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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權公司或組織) | (税務局僱主識別號碼) |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月2日,註冊人擁有
目錄表
目錄表
頁面 | ||
第一部分: | 財務信息 | 5 |
第1項。 | 簡明財務報表(未經審計) | 5 |
資產負債表 | 5 | |
營運説明書 | 6 | |
現金流量表 | 7 | |
股東權益表 | 8 | |
財務報表附註 | 9 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第四項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。 | 其他信息 | 30 |
第1項。 | 法律訴訟 | 30 |
第1A項。 | 風險因素 | 30 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 |
第三項。 | 高級證券違約 | 31 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 31 |
第五項。 | 其他信息 | 31 |
第六項。 | 陳列品 | 32 |
簽名 | 33 |
2
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素,可能會導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。除有關歷史事實的陳述外,本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括,除其他外,關於以下方面的陳述:
● | NYX-783、NYX-458和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始、開始和完成的時間以及相關成本、研究結果將在多長時間內可用、我們的研發計劃以及我們證明我們的候選產品的安全性和有效性令適用的監管機構滿意的能力的聲明; |
● | 當前新冠肺炎疫情對我們持續運營、臨牀發展計劃的影響,包括研究或試驗的啟動、重新啟動和完成的時間,財務預測和預期,以及與我們的業務和運營相關的其他事項; |
● | 與我們的候選產品相關的副作用或其他特性的存在或不存在,可能會推遲或阻止其監管批准,限制其商業潛力,或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果; |
● | 我們確定的研究優先事項在推進我們的技術方面的潛力; |
● | 我們有能力建立或維持未來的合作或戰略關係,或獲得與這些關係相關的額外資金; |
● | 我們有能力獲得並保持對我們的候選產品NYX-783、NYX-458和任何其他未來候選產品的監管批准,以及關於已批准候選產品標籤的任何聲明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
● | 我們的知識產權立場,包括我們能夠為涵蓋NYX-783、NYX-458和我們可能開發的任何其他候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍,以及關於我們是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的任何聲明; |
● | 如果獲得批准,我們有能力和潛力成功地生產我們的候選產品,用於臨牀研究和商業用途; |
● | 我們根據他人的知識產權將我們的產品商業化的能力; |
● | 我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金; |
● | 我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化; |
● | 我們有能力留住和吸引擁有研發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力; |
● | NYX-783、NYX-458和我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度; |
● | NYX-783、NYX-458的定價和報銷,以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准); |
● | 美國和其他國家的監管動態; |
● | 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; |
● | 已有或可能獲得的競爭性療法的成功; |
3
目錄表
● | 我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員; |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
● | 我們的財務業績; |
● | 我們的預期與使用我們的現金儲備有關; |
● | 法律法規的影響,包括但不限於最近頒佈的税改立法; |
● | 我們對根據《創業啟動法案》成為“新興成長型公司”的時間的期望; |
● | 我們對債務融資以及首次公開募股和後續公開發行所得資金的使用;以及 |
● | 其他風險和不確定性,包括我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告或年度報告中,以及在截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中,在“風險因素”項下列出的那些風險和不確定性。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。在本Form 10-Q季度報告以及我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的年度報告中,我們已在警示聲明中納入了重要因素,尤其是在“風險因素”部分,這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件,這些文件已作為附件完整存檔或併入本報告中,並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
4
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.簡明財務報表
Aptinyx Inc.
簡明資產負債表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
|
|
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| ||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 | |
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其他資產 | | — | ||||
財產和設備,淨額 | |
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| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 | |
|
| | ||
流動負債總額 | |
|
| | ||
定期貸款,非流動貸款 | | | ||||
其他長期負債 | |
|
| | ||
總負債 | $ | |
| $ | | |
承付款和或有事項(見附註12) |
|
|
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| ||
股東權益: |
|
|
|
| ||
優先股,$ |
| |||||
普通股,$ | |
|
| | ||
額外實收資本 | |
|
| | ||
累計赤字 | ( |
|
| ( | ||
股東權益總額 | $ | |
| $ | | |
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
5
目錄表
Aptinyx Inc.
