目錄表
7
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一) | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
註冊人的電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題： |
| 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲1934年《證券交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
加速文件管理器◻ | ||
非加速文件服務器◻ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。是
登記公司普通股的流通股數量，每股面值0.00001美元，截至2022年10月31日收盤時為
目錄表
ACLARIS治療公司
索引表10-Q
| 頁 | ||
第一部分財務信息 | |||
項目1.財務報表 | 2 | ||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 | 2 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 3 | ||
截至2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益簡明合併報表 and 2021 | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計的現金流量表簡明合併報表 | 5 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 20 | ||
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | ||
項目4.控制和程序 | 36 | ||
第二部分：其他信息 | |||
項目1.法律訴訟 | 38 | ||
第1A項。風險因素 | 38 | ||
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 38 | ||
項目6.展品 | 38 | ||
簽名 | 40 | ||
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
ACLARIS治療公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期有價證券 |
| |
| | ||
應收賬款淨額 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
| | ||
有價證券 |
| — |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
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無形資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
租賃負債的流動部分 | | | ||||
停產經營 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
其他負債 | |
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或有對價 | | | ||||
遞延税項負債 |
| |
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總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註16) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
ACLARIS治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入： | ||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
發牌 | | | | | ||||||||
其他 | | | | | ||||||||
總收入 | | | | | ||||||||
成本和支出： | ||||||||||||
收入成本 | | | | | ||||||||
研發 |
| | |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| | |
| |
| | |||||
發牌 | | — | | — | ||||||||
重估或有對價 | | | ( | | ||||||||
總成本和費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他綜合(虧損)收入： | ||||||||||||
可出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額為$ | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
外幣折算調整 | — | | — | | ||||||||
其他綜合(虧損)收入合計 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
ACLARIS治療公司
的簡明合併報表
股東權益
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
累計 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
帕爾 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與行使股票期權和歸屬受限股票單位有關的普通股發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與行使股票期權和歸屬受限股票單位有關的普通股發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
根據市面銷售協議發行普通股，扣除發售成本$ | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與歸屬限制性股票單位相關的普通股的發行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累計 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
帕爾 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與行使股票期權及認股權證及歸屬受限制股份單位有關的普通股發行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
發行與公開發行相關的普通股，扣除發行成本為#美元 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與行使股票期權和歸屬受限股票單位有關的普通股發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
發行與公開發行相關的普通股，扣除發行成本為#美元 | | | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
與歸屬限制性股票單位相關的普通股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
ACLARIS治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
折舊及攤銷 |
| |
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基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
重估或有對價 | ( | | ||||
債務清償損失 | — | | ||||
經營性資產和負債變動情況： | ||||||
應收賬款 | | ( | ||||
預付費用和其他資產 |
| |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
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應計費用 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： | ||||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | ||
有價證券的銷售收益和到期日 |
| |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
與公開發行相關的普通股發行所得收益，扣除發行成本 | — | | ||||
根據市面銷售協議發行普通股所得款項，扣除發行成本 | | — | ||||
償還債務 | — | ( | ||||
與限制性股票單位獎勵歸屬有關的員工預扣税的支付 | ( | ( | ||||
行使員工股票期權和發行股票所得款項 | | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||
應付賬款中包括的財產和設備的增加 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
ACLARIS治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務的組織和性質
概述
Aclaris治療公司於2012年根據特拉華州的法律註冊成立。2015年，Aclaris Treateutics International Limited(簡稱Atil)根據英國法律成立，是Aclaris Treateutics，Inc.的全資子公司。2017年，Confluence生命科學公司(現稱Aclaris生命科學公司)(“合流”)被Aclaris Treateutics，Inc.收購，併成為其全資子公司。Aclaris Treateutics，Inc.、Atil和Confluence統稱為“公司”。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫炎症性疾病的新藥候選藥物。除了開發新的候選藥物外，該公司還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將其新型候選藥物商業化。
流動性
本公司的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中的業務連續性、資產變現和負債清償情況編制的。截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券
額外資金可能不能及時、按商業上可接受的條款或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使公司繼續實施其長期業務戰略。本公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，包括通脹壓力，以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因新冠肺炎疫情和地緣政治緊張局勢而受到的幹擾和波動。如果該公司無法籌集足夠的額外資本或從與潛在第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於其候選藥物的開發和/或商業化，它可能需要大幅削減計劃中的業務。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。
本公司已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對本公司在其簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。截至報告日期，本公司並不認為其作為持續經營企業的能力存在重大疑問。該公司相信，其現有的現金、現金等價物和有價證券足以滿足自這些簡明綜合財務報表發佈之日起12個月以上的運營和資本支出需求。
6
目錄表
