EX-10.2

某些已識別的信息被排除在展品之外，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的信息類型。此類被排除的信息已被標記為“[***].”

本主要臨牀試驗合作協議(“協議”)由總部位於加利福尼亞州聖地亞哥託雷亞納路11085號的BioAtla，Inc.(以下簡稱“公司”)和總部位於紐約州紐約市14fl東29街92121號的百時美施貴寶公司簽訂，自簽署之日(“生效日期”)起生效。10016(“樓宇管理系統”)。本公司和BMS在本文中可單獨稱為“當事人”，或統稱為“當事人”。

鑑於，BMS是一家從事人類治療產品的研究、開發、製造和商業化的生物製藥公司。

鑑於，該公司是一家生物製藥公司，從事人類治療產品的研究、開發、製造和商業化。

鑑於，該公司和BMS希望合作進行單獨的聯合療法的臨牀試驗，使用公司的兩(2)種有條件活性的生物抗體藥物結合物BA3011和BA3021，每種結合物都與BMS的PD-1拮抗劑nivolumab結合使用。

因此，考慮到上述前提以及本合同所載的相互承諾和契諾，雙方同意如下。

本協議中首字母大寫的術語，無論是單數還是複數，應具有以下所列含義，或者，如果未在下面列出，則應具有本協議各處所指定的含義。

“不良事件”(“AE”)、“嚴重不良事件”(“SAE”)和“嚴重不良反應”(“SADR”)應具有國際協調會議(“ICH”)行業臨牀安全數據管理指南(E2A，快速報告的定義和標準)中為這些術語提供的含義。

“關聯方”就一締約方而言，是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的實體。如本節所用，“控制”一詞(與“受控制”或“受共同控制”一詞有相關含義)是指(A)一個實體或公司直接或間接擁有另一個實體50%(50%)以上有表決權的股份，或(B)一個實體、個人或集團以其他方式實際有能力通過合同或其他方式控制和指導該實體的管理。

“綜合安全信息”是指，對於締約方的化合物，指(A)聯合療法研究產生的安全信息，加上(B)此類化合物的所有其他臨牀試驗的安全信息，無論是單獨進行還是與另一種需要修改的藥物聯合使用。

此類試驗的協議或知情同意書必須由監管機構執行，或由適用方執行，在每一種情況下，由於其嚴重性、頻率或缺乏可逆性，另一方合理地需要了解此類安全信息，以確保患者安全並防止在進行聯合治療研究時的不合理風險(或以其他方式包括在化合物的研究人員手冊中)。一締約方應向另一締約方提供綜合安全信息，其格式應與該締約方為其在將進行聯合治療研究的每個國家的化合物編寫的調查員手冊中所載的格式相同。

“協議”具有本協議序言中規定的含義，可由雙方根據其條款不時修改。

“適用法律”係指可能不時生效並適用於本協定項下行為的所有適用法律、規則和法規(無論是超國家的、聯邦的、州的還是地方的)，包括(A)當前的良好臨牀規範(GCP)、良好的實驗室規範(GLP)和良好的製造規範(GMP)，(B)適用的數據保護和患者隱私法律和要求(包括歐盟一般數據保護條例和根據HIPAA發佈的條例中規定的法律和要求)，(C)禁止向某些受限制的國家、實體和個人發運原產於美國的產品和技術的出口管制和經濟制裁條例，(D)關於與政府代理人、官員、代表和第三方互動的反賄賂和反腐敗法律(包括《美國反海外腐敗法》)，(E)關於向醫療保健提供者付款的法律和條例，(F)關於不符合參加聯邦、州或其他醫療保健計劃資格的法律和要求(包括根據美國聯邦醫療保險第21條第335a款取消資格，根據第21 CFR第312.70條或第812.119條取消資格，聯邦醫療保健計劃(定義見美國聯邦醫療保險委員會第42章第1320a-7b(F)節)的制裁，包括聯邦聯邦醫療保險或州醫療補助計劃)，和(G)與上述有關的繼任或替代的法規、法律、規章、條例和指令。

“仲裁事項”係指與本協定的有效性、解釋或解釋、遵守或違反本協定有關或因此而產生的任何爭議事項；但此類爭議事項已由執行幹事按第12.3節的規定進行審議，但未得到解決。為明確起見，任何出版物爭議或任何經雙方同意的事項均不屬於仲裁事項。

“生物分析計劃”是指聯合治療研究協議或雙方隨後達成的另一份書面協議(如第7.8節所述)可能考慮的任何樣本的生物分析計劃。

“BMS複方”指的是nivolumab。為避免懷疑，BMS化合物不應包括任何生物相似版本的nivolumab(即，非BMS或其附屬公司的專利)。

“BMS獨立專利權”是指BMS(或其附屬公司)在生效日期或在有效期內通過本協議以外的努力控制的任何專利權，包括BMS化合物和/或與BMS化合物的使用和管理相關的PD-L1表達測試的使用(無論是單獨或與其他製劑組合)、製造、配方或組成。

“BMS法規文件”是指與BMS化合物有關的法規文件(定義如下)。

“BMS研究發明”是指具體與BMS化合物有關的任何發明(包括BMS化合物的物質組合物或製劑以及BMS化合物作為單一療法的使用或製造方法)以及[***].

