美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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Ole Maalos Vej 3 DK-2200哥本哈根北部 丹麥 |
不適用 |
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02109 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月4日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
5 |
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股東權益簡明合併報表 |
6 |
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現金流量表簡明合併報表 |
8 |
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
28 |
第三項。 |
高級證券違約 |
28 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
28 |
第五項。 |
其他信息 |
29 |
第六項。 |
陳列品 |
30 |
簽名 |
31 |
|
i
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括《1933年證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂版)第21E節所指的“前瞻性陳述”。就本季度報告10-Q表格而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“正在進行”等術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，本季度報告中關於Form 10-Q的其他地方描述的原因 以及第I部分第1A項--“風險因素”表格10-K的年報 截至2021年12月31日的財年。本季度報告中關於Form 10-Q的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並受到這些和其他風險的影響， 不確定性，以及與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的假設。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
II
這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些藥物的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本身就會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除文意另有所指外，在這份10-Q表格季度報告中，“我們”、“Galecto”和“公司”指的是Galecto，Inc.，在適當的情況下，指的是其合併子公司。
商標
我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。這份Form 10-Q季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本季度報告Form 10-Q中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中的商標和商號可能不帶®和？符號，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Galecto公司
精簡整合ED資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流通有價證券 |
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經營性租賃使用權資產 |
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設備，網絡 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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和或有事項(附註9) |
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股東權益 |
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優先股，面值為$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
4
Galecto公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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利息收入，淨額 |
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出售有價證券的損失 |
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— |
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外匯交易收益(損失)淨額 |
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) |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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) |
加權-用於計算淨虧損的平均股數 |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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貨幣兑換損失 |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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) |
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計入淨收入的虧損的重新分類調整 |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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全面損失總額 |
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) |
見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
5
Galecto公司
的簡明綜合報表股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至以下三個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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總計 |
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2022年9月30日 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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普通股發行；扣除發行成本後的淨額 |
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其他全面虧損，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
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2022年9月30日的餘額 |
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截至以下三個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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總計 |
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2021年9月30日 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他全面虧損，淨額 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
6
Galecto公司
股東權益簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
在截至的9個月中 |
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普通股 |
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|
其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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總計 |
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2022年9月30日 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行普通股；扣除發行成本淨額#美元 |