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益表以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制基準與公司於2022年2月24日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-K表格年度報告中經審計的年度財務報表相同，並被管理層認為反映了所有調整，其中僅包括公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績和全面虧損的公允報表所必需的正常經常性調整。截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益變化，以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的現金流。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則(“GAAP”)要求的所有披露。這些附註中披露的與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定表明截至2022年12月31日的任何其他過渡期的預期業績, 或未來的任何一年或任何時期。本報告所載本公司未經審計的中期財務報表是根據美國證券交易委員會的規則和規定編制的。根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在該等規則和法規允許的情況下在本報告中被濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括截至2021年12月31日的本公司於2022年2月24日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。該公司的簡明綜合財務報表包括經營母公司Aclaris治療公司及其全資子公司Atil和Confluence的賬目。所有的公司間交易都已被取消。根據本公司的收入，本公司認為毛利並不是衡量盈利能力的有效指標，因此在簡明綜合經營報表中並未包括毛利項目。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用報告金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於或有對價和股票獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。截至該等財務報表發佈之日，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要更新其估計、假設及判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與公司的估計不同。
重新分類
上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度財務報表的列報方式。
7
目錄表
重大會計政策
公司的重要會計政策在截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表中披露，該報表包含在公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。除下文所述外，本公司的重大會計政策與年報所披露的政策並無變動。
或有對價
本公司最初於收購日按公允價值計入一項或有代價負債，涉及因收購匯流而產生的未來潛在付款，該等潛在付款基於重大不可觀察的投入，包括開發、監管及商業里程碑的實現情況，以及估計未來銷售水平及用以計算潛在付款現值的貼現率。在確定這些假設的適當性時涉及重大判斷。這些假設被認為是第三級輸入。或有對價負債的重估可因上述一項或多項假設的改變而產生。本公司按季度評估或有代價負債的公允價值估計，並將變動(如有)記為簡明綜合經營報表的收入或開支。
使用監管里程碑付款的概率加權預期付款模型和商業里程碑付款和特許權使用費付款的蒙特卡洛模擬模型估計或有對價的公允價值，然後應用風險調整貼現率計算潛在付款的現值。該公司的估計中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始商業化的可能性，這是基於資產當前的開發階段和對現有臨牀數據的審查。成功的概率假設範圍在
收入確認
本公司按照會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入核算收入。根據ASC主題606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，該金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。
為了根據ASC主題606確定收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估在與客户的合同中承諾的商品或服務，以確定履行義務，並確定它們是否不同。本公司確認在履行每一項不同的履約義務時分配給該履約義務的收入。本公司僅在可能收取其根據與客户簽訂的合同規定的對價時才確認收入。
許可收入
知識產權許可-當知識產權被確定有別於安排中確定的其他履行義務、許可已轉讓給客户、並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認從與知識產權許可相關的不可退還的預付費用中獲得的收入。
8
目錄表
里程碑和版税付款 – 本公司認為任何未來的潛在里程碑和基於銷售的特許權使用費都是可變的對價。根據ASC 606下的基於銷售的特許權使用費例外，當發生銷售或達到里程碑時，公司將特許權使用費和商業里程碑付款確認為收入 - 電話：10-55-65。當達到監管里程碑時，該公司確認來自監管里程碑的收入。
3.金融資產和負債的公允價值
下表介紹了公司金融資產和負債的公允價值計量信息，這些資產和負債是在經常性和非經常性基礎上按公允價值計量的，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
2022年9月30日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有價證券 |
| — | | — | | |||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有價證券 |
| — | | — | | |||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成，該基金根據一級投入進行估值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司的有價證券包括商業票據、資產支持證券、美國政府、外國政府機構和公司債務證券，這些證券的估值都基於第二級投入。有價證券還包括截至2022年9月30日的美國政府機構債務證券，這些證券的估值基於二級投入。
在確定其二級投資的公允價值時，該公司依賴於非活躍市場上相同證券的報價。這些報價是本公司在第三方定價服務的幫助下根據相同證券的現有交易、報價和其他可觀察到的市場數據而獲得的。本公司將從第三方定價服務獲得的報價與其他可獲得的獨立定價信息進行比較，以驗證所提供報價的合理性。本公司評估是否有必要調整第三方定價，而且從歷史上看，本公司沒有對從第三方定價服務獲得的報價進行調整。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，
9
目錄表
總額為$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，按證券類型劃分的公司可供出售可銷售證券的公允價值如下：
2022年9月30日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
(單位：千) | 成本 | 利得 | 損失 | 價值 | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | — | — | | ||||||||
資產擔保債務證券 | | — | ( | | ||||||||
外國政府機構債務證券 | | — | ( | | ||||||||
美國政府和機構債務證券 | | — | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
(單位：千) | 成本 | 利得 | 損失 | 價值 | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | — | — | | ||||||||
資產擔保債務證券 | | — | ( | | ||||||||
外國政府機構債務證券 | | — | ( | | ||||||||
美國政府債務證券(2) | | — | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1)包括在公司債務證券中的是$ | ||||||||||||
(2)包括在美國政府債務證券中的是$ | ||||||||||||
4.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
計算機設備 |
| $ | |
| $ | |
實驗室設備 | | | ||||
傢俱和固定裝置 | | | ||||
租賃權改進 | | | ||||
財產和設備，毛額 |
| |
| | ||
累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
折舊費用為$
10
目錄表
5.無形資產
無形資產包括以下內容：
總成本 | 累計攤銷 | ||||||||||||||
剩餘 | 9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
(除年外，以千計) |
| 壽命(年) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
其他無形資產 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
正在進行的研究和開發 | 不適用 | | | — | — | ||||||||||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
攤銷費用為$
截至2022年9月30日，預計未來攤銷費用如下：
年終 | |||
(單位：千) |
| 十二月三十一日， | |
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 | | ||
2026 | | ||
此後 | | ||
總計 | $ | |
6.應計費用
應計費用包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
員工補償費用 | $ | | $ | | ||
研發費用 | | | ||||
訴訟和解(見附註16) | — | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
7.債務
貸款和擔保協議-硅谷銀行
於2020年3月，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議。貸款和擔保協議規定為#美元。
2021年7月，公司全額償還了美元
11
目錄表
8.股東權益
優先股
自2022年9月30日和2021年12月31日起，公司修改和重述的公司註冊證書授權公司發行
普通股
自2022年9月30日和2021年12月31日起，公司修改和重述的公司註冊證書授權公司發行
每股普通股使持有者有權
認股權證
2020年3月向SVB發出的認股權證的初始行權價為1美元。
2021年1月公開發行
2021年1月，該公司完成了一次公開募股，其中
2021年6月公開發行
2021年6月，該公司完成了一次公開募股，其中
根據市場融資機制出售普通股
2022年4月，該公司出售了
12
目錄表
9.基於股票的獎勵
2015年股權激勵計劃
2015年9月，公司董事會通過《2015年度股權激勵計劃》(《2015年度計劃》)，公司股東批准了2015年度股權激勵計劃。2015年計劃於2015年10月本公司首次公開招股時生效。自2015年度計劃生效時起，本公司經修訂及重述的2012年度股權補償計劃(“2012年度計劃”)將不會再提供任何資助。2015年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2015年計劃，最初預留供發行的股份數量為
2017年度激勵計劃
2017年7月，公司董事會通過《2017年度激勵計劃》(《2017年度激勵計劃》)。2017年度誘因計劃是根據納斯達克上市規則所規定的“誘因例外”而採納的非股東批准的股票計劃。該公司擁有
