
運營 租約
該公司是(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議的一方，該租賃協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於2023年9月到期。
租金 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間，每個月的租金費用為10萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，租金支出分別為30萬美元。
附註 5-股東權益
授權資本
公司已授權發行和出售最多1,700萬股股票，其中包括1,200萬股面值為0.001美元的普通股 和500萬股面值為每股0.001美元的優先股。截至2022年9月30日及2021年12月31日，本公司並無已發行的優先股股份，亦無任何已申報但未支付的股息或未申報的股息拖欠。
股票 期權
公司制定了股票激勵計劃，即修訂後的2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)，並從2011年計劃開始向員工、非員工董事和顧問授予股票期權。根據2011年計劃授予的期權可以是激勵性 股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予時確定。截至2022年9月30日，根據2011年計劃，仍有10萬股可供發行。
在截至2022年9月30日的9個月內，以加權平均行權價每股10.42美元授予購買19.4萬股普通股的股票期權。股票期權的期限為十年，並根據獲獎者在四年內的連續服務進行歸屬。股票期權的總授予日期公允價值為20萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，購買股票期權
公司將基於股票的薪酬記錄如下：
| 截至9月30日的三個月 |
前九個月 截至9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 5-股東權益(續)
下表代表截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
| 加權 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 期權 | 演練 價格 | 公允價值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出的 | 可操練 | 傑出的 | 可操練 | 既得 | 壽命 (年) | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額-2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
下表彙總了截至2022年9月30日已發行和可行使的股票期權信息：
| 授予 價格 | 加權
平均值 | 總計 | 數 | 加權
平均值 剩餘 合同 | ||||||||||||||||||
| 從… | 至 | 演練 價格 | 傑出的 | 可操練 | 術語 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
認股權證
在截至2022年9月30日的9個月內，
下表彙總了截至2022年9月30日未償還和可行使的權證的信息：
| 加權 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證 | 演練 價格 | 公允價值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出的 | 可操練 | 傑出的 | 可操練 | 既得 | 壽命 (年) | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額-2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
注： 6-員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(“ESPP”)，在該計劃中，公司從員工指示的薪資延期支付中購買股票，購買金額為 發售期間積累的金額。購買本公司普通股相當於其普通股在發行期的第一天或最後一天收盤價的85% ，以較低者為準。在截至2022年9月30日的9個月內，根據ESPP發行了5.6萬股股票，以換取2.5萬美元的員工補償延期付款。截至2022年9月30日，根據ESPP，可供未來發行的股票為10.5萬股。
注 7-The-The-Market產品
2020年5月，公司
與Virtu America，LLC簽訂了一份市場銷售協議(“ATM”)，作為銷售代理。在截至2022年9月30日的9個月內，公司銷售
10
COHBAR， Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 8--非現金支出
下表詳細説明瞭隨附的簡明經營報表中包含的公司非現金支出：
| 截至9月30日的三個月 |
前九個月 截至9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他 費用： | ||||||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合計 非現金費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註 9-期票
在截至2022年9月30日的9個月內，本公司償還了由本公司董事持有的本票，本金和利息共計50萬美元 。
在截至2021年9月30日的9個月內，公司為兩張到期的期票支付了10萬美元的本金和利息。
注 10-後續事件
管理層已對後續事件進行評估，以確定截至簡明財務報表發佈之日發生的事件或交易是否需要在公司簡明財務報表中進行調整或披露。
2022年9月30日之後，該公司通過談判買斷了之前發佈的一份採購訂單。買斷，金額約為$
此後至2022年9月30日，該公司出售了未使用的設備，淨收益約為10萬美元。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析基於我們截至本部分所列日期和期間的財務報表。 您應結合本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K”)中的財務報表和附註閲讀本討論和分析，該財務報表和附註可在本10-Q表第I部分第1項中找到。所有提及的第三季度是指截至2022年9月30日的三個月期間 所有提及的2022年前九個月和2021年的前九個月分別是指截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間。 除文意另有所指外，“CohBar”、“We”和“Our”均指CohBar， Inc.
有關前瞻性陳述的特別説明
這份 報告，包括《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》，包含關於未來事件和我們未來業績的 前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前對我們的業務、我們的潛在候選藥物、我們的資本資源和為我們的經營提供資金的能力、我們的經營業績、我們所處的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測。“預期”、“預期”、“目標”、“目標”、“項目”、“將”、“可能”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”和“估計”等詞語以及這些詞語的變體和類似表述旨在識別這些前瞻性表述。這些前瞻性陳述僅為預測，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括(但不限於)本報告中在2021年Form 10-K表第I部分第1A項“風險因素”一節中討論的因素，以及我們在Form 10-Q季度報告中補充或修改的風險因素。我們不承擔公開修改或更新任何前瞻性陳述的義務 除非法律另有要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體和其基因組中編碼的多肽的力量，開發 針對慢性和與年齡相關的疾病的潛在突破性療法，僅限於沒有治療選擇。我們的新方法 建立在我們創始人的關鍵見解之上，即某些線粒體編碼肽產生的影響不僅限於線粒體內的局部 調節，而且可能在關鍵的全身生物學途徑中發揮重要作用。其中許多作用與傳統的線粒體功能(如能量產生和代謝)截然不同，涉及多種過程，包括炎症、纖維化和細胞信號轉導。
我們 相信我們在探索線粒體基因組及其對開發新療法的效用方面已處於領先地位， 包括世界知名的線粒體生物學專業知識、擁有超過65項專利申請的廣泛知識產權 、關鍵意見領袖和紀律嚴明的藥物發現和開發流程。我們識別線粒體基因組中編碼天然多肽的核酸 酸序列、開發和優化這些天然線粒體衍生多肽(MDP)的新型類似物，以及開發和進行專有篩選以識別和表徵這些多肽的活性的專利過程稱為我們的Mito+平臺。我們正在使用我們的Mito+平臺來識別和開發天然多肽的新修飾版本 ，我們稱之為類似物，用於治療各種嚴重疾病，重點是涉及炎症和纖維化的慢性疾病 。我們認為，線粒體基因組在藥物發現領域可能具有變革性，我們的新肽類似物可能成為一類具有廣泛治療應用的新的主要藥物。我們目前正在通過不同的開發階段推進一系列新型多肽類似物：用於特發性肺纖維化(IPF)的CB5138-3，用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖的CB4211，以及幾個臨牀前和發現階段的計劃。
