美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年10月28日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
5 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
|
股東權益簡明合併報表 |
7 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
9 |
|
簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
39 |
第四項。 |
控制和程序 |
39 |
第二部分。 |
其他信息 |
41 |
第1項。 |
法律訴訟 |
41 |
第1A項。 |
風險因素 |
41 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
92 |
第三項。 |
高級證券違約 |
92 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
92 |
第五項。 |
其他信息 |
92 |
第六項。 |
陳列品 |
92 |
簽名 |
94 |
|
i
警示關於前瞻性陳述的説明
就聯邦證券法而言，本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述或本季度報告中的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“計劃”、“應該”、“將會”、“將會”、“可以”、“目標，“未來”或這些術語的否定或其他類似表述可能會識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於以下方面的陳述：
II
本季度報告中包含的前瞻性陳述是基於對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於“#”一節所述因素。風險因素“這份季度報告。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性在未來可能會被正在進行的新冠肺炎大流行放大，包括新變種或亞變種的出現，可能會有更多我們認為不重要的或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。
你應該完整地閲讀這份季度報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
本季度報告包含本文所述部分文件中包含的某些規定的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提到的一些文件的副本已作為本季度報告的證物存檔。除文意另有所指外，本季度報告中提及的術語“Cerevel”、“本公司”、“我們”、“我們”和類似名稱指的是Cerevel Treateutics Holdings，Inc.以及我們的合併子公司。
我們可能會不時提供有關我們的行業、一般商業環境和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括對這些市場的潛在規模和某些疾病的估計發病率和流行率的估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件、情況或數字，包括實際的疾病患病率和市場規模，可能與本季度報告中反映的信息大不相同。除非另有明確説明，我們從我們的內部估計和研究，以及從獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構和公開可獲得的信息，以及由第三方進行的未經獨立核實的研究、調查和研究中獲得行業、市場和競爭地位數據，這些研究、調查和研究在未來可能被證明不準確。
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，在作出投資決定之前，您應該意識到這些風險和不確定因素，包括標題為“風險因素“這些風險包括但不限於以下風險：
三、
上述風險應與標題為“#”的章節中討論的全部風險因素的案文一併閲讀。風險因素以及本季度報告中列出的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件。以上概述或本季度報告其他部分完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
四.
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
CEREVEL治療控股公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括股票金額和每股數據)
(未經審計)
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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有價證券 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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受限現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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關聯方融資負債(附註5和7) |
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融資負債(附註5及7) |
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2027年可轉換優先票據，淨額(附註6) |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
CEREVEL治療控股公司
的簡明合併報表運營和綜合虧損
(以千為單位，不包括股票金額和每股數據)
(未經審計)
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截至以下三個月 |
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在截至的9個月中 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
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) |
所得税優惠(準備金)，淨額 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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) |
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( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本虧損和攤薄虧損 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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) |
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( |
) |
其他全面收益(虧損) |
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可歸因於特定工具信用風險的公允價值變動 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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— |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
CEREVEL治療控股公司
濃縮的合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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2021年12月31日的餘額 |
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根據與RSU歸屬相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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— |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股權的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
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根據與RSU歸屬相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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根據與ESPP相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股權的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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發行與後續發行相關的普通股，扣除發行成本(附註9) |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股權的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
CEREVEL治療控股公司
簡明合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
|
普通股 |
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|
其他內容 |
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|
累計其他 |
|
|
累計 |
|
|
總計 |
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|||||||||
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|
股票 |
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|
金額 |
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|
資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日餘額 |
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— |
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( |
) |
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根據與RSU歸屬相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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將私募認股權證從股權重新分類為其他長期負債 |
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) |
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— |
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基於股權的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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根據與RSU歸屬相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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根據與ESPP相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股權的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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發行與後續發行相關的普通股，扣除發行成本(附註9) |
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發行與行使公共認股權證有關的普通股 |
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發行與無現金行使認股權證有關的普通股 |
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根據與RSU歸屬相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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根據與行使期權相關的股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股權的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
CEREVEL治療控股公司
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
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在截至的9個月中 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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將淨虧損與業務活動中使用的現金流量淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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對經營租賃費用的調整 |
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基於股權的薪酬 |
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融資負債公允價值變動 |
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私募認股權證的公允價值變動 |
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非現金利息支出 |
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有價證券溢價攤銷和折價增加 |
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營業資產和負債變動，淨額： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金流量淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日和贖回 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金流量淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行與後續發行相關的普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使公共認股權證所得收益 |
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行使股票期權和ESPP購買的收益 |
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融資負債收益，關聯方 |
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融資負債收益 |
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發行2027年可轉換優先票據所得款項，扣除發行成本 |
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與籌資活動有關的遞延成本 |
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融資活動提供的現金流量淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充現金流量披露： |
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應付賬款和其他流動負債中包括的固定資產增加 |
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計入應付帳款和其他流動負債的要約成本 |
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私人配售認股權證的無現金行使 |
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$ |
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將遞延融資成本重新分類為額外實收資本 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
9
CEREVEL治療控股公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
1.業務性質
除文意另有所指外，本説明中提及的“Cerevel”、“本公司”、“我們”、“我們”和任何相關術語意指Cerevel Treateutics Holdings，Inc.及其合併子公司。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於採用有針對性的神經科學方法，將對疾病相關生物學和大腦神經迴路的深入瞭解與先進的化學和中樞神經系統(CNS)靶標受體選擇性藥理學相結合，以發現和設計新的治療方法。我們尋求通過開發治療神經科學疾病的新療法來改變患者的生活，包括精神分裂症、癲癇和帕金森氏症。我們正在推進我們廣泛和多樣化的流水線，許多臨牀試驗正在進行中或計劃中，包括三個正在進行的第三階段試驗和用於帕金森病的他伐他瓦酮的開放標籤延長試驗，兩個正在進行的用於精神分裂症的阿曲利定的第二階段試驗和一個開放標籤延長試驗，以及一個正在進行的第二階段概念驗證試驗和一個用於治療局灶性癲癇的達利卡巴的開放標籤延長試驗。我們已經建立了一支經驗豐富的高級領導者和神經科學藥物開發人員團隊，他們將靈活、注重結果的生物技術思維與大型製藥公司在藥物發現和開發方面的經驗和能力相結合。
我們的候選產品組合基於針對神經科學疾病的差異化方法，包括三大支柱：(1)靶向神經電路，即我們尋求通過精確識別和靶向特定神經科學疾病的神經電路來釋放新的治療機會；(2)靶向受體亞型選擇性，即我們選擇性地針對與疾病生理相關的受體亞型，以最大限度地減少不良的非靶向影響，同時最大化活性；(3)差異化藥理學，即我們設計完全和部分激動劑、拮抗劑和變構調節劑，以精確微調受體藥理和神經電路活性，以避免內源性生理範圍的過度激活或過度抑制。此外，我們的產品組合得到了強大的數據包和嚴格的臨牀試驗執行的支持，旨在闡明我們化合物的差異化關鍵點。我們認為，這種以科學為導向的方法對於實現最佳的治療活動至關重要，同時將現有治療方法的意外副作用降至最低。
有關我們編隊的其他資料，請參閲附註1，運營的性質，包括在我們截至2021年12月31日的年度報告(我們的年度報告)中的10-K表格中包括的經審計的綜合財務報表。
2.風險和流動性
我們受到生物製藥行業臨牀階段公司常見的風險和不確定性的影響。這些風險包括但不限於，新產品、療法、護理標準或新技術創新的推出，我們獲得和維持對我們授權的技術、數據或其他知識產權和專有權利的充分保護的能力，以及遵守廣泛的政府監管和監督。此外，我們依賴於員工的服務，包括關鍵人員、顧問、第三方合同研究機構和其他第三方組織。
我們目前正在開發或可能開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施以及廣泛的合規和報告能力。不能保證我們的研究和開發活動將成功完成，我們的許可或開發的技術將獲得並保持足夠的保護，所開發的產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中的業務連續性、資產變現和負債清償情況編制的。自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，截至2022年9月30日，我們的累計虧損為$
我們的運營資金主要來自發行優先股、普通股和可轉換優先票據的淨收益，完成業務合併的淨收益(定義見附註15，關聯方，這些未經審計的簡明合併財務報表)和我們的供資協議(定義見附註5，融資負債這些未經審計的簡明合併財務報表)。我們相信，截至2022年9月30日，我們的可用現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠從這些財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
10
持續的新冠肺炎大流行的影響
我們正在密切關注持續的新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它已經並可能繼續影響我們的運營以及我們的供應商、供應商和業務合作伙伴的運營。新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，儘管疫苗接種工作取得了進展，但這些發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，例如可能影響感染率和疫苗接種工作的新變種或亞變種、有關疫苗安全性的事態發展或人們對此的看法，以及控制新冠肺炎或治療其影響的行動的範圍和有效性，包括疫苗接種活動、新冠肺炎治療和封鎖措施等。
我們並無因疫情而導致資產賬面價值出現任何重大減值損失，且我們並不知悉有任何特定相關事件或情況需要我們修訂反映在未經審核簡明綜合財務報表中的估計。根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息，以及遏制或處理其影響的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，我們對業務影響的估計可能會發生變化。
3.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司及其子公司Cerevel Treateutics，Inc.、Cerevel Treateutics，LLC和Cerevel MA Securities Corp.在消除所有公司間賬户和交易後的財務報表。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)中期財務報告的規則和規定編制的，因此，省略或濃縮了某些腳註和其他信息，這些信息通常包括在按照財務會計準則委員會會計準則編纂中美國公認會計原則編制的財務報表中。本附註中對適用指引的任何提及均指在FASB的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中找到的權威GAAP。
管理層認為，對所報告的中期進行了正常和經常性的財務信息公允陳述所需的一切調整。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營業績不一定代表整個財政年度或任何其他時期的業績。本公司截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的未經審核簡明綜合財務報表，其編制基準與本公司年報所載經審核綜合財務報表及附註相同，並應一併閲讀。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產和負債的報告金額、簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。隨附的簡明綜合財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於我們融資負債的公允價值、股票期權的公允價值、研發費用的應計費用以及我們遞延淨資產和相關估值撥備的可回收性。新冠肺炎對我們財務狀況和經營結果的會計估計和判斷的影響可能會帶來額外的不確定性。我們利用歷史經驗和其他因素持續評估我們的估計和假設，並在事實和情況發生變化時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
受限現金
在我們於2019年7月簽訂馬薩諸塞州劍橋總部的租賃協議時，我們被要求以信用證的形式提供保證金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們已將這筆金額歸類為精簡合併資產負債表中的限制性現金。
有關我們其他重要會計政策的更多信息，請閲讀附註4，重要會計政策摘要，在我們年度報告中包括的經審計的綜合財務報表中。
11
最近的會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司認為最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
可轉債
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(ASU 2020-06)，簡化了可轉換債務工具的會計核算，取消了現金轉換和受益轉換功能模式，這些模式需要將嵌入式轉換功能作為股權的一個組成部分單獨核算。相反，該實體將把可轉換債務作為一個單一的會計單位進行核算，除非轉換特徵需要區分並確認為衍生品。本會計準則組還修改了實體自身權益中某些以前將被計入衍生品的合同的會計，刪除了股權分類所需的某些標準，並修改了可轉換工具的稀釋每股收益計算，要求對所有可轉換工具使用IF-轉換方法。我們
4.輝瑞許可協議
2018年8月，我們與輝瑞簽訂了一項許可協議(輝瑞許可協議)，根據輝瑞的某些專利權，我們獲得了獨家、可再許可的全球許可，以及輝瑞某些專有技術下的非獨家、可再許可的全球許可，以開發、製造和商業化某些化合物和產品，這些化合物和產品目前構成了我們在治療、預防、診斷、控制和維持人類所有疾病和障礙領域的幾乎所有資產組合，受輝瑞許可協議的條款和條件制約。
根據輝瑞許可協議，我們完全負責該領域化合物和產品的開發、製造、監管批准和商業化，我們將根據輝瑞許可協議下的產品按產品確定的每個日曆年度的總淨銷售額支付輝瑞分級特許權使用費，我們可能會根據成功實現某些監管和商業里程碑向輝瑞支付潛在的里程碑付款。到目前為止，
有關輝瑞許可協議的更多信息，請閲讀註釋6，輝瑞許可協議，在我們的年度報告中包括了我們的經審計的綜合財務報表。
5.融資負債
籌資協議
2021年4月，我們與NovaQuest共同投資基金XVI，L.P.簽訂了融資協議(NovaQuest和NovaQuest融資協議)，並與BC Pinnacle Holdings，LP簽訂了融資協議(貝恩融資協議，以及與NovaQuest融資協議一起，融資協議)，根據這兩項協議，NovaQuest和貝恩將提供資金，支持我們開發用於治療帕金森氏症的他伐帕金森。
根據資助協議的條款，我們將獲得最多$
作為回報，，我們同意向NovaQuest和貝恩支付重大監管里程碑、銷售里程碑和特許權使用費，只要FDA批准他瓦登，總金額不超過$
12
我們確定，每個融資協議代表一個金融工具，該工具被認為是一個債務宿主，由於與償還有關的某些或有事件，該工具包含嵌入式贖回功能。我們選擇根據ASC 825允許的公允價值選項對融資協議進行會計處理，金融工具.
截至2022年9月30日及2021年12月31日，與貝恩融資協議項下應支付給貝恩資本的潛在金額相關的融資負債的估計公允價值合計為：$
本公司未經審計的簡明綜合經營報表中融資負債的估計公允價值變動和全面虧損摘要如下：
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截至以下三個月 |
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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融資責任，關聯方 |
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在其他費用(收入)中確認的公允價值變動，淨額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
公允價值變動，可歸因於在其他綜合(收益)損失中確認的特定於工具的信用風險 |
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) |
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融資負債 |
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在其他費用(收入)中確認的公允價值變動，淨額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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公允價值變動，可歸因於在其他綜合(收益)損失中確認的特定於工具的信用風險 |
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) |
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可歸因於特定工具信用風險的公允價值變動是通過對照上一期間的信用利差進行基準計算得出的，以隔離與各期間之間使用的信用利差的變化直接相關的影響。
有關我們的資助協議的更多信息，請閲讀附註8，融資負債，在我們年度報告中包括的經審計的綜合財務報表中。
6.2027年可轉換優先票據
2022年8月，我們完成了美元的發售
2027年債券持有人可在緊接2027年5月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，以$為倍數，選擇轉換其全部或任何部分債券
13
自2027年5月15日起及之後，票據持有人可隨時選擇兑換其票據，直至緊接到期日前第二個預定交易日的交易結束為止。
初始轉換率為
我們可能不會在2025年8月20日之前的任何時間贖回2027年發行的債券，也不需要為2027年發行的債券設立償債基金。在本契約所界定的某些情況下，2027年債券將可在2025年8月20日或之後的任何時間、在緊接到期日之前的第50個預定交易日或之前按我們的選擇權贖回全部或部分債券(受下文所述的某些限制的限制)。我們可能不會贖回少於所有未償還票據，除非至少贖回$
本公司訂有與發生“違約事件”(如本公司契約所界定)有關的慣常條款，其中包括：(I)2027年債券的某些付款違約(如2027年債券的利息出現違約，則須連續違約30天)；(Ii)本公司未能在指定時間內根據本公司債券發出某些通知；(Iii)本公司未能在行使該等債券的轉換權時轉換2027年債券，但須受三個營業日的治療期規限；(Iv)吾等未能遵守契約中有關吾等有能力在一項或一系列交易中合併、合併或出售、租賃或以其他方式轉讓吾等所有或實質所有資產的能力的契約；。(V)吾等未能履行本公司根據本契約或《2027年票據》所承擔的其他義務或協議，但在按照本契約發出通知後60天內未予補救或豁免；。(Vi)吾等或本公司任何重要附屬公司就所借款項至少$的債務出現某些違約。
2027年債券為吾等的優先無抵押債務，並(I)與吾等現有及未來的優先無擔保債務享有同等的償付權；(Ii)優先於吾等現有及未來的債務的償付權，並明確從屬於2027年票據的兑付權；(Iii)在抵押品的價值範圍內，實際上從屬於吾等未來的有擔保債務；及(Iv)在結構上從屬於所有現有及未來的債務及其他負債，包括貿易應付款項，以及(倘吾等並非附屬公司的持有人)優先股權(如有)。
我們在ASC主題470-20項下説明瞭2027年票據的發行，債務：帶有轉換和其他選項的債務，在ASU 2020-06通過後，該標準於2022年1月1日生效。發行2027年債券的所有收益均作為負債計入我們未經審計的簡明綜合資產負債表。關於發行2027年債券，我們產生了大約$
14
五年制學期。截至2022年9月30日，2027年債券的應計利息$
我們未經審計的簡明綜合資產負債表中包含的2027年票據的賬面淨額包括：
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自.起 |
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(單位：千) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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本金金額 |
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未攤銷債務貼現 |
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賬面淨額 |
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下表列出了與在利息收入(支出)中確認的2027年票據有關的利息支出總額，淨額為本報告所列期間未經審計的簡明綜合業務報表和全面虧損：
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截至以下三個月 |
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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實際利率 |
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% |
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2027年債券的未來最低還款額2022年9月30日，情況如下(單位：千)：
截至2022年12月31日的財年(1) |
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$ |
— |
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截至2023年12月31日的財年 |
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截至2024年12月31日的財年 |
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截至2025年12月31日的財年 |
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截至2026年12月31日的財年 |
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此後 |
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未來付款總額 |
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$ |
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減去：代表利息的數額 |
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) |
本金總額 |
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$ |
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(1)截至2022年12月31日的三個月.
