展品99.2

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。您應將此討論和分析與我們截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表(包括其中的附註)一起閲讀,該討論和分析作為附件99.2包括在Form 6-K報告的附件99.1中。您還應將此討論和分析與我們的已審計綜合財務報表(包括其附註)一起閲讀,這些報表包含在我們截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中。
我們的未經審核簡明綜合中期財務報表是根據國際會計準則第34號中期財務報告編制的。我們的經審核綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則編制的。我們沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。除非另有説明,術語“美元”、“美元”或“美元”指的是美元,術語“瑞士法郎”和“瑞士法郎”指的是瑞士的法定貨幣。我們對這次討論中包括的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何數字差異都是由於四捨五入造成的。
除非另有説明或上下文另有要求,本討論和分析中提及的“ADC治療”或“ADCT”、“公司”、“我們”或類似術語均指ADC治療公司及其合併子公司。
概述

我們是一家商業階段的生物技術公司,通過我們的下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)改善癌症患者的生活,這些藥物適用於惡性血液病和實體瘤患者。我們通過應用我們在該領域數十年的經驗,並使用我們對目標擁有專有權利的下一代吡咯洛苯並二氮卓(“PBD”)技術以及其他經過驗證和新穎的有效載荷來開發我們的ADC。

通過利用我們的研發優勢、我們嚴謹的目標選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略,我們創建了一個多樣化和平衡的投資組合和研究渠道。我們的血液學特許經營權包括一種批准的產品(ZYNLONTA,以前稱為LonCastuximab tesiine或Lonca)和兩種臨牀階段的候選產品CamidanLumab tesiine(“CAMI”,以前稱為ADCT-301)和ADCT-602。我們的實體腫瘤專營權包括兩個臨牀階段候選產品ADCT-601(米帕他單抗烏佐普替林)和ADCT-901,以及兩個臨牀前候選產品ADCT-701和ADCT-212。
我們的旗艦產品ZYNLONTA於2021年4月23日獲得FDA的加速批准,用於治療經過兩種或兩種以上全身治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),包括未另行説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、源於低度惡性淋巴瘤的DLBCL以及高度惡性B細胞淋巴瘤。標籤中包含的廣泛患者羣體是ZYNLONTA的一個關鍵區別點。在一項治療復發或難治性DLBCL的關鍵2期臨牀試驗中,ZYNLONTA在經過大量預治療的廣大患者中表現出顯著的臨牀活性,實現了48.3%的總有效率(ORR)和24.8%的完全有效率(CRR),同時保持了可管理的耐受性。這項試驗包括一系列難治疾病的嚴重預治療患者(前三種治療方案的中位數),包括高級別B細胞淋巴瘤和對一線治療無效的患者,對所有以前的治療方案無效的患者,具有雙重/三重打擊遺傳學的患者,以及在使用ZYNLONTA治療之前接受幹細胞移植和CAR-T治療的患者。在截至2021年3月1日的最新數據削減中,接受ZYNLONTA治療的患者所有應答者的中位有效時間(“DOR”)為13.4個月,完全有效的患者沒有達到中位DOR。我們相信,ZYNLONTA目前在美國擁有約6,000名潛在患者,我們經驗豐富的商業組織正在就ZYNLONTA差異化的產品特徵與醫生進行接觸,從而釋放這一市場機會。批准後不久, ZYNLONTA被添加到NCCN腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN指南)中,並添加了針對三線+DLBCL患者的第2A類建議,這反映了ZYNLONTA的廣泛標籤和差異化特徵。
為了進一步擴大ZYNLONTA的市場機會並最大限度地發揮其商業潛力,我們正在進行LOTIS-5,這是ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合的確認性3期臨牀試驗,如果成功,我們相信
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將作為ZYNLONTA的補充血乳酸(“sBLA”)的基礎,用於治療二線移植不合格患者中復發或難治性DLBCL。截至2022年2月28日,在臨牀試驗的安全引入部分,來自20名患者的數據顯示出75.0%的ORR和40.0%的CRR,我們沒有觀察到任何與先前臨牀試驗中觀察到的安全事件有實質性不同的事件。我們現在正在登記試驗的隨機階段。此外,我們還啟動了LOTIS-9,這是一項ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的第二階段臨牀試驗,用於以前未經治療的不適合或虛弱的DLBCL患者,這些患者不符合R-CHOP的條件。最後,我們還啟動了LOTIS-7,這是ZYNLONTA與其他抗癌藥物聯合用於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1b期臨牀試驗。這項臨牀試驗中的第一名患者服用了ZYNLONTA和波拉圖珠單抗維多丁。