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其他全面虧損，淨額 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
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在截至的9個月中 |
|
普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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|
累計其他 |
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總計 |
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2021年9月30日 |
|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他全面虧損，淨額 |
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— |
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— |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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— |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
7
Galecto公司
濃縮合並ST現金流的處理
(單位：千)
(未經審計)
|
|
九個月結束 |
|
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|
9月30日， |
|
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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設備折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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出售有價證券的淨虧損 |
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使用權租賃資產攤銷 |
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租賃責任的增加 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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( |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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出售有價證券所得款項 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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現金流量信息的補充披露： |
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繳納税款的現金 |
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非現金活動的補充披露： |
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因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
8
Galecto公司
關於濃縮控制枱的註記合併財務報表
(未經審計)
1.業務、組織和流動資金的説明
業務和組織
Galecto公司及其合併的子公司(“公司”或“Galecto”)是一家臨牀階段的生物技術公司，開發新的治療方法，旨在針對纖維性疾病和癌症的核心生物過程。該公司最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2(“LOXL2”)的小分子抑制劑，這兩種藥物在調節纖維化和癌症方面發揮着關鍵作用。
截至2022年9月30日，該公司的全資子公司是PharmAkea，Inc.或PharmAkea、Galecto證券公司和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麥運營公司Galecto Biotech APS是Galecto Biotech AB的全資子公司。
風險和不確定性
該公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何批准的產品將在商業上可行。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。
流動資金和管理計劃
自成立以來，公司一直致力於業務規劃、研究和開發，
該公司主要通過發行可贖回可轉換優先股、債務融資、公司首次公開發行(IPO)以及以“按市價”發售公司普通股的方式為其運營提供資金。
截至2022年9月30日，公司的累計虧損為$
截至2022年9月30日，公司的現金、現金等價物和有價證券$
9
在未來，該公司將考慮以下方式為其業務提供資金：(1)通過股權和/或債務融資籌集更多資本；(2)建立新的商業關係，幫助為未來的臨牀試驗成本提供資金(即許可和合作)；(3)通過停止開發來減少一個或多個研究和開發項目的支出；和/或(4)重組業務，以改變其管理結構。股權資本市場的波動可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響，這可能會對公司通過公開或非公開出售股權證券為業務融資的能力產生重大不利影響。該公司未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力在很大程度上將取決於其候選產品的成功、關鍵的開發和監管事件以及未來的決定。
冠狀病毒大流行
新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)及其變種以及隨之而來的大流行繼續在世界範圍內傳播，導致許多國家政府採取措施減緩疫情的傳播。新冠肺炎及其變種直接或間接地對商業和商業產生了重大影響，原因包括勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而其他商品和服務的需求下降。該公司繼續監測新冠肺炎及其變種的影響，並相應地評估其戰略。然而，不能保證公司不會經歷與新冠肺炎疫情相關的其他負面影響，這些影響可能會減少或推遲公司臨牀試驗的患者招募，或者以其他方式導致公司臨牀試驗、計劃和服務的中斷或延誤，並對公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
2.主要會計政策摘要
隨附的中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
隨附的截至2022年9月30日的中期簡明綜合財務報表以及截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月的中期簡明綜合財務報表，以及中期簡明綜合財務報表附註內的相關中期資料，均未經審計。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表已按本公司經審核的綜合財務報表的相同基準編制，幷包括公平列報本公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績、股東權益表以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。所有公司間餘額和交易均已註銷。該等未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表及附註一併閲讀表格10-K的年報截至2021年12月31日的財政年度，如2022年2月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件(“2021年合併財務報表”)。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表整個會計年度或任何中期的預期業績。
截至2022年9月30日止九個月，本公司截至2021年12月31日止年度綜合財務報表附註2所披露的重大會計政策並無變動。
近期發佈的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13要求對金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度內向ASU 2016-13做出澄清，對主題326(財務)的編撰改進 工具-信貸損失，主題815，衍生工具和對衝,和主題825，金融工具。ASU 2016-13年度指南自2020年1月1日起生效，除某些例外情況外，必須採用修改後的追溯方法。本指導意見適用於符合美國證券交易委員會定義的公共業務實體，不包括2019年12月15日之後開始的財年符合條件的較小報告公司。對於所有其他實體，包括新興成長型公司，它在2022年12月15日之後開始的財年有效。本公司尚未採用ASU 2016-13年度，目前正在評估採用ASU 2016-13年度對其財務報表和財務報表披露的潛在影響。
10
3.投資
超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
截至以下日期公司可供出售投資摘要2022年9月30日和2021年12月31日包括以下內容(以千為單位)：
