美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
有幾個
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
索引表10-Q
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第1項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡明綜合資產負債表-2022年9月30日和2021年12月31日 |
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3 |
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簡明合併經營報表和全面虧損--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 |
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5 |
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簡明現金流量表--截至2022年和2021年9月30日止的9個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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25 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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36 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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36 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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37 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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37 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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40 |
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|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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40 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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40 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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40 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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41 |
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簽名 |
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43 |
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證書 |
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2
第一部分融資AL信息
項目1.未經審計的F財務報表
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款和其他應收款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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短期借款 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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遞延收入--非流動收入 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
濃縮固態化營業分攤額和綜合虧損
(未經審計)
(除每股數據外，以千計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可和協作協議 |
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特許使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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清償債務所得(損) |
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( |
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其他費用合計(淨額) |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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可供銷售未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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) |
見簡明合併財務報表附註。
4
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
精簡合併狀態股東權益項目
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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數量 |
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面值 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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2021年7月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2022年7月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2022年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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數量 |
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面值 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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2021年1月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2022年1月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2022年9月30日的餘額 |
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) |
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見簡明合併財務報表附註。
5
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
濃縮合並S現金流統計表
(未經審計)
(單位：千)
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|
九個月結束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與現金流量的調整 |
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無形資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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債務攤銷折價及可供出售有價證券的溢價和折價 |
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債務清償損失(收益) |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他流動資產 |
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庫存 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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) |
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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購置財產和設備 |
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償還長期債務 |
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循環貸款項下的還款 |
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庫存單位淨結清以滿足法定預提税額 |
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支付的現金利息 |
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應計定期貸款退出費 |
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根據工資保障計劃貸款免除的付款 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
位於特拉華州的EyePoint製藥公司(及其子公司“本公司”)截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表未經審計。根據美國證券交易委員會的規則和條例，這些財務報表的腳註披露中的某些信息已被濃縮或省略。閲讀這些財務報表時，應結合公司經審計的綜合財務報表和公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的腳註。管理層認為，該等報表與截至2021年12月31日及截至該年度的經審核綜合財務報表按相同基準編制，幷包括為公平列報本公司所指期間的財務狀況、經營業績、全面虧損及現金流量所必需的所有調整，只包括正常經常性調整。根據美國(“美國”)編制財務報表普遍接受的會計原則要求管理層作出假設和估計，以影響(1)報告的資產和負債額；(2)合併財務報表日期的或有資產和負債的披露；(3)報告期內報告的收入和費用的數額。截至2022年9月30日的三個月的運營結果不一定表明整個財政年度或任何未來時期可能預期的結果。
該公司是一家制藥公司，致力於開發創新療法並將其商業化，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。該公司的管道利用其專有的Durasert®持續眼內給藥技術包括EYP-1901，一種研究中的持續給藥抗血管內皮生長因子治療藥物，目前處於濕性老年性黃斑變性(“WAMD”)的第二階段臨牀試驗中，濕性AMD是美國50歲及以上人羣失明的主要原因，也是非增殖性糖尿病視網膜病變的主要原因。該公司還擁有
該公司計劃通過臨牀和監管開發來確定和推進更多的流水線產品候選產品。這可能是通過內部發現工作、研究合作和/或與合作伙伴分子的許可安排，以及可能收購補充公司現有產品組合的其他眼科產品、候選產品或技術來實現的。
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
持續的新冠肺炎冠狀病毒大流行(“大流行”)對本公司的業務產生了重大和不利的影響。大流行對公司業務、收入、財務狀況和現金流的影響持續時間和全面程度取決於高度不確定、可能發生變化和難以預測的未來發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，並可能導致公司客户設施的患者服務間歇性或長期減少，這可能對客户需求產生負面影響。公司的收入、財務狀況和現金流在未來也可能受到不利影響。該公司正在持續監測疫情及其對公司財務狀況、經營結果和現金流的潛在影響。這種不確定性在未來期間可能會對公司編制定期財務業績時使用的某些估計產生影響，包括與產品銷售有關的可變對價準備金、某些應收賬款的變現能力、對過剩或陳舊庫存的評估以及長期資產的減值。目前還不能合理估計大流行的範圍和時間長度的不確定性，以及未來任何相關的財務影響。
流動性