我們致力於為可能從治療中受益的患者提供全球使用ZYNLONTA的機會。我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)簽訂了一項獨家許可協議,將ZYNLONTA用於歐洲以及美國、日本、大中國和新加坡以外的所有其他司法管轄區的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。在歐洲,歐洲藥品管理局(“EMA‘s”)的人用藥品委員會(“CHMP”)採納了積極的意見,建議ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL的營銷授權。我們預計歐盟委員會將在2022年第四季度做出營銷授權決定,這一決定的時機可能會受到Sobi向孤兒藥品委員會提出的初步建議的影響,即不支持ZYNLONTA之前批准的孤兒藥物指定。2021年9月,ADC治療公司宣佈,歐盟委員會已授予LonCastuximab tesiine孤兒稱號,該稱號將在上市授權時進行審查。
在日本,我們與三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)達成了一項獨家許可協議,開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。在中國,我們與Overland PharmPharmticals的合資企業Overland ADCT BioPharma(CY)Limited正在繼續推進ZYNLONTA的開發,並已在中國完成了單藥ZYNLONTA治療復發或難治性DLBCL的關鍵二期臨牀試驗。這項本地關鍵研究反映了我們正在進行的ZYNLONTA全球關鍵二期臨牀試驗,其結果旨在支持ZYNLONTA在中國的潛在註冊。此外,作為我們的LOTIS-5驗證性3期臨牀試驗的一部分,第一名患者已經在中國接受了治療。
我們的下一個臨牀階段候選產品CAMI已在經過大量預治療的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的廣泛人羣中顯示出顯著的臨牀活性,同時保持了我們認為可管理的耐受性。我們正在評估CAMI在117名患者的關鍵2期臨牀試驗中用於治療復發或難治性HL。患者之前接受系統治療的中位數為6行。截至2021年11月1日,117名患者的中期數據顯示,ORR為70.1%,CRR為33.3%,我們認為其耐受性可控。接受CAMI的患者所有應答者的中位生存期為13.7個月,完全有效的患者的中位生存期為14.5個月。
我們在2022年9月舉行了一次BLA前會議,並在10月下旬與FDA舉行了一次C型會議。在C型會議期間,FDA提供了強有力的指導,即要考慮加速審批路徑,必須有一個隨機的驗證性階段3研究正在順利進行,並且理想情況下,在任何BLA提交CAMI時都要完全納入。因此,我們明年不會提交CAMI的BLA,因為我們估計至少需要兩年時間才能完全登記隨機驗證性第三階段研究。我們正在與FDA進行持續和建設性的對話,討論他們的指導方針和潛在的監管前進道路,包括所需驗證性階段3研究的設計和時間安排。目前,我們暫停了對霍奇金淋巴瘤項目的任何實質性投資。我們將以一種紀律嚴明和戰略性的資源分配辦法來評估非洲經濟和社會理事會的各種選擇。
ADCT-901是一種針對Kaag-1的新的、一流的候選藥物,用於治療晚期實體腫瘤患者。第一階段試驗目前正處於劑量升級階段。我們正在進行ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)的1b期試驗,目標是Axl,作為單一藥物,並與吉西他濱聯合用於肉瘤和其他選定的晚期實體腫瘤患者。最後,我們正在完成ADCT-701(目標是DLK-1)和ADCT-212(PSMA)項目的IND啟用工作。
新冠肺炎大流行的影響
隨着新冠肺炎疫情的持續發展,我們相信其對我們的業務、經營業績、現金流、流動性和財務狀況的影響將主要取決於其嚴重性和持續時間、對美國和全球經濟的影響以及疫苗和治療方法的時機、可獲得性、接受度和有效性,尤其是針對新型冠狀病毒新變種的疫苗和治療方法,以及國家和地方政府應對疫情的範圍和有效性。這些主要驅動因素超出了我們的知識和控制範圍,因此,無法合理預測新冠肺炎疫情對我們2022年剩餘時間及以後的運營業績、現金流和財務狀況的最終影響。我們正在按照與大流行有關的官方指導和遏制措施開展行動,我們正在與我們的合作伙伴和其他利益攸關方積極合作,採取措施減輕任何負面影響。
2


新冠肺炎疫情對我們業務的影響。我們的員工在機構允許的情況下親自與調查人員和現場工作人員會面。
·臨牀項目:我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的潛在影響,以及我們候選產品的供應,並將與我們的臨牀試驗地點、合同研究組織和合同製造合作伙伴密切合作,以減輕任何此類影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
·ZYNLONTA的商業發佈:我們已經制定了ZYNLONTA的發佈計劃,專門為盡我們所能緩解正在進行的新冠肺炎大流行的影響。我們的商務和醫療事務團隊準備推出混合動力產品。與醫生的面對面互動是我們通過與醫療保健提供商社區就ZYNLONTA的差異化產品簡介進行持續對話,繼續成功推動採用ZYNLONTA的關鍵支柱。第三季度,獲得醫生的機會繼續改善。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
最新發展動態
近期交易
2022年8月15日,根據與Deerfield Partners,L.P.和Deerfield Private Design Fund IV,L.P.(統稱“Deerfield”)的交換協議,Deerfield將我們的高級擔保可轉換票據的本金總額總計1.15億美元交換為認股權證,以購買總計4,412,840股普通股、總計2,390,297股普通股和相當於1.173億美元的現金。認股權證包括以每股24.70美元的行使價購買總計2,631,578股普通股的認股權證,以及以每股28.07美元的行使價購買總計1,781,262股普通股的認股權證。每份認股權證可在2025年5月19日或之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。認股權證包含慣常的反攤薄調整,並使持有人有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。
於2022年8月15日,本公司根據一項貸款協議及擔保(“貸款協議”)提取本金總額1.2億美元的有擔保定期貸款,貸款機構為Oaktree Capital Management、L.P.及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干聯屬公司及/或基金,以及Owl Rock Opportunistic Master Fund I,L.P.為行政代理及抵押品代理。我們可以在2024年2月15日之前再支取兩批貸款,每批本金最高可達2750萬美元,條件是滿足某些慣例條件,包括遵守我們關於產生此類債務的其他實質性協議。有擔保定期貸款將於2029年8月15日到期,按有擔保隔夜融資利率(SOFR)加年利率7.50%(就SOFR貸款而言)或基準利率加6.50%(替代基準利率(“ABR”)貸款)的年利率計息,此後按SOFR加9.25%(SOFR貸款)或基準利率加8.25%(ABR貸款)的年利率計息。每宗個案以年息1.00%的SOFR下限為規限。我們有義務為某些預付款和償還定期貸款本金支付一定的退出費。此外,我們有權在任何時間預付定期貸款,但須支付2026年8月15日之前適用的某些預付保費。貸款協議亦載有若干預付條款,包括從某些資產出售、傷亡事件及債務發行或招致所得款項中強制預付款項,如在8月15日或之前作出,亦可能須繳交預付保費。, 2026年。貸款協議項下的債務以我們的幾乎所有資產以及我們某些子公司的資產為抵押,最初由我們在美國和英國的子公司擔保。貸款協議包含習慣契約,包括維持至少6,000萬美元的合格現金的契約,以及相當於在原始發票開具之日後90天以上仍未支付的任何應付賬款的數額,以及消極契約,包括對債務、留置權、基本變動、資產出售、投資、股息和其他限制性付款的限制,以及此類協議中通常限制的其他事項。貸款協議還包含常規違約事件,在違約事件之後,定期貸款可能會到期並立即支付,包括付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約(包括設定明確允許的留置權以外的任何留置權)、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對本公司及其子公司不利的判決以及控制權的變更。關於貸款協議和擔保,我們向貸款人發行了認股權證,以購買總計527,295股普通股。這些認股權證的行使價為每股8.30美元。每份認股權證可在2032年8月15日或之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。認股權證包含慣常的反稀釋調整,並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。

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於2022年8月15日,吾等與Owl Rock Opportunistic Master Fund II,L.P.及或Opportunistic DL(C),L.P.訂立購股協議,據此,於2022年9月6日,吾等以每股8.52美元的價格向買方發行及出售合共733,568股普通股,淨現金收益為610萬美元。

