zyme-20220930錯誤千真萬確2022Q3000193765312-31http://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrent8585850.001330.00100019376532022-01-012022-09-300001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001937653ZYME：首選股票購買權成員2022-01-012022-09-3000019376532022-11-04Xbrli：共享00019376532022-09-30ISO 4217：美元00019376532021-12-3100019376532022-07-012022-09-3000019376532021-07-012021-09-3000019376532021-01-012021-09-30ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________________
表格10-Q
______________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2022年9月30日
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-41535
______________________________________
Zymeworks Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________________ | | | | | |
特拉華州 | 88-3099146 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別碼) |
愛國者大道108號，套房A
米德爾敦, 特拉華州19709
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(302) 274-8744
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
______________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.00001美元優先股購買權 | 酵素 不適用 | 紐約證券交易所 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“la”的定義交易法第12b-2條中的RGE加速申報公司、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年11月4日，註冊人發行的普通股數量(每股無面值)為62,996,314.
Zymeworks Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的季度
目錄表 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分財務信息 |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
第四項。 | 控制和程序 | 36 |
第二部分：其他信息 |
第1項。 | 法律訴訟 | 37 |
第1A項。 | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 89 |
第三項。 | 高級證券違約 | 89 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 89 |
第五項。 | 其他信息 | 89 |
第六項。 | 陳列品 | 90 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括適用證券法所指的“前瞻性陳述”或信息，包括修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E條。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多報表特別出現在“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式，或通過討論戰略來識別。此外，任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述或信息。具體而言，這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們潛在市場的規模和我們將候選產品商業化的能力；
•在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得的進展和擴展；
•產品候選開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；
•我們預測和管理政府監管的能力；
•新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的影響；以及
•遷移交易的預期收益和其他影響。
所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們對歷史經營趨勢的審查有關的陳述，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時所做的某些假設包括：
•我們有能力實施2022年1月宣佈的重組，並有效管理我們組織的規模；
•我們的行業或全球經濟沒有出現實質性的不利變化；
•我們瞭解和預測行業和市場趨勢的能力；
•我們有能力與戰略合作伙伴保持良好的業務關係；
•我們遵守當前和未來監管標準的能力；
•我們保護知識產權的能力；
•我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；
•我們管理和整合收購的能力；
•我們留住關鍵人員的能力；以及
•我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。
我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定因素和因素(包括題為“風險因素”的部分提到的因素)可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大相徑庭：
•我們能夠在沒有重大延誤的情況下為我們的候選產品獲得監管部門的批准；
•我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；
•與我們的候選產品的開發和商業化有關的延遲，這可能導致成本增加或延遲產品收入的接收；
•我們或我們的任何合作伙伴將受試者納入臨牀試驗，從而及時完成試驗的能力；
•臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准，包括在美國境外進行臨牀試驗的地方；
•我們是否有能力根據Jazz合作協議(定義如下)收到預付款，該付款取決於收到與1976年美國Hart-Scott Rodino反壟斷改進法案相關的許可(“HSR許可”)，以及Jazz在從我們的HERIZON-BTC-01試驗中收到背線數據後決定繼續合作；
•我們有能力實現里程碑，並根據我們的合作協議條款收到相關的里程碑付款；
•我們的業務可能在多大程度上受到新冠肺炎疫情的不利影響；
•全球經濟和政治狀況，包括俄羅斯入侵烏克蘭的結果，以及對我們的業務和整個市場的相關影響；
•遷移交易的預期收益可能不會像預期的那樣實現，或者根本不會實現；
•與遷入交易有關的意外税務後果；
•因遷入交易而產生的負面宣傳及其對本公司業務和普通股市場價格的潛在影響；
•與遷址交易有關的成本可能比預期的要高；
•我們任何候選產品的快速通道和突破性療法指定可能不會加快監管審查或批准；
•美國食品和藥物管理局(“FDA”)可能不接受我們在美國境外進行的試驗數據；
•由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構的中斷；
•我們有權停止或重新優先開發我們的任何候選產品；
•我們的候選產品可能會產生不良的副作用；
•沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用或任何適應症是安全或有效的；
•我們有能力面對激烈的競爭，包括生物相似的產品；
•我們的候選產品被市場廣泛接受的可能性；
•我們有能力獲得部分或全部候選產品的孤兒藥物指定或獨家經營權；
•我們在美國以外將產品商業化的能力；
•與我們的產品相關的第三方付款人的報銷決定的結果；
•我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望；
•我們有能力追求可能有利可圖或成功機率很高的候選產品；
•我們利用我們的治療平臺建立候選產品管道的能力；
•我們有能力滿足正在進行的監管審查的要求；
•對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；
•可能導致額外成本或延誤的候選產品製造或配方的更改；
•與收購和合資企業相關的潛在業務中斷和股權稀釋；
•各國政府實施嚴格價格控制的可能性；
•安全漏洞和事件或數據丟失的風險，這可能危及敏感的商業或健康信息；
•當前和未來的立法可能會增加我們的候選產品商業化的難度和成本；
•與國際業務有關的經濟、政治、監管和其他風險；
•由於我們目前和未來與各種第三方的任何關係，我們面臨法律和聲譽方面的懲罰；
•我們有能力遵守出口管制和進口法律法規；
•我們自成立以來的重大虧損歷史；
•我們從產品銷售中創造收入並實現盈利的能力；
•我們對大量額外資金的要求；
•與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋；
•對我們尋求融資的能力的限制，這可能會受到未來債務的影響；
•我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；
•我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力；
•我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應和儲存、監測和運輸大宗藥物和藥品；
•我們依賴第三方來監督我們的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還維護這些候選產品的監管文件；
•我們在業務的各個運營和管理方面對第三方的依賴，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；
•我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力；
•我們為我們的候選產品和相關技術獲得並實施專利保護的能力；
•如果受到挑戰，我們的專利可能會被發現無效或無法強制執行；
•我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢；
•我們可能會捲入昂貴且耗時的專利訴訟；
•我們的專利期限不足以保護我們的競爭地位的風險；
•我們根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-韋克斯曼修正案》)和類似立法獲得保護的能力；
•我們可能無法保護我們專有信息的機密性；
•我們遵守與我們的專利相關的程序和行政要求的能力；
•對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險；
•我們的一些候選產品的知識產權取決於第三方主張和捍衞這些權利的能力；
•專利改革立法和法院裁決通常會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力；
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權；
•我們將要求FDA批准任何擬議的產品候選名稱，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響；
•我們選擇依賴於對較小的報告公司可用的減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力；
•員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；
•我們有能力以不違反法律的方式銷售我們的產品，並使我們受到民事或刑事處罰；
•如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響；
•我們有能力留住關鍵高管，吸引和留住合格人才；
•我們面臨潛在的證券集體訴訟；以及
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
因此，前瞻性陳述應僅被視為我們當前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。除法律要求外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記或商號。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短語“Building Better Biologics”是我們的註冊商標。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本Form 10-Q季度報告中提及的商標、服務標記、商標名和版權未使用©、®和TM符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商標名的權利。
本季度報告中的所有金額均以美元表示，除非另有説明。“美元”和“美元”指的是美元，而“C$”指的是加拿大元。
除文意另有所指或另有明文規定外，本季度報告中對“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及(I)在搬遷交易(定義見下文)之前，指的是Zymeworks BC Inc.及其子公司；和(Ii)在搬遷交易之後，指的是Zymeworks Inc.及其子公司。
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表索引(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月和九個月 | | | | | |
| 頁面 |
簡明綜合資產負債表 | 2 |
簡明合併損失表和全面損失表 | 3 |
簡明股東權益變動表 | 4 |
現金流量表簡明合併報表 | 6 |
中期簡明合併財務報表附註 | 7 |
Zymeworks Inc.
簡明綜合資產負債表
(除股票數據外，以千美元表示) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 96,082 | | | $ | 201,867 | |
| 短期投資(附註5) | 70,160 | | | 50,741 | |
| 應收賬款 | 6,728 | | | 15,614 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 17,686 | | | 19,998 | |
| 流動資產總額 | 190,656 | | | 288,220 | |
| 遞延融資費 | 1,293 | | | 1,214 | |
| 長期投資(附註5) | 886 | | | 886 | |
| 長期預付資產 | 16,454 | | | 12,490 | |
| 遞延税項資產 | 3,028 | | | 3,070 | |
| 財產和設備，淨額 | 25,717 | | | 22,783 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 23,564 | | | 26,987 | |
| 無形資產，淨額 | 9,021 | | | 3,838 | |
| 收購的正在進行的研究和開發(注6) | 17,628 | | | 17,628 | |
| 商譽(附註6) | 12,016 | | | 12,016 | |
| 總資產 | $ | 300,263 | | | $ | 389,132 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債(附註7) | $ | 52,271 | | | $ | 62,767 | |
| 負債分類股票期權的公允價值 | 830 | | | 7,754 | |
| 經營租賃負債的當期部分(附註11) | 4,605 | | | 1,310 | |
| 其他流動負債 | — | | | 22 | |
| 流動負債總額 | 57,706 | | | 71,853 | |
| 經營租賃負債的長期部分(附註11) | 25,334 | | | 30,923 | |
| 遞延收入(附註9) | 32,941 | | | 32,941 | |
| 其他長期負債(附註7) | 2,934 | | | 2,748 | |
| 遞延税項負債 | 1,590 | | | 1,573 | |
| 總負債 | 120,505 | | | 140,038 | |
| 股東權益： | | | |
普通股，無面值；分別於2022年9月30日和2021年12月31日的無限授權股份；61,694,387和46,633,935分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份(附註8) | 885,349 | | | 741,147 | |
| 額外實收資本 | 169,262 | | | 197,710 | |
| 累計其他綜合損失 | (6,659) | | | (6,659) | |
| 累計赤字 | (868,194) | | | (683,104) | |
| 股東權益總額 | 179,758 | | | 249,094 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 300,263 | | | $ | 389,132 | |
| 研究協作和許可協議(附註9) | | | |
| 承付款和或有事項(附註13) | | | |
| 後續活動(注15) | | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
簡明合併損失表和全面損失表
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研發合作(注9) | $ | 2,631 | | | $ | 4,395 | | | $ | 9,989 | | | $ | 6,810 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 37,097 | | | 49,893 | | | 155,629 | | | 144,887 | |
| 一般和行政 | 15,892 | | | 15,466 | | | 43,227 | | | 36,707 | |
| 總運營費用 | 52,989 | | | 65,359 | | | 198,856 | | | 181,594 | |
| 運營虧損 | (50,358) | | | (60,964) | | | (188,867) | | | (174,784) | |
| 其他收入： | | | | | | | |
| 利息收入 | 1,125 | | | 340 | | | 1,863 | | | 1,669 | |
| 其他收入，淨額(附註10) | 1,358 | | | 809 | | | 1,802 | | | 1,279 | |
| 其他收入合計，淨額 | 2,483 | | | 1,149 | | | 3,665 | | | 2,948 | |
| 所得税前虧損 | (47,875) | | | (59,815) | | | (185,202) | | | (171,836) | |
| 所得税退還(費用) | 29 | | | (764) | | | 112 | | | (855) | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (47,846) | | | $ | (60,579) | | | $ | (185,090) | | | $ | (172,691) | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損(附註4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.72) | | | $ | (1.17) | | | $ | (2.86) | | | $ | (3.35) | |
| 稀釋 | $ | (0.72) | | | $ | (1.25) | | | $ | (2.86) | | | $ | (3.66) | |
| | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股(注4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | 66,477,016 | | | 51,657,371 | | | 64,751,271 | | | 51,483,428 | |
| 稀釋 | 66,478,157 | | | 52,238,901 | | | 64,756,063 | | | 52,125,929 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
簡明股東權益變動表
(除股票數據外，以千美元表示)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
損失 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2022年1月1日的餘額 | 46,633,935 | | | $ | 741,147 | | | $ | (683,104) | | | $ | (6,659) | | | $ | 197,710 | | | $ | 249,094 | |
| 行使期權時發行普通股 | 2,112 | | | 20 | | | — | | | — | | | (8) | | | 12 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 61,801 | | | 1,361 | | | — | | | — | | | — | | | 1,361 | |
在歸屬限制性股票單位時發行普通股(“RSU”) | 37,398 | | | 1,382 | | | — | | | — | | | (1,382) | | | — | |
| 基於股票的薪酬(回收) | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,932) | | | (2,932) | |
| 發行普通股及與公開發售有關的預融資權證，扣除發售成本(附註8a及8d) | 11,035,000 | | | 82,549 | | | — | | | — | | | 24,985 | | | 107,534 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (72,625) | | | — | | | — | | | (72,625) | |
| 2022年3月31日的餘額 | 57,770,246 | | | $ | 826,459 | | | $ | (755,729) | | | $ | (6,659) | | | $ | 218,373 | | | $ | 282,444 | |
| 行使期權時發行普通股 | 1,257 | | | 11 | | | — | | | — | | | (4) | | | 7 | |
| 在歸屬RSU時發行普通股 | 958 | | | 27 | | | — | | | — | | | (27) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,450 | | | 4,450 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (64,619) | | | — | | | — | | | (64,619) | |
| 2022年6月30日的餘額 | 57,772,461 | | | $ | 826,497 | | | $ | (820,348) | | | $ | (6,659) | | | $ | 222,792 | | | $ | 222,282 | |
| 行使期權時發行普通股 | 15,914 | | | 132 | | | — | | | — | | | (25) | | | 107 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 117,437 | | | 830 | | | — | | | — | | | — | | | 830 | |
| 在歸屬RSU時發行普通股 | 900 | | | 32 | | | — | | | — | | | (32) | | | — | |
| 行使預籌資權證時發行普通股(附註8d) | 3,787,675 | | | 57,858 | | | — | | | — | | | (57,858) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,385 | | | 4,385 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (47,846) | | | — | | | — | | | (47,846) | |
| 2022年9月30日的餘額 | 61,694,387 | | | $ | 885,349 | | | $ | (868,194) | | | $ | (6,659) | | | $ | 169,262 | | | $ | 179,758 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
損失 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2021年1月1日的餘額 | 46,035,389 | | | $ | 724,219 | | | $ | (471,261) | | | $ | (6,659) | | | $ | 163,623 | | | $ | 409,922 | |
| 行使期權時發行普通股 | 78,736 | | | 2,624 | | | — | | | — | | | (662) | | | 1,962 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 26,807 | | | 1,321 | | | — | | | — | | | — | | | 1,321 | |
| 在限制性股票單位歸屬時發行普通股 | 23,956 | | | 843 | | | — | | | — | | | (843) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,530 | | | 8,530 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (44,590) | | | — | | | — | | | (44,590) | |
| 2021年3月31日的餘額 | 46,164,888 | | | $ | 729,007 | | | $ | (515,851) | | | $ | (6,659) | | | $ | 170,648 | | | $ | 377,145 | |
| 行使期權時發行普通股 | 67,583 | | | $ | 1,218 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (455) | | | $ | 763 | |
| 在歸屬RSU時發行普通股 | 2,266 | | | 86 | | | — | | | — | | | (86) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,086 | | | 11,086 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (67,522) | | | — | | | | | (67,522) | |
| 2021年6月30日的餘額 | 46,234,737 | | | $ | 730,311 | | | $ | (583,373) | | | $ | (6,659) | | | $ | 181,193 | | | $ | 321,472 | |
| 行使期權時發行普通股 | 275,425 | | | $ | 7,449 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (1,506) | | | $ | 5,943 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 42,157 | | | 1,759 | | | — | | | — | | | — | | | 1,759 | |
| 在限制性股票單位歸屬時發行普通股 | 1,341 | | | 41 | | | — | | | — | | | (41) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | | | — | | | — | | | 10,334 | | | 10,334 | |
| 淨虧損 | — | | | | | (60,579) | | | — | | | — | | | (60,579) | |
| 2021年9月30日的餘額 | 46,553,660 | | | $ | 739,560 | | | $ | (643,952) | | | $ | (6,659) | | | $ | 189,980 | | | $ | 278,929 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千美元)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (185,090) | | | $ | (172,691) | |
| 不涉及現金的物品： | | | |
| 財產和設備折舊 | 5,068 | | | 2,894 | |
| 無形資產攤銷 | 486 | | | 2,643 | |
| 基於股票的薪酬(恢復)費用 | (483) | | | 12,446 | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 4,142 | | | 2,604 | |
| 遞延所得税費用 | 59 | | | 303 | |
| 或有對價負債的公允價值變動 | (250) | | | 31 | |
| 權益工具投資的公允價值變動 | — | | | (167) | |
| 未實現外匯收益 | (2,255) | | | (200) | |
| 非現金營運週轉金變動： | | | |
| 應收賬款 | 9,163 | | | 10,421 | |
| 預付費用和其他流動資產 | (1,417) | | | (11,586) | |
| 應付賬款和應計負債 | (11,088) | | | 10,713 | |
| 經營租賃負債 | (1,586) | | | 647 | |
| | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (183,251) | | | (141,942) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 公開發行收益，扣除發行成本(附註8a、8d) | 107,534 | | | — | |
| 行使股票期權發行普通股(附註8f) | 116 | | | 5,436 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 1,403 | | | 2,070 | |
| 遞延融資費 | (80) | | | (172) | |
| 融資租賃付款 | (14) | | | (12) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 108,959 | | | 7,322 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 短期投資淨額(購買)/贖回 | (19,542) | | | 154,114 | |
| 購置財產和設備 | (7,802) | | | (7,621) | |