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2022年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公平 |
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有價證券： |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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總計 |
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有價證券，非流動證券： |
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公司債券 |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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|
未實現總額 |
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公平 |
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有價證券： |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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總計 |
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有價證券，非流動證券： |
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公司債券 |
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總計 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在截至2022年9月30日的9個月內，公司在可供出售投資上發生了已實現虧損$
4.財產和設備，淨額
截至的財產和設備2022年9月30日由以下內容組成(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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裝備 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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) |
設備，網絡 |
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$ |
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截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊費用是$
5.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術的執行方式是最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
該公司將其貨幣市場基金歸類為1級，因為它們的公允價值是基於其報價的市場價格。該公司將其債務證券歸類為2級，因為它們的公允價值是使用替代定價來源或利用市場可觀察到的投入的模型來確定的。
11
截至日前按公允價值計量的資產摘要2022年9月30日和2021年12月31日情況如下(單位：千)：
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按公允價值計量 |
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資產： |
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攜帶 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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貨幣市場基金(1) |
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債務證券 |
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總計 |
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按公允價值計量 |
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資產： |
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攜帶 |
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|
報價在 |
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|
意義重大 |
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意義重大 |
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貨幣市場基金(1) |
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債務證券 |
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總計 |
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$ |
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$ |
— |
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6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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合同研發費用 |
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研發應收税額抵免 |
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預付保險費 |
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增值税應收退税 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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7.租契
該公司有以下經營租約：
位置 |
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主要用途 |
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租賃 |
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續訂選項 |
丹麥哥本哈根 |
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公司總部 |
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聯合王國，倫敦 |
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辦公空間 |
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瑞典哥德堡 |
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辦公空間 |
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史蒂夫尼奇，英國 |
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實驗室空間 |
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本公司沒有融資租賃，並已選擇將短期租賃例外適用於所有一年或以下的租賃。截至2022年9月30日的三個月和九個月的租金支出是$
12
有關公司租約的數量資料截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月情況如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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租賃費 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本 (單位：千) |
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其他信息 |
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為包含的金額支付的運營現金流 |
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經營租賃負債因獲得 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，營運租約的加權平均剩餘租約期為