臨牀計劃更新

ZYNLONTA

洛蒂斯-5。2022年9月28日,我們宣佈了LOTIS-5的安全磨合結果,這是一項第三階段驗證性臨牀試驗,評估ZYNLONTA聯合利妥昔單抗治療不符合自體幹細胞移植資格的復發或難治性DLBCL患者。

安全試入期的20名患者的中位年齡為74.5歲(範圍35-93歲),接受治療的中位數為1個先前的治療路線(範圍1-6)。截至2022年2月28日,數據截止日期:

·中央審查的總體答覆率為15/20(75%)。完全緩解8/20例(40%),部分緩解7例(35%)。

·無論與研究治療的關係如何,最常見的所有級別的TEAE是皮疹(5.25%)、疲勞(4.20%)和伽馬谷氨酰轉移酶升高(4.20%)。最常見的≥3級TEAE依次為谷丙轉氨酶升高(3.15%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(2.10%)和中性粒細胞減少(2.10%)。

在試驗的第二部分,大約330名患者將以1:1的隨機比例接受Lonca-R或利妥昔單抗-吉西他濱-奧沙利鉑(R-GemOx)治療。

卡米
我們在2022年9月舉行了一次BLA前會議,並在10月下旬與FDA舉行了一次C型會議。在C型會議期間,FDA提供了強有力的指導,即要考慮加速審批路徑,必須有一個隨機的驗證性階段3研究正在順利進行,並且理想情況下,在任何BLA提交CAMI時都要完全納入。因此,我們明年不會提交CAMI的BLA,因為我們估計至少需要兩年時間才能完全登記隨機驗證性第三階段研究。我們正在與FDA進行持續和建設性的對話,討論他們的指導方針和潛在的監管前進道路,包括所需驗證性階段3研究的設計和時間安排。目前,我們暫停了對霍奇金淋巴瘤項目的任何實質性投資。我們將以一種紀律嚴明和戰略性的資源分配辦法來評估非洲經濟和社會理事會的各種選擇。

我們停止了CAMI聯合培溴利珠單抗治療實體瘤的1b期臨牀試驗。這一組合是一種基於免疫的方法,旨在增強PD1的好處。雖然我們觀察到了免疫調節活性的信號,但臨牀數據並不足以令人信服地取得進展。我們認識到充分尋求機會需要付出相當大的努力,並打算考慮戰略替代方案,包括為該計劃的未來發展尋找合作伙伴。由於這種結合是一種免疫治療方法,不同於我們的其他實體腫瘤計劃,我們沒有看到任何對我們的其他計劃的解讀,我們將繼續推進這些計劃。

ADCT-602

2022年11月3日,我們宣佈了MD Anderson為ADCT-602提交的摘要,該摘要將於2022年12月在ASH上以口頭演示形式提交。最初的第一階段數據顯示了令人鼓舞的臨牀活動。更多細節將在ASH大會上披露。

企業動態

2022年11月1日,彼得·格雷厄姆被任命為公司首席法務官。格雷厄姆先生是一名高級法律主管,在生物技術、製藥和醫療器械公司擁有超過25年的法律、合規和高管管理經驗。從2010年到2022年將公司出售給Halozyme Treateutics,Inc.,Graham先生一直擔任商業階段的專業製藥和組合產品公司Antares Pharma,Inc.的執行副總裁總裁、總法律顧問、人力資源部首席合規官和祕書。在此之前,他曾在德爾卡斯系統公司擔任執行副總裁總裁、總法律顧問、首席合規官和全球人力資源,該公司在歐洲有商業業務,專注於肝癌。此前,格雷厄姆曾在Acist Medical Systems,Inc.,E-Z-EM,Inc.和AngioDynamic,Inc.擔任領導職務。格雷厄姆在耶希瓦大學本傑明·N。
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卡多佐法學院和威斯康星大學麥迪遜分校政治學學士學位。格雷厄姆先生與我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。

2022年11月1日,克里斯汀·哈林頓-史密斯被任命為公司的首席商務官。哈林頓-史密斯女士是一位經驗豐富的領導者,在製藥行業擁有20多年的經驗。最近,她擔任了免疫原公司的首席商務官,負責建立這個商業組織,併為推出第一個商業產品做準備。在此之前,她曾在諾華製藥擔任副總裁和美國血液部主管,領導的團隊負責惡性和非惡性血液病的治療組合,包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵。在諾華公司資歷不斷提升的職位上,哈林頓-史密斯女士曾擔任美國CAR-T公司副總裁兼負責人總裁,負責Kymriah®的商業推出,這是首個用於治療多發性骨髓細胞白血病和急性淋巴細胞白血病的CAR-T細胞療法,建立了管理、銷售、營銷和市場準入團隊,並支持了治療多發性硬化症的Gilenya®的推出。哈林頓-史密斯女士擁有北卡羅來納大學凱南-弗拉格勒商學院的MBA學位和威廉姆斯學院的學士學位。哈林頓-史密斯女士與我們的任何董事或高管都沒有家族關係。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位20222021變化
產品收入,淨額21,321 13,147 8,174 
許可證收入55,000 — 55,000 
總收入76,321 13,147 63,174 
運營費用
產品銷售成本(1,295)(502)(793)
研發費用(41,676)(36,805)(4,871)
銷售和營銷費用(16,847)(17,045)198 
一般和行政費用(19,617)(16,587)(3,030)
總運營費用(79,435)(70,939)(8,496)
運營虧損(3,114)(57,792)54,678 
其他收入(費用)
財政收入273 16 257 
財務費用(11,356)(4,265)(7,091)
營業外費用(1)
(37,122)(9,363)(27,759)
其他費用合計(48,205)(13,612)(34,593)
税前虧損(51,319)(71,404)20,085 
所得税優惠(費用)711 (145)856 
淨虧損(50,608)(71,549)20,941 
(1)在2021年12月31日之前,營業外費用的個別組成部分在經營報表中單獨報告。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註8“營業外(費用)收入”。