運營簡明報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
收入: | |||||||||||||
| $ | — | $ | — |
| $ | — | $ | | ||||
運營費用: |
|
|
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| |||||||
研發 | |
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| | |
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一般和行政 | |
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總運營費用 | |
|
| | |
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| | |||||
運營虧損 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
其他(收入)費用,淨額 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
利息支出 | | | | | |||||||||
淨虧損和綜合虧損 |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( | |||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 |
| |
|
| |
| |
|
| |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
6
目錄表
Aptinyx Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位:千)
九個月結束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流: |
|
|
|
| ||
淨虧損 |
| $ | ( | $ | ( | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
| ||||
折舊及攤銷費用 | |
| | |||
與或有可發行認股權證相關的衍生負債的公允價值變動 | ( | — | ||||
與定期貸款相關的非現金利息支出 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 | |
| | |||
經營性資產和負債變動情況: |
| |||||
預付費用和其他資產 | ( |
| | |||
應收賬款 | — |
| | |||
應付帳款 | ( |
| | |||
應計費用和其他負債 | ( |
| ( | |||
用於經營活動的現金淨額 | ( |
| ( | |||
投資活動產生的現金流: |
|
|
| |||
出售財產和設備所得收益 | — | | ||||
投資活動提供的現金淨額 | — |
| | |||
融資活動的現金流: |
|
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| |||
行使股票期權所得收益 | — | | ||||
股份回購代扣代繳税款 | — | ( | ||||
發行定期貸款的收益,扣除支付給貸款人的發行成本 | | | ||||
支付債務發行成本 | ( | ( | ||||
扣除銷售佣金後的市場發行收益 | — | | ||||
支付要約費用 | ( |
| ( | |||
融資活動提供的現金淨額 | |
| | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( |
| ( | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | |
| | |||
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
| $ | | $ | | |
補充披露現金流量信息: | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | — | ||
補充披露非現金投資和融資活動: |
|
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| |||
尚未支付的遞延發行成本 | $ | — | $ | | ||
尚未支付的債務發行成本 | — | | ||||
確認與或有可發行認股權證有關的衍生負債 | — | | ||||
發行與定期貸款融資相關的權證 | | |
見這些未經審計的簡明財務報表的附註。
7
目錄表
Aptinyx Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位:千)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | ||||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行與定期貸款融資相關的權證 | | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | |||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
發行與定期貸款融資相關的權證 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
在歸屬限制性股票時發行普通股 |
| | | ( | — |
| — | |||||||
股份回購代扣代繳税款 | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
發行與定期貸款融資相關的權證 | — | — | | — | | |||||||||
在市場發行時發行普通股,扣除銷售佣金和其他發行成本$ | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | | ||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見未經審計的簡明財務報表附註。
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目錄表
Aptinyx Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.組織結構
業務説明
Aptinyx Inc.(“公司”或“Aptinyx”)於2015年6月24日在特拉華州註冊成立,總部設在伊利諾伊州埃文斯頓。
Aptinyx是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新型專利合成小分子的發現、開發和商業化,用於治療大腦和神經系統疾病。Aptinyx有一個發現專利化合物的平臺,這些化合物通過一種新的機制發揮作用:調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(“NMDAR”),這對正常和有效的大腦和神經系統功能至關重要。這一機制適用於許多神經系統疾病。
流動資金和資本資源
於2019年7月1日,本公司與Cowen and Company,LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“2019銷售協議”),根據該協議,本公司可發售及出售其普通股股份,總髮行價最高可達$
於2021年9月15日,本公司與K2 HealthVentures LLC(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議提供最多$
於2021年9月16日,本公司與考恩訂立銷售協議(“2021年銷售協議”),根據該協議,本公司可發售其普通股股份,總髮行價最高可達$
於2022年3月24日,本公司訂立一項對2021年銷售協議(“2022年銷售協議”)的修訂,根據該協議,本公司可發售其普通股股份,總髮行價最高可達$
截至2022年9月30日,公司擁有現金和現金等價物$
9
目錄表
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
