附件99.1
紫色生物科技報告2022年第三季度財務業績
到2024年,資金充足,現金充足
CM24和NT219兩個方案的臨牀進展
以色列雷霍沃特,2022年11月8日-(Global Newswire)紫色生物技術有限公司(以下簡稱“紫色生物技術”或“公司”)(納斯達克/多倫多證券交易所股票代碼:PPBT)是一家臨牀階段的公司,通過利用腫瘤微環境的力量來克服腫瘤免疫逃避和耐藥性,開發一流、有效和持久的療法。
Purple Biotech首席執行官吉爾·埃夫隆表示:“隨着我們為2023年做準備,我們正在推進CM24和NT219這兩個領先研究資產的臨牀開發,並探索其他選擇,以建立公司的一流資產管道,用於治療具有高度未滿足臨牀需求的癌症。”“紫色處於有利地位,有一條現金跑道,可以在2024年之前達到臨牀里程碑。除了我們的財務業績外,我們還很自豪地提供公司最新情況,重點是加強我們的臨牀計劃。“
企業動態
CM24研究設計更新
該公司修改了第二階段臨牀試驗,評估將其單抗CM24(一種新的免疫檢查點抑制劑)與PD-1抑制劑Opdivo®(Nivolumab)結合化療用於2L轉移性胰腺癌患者。臨牀試驗設計已經修改,將CM24+nivolumab+標準護理(SOC)化療與單獨SOC化療進行比較的研究隨機化。這項研究正在進行中,患者已經在研究的磨合部分接受治療,其中包括最多18名患者,隨後是研究的隨機部分約60名患者。預計在2023年下半年進行中期分析,並在2024年底提交總體研究報告。
NT219研究進展
在NT219的1/2期臨牀試驗的單一治療組中,參與者正在接受50 mg/kg劑量水平的治療,這是單一治療的最後一次評估劑量。在同一研究的NT219+西妥昔單抗聯合組中,受試者接受24 mg/kg劑量的NT219,倒數第二個劑量在該組評估 。隨着試驗的進展,我們預計將在2023年第一季度報告單一療法的推薦第二階段劑量(RP2D),並在2023年第二季度報告與西妥昔單抗聯合治療的推薦第二階段劑量(RP2D)。
首席財務官任命
紫色生物科技團隊於11月歡迎註冊會計師、工商管理碩士Lior Fhima擔任公司首席財務官。Fhima先生在製藥行業擁有深厚的財務管理專業知識和強大的管理能力。我們期待着他在發展我們一流的腫瘤學資產的同時,為發展紫色生物技術做出貢獻。
我們預計2023年對Purple Biotech來説將是重要的一年,因為我們計劃報告我們正在進行的兩個腫瘤學研究資產的臨牀項目數據。此外, 我們將繼續尋求CM24和NT219的潛在合作和商業機會,以及與其他一流腫瘤療法相關的收購或合作,這些療法可能能夠滿足患有毀滅性癌症的患者的大量未得到滿足的臨牀需求。
截至2022年9月30日的三個月的財務業績
研發費用為350萬美元,比2021年同期的160萬美元增加了190萬美元,增幅為118.8%。這一增長主要是由於用於支持我們的臨牀研究的CMC費用增加了50萬美元,用於我們的臨牀試驗的費用增加了80萬美元,以及用於支持我們不斷增長的開發活動的工資和股份支付費用增加了30萬美元。
銷售、一般和行政費用 為160萬美元,比2021年同期的140萬美元增加了20萬美元,增幅為14.3%。增加的主要原因是工資支出增加了20萬美元。
營業虧損為510萬美元,較2021年同期的300萬美元增加210萬美元,增幅為66.67%。增加的主要原因是研究和開發費用的增加。
在非國際財務報告準則的基礎上(如下所述),經調整的營業虧損為440萬美元,較2021年同期的270萬美元增加170萬美元。
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為480萬美元,或基本美國存托股份和稀釋後美國存托股份的淨虧損0.27美元,而截至2021年9月30日的三個月淨虧損為310萬美元,或基本美國存托股份和稀釋後美國存托股份的淨虧損0.17美元。截至2022年9月30日的三個月,調整後淨虧損為410萬美元,高於截至2021年9月30日的三個月的260萬美元。
截至2022年9月30日的9個月的財務業績
研發費用為1,150萬美元,比2021年同期的860萬美元增加了290萬美元,增幅為33.7%。這一增長主要是由於用於支持我們的臨牀研究的CMC費用增加了106萬美元,用於我們的臨牀試驗的費用增加了90萬美元,以及用於支持我們不斷增長的開發活動的基於工資和份額的付款費用增加了70萬美元。
銷售、一般和行政費用為450萬美元,而2021年同期為460萬美元,減少了10萬美元。
持續運營的運營虧損為1,600萬美元,較2021年同期的1,320萬美元增加280萬美元,增幅21.2%。增加的主要原因是研發費用的增加。
在非國際財務報告準則的基礎上(如下所述),經調整的 營業虧損為1,440萬美元,較2021年同期的1,140萬美元增加300萬美元,主要原因是研發費用增加。
截至2022年9月30日的前9個月的淨虧損為1,570萬美元,或每股基本和稀釋後美國存托股份淨虧損0.87美元,而2021年同期淨虧損為1,300萬美元,或每個基本美國存托股份和稀釋後美國存托股份淨虧損0.75美元。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加了280萬美元。 截至2022年9月30日的9個月,調整後淨虧損為1410萬美元,高於截至2021年9月30日的9個月的1130萬美元。
截至2022年9月30日,該公司的現金、現金等價物以及短期和長期存款總額為3,570萬美元。