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我們的 計劃
| ● | CB5138-3: 2021年，我們提名了我們的第二個臨牀候選藥物CB5138-3，這是一種正在開發中的治療特發性肺纖維化和其他纖維化疾病的一流藥物。 我們的候選產品CB5138-3已顯示出積極的臨牀前效果，在IPF模型中具有顯著的抗纖維化和抗炎作用。此外，我們認為CB5138-3有可能提供比目前批准的IPF藥物更好的安全性，後者耐受性較差，具有顯著的胃腸道和/或皮膚毒性。此計劃 目前處於支持IND的研究階段。我們一直在努力改進配方，以解決早期毒理學研究中看到的注射部位反應。我們計劃在2023年下半年提交調查性的 新藥(“IND”)申請，這取決於確定 合適的配方。我們預計不久之後將開始一項第一次人類研究，主題是 是否有額外資源可用。 |
| ● | CB4211: 我們最先進的臨牀候選藥物CB4211是正在開發的治療NASH和肥胖症的一流藥物。2021年8月，我們發佈了CB4211 1a/1b期臨牀研究的陽性背線數據。本研究的1b階段旨在評估CB4211在患有非酒精性脂肪性肝病的肥胖受試者中的安全性、耐受性和活性。這項研究達到了其主要終點，因為CB4211耐受性良好，似乎是安全的，沒有嚴重的不良事件。對試驗1b階段的探索終點的評估顯示，與安慰劑相比，CB4211組的肝損傷關鍵生物標記物、谷丙轉氨酶和穀草轉氨酶水平以及血糖水平在四周治療後顯著降低，並有減輕體重的趨勢。我們相信，我們CB4211試驗的積極臨牀數據是對我們整體藥物發現方法的重要驗證，作為一個證明點，線粒體基因組中編碼的新型多肽類似物可以影響人類的全身生物學途徑，同時具有誘人的安全性和耐受性。我們打算先與此計劃合作，然後再進行進一步的開發。 |
| ● | CB5064 Analogs：我們的發現工作已經鑑定出CB5064類似物，這是一個多肽家族，是apelin受體的激動劑。通過利用保護性的apelin信號通路，我們的CB5064類似物有可能滿足各種未得到滿足的醫療需求，例如我們最初的目標急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)。我們相信我們的CB5064類似物可以有效治療各種不同原因引起的ARDS，例如細菌性或病毒性肺炎，包括新冠肺炎相關性ARDS。在臨牀前ARDS小鼠模型中，與安慰劑對照組相比，CB5064類似物治療減少了肺部積液，並相應地廣泛降低了分泌到肺液中的關鍵促炎細胞因子水平。 |
| ● | Discovery Efforts:我們的發現工作已經鑑定了線粒體基因組中編碼的多個獨特的和以前未識別的多肽。許多這些自然序列及其新的類似物在基於細胞和/或動物模型的細胞和/或動物模型中顯示出不同程度的生物學活性，與廣泛的疾病有關。我們的研究 努力確定並專注於這些顯示出最大治療潛力的某些新型類似物。我們計劃根據資源的可獲得性和我們更高級計劃的要求，進一步探索這些多肽家族 對各種疾病的潛在治療。 |
業務 概述
我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益，包括我們的首次公開募股、私募、公開出售我們的證券、行使已發行的認股權證和股票期權，以及通過債券發行。自公司成立至2022年9月30日，我們的業務通過出售和發行股票工具和債務獲得了總計約9730萬美元的資金。
自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為840萬美元和1270萬美元。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，我們分別產生了140萬美元和210萬美元的非現金支出。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，不包括非現金支出的淨虧損分別為700萬美元和約1060萬美元 。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為9310萬美元。儘管我們預計產生的費用與前幾個季度一致，但我們的淨虧損可能會在每個季度和每年有很大波動，受持續的新冠肺炎疫情、我們臨牀前活動的時間、臨牀 試驗費用和其他因素的影響。
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反向 股票拆分
2022年9月23日， 我們執行了普通股的反向股票拆分，比例為1：30。沒有發行與 反向股票拆分相關的零碎股份。登記在冊的股東本來有權獲得零碎股份，但獲得了現金支付 。針對他們於2022年5月10日發出的不合規通知，以及由於反向股票拆分的原因，我們於2022年10月7日收到納斯達克股票上市資格工作人員的 通知，稱我們現已遵守其最低投標價格要求，此事已了結。
財務 運營回顧
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。在未來，我們將尋求直接或在未來的任何許可、開發或與戰略合作伙伴的類似關係下從產品銷售中獲得收入。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作和我們候選產品的開發，其中包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
| ● | 根據與第三方的協議發生的費用 ，包括代表我們進行研發和臨牀前活動的合同研究組織(CRO) 以及顧問的費用 ； |
| ● | 實驗室設備、用品和製造MDP以及專有模擬測試材料的成本。 |
| ● | 折舊 以及與研究和產品開發相關的其他人員成本。 |
我們 將所有研發費用記錄為已發生的費用。
我們的 研究計劃
我們的研究和開發計劃包括支持我們在IPF中持續評估CB5138-3、在NASH中持續評估CB4211以及在NASH和肥胖中持續評估CB4211的活動，以及我們平臺技術的運營，這些技術與發現和開發其他新的類似物有關，對新發現的自然序列進行評估，設計新的改進類似物，評估其治療潛力，並優化其作為潛在藥物開發候選者的特徵。根據能力、成本、效率和知識產權的因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在我們的實驗室設施或外部進行我們的研究項目。
我們的研究項目能否成功，這些項目的時間，以及可能將研究肽開發成候選藥物的時間都非常不確定 。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成商業藥物研究和開發所需的努力的性質、時間或估計成本。我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從我們的業務中獲得實質性的現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括：
| ● | 開發適當的製造工藝和配方； |
| ● | 通過毒理學研究建立適當的安全概況； |
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| ● | 獲得進行臨牀試驗的適當監管批准； |
| ● | 成功 設計、登記和完成臨牀試驗； |
| ● | 從適用的監管機構獲得 營銷批准； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並執行專利和商業祕密保護； |
| ● | 在獲得批准後，單獨或與他人合作開展產品的商業銷售 ； |
| ● | 獲得獲得批准和商業投放的潛在藥物的 合意的付款人補償和處方准入；以及 |
| ● | 在批准後保持產品可接受的安全概況。 |
對於我們的任何候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化將顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。
研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們的大多數潛在候選藥物都處於研究的早期階段。處於臨牀開發後期階段的候選人通常比處於臨牀開發早期階段的候選人具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，研發成本將增加，因為我們會產生與我們的IND使能研究相關的成本和該計劃的潛在初始臨牀成本 ，這取決於為我們的CB5138-3計劃確定合適的配方，以及發現、評估和優化作為潛在候選藥物的新型類似物。但是，我們不認為 目前有可能通過商業化來準確預測特定於計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多 ，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務以及董事和高級管理人員保險的費用。我們預計，在截至2022年12月31日的一年中，我們的一般費用和行政費用將保持相對不變.
