附件99.1

萊拉治療公司報告2022年第三季度財務業績並提供公司最新情況

-公司優先啟迪LYR-210治療慢性鼻竇炎(CRS)的關鍵第三階段試驗；研究仍在進行中，預計2023年年中將全面納入--

-公司生產所有臨牀試驗供應，以利用其內部專業知識和能力；暫停在CRS的LYR-210的INITTEN II試驗的登記，以與製造時間表保持一致；登記預計在2023年第三季度恢復--

亞洲網馬薩諸塞州沃特敦11月8日電萊拉治療公司(納斯達克代碼：萊拉)(“萊拉”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，為慢性鼻竇炎(CRS)患者的局部治療開發新穎的綜合藥物和遞送解決方案。該公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Lyra首席執行官兼博士瑪麗亞·帕拉西斯説：“我們繼續朝着我們的目標前進，即為所有CRS患者帶來變革性的治療方法。我們正在將我們的努力集中在針對外科幼稚CRS患者的啟蒙I關鍵階段3試驗上，並保持在2023年年中完成登記的軌道上。此外，根據之前公佈的積極的初步數據，LYR-220在手術後CRS患者中的Beacon 2期試驗已經進入隨機階段。我們仍然對這些早期結果的前景以及我們治療手術前後CRS患者的潛力感到鼓舞。“

帕拉西博士繼續説：“經過詳細的評估，我們認為Lyra的內部製造能力將藥物質量系統與設備製造業務獨特地結合在一起，使我們能夠以一種比依賴第三方製造商更具資本效率和一致性的方式來生產我們的臨牀試驗供應。”為了確保為兩項啟蒙研究的患者提供不間斷的臨牀試驗，我們將把萊拉公司生產的現有臨牀試驗供應專門用於啟蒙I。我們將暫時暫停在啟蒙II的註冊，以利用我們內部的專業知識和能力從這次機會中受益。我們預計在2023年第三季度恢復招生啟蒙二期。

 

啟蒙計劃包括兩個3期臨牀試驗(啟蒙I期和啟蒙II期)，以評估LYR-210治療CRS的有效性和安全性。每個試驗招募了180名治療失敗且以前沒有接受過鼻竇手術的CRS患者，他們被隨機分為LYR-210(7500微克MF)或對照組。這兩項關鍵試驗的目的加在一起，是為了支持預期向美國食品和藥物管理局提出的LYR-210新藥申請。

 

Lyra公司執行主席哈蘭·W·瓦克薩爾醫學博士評論説：“我們仍然相信Lyra公司的技術有潛力為數百萬尋求有效緩解症狀的非手術治療的CRS患者建立新的護理標準。我們相信，專注於我們的內部製造能力可以減少與向第三方轉讓技術相關的風險，降低監管風險，並使我們能夠加快我們有前途的候選人獲得批准和商業化的速度。“

 

 

LYR-210和LYR-220的臨牀研究進展

•
LYR-210在外科手術幼稚的CRS成年患者中的啟蒙I階段3試驗的登記正在進行中，預計2023年年中完成登記。啟蒙I臨牀試驗供應品由Lyra製造。
•
該公司暫時暫停了LYR-210的INTIFTEN II階段3試驗的登記，以使試驗與其將在內部生產的臨牀供應的可用性相一致。該公司預計將於2023年第三季度恢復參加啟蒙II試驗。
•
2022年9月，第一批患者在LYR-220的Beacon 2期試驗的第二部分隨機階段接受了治療，這些患者儘管以前做過鼻竇手術，但仍有症狀。該試驗預計將招募大約40名患者，預計在2022年底左右完成登記。
•
2022年9月，Lyra宣佈了Beacon試驗第1部分非隨機部分的積極初步數據，證明瞭在該患者羣體中雙側放置LYR-220的可行性和耐受性。所有六名患者都接受了至少六週的治療，沒有嚴重或意想不到的產品相關不良事件的報告。Lyra已經提交了這些數據，以便在2023年的一次科學會議上展示。
•
2022年9月，在費城舉行的第68屆美國鼻科學會(ARS)年會上，LYR-210在成人CRS患者中的Lantern第二階段試驗的其他積極分析在口頭會議上公佈。數據顯示，在第24周的應答者分析中進行評估時，LYR-210(7500μg)顯著改善了CRS的3個主要症狀(3CS)的症狀嚴重程度-鼻塞、鼻分泌物和麪部疼痛/壓力。

 

2022年第三季度財務亮點

•
截至2022年9月30日的現金和現金等價物為1.096億美元，而截至2022年6月30日的現金和現金等價物為1.207億美元。該公司預計，到2024年年中，其現金和現金等價物餘額將足以為其計劃的運營提供資金。
•
截至2022年9月30日的季度，研發支出為1000萬美元，而2021年同期為710萬美元。這一增長主要是由於與該公司的三項臨牀試驗相關的臨牀開發成本和與員工相關的費用增加所致。
•
截至2022年9月30日的季度，一般和行政費用為510萬美元，而2021年同期為400萬美元。這一增長主要是由於員工相關成本的增加，包括基於股票的薪酬。
•
截至2022年9月30日的季度淨虧損為1480萬美元，而2021年同期為1110萬美元。

 

 

關於天琴座治療公司

萊拉治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，為慢性鼻竇炎(CRS)和其他慢性病患者的局部治療開發新的、集成的藥物和輸送解決方案。Lyra有兩個研究候選產品，LYR-210和LYR-220，處於CRS的後期開發階段。CRS是一種高度流行的副鼻竇炎症性疾病，會導致虛弱的症狀和顯著的發病率。LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以簡短、非侵入性的辦公室程序給藥，旨在為鼻腔通道提供長達6個月的持續呋喃美鬆藥物治療，作為鼻竇手術的替代方案。LYR-210是為手術幼稚的患者設計的，正在啟蒙第三階段臨牀計劃中進行評估，而LYR-220，一種擴大的矩陣，正在Beacon第二階段臨牀試驗中進行手術後仍有復發症狀的患者中進行評估。這兩種候選產品旨在治療美國每年約400萬未能通過醫療管理的CRS患者。欲瞭解更多信息，請訪問Www.lyratherapeutics.com並跟隨我們繼續前進LinkedIn和推特.