15
7.公允價值計量
下表提供了關於我們的資產和負債的信息，這些資產和負債是在經常性的基礎上按公允價值計量和列賬的，並表明了我們用來確定此類公允價值的公允價值等級：
截至2022年9月30日(單位：千) |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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有價證券(當期) |
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美國政府國債 |
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美國政府機構 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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有價證券(非流動證券) |
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負債： |
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融資責任，關聯方 |
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融資負債 |
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總負債 |
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截至2021年12月31日(單位：千) |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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有價證券(當期) |
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美國政府國債 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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有價證券(非流動證券) |
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美國政府國債 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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負債： |
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融資責任，關聯方 |
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融資負債 |
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總負債 |
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有過
我們二級工具的公允價值是使用第三方定價來源確定的。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到。我們通過了解使用的模型、從其他定價來源獲取市場價值以及在某些情況下分析定價數據來驗證我們的第三方定價服務提供的價格。在完成我們的
16
根據驗證程序，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們沒有調整或覆蓋我們的定價服務提供的任何公允價值計量。
截至2022年9月30日，我們的融資負債是我們唯一以公允市值計入的3級資產或負債。我們融資負債的公允價值重新計量的變化可能是由於一項或多項投入的變化造成的，包括對貼現率的調整、任何基於銷售、開發或監管里程碑的預期成就或時間的變化、預期現金流淨額或時間的變化、某些臨牀事件的概率或時間的變化以及與監管批准相關的假設概率或時間的變化。這些公允價值計量屬第三級計量，因為它們基於市場上無法觀察到的重大投入。
由於現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款、應計開支及其他流動負債的短期性質，我們的簡明綜合資產負債表所反映的賬面值接近公允價值。
有價證券
我們的可供出售可交易債務證券的估計公允價值和攤銷成本按合同到期日和證券類型彙總如下：
截至2022年9月30日(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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美國政府國債 |
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美國政府機構 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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應在一年至兩年後到期 |
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美國政府機構 |
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有價證券總額 |
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截至2021年12月31日(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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美國政府國債 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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應在一年至兩年後到期 |
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美國政府國債 |
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有價證券總額 |
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( |
) |
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$ |
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|||
我們有
我們的有價證券截至2022年9月30日和2021年12月31日的加權平均到期日，大約是
融資負債
於簽署融資協議後，吾等根據公允價值選擇釐定該等協議符合選擇資格，並按發行日期的估計公允價值初步計量該等金融工具。我們在每個報告期內按經常性原則重估相關財務負債。
截至2022年9月30日，融資責任、關聯方、融資責任合計$
17
下表提供了與我們的總融資負債相關的估計公允價值的前滾：
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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期初融資負債餘額 |
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收到的資金承諾額 |
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在其他費用(收入)中確認的公允價值變動，淨額 |
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公允價值變動，可歸因於在其他綜合(收益)損失中確認的特定於工具的信用風險 |
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( |
) |
期末融資負債餘額 |
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|
有關我們的融資負債和融資負債的公允價值的其他信息，關聯方，請閲讀附註5，融資負債，到這些未經審計的簡明合併財務報表.
2027年可轉換優先票據
於2022年8月發行的2027年債券的公允價值可能與賬面價值不同。公允價值是根據市場交易中觀察到的2027年債券價格確定的。由於2027年債券的交易市場並不被視為活躍的市場，因此公允價值的估計被視為二級衡量標準。截至2022年9月30日，2027年債券的估計公允價值，總賬面價值為$
有關《2027年票據》的其他資料，請參閲附註6，2027年可轉換優先票據這些未經審計的簡明合併財務報表。
8
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
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自.起 |
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(單位：千) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付費臨牀試驗服務 |
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預付研發費用 |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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應收利息 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產 |
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$ |
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財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
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自.起 |
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(單位：千) |
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊 |
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) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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18
其他長期資產
其他長期資產包括：
|
|
自.起 |
|
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(單位：千) |
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
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其他預付費用，扣除當期部分 |
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與籌資活動相關的遞延費用 |
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其他 |
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其他長期資產 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，扣除當前部分的其他預付費用主要包括根據某些合同研究組織協議支付的押金，這些押金將一直持有到相關臨牀試驗完成，預計從資產負債表日期起12個月以上結束。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
|
|
自.起 |
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(單位：千) |
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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應計外部研發服務 |
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應計報酬和人事費用 |
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應計財產和設備 |
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應計專業費用和諮詢服務 |
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應付利息 |
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— |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債 |
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利息收入(費用)，淨額
利息收入(費用)淨額包括：
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截至以下三個月 |
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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利息收入，淨額 |
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利息支出 |
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( |
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利息收入(費用)，淨額 |
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$ |
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其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)淨額包括：
|
|
截至以下三個月 |
|
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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關聯方融資負債公允價值重新計量損失 |
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重新計量融資負債的公允價值損失 |
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( |
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( |
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私募認股權證的公允價值重新計量虧損 |
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— |
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( |
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其他，淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
19
9
優先股
根據我們公司註冊證書的條款，我們有
普通股
根據我們公司註冊證書的條款，我們有
投票
我們普通股的持有者有權
分紅
除本公司註冊證書的任何其他條款外，我們普通股的持有者有權按比例按比例收取該等股息及其他現金、股票或財產分派，如董事會不時就該等股息及其他分派作出宣佈時，可從我們的合法資產或資金中抽出。
2022年8月公開發行
2022年8月，我們完成了普通股的後續公開發行，並據此發行和出售了普通股
2021年7月公開發行
2021年7月7日，我們完成了普通股的後續公開發行，並據此發行和出售了普通股
自動櫃員機計劃
2021年11月10日，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項公開市場銷售協議，以規定發行和銷售最高達$
私募認股權證
我們重新分類與公允價值相關的
20
截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們確認淨虧損為$
10
基於股權的薪酬費用
下表彙總了我們未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損中包括的基於股權的薪酬支出：
|
|
截至以下三個月 |
|
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在截至的9個月中 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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包括在總運營費用中的基於股權的薪酬費用總額 |
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下表按獎勵類型彙總了我們未經審計的簡明合併運營報表和全面虧損中包括的基於股權的薪酬支出：
|
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截至以下三個月 |
|
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在截至的9個月中 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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包括在總運營費用中的基於股權的薪酬費用總額 |
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股票期權
下表彙總了我們的股票期權活動截至2022年9月30日的9個月：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收、取消或過期 |
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在2022年9月30日未償還 |
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截至2022年9月30日已歸屬和預期歸屬的期權 |
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截至2022年9月30日可行使的期權 |
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總的內在價值代表我們普通股的收盤價和現金期權的行權價之間的差額。我們的股票在2022年9月30日在納斯達克市場的收盤價是$
截至2022年9月30日，與股票期權有關的未確認股權薪酬支出總額為#美元。
在截至2022年9月30日的9個月內授予的股票期權，包括我們於2022年2月授予的年度長期激勵獎。
21
我們用來確定授予員工和董事的股票期權公允價值的加權平均假設摘要如下：
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在截至的9個月中 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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加權平均授予日公允價值 |
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11.每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至以下三個月 |
|
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在截至的9個月中 |
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||||||||||
(以千為單位，不包括股票金額和每股數據) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本虧損和攤薄虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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由於我們在所有呈列期間均處於虧損狀態，每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為納入所有潛在的攤薄證券將是反攤薄的。
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自.起 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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ESPP可發行股票 |
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2027年債券轉換後可發行的普通股 |
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總計 |
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12.所得税
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月，我們做到了
我們已經評估了影響我們實現遞延税項資產能力的積極和消極證據，主要包括淨營業虧損結轉和研發税收抵免。我們考慮了累計淨虧損的歷史、估計的未來應税收入以及審慎可行的税務籌劃策略，得出的結論是，我們更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們已就我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。
13.法律訴訟
我們可能會不時受到在正常業務過程中可能出現的各種法律程序和索賠的影響。截至2022年9月30日，我們沒有受到任何重大法律程序的影響據我們所知，目前沒有任何實質性的法律程序懸而未決或受到威脅。
22
14.承付款和或有事項
截至2022年9月30日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的合同涉及與臨牀試驗和臨牀前研究的合同研究組織(CRO)以及我們在正常業務過程中籤訂的製造藥物的合同製造組織(CMO)的協議。與CRO和CMO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。
擔保和賠償義務
我們在正常的業務過程中承擔標準的賠償義務。根據這些義務，我們賠償並同意補償被補償方所發生的某些損失和費用。這些賠償義務的期限一般在協議簽署後永久有效。此外，我們已與我們的董事會成員和我們的高管簽訂了賠償義務，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務而可能產生的某些責任進行賠償。根據這些賠償協議，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的。到目前為止，我們有
15.關聯方
截至2022年9月30日和2021年12月31日，輝瑞控股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，貝恩投資者持有
研究協作和許可協議
2022年6月，我們與輝瑞達成了一項研究合作和許可協議，根據該協議，我們將合作使用輝瑞的化學庫來識別、篩選和評估針對神經科學疾病的特定靶點的化合物。根據協議條款，我們將被要求償還輝瑞的某些研究服務，並對合作中含有一種或多種化合物的產品的淨銷售額支付或有開發里程碑付款和個位數的版税。
資助協議
2021年4月，我們與貝恩資本達成了一項融資協議，根據該協議，貝恩資本將提供高達
管理協議
隨着業務合併於2020年10月完成，據此，Arya Sciences Acquisition Corp II(Arya)收購了Cerevel Treateutics，Inc.，Cerevel Treateutics，Inc.成為Arya的全資子公司，Arya更名為Cerevel Treateutics Holdings，Inc.(業務合併)，我們與貝恩資本私人股本有限公司和貝恩資本生命科學有限公司簽訂了一項管理協議，規定該等實體的費用償還和賠償。
16.後續活動
我們已完成對未經審計的資產負債表日期2022年9月30日至該等財務報表的出具日期2022年11月8日的所有後續事件的評估，以確保這些未經審計的簡明綜合財務報表包括對截至2022年9月30日的未經審計簡明綜合財務報表中確認的重大事件的適當披露，以及隨後發生但未在我們未經審計的簡明綜合財務報表中確認的重大事件。我們的結論是，沒有發生過需要披露的後續事件。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表和附註，以及我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告或我們的年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和附註，以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的某些信息，包括與我們業務的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重大風險和其他風險。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
概述
引言
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，追求有針對性的神經科學方法，將對疾病相關生物學和大腦神經迴路的深入瞭解與先進的化學和中樞神經系統(CNS)靶標受體選擇性藥理學相結合，以發現和設計新的治療方法。我們尋求通過開發治療神經科學疾病的新療法來改變患者的生活，包括精神分裂症、癲癇和帕金森氏症。我們正在推進我們廣泛和多樣化的流水線，許多臨牀試驗正在進行中或計劃中，包括三個正在進行的第三階段試驗和用於帕金森病的他伐他瓦酮的開放標籤延長試驗，兩個正在進行的用於精神分裂症的阿曲利定的第二階段試驗和一個開放標籤延長試驗，以及一個正在進行的第二階段概念驗證試驗和一個用於治療局灶性癲癇的達利卡巴的開放標籤延長試驗。見“-我們的管道“下面。我們已經建立了一支經驗豐富的高級領導者和神經科學藥物開發人員團隊，他們將靈活、注重結果的生物技術思維與大型製藥公司在藥物發現和開發方面的經驗和能力相結合。
我們的候選產品組合基於針對神經科學疾病的差異化方法，包括三大支柱：(1)靶向神經電路，即我們尋求通過精確識別和靶向特定神經科學疾病的神經電路來釋放新的治療機會；(2)靶向受體亞型選擇性，即我們選擇性地針對與疾病生理相關的受體亞型，以最大限度地減少不良的非靶向影響，同時最大化活性；(3)差異化藥理學，即我們設計完全和部分激動劑、拮抗劑和變構調節劑，以精確微調受體藥理和神經電路活性，以避免內源性生理範圍的過度激活或過度抑制。此外，我們的產品組合得到了強大的數據包和嚴格的臨牀試驗執行的支持，旨在闡明我們化合物的差異化關鍵點。我們認為，這種以科學為導向的方法對於實現最佳的治療活動至關重要，同時將現有治療方法的意外副作用降至最低。
我們的投資組合背後是一支擁有數十年藥物審批和商業成功記錄的團隊。他們在經驗驅動的臨牀試驗設計和實施方面的豐富經驗、與監管機構成功互動的歷史以及與全球關鍵意見領袖的關係推動了這一跟蹤記錄。我們相信，我們的管理團隊和現有渠道的獨特結合，有可能為患者帶來下一代變革性神經科學療法。
主要業務發展
2022年8月，我們完成了普通股的後續公開發行，根據該計劃，我們以每股35.00美元的價格向公眾發行和出售了7250,000股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，此次發行的淨收益總額約為2.383億美元。同時，我們完成了本金總額3.45億美元、2027年到期的2.50%可轉換優先債券或2027年債券的非公開發行，面向合格機構買家。扣除最初購買者的折扣和發售費用後，2027年債券發售的淨收益總額約為3.348億美元。
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我們的管道
下表總結了我們當前的候選產品組合。該表不包括尚未披露的多個額外的臨牀前計劃。
我們的主要項目
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我們相信，我們的Lead計劃有針對性的產品配置文件，使它們能夠成為各自的Lead適應症的骨幹療法，或者取代單一療法的護理標準，或者作為現有療法的補充來增強治療方案。上述臨牀試驗的結果將指導我們的產品候選產品在具有類似神經迴路缺陷的其他適應症中的潛在開發。
我們的其他節目
除了上述領先項目外，我們還計劃進一步確定並適當推進我們跨越多個潛在神經科學適應症的早期臨牀和臨牀前流程。我們的其他計劃包括：
