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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
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表格10-Q
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(標記一)
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
For the transition period from ______________________ to ______________________
委託文件編號：001-38085
_______________________________________________________
奧維德治療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________
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(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別碼)
第九大道441號, 14樓
紐約, 紐約
10001
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(646) 661-7661

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題
交易
符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元奧維德納斯達克股市有限責任公司
根據該法第12(G)條登記的證券：無
_______________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合備案要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器o加速文件管理器x
非加速文件管理器o較小的報告公司x
新興成長型公司x 
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則x
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o 不是x截至2022年11月4日，註冊人擁有70,466,885普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄表
目錄表
頁面
第一部分：
財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
3
簡明綜合資產負債表
3
簡明綜合業務報表
4
簡明綜合綜合全面(虧損)收益表
5
股東權益簡明合併報表
6
現金流量表簡明合併報表
7
未經審計的簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
28
第四項。
控制和程序
28
第二部分。
其他信息
第1項。
法律訴訟
29
第1A項。
風險因素
29
第六項。
陳列品
59
簽名
i
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。就本季度報告10-Q表格而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“預期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”或這些術語的否定或複數，以及類似的表達。
前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們有能力識別更多具有重大商業潛力的新化合物或獲得許可；
•我們有能力以合理的條款成功獲得或許可更多的候選藥物；
•我們對費用、未來收入(包括任何特許權使用費或里程碑付款)、資本要求和額外融資需求的估計；
•我們有能力獲得監管部門對我們目前和未來的候選藥物的批准；
•我們對這類候選藥物的潛在市場規模以及市場接受率和程度的預期；
•我們為營運資金需求提供資金的能力；
•為我們的業務和候選藥物實施我們的商業模式和戰略計劃；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；
•有關新冠肺炎疫情的影響及其對我們的運營、資金獲取、研發和臨牀試驗的影響以及第三方製造商、合同研究組織或CRO、其他服務提供商和我們開展業務的合作者的運營和業務可能中斷的聲明；
•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；
•我們在我們所服務的市場中競爭的能力；
•政府法律法規的影響；
•與我們的競爭對手和本行業有關的發展；以及
•可能影響我們財務業績的因素。
可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括本文第二部分第1A項“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所述的原因。這份Form 10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長有關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務以及某些藥品和消費品的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息所反映的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，我們沒有從第三方來源獨立核實這些數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
在這份Form 10-Q季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Ovid”、“本公司”、“我們”、“我們”和類似的提法指的是Ovid治療公司及其全資子公司。這份Form 10-Q季度報告還包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，所提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張他們對這些商標和商品的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
II
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
奧維德治療公司。
簡明綜合資產負債表
 9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產(未經審計)
流動資產：
現金和現金等價物$58,257,186 $187,797,532 
有價證券79,600,475 — 
預付費用和其他流動資產2,640,478 2,681,597 
流動資產總額140,498,139 190,479,129 
長期股權投資5,951,638 1,631,992 
受限現金1,930,253 1,930,753 
保證金39,091 96,034 
財產和設備，淨額1,159,657 242,757 
使用權資產，淨額15,177,639 — 
其他資產275,448 164,092 
總資產$165,031,865 $194,544,757 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$1,033,066 $7,127,046 
應計費用5,699,233 7,671,275 
長期負債：
租賃責任16,248,833 — 
總負債22,981,132 14,798,321 
優先股，$0.001票面價值；10,000,000授權股份；A系列可轉換優先股，10,000指定股份，1,250於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
1 1 
普通股，$0.001票面價值；125,000,000授權股份；70,466,885和70,364,912分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
70,467 70,359 
追加實收資本356,084,810 351,033,589 
累計其他綜合損失(82,792)— 
累計赤字(214,021,753)(171,357,513)
股東權益總額142,050,733 179,746,436 
總負債和股東權益$165,031,865 $194,544,757 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
3
目錄表
奧維德治療公司。
簡明綜合業務報表
(未經審計)
截至以下三個月
2022年9月30日		截至以下三個月
2021年9月30日		截至2022年9月30日的9個月截至2021年9月30日的9個月
收入：
許可證和其他收入$11,102 $— $1,456,468 $12,382,779 
許可收入相關方— — — 196,000,000 
總收入11,102 — 1,456,468 208,382,779 
運營費用：
研發5,183,253 4,917,393 19,062,192 28,849,969 
一般和行政7,631,705 6,764,341 25,769,525 28,970,053 
總運營費用12,814,958 11,681,734 44,831,717 57,820,022 
營業收入(虧損)(12,803,856)(11,681,734)(43,375,249)150,562,757 
其他收入(費用)，淨額836,085 2,657 711,009 (49,593)
(虧損)未計提所得税準備的收入(11,967,771)(11,679,077)(42,664,240)150,513,164 
(福利)所得税撥備— (294,829)— 1,678,532 
淨(虧損)收益$(11,967,771)$(11,384,248)$(42,664,240)$148,834,632 
每股淨(虧損)收益，基本$(0.17)$(0.17)$(0.61)$2.15 
稀釋後每股淨(虧損)收益$(0.17)$(0.17)$(0.61)$2.14 
加權平均已發行普通股，基本70,430,554 67,929,894 70,408,657 67,282,495 
加權平均已發行普通股，稀釋後70,430,554 67,929,894 70,408,657 67,848,033 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
4
目錄表
奧維德治療公司。
簡明綜合綜合全面(虧損)收益表
(未經審計)
截至以下三個月
2022年9月30日		截至以下三個月
2021年9月30日		截至2022年9月30日的9個月截至2021年9月30日的9個月
淨(虧損)收益$(11,967,771)$(11,384,248)$(42,664,240)$148,834,632 
其他全面虧損：
有價證券的未實現收益(虧損)7,335 — (82,792)— 
綜合(虧損)收益$(11,960,436)$(11,384,248)$(42,747,032)$148,834,632 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
5

奧維德治療公司。
股東權益簡明合併報表(未經審計)
A系列
敞篷車
優先股		普通股其他內容
實收資本		累計其他綜合損失累計赤字總計
股票金額股票金額
平衡，2021年12月31日1,250 $1 70,364,912 $70,359 $351,033,589 $— $(171,357,513)$179,746,436 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,324,812 — — 1,324,812 
行使股票期權和員工購股計劃發行普通股— — 52,333 14 33,065 — — 33,079 
淨虧損— — — — — — (16,108,056)(16,108,056)
平衡，2022年3月31日1,250 1 70,417,245 70,373 352,391,466 — (187,465,569)164,996,271 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,720,217 — — 1,720,217 
行使股票期權發行普通股— — 2,143 41 109,507 — — 109,548 
其他綜合損失— — — — — (90,127)— (90,127)
淨虧損— — — — — — (14,588,414)(14,588,414)
平衡，2022年6月30日1,250 1 70,419,388 70,414 354,221,191 (90,127)(202,053,983)152,147,496 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,782,043 — — 1,782,043 
行使股票期權和員工購股計劃發行普通股— — 47,497 53 81,576 — — 81,629 
其他綜合收益— — — — — 7,335 — 7,335 
淨虧損— — — — — — (11,967,771)(11,967,771)
平衡，2022年9月30日1,250 $1 70,466,885 $70,467 $356,084,810 $(82,792)$(214,021,753)$142,050,733 
A系列
敞篷車
優先股		普通股其他內容
實收資本		累計其他綜合損失累計赤字總計
股票金額股票金額
平衡，2020年12月31日3,250 $3 65,743,170 $65,743 $337,758,007 $— $(294,192,097)$43,631,656 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,320,002 — — 1,320,002 
行使股票期權和員工購股計劃發行普通股— — 44,656 45 150,930 — — 150,975 
將A系列可轉換優先股轉換為普通股(2,000)(2)2,000,000 2,000 (1,998)— — — 
淨收入— — — — — — 176,007,307 176,007,307 
平衡，2021年3月31日1,250 1 67,787,826 67,788 339,226,941 — (118,184,790)221,109,940 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,257,344 — — 1,257,344 
行使股票期權發行普通股— — 46,121 46 130,610 — — 130,656 
淨虧損— — — — — — (15,788,427)(15,788,427)
平衡，2021年6月30日1,250 1 67,833,947 67,834 340,614,895 — (133,973,217)206,709,513 
基於股票的薪酬費用— — — — 1,161,911 — — 1,161,911 
行使股票期權和員工購股計劃發行普通股— — 182,794 183 534,402 — — 534,585 
淨虧損— — — — — — (11,384,248)(11,384,248)
平衡，2021年9月30日1,250 $1 68,016,741 $68,017 $342,311,208 $— $(145,357,465)$197,021,761 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
6
目錄表
奧維德治療公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
2022		截至9月30日的9個月，
2021
經營活動的現金流：
淨(虧損)收益$(42,664,240)$148,834,632 
對淨(虧損)收入與經營活動提供的現金(用於)進行核對的調整：
許可協議交易中收到的非現金對價(945,366)— 
股權投資未實現虧損125,721 — 
有價證券的利息收入和折價增加(821,024)— 
基於股票的薪酬費用4,827,072 3,739,258 
折舊及攤銷費用327,525 180,128 
使用權資產攤銷614,130 — 
租賃責任的增加650,089 — 
營業資產和負債變動：
預付費用和其他流動資產(156,221)(609,244)
保證金56,943 54,592 
關聯方應收賬款— 141,763 
長期預付費用— 477,171 
應付帳款(6,093,980)(2,283,479)
應計費用(1,972,044)(5,109,673)
遞延收入— (12,382,779)
關聯方應付— (2,432,192)
經營活動提供的現金淨額(用於)(46,051,395)130,610,177 
投資活動產生的現金流：
購買有價證券(108,857,928)— 
有價證券的銷售/到期日30,000,000 — 
購買長期股權投資(2,500,000)(1,631,992)
發行短期應收票據(1,000,000)— 
購置財產和設備(1,104,440)(22,050)
軟件開發和其他成本(251,340)(5,400)
用於投資活動的現金淨額(83,713,708)(1,659,442)
融資活動的現金流：
自動櫃員機和其他服務費用— (21,314)
員工購股計劃的收益168,577 204,678 
行使期權所得收益55,680 611,538 
融資活動提供的現金淨額224,257 794,902 
現金及現金等價物淨(減)增(129,540,846)129,745,637 
期初現金、現金等價物和限制性現金189,728,285 72,033,930 
期末現金、現金等價物和限制性現金$60,187,439 $201,779,567 
非現金投資和融資活動：
以租賃負債換取的使用權資產$15,791,769 $— 
將短期應收票據轉換為長期股權投資$1,000,000 $— 
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
7
目錄表
奧維德治療公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
NOTE 1 – 業務性質
Ovid治療公司(“公司”)於2014年4月1日根據特拉華州的法律註冊成立，並在紐約州紐約保留其主要辦事處。公司於2014年4月1日(成立之日)開始運營。該公司是一家生物製藥公司，專門致力於為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效的藥物。
自成立以來，公司一直致力於業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金。該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於開發和監管的成功、競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。
從歷史上看，該公司的主要現金來源包括各種公開和非公開發行其股本的收益、合作協議收入、期權行使和利息收入。截至2022年9月30日，該公司擁有約137.9百萬現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，該公司已產生222.5本公司主要來自與武田藥品工業株式會社(“武田”)簽訂的特許權使用費、許可及終止協議(“武田許可及終止協議”)。從歷史上看，該公司曾出現經常性虧損，運營現金流為負，需要大量現金資源來執行其業務計劃。該公司的累計赤字為#美元。214.0截至2022年9月30日，營運資金為133.8百萬美元，並在經營活動中使用現金#46.1在截至2022年9月30日的9個月中，
該公司錄得淨虧損#美元。12.0百萬美元和美元42.7在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，該公司預計將出現虧損，預計至少在未來幾年內將出現虧損，並高度依賴其通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易的組合找到額外資金來源的能力。管理層相信，公司截至2022年9月30日的現有現金、現金等價物和有價證券將足以在公司提交10-Q表格季度報告之日起至少未來12個月內為其目前的運營計劃提供資金。公司可能無法以可接受的條款或根本不能獲得足夠的額外資金。未能在需要時籌集資金，可能會對公司的財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。公司可能被要求推遲、縮小或取消研究和開發計劃，或通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄對某些候選藥物的權利，否則公司可能尋求獨立開發或商業化。
該公司實施了業務連續性計劃，旨在應對和緩解新冠肺炎疫情對其業務的影響。目前的新冠肺炎疫情對公司業務、臨牀開發和監管工作、公司發展目標以及公司普通股的價值和市場的影響程度將取決於高度不確定和目前無法自信預測的未來發展，例如大流行的最終持續時間、美國、歐洲和其他國家持續或新的旅行限制的程度、社會距離和關閉企業的要求，以及為控制和治療這種疾病而在全球採取的行動的有效性，包括疫苗接種工作。全球經濟放緩、全球醫療保健系統的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定因素可能對公司的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
此外，公司還面臨與其業務和執行其戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於：獲得公司候選產品的監管批准；公司候選產品供應的延遲或問題；失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；識別、收購或許可其他產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的內在不確定性；以及保護和加強我們的知識產權的挑戰；遵守適用的法規要求。此外，如果持續的新冠肺炎疫情對公司的業務和經營業績產生不利影響，它還可能增加上文討論的許多其他風險和不確定性。
NOTE 2 – 重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在公司於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的附註2“重要會計政策摘要”中進行了描述。
(A) 未經審計的中期簡明合併財務報表
截至2022年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表、全面(虧損)收益、現金流量和股東權益未經審計。隨附的未經審計簡明綜合財務報表已根據
8
目錄表
遵守美國公認會計原則(“公認會計原則”)，並遵循“美國證券交易委員會”的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息被濃縮或省略。該等簡明綜合財務報表的編制基準與本公司的年度財務報表相同，管理層認為，該等報表反映所有調整，只包括公平陳述其財務信息所需的正常經常性調整。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的業務結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2021年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。這些中期簡明綜合財務報表應與公司年度報告Form 10-K中包含的截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。
(B) 列報和合並的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計原則編制的，其中包括奧維德治療公司及其全資子公司奧維德治療香港有限公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
(C) 預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、披露或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