截至2022年9月30日和2021年12月31日，經營租賃的加權平均貼現率為
營業租賃負債為2022年9月30日的情況如下(單位：千)：
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運營中 |
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未來的租賃付款 |
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租契 |
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2022年(不包括截至2022年9月30日的期間) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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8.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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合同研發費用 |
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僱員補償成本 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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9.承付款和或有事項
自2021年合併財務報表以來，公司的承諾和或有事項沒有發生重大變化。本公司的承諾和或有事項在2021年合併財務報表附註9中披露。此外，本公司與租賃協議有關的承諾在本公司未經審核的中期簡明綜合財務報表附註7中披露。
13
10.基於股票的薪酬
員工權益計劃
2020年3月，公司董事會和股東批准了《2020年股票期權與授予計劃》(簡稱《2020年計劃》)。根據2020年計劃持有股票期權的人有權在授予期間行使股票期權的既得部分。如果出現2020年計劃中定義的合格退出，則持有者的所有未歸屬期權應立即授予。
2020年10月，公司董事會和股東通過了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年股權激勵計劃》)。在通過2020年股權計劃之後，
下表列出了本公司股票期權在截至2022年9月30日的9個月：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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取消 |
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— |
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在2022年9月30日未償還 |
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$ |
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已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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於2022年9月30日歸屬並可行使 |
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$ |
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截至2022年9月30日止九個月已授出之所有購股權之加權平均授出日期公允價值是$
基於股票的薪酬
授出日期截至2022年9月30日止九個月內歸屬的股票期權公允價值而2021年是$
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定其股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、基於一組上市同行公司歷史波動率的預期波動率以及基於美國國債隱含收益率的預期無風險利率。
14
授予期權的公允價值是根據以下假設估計的：
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九個月結束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期股息收益率 |
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11.每股淨虧損
每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千計)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權-用於計算淨虧損的平均股數 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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下列已發行的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
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截至三個月零九個月 |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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12.後續活動
截至未經審計的中期簡明綜合財務報表發佈之日，本公司已對後續事件進行評估。本公司的結論是，並無發生需要披露未經審核的中期簡明綜合財務報表的後續事件。
15
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下資料應與未經審核的中期簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本季度報告Form 10-Q及截至2021年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註，以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析表格10-K的年報截至2021年12月31日的財年，該公司於2022年2月17日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了備案文件。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於幾個因素的原因，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括我們的表格10-K的年報在截至2021年12月31日的財年以及其他美國證券交易委員會備案文件中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的小分子療法，旨在針對癌症和纖維性疾病的核心生物過程。我們的戰略是專注於沒有疾病改良治療選擇和高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們正在專注於開發一類新的藥物：Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2的小分子抑制劑，或LOXL2，其目標是治療癌症和纖維化疾病等多因素疾病的潛在生物學。Galectin蛋白，尤其是Galectin-3，在許多癌症和纖維化疾病中高度表達，並促進癌症的進展，而膠原交聯酶LOXL2通過交聯膠原蛋白和彈性蛋白分子構建纖維組織的骨架，並與癌症的生長和轉移有關。我們的候選產品旨在通過抑制癌症和纖維化下跌的主要驅動因素來同時調節多個疾病通路，也可能與其他療法協同作用並增強療效。我們相信，我們的Galectin和LOXL2候選產品有別於當前一代的抗癌和抗纖維化藥物，有可能顯著改善這些複雜疾病的患者預後。
我們最先進的候選產品GB0139是Galectin-3的吸入型小分子抑制劑，Galectin-3是控制轉化生長因子-3促纖維化活性的纖維化關鍵調節劑之一。b。Galectin-3的過度表達普遍存在於纖維化組織中，包括纖維化肺組織中，並與疾病嚴重程度和疾病進展以及特發性肺纖維化(IPF)的急性加重有關。我們最初正在開發GB0139用於治療IPF，這是一種威脅生命的進行性肺纖維化疾病。在美國，IPF影響着大約10萬人，但有限的治療選擇與顯著的副作用相關，導致治療依從性差，並未最終顯示出對存活率的影響。在到目前為止完成的臨牀試驗中，我們發現口服吸入GB0139總體耐受性良好，它以劑量依賴的方式抑制肺部的Galectin-3。我們還觀察到，GB0139降低了一系列血漿生物標記物的水平，如YKL-40和血小板衍生生長因子，這些標記物與IPF的死亡率、疾病嚴重程度和/或進展有關。我們目前正在進行一項為期52周的隨機、雙盲、多中心、平行、安慰劑對照的2b期試驗，調查GB0139在特發性肺纖維化患者中的安全性和有效性，我們稱之為銀河1號試驗。我們在2022年第二季度完成了141名患者的目標登記，預計2023年年中將有TOPLINE結果。