公司擁有現金、現金等價物和有價證券投資#美元。
7
的該公司針對EYP-1901的臨牀試驗、對研發計劃的額外投資、YUTIQ和DEXYCU正在進行的商業化努力的成功、這些正在進行的商業化努力的實際成本、相互競爭的技術和市場開發以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。
最近採用和最近發佈的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會定期發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。本公司相信，最近發佈和通過的公告不會對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響，也不適用於本公司的經營。
收入確認
當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認，其數額反映了實體預期收到的交換這些貨物或服務的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入根據ASC 606(“ASC 606”)，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估合同中承諾的商品或服務，確定那些是履約義務，並評估每一種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品銷售，淨額-公司將YUTIQ和DEXYCU銷售給美國有限數量的專業分銷商和專業藥店(統稱為“分銷商”)，這些分銷商和專業藥店與公司簽訂了正式協議，用於向YUTIQ的內科醫生以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心(“ASC”)交付產品。當經銷商獲得對產品的控制權時，公司確認其產品的銷售收入，這發生在某個時間點，通常是在交付時。除了與分銷商達成協議外，公司還與醫療保健提供者、ASC和付款人達成協議，規定從分銷商購買公司產品時，政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
可變對價準備金-產品銷售按批發採購成本扣除可變對價的適用準備金後入賬。可變對價部分包括貿易折扣和津貼、供應商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨以及公司與其分銷商、付款人和與公司產品銷售有關的其他合同購買者之間的合同中提供的其他津貼。如下所述，這些準備金是根據已賺取的金額或就相關銷售而申索的金額計算的，並根據如何結算金額而被歸類為產品收入和應收賬款的減少或流動負債。總體而言，這些準備金反映了公司根據各自相關合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。 最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將在該等差異已知的期間對產品收入和收益進行調整。
經銷費-公司對分銷商在公司合同中明確規定的服務進行補償，並在相關產品銷售確認期間記錄為收入減少。
提供商按存儲容量使用計費和折扣-按存儲容量使用計費是指由於合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品而產生的估計債務的折扣。這些分銷商向公司收取他們為產品支付的費用與公司合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入減少並建立流動負債。沖銷準備金包括公司預計將在每個報告期末按合同銷售價格出售的分銷渠道庫存中剩餘的單位預計支付的金額，以及分銷商聲稱但公司尚未結清的沖銷。
8
政府退税-根據州醫療補助計劃和聯邦醫療保險，該公司必須履行折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
付款人返點-本公司與某些私人付款人組織，主要是保險公司簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
共同繳費援助-該公司為符合某些資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。自付援助應計費用的計算依據是索賠估計數和公司預計收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本。
產品退貨-該公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權利，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估計可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少以及貿易應收賬款的減少，淨額計入壓縮綜合資產負債表。
許可和協作協議收入-該公司分析其許可證和協作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的版税。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多項履約義務的合同需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如在過往交易中未能觀察到獨立售價，本公司會參考市況及內部批准的與履約責任有關的定價指引等現有資料，估計獨立售價。
根據ASC 606-10-55-65，公司在實現合同中規定的累計銷售額後，將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於未來特定事件發生情況的里程碑付款，公司確定，在計算合同的總對價時，需要考慮這些付款，作為可變對價的一個組成部分，使用最可能金額法。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質。考慮到與這些未來事件相關的內在不確定性，公司將不會確認這些里程碑的收入，直到發生的可能性很高，這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前顯著發生或顯著發生在履約後顯著之後，則進行調整，從而產生重要的融資部分。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2022年9月30日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。
版税-該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。這些收入被計入特許權使用費收入。根據ASC 606-10-55-65，特許權使用費在商業合作伙伴的產品隨後發生銷售時確認。公司的商業合作伙伴有義務報告他們的產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費，通常是在每個季度結束後60天內。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息，該公司每季度確認特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定真實數字。從歷史上看，這些真實的調整是無關緊要的。
9
未來特許權使用費的銷售-該公司已經出售了從產品銷售中獲得某些版税的權利。如果本公司已根據特許權使用費購買協議出售其對未來特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但並未繼續重大參與產生應由買方產生的現金流)，則本公司將推遲確認其因銷售特許權使用費流而收到的收益，並在基礎許可協議的有效期內將該等未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，計算報告期間從買方收到的收益與預計在協議期限內向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款，即可計算報告期間的攤銷。
估計購買者在這種安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
研究合作-該公司在任何資助的研究合作下的工作説明書期限內確認收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有的話)根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時以其他方式確認。
請參閲附註3，以瞭解本公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的更多詳情。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷-銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷，包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本、一定時期的成本、產品運輸以及適用的特許權使用費費用。YUTIQ的庫存成本包括購買各種組件、活性藥物成分(“原料藥”)以及在該公司位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的內部人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括採購的零部件、原料藥和第三方製造和組裝。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司應計以DEXYCU產品收入為基礎的特許權使用費開支為$
產品收入準備金和免税額
該公司的產品收入主要來自YUTIQ和DEXYCU在美國的銷售。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，按產品劃分的淨產品收入如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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宇蒂克(A) |
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DEXYCU(B) |
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產品總銷售額(淨額) |
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10
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月每個產品收入津貼和儲備類別的活動(單位：千)：
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按存儲容量使用計費 |
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政府 |
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和費用 |
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2022年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售有關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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適用的扣除和已支付的款項 |
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截至2022年9月30日的期末餘額 |
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按存儲容量使用計費 |
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政府 |
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和費用 |
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返點 |
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退貨 |
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總計 |
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2021年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售有關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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適用的扣除和已支付的款項 |
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截至2021年9月30日的期末餘額 |
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收益在簡明的綜合資產負債表上記為應收賬款的減少。扣款、折扣及費用和回扣在簡明綜合資產負債表中作為應計開支的一部分入賬(見附註6)。
許可和協作協議以及版税收入
SWK特許權使用費購買協議
於2020年12月17日，本公司與SWK Funding LLC(“SWK”)訂立特許權使用費購買協議(“RPA”)。根據RPA，該公司出售了其在未來銷售產品時收取特許權使用費的權利，但須遵守經修訂的與Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)(“修訂Alimera協議”)達成的經修訂的許可和開發協議(“經修訂的Alimera協議”)，以預付現金#美元
根據修訂後的Alimera協議，該公司正在進行的努力將包括繼續維護和執行其專利，以及在必要時提供安全數據和監管支持。所有這些義務都不需要公司在市場銷售方面做出重大努力。如果發生訴訟，要求本公司根據經修訂的Alimera協議的條款保護其專利權，則本公司只需付出更廣泛的努力。從歷史上看，這樣的辯護是不必要的。同樣，監管支持和安全數據僅在臨時基礎上根據監管要求提供，這在歷史上一直是最低限度的。Alimera根據修訂後的Alimera協議製造、積極營銷和推廣產品，以產生銷售，最終產生支付給SWK的特許權使用費，這仍然是Alimera的唯一責任。