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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中,除產品銷售收入和許可證收入之外,影響運營業績的其他值得注意的項目包括:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位損益表分類20222021變化
資產減值產品銷售成本767 — 767 
融資協議衍生工具的公允價值調整營業外費用4,660 6,943 (2,283)
滅火損失營業外費用42,114 — 42,114 
優先擔保定期貸款權證債務的公允價值調整營業外收入2,543 — 2,543 
迪爾菲爾德權證義務的公允價值調整營業外收入9,418 — 9,418 
陸上ADCT BioPharma淨虧損份額營業外費用2,130 2,210 (80)
第一批和第二批可轉換貸款的實際利息財務費用1,536 2,961 (1,425)
優先擔保定期貸款的實際利息財務費用1,933 — 1,933 
遞延特許權使用費債務的累計追趕調整財務費用2,175 — 2,175 
遞延特許權使用費債務的增值費用財務費用5,669 1,246 4,423 

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收入
產品收入
2021年4月23日,我們獲得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL,並在不久後在美國推出。到目前為止,我們從2021年5月開始的唯一產品收入來源一直是ZYNLONTA的銷售。在截至2022年9月30日的三個月中,產品收入淨額從截至2021年9月30日的三個月的1310萬美元增加到2130萬美元,增加了820萬美元,這主要是由於與ZYNLONTA相關的銷售量增加所致。我們的收入可能會根據一系列因素而波動,這些因素包括但不限於患者需求,以及患者治療的時間、劑量和持續時間以及客户的購買模式,包括他們的庫存積累和毛利率扣除。
許可證收入
2022年7月,我們與SOBI簽訂了一項獨家許可協議,將ZYNLONTA用於美國、大中國、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款,公司收到了5500萬美元的預付款,這筆款項在未經審計的簡明綜合中期經營報表中記為許可證收入。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註5“收入確認”。
銷售成本
在截至2022年9月30日的三個月中,產品銷售成本從截至2021年9月30日的三個月的50萬美元增加到130萬美元,增加了80萬美元,主要是由於與使用公司現有工藝在不符合我們規格的新工廠生產的庫存相關的減值費用。規格問題沒有,預計也不會影響公司供應商業產品的能力。產品銷售成本主要包括與製造、分銷及物流服務第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接及間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用及按ZYNLONTA產品銷售淨額向合作伙伴支付的特許權使用費。
研發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
24,363 20,041 4,322 
員工支出2
17,313 16,764 549 
研發費用41,676 36,805 4,871 
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用

截至2022年9月30日的三個月,我們的研發費用從截至2021年9月30日的三個月的3680萬美元增加到4170萬美元,增加了490萬美元,增幅為13.2%。外部成本增加的主要原因是化學、製造和控制(“CMC”)費用增加,這是為了支持ADCT-212計劃、提前CAMI以支持BLA提交和建設我們的管道而進行的製造活動。員工支出增加的主要原因是合同人工費用增加。

7


下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月我們主要開發計劃的研發費用:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位2022
2021 1
變化
ZYNLONTA15,900 16,174 (274)
卡米7,579 6,012 1,567 
ADCT-602293 539 (246)
ADCT-6011,659 2,574 (915)
ADCT-9011,250 1,897 (647)
ADCT-2125,493 168 5,325 
臨牀前候選產品和研究流水線2,513 2,742 (229)
未分配給特定計劃2,680 2,388 292 
基於股份的薪酬費用4,309 4,311 (2)
研發費用41,676 36,805 4,871 
1在2022年6月30日之前,以股份為基礎的補償費用分配給重大開發計劃和臨牀前產品候選者和研究流水線。在2022年9月30日之前,ADCT-212被納入臨牀前產品候選和研究流水線。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。
我們主要開發項目的研發費用將在不同時期之間波動,這主要是由於與每個項目的不同生命週期階段相關的性質和時間,包括但不限於早期研發活動、臨牀藥物產品的製造、臨牀試驗活動、與監管批准過程相關的成本、以及與收到監管批准之前的商業化活動相關的製造成本。
與CAMI相關的研發費用的增加主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中,為支持BLA提交和正在進行的臨牀試驗活動而進行的各種開發活動導致CMC費用增加。這一增長被治療HL的關鍵2期臨牀試驗活動的減少部分抵消。
與ADCT-601相關的研發費用減少主要是由於CMC費用減少,部分被較高的臨牀費用所抵消。
與ADCT-901相關的研發費用的減少主要是由於CMC和臨牀費用的降低。
與ADCT-212相關的研發費用增加的主要原因是,在截至2022年9月30日的三個月裏,與啟用IND的工作相關的製造費用增加。
S&M費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的S&M費用:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
8,236 7,973 263 
員工支出2
8,611 9,072 (461)
S&M費用16,847 17,045 (198)
1包括截至2022年9月30日的三個月的房地產、廠房和設備的折舊費用。在截至2022年9月30日的三個月裏,所有其他折舊費用都不是實質性的。截至2021年9月30日的三個月,所有折舊費用都不是實質性的。
2包括基於股份的薪酬支出。
截至2022年9月30日的三個月,我們的S&M支出從截至2021年9月30日的1,700萬美元降至1,680萬美元,減少了20萬美元,降幅為1.2%,主要是由於基於股票的薪酬支出減少導致員工支出減少。截至2022年9月30日的三個月,外部成本增加,主要是因為與ZYNLONTA商業推出相關的費用增加。