| 無形資產的收購 | (4,440) | | | (40) | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (31,784) | | | 146,453 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 291 | | | (430) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (105,785) | | | 11,403 | |
| 期初現金及現金等價物 | 201,867 | | | 242,036 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 96,082 | | | $ | 253,439 | |
| 補充披露非現金投融資項目： | | | |
| 以租賃資產換取經營租賃負債 | $ | 72 | | | $ | 21,748 | |
| 購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | 1,431 | | | 1,649 | |
| | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
1. 運營的性質
Zymeworks Inc.(“公司”或“Zymeworks”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。Zymeworks於2003年9月8日根據《加拿大商業公司法》的法律成立。2003年10月22日，公司根據《公司法》(不列顛哥倫比亞省)註冊為省外公司。2017年5月2日，公司根據《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》繼續運營。
自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源都投入到研究和開發活動中，包括開發其治療平臺，並通過開展臨牀前研究和臨牀試驗來確定和開發潛在的候選產品。該公司通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護其知識產權來支持這些活動。
2022年7月15日，該公司宣佈有意成為特拉華州的一家公司，但需收到必要的股東、證券交易所和法院批准(“遷址交易”)。遷址交易於2022年10月13日完成。2022年10月13日，本公司更名為Zymeworks BC Inc.。除文意另有所指或另有明文規定外，他陪着 中期簡明合併財務報表在“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”一詞中，(I)在遷入交易完成之前，指的是Zymeworks BC Inc.及其子公司；(Ii)在遷入交易完成後，指的是Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)以及它的子公司。這些交易將在附註15中進一步説明。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的公司中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務信息的規則及規定編制。因此，這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註，應結合本公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註閲讀。
這些未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，僅包括正常經常性調整，管理層認為，這些調整對於公平列報中期業績是必要的。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明全年可以預期的結果。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表遵循與本公司截至2021年12月31日止年度經審計綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策。
除股份及每股數據外，本公司中期簡明綜合財務報表及其附註所載的所有金額均以千美元表示，且另有註明。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期簡明合併財務報表時，公司需要在某些影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的情況下做出估計和判斷。本公司持續評估其估計，尤其是與收入確認有關的估計，包括為滿足收入確認標準所需的履行義務的估計完成時間、費用的應計(包括臨牀和臨牀前研究費用應計)、股票補償、遞延税項的估值撥備、科學研究和實驗發展項下的福利
(“SR&ED”)計劃，以及其他意外情況。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情可能在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、費用、臨牀試驗、研發成本和與員工相關的金額，將取決於未來的發展和高度不確定的情況，例如疫情爆發的持續時間和嚴重程度，包括未來可能出現的浪潮或週期，以及控制和治療新冠肺炎的行動的有效性。本公司在作出與編制該等中期簡明綜合財務報表有關的某些估計及判斷時，已考慮新冠肺炎的潛在影響。雖然本公司截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的三個月及九個月的中期簡明綜合財務報表並無重大影響，但本公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對本公司未來報告期的綜合財務報表產生重大影響。
3. 近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
本公司審閲了最近的會計聲明，得出結論認為這些聲明不適用於業務，或者未來採用不會對合並財務報表產生實質性影響。
4. 每股淨虧損
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股淨虧損如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (47,846) | | | $ | (60,579) | | | $ | (185,090) | | | $ | (172,691) | |
| 對負債分類股票期權公允價值變動的調整 | (18) | | | (4,538) | | | (217) | | | (18,270) | |
| 稀釋 | $ | (47,864) | | | $ | (65,117) | | | $ | (185,307) | | | $ | (190,961) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 66,477,016 | | | 51,657,371 | | | 64,751,271 | | | 51,483,428 | |
| 負債分類股票期權稀釋效應的調整 | 1,141 | | | 581,530 | | | 4,792 | | | 642,501 | |
| 稀釋 | 66,478,157 | | | 52,238,901 | | | 64,756,063 | | | 52,125,929 | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.72) | | | $ | (1.17) | | | $ | (2.86) | | | $ | (3.35) | |
| 每股普通股淨虧損-稀釋後 | $ | (0.72) | | | $ | (1.25) | | | $ | (2.86) | | | $ | (3.66) | |
用於計算基本和稀釋後每股收益的普通股加權平均數包括與公司2019年6月、2020年1月和2022年1月發行的認股權證相關的預融資權證，因為認股權證可隨時以名義現金對價行使。
5. 投資
短期投資
短期投資以美元或加元計價，由根據公司現金投資政策從金融機構購買的擔保投資憑證(“GIC”)組成。短期GIC被歸類為持有至到期日，並按攤銷成本入賬。
長期投資
截至2022年9月30日的長期投資包括1美元的股權證券886出於戰略目的或與許可和協作協議相關的收購(2021年12月31日--$886)。長期投資按可供出售的金融工具入賬，公允價值變動通過淨收入記錄。
6. 知識產權研發與商譽
收購的知識產權研發
在2016年Kairos治療公司(“Kairos”)業務合併中收購的正在進行的研發資產(“IPR&D”)被歸類為無限期無形資產，目前沒有攤銷。知識產權研究與開發扣除減值後的賬面價值為#美元。17,6282022年9月30日和2021年12月31日。該公司的結論是，有不是截至2022年9月30日的知識產權研發相關減值指標。
商譽
該公司進行了截至2021年12月31日的最新年度商譽減值測試。作為商譽可回收性評估的一部分，本公司僅確定一已分配商譽賬面總額的報告單位。截至2021年12月31日，本公司在得出報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值的結論後，對其年度商譽減值測試進行了定性評估。因此，不需要進行定量損傷測試。該公司的結論是，有不是截至2022年9月30日的商譽相關減值指標。
7. 負債
應付賬款和應計費用包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 貿易應付款 | $ | 317 | | | $ | 5,174 | |
| 應計研究與開發費用 | 35,794 | | | 50,963 | |
| 僱員補償和假期應計項目 | 9,364 | | | 3,346 | |
| 應計法律和專業費用 | 2,995 | | | 1,064 | |
| 其他 | 3,801 | | | 2,220 | |
| 總計 | $ | 52,271 | | | $ | 62,767 | |
其他長期負債包括： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 或有對價負債(附註12) | $ | 1,248 | | | $ | 1,498 | |
| 許可內協議的責任 | 850 | | | 1,150 | |
| 融資租賃負債(附註11) | 155 | | | 100 | |
| 其他 | 681 | | | — | |
| 總計 | $ | 2,934 | | | $ | 2,748 | |
8. 股東權益
a.股權發行
2022年公開募股
2022年1月31日，公司完成公開募股，根據公開募股，公司出售11,035,000普通股，包括出售1,875,000在承銷商充分行使其超額配售選擇權時，向承銷商出售普通股，價格為$8.00
每股普通股及3,340,000代替普通股的預融資權證(附註8d)，價格為$7.9999每一份預付資金授權書。淨收益為$107,534，在承銷折扣、佣金和發售費用後。
b.授權
截至2022年9月30日，公司擁有不限數量的有投票權普通股、優先股和A系列參與優先股，均無面值。
c.優先股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，不是優先股分別已發行或已發行。
d.預籌普通股認股權證
關於於2019年6月24日完成的公開發售，本公司發行4,166,690預融資權證，價格為$17.9999每份預付資助權證授予權證持有人購買最多4,166,690公司普通股，行使價為$0.0001每股。
關於於2020年1月27日完成的公開發售，本公司發行1,075,271預融資權證，價格為$46.4999每份預付資助權證授予權證持有人購買最多1,075,271公司普通股，行使價為$0.0001每股。
關於於2022年1月31日完成的公開發售(附註8a)，本公司發行3,340,000預融資權證，價格為$7.9999每份預付資助權證授予權證持有人購買最多3,340,000公司普通股，行使價為$0.0001每股。
預付資助權證可由持有人在原發行日或之後的任何時間行使。除非根據預資權證協議行使或結算，否則預資權證不會失效。由於預先出資認股權證符合股權分類條件，發行預先出資認股權證所得款項扣除任何交易成本後，計入額外實收資本。在行使預籌資權證時，在額外實收資本中記錄的歷史成本以及從持有人那裏收取的行使價格將計入普通股。2022年8月23日，3,787,737權證在無現金交易中行使，以換取發行3,787,675普通股，其價格為$57,858已從額外實收資本轉入普通股賬户。
e.通過股東權利計劃
2022年6月9日，董事會授權並宣佈向截至2022年6月21日收盤登記在冊的股東派發股息，每股為公司已發行普通股的一項權利(每股一項權利)。每項權利使登記持有人有權向本公司購買A系列參與優先股的千分之一股，行使價為#美元。74.00，可能會進行調整。權利的完整條款載於本公司與作為權利代理的北卡羅來納州ComputerShare Trust Company於2022年6月9日簽署的優先股權利協議(“權利計劃”)。
總體而言，權利計劃的運作方式是對任何個人或團體施加重大懲罰，以獲得10百分比或更多(或20在未經董事會批准的情況下，某些機構投資者在未經董事會批准的情況下報告其持有的普通股比例或更多(見附表13G)。因此，供股計劃及發行供股的整體效果可能會令未獲董事會批准的涉及本公司的合併、合併、安排、收購要約、收購要約或交換要約或其他業務合併變得更加困難或受阻。然而，權利計劃和權利不得幹預董事會批准的任何合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他業務合併。配股的發行不影響報告的每股收益。
2022年10月12日，Zymeworks Inc.(特拉華州的一家公司)與作為配股代理的北卡羅來納州的ComputerShare Trust Company簽訂了優先股配股協議(“新配股計劃”)，並於2022年10月13日，Zymeworks Inc.(特拉華州的一家公司)董事會宣佈一項權利(每項權利)的股息分配。每股在美國東部時間上午12：01發行的普通股(太平洋時間)於2022年10月13日(“記錄日期”)及每股已發行普通股，包括與遷冊交易相關而發行的任何普通股，以及在記錄日期與分派日期較早者之間作為可交換股份的代價(視何者適用而定)
(如《新權利計劃》所界定)和權利期滿。 2022年10月13日，權利計劃到期。最新消息“權利計劃”的術語與“權利計劃”大體相似。有關其他詳細信息，請參閲附註15。
f.基於股票的薪酬
原始股票期權計劃
2006年7月14日，公司股東批准了員工股票期權計劃(“原計劃”)。最初的計劃規定給予董事、高級管理人員、僱員和顧問選擇權。購買普通股的期權可以每一種期權的行使價授予，該價格等於緊接授予日期之前最後一次非公開發行普通股。未償還期權的總數不得超過20佔本公司已發行普通股的百分比。
根據原計劃授予的期權可在不同的日期行使10-一年的壽命。普通股在行使期權時由國庫發行。
根據原計劃，公司股票期權的行使價以加元計價。加元金額已使用期末匯率或該期間的平均匯率(視情況而定)折算為美元，僅供參考。於下文所述本公司新計劃生效後，原計劃下並無其他可供選擇的方案。然而，根據原始計劃授予的所有未償還期權仍未償還，但受原始計劃的條款和適用的授予文件的限制，直至該等未償還期權被行使或按其條款終止或到期為止。
新計劃和激勵計劃
2017年4月10日，公司股東批准了一項新的股票期權計劃，該計劃在公司首次公開募股(IPO)完成前立即生效。該計劃允許以美元或加拿大元向董事、高級管理人員、員工和顧問授予期權，並允許公司向其員工授予《國税法》第422條所指的激勵性股票期權(“ISO”)。2018年6月7日，公司股東批准了對本計劃的修訂和重述(經修訂和重述的本計劃，稱為“新計劃”)，其中包括一項條款，允許公司除了股票期權外，還可以授予限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。2020年3月4日，董事會批准了對新計劃的某些不需要股東批准的微小修訂。
截至2018年6月7日，根據新計劃預留供發行的普通股最初最高數量為5,686,097，其中包括3,686,097截至2018年3月31日，可在行使未償還期權時發行的股票。從2019年開始到2028年結束，這一最大數量可能會在每個日曆年的第一天增加最多4.0上一歷年最後一天流通股數量的百分比。截至2022年9月30日，3,275,576根據新計劃，普通股可用於未來的獎勵授予(2021年12月31日：952,632普通股)。可根據等於以下值的最大固定量授予ISO20截至2018年6月7日，根據新計劃預留供發行的股份的百分比。
2022年1月5日，董事會批准了Zymeworks Inc.激勵股票期權和股權薪酬計劃(以下簡稱激勵計劃)，並保留750,000根據其授予的股權獎勵發行的公司普通股。截至2022年9月30日，50,000根據這項計劃，普通股可用於未來的獎勵授予。
RSU
在截至2020年12月31日的年度內，公司開始向某些員工授予RSU，通常在一段時間內授予三年，數額為每年贈與日週年日的三分之一。RSU於每個歸屬日以股權結算，但受讓人於歸屬日繼續受僱於本公司。授予的RSU的公允價值是根據公司在授予日的收盤價計算的。 | | | | | | | | | | | |
| RSU數量 | | 加權的-
平均補助金
日期公允價值
($) |
| 未清償，2021年12月31日 | 354,269 | | | 25.85 | |
| 授與 | 10,400 | | | 7.55 | |
| 既得和安頓 | (39,256) | | | 36.70 | |
| 被沒收 | (142,880) | | | 26.68 | |
| 傑出，2022年9月30日 | 182,533 | | | 21.82 | |
截至2022年9月30日，1,335未攤銷的RSU費用將在加權平均期間確認1.06好幾年了。
股票期權
根據新計劃授予的所有期權將有一個行使價格，該價格將在授予日期由董事會確定和批准，該價格不得低於當時普通股的市場價格。就新計劃而言，普通股的市場價格應為交易量最大的證券交易所報告的授予日股票的收盤價，如果該日不是交易日，則為緊接前一個交易日報告的收盤價。本公司可將以加元計價的市場價格換算成美元，反之亦然，換算後的金額即為市場價格。
認購權應在董事會確定的期限內行使，該期限自授予之日開始，不得遲於十年在授予該期權的日期之後。新計劃規定，如果計劃終止的日期在禁制期內，行使期限應自動延長。在這種情況下，延長的行權期應在禁售期最後一天後的第十個工作日終止，但行權期在任何情況下不得超過授予選擇權之日的十週年。所有期權應根據其授予協議的條款授予。
下表彙總了公司在原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
(C$) | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
(C$) | | 集料
內在價值
($) |
| 未清償，2021年12月31日 | 2,488,655 | | | 26.15 | | | 20.70 | | | 6.24 | | 7,919 | | | 6,224 | |
| 授與 | 874,585 | | | 8.73 | | | 6.83 | | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (16,968) | | | 7.58 | | | 5.92 | | | | | | | |
| 被沒收 | (1,128,103) | | | 26.32 | | | 20.58 | | | | | | | |
| 傑出，2022年9月30日 | 2,218,169 | | | 19.34 | | | 13.98 | | | 6.47 | | 149 | | | 109 | |
下表彙總了公司根據新計劃和激勵計劃授予的美元股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
($) |
| 未清償，2021年12月31日 | 4,916,914 | | | 26.59 | | | 7.93 | | 5,555 | |
| 授與 | 2,740,148 | | | 8.34 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (2,315) | | | 7.00 | | | | | |
| 被沒收 | (2,111,737) | | | 26.86 | | | | | |
| 傑出，2022年9月30日 | 5,543,010 | | | 17.48 | | | 8.03 | | 98 | |
在截至2022年9月30日的九個月內，公司收到現金收益$116從行使的股票期權中扣除。
截至2022年9月30日的未到期股票期權將於2023年1月1日至2032年9月11日期間不同日期到期。
授予高級職員、董事、僱員及顧問之購股權之估計公允價值於相關歸屬期間攤銷。股權分類工具的股票補償費用，以及負債分類工具攤銷和定期重估的財務報表影響，在研發費用、一般和管理費用以及財務費用中入賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研發費用： | | | | | | | |
| 股權分類工具的股權補償費用 | $ | 2,226 | | | $ | 5,562 | | | $ | 1,450 | | | $ | 15,688 | |
| 負債分類工具公允價值變動 | 2 | | | (916) | | | (772) | | | (3,185) | |
| $ | 2,228 | | | $ | 4,646 | | | $ | 678 | | | $ | 12,503 | |
| 一般和行政費用： | | | | | | | |
| 股權分類工具的股權補償費用 | $ | 2,473 | | | $ | 4,773 | | | $ | 1,522 | | | $ | 14,260 | |
| 負債分類工具公允價值變動 | 29 | | | (3,600) | | | (3,010) | | | (15,006) | |
| $ | 2,502 | | | $ | 1,173 | | | $ | (1,488) | | | $ | (746) | |
| 財務費用(收入)： | | | | | | | |
| 負債分類工具公允價值變動 | 2 | | | (22) | | | (30) | | | (80) | |
| $ | 2 | | | $ | (22) | | | $ | (30) | | | $ | (80) | |
上述權益分類工具的金額包括與RSU有關的基於股票的薪酬費用#美元。533及$407截至2022年9月30日的三個月和九個月(2021年：美元856及$2,180).
根據新計劃授予的股票期權的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下確定的： | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2022 | | 2021 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 77.3 | % | | 80.7 | % |
| 無風險利率 | 1.98 | % | | 0.98 | % |
| 期權的預期平均壽命 | 5.95年份 | | 6.05年份 |
預期波動率-波動率是對股票價格等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動率(預期波動率)的衡量。由於本公司尚未有足夠的自身波動率歷史，本公司已確定了幾個具有類似複雜性和發展階段的公共實體，並使用這些公司的波動率連同其自身股票的波動率來計算曆史波動率。
無風險利率-這一利率來自加拿大政府和美國聯邦儲備委員會在本年度每個期權授予前一個月的可銷售債券，其期限最接近期權的預期壽命。
預期期限-這是預計授予的期權將保持未行使的時間段。授予的期權的最長期限為十年。本公司採用簡化方法計算平均預期期限，即歸屬期間和合同期限的平均值。
股份公允價值-在公司首次公開募股後授予的期權，以相當於授予日公司普通股的公平市場價值的行使價格發行。在首次公開招股之前，本公司在管理層的參與下，以不低於董事會確定的普通股公允價值的行使價授予了股票期權。管理層根據若干客觀和主觀因素估計其普通股的公允價值，這些因素包括由獨立估值專家編制的最新普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素以及公司出售普通股的歷史價格。
截至2022年9月30日和2021年9月30日未償還的負債分類股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 9月30日，
2021 |
股息率 | 0 | % | | 0 | % |
預期波動率 | 71.4 | % | | 73.4 | % |
無風險利率 | 3.70 | % | | 0.62 | % |
預期平均期權期限 | 2.01年份 | | 2.38年份 |
未償還的負債分類股票期權數量 | 741,685 | | 911,400 |
截至2022年9月30日，與未歸屬期權有關的未攤銷補償費用為#美元。17,309。截至2022年9月30日的剩餘未攤銷補償費用將在加權平均期間確認1.61好幾年了。
g.員工購股計劃
2017年4月10日，公司股東批准了員工購股計劃(ESPP) 於緊接本公司首次公開招股完成前生效。2018年6月7日，對ESPP的某些修訂獲得股東批准。在這些修訂之前，ESPP允許符合條件的員工以購買日公司普通股市值的85%的折扣價收購普通股。經修訂的ESPP允許符合條件的員工以折扣價(I)適用購買期第一天普通股市場價的85%和(Ii)購買日普通股市場價的85%的折扣價收購普通股。對於身為美國納税人的員工，ESPP符合《守則》第423節所指的“員工股票購買計劃”。
該公司目前持有的產品包括單一六個月購置期從每個日曆年的1月1日和7月1日開始，在購置期結束時的每個日曆年的6月30日和12月31日是單一的購置日。
符合條件的員工最高可貢獻15通過定期工資扣除，在ESPP下購買的毛收入的基本百分比。根據ESPP購買股票的人數限制為每位員工二十五歲價值千元的本公司普通股(以(I)普通股於適用購買期首日的市價及(Ii)普通股於購買日的市價兩者中較少者為準)釐定。
由於這一計劃被認為是補償性的，公司根據這些獎勵的估計授予日期公允價值，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確認這些獎勵的補償費用。本公司在合併損失表和綜合損失表中以直線方式確認必要服務期間的補償費用。截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的補償費用為#美元67及$357 (2021: $249及$767)在研究和開發費用以及一般和行政費用賬户中。截至2022年9月30日，ESPP參與者貢獻的尚未結算的總金額為$153 (December 31, 2021: $1,243).
9. 研究、協作和許可協議
從公司的戰略合作伙伴關係中確認的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
Atreca，Inc.(“Atreca”)： | | | | | | | |
| 與許可協議有關的研究許可費 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,000 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)： | | | | | | | |
| 里程碑式的收入 | — | | | 4,000 | | | — | | | 4,000 | |
| | | | | | | |
| 研究支持和其他付款 | 2,631 | | | 395 | | | 4,989 | | | 2,810 | |
| $ | 2,631 | | | $ | 4,395 | | | $ | 9,989 | | | $ | 6,810 | |
自2021年12月31日以來，我們的合作和許可協議的主要條款沒有任何重大變化，但與Atreca的新許可協議除外，如下所述以及我們的協議與Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(“Jazz”)合作，如附註15所述。有關我們現有合作和許可協議的條款和條件的更多信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表的附註。
2022年4月，本公司與Atreca簽訂了一項新的許可協議，授予Atreca研究、開發和商業化新型ADC的全球特許權使用費。該公司有資格獲得最高$210.0選擇行使費、臨牀開發和監管批准里程碑付款為百萬美元，最高為540.0百萬美元的商業里程碑付款，以及全球銷售的分級版税。本公司與研究許可費有關的履約義務為#美元5.0在截至2022年6月30日的三個月裏，有100萬人得到了滿足。因此，研究許可費在截至2022年9月30日的9個月內被確認為收入。
截至2022年9月30日，來自研究、協作和許可協議的合同資產為3,000，在應收賬款內列報(2021年12月31日：零)和合同負債為#美元。32,941 (December 31, 2021: $32,941)。合同負債包括2018年根據與百濟神州的許可和合作協議收到的預付款相關的遞延收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司不是不確認與遞延收入有關的已履行履約義務的任何收入(截至2021年9月30日的三個月和九個月：零)。預計從2022年9月30日起的未來12個月內不會被確認為收入的金額已被歸類為長期遞延收入。
10. 其他收入，淨額
其他收入，淨額，包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 淨匯兑收益 | $ | 1,456 | | | $ | 813 | | | $ | 1,817 | | | $ | 1,185 | |
| 其他 | (98) | | | (4) | | | (15) | | | 94 | |
| $ | 1,358 | | | $ | 809 | | | $ | 1,802 | | | $ | 1,279 | |
11. 租契
該公司在不列顛哥倫比亞省温哥華租用了單獨的辦公和實驗室空間，該空間於2022年2月到期。2019年1月25日，公司在温哥華簽訂了一份新大樓的租約，作為公司未來的總部，包括辦公和實驗室空間。本租約於2021年5月開始作會計用途，並於截至2022年9月30日止九個月內完成租賃改善工程。這份租約的初始期限為十年同二五年制擴展選項。此外，該公司還在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間
租賃期限將於2027年5月到期。由於本公司並不合理地確定本公司會行使任何該等選擇權，故在釐定經營性租賃的使用權資產或租賃負債時，並無計入任何可選擇的延展期。該公司還根據資本租賃協議租賃辦公設備。
公司租賃負債的資產負債表分類如下： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
經營租賃負債： | | | |
當前部分 | $ | 4,605 | | | $ | 1,310 | |
長期部分 | 25,334 | | | 30,923 | |
經營租賃負債總額 | 29,939 | | | $ | 32,233 | |
融資租賃負債： | | | |
計入其他流動負債的流動部分 | — | | | 22 | |
包括在其他長期負債中的長期部分 | 155 | | | 100 | |
融資租賃負債總額 | 155 | | | 122 | |
租賃總負債 | $ | 30,094 | | | $ | 32,355 | |
截至2022年9月30日的9個月，計入經營租賃負債計量的現金為#美元。3,368並計入合併現金流量表中用於經營活動的現金淨額。
截至2022年9月30日，公司的經營租賃負債到期日如下： | | | | | |
| 運營中
租契 |
| |
| 1年內 | $ | 5,696 | |
| 1至2年 | 4,454 | |
| 2至3年 | 4,579 | |
| 3至4年 | 4,548 | |
| 4至5年 | 3,705 | |
| 此後 | 12,308 | |
| 經營租賃支付總額 | 35,290 | |
| 更少： | |
| 推定利息 | (5,351) | |
| 經營租賃負債 | $ | 29,939 | |
截至2022年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為7.8年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為4.8%用於以加元計算的租約和2.8以美元為單位的租賃的%。
截至2022年9月30日止九個月內，本公司產生的經營租賃總開支為$6,194 (2021: $4,030)，其中包括與固定租賃付款有關的租賃費用#美元5,316 (2021: $3,756)，以及與公共區域維護和類似費用有關的可變付款#美元878 (2021: $274).