(D) 有價證券
有價證券包括對美國國債的投資，這些證券被認為是可供出售的證券。本公司將自資產負債表日起一年內到期的有價證券歸類為綜合資產負債表中的流動資產。被確定為暫時性的這些證券的未實現收益和損失作為股東權益累計其他全面損失的單獨組成部分報告。
(E) 受限現金
該公司將所有為擔保長期債務而質押的現金以及其用途受到合同規定限制的所有現金歸類為限制性現金。除非預計在未來12個月內解除限制，否則金額報告為非流動金額。
(F) 長期股權投資
長期股權投資包括對私人持股公司Gensaic，Inc.(前身為M13治療公司)優先股的股權投資。優先股不被視為實質普通股，投資按成本計入，並根據可觀察到的價格變化或減值進行調整，並在我們的綜合資產負債表上歸類為長期股權投資，調整在我們綜合經營報表上的其他(費用)收入中確認。本公司已確定股權投資不具有易於確定的公允價值，並選擇了計量替代方案。因此，股權投資的賬面金額將在同一發行人的相同或類似投資的下一次可見價格變化時或在確認減值時調整為公允價值。在每個報告期內，公司都會進行一次定性評估，以評估投資是否減值。評估包括對最近的經營結果和趨勢、最近被投資人證券的銷售/收購以及其他可公開獲得的數據的審查。如果投資減值，公司將其減記至其估計公允價值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，股權投資的賬面價值為$5.1百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。
長期股權投資還包括對Marinus製藥公司(“Marinus”)普通股的股權投資，這些股權是根據兩家公司簽署的2022年3月生效的許可協議條款作為非現金對價收到的。股權在每個報告日期按市價計價，公允價值的變動反映在本公司綜合資產負債表上投資的賬面價值和本公司綜合經營報表上的其他收益(支出)中。截至2022年9月30日，對Marinus的股權投資的賬面價值約為$0.9百萬美元。
(G) 應收票據
2022年3月17日，公司發行本金為美元的可轉換本票1.0一百萬給源賽。票據包括允許公司獲得額外股本或以現金結算票據的功能。2022年8月，本公司與Gensaic簽署了一項協議，將票據轉換為額外股本，並在簡明綜合資產負債表中作為長期股權投資入賬。公司收到了可轉換本票的利息，利率為1.5到轉換日期為止的年利率%。
(H) 金融工具的公允價值
財務會計準則委員會(“FASB”)指引根據估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，規定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構將未調整的報價給予最高優先級
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目錄表
相同資產或負債的活躍市場(1級衡量)和對不可觀察到的投入的最低優先級(3級衡量)。
公允價值層次的三個層次如下：
•第1級-報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。第一級主要包括價值以市場報價為基礎的金融工具，如交易所交易工具和上市股票。該公司的一級資產包括對美國國庫貨幣市場基金和股票證券的投資，總額約為$46.5截至2022年9月30日。該公司的一級資產包括貨幣市場基金和短期投資#美元。187.6截至2021年12月31日。
•第2級-直接或間接可觀察到的第1級資產或負債的報價以外的投入(例如，活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價)。第2級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。該公司的二級資產由總額約為1美元的美國國庫券組成89.6截至2022年9月30日。該公司擁有不是截至2021年12月31日的2級資產或負債。
•級別3-資產或負債的不可觀察的輸入。當使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定金融工具的公允價值，且至少有一個重要的模型假設或投入不可觀察時，金融工具被視為第3級。有幾個不是截至2022年9月30日或2021年12月31日的3級資產或負債。
資產負債表中報告的現金及現金等價物、其他流動資產、應付賬款及應計費用的賬面價值根據這些工具的短期到期日接近其公允價值。
(I) 租契
本公司在開始時確定一項安排是否為租約，並根據ASC 842確認該租約。經營租賃包括在公司綜合資產負債表中的使用權(“ROU”)資產、流動負債和長期租賃負債。ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。本公司將當期租賃負債部分確定為當期期末計算的租賃負債與從本期起12個月預測的租賃負債之間的差額。該公司確定，截至2022年9月30日的期間不存在當前租賃負債，這主要是由於公司的哈德遜公地租賃的免費租賃期所致。
(J) 收入確認
根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。在應用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的承諾和履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履行義務；以及(V)當收入滿足履約義務時確認收入。只有當公司可能會收取其有權獲得的對價，以換取公司轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每一份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
在確認收入之前，該公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。可變對價金額計入交易價格，只要已確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉，且與可變對價相關的不確定性隨後得到解決。
如果存在多個不同的履約義務，本公司將根據其相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。獨立銷售價格通常使用預期成本和可比交易來確定。在一段時間內確認的業績義務收入是通過使用投入措施衡量完全履行業績義務的進展情況來確認的。
分配給許可證的不可退還的預付費用不取決於未來的任何表現，也不需要公司相應的持續參與，在許可證期限開始和許可的數據、技術或產品交付時確認為收入。如果履行義務未得到履行，公司將推遲確認預付許可費。
(K) 每股淨(虧損)收益
淨(虧損)收益，每股基本收益的計算方法為普通股股東應佔淨收益除以普通股的加權平均流通股數量。本公司採用兩級法在普通股和參股證券之間分配收益。
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目錄表
普通股股東應佔攤薄每股淨收益調整普通股股東應佔每股基本收益和普通股加權平均流通股數，以計入採用庫存股方法的股票期權的潛在攤薄影響，以及採用IF轉換法的優先股。
每股攤薄淨虧損相當於因剔除已發行購股權及可轉換優先股而導致的每股基本淨虧損，因為納入這些證券將對每股金額產生反攤薄效果。
(L) 近期會計公告
該公司審查了最近發佈的會計準則，並計劃採用適用的會計準則。該公司預計採用這些準則不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
本公司採用與適用於本公司的公認會計原則有關的新公告，這些原則可能在其生效日期之前發佈。管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前採用，將不會對所附財務報表產生實質性影響。
NOTE 3 – 現金、現金等價物和有價證券
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的公允價值以及未實現持股損益總額：
2022年9月30日
攤銷
成本		未實現總額
持有收益		未實現總額
持股損失		公平
價值
現金$1,749,059 $— $— $1,749,059 
貨幣市場基金56,508,127 — — 56,508,127 
有價證券79,683,266 — (82,792)79,600,474 
現金、現金等價物和有價證券總額$137,940,453 $— $(82,792)$137,857,661 
2021年12月31日
攤銷
成本		未實現總額
持有收益		未實現總額
持股損失		公平
價值
現金$205,555 $— $— $205,555 
貨幣市場基金187,591,977 — — 187,591,977 
有價證券— — — — 
現金、現金等價物和有價證券總額$187,797,532 $— $— $187,797,532 
《公司》做到了不持有截至2022年9月30日和2021年12月31日未實現虧損超過12個月的任何證券。
NOTE 4 – 財產和設備及無形資產
財產和設備概述如下：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
傢俱和設備$1,303,094 $504,965 
租賃權改進306,313 — 
減去累計折舊(449,750)(262,208)
財產和設備合計(淨額)$1,159,657 $242,757 
折舊費用為$102,071及$16,497分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。折舊費用為$187,541及$52,974分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。
無形資產，累計攤銷淨額為#美元275,448及$164,092分別截至2022年9月30日和2021年12月31日，並計入其他資產。攤銷費用為$53,348及$35,681分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。攤銷費用為$139,984及$127,154分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。
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目錄表
NOTE 5 – 租契
於2021年9月期間，本公司訂立一項10年期公司總部租賃協議，租期自2022年3月10日起，租期約19,143紐約哈德遜公地的一平方英尺辦公空間。租約規定在租賃期內按月支付租金。租約下的基本租金目前為#美元。2.3每年百萬美元。開始支付租金10自租約開始之日起數月，或2023年1月10日，並繼續10自租金開始之日起計數年。房租還包括兩個月在租金開始日期後的6個月和7個月內免租。公司簽發了一份金額為#美元的信用證。1.9與執行租賃協議有關的費用為100萬美元；信用證的特徵是資產負債表上的限制性現金。
哈德遜公地租約的剩餘租期為10年頭，幷包括一個續訂選項，可獲得額外的5好幾年了。本公司在計算租賃負債時並未將續期選擇權計入租賃期內，因為本公司不能合理確定其會否行使續期選擇權。租賃付款的現值是按遞增借款利率計算的7.02%。租賃費用計入簡明綜合經營報表中的一般及行政及研發費用。
與本公司經營租賃相關的淨收益資產和租賃負債如下：
 9月30日，
2022
使用權資產$15,177,639 
流動租賃負債— 
長期租賃負債$16,248,833 
截至2022年9月30日的9個月的經營租賃成本構成如下：
 9月30日，
2022
經營租賃成本$1,264,219 
可變租賃成本— 
短期租賃成本— 
不可撤銷經營租賃的未來最低承諾額如下：
2023$1,672,886 
20242,316,303 
20252,316,303 
20262,316,303 
20272,316,303 
此後12,347,235 
$23,285,333 
NOTE 6 – 應計費用
應計費用包括以下內容：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
工資和獎金應計$3,430,534 $3,764,666 
研究和開發應計項目933,050 1,795,190 
應計專業費用500,381 1,564,955 
應計税284,536 — 
其他550,732 546,464 
總計$5,699,233 $7,671,275 
NOTE 7 – 股東權益和優先股
公司的資本結構由普通股和可轉換優先股(“優先股”)組成。根據本公司經修訂及重述的經修訂的公司註冊證書，本公司獲授權發行最多125,000,000股票
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目錄表
普通股和10,000,000優先股股份。本公司已指定1,250的10,000,000作為無投票權的A系列可轉換優先股的授權優先股(“A系列優先股”)。
普通股持有者有權一為持有的每股股份投票。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有關於普通股的贖回或償債基金的規定。根據可能適用於任何已發行優先股系列的優惠，普通股持有人有權按比例獲得按非累積基礎宣佈的任何股息。就公司清算、清盤和解散時的權利而言，普通股從屬於所有系列優先股。在優先股的所有清算優先權得到滿足後，普通股持有人有權獲得清算收益。
於2020年11月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“2020年自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情“按市場發售”發售總髮行價最高達$75.0通過考恩擔任銷售代理。截至2022年9月30日，公司已不根據2020年自動取款機協議出售了任何普通股。
有幾個1,250截至2022年9月30日和2021年12月31日已發行的A系列優先股。A系列優先股的每股可轉換為1,000持有者可以隨時選擇普通股的股份。然而，除某些例外情況外，持有者將被禁止將A系列優先股的股份轉換為普通股，如果作為轉換的結果，持有者及其關聯公司在持有者書面選擇時擁有的股份將超過9.99%或14.99當時已發行和已發行的普通股總數的百分比，該百分比可由持有人選擇更改為小於或等於的任何其他數字19.99%On61向本公司發出通知的天數；但前提是有效61在該通知送達之日後，該實益所有權限制不適用於任何實益擁有以下任何一項的持有人10.0%或15.0根據上述持有人的初步書面選擇，於緊接該通知發出前已發行及已發行的普通股股份總數的百分比。在公司清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有者將獲得相當於$0.001在將任何收益分配給普通股持有人之前，A系列優先股的每股收益。
2021年3月，公司的某些股東選擇將總計2,000由該等持有人所擁有的A系列優先股股份合計為2,000,000公司普通股的股份。
分紅
A系列優先股的持有者有權獲得與普通股實際支付的股息(普通股發行形式的股息除外)相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以相同的形式和方式獲得股息。不是普通股的股息應當宣佈和支付，除非優先股的股息已經宣佈和支付。截至2022年9月30日，該公司已不宣佈了任何紅利。
NOTE 8 – 基於股票的薪酬
公司董事會通過，公司股東批准了2017年股權激勵計劃(《2017計劃》)，該計劃於2017年5月4日起立即生效。2017年計劃普通股的初始儲備金為3,052,059股份。2017年計劃規定，授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、業績股票獎勵等形式的股票獎勵。此外，2017年計劃規定授予績效現金獎勵。公司的員工、高級管理人員、董事和顧問有資格獲得2017年計劃下的獎勵。於2017年度計劃通過後，將不會再根據本公司先前的計劃授予其他獎勵。根據2017年計劃的條款，每年1月1日，計劃限額應增加(X)中的較小者5(Y)董事會可酌情釐定的較少數目。分別於2022年1月1日和2021年1月1日，1,000,000和3,287,158根據2017年計劃，股票被預留供發行。截至2022年9月30日，有3,135,048根據2017年計劃預留和可供發行的公司普通股股份。
本公司董事會通過，本公司股東批准了2017年度員工購股計劃(“2017 ESPP”)，該計劃於2017年5月4日本公司首次公開發行股票的承銷協議簽署前生效。2017年員工持股計劃允許員工以一年的價格購買公司的普通股15在指定的每半年一次的購買日期，以市價折扣率購買。在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，37,872和26,234股份是根據2017年ESPP購買的，公司記錄的費用為#美元20,687及$3,000，分別為。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，76,455和60,490股份分別是根據2017年員工持股計劃購買的，公司記錄的費用為#美元。61,882及$58,968，分別為。根據2017年ESPP可能發行的普通股的初始儲備為279,069股份。根據2017年ESPP為發行預留的普通股數量將於每年1月1日自動增加，自2018年1月1日起至2027年1月1日止(包括2027年1月1日)，以下列較小者為準1上一歷年12月31日公司已發行普通股總股數的百分比，(二)550,000或(Iii)本公司董事會釐定的該等較少股份數目。董事會在2021年1月1日和2022年1月1日之前採取行動，規定不是在上述任何一日，根據2017年ESPP預留供發行的股份數量增加。截至2022年9月30日，有416,607根據2017年ESPP保留並可供發行的公司普通股。
除非個別期權協議另有規定，否則根據先前計劃和2017年計劃授予的股票期權通常具有十年期限和年限四年制分級行權期。歸屬要求通常以
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目錄表
承授人於歸屬期間繼續在本公司服務。一旦授予，所有獎勵都可以從授予之日起行使，直至失效。期權授予是不可轉讓的。既得期權一般仍可在90在期權持有人終止對本公司的服務後的幾天。如果期權持有人在受僱於本公司或向本公司提供服務期間死亡或殘疾，可行使期限延長至12個月。
基於業績的期權獎勵通常有類似的條款，歸屬從業績條件達到之日開始，並根據協議的具體條款到期。在2022年9月30日，有150,000未完成和未授予的基於業績的期權，包括在實現某些研究和開發里程碑時授予的期權。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權估值模型的投入需要大量假設，詳見下表。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據《美國證券交易委員會工作人員會計公報》第主題14D。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動率信息來估計的。
用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有假設通常與授予員工的期權所使用的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，作為協議基礎的未授予期權也將被取消。
《公司》做到了不是不向非員工顧問授予任何股票期權，以換取截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內提供的服務。該公司授予不是在截至2022年9月30日的9個月內向非員工顧問提供的股票期權，以及170,000在截至2021年9月30日的9個月內。有幾個130,834和186,563截至2022年9月30日和2021年9月30日，未授予的非員工期權未償還。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，與非員工股票期權相關的確認總支出為$106,806及$247,000，分別為。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，與非員工股票期權相關的確認支出總額為$461,913及$337,000，分別為。與非僱員股票期權有關的未確認薪酬支出總額為$0.7截至2022年9月30日。《公司》做到了不確認截至2022年9月30日或2021年9月30日的三個月或九個月內非員工績效期權獎勵的任何費用。
該公司授予266,800和556,345分別在截至2022年和2021年9月30日的三個月內向員工提供股票期權。該公司授予4,555,641和1,392,345分別於截至2022年、2022年及2021年9月30日止九個月內向員工提供股票期權。有幾個7,010,800和4,660,093截至2022年9月30日和2021年9月30日的未獲授權員工期權。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，已確認與員工股票期權有關的總開支為$1.6百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，與員工股票期權相關的確認支出總額為$4.3百萬美元和美元3.3分別為100萬美元。與員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額為$13.0截至2022年9月30日。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了94,000用於基於員工績效的期權獎勵。不是員工績效期權的費用在2021年同期確認。
公司的股票薪酬支出在營業費用中確認如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
研發$487,368 $374,577 $1,270,244 $1,263,251 
一般和行政1,294,675 787,334 3,556,828 2,476,007 
總計$1,782,043 $1,161,911 $4,827,072 $3,739,258 
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
股票期權$1,761,356 $1,159,580 $4,765,190 $3,680,290 
員工購股計劃20,687 2,331 61,882 58,968 
總計$1,782,043 $1,161,911 $4,827,072 $3,739,258 
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目錄表
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的員工期權的公允價值是根據以下假設估計的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
加權
平均值
加權
平均值
加權
平均值		加權
平均值
波動率86.90 %86.35 %87.17 %83.57 %
預期期限(以年為單位)6.086.016.076.03
股息率0.00 %0.00 %0.00 %0.00 %
無風險利率2.90 %0.94 %2.20 %0.81 %
授予日期權的公允價值$1.61 $2.71 $2.13 $1.43 
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的非員工期權的公允價值是根據以下假設估計的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
加權
平均值
加權
平均值
加權
平均值		加權
平均值
波動率0.00 %0.00 %0.00 %80.43 %
預期期限(以年為單位)0.000.000.006.23
股息率0.00 %0.00 %0.00 %0.00 %
無風險利率0.00 %— %0.00 %1.03 %
授予日期權的公允價值$0.00 $0.00 $0.00 $2.49 
下表彙總了未平倉期權數量和加權平均行權價：
 股份數量加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
以年為單位的壽命		集料
固有的
價值
2021年12月31日未償還期權10,776,758 $4.97 6.07$2,389,890 
授與4,555,641 2.89 9.51
已鍛鍊(25,518)1.91 
沒收或過期(2,293,622)5.63 
2022年9月30日未償還期權13,013,259 $4.13 7.63$56,953 
於2022年9月30日歸屬並可行使5,873,500 $5.30 6.10$56,192 