本文件所載本公司簡明財務報表乃根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露,在該等規則和法規允許的情況下,已在本報告中被濃縮或省略。隨附的簡明財務報表反映了所有調整,包括正常的經常性調整,這些調整對於公平列報所列中期的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年業績。因此,這些簡明財務報表應與本公司於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(以下簡稱“年報”)中包含的財務報表結合閲讀。
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈,並於指定生效日期起由本公司採納。除非另有討論,最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對採用後的公司財務報表產生實質性影響。根據經修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”),本公司符合新興成長型公司的定義,並已選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則,這將推遲採用這些會計準則,直到其適用於私營公司。
預算的使用
簡明財務報表是按照公認會計準則編制的。這一過程要求管理層作出估計和假設,以影響截至財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於以下不確定性:新冠肺炎對未來臨牀研究結果的影響;公司正在進行的和任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研發活動的範圍、時間、進度和費用;臨牀研究的入學率或設計;公司候選產品的生產;重大的和不斷變化的政府法規;以及監管部門批准的時間和收據。
重大會計政策
公司的重要會計政策在本報告和年報附註3“重要會計政策摘要”中進行了描述。在截至2022年9月30日的9個月內,重大會計政策沒有重大變化。
近期發佈的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號,租契(“ASU 2016-02”),經修訂,其中要求承租人在資產負債表上確認經營性租賃的資產和負債,並改變了許多關鍵定義,包括租賃的定義。新標準包括期限不超過12個月的租賃的短期租賃例外,作為其中的一部分,承租人可以做出會計政策選擇,不確認租賃資產和租賃負債。承租人將繼續使用與以前的指導原則基本相似的分類標準,區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營性租賃。新準則自2021年12月15日之後的年度報告期開始對公司生效,中期為
10
目錄表
從2022年12月15日之後的財年開始,並允許提前採用。本公司預計,採用這些修訂不會對財務報表產生實質性影響。
前期重新分類
前幾個期間的某些金額可能已重新分類,以符合本期列報。利息支出現在在簡明的經營報表中單獨列報,以前是其他(收入)支出淨額的一個組成部分。這些重新分類不影響列報的任何期間的淨虧損。
3.補充財務信息
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括現金以及購買時原始到期日不超過三個月的高流動性投資。
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期限制性現金 |
| |
| | |||
現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | |
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
預付費臨牀 |
| $ | | $ | |
| |
預付保險 | | | |||||
預付製造成本 | | | |||||
其他預付費用和流動資產 |
|
| |
| |
| |
預付費用和其他流動資產總額 |
| $ | | $ | |
|
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
與員工相關的費用 | $ | | $ | | |||
開發成本和贊助研究 |
| |
| | |||
臨牀試驗 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | |
11
目錄表
4.與Allergan達成研究合作協議
2015年7月24日,公司與Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.簽訂了研究合作協議(“RCA”),Naurex Inc.於2020年5月成為AbbVie Inc.的全資子公司。RCA專注於研究和發現調節NMDAR的小分子。根據協議條款,RCA於(I)中較早者終止
5.公允價值計量
ASC 820, 公允價值計量(“ASC 820”),為按公允價值計量的工具建立公允價值層次,區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構,該層次結構區分了以下各項:
● | 第1級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整); |
● | 第2級投入是指第1級內的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入; |
● | 第三級投入是無法觀察到的投入,反映了公司自己對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
在某種程度上,估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司在釐定公允價值時所作出的判斷,對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
公司資產負債表中報告的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值是對其公允價值的合理估計,原因是這些項目具有短期性質。
12
目錄表
截至2022年9月30日,按公允價值經常性計量的資產和負債如下(單位:千):
9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
資產 | ||||||||||||
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
包括在受限現金中的貨幣市場基金 | | |
| — |
| — | ||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債 | ||||||||||||
包括在其他長期負債中的衍生負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
截至2021年12月31日,按公允價值經常性計量的資產如下(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||||||
| 2021 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
包括在受限現金中的貨幣市場基金 | | |
| — |
| — | ||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債 | ||||||||||||
包括在其他長期負債中的衍生負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
6.財產和設備,淨額
財產和設備如下(以千計):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 |
| ||||
辦公設備和傢俱 |
| |
| | |||
實驗室設備 |
| |
| | |||
租賃權改進 |
| |
| | |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
折舊費用不到$
7. Debt
於2021年9月15日,本公司與K2 HealthVentures LLC(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人已同意向本公司提供本金總額高達$
13
目錄表
臨牀資產;及(Iv)a$
所有項目下的借款
公司有義務支付相當於以下金額的最終費用
貸款人可以根據自己的選擇,選擇轉換不超過$