12. 金融工具
本公司根據公允價值定期評估金融資產和負債，以確定每個報告期的適當分類水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及該等投入在公允價值層次中的位置作出主觀判斷。
公允價值計量
本公司按公允價值計量若干金融工具及其他項目。
為確定公允價值，本公司採用公允價值層次結構，對用於計量公允價值的投入、假設和估值技術進行優先排序。公允價值層次的三個層次如下：
•第1級投入是指活躍市場上可獲得的相同工具的未經調整的市場報價。
•第2級投入是第1級價格以外的投入，例如可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同條款，投入必須在基本上整個期限內都是可觀察到的。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的市場報價。
•第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入，將反映管理層對將用於為資產或負債定價的市場假設的評估。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和其他證券的短期和長期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債、或有對價、融資和經營租賃債務以及其他長期負債。
由於該等金融工具的短期到期日，現金及現金等價物、有價證券的短期投資、應收賬款及應付賬款及應計負債的賬面價值接近其公允價值。截至2022年9月30日，對私人實體股權證券的長期投資按其公允價值計入可供出售。與業務收購相關的或有對價的其他長期負債在收購日按公允價值入賬，並按季度公允價值變動進行調整。或有對價負債公允價值的變化可由預期里程碑付款的變化以及假定貼現期和比率的變化引起。這些投入在市場上是看不到的，因此被歸類為上文定義的第三級投入。
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2022 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 61,567 | | | $ | — | | | $ | 61,567 | | | $ | — | |
| 投資： | | | | | | | |
| GIC | 70,160 | | | — | | | 70,160 | | | — | |
| 總計 | $ | 131,727 | | | $ | — | | | $ | 131,727 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | 1,248 | | | — | | | — | | | 1,248 | |
| 總計 | $ | 1,248 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,248 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 61,387 | | | $ | — | | | $ | 61,387 | | | $ | — | |
| 投資： | | | | | | | |
| GIC | 50,741 | | | — | | | 50,741 | | | — | |
| 總計 | $ | 112,128 | | | $ | — | | | $ | 112,128 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | 1,498 | | | — | | | — | | | 1,498 | |
| 總計 | $ | 1,498 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,498 | |
下表列出了公司或有對價負債的公允價值變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 法律責任在
一開始
這一時期的 | | 增加
(減少)
的公允價值
的法律責任
或有
考慮 | | 已支付或已轉移至Oracle Payables的金額 | | 終止時的法律責任
這一時期的 |
| 截至2022年9月30日的三個月 | $ | 1,248 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,248 | |
| 截至2022年9月30日的9個月 | $ | 1,498 | | | $ | — | | | $ | (250) | | | $ | 1,248 | |
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。現金及現金等價物及有價證券投資根據本公司的現金投資政策進行投資，主要目標為保本及維持流動資金。現金投資政策包括關於金融工具質量的指導方針，並定義了公司認為可將信貸風險集中風險降至最低的允許投資。本公司通過將其現金和現金等價物以及短期投資放在高信用質量的金融機構來限制其面臨的信用損失。
截至2022年9月30日，應收賬款的最大信用風險敞口為#美元。6,728 (December 31, 2021: $15,614)，所有應收賬款都應在未來12個月內到期。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已確認與應收賬款有關的預期信貸損失準備金的名義金額。
流動性風險
流動資金風險是指公司在履行與其通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務方面遇到困難的風險。本公司的短期現金需求主要用於清償其財務負債，主要包括45天內到期的應付帳款和應計負債，以及未來12個月內到期的租賃債務的當前部分，中期需求用於投資於物業和設備以及研發。該公司清償金融負債的主要流動資金來源是現金、現金等價物和短期投資、與研究合作和許可協議有關的應收賬款的收取，以及根據需要進行的額外公開發行股票。本公司相信，這些主要流動資金來源足以為其至少未來12個月的運營提供資金。
外幣風險
本公司以美元以外的貨幣支付某些營運費用，因此會因匯率波動而承受匯兑風險。由於以外幣計價的交易量較低，本公司不使用衍生工具來對衝外匯風險。截至2022年9月30日，該公司以加元計價的貨幣淨資產為#美元477 (C$653).
公司的經營業績和財務狀況在公司的中期簡明綜合財務報表中以美元報告。美元相對於加元和其他外幣的波動將對公司中期簡明綜合財務報表中報告的淨資產餘額、淨虧損和股東權益產生影響。
13. 承付款和或有事項
承付款
該公司在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款，以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議，公司有義務在發生某些事件時支付研發和監管里程碑款項，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，然而，公司目前持有商業和產品責任保險，限制了公司的責任，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，本公司沒有根據此類協議支付任何賠償款項，並相信這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在中期簡明綜合財務報表列報的任何期間內，本公司並未確認任何與賠償責任有關的負債。
就本公司於2016年收購Kairos而言，本公司可能被要求在包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑直接實現後，向CDRD Ventures Inc.(“CVI”)支付未來款項，以及就該等產品的淨銷售額支付使用費。對於包含某些Kairos知識產權的外部許可產品和技術，公司可能需要根據收入分享協議向CVI支付未來收入的中位數至個位數百分比。截至2022年9月30日，或有對價的估計公允價值為#美元。1,248，已記入本公司綜合資產負債表的其他長期負債內(2021年12月31日：$1,498)。或有對價的計算使用了對達到里程碑的可能性的概率加權評估、反映開發階段和完成開發的時間的概率調整貼現率。或有對價是一項財務負債，在每個報告期按其公允價值計量，公允價值較上一報告期的任何變動均在損失表和全面損失表中的研究和開發費用中記錄。
或有事件
本公司可能不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律程序和索賠的影響。本公司並不認為其目前受任何重大事項影響，至少有合理可能會招致重大損失。
14. 重組
2022年1月，公司開始實施重組計劃(“重組”)，作為其重新關注實現其關鍵戰略優先事項的一部分，並幫助創建一個更具成本效益的組織，以執行其戰略優先事項。與重組有關，公司對管理團隊進行了變動，並削減了約25與2021年12月31日相比，截至2022年9月30日的百分比。在截至2022年9月30日的9個月中，該公司記錄了以下重組成本：
•員工遣散費和解僱福利為$5,180;
•抵消先前確認的基於股票的未歸屬股票薪酬支出和RSU獎勵的非現金沖銷#美元10,381及
•其他重組費用主要涉及加速折舊和加快確認與關閉某些設施有關的租金費用#美元。2,473和提前終止某些服務合同#美元1,277.
在淨費用中，$6,141費用和美元5,516收回的股票薪酬記錄在研究和開發費用中，以及#美元2,789費用和美元4,865以股票為基礎的賠償回收在所附業務報表和全面損失表中記錄了一般和行政費用。
截至2022年9月30日，與僱員遣散費終止福利和其他合同負債有關的未償負債淨額約為#美元。2,674。該公司在截至2022年9月30日的9個月內確認了這些費用的大部分，預計不會產生與重組相關的任何重大額外成本。
15. 後續事件
2022年7月15日，該公司宣佈有意成為特拉華州的一家公司，但需獲得必要的股東、證券交易所和法院批准。遷址交易於2022年10月13日完成。為達成遷冊交易，本公司進行換股交易，據此，本公司普通股持有人以其持有的本公司普通股換取Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)的普通股。或於他們選擇就其全部或部分於本公司的普通股，並在適用的資格準則及總上限的規限下，將Zymeworks Inc.新成立的間接附屬公司的股本中的可交換股份(“可交換股份”)。公司證券持有人於2022年10月7日召開特別會議批准遷冊交易。遷址交易受本公司及其直接或間接附屬公司Zymeworks Inc.、Zymeworks CallCo ULC及Zymeworks ExchangeCo Ltd.於2022年7月14日重述及於2022年8月18日修訂的交易協議(“重訂及修訂交易協議”)所管限，包括作為重訂及修訂交易協議附件A的安排計劃。
2022年10月12日，Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)及北卡羅來納州ComputerShare Trust Company作為供股代理訂立優先股供股協議(“新供股計劃”)。根據新權利計劃，關於完成搬遷交易，Zymeworks Inc.的董事會授權並宣佈股息分配為一對Zymeworks Inc.在上午12：01發行的每股普通股的權利(每股，一項權利)。(太平洋時間)於2022年10月13日(“記錄日期”)及Zymeworks Inc.的每股已發行普通股，包括與遷冊交易有關而發行的任何普通股，以及在記錄日期至記錄日期(以較早者為準)期間作為可交換股份的代價(視何者適用而定)E新權利計劃中規定的分配日期和權利的期滿。每項權利使登記持有人有權向Zymeworks Inc.購買B系列參與優先股的千分之一股，面值為$0.00001每股，行權價為$。74.00每千分之一股優先股，可予調整。《新權利計劃》規定了各項權利的完整條款。於2022年10月12日，與預期的遷居交易完成有關此外，對上文附註8(E)所述的《權利計劃》進行了修訂，將到期日從2023年6月8日改為2022年10月13日。“新權利計劃”的條款在所有實質性方面都與“權利計劃”的條款基本相似。
2022年10月18日，Zymeworks BC Inc.與Jazz簽訂許可和協作協議(“Jazz協作協議”)，根據該協議，Jazz將擁有Zanidatamab在世界各地的開發權和商業化權利，但不包括人民民主共和國、澳大利亞、新西蘭、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、烏茲別克斯坦、香港、臺灣、澳門、蒙古、韓國、文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、印度尼西亞、巴布亞新幾內亞、老撾人民民主共和國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南。根據Jazz合作協議，Zymeworks BC Inc.有資格獲得$50.0如果Jazz決定保留其許可證和Jazz合作協議下的其他權利，則Jazz將被要求額外支付$325.0在(I)收到高鐵許可的日期和(Ii)Zymeworks BC Inc.為ZymeWorks正在進行的對晚期或轉移性HER2擴增膽道癌患者的Zanidatamab(HERIZON-BTC-01)進行的研究(HERIZON-BTC-01)的試驗數據庫中向Jazz提供頂級數據的日期之後的指定期間內，Zymeworks BC Inc.，以及Jazz合作協議中規定的所有數據、分析和其他信息。如果Jazz未能在上述期限結束前支付後一筆款項，將導致Jazz合作協議立即自動終止。Zymeworks BC Inc.也將有資格獲得最高$525.0在某些監管里程碑中支付100萬美元，最高可達862.5百萬潛在商業里程碑付款，潛在付款總額最高可達$1.76十億美元。在等待批准之前，Zymeworks BC Inc.有資格在10%和20爵士的年度淨銷售額的1%，在特定情況下通常會減少。
2022年10月25日，本公司發佈了一份1,375,000普通股，在權證持有人行使時1,375,000預先出資的認股權證。2022年10月27日，本公司發佈了一份1,340,000普通股持股相同
權證持有人在行使1,340,000預先出資的認股權證。每份預先出資的權證的行權價為1美元。0.0001每股普通股。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閲讀以下討論時，應結合本季度報告第I部分10-Q表格第1項所附的財務報表及其附註，以及我們經審計的財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2021年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些財務報表包括在我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中，以及於2022年2月24日提交給加拿大所有省和地區的證券委員會的。這份關於Form 10-Q的季度報告包括以下部分，包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大相徑庭。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本季度報告10-Q表格日期管理層的分析。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新反映本季度報告10-Q表日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述。除文意另有所指或另有明文規定外，本季度報告表格10-Q中的所有提法均指“ZymeWorks”、“公司”、“我們”、“我們”及“我們”(I)，直至遷居交易完成為止, 請參閲Zymeworks BC Inc.及其附屬公司；及(Ii)有關完成遷移交易後的期間，請參閲Zymeworks Inc.及其附屬公司。
概述
Zymeworks是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。我們的互補性治療平臺套件和我們的完全集成的藥物開發引擎為精確設計和開發高度差異化的候選產品提供了靈活性和兼容性。這些能力已經導致了多種候選產品，有可能在大量未得到充分服務和未得到解決的患者羣體中推動積極的結果。
我們的主要候選產品zanidatamab是一種新型雙特異性抗體，針對人表皮生長因子受體2(HER2)的兩個不同結構域。Zanidatamab獨特的結合特性導致了多種作用機制，這些機制可能使其能夠解決HER2表達癌症患者羣體中未得到滿足的需求。在臨牀試驗中，扎尼達瑪單抗治療和Zanidatamab聯合化療具有良好的耐受性，在未接受治療和經過大量預處理的HER2表達癌症患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括其疾病在包括HER2靶向藥物的多種先前治療方案中取得進展的患者。基於這些數據，已經啟動了一些全球多中心臨牀試驗，以評估Zanidatamab在特定的適應症和治療路線上。這些試驗包括：(1)以前治療過的局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌(“GEA”)與百濟神州公司的百濟神州單抗聯合化療的關鍵臨牀試驗；(3)一線局部晚期或轉移性HER2陽性結直腸癌(“CRC”)、GEA或BTC與標準護理化療相結合的概念驗證試驗；(4)一線局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌與組織Lizumab聯合化療的概念驗證試驗(V)一線局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌聯合多西紫杉醇，(Vi)以前治療過的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌，聯合輝瑞公司的Ibrance(Palbociclib)和fulvestrant，以及(Vii)以前治療過的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌(包括HER2陽性和HER2低乳腺癌)與ALX Oncology Inc.(“ALX Oncology”)evorpacept(ALX148)聯合治療。
我們的第二個候選產品zanidatamab zovodotin(ZW49)結合了Zanidatamab通過我們的ZymeLink auristatin抗體-藥物結合物(“ADC”)技術，由我們專有的細胞毒素(癌細胞殺傷化合物)和可切割連接物組成。我們將zanidatamab zovodotin設計為一種同類中最好的HER2靶向ADC，以進一步滿足一系列表達HER2的癌症的未滿足需求。建立扎尼達瑪單抗Zovodotin的安全性和抗腫瘤活性的第一階段臨牀試驗目前正在進行中。
我們還在推進腫瘤學(包括免疫腫瘤學藥物)和其他治療領域的臨牀前候選產品和發現階段計劃的深入管道，重點是開發ADC和多特異性抗體療法(MSAT)候選藥物。我們的臨牀前候選產品流水線包括兩個領先項目，我們預計將在2024年為這兩個項目提交試驗性新藥(IND)申請：
•ZW191, 我們的主要ADC候選者使用我們基於拓撲異構酶的有效載荷技術，靶向表達卵巢癌、其他婦科和非小細胞肺癌的葉酸受體α。ZW191採用內部設計
產生具有增強內化特性的單抗，以靶向高、中、低水平的葉酸α受體表達；
•ZW171，我們的Lead多特異性候選是使用我們的酶測定平臺構建的，是一種新型的2+1格式T細胞參與針對胰腺癌、間皮瘤、卵巢癌和其他表達間皮蛋白(“MSLN”)的癌症的多特異性抗體。ZW171有一個獨特的幾何結構，有兩個單鏈片段可變臂，靶向MSLN表達的糖蛋白，一個FAB臂靶向CD3受體，重新引導人體的自然免疫系統對抗癌細胞。
我們的專有能力和技術包括幾個模塊化、互補性的治療平臺，這些平臺可以相互結合使用，也可以與現有方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下分層技術的能力使我們能夠設計具有協同活性的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的預後。我們的平臺包括：
•酶促測定法，我們的多特異性抗體平臺，使治療性抗體能夠同時結合一個目標(稱為表位)上的多個不同位置或多個目標。這是通過定製抗體Fab區域(抗體上與表位結合的位置)的多種配置來實現的；
•毒品共軛平臺， 用於開發ADC候選，由細胞毒素和用於將這些細胞毒素與腫瘤靶向抗體或蛋白質偶聯的連接物技術組成。與現有的ADC技術相比，這些平臺可以與我們的其他治療平臺一起使用，以提高安全性和有效性；
•效果, 這使得免疫細胞招募和功能的微調調節(包括向上和向下)；以及
•保護,其使腫瘤特異性活性可降低全身毒性，同時增強局部免疫共刺激或檢查點調節，可提高療效。
我們的蛋白質工程專業知識和專有的結構導向分子建模能力使這些治療平臺成為可能。與我們的內部抗體發現和生成技術一起，我們建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠在腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品管道。
通過與以下製藥公司建立多個創收戰略夥伴關係和合作，進一步利用我們的Azymetic、Effect和藥物結合治療平臺：默克公司、禮來公司、Celgene公司和Celgene阿爾卑斯投資公司(現為百時美施貴寶公司)、葛蘭素史克公司知識產權開發有限公司、第一三共株式會社、揚森生物技術公司、利奧製藥A/S公司、百濟神州、ICICON治療公司、(以及我們與ICONIC，Exelixis，Inc.的關係)和Atreca，Inc.