運營結果
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果。財務業績的逐期比較 不一定表明未來各時期將取得的財務業績。
| 截至9月30日的三個月 | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 1,037,111 | $ | 1,634,063 | $ | (596,952 | ) | -37 | % | |||||||
| 一般和行政 | 1,433,699 | 1,777,000 | (343,301 | ) | -19 | % | ||||||||||
| 總運營費用 | $ | 2,470,810 | $ | 3,411,063 | $ | (940,253 | ) | -28 | % | |||||||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
研發 截至2022年9月30日的三個月的支出為100萬美元，而去年同期為160萬美元，減少了60萬美元，降幅為37%。研究和開發費用的減少主要是由於我們專注於繼續開發多肽的研究計劃的時間安排減少了60萬美元。
一般和行政管理 截至2022年9月30日的三個月的支出為140萬美元，而去年同期為180萬美元，減少了40萬美元，降幅為19%。一般和行政費用減少的主要原因是基於股票的薪酬成本減少了30萬美元。
| 截至9月30日的九個月 | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 3,730,319 | $ | 6,906,510 | $ | (3,176,191 | ) | -46 | % | |||||||
| 一般和行政 | 4,735,402 | 5,720,043 | (984,641 | ) | -17 | % | ||||||||||
| 總運營費用 | $ | 8,465,721 | $ | 12,626,553 | $ | (4,160,832 | ) | -33 | % | |||||||
截至2022年9月30日、2022年9月和2021年9月的9個月比較
研發 截至2022年9月30日的9個月的支出為370萬美元，而去年同期為690萬美元，減少了320萬美元，降幅為46%。研究和開發費用的減少主要是由於我們的研究計劃的時間安排側重於繼續開發我們的多肽而減少了220萬美元，以及由於這些費用的時間安排而減少了110萬美元的臨牀試驗成本。儘管我們預計研發費用將在未來幾個季度增加，因為我們 產生了啟用IND的研究費用和CB5138-3的潛在臨牀試驗成本，並繼續評估和優化其他 潛在候選藥物，但增加的幅度目前尚不清楚，可能會根據我們 研究的成功結果和我們正在進行的CB5138-3配方開發、我們可用的資金數額以及與 新冠肺炎大流行相關的不確定性而發生變化。
一般和 管理截至2022年9月30日的9個月的支出為470萬美元，而去年同期為570萬美元，減少了100萬美元，降幅為17%。一般和行政費用的減少主要是由於薪酬成本和基於股票的薪酬成本減少了100萬美元，這主要是由於我們的前首席執行官在前一年期間離職 。我們預計，在截至2022年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用將保持相對不變。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為1,830萬美元。我們將現金存放在美國一家銀行機構的支票和儲蓄賬户中。在截至2022年9月30日的9個月內，公司發生淨虧損830萬美元，在經營活動中使用現金770萬美元
2020年5月27日，我們與Virtu America，LLC簽訂了一份市場產品銷售協議(ATM)，作為銷售代理。關於自動取款機，我們於2022年3月29日提交了招股説明書補充文件，根據該補充文件，我們目前可以出售普通股，總髮行價最高可達500萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們通過自動櫃員機計劃出售了約23.4萬股普通股，扣除佣金後的收益為20萬美元。
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性 ，管理層必須評估是否存在條件或事件，從總體上考慮，對我們在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。
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根據截至2022年9月30日的現金和投資約1,830萬美元、目前的預算假設和預計的現金消耗，我們相信我們 有足夠的資本來支付自本申請之日起未來12個月的運營費用和債務，但 我們預計我們將依賴額外的投資資本為後續季度的運營費用提供資金。
如果出現意想不到的困難或情況，我們可能需要更早的額外資金來支持我們的運營。如果我們無法在必要時籌集更多資金，我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或其他業務 ，直到有更多資金可用。這種對我們活動的限制將使我們能夠放慢支出速度，並延長我們的現金使用時間，直到籌集到額外的資本。不能保證這樣的計劃會成功。 不能保證在我們需要額外融資的情況下，是否會以我們可以接受的條款提供此類融資 。
經營活動的現金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金分別為770萬美元和1170萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損840萬美元，以及應計工資和其他薪酬減少60萬美元，但被130萬美元的股票薪酬部分抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的1270萬美元的淨虧損，部分被基於股票的薪酬和因這些付款的時間安排而導致的應計負債減少所抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金淨額為710萬美元，主要是由於在此期間的投資淨贖回 。截至2021年9月30日的9個月內，投資活動提供的現金淨額為1,230萬美元 ，這主要是由於在此期間的投資淨贖回。
融資活動產生的現金流
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，融資活動使用和提供的淨現金分別為10萬美元和570萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動中使用的現金 是由於償還了期票，部分被我們自動櫃員機計劃下的銷售收益和我們員工股票購買計劃的收益所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金來自我們自動櫃員機計劃下出售普通股的收益 以及股票期權和認股權證的行使，部分被本票的償還所抵消。
合同義務
我們是(I)按月租用實驗室空間的租賃 協議的一方，該協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的 一年租賃協議，該協議將於2023年9月到期。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間，租金支出分別為10萬美元 。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，租金支出分別為30萬美元 。
關鍵會計估計
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表 是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了 對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果 在不同的假設或條件下可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，披露的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
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在截至2022年9月30日的九個月內，我們的關鍵會計估計數或用於估計的方法沒有重大變化，這些估計數在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的我們的精簡財務報表的附註3。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為美國證券交易委員會規章制度所界定的較小的報告公司 ，我們不需要提供此信息。
項目4.對披露控制的評價 和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15條 ，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如《交易所法》下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義)。根據他們對這些披露控制和程序的評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，我們的披露控制和程序在本報告涵蓋的期間結束時有效 。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，根據《交易所法案》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性 對財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地 成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們在市場上的發展和地位的提高，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果無法準確預測 ，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律程序的一方。
項目1A. 風險因素
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮標題為“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：
| ● | 我們是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們有有限的相關運營歷史，可以根據這些歷史對我們的業績和前景進行評估。我們不能保證我們未來的業務會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營； |
| ● | 我們有過虧損和沒有收入的歷史； |
| ● | 導致新冠肺炎的SARS-CoV-2疫情和正在進行的新冠肺炎大流行可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究； |
| ● | 如果我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響； |
| ● | 如果未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本 ，並推遲或阻止任何已批准產品的商業化； |
| ● | 如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌； |
| ● | 我們未來的成功取決於我們科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人員的能力； |
| ● | 我們可能尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能以商業合理的條款建立它們，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃； |
| ● | 我們在確定或發現潛在的藥物開發候選者方面的努力可能不會成功； |
| ● | 我們可能不會成功地為我們的候選產品開發商業上可行的配方； |
| ● | 我們的研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。如果沒有所需的額外資金，我們很可能會停止運營； |
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| ● | 即使我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准， 或者如果獲得批准，我們可能無法產生可觀的收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營； |
| ● | 如果我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生實質性的不利影響； |
| ● | 我們希望依靠第三方來進行我們的臨牀試驗、研究的某些方面以及臨牀前試驗。這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前試驗； |
| ● | 我們與第三方簽訂合同，生產我們用於研究和臨牀前測試的多肽材料，並預計將繼續為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力。 |
| ● | 我們可能無法像 預期的那樣開發候選藥物、營銷或產生我們產品的銷售。我們的企業可能會倒閉，投資者可能會失去他們在我們公司的所有投資； |