這個由於本公司對經修訂的Alimera協議的持續參與有限，公司將從SWK收到的收益歸類為遞延收入，將在RPA有效期內根據收入單位法確認為收入。SWK沒有追索權，如果Alimera未能支付特許權使用費，公司不承擔任何信用風險。公司只能將Alimera的所有重要函件轉發給SWK，包括特許權使用費報告、通知以及與特許權使用費有關的任何其他函件。根據修訂後的Alimera協議，SWK有權審計和檢查與淨銷售額和特許權使用費有關的賬簿和記錄。本公司和韓元均無權單方面取消協議。SWK未來收到的版税沒有上限或限制，其回報將反映所有版税
11
付訖阿利梅拉寫的。由於交易的結構為不可註銷出售，公司不會持續大量參與產生因瑞士法郎而產生的現金流，並且對瑞士法郎的回報率沒有限制，因此公司記錄的總收益為#美元。
該公司確認了$
屋脊治療學
於2018年11月，本公司與Ocumension Treateutics(“Ocumension”)就研發及商業用途訂立獨家許可協議使用Durasert技術治療眼後段葡萄膜炎的為期三年的微型植入物(YUTIQ在美國)在大陸，中國在香港、澳門和臺灣。公司收到一筆一次性預付款#美元。
該公司被要求免費向Ocumension提供固定時數的技術援助支持。這一支持已經完成，不存在未來的履約義務。Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括要求的任何額外技術援助。Ocumension有權就向該公司的短期線路延長候選者提供額外的獨家許可進行優先談判。
2019年8月，公司收到一筆美元
於二零二零年一月，本公司與華碩訂立獨家許可協議，在內地、香港、澳門及臺灣開發及商業化治療眼科手術後炎症的藥物中國。根據許可協議的條款，公司收到預付款#美元。
2020年8月，本公司簽訂了一份諒解備忘錄，根據該備忘錄，本公司收到一筆不可退還的一次性款項#美元。
12
這個治療眼後段葡萄膜炎；及(Ii)元
除公司免費提供固定時數的技術援助支持外，Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括所請求的任何額外技術援助。所有技術援助都是在2020年期間提供的。根據一項購股協議，本公司向Ocumension出售股份，Ocumension的行政總裁自2020年12月31日起成為本公司的董事。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，除美元
與貝塔製藥有限公司的獨家許可協議。
於2022年5月2日，本公司與Equinox Sciences，LLC(“Equinox”)的聯屬公司Betta PharmPharmticals Co.，Ltd.(“Betta”)訂立獨家許可協議(“Betta許可協議”)(見附註11)。根據BETA許可協議，本公司根據本公司若干知識產權授予BETTA獨家、可再許可、特許權使用費許可，以開發、使用(但未製造或已製造)、銷售、要約出售及進口本公司的候選產品EYP-1901，該藥物是一種研究中的玻璃體內緩釋抗血管內皮生長因子治療藥物，將公司專有緩釋技術的可生物侵蝕配方與複方伏羅拉尼(以下簡稱“許可產品”)相結合，用於中國大區眼科領域(包括香港特別行政區、澳門特別行政區、中國、和臺灣(“鬥魚領地”)。該公司保留了公司知識產權下的權利，其中包括在貝塔地區的貝塔油田對特許產品進行臨牀試驗的權利。
作為公司授予的權利的代價，Betta同意根據Betta地區特許產品的年淨銷售額向公司支付中高個位數的分級特許權使用費。特許權使用費按許可產品和地區的許可產品支付，從許可產品在該地區的首次商業銷售開始，一直持續到(I)該許可產品在該地區首次商業銷售的十二(12)年後的那一天，以及(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在相關地區推出的下一個月的第一天。在某些情況下，特許權使用費可能會降低，包括當沒有有效的許可專利主張涵蓋特定地區的許可產品時。
貝塔負責與貝塔領地的許可產品相關的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動的所有費用。鬥魚必須在商業上合理的努力，在鬥魚領地的鬥魚油田至少開發一種特許產品，尋求監管部門的批准，並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在符合Betta許可協議規定的特定例外和延期的情況下，在規定的特定截止日期前完成與監管申報、患者劑量和監管批准相關的某些盡職里程碑。貝塔的發展活動將根據定期更新的發展計劃進行。如果本公司在Betta領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗，則根據Betta許可協議的條款，Betta將有權通過在Betta區域內包括臨牀試驗站點來參與此類臨牀試驗。本公司還同意在符合Betta許可協議中規定的某些條件和限制的情況下，向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務。
13
研究合作
該公司不時簽訂協議，以評估其技術用於持續釋放第三方合作伙伴候選藥物的潛在用途。收到的對價通常被確認為研究合作期間的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有的話)根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時以其他方式確認。
庫存包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月無形資產對賬情況如下(單位：千)：
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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專利技術 |
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期初總賬面金額 |
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期初累計攤銷 |
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攤銷費用 |
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期末賬面淨值 |
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本公司以直線方式攤銷有限使用年限的無形資產，其估計使用年限為
關於該公司對Icon Bioscience，Inc.的收購，最初的收購價格歸因於DEXYCU產品的無形資產。這一有限壽命的無形資產在其預期剩餘使用年限內按直線攤銷。
DEXYCU直通支付狀態
2022年11月1日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在《聯邦登記日曆年(CY)2023年聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統和ASC支付系統最終規則》(《最終規則》)上公佈了這一規定。最終規則終止了DEXYCU的直通相關單獨付款，自2023年1月1日起，當在醫院門診部和ASC設置中提供時，DEXYCU將不再由Medicare單獨報銷。最終規則將減少提供給公司DEXYCU客户的醫療保險報銷金額，並可能導致公司的DEXYCU產品收入大幅減少(見注3)。此外，公司DEXYCU產品收入的減少預計將導致與DEXYCU相關的公司無形淨資產的重大減值，其賬面價值為#美元。
該公司正在評估最終規則對其運營、現金流、無形資產和DEXYCU庫存餘額的影響。該公司預計將在第四季度計入與DEXYCU無形資產減值和因最終規則而產生的過剩庫存相關的費用。公司2022年9月30日的財務報表並未因《最終規則》而作出任何調整。
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，應計費用包括以下內容(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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人員成本 |
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臨牀試驗成本 |
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專業費用 |
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銷售按存儲容量使用計費、返點和其他收入儲備 |
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支付給DEXYCU商業合作伙伴的佣金 |
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其他 |
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2018年5月17日，該公司修改了位於馬薩諸塞州沃特敦的總部租約。原版
於2022年3月8日，本公司進一步修訂租約(一)，將租期延長至
新房舍的租約於2022年第三季度開始。當業主基本完成該空間的建造時，本公司佔用了新房地，此後本公司開始承擔支付基本租金的義務。公司確認增加了#美元。
該公司此前提供了一筆現金抵押的美元
在確認其ROU資產和相應的租賃負債時，該公司確定並評估了以下重要假設：
15
截至9月30日，2022年，本公司經營租約的加權平均剩餘期限為
截至2022年9月30日和2021年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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經營租賃負債--非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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確認的與ROU資產相關的經營租賃費用為$
本公司是以下項目的一方
與融資租賃有關的補充資產負債表信息，截至2022年9月30日和2021年12月31日情況如下(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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按成本價計算的財產和設備 |
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累計攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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-融資租賃當期部分 |
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融資租賃負債總額 |
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截至2022年9月30日止三個月及九個月內確認的融資租賃費用組成部分為攤銷費用#美元。
截至9月30日，2022年，本公司融資租賃的加權平均剩餘期限為
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截至2022年9月30日，公司根據不可撤銷租約支付的未來最低租金總額如下(以千計)：
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經營租約 |
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融資租賃 |
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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總計 |
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CRG定期貸款協議
在……上面
與CRG初始預付款相關的債務貼現總額約為#美元。
與CRG第二次墊款相關的債務貼現總額約為#美元。
CRG貸款原定於
2022年3月9日，公司償還了CRG貸款餘額共計#美元。
SVB貸款協議
於2022年3月9日(“SVB截止日期”)，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及抵押協議(“SVB貸款協議”)，提供(I)一項金額為$
17
信貸安排項下的貸款將於
於完成指定控制權變更交易或發生若干其他違約事件(如SVB貸款協議所述)時，信貸融資項下所有未償還本金及應計利息可加快償還。除若干例外情況外，本公司亦須以出售資產所得款項及保險所得款項，強制預付信貸融資項下的未償還貸款，而就循環融資而言，在符合SVB貸款協議所載條件下，該等款項可予再借入。定期貸款的所有自願性及強制性預付款項均須繳付預付保費，詳情如下：(I)如預付款項是在SVB截止日期一週年當日或之前發生，則須繳付相等於
本公司在SVB貸款協議項下的責任以本公司幾乎所有資產(不包括知識產權)作質押。本公司若干未來附屬公司將須根據SVB貸款協議成為聯名借款人或擔保本公司在SVB貸款協議下的責任。此外，該等附屬公司將被要求質押其幾乎所有資產(不包括知識產權)，以擔保本公司在SVB貸款協議項下的責任。
SVB貸款協議載有這類融資慣用的正面及負面契諾，包括對本公司及其附屬公司產生額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、訂立聯屬公司交易及改變其業務範圍的能力的限制，但須受若干例外情況規限。此外，SVB貸款協議包含以下季度財務契約，要求本公司維持以下任一條款：
根據SVB貸款協議攤銷的債務貼現總額為$
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該公司計劃於2022年9月30日支付的債務本金如下(單位：千)：