“BMS研究專利”是指要求任何BMS研究發明(但不要求公司研究發明或綜合療法發明)的任何專利權。

“BMS技術”是指BMS(或其附屬公司)在生效日期或在有效期內通過本協議以外與BMS化合物或聯合治療相關的努力控制的、進行聯合治療研究所必需的所有技術。為清楚起見，BMS技術包括與BMS化合物的使用和給藥有關的PD-L1表達測試技術，但不包括(A)發明、(B)研究數據或(C)聯合治療研究法規文件。

“真誠的合作者”是指與一方就直接與一個或多個特定化合物或產品直接相關的使用或實踐訂立真誠合同許可安排的第三方，該第三方(A)由該第三方或該第三方擁有或控制，(B)是該第三方與該第三方之間的研究、開發或商業化合作(與不涉及合作或向服務提供商提供許可的特許權使用費或其他對價的許可相反)。

“營業日”是指除星期六、星期日或雙方在各自總部進行正常業務運作的任何日子以外的日子。

“控制權變更”是指一方(包括直接或間接擁有或以其他方式控制至少50%(50%)合併投票權的任何直接或間接控股實體(“母公司”))，(A)該方或母公司與第三方的合併或合併，導致緊接在合併或合併後未償還的該方或母公司的有表決權證券不再佔存續實體合併投票權的至少50%(50%)；(B)第三方、或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓與本協議有關的全部或幾乎所有此類一方或母公司的資產，或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓該方或母公司的全部或實質全部資產。

“臨牀擱置”是指(A)FDA已根據21 CFR§312.42向一方發佈命令，推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的聯合療法或該締約方化合物在美國的臨牀研究，或(B)FDA以外的監管機構已發佈與(A)在任何其他國家或國家集團中所述命令相同的命令。

“臨牀義務時間表”是指，對於每項聯合治療研究，包含在該聯合治療研究的研究計劃中的時間表，列出了雙方在與適用的聯合治療研究的進行有關的特定活動或義務方面的義務。

“聯合療法”是指使用本公司任何一種化合物與BMS化合物聯合使用的療法，並在適用的情況下，使用其他療法，作為單獨配方使用或不使用另一種製劑。

“聯合治療發明”是指不屬於BMS研究發明或公司研究發明的任何發明。

“聯合治療研究監管文件”是指為進行聯合治療研究而提交的任何監管文件，但不包括(A)屬於公司技術的任何監管文件和(B)屬於BMS技術的任何監管文件。

“商業上合理的努力”是指一締約方通常為其擁有或擁有權利的生物製藥產品或化合物進行臨牀試驗所投入的努力和資源水平，該產品或化合物具有類似的市場潛力、利潤潛力或戰略價值，並根據當時的條件處於其開發或產品壽命的類似階段。

“公司化合物”是指BA3011，一種針對Ax1受體酪氨酸激酶陽性腫瘤的有條件活性生物(CAB)抗體藥物結合物(ADC)，以及BA3021，一種針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體2(ROR2)陽性腫瘤的CAB ADC。

“公司獨立專利權”是指公司(或其附屬公司)在生效日期或在有效期內通過本協議以外的努力控制的任何專利權，涵蓋公司化合物和/或與公司化合物的使用和管理有關的任何一種或兩種化合物的使用、製造、配方或物質組成。

“公司研究發明”是指具體與公司化合物中的一種或兩種有關的任何發明(包括公司化合物的物質成分或配方，以及公司化合物作為單一療法的使用或製造方法)以及[***].

“公司研究專利”指要求任何公司研究發明的任何專利權(不要求BMS研究發明或綜合療法發明)。

“公司技術”是指公司(或其關聯公司)在生效日期或期限內通過本協議以外的努力控制的、與公司化合物或聯合療法中的一種或兩種相關的、進行聯合療法研究所必需的所有技術。為清楚起見，公司技術包括與使用和管理公司化合物有關的生物標誌物測試技術，但不包括(A)發明、(B)研究數據或(C)聯合治療研究法規文件。

“化合物”指(A)就BMS而言，BMS化合物；(B)就本公司而言，本公司化合物。

“控制”或“受控”是指，就特定信息或知識產權而言，適用一方擁有或擁有此類信息或知識產權的許可，並有能力在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下，向另一方授予本協議規定的權利、許可或再許可。

就一項有效專利而言，“涵蓋”是指，如果沒有根據該專利授予某人的權利，該人實施該專利中所描述的發明就會侵犯該專利中所包括的權利要求，或者在專利申請的情況下，如果該專利申請中的權利要求作為專利發佈，就會侵犯該專利申請中的權利要求。“承保”或“承保”應具有相關含義。

“CRO”是指由贊助方根據第2.1(C)節選擇的合同研究組織，以執行進行綜合療法研究所需的全部或部分活動。

“高級管理人員”是指本公司首席執行官和BMS腫瘤學發展部高級副總裁，或他們各自指定的人員。

“FDA”是指美國食品和藥物管理局，或具有相同或類似權力的任何後續機構。

“全球安全數據庫”是指包含聯合治療的嚴重不良事件、嚴重藥物不良反應和妊娠報告的數據庫，該數據庫應為監管報告和迴應監管查詢的權威數據源。

對於美國和歐盟來説，“良好臨牀實踐”或“GCP”是指在任期內分別在美國和歐洲聯盟有效的適用的良好臨牀實踐，對於任何其他司法管轄區而言，是指與當時在美國或歐盟有效的良好臨牀實踐相同的臨牀實踐。

“良好實驗室做法”或“普洛斯”，對美國和歐洲聯盟來説，是指在任期內分別在美國和歐洲聯盟有效的適用的良好實驗室做法，對於任何其他司法管轄區來説，是指與當時在美國或歐洲聯盟有效的良好實驗室做法相同的實驗室做法。

“良好製造規範”或“GMP”，對美國和歐盟而言，是指在有效期內分別在美國和歐盟有效的適用的良好製造規範，對於任何其他司法管轄區而言，是指相當於當時在美國或歐盟有效的良好製造規範的製造規範。

“喜馬拉雅治療公司經濟特區”的意思是[***]；理解並同意，公司應有權不時以書面形式通知BMS一個或多個國家和地區[***]作為領土的一部分，並從喜馬拉雅治療經濟區領土上消除。

“HIPAA”統稱為“1996年美國健康保險可轉移性和責任法案”及根據該法案頒佈並經不時修訂的條例

“IND”是指(A)經修訂的美國《食品、藥物和化粧品法》及其頒佈的條例所界定的調查性新藥申請，或在美國啟動藥物人體臨牀試驗所需的任何後續申請或程序，(B)在開始臨牀試驗前在任何其他國家要求的此類調查性新藥申請的對應物。