我們還在追求其他未披露的目標，包括那些具有導致神經科學疾病的疾病修改潛力的目標。這些計劃包括由輝瑞發起的計劃以及其他通過應用人類基因分析和新技術平臺(如人工智能和DNA編碼的化學庫)內部開發的計劃，以建立旨在更好地瞭解治療潛力的新型化學鉛系列。
營商環境
生物製藥行業競爭異常激烈。我們受到生物製藥行業臨牀階段公司常見的風險和不確定性的影響。這些風險包括但不限於新產品、療法、護理標準或技術創新的推出，我們獲得和維持對我們授權的技術、數據或其他知識產權和專有權利的充分保護的能力，以及遵守廣泛的政府監管和監督。我們還依賴於關鍵人員的服務，包括我們的首席執行官、執行團隊和其他高技能員工。製藥和生物技術行業對有經驗的人才的需求很高，人才競爭激烈。請閲讀標題為“風險因素“以獲取更多信息。
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我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構，以及公共和私人研究機構。我們的許多競爭對手正在努力開發與我們正在開發的產品類似的產品或已將其商業化，並在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有相當豐富的經驗。我們的競爭對手也可能擁有更多的財務資源，在市場上站穩腳跟，在研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面擁有專業知識，獲得監管部門的批准，並獲得報銷和營銷批准的產品。其他較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們的財務狀況和經營結果也可能受到其他我們可能無法控制的因素的影響，例如全球供應鏈中斷、全球貿易爭端和/或政治不穩定。利率上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。此外，不斷上升的通貨膨脹率可能會增加運營費用，如與員工相關的成本和臨牀試驗費用，從而影響我們。
風險和流動性
產品開發非常昂貴，涉及的風險很高。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發，能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品的批准併成功將其商業化。我們目前還沒有任何候選產品被批准用於商業銷售。此外，我們在技術快速變化的環境中運營。我們還依賴於我們的員工、顧問、第三方合同研究組織(CRO)、第三方合同製造組織(CMO)和其他第三方組織的服務。
我們目前正在開發或可能開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施以及廣泛的合規和報告能力。不能保證我們的研究和開發活動將成功完成，我們的許可或開發的技術將獲得並保持足夠的保護，所開發的產品將獲得必要的監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。
我們相信，我們現有的財務資源將使我們能夠在本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈日期起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
未來，我們將需要額外的資本來滿足運營需求和資本要求。根據融資協議(本文定義)，我們有資格獲得最多1.25億美元，其中約3,110萬美元和3,750萬美元分別於2021年4月和2022年4月收到。除了這一資金來源，我們沒有任何承諾的外部流動性來源。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和追求我們的增長戰略，我們可能會通過額外的私募或公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、營銷、分銷或與第三方的許可安排或通過其他融資來源來為我們的運營融資。我們打算在市場條件對我們有利的情況下，考慮通過出售股權或債務證券籌集額外資金的機會。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。然而，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。同樣，全球經濟發展、政治動盪、高通脹、持續的新冠肺炎疫情或其他因素導致的不利市場或宏觀經濟狀況以及市場波動，可能會對我們以有利條件完成股權或債務融資的能力產生實質性和不利影響。, 或者根本就不是。如果我們通過出售私人或公共股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息，這些可能對我們的業務運營能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或授予
27
許可證的條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，授予我們開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利，通過與合作者的安排以對我們不利的條款獲得資金，或採取合併或收購戰略，所有這些都可能對我們的持股或股東的權利產生不利影響。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，截至2022年9月30日，我們累計虧損8.749億美元，尚未產生收入。我們的運營資金主要來自發行優先股、普通股和可轉換優先票據的淨收益、完成我們的業務合併(如本文定義)和我們的融資協議的淨收益。
此外，我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
持續的新冠肺炎大流行的影響
我們正在密切關注持續的新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它已經並可能繼續影響我們的運營以及我們的供應商、供應商和業務合作伙伴的運營。新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，儘管疫苗接種工作取得了進展，但這些發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，例如可能影響感染率和疫苗接種工作的新變種或亞變種、有關疫苗安全性的事態發展或人們對此的看法，以及控制新冠肺炎或治療其影響的行動的範圍和有效性，包括疫苗接種活動、新冠肺炎治療和封鎖措施等。此外，新冠肺炎病例的復發或額外浪潮可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，具體取決於感染率最高的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方經歷長期業務關閉或其他中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們並未因疫情而在資產賬面價值上蒙受任何重大減值損失，我們亦不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修訂我們的估計。根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息，以及遏制或處理其影響的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，我們對業務影響的估計可能會發生變化。
28
經營成果的構成部分
收入
我們自成立以來沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。如果我們為當前候選產品或未來可能開發的其他候選產品所做的開發努力取得成功並能夠商業化，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。此外，我們可能會不時簽訂合作和許可協議，規定應向我們支付的某些款項。因此，我們未來可能會從此類協作或許可協議的付款中獲得收入。
研究與開發
我們通過為我們的臨牀前和臨牀開發活動投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。我們的研發費用包括：
我們按發生的金額計入研究和開發費用。我們在提供服務之前為研發服務支付的款項在我們的綜合資產負債表中記錄為預付資產，並在提供服務時計入費用。在每個報告期內，我們根據未收到此類組織發票的服務水平估計數和進展估計數，估算並累計從CRO、CMO和其他第三方收到的貨物和服務的價值。在評估應計負債的充分性時，我們分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件完成階段、收到的發票和合同成本。當實際成本已知或可獲得更多信息時，我們會重新評估和調整應計項目。我們的歷史應計估計與實際成本沒有實質性差異。
我們對臨牀階段候選產品的外部研發費用按計劃進行跟蹤，主要包括支付給顧問、承包商、CRO和CMO的費用、報銷材料和其他成本。直接支持我們的發現活動和臨牀前計劃的外部研究和開發成本被歸入其他研究和開發計劃。本報告所列期間的計劃成本不反映與人員成本、基於股權的薪酬費用、使多個計劃受益的活動或為支持總體研究和開發而產生的間接成本(如與技術和設施相關的成本)相關的費用的分配。
我們預計，隨着我們繼續投資於開發我們的候選產品和臨牀前項目的活動，以及某些候選產品進入開發的後期階段，我們與近期和以後計劃的臨牀前和臨牀前開發活動相關的研究和開發費用將會增加。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模、範圍和持續時間都有所增加。此外，進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法準確估計或知道為我們的任何候選產品完成臨牀前和臨牀開發所需的性質、時間和成本，也無法知道我們何時以及在多大程度上可以從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入或實現盈利。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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這些假設中的任何一項的變化都可能顯著影響與我們的候選產品開發相關的成本和時間。此外，未來的競爭以及我們無法控制的商業和監管因素也可能影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政
我們按發生的費用來支付一般費用和行政費用。一般和行政費用主要包括行政、財務、人力資源、法律和其他公司職能人員的薪金、福利和基於公平的報酬。一般及行政費用亦包括與公司及專利事宜有關的法律費用、審計、諮詢服務、市場發展及商業前規劃活動的專業費用，以及保險費、設施相關費用及折舊費用。
我們通過監測第三方提供的服務的狀況並從我們的服務提供商那裏獲得估算，對與上述費用相關的第三方提供的服務進行估算和應計。當實際成本已知或可獲得更多信息時，我們會重新評估和調整應計項目。
我們預計，隨着我們繼續建設通用的公司基礎設施，以支持我們組織的增長，隨着我們擴大研發、組織和市場開發以及商業前規劃活動，我們的一般和行政費用在近期和以後都將增加。
利息收入(費用)，淨額
利息收入包括從我們的現金、現金等價物、有價證券和受限現金賺取的利息。利息開支包括就2027年債券的未償還本金餘額收取的利息，以及在2027年債券的預期期限內採用實際利息方法攤銷的債務發行成本。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括我們的融資負債的公允價值重新計量的收益(虧損)和私募認股權證在2021年9月無現金行使和結算時的公允價值重新計量的收益(虧損)，以及與我們的核心業務無關的其他雜項收入和支出的金額。
如ASC 825所允許的，金融工具，我們為我們的融資負債選擇了公允價值選項，其中金融工具最初按其發行日期的估計公允價值計量，隨後在每個報告期日期按估計公允價值按估計公允價值重新計量。我們融資負債的公允價值變動，不包括可歸因於特定工具的信用風險的公允價值變動的影響，在我們的綜合經營報表和全面虧損中作為其他收入(費用)的組成部分單獨列示。可歸因於特定工具信用風險變化的公允價值調整部分予以確認，並作為其他全面收益(虧損)的組成部分單獨列報。我們融資負債公允價值的變化可能是由於一項或多項投入的變化造成的，包括對貼現率的調整、任何基於銷售、開發和監管里程碑的預期成就或時間的變化、預期現金流淨額或時間的變化、某些臨牀事件的概率或時間的變化以及與監管批准相關的假設概率或時間的變化。
私募認股權證被確定為獨立的金融工具，於2021年3月31日從股權重新分類為其他長期負債。我們於2021年9月通過其無現金行使和結算，在每個報告期內對私募認股權證進行經常性重估，這些認股權證的公允價值的增減確認為對其他收入(費用)、綜合經營報表和全面虧損淨額的調整。私募認股權證公允價值的變動源於一項或多項投入的變動，包括折現率、預期波動率和股息率的調整，以及我們普通股和公共認股權證的公允價值變動。
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該等工具及其後每一期間的初始公允價值釐定所依據的假設是否適當時，均採用重大判斷。
所得税優惠(準備金)，淨額
到目前為止，我們沒有記錄任何與所得税支出相關的重大金額，我們沒有確認任何與不確定税收狀況相關的準備金，我們也沒有為迄今發生的淨營業虧損或我們的研究和開發税收抵免記錄任何所得税優惠。
我們採用資產負債法對所得税進行會計處理，該方法要求確認已包括在合併財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據現有資產及負債的財務報表賬面值與計税基準之間的差額以及虧損及貸記結轉的差額而釐定，該等差額乃根據預期差額將轉回的年度的已制定税率及現行法律予以計量。我們遞延税項資產的變現取決於未來應税收入的產生，其金額和時間尚不確定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。截至2022年9月30日，我們繼續根據我們對所有可用證據的評估，對我們所有的遞延税項資產維持全額估值津貼。
我們在美國聯邦税務管轄區和州司法管轄區提交所得税申報單，並可能接受相關税務機關的所得税審計和調整。我們對美國聯邦所得税的初始納税申報期是2018年。目前，我們仍然可以根據訴訟時效接受國税局和州司法管轄區在2021、2020和2019年納税年度的審查。在我們有虧損結轉和貸記結轉的範圍內，產生結轉的納税年度仍可能在國税局或國家税務機關審查後進行調整，以在未來一段時間內使用。我們記錄了與不確定的税收狀況相關的向各税務機關支付的潛在税款的準備金。不確定的税務狀況的性質取決於管理層的重大判斷，並可能發生重大變化。這些準備金是基於確定我們在税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及在與税收優惠相關的任何潛在或有事項解決後更有可能實現以及在多大程度上不可能實現。我們使用內部專業知識和第三方專家的幫助，對不確定的税收頭寸和相關的累積概率進行評估。隨着獲得更多信息，估計會被修訂和完善。估計和最終結算之間可能會出現差異，從而產生額外的税費。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為我們所得税優惠(準備金)的一個組成部分，淨額。到目前為止，沒有任何金額被作為不確定的税收狀況列報。
經營成果
下表彙總了我們的行動結果：
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|
截至以下三個月 |
|
|
|
|
|
在截至的9個月中 |
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|
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||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研發 |
|
$ |
71,385 |
|
|
$ |
40,159 |
|
|
|
78 |
% |
|
$ |
198,947 |
|
|
$ |
114,014 |
|
|
|
74 |
% |
一般和行政 |
|
|
23,680 |
|
|
|
14,368 |
|
|
|
65 |
% |
|
|
61,654 |
|
|
|
41,594 |
|
|
|
48 |
% |
總運營費用 |
|
|
95,065 |
|
|
|
54,527 |
|
|
|
74 |
% |
|
|
260,601 |
|
|
|
155,608 |
|
|
|
67 |
% |
運營虧損 |
|
|
(95,065 |
) |
|
|
(54,527 |
) |
|
|
74 |
% |
|
|
(260,601 |
) |
|
|
(155,608 |
) |
|
|
67 |
% |
利息收入(費用)，淨額 |
|
|
2,706 |
|
|
|
13 |
|
|
** |
|
|
|
3,668 |
|
|
|
38 |
|
|
** |
|
||
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(7,579 |
) |
|
|
(7,545 |
) |
|
** |
|
|
|
(1,770 |
) |
|
|
(10,709 |
) |
|
** |
|
||
所得税前虧損 |
|
|
(99,938 |
) |
|
|
(62,059 |
) |
|
|
61 |
% |
|
|
(258,703 |
) |
|
|
(166,279 |
) |
|
|
56 |
% |
所得税優惠(準備金)，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(99,938 |
) |
|
$ |
(62,059 |
) |
|
|
61 |
% |
|
$ |
(258,703 |
) |
|
$ |
(166,279 |
) |
|
|
56 |
% |
**--沒有意義
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研究與開發
下表彙總了研發費用的構成：
|
|
截至以下三個月 |
|
|
|
|
|
在截至的9個月中 |
|
|
|
|
||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
塔瓦帕頓 |
|
$ |
14,288 |
|
|
$ |
13,792 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
40,844 |
|
|
$ |
37,013 |
|
|
|
10 |
% |
恩拉利定 |
|
|
19,477 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
1204 |
% |
|
|
50,868 |
|
|
|
12,701 |
|
|
|
301 |
% |
達里加巴特 |
|
|
5,900 |
|
|
|
4,139 |
|
|
|
43 |
% |
|
|
16,720 |
|
|
|
14,139 |
|
|
|
18 |
% |
CVL-871 |
|
|
843 |
|
|
|
1,385 |
|
|
|
(39 |
)% |
|
|
2,748 |
|
|
|
3,838 |
|
|
|
(28 |
)% |
其他研究和開發計劃 |
|
|
5,024 |
|
|
|
3,725 |
|
|
|
35 |
% |
|
|
17,028 |
|
|
|
8,774 |
|
|
|
94 |
% |
未分配 |
|
|
5,066 |
|
|
|
4,358 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
14,610 |
|
|
|
8,624 |
|
|
|
69 |
% |
人員成本 |
|
|
16,349 |
|
|
|
8,773 |
|
|
|
86 |
% |
|
|
42,883 |
|
|
|
22,513 |
|
|
|
90 |
% |
基於股權的薪酬 |
|
|
4,438 |
|
|
|
2,493 |
|
|
|
78 |
% |
|
|
13,246 |
|
|
|
6,412 |
|
|
|
107 |
% |
總研發 |
|
$ |
71,385 |
|
|
$ |
40,159 |
|
|
|
78 |
% |
|
$ |
198,947 |
|
|
$ |
114,014 |
|
|
|
74 |
% |
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月，研究和開發費用的增加反映了我們的他伐他瓦酮、恩曲利定和達利卡巴計劃的持續推進，以及對我們的臨牀前和發現研究工作的投資增加。未分配成本的增加主要反映了我們的實驗室在2021年第二季度投入使用後，與某些設施相關的成本增加。人員成本和基於股權的薪酬的增加反映出，隨着我們擴大能力以推進我們的管道，我們的勞動力繼續增長。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，與其他研發項目相關的費用分別減少了100萬美元和310萬美元，這與從國家藥物濫用研究所(NIDA)收到的某些研發成本的報銷有關。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，沒有收到NIDA的補償。
一般和行政
|
|
截至以下三個月 |
|
|
|
|
|
在截至的9個月中 |
|
|
|
|
||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
一般和行政 |
|
$ |
23,680 |
|
|
$ |
14,368 |
|
|
|
65 |
% |
|
$ |
61,654 |
|
|
$ |
41,594 |
|
|
|
48 |
% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月，與2021年同期相比，一般和行政費用的增加主要是由於隨着我們組織的不斷髮展，人員成本增加，包括基於股權的薪酬。一般和行政費用的增加也反映了市場發展和商業前規劃活動的啟動，以及支持我們正在進行的業務活動的更高費用和服務。截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用包括與某些高管離職相關的250萬美元淨費用。
利息收入(費用)，淨額
|
|
截至以下三個月 |
|
|
|
|
在截至的9個月中 |
|
|
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
||||
利息收入，淨額 |
|
$ |
3,992 |
|
|
$ |
13 |
|
|
** |
|
$ |
4,954 |
|
|
$ |
38 |
|
|
** |
利息支出 |
|
|
(1,286 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
|
(1,286 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
利息收入(費用)合計，淨額 |
|
$ |
2,706 |
|
|
$ |
13 |
|
|
** |
|
$ |
3,668 |
|
|
$ |
38 |
|
|
** |
利息收入淨額主要包括從我們的現金、現金等價物、有價證券和受限現金賺取的利息。截至2022年9月30日的三個月和九個月，與2021年同期相比，利息收入淨額的增長反映了平均可比現金、現金等價物、有價證券和受限現金餘額的增加，以及我們在2021年第四季度開始投資可供出售的有價證券時獲得的更高回報。
利息支出主要包括2027年債券本金餘額的應計利息和債券發行成本的攤銷。有關《2027年票據》的其他資料，請參閲附註6，2027年可轉換優先票據，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
32
其他收入(費用)，淨額
下表彙總了其他收入(費用)，淨額：
|
|
截至以下三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
在截至的9個月中 |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
||||||||
關聯方融資負債公允價值重新計量損失 |
|
$ |
(3,800 |
) |
|
$ |
(2,919 |
) |
|
|
|
30 |
% |
|
|
$ |
(900 |
) |
|
$ |
(3,415 |
) |
|
|
|
(74 |
)% |
|
重新計量融資負債的公允價值損失 |
|
|
(3,800 |
) |
|
|
(2,919 |
) |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
(900 |
) |
|
|
(3,415 |
) |
|
|
|
(74 |
)% |
|
私募認股權證的公允價值重新計量虧損 |
|
|
— |
|
|
|
(1,711 |
) |
|
|
** |
|
|
|
|
— |
|
|
|
(3,881 |
) |
|
|
** |
|
|
||
其他，淨額 |
|
|
21 |
|
|
|
4 |
|
|
|
** |
|
|
|
|
30 |
|
|
|
2 |
|
|
|
** |
|
|
||
其他收入(費用)，淨額 |
|
$ |
(7,579 |
) |
|
$ |
(7,545 |
) |
|
|
** |
|
|
|
$ |
(1,770 |
) |
|
$ |
(10,709 |
) |
|
|
** |
|
|
||
截至2022年9月30日的三個月和九個月，其他收入(支出)淨額主要反映了我們與2021年4月簽訂的融資協議相關的融資負債的公允價值重新計量所確認的淨收益。與融資協議相關的我們融資負債的公允價值重新計量的變化主要是由於我們貼現率變化的影響和時間的推移。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，其他收入(支出)，淨額主要反映我們的融資負債和私募認股權證的公允價值重新計量確認的淨虧損。我們融資負債的公允價值重新計量的變化主要是由於我們貼現率的變化和時間的推移。我們的私募認股權證的公允價值重新計量的變化主要是由於我們的普通股和公開認股權證的公允價值的變化，以及我們的公開認股權證的市場價格所隱含的波動性的變化，通過它們在2021年9月的無現金行使和結算。
有關與融資協議相關的我們融資負債的公允價值的更多信息，請閲讀附註5，融資負債，及附註7，公允價值計量，我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的其他部分。有關我們的私募認股權證的更多信息，請閲讀附註9，股東權益，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
流動性與資本資源
流動資金和資本的來源
自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續產生重大且不斷增加的費用和運營虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損總額分別為2.587億美元和1.663億美元，截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8.749億美元。我們還沒有產生收入。
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為10.298億美元。在需要用於我們的業務之前，我們通常將現金投資於貨幣市場基金和投資級短期至中期固定收益證券。我們試圖將與我們的現金、現金等價物和有價證券相關的信用風險降至最低，方法是僅在經認可的金融機構的賬户中保持餘額，並保持一個多元化的投資組合，限制機構、到期日和投資類型的風險敞口。
2020年10月，Arya Sciences Acquisition Corp II(簡稱ARYA)根據2020年7月29日修訂的企業合併協議完成了對私人公司Cerevel Treateutics，Inc.的收購。我們將這筆交易稱為業務合併。合併業務的淨收益總額約為4.395億美元。業務合併完成後，Cerevel治療公司成為Arya的全資子公司，Arya更名為Cerevel治療控股公司，當時Cerevel治療公司的現有股東將他們在Cerevel治療公司的股權交換為Cerevel治療控股公司的普通股。在業務合併之前，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換普通股和普通股。
於完成業務合併後，共有4,983,314份公開認股權證及166,333份私募認股權證，或統稱為認股權證。Arya的每一份流通權證都變成了一份認股權證，可以購買我們普通股的一股。每份完整的認股權證持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股我們的普通股。認股權證於2021年6月9日開始可行使。2021年7月，我們宣佈贖回所有
33
未贖回的公共認股權證，贖回日期為2021年8月30日或贖回日期。在贖回日期前，共有4,822,947份公開認股權證為同等數目的普通股行使，所得款項總額約為5,550萬美元。在贖回日期後仍未行使的160,367份公共認股權證以每份公共認股權證0.01美元的贖回價格贖回。2021年9月，166,333份私募認股權證被無現金行使和結算，以換取我們發行的111,426股普通股。
2021年4月，我們與NovaQuest共同投資基金XVI，L.P.或NovaQuest簽訂了融資協議或NovaQuest融資協議，與BC Pinnacle Holdings，LP或Bain簽訂了融資協議或貝恩融資協議，根據該協議，NovaQuest和貝恩將提供高達1.25億美元的資金，或總資金承諾，以支持我們在四年內開發用於治療帕金森氏病的他伐他瓦酮，其中約3,110萬美元(佔總資金承諾的25%，2021年4月收到的費用淨額為20萬美元(扣除貝恩和NovaQuest產生的費用後)，2022年4月收到3750萬美元(佔總資金承諾的30%)。我們將NovaQuest融資協議和貝恩融資協議統稱為融資協議，將NovaQuest和貝恩融資協議統稱為融資投資者。
2021年7月，我們完成了普通股的後續公開發行，根據該計劃，我們以每股25.00美元的價格向公眾發行和出售了14,000,000股普通股。在扣除2100萬美元的承銷折扣和佣金以及約70萬美元的發售費用後，此次發售的淨收益總額約為3.283億美元。
2021年11月，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項公開市場銷售協議，以規定不時在“市場”產品或ATM計劃中發行和銷售我們高達2.5億美元的普通股。截至2022年9月30日，尚未根據ATM計劃進行任何銷售。