| ● | 我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化 ； |
| ● | 我們希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營；以及 |
| ● | 在臨牀試驗中使用我們的任何產品都可能使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們 大量資金進行辯護或支付，導致我們的業務受到影響。 |
我們的運營環境涉及許多風險和不確定性。本季度報告Form 10-Q中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定性目前不被認為是重大的或我們不知道 ，因此在這裏沒有提到，可能會損害我們的業務運營。如果本季度報告《Form 10-Q》中描述的任何風險確實發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到不利影響。
與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險
我們有過虧損和沒有收入的歷史。
自成立以來，我們已累計產生了大量虧損。到目前為止，我們還沒有從我們的運營中產生任何收入，預計在不久的將來也不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的未來，該業務的現金流將繼續為負。我們不能保證我們永遠不會盈利，也不能保證我們未來會產生正的現金流。
在我們能夠產生可觀的 收入之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足未來的現金需求。我們將需要籌集額外的資金， 而這些資金可能無法按商業上可接受的條款提供，如果有的話。如果我們無法以可接受的條件籌集資金， 我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外的 要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們無法繼續 運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。
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我們是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們擁有有限的相關運營歷史，可以根據這些歷史對我們的業績和前景進行評估。不能保證我們未來的業務 會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。
我們是一家處於早期階段的公司。 到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定用於進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對已確定的MDP和我們的新型類似物進行研究，以及 將我們最先進的候選藥物進展到臨牀研究並完成臨牀研究。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們所有的新型多肽類似物都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研究和開發工作是否會成功，如果成功，我們的新型多肽類似物是否會獲得FDA的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療患者需要10到12年的時間，而且時間更長 並不少見。即使獲得批准，我們的產品也可能不會產生商業收入。我們沒有相關的運營歷史可供 評估我們的業績和前景。我們面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的資本需求風險、潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險，以及未能與其他公司建立業務關係和競爭優勢的風險。如果我們無法盈利，我們可能會被迫暫停或停止運營。
導致新冠肺炎的SARS-CoV-2疫情和持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括 我們的臨牀試驗和臨牀前研究。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。為應對全球新冠肺炎疫情，我們修改了 我們的業務做法，限制非必要的旅行，為員工實施部分在家工作的政策，併為我們的實驗室制定了 安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。我們將繼續關注新冠肺炎對我們外部研發合作伙伴站點持續活動的影響 。
我們 臨牀試驗的適時登記取決於全球臨牀試驗地點，這可能會受到全球健康問題(如流行病)的不利影響。 我們臨牀試驗中的這些和任何其他延遲可能會增加我們的開發成本，延遲或阻止預期可從試驗中獲得的TOPLINE 數據，推遲我們的產品開發和監管提交過程，導致試驗終止 或難以籌集額外資金。
由於新冠肺炎爆發、 或類似的大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷， 包括：
| ● | 在招募、招募和留住我們的臨牀試驗患者方面出現延誤或困難； |
| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； |
| ● | 供應鏈中斷，以及用於臨牀前試驗和臨牀試驗的候選產品的藥品物質和成品的製造或運輸中斷。 |
| ● | 由於缺乏可用於此類研究的合適動物，因此無法及時啟動某些臨牀前研究； |
| ● | 非臨牀試驗和研究新藥應用的延遲或中斷--由於供應鏈中不可預見的情況，使良好的實驗室實踐和標準毒理學研究得以實現； |
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| ● | 患者因感染新冠肺炎、被迫隔離或不接受家庭健康探視而退出我們的臨牀試驗的比率增加； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序)中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測，這可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； |
| ● | FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表； |
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括員工或他們的家人生病，員工希望避免與大型人羣接觸，對在家工作或公共交通中斷的依賴增加； |
| ● | 因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造 組織接收我們的候選產品；以及 |
| ● | 由於取消了全年預定的會議，降低了與醫療、投資者和合作夥伴社區的接觸能力。 |
此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格 一直非常不穩定，包括利率上升和通脹。隨着新冠肺炎從大流行 轉變為地方病，我們不確定其對國內和全球經濟活動的持續影響，這可能繼續 不可預測。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股或其他股權掛鈎證券來籌集資金的困難， 任何此類出售可能對我們不利，並可能稀釋現有股東的權益。
大流行對我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法 自信地預測，例如大流行的持續時間、SARS-CoV-2新變種的出現、疫苗接種和接種率的影響、旅行限制以及遏制病毒或治療其影響的行動，例如社會距離和隔離 或在美國和其他國家的封鎖、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。例如，主要由於與新冠肺炎相關的限制和中斷，我們在向中國的合作伙伴運送原材料方面遇到了延誤，這延誤了我們的某些研究 新藥申請支持活動。
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如果我們在研究和臨牀試驗中未能證明 有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
我們研究和開發工作的成功將在很大程度上取決於我們能否在非臨牀研究和臨牀試驗中證明我們的新型多肽類似物的有效性。非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的候選藥物，以證明有效性和安全性。監管機構在批准人體臨牀試驗之前會仔細評估這些數據。 如果某些非臨牀數據顯示存在潛在的安全問題，或者結果與潛在藥物在人體上的療效預期不一致，則該計劃可能會停止，或者監管機構可能會要求在允許人體臨牀試驗之前進行額外的測試。這種額外的測試將增加計劃費用並延長時間表。如果我們的管理層和顧問認為非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能決定暫停對我們潛在的 藥物進行進一步測試。
此外，研究、臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會成功，我們也不能確定 以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果。臨牀試驗 過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，並對指定用途有效。此失敗 將導致我們放棄一種候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發。我們的非臨牀試驗或臨牀試驗的任何延遲或終止 都將推遲向FDA或向美國境外的藥品監管機構提交研究用新藥申請和新藥申請 ，並最終影響我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們最先進的候選藥物CB4211的1a/1b階段試驗也參與其中，我們預計我們的其他早期臨牀試驗將涉及較小的患者羣體。由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的結果，包括我們的CB4211階段1a/1b試驗的背線數據，可能不能 指示未來的結果。
發現、開發和商業化相關的風險
如果未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並推遲或阻止任何批准的 產品的商業化。
我們無法預測 我們計劃的或未來的臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會、 或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，我們宣佈暫停CB4211的1a/1b期臨牀試驗 ，以解決注射部位反應，並於2019年6月恢復試驗。2019年11月，我們宣佈完成臨牀試驗的1a階段，並開始研究的最後1b階段的招募階段。然而， 在2020年3月，我們宣佈推遲完成這項試驗，原因是我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有活動，以應對與新冠肺炎大流行相關的事態發展。雖然我們 在2020年7月宣佈恢復1b期研究，但我們的臨牀活動未來可能會再次推遲。此外， FDA審查與我們候選產品的已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗有關的任何先前或未來提交的材料，或FDA未來提出的信息請求，可能會導致任何正在進行或計劃中的臨牀試驗延遲或暫停，以解決 任何擔憂。
臨牀試驗和臨牀數據收集方案可能會因各種原因而延遲，包括：
| ● | 產品配方的意外後果 候選產品要求我們暫停試驗以調查替代配方； |
| ● | 在我們的臨牀試驗中，參與者發生不可接受的藥物相關副作用或不良事件 ； |
| ● | 與FDA討論我們的臨牀試驗和臨牀數據收集方案的範圍或設計 ； |
| ● | 延遲或無法在選定參與我們現有或未來臨牀試驗的臨牀地點獲得機構審查委員會或其他負責任的 實體的必要批准； |
| ● | 臨牀或非臨牀研究中與我們的候選產品在人體中的安全性相關的不良結果； |
| ● | 修改臨牀試驗或數據收集方案以反映法規要求和指南的變化或其他原因，以及機構審查委員會或其他責任機構隨後對臨牀試驗或數據收集方案修正案的重新審查；以及 |
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| ● | 由於以下原因而需要重複或進行額外的臨牀試驗：非決定性或陰性結果、 未能在後續臨牀試驗中複製陽性早期臨牀數據、未能提供有效劑量的候選產品、測試執行不佳、臨牀站點未能遵守臨牀方案、不可接受的研究設計或其他問題。 |
此外，我們、機構評審委員會、FDA或其他負責機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗或開發計劃，這些因素包括：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨牀暫停； |
| ● | 無法及時恢復暫停的審判，這是我們無法肯定預測的，如果全部恢復的話； |
| ● | 不可預見的安全問題或任何確定試驗存在不可接受的健康風險的情況； |
| ● | 不能提供有效劑量的候選產品；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