“發明”係指由一方或其代表，或由各方或其代表共同(包括第三方在聯合治療研究的實施過程中)在執行根據本協議進行的聯合治療研究、統計分析計劃或生物分析計劃時作出或構思的任何發明。

“IRB”是指已被正式指定審查和監督聯合治療研究的適當組成的小組，該小組有權批准、反對或要求修改此類聯合治療研究的方案。

“製造”或“製造”是指一種化合物或聯合療法的製造、加工、配方、包裝、標籤、保存(包括儲存)和質量控制測試，在每一種情況下都適用於適用法律規定的聯合療法研究。

“材料安全問題”是指一方善意地相信，基於(A)臨牀前安全數據，包括來自動物毒理學研究的數據，或(B)在公司化合物或BMS化合物作為單一藥物或與另一種藥物(包括作為聯合療法)給人類或由人類服用後(包括在聯合療法研究期間)，觀察到對人類的嚴重不良影響。

“ONO-BMS協議”是指BMS與ONO之間日期為2011年9月20日至2014年7月23日(經不時修訂)的某些合作協議，以及ONO與BMS及其關聯公司之間可能不時生效的協議。

就綜合療法研究而言，“其他方”是指不是該綜合療法研究贊助方的一方。

“其他療法”是指除本公司化合物或BMS化合物以外的任何藥物化合物、治療劑或療法，其中該藥物化合物、治療劑或療法在《聯合療法研究方案》(可由雙方根據第2.1節不時批准)中指定，並且該聯合療法研究和適用的聯合療法包括將該等其他治療劑或療法與本公司化合物和BMS化合物的使用結合使用。

“專利權”和“專利”是指任何和所有(A)美國或外國專利，(B)美國或外國專利申請，包括所有臨時申請、替代、續展、部分續展、分部、續展和就其授予的所有專利，(C)美國或外國新增專利、重新發布、重新審查(包括但不限於單方面複審、當事各方複審、授予後複審和補充審查)以及現有或未來延長或恢復機制的延長或恢復，包括補充保護證書、專利期限延長或其等價物。和(D)實質上類似於上述任何一項的任何其他形式的政府頒發的權利。

“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合營企業或其他類似的實體或組織，包括政府或政府的部門或機構。

“個人數據”是指與已識別或可識別的自然人有關的任何信息。

“監管批准”是指任何國家、超國家(例如歐盟)、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會或其他政府實體在特定司法管轄區內對產品的商業製造、商業使用或銷售所必需的任何和所有批准(包括補充、修訂、變更、標籤擴展、適應症擴展、批准前和批准後、NDA或BLA批准，以及它們的國外等價物，如MAA批准)、許可證、註冊或授權(包括營銷和標籤授權)。

“監管機構”是指FDA或美國以外的任何其他與FDA相對應的政府機構(無論是國家、聯邦、省級和/或地方)，包括歐盟歐洲藥品管理局。

“管制文件”是指就適用化合物的開發向管制當局提交的文件，包括INDS及其修正案、管制批准申請及修正案、藥品總檔案、與管制當局的函件、定期安全更新報告、不良事件檔案、投訴檔案、檢驗報告和製造記錄，每一種情況下均連同適用的支持文件(包括有關臨牀數據的文件)一併提交。定義不包括與產品在特定司法管轄區內的商業製造、商業用途或銷售有關的材料。

“相互參照的權利”是指第21條CFR 314.3(B)中界定的“參照權利”，包括與一締約方有關的權利，允許一國的適用的監管當局在本協定明確允許的範圍內，獲得向該監管當局提交的關於該締約方化合物的監管文件(以及其中包含的任何數據)中所載的相關信息(通過交叉引用、通過引用合併或以其他方式合併)(對於另一方，則為交叉引用聯合治療藥物的權利)。僅限於在該國進行聯合治療研究所必需的範圍，或本協議明確允許或要求的範圍，以使一方能夠行使其在本協議項下的權利或履行其義務，並且，除聯合治療IND中包含的與聯合治療有關的信息外，不向另一方披露締約方的規範性文件中包含的信息。

“樣本”是指從聯合治療研究對象收集的生物樣本(包括新鮮和/或存檔的腫瘤樣本、血清、外周血單核細胞、血漿和全血以進行RNA和DNA樣本分離)。

“安全信息”是指與化合物有關的所有嚴重和意外的可疑不良反應(SUSAR)、嚴重不良事件、嚴重藥物不良反應和其他臨牀上相關的不良事件、安全性和毒性發現(無論是單獨使用還是與其他藥物聯合使用)。

“安全問題”是指表明另一方化合物出現新的安全問題或風險-效益平衡可能發生變化的任何信息，包括關於不良事件和藥物之間可能的因果關係的信息，這種關係以前是未知的或沒有完全記錄下來。

“贊助方”是指，對於每一項綜合治療研究，“贊助商”一詞在21 CFR中被定義為此類綜合治療研究的贊助商。312.3(B)或由美國境外的監管機構發佈的任何適用的類似法規。每項聯合治療研究的贊助方應在該聯合治療研究的研究計劃中列出。

“統計分析計劃”是指在本協議項下進行的每項聯合治療研究的一組商定的研究數據分析，並應包括本議定書規定的該聯合治療研究中對聯合治療的所有分析。統計分析計劃應按照第2.1(B)節的規定在統計分析計劃文件中提出。

“研究計劃”是指，對於每項聯合治療研究，基本上以附件C的形式，由各方為第2.1(A)節中進一步描述的聯合治療研究完成並簽訂的計劃。

“技術”係指信息、發明、發現、商業祕密、知識、技術、方法、過程、實踐、公式、指令、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、

設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、規範、數據和一般不為公眾所知的結果(包括生物、化學、藥理、毒理、藥學、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和訣竅，包括研究設計和方案)，在所有情況下，無論是否可申請專利，以書面、電子或現在已知或今後開發的任何其他形式，材料、數據和結果，包括法規文件。

“模板實質性變更”是指對文件的此類變更：(A)對另一方施加直接、間接或或有的新義務，(B)賦予擔保方未被授予另一方的利益，(C)涉及使用除生物標記物檢測和PD-L1表達檢測以外的樣品，或(D)涉及在ICF或現場協議下披露的關於另一方化合物的信息。