2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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股權融資
普通股發行
2021年2月，該公司出售了
有幾個
自動櫃員機設施
於2020年8月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor”)訂立一項市場設施(“自動櫃員機設施”)。根據自動櫃員機機制，公司可根據其選擇，不時通過或向擔任銷售代理的康託公司發售和出售其普通股。公司將向坎託支付以下佣金
截至九月三十日止的三個月及九個月內，2022年，該公司做到了
在截至九月底的三個月內2021年3月30日，該公司做到了
購買普通股的認股權證
下表提供了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內購買公司普通股股票的固定價格認股權證的對賬：
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截至2022年9月30日的9個月 |
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2022 |
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2021 |
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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認股權證 |
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價格 |
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認股權證 |
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價格 |
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期初餘額 |
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期末餘額和可行使 |
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根據一項信貸協議，本公司向SWK Funding LLC發出認股權證，以購買(I)
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股權激勵計劃
本公司股東於2016年12月12日(“採納日”)通過的《2016年度長期激勵計劃》(以下簡稱《2016年度計劃》)規定，
公司還向新員工授予非法定股票期權，作為進入公司工作的誘因獎勵。該等授予已獲董事會薪酬委員會批准，並根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予。雖然不是根據2016年計劃或2008年計劃授予的，但贈款須遵守2016年計劃或2008年計劃的條款和條件，並受適用的條款和條件管轄。
股票期權
下表提供了公司股權激勵計劃下的股票期權活動與截至2022年9月30日的9個月的激勵獎勵的對賬：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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固有的 |
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選項的數量 |
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價格 |
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生命 |
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價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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在2022年1月1日未償還 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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過期 |
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在2022年9月30日未償還 |
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可於2022年9月30日行使 |
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本公司已授予股票期權，其中25%的期權在以下情況下歸屬
在確定截至2022年9月30日的9個月內期權獎勵的授予日期公允價值時，該公司基於以下關鍵假設應用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型：
期權壽命(以年為單位) |
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股票波動性 |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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20
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月內有關員工、非執行董事和外部顧問股票期權的信息(除每股金額外，以千計)：
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九個月 |
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告一段落 |
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2022年9月30日 |
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加權平均授出日每股公允價值 |
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行使股票期權所收到的現金總額 |
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行使股票期權的總內在價值 |
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時間既得性限制性股票單位
根據2016年計劃迄今發放的有時間歸屬的限制性股票單位(“RSU”)一般按年度應課税方式歸屬於
下表提供了截至2022年9月30日的9個月的2016年計劃下RSU活動的對賬：
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加權 |
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數量 |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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股票單位 |
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公允價值 |
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2022年1月1日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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2022年9月30日未歸屬 |
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於2022年9月30日，RSU的加權平均剩餘歸屬期限為
員工購股計劃
2019年6月25日，公司股東批准通過EyePoint PharmPharmticals，Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)，並授權
該公司使用Black-Scholes估值模型估計了ESPP股票的期權部分在授予之日的公允價值。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，ESPP股票的補償費用約為$
21
基於股票的薪酬費用
公司的綜合全面損失表包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的基於股票支付獎勵的補償費用總額，具體如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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薪酬支出包括在： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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在2022年9月30日，大約有$
Equinox Science，LLC
於二零二零年二月，本公司與Equinox訂立獨家許可協議(“Equinox許可協議”)，據此，Equinox授予本公司若干專利及其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、許可使用費及許可權利及許可，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售及進口該複方沃羅拉尼及任何含有該化合物的藥物產品，以使用本公司專有的本地化遞送技術(“原始場”)於全球範圍內預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞。臺灣和澳門(“公司地區”)。
作為Equinox授予的權利的代價，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退還、不可貸記的預付現金
該公司還同意根據授權產品在公司地區的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費針對公司區域內特定國家/地區的特許產品按國家/地區和許可產品逐個支付，直至(I)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十二年和(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在該國家/地區推出的下一個月的第一天(以較晚者為準)。根據年淨銷售額的不同，特許權使用費從高到個位數到低到兩位數不等。在特定國家/地區沒有有效專利主張的情況下，版税費率可能會降低。
2022年5月2日，在本公司簽訂Betta許可協議的同時，本公司簽訂了Equinox許可協議的第一修正案，據此擴大了原來的領域，以涵蓋使用本公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症，並對與此相關的Equinox許可協議進行了某些符合要求的更改。
22
下表按重要類別彙總了公司在2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產，按估值等級(以千計)：
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2022年9月30日 |
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攜帶 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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現金 |
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有價證券 |
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1級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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第2級： |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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攜帶 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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有價證券 |
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1級： |
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貨幣市場基金 |
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第2級： |
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商業票據 |
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截至2022年9月30日，本公司幾乎所有計息現金等值餘額都集中在一隻美國政府機構貨幣市場基金中，該基金的投資主要包括美國政府機構債務、美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此，公司認為它們的風險最小。有價證券是指在購買之日原始到期日或剩餘到期日超過三個月但不足一年的投資。該公司的投資為#美元。
截至2021年12月31日，總金額為