如果我們的臨牀試驗結果無法在我們預期的時間內得到，或者我們在分析臨牀試驗數據時遇到任何延遲，我們可能無法 按我們預期的時間表進行額外的臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致候選產品的監管審批被拒絕。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，延遲或阻止預期可從試驗中獲得的背線數據，延遲我們的產品開發和監管提交過程，或使籌集額外資金變得困難。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們 有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學研究和臨牀試驗的開始或完成 以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。 所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設，包括我們的合同研究機構(CRO)和其他供應商的及時表現、積極的臨牀和臨牀前結果、我們為候選產品開發商業可行配方的能力 、為我們的CB4211計劃增加一個企業合作伙伴，以及從合作和一般籌資中獲得的充足資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們未來的成功取決於我們管理和科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人員的能力。
招聘和留住合格的高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物製藥公司對類似人員的競爭，我們可能無法 以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們高度依賴我們的關鍵管理和科學團隊，包括我們的首席執行官和首席財務官，他們受僱於 Will，這意味着他們可能隨時終止僱傭關係。我們不會為團隊中的任何關鍵成員 提供“關鍵人員”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們過去以及未來可能會繼續經歷高管離職或隨後招聘新高管導致的管理團隊變化，這可能會中斷我們的業務。 例如，Kenneth Cundy從2022年3月31日起辭去首席科學官一職。業務戰略的任何更改都可能造成不確定性，可能會對我們快速有效地執行業務戰略的能力產生負面影響，並可能最終 失敗。招聘新高管的影響可能不會立即實現。
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我們依賴顧問和 顧問，包括藥物發現和開發顧問，來幫助我們制定研發戰略。與這些顧問的協議通常可由任何一方以任何原因在相對較短的時間內終止。此外， 我們的顧問和顧問，包括我們的創始人，可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢 或與其他實體簽訂的諮詢合同承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性。
我們可能會尋求建立 開發和商業化合作，如果我們不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能需要 更改我們的開發和商業化計劃。
我們潛在的藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能會 決定與生物製藥公司就潛在候選藥物的開發或商業化進行合作。 例如，在進一步開發此計劃之前，我們打算與CB4211合作。不能保證我們 能夠以優惠的條款為CB4211計劃建立合作伙伴關係(如果有的話)。如果我們無法建立這樣的 合作伙伴關係，我們的CB4211計劃可能會被推遲或終止，這可能會導致我們的股價下跌或對我們的業務產生不利的 影響。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終的協作協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及提議的 協作者對多個因素的評估。這些因素可能包括候選受試產品的預期療效、安全性和耐受性、臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、候選產品的潛在報銷率、競爭產品的潛力、支持候選受試產品作用機制的數據的強度、與我們的技術所有權有關的不確定性。如果存在對這種所有權的挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，以及一般的行業和市場條件，則可能存在這種挑戰。協作者還可以考慮類似 疾病適應症的替代候選產品或技術進行協作，以及對於我們的候選產品，此類替代協作項目是否比與我們合作的項目更具吸引力。
我們可以與之合作的大型生物製藥公司數量有限 ，並且合作非常複雜且耗時 談判和記錄。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款或根本無法談判合作。如果我們無法 做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其 開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何 銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。 如果我們選擇增加我們的支出來為我們的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步 開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。
我們在確定或發現潛在的藥物開發候選者方面可能不會成功 。
我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試MDP和新的類似物，它們在我們的靶向疾病適應症背後的細胞過程中發揮作用。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現方法。我們的藥物發現努力 可能無法成功識別出對治療疾病有用的新的多肽類似物。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的藥物開發候選方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀前和臨牀開發的候選方案，包括：
| ● | 所使用的研究方法可能不能成功地確定合適的潛在藥物開發候選者； |
| ● | 我們可能無法確定潛在候選藥物的作用機制，這可能會使此類候選藥物的開發和商業化變得更加困難，因為FDA和其他監管機構、潛在合作伙伴、醫生和患者可能希望瞭解此類作用機制；或 |
| ● | 經過進一步研究，潛在的藥物開發候選藥物可能會被證明對人體無效，或者具有不可接受的毒性、有害的副作用、使其難以或不可能以商業方式配製的特性，或者表明它們不太可能是 將獲得上市批准並獲得市場接受的藥物的其他特徵。 |
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確定 候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們無法 使我們最先進的候選藥物在臨牀開發中取得進展，或無法確定其他適合臨牀前和臨牀開發的新型多肽類似物，我們將無法在未來期間產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們繼續運營的能力產生負面影響。
我們為我們的候選產品開發商業可行配方的努力可能不會成功 。
我們的候選產品是由新型多肽類似物組成的 。我們預計，我們的候選產品將需要通過皮下注射進行傳遞，並可能導致局部注射部位反應(“ISR”)，這在候選多肽治療產品中是常見的發現。雖然 不一定對患者健康不利，但ISR可能會極大地限制我們候選產品的商業吸引力，並且我們可能決定或被要求執行額外的臨牀前研究，或者停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發 。例如，2018年11月，我們宣佈暫停CB4211 1a/1b期臨牀研究的1a期，以解決輕微但持續的ISR。2022年3月，我們宣佈在CB5138-3的非人類靈長類動物毒理學研究中發現了較高劑量水平的ISR，並將推遲我們的IND在該計劃中的備案，部分原因是為了解決這些ISR。此外，我們在2022年初宣佈，在我們的CB5138-3候選產品的臨牀前毒理學研究中觀察到了ISRS。我們確定的其他候選產品也可能導致ISR。我們解決這些ISR的方法是開發新的配方來減少或消除這些反應。如果我們不能成功地 開發這樣的配方，我們可能會決定放棄這些候選藥物。我們努力尋找不會導致ISRS的候選替代藥物將需要額外的時間和費用，而且可能不會成功。
我們的研發計劃將需要大量額外的未來資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。如果沒有所需的 額外資金，我們可能會停止運營。
我們需要幾年時間 才能開發出有潛力的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃將需要大量 額外資金來：
| ● | 開展研究、臨牀前試驗和人體研究； |
| ● | 以中試和商業規模生產任何未來的藥物開發候選或產品 ； |
| ● | 開發和製造與我們的藥物產品兼容的設備，以適合患者用於慢性注射我們的藥物產品；以及 |
| ● | 建立和發展質量控制、監管和管理能力，以支持這些計劃。 |
我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們研究項目的科學進展速度和這些項目的規模； |
| ● | 臨牀前試驗和人體研究的範圍和結果； |
| ● | 獲得監管部門批准所需的時間和成本； |
| ● | 準備、提交、起訴、保護、維護和執行知識產權所需的時間和成本； |
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| ● | 我們為與我們的藥物產品結合使用而開發的任何輸送裝置的複雜性； |
| ● | 相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 我們建立更多合作的能力； |
| ● | 未來任何合作中的變化； |
| ● | 製造我們的藥品和任何相關輸送裝置的成本；以及 |
| ● | 產品商業化和市場推廣的成本和效率。 |
我們對資金需求的展望基於許多不確定的變量。此類不確定性包括我們研發計劃的成功與否、監管部門的批准、我們無法直接控制的事件的發生時間(如與潛在戰略合作伙伴的談判)以及其他因素。 這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了重大里程碑和其他付款的收到或 付款等一次性事件。
將需要 額外的資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款或根本不能獲得這些資金，我們可能會被要求停止或減少我們的藥品產品計劃的進一步研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權，與其他 實體合併或停止運營。
即使我們能夠 開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法產生顯著的 收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響，我們 將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營。
我們所有潛在的候選藥物 都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀試驗，以及監管部門的批准，才能上市。我們無法預測我們打算開發的任何潛在候選藥物是否或何時將被批准上市。 我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗的原因有很多。這些措施包括：
| ● | 臨牀前試驗或臨牀試驗 可能顯示我們的潛在藥物無效和/或導致不良或有害的副作用或毒性； |
| ● | 我們可能無法為我們潛在的候選藥物開發出商業上可行的配方。 |
| ● | 我們的潛在藥物可能會被證明過於昂貴，無法生產或用於患者； |
| ● | 我們的潛在藥物可能有不太方便或患者不能接受的給藥途徑； |
| ● | 我們可能不瞭解我們潛在藥物的作用機制，這可能會對我們招募患者參與監管批准我們潛在藥物所需的臨牀試驗的能力產生負面影響 ； |
| ● | 我們的潛在藥物可能無法及時或根本不能獲得FDA或外國監管機構的必要監管批准； |
| ● | 即使我們的潛在藥物獲得批准，我們也可能無法 以商業批量或合理成本生產它們； |
| ● | 即使我們的潛在藥物獲得批准，它們也可能無法獲得商業認可。 |
| ● | 即使我們的潛在藥物獲得批准並投入商業使用，與我們的藥物產品結合使用的任何輸送裝置的成本也可能導致總體制造成本 與不需要輸送裝置的競爭產品相比沒有競爭力； |
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| ● | 即使我們的潛在藥物獲得批准並投入商業使用，它們也可能得不到理想的付款人報銷和處方准入； |
| ● | 監管或政府當局可能對我們的任何潛在藥物施加限制，這可能會對它們的商業成功產生不利影響；以及 |
| ● | 其他方的專有權可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴銷售我們的潛在藥物。 |