本公司在貸款協議下的債務以其幾乎所有資產的優先擔保權益為抵押。貸款協議包含慣例陳述和擔保,還包括慣例違約事件,包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和重大不利影響。 貸款協議限制某些活動,例如處置本公司的業務或某些資產、產生額外債務或留置權或支付其他債務、進行某些投資和宣佈股息、收購或與另一實體合併、與聯屬公司進行交易或扣押知識產權等。沒有與貸款協議相關的金融契約。截至2022年9月30日,該公司遵守了貸款協議下的所有非金融契約。
在發生違約事件時,附加的違約利率
本公司記錄了與#年貸款協議有關的利息支出$
14
目錄表
截至2022年9月30日資助的定期貸款的未來本金償還情況如下(以千為單位):
| |||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
本金支付總額 |
| | |
退場費 | | ||
本金支付總額和退出費 | | ||
減去:與權證相關的未攤銷債務折扣 | ( | ||
減去:與退出費用相關的未攤銷債務折扣 | ( | ||
減去:未攤銷債務發行成本 |
| ( | |
定期貸款,非流動貸款 | $ | |
8.股票激勵計劃
2018年6月5日,公司股東批准了2018年股票期權激勵計劃(《2018年計劃》),該計劃於2018年6月20日起生效。
基於股票的薪酬費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的與股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的簡明運營報表中確認的非現金股票薪酬支出如下(以千計):
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
股票期權
下表彙總了與股票期權有關的活動(單位為千,每股除外):
|
|
| 加權的- |
| ||||||
加權的- | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
鍛鍊 | 合同 | 固有的 | ||||||||
選項 | 股票 | 價格 | 術語 | 價值 | ||||||
未清償,2021年12月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已鍛鍊 | — | — | ||||||||
被沒收和取消 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
傑出,2022年9月30日 | | $ | | $ | — | |||||
已歸屬,預計於2022年9月30日歸屬 | | $ | | $ | — | |||||
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| $ | — |
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內,本公司授予
15
目錄表
其中預期波動率是確定的。在截至2022年9月30日的9個月內授予的公司期權的預期波動率是基於生物技術行業內上市公司股票價值歷史波動率的加權平均值,其中包括自公司首次公開募股以來公司股票的歷史波動率。截至2022年9月30日,
受限 庫存單位
2020年6月,本公司發佈了一份
9.認股權證及衍生法律責任
認股權證
於2021年9月15日,本公司與貸款人訂立貸款協議,根據該協議,貸款人可向本公司提供本金總額最高達$
2021年9月15日,關於第一批定期貸款的資金,本公司發行了可行使的認股權證
2022年3月14日,關於第二批定期貸款的資金,本公司發行了可行使以下權利的認股權證
本公司確定,與第一批定期貸款和第二批定期貸款相關發行的權證的公允價值為#美元。
第一批 | 第二批 | |||||
定期貸款 | 定期貸款 | |||||
預期波動率 |
| | % | | % | |
預期股息 |
| |||||
預期期限 |
| |||||
無風險利率 |
| | % | | % |
16
目錄表
衍生負債
額外認股權證(定義見下文)衍生負債將於每個報告期重新計量,直至結算或清償為止,其後公允價值變動將透過其他收入(開支)記入簡明經營報表淨額。額外認股權證衍生負債的公允價值是根據上述相同的輸入假設,採用Black-Scholes期權定價模型釐定,並需要就額外部分定期貸款獲得融資的可能性作出額外評估,以觸發額外認股權證的發行。
本公司有條件有義務發行固定數目的額外認股權證(“額外認股權證”),金額為
由於第二批定期貸款的資金,本公司發行了可行使的認股權證
下表對公司額外認股權證衍生債務的期初和期末餘額進行了對賬,這些債務與定期貸款有關,按公允價值使用重大不可觀察的投入(第3級)計量:
其他內容 | |||
認股權證 | |||
2021年12月31日的餘額 | $ | | |
期內發行的額外認股權證衍生負債的公允價值 |
| — | |
公允價值變動 | ( | ||
不再認識 |
| ( | |
2022年9月30日的餘額 | $ | |
用於確定權證在2022年9月30日和2021年12月31日的公允價值的具體假設如下:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
預期波動率 |
| | % | | % | |
預期股息 |
| |||||
預期期限 |
| |||||
無風險利率 |
| | % | | % |
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目錄表
10.每股淨虧損
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月,普通股股東的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下(單位:千,不包括每股數據):
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子: | |||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
|
|
|
|
|
| |||||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( |
以下截至2022年9月30日和2021年9月30日的已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算中,因為計入它們將是反稀釋的(以千計):
自.起 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
已發行和未償還的股票期權 |
| |
| |
認股權證 | | | ||
總計 |
| |
| |
11.所得税
遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現,則計入估值撥備。本公司已對影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據進行評估,包括其淨營業虧損。根據其經營虧損的歷史,本公司認為其遞延税項資產的利益更有可能無法實現。因此,本公司已為截至2022年9月30日和2021年12月31日的遞延税項資產提供了全額估值準備。
12.承付款和或有事項
或有事件
有時,公司可能會因正常的業務行為而受到訴訟、調查和索賠。截至2022年9月30日,公司沒有重大懸而未決或受到威脅的訴訟。
彌償
在正常的業務過程中,該公司與其員工、許可人、供應商和服務提供商簽訂了包含各種賠償的合同。此外,本公司對目前或過去應本公司要求以該等身分服務的董事及高級職員作出補償。截至2022年9月30日,該公司在這些安排下的最大風險敞口未知。該公司預計不會確認與這些安排有關的任何重大損失。
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目錄表
租契
該公司就其設施和設備簽訂了各種不可撤銷的經營租賃協議,以開展其經營活動。本公司在租賃期內按直線原則計入租金,並在本公司資產負債表中計入應計費用及其他流動負債及其他長期負債內的遞延租金。
根據所有經營租賃協定,包括租賃獎勵在內的租金支出總額為#美元
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閲讀以下內容時,應結合本Form 10-Q季度報告中其他部分的簡要財務報表和附註,以及我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告或2022年3月23日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的年度報告中包含的經審計財務報表和相關腳註。