在2022年9月30日，大約有$13.0與員工和非員工贈款有關的未攤銷基於股份的薪酬支出，預計將在剩餘的平均歸屬期間確認2.39好幾年了。
NOTE 9 – 所得税
該公司的臨時所得税規定包括美國聯邦和州所得税，其依據是公司預計全年的估計年度有效税率，以及不同項目的税收影響。每個季度，公司都會更新對年度有效税率的估計，並根據需要記錄累計調整。截至2022年9月30日，公司處於税前虧損狀態，預計全年將保持這種狀況。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司不是I don‘不要記錄税金撥備。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層評估部分或全部遞延税項資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終變現取決於在可扣除暫時性差異和/或可利用淨營業虧損的期間產生的未來應納税所得額。管理層在釐定較有可能變現的遞延税項淨資產數額時，會評估所有正面及負面證據。這一證據包括但不限於以前的收益記錄、計劃的應税暫時性差異的沖銷、税務籌劃策略和預計的未來應税收入。積極和消極的證據都被賦予了很大的權重。
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目錄表
這是可以客觀核實的。基於這些因素，包括近幾年的累計虧損，截至2022年9月30日，公司繼續對其遞延税項淨資產保持全額估值準備金。
NOTE 10 – 承付款和或有事項
許可協議
H.Lundbeck A/S許可協議
2015年3月26日，本公司與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂了一項獨家協議，獲得與OV101(加博沙多)的研究、開發和商業化有關的全球永久許可權。2019年5月10日，雙方對許可協議進行了修改。
根據Lundbeck許可協議，自第一修正案起，公司同意支付總額高達#美元的里程碑式付款。189.0在實現某些開發、法規和銷售里程碑的基礎上，達到100萬歐元。第一筆付款為$1.0在第一階段成功完成後，應支付100萬美元3對OV101為活性成分的產品進行試驗。此外，該協議要求該公司根據銷售額較低的兩位數百分比支付初始期限的特許權使用費，並規定在某些有限的情況下減少特許權使用費。
此後，該公司於2021年初關閉了針對Angelman綜合徵的OV101計劃。2022年2月1日，本公司簽訂了倫貝克協議的第3號修正案，或第3號修正案，以允許其根據Healx許可證和期權協議履行職責。根據第3號修正案的條款，如果Healx行使其選擇權，如果公司選擇不行使Ovid選擇加入權利，則公司將欠Lundbeck從Healx收到的所有里程碑和特許權使用費的份額。如果公司選擇行使Ovid選擇加入的權利，並與Healx共同開發和共同商業化該計劃，公司將向Lundbeck支付一部分淨利潤份額(參見下文附註11，Healx許可和期權協議中的進一步討論)。
西北大學許可協議
於二零一六年十二月，本公司與西北大學或西北大學訂立許可協議，據此西北大學向本公司授予若干發明的專利權或西北專利權的全球獨家許可，該等專利權涉及特定化合物及該化合物的相關使用方法，以及與西北專利所聲稱的發明實踐有關的若干技術訣竅。該公司正在根據該協議開發OV329。
根據西北大學的協議，該公司被授予利用西北大學專利權進行所有用途的產品研究、開發、製造和商業化的獨家權利。該公司已經同意，它不會使用西北大學的專利權來開發任何治療癌症的產品，但西北大學不得將該技術的權利授予其他人用於癌症。該公司還擁有一項選擇權，可在協議期限內行使某些知識產權下的獨家許可，涵蓋與許可協議標的主要化合物具有相同或相似作用機制的新型化合物。西北大學保留代表自己和其他非營利性機構將西北大學專利權用於教育和研究目的並實踐其中所聲稱的發明的權利，併發布有關西北大學專利權涵蓋的發明的信息。
簽訂西北協議後，公司預付了一筆不可入賬的一次性許可證發放費$75,000，並須支付每年$$的許可證維護費。20,000，這將從根據協議首次商業銷售許可產品後支付給西北大學的任何特許權使用費中扣除。該公司負責提交、起訴和維護西北專利的所有持續費用，但也有權使用自己的專利律師控制此類活動。作為根據西北協議授予本公司的權利的對價，本公司須向西北支付總額高達$5.3在西北專利所涵蓋的第一個產品達到某些開發和監管里程碑後，以及任何此類產品商業化時，本公司、其聯屬公司或分被許可人對該等產品的淨銷售額按低至中個位數的百分比向西北支付分級特許權使用費，但須按標準減少和抵銷。公司的專利使用費義務繼續按產品和國家/地區進行，直至涵蓋該國適用產品的許可專利中最後到期的有效權利要求到期之時和該產品在該國首次商業銷售後10年為止。如果公司再許可西北大學專利權，它將有義務向西北大學支付公司收到的指定百分比的再許可收入，範圍從較高的個位數到較低的十幾歲。
西北大學的協議要求公司使用商業上合理的努力至少開發和商業化一受西北專利權保護的產品。
除非提前終止，否則西北大學的協議將繼續有效，直到本公司根據該協議承擔的付款義務到期。本公司有權在事先書面通知的情況下，以任何理由終止協議，或因西北航空公司未治癒的重大違約行為而終止協議。西北航空可能會因公司未治癒的重大違約或資不抵債而終止協議。
阿斯利康AB許可協議
2021年12月30日，該公司與阿斯利康公司簽署了一項獨家許可協議，建立一個針對KCC2轉運體的早期小分子文庫，包括主要候選OV350。在執行協議時，該公司有義務預付現金#美元。5.0百萬股和已發行的公司普通股，金額相當於$7.3百萬美元，基於該公司普通股的成交量加權平均價30緊接交易執行日期之前的營業日。由於在阿斯利康許可協議中收購的無形資產
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目錄表
如果將來有其他用途，發生的所有費用都作為研發費用處理。該公司共記錄了#美元。12.32021年12月期間，與本協議相關的研發費用為100萬美元。
根據阿斯利康許可協議，該公司同意支付高達$的潛在里程碑付款203.0在實現某些開發、法規和銷售里程碑的基礎上，達到100萬歐元。第一筆付款為$3.0100萬美元是由於在第一階段臨牀研究中生物標記物讀數為陽性後，成功完成了特許產品的第一階段第二臨牀研究。
Gensaic協作和選項協議
於2022年8月，本公司與Gensaic訂立合作及期權協議(“合作協議”)。合作協議涉及在Gensaic的專有平臺上研究和開發針對某些中樞神經系統罕見疾病靶點的噬菌體衍生顆粒(PDP)產品。
根據合作協議，Gensaic向本公司授予獨家選擇權，以獲得有關某些已識別的鉛PDP產品的獨家許可，該等產品可在選擇權期限屆滿前的任何時間行使。一旦一種產品被公司確定為證明瞭足夠的療效，公司就可以針對該PDP產品的特定研究計劃行使其選擇權。
公司應報銷Gensaic與所確定的PDP產品的具體研究計劃相關的研究費用，研究計劃和預算應由雙方共同商定，不得超過$3.0在任何研究年度都有百萬美元。在發生研究費用期間，公司將把這些報銷款項記錄為研究和開發費用。
如果產品根據本協議最終實現商業化，公司應根據許可的所有PDP產品在特許權使用費期限內的淨銷售額，向Gensaic支付中位數至低兩位數的分級特許權使用費。該公司還負責最高可達$的潛在分級里程碑付款452百萬美元，基於三個或更多產品的某些銷售里程碑事件和開發里程碑批准的實現。Gensaic還可以選擇成為PDP產品開發和商業化的合作伙伴，以換取從Gensaic行使其選擇權之日起按公司成本的一定比例收取的費用。如果Gensaic選擇行使其選擇權，公司將不再需要支付Gensaic特許權使用費或里程碑付款。
本公司可在終止日期前90天向Gensaic發出書面通知，終止本協議。
截至2022年9月30日，這些或有付款都不被認為是可能的。
或有事件
因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款以及其他來源引起的或有損失的負債，在很可能已經發生負債並且金額可以合理估計的情況下記錄。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。本公司目前並無涉及任何在正常業務過程中產生的法律事宜。
根據他們各自的僱傭協議條款，我們的某些高管有資格在無“原因”或因“永久殘疾”或“有充分理由”辭職時獲得遣散費和福利，這取決於高管向公司提交令人滿意的索賠，並取決於高管遵守競業禁止和競業禁止公約。
NOTE 11 – 協作和許可協議
Angelini協作
於2020年7月9日，本公司訂立Angelini許可協議，據此，本公司授予Angelini獨家權利，於歐洲經濟區以及瑞士、英國、俄羅斯及土耳其(“歐洲領土”)開發及商業化GABAA受體選擇性激動劑OV101，用於治療Angelman綜合徵。
2021年3月29日，本公司收到終止Angelini許可協議的通知。其後，安吉利尼與本公司共同同意放棄六個月終止通知條款，而安吉利尼許可協議於2021年3月31日終止。本公司已解除其履約責任，並將無權根據Angelini許可協議獲得任何未來的里程碑付款。
該公司評估了Angelini許可協議，以確定它是否是針對ASC 808的合作安排。該公司的結論是，由於Angelini不是許可證的最終決策者或合法所有者，Angelini不被視為積極參與者，因此Angelini許可協議不在ASC 808的範圍內。該公司的結論是，Angelini是合併許可和研發活動的客户，因此，Angelini許可協議應根據ASC 606進行評估。
該公司根據Angelini許可協議確定了以下重大承諾：(1)與OV101有關的知識產權許可；(2)完成某些正在進行的試驗；(3)轉讓特定數量的化合物和相關
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目錄表
信息；(4)資金潛力35安吉利尼未來試驗費用的%，限制為$7.0(5)完成製造工藝技術轉讓。
該公司決定，該美元7.0100萬代表着向客户支付的潛在款項，並被推遲。複合和相關信息的轉移被認為是或有里程碑付款，將在Angelini接受里程碑時予以確認。該公司進一步確定，許可證和正在進行的試驗的完成是不同的，因為每一個都沒有對方的價值。因此，就ASC 606而言，公司認定這兩項重大承諾代表了不同的履約義務。
根據Angelini許可協議及截至2020年12月31日止年度，Angelini向本公司預付款項$20.0百萬美元。在安吉里尼轉讓指定數量的化合物和相關信息並接受後，安吉利尼向公司額外支付了#美元。5.0百萬美元。這筆付款被確定為可變對價，受到限制，不被視為預付交易價格分配的一部分。該公司確定交易價格等於預付費用#美元。20.0百萬美元。交易價格是根據許可證的獨立銷售價格和正在進行的試驗來分配的。
於截至2022年9月30日止九個月內，並無根據Angelini許可協議確認任何收入。於截至2021年9月30日止九個月內，於Angelini許可協議終止時生效，本公司確認12.4百萬美元的收入，其中包括5.4與正在進行的試驗相關的許可收入為百萬美元，7.0與潛力相關的百萬35安吉利尼未來試驗費用的%資金。
武田合作
於二零一七年一月六日，本公司與武田訂立許可及合作協議，根據該協議，本公司向武田授權若干獨家權利，以便在若干地區開發及商業化Soticlestat。
於2021年3月，本公司訂立武田許可及終止協議，據此，武田取得本公司50該公司根據公司的相關知識產權向武田授予了Soticlestat全球獨家許可，以開發和商業化用於治療發育和癲癇腦病(包括Drave綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物Soticlestat。
根據武田許可及終止協議，Soticlestat的所有權利由武田擁有或由本公司獨家授權予武田。武田承擔了Soticlestat開發和商業化的所有責任和成本，根據最初的合作協議，公司將不再對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。2021年3月29日，武田許可和終止協議完成後，公司收到了一筆預付款$196.0100萬美元，如果soticlestat成功開發，將有資格獲得最高額外的$660.0在武田實現開發、監管和銷售里程碑的基礎上，獲得100萬歐元。此外，該公司將有權獲得從較低的兩位數開始，最高可達20如果獲得監管部門的批准，Soticlestat的銷售額為1%。自該產品在該國家首次商業銷售之日起至該產品在該國家/地區的專利權到期之日起至該產品首次商業銷售的指定週年日為止的一段時間內，任何表明Soticlestat被批准用於和銷售該產品的標誌，將按國家/地區和產品逐一支付版税。
公司根據武田許可和終止協議確定了以下重大承諾：(1)不遲於武田許可和終止協議結束前的第二個工作日(“截止日期”)，公司和武田必須就截至2021年3月31日根據原始合作協議應計或將應計的開發費用的估計達成一致；(2)截止日期，公司須(I)向武田提供並向武田轉讓與Soticlestat計劃有關的材料、信息和數據，包括武田許可和終止協議中進一步規定的臨牀試驗數據和結果；(Ii)將適用於Soticlestat計劃的若干協議轉讓給武田；(Iii)截至截止日期，將公司和武田共同擁有的、根據原始合作協議開發或創建的所有知識產權、所有權和權益轉讓給武田；(3)在2021年3月31日之後的45天內，公司和武田必須向對方指定的財務人員提交書面報告，列出截至2021年3月31日的最終應計開發費用總額，並在收到該報告後10個工作日內，財務人員應就武田公司或公司應向武田公司支付的淨結算款達成一致；和(4)在截止日期後75天內，在截止日期未規定的範圍內，Ovid應向武田提供(I)武田許可和終止協議中進一步規定的與Soticlestat計劃有關的任何材料、信息和數據，包括臨牀試驗數據和結果, (Ii)武田許可和終止協議中進一步規定的與Soticlestat程序有關的其他文件(包括所有到期的協議和根據該協議開發的相關數據)，以及(Iii)武田對Soticlestat程序的開發、開發、商業化和製造所需的任何有形的、由Ovid控制的知識產權的任何具體體現。
該公司確定交易價格等於預付費用$196.0它與上文確定的所有四項履約義務有關。需要指出的是，在武田許可和終止協議的背景下，與履約義務三和四相關的增量工作可以忽略不計，也不是實質性的，因為所有信息都與公司已有現成信息的合作期有關。因此，由於它們在武田許可和終止協議的背景下並不重要，因此全額預付費用被分配給在成交時履行的兩項履行義務。
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目錄表
在截至2022年9月30日的9個月內，不是費用已根據武田許可及終止協議確認。在截至2021年9月30日的9個月內，該公司確認了一筆為數美元的研發費用。2.6百萬美元，並確認為$0.1一般及行政開支，即由武田支付予本公司的成本，為百萬元。
Healx許可和選項協議
2022年2月1日，公司簽訂了Healx許可和期權協議。根據Healx許可和選項協議的條款，Healx已獲得為期一年的選項，研究加博沙多(OV101)，作為2A期臨牀試驗中脆性X綜合徵潛在聯合療法的一部分，以及其他適應症的治療，預付款為$0.5100萬美元，以及支持起訴和維護我們相關知識產權的費用。在為期一年的選擇期結束時，Healx有權根據公司的相關知識產權獲得獨家許可證的權利，以換取額外的$2.0百萬美元，開發和商業里程碑付款，以及中低級別的兩位數版税。特許權使用費在自該產品在該國首次商業銷售之日起至該產品在該國的專利權到期之日起至該產品首次商業銷售的指定週年日止的期間內按國家和產品逐一支付。
在行使選擇權後，Healx將承擔加博沙多的開發和商業化的所有責任和成本。該公司將保留與Healx或Ovid選擇加入權利共同開發和共同商業化該計劃的選擇權，在臨牀2B階段的積極讀數結束時，該公司將分享淨利潤和虧損，以代替里程碑和特許權使用費支付。如果行使Ovid-opt-in權利，公司將被要求向Healx支付50開發成本的%。該公司不打算進行加博沙多的進一步試驗。Healx許可和期權協議的期限將持續到(A)所有相關特許權使用費條款到期時，或Healx在Healx許可和期權協議中定義的期權期限或期權期限內未行使其期權，或(B)Healx在期權期限內行使其期權，並且公司在我們必須選擇加入、或選擇加入期限或選擇加入條款以其他方式終止的時間段內，以較晚者為準。或(C)如果Healx在期權期間行使了期權，並且公司在期權加入期間行使了Ovid的選擇權，則Healx和Ovid都不會繼續開採加博沙多爾。作為與Lundbeck修訂的合同義務的一部分，如果公司不行使Ovid選擇加入的權利，Ovid將欠Lundbeck從Healx收到的所有里程碑和特許權使用費的份額。如果公司確實行使Ovid的選擇權，與Healx共同開發和共同商業化該計劃，公司將向Lundbeck支付一部分淨利潤份額。
不是在截至2022年9月30日的三個月中，確認了與本協議有關的收入。在截至2022年9月30日的九個月內，公司錄得收入$0.5與Healx許可和選項協議相關的100萬美元。
Marinus PharmPharmticals終止許可協議
2022年3月1日，公司與Marinus簽訂了獨家專利許可協議，或Marinus許可協議。根據Marinus許可協議，公司向Marinus授予獨家、不可轉讓(除非其中明確規定)、版税承擔權利和與Ganaxolone相關的Ovid專利下的許可，以便在香港(由美國、歐洲經濟區、英國和瑞士組成)開發、製造、製造、商業化、推廣、分銷、銷售、提供銷售和進口許可產品，用於治療CDKL5缺乏症。自2022年3月18日收到FDA對該地區第一個許可產品的監管批准之日起，Marinus根據公司的選擇發佈了：123,255Marinus普通股，面值$0.001每股，作為付款。Marinus許可協議還規定Marinus按銷售的每一種此類許可產品的淨銷售額向公司支付個位數的特許權使用費。
該公司記錄的收入和對股權證券的關聯投資約為#美元0.9與2022年3月18日的專利許可協議相關的百萬美元，基於2022年3月1日Marinus普通股的價格。該公司在Marinus普通股上有一筆未實現的收益#美元0.2百萬美元和未實現虧損$0.1截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨額，記為股權證券未實現虧損，並反映在其他(費用)收入中，淨額計入簡明綜合經營報表s.
NOTE 12 – 關聯方交易
於2021年3月，本公司與武田訂立武田許可及終止協議。有關武田許可和終止協議的説明，請參閲附註11。
NOTE 13 – 每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收益是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的，不包括尚未歸屬的已發行股票期權。每股攤薄淨收入是根據期內已發行普通股的加權平均數加上根據庫存股方法確定的假定行使已發行股票期權以及假設將優先股轉換為普通股而產生的期間加權平均普通股等值股份的攤薄影響計算的。
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目錄表
每股攤薄淨虧損相當於因剔除已發行購股權和可轉換優先股而導致的每股基本淨虧損，因為納入這些證券將對每股金額產生反攤薄效應。
普通股的基本淨(虧損)收益和稀釋後淨(虧損)收益按照參與證券和多類別股票所需的兩級法列報。本公司將其優先股視為參與證券。
在本公司記錄淨收益的任何期間，在確定普通股股東應佔淨收益時，分配給參與證券的未分配收益從淨收益中減去。未分配的收益是根據優先股和普通股的參與權進行分配的，就像當年的收益已經分配一樣。對於公司確認淨虧損的期間，未分配損失僅分配給普通股，因為參與的證券不按合同參與公司的損失。每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數量。參與證券不包括在基本加權平均普通股流通股之外。
下表彙總了每股基本和攤薄淨(虧損)收益的計算方法：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2022202120222021
淨(虧損)收益$(11,967,771)$(11,384,248)$(42,664,240)$148,834,632 
參與證券的應佔淨收益— — — (3,845,373)
普通股股東應佔淨(虧損)收入$(11,967,771)$(11,384,248)$(42,664,240)$144,989,259 
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
普通股股東應佔淨(虧損)收入$(11,967,771)$(11,384,248)$(42,664,240)$144,989,259 
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均已發行普通股-基本70,430,554 67,929,894 70,408,657 67,282,495 
未償還股票期權的攤薄效應— — — 565,538 
用於計算稀釋後每股淨收益(虧損)的加權平均已發行普通股70,430,554 67,929,894 70,408,657 67,848,033 
每股淨(虧損)收益，基本$(0.17)$(0.17)$(0.61)$2.15 
稀釋後每股淨(虧損)收益$(0.17)$(0.17)$(0.61)$2.14 
以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
購買普通股的股票期權13,013,259 10,682,506 13,013,259 10,116,968 
A系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股1,250,000 1,250,000 1,250,000 — 
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目錄表
第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下信息應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表及其附註以及截至2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務信息及其附註一併閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同，因為許多因素，包括在第二部分第1A項“風險因素”一節中闡述的那些因素。持續的新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於癲癇和罕見的中樞神經系統疾病的藥物發現和開發，以科學為導向，以患者為中心，並結合集成和紀律嚴明的方法進行研究、臨牀開發和業務發展。我們的團隊對罕見的癲癇和神經疾病有豐富的經驗和了解，我們繼續深入瞭解這些疾病背後的不同分子機制和途徑如何影響患者的症狀。Ovid已開始成為該領域的領導者，並開發了一種差異化的流水線，其中包含針對不同癲癇和癲癇發作原因的新行動機制。我們通過小分子開發計劃獲得的癲癇疾病生物學和病理學知識，現在有助於我們追求其他相關的基因靶點和分子途徑，這些都是癲癇發作的原因。隨着時間的推移，我們已經建立了一個可擴展的科學平臺和高效的癲癇開發能力，專注於明確的臨牀終點。我們最初正在尋求治療罕見疾病的資產，因為它們可以利用加速開發計劃。如果在罕見的情況下成功開發和銷售，我們打算探索這些資產，以獲得更廣泛的神經學適應症。我們在癲癇和癲癇發作方面的凝聚力加強了我們的信念，即我們可以開發和生產多種新藥，擴大我們的基礎設施，從而成功完成我們的使命。
自2014年4月成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金。
下表列出了我們的候選藥物的狀態和行動機制：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1636651/000162828022028772/ovid-20220930_g1.jpg
2022年7月，武田提供了一份公司最新情況，其中重申，評估Lennox-Gastaut和Dravet綜合徵的兩項關鍵3期試驗的監管申報預期時間表預計將在武田的2024財年完成。
2022年10月，FDA批准了我們IND的OV329，Ovid的GABA-氨基轉移酶抑制劑。我們打算在2022年第四季度啟動一項針對健康志願者的第一階段研究。
我們歷來主要通過出售股本來為我們的業務提供資金。截至2022年9月30日，我們通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益。截至2022年9月30日，我們擁有1.379億美元的現金、現金等價物和有價證券。在前幾個時期，我們還通過我們的許可和協作協議創造了收入。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.14億美元。
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目錄表