公司的現金等價物和有價證券分別根據採用報價市場價格或替代定價來源的估值和利用市場可觀察到的投入的模型被歸類為一級或二級。有價證券是根據第三方定價服務提供的估值進行估值的，這些估值是根據此類服務的定價模型得出的。模型的輸入可以包括但不限於報告的交易、可執行的買入和要價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。定價服務可以使用矩陣方法，該方法考慮關於具有類似特徵的證券的信息，以確定證券的估值，並已被歸類為第二級。
應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因其到期日較短而接近公允價值。
本公司SVB貸款協議項下的短期借款及長期債務的賬面值與估計公允價值相若。該等信貸安排下的借款具有浮動利率結構，並被歸類於公允價值等級的第二級。
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法律訴訟
本公司須接受各項日常法律程序及與業務有關的索償，管理層相信該等訴訟及索償不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
美國司法部傳票
2022年8月，公司收到美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供與銷售、營銷和促銷活動有關的文件，包括與德克西庫®有關的文件(“司法部調查”)。在這件事上，公司正在與政府充分合作。目前，公司無法預測這件事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收入的期間，每股攤薄淨收入是通過使用庫存股方法在已發行普通股基本加權平均數基礎上加上稀釋性普通股等價股總數來確定的，除非這種影響是反攤薄的。在計算截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股攤薄淨虧損時，潛在攤薄股票並未計入，因為納入這些股份將是反攤薄的。
在計算稀釋後每股收益時不包括潛在的普通股等價物，因為這將是反稀釋的影響如下：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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ESPP |
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認股權證 |
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限制性股票單位 |
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24
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的規定。此類陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測，而不是對歷史或當前事實的陳述。這些聲明除其他外，包括關於以下內容的聲明：
前瞻性表述也包括除當前或歷史事實以外的表述，包括但不限於與收入、支出、現金流量、運營收益或虧損的任何預期、維持當前和計劃的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有表述；有關未來運營的任何計劃、戰略和目標的表述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管批准；關於預期、計劃、意圖或信念的任何其他表述；以及基於上述任何假設的任何表述。我們經常使用諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”和“展望”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的一些因素：
25
我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們在截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項下列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性陳述。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知風險成為現實，或者基本假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮任何前瞻性陳述時應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅針對作出這些陳述的日期發表。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，即使經驗或未來的變化明確表明，此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將無法實現。
我們的業務
概述
我們是一家制藥公司，致力於開發創新療法並將其商業化，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。我們的管道利用我們專有的Durasert® 持續眼內給藥技術包括EYP-1901，一種試驗性玻璃體內抗血管內皮生長因子治療藥物，目前正處於濕性AMD的第二階段臨牀試驗中，濕性AMD是美國50歲及以上人羣失明的主要原因，以及NPDR。我們還有兩個商業產品：宇蒂克®，每三年治療一次後段葡萄膜炎，和德克賽庫®，單劑治療眼科手術後的炎症。
最新發展動態
26
研發亮點
27
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產、負債、收入和費用的報告金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言，這些估計、判斷和假設受到固有程度的不確定性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中，我們闡述了我們的關鍵會計政策和估計，其中包括收入確認、與我們的商業收入相關的可變對價準備金以及外包臨牀試驗協議中的費用確認。有關我們的會計政策及與產品銷售相關的可變對價準備金估計，請參閲本季度報告(Form 10-Q)所載未經審計簡明綜合財務報表附註2。
28
經營成果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月：
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截至三個月 |
|
|
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|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售，淨額 |
|
$ |
9,720 |
|
|
$ |
8,587 |
|
|
$ |
1,133 |
|
|
|
13 |
% |
許可和協作協議 |
|
|
52 |
|
|
|
159 |
|
|
|
(107 |
) |
|
|
-67 |
% |
特許使用費收入 |
|
|
240 |
|
|
|
313 |
|
|
|
(73 |
) |
|
|
-23 |
% |
總收入 |
|
|
10,012 |
|
|
|
9,059 |
|
|
|
953 |
|
|
|
11 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
|
|
1,405 |
|
|
|
1,825 |
|
|
|
(420 |
) |
|
|
-23 |
% |
研發 |
|
|
11,162 |
|
|
|
8,498 |
|
|
|
2,664 |
|
|
|
31 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
6,016 |
|
|
|
7,374 |
|
|
|
(1,358 |
) |
|
|
-18 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,212 |
|
|
|
6,060 |
|
|
|
3,152 |
|
|
|
52 |
% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
615 |
|
|
|
615 |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
總運營費用 |
|
|
28,410 |
|
|
|
24,372 |
|
|
|
4,038 |
|
|
|
17 |
% |
運營虧損 |
|
|
(18,398 |
) |
|
|
(15,313 |
) |
|
|
(3,085 |
) |
|
|
20 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
640 |
|
|
|
6 |
|
|
|
634 |
|
|
|
10567 |
% |
利息支出 |
|
|
(662 |
) |
|
|
(1,388 |
) |
|
|
726 |
|
|
|
-52 |
% |
清償債務所得(損) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(1,382 |
) |
|
|
1,360 |
|
|
|
-98 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(18,420 |
) |
|
$ |
(16,695 |
) |
|
$ |
(1,725 |
) |
|
|
10 |
% |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
(0.49 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
0.09 |
|
|
|
-16 |
% |
加權平均流通股--基本和稀釋 |
|
|
37,338 |
|
|
|
28,766 |
|
|
|
8,572 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(18,420 |
) |
|
$ |
(16,695 |
) |
|
$ |
(1,725 |
) |
|
|
10 |
% |
產品銷售，淨額
產品銷售，淨額表示元太和德信的銷售總額減去產品銷售津貼撥備。在截至2022年9月30日的三個月中，產品淨銷售額增加了110萬美元，增幅為13%，達到970萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨銷售額為860萬美元。客户需求對我們專業經銷商的產品訂單有直接影響，我們將這些訂單記錄為產品淨銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表通過醫生實踐和ASC從我們的專業分銷商購買的產品。目前，大流行的進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。根據不確定和難以預測的未來事態發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，我們的客户需求未來可能會受到不利影響。
許可和協作協議
在截至2022年9月30日的三個月中，許可和協作協議收入減少了107,000美元，降幅為67%，降至52,000美元，而截至2021年9月30日的三個月為159,000美元。減少的主要原因是，在截至2022年9月30日的三個月裏，Ocumension的收入減少了69,000美元。
特許使用費收入
截至2022年9月30日的三個月，特許權使用費收入減少73,000美元，降幅23%，至240,000美元，而截至2021年9月30日的三個月為313,000美元。減少的原因是應付給瑞典克朗的非現金Alimera特許權使用費增加。
29
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷
在截至2022年9月30日的三個月中，不包括已收購無形資產攤銷的銷售成本減少了42萬美元，降幅為23%，從截至2021年9月30日的三個月的180萬美元降至140萬美元。這一下降主要歸因於與商品成本、特許權使用費和產品組合導致的分銷費用降低相關的成本下降。
研究與開發
在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發支出增加了270萬美元，增幅為31%，從上年同期的850萬美元增至1120萬美元。這一增長主要是由於(I)在整個研究和臨牀組織中投資新員工的人事相關成本增加了190萬美元，包括55.8萬美元的股票薪酬，以及(Ii)臨牀試驗成本增加了100萬美元，主要是由於我們完成了我們的EYP-1901第一階段Davio臨牀試驗以及第二階段DAVIO2和PAVIA臨牀試驗的啟動成本。這些增長被早期研究和開發費用減少的203,000美元部分抵消。
銷售和市場營銷
在截至2022年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用減少了140萬美元，降幅為18%，從去年同期的740萬美元降至600萬美元。這一減少主要是由於DEXYCU的促銷活動減少，這與向我們的商業合作伙伴ImprimisRx過渡有關，包括(I)DEXYCU的營銷和促銷費用減少了637,000美元，(Ii)DEXYCU的人員費用減少了415,000美元，(Iii)由於我們的商業合作伙伴DEXYCU的佣金減少了179,000美元，以及(Iv)DEXYCU以外的其他營銷和相關費用減少了129,000美元。
一般和行政
在截至2022年9月30日的三個月裏，一般和行政開支增加了320萬美元，增幅為52%，從上年同期的610萬美元增加到920萬美元。這一增長主要歸因於(I)160萬美元的人事支出，包括22.8萬美元的股票薪酬，用於跨高管、財務、人力資源和IT職能的組織擴張；(Ii)87.6萬美元的法律、諮詢、保險和其他專業服務；(Iii)32.8萬美元的IT和系統相關支出；以及(Iv)37.8萬美元的其他支出。
已取得無形資產的攤銷
在截至2022年9月30日的三個月以及上一年同期，收購的無形資產攤銷總額為615,000美元。該金額歸因於收購Icon所產生的DEXYCU產品無形資產(見附註5)。
利息(費用)收入