GB2064是一種選擇性口服LOXL2小分子抑制劑。我們最初正在開發GB2064用於治療骨髓纖維化，這是一種骨髓惡性疾病，纖維化會降低形成血細胞的能力。骨髓纖維化是多種癌症和多發性纖維化疾病中LOXL2表達顯著增加的一種。與目前治療骨髓纖維化的選擇不同，我們相信GB2064具有成為一種疾病修改療法的潛力，因為它旨在對纖維化過程產生直接影響，並減緩疾病的進展。我們目前正在進行一項2a期試驗，檢查GB2064在骨髓纖維化中的作用，我們稱之為MYLOX-1試驗，我們宣佈了計劃在2022年第三季度進行的中期評估的結果。作為這項評估的一部分，我們評估了前五名患者的結果，這些患者完成了至少六個月的GB2064治療，並重復了骨髓活檢。在中期評估中，接受GB2064單一治療至少6個月的5名可評估的骨髓纖維化患者中有4名經歷了≥1級的骨髓膠原纖維化減輕，這一改善表明GB2064可能影響疾病的進展並改善疾病。在六個月的治療期間，所有四名纖維化評分下降>1級的患者都顯示出穩定的血液學參數(血紅蛋白、白細胞計數和血小板)和穩定的脾體積，沒有人需要輸血。截至計劃的中期評估日期，MYLOX-1試驗中的16名患者已經服用了GB2064, 其中8名患者已完成或繼續接受治療，8名患者因不良事件或疾病進展而停止治療。最常觀察到的與治療相關的不良事件是胃腸道的，在大多數接受標準治療的患者中是可以控制的。在使用GB2064完成至少6個月治療的5名患者中，沒有發生與治療相關的嚴重不良事件，而在整個試驗人羣中，唯一可能與治療相關的嚴重不良事件是跌倒病例，從這項評估中顯示出普遍可接受的耐受性。我們預計TOPLINE結果將在2023年下半年公佈。
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GB1211是Galectin-3的選擇性口服小分子抑制劑，在化學上與GB0139不同，最初是為了治療腫瘤學適應症和肝硬變而開發的。我們相信GB1211有潛力治療多種類型的纖維化和腫瘤學適應症。Galectin-3抑制具有直接抑制腫瘤生長和增加免疫介導的腫瘤根治率的潛力，並被認為增加了腫瘤微環境中T細胞的募集和激活。我們還認為，抑制Galectin-3可以提高Galectin-3高表達癌症患者檢查點抑制劑的療效，我們最近在2022年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈的臨牀前數據表明，GB1211逆轉了Galectin-3誘導的檢查點抑制劑阿特唑單抗和培溴利珠單抗的阻斷，並與這些檢查點抑制劑顯示出協同作用。我們在腫瘤學中對GB1211的最初目標適應症是非小細胞肺癌，即NSCLC，這是一種需求高度未得到滿足的癌症適應症。在2021年第四季度，我們宣佈我們已經與F.Hoffmann-La Roche Ltd.或羅氏公司達成了一項臨牀試驗供應協議，用於我們計劃的GB1211與泰唑珠單抗的2a期試驗，由羅氏以Tecentriq®的名稱銷售，這是一種程序化死亡配體1(PD-L1)檢查點抑制劑，用於治療一線非小細胞肺癌，我們將其稱為GRAANT-1試驗。我們在2022年第二季度啟動了GARANT-1試驗，預計2023年下半年會有TOPLINE結果。
2022年10月，我們與普羅維登斯·波特蘭醫學中心的厄爾·A·奇利斯研究所達成協議，評估GB1211與培美珠單抗(Keytruda®)聯合使用的安全性和有效性。Galecto已承諾為這一第二階段試驗提供GB1211。這項由研究人員發起的隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段試驗將評估加入GB1211是否會增加轉移性黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的Pembrolizumab的有效率。這項研究將使用固定劑量的GB1211與標準治療劑量的pembrolizumab一起用於無法切除或轉移性黑色素瘤或在含鉑化療期間或之後復發或轉移性HNSCC的患者。除了監測毒性和臨牀反應外，還將採集血液和腫瘤樣本，以評估與Galectin-3生物學和檢查點抑制相關的免疫措施。這項試驗預計將於2023年開始，聯合試驗的背線結果預計最早將於2025年公佈。
在纖維化方面，我們對GB1211的最初目標適應症是肝硬變，這是一種嚴重的進行性疾病，最終會導致肝功能衰竭，針對這種疾病的治療選擇有限，而且沒有FDA批准的疾病特異性治療藥物可用。我們目前正在進行GB1211治療肝硬變的1b/2a期試驗，我們稱之為Gulliver-2試驗，重點是安全性和對肝功能和纖維化生物標誌物的影響。
2022年11月，我們公佈了格列佛-2試驗的TOPLINE結果，結果顯示ALT在統計學上顯著降低(p
在Gulliver-2試驗中，GB1211在Child-Pugh B失代償期肝硬變患者中顯示出良好的耐受性。服用GB1211的15名患者中有5名和服用安慰劑的15名患者中有4名分別報告了9和8個治療緊急不良事件(TEAE)。1例患者在GB1211上觀察到三個嚴重的TEAE，但被認為與GB1211無關。
我們的候選產品GB0139、GB1211和GB2064正處於臨牀開發的第二階段。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於這些候選產品中的一個或多個的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)，即發行可轉換優先股和可轉換票據。自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1370萬美元和4760萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1270萬美元和3830萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.037億美元，現金、現金等價物和有價證券為7590萬美元。
17
用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的預付費用、應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱用更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何當前或未來的候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的7590萬美元的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2024年下半年的運營支出和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致許多政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查等措施來減緩疫情的蔓延。疫情的爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對企業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增。這些事件對我們的業務和運營的持續影響尚不確定。
為了應對新冠肺炎疫情造成的幹擾和隨之而來的各種政府指令，我們實施了一些旨在幫助我們管理其影響的措施，包括行政職能和運營的混合在家工作戰略。儘管我們實施了這些措施，但新冠肺炎大流行的實際和預期影響仍在繼續演變。新冠肺炎疫情在我們正在進行的GB0139(銀河-1)、GB2064(MYLOX-1)和GB1211(GALANT-1和我們最近完成的格列佛-2試驗)的臨牀試驗的啟動和招募方面造成了延遲和困難。如果新冠肺炎及其變種繼續影響我們試驗中的患者招募，我們可能無法維持完成這些試驗登記的計劃時間，這可能需要進一步修改試驗方案，並推遲我們試驗的計劃讀數。我們不能向您保證，我們不會經歷與新冠肺炎及其變種相關的其他負面影響，這可能會很嚴重。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括減少或推遲我們臨牀試驗的患者登記，或以其他方式導致我們的計劃和服務中斷或延遲。請參閲“風險因素-與管理我們的業務和運營相關的風險-新型冠狀病毒疾病新冠肺炎的全球大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗“在我們的表格10-K的年報有關新冠肺炎及其變體對我們業務和運營的潛在影響的更多信息，請參閲截至2021年12月31日的財年報告。
經營成果的構成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政成本。
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研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括開發我們的候選產品和我們的藥物發現努力所產生的成本，其中包括：
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用，包括收購的正在進行的研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
對於每年高達約410萬美元的研發成本造成的損失，我們歷來符合在丹麥獲得每年高達90萬美元的税收抵免的要求。税收抵免在簡明的綜合經營報表中報告為研究和開發費用的減少。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，我們分別錄得80萬美元和90萬美元的税收抵免。
我們的直接研發費用目前沒有按計劃進行跟蹤。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。在截至2022年和2021年9月30日的9個月期間，我們的大部分臨牀支出是在GB0139上。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
由於與產品開發以及我們的候選產品和計劃的當前開發階段相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理地估計或知道完成我們候選產品或計劃的剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。這些因素的任何一個結果的變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將增加，這包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步推進GB0139、GB2064和GB1211，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人員成本、折舊費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及未包括在研發費用中的設施相關費用。人員成本包括工資、福利和基於股票的薪酬支出，用於我們的人員執行行政、財務和會計、業務運營和其他行政職能。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營的增加成本。這些增長可能包括與招聘更多人員有關的增加，法律、監管和其他費用，董事和官員保險費，以及與我們的增長和持續擴大業務相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額包括：