2022年8月，我們完成了普通股的後續公開發行，根據該計劃，我們以每股35.00美元的價格向公眾發行和出售了7250,000股普通股。在扣除1460萬美元的承銷折扣和佣金以及約90萬美元的發售費用後，此次發售的淨收益總額約為2.383億美元。
2022年8月，我們完成了2027年債券本金總額3.45億美元的發售，該債券受我們與作為受託人的美國銀行信託公司、國家協會或受託人之間的契約或契約的管轄，根據1933年證券法(經修訂)或證券法下的第144A規則，以非公開方式向合格的機構買家發售。2027年發行的債券包括購買4,500萬元本金總額，這是因為2027年債券的初始購買者全面行使了他們購買額外2027年債券的選擇權。扣除初始購買者950萬美元的折扣和約70萬美元的其他發售費用後，2027年債券發售的淨收益總額約為3.348億美元。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們的研發活動有關。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
自成立以來，我們已經產生了大量的運營費用，我們預計在可預見的未來，我們將繼續產生大量且不斷增加的費用和運營虧損。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
34
由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗和臨牀前研究相關的增加的資本支出和運營支出的總額。
我們對我們為目前計劃中的業務提供資金的能力的預期是基於受風險和不確定性影響的估計。我們的運營計劃可能會因為許多我們目前未知的因素而發生變化，而且不能保證目前的運營計劃將在我們預期的時間框架內實現，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
有關與我們的鉅額資本要求相關的風險的更多信息，請閲讀標題為“-風險和清盤人y” and “風險因素包括在本季度報告的其他部分。
營運資金
下表彙總了我們的總營運資本，定義為流動資產減去流動負債：
|
|
自.起 |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|
變化 |
|
|||
流動資產 |
|
$ |
998,658 |
|
|
$ |
578,017 |
|
|
|
73 |
% |
流動負債 |
|
|
(60,020 |
) |
|
|
(42,538 |
) |
|
|
41 |
% |
總營運資金 |
|
$ |
938,638 |
|
|
$ |
535,479 |
|
|
|
75 |
% |
截至2022年9月30日的營運資本較2021年12月31日的增加反映了流動資產總額淨增加4.206億美元，但流動負債總額淨增加1750萬美元部分抵消了這一增加。
流動資產總額的淨增長主要是由於我們的現金和現金等價物以及有價證券的淨增長，主要是從我們2022年8月的後續公開發行普通股和發行2027年票據中收到的淨收益，部分被運營中使用的現金抵消，如下所述。
流動負債淨增加的主要原因是應計費用和其他負債增加，下文將進一步詳細討論。
現金流
下表總結了我們現金的來源和用途：
|
|
在截至的9個月中 |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
用於經營活動的現金流量淨額 |
|
$ |
(205,709 |
) |
|
$ |
(125,802 |
) |
|
|
64 |
% |
用於投資活動的現金流量淨額 |
|
|
(362,102 |
) |
|
|
(9,431 |
) |
|
|
3739 |
% |
融資活動提供的現金流量淨額 |
|
|
621,060 |
|
|
|
421,286 |
|
|
|
47 |
% |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
53,249 |
|
|
$ |
286,053 |
|
|
|
(81 |
)% |
經營活動中使用的現金流量
經營活動中使用的現金流量淨額是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。我們預計，融資活動提供的現金將繼續是我們在可預見的未來為運營需求和資本支出提供資金的主要來源。
35
用於經營活動的淨現金流量是通過調整我們的淨虧損得出的：
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金主要反映了我們在此期間的淨虧損2.587億美元，經總計3240萬美元的非現金淨調整和我們淨運營資產和負債的2060萬美元的淨變化進行了調整。我們的非現金調整主要包括2840萬美元的基於股權的薪酬支出。我們營業資產和負債的淨變化主要反映了應計費用和其他負債的增加以及預付費用和其他流動資產的減少。應計費用和其他負債淨增加的主要原因是與外部研究和開發服務、專業費用和諮詢服務、薪酬和人事費用以及2027年票據利息有關的應計項目增加。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是確認了預付保險費的費用。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金主要反映了我們在此期間的淨虧損1.663億美元，調整後的非現金費用淨額總計2920萬美元，以及我們淨營業資產和負債的淨變化1130萬美元。我們的非現金費用主要包括1,750萬美元的股權補償支出，390萬美元與私募認股權證在無現金行使和結算前的最終公允價值重新計量有關，以及680萬美元與我們融資負債的公允價值重新計量相關。本公司經營資產及負債的淨變動主要是由於業主償還租户改善工程所致的經營租賃負債增加、與經營活動有關的應付賬款及應計開支增加，以及主要由於確認預付保險費而導致預付款項及其他流動資產減少所致。
用於投資活動的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金反映了7.132億美元用於購買有價證券，350萬美元用於購買財產和設備，部分被3.56億美元的有價證券到期和贖回所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金反映了940萬美元用於購買財產和設備，主要用於擴建我們位於馬薩諸塞州劍橋市的總部。
融資活動提供的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額總計6.211億美元，主要反映了從我們2022年8月的普通股後續公開發行收到的2.383億美元淨收益，從發行2027年票據收到的3.348億美元淨收益，根據融資協議收到的3750萬美元收益，以及通過行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票收到的1070萬美元收益。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金總額為4.213億美元，其中包括從我們2021年7月的普通股後續公開發行收到的淨收益3.283億美元，從行使公共認股權證收到的淨收益5550萬美元，根據融資協議收到的收益3130萬美元，以及從行使股票期權和根據我們的ESPP購買股票收到的630萬美元收益。
合同義務和其他承諾
我們的合同義務主要包括不可撤銷經營租賃項下的義務、可轉換債務、合同和其他購買義務。
我們最重要的合同涉及與CRO就臨牀試驗和臨牀前研究、CMO和其他服務提供商的運營目的達成的協議，這些協議是我們在正常業務過程中籤訂的。在發出通知後的一段時間內，我們通常可以隨時取消這些合同，因此，我們認為我們在這些協議下的不可取消義務不是實質性的。此外，我們有義務支付未來可能支付的特許權使用費、或有發展、監管和商業里程碑付款以及與不確定税收狀況相關的潛在金額。截至2022年9月30日，此類債務的時間和金額尚不清楚或不確定。
輝瑞許可協議
36
2018年8月，我們與輝瑞簽訂了許可協議或輝瑞許可協議，根據輝瑞的某些專利權，我們獲得了獨家、可再許可的全球許可，以及輝瑞某些技術訣竅下的非獨家、可再許可的全球許可，以開發、製造和商業化某些化合物和產品，這些化合物和產品目前構成了我們在治療、預防、診斷、控制和維護所有人類疾病和疾病領域的幾乎所有資產組合，受輝瑞許可協議的條款和條件制約。
根據輝瑞許可協議，我們完全負責該領域化合物和產品的開發、製造、監管批准和商業化，我們將根據輝瑞許可協議下的產品按產品確定的每個日曆年度的總淨銷售額支付輝瑞分級特許權使用費，我們可能會根據成功實現某些監管和商業里程碑向輝瑞支付潛在的里程碑付款。到目前為止，根據本協議，尚未支付或到期任何監管或商業批准里程碑付款或特許權使用費付款。
有關輝瑞許可協議的更多信息，請閲讀註釋4，輝瑞許可協議，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
籌資協議
2021年4月，我們簽訂了資助協議，根據協議，我們將獲得總計高達1.25億美元的資金，以支持我們開發治療帕金森氏症的他伐他瓦酮，其中約3,110萬美元(佔總資金承諾的25%，扣除貝恩和NovaQuest產生的20萬美元費用後)於2021年4月收到，3750萬美元(佔總資金承諾的30%)於2022年4月收到。作為回報，我們同意向NovaQuest和貝恩支付重要的監管里程碑、銷售里程碑和特許權使用費，但FDA批准他瓦頓後，這筆款項總計不會超過5.313億美元。此外，我們可以選擇在FDA批准或2025年5月1日之前履行我們對NovaQuest和Bain的付款義務，支付的金額等於總資金承諾乘以3.00倍的初始係數。隨着時間的推移，這一系數將按比例增加，最高可達4.25倍，減去之前支付給NovaQuest和貝恩的金額。
有關我們的資助協議的更多信息，請閲讀附註5，融資負債，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
2027年可轉換優先票據
於2022年8月，吾等根據證券法第144A條以非公開發售方式向合資格機構買家發售2027年債券本金總額3.45億美元，並受吾等與受託人之間的契約管限。
債券利率為年息2.50釐，由2023年2月15日開始，每半年派息一次，分別於每年2月15日及8月15日派息一次。除非提前兑換、贖回或回購，否則2027年發行的債券將於2027年8月15日到期。我們將根據我們的選擇，通過支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。
2027年債券為吾等的優先無抵押債務，並(I)與吾等現有及未來的優先無擔保債務享有同等的償付權；(Ii)優先於吾等現有及未來的債務的償付權，並明確從屬於2027年票據的兑付權；(Iii)在抵押品的價值範圍內，實際上從屬於吾等未來的有擔保債務；及(Iv)在結構上從屬於所有現有及未來的債務及其他負債，包括貿易應付款項，以及(倘吾等並非附屬公司的持有人)優先股權(如有)。
有關《2027年票據》的其他資料，請參閲附註6，2027年可轉換優先票據，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
管理協議
關於業務合併，我們與貝恩資本私人股本有限責任公司和貝恩資本生命科學有限責任公司簽訂了一項管理協議，規定該等實體的費用償還和賠償。到目前為止，還沒有根據管理協議產生任何金額。
合同研究和製造組織
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們在簡明合併資產負債表中分別記錄了CRO和CMO支出的應計支出約1,960萬美元和1,220萬美元。
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與税收有關的義務
到目前為止，我們還沒有確認任何與不確定的税收狀況相關的準備金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們沒有與不確定的税收頭寸相關的應計利息或罰款。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有在任何可變利益實體中持有股份。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。
根據公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們最重要的會計政策和估計列在標題下。“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計“在我們的年度報告中，對本季度報告中其他地方的未經審計的簡明綜合財務報表中作出的一些重要估計和假設的討論載於附註3，重要會計政策摘要，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。我們的年報中描述的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
近期會計公告
有關新會計準則及其對我們綜合財務報表或披露的預期影響的討論，請閲讀附註3，最近的會計準則，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券分別為10.298億美元和6.18億美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，這些餘額包括銀行存款、高流動性貨幣市場基金和投資級短期至中期固定收益證券。
利率敏感度
由於市場利率的潛在變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據假設的100個基點的所有期限的反向變動進行了評估。截至2022年9月30日，我們估計這種假設的100個基點的反向變動將導致我們的利率敏感型工具在公允價值上的假設損失約為410萬美元。截至2021年12月31日，我們估計這種假設的100個基點的反向變動將導致我們的利率敏感型工具在公允價值上的假設損失約270萬美元。利率的波動對我們來説在任何時期都不是很大。
2027年發行的債券按固定利率計息，因此對利率變動的影響微乎其微。然而，由於這些利率是固定的，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們未來可能會支付相對於市場更高的利率。我們這筆債務的現金流不受利率變化的影響。
股權價格風險
2027年債券包括基於2027年債券轉換或到期時我們普通股價格的轉換和結算條款。2027年債券轉換或到期時，我們可能需要支付的普通股數量和/或現金金額由我們的普通股價格決定。2027年債券的公允價值取決於我們普通股的價格和波動性，通常會隨着我們普通股的市場價格的變化而增加或減少。
有關《2027年票據》的其他資料，請參閲附註6，2027年可轉換優先票據，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
外幣兑換風險
我們目前對外幣的敞口不大，因為我們沒有持有外匯合約、期權合約或其他外匯對衝安排。此外，我們的經營活動主要以美元計價。在本報告所述的任何時期內，匯率的波動對我們來説都不是很大。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加運營費用來影響我們，例如與員工相關的成本和臨牀試驗費用。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或本報告所述任何時期的經營結果產生重大影響。通貨膨脹和物價的重大不利變化可能會對我們未來的經營業績產生負面影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
吾等維持1934年證券交易法(經修訂)或交易法下第13a-15(E)及15d-15(E)條規則所界定的“披露控制及程序”，旨在確保吾等須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息，在美國證券交易委員會的規則及表格所指定的期限內予以記錄、處理、彙總及報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須使用其判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。
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我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與下，分別擔任我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度期間，根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
關於該項目所需的資料可在附註13中找到，法律訴訟我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的其他部分，並通過引用併入本項目1。
在未來，我們可能會成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告中的其他信息，包括本季度報告和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分中包含的簡明綜合財務報表和相關注釋。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。除非另有説明，否則在本節和本季度報告的其他部分中提到我們的業務受到不利影響、負面影響或損害時，將包括對業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和我們未來前景的不利影響或負面影響或損害。本季度報告中其他地方總結並在下文中描述的重大和其他風險和不確定性並不是詳盡無遺的，也不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。本季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
與我們的業務相關的風險
醫藥產品的成功開發具有很大的不確定性。
醫藥產品的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：
完成臨牀試驗並提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度因候選產品的不同以及不同國家或司法管轄區的不同而有很大差異，可能難以預測。
即使我們成功地獲得了市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的補償，這些付款人包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人和管理的醫療組織，或者外國的特定國家的政府組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。如果政府和其他機構
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一旦獲得批准，醫療保健付款人將不為我們的產品提供保險和足夠的補償，市場接受度和商業成功將會降低。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將在提交安全和其他上市後信息、報告和註冊方面受到重大監管義務，並將需要繼續遵守(或確保我們的第三方提供商遵守)我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範(CGMP)和良好臨牀規範(GCP)。此外，我們、監管機構或第三方始終存在這樣的風險，即我們、監管機構或第三方可能在產品審批後發現以前未知的問題，如意外嚴重或頻率較高的不良事件。遵守這些要求的成本很高，如果我們的候選產品在審批後未能遵守或出現其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們成立於2018年7月，到目前為止，我們的業務僅限於商業前活動。我們的幾乎所有候選產品最初都是由輝瑞開發的，我們根據輝瑞許可協議進行了許可，該協議是在我們成立後不久簽訂的。我們尚未證明有能力創造收入、獲得監管批准、以商業規模製造任何產品、或安排第三方代表我們這樣做或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。
到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不希望在未來幾年內從產品銷售中獲得任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發以及持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損總額分別為2.587億美元和1.663億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8.749億美元，尚未產生收入。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。
我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
生物製藥產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全概況，無法獲得監管批准，確保市場準入和報銷，並變得具有商業可行性，因此對我們的任何投資都是高度投機性的。因此，在對我們進行投資之前，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。
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您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。
此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品建立適當的製造安排或完成任何產品開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。我們預計不會產生大量收入，除非我們能夠獲得監管部門的批准，併成功地將我們正在開發或可能開發的候選產品商業化。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，獲得這些候選產品的監管批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得產品補償。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未能實現並保持盈利，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像我們成立以來那樣蒙受損失，投資者可能得不到任何投資回報，可能會損失全部投資。
我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，包括我們正在進行的治療精神分裂症的阿曲利定第二階段計劃、正在進行的他伐他巴頓的第三階段計劃以及我們正在進行和計劃中的其他臨牀試驗。我們將需要籌集額外的資金來完成我們目前計劃的臨牀試驗和任何未來的臨牀試驗。在我們的發展努力過程中，可能會產生其他意想不到的成本。如果我們能夠為我們開發的候選產品獲得營銷批准，我們將需要大量額外資金才能推出此類候選產品並將其商業化，還將被要求根據輝瑞許可協議和融資協議支付某些里程碑和特許權使用費。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們可能需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。
我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：
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我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。例如，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。同樣，全球經濟發展、政治動盪、高通脹、持續的新冠肺炎疫情或其他因素導致的不利市場或宏觀經濟狀況以及市場波動，可能會對我們以有利條件完成股權或債務融資的能力產生實質性和不利影響，甚至根本不影響。如果我們通過出售私人或公共股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息，這些可能對我們的業務運營能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究, 此外，我們可能會繼續進行產品開發或未來的商業化努力，授予開發和營銷我們原本傾向於自行開發和營銷的候選產品的權利，通過以對我們不利的條款與合作者達成安排來獲得資金，或實施合併或收購戰略，所有這些都可能對我們的股東的持股或權利產生不利影響。
我們相信，我們現有的財務資源將使我們能夠在本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈日期起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
由於我們的流水線開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
我們目前有五個臨牀階段的候選產品，以及幾個處於臨牀前開發不同階段的其他候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極開發我們最先進的候選產品(如他伐他瓦酮、達利卡巴和恩曲利定)和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品和適應症，以及分配給每個產品和適應症的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品、治療領域或適應症的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥行業的趨勢，特別是對大腦和神經系統的障礙，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或版税安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保留獨家開發和商業化權利。
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籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、基於特許權使用費的融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，基於特許權使用費的融資或債務融資(如果可行)可能會導致我們放棄對未來有價值的收入來源或固定支付義務的權利，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們的管理團隊投入大量的時間和精力，可能會將我們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們的管理團隊監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排，或與第三方基於特許權使用費的融資來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利，通過以對我們不利的條款與合作者達成安排來獲得資本，或者採取合併或收購戰略，所有這些都可能對我們的股東的持股或權利產生不利影響。
我們的撥款協議中的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果我們不能有效地管理我們的公約，我們的財政狀況和經營結果可能會受到不利影響。
2021年4月，我們簽署了資助協議，根據該協議，資助投資者承諾提供資金，支持我們開發用於治療帕金森氏症的他瓦酮。融資協議將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費支付和其他義務強加給我們。根據融資協議，我們必須遵守與我們的業務開展以及他伐他瓦酮的開發和商業化有關的各種公約，包括使用商業上合理的努力在美國開發和商業化他伐他瓦東的義務，以及對我們產生債務、產生或產生留置權或處置資產的能力的某些限制。遵守這些公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取其他可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。
我們被要求在達到某些監管和銷售里程碑時向資金投資者支付款項。此外，如果我們暫停或終止他瓦通的開發或未能履行某些盡職義務，在某些情況下，我們將向資金投資者支付相當於資金投資者截至終止之日的資金總額的合計金額，外加12%的年複利。我們可能沒有足夠的資本來及時向融資投資者支付所需的款項，或者根本沒有。在簽訂融資協議的同時，我們還與融資投資者簽訂了擔保協議，根據該協議，我們向融資投資者授予了對美國他瓦通的開發和商業化至關重要的資產的擔保權益，以確保我們在融資協議下承擔的義務。如果我們無法履行這些義務，那麼融資投資者可能能夠取消對融資投資者的抵押品的抵押品贖回權。上述任何事件都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准或將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
到目前為止，作為一個組織，我們還沒有完成任何候選產品的開發。我們未來的成功和從我們的候選產品中產生收入的能力(我們預計幾年內不會發生)取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力。我們的所有候選產品都將需要大量額外投資，用於一個或多個司法管轄區的臨牀開發、監管審查和批准。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害。
如果我們遇到任何延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，包括：
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們的候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