截至2022年9月30日的三個月，利息支出總計66.2萬美元。由於將CRG貸款的債務轉換為利率較低的SVB貸款，我們產生了較低的利息支出。截至2021年9月30日的三個月的利息支出為140萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月裏，來自投資於有價證券和機構貨幣市場基金的金額的利息收入增至64萬美元，而上一年同期為6000美元，這主要是由於本年度投資於有價證券的現金增加。
30
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月：
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售，淨額 |
|
$ |
30,048 |
|
|
$ |
24,127 |
|
|
$ |
5,921 |
|
|
|
25 |
% |
許可和協作協議 |
|
|
160 |
|
|
|
594 |
|
|
|
(434 |
) |
|
|
-73 |
% |
特許使用費收入 |
|
|
663 |
|
|
|
674 |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
-2 |
% |
總收入 |
|
|
30,871 |
|
|
|
25,395 |
|
|
|
5,476 |
|
|
|
22 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
|
|
4,916 |
|
|
|
5,144 |
|
|
|
(228 |
) |
|
|
-4 |
% |
研發 |
|
|
34,099 |
|
|
|
19,582 |
|
|
|
14,517 |
|
|
|
74 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
19,592 |
|
|
|
19,692 |
|
|
|
(100 |
) |
|
|
-1 |
% |
一般和行政 |
|
|
26,321 |
|
|
|
16,358 |
|
|
|
9,963 |
|
|
|
61 |
% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
1,845 |
|
|
|
1,845 |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
總運營費用 |
|
|
86,773 |
|
|
|
62,621 |
|
|
|
24,152 |
|
|
|
39 |
% |
運營虧損 |
|
|
(55,902 |
) |
|
|
(37,226 |
) |
|
|
(18,676 |
) |
|
|
50 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
1,067 |
|
|
|
286 |
|
|
|
781 |
|
|
|
273 |
% |
利息支出 |
|
|
(2,408 |
) |
|
|
(4,110 |
) |
|
|
1,702 |
|
|
|
-41 |
% |
清償債務所得(損) |
|
|
(1,559 |
) |
|
|
2,065 |
|
|
|
(3,624 |
) |
|
|
-175 |
% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(2,900 |
) |
|
|
(1,759 |
) |
|
|
(1,141 |
) |
|
|
65 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(58,802 |
) |
|
$ |
(38,985 |
) |
|
$ |
(19,817 |
) |
|
|
51 |
% |
產品銷售，淨額
產品銷售，淨額表示元太和德信的銷售總額減去產品銷售津貼撥備。在截至2022年9月30日的9個月中，產品淨銷售額增加了590萬美元，增幅為25%，達到3000萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨銷售額為2410萬美元。這一增長是由白內障手術的增加、ASC的重新開放以及持續的銷售努力推動的。客户需求對我們專業經銷商的產品訂單有直接影響，我們將這些訂單記錄為產品淨銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表通過醫生實踐和ASC從我們的分銷商購買的產品。目前，大流行的進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。根據不確定和難以預測的未來事態發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，我們的客户需求未來可能會受到不利影響。終止DEXYCU與直通相關的單獨付款狀態的影響將大幅減少我們來自DEXYCU銷售的收入。
許可和協作協議
在截至2022年9月30日的9個月中，許可和協作協議收入減少了434,000美元，降幅為73%，降至160,000美元，而截至2021年9月30日的9個月為594,000美元。減少的主要原因是，在截至2022年9月30日的9個月中，Ocumension的收入減少了322,000美元。
特許使用費收入
在截至2022年9月30日的9個月中，特許權使用費收入減少了11,000美元，降幅為2%，至663,000美元，而截至2021年9月30日的9個月為674,000美元。減少的原因是應付給瑞典克朗的非現金Alimera特許權使用費減少。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷
在截至2022年9月30日的9個月中，不包括已收購無形資產攤銷的銷售成本從截至2021年9月30日的9個月的510萬美元下降到490萬美元，降幅為4%。這一下降主要歸因於與商品成本、特許權使用費和產品組合導致的分銷費用降低相關的成本下降。
31
研究與開發
截至2022年9月30日的9個月，研究和開發費用增加了1,450萬美元，增幅為74%，從上年同期的1,960萬美元增至3410萬美元。這一增長主要是由於(I)研究和臨牀機構對新員工的投資涉及的人事成本為880萬美元，其中包括350萬美元的股票薪酬，以及(Ii)臨牀成本增加了470萬美元，主要是由於完成了我們的EYP-1901第一階段Davio臨牀試驗，啟動了第二階段DAVIO2和Pavia臨牀試驗，以及110萬美元的其他研究和開發活動。
銷售和市場營銷
在截至2022年9月30日的9個月裏，銷售和營銷費用減少了10萬美元，降幅為1%，從去年同期的1970萬美元降至1960萬美元。這一減少主要是由於與過渡到我們的商業合作伙伴ImprimisRx有關的DEXYCU促銷活動減少所致，包括(I)DEXYCU人員費用減少683,000美元，以及(Ii)DEXYCU營銷費用減少589,000美元。這些減少額被(I)支付給我們的商業合作伙伴DEXYCU的佣金增加了100萬美元，以及(Ii)其他促銷和相關費用增加了204,000美元所部分抵消。
一般和行政
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1,000萬美元，增幅為61%，從上年同期的1,640萬美元增至2,630萬美元。這一增長主要歸因於(1)640萬美元的人事支出，包括230萬美元的股票薪酬，用於行政、財務、人力資源和IT職能的組織擴展；(2)200萬美元的諮詢、法律和其他專業服務；(3)867,000美元的設施和IT支出；以及(4)683,000美元的其他雜項行政費用。
已取得無形資產的攤銷
截至2022年9月30日的9個月以及上年同期，收購的無形資產攤銷總額為180萬美元。該金額歸因於收購Icon所產生的DEXYCU產品無形資產(見附註5)。
清償債務(費用)收入
截至2022年9月30日的9個月的債務清償虧損是由於提前償還CRG貸款，導致未攤銷債務貼現餘額的160萬美元註銷。
截至2021年9月30日的九個月的債務清償收益是為了讓SBA免除我們的PPP貸款，這筆貸款包括大約(I)200萬美元的本金和(Ii)2021年的24,000美元利息。
利息(費用)收入
截至2022年9月30日的9個月，利息支出總計240萬美元。由於將CRG貸款的債務轉換為利率較低的SVB貸款，我們產生了較低的利息支出。截至2021年9月30日的9個月的利息支出為410萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月裏，來自有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入增至110萬美元，而去年同期為28.6萬美元，這主要是由於本年度投資於有價證券的現金餘額增加。
流動性與資本資源
我們有運營虧損的歷史，也沒有從收入中獲得大量經常性現金流入的情況，截至2022年9月30日，我們的累計赤字總額為6.279億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券、發行債務以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從協作合作伙伴那裏獲得的其他費用。2019年第一季度，我們開始在美國推出我們的首兩款商業產品YUTIQ和DEXYCU。然而，我們沒有從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，我們預計產品銷售收入不會產生足夠的資金在短期內維持我們的運營。
32
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月內，我們通過公開發行普通股(“普通股”)錄得淨收益1.079億美元(見附註9)。在截至2021年9月30日的9個月中，我們還根據我們的市場機制出售了我們的普通股股票，淨收益約為499,000美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們沒有根據市場機制出售任何普通股，但該計劃仍可供使用。
於2022年3月9日(“SVB截止日期”)，吾等與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及抵押協議(“SVB貸款協議”)，提供(I)3,000,000美元之優先擔保定期貸款融資(“定期融資”)及(Ii)最高1,500萬美元之優先擔保循環信貸融資(“循環融資”及連同定期融資“信貸融資”)。根據循環融資機制，任何時候可供借款的最高金額僅限於我們的合格應收賬款的借款基礎估值。於SVB截止日期，已預支定期貸款中的3,000萬美元及循環貸款中的1,150萬美元，以償還CRG貸款，包括截至該日期的累計利息。
信貸安排項下的貸款將於2027年1月1日(“SVB到期日”)到期應付。信貸融資的利息按月支付，年利率(違約期間可增加)等於(I)就定期融資而言，(X)華爾街日報最優惠利率加2.25%及(Y)5.50%兩者中較大者，及(Ii)就循環融資而言，即華爾街日報最優惠利率。每年0.25%的未使用承諾費適用於循環貸款項下未使用的借款能力。從2024年2月1日開始，我們必須連續36次按月等額償還定期貸款的本金。在到期或提前預付時，我們還將被要求支付相當於定期貸款本金總額2.00%的退出費用。
於完成指定控制權變更交易或發生若干其他違約事件(如SVB貸款協議所述)時，信貸融資項下所有未償還本金及應計利息可加快償還。除若干例外情況外，吾等亦須以出售資產所得款項及保險收益強制預付信貸融資項下的未償還貸款，而就循環融資而言，在符合SVB貸款協議所載條件的情況下，該等款項可予再借入。此外，我們可以在任何時候自願預付全部但不是部分的SVB貸款。定期貸款的所有強制性和自願性預付款必須支付如下預付款保費：(I)如果預付款發生在2023年3月9日或之前，則預付定期貸款未償還本金總額的3%；(Ii)如果預付款發生在2023年3月9日之後但在2024年3月9日或之前，則預付相當於定期貸款預付未償還本金總額2%的金額；(Iii)如果預付發生在2024年3月9日之後但在2025年3月9日或之前，相當於預付定期貸款未償還本金總額1%的金額，以及(Iv)如果預付款發生在2025年3月9日之後但在2027年1月1日之前，則相當於定期貸款預付未償還本金總額0.5%的金額。吾等可隨時自願終止循環融資，但須支付以下終止費用：(I)如於2023年3月9日或之前終止循環融資，則為循環融資的3.0%；及(Ii)若於2023年3月9日之後終止循環融資，則為循環融資的1.0%。
根據SVB貸款協議，我們未來的某些子公司將被要求成為聯名借款人，或擔保我們在SVB貸款協議下的義務。我們在SVB貸款協議下的義務和該等義務的擔保是以我們和該等子公司的幾乎所有資產(不包括知識產權)的質押為抵押的。
SVB貸款協議包含這類融資慣用的正面及負面契諾，包括對吾等及吾等附屬公司產生額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、訂立聯營交易及改變其業務範圍的能力的限制，但須受若干例外情況規限。此外，SVB貸款協議包含以下季度財務契約，要求本公司維持以下任一條款：
33
未來的資金需求
截至2022年9月30日，我們擁有1.573億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，我們的現金和現金等價物，加上預期的產品淨銷售額現金淨流入，將為我們到2024年下半年的運營計劃提供資金，這是根據目前對我們治療濕性AMD、NPDR和DME的EYP-1901第二階段臨牀試驗的時間和結果的預期。由於與臨牀試驗的設計和實施相關的困難和不確定性，我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。然而，不能保證將獲得更多資金，也不能保證我們未來的行動將取得成功。
由於許多因素，實際現金需求可能與管理層的預測不同，這些因素包括出售優天和德克賽克產生的現金、研究和開發計劃的額外投資、EYP-1901的臨牀試驗費用、相互競爭的技術和市場開發以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。此外，大流行已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對我們商業產品的需求大幅和不可預測的減少，因為客户關閉了他們的設施，非必要的外科手術被推遲，以努力促進社會距離，並將醫療資源和優先事項重新用於新冠肺炎的治療。
我們需要的額外資本額將受到許多因素的影響，包括但不限於：
