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附件99.1

 

Vaxcell報告2022年第三季度財務業績並提供業務更新

 

 

--Vaxcell報告了其24價肺炎球菌結合疫苗(PCV)候選疫苗在18-64歲成年人中預防侵襲性肺炎球菌(IPD)的第1/2階段概念驗證研究的陽性TOPLINE數據--

 

--第1/2階段研究符合安全性、耐受性和免疫原性目標；研究結果表明VAX-24具有潛在的同類最佳特性--

 

-公司在成人和兒童人羣中推進VAX-24，預計在2023年上半年提交嬰兒研究新藥(IND)申請和研究啟動--

 

--截至2022年9月30日的現金、現金等價物和投資3.662億美元，不包括最近公開發行的約6.507億美元的淨收益--

 

 

加利福尼亞州聖卡洛斯(2022年11月7日)-臨牀階段疫苗創新公司Vaxcell，Inc.(納斯達克股票代碼：PCVX)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。

 

我們最近很高興地宣佈了我們的1/2期臨牀概念驗證研究的積極結果，這表明VAX-24具有提供更廣泛的覆蓋範圍和比標準護理更好的免疫反應的潛力。這些值得注意的發現驗證了我們的無蜂窩平臺和運營商節省方法在開發更廣泛頻譜PCV方面的潛力。我們相信這些結果支持了VAX-24的最佳潛力，併為肺炎球菌疫苗的免疫原性標準設定了一個新的標準。“

 

皮克林先生繼續説道：“隨着最近的後續股權發行產生了大約6.51億美元的淨收益，隨着我們推進我們的新型疫苗生產線，我們的資產負債表得到了進一步加強。我們預計將有多個VAX-24里程碑，包括2023年上半年在老年人中進行的第二階段研究的TOPLINE結果，以及在嬰兒中啟動的第二階段研究。此外，我們正在進行VAX-XP，這是我們的PCV候選產品，覆蓋31種菌株，預計在2023年下半年提交成人IND申請。“

 

 

 

 

最近的亮點

 

•
VAX-24階段1/2概念驗證研究在18-64歲成年人中報告的陽性TOPLINE數據：2022年10月，Vaxcell宣佈了評估VAX-24在18-64歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性的1/2階段臨牀概念驗證研究的陽性TOPLINE結果。

 

 

 

安全性和耐受性調查結果：

o
在所研究的所有劑量下，VAX-24顯示出與PCV20相似的安全性和耐受性。
o
經常報告的局部和全身反應一般是輕微到中度的，在接種疫苗後幾天內消失，在包括PCV20在內的所有隊列中都是相似的。沒有嚴重的不良事件或新發的慢性病被認為與研究疫苗有關。
o
這項研究的第二階段正在進行為期六個月的完整安全跟蹤。

 

免疫原性研究結果：

•
X-24成人項目：
o
VAX-24對所研究的所有24個血清型(1.1mcg、2.2mcg、2.2mcg/4.4mcg)均表現出較強的吞噬細胞活性(OPA)和免疫球蛋白G(Ig G)免疫應答，均可進入第三相。
o
VAX-24 2.2mcg劑量達到或超過了所有24個血清型的既定免疫原性標準，也是該公司預計進入第三階段的劑量。
o
在2.2mcg劑量下，VAX-24符合PCV20常見的所有20個血清型的OPA反應非劣性標準(1)，其中16個血清型獲得了較高的免疫應答，4個血清型達到了統計學意義上的優勢。
o
在所有三種劑量中，VAX-24都符合VAX-24獨有的所有四種血清型的標準優勢標準(2)。
 
•
獲得FDA成人VAX-24快速通道稱號：2022年8月，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)授予18歲及以上成年人VAX-24快速通道稱號。快速通道指定是FDA的一個程序，旨在促進包括疫苗在內的治療或預防嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求的藥物的開發和加快審查。

 

•
成功完成了與FDA關於VAX-24兒科計劃的IND前會議，支持直接進入嬰兒的路徑：2022年8月，Vaxcell還宣佈，它收到了FDA的積極書面反饋，支持啟動一項直接進入嬰兒的兒科研究，條件是VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究在18至64歲的成年人中取得了令人滿意的背線安全性、耐受性和免疫原性結果。這種方法為該公司提供了一條更快的臨牀途徑，向佔美國肺炎球菌疫苗市場最大份額的兒科人羣提供VAX-24。

 

•
確認的VAX-XP血清型組成和預期的IND提交時間：2022年10月，Vaxcell公佈了VAX-XP的血清型組成，VAX-XP是其無攜帶者PCV系列的後續疫苗，設計包含31

 

 