本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素,包括我們的年度報告“風險因素”部分、截至2022年6月30日的10-Q季度的Form 10-Q以及本季度報告的Form 10-Q第二部分第1A項中列出的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。 我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於治療神經系統疾病的新型專利合成小分子的發現、開發和商業化。我們專注於靶向和調節N-甲基-D-天冬氨酸受體,或NMDAR,這對大腦和神經系統的正常和有效功能至關重要。我們相信,利用我們化合物的差異化調節機制的治療優勢,將推動大腦和神經系統疾病治療的範式轉變。我們正在推進從我們的NMDAR調製器發現平臺或發現平臺衍生的不同候選產品的管道。下表彙總了截至本季度報告日期的我們發展計劃的當前狀況。
19
目錄表
NYX-783處於2b期臨牀開發階段,用於治療創傷後應激障礙(PTSD)。我們目前正在進行一項2b期研究,評估50毫克劑量的NYX-783在大約300名PTSD患者中的療效和安全性。2022年6月,美國食品和藥物管理局表示,我們評估NYX-783治療阿片類藥物使用障礙的調查性新藥申請已獲準繼續進行。OUD的NYX-783的臨牀前研究和預期的臨牀開發由美國國立衞生研究院資助560萬美元,由國家藥物濫用研究所(NIDA)管理,授予耶魯大學醫學院的研究人員,他們正在進行這些研究。
NYX-458正在臨牀開發中,用於治療與神經退行性疾病相關的認知障礙。2022年8月25日,我們宣佈完成了我們正在進行的NYX-458與帕金森氏病和路易體痴呆相關的認知障礙第二階段研究的99名患者的登記工作。
NYX-2925是我們之前用於治療纖維肌痛的臨牀開發的候選產品。2022年8月12日,我們宣佈,在NYX-2925在纖維肌痛患者中進行的2b期研究的主要終點上,沒有觀察到與安慰劑有統計學意義的分離。服用NYX-2925的患者在第4周表現出與安慰劑組相比,疼痛以及一些次要終點的臨牀有意義改善的趨勢。然而,到第12周,安慰劑組已經改善,儘管NYX-2925在數字上仍然更好,但分離沒有臨牀意義。展望未來,我們將把現有資源集中在其他正在進行的臨牀開發計劃上,不會為NYX-2925的開發分配額外的資源。
新冠肺炎大流行已經並可能進一步對我們的臨牀和/或臨牀前研究以及我們的業務運營產生不利影響。我們繼續評估新冠肺炎疫情對患者和我們員工的影響,以及我們的運營和我們業務合作伙伴和醫療保健社區的運營。為了應對新冠肺炎疫情,我們已經實施了政策,以降低我們的人員接觸新冠肺炎的風險,包括適用於大多數人員的在家工作政策,以及隨着時間的推移將人員帶回我們地點的分階段方法。然而,新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化,並將取決於難以預測的未來發展。
自2015年6月成立以來,我們從未從銷售產品中獲得收入,併發生了重大淨虧損。我們的名義收入主要來自與Allergan plc或Allergan的研究合作協議、與Allergan的開發服務協議以及美國政府的研發撥款。雖然這些收入抵消了與我們的早期研究和發現工作相關的一小部分成本,但我們並不依賴這些收入來為我們的運營提供資金。與合同有關的
20
目錄表
由於我們與Allergan的研究合作於2021年2月結束,我們預計不會從這一合作中獲得進一步的收入。
從公司成立至2022年9月30日,我們總共通過出售可轉換優先股籌集了1.35億美元的毛收入,從首次公開募股(IPO)籌集了1.178億美元的毛收入,從我們的後續公開募股和“在市場”發行計劃(ATM發行)籌集了1.044億美元的毛收入,以及我們的貸款協議獲得的2500萬美元的毛收入。見“流動性和資本資源”。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為7,490萬美元和5,010萬美元,截至2022年和2021年9月30日的9個月,淨虧損分別為5,280萬美元和5,530萬美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為3.407億美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。
我們相信,我們的可用資金將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發並獲得對候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上是我們無法控制的,可能永遠不會發生。為了為我們當前和未來的運營計劃提供資金,我們需要額外的資本,我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方資金,包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排來獲得這些資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排,包括由於新冠肺炎。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或開發任何額外候選產品的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括新冠肺炎的影響,我們及時和成功地將受試者納入臨牀研究的能力,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證,我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
財務運營概述
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們無法預測,如果獲得批准,我們的產品銷售將於何時開始大量現金淨流入。到目前為止,我們的收入主要來自與Allergan(現在是AbbVie的子公司)的研究合作協議,根據該協議,共同資助的研究活動和期權行使期,包括Allergan的相關付款,分別於2020年8月和2021年2月簽訂合同;與Allergan簽訂的開發服務協議,在Allergan收購Naurex Inc.後,在預定的一段時間內繼續某些開發活動;以及來自美國政府的研究和開發贈款,沒有償還或特許權使用費義務,目前沒有任何未償還的款項。
運營費用
研發費用
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本,包括:
● | 支付給顧問、贊助研究人員、合同製造組織和合同研究組織或CRO的費用,包括與我們的臨牀前和臨牀研究有關的費用,以及其他相關的臨牀研究費用,如研究員補助金、患者篩選、實驗室工作、臨牀研究數據庫管理以及統計彙編和分析; |
21
目錄表
● | 與購置和維護臨牀前和臨牀研究材料和設施有關的費用; |
● | 與遵守法規要求有關的成本;以及 |
● | 與工資、獎金和其他薪酬相關的成本,包括基於股票的薪酬,用於研發職能部門的員工。 |
目前,我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。這是由於與開發此類候選產品相關的許多風險和不確定性,包括與以下方面相關的不確定性:
● | 新冠肺炎的影響和未來的衞生流行病; |
● | 未來的臨牀研究結果; |
● | 我們正在進行的以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用; |
● | 臨牀研究入院率或設計; |
● | 我們候選產品的製造; |
● | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
● | 我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金; |
● | 重大且不斷變化的政府監管; |
● | 建立商業製造能力或與第三方製造商達成安排,開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的商業級藥物配方; |
● | 監管批准的時間和接收情況(如有);以及 |
● | 在我們的年度報告和截至2022年6月30日的季度的10-Q表格“風險因素”一節中披露的風險。 |
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力。
隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計未來幾年我們的研發費用將會增加,其中包括推動我們的候選產品進入和通過臨牀開發,擴大我們的研發努力,為我們成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管批准,獲得和開發更多的候選產品,以及招聘更多的人員來支持我們的研發工作。此外,處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀研究的規模和持續時間都有所增加。因此,隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段,我們預計我們的研究和開發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和相關費用,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括租金以及法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
未來,我們預計,隨着我們繼續支持我們的研發和候選產品的潛在商業化,如果獲得批准,我們的一般和管理費用將會增加。
其他(收入)支出、淨額和利息支出
其他(收入)開支、淨額及利息開支主要包括吾等現金及現金等價物所賺取的利息收入及吾等貸款協議的利息開支,幷包括與吾等根據吾等貸款協議隨後提取而發行額外認股權證的責任相關的衍生負債的公允價值變動。
22
目錄表
行動的結果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位:千):
| 三個月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
| ||||
研發 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) | |||
一般和行政 |
| 4,649 |
| 4,928 |
| (279) | |||
總運營費用 |
| 14,657 |
| 21,206 |
| (6,549) | |||
運營虧損 |
| (14,657) |
| (21,206) |
| (6,549) | |||
其他(收入)費用,淨額 |
| (208) |
| (47) |
| (161) | |||
利息支出 | 854 | 72 | 782 | ||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (15,303) | $ | (21,231) | $ | (5,928) |
研發費用
下表彙總了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內發生的研發費用(單位:千):
| 三個月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
NYX-2925 | $ | 2,674 | $ | 8,946 | $ | (6,272) | |||
NYX-783 |
| 2,815 |
| 1,524 |
| 1,291 | |||
NYX-458 |
| 2,271 |
| 2,493 |
| (222) | |||
臨牀前研究和發現計劃 |
| 547 |
| 815 |
| (268) | |||
人事及相關費用 |
| 1,701 |
| 2,500 |
| (799) | |||
研發費用總額 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) |
截至2022年9月30日的三個月,研發費用為1,000萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為1,630萬美元。淨減少約630萬美元,主要原因如下:
● | 減少了約630萬美元,原因是我們的NYX-2925階段臨牀研究分別在2021年10月和2022年2月完成了對痛性DPN患者和纖維肌痛患者的登記; |
● | 減少約80萬美元,原因是員工薪酬和相關支助費用與裁員和股權獎勵的授予日期較低有關; |
● | 減少約20萬美元,原因是我們完成了NYX-458在與帕金森氏病和路易體痴呆相關的認知障礙患者中的第二階段研究;部分抵消了 |
● | 與在創傷後應激障礙患者中進行NYX-783的2b階段開發有關的臨牀、監管和藥物產品成本增加了約130萬美元。 |
一般和行政費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,一般和行政費用分別為460萬美元和490萬美元。
23
目錄表
其他(收入)費用,淨額
在截至2022年9月30日的三個月裏,我們記錄了20萬美元的其他收入,而截至2021年9月30日的三個月,我們的其他收入不到10萬美元。這主要是由於衍生負債的公允價值變動所致。
利息支出
截至2022年9月30日的三個月的利息支出為90萬美元,而截至2021年9月30日的三個月的利息支出為10萬美元。這是由與我們的貸款協議相關的利息支出推動的。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位:千):
| 九個月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
協作收入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) | |||
運營費用: |
|
|
|
|
|
| |||
研發 |
| 35,519 |
| 41,388 |
| (5,869) | |||
一般和行政 |
| 15,622 |
| 14,974 |
| 648 | |||
總運營費用 |
| 51,141 |
| 56,362 |
| (5,221) | |||
運營虧損 |
| (51,141) |
| (55,362) |
| (4,221) | |||
其他(收入)費用,淨額 | (432) | (158) | (274) | ||||||
利息支出 |
| 2,088 |
| 72 |
| 2,016 | |||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (52,797) | $ | (55,276) | $ | (2,479) |
協作收入
截至2022年和2021年9月30日的9個月,協作收入分別為000萬美元和100萬美元,這要歸功於與Allergan的研究合作。Allergan與共同資助的研究活動和研究合作項下的期權行使期相關的付款分別於2020年8月和2021年2月完成合同。
研發費用
下表彙總了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內發生的研發費用(單位:千):
| 九個月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
NYX-2925 | $ | 9,560 | $ | 24,973 | $ | (15,413) | |||
NYX-783 |
| 11,520 |
| 2,692 |
| 8,828 | |||
NYX-458 |
| 5,654 |
| 4,181 |
| 1,473 | |||
臨牀前研究和發現計劃 |
| 2,555 |
| 2,158 |
| 397 | |||
人事及相關費用 |
| 6,230 |
| 7,384 |
| (1,154) | |||
研發費用總額 | $ | 35,519 | $ | 41,388 | $ | (5,869) |
24
目錄表
截至2022年9月30日的9個月,研發費用為3550萬美元,而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為4140萬美元。淨減少約590萬美元,主要原因如下:
● | 減少了約1,540萬美元,原因是我們的NYX-2925階段臨牀研究分別在2021年10月和2022年2月完成了對痛性DPN患者和纖維肌痛患者的登記; |
● | 減少約120萬美元,原因是與員工人數減少和授予日期股權獎勵公平市場價值降低有關的員工薪酬和相關支助費用; |
● | 在創傷後應激障礙患者中開發NYX-783的2b階段相關的臨牀、管理和藥品成本增加了約880萬美元;以及 |
● | 增加了約150萬美元,這是因為我們在與帕金森氏病和路易體痴呆相關的認知障礙患者中進行的NYX-458第二階段研究的登記人數增加了約150萬美元,該研究在2020年3月至2021年4月期間因與新冠肺炎疫情相關的挑戰而暫停。 |