我們的目標是利用我們的下一代治療平臺和專有蛋白質工程能力，成為一流多功能生物療法的發現、開發和商業化的領導者，用於治療癌症和其他具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。
我們實現這一目標的主要優先事項是：
•到2022年年中全面招募HERIZON-BTC-01扎尼達瑪關鍵臨牀研究(2022年4月實現)；
•2023年底前全面招募Zanidatamab的HERIZON-GEA-01重點臨牀研究；
•當數據可用時，完成或結束其他正在進行的zanidatamab早期臨牀研究，並使用這些數據來確定和支持有關正在進行的關鍵臨牀研究以外的未來臨牀開發機會的戰略決策；
•根據預計2022年下半年正在進行的第一階段臨牀試驗(2022年9月實現)的額外臨牀數據，最終確定扎尼達瑪單抗Zovodotin的明確臨牀開發路徑；
•選擇並利用Zymeworks的新型治療平臺(Azymetic™、ZymeLink™、Efect™和Protect™)進行IND使能研究(已於2022年10月完成)，以提供在2024年底之前提交兩份IND申請的能力；
•執行新的夥伴關係和合作，以支持zanidatamab(通過簽署Jazz協作協議於2022年10月實現)和Zymeworks的早期研發管道和技術平臺的開發和商業化；
•繼續支持和推進Zymeworks的核心技術平臺和合作；以及
•通過一系列替代方案改善Zymeworks在2022年和2023年的財務狀況，包括建立更多的合作伙伴關係和合作，將現有資產和產品貨幣化，並獲得額外的融資(2022年10月實現，等待Jazz合作協議的結束)。
我們於2003年開始運營，此後將幾乎所有資源投入到研究和開發活動中，包括開發我們的治療平臺，確定和開發潛在的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們還通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護我們的知識產權來支持我們的研究和開發活動。到目前為止，我們還沒有從銷售批准的產品中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。我們不能確定我們的候選產品獲得批准的時機或成功與否。
自2017年首次公開發行(IPO)以來，我們主要通過後續公開發行為我們的業務提供資金，包括髮行預先出資的認股權證，以及根據我們的許可和合作協議收到的付款。從我們的許可和協作協議收到的付款包括預付費用、里程碑付款以及研究支持和報銷付款。在首次公開募股之前，我們還獲得了私募股權配售和發行可轉換債券的融資，這些債券隨後轉換為股權證券，以及信貸安排。從成立到2022年9月30日，我們從這些融資來源獲得了9.111億美元的股票發行成本淨額，包括行使股票期權和員工股票購買計劃的收益。截至2022年9月30日，我們擁有1.662億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。
雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物和短期投資，加上我們預計收到的某些現有合作付款，將使我們能夠在至少未來12個月內為我們計劃的運營提供資金，這至少是從本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起的。
截至2022年9月30日的9個月，我們報告淨虧損1.851億美元，截至2022年9月30日，我們累計赤字8.682億美元。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續蒙受損失，因為我們增加了與我們的候選產品的持續開發以及其他臨牀、臨牀前和監管活動相關的研發支出。
最新發展動態
新冠肺炎：
新冠肺炎已經影響了我們的研發活動，但到目前為止還沒有對我們的業務運營造成重大中斷。2020年3月，我們將員工過渡到遠程工作安排，以保護員工的健康和安全。2020年6月，我們實施了一項計劃，根據當地衞生當局發佈的指導方針，根據增強的健康和安全協議，促進員工分階段返回我們的實驗室和辦公設施。我們的臨牀前研究活動得到了外部合同研究組織(“CRO”)的支持，以補充我們實驗室設施暫時減少的能力。某些臨牀試驗活動，包括患者招募和網站激活，被推遲或以其他方式受到新冠肺炎的影響。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的財務狀況、流動性或更長期的戰略發展和商業化計劃產生實質性影響。
新冠肺炎可能在多大程度上對我們的業務造成更重大的幹擾，對我們的運營結果造成更大的影響，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度，包括未來可能出現的浪潮或週期，以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。在新冠肺炎大流行的風險緩解和全球疫苗接種部署方面缺乏協調一致的應對措施可能會導致大流行的持續時間和嚴重程度大幅增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。疫苗供應不足、疫苗效力隨着時間的推移或對新變種的抵抗力下降或某些人對疫苗接種產生抵抗力可能會導致感染率和住院率上升，而出現更強的毒力或傳染性變種可能會使情況進一步複雜化。例如，來自幾個新冠肺炎亞型的新一波感染在某些情況下導致了創紀錄的感染，並在某些地理區域增加了住院和死亡人數。我們無法預測任何潛在風險的持續時間、範圍和嚴重程度
未來爆發浪潮或週期可能導致的業務關閉或中斷，包括對我們正在進行和計劃中的臨牀研究以及我們的監管批准前景的影響。進一步的長時間停工或其他業務中斷可能會對我們以目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性和負面影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情繼續快速發展，我們將繼續監測新冠肺炎對我們業務的影響，並審查我們的現行政策，以在政府限制發生任何變化時保護我們員工及其家人的福祉，並確保我們業務的連續性。見第二部分--第1A項，“風險因素--與我們的業務以及我們的候選產品的開發和商業化有關的風險--我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。”
Zanidatamab臨牀計劃：
2022年4月，我們宣佈了參加HERIZON-BTC-01的最後一名患者，這是一項全球關鍵臨牀試驗，評估了扎尼達瑪單抗在先前治療的晚期或轉移性BTC患者中的抗腫瘤活性。
2022年6月，我們與亞太合作伙伴百濟神州在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上展示了第二階段臨牀數據。這兩個報告包括使用扎尼達單抗加化療一線治療HER2+轉移性乳腺癌患者的數據，以及使用扎尼達單抗聯合化療和百濟神州的抗PD1替利珠單抗一線治療HER2+轉移性GEA患者的數據。兩種方案都顯示了良好的應答率，總體來説，患者的耐受性良好。
2022年8月，我們宣佈，我們預計Zanidatamab單一療法治療轉移性或晚期HER2擴增膽道癌的HERIZON-BTC-01關鍵臨牀試驗的主要數據將在2022年底之前提供，並預計在2023年上半年公佈這項研究的全面臨牀數據。此外，我們預計在2022年年底之前，將扎尼達瑪單抗與輝瑞公司的Ibrance(帕博西利)和Fulvestrant聯合用於治療局部晚期或轉移性HER2陽性、激素受體陽性乳腺癌的第二階段研究的中期結果。我們還預計將在2023年上半年提交我們的zanidatamab第二階段研究的最新臨牀數據，並結合對一線局部晚期或轉移性HER2陽性GEA進行化療，此前曾在2021年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)年會上提交。
Zanidatamab Zovodotin臨牀計劃：
2022年9月12日，我們評估zanidatamab zovodotin治療HER2陽性腫瘤的第一階段臨牀試驗的初步結果由醫學博士、FACP內科腫瘤學家、紀念斯隆-凱特琳癌症中心的Komal Jhaveri在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)年會的小型口頭報告中公佈。共有77名患者參加了這項首次人體試驗，旨在確定zanidatamab zovodotin的最大耐受量，表徵其安全性和耐受性，並評估HER2表達的癌症作為單一療法的抗腫瘤活性。這些患者代表了多種表達HER2的癌症，包括乳腺癌、胃食道癌、卵巢癌、子宮內膜癌、膀胱癌、膽道癌、肛門癌、結直腸癌、胰腺癌和肺癌。在進行分析時，尚未達到最大耐受量。在試驗中，zanidatamab zovodotin被證明具有可控的安全性，大多數不良事件的嚴重性為1級或2級。在HER2陽性的癌症患者中，Zanidatamab zovodotin 2.5 mg/kg Q3W(劑量升級+劑量擴展)治療後，確定的客觀緩解率為31%，疾病控制率為72%。第一階段臨牀試驗正在進行中，並繼續招募患者研究交替每週給藥方案的安全性、耐受性和活性。我們預計在2023年的一次醫學會議上公佈這種給藥方案的結果，並在2022年底之前提交推薦的第二階段給藥時間表。
臨牀前計劃：
2022年3月，我們在倫敦世界ADC會議上展示了我們的拓撲異構酶1抑制劑(“TOPO1i”)ADC技術的信息。報告重點介紹了臨牀前數據和我們基於TOPO1i的有效載荷技術的發展，這些有效載荷技術將與我們基於Auistatin的有效載荷技術結合使用，以生成適合用途和適應症特定的ADC。
2022年8月，我們宣佈了我們早期研發(ER&D)計劃的主要臨牀前產品候選ZW191和ZW171，以及2022年10月20日在紐約市舉行的ER&D更新的時間。我們的主要ADC臨牀前候選產品ZW191是葉酸受體α靶向抗體-藥物結合物，具有基於TOPO1i的新型有效載荷，我們相信這種有效載荷在卵巢癌和其他婦科癌症以及非小細胞肺癌等臨牀需求高度未得到滿足的領域可能具有競爭力。同樣，我們的領先多特異性臨牀前候選產品ZW171是一種利用我們的非酶對稱雙特異性平臺產生的新型和差異化的MSLN靶向雙特異性T細胞結合抗體，旨在潛在治療胰腺、間皮瘤、卵巢和其他MSLN表達的患者
癌症。這兩個臨牀前產品候選產品，我們預計將在2024年提交IND申請，與其他臨牀前產品候選產品和平臺技術一起在2022年10月20日的ER&D更新中得到強調。
許可和協作協議：
2022年4月，Atreca宣佈與我們達成許可協議，利用我們的ZymeLink技術開發新型ADC。我們確認了與本許可協議相關的500萬美元研究許可費支付，以及未來選項行使費用和開發、監管和商業里程碑，以及以個位數版税費率對任何許可產品的淨銷售收取的分級許可使用費。
2022年10月18日，Zymeworks BC Inc.與Jazz的Jazz合作協議，根據該協議，Jazz將擁有Zanidatamab在世界各地的開發權和商業化權利，但不包括人民民主共和國、澳大利亞、新西蘭、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、烏茲別克斯坦、香港、臺灣、澳門、蒙古、韓國、文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、印度尼西亞、巴布亞新幾內亞、老撾人民民主共和國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南。根據Jazz合作協議，Zymeworks BC Inc.有資格在收到高鐵許可後獲得5000萬美元的預付款，如果Jazz決定保留其在Jazz合作協議下的許可證和其他權利，然後，Jazz將被要求在(I)收到HSR批准的日期和(Ii)Zymeworks BC Inc.為Zymeworks正在進行的ZymeWorks對患有晚期或轉移性HER2擴增膽道癌的受試者(HERIZON-BTC-01)的Zanidatamab(HERIZON-BTC-01)進行研究的試驗數據庫中向Jazz提供頂級數據和分析數據的日期，以及Jazz合作協議中規定的所有數據、分析和其他信息之後的指定時間內額外支付3.25億美元。如果Jazz未能在上述期限結束前支付後一筆款項，將導致Jazz合作協議立即自動終止。Zymeworks BC Inc.還將有資格獲得高達5.25億美元的某些監管里程碑付款和高達8.625億美元的潛在商業里程碑付款，潛在總付款高達17.6億美元。在等待批准之前，Zymeworks BC Inc.有資格獲得Jazz年度淨銷售額10%至20%的分級版税，並在特定情況下按慣例減少版税。
融資活動：
2022年1月31日，我們宣佈結束我們的承銷公開發行，包括髮行11,035,000股普通股，包括全面行使承銷商購買1,875,000股額外股份的超額配售選擇權，以及向某些投資者購買最多3,340,000股普通股的預資金權證，以代替普通股。普通股以每股普通股8.00元的價格向公眾出售，預融資權證以每股預資資權證7.9999美元的價格出售，向公司出售的總收益為 1.15億美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行費用。這些證券是根據我們2022年1月26日的最終招股説明書在美國以S-3ASR表格提交的自動貨架登記聲明，包括2021年10月1日的招股説明書而在美國發售的。 沒有直接或間接在加拿大或向任何加拿大居民提供或出售證券。
高管團隊的變動和重組：
2022年1月5日，我們宣佈任命肯尼思·加爾佈雷斯先生為公司董事會主席、首席執行官和總裁，自2022年1月15日起生效。關於加爾佈雷斯先生的任命，阿里巴巴-SW·特赫拉尼博士辭去了總裁和首席執行官的職務，並辭去了董事會成員的職務，從2022年1月15日起生效。我們還宣佈將我們的首席財務官Neil Klompas先生提升為首席運營官和首席財務官的雙重職位。我們的董事會還任命洛塔·佐斯女士為董事會首席獨立董事，自2022年1月15日起生效。
2022年1月19日，我們宣佈了一項員工隊伍重組(簡稱重組)，目標是到2022年底，在整個組織內至少削減25%的員工人數。我們採取了這些步驟，作為我們重新注重實現我們的關鍵戰略優先事項的一部分，並幫助創建一個更具成本效益的組織，以便執行我們的戰略優先事項。在重組方面，我們宣佈了領導層的變動，執行副總裁總裁、早期開發和首席科學官、首席人事官和首席商務官離開了公司。截至2022年3月31日，我們提前超過了之前宣佈的裁員25%的目標。公司還發生了與裁員有關的其他重組費用，這些費用在我們的中期簡明財務報表附註14中披露，該附註14包括在本季度報告Form 10-Q中。該公司在截至2022年9月30日的9個月內確認了這些費用的大部分，預計不會產生與重組相關的任何重大額外成本。
2022年2月24日，我們宣佈任命克里斯托弗·阿斯特爾博士為公司首席財務官兼高級副總裁。阿斯特爾博士接替克倫帕斯先生擔任首席財務官。阿斯特爾博士被任命後，克倫帕斯先生繼續擔任公司首席運營官。
2022年6月27日，我們宣佈任命保羅·摩爾博士為公司首席科學官，自2022年7月18日起生效。
2022年8月4日，我們宣佈任命尼爾·克倫帕斯先生為公司首席運營官，同時繼續擔任公司首席運營官總裁。肯尼斯·加爾佈雷斯先生將繼續擔任我們的董事會主席和公司首席執行官。
遷址：
2022年7月15日，我們宣佈打算成為特拉華州的一家公司，條件是收到必要的股東、證券交易所和法院批准(“遷址交易”)。遷址交易於2022年10月13日完成。因此，我們繼續使用目前的Zymeworks名稱和品牌，並將繼續在加拿大和美國保持重要的業務。為了實施遷移交易，Zymeworks進行了一次換股交易，Zymeworks普通股的持有者將其持有的Zymeworks普通股交換為Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)的普通股。或者，在他們選擇全部或部分Zymeworks普通股時，根據適用的資格標準和總上限，Zymeworks Inc.新成立的間接子公司的資本中的可交換股份(“可交換股份”)。Zymeworks證券持有人於2022年10月7日召開了特別會議，批准了搬遷交易。該等遷址交易受日期為2022年7月14日的交易協議所管限，該協議於2022年8月18日重述及修訂(“重訂及修訂交易協議”)，由吾等及其直接或間接附屬公司Zymeworks Inc.、Zymeworks CallCo ULC(“Callco”)及Zymeworks ExchangeCo Ltd.(“ExchangeCo”)訂立，包括作為重訂及修訂交易協議附件A所載的安排計劃(“安排計劃”)。上述有關遷址交易的描述僅為摘要，並不聲稱完整，並參考經重新修訂及經修訂的交易協議，包括安排計劃，其副本已作為我們於2022年8月19日提交的8-K表格的附件2.1存檔。
其他事項：
2022年5月20日，我們宣佈，我們的董事會在與其財務和法律顧問充分協商後，一致認為維權股東All Blue Falcons FZE(“All Blue Falcons”)及其關聯公司以每股10.50美元收購Zymeworks的主動、機會主義和不具約束力的提議大幅低估了Zymeworks的價值，不符合公司及其股東的最佳利益。
2022年6月9日，我們的董事會通過了優先股權利協議(“權利計劃”)，以降低任何實體、個人或集團在不向所有股東支付適當控制權溢價的情況下通過公開市場積累獲得對公司的控制權的可能性。它還為我們的董事會提供了適當的時間，以做出明智的判斷，並採取符合所有股東最佳利益的行動。根據權利計劃，如果一個實體、個人或集團獲得我們普通股10%或更多的實益所有權，或在某些被動投資者的情況下獲得20%的實益所有權，這些權利就可以行使。如果由於觸發所有權門檻被越過而使權利變得可行使，則每項權利將使其持有人(觸發權利計劃的個人、實體或團體除外，其權利將變為無效且將不可行使)有權以當時的行使價購買當時市場價值為權利行使價兩倍的普通股。權利計劃原定於2023年6月8日到期。2022年10月12日，針對預期的搬遷交易結束，對權利計劃進行了修訂，將到期日從2023年6月8日修改為2022年10月13日。
2022年10月12日，我們簽訂了優先股協議(“新配股計劃”)。根據新配股計劃，就完成遷址交易，本公司董事會授權並宣佈於凌晨12：01就每股已發行普通股派發一項權利(每股“權利”)。(太平洋時間)於2022年10月13日(“記錄日期”)及每股已發行普通股，包括與遷冊交易相關而發行的任何普通股，以及作為可交換股份的代價(視何者適用而定)，於記錄日期與新供股計劃所載分派日期與權利期滿之間較早的分派日期之間。“新權利計劃”的條款在所有實質性方面都與“權利計劃”的條款基本相似。
戰略夥伴關係和協作
我們的新型候選產品，加上專有蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺技術的獨特組合，使我們能夠達成許多戰略合作伙伴關係，其中許多後來擴大了範圍。我們與默克、百時美施貴寶、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、百濟神州、ICONIC和ATRECA的戰略夥伴關係和合作，使我們能夠在某些地理區域加快我們的候選產品的臨牀開發，併為我們的戰略合作伙伴提供訪問我們的專有治療平臺組件以進行自己的治療開發的能力。此外，這些戰略合作伙伴關係為我們提供了非稀釋資金以及獲得專有治療資產的機會，這增強了我們快速推進我們的候選產品的能力，同時保持了我們自己的治療管道的商業權利。根據我們的戰略合作伙伴關係和合作協議，到目前為止，我們已經收到了超過2.4億美元的不可退還的預付款和里程碑付款。此外，根據我們積極的戰略夥伴關係和合作協議，我們有資格獲得高達29億美元的臨牀前和開發里程碑付款和61億美元的商業里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。上述數字不包括根據Jazz合作協議可能向我們支付的任何金額。然而，我們的戰略合作伙伴的計劃可能不會像目前設想的那樣發展，這將對我們可能收到的開發和商業里程碑付款以及未來潛在產品銷售的版税產生負面影響。重要的是, 這些合作伙伴關係主要包括我們任何治療平臺的非靶標獨家許可，因此我們保持了利用我們的平臺開發針對許多高價值靶點的治療藥物的能力。
自2021年12月31日以來，我們的任何許可和協作協議的關鍵條款都沒有任何實質性變化。2022年4月，我們將Atreca作為戰略合作伙伴。此外，在2022年10月18日，我們簽訂了Jazz合作協議，如上文“最近的發展”所述。有關我們現有合作和許可協議的條款和條件的更多信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的項目1.業務-戰略合作伙伴關係和合作。
財務運營概述
收入
我們的收入包括協作收入，包括與預先支付的不可退還的許可證或獲得未來許可證的選項相關的已確認金額、研發資金以及根據協作和許可協議賺取的里程碑付款。我們預計，在可預見的未來，來自我們戰略合作伙伴關係的協作收入將成為我們的主要收入來源。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政費用。人員費用，包括薪金、福利、獎金和股票薪酬費用，是研究和開發以及一般和行政費用的重要組成部分。我們根據員工人數和每位員工的工作性質，在研發、一般和行政類別之間分配與我們的設施、信息技術、折舊和其他間接成本相關的某些間接費用。
研發費用
研發費用包括執行研發活動所產生的費用，例如進行臨牀試驗和臨牀前研究、技術和製造業務、監管事務和其他間接費用，以支持我們的候選產品和治療平臺的發展。研發費用包括第三方項目成本、內部人員成本和其他間接成本，具體如下：
•支付給CRO、顧問、分包商和其他第三方供應商的費用，用於我們的臨牀試驗、臨牀前研究和監管活動；
•支付給第三方製造商生產我們的候選產品的費用；
•支付給供應商和供應商的實驗室用品金額；
•與許可協議和修改有關的費用、里程碑付款和其他費用；
•與員工有關的費用，如工資福利和股票薪酬；
•實驗室設備、計算機和租賃改進的折舊；以及
•設施、信息技術和其他已分配項目等間接費用。
很難確定我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和臨牀前計劃的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗註冊率的不確定性以及重大和不斷變化的政府法規。此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。隨着我們繼續開發我們的平臺和候選產品，我們的研發費用未來可能會增加。
一般和行政費用
一般及行政開支包括行政、財務、法律、知識產權、業務發展、人力資源及其他支援職能員工的薪金、福利及股票薪酬，以及法律及專業費用、商業保險、設施及資訊科技費用及其他開支。隨着我們擴大基礎設施以支持我們正在進行的研發活動，我們的一般和管理費用未來可能會增加。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要包括利息收入和匯兑損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是指在編制中期簡明綜合財務報表時需要作出最重大判斷和估計的政策。截至2021年12月31日的年度合併財務報表附註2概述了我們的關鍵會計政策。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的中期簡明綜合財務報表。編制該等中期簡明綜合財務報表時，我們需要作出本身並不確定的估計、判斷及假設，這些估計、判斷及假設會影響中期簡明綜合財務報表及附註所報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設。我們不斷地審查和評估這些估計。這些假設和估計構成了對資產和負債的賬面價值以及已記錄為收入和費用的金額作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計不同。任何重大修訂的結果將於估計變動之日起於中期簡明綜合財務報表中反映。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，與我們最近的年度合併財務報表中描述的情況相比，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括收入、費用、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)的全面程度，將取決於未來不斷髮展和高度不確定的發展，例如疫情爆發的持續時間和嚴重程度，包括當前和潛在的未來浪潮或週期，以及採取行動遏制和治療新冠肺炎的有效性。我們在編制中期簡明綜合財務報表時作出若干估計及判斷時，已考慮新冠肺炎的潛在影響。雖然我們截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的九個月的中期簡明綜合財務報表沒有重大影響，但我們未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對我們未來報告期的綜合財務報表產生重大影響。
近期會計公告
截至2022年9月30日的中期簡明綜合財務報表的附註3在本季度報告Form 10-Q中提供了最近會計聲明的摘要。
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 九個月結束
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 來自研究和合作的收入 | $ | 2.6 | | | $ | 4.4 | | | $ | (1.8) | | | (41) | % | | $ | 10.0 | | | $ | 6.8 | | | $ | 3.2 | | | 47 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
我們的收入主要來自我們的許可和協作協議中的非經常性預付費用、擴展付款或里程碑付款。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月總收入減少了180萬美元。截至2022年9月30日的三個月的收入包括我們合作伙伴用於研究支持和其他付款的260萬美元。2021年同期的收入包括來自Janssen的里程碑式收入400萬美元，以及我們合作伙伴用於研究支持和其他付款的40萬美元。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月總收入增加了320萬美元。截至2022年9月30日的9個月的收入包括來自我們的Atreca許可協議的500萬美元的研究許可費，以及來自我們的合作伙伴的500萬美元的研究支持和其他付款。2021年同期的收入包括來自Janssen的里程碑式收入400萬美元，以及我們合作伙伴用於研究支持和其他付款的280萬美元。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 九個月結束
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 第三方研發計劃費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
臨牀發展計劃(1): | | | | | | | | | | | | | | | |
| Zanidatamab | $ | 15.7 | | | $ | 18.1 | | | $ | (2.4) | | | (13) | % | | $ | 90.5 | | | $ | 55.5 | | | $ | 35.0 | | | 63 | % |
Zanidatamab Zovodotin | 1.3 | | | 2.4 | | | (1.1) | | | (46) | % | | 2.2 | | | 9.2 | | | (7.0) | | | (76) | % |
| 臨牀前和其他研究計劃 | 2.9 | | | 4.8 | | | (1.9) | | | (40) | % | | 4.9 | | | 11.0 | | | (6.1) | | | (55) | % |
| 19.9 | | | 25.3 | | | (5.4) | | | (21) | % | | 97.6 | | | 75.7 | | | 21.9 | | | 29 | % |
| 未分配的部門研發費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | 10.1 | | | 14.7 | | | (4.6) | | | (31) | % | | 41.2 | | | 41.4 | | | (0.2) | | | — | % |
| 基於股票的薪酬(恢復)費用 | 2.2 | | | 4.6 | | | (2.4) | | | (52) | % | | 0.7 | | | 12.5 | | | (11.8) | | | (94) | % |
| 其他未分配費用 | 4.9 | | | 5.3 | | | (0.4) | | | (8) | % | | 16.1 | | | 15.3 | | | 0.8 | | | 5 | % |
| 研發費用 | $ | 37.1 | | | $ | 49.9 | | | $ | (12.8) | | | (26) | % | | $ | 155.6 | | | $ | 144.9 | | | $ | 10.7 | | | 7 | % |
(1) 根據潛在活動，臨牀試驗費用可能會因時期而異。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月，研發費用減少了1280萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，研發支出包括220萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的220萬美元支出(截至2021年9月30日的三個月-560萬美元支出)，以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金、按市值重估有關的名義支出(截至2021年9月30日的三個月-收回100萬美元)。不包括基於股票的薪酬支出，在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用比2021年同期減少了1040萬美元，降幅為23%。減少的主要原因是，由於公司重組計劃導致員工人數減少，zanidatamab的製造和臨牀費用減少，以及與臨牀前活動相關的許可費用減少，員工補償費用減少。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，研發支出增加了1070萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，研發支出包括70萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的150萬美元支出(截至2021年9月30日的9個月-1570萬美元支出)和與某些歷史負債分類獎勵的非現金市值重估相關的80萬美元回收(截至2021年9月30日的9個月-收回320萬美元)。在截至2022年9月30日的9個月中，不包括基於股票的薪酬支出，研發支出比2021年同期增加了2250萬美元，增幅為17%。增加的主要原因是用於工藝性能鑑定活動的zanidatamab的製造費用增加，以及zanidatamab的臨牀試驗費用增加。與臨牀前活動相關的許可費用的減少部分抵消了這一影響。
一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 九個月結束
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | $ | 4.3 | | | $ | 7.0 | | | $ | (2.7) | | | (39) | % | | $ | 17.4 | | | $ | 19.7 | | | $ | (2.3) | | | (12) | % |
| 基於股票的薪酬費用(回收) | 2.5 | | | 1.2 | | | 1.3 | | | 108 | % | | (1.5) | | | (0.7) | | | (0.8) | | | (114) | % |
| 專業費用、諮詢和商業保險 | 6.9 | | | 4.5 | | | 2.4 | | | 53 | % | | 16.7 | | | 11.8 | | | 4.9 | | | 42 | % |
| 其他一般和行政費用 | 2.2 | | | 2.8 | | | (0.6) | | | (21) | % | | 10.6 | | | 5.9 | | | 4.7 | | | 80 | % |
| 一般和行政費用 | $ | 15.9 | | | $ | 15.5 | | | $ | 0.4 | | | 3 | % | | $ | 43.2 | | | $ | 36.7 | | | $ | 6.5 | | | 18 | % |
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了40萬美元。截至2022年9月30日的三個月，一般和行政支出包括250萬美元的非現金股票補償支出，其中包括來自股權分類獎勵的250萬美元支出(截至2021年9月30日的三個月-480萬美元支出)和與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估有關的名義支出(截至2021年9月30日的三個月-360萬美元回收)。不包括基於股票的薪酬，截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用與2021年同期相比減少了90萬美元或6%。這一減少主要是由於公司重組計劃導致員工人數減少而導致的工資和福利支出減少，但被2022年專業費用、折舊和其他費用的增加部分抵消。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了650萬美元。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政支出包括150萬美元的非現金股票補償支出，其中包括來自股權分類獎勵的150萬美元支出(截至2021年9月30日的9個月-1430萬美元支出)和與某些歷史負債分類獎勵的非現金市值重估相關的300萬美元回收(截至2021年9月30日的9個月-收回1500萬美元)。不包括基於股票的薪酬，截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用比2021年同期增加了730萬美元或20%。這一增長主要是由於公司2022年重組計劃產生的遣散費和其他費用，以及專業費用、折舊費用以及2021年確認的非經常性銷售税退款的增加，部分抵消了2021年同期的費用。2022年期間支出的增加被工資和福利支出的減少部分抵消，這是由於公司重組計劃導致員工人數減少。
我們預計，在臨牀費用、技術和製造費用的減少以及公司重組計劃的影響的推動下，我們的運營費用(包括研發費用以及一般和行政費用)在2022年剩餘時間將繼續下降。
其他收入，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 九個月結束
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | $ | 2.5 | | | $ | 1.1 | | | $ | 1.4 | | | 122 | % | | $ | 3.7 | | | $ | 2.9 | | | $ | 0.8 | | | 28 | % |
在截至2022年9月30日的三個月中，與2021年同期相比，其他收入淨額增加了140萬美元。2022年的其他收入淨額包括110萬美元的利息收入、140萬美元的外匯淨收益和其他雜項數額。截至2021年9月30日的三個月的其他收入淨額包括30萬美元的利息收入和80萬美元的外匯淨收益和其他雜項金額。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，其他收入淨增80萬美元。其他收入，2022年淨額包括190萬美元的利息收入和180萬美元的外匯淨收益和其他
其他金額。截至2021年9月30日的9個月的其他收入淨額包括170萬美元的利息收入、130萬美元的淨外匯收益和其他雜項金額。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2017年首次公開募股以來，我們的運營資金主要來自後續公開發行，包括髮行預融資權證，以及我們的戰略合作和許可協議產生的預付費用、里程碑付款和研究支持付款。
於2022年1月31日，吾等完成公開發售，據此，吾等售出(I)11,035,000股普通股(包括在承銷商全面行使其超額配售選擇權時，向承銷商出售1,875,000股普通股)，每股超額配售8元及3,340,000股預資認股權證代替普通股，每股預資認股權證7.9999美元。扣除承銷折扣、佣金和估計發行費用後，我們獲得的毛收入為1.15億美元，淨收益為1.075億美元。
截至2022年9月30日，我們擁有1.662億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。
現金流
下表是截至2022年9月30日的9個月的現金流量摘要和 2021: | | | | | | | | | | | |
| 九個月結束
9月30日， |
| 2022 | | 2021 |
| (百萬美元) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (183.3) | | | $ | (141.9) | |
| 投資活動 | (31.8) | | | 146.5 | |
| 融資活動 | 109.0 | | | 7.3 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 0.3 | | | (0.4) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (105.8) | | | $ | 11.5 | |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為1.833億美元，而去年同期為1.419億美元。用於經營活動的現金淨額的增加主要是由於扎尼達單抗的臨牀試驗費用增加，以及公司重組計劃導致的藥品製造費用、專業費用以及遣散費和其他費用的增加，但這部分被扎尼達單抗和剝奪研究項目的臨牀試驗費用減少以及2022年合作收益的增加所抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月期間，投資活動中使用的現金淨額主要與淨購買1950萬美元的有價證券短期投資和1220萬美元的現金流出有關，用於購買與我們在加拿大的新辦公和實驗室空間有關的財產和設備，以及包括軟件實施成本在內的無形資產的增加。截至2021年9月30日的9個月期間，投資活動提供的現金淨額主要與贖回1.541億美元的有價證券短期投資有關，部分被用於購置財產和設備的760萬美元的現金流出所抵消。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金包括與我們2022年1月公開發行股票證券的淨收益有關的1.075億美元，以及與我們的員工股票購買計劃有關的發行普通股的140萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權的淨收益540萬美元，以及與我們的員工股票購買計劃相關的普通股發行淨收益210萬美元。