總共覆蓋了在美國成人中引起IPD的大約95%的流通菌株的血清型。VAX-XP有可能成為最廣泛的PCV，因為它的設計將VAX-24中的所有24個毒株以及與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的另外7個毒株(15A、16F、23A、23B、7C、31和35B)整合在一起。擴大覆蓋範圍以應對新傳播的IPD毒株以及現有疫苗中包括的毒株，這些毒株已記錄了致病性和傳播傾向，對於繼續預防這一嚴重疾病和避免歷史上在取消覆蓋時發生的反彈率至關重要。

 

•
成功完成6.9億美元的後續發行：2022年10月，Vaxcell完成了17,812,500股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商以每股32美元的公開發行價額外購買2,812,500股普通股的選擇權，以及以每股基礎股票31.999美元的公開發行價購買3,750,000股普通股的預融資權證。在扣除承銷折扣和佣金以及Vaxcell應付的其他發售費用後，Vaxcell從此次發行中獲得的淨收益總額約為6.507億美元。

 

•
通過關鍵任命擴大高管領導團隊：2022年10月，該公司宣佈任命Mark Wiggins為首席商務官，Jakub Simon醫學博士為首席醫療官。Wiggins先生和Simon博士都是有成就的行業領導者，他們帶來了豐富的專業知識，將支持公司的持續增長和進步。

 

 

預期的關鍵里程碑

 

•
VAX-24成人項目：
o
預計在2023年上半年，來自第二階段研究的背線安全性、耐受性和免疫原性數據將適用於65歲及以上的成年人。
o
兩項第二階段成人研究的6個月安全性數據的最終結果預計將在2023年上半年公佈。
o
在收到兩項成人第二階段研究的最終安全報告後，監管機構預計將在2023年下半年相互作用，為第三階段計劃提供信息。
o
第三階段成人非劣勢研究的背線安全性、耐受性和免疫原性數據預計將於2025年公佈。

 

•
VAX-24兒科項目：
o
嬰兒IND申請提交和第二階段研究啟動預計都將在2023年上半年。
o
預計到2025年，初級三劑免疫系列之後的嬰兒第二階段研究將提供背線安全性、耐受性和免疫原性數據。這項研究的設計將包括一系列初級免疫，包括三劑，然後是隨後的加強劑。

 

 

 

•
VAX-XP成人計劃：
o
預計將在2023年下半年提交VAX-XP的IND申請。
o
2024年，來自成人1/2期研究的背線安全性、耐受性和免疫原性數據預計將公佈。

 

•
VAX-A1：Vaxcell繼續推進VAX-A1的開發，VAX-A1是一種新型結合疫苗，旨在預防A羣鏈球菌引起的感染，並預計將為其預期在2022年底向FDA提交的IND申請提供指導。

 

•
VAX-PG：Vaxcell預計在2022年底之前提名VAX-PG的最終候選疫苗，VAX-PG是VAX-PG的新型治療性疫苗，旨在治療牙周病。

 

 

 

2022年第三季度財務業績

 

•
現金狀況：截至2022年9月30日，現金、現金等價物和投資為3.662億美元，而截至2021年12月31日，現金、現金等價物和投資為2.731億美元。這一數字不包括2022年10月完成的後續發行約6.507億美元的估計淨收益。
 
•
研發(R&D)費用：截至2022年9月30日的三個月，研發費用為4770萬美元，而2021年同期為2040萬美元。增加的主要原因是VAX-24第3階段和VAX-XP IND準備活動增加；在18-64歲成年人中啟動了VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究，在65歲及以上成年人中啟動了VAX-24階段2臨牀研究；與人員有關的費用以及與設施有關的費用和其他分配費用增加。
 
•
一般和行政(G&A)費用：截至2022年9月30日的三個月，G&A費用為1090萬美元，而2021年同期為650萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加。

 

•
淨虧損：截至2022年9月30日的三個月，淨虧損為5790萬美元，而2021年同期為2660萬美元。

 

關於Vaxcell

Vaxcell是一家疫苗創新公司，設計高保真疫苗，保護人類免受細菌疾病的影響。該公司正在開發廣譜結合和新型蛋白質疫苗，以預防或治療細菌感染性疾病。Vaxcell的主要候選藥物VAX-24是一種24價、廣譜、攜帶者對抗的肺炎球菌結合疫苗，正在開發中，用於預防IPD。Vaxcell正在通過現代合成技術重新設計製造高度複雜疫苗的方式，包括先進的化學和由Sutro Biophma，Inc.獨家授權的XpressCFTM無細胞蛋白質合成平臺。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在提高其高效創造和提供高保真疫苗的能力，並增強免疫效益。Vaxcell正在籌備中的產品還包括VAX-XP，這是一種覆蓋範圍為31

 

 