“地區”指世界範圍內，不包括小野地區和喜馬拉雅治療公司SECZ地區。

“第三方”是指除本公司和BMS及其各自的關聯公司以外的任何個人或實體。

“第三方許可證付款”是指根據許可證協議或其他書面協議應向任何第三方支付的任何款項(例如，預付款、里程碑、特許權使用費)，該協議或其他書面協議將第三方擁有或控制的知識產權的權利授予適用方，只要這些權利是為進行綜合療法研究或進行綜合療法研究而製造、使用或進口締約方的化合物所必需的。

“試驗總檔案”是指由贊助商及其代表(例如，合同研究組織(CRO)和供應商)維護的研究基本文件和相關通信的官方可審核檔案，用於促進臨牀試驗的實施和管理，並允許評估研究記錄的完整性和對良好臨牀實踐(GCP)的遵從性。

(a)

概述。BMS和公司應根據本協議的條款和條件合作，在適用議定書所述的某些腫瘤類型的受試者中進行一項或多項聯合治療的臨牀研究，並在符合協議條款和條件的情況下進行(每項臨牀研究均為“聯合治療研究”或“研究”)。自生效之日起，在雙方就此處所述的每項聯合治療研究的研究計劃達成一致的情況下，雙方同意進行[***]如附件A(“初步研究”)所述。對於雙方希望根據本協議進行的每項聯合治療研究，包括初步研究，雙方應建立並以書面形式批准一份書面計劃(包括協議摘要，該聯合治療研究是共同資助的研究還是由贊助方單獨資助的研究)、贊助方的身份、臨牀義務時間表、生物分析計劃草案和聯合治療研究的初步CRO/研究地點清單)，其形式與附件C中所述基本相似(每個此類計劃由雙方簽署，“如本條第2條進一步所述)。每個學習計劃應按順序編號，並由一方授權的人簽署，在完全簽署後，應納入本協議併成為本協議的一部分，並應視為作為本協議的附件包括在附件C中。每項綜合治療研究應按照該綜合治療研究的適用議定書(包括各方同意的任何議定書修正案)進行。

由贊助方單獨負責監督贊助商資助的研究。在《臨牀責任表》中被列為某項活動贊助方的締約方應對該活動負責。為明確起見，被指定為贊助方的締約方應負責為開展適用的聯合療法研究獲得所有批准和許可(包括監管和IRB批准和海關許可)。本協議的條款和條件適用於根據本協議進行的每項聯合治療研究。因此，在本協議的每一條款中，凡提及“聯合治療研究”，該條款應適用於各方根據本協議進行的每一項聯合治療研究。對學習計劃的任何更改應由締約方授權的人對學習計劃進行書面修改。

(b)

議定書；統計分析計劃。每項聯合治療研究應按照雙方共同商定的方案(包括相應的方案概要)(以下簡稱《方案》)進行。聯合治療研究的研究計劃應包括議定書的初步摘要，而議定書應以此摘要為基礎。雙方還將在啟動聯合治療研究之前就聯合治療研究議定書的統計分析部分達成一致。納入綜合治療研究的患者數量和樣本要求將在議定書中規定。贊助方應將本議定書的任何擬議修改通知另一方，包括對BMS化合物或公司化合物的劑量或劑量方案的任何更改、對患者安全有影響的任何修改、研究設計、患者樣本採集或待探索的適應症的任何更改，並應在發起任何此類修改之前真誠地考慮和討論另一方提供的所有意見和建議。聯合療法研究的統計分析計劃文件將在模板CRF定稿後由締約方商定。對議定書或統計分析計劃的任何修正必須經雙方書面同意。

(c)

研究地點和CRO選擇。贊助方可用於進行聯合治療研究的研究地點、CRO和其他承包商或供應商應由贊助方從本第2.1(C)節所述各方事先商定的研究地點、CRO和其他承包商和供應商名單中選擇(此類名單為“CRO/研究地點名單”)。綜合療法研究的研究計劃應包括適用的綜合療法研究的初步CRO/研究地點清單。贊助方可以在聯合治療研究期間修改CRO/研究站點列表；但是，聯合資助研究的CRO/研究站點列表的任何更改都需要[***]。贊助方有權根據可行性分析從CRO/研究地點名單中選擇最終研究地點、CRO和承包商/供應商，但CRO/研究地點名單應僅包括位於附表2.1(C)所列地區的研究地點。

(d)

ICF、案例報告表和現場協議模板。BMS和公司將為每個聯合治療研究的知情同意表(ICF)、病例報告表(CRF)和研究地點協議(SITE協議)創建商定的模板。贊助方有權根據其與研究地點的談判對模板ICF、模板CRF和模板現場協議進行修改，除非此類修改包括對模板的實質性更改，在這種情況下應得到另一方的書面批准[***]，應是必需的。儘管ICF有任何修改，贊助方應確保ICF在所有情況下都包括：(I)披露與另一方提供的安全信息中確定的化合物基本相似的風險和不適，(Ii)聯合治療研究患者同意收集和使用樣本用於BMS化合物、公司化合物和聯合治療的研究和開發，並進行生物標記物測試和PD-L1表達測試，以及(Iii)患者在收集後放棄他或她可能擁有的任何此類樣本的權利。

(f)

工業贊助方(在每項聯合治療研究的研究計劃中明確規定)應持有該聯合治療研究的IND。每項聯合治療研究應在研究計劃中規定的現有BMS IND或公司IND下進行，或在監管當局要求的情況下，在新的聯合IND下進行(該組合IND稱為“綜合治療IND”)。為免生疑問，各締約方應負責(I)在必要時起草和更新各自化合物的研究人員手冊(或在需要新的聯合療法研究人員手冊的情況下，雙方應共同負責起草和更新必要的聯合治療研究人員手冊)，以及(Ii)向現有的IND提交其各自化合物的所有必要的管理文件，包括但不限於，向現有IND提交聯合治療研究中出現的嚴重不良事件和藥物不良反應案例。