未經FDA的監管批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，也實施了類似的要求。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，美國以外的司法管轄區，如歐盟或日本，可能對監管批准有不同的要求，這可能
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要求我們進行額外的臨牀、非臨牀或化學、製造和對照研究。到目前為止，我們還沒有就任何候選產品向FDA提交保密協議或向可比的外國監管機構提交類似的藥物批准申請。我們必須完成更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發容易受到開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明有效性、發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件、未能遵守協議或適用的監管要求，以及FDA或任何類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良事件或其他不良事件，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。
我們當前和未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們的候選產品的監管計劃。
FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩次或兩次以上充分和良好控制的臨牀試驗。充分和良好控制的臨牀試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀試驗是否充分和良好控制的看法，或者可能要求我們在監管部門批准之前進行額外的臨牀試驗。此外，不能保證我們計劃用於臨牀試驗的劑量、終點和試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋開發的劑量、終點和試驗設計，或用於
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類似藥物的批准，將在未來的批准中被接受。例如，雖然我們在收到FDA的意見和反饋後已經為他伐他瓦通設計了註冊指導的第三階段計劃，但不能保證我們計劃的臨牀試驗的設計會讓FDA滿意，不能保證FDA不會要求我們修改我們的試驗或進行額外的測試，或者不能保證完成這些試驗將獲得監管部門的批准。見標題為“”的部分業務-我們的領先計劃-Tavapadon-我們的解決方案-Tavapadon-正在進行的臨牀試驗-TEMPO-1：第三階段固定劑量早期帕金森試驗在我們的年度報告中描述了我們與FDA就我們的早期帕金森氏症他伐他瓦酮3期試驗建議的主要終點進行的討論。即使我們早期帕金森病的3期臨牀試驗達到了主要終點，也不能保證FDA會認為它們足以支持批准，例如，如果FDA確定MDS-UPDRS第二部分評分對主要終點結果的貢獻不充分。我們的早期帕金森試驗2期他伐帕金森試驗沒有使用MDS-UPDRS第二部分評分作為主要終點，因此不能在這項測量中顯示與安慰劑有統計學意義的差異。此外，在我們與FDA的第二階段會議結束時，我們提出了單劑量心電圖、多劑量心電圖和基於模型的第一階段數據分析，我們計劃在計劃的第三階段固定劑量早期帕金森氏症試驗中收集部分患者的時間匹配的藥代動力學和心電圖測量作為子研究。然而，不能保證我們不會被要求對他瓦酮的安全性和耐受性進行額外的測試，包括心律失常。此外，我們正在開發CVL-871用於治療痴呆症相關的冷漠。目前還沒有被批准的治療痴呆症相關冷漠的方法，我們在定義這一適應症時可能會遇到挑戰。這一適應症的試驗設計、試驗終點和調控途徑的先例有限，這可能會使CVL-871的臨牀開發和監管批准更具挑戰性。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管批准，或者監管批准可能被推遲，原因有很多，包括以下幾個原因：
持續的新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機導致的業務中斷可能會導致我們候選產品的開發中斷，並對我們的業務產生不利影響。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。我們正在密切關注持續的新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它已經並可能繼續影響我們的運營以及我們的供應商、供應商和業務合作伙伴的運營。
例如，新冠肺炎的持續傳播已經並可能進一步影響我們的臨牀試驗或臨牀前研究。新冠肺炎疫情的爆發導致患者篩查和我們治療帕金森氏症的他伐他瓦酮3期試驗的招募工作短暫暫停(我們隨後在2020年下半年恢復了這一試驗)，考慮到這一人羣的老年性，我們仍然對患者的安全保持特別警惕。雖然我們已經採取措施修改臨牀試驗方案，允許遠程訪問，包括上門交付研究藥物，家庭健康護理訪問以收集安全數據，以及遠程醫療訪問以收集基於臨牀醫生的試驗評估，但這些措施可能不足以防止丟失數據影響試驗結果或因新冠肺炎導致登記和試驗完成延遲。我們早期帕金森試驗的主要終點是
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對於臨牀醫生對運動症狀進行的身體評估，這部分無法遠程完成，如果大量受試者無法完成面對面評估，我們從這些試驗或我們的其他臨牀試驗中收集的數據的完整性和可解釋性將受到影響，這可能會造成數據完整性挑戰，需要更改統計分析計劃，需要額外的受試者參加，或者以其他方式負面影響我們使用此類數據獲得監管部門批准的能力。同樣，如果患者因擔心定期前往醫療機構而感染新冠肺炎而不願參加我們的試驗，或者由於隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務而無法遵守臨牀試驗方案，我們可能無法滿足當前的試驗完成時間表。此外，經衞生當局批准的治療新冠肺炎的緊急使用授權/有條件批准的帕昔洛韋被禁止與我們的一些研究藥物同時使用。因此，在普通人羣中增加Paxlovid的使用可能會導致我們臨牀試驗的登記延遲或提前終止率增加，這可能會影響我們預期的臨牀試驗時間表。
此外，新冠肺炎可能會影響我們為臨牀試驗留住主要研究人員和現場工作人員的能力，因為醫療保健提供者可能已經增加了對新冠肺炎的暴露，或者可能由於醫院資源針對大流行的優先順序和旅行限制而受到影響。我們的臨牀試驗地點可能位於受新冠肺炎大流行或政府和衞生當局為應對大流行而採取的行動影響不成比例的地理位置。此外，由於疫情導致的供應鏈、勞動力市場和其他中斷，新冠肺炎還可能對我們的運營或我們的供應商、供應商和業務合作伙伴的運營產生負面影響，包括第三方合同研究組織或CRO，以及我們進行臨牀試驗所依賴的其他供應商或我們的第三方製造商和其他供應商的運營，這可能導致我們候選產品的供應延遲或中斷。新冠肺炎對患者登記、現場人員配備或治療或臨牀試驗的時間和執行產生的任何負面影響都可能導致我們臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。新冠肺炎也造成了全球金融市場的波動，包括日益加劇的通脹逆風，這可能會對我們以有吸引力的條款籌集更多資本的能力產生負面影響，甚至根本不影響。
新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，儘管疫苗接種工作取得了進展，但這些發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，例如可能影響感染率和疫苗接種工作的新變種或亞變種、有關疫苗安全性的事態發展或人們對此的看法，以及控制新冠肺炎或治療其影響的行動的範圍和有效性，包括疫苗接種活動、新冠肺炎治療和封鎖措施等。此外，新冠肺炎病例的復發或額外浪潮可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，具體取決於感染率最高的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方經歷長期業務關閉或其他中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們依賴第三方準確地生成、收集、解釋和報告來自某些臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據以前是為我們的候選產品進行的。
我們已經從輝瑞獲得了幾乎所有我們目前的候選產品的授權，輝瑞之前對這些產品進行了研究和開發。在獲得許可之前，我們沒有參與或控制我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發。此外，我們沒有參與設計用於與我們的候選產品結合使用的第三方藥物的開發，例如左旋多巴，我們打算在我們的第三階段帕金森氏症晚期試驗中將其與他伐他瓦酮結合研究。因此，我們依賴於這些第三方根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行研究和開發；準確報告與該等候選產品有關的所有臨牀前研究和臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些研究和試驗的數據。這些風險也適用於我們未來可能獲得或許可的任何其他候選產品。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響。
如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。
從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的結果可能不一定預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，這些臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們隨後的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，在一項2期光性癲癇試驗中，達利卡巴表現出與勞拉西潘(一種常用的苯二氮卓類或bzd)類似的抗癲癇活性，但在該試驗中只有7名患者接受了達利卡巴的治療，我們可能無法複製觀察到的結果。
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我們正在進行的局灶性癲癇的第二階段概念驗證試驗。同樣，儘管Darigabat在二氧化碳吸入模型中顯示出緩解焦慮的效果，這與健康參與者的焦慮/恐慌症狀有關，但我們可能無法在焦慮症患者中複製這些結果。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認為可能具有類似特徵的其他候選產品類似的活性或不良事件。例如，儘管兩種藥物都激活了M受體，但在後期試驗中，埃曲利定可能無法複製先前臨牀試驗中觀察到的克諾林的抗精神病益處。
此外，在我們計劃的未來臨牀試驗中，我們可能會使用以前的臨牀試驗中沒有測試過的臨牀試驗設計或給藥方案。例如，在我們針對帕金森氏症早期和晚期的他伐他瓦酮的3期臨牀試驗中，我們使用的滴定方法比之前的臨牀試驗使用的方法要慢。雖然我們認為較慢的滴定方法可能會減輕某些胃腸道和其他不良反應，但我們不能保證它將提供預期的效果，它可能會導致意想不到的問題。
我們不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。例如，輝瑞之前對我們的某些候選產品進行的臨牀試驗在我們獲得許可之前就在試驗結束之前終止了。這些試驗包括治療晚期帕金森氏症的他伐他瓦酮的2期試驗，同時進行的帕金森氏症早期他伐他瓦酮的2期臨牀試驗，以及Darigabat的兩項2期試驗。這些臨牀試驗沒有達到它們的主要終點，儘管我們認為這些試驗產生的數據支持我們進一步開發這些候選產品的臨牀基礎，但我們的信念部分基於對這些數據的事後分析。
我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生意外成本或遇到延遲。
為了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全有效的。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在IND下進行，或不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗授權或類似批准。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：
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正在進行臨牀試驗的機構的監管機構或IRBs可能會暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或不確定的結果可能會要求進行重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇在其他適應症進行臨牀試驗，可能會導致我們的產品候選在該等其他適應症的臨牀試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准將我們的候選產品推向市場，以獲得我們正在尋求的適應症。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。
如果我們未能成功地啟動和完成臨牀試驗，並且未能證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管批准方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加，我們可能需要獲得額外的資金才能完成臨牀試驗。我們在美國開發他瓦酮的延遲也可能阻止我們或推遲我們收到資金協議下的額外付款，並可能使我們違反資金協議下的開發和商業化義務。我們不能向您保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或按計劃完成，或者我們不需要在試驗開始後進行重組或以其他方式修改我們的試驗。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的候選產品被拒絕監管批准。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得候選產品商業化的批准。
我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品，我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和國外獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的可比當局
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在審批過程中有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
出於計劃的目的，我們有時會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到營銷批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同，包括：
如果我們不能在預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們可能會面臨額外的風險，因為我們打算結合其他化合物來評估我們的候選產品。
我們打算結合其他化合物來評估我們的候選產品。將我們的候選產品與其他化合物結合使用可能會使我們面臨一些風險，如果我們的候選產品作為單一療法使用，我們將不會面臨這些風險。例如，在我們的第三階段晚期帕金森氏症試驗中，我們正在評估他伐他瓦酮與左旋多巴聯合治療晚期帕金森氏症，左旋多巴的安全性問題可能被不當地歸因於他伐他頓，或者他伐他頓與左旋多巴聯合使用可能會導致此類其他療法或左旋多巴單獨使用時不會出現的安全問題。開發一種與其他化合物一起使用的候選產品的結果和成本很難預測，並取決於許多我們無法控制的因素。如果我們在臨牀試驗中遇到療效或安全性問題，
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如果我們的候選藥物正在與其他化合物一起使用，我們的候選產品可能得不到監管部門的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。根據我們的方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。
患者入選受到許多因素的影響，包括：
例如，帕金森病患者他伐他瓦酮的第三階段TEMPO計劃的註冊受到COVID後殘留的景觀挑戰和其他因素的影響。因此，我們預計TEMPO-3讀數會延遲到2023年上半年以後。在對所有環境因素進行詳細審查後，我們計劃在2023年第一季度提供TEMPO-3讀數的最新時間。TEMPO-1和TEMPO-2的時間表目前也在審查中。此外，我們目前正在評估達利卡巴在局灶性癲癇的第二階段概念驗證試驗中的作用。最近我們的Darigabat第二階段概念驗證局灶性癲癇試驗禁止使用某些部分發作的治療方法，以及臨牀試驗地點不符合必要的發作頻率要求的患者和新冠肺炎中斷，這些都影響了我們預期的試驗時間表，預計2023年年中將有數據公佈。由於我們候選產品的某些先前臨牀試驗在試驗結束前終止，如果我們不能向他們充分展示候選產品的潛力，我們在招募主要研究人員和患者參與正在進行的和未來的此類候選產品臨牀試驗時可能會遇到挑戰。此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員的數量有限, 我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的試驗，患者可能會退出我們的試驗。最後，業務中斷，包括與自然災害、地緣政治事件或宏觀經濟狀況有關的中斷，可能會擾亂我們的臨牀試驗。例如，我們的帕金森病患者他伐他巴頓的3期TEMPO計劃只包括我們位於烏克蘭的不到10%的臨牀站點，由於烏克蘭的戰爭，我們目前不會在這些臨牀站點招募任何新的患者。持續不斷的衝突已經影響並可能進一步影響我們從那些臨牀站點登記的患者那裏收集和解釋數據的能力。我們將繼續密切關注烏克蘭迅速演變的地緣政治局勢及其對我們臨牀試驗業務和時間表的影響。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們放棄一項或多項臨牀試驗或我們的開發工作。患者登記的延遲可能會導致成本增加，影響計劃中的臨牀試驗、候選產品開發和審批過程的時間或結果，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創造收入所需的監管批准的能力，這可能會阻止
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這些試驗的完成會對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致公司價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如用於生產藥物產品或生產方法和配方的供應商，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。
我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。
到目前為止，在我們的候選產品中已經觀察到了不良的副作用。例如，在他伐他瓦酮的臨牀試驗中，觀察到噁心和頭痛的頻率隨劑量的增加而增加，噁心、嘔吐、運動障礙、摔倒、疲勞、睡眠障礙和震顫是導致停用他伐帕頓的最常見的不良事件。在阿曲利定的臨牀試驗中，單次服用阿曲利定(>10 mg)後，觀察到一些中度治療後心率和血壓的增加，這可能是由於阿曲利定對M4受體亞型的活性及其隨後降低紋狀體多巴胺水平所致。這些觀察到的心血管變化本質上是無症狀和短暫的，通常在口服劑量後一到四小時內達到峯值，然後通常在24小時內在不幹預的情況下消失。在我們的恩曲利定1b期試驗中，與安慰劑相比，恩曲利定的血壓和心率有輕微的無症狀升高，後者隨着時間的推移而下降。安慰劑調整後的心率變化在第六週服藥後兩小時，每天一次的30毫克組和每天兩次的20毫克組分別為4.4次/分鐘和5.3次/分鐘。兩組患者在第六週的平均血壓變化與安慰劑相比沒有臨牀意義。
我們還可能在正在進行的或未來的臨牀試驗中觀察到我們的候選產品存在額外的安全性或耐受性問題。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。儘管在早期測試中觀察到良好的耐受性，但我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的外國監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會可以暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立的安全監測委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。被認為與藥物相關的治療出現的副作用可能會推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們可能需要培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對服用我們候選產品的患者造成傷害。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。
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我們將研發精力集中在大腦和神經系統疾病的治療上，這是藥物開發中面臨一定挑戰的領域。
我們的研究和開發努力集中在解決大腦和神經系統的障礙上。製藥公司在這一領域的努力在藥物開發方面面臨着一些挑戰。特別是，許多神經科學疾病，如焦慮、精神分裂症或痴呆症相關的冷漠，依賴於患者報告的主觀結果作為關鍵終點。這使得它們比具有更客觀終點的適應症更難評估。此外，這些適應症通常會受到安慰劑效應的影響，這可能會使分離我們的候選產品的有益影響變得更具挑戰性。我們不能保證我們會成功地克服這些挑戰，也不能保證我們不會在開發我們的候選產品的過程中遇到其他挑戰。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們從來沒有將產品商業化過，即使我們的任何候選產品獲得了適當的監管機構的營銷和銷售批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們候選產品的許多適應症都有醫生、患者和付款人熟悉的完善的護理標準，在某些情況下，還可以普遍使用。即使我們的候選產品在註冊臨牀試驗中成功，如果我們不能證明卓越的療效、安全性、易管理性和/或成本效益，它們也可能無法成功取代這些當前的護理標準。例如，醫生可能不願讓他們的患者停止目前的藥物治療，而是將他們的治療方案切換到我們的候選產品。此外，患者經常適應他們目前正在服用的治療方案，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏覆蓋和足夠的補償而被要求更換，否則他們不想更換。即使我們能夠向FDA和其他監管機構證明我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場的接受。
教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，包括管理時間和財務資源，而且可能不會成功。例如，即使他伐他瓦酮最終獲得監管部門的批准，我們也可能難以説服醫學界相信他伐他瓦酮的選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑具有提供有希望的治療益處的潛力。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果我們的一個或多個候選產品未能獲得監管機構的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將對我們的業務前景產生不利影響。
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如果我們不能發現、開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然我們目前候選產品的開發和商業化是我們最初的重點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃開發其他候選產品。除了我們臨牀階段的候選產品外，我們還授權了更多處於早期開發階段的資產。我們打算評估現有候選產品或其他潛在候選產品的內部機會，也可能選擇授權或收購其他候選產品，以治療患有嚴重未得到滿足的醫療需求和有限治療選擇的其他疾病患者。這些其他潛在的候選產品在商業銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。
此外，我們打算投入大量資金和資源進行基礎研究，以發現和確定更多的候選產品。這些研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
在未來，我們還可能尋求授權或收購候選產品或基礎技術。提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品的許可證或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。
此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
如果我們無法通過內部開發、授權或從第三方收購來確定和開發其他候選產品，我們的增長潛力和實現戰略目標的潛力可能會受到損害。
我們正在開發的候選產品所針對的疾病和障礙患者的數量尚未準確確定。如果我們選擇使用候選產品的疾病或障礙患者的實際數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會推遲或阻礙我們候選產品的開發。即使這些候選產品被成功開發和批准，
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我們產品的市場可能比我們預期的要小，我們的收入潛力和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們的產品線包括各種神經科學疾病的候選產品。沒有準確的方法來確定任何地區在任何時間段內患有任何這些疾病的患者的實際數量。對於我們已經開發、正在開發或計劃開發我們的候選產品的許多適應症，我們對疾病或紊亂的流行率進行了估計。我們對患病率的估計可能不準確，一些或所有這些適應症或我們選擇追求的任何其他適應症的實際患病率或可尋址的患者羣體可能比我們的估計要小得多。在估計我們正在尋求或未來可能尋求的適應症的潛在患病率時，包括我們對帕金森氏症、癲癇和精神分裂症患病率的估計，我們對可能被證明不準確的現有信息應用假設。在每一種情況下，出版的文獻和市場研究中都有一系列的估計，其中包括低於我們估計的範圍內的估計。然而，具有這些疾病指徵的實際患者數量可能比我們認為的要少得多。即使我們的患病率估計是正確的，我們的候選產品可能只為相關疾病或障礙患者的子集開發，或者如果獲得批准，我們的產品可能只針對子集或由子集使用。此外，我們的某些候選產品正在開發新的適應症，例如與痴呆症相關的冷漠。如果我們正在研究的疾病和障礙的患者數量明顯低於我們的預期，我們可能會在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難。, 這可能會延遲或阻止我們的候選產品的開發。如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們對任何適應症或其他市場假設的流行率估計不準確，那麼針對這些適應症的我們候選產品的市場可能比我們預期的要小，這可能會限制我們的收入和實現盈利或滿足我們對收入或利潤的預期的能力。
如果獲得批准，競爭產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。
治療神經科學疾病的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在候選產品的適應症方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們認為，目前有相當數量的候選產品正在開發中，用於我們目前正在尋求的相同適應症，其中一些或所有產品可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發產品候選產品的情況。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。見標題為“”的部分商業-競爭在我們的年度報告中，瞭解我們的候選產品所面臨的競爭實例。
在大多數情況下，我們目前不打算根據當前的護理標準對我們的候選產品進行面對面的臨牀試驗，這可能會由於缺乏正面臨牀試驗數據而使我們的候選產品與當前的護理標準競爭更具挑戰性。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識，以及獲得監管批准、報銷和營銷批准的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能在我們收回開發和商業化費用之前使我們的療法過時或缺乏競爭力。如果我們的任何候選產品獲得批准，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲得或許可比我們的候選產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。
如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、我們產品的管理容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。
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在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管排他性或FDA批准並將產品商業化，這可能會影響我們任何獲得監管批准的候選產品的未來批准或銷售。如果FDA批准任何候選產品的商業銷售，我們也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