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併購費用
下表總結了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的G&A費用:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
5,020 4,599 421 
員工支出2
14,597 11,988 2,609 
併購費用19,617 16,587 3,030 
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年9月30日的三個月,我們的併購費用從截至2021年9月30日的1,660萬美元增加到1,960萬美元,增加了300萬美元,增幅為18.3%。截至2022年9月30日的三個月,員工支出增至1,460萬美元,主要涉及與CEO換屆相關的130萬美元高管薪酬和更高的基於股票的薪酬支出。截至2022年9月30日的三個月的外部成本主要是由於專業費用增加。
其他收入(費用)
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的其他收入:
截至9月30日的三個月,
以美元為單位20222021變化
財政收入273 16 257 
財務費用(11,356)(4,265)(7,091)
營業外費用(37,122)(9,363)(27,759)
其他費用合計(48,205)(13,612)(34,593)
財政收入
截至2022年9月30日的三個月,我們的財務收入為273克朗,而截至2021年9月30日的三個月為16克朗,這是因為我們的現金存款獲得了更高的收益。
財務費用
截至2022年9月30日的三個月,我們的財務支出從截至2021年9月30日的三個月的430萬美元增加到1140萬美元。增加的主要原因是與我們與HCR的遞延特許權使用費義務的增加有關的利息支出。與HCR的遞延特許權使用費義務是在2021年8月期間訂立的。我們對這些費用的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註19“遞延特許權使用費債務”中進行了解釋。
營業外費用
可轉換貸款、衍生工具、公允價值(費用)收入變動
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,可轉換貸款、衍生品、公允價值變化的支出分別為470萬美元和690萬美元。根據與Deerfield的融資協議,我們分別於2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批總額為6,500萬美元和5,000萬美元的可轉換貸款。嵌入衍生工具的公允價值增加主要是由於
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標的股份在各自期間的公允價值。我們對衍生工具公允價值變動的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註15“可轉換貸款”中進行了解釋。
債務清償損失
作為交換協議的結果,本公司於截至2022年9月30日止三個月確認清償虧損4,210萬美元,主要包括可轉換貸款本金總額與賬面價值之間的差額、退出費以及截至到期日的未付利息。有關這項交易的進一步信息,請參閲附註15,“可轉換貸款”,附註16,“Deerfield認股權證”和附註17,“股權”。
優先擔保定期貸款和認股權證
本公司已將優先擔保定期貸款和認股權證的第一批作為一種混合金融工具入賬,1.2億美元的收益分為兩部分:認股權證債務和貸款。認股權證債務在2022年8月15日協議簽訂時已按其初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。由於截至2022年9月30日的三個月認股權證債務變動而產生的250萬美元收入,主要是由於相關股份的公允價值自2022年8月15日以來減少所致。我們對認股權證債務公允價值變動的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註14“高級擔保定期貸款安排及認股權證”中作了解釋。
Deerfield認股權證債務,公允價值收益變動
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議,本公司向Deerfield發行認股權證,以購買合共4,412,840股普通股。Deerfield認股權證債務在2022年8月15日協議簽訂時已按其初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。由於2022年9月30日三個月的認股權證債務變化而產生的940萬美元的收入主要是由於相關股份的公允價值自2022年8月15日以來的減少。未經審核簡明綜合中期財務報表附註16“Deerfield認股權證”解釋了Deerfield認股權證債務的公允價值變動。
與合資企業分享成果
在截至2022年和2021年9月30日的三個月中,我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損210萬美元和220萬美元中所佔的比例。有關詳情,請參閲未經審核簡明綜合中期財務報表附註內附註12“合營企業權益”。
所得税費用
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,我們分別記錄了711美元的所得税優惠和145美元的所得税支出。由於公司不確認與其瑞士業務相關的當期或遞延所得税,所得税收益大大低於按混合法定税率計算的税前虧損。本公司預計不能為瑞士企業所得税結轉税項損失帶來的收益,因此,我們沒有在財務報表中確認遞延税項資產。此外,該公司在瑞士不產生或支付當期所得税。

在截至2022年9月30日的三個月中,該公司的所得税優惠是由其美國業務推動的。一般來説,目前的所得税主要是由於我們的內部安排,即報銷我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終,每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。

在估計未來應納税所得額時,管理層制定假設,包括未來淨收入和税前營業收入的數額,以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷,並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應税利潤的預測取決於目前頒佈的法律,如果美國立法新税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。在制定期間,我們記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果:
在截至9月30日的9個月內,
以美元為單位20222021變化
產品收入,淨額55,110 16,907 38,203 
許可證收入85,000 — 85,000 
140,110 16,907 123,203 
運營費用
產品銷售成本(4,090)(623)(3,467)
研發費用(139,165)(115,510)(23,655)
銷售和營銷費用(52,876)(46,177)(6,699)
一般和行政費用(56,868)(53,536)(3,332)
總運營費用(252,999)(215,846)(37,153)
運營虧損(112,889)(198,939)86,050 
其他收入(費用)
財政收入18,597 46 18,551 
財務費用(29,374)(8,820)(20,554)
營業外(費用)收入(1)
(10,805)12,560 (23,365)
其他(費用)收入總額(21,582)3,786 (25,368)
税前虧損(134,471)(195,153)60,682 
所得税優惠(費用)2,828 (492)3,320 
淨虧損(131,643)(195,645)64,002 
(1)在2021年12月31日之前,營業外(費用)收入的個別組成部分在經營報表中單獨報告。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註8“營業外(費用)收入”。

11


在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,除產品銷售收入和許可證收入外,影響運營業績的其他值得注意的項目包括:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位損益表分類20222021變化
資產減值產品銷售成本2,629 — 2,629 
基於股份的薪酬研發費用14,097 12,867 1,230 
基於股份的薪酬S&M費用5,585 7,114 (1,529)
基於股份的薪酬併購費用22,611 27,035 (4,424)
融資協議衍生工具的公允價值調整營業外收入25,650 16,279 9,371 
滅火損失營業外費用42,114 — 42,114 
優先擔保定期貸款權證債務的公允價值調整營業外收入2,543 — 2,543 
迪爾菲爾德權證義務的公允價值調整營業外收入9,418 — 9,418 
陸上ADCT BioPharma淨虧損份額營業外費用6,549 3,906 2,643 
第一批和第二批可轉換貸款的實際利息財務費用7,684 7,393 291 
有效利息優先擔保定期貸款安排財務費用1,933 — 1,933 
遞延特許權使用費債務的累計追趕調整財政收入18,288 — 18,288 
遞延特許權使用費債務的累計追趕調整財務費用2,255 — 2,255 
遞延特許權使用費債務的增值費用財務費用17,356 1,246 16,110 
收入
產品收入

2021年4月23日,我們獲得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL,並在不久後在美國推出。到目前為止,公司從2021年5月開始的唯一產品收入來源一直是ZYNLONTA的銷售。在截至2022年9月30日的9個月中,產品收入淨額從截至2021年9月30日的9個月的1690萬美元增加到5510萬美元,增加了3820萬美元,這是由於2022年整整9個月的銷售活動。我們的收入可能會根據一系列因素而波動,這些因素包括但不限於患者需求,以及患者治療的時間、劑量和持續時間以及客户的購買模式,包括他們的庫存積累和毛利率扣除。