資金需求
到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。由於我們目前處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標，而且還不確定我們是否會實現這一目標。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及正在開發的候選產品相關的運營費用。此外，通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗費用來影響我們。我們在短期和長期的資金需求將包括運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他義務，包括附註11所示的不可註銷經營租賃項下的未來最低租賃付款，以及中期簡明綜合財務報表附註13所示的其他承擔和或有事項。由於與我們候選藥物的開發和商業化相關的固有風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗和臨牀前研究相關的資本外流和運營支出。
雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金及現金等價物和短期投資，加上來自現有合作伙伴的某些預期里程碑付款，將使我們能夠在至少自本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能發生變化的假設和計劃，這些假設和計劃可能會影響運營費用、資本支出和我們的現金跑道的規模和/或時機。這些估計包括未來的里程碑付款，這取決於我們和我們的合作者成功完成特定的研究和開發活動，因此目前還不確定。我們候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑是不確定的，因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。見第二部分，項目1A，“風險因素--與我們的業務以及我們的候選產品的開發和商業化有關的風險”和“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險--我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處”。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃。因此，我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款以及我們達成新安排的能力；
•為我們目前或未來的候選藥物獲得監管批准的時間和成本；
•如果我們目前或未來的候選藥物被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；以及
•如果我們的候選藥物獲得上市批准，從我們候選藥物的商業銷售中獲得的收入(如果有)。
如果不能以有利的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求減少運營費用，推遲或縮小我們的產品開發和商業擴張計劃的範圍，通過與其他公司的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些我們本來尋求開發或商業化自己或停止運營的技術或產品的權利。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外的債務、製造資本
支出或宣佈股息。股市或信貸市場的惡化可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。
細分市場報告
我們在一個領域審視我們的運營和管理我們的業務，這就是下一代多功能生物療法的開發。
流通股數據
我們的法定股本由1,000,000,000股股票組成，其中包括900,000,000股普通股，每股面值0.00001美元，以及100,000,000股優先股，每股面值0.00001。截至2022年11月4日，已發行和已發行普通股62,996,314股。此外，截至2022年11月4日，我們有2,079,224股普通股可根據2,079,224股預融資權證發行，3,744,542股普通股可根據3,744,542股可行使未行使股票期權發行，4,001,034股普通股可根據4,001,034股未行使期權發行，181,933股普通股可根據歸屬已發行限制性股票單位發行。
關於安排計劃，我們向現有的信託公司加拿大計算機股份信託公司發出了
根據加拿大法律(“股份託管人”)，一股我們的優先股，每股面值0.00001美元，這具有一定的
可交換流通股數量比例的可變投票權(“特別投票權優先股”)，
使股份受託人能夠為可交換股東的利益行使表決權。
為配合安排計劃的完成，已向前一間公司發行1,423,533股可交換股份
Zymeworks BC Inc.的股東。當持有可交換股票時，我們將發行普通股作為對價
Shares要求ExchangeCo撤回可交換股票，當ExchangeCo從
持有者，或當Callco根據Callco的優先認購權從可交換股東手中購買可交換股票時。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在日常業務過程中會面臨市場風險，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括利率變動、外幣匯率波動以及由於新冠肺炎疫情而導致的經濟狀況變化。我們的金融工具和金融狀況所固有的主要市場風險，是利率和外匯匯率不利變動所帶來的潛在損失。
利率風險
我們面臨的利率風險主要與我們的現金、現金等價物和短期投資有關。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為1.662億美元和2.526億美元，主要包括現金資金、擔保投資憑證和定期存款。我們投資活動的主要目標是在不大幅增加風險的情況下保持本金，同時保持流動性和最大投資回報。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，假設利率或投資回報增加或減少10%，不會對我們投資組合的公平市場價值或投資收入產生實質性影響。我們的投資組合主要由期限在12個月以下的短期投資組成，我們的長期債務證券投資持有至到期。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到重大影響。
外幣兑換風險
我們的功能貨幣是美元，因為我們的大部分收入和運營費用都是以美元計價的。我們產生了一定的加元和其他外幣的運營費用，因此面臨外幣交易風險。由於以加元和其他外幣計價的交易量較低，我們沒有使用衍生品工具來對衝外幣交易風險。我們預計，在我們目前的運營水平下，外幣交易的收益或虧損不會很大。
截至2022年9月30日，我們以加元計價的淨貨幣資產為50萬美元(70萬加元)。在將這些外幣計價的淨貨幣資產折算成美元以編制期末財務報表時，我們面臨外幣折算風險。加元相對美元的波動將對我們的中期精簡合併財務報表中報告的淨資產餘額、淨虧損和股東權益產生影響。假設加元相對於美元的價值增加(減少)10%，將導致我們截至2022年9月30日的9個月的綜合匯兑損益表和全面損失表中的名義匯兑收益(虧損)。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本和臨牀試驗費用來影響我們。我們不認為通貨膨脹和價格變化對我們的業務、財務狀況或本報告所述任何時期的經營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和運作有效性，這些控制和程序是根據1934年修訂的美國證券交易法(“交易法”)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息。任何此類信息都會累積起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時就需要披露的信息做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據我們對截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在設計和運營方面是有效的，處於合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。截至2022年9月30日，我們不是任何法律程序的一方，我們的管理層認為，如果決定對我們不利，我們有理由預計會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
除了本季度報告中包含的10-Q表格中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的中期簡明綜合財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中的任何一種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。以下風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和/或前景產生重大不利影響。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應結合本10-Q表格中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件仔細考慮這些討論。
•我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍在臨牀開發中。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在批准方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
•臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或美國以外類似監管機構的要求。
•我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或出現延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
•我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
•第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
•我們利用我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
•如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
•安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
•目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
•我們可能無法實現搬遷交易的某些好處，包括我們普通股的股票沒有被納入美國股市指數的結果。
•我們的有效税率在未來可能會發生變化，包括搬遷交易的結果。
•自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
•我們將依靠與Jazz的合作關係來進一步開發和商業化zanidatamab，如果我們的關係不成功或終止，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
•我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准，也無法將我們的開發工作產生的任何產品商業化。
•如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
•我們的股票價格可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。
•特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲、阻止或阻止Zymeworks控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
風險因素
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在批准方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們目前沒有任何產品獲準在任何國家/地區銷售或營銷，而且我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在獲得FDA或美國以外類似監管機構的監管批准之前，我們目前不被允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於臨牀前或臨牀開發階段，我們尚未提交
對我們的任何候選產品進行申請或獲得市場批准。我們的候選產品是否獲得監管部門的批准將取決於許多因素，包括：
•完成臨牀試驗，證明我們的候選產品的有效性和安全性；
•準備並向適當的監管機構提交上市批准申請，其中包括非臨牀試驗和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；
•建立和維護適當的商業製造安排，或與第三方合同製造商建立我們自己的商業製造能力或可靠的安排；
•對生成數據和產品以支持營銷應用的非臨牀站點、臨牀試驗站點和第三方製造站點進行潛在的審批前審核；以及
•開展商業銷售、市場營銷和分銷業務。
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤，或者根本無法開發我們的候選產品。
臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或美國以外類似監管機構的要求。
我們以前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(“BLA”)，也沒有向外國衞生當局提交過類似的營銷申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和有效性。BLA還必須包括有關產品製造控制的重要信息。我們候選產品的新穎性可能會帶來不確定、複雜、昂貴和漫長的挑戰，可能會影響監管部門的批准。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA或外國衞生當局可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。
通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保後期臨牀試驗或產品獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的陽性或及時結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和美國以外的類似監管機構滿意, 儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展。在早期臨牀試驗中表現出有希望的結果的候選產品可能在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。
正在進行臨牀試驗的生物製藥產品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在產品開發期間監管政策的變化，可能會遇到監管延誤或拒絕。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
•FDA或外國衞生當局可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或數據分析；
•FDA或外國衞生當局可能會確定我們的候選產品沒有足夠的風險-收益比，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業用途；
•臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，不足以確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
•FDA或外國衞生當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或外國衞生當局可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
•FDA或外國衞生當局的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
此外，我們已經在美國以外進行了臨牀試驗，未來也可能進行。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件及其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或停止我們未來任何候選產品的開發。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。
我們目前正在對復發或轉移性表達HER2的實體腫瘤患者進行扎尼達單抗1期、2期和3期臨牀試驗以及zanidatamab zovodotin的1期臨牀試驗。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發的任何時候發生，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，特別是因為早期試驗的受試者數量較少。此外，候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見，儘管在臨牀前動物模型中取得了良好的結果。
根據Jazz合作協議，Jazz在收到我們HERIZON-BTC-01臨牀試驗的頂級臨牀數據後，有權決定是否繼續我們的合作。Jazz可能決定不繼續合作，因此，我們將不會收到協議下的3.25億美元付款，也沒有資格在協議自動終止後獲得任何未來的監管和商業里程碑或特許權使用費。此外，根據Jazz合作協議，第一筆5,000萬美元的預付款取決於收到高鐵許可。雖然我們希望獲得高鐵許可，但不能保證它會得到批准。此外，如果在某個日期還沒有收到高鐵許可，我們或Jazz都可以終止Jazz合作協議，在這種情況下，我們將不會收到任何根據該協議支付的預付款。
我們可能進行的任何臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性和有效性。隨着我們繼續開發我們的候選產品，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在風險效益比更容易接受的更狹隘的用途或子羣中。
使用我們的候選產品治療的患者可能會經歷與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。在我們的臨牀試驗中，將有重大併發症的患者納入我們的臨牀試驗可能會由於潛在的疾病或這些患者可能正在使用的其他治療或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或獲得或維持市場接受度，並削弱我們將候選產品商業化的能力。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括但不限於方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。
這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
•與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
•有限的數量和對進行臨牀試驗的合適地點的競爭，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目；
•任何延遲或未能獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；
•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
•延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗；
•患者招募和登記的速度慢於預期；
•患者未完成臨牀試驗的；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；
•不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意外的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡；
•臨牀試驗期間療效欠佳；
•一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
•患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守試驗方案或法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；
•無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；
•第三方承包商因違反適用的監管要求而被FDA或外國衞生當局禁止或暫停或以其他方式處罰；
•我們的候選產品的測試、驗證、製造和交付臨牀試驗地點的延遲，包括製造我們的任何候選產品或其任何組件的工廠被FDA或外國衞生當局責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或者製造過程中候選產品的交叉污染；
•因檢測結果不確定、陰性或出現不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗的；
•我們的臨牀試驗可能會被當前或未來負責我們任何候選產品臨牀開發的戰略合作伙伴違反或根據與任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止；以及
•從適用的監管機構收到關於試驗的不合時宜或不利的反饋，或從監管機構收到修改試驗設計的請求。
我們還可能遇到醫生延遲招募患者參加我們的候選產品的臨牀試驗，而不是開出現有的治療方法或其他臨牀試驗。此外，由於一系列因素，包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或外國衞生當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，臨牀試驗可能被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據監測委員會、或FDA或外國衞生當局暫停或終止。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
要獲得監管批准，還需要提交有關製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。FDA或外國衞生當局可能不會批准我們的製造工藝或設施，無論是由我們還是我們的CMO運營。此外，如果我們在未來對我們的候選產品進行生產更改，我們可能需要進行額外的臨牀前和/或臨牀研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
我們候選產品的臨牀試驗啟動或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
此外，即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或外國衞生當局會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。我們不能保證FDA或外國衞生當局將認為我們的任何候選產品具有足夠的安全性和有效性，即使在這些臨牀試驗中觀察到有利的結果，我們也可能從FDA或外國衞生當局收到關於安全性、純度和有效性(包括臨牀療效)的滿意度等方面的意外或不利反饋。如果試驗結果不能令FDA或外國衞生當局滿意，以支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
我們未來的經營業績在一定程度上取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。我們對早期研發工作的投資可能不會產生任何有前途的候選產品。即使我們的研發工作產生了進入臨牀研究的候選產品，但由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；
•獲得啟動臨牀試驗的監管許可；
•與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；
•成功招募患者，並及時完成臨牀試驗；
•及時生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用；以及
•臨牀試驗中的不良事件。
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
如果我們或我們的任何合作伙伴無法招募患者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗，甚至根本無法完成這些試驗。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、登記的受試者在完成之前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。特別是，我們正在開發某些用於治療罕見疾病的候選產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴為我們的候選產品進行臨牀測試，無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務將受到損害。
此外，美國聯邦《試用權利法案》等法案為患者提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。雖然《試用權利法案》沒有義務向符合條件的患者提供候選產品，但有關擴大未經批准藥物的使用的新立法和正在出現的立法可能會對我們臨牀試驗的登記和我們未來的業務產生負面影響。
臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持監管部門的批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在任何第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案的意見或建議之後。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或背線數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與以前公佈的初步數據或背線數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看中期、初步和背線數據。中期、初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，初步、中期和背線數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟、患者登記繼續或隨着候選產品的其他正在進行或未來的臨牀試驗進一步發展時，隨着更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎疫情對許多行業的全球經濟產生了廣泛的不利影響，導致政府為控制病毒的傳播而實施了大量措施，包括隔離、旅行限制和關閉企業，以及全球金融市場的大幅波動。由於新冠肺炎，我們在2020年3月將員工過渡到遠程工作安排，以保護員工的健康和安全。2020年6月，我們實施了一項計劃，根據當地衞生當局發佈的指導方針，根據增強的健康和安全協議，促進員工分階段返回我們的實驗室和辦公設施。我們的臨牀前研究活動得到了外部CRO的支持，以補充我們實驗室設施暫時減少的能力。某些臨牀試驗活動，包括患者招募和網站激活，被推遲或以其他方式受到新冠肺炎的影響。
新冠肺炎可能在多大程度上對我們的業務造成更重大的幹擾，對我們的運營造成更大的影響，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度(包括未來的潛在浪潮或週期)、旅行限制和社會距離、企業關閉或中斷，以及為控制和治療疾病及其影響而採取的行動的有效性，包括對金融市場的影響。在新冠肺炎大流行的風險緩解和全球疫苗接種部署方面缺乏協調一致的應對措施可能會導致大流行的持續時間和嚴重程度大幅增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。疫苗供應不足、疫苗效力隨着時間的推移或對新變種的抵抗力下降或某些人對疫苗接種產生抵抗力可能會導致感染率和住院率上升，而出現更強的毒力或傳染性變種可能會使情況進一步複雜化。例如，來自幾個新冠肺炎亞型的新一波感染在某些情況下導致了創紀錄的感染，並在某些地理區域增加了住院和死亡人數。
如果新冠肺炎疫情惡化或持續很長一段時間，特別是在我們或我們的戰略合作伙伴和供應商有業務的地區，我們可能會遇到中斷，這可能會對我們當前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他業務活動產生重大影響，包括：
•由於實驗室設施的長期關閉或能力降低，導致臨牀前研究活動的中斷和延誤；
•在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募患者的進一步延誤或困難；
•患者停止治療或隨訪；
•臨牀現場啟動的進一步延誤或困難，包括對進入現場的限制，對可以遠程進行的現場啟動活動的限制，以及對現場臨牀現場工作人員數量的不時限制；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測；
•短缺、供應中斷、物流或與採購材料和其他用品相關的其他活動，這可能對我們進行臨牀前研究、啟動或完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
•關鍵業務活動因疾病和/或關鍵人員隔離而中斷，以及在內部和我們的第三方服務提供商和戰略合作伙伴招聘、聘用和培訓此類關鍵人員的新的臨時或永久替補人員方面的延誤；
•本應集中於開展我們的業務或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究的資源有限，包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸、旅行限制或長時間呆在家裏或類似的工作安排；
•延遲獲得監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
•作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式併產生意想不到的成本，或者要求我們完全停止臨牀試驗；
•由於員工資源的限制或政府或承包商人員的休假，與監管機構(包括FDA)、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
•中斷我們的戰略合作伙伴的運營，這可能會推遲我們在某些地理區域的候選產品的開發，從而影響我們可能收到的未來潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款和特許權使用費的時機；以及
•在支持我們的研發計劃所需的時間框架內，我們招聘任何必要的臨牀前研究、臨牀、監管和其他專業人員的能力受到限制。
此外，新冠肺炎可能會導致全球金融市場持續嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎導致金融市場波動加劇，可能會持續下去，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們收到的Zanidatamab快速通道和突破療法指定可能不會導致更快的開發、監管審查或批准過程。
FDA已經批准了Zanidatamab的快速跟蹤指定，用於HER2過度表達的GEA患者結合標準護理化療的一線治療，以及用於難治性基因擴增的BTC。這些快速通道指定並不確保我們將經歷比傳統FDA程序更快的開發、監管審查或批准過程，或者我們最終將獲得監管部門的批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。FDA還批准了扎尼達瑪在之前治療過HER2基因擴增的BTC患者中的突破性治療稱號。雖然我們預計將於2023年與FDA會面，討論從HERIZON-BTC-01研究中讀出的數據，以支持為患有先前治療的HER2基因擴增BTC的患者提交zanidatamab的BLA，但收到候選產品的突破療法指定可能最終不會導致更快的開發過程或審查，也不能以任何方式保證FDA批准候選產品。此外，被指定為突破性療法是FDA的自由裁量權，如果FDA認為指定的候選產品不再符合該計劃的資格條件，它可以決定撤銷突破性療法的指定。如果我們的臨牀開發計劃因意外的不良事件或其他問題(包括臨牀供應問題)而暫停、終止或臨牀擱置，我們可能無法實現與Fast Track指定相關的所有好處。此外，快速通道指定不會改變批准的標準，而且指定本身不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他類似的外國監管機構可能撤銷對與我們任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候選產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷，如政府停擺和休假，也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。為應對新冠肺炎疫情和旅行限制，美國食品和藥物管理局發佈了行業指南，涉及計劃採用遠程互動評估和風險管理方法，以及其他考慮因素，以滿足用户費用承諾和目標日期，以及恢復標準運營水平的計劃。未來可能會實施額外的政策或對當前政策的更改。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者FDA和其他機構遇到其他延誤、積壓或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前和未來的候選產品的成功開發是不確定的，我們可以隨時酌情停止或重新優先開發我們的任何候選產品。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續人體臨牀試驗將獲得的結果。通過臨牀研究的藥物有很高的失敗率。許多製藥和生物技術行業的公司在早期研究中取得了令人振奮的結果，但在臨牀開發方面仍遭遇了重大挫折，未來臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。或者，管理層可以選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變，儘管臨牀結果是積極的。根據我們的經營結果和業務戰略，以及其他因素，我們可以隨時酌情停止開發任何正在開發的候選產品，或重新將重點放在其他候選產品上。
此外，由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的。
我們所有的候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。因此，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都必須接受持續的人體安全性測試。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或在獲得監管機構批准的情況下，在批准的產品上市後出現不可預見的副作用。Zanidatamab和zanidatamab zovodotin繼續在臨牀試驗中進行評估，這些試驗和未來臨牀試驗的結果可能顯示，zanidatamab、zanidatamab zovodotin或我們的其他候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准具有限制性標籤警告、患者人數有限或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA和其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品是安全或有效的，供公眾使用作為任何指示。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
•監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；
•監管當局可要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或實施風險評估和緩解策略，其中包括對產品分銷、處方和/或分發的限制和條件；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
任何這些事件都可能阻止我們或我們目前或未來的戰略合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與現有的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有已獲批准或
在我們的目標市場與領先公司和研究機構的開發和合作安排處於後期階段。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。
具體地説，有大量公司開發或營銷癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。這些公司包括宏基公司、阿斯利康/第一三共株式會社、羅氏公司、賽根公司等。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
此外，我們預計將與曲妥珠單抗或pertuzumab等已獲批准的產品的生物相似版本展開競爭，即使我們的候選產品獲得上市批准，它們也可能面臨挑戰，以實現比競爭對手的生物相似產品更高的價格溢價，並將與它們爭奪市場份額。