於截至2022年9月30日止九個月內,本公司根據公開市場銷售協議出售SM與Jefferies LLC合作,大約有45.3萬張美國存託憑證,平均價格為每美國存托股份2.92美元。扣除發行費用後,該公司的淨收益約為130萬美元。
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關於Purple Biotech
紫色生物技術有限公司是一家臨牀階段的公司,開發一流的治療方法,克服腫瘤免疫逃避和耐藥性。該公司的腫瘤學產品線包括NT219和CM24。NT219是一種雙重抑制物,是一種同時針對IRS1/2和STAT3的新型小分子藥物。在NT219的1/2期研究中,該公司目前正在推進NT219作為實體腫瘤的單一療法,並將NT219與西妥昔單抗結合用於治療頭頸部癌(SCCHN)或結直腸腺癌的復發和轉移性鱗癌。在這些研究之後,在復發和轉移性SCCHN患者中,NT219將以其推薦的第二階段水平與西妥昔單抗聯合使用,進入擴張期。CM24是一種人源化的單抗,可以阻斷CEACAM1,CEACAM1是一種免疫檢查點蛋白,通過多條途徑支持腫瘤免疫逃逸和生存。該公司正在推進CM24 作為與抗PD-1檢查點抑制劑的聯合療法,用於治療胰腺導管腺癌(PDAC)的第二階段研究。該公司已經與百時美施貴寶簽訂了一項臨牀合作協議,進行1/2期臨牀試驗,以評估CM24與PD-1抑制劑尼伏單抗(Opdivo®)在化療之外的組合。公司總部位於以色列雷霍沃特。欲瞭解更多信息,請訪問網址:https://purple-biotech.com/.。
前瞻性聲明和安全港聲明
本新聞稿中的某些陳述 是前瞻性陳述,不是歷史事實的陳述,屬於1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述 。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述: 不是歷史事實的陳述,可通過諸如“相信”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、 “計劃”、“預測”、“計劃”、“預測”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“計劃”、“預測”“繼續”或“預期”或它們的否定或這些詞語的變體 或其他類似詞語,或者這些陳述嚴格地與歷史問題無關的事實。您不應過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述不能保證未來的業績。前瞻性表述反映了我們當前對未來事件的看法、預期、信念或意圖,受許多假設的制約,涉及已知和未知風險,其中許多風險是我們無法控制的,以及可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同的不確定性和其他因素。可能導致或促成這種差異的重要因素包括與以下方面有關的風險:未來運營的計劃、戰略和管理目標;NT219和CM24的產品開發;NT219和CM24等早期候選治療藥物可能導致批准的藥物產品的過程是漫長的,並面臨極大的風險, 特別是在聯合開發合作方面;藥物開發和商業化涉及 漫長而昂貴的過程且結果不確定的事實;我們成功開發和商業化我們的藥品的能力; 任何臨牀試驗的費用、時間、進度和結果;任何可能影響製藥業的法規和立法變化的影響;獲得將我們的產品商業化所需的監管批准的困難; 預測美國食品和藥物管理局或任何其他適用的藥品監管機構行動的困難; 在我們開展業務的國家/地區的監管環境和健康政策和制度的變化;有關我們的藥品一旦獲準在特定市場銷售後實際市場接受程度的不確定性;競爭對手獲得的競爭產品的推出;競爭對手獲得的專利;對我們專利的有效性和對創新產品的其他保護的依賴; 我們獲取、維護和捍衞已發佈專利的能力;針對我們專利的任何專利幹擾或侵權訴訟的開始,以及我們在任何此類訴訟中獲勝、獲得有利決定或追回損害賠償的能力;以及面臨訴訟的風險,包括專利訴訟和/或監管行動,以及我們在截至2021年12月31日的20-F表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中討論的其他因素。, 在我們的註冊聲明和年度報告中的“風險因素”項下,包括我們對風險和不確定性的警示討論。這些 是我們認為可能導致實際結果與預期結果大相徑庭的因素。除了我們 列出的因素外,其他因素也可能對我們產生不利影響。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅説明截止日期 。我們不打算也不承擔公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明或其他信息的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,除非適用法律另有要求。然而,我們建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中所做的任何額外披露,這些報告可在美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov.上找到
聯繫人:
公司聯繫人:
利奧爾·費馬
首席財務官
電子郵箱:ir@紫色-Biotech.com
媒體問詢:
安娜·陸軍
綜合通信部客户主管
LaVoieHealthScience
T: +1-617-351-0246
郵箱:aMilal@lavoieHealscience.com