許可證收入
2022年1月18日,我們與MTPC簽訂了一項獨家許可協議,在日本開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。根據協議條款,我們收到了3000萬美元的預付款。2022年7月,我們與SOBI簽訂了一項獨家許可協議,將ZYNLONTA用於美國、大中國、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款,該公司收到了5500萬美元的預付款。這兩個項目都在未經審計的簡明綜合中期經營報表中作為許可證收入入賬。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註5“收入確認”。

12


銷售成本
在截至2021年9月30日的9個月中,產品銷售成本從截至2021年9月30日的9個月的60萬美元增加到410萬美元,增加了350萬美元,主要與250萬美元的減值費用有關,其中170萬美元與生產不符合我們規格的抗體有關。此外,80萬美元的增長與使用公司現有工藝在一家不符合我們規格的新工廠生產的庫存有關。規格問題沒有,預計也不會影響公司供應商業產品的能力。此外,由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售,與2021年同期相比,2022年整整九個月的銷售活動導致產品銷售成本增加。產品銷售成本主要包括與製造、分銷及物流服務第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接及間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用及按ZYNLONTA產品銷售淨額向合作伙伴支付的特許權使用費。
研發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
83,706 66,330 17,376 
員工支出2
55,459 49,180 6,279 
研發費用139,165 115,510 23,655 
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用

截至2022年9月30日的9個月,我們的研發費用從截至2021年9月30日的9個月的1.155億美元增加到1.392億美元,增加了2370萬美元,增幅為20.5%。由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,該公司在截至2021年9月30日的9個月中沖銷了先前記錄的7,049克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。外部成本的增加主要是由於支持ADCT-212計劃的製造活動導致的化學、製造和控制(“CMC”)費用增加,以及我們繼續進行臨牀試驗以擴大ZYNLONTA在早期治療領域的潛在市場機會,推進CAMI以支持BLA提交和建立我們的管道。員工支出增加主要是由於合同工、工資和福利以及以股份為基礎的薪酬支出增加。
13


下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們主要發展計劃的研發費用:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位2022
2021 1
變化
ZYNLONTA56,065 50,979 5,086 
卡米25,957 23,396 2,561 
ADCT-602871 1,330 (459)
ADCT-6016,101 7,903 (1,802)
ADCT-9013,939 5,794 (1,855)
ADCT-21215,040 555 14,485 
臨牀前候選產品和研究流水線8,424 6,655 1,769 
未分配給特定計劃8,671 6,031 2,640 
基於股份的薪酬14,097 12,867 1,230 
研發費用139,165 115,510 23,655 
1在2022年6月30日之前,以股份為基礎的補償費用分配給重大開發計劃和臨牀前產品候選者和研究流水線。在2022年9月30日之前,ADCT-212被納入臨牀前產品候選和研究流水線。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。
我們主要開發項目的研發費用將在不同時期之間波動,這主要是由於與每個項目的不同生命週期階段相關的性質和時間,包括但不限於早期研發活動、臨牀藥物產品的製造、臨牀試驗活動、與監管批准過程相關的成本、以及與收到監管批准之前的商業化活動相關的製造成本。
由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,該公司在截至2021年9月30日的9個月中沖銷了先前記錄的7,049克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。與ZYNLONTA相關的研發費用增加,這是因為進行臨牀試驗以擴大ZYNLONTA在早期治療系列中的潛在市場機會,但由於截至2021年9月30日的9個月沒有進行投放前商業供應活動,CMC費用下降,部分抵消了這一增加。
與CAMI相關的研發費用的增加主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中,為支持BLA提交和正在進行的臨牀試驗活動而進行的各種開發活動增加了人員成本和CMC費用。這一增長被治療HL的關鍵2期臨牀試驗活動的減少部分抵消。
與ADCT-601相關的研發費用減少的主要原因是CMC費用減少,部分被較高的臨牀費用所抵消。
與ADCT-901相關的研發費用減少主要是由於截至2021年9月30日的9個月的CMC和臨牀前費用較低。
與ADCT-212相關的研發費用增加的主要原因是,在截至2022年9月30日的9個月中,與啟用IND的工作相關的製造費用增加。
14


S&M費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的S&M費用:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
26,406 18,989 7,417 
員工支出2
26,470 27,188 (718)
S&M費用52,876 46,177 6,699 
1包括截至2022年9月30日的9個月的房地產、廠房和設備的折舊費用。在截至2022年9月30日的9個月裏,所有其他折舊費用都不是實質性的。截至2021年9月30日的9個月,所有折舊費用都不是實質性的。

2包括基於股份的薪酬支出。
截至2022年9月30日的9個月,我們的S&M費用從截至2021年9月30日的9個月的4620萬美元增加到5290萬美元,增加了670萬美元,增幅為14.5%。增加的主要原因是與ZYNLONTA商業推出相關的專業費用增加。在截至2022年9月30日的9個月中,這一增長被員工支出的減少部分抵消,這主要是由於基於股票的薪酬支出減少所致。

併購費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的一般和行政費用:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位20222021變化
外部成本1
18,539 15,204 3,335 
員工支出2
38,329 38,332 (3)
併購費用56,868 53,536 3,332 
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年9月30日的9個月,我們的併購費用從截至2021年9月30日的9個月的5350萬美元增加到5690萬美元,增加了330萬美元,增幅為6.2%。外部費用增加的主要原因是較高的專業費用,包括與MTPC簽訂的許可協議相關的費用。截至2022年9月30日的9個月,員工支出基本持平,仍為3830萬美元,這主要是由於工資和福利增加抵消了基於股票的薪酬支出下降的影響,其中包括與CEO換屆相關的130萬美元高管薪酬。
其他收入(費用)
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的其他收入和支出:
截至9月30日的9個月,
以美元為單位20222021變化
其他收入(費用)
財政收入18,597 46 18,551 
財務費用(29,374)(8,820)(20,554)
營業外(費用)收入(10,805)12,560 (23,365)
其他(費用)收入總額(21,582)3,786 (25,368)
15