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月,一般和行政費用為1,560萬美元,而截至2021年9月30日的9個月為1,500萬美元。
其他(收入)費用,淨額
在截至2022年9月30日的9個月中,我們記錄了40萬美元的其他收入,而截至2021年9月30日的9個月中,我們記錄了20萬美元的其他收入。這主要是由於衍生負債的公允價值變動所致。
利息支出
截至2022年9月30日的9個月的利息支出為200萬美元,而截至2021年9月30日的9個月的利息支出為10萬美元。這是由與我們的貸款協議相關的利息支出推動的。
流動資金和資本資源
從我們成立到2022年9月30日,我們發生了重大的運營虧損,到目前為止,我們通過合作收益、贈款、出售可轉換優先股、IPO和後續公開發行、我們的自動取款機發行以及債務融資為我們的運營提供了資金。到目前為止,我們從與Allergan的研究合作協議、與Allergan的開發服務協議以及美國政府的研發贈款中獲得的收入有限。根據與Allergan的研究合作協議,共同資助的研究活動和期權行使期,以及Allergan向我們支付的相關款項,分別於2020年8月和2021年2月完成合同。
於2022年3月24日,吾等與考恩訂立2021年銷售協議(“2022年銷售協議”)的修訂,根據該協議,本公司可根據“按市價”發售計劃(“2022年自動櫃員機發售”)發售及出售其普通股股份,總髮行價最高可達7,500萬美元,以取代2021年銷售協議及2021年自動櫃員機發售。2022年銷售協議規定,考恩將有權獲得相當於根據2022年自動取款機發售的所有股票每股銷售總價3.0%的銷售佣金。到目前為止,還沒有根據2022年銷售協議發行和出售普通股。
於2021年9月15日,我們與K2 HealthVentures LLC訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議提供高達5,000萬美元的本金定期貸款,其中1,500萬美元在我們簽訂協議時提供資金,1,000萬美元在2022年3月14日提供資金。 未償還貸款餘額的利息將按浮動利率計息,利率等於(I)7.95%和(Ii)《華爾街日報》刊登的最優惠利率加4.70%中較大者。我們被要求每月只支付利息,通過
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2023年9月。如果我們抽到第三批,只收利息的期限將延長到2024年10月。在只付息期之後,我們被要求每月支付相等的本金加任何應計利息,直到貸款於2025年9月到期。在最終付款或預付貸款時,我們被要求支付相當於所借貸款的6.45%的最後付款。我們可以選擇提前償還全部貸款,如果貸款發生在初始資助日期後24個月或之前,則收取3%的預付款費用;如果提前還款發生在初始資助日期後24個月以上,但在初始資助日期後36個月或之前,則預付2%;如果提前還款發生在初始資助日期後36個月以上,則預付1%的費用。我們有義務支付根據貸款協議提供資金的每筆定期貸款的0.8%的貸款發放費。貸款協議還限制某些活動,例如處置我們的業務或某些資產、產生額外債務或留置權或支付其他債務、進行某些投資和宣佈股息、收購或與另一實體合併、與關聯公司進行交易或扣押知識產權等。
截至2022年9月30日,我們擁有6660萬美元的現金和現金等價物。我們將現金等價物投資於流動性較強的貨幣市場賬户。
資金需求
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續用於研究和開發活動、薪酬和相關費用、產品製造、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、專利訴訟申請和授權知識產權的維護成本,以及一般管理成本。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。此外,自首次公開募股結束以來,我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。我們預計,我們與持續活動相關的費用將會增加,因為我們:
● | 尋求應對新冠肺炎疫情的影響並從中恢復,包括推遲我們的產品開發時間表; |
● | 推進我們主要候選產品的臨牀開發; |
● | 繼續改進我們的候選產品的製造工藝,並隨着我們的開發進度製造臨牀用品; |
● | 繼續研發我們的臨牀前候選產品; |
● | 尋求確定和開發更多的候選產品; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 |
● | 改善我們的運營、財務和管理系統,以支持我們的臨牀開發和其他運營。 |
展望
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期,我們預計,截至2022年9月30日,我們的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發並獲得對候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上是我們無法控制的,可能永遠不會發生。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品,並在可預見的未來為運營提供資金,我們可能通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方融資獲得這些資金,包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排。然而,我們可能無法在需要時以有利條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排,包括由於新冠肺炎大流行。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或開發任何額外候選產品的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括新冠肺炎大流行的影響,我們及時和
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成功地將受試者納入我們的臨牀研究,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證,我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的現金來源和使用情況(單位:千):
九個月結束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的現金淨額(用於): | ||||||
經營活動 | $ | (49,307) | $ | (44,365) | ||
投資活動 |
| — | 122 | |||
融資活動 |
| 9,749 | 28,431 | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (39,558) | $ | (15,812) |
經營活動
截至2022年9月30日的9個月,與2021年同期相比,運營活動中使用的現金淨額增加了490萬美元,主要是由於營運資本的變化增加了670萬美元,這主要是由於為支持我們的臨牀研究計劃而支付的現金的時間安排,以及主要與股票薪酬相關的非現金支出70萬美元,主要是由於研發費用和合作收入的下降,抵消了淨虧損同比減少250萬美元的影響。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中,與2021年同期相比,投資活動提供的淨現金減少了10萬美元,主要是由於2021年出售實驗室設備的收益。
融資活動
與2021年同期相比,截至2022年9月30日的9個月,融資活動提供的現金淨額減少1,870萬美元,主要是由於我們在市場發售中收到1,460萬美元的淨收益,從我們的貸款協議收到的1,460萬美元的淨收益,以及2021年期間用於與限制性股票單位相關的預扣税義務的90萬美元的股份回購,而2022年期間從我們的貸款協議收到的淨收益為980萬美元。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,我們是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時,我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的簡明財務報表的附註中進行了描述,我們的關鍵會計估計在我們的年報“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”的標題下進行了討論。截至2022年9月30日,我們的關鍵會計政策或關鍵會計估計與我們年度報告中討論的那些沒有實質性變化。