2012股權薪酬計劃
2015年計劃生效後，
股票期權估值
該公司用來估計截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間授予的股票期權的公允價值的加權平均假設如下：
| 九個月結束 | |||||
9月30日， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | |
預期期限(以年為單位) |
| |||||
預期波動率 |
| | % | | % | |
預期股息收益率 |
| | % | | % | |
本公司確認獎勵在歸屬期間的補償費用。獎勵的補償費用包括沒收發生期間的影響。
13
目錄表
股票期權
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
|
|
| 加權 |
| ||||||
加權 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據和年份) | 的股份 | 價格 | 術語 | 價值 | ||||||
(單位：年) | ||||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | | |||||||
已鍛鍊 |
| ( | | | ||||||
被沒收並被取消 |
| ( | | |||||||
截至2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日已歸屬和預期歸屬的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日可行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日止九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
限售股單位
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的RSU活動：
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
授予日期 | 集料 | |||||||
數 | 公允價值 | 固有的 | ||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 的股份 | 每股 | 價值 | |||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | |||||
授與 | | | ||||||
既得 | ( | | $ | | ||||
被沒收並被取消 | ( | | ||||||
截至2022年9月30日未償還 | | $ | | |||||
基於股票的薪酬
簡明綜合業務報表的總成本和費用中包括的基於股票的補償費用包括：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
研發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2022年9月30日，公司股票期權和RSU的未確認股票薪酬支出為$
14
目錄表
10.每股淨虧損
每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損彙總如下：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2022 | 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
該公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和RSU，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股數量是相同的。下表列出了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，普通股的潛在股票不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。下表列出的所有股票金額代表截至2022年9月30日和2021年9月30日的已發行股票總數。
9月30日， | ||||
2022 | 2021 | |||
購買普通股的期權 | | | ||
限制性股票單位獎 | | | ||
普通股潛在股份合計 | | | ||
11.租契
經營租約
辦公室和實驗室空間協議
該公司有一份轉租協議，根據該協議，該公司將其轉租
於2019年2月，本公司與第三方訂立分租協議
15
目錄表
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
經營租賃： | ||||||
總成本 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 | ( | ( | ||||
其他資產 | $ | | $ | | ||
租賃負債的流動部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
與經營租賃有關的攤銷費用、使用權資產和經營租賃負債的增加共計#美元。
12. 與知識產權有關的協議
資產購買協議-EPI Health，LLC
2019年10月，本公司根據一項資產購買協議將RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏(RHOFADE)出售給EPI Health，LLC(EPI Health，LLC)。EPI Health同意向公司支付一筆個位數的高額特許權使用費，按國家/地區淨銷售額的百分比計算，直至與RHOFADE相關的專利權到期之日，如果更晚，
合併協議和合並計劃-匯流
本公司訂立協議及合併計劃，據此收購匯流(“匯流協議”)。根據匯流協議，本公司已同意向前匯流股權持有人支付合共剩餘或有代價，總額最高可達$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司或有對價負債餘額為#美元
16
目錄表
許可協議-禮來公司
於2022年8月，本公司與禮來公司(“禮來”)訂立非獨家專利許可協議。根據許可協議，該公司授予禮來公司從第三方獨家許可的某些專利和專利申請的非獨家權利。這些專利和專利申請涉及使用禮來公司的JAK抑制劑巴利替尼治療斑禿。根據許可協議，禮來公司已同意向該公司支付一筆預付款、監管和商業里程碑付款、週年付款以及按禮來公司治療斑禿的巴利替尼淨銷售額的百分比計算的較低個位數特許權使用費。公司有單獨的合同義務，根據這些義務，公司同意向第三方支付相當於根據禮來許可協議收到的任何監管和商業里程碑付款的金額，以及根據許可協議可能收到的部分預付對價和部分特許權使用費。
該公司解釋了ASC主題606項下的禮來公司許可協議，並將非獨家許可確定為一項獨特的履行義務，因為禮來公司可以通過利用自己的資源開發基礎產品並將其商業化，自己從許可中受益。該公司認定，該許可證是使用知識產權的權利，並且該公司已向禮來公司提供了從該許可證中受益的所有必要信息。
在截至2022年9月30日的三個月內，公司收到了
本公司認為任何未來的潛在里程碑和基於銷售的特許權使用費都是可變的對價。本公司預計，當銷售發生或根據ASC子主題606-10-55-65下的基於銷售的特許權使用費例外實現時，特許權使用費和商業里程碑付款將被確認為收入，因為許可證是與特許權使用費或基於銷售的里程碑相關的主要項目。
13.所得税
《公司》做到了
14.停產經營
下表列出了與公司簡明綜合資產負債表中報告為非持續業務的負債有關的信息：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應計費用 |
| $ | | $ | | |
非連續性業務--流動負債 | $ | | $ | | ||
17
目錄表
15.細分市場信息
該公司擁有
公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月按部門劃分的經營業績摘要如下：
(單位：千) | 合同 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發費用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政費用 | — | | | | ||||||||
許可費用 | | — | — | | ||||||||
重估或有對價 | | — | — | | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(單位：千) | 合同 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2021年9月30日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發費用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政費用 | — | | | | ||||||||
重估或有對價 | | — | — | | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(單位：千) | 合同 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發費用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政費用 | — | | | | ||||||||
許可費用 | | — | — | | ||||||||
重估或有對價 | ( | — | — | ( | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(單位：千) | 合同 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2021年9月30日的9個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發費用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政費用 | — | | | | ||||||||
重估或有對價 | | — | — | | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
部門間收入
合同研究部門的收入包括#美元
18
目錄表
16.法律訴訟
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西(“Rosi”)提起了一項推定的集體訴訟，標題為Rosi訴Aclaris治療公司等人案。在美國紐約南區地區法院起訴該公司及其某些高管。起訴書稱，被告違反了聯邦證券法，其中包括未能披露監管機構可能會審查與ESKATA(過氧化氫)外用溶液40%(w/w)相關的廣告材料，並發現這些材料將風險降至最低或誇大了產品的功效。起訴書代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式收購該公司證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償。
2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹(“Fulcher”)提交了一份基本相同的推定集體訴訟起訴書，標題為Fulcher訴Aclaris治療公司等人案。在同一法庭上起訴相同的被告。
2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher訴訟(統稱為“綜合證券訴訟”)，並任命Fulcher為推定類別的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在綜合證券訴訟中提交了合併修訂的申訴，命名為
2021年6月，被告和原告同意就合併證券訴訟達成和解。雙方於2021年7月簽署並提交了和解協議。2021年8月18日，法院初步批准了擬議的和解方案，指示向推定類發出通知，並將最終批准和解聽證會安排在2021年11月30日。隨後向推定的班級發出了通知。法院於2021年12月9日最終批准了和解。
根據和解協議，該公司的財務義務為#美元。
19