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
•繼續我們的候選藥物正在進行的和計劃的臨牀前和臨牀開發；
•通過藥物、候選藥物或技術的開發、收購或許可建立候選藥物組合；
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選藥物；
•為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；
•發展、維持、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
•實施運營、財務和管理制度；吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管、製造、商業和科學人員。

新冠肺炎和其他更新
我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和緩解持續的新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。我們繼續正常運營，只是讓我們的所有員工能夠在混合環境中工作，在家裏或辦公室高效地工作。
此外，最近通脹上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大不利影響。通貨膨脹因素，如我們的臨牀試驗材料和用品成本的增加，利率和間接成本可能會對我們的經營業績產生不利影響。不斷上升的利率和通貨膨脹率也是最近影響美國經濟的一個挑戰，可能會使我們在未來以可接受的條件獲得傳統融資變得更加困難。雖然到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果有實質性的影響，但在不久的將來，我們的經營成本可能會增加(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，原因包括供應鏈限制、與新冠肺炎相關的後果以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，以及員工可用性和工資上漲，這可能會導致公司的營運資金資源面臨額外的壓力。
財務運營概述
收入
我們根據各種許可和協作協議創造了收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，我們預計不會產生任何進一步的收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的一種或多種候選藥物商業化。在未來，我們還可能尋求從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
•與員工有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
•支付給與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務顧問的費用；
•與合同研究組織、合同製造組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的顧問達成協議而發生的費用；
•與臨牀前活動和開發活動相關的費用；
•與技術和知識產權許可證相關的成本；
•許可協議項下的里程碑付款和其他費用；以及
•用於研究和開發活動的資產的折舊費用。
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息。
研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進目前和未來的候選藥物，我們的研發費用在未來幾年將會增加。進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管批准的過程是
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目錄表
既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們目前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
•需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；
•每名患者的試驗成本；
•參與臨牀試驗的患者數量；
•納入臨牀試驗的地點數量；
•進行臨牀試驗的國家/地區；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間；及
•候選藥物的有效性和安全性。
此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，與我們的高管、財務、業務發展和支持職能有關。其他一般和行政費用包括與下文所述上市公司運營相關的成本、差旅費用、會議費用以及審計、税務和法律服務的專業費用。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入主要包括長期股權投資的未實現收益(虧損)以及我們的現金和貨幣市場基金和有價證券中的現金等價物所賺取的利息收入。
重新分類
為與本期列報保持一致，對上一期的某些數額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
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目錄表
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示時期的業務成果：
 截至2022年9月30日的三個月截至2021年9月30日的三個月變化
 
 (單位：千)
收入：
許可證和其他收入$11 $— $11 
許可收入相關方— — — 
總收入11 — 11 
運營費用：
研發5,183 4,917 266 
一般和行政7,632 6,764 867 
總運營費用12,815 11,682 1,133 
運營虧損(12,804)(11,682)(1,122)
其他收入，淨額836 3 833 
扣除所得税準備前的虧損(11,968)(11,679)(289)
(福利)所得税撥備— (295)295 
淨虧損$(11,968)$(11,384)$(584)
收入
在截至2022年9月30日的三個月中產生了名義收入，2021年同期沒有產生任何收入。
研究和開發費用
 截至2022年9月30日的三個月截至2021年9月30日的三個月變化
 
 (單位：千)
臨牀前和開發費用$2,164 $1,418 $746 
工資單和與工資單有關的費用2,208 2,826 (618)
其他費用812 674 138 
總研發$5,183 $4,917 $266 
在截至2022年9月30日的三個月裏，總研發費用為520萬美元，而2021年同期為490萬美元。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月截至2021年9月30日的三個月變化
(單位：千)
工資單和與工資單有關的費用$3,973 $3,222 $751 
律師費和律師費1,484 1,839 (355)
一般辦公室費用2,175 1,703 471 
一般和行政合計$7,632 $6,764 $867 
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為760萬美元，而2021年同期為680萬美元。90萬美元的差額主要是由於股票薪酬和獎金支出增加所致。
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目錄表
所得税撥備(福利)
截至2022年9月30日的三個月沒有記錄任何税收撥備。截至2021年9月30日的三個月錄得的税收優惠為30萬美元，這與2021年第一季度確認的許可收入產生的撥備調整有關。
其他收入，淨額
截至2022年9月30日的三個月的其他收入淨額包括長期股權投資的未實現收益(虧損)和有價證券的利息，還包括截至2021年9月30日的三個月的利息收入和其他名義項目。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們在所示時期的業務成果：
截至2022年9月30日的9個月截至2021年9月30日的9個月變化
(單位：千)
收入：
許可證和其他收入$1,456 $12,383 $(10,926)
許可收入相關方— 196,000 (196,000)
總收入1,456 208,383 (206,926)
運營費用：
研發19,062 28,850 (9,788)
一般和行政25,770 28,970 (3,201)
總運營費用44,832 57,820 (12,988)
營業收入(虧損)(43,375)150,563 (193,938)
其他(費用)收入，淨額711 (50)761 
(虧損)未計提所得税準備的收入(42,664)150,513 (193,177)
所得税撥備— 1,679 (1,679)
淨(虧損)收益$(42,664)$148,835 $(191,499)
收入
在截至2022年9月30日的9個月中，與Marinus和Healx許可協議相關的總收入為150萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，與武田和安吉利尼許可協議相關的總收入為2.084億美元
研究和開發費用
 截至2022年9月30日的9個月截至2021年9月30日的9個月變化
 
 (單位：千)
臨牀前和開發費用$6,947 $15,559 $(8,612)
工資單和與工資單有關的費用9,473 10,574 (1,101)
其他費用2,642 2,717 (75)
總研發$19,062 $28,850 $(9,788)
在截至2022年9月30日的9個月中，總研發費用為1910萬美元，而2021年同期為2890萬美元。減少980萬美元的主要原因是決定停止OV101治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的臨牀研究，以及終止武田與OV935的合作協議。
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目錄表
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月截至2021年9月30日的9個月變化
(單位：千)
工資單和與工資單有關的費用$12,511 $10,647 $1,864 
律師費和律師費7,478 13,862 (6,384)
一般辦公室費用5,780 4,461 1,319 
一般和行政合計$25,770 $28,970 $(3,201)
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為2580萬美元，而2021年同期為2900萬美元。減少320萬美元的原因是，上期與各種協議和潛在業務發展活動有關的法律和專業費用減少，但被股票報酬、獎金和其他薪金增加以及與新總部辦公空間有關的租金和其他辦公費用增加所抵消。
所得税撥備(福利)
截至2022年9月30日的9個月沒有記錄任何税收撥備。截至2021年9月30日的9個月的税收撥備為170萬美元，與2021年第一季度確認的許可收入有關。
其他(費用)收入，淨額
截至2022年9月30日的9個月的其他(費用)收入淨額包括長期股權投資的未實現收益(虧損)和有價證券的利息，還包括截至2021年9月30日的9個月的利息收入和其他名義項目。
流動性與資本資源
概述
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為1.379億美元，而截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為1.78億美元。4,990萬美元的減少是由於與許可和其他協議以及長期股權投資有關的付款850萬美元，以及截至2022年9月30日的9個月的運營費用總計4,480萬美元。
與其他發展階段的生物技術公司類似，我們通過武田許可和終止協議以及安吉利尼許可協議創造了有限的收入。除了截至2021年3月31日的三個月，作為武田許可和終止協議的一部分，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，自我們成立以來，我們已經發生了虧損，並經歷了負運營現金流，並預計我們將在未來幾年繼續蒙受虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們分別錄得約1200萬美元和1140萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.14億美元，營運資金為1.338億美元。
未來的資金需求
我們相信，截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券足以滿足現有的和計劃中的現金需求，至少在本10-Q季度報告提交之日起的未來12個月內。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，這些試驗的進展時間也不確定。我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
截至2022年9月30日，我們與服務提供商沒有長期債務，也沒有實質性的不可取消採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同。我們無法估計我們是否會收到任何潛在的或有付款或在我們完成臨牀、監管和商業活動(視情況而定)後的時間，或我們可能需要根據我們與各種實體簽訂的許可協議支付的使用費付款，根據該協議，我們已將某些知識產權作為合同義務或承諾進行內部許可，包括與阿斯利康AB、H.Lundbeck A/S和Northwest的協議。根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付總計2.793億美元的里程碑式付款。這些潛在的或有付款沒有在這些財務報表中確認，因為目前無法合理估計此類付款的時間、可能性和金額(如果有)。
2021年9月，我們簽訂了一份為期10年的公司總部租賃協議，租期從2022年3月10日開始，租用紐約州紐約哈德遜公地約19,143平方英尺的辦公空間。租約規定在租賃期內按月支付租金。租約規定的基本租金目前為每年230萬美元。租金支付開始10
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目錄表
自租約開始之日起計5個月，或2023年1月10日起計，並在起租之日起計10年。租金還包括在租金開始日期後的第6個月和第7個月內的兩個月免費租金。我們在執行租賃協議時出具了一份金額為190萬美元的信用證，在資產負債表上反映為限制性現金。租賃協議規定的付款義務包括在2022年9月30日之後的12個月內支付約110萬美元，以及在協議期限內支付約2350萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲我們簡明合併財務報表中“租賃”標題下的附註5。
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何產品收入。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資以及來自許可和協作安排的額外資金來滿足我們的現金需求。除了我們的合作者根據我們與他們的協議償還我們的研發費用或支付里程碑或特許權使用費的任何義務外，我們將沒有任何承諾的外部流動資金來源。在我們通過未來的股權發行或債務融資籌集額外資本的情況下，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務和股權融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些融資將以我們可以接受的條件獲得，如果可以接受的話。持續的新冠肺炎大流行(加上烏克蘭戰爭、通脹、利率上升和其他經濟不確定性)已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或與第三方的許可協議為我們目前或未來的一種或多種候選藥物籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利, 研究計劃或候選藥物，或以可能對我們不利的條款授予許可證。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。
在市場上提供計劃
2020年11月，我們提交了S-3表格(註冊號333-250054)，允許我們出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(“S-3註冊聲明”)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2022年9月30日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元可用，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
 截至9月30日的9個月，
2022		截至9月30日的9個月，
2021
 
(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(46,051)$130,610 
投資活動(83,714)(1,659)
融資活動224 795 
現金及現金等價物淨(減)增$(129,541)$129,746 
經營活動提供的現金淨額(用於)
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為4610萬美元，其中包括4270萬美元的淨虧損以及810萬美元的應付賬款和應計費用的減少，但被扣除其他非現金交易和費用後的480萬美元的股票薪酬支出和10萬美元的淨額部分抵消。截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為1.306億美元，這是根據武田許可證和終止協議預付款產生的，與該期間的運營費用相抵。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為8370萬美元，這主要是由於在此期間購買了有價證券。截至2021年9月30日的9個月的投資活動中使用了名義金額。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額主要來自行使期權和根據2017年員工股票購買計劃購買股票的收益。
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目錄表
新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。我們利用了這份Form 10-Q季度報告中降低的報告要求，並將繼續這樣做，直到2022年12月31日，也就是我們不再是一家新興成長型公司的日期。
此外，即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也將繼續符合交易所法案定義的較小報告公司的資格。我們可能會利用規模較小的報告公司可以進行的某些大規模披露，包括：
•減少披露我們的行政人員薪酬安排；以及
•提供兩個財政年度的審計財務報表，而其他報告公司則必須提供三個財政年度的審計財務報表。

自2022年6月30日起，除了被歸類為“較小的報告公司”外，根據美國證券交易委員會規則，我們還將被歸類為“加速申報公司”，並將被要求提供審計師的證明，證明管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求對財務報告進行內部控制評估。起頭以及我們截至2022年12月31日的年度報告。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化，這是我們在2022年3月15日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中報告的截至2021年12月31日的年度報告。此外，在截至2022年9月30日的9個月中，有關新的會計聲明或會計聲明的變化，請參閲“近期會計聲明”標題下的“簡明財務報表”附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。截至2022年9月30日，我們擁有總計1.379億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們的現金等價物和有價證券的到期日較短，以及我們的投資的風險較低，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算在機構市場基金中維持我們的現金等價物和有價證券投資組合，這些基金包括美國財政部和美國財政部支持的回購協議以及國債和高質量的短期公司債券。
項目4.控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的最近一個季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告10-Q表中其他地方出現的其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。此外，新冠肺炎疫情和當前的經濟環境以及此類風險對奧維德業務和全球經濟的潛在影響可能會放大此類風險。
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。我們面臨的一些更重大的風險包括：
•我們預計在可預見的未來將繼續出現鉅額運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們的經營歷史可能會讓我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
•我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些藥物開發努力或其他行動。
•我們目前候選藥物的開發工作處於早期階段，我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段。如果我們無法成功開發、獲得監管部門對我們的候選藥物的批准並將其商業化，或者無法成功開發任何其他候選藥物，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
•我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可人無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。
•由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會有有利的結果，或者可能不會獲得監管部門的批准。
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
•臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
•如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
•我們的候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制商業潛力，或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。
•即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。
•根據武田許可和終止協議，我們有權獲得與Soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展，推遲或中斷Soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成實質性損害。
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目錄表
•我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
•我們目前或未來的候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們難以盈利銷售，如果獲得批准。
•如果我們無法為當前或任何未來的候選藥物獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
•我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方為我們目前和未來的候選藥物生產臨牀和商業供應。