2009年的生物製品價格競爭和創新法案包含在患者保護和平價醫療法案(PPACA)中，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常被稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品的許可證申請。製造商不得在參考產品獲得批准後四年內向FDA提交生物相似產品的申請，FDA不得在參考產品獲得批准之日起12年後才能批准生物相似產品。即使我們的候選產品如果獲得批准，被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果FDA批准該產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有廢除或修改PPACA的建議，包括可以顯著縮短生物製品專營期的建議。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•已批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；
•我們的任何候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•我們的候選產品在批准的臨牀適應症方面的限制；
•與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•管理保健計劃和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍；
•推出市場的時機和競爭產品的感知有效性；
•提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥、生物相似藥和非處方藥；
•候選產品在多大程度上被批准納入醫院和管理護理機構的處方中；
•根據醫生的治療指南，該產品是否被指定為治療特定疾病的一線療法或二線或三線療法；
•該產品是否能有效地與其他療法一起使用，以達到更高的應答率；
•對本公司候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•我們產品的便利性和易管理性；以及
•潛在的產品責任索賠。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和醫學界足夠接受的水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們可能無法在zanidatamab的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中獲得孤兒藥物的排他性。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
FDA已經授予Zanidatamab治療BTC和GEA的孤兒藥物名稱，EMA已經授予Zanidatamab治療胃癌和BTC的孤兒藥物名稱，我們可能在未來尋求更多適應症的孤兒藥物名稱。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這使得EMA或FDA無法在該時間段內批准同一藥物的相同適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場獨家經營權，則歐洲獨家經營期可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。失去孤兒藥物資格可能會對我們成功地將候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。
即使我們獲得了Zanidatamab的孤兒藥物排他性，或者未來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，競爭對手提交的同一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准相同的藥物治療相同的疾病。如果我們不能生產足夠的產品來滿足患者的需求，FDA可以撤回
我們的孤兒獨家營銷權或在到期前批准同一藥品的另一種銷售申請
排他性時期的。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和時間的。
在消費。監管要求可能因國家和地區的不同而有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：
•圓滿完成臨牀前研究；
•為我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗提交INDS或其他監管申請，並獲得監管機構的授權以啟動臨牀研究；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•臨牀試驗取得良好效果；
•收到相關監管部門的上市批准；
•建立和保持足夠的製造能力，無論是在內部還是與第三方合作，用於臨牀和商業供應；
•獲得定價、報銷和醫院處方獲取；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與其他產品聯合開展產品的商業銷售；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化活動；
•有效地與其他療法競爭；
•制定和實施成功的營銷和報銷策略；
•為我們的候選產品獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；以及
•保持任何產品在批准後的持續可接受的安全概況(如果有的話)。
如果我們不能及時達到這些要求中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。
我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時啟動和完成，或者我們計劃的臨牀策略是否會被FDA或外國衞生當局接受。此外，新冠肺炎大流行仍在演變中，無法預測這次大流行可能對我們的候選產品開發、我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的業務產生的影響。為了實現並保持盈利，我們必須開發、獲得批准，並最終將產生大量收入的產品商業化，如果獲得批准的話。此外，儘管在臨牀前動物模型或更早的試驗中取得了良好的結果，但候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全問題或療效不足的情況並不少見，我們最終可能無法證明我們候選產品的足夠安全性和有效性來獲得市場批准。即使我們獲得批准並開始將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。
即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發、製造和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能盈利或保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。許多國家要求一種藥物的銷售價格在上市前獲得批准。大多數情況下，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。在許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。如果我們目前沒有獲取報銷審批所需的科學和臨牀數據，我們可能需要進行額外的試驗，這可能會推遲或暫停報銷審批。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用獲得監管批准的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。
即使我們的候選產品被適當的監管機構批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將報銷哪些藥物並建立支付水平。我們不能確定我們開發的任何產品都可以報銷。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們批准的任何產品商業化。
在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》，也被稱為《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別涵蓋的藥物數量的權力。MMA還根據醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。國會目前正在考慮立法，如果通過，可能會對聯邦醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲，並允許聯邦醫療保險就某些藥品的藥品定價進行談判。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。對於我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品，如果我們或任何合作伙伴無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和盈利支付率，可能會對我們的運營業績、我們籌集將候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的獨立候選產品開發重點放在腫瘤學治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。如果我們的預測不準確，我們任何候選產品的市場機會都可能顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們利用我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們打算利用我們的治療平臺來建立一個候選產品管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療各種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種癌症的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發更多候選產品，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們不繼續成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
即使我們獲得了將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。
對於任何批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括對於我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全性和其他批准後的信息和報告，以及繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐(GCP)。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致，除其他外：
•對產品的銷售或製造的限制；
•產品從市場上撤回或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或暫停臨牀試驗的；
•FDA、EMA或其他適用的監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA嚴格監管制造商對藥品的促銷聲明。特別是，藥品製造商不得推廣未經fda批准的用途，這反映在fda批准的標籤中，儘管
醫療保健專業人員被允許將藥品用於標籤外的用途。FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長等政府機構積極執行禁止製造商推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額民事和刑事罰款、處罰和執法行動。FDA還頒佈了同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制從事此類違禁活動的公司的特定促銷行為。如果我們不能成功地管理我們批准的候選產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
•對未來任何經批准的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；
•加強監管審查；
•鉅額訴訟費用；
•給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償，或與其達成代價高昂的和解；
•產品召回或可能用於產品召回的適應症的改變；
•收入損失；
•從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及
•無法將我們的候選產品商業化。
當我們開始將我們的候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的候選產品針對的癌症和其他疾病患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准以營銷我們的候選產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的候選產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何第三方製造商遇到製造困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。
生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝和質量控制。生物產品製造商在生產和採購方面經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面，考慮到關鍵部件的變化和供應限制。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的一致性、穩定性、純度和有效性)、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守適用的聯邦、州和外國法規。如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們不能向您保證，未來不會發生與我們的候選產品製造相關的任何穩定性、純度和有效性故障、缺陷或其他問題。我們的研發活動還涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。雖然我們目前將所有制造外包給第三方，但我們和我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受到聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準, 我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險以及任何相關責任。
對候選產品的製造或配方方法進行材料修改可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們或我們的戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。
戰略性交易可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東被稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。例如，我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、對互補業務的投資、外包許可協議、資產剝離或其他交易。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和銷售批准；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；以及
•可能與被收購業務相關的註銷或減值費用。
此外，任何戰略交易的預期利益可能無法實現或可能被禁止。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來任何戰略聯盟、合資企業、投資、收購、資產剝離或其他戰略交易的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
許多政府實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在許多國家，特別是在歐洲聯盟(“歐盟”)，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會獲得某一候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後可能會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該候選產品的商業發佈時間，並對該產品在該國家/地區的銷售收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，如果定價水平不令人滿意，或者如果存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的CRO和其他服務提供商收集、存儲和以其他方式處理數PB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法對前三個風險進行充分監控的風險。
雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的CRO和其他第三方服務提供商可能使用的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或由於我們的員工、承包商、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而被破壞、中斷或泄露，或受到惡意第三方的網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段)，以影響服務可靠性和威脅機密性。信息的完整性和可用性)。任何此類入侵、事故或中斷都可能危及我們業務中使用的系統和網絡，並導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、破壞、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據，這可能會導致我們的財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類事件都可能導致法律索賠、要求和訴訟或政府調查或其他訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA))承擔的責任，以及監管處罰和其他責任。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃，旨在防止未經授權訪問敏感數據, 不能保證我們或我們的第三方服務提供商能夠保護我們的系統或網絡或我們業務中使用的其他系統或網絡免受安全漏洞、事故或危害。代表我們處理或維護的數據或其他數據的任何丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問，也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力)，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對涉及個人可識別健康信息的受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴和分包商)的隱私、安全、傳輸和違規報告施加了某些要求。對違反《HIPAA》行為的強制處罰可能非常嚴重，對違反《HIPAA》的行為可能會施加刑事和罰款以及禁令救濟。儘管大多數製藥商不是
由於直接受到HIPAA的影響，檢察官越來越多地使用HIPAA相關的理論來追究藥品製造商及其代理人的責任，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取個人可識別的健康信息，我們也可能受到刑事處罰。
此外，在HIPAA定義的違規情況下，HIPAA的規定對監管機構、受違規影響的個人以及在某些情況下向媒體提出了具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同，從而可能導致合同損害或終止。除HIPAA外，其他適用的數據隱私和安全義務，包括美國州數據泄露通知法，可能要求我們通知相關利益相關者任何導致未經授權披露或傳播個人信息的安全漏洞或事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利影響。
此外，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
我們受到與隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害和其他不利的業務後果。
此外，美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護個人信息(包括患者、研究對象和其他個人的健康和其他數據)相關的法律，這些法律可能比HIPAA要求的更嚴格，或者在HIPAA要求的基礎上施加額外的要求。例如，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)賦予加州消費者更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA允許對不遵守規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許對數據泄露行為提起有限的私人訴訟，這可能會增加數據泄露訴訟的數量。此外，於2023年1月1日生效的《2020年加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)擴大了《加州隱私保護法》的範圍，其中包括賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，建立對個人信息保留的限制，擴大受《加州隱私權法案》私人訴訟權利約束的數據泄露類型，以及建立新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。雖然有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務，但CCPA的實施規定和加州總檢察長的執法活動意味着CCPA下的義務可能會在未來發生變化，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。許多類似的隱私和安全法律已經在聯邦一級和其他州提出，其中一些已經頒佈，包括康涅狄格州科羅拉多州的這樣的法律, 猶他州和弗吉尼亞州。這些或其他擬議或頒佈的與隱私和安全有關的法律，可能同樣會增加我們未來的合規義務和成本。
我們還可能受到非美國國家的法律法規的約束，這些法規涉及隱私和安全以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)通過了隱私和安全保護法律和法規，規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可能用於識別個人身份的信息，如姓名、聯繫信息和敏感的個人信息，如健康數據。這些法律法規經常被修改和不同的解釋，並且隨着時間的推移普遍變得更加嚴格。
一般數據保護條例2016/679(下稱“GDPR”)適用於個人信息的處理，並對個人信息的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人信息方面有更高的標準，向個人披露更嚴格的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，對信息的保留和二次使用進行限制，增加有關健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與第三方處理者簽約處理個人信息時的額外義務。GDPR允許歐洲經濟區國家制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區國家適用的國家隱私和安全法，可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰；如果任何個人遭受財務或非財務損失，我們也可能承擔責任
因我們侵犯GDPR而造成的損害行使他們向我們索賠的權利。此外，有關我們未能遵守GDPR的負面宣傳可能會導致商譽損失，這可能會對我們的聲譽、品牌、業務和財務狀況產生不利影響。此外，聯合王國(下稱“聯合王國”)實施了類似GDPR的立法，即英國GDPR，規定最高可處以1750萬英鎊的罰款或全球營業額的4%。
包括歐洲經濟區在內的某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人信息轉移法律。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，GDPR一般限制將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的個人信息保護。2020年7月16日，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌(簡稱隱私盾牌)作為將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國的數據傳輸機制無效。儘管歐盟標準合同條款(“EU SCC”)仍然是將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的第三國的有效機制，但CJEU的裁決也對數據出口商和進口商施加了更多盡職調查義務，以確保個人信息轉移到的國家的法律提供基本上與歐洲經濟區相當的數據保護水平。此外，歐盟已經發布了最新的歐盟SCC，英國也發佈了自己的標準合同條款(“UK SCC”)，這些條款需要隨着時間的推移而實施。雖然我們不會通過隱私盾牌將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，但CJEU的決定意味着從歐洲經濟區和包括英國在內的其他地區向美國轉移個人信息的狀況受到重大監管不確定性的影響。如果我們將個人信息從其他司法管轄區轉移到美國，我們可能無法實施或維持適當的數據轉移機制，以繼續進行此類國際數據轉移。此外，CJEU宣佈隱私盾牌、修訂後的歐盟SCC和新的英國SCC無效, 監管指導和意見，以及與跨境數據傳輸相關的其他事態發展，可能要求我們對從歐洲經濟區、英國或其他地區轉移出去的任何個人信息實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致更嚴格的監管審查或責任，並可能需要額外的合同談判，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
除了GDPR和UK GDPR的要求外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異。就我們在不同的歐洲經濟區國家或英國的業務而言，可能會有其他國家的醫療法規或法規要求我們被要求遵守。例如，法國要求健康數據的宿主事先獲得主管認證機構的認證。
在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費者、健康相關、隱私和安全法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。任何未能或被認為未能遵守與隱私或安全相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務，都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們的個人信息處理提出索賠、警告、通信、請求或調查，以及監管調查或其他訴訟。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品被批准銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年3月，PPACA在美國成為法律。PPACA可能會影響包括我們在內的製藥行業公司的經營業績，因為它會給製藥公司帶來額外的成本。例如，從2010年1月1日起，PPACA提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。自PPACA頒佈以來，PPACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，包括在第五巡迴法院和美國最高法院的司法挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰PPACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或醫療保健措施是如何公佈的
拜登政府的決定將影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2018年兩黨預算法等修改了2019年1月1日生效的PPACA，以彌補大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口。2011年的預算控制法案始於2013年，該法案呼籲將醫療保險支付給提供者的總支出減少至多2%，該法案始於2013年，由於隨後對該法案進行了立法修訂，該法案將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停實施除外，除非國會採取額外行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的潛在客户以及我們未來的財務運營產生實質性的不利影響。我們無法預測與藥品營銷、定價和報銷有關的聯邦或州醫療保健立法或外國法規的未來走向。
最近，美國國會進行了幾次調查、總統行政命令以及擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府談判某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，但有限的例外情況除外, 如果他們的藥品價格上漲速度快於通脹，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。成本控制措施的實施，包括《通脹降低法案》中的處方藥條款，以及其他醫療改革，可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。我們不能確定這些和未來的立法和監管努力在多大程度上會改變FDA的法規、指南或解釋，或者這些改變可能會對我們的候選產品的上市批准產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率(如果獲得批准)。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將任何未來產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品，如果有的話，可能不會被認為在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，或者對於第三方付款人來説是經濟有效的，足夠的報銷水平
可能不適用於此類產品，第三方付款人的報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
不穩定或不利的全球市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。
全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們不能向你保證，信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略和股價可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或大規模不可預測或不穩定的市場狀況的不利影響，包括政府長期停擺、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突或全球大流行(如新冠肺炎大流行)的結果。我們的業務還可能受到地緣政治事件造成的波動的影響，例如烏克蘭不斷變化的局勢。
如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟不穩定或疲軟，包括通貨膨脹、增長放緩、信貸供應減少、消費者信心減弱或失業率上升；
•國際地緣政治環境不穩定，包括由於俄羅斯入侵烏克蘭；
•社會政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
•外國對藥品審批的不同監管要求；
•可能減少對知識產權的保護；
•在遵守非美國法律法規方面遇到困難；
•非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張而強加的任何變化；
•英國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況，以及與退出條款相關的不確定性；
•非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；
•美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制行動；
•不同的報銷制度，包括價格管制；
•税法變更帶來的負面後果；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響美國以外的原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；
•因地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷；以及
•包括新冠肺炎在內的公共衞生流行病對我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方造成的供應和其他影響造成的中斷。
我們的業務以及與美國和其他地方的客户和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。
我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括聯邦AKS和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：
•聯邦AKS，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可能支付的任何商品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法，包括聯邦《虛假報銷法》，對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性或虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事或民事處罰；
•HIPAA確立了醫療保健欺詐的聯邦罪行，其中包括對明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或支付有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事責任，與醫療保健事項有關的項目或服務；
•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及在未經受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴及其承保分包商)適當授權的情況下保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；
•根據PPACA 6002節及其實施條例創建的醫生支付陽光法案下的聯邦開放式支付計劃，要求適用的團購組織和藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或
兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)，每年向衞生和社會服務部報告與前一年向受保人支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師、其他保健專業人員(如護士從業人員和醫生助理)和教學醫院)，以及關於醫生(如上文定義)或其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；以及
•類似和類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業實踐的州反回扣和虛假索賠法律(包括研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的醫療保健項目或服務的索賠)；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律，要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，並提交與定價和營銷信息有關的報告；以及在特定情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性，以及任何可用的法定例外情況和安全港的狹窄程度，我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們未能或被認為未能遵守此類法律、法規或判例法，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。此外，如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體(包括我們的戰略合作伙伴)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因可能損害我們業務的違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010年英國行賄法》、《2002年犯罪收益法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們目前在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，將來一旦我們進入商業化階段，我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、cGMP法規或美國以外的類似監管要求。我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致需要更換當前的第三方，從而導致供應延遲的可能性，