(g)

安全評估。每一締約方應提供關於將用於綜合療法研究的化合物的以下信息：(I)最新的研究人員手冊和年度更新(此類更新將在最終確定後五(5)個工作日內提供)，(Ii)正在進行的臨牀研究的清單，(Iii)在締約方內部廣泛分發後五(5)個工作日內出現的締約方化合物的所有其他臨牀試驗的彙總安全信息，(4)及時通知在本協定期間與任何監管當局就締約方化合物的任何臨牀試驗進行的任何實質性安全互動及其實質內容；(V)在締約方內部生成此類摘要後五(5)個工作日內關於締約方化合物的所有新的臨牀相關毒理學研究數據的摘要，(Vi)根據適用的統計分析計劃對聯合療法研究進行的安全分析，以及(Vii)《藥物警戒協議》中規定的其他安全數據。除第8.3(G)節和第8.4節允許的情況外，每一締約方應僅使用另一方根據第2.1(G)節提供的任何此類信息來評估聯合療法和用於聯合療法研究的化合物的安全性。

(h)

監管文件。另一方應在五(5)個工作日內共同審查所有實質性聯合治療研究監管文件並向贊助方提供意見，並向贊助方提供與其自身化合物和技術有關的監管文件的副本(如果公司是另一方，則為公司監管文件；如果BMS是另一方，則為BMS監管文件)，雙方都認為有必要或合理地預計是必要的，並應贊助方的要求，(I)獲取和維護用於聯合治療研究的IND，並根據本協議編制和提交任何聯合治療研究監管文件，或(Ii)遵守關於另一方的化合物和聯合治療研究的適用法律，其中可能包括關於另一方化合物的藥代動力學、有效性和安全性的信息，或與贊助方的化合物聯合使用。

交叉引用應在完成或終止該綜合治療研究和本協議期滿或終止時終止。如果綜合治療研究因材料安全問題而根據第11.3節終止，則僅在允許公司履行監管機構或適用法律所要求的任何未履行義務所必需的範圍內，或在必要時允許贊助方通過完成協議繼續給參加綜合治療研究的受試者提供劑量(如果適用監管機構和/或適用法律要求)時，該交叉參考權才有效。

(J)協作管理。每一締約方將指定適當的工作人員擔任其指定的臨牀聯絡人(每個人為“指定的臨牀聯絡人”)。指定的臨牀聯絡人的作用是充當雙方之間的主要聯絡點，以確保雙方之間的成功關係。每一方均可在書面通知另一方後隨時更改其指定的臨牀聯繫人。任何指定臨牀聯繫人在書面通知另一方的指定臨牀聯繫人後，可指定一名替代者暫時履行該指定臨牀聯繫人的職能。每個指定的臨牀聯繫人將負責創建和維護協作工作環境。每個指定的臨牀聯繫人還將：

2.2

不良事件報告；安全數據交換。雙方應努力定義並最終確定雙方在使用聯合療法時應採用的保護患者和增進患者福祉的流程，並在生效之日起九十(90)天內簽署書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)，但在所有情況下，藥物警戒協議應由雙方在遵守本協議的任何新的臨牀試驗中第一次給研究患者服藥之前執行。該藥物警戒協議應(A)規定，公司將持有並負責維護公司化合物的全球安全數據庫，BMS應持有並負責維護BMS化合物的全球安全數據庫；(B)規定適用的聯合療法研究的贊助方應負責適用的聯合療法的安全性報告，並應領導適用的聯合療法的所有藥物警戒活動；(C)包括雙方均可接受的不良事件報告、妊娠報告、溝通和交換的指南和程序。以及有關聯合治療安全性的任何其他信息。此類指導方針和程序應符合並使締約方及其關聯方能夠履行向政府當局提交的當地和國際監管報告義務。此外，此類商定的程序應與國際協調理事會(ICH)的相關指南一致，除非該指南可能與現有的當地監管安全報告要求或適用法律相沖突，在這種情況下，當地

應以報告要求或適用法律為準。如果本協議的條款與《藥物警戒協議》的條款發生衝突，《藥物警戒協議》應控制與聯合治療研究相關的藥物警戒事項，以及本協議的條款對任何其他事項的控制。在本協議終止的情況下，雙方同意實施必要的程序和做法，以確保履行任何未履行的藥物警戒報告義務。

2.3

《良好臨牀實踐質量協議》。如果雙方認為有必要，雙方應努力定義和最終確定臨牀質量流程，並在生效日期後九十(90)天內簽署書面的良好臨牀實踐質量協議(“良好臨牀實踐質量協議”)，但無論如何要在第一次劑量的另一方用於聯合治療研究的化合物的日期之前。《良好臨牀實踐質量協議》應規定雙方之間的臨牀審核責任、審核活動信息共享、質量問題的上報以及監管機構檢查期間的互動和責任。

(b)

談判、簽訂和管理與聯合治療研究相關的服務合同，包括現場協議、獲得IRB對現場ICF的批准、獲得簽署的ICF和監測計劃，並確保任何此類合同允許另一方行使本協議下授予的所有權利，包括訪問和使用研究數據以及其他信息和文件(在任何情況下不得低於授予贊助方的相同訪問或使用權限)；

(d)

與另一方合作，向監管機構編制、修改和歸檔所有必要的聯合治療研究監管文件；按照21 CFR 312.50(以及美國境外監管機構發佈的適用可比法規)的規定維護並充當記錄發起人，負責根據21 CFR 312.52(以及美國以外監管機構發佈的適用可比法規或任何適用的可比法規)授權CRO進行綜合治療研究；並及時向相關監管機構提交所有必要的提交；

(e)

在另一方的合作下，並在符合第8.5節的規定的情況下，在任何國家/地區列出要求在www.Clinicaltrials.gov上的公共數據庫或其他公共註冊上列出的聯合治療研究試驗，在任何國家/地區，此類聯合治療研究正在根據適用法律並根據每一締約方與臨牀試驗註冊有關的內部政策進行；