•我們打算依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
•新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和資金獲取。
•我們可能需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•我們可能會受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們預計在可預見的未來將繼續出現鉅額運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
除我們於2021年公佈的淨收益外，我們歷來均錄得重大營運虧損，主要是由於根據與武田藥品工業有限公司(“武田”)訂立的特許權使用費、許可及終止協議(“武田許可及終止協議”)所收取的1.96億美元一次性預付款所致。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.14億美元。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將會增加。自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到我們候選藥物的研究和臨牀前和臨牀開發上，以及招聘員工和建設我們的基礎設施。
我們沒有獲準商業化的藥物，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們所有的候選藥物仍處於臨牀前測試階段。我們可能需要幾年時間，如果真的有的話，才能有商業化的藥物。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損，我們產生的淨虧損可能會在不同季度和每年大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
•繼續推進我們候選藥物的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發；
•繼續通過藥物、候選藥物或技術的收購或許可建立候選藥物組合；
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選藥物；
•由於持續的新冠肺炎大流行，我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀研究出現延誤；
•為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；
•發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•實施業務、財務和管理系統；以及
•吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。
即使我們完成了上述開發和監管過程，我們預計也會產生與推出我們當前和未來的候選藥物並將其商業化相關的鉅額成本。
如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們的經營歷史可能會讓我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2014年4月成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是由於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購資產和承擔我們的候選藥物的開發。我們還沒有展示出獲得上市批准、製造商業規模藥物或進行銷售和
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成功商業化所必需的營銷活動。因此，如果我們有更多開發候選藥物的經驗，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家有能力開展商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。
我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些藥物開發努力或其他行動。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，將我們的候選藥物商業化，並尋求任何其他候選藥物的收購或許可，我們的費用將會增加。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。此外，即使我們的候選藥物獲得了上市批准，它們也可能無法實現商業成功。我們的收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在幾年內都不會投入商業使用，如果根本沒有的話。如果我們為我們開發或以其他方式獲得的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.379億美元，累計赤字為2.14億美元。我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券將為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金，從本季度報告10-Q表格提交之日起算。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方資金、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。
我們將需要更多的資金來推進臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在監管部門批准後，將我們目前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的候選藥物的能力產生不利影響。正在進行的新冠肺炎大流行(以及烏克蘭戰爭、通脹、利率上升和其他經濟不確定性的影響)已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們不籌集足夠數量的額外資本，或以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。
通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，而通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此外，我們可能會發行股權或債務證券，作為獲得額外複合資產權利的對價。
債務和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外股本、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來會自行開發和營銷的候選藥物的開發和營銷權利。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉及某些其他税務屬性抵銷未來應課税收入的能力可能會受到限制。
我們的NOL結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税負擔。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的聯邦NOL只允許結轉20年。根據減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的使用是有限的。
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此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和第383節以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或一組股東持有我們股票至少5%的情況下，他們在三年滾動期間的最低持股比例上增加了50個百分點(按價值計算)。我們可能在過去經歷過所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有記錄美國聯邦或州所得税撥備，税前虧損約為1200萬美元。截至2022年9月30日，我們有約1.708億美元的未使用NOL結轉用於聯邦和紐約州所得税目的，約1.639億美元未使用的NOL結轉用於紐約市所得税目的，可用於未來的應納税所得額。我們的NOL結轉非常有限，因此即使我們在未來期間實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉的一大部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的現金流和運營業績產生重大不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的税收法律、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的《降低通貨膨脹法案》除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，對某些公司股票回購徵收1%的消費税。此外，現有的税收法律、法規、規則、條例或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類制定、解釋、更改、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯力。特別是，公司税率的變化、我們遞延淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據《CARE法案》或任何未來税制改革立法修訂的税法下的費用扣除，可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，導致重大的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。
與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險
我們的開發工作處於非常早期的階段，我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段。如果我們不能針對這些或任何其他適應症成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選藥物商業化，或成功開發任何其他候選藥物，或在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
我們的開發工作處於非常早期的階段，我們控制的所有候選藥物(包括OV329和OV350)的開發和商業責任仍處於臨牀前開發階段。例如，我們之前宣佈，預計從2022年開始，我們將在三年內提交三份研究用新藥(IND)申請，第一份申請於2022年9月提交。我們不能保證臨牀前開發成功以實現所有這些IND應用，也不能保證FDA是否會對這些IND中的任何一個實施臨牀控制。在IND獲得認可後，我們的每一種候選藥物都需要通過臨牀開發來獲得監管批准，我們還需要解決與製造和供應相關的問題，這可能涉及建設我們自己的能力和專業知識。為了將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要建立一個商業組織或成功地將商業化外包，所有這些都需要大量投資和大量營銷努力，才有能力從藥品銷售中產生任何收入。我們沒有任何獲準商業化銷售的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。
我們從藥品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何當前或未來的合作伙伴成功完成我們當前和未來候選藥物的開發並獲得必要的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從藥品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：
•及時併成功地完成我們當前和未來候選藥物的臨牀前和臨牀開發；
•獲得監管部門對我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物的批准；
•通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作，推出並商業化我們獲得監管批准的任何候選藥物；
•對於我們在美國和國際上獲得監管批准的任何候選藥物，有資格獲得政府和第三方付款人的保險和足夠的補償；
•為我們當前和未來的候選藥物開發、驗證和維護商業上可行的、可持續的、可擴展的、可重複的和可轉讓的製造工藝，符合當前良好的生產實踐(“cGMP”)；
•與第三方建立和維護供應和製造關係，以提供足夠數量和質量的藥物和服務，以支持臨牀開發，以及我們當前和未來候選藥物的市場需求(如果獲得批准)；
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•如果獲得批准，使市場接受我們目前或任何未來的候選藥物，作為一種可行的治療選擇，由醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人選擇；
•有效應對任何相互競爭的技術和市場發展；
•視需要實施更多的內部系統和基礎設施；
•在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並根據這些安排履行我們的義務；
•獲得並維持我們目前和未來獲得監管部門批准的任何候選藥物的孤立藥物排他性；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；
•避免第三方幹擾或侵權索賠並對其進行抗辯；以及
•確保在美國、歐盟和其他國家進行適當的定價。
如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會經歷重大延誤或無法成功地將我們開發的候選藥物商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們開發的任何候選藥物都沒有獲得上市批准，我們可能無法繼續運營。
我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可人無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。
我們沒有任何已獲得監管部門批准的藥物。我們的業務取決於我們能否成功地完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。如果無法有效地開發我們當前和未來的候選藥物並將其商業化，無論是由於正在進行的新冠肺炎疫情的影響還是其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們幫助開發的最先進的化合物Tak-935正在由武田公司開發，目前正處於關鍵的試驗計劃中。如果關鍵試驗不成功，或化合物未獲批准，我們將不會收到武田許可和終止協議的里程碑式付款和特許權使用費。如果沒有這些資金，我們可能需要籌集大量額外資金，以繼續開發我們目前和未來的管道並將其商業化。
此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。
即使我們獲得了FDA和類似的外國監管機構對我們當前和未來候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得監管部門的批准，或任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們未來可能許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可人負責在許可覆蓋的國家/地區獲得監管批准，我們依賴他們的努力才能獲得必要的批准，以便將我們的產品商業化。如果任何未來的被許可方未能履行其開發和獲得許可產品的監管批准的義務，我們可能無法在受影響的國家/地區將我們的產品商業化，或者我們這樣做的能力可能會大大延遲。
此外，即使我們目前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會有有利的結果，或者可能不會獲得監管部門的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗將產生類似的結果或提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。例如，我們對OV101(我們以前的候選藥物之一)的海王星試驗沒有達到主要終點，儘管我們的第二階段試驗明星早期取得了令人鼓舞的結果，這是第一次評估OV101對Angelman綜合徵患者的療效的臨牀試驗。我們在2021年初結束了針對Angelman綜合徵的OV101項目。我們目前和未來候選藥物的臨牀前研究結果可能
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不能預測這些化合物在後期臨牀試驗中的效果。如果我們在候選藥物的臨牀試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能會決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延遲或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
很難預測我們的候選基因治療產品開發和隨後獲得監管部門批准的時間和成本。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們早期候選基因治療產品的成功開發。我們可能會在開發可持續、可複製和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移到內部和外部商業生產基地方面遇到延誤，這可能會阻止我們啟動或完成臨牀試驗，或者阻止我們的候選產品及時或有利可圖地商業化。
像我們這樣的新型基因治療產品的監管審批過程可能比其他類型的產品更昂貴，花費的時間也更長，這些產品類型到目前為止更為人所知或進行了更廣泛的研究。基因治療產品的監管方法和要求在繼續演變，與監管機構擁有更多豐富經驗的技術相比，任何變化都可能對產品開發和批准造成重大延遲和不可預測。
此外，在臨牀試驗可以開始在一個地點登記之前，每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)及其機構生物安全委員會將必須審查擬議的臨牀試驗，以評估是否適合在該地點進行臨牀試驗。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗中的不良事件可能會導致FDA或美國以外的其他監管機構改變對我們任何候選產品的人體研究或批准的要求。
負面輿論和加強對基因治療和基因研究的監管審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或為我們的候選產品獲得營銷批准的能力產生不利影響。
公眾的認知可能會受到基因療法不安全的説法的影響，基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。使用早期版本的逆轉錄病毒載體的試驗，這種載體整合到宿主細胞的DNA中，從而改變宿主細胞的DNA，導致了幾個廣為人知的不良事件。嚴重不良事件的風險仍然是基因治療的一個令人擔憂的問題，我們不能保證它不會在我們未來的任何臨牀試驗中發生。此外，由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，接觸基因治療產品後存在延遲不良事件的潛在風險。
我們或其他方進行的試驗或研究中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，公眾對我們的負面看法不利，我們候選產品的測試或審批可能會出現監管延誤，對獲得批准的候選產品的標籤要求更嚴格，對任何此類候選產品的需求都會減少。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們已經並可能在未來公佈或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據。來自我們和我們合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和/或更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步結果或主要結果仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈或報告的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應慎重考慮初步或中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
我們目前所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，在我們準備提交新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)供監管部門批准之前，我們的每一種候選藥物對於其預期的適應症都是安全有效的。我們無法確定是否或何時可能為我們的任何候選產品提交NDA或BLA，或者任何此類申請是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到美國和其他國家許多政府當局的嚴格審查和監管要求，我們打算在這些國家測試和營銷我們的候選產品。例如，FDA可能不同意我們為未來任何候選產品的臨牀試驗提出的終點，這可能會推遲此類臨牀試驗的開始。
我們估計，成功完成我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間，如果不是更長的話。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。
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此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
•我們無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他數據來支持臨牀試驗的啟動；
•我們無法開發和驗證與疾病相關的臨牀終點；
•拖延與監管當局就試驗設計達成共識；
•延遲與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；
•延遲開放調查地點；
•在招募和招募合適的患者參與我們的臨牀試驗方面出現延誤或困難，無論是由於新冠肺炎疫情還是其他原因；
•監管部門因嚴重不良事件、對一類候選藥物的擔憂或對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查而強制實施臨牀暫停；
•延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；
•與候選藥物有關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處；
•需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；或
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括俄羅斯-烏克蘭戰爭或認為此類敵對行動可能即將到來、恐怖主義、自然災害或公共衞生流行病。
由於醫院資源對正在進行的新冠肺炎大流行的優先考慮，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住作為醫療保健提供者的患者和首席調查人員以及現場工作人員的能力可能會受到限制，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，我們可能會遇到關鍵的臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測，由於旅行、隔離或社會距離協議的限制，這些限制是由聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的，與正在進行的新冠肺炎大流行有關。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。