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述，包括有關公司到2024年年中的現金跑道、公司候選產品的渠道、啟蒙第三階段計劃的登記和成功、公司製造候選產品的能力以及第二階段信標試驗的登記和成功的陳述。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於以下事實：公司自成立以來發生了重大虧損，並預計在可預見的未來將產生更多虧損；公司需要額外資金，但可能無法獲得；公司的經營歷史有限；公司沒有獲得批准的產品；該公司的候選產品處於不同開發階段的事實；或該公司在確定其候選產品併成功將其商業化的努力中可能不成功的事實；該公司候選產品所需的臨牀試驗昂貴且耗時的事實, 它們的結果是不確定的；FDA可能不會得出結論認為該公司的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管批准途徑的要求；該公司無法獲得所需的監管批准；最近頒佈和未來立法的影響；系統故障或安全漏洞的可能性；激烈競爭的影響；該公司候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立保險範圍的程度、適當的補償水平和定價政策；未能獲得市場接受；產品責任訴訟；該公司必須擴大其內部製造能力或依賴第三方為其研究計劃、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料；該公司依賴第三方進行其

 

 

臨牀前研究和臨牀試驗；公司無法成功建立和維持合作關係；公司對某些對其生產至關重要的供應商的依賴；未能獲得並維護或充分保護公司的知識產權；未能留住關鍵人員或招聘合格人員；管理公司增長的困難；自然災害、恐怖主義和戰爭的影響(包括烏克蘭和俄羅斯之間不斷髮展的衝突)；新冠肺炎引發的全球流行病可能對公司的業務和運營產生不利影響，包括公司的臨牀試驗；公司普通股價格可能波動很大的事實；作為上市公司運營和任何證券集體訴訟所導致的鉅額成本和所需的管理時間。該公司在2022年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告以及該公司提交給美國證券交易委員會的其他文件中，在“風險因素”一欄下討論的這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表示的結果大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然該公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但它沒有任何義務這樣做，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。

 

 

 

萊拉治療公司

簡明綜合業務報表

(未經審計)

 

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

九個月結束
9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

359

 

 

$

14

 

 

$

1,352

 

 

$

14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

10,048

 

 

 

7,077

 

 

 

29,346

 

 

 

19,352

 

一般和行政

 

 

5,137

 

 

 

4,018

 

 

 

13,157

 

 

 

10,639

 

總運營費用

 

 

15,185

 

 

 

11,095

 

 

 

42,503

 

 

 

29,991

 

運營虧損

 

 

(14,826

)

 

 

(11,081

)

 

 

(41,151

)

 

 

(29,977

)

其他收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

60

 

 

 

26

 

 

 

108

 

 

 

81

 

其他收入合計

 

 

60

 

 

 

26

 

 

 

108

 

 

 

81

 

淨虧損

 

$

(14,766

)

 

$

(11,055

)

 

$

(41,043

)

 

$

(29,896

)

普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

$

(0.40

)

 

$

(0.85

)

 

$

(1.47

)

 

$

(2.30

)

加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股

 

 

36,826,364

 

 

 

13,001,514

 

 

 

28,014,434

 

 

 

12,979,837

 

 

 

 

 

萊拉治療公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

 

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

109,558

 

 

$

45,747

 

受限現金

 

 

329

 

 

 

—

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,343

 

 

 

2,171

 

流動資產總額

 

 

112,230

 

 

 

47,918

 

財產和設備，淨額

 

 

3,753

 

 

 

4,503

 

經營性租賃使用權資產

 

 

608

 

 

 

1,355

 

受限現金

 

 

1,089

 

 

 

329

 

其他資產

 

 

1,783

 

 

 

762

 

總資產

 

$

119,463

 

 

$

54,867

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

2,900

 

 

$

3,125

 

應計費用和其他流動負債

 

 

7,321

 

 

 

4,258

 

經營租賃負債

 

 

654

 

 

 

1,074

 

遞延收入

 

 

2,730

 

 

 

9,789

 

流動負債總額

 

 

13,605

 

 

 

18,246

 

經營租賃負債，扣除當期部分

 

 

3

 

 

 

379

 

遞延收入，扣除當期部分

 

 

12,633

 

 

 

1,926

 

總負債

 

 

26,241

 

 

 

20,551

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元，2022年9月30日和2021年12月31日授權發行的1000萬股；2022年9月30日和2021年12月31日沒有發行和發行的股份

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值0.001美元；授權發行200,000,000股
2022年9月30日和2021年12月31日；分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行的31,827,008和13,007,178股

 

 

32

 

 

 

13

 

額外實收資本

 

 

327,630

 

 

 

227,700

 

累計赤字

 

 

(234,440

)

 

 

(193,397

)

股東權益總額

 

 

93,222

 

 

 

34,316

 

總負債和股東權益

 

$

119,463

 

 

$

54,867

 

 

 

聯繫方式：

Ellen Cavlari，投資者關係部

615.618.6228

郵箱：ecavlari@lyratx.com