參加每一次此類會議或其他非書面溝通，只要它與另一方的院落(即公司院落或BMS院落，視情況而定)有關，並向另一方提供機會審查，在五(5)個工作日內向贊助方提供意見，如果與議定書不一致，批准與監管當局有關的所有實質性提交材料和書面函件；但在任何情況下，未經另一方事先書面同意，保薦方或保薦方的任何關聯方不得僅就另一方的院落與任何監管機構進行溝通，並進一步規定，另一方應退出與監管機構的此類會議或其他非書面溝通中僅與保薦方的院落(即公司大院或BMS大院，視情況而定)有關的任何部分，保薦方應退出僅與另一方的院落有關的此類會議或與監管機構的其他非書面溝通的任何部分；

(g)

在會議或通信後十(10)個工作日內向另一方提供與監管機構的會議或其他實質性非書面溝通的書面摘要，並在收到或提供後三(3)個工作日內向監管機構提供與監管機構之間的任何正式通信的副本，在每種情況下，均與另一方的化合物有關(或者，如果通信將對聯合療法研究的表現產生不利影響，則為贊助方的化合物)；並在向監管機構提交後五(5)個工作日內提供與聯合療法或對方化合物有關的所有聯合療法研究法規文件的複印件；

(i)

與另一方協調，並在提交前10天向聯合治療研究所提供提交稿(安全信息的報告受《藥物警戒協議》的約束)(如果適用)，以及與另一方化合物有關的聯合治療研究監管文件或其部分，並向另一方提供機會審查、評論和(如果與議定書不一致)與監管當局有關的所有其他實質性書面通信，只要此類通信與另一方的化合物有關，但另一方應在五(5)個工作日內提出任何此類意見，如果監管機構要求的答覆時間比本協議所述的時間更短，雙方應盡一切合理努力在最後期限內完成；

(l)

確保所有現場協議和CRO協議分別符合第2.1(D)節和第2.1(E)節，並且(A)包含保留各方在公司複合體、BMS複合體和聯合療法中各自知識產權的知識產權條款，以及(B)允許另一方和贊助方在適用法律允許的範圍內，以及任何第三方保密限制或義務，對研究場所進行質量保證審計，並檢查和複製與研究場所開展的活動有關的所有數據、文件和工作產品。包括參與聯合治療研究的任何患者的醫療記錄(如果檢查和複製研究地點的所有數據、文件和工作產品的權利在適用的CRO協議或地點協議終止或到期後仍然有效)；

(n)

向另一方提供：(I)有機會參與與聯合療法研究的任何和所有外部藥物安全監測委員會的討論，(Ii)有機會在提交聯合療法研究的任何和所有外部藥物安全監測委員會的會議記錄之前對其進行審查和評論，以及(Iii)在贊助方收到聯合治療研究的任何和所有外部藥物安全監測委員會的所有最後會議紀要的副本後五(5)個工作日內；

(o)

應另一方的合理要求，向對方提供關於聯合療法研究狀態的最新信息，包括但不限於以下信息：研究地點的數量和狀態、篩選受試者的數量(實際到目標)、隨機受試者的數量(實際到目標)、劑量、正在進行的、停止的和完成的受試者的數量，以及《議定書》第2.1(D)節所設想的任何安全更新，或締約方在其試驗管理和報告的正常過程中進行的常規更新；

(I)擁有和維護全球安全數據庫，並負責向監管當局報告聯合治療的安全情況；

(Ii)收集、評估和報告來自聯合治療研究的嚴重不良事件、其他安全信息和任何進一步的藥物警戒信息；

(3)向研究地點(包括IRBs)發送關於綜合療法研究的安全信息的任何通信(包括調查員通知函)

(4)每半年提供一次表格、數字和清單，列出由相關治療臨牀研究人員確定並由贊助締約方在更新研究人員手冊時生成的與另一締約方化合物的安全性有關的彙總數據；以及

(5)向另一方提供參與這種藥物警戒活動並對其發表意見的機會；

(Q)及時分析研究數據，並向另一方提供以下適用綜合療法研究的研究數據：

(I)根據締約方確定的時間表，與另一方分享(1)聯合治療研究的任何中期報告、臨牀研究報告和統計分析(根據統計分析計劃)的所有草稿，以供審查和評論；(2)聯合治療研究的任何最終中期報告、最終臨牀研究報告和最終統計分析(根據統計分析計劃)；(3)生物標記物分析數據集(供應商報告或內部分析報告)，如探索性分析的探索性措施，(4)電子格式或其他相互商定格式的原始研究數據(每一締約方均有權審查另一締約方對研究數據進行的任何分析是否與其分析一致)；

(2)在數據庫鎖定後三十(30)個工作日內，向另一方提供一份臨牀試驗數據庫中《統計分析計劃》中描述的統計輸出數據的副本，供外部顧問(或藥物安全監測委員會，如有需要)與該顧問進行中期審查，以及此種中期審查的時間由雙方商定；

(Iii)在數據庫鎖定後十(10)個工作日內，一份將用於外部顧問(或藥物安全監測委員會，如果需要)與該顧問進行中期審查的所有安全信息的副本，以及此類中期審查的時間由雙方商定；

(Iv)在數據庫鎖定後十(10)個工作日內，訪問聯合治療研究中所有患者的最終CRF或患者檔案；

(V)在進行綜合療法研究期間(以及在創建乾淨的數據庫後三十(30)個日曆日內)定期提供表格1572、財務披露和其他相關文件的副本，以滿足與綜合療法研究有關的監管要求(包括但不限於向監管當局提供關於另一方化合物的綜合安全信息所需的任何數據或文件)；以及

(6)在符合第7條和第8條以及任何第三方要求的情況下，向另一方提供用於綜合療法研究的統計分析計劃的任何SAS代碼。

2.7其他臨牀試驗。本協議中的任何條款均不妨礙任何一方自行決定進行任何其他臨牀試驗，只要它在進行試驗時不使用或依賴另一方獨有的保密信息。

2.8後續研究。雙方應在執行本協議的同時簽署初步研究的學習計劃。如果任何一方在任期內對評估本公司任何一種化合物與BMS化合物的組合的額外臨牀研究(“後續研究”)感興趣，雙方將真誠地討論此類研究。如果隨後的研究是雙方都感興趣的，