如果我們未能開發我們的潛在候選藥物，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響，我們將不得不推遲或終止我們的部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果我們沒有 合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生實質性的 不利影響。
我們將需要保持與領先科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。我們相信，這種 關係對於建立使用我們的技術作為各種疾病適應症護理標準的產品至關重要。 不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證我們能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們不能建立科學關係來幫助我們的研究和開發，我們可能 無法成功開發我們的潛在候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務將受到不利影響。
我們希望依靠第三方來進行我們的臨牀試驗以及研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方可能無法令人滿意地執行 ，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前試驗。
我們目前依賴第三方進行某些方面的研究，並預計將繼續依賴第三方進行更多方面的研究 和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品研發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。 例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的 ，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。 不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
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此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能根據法規要求或我們規定的方案成功地 履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的上市批准，並且 將無法或可能在我們的藥物成功商業化的過程中被推遲。例如，我們從進行CB4211階段1b研究的第三方CRO那裏收到數據時遇到了延遲 ，這延遲了我們分析和發佈TOPLINE數據的時間 。
我們目前依賴並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選藥物的臨牀開發或營銷審批，或我們 產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們與第三方簽訂了生產用於研究和臨牀前測試的多肽材料的合同，並預計將繼續為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法 獲得足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力。
我們沒有足夠的製造設施來生產我們的研究多肽材料或供應任何未來的候選產品。我們目前依賴並預計 將繼續依賴第三方製造商生產我們的多肽材料，我們當前和未來的候選產品 用於臨牀前和臨牀測試，以及我們或未來的合作伙伴 獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議，我們在採購訂單的基礎上購買我們的研究多肽。
我們可能無法 與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方 製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 依賴第三方按詳細規格生產多肽材料或候選產品； |
| ● | 依賴第三方的法規遵從性和質量保證； |
| ● | 第三方可能違反制造協議； |
| ● | 第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續訂協議；以及 |
| ● | 依賴第三方進行法規遵從性、質量保證以及安全和藥物警戒報告。 |
第三方製造商 可能無法遵守FDA執行的當前良好製造規範(CGMP)，或美國以外的法規或類似的 監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們的藥品供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們 可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們目前和預期的 在生產我們的研究材料或未來的候選產品或藥物方面對他人的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的藥物商業化的能力產生不利的 影響。
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與產品開發和監管審批相關的風險
即使我們成功地開發了候選藥物，我們也可能無法將我們的產品推向市場或產生預期的銷售額。我們的業務可能會失敗，投資者可能會失去對我們公司的所有投資。
假設我們成功地開發了我們的潛在候選藥物並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可，我們成功地 打入市場並創造這些產品銷售的能力可能會受到許多因素的限制，包括以下因素：
| ● | 如果我們的競爭對手在我們之前獲得監管部門對類似產品的批准並開始在美國、歐盟(“EU”)、日本和其他地區銷售類似產品， 比我們更瞭解他們的產品將導致我們的競爭地位受到影響； |
| ● | 來自我們的競爭對手或學術界的信息，表明當前的產品或新產品更有效，具有更好的安全性或耐受性，或者提供了比我們未來的產品更具吸引力的 其他好處，這可能會阻礙我們的市場滲透或降低我們未來的市場份額；以及 |
| ● | 我們未來產品的定價和報銷環境，以及我們的競爭對手和付款人的定價和報銷決策，可能會對我們的收入產生影響。 |
如果發生其中任何一種情況，我們的業務可能會受到不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期數據和初步數據或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化 ，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地發佈我們臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據 面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的提供，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎 查看中期和初步數據。中期或初步或背線數據與最終數據之間的不利差異 可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
我們能夠開發和商業化的任何候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭 。與我們尋求銷售的任何產品相比，這些具有競爭力的療法可能更有效、更安全、耐受性更好、成本更低、更容易管理或提供其他優勢。
儘管目前還沒有批准的治療NASH的療法，但有許多療法正在開發中，包括那些處於臨牀試驗中的療法，這些療法 比我們的先進。此外，目前市場上有許多治療IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選可能會被指明。這些療法在設計、治療應用和作用機制上各有不同，可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成激烈的競爭。還可能推出新產品 ，提供當前市場上的療法無法提供的療效、安全性、耐受性、便利性和其他好處。因此，它們可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更耐受、更有效、副作用更少或更少、更方便(即通過皮下注射以外的方法給藥)或儲存或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致 我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策試圖鼓勵使用現有的非專利產品或以其他方式提供成本較低的產品。
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我們希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營 。
我們預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、商業化和監管事務領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓我們可能無法吸引的更多合格人員。我們預計，如果我們的候選藥物繼續進入和開發中，我們可能需要在人員、管理系統和資源方面進行大量額外投資，特別是在構建我們的臨牀和商業能力方面。在接下來的幾年裏，我們的員工數量和業務範圍可能會出現顯著增長，特別是在藥物開發、監管事務以及銷售和營銷領域。由於我們有限的財政資源和有限的運營歷史，我們可能無法 有效地管理我們預期的業務擴張。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本 ，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
在臨牀試驗中使用我們的任何產品，以及這些試驗的結果，可能會使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量的 資金進行辯護或支付，導致我們的業務受損。
我們的業務性質 使我們在產品的測試、製造和營銷中面臨潛在的責任風險。如果我們的任何候選藥物 用於臨牀試驗，或者如果我們的任何候選藥物成為上市產品，它們可能會潛在地傷害人或據稱 傷害人，可能會使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。參與臨牀 試驗的一些患者在進入試驗時已經生病，或者可能有意或無意地無法滿足排除標準。我們獲得的豁免 可能無法強制執行，並且可能無法保護我們免受責任或產品責任訴訟費用的影響。雖然我們購買了 產品責任保險，我們認為這是足夠的，但我們仍面臨保險不足以覆蓋 索賠的風險。我們預計，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。 保險成本以及超過承保金額的責任的辯護或支付可能會花費我們大量資金 並分散管理層對業務其他要素的注意力，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並吸引大量負面媒體關注，並導致臨牀試驗參與者退出，導致我們的 業務受損。我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額維持保險範圍 。
遵守有關健康信息隱私和安全的法律和法規 可能非常耗時、困難且成本高昂，尤其是在包括美國和歐盟在內的世界各國日益關注隱私問題的情況下。
我們遵守各種 國內和國際隱私和安全法規。個人數據的保密、收集、使用和披露，包括 臨牀試驗患者特定信息，在收集或使用個人數據的國家/地區一般受政府監管。在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。除其他事項外，HIPAA的任務是為共同醫療保健交易中的電子信息交換採用統一標準，以及與可單獨識別的健康信息的隱私和安全有關的標準，這需要採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與具有附加義務的已識別或可識別的自然人有關的任何信息，包括獲得個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例的實施，對此類數據的保護和跨境轉移出歐盟的規定變得更加嚴格 。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局也在繼續發展, 隱私和數據保護問題也受到越來越多的關注。美國、歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息相關的新的隱私和數據保護規則和法規。遵守這些法律可能既耗時又困難 且成本高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務， 我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的業務做法，並遭受聲譽損害 。
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我們 可能無法與監管機構就我們候選產品的可接受開發計劃達成一致， 我們的臨牀試驗結果可能不是很好，或者即使是有利的，監管機構也可能認為我們的 臨牀試驗結果不足以獲得上市批准。