利息收入：我們從現金、現金等價物、受限現金和有價證券上賺取的利息收入記錄在我們的經營報表中。
有價證券銷售虧損：有價證券銷售虧損記入營業報表。
外匯：我們在丹麥和瑞典的子公司的本位幣是歐元。以歐元以外的貨幣計價的交易導致匯兑損益，這些匯兑損益記錄在我們的經營報表中。
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經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：
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截至三個月 |
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9月30日， |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
|
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金額 |
|
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百分比 |
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||||
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|
(單位：千) |
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運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,128 |
|
|
|
3,191 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
-2.0 |
% |
總運營費用 |
|
$ |
13,622 |
|
|
$ |
12,939 |
|
|
$ |
683 |
|
|
|
5.3 |
% |
運營虧損 |
|
|
(13,622 |
) |
|
|
(12,939 |
) |
|
|
(683 |
) |
|
|
5.3 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(108 |
) |
|
|
243 |
|
|
|
(351 |
) |
|
|
-144.4 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
(12,696 |
) |
|
$ |
(1,034 |
) |
|
|
8.1 |
% |
研發費用
研究和開發費用包括：
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|
截至三個月 |
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|
|
|
|
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|||||||
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|
9月30日， |
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|
變化 |
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||||||||||
|
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2022 |
|
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2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
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|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
585 |
|
|
|
11.0 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
1,354 |
|
|
|
1,314 |
|
|
|
40 |
|
|
|
3.0 |
% |
人員 |
|
|
1,993 |
|
|
|
2,046 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
-2.6 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
1,250 |
|
|
|
1,076 |
|
|
|
174 |
|
|
|
16.2 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為1050萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為970萬美元。增加70萬美元主要是由於銀河一期2b試驗和其他三項第二階段臨牀試驗導致與臨牀試驗相關的費用增加60萬美元，以及其他一般研究和開發成本增加20萬美元，但被人員成本減少10萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為310萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為320萬美元。減少10萬美元的主要原因是其他一般行政費用淨額減少。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月的其他收入(支出)淨額為10萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的其他收入(支出)淨額為20萬美元。減少30萬美元的主要原因是淨匯兑損失，但被淨利息收入的增加所抵消。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
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|
九個月結束 |
|
|
變化 |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
一般和行政 |
|
|
10,246 |
|
|
|
10,386 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
-1.3 |
% |
總運營費用 |
|
$ |
47,682 |
|
|
$ |
38,759 |
|
|
$ |
8,923 |
|
|
|
23.0 |
% |
運營虧損 |
|
|
(47,682 |
) |
|
|
(38,759 |
) |
|
|
(8,923 |
) |
|
|
23.0 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
127 |
|
|
|
416 |
|
|
|
(289 |
) |
|
|
-69.5 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(47,555 |
) |
|
$ |
(38,343 |
) |
|
$ |
(9,212 |
) |
|
|
24.0 |
% |
研發費用
研究和開發費用包括：
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
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|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
22,605 |
|
|
$ |
14,115 |
|
|
$ |
8,490 |
|
|
|
60.1 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
4,423 |
|
|
|
5,708 |
|
|
|
(1,285 |
) |
|
|
-22.5 |
% |
人員 |
|
|
6,922 |
|
|
|
5,748 |
|
|
|
1,174 |
|
|
|
20.4 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
3,486 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
684 |
|
|
|
24.4 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