最近的會計聲明
見我們的簡明財務報表附註2,包括在本季度報告10-Q表的其他部分。
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《就業法案》會計選舉
根據修訂後的《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)第107(B)條,“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們打算依靠這一豁免。我們目前正在評估《就業法案》提供的其他豁免和減少的報告要求。例如,作為一家“新興成長型公司”,我們不受修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第14A(A)和(B)條的約束,否則將要求我們(1)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票,如“薪酬發言權”、“按頻率發言”和“黃金降落傘”;以及(2)披露某些與高管薪酬相關的項目,如高管薪酬與業績之間的相關性,以及我們的首席執行官薪酬與員工薪酬中值的比較。我們還打算根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定,豁免要求我們就財務報告的內部控制提供審計師證明報告的規則。我們將繼續保持“新興成長型公司”的地位,直至下列最早的日期:(1)2023年12月31日;(2)我們年度總收入等於或超過12.35億美元的會計年度的最後一天;(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期;或(4)我們被美國證券交易委員會規則視為大型加速申報公司之日。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
本項目要求提供的信息3.關於市場風險的定量和定性披露不適用,因為我們選擇了適用於較小報告公司的關於這一項目的按比例披露要求。
項目4.控制和程序
本公司已建立披露控制及程序(如交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定),旨在確保本公司根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格所指定的時間內被記錄、處理、總結及報告,並經累積後傳達予管理層,包括首席執行官(首席執行官)及首席財務官(首席財務官),以便及時就所需披露作出決定。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時,評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年9月30日,我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的九個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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截至2022年9月30日,我們沒有經歷過由於新冠肺炎疫情對我們財務報告內部控制的任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響,以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及訴訟、索償、調查和法律程序,包括知識產權、商業、僱傭和其他在正常業務過程中出現的問題。雖然任何此類訴訟的結果無法確切預測,但截至2022年9月30日,我們並未參與任何我們預計會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
第1A項。風險因素。
本報告中對我們業務和運營的討論應與我們年報第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素一起閲讀,這些文件描述了我們正在或可能面臨的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、戰略或前景產生重大和不利的影響。除以下注明外,本公司年報所披露的風險因素並無重大變動。
我們可能無法繼續達到納斯達克的上市標準,因此我們的普通股可能被摘牌,這可能對我們普通股的流動性產生重大不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場交易。納斯達克股票市場有限責任公司對公司必須滿足的條件有要求,才能繼續在納斯達克上市。特別是,納斯達克規則要求我們將普通股的最低收盤價維持在每股1.00美元。如果我們普通股的收盤價連續30個交易日保持在每股1.00美元以下,或者我們不符合其他上市要求,我們就不符合納斯達克的上市標準。納斯達克股票市場有限責任公司於2022年6月9日發出申報函,通知我們普通股的投標價格已連續30個交易日收於每股1.00美元以下,並給予我們180個日曆日的期限以重新遵守最低投標價格要求,從而啟動了退市程序。為了重新獲得合規,我們普通股的股票需要在2022年12月9日之前的至少連續10個交易日內保持至少每股1.00美元的最低收盤價。如果我們在該日期仍未恢復合規,我們預計將把我們的普通股轉移到納斯達克資本市場,以便有資格獲得關於最低投標價格要求的額外180天合規期。為了有資格獲得延期,我們還打算提供書面通知,説明我們打算在額外的合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處,如有必要。然而,即使我們收到額外的合規期,我們可能仍然無法在該額外的180天期限內滿足最低投標價格要求,我們可能無法完成反向股票拆分(如有必要),以及我們可能無法滿足其他適用的納斯達克上市要求, 包括維持我們普通股的股東權益或市值的最低水平,在這種情況下,我們的普通股可以被摘牌。如果我們的普通股退市,我們普通股的流動性將受到不利影響,我們普通股的市場價格可能會下降。此外,我們的普通股從國家交易所退市將對我們進入資本市場的機會產生重大不利影響,而因退市而對市場流動性的任何限制或我們普通股價格的下降可能會對本公司以本公司可接受的條款籌集資金的能力產生重大不利影響,或者根本不影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
股權證券的未登記銷售
不適用。
收益的使用
不適用。
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第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
展品索引
展品數 |
| 描述 |
3.1 | 修訂和重新發布的註冊人註冊證書,通過引用附件3.1併入公司當前的8-K表格報告(2018年6月25日提交給美國證券交易委員會的第001-38535號文件)。 | |
3.2 | 修訂和重新制定的註冊人章程,通過引用附件3.2併入公司當前的8-K表格報告(2018年6月25日提交給美國證券交易委員會的第001-38535號文件)。 | |
31.1* | 根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)條對主要行政人員的證明 | |
31.2* | 根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)條證明首席財務主任 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
*現送交存檔。
+本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表一起提供,並且不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交,除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
APTINYX Inc. | ||
日期:2022年11月8日 | 發信人: | /s/安德魯·基德 |
安德魯·基德 | ||
首席執行官 | ||
日期:2022年11月8日 | 發信人: | /s/Ashish Khanna |
阿希什·卡納 | ||
首席財務官和首席業務官 |
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