我們不知道是否會在需要時或在對我們或我們的股東有利的條件下獲得額外的資本。合作、許可或其他協議可能不會以優惠條款提供，或者根本不會。我們不知道我們將從YUTIQ或DEXYCU的商業化中獲得多大程度的資金。如果我們尋求出售我們的股權證券，我們不知道我們是否能夠這樣做，在多大程度上能夠這樣做，或者以什麼條件這樣做。如果可行，額外的股權融資可能會稀釋股東的權益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，並稀釋我們現有股東的股權，而通過合作、許可或其他商業協議進行的融資可能會以不利的條款進行，包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可以推遲、縮小或取消研究或開發計劃、YUTIQ和DEXYCU或其他新產品的獨立商業化，如果有的話，推遲或取消對候選產品的追求，或者以其他方式大幅削減我們的業務，以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。
34
我們的歷史現金流量綜合報表摘要如下(以千計)：
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九個月結束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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(58,802 |
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$ |
(38,985 |
) |
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$ |
(19,817 |
) |
經營性資產和負債的變動 |
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(7,883 |
) |
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$ |
447 |
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$ |
(8,330 |
) |
其他調整，以調節淨虧損和現金流量 |
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$ |
14,268 |
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5,109 |
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9,159 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(52,417 |
) |
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$ |
(33,429 |
) |
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$ |
(18,988 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(50,182 |
) |
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(156 |
) |
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(50,026 |
) |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
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(632 |
) |
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108,386 |
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(109,018 |
) |
截至2022年9月30日的九個月，營運現金流出總額為5,240萬美元，主要原因是我們的淨虧損5,880萬美元，減去1,430萬美元的非現金支出，其中包括1,080萬美元的股票薪酬、160萬美元的債務清償損失和180萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷。營業資產和負債增加790萬美元，主要是應收賬款和其他流動資產的變動，部分抵消了這一增長。
截至2021年9月30日的9個月，運營現金流出總額為3340萬美元，主要原因是我們的淨虧損3900萬美元，減去510萬美元的非現金支出，其中包括460萬美元的基於股票的薪酬、180萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷、46.2萬美元的債務攤銷貼現以及通過免除我們的Paycheck Protection計劃貸款而獲得的210萬美元債務清償收益。
在截至2022年9月30日的9個月中，4860萬美元的淨現金用於購買有價證券，以及160萬美元用於購買房地產和設備。
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額包括購買財產和設備15.6萬美元。
截至2022年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額總計為63.2萬美元，其中包括：
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額總計1.084億美元，包括：
35
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。特別是在編寫本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現其預期目標的合理保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
36
第二部分：其他信息
項目1.法律專業人士割讓
我們受到各種例行法律程序和業務附帶索賠的影響，管理層認為這些訴訟和索賠不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
2022年8月，公司收到美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供與銷售、營銷和促銷活動有關的文件，包括與德克西庫®有關的文件。在這件事上，我們正在與政府充分合作。目前，公司無法預測這件事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
第1A項。風險因素主因子
本節補充及更新本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格(“年報”)第I部分第1A項所披露的若干風險因素。以下風險因素取代了年報中描述的相應風險，應與年報中披露的其他風險因素一起閲讀。除了這份Form 10-Q季度報告中的其他信息外，在評估我們和我們的普通股時，所有的風險因素都應該被仔細考慮。這些風險中的許多都是我們無法控制的，可能對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們還可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性目前不為人所知，目前不被認為是實質性的，或者以下沒有確定，因為這些風險和不確定性對所有企業都是常見的。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，歷史趨勢不應被用來預測未來時期的結果或趨勢。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告10-Q表格中的“關於前瞻性陳述的説明”。
我們收到了美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求我們出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件，包括與德信®有關的文件。如果美國司法部對我們採取行動，該行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。此外，我們已經並預計將繼續花費大量的財務和管理資源來回應司法部的傳票，這也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2022年8月，公司收到美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供與銷售、營銷和促銷活動有關的文件，包括與德克西庫®有關的文件。在這件事上，我們正在與政府充分合作。我們無法預測司法部調查的結果，也不能保證司法部不會對我們採取行動，也不能保證任何此類司法部調查的最終結果可能是什麼。根據適用法律，美國司法部有權對被發現違反適用法律規定的公司實施制裁，包括民事罰款和其他補救措施。任何此類執法行動的解決，如果有的話，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們已經並預計將繼續投入大量的財務和管理資源來回應司法部的傳票，這也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的產品可能會繼續受到其他不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，包括DEXYCU的直通狀態，這可能會損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個產品上的投資的能力。
37
我們的成功還在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織將在多大程度上為這些產品和相關治療提供保險和補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。在為特定患者覆蓋我們的產品之前，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，而不是獲得上市批准所需的數據，以證明在特定患者羣體中的臨牀益處和價值。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。例如，在當前的聯邦醫療保險B部分政策下, 向醫院門診部和ASC支付作為外科手術一部分提供給患者的藥品和生物製品的費用通常被打包到相關手術的付款中，因此不單獨支付。獲得直通身份的產品將被排除在此付款打包政策之外，並在三年內從相關程序中單獨獲得付款。雖然DEXYCU已被授予直通狀態，並一直在這些設置中從Medicare獲得單獨付款，但2022年11月1日發佈的CY 2023 Medicare Hospital OPPS和ASC支付系統最終規則終止了對某些藥品(包括DEXYCU)的直通相關單獨付款，超過其當前到期日期2022年12月31日。自2023年1月1日起，對DEXYCU的付款將被打包到基本程序的付款中，不再單獨報銷，這將大幅減少我們來自DEXYCU的銷售收入，並相應地對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何藥物將在所有情況下支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷成本。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從產品銷售價格低於美國的國家/地區進口產品。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和付款限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們參與了醫療補助藥品退税計劃，並對其負有一定的價格報告義務。該計劃要求我們為醫療補助報銷的每單位藥物支付回扣。法律規定每種產品的“基本”退税部分的金額為：(I)季度平均製造商價格或AMP的23.1%，或(Ii)季度AMP與我們向任何商業或非政府客户提供的季度最優價格或最優價格之間的差額。AMP必須每月和每季度報告一次，而最佳價格僅每季度報告一次。此外，退税還包括“額外”部分，當藥物最新季度的AMP超過上市後第一個完整季度的藥物AMP時，該部分將向上調整整體退税金額，以根據消費者價格指數-Urban的增長進行調整。每單位回扣金額的上調等於當前AMP相對於第一個完整季度銷售的通脹調整後AMP的超額金額。退税金額是根據我們向CMS提交的當前季度AMP和我們藥物的最優價格的報告計算的。根據醫療補助藥品返點計劃，目前返點上限為AMP的100%，但這一上限將於2024年1月1日起取消，這可能會增加我們的返點責任。我們被要求在不超過數據最初到期的季度的12個季度內報告AMP或最佳價格的修訂。根據修訂的方向，任何此類修訂都可能對增加或減少我們前幾個季度的返點負債產生影響。《平價醫療法案》對醫療補助藥品退税計劃進行了重大修改，CMS發佈了最終規定，並於2016年4月1日生效, 根據《平價醫療法案》實施對醫療補助藥品退税計劃的修改。2020年12月21日，CMS發佈了一項最終規定，修改了現有的醫療補助藥品返點計劃規定，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數字(從2022年開始)，並提供了“產品線延長”、“新配方”和相關術語的定義，其實際效果是擴大被視為產品線延長的藥物的範圍(從2022年開始)。雖然聲稱影響AMP和製造商贊助的患者福利計劃的最優惠價格排除在藥房福利經理“累加器”計劃範圍內的監管條款已被法院宣佈無效，但累加器和其他此類計劃可能會繼續在其他方面對我們產生負面影響。
38
聯邦法律還要求任何參加醫療補助藥品回扣計劃的製造商也要參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥品。340B藥品定價計劃由衞生資源和服務管理局(HRSA)管理，要求參與制造商同意向法定定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥物的340B“最高價格”的費用。這些340B涵蓋的實體包括但不限於各種社區衞生診所和從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的其他實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。340B的最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於根據醫療補助藥品返點計劃計算的承保門診藥物的AMP和返點金額。AMP的定義和《平價醫療法案》或其他立法下的醫療補助退税金額的任何變化都可能影響我們的340B上限價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