截至2022年9月30日的9個月的研發費用為3740萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為2840萬美元。增加910萬美元主要是由於銀河一期2b試驗和其他三項第二階段臨牀試驗導致臨牀試驗相關費用增加850萬美元，由於新增員工60萬美元和非現金股票薪酬的人員成本增加60萬美元，以及其他一般研究和開發成本增加70萬美元，但被製造費用減少130萬美元所抵銷。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為1020萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1040萬美元。減少20萬美元的主要原因是諮詢相關費用減少了90萬美元，法律相關費用減少了50萬美元；但由於增加了40萬美元的員工人數和非現金股票薪酬的人員費用40萬美元，以及增加了40萬美元的其他一般和行政費用，抵消了這一減少額。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額為10萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額為40萬美元。減少30萬美元的主要原因是淨匯兑損失，但被淨利息收入的增加所抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的業務主要通過IPO、通過我們的自動取款機計劃(定義如下)發行普通股、發行可轉換優先股和可轉換票據來籌集資金。自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。2020年11月2日，我們完成了IPO，募集了8,630萬美元的淨收益。2021年11月4日，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格註冊聲明，或註冊聲明，其中登記了我們高達2億美元的普通股、優先股、債務證券、權證、認購權和/或其任何單位的發行、發行和銷售。美國證券交易委員會於2021年11月12日宣佈生效。與提交的同時
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根據註冊聲明，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議SM，根據註冊聲明和相關招股説明書或自動櫃員機計劃，我們不時在“市場”產品中發行和銷售高達5,000萬美元的普通股。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們根據自動櫃員機計劃分別出售了238,891股和319,197股普通股，加權平均售價為每股1.99美元。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1370萬美元和4760萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1270萬美元和3830萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.037億美元，現金、現金等價物和有價證券為7590萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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九個月結束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(31,484 |
) |
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$ |
(34,479 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(1,946 |
) |
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(62,460 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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442 |
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— |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(32,988 |
) |
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$ |
(96,939 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為3,150萬美元，這主要是由於我們的淨虧損4760萬美元以及非現金項目510萬美元，主要是基於股票的薪酬和我們的營運資本部分淨增加110萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為3,450萬美元，這主要是由於我們的淨虧損3830萬美元以及非現金項目440萬美元，主要是與基於股票的薪酬有關，但被我們營運資本部分淨減少50萬美元所抵消。
用於投資活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金為190萬美元，這是購買有價證券的4070萬美元和購買房地產和設備的10萬美元的結果，但被出售有價證券的3890萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金為6,250萬美元，這是購買有價證券的8,420萬美元和購買財產和設備的20萬美元的結果，但被出售有價證券的2,190萬美元所抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為40萬美元，這是發行我們普通股的淨收益的結果。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們沒有任何融資活動。
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資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可和其他類似安排。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦公室、我們的實驗室和我們的製造設施有關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的7590萬美元的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2024年下半年的運營費用和資本支出需求。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。股權資本市場的波動可能會對我們的股權證券的市場價格產生不利影響，這可能會對我們通過公開或私下出售股權證券為業務融資的能力產生重大不利影響。如果我們未來通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外的債務。, 進行資本支出或者宣佈分紅。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於存在眾多的風險和不確定性
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與我們候選產品的開發和商業化相關，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的中期簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制該等未經審核的中期簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及於報告期內發生的已呈報開支。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與合同研究組織或CRO、合同製造組織或CMO和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗進行會計處理，要求管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，其中包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的進行。CRO和其他安排下提供的服務性質多種多樣，每種服務存在不同的補償安排，以及缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，這使得CRO、CMO和其他供應商在臨牀試驗方面提供的服務的應計項目的估計變得複雜。我們根據已提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計和其他流動負債或預付費用以及簡明綜合經營報表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們評估每項臨牀試驗的啟動、治療和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動。
我們根據已完成工作的估計數和提供的預算等因素，並根據與我們的協作夥伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本已知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何重大差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的努力的估計，這些合同可能被用來代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
基於股票的薪酬
我們通過授予股票期權來發放基於股票的薪酬獎勵，這些股票期權通常在四年內授予。我們根據ASC 718對股票薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、基於一組上市同行公司歷史波動率的預期波動率以及基於美國國債隱含收益率的預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況通常不受我們的控制。因此，如果使用其他假設，基於股票的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能在未來一段時間內受到實質性影響。