臨牀暫停我們的試驗，對我們施加的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
我們已收到一位現有投資者主動提出的收購我們公司的非約束性提案。
2022年4月28日，現有股東All Blue Falcons FZE(“All Blue Falcons”)主動提交了一份不具約束力的要約，以每股10.50美元的現金收購我們的公司。我們的董事會仔細審查了這項提議，並於2022年5月一致認為，這項主動提出的、不具約束力的提議大大低估了我們的公司價值，不符合本公司及其股東的最佳利益。雖然所有藍鷹公司尚未提交後續建議，在我們拒絕不具約束力的建議後，我們也沒有與所有藍鷹公司進行後續接觸，但審查此事在過去和未來可能會轉移管理層和我們董事會的注意力，並且已經並可能需要我們產生與我們聘請顧問相關的鉅額成本。所有藍鷹公司的任何進一步行動都可能擾亂我們的業務和運營，因為它會在現有和潛在的員工、合作伙伴、供應商和其他對我們的成功至關重要的羣體中造成不確定性，並可能造成損失，或者推遲我們正在進行的某些計劃、交易或類似的活動。上述任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的負面影響。由於與此事相關的不確定性，我們普通股的價格可能會受到價格波動的影響。
與遷入交易有關的風險
我們可能無法實現搬遷交易的某些好處，包括我們普通股的股票沒有被納入美國股市指數的結果。
我們相信，從長遠來看，遷址交易將提升股東價值，並通過在美國吸引更多且不斷增加的被動投資資本池的能力，尤其是如果我們普通股的股票被納入某些美國股票市場指數和其他僅包括美國註冊公司證券的投資工具，提高我們在美國的股本的形象和可銷售性。然而，如果我們普通股的股票沒有被納入這樣的美國股市指數，這可能會導致對我們普通股的拋售壓力增加和/或需求減少，這將增加股價波動性或導致我們普通股的市場價格下跌。股票市場指數或基金的初始納入和繼續納入不能得到保證，並受管理該指數或基金的實體主觀適用的許多因素的影響。我們不能保證我們會及時被納入任何美國股市指數或基金，或者根本不被納入。即使我們被納入美國股市指數或基金，管理此類指數或基金的實體可能會改變其納入標準，導致未來被排除在此類指數或基金之外。
此外，我們還產生了一些與搬遷交易相關的非經常性成本，包括律師費、會計費、代理律師費、提交費、郵寄費和財務印刷費。遷居交易的完成還可能導致額外的和不可預見的費用。雖然預計搬遷交易的收益將隨着時間的推移抵消這些交易成本，但這種淨收益可能不會在短期內實現，或者根本不會實現。這些綜合因素可能會對我們的業務和整體財務狀況產生不利影響。遷址交易的成功將部分取決於我們能否實現與遷址交易和相關的公司結構重組相關的預期收益，而我們可能無法及時或根本無法實現這些收益。
遷址交易可能導致某些散户和機構股東或投資基金出售我們的普通股，而根據其內部指導方針，這些股東或投資基金不允許持有我們的普通股。
遷址交易可能會導致某些零售和機構股東或投資基金(包括專注於加拿大的基金)出售我們的普通股，而根據其內部指導方針，這些股東或投資基金不允許持有我們的普通股，或者任何此類投資的規模都受到限制。此類出售可能導致拋售壓力增加和/或對我們普通股股票的需求減少，這可能會增加股價波動性或導致我們普通股股票的市場價格下跌。由於上述原因，根據其內部指引，某些投資者可能需要在他們本來不會出售的時間或價格出售他們的股份。如果投資者在市價低於其在股票中的成本基礎時出售股票，投資者將遭受對該投資者來説可能是重大損失的損失。
遷址交易的成功將部分取決於我們能否實現與遷址交易和相關的公司結構重組相關的預期收益，而我們可能無法及時或根本無法實現這些收益。
我們的業務可能會受到與搬遷交易相關的不確定性的影響。
儘管我們預計將維持我們在加拿大和華盛頓州的現有實體運營，但我們的主要執行辦公室位於特拉華州的米德爾頓，這反映了我們的員工隊伍正在向混合和遠程方向發展，同時維護我們歷史上的實體運營。由於這一轉變，某些關係，包括與員工、供應商、合同研究機構、合作伙伴、合作者、政府和其他利益攸關方的關係，可能會因為與搬遷交易相關的不確定性而受到破壞。具體地説，某些利益相關者可能不願在搬遷交易完成後與我們開展業務，或者可能對涉及我們的交易施加額外條件或應用不太有利的條款。這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
隨着遷冊交易的完成，我們可能需要達成某些新的安排，這些安排的條款可能不如Zymeworks BC達成的安排有利。
隨着搬遷交易的完成，我們可能需要達成新的安排，成為Zymeworks BC及其子公司的最終母公司。雖然吾等預期該等條款將與現有安排實質上一致，但不能保證該等安排不會對吾等施加額外的營運或財務限制，或該等安排將以商業上合理的條款或吾等可接受的條款作出。
此外，搬遷交易的完成可能引發了Zymeworks BC或我們的其他子公司參與的協議中的控制權、第一要約權、通知、同意、轉讓或其他條款的某些技術性變化。如果我們不能斷言這些規定不應適用，或者我們不能遵守這些規定或就這些規定的豁免進行談判，對手方可以行使協議規定的權利和補救辦法，包括可能終止此類協議或尋求金錢損害賠償。即使我們能夠就豁免進行談判，交易對手也可能要求為此類豁免收取費用，或者尋求以對我們不太有利的條款重新談判協議。
遷址交易帶來的負面宣傳可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
與其他公司進行的搬遷交易類似的交易在某些情況下產生了重大新聞報道，其中一些是負面的。遷址交易所產生的負面宣傳可能會導致與我們有業務關係的某些人更不願意與我們做生意。此外，負面宣傳可能會導致我們的某些員工，特別是在加拿大的員工，對他們未來可獲得的機會感到不確定。這兩個事件中的任何一個都可能對我們的業務產生重大不利影響。負面宣傳還可能導致我們的一些股東出售他們的股票或減少對新投資者購買此類股票的需求，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們的有效税率可能會在未來發生變化。
我們的收入和我們非美國子公司的收入需要繳納美國聯邦所得税，這可能會對我們的有效税率產生不利影響。例如，在所謂的“全球無形低税收入”制度下，或由於適用“受控制的外國公司”規則，我們可能不得不將額外的金額計入收入中。目前，美國聯邦企業所得税税率為21%。然而，拜登政府已經提出了幾項對美國公司税制度的修改，如果被採納，可能會導致我們業務的税收增加。美國還頒佈了《降低通貨膨脹法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税，對調整後的財務報表收入徵收替代最低税。此外，我們在加拿大的税務屬性(包括淨營業虧損和税收抵免結轉以及可扣除的科學研究和實驗發展支出結轉)通常不能用於抵銷美國收入，可能會受到遷址交易後的限制。
此外，我們未來的運營和業務結構可能會導致税收負擔增加。例如，我們的臨牀開發計劃和商業或商業化戰略的變化可能會導致實際税率的提高。國際商業運營和公司間交易的税收，包括我們與非美國子公司之間的交易，是
很複雜。美國或非美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在加拿大，針對我們的權利的執行可能是有限的。
完成搬遷交易後，我們的主要執行辦公室位於特拉華州的米德爾敦，我們的大多數董事、高級管理人員和專家居住在加拿大以外的地方。因此，我們的股東可能無法在加拿大境內向我們或我們的大多數董事、高級管理人員或專家送達法律程序文件，或執行在加拿大法院獲得的針對我們或我們的大多數董事、高級管理人員或專家的判決。
與可交換股份相關的風險
可交換股份不會在任何證券交易所上市。
可交換股份不會在任何證券交易所上市。雖然可交換股份可在持有人的選擇下交換為我們普通股的股份，但沒有出售可交換股份的市場，持有者可能無法出售其可交換股份。
可交換股票的持有者可能會從他們請求交換之日起延遲收到我們普通股的股票，這可能會影響持有人在此類交換中收到的股票的價值。
要求交換的可交換股票持有人在收到適用請求後的一段時間內不得收到我們普通股的股票。在此期間，我們普通股的市場價格可能會上升或下降。任何該等增減將影響該等可交換股份持有人在其後出售本公司於交易所收到的普通股股份時所收取的代價價值。
可交換股份的持有者可能會發生超出其控制範圍的應税事項。
可交換股票的持有者將被視為已(I)在ExchangeCo贖回(包括根據撤回請求)該等可交換股票，以及(Ii)Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)收購該等可交換股票時出售了該等可交換股票。或者Callco。雖然每個事件都是應税事件，但根據導致處置的事件是贖回還是收購，處置的加拿大聯邦所得税後果將有所不同。
在可交換股份日落之日之前，交易所公司可以在有限情況下贖回可交換股份，交易所公司應當在日落之日贖回可交換股份。因此，符合條件的持有者可能在他們無法控制的交易中發生應税事件。
出於非加拿大税收目的，可交換股票的税收待遇是不確定的。
出於非加拿大税收目的，包括美國聯邦所得税目的，可交換股票的税收待遇是不確定的。在加拿大以外的司法管轄區需納税的可交換股票持有者應就可交換股票在非加拿大税收法律和法規下的税務處理問題諮詢他們的税務顧問。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的9個月的淨虧損分別為1.806億美元、2.118億美元和1.851億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8.682億美元。我們預計將繼續
我們預計，在可預見的未來，這些損失將會增加，因為我們將繼續研發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何批准的候選產品商業化，並增加基礎設施，其中可能包括人員，以支持我們的產品開發努力。此外，通脹壓力可能會對我們的財務業績產生不利影響。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列僅處於初步階段的具有挑戰性的活動中取得成功，包括開發候選產品、獲得監管機構對該等候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們投入了幾乎所有的財政資源和努力來開發我們的專有治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍在開發我們的候選產品，我們還沒有完成任何產品的開發。到目前為止，我們的收入主要來自其他公司用於開發候選產品的我們專有治療平臺的許可收入，或來自我們戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略合作伙伴實現里程碑的能力，以及成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。我們預計短期內不會從產品銷售中獲得收入。
我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們目前正在通過臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現和臨牀前開發推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每個適應症的臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。如果在需要時或根本沒有足夠的資金在可接受的條件下可用，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。2022年1月，我們開始在全公司範圍內實施裁員，以幫助實現更具成本效益的組織，我們相信這將增強我們執行關鍵優先事項的能力。裁員的目標是到2022年底將員工人數減少至少25%。截至2022年3月31日，我們提前超過了之前宣佈的25%的裁員；然而，裁員的全部範圍、規模和影響尚不清楚。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們追求的其他候選產品的數量和特點；
•研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；
•尋求和獲得FDA和非美國監管部門批准的成本、時間和結果；
•與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；
•我們有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間；
•我們有能力成功地實施裁員並實現預期的成本削減；
•我們有能力在需要時聘請額外的管理、科學和醫療人員；
•競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
•我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、資產貨幣化、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間。
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求主要通過公共和私募股權發行、債務融資、資產貨幣化、戰略合作伙伴關係和贈款資金的組合來籌集。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們將依靠與Jazz的合作關係來進一步開發和商業化zanidatamab，如果我們的關係不成功或終止，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2022年10月，我們與Jazz簽訂了Jazz合作協議。根據協議條款，我們有資格在收到HSR批准後獲得5000萬美元的預付款，如果Jazz在從HERIZON-BTC-01讀出頂級臨牀數據後決定繼續合作，還將獲得3.25億美元的進一步付款。我們還有資格在實現某些監管和商業里程碑時獲得額外的里程碑付款，以及Jazz授權產品淨銷售額的分級版税。我們將依靠Jazz與我們合作，在Jazz合作協議覆蓋的地區開發Zanidatamab並將其商業化，因此，Zanidatamab的最終成功或商業可行性在很大程度上超出了我們的控制。我們的財務回報(如果有的話)在很大程度上取決於在滿足所述條件後收到的預付款，以及此後監管和商業化里程碑的實現，以及任何銷售收入的份額。因此，我們的成功，以及我們和我們投資者的任何相關財務回報，將在很大程度上取決於Jazz根據Jazz合作協議的表現。
由於我們依賴與Jazz的合作關係，我們還面臨一些額外的具體風險，包括：
•Jazz在Zanidatamab的開發和商業化方面的不利決定；
•在開發計劃的時間、性質和範圍方面可能存在分歧，包括臨牀試驗或監管批准戰略；
•如果我們不能履行協議規定的義務，就會喪失重大權利；
•Jazz主要管理人員的變動；以及
•可能與Jazz在協議上存在分歧，例如，在知識產權所有權方面。
如果我們或Jazz未能履行各自的義務，任何臨牀試驗、監管批准或開發進度都可能被顯著推遲或停止，可能導致昂貴或耗時的訴訟或仲裁，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
Jazz決定在Zanidatamab之前強調其投資組合中目前的其他候選藥物，或在其投資組合中增加競爭對手的藥物，這可能導致終止協議的決定，在這種情況下，除其他外，我們可能負責支付所有正在進行或未來的臨牀試驗的任何剩餘成本。如果Jazz決定終止與Jazz的合作
如果達成協議，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會有
對我們的業務造成實質性的不利影響。
以上討論的任何情況都可能對與zanidatamab相關的開發和商業化活動的時間和範圍產生不利影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們的候選產品獲得批准，我們在藥物開發和商業化方面的能力有限。因此，我們已經與我們認為能夠提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係，包括我們與Jazz、默克、BMS、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、百濟神州、ICONIC和ATRECA的合作和許可協議。這些關係也為我們全資擁有的管道和治療平臺提供了非稀釋資金，我們預計未來將根據這些戰略合作伙伴關係獲得更多資金。我們現有的戰略夥伴關係以及我們未來達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來一些風險，包括：
•戰略夥伴在決定它們將應用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務；
•戰略合作伙伴不得對獲得監管部門批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃，以轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
•戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供不足的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
•如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化；
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利的戰略合作伙伴，如果獲得監管部門的批准，可能不會投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品；
•與戰略合作伙伴的分歧，包括在所有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。例如，我們與Jazz、Merck、Lilly、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、百濟神州、Iiconic和Atreca的每一項合作和許可協議都可能在指定的通知期結束後終止；
•我們可以選擇簽訂額外的許可或合作協議，在我們目前保留的地區與我們的候選產品合作，如果我們向這些合作伙伴授予獨家權利，我們將被排除在我們有合作伙伴的地區內對我們的候選產品進行潛在的商業化；以及
•戰略合作伙伴可能沒有能力或發展能力來按預期履行其義務，包括由於新冠肺炎疫情對我們戰略合作伙伴的運營或業務的影響。
如果我們的戰略合作伙伴沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税付款。如果我們得不到根據我們的戰略合作伙伴協議預期的資金，我們治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選和我們的治療平臺。
在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。
對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略合作伙伴對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及此類合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。
戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。我們依賴我們的戰略合作伙伴來製造授權給他們的候選產品，或者與多個第三方合同製造商合作來生產足夠數量的材料
根據適用的法規和質量標準，生產我們的臨牀前試驗和臨牀試驗候選產品所需的，並打算將其用於我們產品的商業生產。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性損害。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員的錯誤、產量的不一致、產品特性的變化以及生產過程的困難，我們的候選產品的製造過程容易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的第三方製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是利用儲存在細胞庫中的細胞製造的。我們有一個主細胞庫和一個工作細胞庫，用於根據cGMP生產的每個抗體。雖然我們相信我們將在二級存儲位置有足夠的備份，但如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能會失去部分細胞庫，並可能因需要更換細胞庫而影響我們的製造。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和開支, 採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。
此外，依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方獲得法規遵從性和質量控制及保證、批量生產、第三方由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格生產我們的候選產品)而違反制造協議的可能性，以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的時間終止或不續訂協議的可能性。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其生產的設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，可能會導致對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願將藥物從市場上撤回。對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。
除了第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。如果我們不能安排這樣的第三方來源，或者不能以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品，或者我們可能會推遲這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性損害。
此外，由於持續的新冠肺炎疫情的影響，港口和其他航運基礎設施的中斷可能會導致物資短缺或延誤，影響材料和其他供應的可用性，這可能會對我們的製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方產生負面影響。雖然我們還沒有受到這些持續的供應鏈中斷的任何直接、實質性的負面影響，但我們不能確定我們不會受到影響，這可能會增加我們的成本或對我們的發展時間表產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准，也無法將我們的開發工作產生的任何產品商業化。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到那個階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以危及其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲併產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守由FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的GCP法規和指南。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些GCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用FDA執行的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺發生我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些運營和行政服務，包括外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或增加其費用，或者如果我們的
如果與這些供應商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的供應商(如果有的話)，或者我們可以開發內部能力(如果有的話)。
此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的業務有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，特別是“基於雲的”平臺。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是我們基於雲的虛擬服務器設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務有害中斷，從而對我們的業務產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。例如，由第三方持有的某些專利和專利申請涵蓋用於雙特異性抗體的Fab和Fc區域工程方法，以及在Fab重鏈和輕鏈區域以及Fc區域具有突變以產生正確配對的雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品包含這些專利的任何權利要求或這些應用程序可能頒發的專利所涵蓋的任何FAB或FC區域突變，並且如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款或根本不存在，並且我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們還知道，第三方專利和專利申請包含針對組合物和方法的權利要求，這些組合物和方法用於單獨或與其他抗癌劑結合使用針對HER2的抗體治療各種形式的癌症，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，如果它們的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，而我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。這些專利可能不會在我們獲得候選產品的營銷授權之前到期，並可能推遲一個或多個未來產品的商業發佈。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。
我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們沒有維護涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。
在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟司空見慣。任何此類訴訟和訴訟都可能代價高昂，並可能影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並將命令我們或我們的戰略合作伙伴停止活動或停止製造、使用或銷售專利涵蓋的任何產品。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，
如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方許可該技術。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或授權的專利和專利申請。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品。
此外，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可強制執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。
此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，其他國家的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值是無法確定的，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外, 專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些國家的專利訴訟中
在司法管轄區，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局(USPTO)或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性聲明。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為這樣的挑戰辯護的成本，以及由此導致的任何專利保護的損失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付大量損害賠償，停止使用、製造或銷售某些產品，或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們可能在獲得含有某些化合物的產品的上市批准之前多年就獲得某些化合物的專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術；
•某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們為一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要
捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
•我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以執行我們的專利或商業祕密權利；
•第三方可以發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有的或授權給我們的專利無效，或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利的宣告性判決；
•第三方可以發起反對或複審程序，質疑我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
•可能存在關於專利或商業祕密的發明權或所有權的質疑或爭議，這些專利或商業祕密目前被確定為由我們或向我們授予許可的許可方單獨或共同擁有；
•美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權；或
•在我們擁有或許可的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。
這些訴訟和訴訟將耗資巨大，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或商業祕密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人或被許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•其他公司或許能夠開發出與我們的平臺相似或更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物；
•我們可能不是第一個使專利或未決專利申請涵蓋的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
•我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和其他國家的類似立法獲得保護，以延長涵蓋我們每一種候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。例如，我們將我們的保密和專有計算技術，包括非專利技術和其他專有信息，視為商業祕密。我們與我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人在他們與我們的關係開始時簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都將保密，不向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸我們的商業祕密或專有信息或參與知識產權開發的每一方達成了此類協議，或擁有或託管了我們的商業祕密或專有信息。此外，儘管有這樣的協議，但這種發明或機密信息可能會被披露或轉讓給第三方。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們的員工在一定程度上, 如果顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就下列權利產生爭議
這種技術、訣竅或相關發明。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統和雲存儲來源的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，但此類安全措施可能會被破壞，包括通過網絡黑客或網絡攻擊，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何破壞。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類商業祕密或其他專有信息可能被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各種外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟來對抗這些和其他
挑戰庫存的主張。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。
如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這還造成了對一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，Leahy-Smith美國發明法，也被稱為美國發明法(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。
友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在披露或要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的“先到申請”制度。在2013年3月16日之後，但在我們之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果和生物標記物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
在美國以外的司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。例如，中國對可專利性有更高的要求，並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何當前或未來的許可人或被許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已發佈的專利或任何當前或未來的許可人或被許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，美國、加拿大和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家和地區，在沒有同意或補償的情況下，利用專利權人擁有的發明，這些發明在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家擁有公民身份或國籍，在美國和其他國家註冊，或在這些國家有主要的商業或盈利活動地點。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們在內部研發計劃中使用開源軟件，這可能會對我們開發產品的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。
我們在內部研發項目中使用開源軟件。許多開源許可證的條款尚未被美國法院或美國以外的法院解釋，這些許可證有可能被解釋為可能對我們使用本軟件的能力施加意想不到的條件或限制。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開源軟件的所有權，或聲稱我們使用此類開源軟件開發的軟件是開源軟件的衍生作品，並要求發佈我們的部分源代碼，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的平臺和產品。
如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。如果我們不適當地使用開源軟件，或者如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被要求重新設計我們的平臺，產生額外的成本，停止使用我們的平臺的部分或全部，或採取其他補救措施。
除了與許可證要求有關的風險外，使用開放源碼軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可人通常不對軟件的所有權或來源控制提供擔保或保證。此外，與使用開放源碼軟件相關的許多風險，如缺乏保修或所有權保證，無法消除，如果處理不當，可能會對我們的業務產生負面影響。我們已經建立了幫助緩解這些風險的流程，包括對開源軟件的使用進行審查，但我們不能確保我們所有對開源軟件的使用都符合我們當前的政策和程序，或者不會讓我們承擔責任。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們需要為任何擬議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與其他法律和合規事項相關的風險
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求、內幕交易以及不遵守我們的政策和程序。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了一項