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。“可能”、“可能”、“可以”、“將會”、“將會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“計劃”、“可能”、“繼續”、“進行中”或類似的表達，或否定這類詞語，意在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括以下在本季度報告中提到的10-Q表格和在我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告中以“風險因素”為標題的10-K表格年度報告中的那些因素。本文中的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的，不應在任何隨後的日期被依賴。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔、也明確不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述日期後發生的情況、事態發展、意外事件或情況的任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本季度報告的Form 10-Q表第1項中，以及我們截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和相關附註，這些報表包括在我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫炎症性疾病的新藥候選藥物。除了開發我們的新藥候選藥物外，我們還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或將我們的新藥候選藥物商業化。
臨牀方案
口服MK2抑制劑ZunSemetinib
我們正在開發ZunSemetinib，一種研究中的口服新型小分子選擇性MK2抑制劑化合物，作為治療類風濕性關節炎和其他免疫性炎症性疾病的潛在藥物。MK2是促炎介質的關鍵調節因子，包括腫瘤壞死因子α、白介素1β、白介素6、白介素8、白介素17等在慢性免疫性炎症性疾病和腫瘤中的重要致病信號。作為口服藥物的候選藥物，我們正在開發zunSemetinib，作為治療某些免疫性炎症性疾病的注射抗腫瘤壞死因子/白介素1/白介素6生物製品和JAK抑制劑的潛在替代品。ZunSemetinib已被採納為ATI-450的非專利名稱。
我們於2019年8月在77名健康受試者中啟動了單劑量(10 mg、30 mg、50 mg和100 mg劑量)和多劑量(10 mg、30 mg和50 mg劑量)單劑量和多劑量上升劑量臨牀試驗(ATI-450-PKPD-101)。本試驗的最終數據顯示，ZunSemetinib對腫瘤壞死因子α、白介素1β、白介素8和白介素6有顯著的抑制作用。我們還觀察到，在多個遞增劑量隊列中，ZunSemetinib具有劑量成比例的藥代動力學，其末端半衰期為9-12小時，並且沒有明顯的食物效應或與甲氨蝶呤的藥物相互作用。在試驗中測試的所有劑量的ZunSemetinib總體上耐受性都很好。最常見的不良反應是頭暈、頭痛、上呼吸道感染、便祕、腹痛和噁心。
在健康受試者的第二階段臨牀試驗(ATI-450-PKPD-102)中，ZunSemetinib的劑量也被評估為每天兩次，劑量分別為80 mg和120 mg。這項試驗的最終數據顯示，沒有觀察到劑量限制毒性。體外實驗對這項第一階段試驗的血液樣本的分析表明，與第一階段試驗中測試的劑量相比，這些較高劑量的ZunSemetinib對細胞因子的抑制作用更強。沒有嚴重不良事件的報告，
20
目錄表
所有的不良反應都很輕微。最常見的不良反應是頭痛、頭暈、噁心、感覺異常，在試驗的服藥後隨訪期內，皮膚乾燥。
中至重度類風濕性關節炎
在第一階段臨牀試驗完成後，我們於2020年3月啟動了一項為期12周、2a階段的多中心、隨機、調查者和患者盲法、贊助商非盲法、平行組、安慰劑對照的臨牀試驗，以調查中重度類風濕關節炎(ATI-450-RA-201)受試者中司美替尼的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。在這項包括12周治療期和4周隨訪期的試驗中，19名受試者按3：1的比例被隨機分配，每天兩次服用50毫克的ZunSemetinib，或者服用安慰劑，並結合甲氨蝶呤，持續12周。
最終的按方案分析包括17名完成治療的受試者(15名在治療組，2名在安慰劑組)，結果表明，ZunSemetinib顯示出持久的臨牀活性，其定義是DAS28-CRP顯著和持續降低，以及美國風濕病學會在12周內改善20%/50%/70%(ACR20/50/70)的反應。ZunSemetinib總體耐受性良好。所有不良反應均為輕度至中度。最常見的不良事件(各有2例報告)是尿路感染和室性早搏，除一例尿路感染外，其餘均與治療無關。在治療期間，兩名受試者退出了試驗，一名在治療組，一名在安慰劑組。治療組中的受試者因肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高而退出，現場調查員確定這與治療相關；該受試者還出現心悸和室性早搏，這與試驗藥物無關。安慰劑組的受試者由於服用了治療肌肉拉傷所需的違禁藥物而退出。在試驗的4周隨訪期中，還有一名不再接受治療的受試者報告了1例與治療無關的嚴重不良事件(新冠肺炎)；受試者在試驗的4周隨訪期內停藥。
由17名受試者組成的來自治療組血液樣本的體外刺激細胞因子的最終分析顯示，在12周的治療期間，腫瘤壞死因子α、白介素1β、白介素6和白介素8顯著且持久地受到抑制。同樣，對內源性炎症生物標誌物的分析也表明，在12周的時間裏，治療組中hsCRP、腫瘤壞死因子α、白介素6、白介素8和金屬蛋白酶1β的中位數濃度顯著和持續受到抑制。
2021年12月，我們啟動了一項2b期隨機、多中心、雙盲、平行組、安慰劑對照、劑量範圍試驗的研究活動，以調查多劑量(每天兩次，每次20毫克和50毫克)與甲氨蝶呤聯合使用的尊美替尼治療中、重度類風濕性關節炎(ATI-450-RA-202)的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。這項試驗包括12周的治療期和30天的隨訪期，試圖在美國和歐洲的多個國家招募大約240名受試者。主要終點是在第12周達到ACR20的受試者比例。我們預計2023年下半年的背線數據。
中重度化膿性汗腺炎
2021年12月，我們啟動了一項2a期的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，以調查日兩次50毫克的尊美替尼對中、重度化膿性汗腺炎患者(ATI-450-HS-201)的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。這項試驗包括12周的治療期和30天的隨訪期。主要終點是第12周時炎性結節和膿腫計數的變化。這項試驗已經完成了登記，在美國隨機選擇了95名受試者。我們預計2023年上半年的背線數據。
中重度銀屑病關節炎
2022年6月，我們啟動了一項2a期隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，以調查ZunSemetinib(每天兩次，每次50毫克)對中、重度銀屑病關節炎患者(ATI-450-PSA-201)的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。這項試驗由12周的治療期和30天的隨訪期組成，尋求在美國招募大約70名受試者
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目錄表
在波蘭也是如此。主要終點是在第12周達到ACR20的受試者比例。我們預計2023年下半年的背線數據。
ATI-1777，一種正在研究的局部“軟”JAK 1/3抑制劑
我們正在開發ATI-1777，一種正在研究的局部“軟”JAK1/3抑制劑化合物，作為一種潛在的中到重度特應性皮炎的治療方法。“軟”JAK抑制劑被設計為在皮膚上局部應用和活躍，但當它們進入血液時迅速代謝和失活，這可能導致較低的全身暴露。
2020年10月，我們啟動了一項2a期多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照、平行組臨牀試驗，以確定ATI-1777對中重度特應性皮炎患者的療效、安全性、耐受性和藥代動力學(ATI-1777-AD-201)。試驗包括4周的治療期和2周的隨訪期，在此期間，50名中重度特應性皮炎患者按1：1的比例隨機分為兩組：ATI-1777外用溶液2.0%w/w或賦形劑每日兩次塗抹。2021年6月，我們宣佈該試驗達到其主要終點，即第4周時改良濕疹面積和嚴重程度指數(MEASI)評分與基線的百分比變化，具有高度統計學意義(p
ATI-1777總體耐受性良好。沒有嚴重不良反應的報道。最常見的不良事件(在試驗中至少有2名受試者報告)是ATI-1777組受試者血液CPK水平升高和頭痛以及尿路感染(ATI-1777組和車輛組各1例)；臨牀試驗研究人員確定，ATI-1777組的這些不良事件均與ATI-1777有關。在ATI-1777組的一名受試者中，報告了一個與治療相關的不良事件，即應用部位瘙癢。
2022年5月，我們在2b期、多中心、隨機、雙盲、載體對照、平行組試驗中激活了多個臨牀站點，以確定ATI-1777在中重度特應性皮炎(ATI-1777-AD-202)受試者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學。在這項試驗中，我們將探索ATI-1777每日兩次治療的多種濃度和ATI-1777每日一次的單一濃度治療12歲及以上患者。這項試驗將包括為期4周的治療期和2周的隨訪期，並尋求在美國招募大約240名受試者。主要終點是第4周EASI評分與基線的百分比變化。我們預計2023年上半年的背線數據。
口服共價ITJ抑制劑ATI-2138
我們正在開發ATI-2138，一種研究中的口服ITK/TXK/JAK3共價化合物，或ITJ，抑制劑化合物，作為T細胞介導的自身免疫性疾病的潛在治療藥物。ITJ化合物通過聯合抑制淋巴細胞中的ITK/TXK/JAK3通路來阻斷T細胞信號轉導。
2021年10月，我們提交了用於治療牛皮癬的ATI-2138的研究新藥申請，或IND。IND於2021年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。
2021年12月，我們啟動了一項第一階段隨機、觀察者盲、安慰劑對照、單次遞增劑量(SAD)試驗，以研究ATI-2138在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，我們於2022年11月完成了該試驗。在這項試驗中，64名男性和女性健康
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目錄表
志願者按3：1的比例隨機分為8組，每組7劑。每個隊列由8名隨機受試者組成，其中6名接受ATI-2138治療，2名接受安慰劑治療。單次劑量水平分別為1 mg、3 mg、5 mg、15 mg、25 mg、50 mg和80 mg。這項試驗的初步數據顯示，ATI-2138在試驗中測試的所有劑量下總體耐受性良好。未報告嚴重不良事件或嚴重不良事件。在接受ATI-2138治療的受試者中，最常見的不良反應是輕微和短暫的，包括頭痛(4名受試者)和頭暈(2名受試者)。ATI-2138表現出線性的藥代動力學數據和吸收，單次劑量達80毫克時具有良好的藥動學曲線。終末半衰期為1.5~2.5小時。此外，在15毫克劑量下(禁食和餵食)沒有觀察到明顯的食物效應，在25毫克劑量下膠囊和片劑的藥代動力學數據相似。我們還觀察到了對ITK和JAK3探索性藥效生物標誌物的劑量依賴性抑制，並在15毫克到80毫克劑量下幾乎完全抑制了ITK和JAK3雙重刺激的幹擾素的產生。
我們選擇潰瘍性結腸炎作為ATI-2138的第一臨牀開發目標。我們還在探索與行動機制有關的其他跡象。2022年10月，我們提交了用於治療潰瘍性結腸炎的ATI-2138的新IND。如果IND被允許，我們計劃在2022年底之前在健康受試者中啟動ATI-2138的第一階段多次遞增劑量(MAD)試驗，預計2023年上半年會有TOPLINE數據。
臨牀前計劃
ATI-2231，一種研究中的MK2抑制劑
我們正在探索使用ATI-2231作為胰腺癌和轉移性乳腺癌的潛在治療方法，以及防止轉移性乳腺癌患者的骨丟失。ATI-2231是一種試驗性口服MK2抑制劑化合物，旨在具有較長的半衰期。支持IND的研究目前正在進行中。我們預計在2022年底之前提交ATI-2231的IND。如果允許，我們預計ATI-2231將於2023年進入臨牀。我們目前正在評估這一資產的臨牀開發計劃，其中可能包括與第三方的合作。
發現計劃
我們正在開發口服腸道偏向JAK抑制劑，全身暴露有限，作為炎症性腸病的潛在治療方法。此外，我們正在進行研究，以確定腦穿透蛋白激酶抑制劑候選藥物作為神經退行性疾病的潛在治療方法。
財務概述