此外，我們針對某些疾病的臨牀終點尚未確定，因此，我們可能不得不開發新的模式或修改現有終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，這一領域的研究人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開放臨牀站點的時間和費用增加。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的藥物銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選藥物進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們的修改後的候選藥物與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有獨家權利將候選藥物商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
•在獲得上市批准方面被拖延，如果可能的話；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准；
•讓監管當局撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的風險評估和緩解戰略(“REMS”)的形式對其分銷施加限制；
•附加標籤説明，如警告或禁忌症；
•被起訴；或
•我們的聲譽受到了損害。
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如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)規定)進行試驗，或者我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行中存在缺陷，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物獲得收入的能力可能會被推遲。
如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們當前戰略的一個關鍵要素是發現、開發並有可能將治療癲癇、癲癇相關障礙和罕見神經疾病的候選藥物組合商業化。然而，我們的業務開發活動和研究活動可能會在癲癇和癲癇相關疾病之外提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋求候選藥物，包括我們認為符合公司和我們股東最佳利益的其他疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣和資產領域進行必要的修改。我們打算通過許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作開發我們的候選藥物組合，以開發新的候選藥物。確定新的候選藥物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物。新冠肺炎疫情還可能影響我們進行面對面盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。即使我們確定了最初顯示出希望的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或獲得這些資產，也可能因為許多原因而無法成功開發和商業化這些候選藥物，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選藥物；
•競爭對手可能會開發替代藥物，使我們開發的任何候選藥物過時；
•我們開發的任何候選藥物仍可能受到第三方專利或其他獨家權利的保護；
•在進一步的研究中，候選藥物可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•候選藥物可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及
•候選藥物可能不會被醫生、患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效，即使獲得批准。
我們的財政和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或後來被證明具有更大市場潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。
如果我們不能成功識別和開發更多的候選藥物，或者無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們正在追蹤的一些癲癇相關疾病和罕見的神經疾病的患者數量很少，而且還沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準，任何此類登記問題都可能導致我們候選藥物的開發和批准被推遲或阻止。由於我們專注於解決與癲癇相關的疾病和罕見的神經疾病，可供選擇的患者有限，以及時和具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選藥物的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留方面的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之, 這可能會對我們開發候選藥物的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。
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我們的候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制商業潛力，或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選藥物是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物時，或者當這些候選藥物的使用變得更廣泛(如果它們獲得相應的監管批准)時，受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究藥物在大規模的3期試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。例如，我們以前的兩種候選藥物OV101和OV935的某些臨牀試驗報告了不良反應。如果臨牀經驗表明，我們的任何候選藥物導致不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果該候選藥物已獲得監管批准，則可能會撤銷批准，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選藥物的任何臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS以確保益處大於其風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南和麪向醫療從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選藥物造成了不良的副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可以暫停或撤回對該候選藥物的批准；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能被要求改變候選藥物的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
•我們可能需要進行召回；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能受到影響。由於我們候選藥物市場上的患者人數可能很少或很難評估，我們必須能夠成功識別患者並獲得可觀的市場份額，以實現盈利和增長。
我們專注於癲癇、癲癇相關疾病和其他罕見神經疾病的治療方面的研究和藥物開發。考慮到患有我們目標疾病的患者數量很少，我們符合條件的患者人數和定價估計可能與我們候選藥物的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選藥物治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司也有更多的研究
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和營銷能力都比我們強。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選藥物過時或在我們能夠收回這些候選藥物的開發和商業化費用之前失去競爭力。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的藥物收入，也可能不會盈利。市場對我們目前或未來候選藥物的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：
•與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；
•與替代療法和療法相比，我們候選藥物的安全性；
•銷售和營銷工作的有效性；
•我們與患者社區的關係的力量；
•與替代療法和療法有關的治療費用，包括任何類似的非專利療法；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供此類藥物銷售；
•與替代療法和療法相比，給藥的方便性和簡便性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•有實力的營銷和分銷支持；
•提供第三方保險和適當的補償；
•任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及
•對該藥物與其他藥物一起使用的任何限制。
我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選藥物的複雜性和獨特性，這種努力可能需要比通常需要的更多的資源。由於我們預計，如果我們的候選藥物獲得批准，銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的藥物收入，如果我們的藥物未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
即使我們獲得並保持FDA對我們當前或未來候選藥物的批准，我們可能永遠也不會獲得美國以外地區對我們當前或未來候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。
在美國，FDA批准一種候選藥物並不能確保該候選藥物得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。我們目前和未來的候選藥物在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選藥物的上市，外國的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於美國的要求和行政審查期限，而且比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，後者可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該國獲準銷售。在某些情況下，我們打算對任何候選藥物收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。根據歐洲藥品管理局的意見，獲得歐盟委員會對我們目前和未來在歐盟的候選藥物的批准，如果我們選擇在那裏提交上市授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。FDA和類似的外國監管機構有權限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會導致重大延誤, 給我們帶來了困難和成本，並可能推遲或阻止我們目前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管批准，而任何
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此類第三方的延遲或無法履行可能會延遲或阻止我們在受影響國家/地區將我們的產品商業化的能力。由於持續的新冠肺炎疫情，我們可能會遇到與監管機構互動的時間延遲，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃實物檢查，或者監管機構的努力和注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們候選藥物的監管批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們實現當前和未來候選藥物完全市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
如果我們尋求批准將我們目前或未來的候選藥物在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。
如果我們尋求批准我們目前或未來在美國以外的候選藥物，我們預計我們在商業化方面將面臨額外的風險，包括：
•外國對批准治療的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•在國際司法管轄區進行額外臨牀研究的潛在要求；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•國外報銷、定價和保險制度；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害和公共衞生流行病(如新冠肺炎)而導致的業務中斷。
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外推銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。
我們在臨牀試驗中面臨與測試我們當前和任何未來候選藥物有關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選藥物商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選藥物造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•減少對我們可能開發的任何候選藥物的需求；
•收入損失；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•為相關訴訟辯護的重大時間和費用；
•臨牀試驗參與者的退出；
•無法將我們可能開發的任何候選藥物商業化；以及
•損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們都需要增加我們的保險範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
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與許可和協作安排相關的風險
根據武田許可和終止協議，我們有權獲得與Soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展或停止Soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成實質性損害。
2021年3月，我們簽訂了武田許可和終止協議，根據該協議，武田獲得了我們在Soticlestat的50%全球份額的權利，我們最初是從武田那裏獲得許可的，我們根據我們的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，以開發和商業化用於治療發育和癲癇腦病(包括Drave綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物Soticlestat。Soticlestat的所有權利現在由武田擁有或由我們獨家授權給武田。在武田許可和終止協議結束後，武田承擔了Soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本，我們將不再根據原始合作協議向武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。在武田許可和終止協議完成後，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，如果Soticlestat開發成功，我們將有資格在武田達到指定的監管和銷售里程碑時獲得額外的6.6億美元。此外，如果soticlestat獲得監管部門的批准，我們將有權獲得從較低的兩位數到銷售soticlestat的20%不等的分級版税。自該產品在該國的首次商業銷售之日起至該產品在該國的專利權到期之日和首次商業銷售的指定週年日為止的期間內，將按國家和產品逐一支付使用費。
根據武田許可和終止協議的條款，武田現在對Soticlestat的開發和商業化擁有唯一的自由裁量權。如果武田因任何原因未能取得進展，或選擇終止武田許可和終止協議所設想的Soticlestat的開發，或者如果Soticlestat的開發或商業化被武田推遲或剝奪，我們可能無法收到該協議項下的部分或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴武田這種開發的進展以及由此產生的付款來資助我們目前和未來的候選藥物的監管開發。如果我們無法找到其他收入來源，我們無法根據武田許可和終止協議收到特許權使用費或里程碑付款，將對我們的業務和運營結果產生負面影響。
與候選藥物的許可或獲取相關的風險可能會導致我們候選藥物的臨牀前和臨牀開發過程中的重大延誤。
隨着我們繼續建立我們的渠道，我們以前已經獲得了，我們可能會獲得或許可未來用於臨牀前或臨牀開發的候選藥物。與第三方的此類安排可能會對我們施加、勤勉、開發和商業化義務、里程碑付款、特許權使用費付款、賠償和其他義務。我們向我們的許可方支付里程碑、特許權使用費和其他款項的義務可能是巨大的，這些付款的金額和時間可能會影響我們推進候選藥物的開發和商業化的能力。我們使用任何經許可的知識產權的權利可能受任何此類協議條款的延續和遵守的制約。此外，我們對授權給我們或由我們從第三方獲得的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：
•包括在任何許可或其他協議中的知識產權的範圍和在該許可或其他協議下授予的權利；
•根據此類協議對專利和其他權利進行再許可；
•遵守我們在任何許可協議下的盡職義務；
•因我們單獨或與許可人和合作者創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權；
•我們支付義務的範圍和期限，以及我們在被拖欠時支付此類款項的能力；
•我們需要從第三方獲得額外的知識產權，這可能會影響根據此類協議應支付的款項；
•我們許可方終止任何此類協議的權利；
•我們在該協議終止時的權利和義務；以及
•協議各方的排他性義務的範圍和期限。
我們已經從第三方獲得許可或獲得，或未來可能許可或獲得的知識產權和其他權利的爭議可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持任何此類安排的能力，導致我們臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲，並影響我們成功開發和商業化受影響候選藥物的能力。如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些協議可能會被終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。
我們可能被要求將對我們候選藥物的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。
我們目前和未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能需要承擔大量業務、財政和管理資源的支出；
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•我們可能被要求發行股權證券，這將稀釋我們股東的所有權百分比；
•我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債；
•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選藥物的開發或商業化的資源的數量和時機；
•戰略合作者可以推遲臨牀試驗，提供不足的資金，終止臨牀試驗或放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新版本的候選藥物進行臨牀測試；
•戰略合作伙伴不得對戰略合作安排產生的產品進行進一步開發和商業化，或者可以選擇停止研發計劃；
•戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選藥物，甚至是商業推出，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；
•我們依賴我們目前的合作者來生產藥品和藥品，未來的合作者可能會這樣做，這可能會導致糾紛或延誤；
•我們和我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源；
•我們與我們當前或未來的合作伙伴之間可能會因終止我們可能參與的任何合作、許可或其他業務發展安排而產生糾紛；
•戰略合作伙伴可能會遇到財務困難；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；
•業務合併或戰略協作者業務戰略的重大變化也可能對戰略協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；
•戰略合作者可以決定獨立或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發競爭對手的候選藥物；以及
•戰略合作伙伴可能會終止該安排或允許其到期，這將推遲開發，並可能增加我們候選藥物的開發成本。
我們可能會探索其他可能永遠不會實現或失敗的戰略合作。
我們的業務戰略是基於獲取或授權針對癲癇、癲癇相關疾病和罕見的神經疾病的化合物。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以努力獲得更多候選藥物或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會很複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)我們將加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。此外，我們的業務開發活動和研究活動可能會在癲癇和癲癇相關疾病之外提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋求候選藥物，包括我們認為符合公司和我們股東最佳利益的其他疾病和疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣和資產領域進行必要的修改。
與合規相關的風險
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
•聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或祕密地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以現金或實物形式換取購買、推薦、租賃或提供傢俱
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指根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人之間的安排。經《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》修訂了聯邦《反回扣法令》的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於《虛假報銷法》和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。PPACA規定，最近針對藥品和醫療器械製造商的政府案件支持的觀點是，聯邦反回扣法規的違反和某些營銷做法，包括標籤外促銷，可能牽涉到虛假索賠法案；
•1996年的聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)，它制定了額外的聯邦刑事法規，禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰(如公共或私人)；