VAX-A1是一種用於預防A羣鏈球菌感染的預防性候選疫苗，而VAX-PG是一種旨在減緩或阻止牙周病進展的治療性候選疫苗。Vaxcell被驅使根除或治療侵襲性細菌感染，如果不加以控制，這些感染會產生嚴重且代價高昂的健康後果。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於與VAX-24的潛在益處有關的陳述，包括覆蓋範圍、提供潛在同類最佳PCV的能力和對護理標準的改進；Vaxcell候選疫苗預期未來開發的過程和時機；VAX-24第二階段和第三階段研究數據的時機和可用性以及相關監管互動；VAX-24第二階段嬰兒研究IND申請的時間和提交以及第二階段背線研究結果的可獲得性；VAX-XP成人計劃IND申請的時間和提交，以及該計劃第1/2階段背線數據的時間和可用性；VAX-XP成為最廣譜PCV的可能性；VAX-A1 IND申請的指導時間；VAX-PG最終候選疫苗提名的時機；對Vaxcell候選疫苗的需求；以及其他非歷史事實的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”和類似的表述(以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)表達了對未來事件或結果的不確定性，旨在確定前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於Vaxcell公司目前的預期，由於風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcell產品開發計劃相關的風險，事件的實際結果和時間可能與此類前瞻性陳述中預期的大不相同。, 包括開發時間表、化學、製造和控制及相關生產活動的成功和時機、其候選疫苗獲得和維持所需監管批准的可能延誤或無法獲得，以及臨牀前和臨牀開發過程中固有的風險和不確定性；所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機；新冠肺炎的影響；以及支持Vaxcell開發計劃和其他運營費用的現金和其他資金充足。這些和其他風險在Vaxcell提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中有更詳細的描述，包括但不限於2022年11月7日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或Vaxcell隨後提交給美國證券交易委員會或提供給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於它們發表之日，並基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應相信本新聞稿中的信息是最新的或在其發表日期後是準確的。由於新信息、未來事件或其預期的變化，Vaxcell沒有義務或義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

 

 

(1)OPA幾何平均滴度的雙邊95%可信區間下界大於0.5。

(2)從第1天到第29天，≥增長4倍的參與者比例差異的雙側95%可信區間的下界大於10%，OPA幾何平均滴度比的雙側95%可信區間的下限大於2.0。

 

# # #

 

 

 

 

聯繫人：

安德魯·古根海姆、總裁和首席財務官

Vaxcell，Inc.

650-837-0111

郵箱：Investors@vaxcyte.com

 

珍妮特·格雷澤，總裁副總裁，企業溝通和投資者關係

Vaxcell，Inc.

917-685-8799

郵箱：Media@vaxcyte.com

 

 

 

 

 

 

 

Vaxcell，Inc.

 

運營簡明報表

 

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發(1)

 

$

47,679

 

 

$

20,428

 

 

$

117,825

 

 

$

55,337

 

一般事務和行政事務(1)

 

 

10,898

 

 

 

6,523

 

 

 

27,858

 

 

 

18,487

 

總運營費用

 

 

58,577

 

 

 

26,951

 

 

 

145,683

 

 

 

73,824

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營虧損

 

 

(58,577

)

 

 

(26,951

)

 

 

(145,683

)

 

 

(73,824

)

其他收入(費用)，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

(7

)

利息收入

 

 

1,190

 

 

 

90

 

 

 

1,723

 

 

 

245

 

補助金收入

 

 

157

 

 

 

299

 

 

 

1,006

 

 

 

677

 

有價證券的已實現收益

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

2

 

外幣交易損益

 

 

(687

)

 

 

(54

)

 

 

(2,479

)

 

 

1,393

 

其他收入(費用)合計，淨額

 

 

660

 

 

 

336

 

 

 

248

 

 

 

2,310

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(57,917

)

 

$

(26,615

)

 

$

(145,435

)

 

$

(71,514

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.93

)

 

$

(0.51

)

 

$

(2.42

)

 

$

(1.39

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

61,989,347

 

 

 

52,187,303

 

 

 

60,166,583

 

 

 

51,627,249

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)金額包括以股票為基礎的薪酬費用如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

2,682

 

 

$

1,023

 

 

$

6,804

 

 

$

2,688

 

一般和行政

 

 

3,966

 

 

 

1,914

 

 

 

9,837

 

 

 

4,883

 

基於股票的薪酬總支出

 

$

6,648

 

 

$

2,937

 

 

$

16,641

 

 

$

7,571

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaxcell，Inc.

 

資產負債表彙總數據

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和投資

 

$

366,203

 

 

$

273,087

 

 

 

 

 

 

 

總資產

 

 

412,065

 

 

 

324,337

 

 

 

 

 

 

 

股東權益總額

 

 

359,311

 

 

 

284,018