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為5930萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為9090萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.547億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將候選藥物從發現推進到臨牀前和臨牀開發，我們將招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們的候選藥物，即使被監管機構批准上市，也可能不會取得商業成功。我們也可能無法成功地尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將我們的候選藥物商業化。此外，我們已經並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。我們還預計將增加人員，以支持我們的運營計劃和戰略方向。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。
在歷史上，我們主要通過出售股權證券和以商業貸款形式產生的債務來為我們的業務融資。在短期內，我們預計將通過這些和其他資本來源為我們的運營提供資金，包括與其他公司的潛在合作伙伴關係或其他戰略交易。當有需要時，我們可能無法以商業上可接受的條件籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選藥物的開發。
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目錄表
“新冠肺炎”對我國企業的影響
全球新冠肺炎大流行的影響繼續演變。我們為員工實施了遠程和麪對面操作的混合工作模式，使我們能夠繼續開發我們的候選藥物，並向我們的客户提供合同研究服務。我們專注於確保我們業務的連續性。
如果新冠肺炎繼續傳播，我們可能會遭遇中斷，從而嚴重影響我們的業務、運營結果和前景，包括我們的開發計劃和臨牀試驗的時間，包括我們的臨牀試驗，包括可能用於治療中重度類風濕性關節炎和其他免疫炎症疾病的ZunSemetinib的試驗，以及我們臨牀試驗所需的活性藥物成分和藥品的供應。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及我們的監管努力的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，例如疾病的傳播、新變種的引入和傳播、旅行限制、隔離、居家訂單、社會距離要求、企業關閉、人員短缺、供應鏈和美國和其他國家的其他中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性，包括疫苗管理。因此，我們不知道對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及監管活動的潛在影響的全部程度。
收購和許可協議
與匯流公司合併的協議和計劃
2017年，我們與以下各方達成了合併協議和計劃，即匯流協議合流生命科學公司(現為Aclaris生命科學公司)，或合流公司、我們的全資子公司Aclaris Life Science，Inc.或Merge Sub，以及作為Confluence股權持有人代表的Fortis Advisors LLC。根據匯流協議的條款，合併附屬公司與匯流合併為匯流，匯流作為吾等的全資附屬公司繼續存在。
根據匯流協議，吾等已同意根據匯流協議所載指定未來監管及商業里程碑的實現情況，向前匯流股權持有人支付合共7,500,000,000美元的或有代價。此外，我們已同意向前Confluence股權持有人支付按年淨銷售額較低的個位數百分比計算的未來特許權使用費，但須經特定的削減、限制和其他調整，直至該產品的所有專利權到期之日，該日期由各國和產品逐個確定，或在特定情況下，自該產品首次商業銷售之日起十年內支付。除上述付款外，如果我們將根據匯流協議從匯流獲得的任何知識產權出售、許可或轉讓給第三方，我們將有義務在特定情況下向前匯流股權持有人支付從該等銷售、許可或轉讓中收取的任何代價的一部分。
與EPI Health簽訂的資產購買協議
2019年，我們與EPI Health，LLC或EPI Health簽訂了一項資產購買協議，根據協議，我們出售了RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏1%或RHOFADE的全球權利，其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可，或處置。
根據資產購買協議，EPI Health向我們支付了3520萬美元的期末對價。此外，EPI Health已同意向我們支付(I)在達到協議涵蓋的產品的指定淨銷售額水平後，可能達到的銷售里程碑付款總額高達2000萬美元，(Ii)指定的高個位數特許權使用費，按產品和國家/地區的淨銷售額的百分比計算，直至與特定產品(如RHOFADE)相關的專利權到期之日，前提是RHOFADE在美國以外任何地區的銷售，這種使用費應按國家/地區支付，直至特定國家的RHOFADE專利權到期之日為止，如果較晚，則自RHOFADE在該國家首次商業銷售之日起10年內支付，以及(Iii)收到的任何預付款、許可證、里程碑、維護或固定付款的25%
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EPI Health與在美國以外的任何地區處置中轉讓的資產的任何許可或再許可相關的任何許可或再許可，但特定例外情況除外。此外，EPI Health已同意承擔我們根據與第三方達成的某些協議支付特定版税和里程碑付款的義務。
與禮來公司簽訂的許可協議
2022年8月，我們與禮來公司簽訂了一項非獨家專利許可協議。根據許可協議，我們向禮來公司授予了我們從第三方獨家許可的某些專利和專利申請的非獨家權利。這些專利和專利申請涉及使用禮來公司的JAK抑制劑巴利替尼治療斑禿。根據許可協議，禮來公司同意向我們支付預付款、監管和商業里程碑付款、週年付款和按禮來公司治療斑禿的巴利替尼淨銷售額的百分比計算的較低個位數特許權使用費。我們有單獨的合同義務，根據這些義務，我們同意向第三方支付相當於我們根據禮來許可協議收到的任何監管和商業里程碑付款的金額，以及我們根據許可協議可能收到的部分預付對價和部分特許權使用費。
在截至2022年9月30日的三個月內，我們從禮來公司收到了1,760萬美元，其中一部分是對截至許可協議執行時被視為已實現的監管和商業里程碑的付款。我們仍有資格收到未來的里程碑付款，所有款項將由我們在如上所述收到後支付給第三方。在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄了向第三方支付的金額為730萬美元。
我們運營結果的組成部分
收入
合同研究
我們從提供實驗室服務中賺取收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同證明，這些合同是以固定價格、服務費為基礎商定的，通常按月支付所提供服務的欠款。
發牌
許可收入主要包括根據與EPI Health的資產購買協議以及與禮來公司的許可協議賺取的預付對價、特許權使用費和里程碑付款。
其他
其他收入包括從我們的辦公空間轉租中賺取的金額。
成本和費用
收入成本
收入成本包括與提供合同研究服務有關的費用。收入成本主要包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包專業科學服務； |
| ● | 實驗室設備折舊； |
| ● | 與設施有關的成本；以及 |
| ● | 用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
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研究與開發
研究和開發費用包括與我們的候選藥物的發現和開發相關的費用。這些費用主要包括：
| ● | 根據與合同研究組織或CRO以及臨牀試驗地點和顧問達成的協議而產生的費用，這些地點和顧問進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，以及研究人員發起的試驗； |
| ● | 生產放大費用和購買和製造活性藥物成分以及臨牀前和臨牀試驗材料的成本，包括國內技術轉讓費用； |
| ● | 質量保證和質量控制成本； |
| ● | 外包專業科學發展服務； |
| ● | 與我們的候選藥物有關的醫療費用； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 根據與第三方達成的協議支付的款項，我們根據這些協議獲得或許可了知識產權； |
| ● | 與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；以及 |
| ● | 用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品。 |
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計近期內將繼續產生研發費用，因為我們將繼續開發ZunSemetinib作為治療中重度類風濕性關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在藥物，ATI-1777作為治療中重度特應性皮炎的潛在藥物，ATI-2138作為T細胞介導的自身免疫性疾病的潛在治療藥物，以及我們繼續開發我們的臨牀前化合物，並發現和開發其他候選藥物。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們的直接研發費用主要包括外部成本，包括支付給CRO、顧問、臨牀試驗地點、監管機構和生產我們的臨牀前和臨牀試驗材料的第三方的費用，並按項目進行跟蹤。我們不會將人員成本或其他間接費用分配給特定的研發項目。
我們的候選藥物能否成功開發具有很大的不確定性。我們不能合理地估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時間和成本，或者我們的任何候選藥物何時可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素，由於許多因素，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內有很大的不同，包括：
| ● | 納入試驗的臨牀地點的數目； |
| ● | 招收合適科目所需的時間長短； |
| ● | 最終參與試驗的受試者數量； |
| ● | 受試者接受劑量的數量； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的招募、招募、進行和時間安排的影響； |
| ● | 受試者的跟進時間為何；及 |
| ● | 我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出受到其他不確定性的影響，包括為我們的候選藥物準備監管文件。我們可能會從臨牀試驗或其他開發活動中獲得意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改一些候選藥物的開發，包括臨牀試驗，或者專注於其他藥物。這些變量中的任何一個在候選藥物的開發方面的結果的變化可能意味着與該候選藥物的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
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目錄表
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括與設施有關的費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、投資者關係費用、業務發展費用、保險費用和差旅費用。
發牌
許可費用包括與收到上述禮來公司許可協議下的具體付款有關的第三方合同義務。
重估或有對價
或有對價的重估包括報告日期之間或有對價負債的公允價值的變化。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息，在以前的期間包括與我們的債務義務相關的利息支出。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出影響簡明綜合財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。除下文所述外，本公司的主要會計政策及估計數字的使用並無重大變動，詳見本公司於2022年2月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中所披露的截至2021年12月31日的經審核綜合財務報表的註腳。