HRSA發佈了關於340B最高價格的計算以及對明知和故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的最終規定，該規定於2019年1月1日生效。目前尚不清楚人權事務管理局將如何根據這一規定行使其執法權。HRSA還實施了與340B計劃相關的最高價格報告要求，根據該要求，我們必須每季度向HRSA報告340B最高價格，然後HRSA將該信息發佈給覆蓋的實體。此外，根據2021年1月13日生效的最終規定，HRSA新設立了一個行政爭議解決程序，以處理涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定只能在聯邦法院上訴。ADR訴訟可能會使我們受到繁瑣的程序要求，並可能導致額外的責任。此外，可能會提出立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或者將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B的折扣定價。
聯邦法律還要求參加聯邦醫療補助藥品回扣計劃的公司每季度向CMS報告根據聯邦醫療保險B部分計劃支付的某些類別藥物的平均銷售價格或ASP信息。從2022年1月1日開始的日曆季度，製造商被要求報告聯邦醫療保險計劃下某些藥品的平均銷售價格，無論他們是否參加了醫療補助藥品返點計劃。製造商根據法律定義的公式以及CMS對法規的規定和解釋來計算ASP。CMS使用這些提交的文件來確定Medicare B部分下藥品的付款率，從2023年開始，製造商必須向Medicare支付單源藥物或生物製品或生物相似生物製品的退款，這些藥物根據Medicare B部分報銷幷包裝在單劑容器或一次性包裝中，其報銷的廢棄藥物單位超過Medicare B部分允許的該藥物總費用的10%。未能支付退款的製造商可能會受到退款金額125%的民事罰款。
法律或法規的變化或CMS指導可能會影響我們批准的產品的定價，並可能對我們的運營結果產生負面影響。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，其中要求美國衞生與公共服務部部長就醫療保險單位進行談判，並在一定的上限內，從2026年開始，每年談判一定數量的高醫療保險支出藥物和生物製品的價格。從2023年1月開始，愛爾蘭共和軍建立了聯邦醫療保險B部分通脹回扣計劃，根據該計劃，通常情況下，如果B部分藥物的平均銷售價格增長速度快於通脹速度，製造商將欠下回扣。未能及時支付B部分通脹退税將受到民事罰款。此外，從2022年10月開始，愛爾蘭共和軍建立了聯邦醫療保險D部分通脹回扣計劃，根據該計劃，通常情況下，如果D部分藥物的AMP增長速度快於通脹速度，製造商將欠下額外的回扣。未能及時支付D部分通脹退税將受到民事罰款。此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商目前被要求為這些受益人使用的品牌處方藥提供70%的折扣。愛爾蘭共和軍取消了從2025年開始的覆蓋缺口折扣計劃，代之以新的製造商折扣計劃，並對D部分福利進行了其他改革，這可能會增加我們在D部分下的責任。這些或任何其他公共政策變化可能會影響我們產品的市場狀況。我們還預計，國會、機構和其他機構將繼續審查政府價格報告和定價。
為了有資格在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分計劃下使用聯邦資金支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們必須參加退伍軍人管理局FSS定價計劃。根據這項計劃，我們有義務根據FSS合同提供我們的“創新者”藥物，並向四個聯邦機構--退伍軍人事務部、國防部、公共衞生服務和美國海岸警衞隊--收取不高於法定FCP的價格。FCP是基於非FAMP的，我們每季度和每年計算並向退伍軍人管理局報告。我們目前沒有參加Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，我們需要就通過Tricare零售藥房網絡分發給TRICARE受益人的創新產品的使用支付季度回扣。返點按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。340B、FSS和TRICARE計劃下的要求將影響
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我們目前的產品以及未來商業化並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響的任何候選產品。
我們將YUTIQ直接運往醫生辦公室或診所，供患者使用。YUTIQ主要通過專業藥店和分銷商運往醫生辦公室或診所。大多數人更喜歡通過我們精選的經銷商直接購買產品，這種模式是“先買後收”的。醫生可能不願意通過專業分銷商購買我們的產品，因為他們不喜歡購買和賬單方法，他們可能更願意讓另一家稱為專業藥房的實體將產品免費發貨給醫生。專業藥房直接為我們的產品開出健康計劃的賬單，然後將產品發貨給醫生，這樣醫生就不會產生任何費用。我們已經為YUTIQ獲得了一個永久的“J”代碼，它幫助醫生和醫院有能力為產品的所有付款人類型開具賬單。
我們將DEXYCU運送到ASCS，或通過專業藥店和分銷商運送到醫院門診外科中心。在這些情況下，DEXYCU通過過渡性直通相關的單獨付款方式為這些情況下的Medicare B部分患者提供報銷，當以藥物的“J”代碼計費時。最終規則不延長到期藥品的直通相關單獨付款，因此，從2023年1月1日起，DEXYCU將不再有資格獲得單獨付款，並將受到打包付款費率的限制，這將極大地限制我們獲得利用和後續收入的能力。此外，由於預期最終規則，根據CY 2023年OPPS/ASC建議規則，本公司於2022年10月7日與ImprimisRx訂立終止協議，據此ImprimisRx和本公司同意(A)繼續支持DEXYCU的銷售和營銷至2022年第四季度，與ImprimisRx在2022年1月至6月期間的努力水平一致，(B)根據DEXYCU於2022年第四季度的單位需求降低所需的季度最低銷售水平，以及(C)終止協議，自2023年1月1日起生效。
我們的業務可能會受到宏觀經濟狀況的負面影響。
各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素(“宏觀經濟因素”)。這些宏觀經濟因素可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。經濟中宏觀經濟因素的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、供應短缺、勞動力成本增加、製造成本和臨牀試驗成本增加、匯率走弱和其他類似影響。由於這些宏觀經濟因素，我們已經經歷了臨牀試驗成本的增加，並可能繼續經歷其他成本的增加。雖然我們可能會採取措施緩解宏觀經濟因素的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。即使這些措施是有效的，這些緩解行動何時影響我們的運營結果，以及何時發生這些宏觀經濟因素的影響，可能會有所不同。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
40
第六項。 陳列品
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通過引用美國證券交易委員會備案而合併 |
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展品 不是的。 |
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展品説明 |
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表格 |
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美國證券交易委員會備案 日期 |
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展品 不是的。 |
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3.1 |
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PSivida公司註冊證書。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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PSivida公司註冊證書修訂證書。 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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|
3.3 |
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PSivida公司註冊證書修訂證書的更正證書 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint製藥公司附例 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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EyePoint製藥公司章程第1號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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06/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
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修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票證書樣本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買2018年3月28日向SWK Funding，LLC發行的pSivida Corp.普通股的權證 |
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8-K |
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03/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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註冊權協議，日期為2018年3月28日，由pSivida Corp.、EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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03/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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EyePoint PharmPharmticals，Inc.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及簽名頁上指定的每個其他人之間的第二項註冊權協議，日期為2018年6月25日 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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4.5 |
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購買普通股的預付資金認股權證形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1** |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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41
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
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#根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的部分內容已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供展品或任何遺漏的時間表或類似附件的補充副本。
*隨函存檔
**隨信提供
42
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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EyePoint製藥公司 |
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日期：2022年11月4日 |
發信人： |
/s/南希·勒克 |
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姓名： |
南希·勒克 |
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標題： |
總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月4日 |
發信人： |
喬治·O·埃爾斯頓 |
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姓名： |
喬治·O·埃爾斯頓 |
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標題： |
首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
43