這種後續的研究合作將取決於雙方商定並執行的新的研究計劃。

(a)

BMS特此根據BMS獨立專利權、BMS技術和BMS法規文件在區域內向公司及其關聯公司授予非獨家、不可轉讓、免版税的許可(僅有權根據BMS獨立專利權、BMS技術和BMS監管文件進行再許可)，僅限於在本協議的條款和條件下進行聯合治療研究所必需的範圍內使用BMS化合物進行研發。

(b)

BMS特此根據BMS獨立專利權、BMS技術和BMS監管文件在區域內向公司及其關聯公司授予非獨家、不可轉讓、不可撤銷、免版税的許可(僅根據第3.3節的條款和限制有權再許可)，以尋求監管部門批准公司化合物僅用於綜合治療，並在獲得監管批准後，以符合公司化合物監管批准的任何方式營銷和推廣公司化合物僅用於綜合治療的權利。根據本3.1(B)節授予的權利包括交叉參考相關BMS法規文件的權利，僅在必要的範圍內且僅為了獲得區域的法規批准，公司化合物僅用於基於綜合療法研究的綜合療法(該權利在本協議任何到期或終止後繼續有效)。在這種情況下，BMS應合理地與公司合作，並向適用的監管機構提交書面授權和其他合理需要的文件，以實現該相互參照的權利。為免生疑問，本3.1(B)節不授予小野地區或喜馬拉雅治療公司SECZ地區的任何權利，除用於聯合治療(即，將公司化合物與BMS化合物結合使用)外，不授予任何權利，也不授予將公司化合物與BMS化合物組合使用以外的任何其他藥物化合物或治療劑的權利。

(a)

本公司特此根據本公司獨立專利權、公司技術和公司法規文件向BMS及其關聯公司授予非獨家、不可轉讓、免版税的許可(僅根據第3.3節的條款和限制有權再許可)，僅限於在本協議的條款和條件下進行綜合治療研究所必需的範圍內使用公司化合物進行研發。

(b)

本公司特此根據本公司獨立專利權、公司技術和公司法規文件向BMS及其關聯公司授予區域內非獨家、不可轉讓、不可撤銷、免版税的許可(僅根據第3.3節的條款和限制有權再許可)，以尋求監管部門批准BMS化合物僅用於綜合治療，並在獲得任何此類監管批准後，以與BMS化合物的監管批准一致的任何方式營銷和推廣BMS化合物僅用於綜合治療。根據本第3.2(B)節授予的權利包括僅在必要的範圍內且僅為了獲得BMS大院在領土的監管批准的範圍內與相關公司監管文件進行交叉參考的權利

僅用於基於綜合治療研究的綜合治療(該權利在本協議的任何到期或終止後仍有效)。在這種情況下，公司應合理地與BMS合作，並向適用的監管機構提交書面授權和其他合理需要的備案文件，以實現該相互參照的權利。為免生疑問，本第3.2(B)節不授予小野地區或喜馬拉雅治療公司SECZ地區的任何權利，除用於聯合治療(即，將BMS化合物與公司的任何一種化合物結合使用)外，不授予任何權利，除BMS化合物與公司化合物的組合外，不授予使用任何其他藥物化合物或治療劑的權利。

(a)

每一方均有權根據第3.1(A)節(對於本公司)或根據第3.2(A)節(對於BMS)授予的許可證向其各自的關聯公司發放再許可，如果第三方需要履行其職責(在本協議的條款和條件允許的範圍內)，則僅在必要時協助再許可方履行與綜合療法研究有關的責任。每一方均有權根據3.1(B)節(對於公司)或3.2(B)節(對於BMS)向其各自的關聯公司和善意協作者授予的許可授予再許可。為免生疑問，BMS及其任何附屬公司或再被許可人均無權在小野區域內根據第3.2節授予的許可證授予小野的任何再許可。

(b)

對於在本協議下允許和作出的任何此類再許可，(I)除關聯方(只要它們仍然是一方的關聯方)外，此類再許可方應遵守書面協議，這些協議約束此類再許可方履行與本協議項下一方義務一致的義務，包括但不限於類似於本協議中規定的保密和不使用條款，以及有關知識產權的條款，這些條款確保各方對此類再許可方創設的任何知識產權享有本協議規定的權利，(Ii)每一方應在籤立任何此類再許可之前向另一方發出書面通知，並應考慮另一方提供的任何意見，以及(Iii)許可方仍應對其再被許可人的所有行為負責。

3.6

沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外，任何一方不得以暗示或其他方式獲得另一方任何知識產權的任何許可或其他知識產權權益，包括根據本協議向其披露的保密信息，或另一方或其附屬公司控制的任何專利權下的任何許可或其他知識產權權益。除BMS根據第3.1條或本公司根據第3.2條授予的許可外，本協議中的任何內容均無意或應被解釋為授予任何一方製造、已經制造、使用、銷售、要約出售或進口另一方的化合物的任何權利或許可。

3.7通知。自生效之日起至本公司向BMS提供初始研究的最終臨牀研究報告和最終統計分析(根據統計分析計劃)之日後一百八十(180)天內，[***]根據本第3.7節(A)或(B)分段，以書面形式通知BMS擬進行的交易，包括擬進行的交易所涵蓋的地理區域(但不包括任何投標人的身份或任何擬議的財務規定)。

(a)