或有對價
我們最初於收購日按公平值計入一項或有代價負債，該負債與收購匯流所產生的未來潛在付款有關，該等潛在付款基於重大不可觀察的投入，包括開發、監管及商業里程碑的實現情況，以及估計未來銷售水平及用以計算潛在付款現值的貼現率。在確定這些假設的適當性時涉及重大判斷。這些假設被認為是第三級輸入。我們的或有對價負債的重估可能會因這些假設中的一個或多個發生變化而導致。我們每季度評估我們的或有對價負債的公允價值估計，如果有變化，在我們的綜合經營報表中記錄為收入或費用。任何此類變化都可能對我們的財務業績產生實質性影響。
使用監管里程碑付款的概率加權預期付款模型和商業里程碑付款和特許權使用費付款的蒙特卡洛模擬模型估計或有對價的公允價值，然後應用風險調整貼現率計算潛在付款的現值。我們估計中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始
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商業化，這是基於資產的當前開發階段和對現有臨牀數據的審查。2022年9月30日的成功概率假設介於10%至40%之間，而2021年9月30日的成功概率假設介於4%至40%之間。此外，估計的未來銷售水平和適用於潛在付款的風險調整貼現率也是計算公允價值時使用的重要假設。根據每筆潛在付款的年份，貼現率在10.9%到11.6%之間。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們沒有修改任何重要的假設；然而，由於與前幾個時期相比，更高的無風險利率和更廣泛的信用利差應用於潛在付款而導致更高的貼現率，我們記錄的或有對價總體減少了240萬美元。貼現率上升和信貸息差擴大導致的減幅因時間推移的影響而增加，部分被抵銷。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們更新了對成功概率的假設，並估計了未來的銷售水平，這是由於ZunSemetinib在中重度類風濕性關節炎患者中的2a階段臨牀試驗以及ATI-1777在中重度特應性皮炎患者中的2a階段臨牀試驗的結果。我們還包括了作為化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎潛在治療藥物的zunSemetinib的估計未來銷售量，這些都是zunSemetinib的額外計劃適應症。這些更新導致或有對價負債的公允價值增加2210萬美元。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||||
收入： | ||||||||||||||||||
合同研究 | $ | 1,090 | $ | 1,415 | $ | (325) | $ | 3,529 | $ | 4,556 | $ | (1,027) | ||||||
發牌 | 17,898 | 214 | 17,684 | 18,378 | 612 | 17,766 | ||||||||||||
其他 | 30 | 30 | — | 92 | 92 | — | ||||||||||||
總收入 | 19,018 | 1,659 | 17,359 | 21,999 | 5,260 | 16,739 | ||||||||||||
成本和支出： | ||||||||||||||||||
收入成本 | 923 | 1,099 | (176) | 3,146 | 3,564 | (418) | ||||||||||||
研發 |
| 23,656 |
| 13,976 |
| 9,680 |
| 56,741 |
| 29,711 |
| 27,030 | ||||||
一般和行政 |
| 5,813 |
| 5,979 |
| (166) |
| 17,987 |
| 16,676 |
| 1,311 | ||||||
發牌 | 7,300 | — | 7,300 | 7,300 | — | 7,300 | ||||||||||||
重估或有對價 | 2,200 | 900 | 1,300 | (2,400) | 22,139 | (24,539) | ||||||||||||
總成本和費用 |
| 39,892 |
| 21,954 |
| 17,938 |
| 82,774 |
| 72,090 |
| 10,684 | ||||||
運營虧損 |
| (20,874) |
| (20,295) |
| (579) |
| (60,775) |
| (66,830) |
| 6,055 | ||||||
其他收入(費用)，淨額 |
| 922 |
| (851) |
| 1,773 |
| 1,502 |
| (1,231) |
| 2,733 | ||||||
淨虧損 | $ | (19,952) | $ | (21,146) | $ | 1,194 | $ | (59,273) | $ | (68,061) | $ | 8,788 | ||||||
收入
合同研究
截至2022年和2021年9月30日的三個月，合同研究收入分別為110萬美元和140萬美元，其中包括提供實驗室服務所賺取的費用。這一下降是由於總計費小時數減少，但部分被較高的平均計費費率所抵消。
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目錄表
截至2022年和2021年9月30日的9個月，合同研究收入分別為350萬美元和460萬美元，其中包括提供實驗室服務所賺取的費用。這一下降是由於總計費小時數減少，但部分被較高的平均計費費率所抵消。
發牌
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，許可收入分別為1790萬美元和20萬美元。這一增長是由禮來公司協議下收到的1760萬美元的預付款和里程碑付款推動的。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，許可收入分別為1840萬美元和60萬美元。這一增長是由禮來公司協議下收到的1760萬美元的預付款和里程碑付款推動的。
成本和開支
收入成本
截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入成本分別為90萬美元和310萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入成本分別為110萬美元和360萬美元。在每一種情況下，都是與提供實驗室服務有關的收入成本。收入成本的變化通常與合同研究收入的變化相關。與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入成本有所下降，原因是開單時間減少導致可變成本降低，但部分被固定間接費用(包括與人員相關的成本)的增加所抵消。
研究與開發
下表按候選藥物彙總了我們的研發費用，對於未分配的費用，則按類型彙總：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | 變化 | 2022 |
| 2021 | 變化 | ||||||||||
扎塞米替尼 |
| $ | 10,182 | $ | 8,207 |
| $ | 1,975 |
| $ | 21,500 | $ | 12,532 |
| $ | 8,968 | ||
ATI-1777 | 3,354 | 450 | 2,904 | 9,220 | 1,894 | 7,326 | ||||||||||||
ATI-2138 | 1,793 | 980 | 813 | 4,060 | 3,330 | 730 | ||||||||||||
ATI-2231 | 1,308 | 263 | 1,045 | 4,397 | 333 | 4,064 | ||||||||||||
發現 | 1,141 | 935 | 206 | 3,411 | 2,401 | 1,010 | ||||||||||||
其他研究和開發 | 418 | 469 | (51) | 1,084 | 1,268 | (184) | ||||||||||||
人員 | 4,060 | 1,733 | 2,327 | 10,841 | 4,984 | 5,857 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | 1,400 | 939 | 461 | 2,228 | 2,969 | (741) | ||||||||||||
研發費用總額 | $ | 23,656 | $ | 13,976 | $ | 9,680 | $ | 56,741 | $ | 29,711 | $ | 27,030 | ||||||
扎塞米替尼
與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，扎塞米替尼的費用增加，主要是因為與類風濕關節炎患者2b期試驗的臨牀開發活動相關的費用，該試驗於2021年12月啟動，是一項針對化膿性汗管炎，始於2021年12月，一項於2022年6月開始的針對牛皮癬關節炎患者的2a期試驗，以及幾項輔助臨牀試驗。
ATI-1777
與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，ATI-1777的費用增加，主要是因為與候選藥物相關的成本較高
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目錄表
製造和其他臨牀前開發活動以及與特應性皮炎受試者2b期臨牀試驗相關的成本。特應性皮炎患者的2a期臨牀試驗於2020年開始，2021年結束，費用較低，部分抵消了費用的總體增長。
ATI-2138
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，ATI-2138的費用與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比增加，這主要是由於與2021年12月開始的第一階段SAD試驗相關的臨牀開發費用增加，但被臨牀前開發活動的減少所抵消。
ATI-2231
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，ATI-2231的費用比截至2021年9月30日的三個月和九個月要高，這主要是由於臨牀前開發活動和在我們向IND提交計劃的過程中進行的使能IND的研究。
發現
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，與發現相關的支出有所增加，這是因為隨着我們在項目中朝着候選人選擇的方向發展，對發現階段計劃的持續投資。
基於人員和股票的薪酬
基於人員和股票的薪酬費用與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的總銷售額有所增加，主要原因是與平均員工人數增加相關的成本增加。在截至2022年9月30日的9個月中，與平均員工人數增加相關的成本增加被主要由於在此期間記錄的沒收信用而導致的基於股票的補償費用的減少部分抵消。
一般和行政
下表彙總了我們的一般和行政費用：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | 變化 | 2022 |
| 2021 | 變化 | ||||||||||
人員 |
| $ | 1,283 |
| $ | 1,099 |
| $ | 184 |
| $ | 4,221 |
| $ | 3,205 |
| $ | 1,016 |
專業和律師費 | 877 | 1,207 | (330) | 3,167 | 3,898 | (731) | ||||||||||||
設施和支持服務 |
| 601 |
| 557 |
| 44 |
| 1,692 |
| 1,369 |
| 323 | ||||||
其他一般事務和行政事務 | 571 | 559 | 12 | 1,746 | 1,751 | (5) | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | 2,481 | 2,557 | (76) | 7,161 | 6,453 | 708 | ||||||||||||
一般和行政費用總額 | $ | 5,813 | $ | 5,979 | $ | (166) | $ | 17,987 | $ | 16,676 | $ | 1,311 | ||||||
基於人員和股票的薪酬
在截至2022年9月30日的三個月中，與截至2021年9月30日的三個月相比，人員和股票薪酬支出總額有所增加，主要原因是平均員工人數增加.