行為守則和商業道德，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的預防措施可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。此外，員工可能會受到性別歧視和其他不當行為的指控，這些指控不符合我們的政策和程序，無論最終結果如何，都可能導致負面宣傳，從而對我們的品牌、聲譽和業務造成實質性損害。
如果我們或我們的承包商或代理商以違反醫療欺詐和濫用法律的方式營銷產品，或者如果我們違反政府價格報告法和透明度法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州醫保法還限制生物製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束。這些州和聯邦醫保法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，近年來已被應用於限制製藥業的某些營銷行為，包括反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。
除其他事項外，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法律或法規可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。
聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產，並明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴--代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還設立了四個新的民事罰款級別，並新授權州總檢察長有權執行HIPAA。2013年1月，美國衞生與公眾服務部公民權利辦公室根據HITECH發佈了HIPAA的最終綜合規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰進行了重大修改。最終的綜合規則於2013年9月全面生效，加強了某些隱私和安全保護，並加強了政府執行HIPAA的能力。最後的總括規則還加強了對所涵蓋實體和商業夥伴關於違反未受保護的受保護健康信息的通知的要求。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多在很大程度上是不同的。這些州的法律可能不會有相同的效果，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
此外，PPACA還包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求適用的團購組織和根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告相關信息
此外，還將適用於前一年向受保險對象支付的某些款項或其他價值轉移，包括法律定義的醫生和教學醫院，並從2022年報告的數據起生效，擴大到包括執業護士、醫生助理、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊助產士，包括醫生或其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。如果不遵守所要求的報告要求，可能會使製造商等適用的報告實體受到鉅額民事罰款。
此外，許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，包括限制或徹底禁止向個人醫療或健康專業人員支出或付款，和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。
如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員支付或轉移價值的報告。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。儘管我們維持華盛頓州和不列顛哥倫比亞省規定的工人賠償保險，以支付我們因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們可能無法實現預期的成本節約和相關收益，因為我們在2022年1月開始裁員，並宣佈了2022年和2023年的關鍵戰略優先事項。
2022年1月，我們宣佈了一項裁員計劃，以反映我們對關鍵優先事項的重新關注，並使我們能夠幫助實現執行這些優先事項所需的更具成本效益的組織。裁員的目標是到2022年底將員工人數減少至少25%。截至2022年3月31日，我們提前超過了之前宣佈的25%的裁員；然而，裁員的全部範圍、規模和影響尚不清楚。2022年1月，我們還宣佈了2022年和2023年的關鍵戰略重點。
我們可能無法有效地執行或實現裁員或我們的關鍵戰略優先事項所述的目標。隨着我們繼續把重點放在我們的關鍵優先事項上，我們的計劃也可能會改變。這些行動可能需要比我們目前估計的時間更長的時間，我們可能無法實現所尋求的成本效益。此外，勞動力的減少可能會對那些沒有受到直接影響的員工的士氣產生負面影響，這可能會增加員工流失率，並阻礙我們實現關鍵優先事項的能力。此外，我們的某些股東可能不同意我們的關鍵戰略優先事項，或者我們已經或可能就這些優先事項執行的決定。任何未能從裁員中獲得預期好處的情況
或最近管理層和人事方面的其他相關變動可能會對我們的股價、財務狀況和實現我們關鍵優先事項的能力產生不利影響，並導致股東投訴和訴訟。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們高級管理團隊的主要成員，包括董事會主席兼首席執行官Kenneth Galbraith，我們的總裁兼首席運營官Neil Klompas，我們的首席醫療官Neil Josephson，我們的首席財務官Christopher Astle，我們的首席科學官Paul Moore，以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他關鍵成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們主要高級管理人員和員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
留住和未來招聘合格的科學、技術、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們將需要有效地管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換關鍵的高級管理人員和員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們的行業人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。2022年1月宣佈的裁員也可能使留住我們現有人員變得更加重要和更具挑戰性。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭，以及通脹壓力對工資的影響，可能會限制我們以可接受的條件吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行業務戰略的能力將受到限制。
隨着我們推進我們的開發和商業化計劃和戰略，我們可能需要發展或修改我們的組織，我們可能會在管理這種變化方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2022年9月30日，我們擁有286名全職員工。2022年1月，我們宣佈了一項計劃，到2022年底至少削減25%的員工人數。截至2022年3月31日，我們超過了25%的目標。然而，隨着我們未來推進我們的發展和商業化計劃和戰略，我們預計我們可能需要擴大或修改我們的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理任何必要的增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。任何增長都可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理任何必要的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多, 我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的商業戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與行業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破你支付的價格。
投資者應該認為投資我們的普通股是有風險的，只有當他們能夠承受投資的重大損失和市場價值的廣泛波動時才進行投資。投資者可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售普通股，原因是我們普通股的市場價格因我們經營的變化而波動。
業績或前景。可能導致我們普通股市場價格波動或下降的一些因素包括：
•我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；
•我們的任何開發計劃失敗或中斷；
•我們是否根據Jazz協作協議收到Jazz的預付款，這取決於第一筆5,000萬美元的預付款和第二筆3.25億美元的預付款是否獲得高鐵批准，取決於Jazz在收到來自我們的HERIZON-BTC-01試驗的背線數據後決定繼續我們的合作；
•我們有能力實現里程碑，並根據我們的合作協議條款收到相關的里程碑付款；
•在製造我們的候選產品或未來批准的產品方面的問題；
•美國和外國對我們的候選產品或我們競爭對手的產品的監管發展或執行情況；
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
•與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；
•我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•證券分析師對普通股的估計或建議的變動；
•生物技術行業公司估值的波動或投資者認為與我們相當的其他公司；
•所有藍鷹公司的其他行動，包括任何後續收購我們公司的提議；
•與新權利計劃有關的索賠或訴訟；
•公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂；
•訴訟；
•未來我們普通股的銷售；
•可歸因於我們普通股交易量水平不一致的股價和成交量波動；
•關鍵人員的增減，包括與我們2022年1月宣佈的裁員有關的事態發展；
•我們有能力執行2022年1月宣佈的關鍵戰略優先事項；
•美國或其他國家醫療保健支付制度結構的變化；
•我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•經濟等外部因素或其他災害或危機，如新冠肺炎大流行；
•我們的財務狀況和經營結果的期間波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
•生物製藥股的一般市場狀況和市場狀況；
•可能與我們的某些股東產生分歧或糾紛；
•美國股市的整體波動；以及
•其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。
此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與相關公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的波動性增加，股價下跌，儘管它們的基本商業模式沒有根本改變
或潛在客户。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股於2022年10月13日在紐約證券交易所首次上市，與完成遷址交易有關。我們不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續，或繼續保持與Zymeworks BC普通股交易市場在遷移交易之前一樣活躍或流動性，並且我們普通股的交易價格可能實際上低於Zymeworks BC普通股的交易價格。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售他們的股票，或者按照或高於他們購買普通股的價格出售他們的普通股，或者在他們想要出售的時候出售他們的普通股。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股為對價收購其他公司或技術的能力。
未來我們普通股的大量出售，或者認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。
我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用公共和私人融資以及債務融資的淨收益，而對這些收益的投資可能不會產生良好的回報。他們可能會用我們的股東不同意的方式來投資收益。
我們的管理團隊在運用我們根據2022年1月公開發售普通股和用於購買普通股的預融資權證收到的淨收益，以及我們可能從未來籌資活動中獲得的淨收益，包括根據我們可能不時使用的任何“市場”股權發行計劃，擁有廣泛的自由裁量權，我們可以以股東不同意的方式使用或投資所得收益。因此，股東將需要依賴我們管理團隊對這些收益的使用做出的判斷。然而，如果管理層未能有效地運用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。
我們不能肯定地具體説明我們籌款工作將收到的淨收益的所有特殊用途。此外，我們實際支出的金額、分配和時間將取決於許多因素，包括從我們的戰略合作伙伴關係中收到的里程碑式付款，以及在銷售任何未來批准的產品時收到的版税。因此，我們在使用這些收益時將擁有廣泛的自由裁量權。在使用淨收益之前，它們可能會被投資於不會產生大量收入或可能會貶值的投資。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，股東必須依賴股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的普通股支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為投資我們普通股的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、資本要求、可分配準備金、信貸條款、一般經濟狀況以及我們的董事會可能不時認為相關的其他因素。因此，未來支付給投資者的股息不能得到保證。
總體而言，我們的主要股東可以對我們施加實質性的控制，這可能會推遲或阻止公司控制權的變化，或者導致管理層或董事會的鞏固。
我們的主要股東，即實益擁有(或在行使可轉換證券後將擁有)10%或以上我們普通股的股東，連同他們的關聯公司和相關人士，總共擁有或可以收購(取決於他們所擁有的可轉換證券的行使，且不考慮該等可轉換證券中包含的任何所有權限制)截至2022年9月30日的約24.2%的已發行普通股(不包括行使可轉換證券的18.3%)。截至2022年9月30日，我們的董事和指定的高管實益擁有我們已發行普通股的1.5%左右。如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和指定的高管)，我們可能有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果施加重大控制，包括選舉和罷免董事以及任何合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和指定的高管)，可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性的控制。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
•推遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層或董事會；
•妨礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或
•阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們最近獲得了一家較小的報告公司的資格，如果我們決定只遵守適用於此類公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力.
作為我們截至2022年6月30日的公開流通股(非關聯公司持有的普通股的市值)的結果，我們有資格成為《交易法》所定義的“較小的報告公司”。此外，從我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告開始，我們將成為交易所法案定義的“非加速申請者”。只要我們繼續是一家較小的申報公司或非加速申報公司，我們就可以選擇利用適用於其他非較小申報公司或非加速申報公司的各種申報要求的豁免，包括但不限於，豁免我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性的要求。如果我們選擇不從我們的獨立註冊會計師事務所獲得此類認證，可能會對我們維持財務報告內部控制的充分性的能力產生不利影響，而任何未能保持充分性，或無法及時編制準確的財務報表或其他報告，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。
如果我們選擇依賴這些披露豁免中的任何一項，我們向股東提供的信息將與其他上市公司的信息不同。此外，如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲、阻止或阻止Zymeworks控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會使收購ZymeWorks變得更加困難，或者推遲或阻止其管理層的控制權發生變化。除其他事項外，這些條文包括：
•授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准；
•只允許董事會確定董事人數並填補董事會中的空缺和新設立的董事職位，條件是董事會增加董事會規模和填補空缺和新設立董事職位的能力將受到我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的限制；
•確定我們的董事會成員在三個交錯任期中的一個任期內任職，每屆任期三年；
•規定，我們的董事只有在對該提議投下的股份的投票權的662/3%以上的贊成票下才能被免職；
•只允許股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是書面同意；
•要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；
•在董事選舉中沒有規定累積投票權；
•規定Zymeworks的股東特別會議只能由董事會、董事會主席、Zymeworks首席執行官總裁或祕書應持有不少於20%的已發行有表決權股票的股東的要求召開，但須遵守我們修訂和重述的章程中規定的限制和要求；以及
•需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州的公司在股東成為“利益股東”之日起三年內與任何“利益股東”進行任何廣泛的業務合併，除非滿足某些條件。
這些條款單獨或一起可能會推遲、阻礙或阻止涉及Zymeworks控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致Zymeworks採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們的普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們董事會通過的股東權利計劃可能會阻止第三方以可能導致我們股東溢價的方式收購我們。
於2022年10月12日，吾等訂立優先股配股協議(“新配股計劃”)，根據該協議，本公司董事會授權並宣佈就於2022年10月13日(“記錄日期”)已發行普通股每股派發一項權利(每股“權利”)，以及於記錄日期與權利可行使日期及權利屆滿日期之間較早者之間發行的每股普通股派息。每項權利使登記持有人有權以74.00美元的行使價向我們購買B系列參與優先股的千分之一股，並可進行調整。總體而言，新權利計劃的運作方式是，對任何未經董事會批准而收購我們普通股10%或更多(如果是某些機構投資者，他們在附表13G中報告了他們持有的股份)或更多的個人或團體施加重大處罰。因此，新配股計劃和配股發行的整體效果可能會令涉及本公司的合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他涉及本公司的業務組合變得更加困難或不受鼓勵，而該等合併、合併、安排、收購要約或其他業務合併涉及吾等的董事會並未批准。然而，新權利計劃或權利不得幹預董事會批准的任何合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他業務合併。新權利計劃的條款在所有實質性方面與Zymeworks BC Inc.權利計劃的條款基本相似，後者因完成搬遷交易而到期。
我們修訂和重述的章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為Zymeworks與其股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與Zymeworks或其董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。
本公司經修訂及重述的附例規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一訴訟地點，否則以下事項的唯一及獨家訴訟地點為：(1)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱違反吾等任何董事、股東、高級職員或其他僱員對Zymeworks或吾等股東的受託責任的訴訟；(3)根據DGCL、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何條文而引起的任何訴訟；或(4)任何其他聲稱受內務原則管限的申索的訴訟。
特拉華州衡平法院(或如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州另一州法院或特拉華州地區聯邦地區法院)，但該法院認定存在不受該法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在作出這種裁決後十天內不同意該法院的屬人管轄權)、屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權或該法院對其沒有事由管轄權的任何主張除外。本規定不適用於為執行《交易法》及其規則和條例所產生的義務或責任而提起的任何訴訟。
《證券法》第22條規定了聯邦法院和州法院對《證券法》索賠的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權審理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們現任或前任董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東和其他員工的此類訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
其他公司的組織文件中類似的排他性法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，雖然某些法院認定這些條款是可執行的，但如果這些條款在訴訟中或以其他方式受到質疑，法院可能會裁定這些條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生大量額外費用，這可能會損害我們的財務狀況和運營結果。
一般風險因素
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，我們必須建立和保持對財務報告的有效內部控制，以及適當的披露控制和程序。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論認為，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點或重大缺陷。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。我們正在向新的企業資源規劃系統過渡，
我們相信，這將改善我們對財務報告的內部控制。實施一家新企業
資源計劃系統是一項重要的工作，如果轉換延遲或複雜，我們的內部控制將
財務報告可能會暫時受到影響。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，包括我們的員工因與新冠肺炎相關的遠程工作和相關的公共衞生安全措施而導致的欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
在證券市場價格下跌後，證券公司經常被提起集體訴訟。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司經歷了顯著的股價
近幾年的波動性。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們或提供準確或有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者負面地改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能會建議我們普通股的價格不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使這樣的分析師出版物是有利的，這些報告也可能對我們產生負面影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
本公司董事會(以下簡稱“董事會”)已將2022年12月16日定為公司2022年年會的召開日期。
股東大會(“2022年年會”)。2022年年會的時間和地點將在公司的
2022年年會委託書。董事會已將2022年11月15日的關閉時間定為記錄
確定有權在2022年年會上投票的公司股東的日期。
如之前在Zymeworks BC Inc.於2022年9月22日提交的關於Form 8-K的當前報告中披露的
通知8-K“)，為了根據公司修訂和重述的章程及時，股東的書面通知
應已收到2022年年會選舉董事的提案或提名：
•不早於東部時間2022年9月23日上午8時；以及
•不晚於東部時間2022年10月4日下午5點。
同樣，根據《交易法》第14a-5(F)條，並如先前在預先通知8-K中披露的，
公司決定將考慮納入其2022年年會委託書中的提案
交易法第14a-8條必須由公司的公司祕書或Zymeworks BC Inc.
公司祕書不晚於美國東部時間2022年10月4日下午5點。
項目6.展品
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| 證物編號： | | 描述 |
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| 2.1 | | 公司、Zymeworks Delware Inc.、Zymeworks CallCo ULC和Zymeworks ExchangeCo Ltd.之間的交易協議，日期為2022年7月14日(通過引用2022年7月15日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件2.1併入)。 |
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| 2.2 | | Zymeworks BC Inc.、本公司、Zymeworks Callco ULC和Zymeworks ExchangeCo Ltd.之間於2022年8月18日重述和修訂的交易協議(合併內容通過引用2022年8月19日提交給美國證券交易委員會的公司S-4表格註冊聲明修正案第1號附件2.1(文件編號333-266160))。 |
| | |
| 2.3 | | 安排方案(參考2022年8月19日提交給美國證券交易委員會的公司S-4表格註冊説明書第1號修正案附件2.2(文件編號333-266160))。 |
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| 2.4 | | 可交換股份支持協議，日期為2022年10月13日，由本公司、Zymeworks CallCo ULC和Zymeworks ExchangeCo Ltd.(通過引用2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的本公司當前報告8-K12B的附件2.3合併)。 |
| | |
| 2.5 | | 投票及交換信託協議，日期為2022年10月13日，由本公司、Zymeworks Callco ULC、Zymeworks ExchangeCo Ltd.及股份受託人簽署及之間簽訂(根據本公司於2022年10月13日提交予美國美國證券交易委員會的8-K12B表格附件2.4合併)。 |
| | |
| 3.1 | | Zymeworks BC Inc.的條款公告(通過引用Zymeworks BC Inc.於2022年10月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件3.2而併入)。 |
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| 3.2 | | Zymeworks BC Inc.的文章(通過引用Zymeworks BC Inc.於2022年8月4日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.2而併入)。 |
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| 3.3 | | 修訂和重新發布的公司註冊證書(參考公司於2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司現行報告8-K12B表的附件3.1而成立)。 |
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| 3.4 | | 公司特別表決權股票指定證書(參照公司於2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K12B表格的附件3.2而成立)。 |
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| 3.5 | | 公司B系列參與優先股指定證書(參考2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K12B的附件3.3併入)。 |
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| 3.6 | | 修訂及重新編訂本公司章程(於2022年10月13日向美國證券交易委員會提交的本公司現行8-K12B表格報告附件3.4)。 |
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| 4.1 | | 普通股證書樣本(參考公司年度報告10-K表的附件4.1併入，最初於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會)。 |
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| 4.2 | | Zymeworks Inc.的普通股證書樣本(通過引用2022年8月19日提交給美國證券交易委員會的公司S-4表註冊聲明修正案第1號的附件4.1(文件編號333-266160)合併)。 |
| | |
| 4.3 | | 優先股協議，日期為2022年10月12日，由本公司與作為權利代理的北卡羅來納州計算機股份信託公司(通過參考2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的本公司當前報告8-K12B表的附件4.2合併而成)。 |
| | |
| 4.4 | | 優先股權利協議的第1號修正案，日期為2022年10月12日，由Zymeworks BC Inc.和作為權利代理的ComputerShare Trust Company，N.A.之間簽署。 |
| | |
| 10.1 #,† | | Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BiopPharmticals Inc.和Paul Moore之間的僱傭協議，日期為2022年7月18日(通過引用Zymeworks BC Inc.於2022年8月4日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的10.4附件)。 |
| | |
| 10.2 # | | 賠償協議表(通過參考2022年8月19日提交給美國證券交易委員會的公司S-4表註冊説明書修正案第1號附件10.73(文件編號333-266160)而併入)。 |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.3 # | | 本公司的激勵股票期權和股權補償計劃(及其下的協議形式)(通過引用本公司於2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的8-K12B表格的附件10.2併入)。 |
| | |
| 10.4 # | | 經修訂及重訂的本公司股票期權及股權補償計劃(及據此訂立的協議格式)(於本公司於2022年10月13日提交予美國證券交易委員會的8-K12B表格中參考附件10.3併入)。 |
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| 10.5 # | | 第二次修訂和重訂的公司員工股票期權計劃(及其下的協議形式)(通過參考2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K12B的附件10.4併入)。 |
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| 10.6 # | | 修訂和重新制定的公司員工購股計劃(參照2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司現行報告8-K12B表的附件10.5併入)。 |
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| 10.7 | | 公開市場銷售協議SM，日期為2022年10月21日，由Zymeworks Inc.和Jefferies LLC(通過引用2022年10月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件1.1合併而成)。 |
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| 31.1 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發首席執行官證書。 |
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| 31.2 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。 |
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| 32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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| 101 | | 以下材料來自注冊人截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告，格式為內聯XBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的中期綜合資產負債表(未經審計)；(Ii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月期間的中期綜合損益表(未經審計)；(Iii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的中期綜合股東權益變動表(未經審計)(五)截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月的中期簡明綜合現金流量表(未經審計)和(六)中期簡明綜合財務報表附註(未經審計) |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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| # | | 指管理合同或補償計劃。 |
| † | | 根據S-K法規第601(A)(5)項，某些時間表和展品已被省略，但如有要求，將提供一份《美國證券交易委員會》的補充副本。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。 | | | | | | | | | | | |
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| Zymeworks Inc. |
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| 發信人： | /s/Kenneth Galbraith |
| | 姓名： | 肯尼思·加爾佈雷斯 |
| | 標題： | 董事會主席兼首席執行官(首席執行官) |
| | 日期： | 2022年11月8日 |
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| 發信人： | /s/Christopher Astle |
| | 姓名： | 克里斯托弗·阿斯特爾 |
| | 標題： | 高級副總裁和首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
| | 日期： | 2022年11月8日 |