如果我們不能單獨或通過與營銷夥伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們就不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算單獨或與第三方合作建立一個銷售和營銷組織，擁有技術專業知識和支持分銷能力，以將我們可能在關鍵地區獲得監管批准的一個或多個候選產品商業化。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對我們候選產品的商業化產生不利影響。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果獲得批准，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
針對我們或我們任何未來合作伙伴的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力，導致我們承擔重大責任，並限制我們候選產品的商業化。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及這些候選產品的銷售，如果獲得批准，未來可能會使我們面臨責任索賠。我們面臨着與患者使用我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或
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被要求限制我們的候選產品的商業化。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全表徵新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。
雖然我們保持產品責任保險範圍與行業標準一致，包括臨牀試驗責任，但該保險可能不能完全覆蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的電信或信息技術系統，或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷。
我們與我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問一起，利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件的頻率和複雜性也在增加，其中包括第三方使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問員工帳户，以及故意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和網絡。這些威脅對我們、我們的合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問的系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。我們可能無法成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。與其他公司一樣，我們的數據和系統有時會受到威脅，今後也會繼續受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。同樣，我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問可能無法成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事和/或刑事責任。進一步, 我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任，這些責任可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們可能會因以下原因而遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動
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網絡攻擊或其他數據安全漏洞，並可能產生大量額外費用，以實施進一步的數據保護措施。
我們利用淨營業虧損和研發税收抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我們有總計4.062億美元的美國聯邦淨營業虧損結轉，所有這些都有一個不確定的結轉期。截至2021年12月31日，我們有總計3.909億美元的國家淨營業虧損結轉，這些淨營業虧損將於2031年到期，而基本上所有此類淨營業虧損結轉將於2038年開始到期。截至2021年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為1080萬美元和170萬美元，聯邦用途的税收抵免將在2041年到期，州研究和開發税收抵免將在2036年到期。淨營業虧損在年限和税項抵免結轉中有限，可能到期時未使用，不能用於抵消未來所得税負債。此外，一般而言，根據修訂後的《美國國税法》第382和383條或該法規，公司在進行“所有權變更”時，其利用變更前淨營業虧損或税收抵免、或淨額或抵免來抵銷未來應税收入或税款的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內，他們的持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上。我們現有的NOL或信用可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們未來發生所有權變更，我們使用NOL或信用的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，未來我們股票所有權的變化，其中許多不是我們所能控制的, 可能導致根據《守則》第382和383條的所有權變更。根據州法律，我們的NOL或信用也可能受損。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的實質性部分。如果我們確定所有權發生了變化，我們使用歷史NOL或信用的能力受到實質性限制，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。守則第382和383節將適用於所有淨營業虧損和税收抵免結轉，無論結轉期是否不確定。
此外，我們利用歷史上的NOL或信用的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們自成立以來已經發生了重大淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道我們是否或何時將產生必要的美國聯邦或州應納税收入，以利用我們可能受到守則第382和383節限制的歷史NOL或信用。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
如果我們發現任何未來的重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求或適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克股票市場、納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。
此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們現在必須提交管理層關於我們財務報告的內部控制的報告，以及我們獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。我們遵守這些要求，就必須產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們將繼續投入大量內部和外部資源來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否按照文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者可能無法在規定的時間內得出這樣的結論。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，我們普通股的價格可能會大幅下跌。
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與管理業務和運營相關的風險
我們嚴重依賴我們的高管、第三方顧問和其他人，我們在生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。失去他們的服務或我們無法僱用和留住這些人員，將對我們的業務造成嚴重損害。
我們的成功取決於，而且很可能繼續取決於我們的招聘能力，以及我們留住高管和組織內其他關鍵員工服務的能力。我們的高級管理人員和其他關鍵員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去他們的服務可能會阻礙我們實現行動和戰略目標。
我們在生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。特別是，我們將需要保留，在某些情況下，我們需要聘用在臨牀開發和運營、臨牀前研究和開發、製造、質量管理、醫療和監管事務、財務和會計以及與我們的候選產品持續開發相關的其他領域具有專業知識的合格人員。目前，在可預見的未來，我們將繼續依賴第三方顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發目標和活動，以及制定我們的商業化戰略。
近年來，我們行業的管理人員流失率很高。更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限，而且我們的文化適合成為我們組織中的領導者。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
不能保證在需要時第三方顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，不能保證我們能夠管理我們現有的顧問和顧問，不能保證我們能夠以經濟合理的條件找到合格的替代者，或者根本不能保證。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能根據與這些實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的顧問和顧問，我們開發和商業化我們的候選產品的能力將受到限制。
我們只有有限的員工來管理和運營我們的業務。
截至2022年9月30日，我們擁有285名全職員工。我們專注於開發多個初始產品候選產品，這要求我們優化現金使用，並以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠僱傭和/或保留足夠的人員水平來開發我們的候選產品或運營我們的業務和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。如果我們不能通過僱傭新的合格員工來有效地擴大我們的組織，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的開發和商業化目標。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會導致我們承擔重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露違反以下規定的未經授權的活動：
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特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。受這些法律約束的活動還包括不當使用或錯誤陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律、標準或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、誠信監督和報告義務。, 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，造成合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生實質性的不利影響。
我們希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍都將大幅增長。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或任何必要的搬遷，留住關鍵員工，或尋找、招聘和培訓更多合格的人員。我們無法有效地管理我們業務的擴張或任何必要的搬遷，可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致運營錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。
我們不再有資格成為證券法意義上的新興成長型公司和交易法意義上的較小報告公司，並受到適用於其他上市公司但以前不適用於我們的某些要求的約束。
我們之前是證券法第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”，並經2012年的JumpStart Our Business Startups Act修訂，以及根據交易所法第12b-2條所界定的“較小申報公司”。因此，我們有資格獲得適用於非新興成長型公司和/或較小報告公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，並利用這些豁免，包括(1)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免，(2)免除薪酬發言權和頻率發言權的要求，(3)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(4)免除遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的新的或修訂的會計準則。
截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元，截至2021年12月31日，我們已經上市一年多，並至少提交了一份年報。因此，在截至2021年12月31日的財年結束時，我們失去了新興成長型公司和規模較小的報告公司的地位，我們現在受到一些適用於其他上市公司的要求，但由於我們是新興成長型公司，以前並不適用於我們。遵守這些額外要求可能會增加我們的法律和財務合規成本，並導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事務轉移到增加報告和合規要求上。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
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與我們的組織結構相關的風險
貝恩投資者和輝瑞對我們有重大影響。
截至2022年9月30日，貝恩投資者和輝瑞總共擁有我們普通股流通股的約56.3%。此外，只要他們擁有一定數量的我們的股權證券，貝恩投資者和輝瑞就有一定的權利提名我們的董事。只要這些實體各自擁有或控制相當大比例的未完成投票權，它們將有能力強烈影響所有需要股東批准的公司行動，包括選舉和罷免董事以及我們董事會的規模、對我們公司註冊證書或章程的任何修訂，或批准任何合併或其他重大公司交易，包括出售我們幾乎所有的資產。這些實體中的一些或全部可能與您的興趣不同。例如，由於這些實體以遠低於其他股東購買股票或持有股票較長時間的價格獲得股票，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
作為納斯達克上市標準所指的“受控公司”，我們有資格獲得某些公司治理要求的豁免。我們有機會選擇任何給予受控公司的豁免。
由於貝恩投資者和輝瑞合計控制着我們普通股總投票權的大部分以上，我們是納斯達克上市標準意義上的“受控公司”。根據納斯達克規則，一家公司由另一人或一羣人共同持有超過50%的投票權，即為“受控公司”，並可選擇不遵守納斯達克有關公司治理的以下規則：
目前，我們的11名董事中有10名是獨立董事，我們有一個獨立的提名和公司治理委員會以及一個獨立的薪酬委員會。不過，只要有“受控公司”豁免，我們未來的董事會可能不會由大多數獨立董事組成，也可能不會有獨立的提名和公司管治委員會或薪酬委員會。因此，在未來，你可能得不到為受所有納斯達克公司治理規則約束的公司股東提供的同等保護。
我們修訂和重新簽署的登記和股東權利協議規定，公司機會原則不適用於我們的某些股東、董事、無投票權的觀察員或他們的某些關聯公司，他們不是我們或我們子公司的全職員工。
公司機會理論一般規定，公司受託人不得利用公司資源或以其公司身份獲得的信息為其個人利益而開發機會，不得獲取與公司當前或未來業務合理相關的利益，也不得獲取與公司當前或預期業務合理相關的財產，除非該機會首先呈現給公司，而公司選擇不追求該機會。公司機會原則旨在阻止高級管理人員、董事或其他受託人從屬於公司的機會中個人受益。
根據我們與其他各方於2020年10月27日訂立並經修訂及重訂的《登記及股東權利協議》(經於2021年1月20日發出的棄權聲明修訂)，在法律允許的最大範圍內，公司機會原則及任何類似原則不適用於(1)貝恩投資者、輝瑞、Arya Sciences Holdings II及感知生命科學大師基金有限公司；(2)本公司董事會任何成員、無投票權觀察員或不是本公司或本公司子公司全職僱員的任何高級職員；或(3)任何聯營公司、合作伙伴、顧問董事會成員、董事、高級職員、經理、Bain Investor、Pfizer、Arya Sciences Holdings II或Perceptive Life Science Master Fund Ltd的成員或股東，但不是我們或我們子公司的全職僱員(本文第(1)、(2)或(3)項所列的任何此等人士稱為外部人士)。因此，我們已放棄在不時向任何外部方提供的商業機會中的任何興趣或預期，或被提供參與的機會。
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因此，外部各方不被禁止經營或投資於相互競爭的企業。因此，我們可能會發現自己處於與外部各方的競爭中，我們可能不知道或無法進行可能對我們有利的交易。因此，我們可能會失去公司機會或遭受競爭損害，這可能會對我們的業務或前景產生負面影響。
我們的公司註冊證書、修訂和重述的法律以及特拉華州法律包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的公司註冊證書、修訂和重述的章程，或我們的章程，以及特拉華州公司法總則，或DGCL，包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止，或壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：
這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、我們控制權的變化或我們董事會或管理層的變化。
此外，我們的公司註冊證書包括一項與DGCL第203條基本相似的條款，該條款可能禁止持有我們已發行股本15%或更多的某些股東在特定時期內與我們進行某些業務合併。
我們的章程指定特定的法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管、股東、員工或代理人之間的糾紛獲得首選司法法庭的能力。然而，如果我們的論壇條款被發現不可執行，我們和我們的股東可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是州法律索賠的唯一和獨家法院，這些訴訟涉及(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(3)根據DGCL或我們的公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，(4)任何解釋、適用、執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性，或(5)任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟；但上述規定不適用於根據《交易法》或《證券法》提出的任何索賠。我們的章程進一步規定，除非我們同意
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美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法提出索賠的任何訴訟的唯一和獨家論壇。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體被視為已注意到並同意這些論壇條款；但條件是，股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
在我們的章程中選擇法院條款可能會給股東帶來額外的訴訟成本，並可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款仍存在不確定性。如果我們的論壇條款被發現無法執行，我們和我們的股東可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方來協助我們進行臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們已經並計劃繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀試驗，並預計將依靠這些第三方來對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗。我們能否及時完成臨牀試驗取決於許多關鍵因素。這些因素包括方案設計、監管和IRB批准、患者參保率和對GCP的遵從性。我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用包括CRO在內的第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴可能會影響或限制我們對臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的控制。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。
我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行。我們的失敗或第三方未能遵守適用的協議、法律和法規要求以及科學標準可能導致拒絕我們的臨牀試驗數據或其他制裁。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO沒有成功地執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管部門對候選產品的批准可能會推遲或不成功。此外，如果我們或我們的第三方承包商未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選產品之前進行額外的臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們不能確定，在檢查後，FDA是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間、技能和資源。例如，許多CRO，包括我們聘請進行臨牀試驗的一些CRO，正面臨註冊挑戰，原因之一是後COVID宏觀經濟環境導致的員工流失率高，以及新員工缺乏經驗。此外，在臨牀試驗地點，由於全球臨牀調查地點的數量減少，工作人員和試驗參與者的可獲得性受到限制。因此，由於後新冠肺炎臨牀試驗格局的這些變化，我們一些臨牀試驗的登記速度比預期的要慢。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果包括臨牀研究人員在內的這些第三方不能成功履行合同職責，
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如果我們無法在預期的最後期限內完成或根據法規要求或我們規定的規程進行臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的法規批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們的財務業績和我們尋求開發的任何候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲、受損或喪失抵押品贖回權。
我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或任何由此產生的產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
在某些情況下，我們使用的任何第三方組織都可以終止與我們的僱傭關係。更換現有CRO或其他第三方可能會導致受影響的試驗延遲，或以其他方式對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。儘管我們相信我們已經通過聘請一些CRO和其他第三方組織分散了我們的風險，而且我們還可以聘請許多其他CRO來繼續這些活動，但我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，雖然我們認為這些服務提供商中的一個或多個可能會有合適的替代者，但當新的服務提供商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。
特別是，我們計劃依靠混合功能服務提供商(FSP)的方法，在這種方法中，我們計劃使用更多的第三方服務提供商，按具體功能分組，而不是依賴少數第三方服務提供商提供全套服務。我們可能無法實現通常與混合FSP方法相關的成本節約，或者此方法可能需要我們招致更高的啟動或集成成本。我們的混合FSP方法可能還需要我們管理和監控越來越多的服務提供商和合同關係。最後，這種方法可能需要我們在內部處理某些功能，例如按照適用的數據隱私法收集、傳輸和存儲患者數據，而不是將其外包給第三方。在內部處理這些職能可能需要我們花費更多的時間和資金來招聘和培訓員工，如果做不到這一點，可能會對我們的運營產生負面影響。
根據融資協議，融資投資者有權在某些情況下暫停向我們付款或採取其他可能損害我們利益的行動。
根據融資協議，雖然融資投資者同意在融資協議生效日期的第二和第三週年分別額外提供約3,130萬美元和2,500萬美元的額外資金，但該等付款須受某些慣常融資條件的約束，如該等融資條件未獲滿足或獲豁免，我們將不會收到該等付款。融資投資者也可在發生未治癒的重大違約、重大不利影響(包括與他伐他巴頓的開發和監管批准相關的某些不利事態發展)或破產事件後暫停向我們付款的義務。融資投資者支付開發付款的義務將在他們通知我們允許他們暫停付款的條件已得到解決或治癒到他們合理滿意的程度後恢復。如果這種情況在12個月內沒有得到解決或治癒，資金投資者可以終止他們支付任何進一步開發付款的義務。如果資金投資者的支付義務在這些情況下終止，我們仍有義務向資金投資者支付資金協議中設想的里程碑和特許權使用費，儘管如此，如果我們獲得FDA對他伐他瓦酮的批准並將其在美國商業化，我們仍將有義務向資金投資者支付里程碑和特許權使用費。我們根據供資協議收到付款的能力還取決於供資投資者履行其供資承諾的能力。如果我們沒有收到融資協議下的額外付款，我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能會尋求建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。可能的合作者可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此外，如果我們能夠獲得外國監管機構對候選產品的監管批准，我們可能會與國際生物技術或製藥公司合作，將這些候選產品商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭產品的潛在差異性、臨牀試驗的設計或結果、
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FDA或類似的外國監管機構批准的可能性以及任何此類批准的監管途徑、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付產品的成本和複雜性以及競爭產品的潛力。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可用於協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們未來達成的任何合作協議可能會對我們進行潛在合作或以其他方式開發特定候選產品的能力進行限制。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。
如果我們與第三方合作開發和商業化我們的候選產品，我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。
我們可能會就我們的某些候選產品的開發和商業化進行合作。如果我們參與這樣的合作，我們將對我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，任何未來的合作者可能有權在商定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括資金義務。
涉及我們的候選產品的協作會帶來許多風險，包括：
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協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作伙伴參與了業務合併，它可能會決定推遲、減少或終止我們許可的任何候選產品的開發或商業化。
我們使用第三方來生產我們的候選產品可能會增加風險，即在需要時或在可接受的成本下，我們將沒有足夠數量的候選產品、原材料、活性藥物成分或原料藥或藥品。
我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們缺乏這樣做的資源和能力。我們目前的戰略是將我們所有候選產品的製造外包給第三方。