在截至2022年9月30日的9個月中，與截至2021年9月30日的9個月相比，人員和股票薪酬支出總額有所增加，這主要是由於平均員工人數增加和與2022年授予的新股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出增加。
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目錄表
專業和律師費
與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，包括會計、投資者關係和公司溝通成本在內的專業和法律費用有所下降，這主要是由於臨時人員成本減少導致會計和其他專業費用減少所致。
設施和支持服務
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，設施和支持服務，包括一般辦公費用、信息技術成本和其他費用，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比有所增加，主要原因是間接費用增加，包括税收和許可費以及信息技術支持成本的增加。
重估或有對價
與截至2021年9月30日的三個月相比，我們的或有對價負債在截至2022年9月30日的三個月中的公允價值增加，主要是由於修改了估值模型假設，但被對潛在付款應用更高的貼現率所抵消。
與截至2021年9月30日的九個月相比，我們的或有對價負債在截至2022年9月30日的九個月中的公允價值減少，主要是由於貼現率較高，這是由於與上年同期相比，更高的無風險率和更大的信用利差適用於潛在付款。我們錄得了增長在截至2021年9月30日的9個月中，由於zunSemetinib在類風濕關節炎患者中的2a階段臨牀試驗以及ATI-1777在特應性皮炎患者中的2a階段臨牀試驗的完成，成功的可能性和估計的未來銷售水平假設得到了更新。此外，將作為化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎潛在治療藥物的扎塞米替尼的預計未來銷售量包括在內，這也是截至2021年9月30日的9個月的增長的原因之一。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，淨額增加，這是由於與硅谷銀行的貸款和擔保協議(SVB)相關的利息支出減少，該協議於2021年7月償還，以及投資組合餘額的利息收入增加。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。在我們收購Confluence之前，我們沒有產生任何收入。在過去的幾年裏，我們主要通過出售我們的股權證券和以商業貸款形式產生的債務來為我們的業務提供資金。我們可能會進行額外的債務和股權融資交易，以籌集資金。我們還可以根據與第三方的現有許可和收購協議獲得版税和里程碑付款。此外，只要我們能夠完成與潛在第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將我們的候選藥物商業化，我們可能會從此類安排中獲得預付款、里程碑付款或特許權使用費，從而增加我們的流動性。
截至2022年9月30日，我們擁有2.481億美元的現金、現金等價物和有價證券。 超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和保本。
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目錄表
除匯流協議項下的或有債務外，我們目前並無持續的重大融資承諾，例如信貸額度或擔保，預計會影響我們的流動資金，匯流協議在上文“概覽--購置及許可協議，“以及我們的租賃義務。
股權融資
在市場融資機制下出售普通股
2022年4月，根據與SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald&Co.作為銷售代理的銷售協議，我們以每股15.50美元的加權平均價出售了4,838,709股普通股，總收益為7,500萬美元。我們為這筆交易支付了220萬美元的銷售佣金和其他費用。
2021年6月公開發行
2021年6月，我們完成了公開發行，以每股17.75美元的價格向公眾出售了8,098,592股普通股，總收益為1.438億美元。我們支付了860萬美元的承銷折扣和佣金，並與此次發行相關的費用為30萬美元。因此，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們收到的淨髮行收益為1.349億美元。
2021年1月公開發行
2021年1月，我們完成了公開發行，以每股17.50美元的價格向公眾出售了6,306,271股普通股，總收益為1.104億美元。我們支付了660萬美元的承銷折扣和佣金，並與此次發行相關的費用為40萬美元。因此，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們收到的淨髮行收益為1.033億美元。
債務融資
與硅谷銀行達成貸款和擔保協議
2020年3月，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議。貸款和安全協議規定了1100萬美元的定期貸款，我們在2020年3月30日借入了全部貸款。2021年7月，我們全額償還了根據《貸款和擔保協議》未償還的1,100萬美元，以及截至還款之日的所有應計和未付利息和費用，支付總額為1,170萬美元。
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目錄表
現金流
截至2022年9月30日的現金和現金等價物為6170萬美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為2730萬美元。截至2022年9月30日，我們還擁有1.864億美元的短期有價證券，而截至2021年12月31日，我們擁有1.983億美元的短期和長期有價證券。
造成現金和現金等價物變化的現金來源和用途如下：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
現金及現金等價物期初餘額 | $ | 27,349 | $ | 22,063 | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| (48,452) |
| (35,059) | ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 9,926 |
| (158,456) | ||
融資活動提供的現金淨額 | 72,830 | 225,054 | ||||
現金及現金等價物期末餘額 | $ | 61,653 | $ | 53,602 | ||
經營活動
與經營活動有關的現金流量的結果是：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
淨虧損 | $ | (59,273) | $ | (68,061) | ||
非現金調整，將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對 |
| 8,433 |
| 33,826 | ||
應付賬款和應計費用的變動 | (1,046) | (777) | ||||
應收賬款變動 | 26 | (39) | ||||
預付費用和其他資產的變動 |
| 3,408 |
| (8) | ||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (48,452) | $ | (35,059) | ||
與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金有所增加，這主要是由於經非現金項目調整後淨虧損增加，以及為預付費用和其他資產支付的現金減少。
用於調整經營活動中淨虧損與現金淨額的非現金調整減少的主要原因是，與截至2021年9月30日的九個月相比，在截至2022年9月30日的九個月中，或有對價重估有所減少，原因是貼現率較高，這是由於與上一時期相比，更高的無風險率和更大的信用利差適用於潛在付款。我們錄製了在截至2021年9月30日的9個月中，由於ZunSemetinib在風濕性關節炎患者中的2a階段臨牀試驗以及ATI-1777在特應性皮炎患者中的2a階段臨牀試驗的完成，成功概率的更新和估計未來銷售水平假設的增加。此外，將作為化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎潛在治療藥物的扎塞米替尼的預計未來銷售量包括在內，這也是截至2021年9月30日的9個月的增長的原因之一。
支付預付費用和其他資產的現金減少是由於2022年9月30日的預付研發餘額相對於2021年12月31日的餘額減少，而2021年9月30日的預付研發餘額相對於2020年12月31日的餘額減少。此外，減少的原因是在截至2022年9月30日的9個月中變現了以前記錄的資產。
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目錄表
投資活動
與投資活動有關的現金流的結果是：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
購置財產和設備 | $ | (500) | $ | (108) | ||
購買有價證券 |
| (118,729) |
| (199,862) | ||
有價證券的銷售收益和到期日 | 129,155 | 41,514 | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | $ | 9,926 | $ | (158,456) | ||
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額與截至2021年9月30日的9個月的投資活動使用的現金淨額相比，主要是由於在截至2022年9月30日的9個月內，用於為我們的運營提供資金的有價證券的銷售和到期日增加，以及有價證券購買量的減少，在截至2021年1月和2021年6月的9個月中，有價證券的購買量較高。
融資活動
與融資活動有關的現金流的結果是：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
與公開發行相關的普通股發行所得收益，扣除發行成本 | $ | — | $ | 238,200 | ||
根據市面銷售協議發行普通股所得款項，扣除發行成本 | 72,744 | — | ||||
償還債務 | — | (11,483) | ||||
與限制性股票單位獎勵歸屬有關的員工預扣税的支付 | (34) | (3,122) | ||||
行使員工股票期權和發行股票所得款項 |
| 120 |
| 1,459 | ||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 72,830 | $ | 225,054 | ||
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金減少，這主要是由於我們2021年1月和2021年6月的公開發行，部分被我們根據市場銷售協議2022年4月出售的收益所抵消。
資金需求