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截至2022年9月30日的九個月，我們獎勵的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes進行估計的：預期期限為6.0年；預期波動率為90.0%；無風險利率為1.7%；以及不預期分紅。截至2021年9月30日的9個月，我們獎勵的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes進行估計的：期限為6.0年；波動率為90.5%；無風險率為0.7%；沒有ex分紅的分紅。
我們將繼續使用判斷來評估用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期基礎上的假設。除了布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設外，我們在合併財務報表中確認的基於股票的薪酬支出金額包括髮生的股票期權沒收。我們在沒收發生時確認沒收，補償費用在沒收發生時沖銷。
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按預期適用於司法管轄區的應課税收入的制定法定税率及預期收回或結算該等暫時性差額的年度計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據過往經營業績水平及對未來應課税收入的預測，我們已確定我們的遞延税項淨資產更有可能無法變現。因此，我們已計入全額估值準備金，以減少我們的遞延税項淨資產。
我們確認來自不確定税務頭寸的税務利益的前提是(基於該頭寸的技術價值)税務機關審查後該税收頭寸更有可能持續。在財務報表中確認的來自該等倉位的税務優惠是根據最終結算時可能實現的超過50%的最大金額來計量的。我們認為，在未來12個月，其未確認的税務狀況不會有任何實質性變化。我們沒有產生任何利息或罰款。如果我們在未來某個時候被評估利息或罰款，它們將在財務報表中被歸類為所得税費用的一個組成部分。
我們在美國境內和境外的多個司法管轄區開展業務，並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值準備時，需要管理層的判斷。我們將監測我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值撥備。
最近採用的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”，該附註出現在本季度報告10-Q表的其他部分。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
作為一家新興成長型公司，或稱EGC，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據JOBS法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在首次公開募股的註冊説明書中僅提交兩年的經審計綜合財務報表；豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求；以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。
此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
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我們可以繼續被歸類為EGC，直到IPO完成五週年後的下一財年結束，儘管如果在此之前的任何一年的6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們當時是一家較小的報告公司，我們不再是一家新興的成長型公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表。表格10-K的年報在截至2021年12月31日的財年，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
通貨膨脹的影響
我們的資產主要是貨幣資產，包括現金和現金等價物。由於它們的流動性，這些資產不會直接受到通脹的影響。由於我們打算保留並繼續使用我們的設備、傢俱、固定裝置和辦公設備、計算機硬件和軟件以及租賃改進，我們相信與該等項目的重置成本相關的遞增通脹不會對我們的運營產生實質性影響。然而，通貨膨脹率會影響我們的支出和資源的使用。我們繼續監測通貨膨脹對這些成本的影響，以便通過提高生產率和降低成本將其影響降至最低。然而，我們不能保證我們的經營業績在未來不會受到通脹的影響。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，不需要提供這一項所要求的其他信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
內部控制的變化
在我們最近完成的會計季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在交易所法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們不是任何重大法律問題或索賠的一方。我們可能成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方。我們無法預測任何此類法律問題或索賠的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，這些問題或索賠的存在可能會對我們產生不利影響。
第1A項。RISK因子。
除了本報告中列出的其他信息外，你還應認真考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。“風險因素”在我們的表格10-K的年報截至2021年12月31日的財年，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。前一句中提到的風險因素沒有實質性變化或增加。
項目2.未註冊的Sa股權證券和收益的使用。
登記證券所得收益的使用
2020年11月2日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的675,540股普通股。IPO中股份的發售和出售是根據證券法根據證券法登記的，登記聲明是Form S-1 (File No. 333-249369)於2020年10月7日向美國證券交易委員會提交，隨後進行修訂並於2020年10月28日宣佈生效，即招股説明書。此次發行的承銷商是美國銀行證券公司、SVB Leerink LLC、瑞士信貸證券(美國)有限責任公司和Kempen&Co USA，Inc.。
在扣除670萬美元的承銷折扣和佣金以及我們應支付的210萬美元其他發售費用後，我們獲得了8,630萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向本公司任何董事(或其聯繫人)或持有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯營公司支付承銷折扣及佣金或發售費用。.
截至2022年9月30日，我們IPO淨收益中的1090萬美元已用於一般營運資金用途，包括為我們的臨牀開發項目提供資金。我們已將發行未使用的淨收益投資於貨幣市場賬户和可銷售的債務證券。我們預計將使用我們於2020年10月30日根據證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的發行所得資金，為我們的臨牀開發計劃提供資金，包括GB0139、GB1211和GB2064.
發行人及關聯購買者購買股權證券
沒有。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷嚴格披露。
不適用。
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項目5.其他信息信息傳遞。
2022年11月8日，我們宣佈了格列佛-2試驗的TOPLINE結果，結果顯示ALT在統計學上顯著降低(p
在Gulliver-2試驗中，GB1211在Child-Pugh B失代償期肝硬變患者中顯示出良好的耐受性。服用GB1211的15名患者中有5名和服用安慰劑的15名患者中有4名分別報告了9和8個治療緊急不良事件(TEAE)。1例患者在GB1211上觀察到三個嚴重的TEAE，但被認為與GB1211無關。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
就1934年修訂的《證券交易法》第18條而言，本證明不被視為已提交，也不受該條款的責任約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請的範圍。
30
標牌題材
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Galecto公司 |
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日期：2022年11月8日 |
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發信人： |
漢斯·T·尚拜 |
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漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。 |
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董事首席執行官總裁 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月8日 |
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發信人： |
/s/喬納森·弗裏夫 |
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喬納森·弗裏夫 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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