我們目前依賴並與第三方製造商合作，為我們的臨牀試驗和臨牀前研究中使用的所有候選產品提供所有原料藥和最終藥品配方。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。例如，只有數量有限的供應商擁有生產Darigabat所需的噴霧乾燥分散能力，我們不能保證能夠找到價格可接受的替代製造商。此外，我們通常以採購訂單的形式訂購原材料、原料藥和藥品和服務，並不與任何商業製造商簽訂長期專用產能或最低供應安排。我們可能無法以令人滿意的條件及時獲得所需的供應安排，或者根本不能。如果我們不能根據需要確保這些安排，可能會對我們完成候選產品的開發或將其商業化(如果獲得批准)的能力產生實質性的不利影響。我們可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或無法以可接受的條件這樣做。擴大我們的候選產品的商業數量和配方可能會有困難，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。
我們所依賴的許多第三方製造商最近才開始與我們合作，他們在生產我們的原料藥和最終藥物產品方面經驗有限或沒有經驗。如果我們的製造商在成功製造符合我們規格的材料方面遇到困難或延誤，可能會限制我們候選產品的供應，並可能推遲我們的臨牀試驗。
即使我們能夠與第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得資格並向FDA和其他外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。
此外，如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他製造商達成協議。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。與新的第三方製造商的驗證相關的延遲可能
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對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力造成負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或要求我們獲得此類第三方製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。
如果我們的任何候選產品獲得任何監管機構的批准，我們打算利用與第三方合同製造商的安排來進行這些產品的商業生產。這一過程是困難和耗時的，我們可能面臨進入製造設施的競爭，因為在cGMP下運營的合同製造商數量有限，能夠生產我們的候選產品。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會推遲我們的商業化。
我們的一些製造商位於美國以外的地方。目前，美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。增加關税可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外的成本。此外，可能會進一步徵收關税，可能會影響我們候選產品中使用的原料藥的進口，或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響，包括限制獲取我們候選產品中使用的此類原材料。鑑於中國和美國不可預測的監管環境，以及美國或外國政府將如何在關税、國際貿易協議和政策方面採取行動的不確定性，未來可能會發生與關税、附加税、監管變化或其他報復性貿易措施相關的進一步政府行動，對我們的業務和財務狀況產生相應的不利影響。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或自願召回候選產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施必須經過FDA的評估。我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴他們來遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法確保和/或保持在這些工廠生產的我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA發現這些設施存在缺陷或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和運輸延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA的行為, 如果獲得批准，EMA和類似的外國法規要求可能會對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和營銷我們產品的能力產生不利影響。
FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和相應的外國監管機構也會檢查這些設施，以確認是否符合cGMP。
合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和運輸延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發我們的候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的任何第三方製造商無法擴大我們候選產品的生產規模或提高其製造的產品良率，那麼我們的製造成本可能會增加，商業化可能會推遲。
為了生產足夠數量的產品以滿足臨牀試驗的需求，如果獲得批准，我們的候選產品隨後將實現商業化，我們的第三方製造商將被要求增加產量並優化其製造工藝，同時保持我們候選產品的質量。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的。此外，如果我們的第三方製造商不能優化他們的製造流程以提高我們候選產品的產品產量，或者如果他們無法在保持相同質量的情況下生產更多的我們候選產品，那麼我們可能無法滿足臨牀試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們創造利潤的能力，並對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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我們可能需要維護來自第三方的原料藥許可證，才能開發和商業化我們的一些候選產品，這可能會增加我們的開發成本，並推遲我們將這些候選產品商業化的能力。
如果我們決定在我們的任何候選產品中使用一個或多個第三方專有的任何API，我們將需要維護來自這些第三方的這些API的許可證。如果我們在進行旨在支持臨牀試驗的臨牀前毒理學研究之前無法獲得或繼續訪問這些原料藥的權利，我們可能需要通過訪問或開發替代原料藥來開發這些計劃的替代候選產品，從而導致開發成本增加和這些候選產品的商業化延遲。如果我們無法以商業上合理的條款獲得或保持對所需API的持續訪問權，或無法開發合適的替代API，則我們可能無法將這些計劃的候選產品商業化。
與政府監管相關的風險
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，EMA或類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的工廠必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們希望包括在任何批准的產品標籤中的某些終點數據也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點數據，如患者報告的結果測量。FDA還可能要求將風險評估和緩解策略或REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息、報告和註冊在內的要求。
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如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA、EMA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
雖然我們未來可能會向FDA和類似的外國監管機構尋求我們的候選產品的指定，旨在授予更快的開發過程、更快的監管途徑或監管排他性等好處，但不能保證我們將成功獲得此類指定。此外，即使我們的一個或多個候選產品獲得此類指定，我們也可能無法實現此類指定的預期好處。
FDA和類似的外國監管機構為候選產品提供了某些名稱，旨在鼓勵研究和開發旨在解決重大未得到滿足的醫療需求的候選產品。這些指定可能會帶來好處，例如與監管當局的額外互動、可能加速的監管途徑和優先審查。然而，不能保證我們會成功地為我們的候選產品獲得這樣的稱號。此外，雖然這種指定可以加快開發或審批過程，但它們通常不會改變審批的標準。即使我們為我們的候選產品獲得了這樣的稱號，也不能保證我們會實現它們預期的好處。
例如，我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他療法聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的療法，初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。對於被指定為突破性療法的療法，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的療法也有資格獲得加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程, 與FDA傳統程序下考慮批准的治療相比，審查或批准並不確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA稍後也可能決定這些候選產品不再符合資格條件。
FDA已經批准了用於治療與阿爾茨海默病精神病相關的幻覺和妄想的埃曲利定和用於治療痴呆症相關冷漠的CVL-871的快速通道名稱，我們可能會尋求快速通道名稱
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我們的一些其他候選產品。如果一種療法的目的是治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則治療贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，也不能保證FDA會決定授予它。獲得用於治療與阿爾茨海默病精神病相關的幻覺和妄想的恩曲利定和用於治療痴呆症相關冷漠的CVL-871的快速通道指定，以及未來任何其他候選產品的快速通道指定，並不保證與FDA的傳統程序相比，開發過程、審查或批准更快，並且獲得快速通道指定並不保證FDA的最終批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。
我們的一些項目可能部分得到了政府撥款的支持，這可能是我們未來無法獲得的，也可能會使我們受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求和對美國工業的偏好。
我們已經收到了國家藥物濫用研究所(NIDA)的合作贈款資金授予通知，以支持開發治療阿片類藥物使用障礙的CVL-354。為了資助我們未來研發計劃的一部分，我們可以向NIDA或其他政府機構申請額外的贈款資金。然而，由於一些原因，這些政府機構的資金在未來可能會大幅減少或取消。例如，一些項目需要經過國會的年度撥款程序。此外，由於管理項目的機構的預算限制或資助的研究進展不令人滿意，我們可能無法在當前或未來的資助下獲得全額資助。因此，我們不能向您保證，我們將從任何政府機構獲得任何未來的贈款資金，或者，如果收到，我們將獲得特定贈款的全部金額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發。
此外，使用美國政府資金產生的任何知識產權都受1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》的約束。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，前提是：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)為滿足公共衞生或安全需要，政府必須採取行動；或(3)政府必須採取行動，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求，我們將其稱為進行權。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。
由於NIDA的任何資助，或者如果我們未來達成涉及政府資助的安排，並且我們因此類資助而進行發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》適用條款的約束。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究以及銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但可能影響我們運營能力的聯邦和州醫療法律法規包括：
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此外，除其他事項外，我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可以適用。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。美國以外的隱私和數據保護法，包括例如歐盟一般數據保護條例和英國2018年數據保護法，或統稱為GDPR，也管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下的健康信息，這些法律中的許多在重大方面彼此不同，從而使合規工作複雜化。此外，在美國，有一些州已經制定了管理個人信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先, 從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療和隱私法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害和削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們將面臨額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售任何候選產品。
如果我們的候選產品獲得批准，其成功與否取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確保我們的候選產品將獲得承保和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都將獲得承保和報銷。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。
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政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和足夠的報銷。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。此外，一旦獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。患者一旦獲得批准，就不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付他們的大部分費用。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。
此外，美國和海外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格產生額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准或許可(如果有)可能會產生什麼影響。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的進行比較。
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治療。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求(1)改變我們的製造安排，(2)增加或修改產品標籤，(3)召回或停產我們的產品，或(4)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
控制醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。在過去的幾年裏，聯邦和州政府就藥品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額、政府控制以及美國醫療保健系統的其他變化提出了一些建議。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。例如，2022年8月，2022年《通貨膨脹率降低法案》(IRA)簽署成為法律。IRA包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限，對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的Medicare Part B和Part D定價進行談判，要求公司為高於通脹的藥品價格向Medicare支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。採取價格控制和成本控制措施，以及在具有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制公司從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。即使我們確實收到第三方付款人對我們產品的有利承保決定，承保政策和第三方付款人報銷費率也可能隨時發生變化。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。國會表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。
在標籤外使用或誤用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽或導致傷害，從而導致代價高昂的產品責任訴訟。
如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們只能以與FDA批准的標籤一致的方式宣傳或營銷我們的候選產品。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的候選用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品候選，當醫生獨立的專業醫學判斷他或她認為合適的時候。此外，在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何這種標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的候選產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
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FDA或其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA或其他政府機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
自2020年3月外國和國內的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復大流行前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互評估不夠充分，則FDA已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到可以完成檢查。在正在進行的新冠肺炎大流行期間，由於美國食品和藥物管理局無法完成對其應用程序的必要檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對正在進行的新冠肺炎大流行，並可能在監管活動中遇到延誤。
歐盟藥品營銷和報銷法規可能會對我們在歐盟成員國的產品營銷和承保能力產生重大影響。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，藥品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
與美國聯邦《反回扣法令》的禁令非常相似，歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。提供利益或利益以獎勵不當行為一般受歐盟成員國的國家反賄賂法和聯合王國2010年《反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一規定已被移入2012年《人類藥品條例》，因此儘管脱離了歐盟，但仍適用於聯合王國。
在某些歐盟成員國向醫生支付的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
此外，在一些外國國家，包括歐盟的一些國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，一些歐盟成員國可以選擇限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價歐盟成員國之間的套利，可以
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進一步降價。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在一些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或範圍或金額有限，我們的銷售收入以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。
我們受制於不斷變化的全球數據保護法律和法規，這可能要求我們產生鉅額合規成本，而我們未能或被認為未能遵守此類法律和法規可能會損害我們的業務和運營。
全球數據保護格局正在迅速發展，我們可能會受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法規和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，導致我們承擔責任或向我們施加額外的合規或其他成本。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。例如，加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州等州最近頒佈了消費者隱私法，賦予數據主體權利，並將隱私和安全義務強加給處理消費者或家庭個人數據的實體。雖然我們目前沒有受到CCPA等法律的約束，但一些觀察家指出，CCPA和類似的立法可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
除了我們在美國的業務可能受到醫療保健和其他與健康信息和其他個人信息的隱私和安全相關的法律的約束外，我們還可能尋求在英國或歐洲經濟區或歐洲經濟區進行臨牀試驗，並可能受到其他歐洲數據隱私法律、法規和指南的約束。對於我們從這些地區收集的個人數據，我們將受到歐盟和英國的數據保護法的約束。這些法律對我們的業務施加了額外的義務和風險，包括遵守這些法律所需的鉅額費用和業務運營變化。英國退出歐盟或英國退歐，以及隨後這些地區的數據保護制度分離，意味着我們必須遵守歐盟和英國單獨的數據保護法，這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。
GDPR涉及個人數據的處理和這類數據的自由流動，規定了廣泛的嚴格要求，包括要求擁有處理個人數據的合法基礎並將此類信息轉移到歐洲經濟區/英國以外的地區，包括美國，向這些個人提供處理其個人數據的細節，確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估和記錄保存。
GDPR對將個人數據從歐洲經濟區/英國轉移到歐盟委員會和英國政府認為沒有提供足夠保護的國家或包括美國在內的第三國實施了嚴格的規則。除非實施了數據保護法規定的適當保障措施，如歐盟委員會批准的標準合同條款或SCC，或者適用克減，否則禁止此類轉移。英國已經發布了自己的轉移機制-國際數據轉移協議和國際數據轉移附錄，或IDTA，允許從英國轉移，並實施了類似的轉移等價性測試。我們將被要求就我們與EEA/UK以外的服務提供商(我們利用這些服務提供商處理EEA/UK個人數據)以及我們將EEA/UK個人數據轉移到EEA/UK以外的任何其他方的現有協議進行等價性測試並過渡到新形式的SCCS和IDTA。歐盟和英國數據保護制度下的國際轉移義務將需要付出努力和成本，並可能導致我們需要就EEA/英國個人數據位於何處以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA/英國個人數據做出戰略考慮，特別是在圍繞GDPR國際轉移合規義務的執行目前尚不明確的情況下。英國政府現在還在英國立法程序中引入了一項數據保護和數字信息法案，即英國法案，目的是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果通過, 英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐盟數據保護制度之間的相似性。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的總體風險。
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我們不能向您保證，我們遵守歐洲隱私法規定的任何義務的努力將是足夠的。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們的聲譽產生負面影響，並對我們的業務造成實質性損害。
由於我們與一家特殊目的收購公司的業務合併，監管義務對我們的影響可能不同於其他上市公司。
2020年10月27日，Cerevel Treateutics，Inc.完成了與特殊目的收購公司Arya或SPAC的業務合併，據此我們成為了一家上市公司。作為這筆交易的結果，監管義務已經並可能繼續對我們產生不同於其他上市公司的影響。例如，美國證券交易委員會和其他監管機構可能會發布額外的指導意見，或者對像我們這樣已經與SPAC完成業務合併的公司進行進一步的監管審查。管理這種已經並可能繼續演變的監管環境，可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，對我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響，或者對我們的普通股價格產生不利影響。
管理國際業務的額外法律法規可能會對我們的業務產生負面影響或限制。
如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
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與我們的知識產權有關的風險
我們依賴並預計未來將繼續依賴授權內的知識產權。此類許可證對我們的業務施加了義務，如果我們不遵守這些義務，我們可能會失去許可權，這將嚴重損害我們的業務。
我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們現在是，將來也可能成為許可協議的一方，根據這些協議，我們為我們的候選產品及其使用提供關鍵知識產權的許可。在我們於2018年7月開始運營後不久，我們簽訂了輝瑞許可協議，根據該協議，我們基本上許可了我們目前的所有候選產品以及與它們相關的專利和專利申請。輝瑞許可協議排除了通過對富含亮氨酸的重複酶2或LRRK2領域產生治療效果的化合物或產品在人類中預防、診斷、控制和維持炎症性腸道疾病和紊亂的治療領域，該領域由輝瑞保留。輝瑞許可協議對我們施加了各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。例如，根據輝瑞許可協議的條款，我們有義務在商業上合理地努力，為我們在某些指定國家獲得許可的每一種候選產品開發並尋求監管部門的批准。如果我們不遵守這些義務中的任何一項，輝瑞可能有權終止輝瑞許可協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷這些許可知識產權涵蓋的我們的候選產品。當輝瑞因我們的重大違規行為而終止輝瑞許可協議，或任何一方因破產、資不抵債或其他類似程序或不可抗力而終止時，我們將在全球範圍內授予輝瑞獨家、可再許可、免版税的, 我們在輝瑞許可協議期限內開發的某些知識產權下的永久許可。我們現有或未來許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並將對我們將候選產品商業化的能力造成實質性的不利損害。見標題為“”的部分業務-輝瑞許可協議在我們的年度報告中提供更多信息。
此外，如果我們尋求與第三方就某一產品在全球或某些指定國家/地區達成任何重大交易，輝瑞擁有獨家優先談判權。重大交易包括獨家許可、轉讓、銷售、獨家聯合促銷安排和全球或指定國家對產品的所有商業權的其他轉讓，以及全球或某些指定國家的獨家經銷協議。這種優先談判權可能會限制或推遲我們與其他與我們的候選產品相關的公司達成安排的能力，並可能阻礙、推遲或阻止對我們公司的合併、收購或控制權的變更。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。輝瑞許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，如果我們不遵守，可能會賦予適用的許可方終止許可的權利，從而損害或阻止我們開發和營銷適用協議涵蓋的候選產品。
雖然我們有權控制維護、起訴和執行輝瑞許可協議下的授權權利，但我們必須遵守輝瑞許可協議的條款進行我們的活動，該協議對我們施加了某些義務，並授予輝瑞關於這些活動的某些權利。此外，我們可能對我們許可的其他權利的維護、起訴或執行有有限的控制權，我們也可能對我們的許可人以前或單獨進行的活動有有限的控制權。例如，我們不能確定輝瑞或任何其他現有或未來許可人的活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們也可能對未授權給我們的其他知識產權有有限的控制，但這可能與我們授權內的知識產權有關。我們可能對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對我們獲得許可的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