我們預計近期將出現淨虧損，因為我們將繼續開發ZunSemetinib作為治療中重度類風濕性關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在藥物，ATI-1777作為治療中重度特應性皮炎的潛在藥物，ATI-2138作為T細胞介導的自身免疫性疾病的潛在治療藥物，以及繼續開發我們的臨牀前化合物並發現和開發其他候選藥物。如果我們的臨牀試驗不成功，FDA沒有批准我們目前正在進行臨牀試驗的候選藥物，或者根本沒有批准，或者我們無法識別和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得營銷批准和/或將我們的候選藥物商業化，我們可能無法從這些計劃中產生收入。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用以及行政和管理費用。我們預計將增加人員，以支持我們的運營計劃和戰略方向。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們候選藥物開發所需的資源。
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目錄表
作為一家上市公司，我們招致並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他類似費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司通過的規則要求上市公司實施可能增加合規成本的特定公司治理實踐。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營和資本支出需求提供資金，從我們的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月以上，根據我們目前的經營假設，這些簡明綜合財務報表出現在Form 10-Q季度報告的第1項中。我們將需要額外的資金來完成ZunSemetinib、ATI-1777和ATI-2138的臨牀開發，開發我們的臨牀前化合物，並支持我們的發現努力。額外資金可能不能及時、按商業上可接受的條款或根本不能獲得，而這些資金即使籌集，也可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，包括通脹壓力，以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎大流行和地緣政治緊張局勢而中斷和波動。如果我們無法籌集足夠的額外資本或從與潛在第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於我們候選藥物的開發和/或商業化，我們可能需要大幅削減我們計劃的業務。
我們可以通過出售股權或債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，我們股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
由於與藥品研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們在短期內的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
| ● | 我們可能追求的候選藥物的數量和開發要求； |
| ● | 為我們的候選藥物進行臨牀前開發、實驗室測試以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們在多大程度上許可或獲得更多候選藥物和技術； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀前研究的時間安排、臨牀試驗的招募、招募、進行和時間安排以及我們的業務產生的影響； |
| ● | 我們有能力確定並完善與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將我們的候選藥物商業化；以及 |
| ● | 我們有能力通過向第三方發放許可證或與第三方建立合作伙伴關係或其他安排來賺取收入。 |
租契
根據一項轉租協議，我們在賓夕法尼亞州韋恩的總部佔用了空間，租期至2023年10月。2020年12月，我們簽訂了一份轉租協議，根據該協議，我們將8,115平方英尺轉租給了第三方。轉租期限與原轉租協議同時生效。根據一項轉租協議，我們在密蘇裏州聖路易斯市佔用辦公室和實驗室空間，租期至2029年6月。截至2022年9月30日，我們對這兩個設施的剩餘租賃付款義務總額為310萬美元。
合併協議和合並計劃-匯流
根據匯流協議，吾等已同意根據匯流協議所載指定未來監管及商業里程碑的實現情況，向前匯流股權持有人支付合共7,500,000,000美元的或有代價。此外，我們已同意向前匯流股權持有人支付按年淨銷售額較低的個位數百分比計算的未來特許權使用費，但須符合指定的規定。
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目錄表
減少、限制和其他調整，直至該產品的所有專利權到期之日，按國家和產品逐一確定，或在特定情況下，自該產品首次商業銷售之日起十年。除上述付款外，如果我們將根據匯流協議從匯流獲得的任何知識產權出售、許可或轉讓給第三方，我們將有義務在特定情況下向前匯流股權持有人支付從該等銷售、許可或轉讓中收取的任何代價的一部分。
研發義務
我們在正常業務過程中與CRO、合同製造組織和其他服務提供商就臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他服務和產品的運營目的簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下不可撤銷的義務不是實質性的。
細分市場信息
我們有兩個需要報告的部門，治療學和合同研究。治療學部分的重點是確定和開發創新療法，以解決免疫炎症性疾病的重大未得到滿足的需求。合同研究部門從提供實驗室服務中賺取收入。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產擔保債務證券、商業票據、公司債務證券、外國政府機構、美國政府和美國政府機構債務證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。我們的有價證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，證券價值將會下降。然而，由於我們投資組合的短期性質和低風險，我們預計市場利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響。我們有能力持有我們的有價證券直至到期，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的任何重大影響。
全球新冠肺炎疫情和持續的地緣政治緊張局勢對經濟的影響存在不確定性，在截至2022年9月30日的季度期間及之後，金融市場出現了顯著波動。
項目4.控制和程序
(a) 信息披露控制和程序的評估
在管理層(包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官))的監督和參與下，我們對截至2022年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時披露控制和程序的有效性進行了評估。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所述的披露控制和程序，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會頒佈的規則和表格中規定的時間內，得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和
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目錄表
程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時，必須運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不時會受到日常業務過程中的訴訟和索賠的影響，包括知識產權和產品責任訴訟。吾等目前並無參與任何重大法律程序，吾等並不知悉有任何其他未決或威脅針對吾等的法律程序，而吾等相信該等訴訟可能會對吾等的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。我們的風險因素與“第一部分，第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。我們於2022年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的風險因素。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目6.展品
展品 |
| 文檔 |
3.1 | 修改和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考2015年10月13日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的8-K表格(文件編號001-37581)的附件3.1併入本文)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人於2020年6月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的8-K表格(文件編號001-37581)的附件3.1併入本文)。 | |
10.1+ | 註冊人與道格拉斯·曼尼翁之間的僱傭協議，日期為2022年8月1日(本文通過引用註冊人於2022年8月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1(文件編號001-37581)併入本文)。 | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席財務官證書。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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目錄表
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 現提交本局。 |
** | 根據《美國法典》第18編第1350節，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了《交易法》第18節的目的而提交，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件的日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
ACLARIS治療公司 | ||
日期：2022年11月8日 | 發信人： | /s/尼爾·沃克 |
尼爾·沃克 | ||
首席執行官 | ||
(代表註冊人) | ||
日期：2022年11月8日 | 發信人： | /s/Frank Ruffo |
弗蘭克·魯弗 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
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