•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂，並經HIPAA最終綜合規則再次修訂，根據HITECH和《遺傳信息非歧視法》對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改；對HIPAA的其他修改，於2013年1月公佈，其中對受規則約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的商業夥伴，代表覆蓋實體執行某些服務的個人或實體，涉及使用或披露個人可識別的健康信息及其使用、披露或以其他方式處理個人可識別的健康信息的分包商，在未經適當授權的情況下，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加某些要求；
•《醫生支付陽光法案》是PPACA的一部分，它要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關以下方面的信息：(I)向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、某些其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”；以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出和/或有關藥品定價的信息，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或採取州法律和法規規定的合規計劃，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項，州法律和法規要求藥品製造商提交與藥品定價和營銷信息有關的報告，以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；和
•在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
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我們目前或未來的候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們難以盈利銷售，如果獲得批准。
我們商業化的任何候選藥物的市場接受度和銷售量，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的保險範圍和足夠的補償將從第三方付款人那裏獲得，包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。第三方付款人的承保藥品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的候選藥物商業化。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選藥物的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，PPACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。
PPACA的某些方面受到了行政、司法、國會和行政部門的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲PPACA某些條款的實施，或以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律來修改PPACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消處罰，因為PPACA沒有遵守PPACA購買醫療保險的個人授權，推遲執行PPACA規定的某些費用，以及增加參與Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA是整體違憲的，因為國會廢除了該法案。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA對獲得醫療保險覆蓋造成障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹率法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)，其中包括, 將對在PPACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新設立的製造商折扣計劃，大幅降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。PPACA可能會在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少高達2%，由於隨後對該法規的立法修訂將一直有效到2031年，除非採取額外的國會行動。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的聯邦醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2012年的《美國納税人救濟法》等法案進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，
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包括醫院和癌症治療中心，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。國會還在考慮額外的醫療改革措施。
可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴展，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(“MACRA”)為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險，該法案結束了法定配方的使用，並建立了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，引入質量付款計劃對整體醫生報銷的全面影響尚不清楚。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致了幾項總統行政命令、國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年起逐步生效, 儘管他們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。在州一級，立法機構越來越多地通過和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
我們可能無法獲得或維護我們候選藥物的孤立藥物名稱或排他性，這可能會限制我們候選藥物的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。一般而言，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其獲得指定的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權享有一段市場排他期，這使得適用的監管當局不能在排他期內批准同一藥物的相同適應症的另一銷售申請，除非在有限情況下。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分並與所述藥物具有相同用途的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。
獲得孤兒藥物名稱對我們的商業戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物名稱可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們為候選藥物獲得了孤兒藥物指定，我們也可能不會獲得孤兒排他性，這種排他性可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同藥物可能在排他性期間獲得批准。此外，在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選藥物獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或無法獲得或維持孤立藥物排他性，可能會降低我們對適用候選藥物的足夠銷售以平衡我們開發它所產生的費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們對當前或未來的候選藥物獲得任何監管批准，此類批准也將受制於在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求。我們為當前或未來的候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段試驗，以及監控藥物的質量、安全性和有效性。
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此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在NDA、BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
如果在我們當前或未來的候選藥物獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；
•尋求禁制令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的懸而未決的保密協議或類似的國外營銷申請(或其任何補充)；
•限制藥品的銷售或者生產；
•扣押或扣留該藥品或以其他方式要求將該藥品撤出市場的；
•拒絕允許進口或出口候選藥物；或
•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將當前或未來的候選藥物商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查過程的變化或延遲，或者暫停或限制我們候選藥物的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為當前或任何未來的候選藥物獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選藥物相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們當前和任何未來候選藥物的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選藥物相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們目前或未來在美國或其他國家/地區的候選藥物。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選藥物，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將任何候選藥物或我們可能開發的輔助診斷方法商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選藥物和配套診斷的時間段可能會縮短。
如果我們持有或已經獲得許可的與我們的開發計劃和候選藥物有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們無法為我們當前或任何未來提供有意義的排他性
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對於候選藥物來説，這可能會阻止公司與我們合作開發候選藥物，並威脅到我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年12月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局(“USPTO”)提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般為非臨時專利申請最早提交之日起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選藥物沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的藥物商業化。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有和許可的專利和/或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費用和各種其他關於專利和/或應用程序的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向非美國專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位。
考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，毒品
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1984年《價格競爭和專利期恢復法》允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的藥物。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠製造類似於我們的候選藥物的化合物或配方，但如果他們頒發了我們擁有或控制的任何專利，這些化合物或配方不在任何專利要求的範圍內；
•我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們可能不是第一個提交專利申請的人，這些申請涵蓋了我們的某些發明；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或控制的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發具有競爭力的藥物，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
我們開發的大腦孤兒疾病潛在的疾病相關生物路徑的專有地圖不適合專利保護，因此，我們依賴商業祕密來保護我們業務的這一方面。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選藥物的能力，並在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會參與或受到與我們當前和任何未來候選藥物和技術的知識產權相關的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、授權後審查和向USPTO進行的各方間審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選藥物商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權, 我們可能需要從第三方獲得許可證，才能繼續開發、製造和營銷我們的候選藥物和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們目前或任何未來的候選藥物的製造和商業化，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。有關更多信息，請參閲本文標題為“法律程序”的部分。
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我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的審查或授予後的審查，或者反對或美國境外的類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選藥物的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選藥物的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
申請、起訴和捍衞覆蓋我們目前和未來世界各地候選藥物的專利將是令人望而卻步的昂貴。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術進行開發
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此外，還可能將其他侵權藥品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，而未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
如果我們依賴第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選藥物，或者如果我們與更多的第三方合作開發我們當前或任何未來的候選藥物，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的業務。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方為我們目前和未來的候選藥物生產臨牀和商業供應。
我們不擁有或運營藥品製造、儲存和分銷或測試設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們過去一直並將繼續依賴第三方來生產我們候選藥物的臨牀供應。
此外，我們還將依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選藥物，如果獲得批准，將用於商業化。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及我們候選藥物的潛在監管批准的完成。
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•無法始終如一地滿足我們的藥品規格和質量要求；
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•與擴大生產規模有關的問題；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•不符合cGMP和類似的國外標準的；
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
•依賴單一來源的藥物成分；
•目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產；以及
•我們無法控制的航空公司中斷或成本增加。
這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選藥物成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
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目錄表
我們打算依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時的進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室操作規範(GLP)和GCP，這些是FDA執行的法規和指南，也是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構以國際協調理事會指南的形式要求我們的任何處於臨牀前和臨牀開發階段的候選藥物。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們將依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和臨牀前項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選藥物的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和資金獲取。
正在進行的新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。為了響應全國各地最初的州和地方命令，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要作業，禁止某些非必要的集會，並下令停止非必要的旅行，我們於2020年3月對所有員工實施了在家工作政策。2022年6月，我們採用了混合工作模式，在員工的日程安排中混合了辦公室工作和遠程工作。我們目前的計劃是繼續採用這種混合工作模式，並隨着疫情的持續以及聯邦、州和地方關於面對面業務運營的指導方針、規則和法規的持續變化和發展而適當地調整該模式。我們工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，帶來網絡安全風險，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於任何適用限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
任何與新冠肺炎相關的新的隔離、庇護和類似的政府命令都可能對我們的業務運營、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的CRO以及我們在美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的業務運營產生不利影響。特別是，我們的一些第三方製造商，我們用來供應候選藥物的材料或生產產品所需的其他材料來進行臨牀前研究
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目錄表
臨牀試驗設在受新冠肺炎影響的國家，如果它們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。目前，我們預計不會對我們的任何候選藥物的臨牀供應產生實質性影響。
此外，我們之前的臨牀試驗受到了新冠肺炎大流行的影響，我們未來的臨牀試驗可能也會受到影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能不願意或不能夠遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。由於新冠肺炎大流行，我們在滿足之前和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續、廣泛的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行還在繼續演變。新冠肺炎大流行對我們業務、我們的臨牀開發和監管工作的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展，例如疫情的最終持續時間、美國、歐洲和其他國家持續或新的旅行限制、社會距離要求和企業關閉的程度，以及美國、歐洲和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性，包括疫苗接種工作。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們高度依賴我們的高級管理團隊的服務，包括我們的董事長兼首席執行官Jeremy Levin博士，如果我們無法留住這些管理團隊成員或招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊，包括我們的董事長兼首席執行官萊文博士。我們與這些人員簽訂的僱傭協議，並不阻止他們隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發、運營、財務和商業化目標。
此外，我們依賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的額外管理、臨牀和科學人員的能力。如果我們不能保留我們的管理層，並以可接受的條件吸引更多合格的人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。鑑於我們公司總部所在地紐約市的招聘市場競爭特別激烈，這種風險可能會進一步放大。