在美國，FDA通常需要兩個充分且控制良好的關鍵臨牀試驗才能批准新藥申請 (“NDA”)。此外，對於NDA的完全批准，FDA要求基於臨牀益處終點的療效證明。FDA可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點批准加速審批。儘管我們針對特定適應症的關鍵臨牀試驗可能達到其主要終點，並且我們可能合理地認為 有可能預測臨牀益處，但FDA可能不會接受此類試驗的結果或加速批准我們的候選產品 ，或者根本不接受。FDA也可能拒絕接受我們在美國提交的任何監管申請的備案和審查 監管批准。即使我們的監管申請被接受審查，FDA的審查過程也可能會出現延誤，FDA可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他數據，或支持 我們候選產品的批准。在這種情況下，FDA可能會發出完整的回覆函，要求我們進行 和/或完成其他臨牀試驗和臨牀前研究，或提供其他信息或數據，然後才會重新考慮批准申請 。任何此類要求都可能是大量、昂貴和耗時的，並且不能保證我們 將繼續進行此類申請，或FDA最終將決定任何此類申請是否支持我們的 候選產品的批准。此外，FDA還可以將任何監管申請提交給諮詢委員會進行審查，並就是否以及在什麼條件下提出建議, 申請應該得到批准。雖然FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。延遲或無法獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或在獲得監管批准過程中產生意外成本，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力 。
監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的 候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲此類審批將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷 受到美國聯邦、州和地方政府機構(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，這些監管機構因國家/地區而有所不同。我們或任何未來的合作伙伴都不得在美國銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA的監管部門批准 。
獲得保密協議的監管批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們的產品 候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並讓FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的 。監管審批所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。
來自非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據 是有希望的，但這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。 將候選產品用於人類可能會產生不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗 ，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的 臨牀藥理學研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的元素 ，如主要終點或臨牀試驗的受試者數量。
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FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果為陰性或不明確，或結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平。 |
| ● | 臨牀試驗參與者出現嚴重的、意想不到的藥物相關副作用； |
| ● | 我們 無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的候選產品對於建議的適應症是安全有效的； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意對來自非臨牀研究或臨牀試驗的數據的解釋； |
| ● | 我們 無法證明我們的候選產品的臨牀和其他好處超過了 任何安全或其他可感知的風險； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構要求進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構對我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構未能批准與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准 ；或 |
| ● | FDA或適用的外國監管機構對NDA或類似營銷授權申請中的臨牀、非臨牀和/或質量數據的充分性持異議 。 |
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程 並已商業化。漫長的開發和審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA以及其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前的cGMP、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及關於向供應商分發樣品和保存記錄的要求。
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FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商在使用其產品方面的溝通施加了嚴格的限制。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的產品 候選產品，我們可能會 受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《食品、藥物和化粧品法》可能會 導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。
此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 對此類候選產品、製造商或製造工藝的限制； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制 |
| ● | 產品分銷或使用限制 ； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | warning or untitled letters; |
| ● | 將任何經批准的產品從市場上撤回； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | recall of product candidates; |
| ● | 產品分銷或使用限制 ； |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； |
| ● | 暫停或撤回上市審批； |
| ● | 拒絕進口或出口我們的候選產品； |
| ● | product seizure; and |
| ● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
不遵守歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
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生物製藥產品的專利地位複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權 。如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，我們的業務可能會受到重大損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少我們可用於研發的時間和金錢，可能導致我們的研究和開發放緩或停止 。
我們 擁有或獨家許可與我們的MDP和由新型類似物組成的潛在候選藥物相關的專利和專利申請 ，我們預計將繼續發展我們的知識產權組合。然而，無論是專利還是專利申請都不能保證我們的知識產權受到保護，原因有很多，包括：
| ● | 美國最高法院對《分子病理學訴Myriad Genetics》[br}Inc.]，《美國最高法院判例彙編》，133頁作出裁決。2107(2013)(“Myriad”)，法院在其中裁定，自然產生的DNA片段是自然產物，不能作為物質的成分申請專利。 2014年3月4日，美國專利商標局(“USPTO”) 發佈了審查此類主張的指南，其中包括將Myriad的裁決擴展到任何天然產品。由於MDP是從細胞中分離出來的天然產物，USPTO指南可能會影響我們在USPTO中提交但尚未發佈的一些專利權利要求(與天然MDP序列相關)的允許性。此外，雖然USPTO 指南對法院沒有約束力，但隨着標的物 資格法律的繼續發展，Myriad將擴展到 DNA以外的天然產品。因此，我們發佈的針對MDP的美國專利權利要求作為物質的成分可能 容易受到競爭對手的挑戰，這些競爭對手試圖使我們的權利要求無效。雖然Myriad和上述USPTO指南將僅影響我們在美國的專利 , 不能確定其他司法管轄區不會採用類似的法律或法規。 |
| ● | 競爭對手 可能會以各種方式幹擾我們的專利申請過程。競爭對手可能會聲稱 他們在我們之前發明了聲稱的發明。競爭對手還可能聲稱我們侵犯了他們的專利，限制了我們的經營自由。競爭對手還可以對我們的專利 和專利申請提出異議，方法是在不同的專利局中證明專利標的不是原創、不新穎或顯而易見。在訴訟中， 競爭對手可能會出於多種原因聲稱我們的專利和專利申請無效或不可強制執行 。如果法院同意，我們將失去部分或全部專利保護。 |
| ● | 作為一家公司，對於競爭對手幹擾我們的專利或專利申請，我們沒有任何有意義的經驗。為了執行我們的知識產權，我們可能需要對競爭對手提起 訴訟。在訴訟中強制執行我們的知識產權可能需要花費大量的時間和金錢。如果第三方侵犯了已發佈的專利聲明，我們可能沒有資源來執行我們的知識產權 。侵權訴訟可能需要大量的時間和金錢資源。如果我們沒有這樣的資源，對於我們從第三方獲得許可的專利，許可方沒有義務幫助我們執行我們的專利權。如果許可方確實通過提起訴訟要求侵權來採取行動，我們將無法 參與訴訟，因此將無法控制訴訟過程或訴訟結果。 |
| ● | 由於 獲取和實施專利所涉及的時間、金錢和精力，我們的管理層 在開發潛在候選藥物上花費的時間和資源可能比其他情況下更少 ，這可能會增加我們的運營費用並推遲產品計劃。 |
| ● | 不能保證我們的任何專利申請，包括任何許可的專利申請， 將導致專利的頒發，我們無法預測在我們目前待決的專利申請或未來我們 可能從其他公司提交或許可的專利申請中可能允許的權利要求的廣度。 |
| ● | 專利的頒發可能不會提供太多的實際保護。如果我們獲得的專利範圍很窄， 那麼競爭對手可能很容易設計出不侵犯我們專利的產品。 |
| ● | 我們 將與SHLP-2相關的許可專利和與SHLP-6相關的許可專利申請擴展到美國以外的能力有限。國際司法管轄區缺乏專利保護 可能會抑制我們在這些市場推進候選藥物的能力 。 |
| ● | 如果法院裁定我們的任何候選藥物的製造或使用方法侵犯了第三方專利 ，我們可能需要為侵權行為支付鉅額損害賠償。 |
| ● | 法院可能禁止我們製造、銷售或許可潛在候選藥物，除非 專利持有者授予許可證。專利持有者不需要授予許可證。如果有許可可用，我們可能需要為我們的專利支付鉅額版税或授予交叉許可 ，許可條款可能是不可接受的。 |
| ● | 重新設計我們的潛在候選藥物以使其不侵犯其他專利可能是不可能的 或可能需要大量資金和時間。 |
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我們的商業祕密是否得到了充分的保護也不清楚。在我們盡合理努力保護我們的商業祕密的同時，我們的 員工或顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的信息。強制執行某人 非法獲取並使用我們的商業機密的聲明既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。我們還可以支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構進行的研究。在建立合作關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願意授予我們從這些合作中獲得的技術或產品的獨家權利 。
如果 我們沒有獲得所需的知識產權，當我們試圖 圍繞其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些 權利或許可證的潛在候選藥物時，我們可能會在藥物開發工作中遇到延誤。在與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險。
一般風險因素
如果我們在未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而 我們普通股的價值。