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紫光生物科技有限公司
截至以下日期的合併未經審計財務報表 :
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | 11,074 | 10,890 | ||||||
短期存款 | 22,010 | 36,310 | ||||||
其他流動資產 | 1,222 | 1,273 | ||||||
流動資產總額 | 34,306 | 48,473 | ||||||
非流動資產 | ||||||||
其他投資 | 187 | 187 | ||||||
使用權資產 | 505 | 619 | ||||||
固定資產,淨額 | 220 | 277 | ||||||
長期存款 | 2,641 | 160 | ||||||
無形資產 | 20,684 | 20,482 | ||||||
非流動資產總額 | 24,237 | 21,725 | ||||||
總資產 | 58,543 | 70,198 | ||||||
負債 | ||||||||
租賃負債--短期 | 193 | 199 | ||||||
應付帳款 | 2,765 | 1,473 | ||||||
其他應付款 | 2,975 | 2,578 | ||||||
流動負債總額 | 5,933 | 4,250 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
租賃責任 | 357 | 550 | ||||||
離職後福利負債 | 144 | 292 | ||||||
非流動負債總額 | 501 | 842 | ||||||
權益 | ||||||||
股本,無面值 | - | - | ||||||
股票溢價 | 125,747 | 123,951 | ||||||
手令的收據 | 28,018 | 28,017 | ||||||
基於股份支付的資本公積金 | 9,803 | 8,862 | ||||||
與關聯方交易的資本公積 | 761 | 761 | ||||||
套期保值資本公積 | (17 | ) | - | |||||
非控制性交易的資本公積 | ||||||||
利息 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累計損失 | (111,562 | ) | (95,905 | ) | ||||
公司所有者應佔權益 | 51,891 | 64,827 | ||||||
非控制性權益 | 219 | 279 | ||||||
總股本 | 52,110 | 65,106 | ||||||
負債和權益總額 | 58,543 | 70,198 |
4
紫光生物科技有限公司
截至2022年9月30日的九個月和三個月的綜合未經審計經營報表
截至 9月30日的9個月, | 截至以下三個月 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
收入 | - | - | - | - | ||||||||||||
研發費用 | 11,500 | 8,582 | 3,465 | 1,621 | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | 4,502 | 4,613 | 1,616 | 1,421 | ||||||||||||
營業虧損 | 16,002 | 13,195 | 5,081 | 3,042 | ||||||||||||
財務費用 | 108 | 143 | 16 | 21 | ||||||||||||
財政收入 | (393 | ) | (264 | ) | (248 | ) | (68 | ) | ||||||||
財務費用(收入),淨額 | (285 | ) | (121 | ) | (232 | ) | (47 | ) | ||||||||
持續經營期間的虧損 | 15,717 | 13,074 | 4,849 | 2,995 | ||||||||||||
非持續經營的虧損(利潤) | - | 288 | - | 154 | ||||||||||||
當期虧損 | 15,717 | 13,362 | 4,849 | 3,149 | ||||||||||||
其他全面虧損: | ||||||||||||||||
將轉入 損益的項目: | ||||||||||||||||
現金流量套期保值的利潤(虧損) | (17 | ) | - | 4 | - | |||||||||||
本期綜合虧損合計 | 15,734 | 13,362 | 4,845 | 3,149 | ||||||||||||
損失可歸因於: | ||||||||||||||||
本公司的業主 | 15,657 | 13,312 | 4,824 | 3,137 | ||||||||||||
非控制性權益 | 60 | 50 | 25 | 12 | ||||||||||||
15,717 | 13,362 | 4,849 | 3,149 | |||||||||||||
可歸因於以下原因的全面損失總額 | ||||||||||||||||
本公司的業主 | 15,674 | 13,312 | 4,820 | 3,137 | ||||||||||||
非控制性權益 | 60 | 50 | 25 | 12 | ||||||||||||
15,734 | 13,362 | 4,845 | 3,149 |