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我們通常還面臨與保護我們擁有的知識產權相同的所有風險，就像我們為我們許可的知識產權所面臨的風險一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到嚴重影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力，而專利條款可能不足以保護我們的競爭地位。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護對我們的專利技術和我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力受到我們根據涵蓋這些活動的有效和可執行專利的權利的程度的影響。如果我們的專利到期，或者我們無法確保和維持對我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們可能開發的任何候選產品的商業化能力可能會受到不利影響。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的法定有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。雖然專利期限調整和/或延長等各種延長都是可行的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們從輝瑞獲得的與公司成立相關的當前物質組成專利以及可能從我們未決的專利申請中頒發的專利，涵蓋新的化學實體、由這些實體組成的藥物組合物及其在治療各種疾病和/或紊亂的方法中的用途，預計將在2033年至2039年之間到期，不包括任何專利期延長或調整。我們最早的專利可能在我們的候選產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。一旦保護我們任何候選產品的專利到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。涵蓋我們主要候選產品的專利到期，以及我們無法獲得額外的專利保護，也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們現在或將來擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，覆蓋我們候選產品的專利也可能不足以保護我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，而美國和許多外國司法管轄區的大多數專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或任何未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或許可方(如果適用)是第一個發明該技術或向其提交專利申請的公司。我們的競爭對手也可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利或任何專利申請，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前享有優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭該申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於所有權利要求都在2013年3月16日之後的美國申請，第三方可以啟動派生程序，以確定我們或我們的許可人(視情況而定)是否從他們那裏獲得了發明。
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如果我們或我們的許可人之一是涉及美國專利申請的訴訟的一方，這些訴訟涉及我們擁有或授權給我們的發明，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。
我們可能被要求放棄某些專利或某些專利申請的部分或全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利不會被法院裁定為無效或不可強制執行，或者即使我們的專利有效和可強制執行，法院也會認定競爭對手的技術或產品侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會提出索賠，包括我們認為無關的專利，這阻礙了我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯了此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將獨立開發與我們的產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者將圍繞覆蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
未來對我們的專利申請和專利的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除專利保護外，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思或完成的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的所有發明，都是我們的專有財產。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。例如，我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，而我們針對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的商業祕密的主體可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護商業機密。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。
如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或其使用或製造方法。也可能有我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果法院或陪審團持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子, 或任何最終產品本身，或其用途或配方，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或它們最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和任何專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
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在任何第三方訴訟中，也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
一般而言，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動受《美國法典》第35篇第271節規定的安全港豁免保護。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行他們的美國專利。雖然我們可能認為，任何此類專利的主張，如果獲得批准，可能會對我們候選產品的商業化產生實質性不利影響，並且我們現在意識到這些專利主張是無效的和可執行的，但我們可能不正確地相信這一點，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”證據才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。
此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
第三方可能聲稱我們的員工、顧問、合作者或合作伙伴錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物製藥或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這一風險同樣適用於第三方對任何當前或未來許可人的索賠。
我們或我們的許可人可能會面臨對我們現在或將來擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
我們或我們的許可人可能會要求前員工、合作者或其他第三方對我們正在許可的專利和知識產權擁有所有權權益，或者我們將來可能擁有或正在許可中的專利和知識產權的所有權權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，或者此類轉讓可能不是自動執行的，例如，作為僱傭或諮詢協議的一部分，或可能被違反。我們的授權者可能會面臨類似的障礙。我們或我們的許可人可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗任何挑戰庫存或所有權的索賠，包括在美國專利商標局的派生程序中。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們可能無法成功地獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。
由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
例如，我們可能開發含有我們的化合物和預先存在的藥物化合物的產品。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得對我們的業務運營可能必要或重要的任何組合物、配方、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或對其授予許可。我們也可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發或許可此類替代或替代技術，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
此外，我們可能會不時與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構可能會為我們提供一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。在許多情況下，這些機構還對美國政府或其他資金來源負有義務。這些義務可能會限制我們可能能夠談判的任何許可證的範圍。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些公司可能比我們具有競爭優勢，它們也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，每種符合條件的藥物只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、經批准的使用方法或製造方法的權利要求。與外國司法管轄區的上市批准相關的專利期限延長也可能適用於我們的專利。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗這種侵權或未經授權的使用，我們可能被要求在不同的司法管轄區提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。如果針對第三方發起法律程序以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，第三方被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到或沒有意識到它的潛在相關性。這樣的程序可能導致撤銷
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或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品。此外，法院可以以公共利益有利於第三方繼續使用我們的技術為基礎，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果也可能使任何相關專利申請面臨無法發佈或無法成為未來訴訟基礎的風險。對這些無效索賠的辯護，無論其是非曲直，以及對我們侵權索賠的主張，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果我們不能充分保護我們的權利，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
第三方也可以選擇挑戰我們美國專利中權利要求的專利性，要求美國專利商標局在單方面複審、當事各方之間的審查或授權後審查程序中審查專利權利要求。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。第三方也可以選擇在歐洲專利局(EPO)的專利反對程序中挑戰我們的專利，或在其他外國專利局進行類似的程序。這些反對或廢止訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們的專利可能會被取消或縮小範圍。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和專利申請的定期維護費應在專利申請和專利的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。如果不加以糾正，可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國和前美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈了並正在實施和提出廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規，特別是那些針對製藥和生物製藥產品和用途的專利，可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測這些決定或美國國會、聯邦法院或USPTO未來的任何決定會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。這些變化的影響現在體現在對未決專利申請的起訴和已頒發專利的執行上。這些變化的影響可能會增加周圍的不確定性和成本
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無論是現在還是將來，起訴我們的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用都很高。雖然我們的許多特許專利，包括涵蓋我們主要候選產品的專利，都已在主要市場和其他國家頒發，但我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在我們已頒發專利的美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手也可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能向我們沒有專利保護的地區或我們有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能在競爭方面與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止這種競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與藥品和生物製藥產品相關的保護，這可能會使我們或我們的許可人難以阻止侵犯我們擁有或許可的專利或第三方在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。對第三方或第三方發起侵權訴訟以挑戰我們專利權在外國司法管轄區的範圍或有效性也可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何相關專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們可能不會在我們發起或針對我們發起的任何訴訟中獲勝，並且在我們發起的訴訟中獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們的普通股和可轉換優先票據相關的風險
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
由於我們的交易價格和交易量的潛在波動性，我們可能會因集體訴訟證券訴訟而產生鉅額費用。
整個股市，尤其是納斯達克、生物技術和製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。從歷史上看，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的急劇增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。
2027年債券的轉換將稀釋我們現有股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
部分或全部2027年期票據的轉換將稀釋現有股東的所有權利益。在這種轉換後，我們的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵投資者出售我們的普通股，他們認為2027年債券是一種更具吸引力的參與我們股權的手段，和/或根據我們預計2027年債券的許多投資者將採用的對衝或套利活動賣空我們的普通股。此外，預期將2027年期票據轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。
我們發行與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股本，將稀釋所有其他股東的權益。
我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工和董事發放股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。
由於我們目前沒有為普通股支付現金股息的計劃，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利，目前也沒有計劃在可預見的未來對我們的普通股支付現金股利。未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
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我們的負債和負債可能會限制可供我們運營的現金流，使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險，並削弱我們履行2027年票據義務的能力。
截至2022年9月30日，我們有4.904億美元的負債，包括根據融資協議的6340萬美元的擔保融資負債和根據2027年票據的3.35億美元的總負債賬面價值。我們還可能產生額外的債務(包括財務負債)，以滿足未來的融資需求。我們不受契約條款的限制，不得招致額外債務、擔保當時或未來的債務、對我們的債務進行資本重組或採取不受契約條款限制的其他行動，這些行動可能會削弱我們在到期時償還債務(包括2027年票據)的能力。
我們的負債可能會對我們的證券持有人和我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：
我們的業務可能無法產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備，以支付我們的債務到期金額，包括2027年債券，我們的現金需求未來可能會增加。此外，我們未來可能產生的任何債務可能包含金融和其他限制性契約，這些契約限制了我們在任何當時存在的債務下經營業務、籌集資本或支付款項的能力。如果我們未能遵守這些公約，或在任何當時存在的債務到期時未能償還，那麼我們就會在該債務下違約，這反過來可能導致該債務和任何當時存在的其他債務立即得到全額償付。
我們可能無法籌集必要的資金，在根本變化後以現金回購2027年債券，或支付轉換時到期的任何現金金額，以及任何其他當時存在的債務可能限制我們回購2027年債券或在轉換時支付現金的能力。
除有限度的例外情況外，票據持有人可要求本公司在基本變動後以現金回購價格回購其2027年票據，回購價格一般相等於將回購的2027年票據的本金額，另加至基本變動購回日期(但不包括)的應計及未付利息(如有)。此外，在轉換時，我們將以現金支付部分或全部轉換義務，除非我們選擇僅以我們普通股的股票進行轉換結算。我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購2027年票據或支付轉換時到期的任何現金金額時獲得融資。此外，適用的法律、監管機構和管理任何其他債務的協議可能會限制我們回購2027年票據或支付轉換後到期的任何現金金額的能力。我們未能在需要時回購2027年票據或支付轉換時到期的任何現金金額，將構成本契約項下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致根據管理任何其他債務的協議違約，這可能導致該其他債務立即得到全額償付。我們可能沒有足夠的資金來償還任何其他債務和2027年票據項下的所有到期金額。有關2027年債券的其他資料，請參閲附註6，2027年可轉換優先票據，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
契約中的條款可能會推遲或阻止對我們的有利收購。
2027年票據和契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或代價更高。例如，如果接管構成了根本變化，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的票據。此外，如果接管構成了徹底的根本性變化，那麼我們可能會被要求暫時提高轉化率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們根據2027年票據和契約承擔的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或罷免現有管理層，包括在我們普通股持有人可能認為有利的交易中。
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可能以現金結算的可轉換債務證券的會計方法，如2027年票據，可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。
在我們的綜合資產負債表上反映2027年票據的會計方法、2027年票據的應計利息支出以及在我們報告的稀釋後每股收益中反映我們普通股的相關股份的會計方法可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新，我們稱之為ASU 2020-06，簡化了適用於可轉換票據的某些會計準則。ASU 2020-06取消了現金轉換和收益轉換功能模型，這些模型需要將嵌入式轉換功能作為股權的一個組成部分單獨核算。相反，該實體將把可轉換債務或可轉換優先股證券作為單一會計單位進行核算，除非轉換特徵需要區分並確認為衍生品。此外，指導意見要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，並將可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算的影響包括在內。ASU 2020-06從2022年1月1日起對我們生效。
根據ASU 2020-06年度的規定，2027年期票據在我們的綜合資產負債表中反映為負債，初始賬面值相當於2027年期票據的本金金額，扣除發行成本。就會計目的而言，發行成本被視為債務折扣，將在2027年債券期限內攤銷為利息支出。由於這一攤銷，我們預計在會計上確認的2027年債券的利息支出將大於我們將為2027年債券支付的現金利息支出，這將導致報告的淨收益減少或報告的淨虧損增加，視情況而定。
此外，根據ASU 2020-06,2027年債券相關的普通股股份使用“如果轉換”的方法反映在我們的稀釋每股收益中。根據這種方法，稀釋後每股收益一般將在假設所有2027年期票據在報告期開始時僅轉換為普通股股份的情況下計算，除非結果將是反稀釋的。IF轉換方法的應用可能會使我們報告的稀釋後每股收益減少到我們未來盈利的程度，而會計準則可能會在未來發生變化，從而對我們的稀釋後每股收益產生不利影響。
此外，在某些情況下，包括如滿足2027年票據可兑換的任何條件，則根據適用的會計準則，我們可能需要將2027年票據的負債賬面值重新分類為流動負債，而不是長期負債。即使沒有票據持有人轉換他們的2027年票據，也可能需要進行這種重新分類，並可能大幅減少我們報告的營運資本。
我們未來發行的債務或股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來，我們可能試圖通過增發普通股或發行債務或其他股權證券(包括商業票據、中期票據、優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加資本資源。未來的收購可能需要大量額外資本，而不是運營現金。我們預計將通過額外發行股票、公司債務和/或運營現金的組合來獲得收購所需的資本。
增發普通股或其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權，或降低我們普通股的市場價格，或兩者兼而有之。清算後，此類債務證券和優先股的持有者以及其他借款的貸款人將優先於普通股持有者獲得我們可用資產的分配。可轉換為股權的債務證券可根據轉換比率進行調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行，可能會優先於清算分配或優先於股息支付，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間和性質產生不利影響。
一般風險因素
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)，包括關於淨營業虧損和研發税收抵免的變化，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，許多這樣的變化已經發生，而且變化可能會繼續下去。
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發生在未來。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。
不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：
我們普通股的價格可能會波動。
我們普通股的價格可能會因各種因素而波動，包括：
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這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
第3項.違約高級證券.
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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4.1 |
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契約，日期為2022年8月16日，由Cerevel Treateutics Holdings，Inc.和作為受託人的美國銀行信託公司(National Association)之間的契約(通過引用註冊人於2022年8月16日提交的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 |
4.2 |
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代表2027年到期的2.50%可轉換優先債券的證書格式(註冊人於2022年8月16日提交的當前報告的8-K表格中引用附件A至附件4.1)。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*) |
*在此存檔或提交。
+就修訂後的1934年《證券交易法》第18條或《交易法》而言，本證書不被視為已提交，或受該條款的責任約束。此類認證不會被視為已被
92
根據修訂後的1933年《證券法》提交的任何文件中的引用，但通過引用明確納入該文件的範圍除外。
93
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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CEREVEL治療控股公司 |
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日期：2022年11月8日 |
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發信人： |
安東尼·科爾斯 |
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安東尼·科爾斯 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月8日 |
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發信人： |
/s/Mark Bodenrader |
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馬克·博登雷德 |
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臨時首席財務官 (首席財務官) |
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