財政收入
在截至2022年9月30日的9個月中,我們的財務收入從截至2021年9月30日的9個月的46克朗增加到18,597克朗。這一增長主要與根據公司2022年戰略規劃決定(包括2022年第一季度更新的發展計劃和更新的估值模型)與與HCR的遞延特許權使用費義務相關的累積追趕調整有關。見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註19“遞延特許權使用費債務”。
財務費用
截至2022年9月30日的9個月,我們的財務支出從截至2021年9月30日的9個月的880萬美元增加到2940萬美元。這一增長主要是由於與我們的遞延特許權使用費債務相關的利息支出,以及與我們的遞延特許權使用費債務相關的220萬美元的累積追趕調整。與HCR的遞延特許權使用費義務於2021年8月訂立,優先擔保定期貸款安排於2022年8月訂立。本行於未經審核簡明綜合中期財務報表附註19“遞延特許權使用費債務”、附註14“高級擔保定期貸款安排及認股權證”及附註15“可轉換貸款”中對該等開支的會計處理作出解釋。
營業外(費用)收入
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入(費用)變動
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,可轉換貸款、衍生品、公允價值變動的收入分別為2570萬美元和1630萬美元。根據與Deerfield的融資協議,我們分別於2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批總額為6,500萬美元和5,000萬美元的可轉換貸款。嵌入衍生工具的公允價值減少主要是由於相關股份在各自期間的公允價值減少所致。我們對衍生工具公允價值變動的會計處理載於未經審核簡明綜合中期財務報表附註15“可換股貸款”。
債務清償損失
作為交換協議的結果,本公司在截至2022年9月30日的九個月中確認了4,210萬美元的清償虧損,主要包括可轉換貸款的本金總額與賬面價值之間的差額、退出費用以及截至到期日的未支付利息。有關這項交易的進一步信息,請參閲附註15,“可轉換貸款”,附註16,“Deerfield認股權證”和附註17,“股權”。
優先擔保定期貸款和認股權證
本公司已將優先擔保定期貸款和認股權證的第一批作為一種混合金融工具入賬,1.2億美元的收益分為兩部分:認股權證債務和貸款。認股權證債務在2022年8月15日協議簽訂時已按其初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。由於截至2022年9月30日的9個月認股權證債務變動而產生的250萬美元收入,主要是由於相關股份的公允價值自2022年8月15日以來減少所致。我們對認股權證債務公允價值變動的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註14“高級擔保定期貸款安排及認股權證”中作了解釋。
Deerfield認股權證債務,公允價值收益變動
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議,本公司向Deerfield發行認股權證,以購買合共4,412,840股普通股。Deerfield認股權證債務在2022年8月15日協議簽訂時已按其初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。由於2022年9月30日三個月認股權證債務變動而產生的收入940萬美元,主要是由於相關股份的公允價值自2022年8月15日以來減少所致。未經審核簡明綜合中期財務報表附註16“Deerfield認股權證”解釋了Deerfield認股權證債務的公允價值變動。


16


與合資企業分享成果
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損650萬美元和390萬美元中所佔的比例。由於ADCT BioPharma的臨牀試驗活動增加,我們在ADCT BioPharma的淨虧損中所佔份額增加。有關詳情,請參閲未經審核簡明綜合中期財務報表附註內附註12“合營企業權益”。
所得税費用
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們分別記錄了2,828美元的所得税優惠和492美元的所得税支出。根據我們對未來應税收入的預測,在截至2022年9月30日的9個月中,我們確認了7,550美元的遞延所得税優惠,這與我們美國子公司的臨時差額有關。所記錄的淨所得税優惠主要是由於美國從外國衍生的無形收入扣除中獲得的當前所得税優惠的結果。這一優惠降低了我們在美國的有效税率,即21%的法定税率。在2021年12月31日之前,我們沒有確認與我們的美國業務相關的任何遞延税項資產。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏,我們目前的所得税支出分別為4722美元和492美元,這主要是因為我們的內部安排,即報銷我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終,每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。
在估計未來應納税所得額時,管理層制定假設,包括未來淨收入和税前營業收入的數額,以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷,並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應税利潤的預測取決於目前頒佈的法律,如果美國立法新税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。在制定期間,我們記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
流動性與資本資源
自成立以來,我們發生了重大的淨虧損。到目前為止,我們主要通過股權融資為我們的業務提供資金,包括我們的首次公開募股和後續發行、可轉換債券和優先擔保定期貸款融資,以及由合作和特許權使用費融資提供的額外資金。截至2022年9月30日,我們擁有3.809億美元的現金和現金等價物。我們有一個市場(“自動取款機”)發行計劃,根據該計劃,我們可以出售我們的普通股,總髮行價高達2億美元。到目前為止,還沒有根據自動取款機計劃出售股票。此外,根據貸款協議,我們可以在2024年2月15日之前再發放兩批本金不超過2,750萬美元的定期貸款,條件是滿足某些慣例條件,包括遵守我們關於產生此類債務的其他實質性協議。我們計劃繼續通過我們現有的現金和現金等價物、出售ZYNLONTA的收入、根據我們的許可協議支付的潛在里程碑和特許權使用費、額外的股權融資、債務融資和/或其他形式的融資,以及合作提供的資金來滿足我們的運營需求。我們還在不斷地進行討論,以建立價值最大化的戰略合作、業務組合、收購、許可機會或類似的戰略,用於ZYNLONTA和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續是研發費用、S&M費用、薪酬和相關費用、債務的利息和本金支付以及其他運營費用。我們預計在推進臨牀試驗方面將產生大量費用,包括關鍵和驗證性臨牀試驗、我們產品的監管提交、候選產品和研究流水線,以及ZYNLONTA的商業化。用於資助運營費用的現金受到我們支付費用的時間的影響,這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中,以及從出售ZYNLONTA收取應收款和支付與我們的遞延特許權使用費義務相關的特許權使用費的時間。