5
截至 9月30日的9個月, | 截至以下三個月 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
每股虧損數據 | ||||||||||||||||
持續運營 | ||||||||||||||||
每美國存托股份基本虧損和攤薄虧損-美元 | 0.87 | 0.75 | 0.27 | 0.17 | ||||||||||||
計算中使用的ADS數 | 17,977,244 | 17,512,257 | 18,073,331 | 17,626,555 | ||||||||||||
停產經營 | ||||||||||||||||
每美國存托股份基本虧損和攤薄虧損-美元 | - | 0.01 | - | 0.01 | ||||||||||||
計算中使用的ADS數 | - | 17,512,257 | - | 17,626,555 |
* | 重述,見年度財務報表附註4非持續經營。 |
調整後營業虧損的對賬
截至 9月30日的9個月, | 截至以下三個月 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
當期營業虧損 | 16,002 | 13,195 | 5,081 | 3,042 | ||||||||||||
員工持股計劃支出減少 | (1,573 | ) | (1,777 | ) | (707 | ) | (392 | ) | ||||||||
14,429 | 11,418 | 4,374 | 2,650 |
調整後淨虧損對賬
截至 9月30日的9個月, | 截至以下三個月 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
持續經營期間的虧損 | 15,717 | 13,074 | 4,849 | 2,995 | ||||||||||||
員工持股計劃支出減少 | (1,573 | ) | (1,777 | ) | (707 | ) | (392 | ) | ||||||||
14,144 | 11,297 | 4,142 | 2,603 |
* | 重述,見年度財務報表中的附註4非持續經營。 |
6
合併 未經審計的現金流量表
截至 9月30日的9個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
來自持續經營活動的現金流: | ||||||||
持續經營期間的虧損 | (15,717 | ) | (13,074 | ) | ||||
調整: | ||||||||
折舊 | 151 | 170 | ||||||
財務收入,淨額 | (285 | ) | (121 | ) | ||||
基於股份的支付 | 1,573 | 1,777 | ||||||
(14,278 | ) | (11,248 | ) | |||||
資產和負債變動情況: | ||||||||
其他流動資產的變動 | (124 | ) | (195 | ) | ||||
應付帳款的變動 | 1,534 | 674 | ||||||
其他應付款的變動 | 495 | (565 | ) | |||||
離職後福利負債的變化 | (148 | ) | - | |||||
1,757 | (86 | ) | ||||||
持續經營中用於經營活動的現金淨額 | (12,521 | ) | (11,334 | ) | ||||
來自持續經營的投資活動的現金流: | ||||||||
無形資產的收購 | (202 | ) | - | |||||
收到的利息 | 324 | 297 | ||||||
短期存款減少(增加) | (2,481 | ) | 10,111 | |||||
長期存款減少(增加) | 14,300 | (1,946 | ) | |||||
固定資產購置 | (26 | ) | (115 | ) | ||||
持續經營的投資活動提供的現金淨額 | 11,915 | 8,347 | ||||||
來自持續經營的融資活動的現金流: | ||||||||
行使認股權證所得收益 | - | 1,200 | ||||||
發行美國存託憑證所得款項 | 1,312 | - | ||||||
已支付美國存托股份發行費用 | (114 | ) | (1 | ) | ||||
償還租賃債務 | (124 | ) | (112 | ) | ||||
支付的利息 | (49 | ) | (54 | ) | ||||
持續經營的融資活動提供的現金淨額 | 1,025 | 1,033 |
7
截至以下日期的九個月 9月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
與非持續經營有關的現金流如下: | ||||||||
經營活動提供的現金淨額(用於) | - | (164 | ) | |||||
投資活動的現金淨額 | - | - | ||||||
融資活動的現金淨額 | - | - | ||||||
非持續經營所提供(用於)的現金淨額 | - | (164 | ) | |||||
現金及現金等價物淨增(減) | 419 | (2,118 | ) | |||||
期初的現金和現金等價物 | 10,890 | 11,247 | ||||||
換算調整對現金及現金等價物的影響 | (235 | ) | (12 | ) | ||||
期末現金和現金等價物 | 11,074 | 9,117 |
8