由於生物技術、製藥等行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的候選人和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率以及我們的業務將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選藥物的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、我們候選藥物的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。
我們可能需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2022年9月30日，我們有44名全職員工。隨着我們目前候選產品的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常運營中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如我們目前和潛在的未來候選藥物的開發。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增加更多，我們的
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目錄表
創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、我們將候選藥物商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、顧問、分銷商和合作者可能從事欺詐性或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，由於我們因新冠肺炎而實施的在家工作政策，通常受保護的信息，包括公司機密信息，可能不那麼安全。如果對我們採取行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事制裁。, 刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少和業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的業務要素(包括我們信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着一些第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給第三方。雖然所有信息技術業務天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質，以及這些系統上存儲的敏感信息，使這些系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經使所有員工能夠遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這種性質的襲擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並由具有廣泛動機的複雜和有組織的團體和個人實施(包括但不限於, 工業間諜)和專業知識，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。
我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
沒有辦法確切地知道我們是否經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息的事件，包括但不限於關於我們患者或員工的個人信息，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國法律等價物，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查。
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監管和強制性糾正行動要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴，失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或安全事件。
我們可能會受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。
我們受有關數據隱私和保護個人信息(包括健康信息)的法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，我們可能會受到州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對個人信息的收集、使用、披露和傳輸提出了要求。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從承保實體獲得個人身份的健康信息，或因協助和教唆違反HIPAA的行為而受到懲罰或制裁。
許多其他國家也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，2016年5月，歐盟正式通過了《一般數據保護條例》，簡稱GDPR，自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國，取代了原歐盟數據保護指令。該法規在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR必須由歐盟成員國實施到國家法律中，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。來自不同歐盟成員國的數據保護當局對隱私法的解釋不同，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性，關於實施和合規做法的指南經常會更新或以其他方式修訂。任何不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家法律的規定都可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守歐盟數據保護規則。
此外，加州還頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，這項立法被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
與上市公司相關的風險
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於這類公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
在2022年12月31日之前，我們仍將是一家新興成長型公司(“EGC”)，這一點在2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中有所界定。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的某些披露要求的豁免。我們目前利用了部分(但不是全部)我們可以獲得的減少的監管和報告要求。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非EGC的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
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目錄表
此外，即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍將符合《交易法》中定義的較小報告公司的資格。我們可能會利用規模較小的報告公司可以使用的某些大規模披露，包括但不限於：
•減少有關高管薪酬安排的披露義務；以及
•除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的披露。
然而，截至2022年6月30日，除了被歸類為“較小的報告公司”外，根據美國證券交易委員會規則，我們還被歸類為“加速申報公司”，並且必須提供審計師的證明，證明管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對財務報告進行的內部控制評估，從我們截至2022年12月31日的年度報告開始。
從2022年12月31日起，我們將不再是EGC，這將增加我們的成本和管理要求。
我們將於2022年12月31日停止成為EGC。此外，由於截至2022年6月30日非關聯公司持有的普通股的市值，我們也將有資格成為一家規模較小的報告公司和截至2022年12月31日的加速申報公司。在截至2022年12月31日的年度報告之前，我們不需要反映我們報告狀態的變化，並遵守相關增加的披露義務。
由於我們退出了EGC身份，以及我們作為一家規模較小的報告公司也被歸類為加速申報公司的資格，我們將受到某些適用於其他上市公司的披露和合規要求的約束，這些要求以前因我們的EGC身份而不適用於我們。這些要求包括但不限於：
•要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條(“第404條”)對財務報告進行的內部控制的有效性；以及
•要求我們對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，並獲得股東對之前未批准的任何黃金降落傘付款的批准。
我們預計，遵守額外要求將增加我們的法律和財務合規成本，並可能導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事項轉移到將更多時間用於上市公司報告要求上。此外，如果我們不能及時滿足不斷變化的要求，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層將投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將大量時間投入到這些和其他合規倡議中。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
雖然我們一直是EGC，但我們的獨立註冊會計師事務所並沒有被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。自2022年12月31日起，這項豁免將不再適用於我們。因此，從我們截至2022年12月31日的年度報告開始，我們將被要求包括我們獨立註冊會計師事務所關於我們財務報告內部控制有效性的證明。我們遵守第404條將要求我們產生大量費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告保持內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務報告的能力
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目錄表
經營狀況、經營結果或現金流。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
與我們普通股所有權和其他一般事項有關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會導致我們的普通股出現重大損失。.
我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。整個股票市場，特別是生物製藥或製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，您可能會失去對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•我們目前和未來的候選藥物或我們競爭對手的臨牀試驗結果；
•競爭性藥物或療法的成功；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•關鍵人員的招聘或離職；
•與我們當前和未來的候選藥物或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們努力發現、開發、獲取或許可更多候選藥物的結果；
•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們無法為任何批准的藥物獲得或延遲獲得足夠的藥品供應，或無法以可接受的價格獲得；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•製藥和生物技術部門的市場狀況；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，在過去，股東曾在這些公司股票的市場價格出現波動後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣，俄烏戰爭已造成全球資本市場極度波動，預計將進一步影響全球經濟，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。
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我們的A系列可轉換優先股沒有公開市場.
我們的A系列可轉換優先股沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場也不會發展起來。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市A系列可轉換優先股。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將受到限制。
我們可能會出售額外的股權或債務證券或達成其他安排來為我們的業務提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制或限制。
在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債券發行為未來的現金需求提供資金。2020年11月，我們提交了S-3表格(註冊號333-250054)，允許我們出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(“S-3註冊聲明”)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2022年3月31日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元可用，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。融資活動可能會對我們的股東權利以及我們的運營產生不利影響，而且這些額外的資金可能不會以合理的條件提供，如果有的話。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外，這些證券可能具有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外的股本、對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金, 這些安排可能要求我們放棄對我們的一些技術或候選藥物的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
你將被任何A系列未償還可轉換優先股的轉換和未償還期權的行使稀釋。
截至2022年9月30日，我們擁有未償還期權，可以購買總計13,013,259股我們的普通股，加權平均行權價為每股4.13美元，以及在轉換已發行的A系列可轉換優先股時可發行的1,250,000股普通股，無需額外對價。此類A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權進行轉換，但須遵守本季度報告10-Q表格所載財務報表附註7所述的實益所有權限制。行使此類期權並將A系列可轉換優先股轉換為我們普通股的股票將導致您的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們未來發行普通股或可轉換為普通股的證券，您可能會經歷進一步的稀釋。作為這種稀釋的結果，如果發生清算，您收到的股票可能會遠遠低於您為股票支付的全額收購價。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據我們截至2022年9月30日已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股總數超過5%的我們的高管、董事和股東將實益擁有約佔我們已發行普通股45%的股份。
武田，超過5%的持股人，已同意(I)一項停頓條款，(Ii)限制其出售或以其他方式轉讓本公司股份的能力，(Iii)根據本公司普通股的多數股份持有人在若干事項上投票表決其股份，及(Iv)根據武田許可及終止協議的條款，限制其可能擁有的已發行普通股的百分比。
如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股5%以上的股東共同行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的集中、武田停頓條款、投票義務和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前有四名行業或金融分析師提供研究報道，儘管兩名分析師在過去12個月中撤回了研究報道。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果更多跟蹤我們業務的分析師下調他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果更多的分析師不再跟蹤我們的股票或不能定期發佈報告，我們的股票可能會在市場上失去可見性，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們
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支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
•建立一個分類的董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
•經董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數；
•限制股東從董事會罷免董事的方式；
•制定股東提議的提前通知要求，可在股東會議和董事會提名中採取行動；
•要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
•限制誰可以召開股東大會；
•授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一項股東權利計劃，或所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及
•要求獲得所有股東有權投票的至少662/3%的股東的批准，以修改或廢除我們章程或章程的某些條款。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
此外，武田許可和終止協議中的武田停頓條款和轉讓限制可能會延遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，我們可以設立的條款和我們可以在沒有股東批准的情況下發行的股票；
•禁止在董事選舉中進行累積投票，否則將允許不到多數股東投票選舉董事候選人；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；
•取消股東召開股東特別會議的能力；以及
•規定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條(“DGCL”)的條款管轄，該條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們有利。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有該股本的股東已持有該股份三年，或除其他事項外，該交易已獲董事會批准。我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔額外的債務或或有負債；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員有關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的藥物計劃和在尋求這種戰略夥伴關係、合併或收購方面的倡議上轉移；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管批准；
•我們無法從獲得的技術和/或藥物中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本；
•與整合被收購的企業或進入或實現一般戰略交易的好處有關的挑戰；以及
•與潛在的國際收購交易相關的風險，包括在我們目前沒有實質性存在的國家。
此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無法獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物的能力可能會削弱我們的能力。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。在符合某些條件的情況下，我們證券的一些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。登記這些股票將導致股票可以自由交易，不受證券法的限制，但我們關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
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項目6.展品。
展品
數		描述
3.1
修訂和重新發布的公司註冊證書(通過參考公司於2017年5月10日提交給委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38085)的附件3.1併入本文)。
3.2
更正、修訂和重新發布的A系列可轉換優先股指定證書(通過參考公司於2019年9月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-38085)附件3.1併入本文)。
3.3
修訂和重新修訂的章程(通過參考公司於2017年5月10日提交給委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38085)的附件3.2併入本文)。
4.1
公司普通股證書表格(本文參考公司於2017年4月25日提交給委員會的S-1/A表格註冊説明書(文件編號333-217245)的附件4.1併入本文)。
4.2
A系列優先股證書表格(在此引用本公司於2019年2月21日提交給委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38085)的附件4.1)。
4.3
由本公司及其若干股東於2017年1月6日訂立的第二份經修訂及重訂的《投資者權利協議》(於2017年4月10日提交予證監會的本公司S-1表格註冊説明書附件4.2(第333-217245號文件))。
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS內聯XBRL實例文檔
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
__________________________
*隨函提供，並不被視為就經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第18條(“交易法”)而言已被“存檔”，且不得被視為通過引用而併入根據經修訂的1933年證券法或交易法(不論是在10-Q表格日期之前或之後作出的)的任何申報文件中，不論該申報文件中包含的任何一般公司語言如何。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
奧維德治療公司。
日期：2022年11月8日
發信人：傑裏米·M·萊文
傑裏米·M·萊文
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2022年11月8日
發信人：/s/傑弗裏·羅納
傑弗裏·羅納
首席業務和財務官
(首席財務會計官)