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現金流
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流:
(單位:克朗)截至9月30日的9個月,
提供的現金淨額(用於):20222021變化
經營活動(84,697)(171,747)87,050 
投資活動(2,391)(5,843)3,452 
融資活動1,855 268,612 (266,757)
現金和現金等價物淨變化(85,233)91,022 (176,255)
用於經營活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月,經營活動中使用的淨現金從截至2021年9月30日的9個月的1.717億美元減少至8470萬美元,減少8710萬美元,降幅為50.7%。減少的主要原因是從MTPC收到了3,000萬美元的預付款,從Sobi收到了5,500萬美元的預付款,以及出售ZYNLONTA產生的現金增加,部分被與推進我們的管道開發的運營費用和ZYNLONTA的繼續商業化有關的期間的現金支出增加所抵消。
用於投資活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中,用於投資活動的淨現金從截至2021年9月30日的9個月的580萬美元減少到240萬美元,減少了350萬美元,降幅為59.1%。減少的主要原因是在截至2022年9月30日的9個月中,資本支出和無形資產收購減少。進一步資料見未經審計簡明綜合中期財務報表附註11“無形資產”。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金為190萬美元,而截至2021年9月30日的9個月為2.686億美元。截至2022年9月30日止九個月,吾等於截至2022年9月30日止三個月提取貸款協議項下未支付交易成本550萬美元前的定期貸款本金12000萬美元。此外,在截至2022年9月30日的三個月期間,我們從根據股份購買協議發行股票中獲得了610萬美元的收益。此外,我們根據與Deerfield的交換協議交換了我們的高級擔保可轉換票據,結果使用了1.181億美元(包括退出費用和交易成本)。有關進一步資料,請參閲未經審核簡明綜合中期財務報表附註14“高級擔保定期貸款及認股權證”、附註15“可轉換貸款”、附註16“Deerfield認股權證”及附註17“權益”。在截至2021年9月30日的9個月內,本公司從與HCR的遞延特許權使用費義務相關的買賣協議中獲得淨收益2.193億美元,並收到融資協議項下的第二批可轉換貸款4960萬美元。
營運資本要求
截至2022年9月30日,我們擁有3.809億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃,我們相信,我們現有的現金和現金等價物、ZYNLONTA的預計收入、根據我們的許可協議收到的預計特許權使用費和里程碑付款以及與HCR的特許權使用費購買協議將使我們能夠為2025年初的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素,這些因素在截至2021年12月31日的20-F表格年度報告和我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中有所概述,以及對ZYNLONTA的實際需求與預測需求,以及我們根據許可和合作協議收到的金額。此外,我們可能尋求通過債務和股權融資、許可協議和我們認為符合我們最佳利益的其他安排和組合來籌集額外資本。
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表外安排
截至2022年9月30日和本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
於本報告所述期間內,除截至2022年9月30日的假設利率上調(下調)100個基點外,本公司有關市場風險的量化及定性披露與截至2021年12月31日的Form 20-F年報中題為“第11項.有關市場風險的量化及定性披露”一節中所述的內容並無重大變化。假設2022年9月30日利率上升(下降)100個基點,我們的優先擔保定期貸款工具的實際利息將分別增加(減少)272克朗和(273克朗)。
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力,我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
關鍵會計政策與重大判斷和估計

在編制該等未經審核簡明綜合中期財務報表時,管理層在應用本集團會計政策時作出的重大判斷及估計不確定性的主要來源包括適用於截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表的判斷。除附註3“重大會計政策”中所述的政策外,重大會計政策沒有發生實質性變化。此外,如附註14“高級擔保定期貸款安排及認股權證”及附註16“Deerfield認股權證”所載,在釐定我們的認股權證債務的公允價值時,需要作出重大判斷,包括選擇所使用的估值方法,以及釐定相關的估值假設。
近期會計公告
有關適用於本公司未經審核簡明綜合中期財務報表的最新會計聲明的説明,請參閲本公司未經審核簡明綜合中期財務報表附註3“重大會計政策”。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本討論包含構成前瞻性陳述的陳述。除本討論中包含的有關歷史事實的陳述外,本討論中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務和商業戰略、潛在的市場機會、產品和候選產品、研究進展、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構的提交和批准、預計的收入和支出以及收入和支出的時間、成功的時間和可能性以及未來業務的管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。通過使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”和“潛在”等前瞻性詞語,可以確定本次討論中所包含的許多前瞻性陳述。
前瞻性陳述出現在本次討論的多個地方,包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前期望的陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響,實際結果可能會由於各種因素而與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同,這些因素包括但不限於我們在截至2021年12月31日的20-F表格年度報告中“關鍵信息-D.風險因素”一節以及在我們提交給美國證券交易委員會的後續報告中確認的那些內容。這些前瞻性陳述包括,除其他外:

·我們對ZYNLONTA銷售收入的期望;
·我們研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果;
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·向FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他法域的類似監管機構提交新藥研究申請(“IND”)、BLA、sBLA、上市授權申請(“MAA”)和其他監管申請的時間;
·ZYNLONTA和CAMI以及我們的其他候選產品的擬議開發路徑,以及臨牀試驗結果是否可接受,以供FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構批准;
·關於確定與我們的產品和候選產品有關的嚴重不良、不良或不可接受的副作用的假設;
·為我們的產品和候選產品獲得並保持監管批准的時機和我們的能力;
·我們將ZYNLONTA和CAMI商業化(如果獲得批准)的計劃;
·製造和供應我們的產品和候選產品;
·我們對可接受我們的產品和候選產品治療的患者羣體規模的預期,以及我們產品和候選產品所針對的適應症的治療前景;
·關於ZYNLONTA和任何其他經批准的產品的市場接受率和程度的假設;
·ZYNLONTA和任何其他經批准的產品的定價和報銷;
·我們確定和開發更多候選產品的能力;
·我們的競爭對手比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品的能力;
·我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業有關的發展和預測;
·我們對支出、收入、資本需求、現金跑道以及獲得額外融資的需求或能力的估計;
·我們有能力在需要時籌集資金,以繼續我們的研發計劃或商業化努力;
·我們發現併成功進入未來戰略合作或許可機會的能力,以及我們對當前或未來合作或許可安排下可能產生的任何潛在收入的假設;
·我們為我們的產品和候選產品獲取、維護、保護和執行知識產權保護的能力,以及這種保護的範圍;
·有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下運營我們的業務;
·我們對新冠肺炎疫情影響的預期;
·我們對當前俄羅斯和烏克蘭之間衝突的預期,包括由此產生的制裁和大宗商品價格的變化,對我們的商業、工業和金融市場的影響;
·我們對通貨膨脹和其他市場風險的影響的預期;
·我們吸引和留住合格關鍵管理和技術人員的能力;
·我們對財務報告內部控制有效性的期望;以及
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·我們對成為外國私人發行人的時間有什麼期望。
這些前瞻性聲明僅代表討論日期的情況,會受到許多風險、不確定性和假設的影響,這些風險、不確定性和假設在我們提交給美國證券交易委員會的後續報告中和截至2021年12月31日的Form 20-F年報中題為“第3項.主要信息-D.風險因素”的報告中有所描述。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至討論日期我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
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