《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序，並由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。此評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 無法得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性進行證明。但是，對於 ，只要我們不是加速申請者或大型加速申請者，我們就打算利用豁免，不允許我們 遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。
我們遵守第404條將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按文件規定運作，並實施持續報告和財務報告內部控制改進流程。儘管我們做出了努力，但仍有可能無法 得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們的合併財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法 繼續在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。
隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄和修改 政策和程序，以保持有效的內部控制。但是，我們可能會發現內部控制中的缺陷和弱點 。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或補救，我們的 合併財務報表可能包含重大錯報，在未來被發現時，可能導致我們無法 履行我們未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌。
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嚴重的信息技術系統中斷或安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給 第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。 針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 這些攻擊是由動機和專業知識範圍廣泛的日益複雜和有組織的團體和個人實施的。 我們信息技術系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性，以及這些系統上存儲的大量機密信息，使此類系統容易受到服務中斷或安全漏洞的影響 我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊 。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。
我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統嚴重中斷或安全漏洞可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止 訪問機密信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務 信息和個人信息，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。
我們或任何第三方合作伙伴、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸， 可能導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能導致 第三方失去對我們的信任，或者可能導致第三方聲稱我們違反了我們的隱私、保密、 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證此類措施將成功防止服務中斷或數據安全事件 。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的 價格可能波動很大，這可能會給我們普通股的持有者造成重大損失。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。整個股票市場，尤其是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
| ● | 我們或競爭對手的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果： |
| ● | 未預料到的 或與使用我們的任何候選產品相關的嚴重安全問題； |
| ● | 為我們的候選產品開發商業上可行的配方方面的挑戰 ； |
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| ● | 不利的 監管決定，包括未能獲得我們任何候選產品的監管批准 ； |
| ● | 競爭性藥物或技術的成功； |
| ● | 適用於我們產品的美國和其他國家/地區的法規或法律發展 候選產品； |
| ● | 我們潛在患者羣體的規模和增長； |
| ● | 關於我們的合作者、外部製造商或內部製造能力的發展 ； |
| ● | 無法為臨牀前研究、臨牀試驗或未來商業銷售的任何候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格這樣做； |
| ● | 與專利申請、已頒發專利或其他專有權利有關的發展情況或糾紛； |
| ● | 關鍵人員的招聘或離職； |
| ● | 與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
| ● | 我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或藥物的 結果； |
| ● | 證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計的實際變化或預期變化，或關於我們或本行業的研究報告的出版； |
| ● | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化 ； |
| ● | 醫療保健支付制度結構的變化 |
| ● | 生物技術部門的市場狀況； |
| ● | 我們的 現金狀況或宣佈或預期的額外融資努力； |
| ● | 通貨膨脹的影響，包括工資上漲； |
| ● | 一般的經濟、行業和市場狀況；以及 |
| ● | 其他 因素，包括本“風險因素”部分中描述的因素，其中許多因素 超出了我們的控制範圍。 |
作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露有助於競爭對手的信息，使我們對潛在訴訟人更具吸引力，並增加吸引和留住合格 人員的難度。
作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1933年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求。 儘管《就業法案》最近進行了改革，但遵守這些規則和法規會產生巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法和適用的加拿大省級證券法規要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。
此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規則和法規要求我們實施特定的公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們必須遵守有關我們董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗的規則 ，關於我們董事會的多樣性的規則和我們的某些高管必須提供與我們提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告相關的認證 。與這些規則相關的感知個人風險可能會阻止 符合條件的個人接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級職員和董事。 如果我們無法吸引和留住合格的高級職員和董事，我們的業務以及我們維持我們的普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。
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我們 還受到州法律更嚴格的要求。例如，根據加州法律參議院法案826(“SB826”)，我們 被要求在我們的董事會中至少有三名女性董事，根據加州法律議會法案979(“AB 979”)，我們被要求從2021年12月31日起擁有一名來自“代表性不足社區”的董事，並且 將被要求從2022年12月31日起再有兩名來自“代表性不足社區”的董事。來自“代表性不足社區”的董事是指自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、雙性戀或變性人的董事。2022年4月1日，洛杉磯高等法院宣佈AB 979違憲，2022年5月13日宣佈SB 826違憲。雖然目前還不清楚這些決定是否可以上訴，但加利福尼亞州目前被禁止執行AB 979和SB 826。但是，如果我們對這些決定提出上訴，並且這些要求是可執行的，如果我們未能遵守這些要求中的任何一項，我們可能會被加州州務卿罰款，我們的聲譽可能會受到不利影響，某些投資者可能會出售他們在我們普通股中的持股 。
美國聯邦所得税法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。
美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新的美國立法或法規。我們無法預測這種可能對我們的財務業績產生負面影響的税務相關事態發展的時間或程度。此外， 我們使用我們的最佳判斷來嘗試量化和保留這些納税義務。然而，税務機關的挑戰、我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力或偏離其他與税收相關的假設可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和中斷，烏克蘭最近和正在進行的武裝衝突可能對全球金融市場產生類似的影響。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱 以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們 或我們所依賴的第三方可能受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復 計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了強烈地震和野火的影響。我們不投保地震險。此外，氣候變化對一般經濟狀況，特別是生物製藥行業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。如果發生地震、野火、其他自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施 或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的時間內繼續我們的業務。事實證明，在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們的員工、董事、首席調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們 面臨員工、董事、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定， 向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重的 損害。我們採用了道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工或董事的不當行為， 我們為檢測和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利， 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
銷售未註冊證券
沒有。
使用註冊證券收益的
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
沒有。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展示
現將以下展品存檔，本清單旨在構成展品索引。
| 證物編號 | 描述 | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | |
| 31.2 | 根據根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的認證 | |
| 32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的首席執行官和首席財務官證書 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由下列簽署人代表其簽署，並獲得正式授權。
| 日期： 2022年11月8日 | 發信人： | /s/ Jeffrey F.Biunno |
| 傑弗裏·F·比烏諾 | ||
| 首席財務官、財務主管兼祕書 | ||
| (負責人 財務官) |
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