製造和供應。本公司應制造或已製造本公司化合物，並應供應或安排供應本公司化合物以進行綜合治療研究。用於聯合治療研究的公司化合物的製造和供應費用應由公司獨自承擔。公司應承擔公司化合物的損失風險，但在BMS是贊助方的情況下，公司應承擔公司化合物對BMS或其指定人的損失風險，直至根據適用的供應和質量文件中規定的交付條款交付為止，然後該公司化合物的損失風險應在交付時從公司轉移到BMS。公司化合物應按照適用法律(包括GMP)製造，並應具有與公司用於公司化合物的其他臨牀試驗的公司化合物類似的質量。公司應向BMS提交分析證書以及供應和質量文件中指定的任何其他文件，包括允許BMS將公司化合物的分析證書與公司化合物的規格進行比較所需的文件。雙方應根據適用法律進行合作，以最大限度地減少與本協議相關的與公司化合物相關的間接税(如增值税、銷售税、消費税和其他類似税)，但在任何情況下，公司都可以利用其已建立的供應鏈供應公司化合物。

(b)

使用公司提供給BMS的公司化合物。BMS應僅在必要時並根據本協議和協議使用向其提供的公司化合物(即，在BMS是適用的綜合療法研究的贊助方的情況下)，不得用於其他目的，包括但不限於作為促進其內部研究工作的試劑或工具，用於任何商業目的，或用於與綜合療法研究無關的其他研究。為免生疑問，BMS或其在小野地區的附屬公司不得使用公司根據本協議提供的公司化合物或代表其使用。除非本協議或議定書另有要求，否則BMS不得、也不得允許任何第三方對公司化合物進行任何分析測試。

(a)

製造和供應。BMS應制造或已經制造BMS化合物，並供應或安排供應BMS化合物以進行綜合治療研究。BMS化合物的製造和供應費用應由BMS獨自承擔。BMS應承擔BMS化合物的損失風險，但在本公司為贊助方的情況下，BMS應承擔BMS化合物的損失風險，直到根據適用的供應和質量文件中規定的交貨條款交付給公司或其指定人為止，BMS化合物的損失風險應在交付時從BMS轉移到公司。BMS化合物應按照適用法律(包括GMP)製造，並應與BMS用於其其他臨牀試驗的BMS化合物具有類似的質量。BMS應向公司提交分析證書以及供應和質量文件中指定的任何其他文件，包括允許公司將BMS化合物分析證書與BMS化合物規格進行比較所需的文件。雙方應根據適用法律進行合作，以最大限度地減少與本協議相關的BMS化合物的間接税(如增值税、銷售税、消費税和其他類似税)，前提是BMS在任何情況下都可以利用其建立的供應鏈供應BMS化合物。

4.3

供應和質量文件。另一方應按照雙方同意的供應和質量附錄或協議(“供應和質量文件”)向擔保方供應其化合物。在任何情況下，雙方最終確定和簽署供應和質量文件的時間不得晚於第一批另一方的化合物供應用於聯合療法研究的日期。供應和質量文件應概述與每一締約方化合物的質量有關的額外作用和責任，以支持聯合療法研究。它應包括質量要素的責任，以及為聯合療法研究釋放另一方的化合物所需的交換GMP文件和認證。此外，供應和質量文件應詳細説明所供應的另一方化合物的每次裝運所需的文件。

4.4

海關估價。在開展某項綜合療法研究之前，贊助方應以書面形式向另一方提供開展某項綜合療法研究的所有研究地點所在國家的清單(此類研究地點選自CRO/該綜合療法研究地點清單)。在進行這種聯合治療研究期間，贊助方將在每個季度結束前一個月將研究地點國家名單的任何更改以書面形式發送給另一方。如果贊助方沒有向另一方發送特定季度的更改，則上一季度的研究地點國家/地區清單將用作該季度海關估價的基礎。另一方將在適用的聯合療法研究開始之前，首先向贊助方提供其適用的針對具體國家的適用複合海關估價。保薦方將監測完税價格的到期日，保薦方將向另一方發出書面請求，要求對方在任何完税價格到期前至少三十(30)天提供最新的完税價格和到期日。贊助方將使用另一方提供的特定國家的海關估價，用於向適用的研究地點國家進出口該化合物的過程，未經另一方事先書面同意，不得對此類估價進行任何更改。

(a)

公司研究發明，公司研究專利。所有公司研究發明和公司研究專利應由公司獨資擁有，公司將完全有權使用該等公司研究發明和公司研究專利，而無需得到BMS的同意，或沒有向BMS負責的任何義務，符合本協議的條款和條件。BMS應轉讓並據此轉讓任何公司研究發明和公司研究專利的所有權利、所有權和權益。茲作出完成上述任務所需的任何轉讓，BMS將執行公司可能合理要求的其他文件並提供其他協助，以完善公司在該等公司研究發明和公司研究專利中的權利，費用均由公司承擔。本公司有權但無義務準備、提交、起訴(包括與補發有關的任何訴訟，

(b)

BMS研究發明，BMS研究專利。所有BMS研究發明和BMS研究專利應由BMS獨家擁有，BMS將完全有權使用該等BMS研究發明和BMS研究專利，而無需徵得公司的同意或對公司承擔任何義務，但須遵守本協議的條款和條件。公司應將BMS研究發明和BMS研究專利的所有權利、所有權和權益轉讓給BMS並據此轉讓。茲作出完成上述任務所需的任何轉讓，公司將執行BMS可能合理要求的其他文件並提供其他協助，以完善BMS在該等BMS研究發明和BMS研究專利中的權利，費用均由BMS承擔。BMS有權但無義務自費準備、提交、起訴(包括與重新發布、複審、抗議、干涉、反對、授權後審查或類似程序有關的任何訴訟程序和專利延期請求)和維護任何BMS研究專利。

(I)根據美國法律，所有聯合治療研究發明和聯合治療專利應由雙方共同擁有，任何一方均有權自由使用和實踐聯合治療發明和聯合治療專利項下的所有權利，而不需要另一方受益、核算、義務或同意，但該權利應受第7條和第8條規定的關於聯合治療研究數據披露的限制。

(Ii)雙方應確定哪一方應使用雙方都能接受的外部律師，負責準備和起訴專利申請並維護屬於聯合療法專利的專利。起草和起訴任何聯合療法專利的締約方(“起訴方”)應隨時向另一方(“非起訴方”)通報與此有關的所有實質性進展和應採取的所有步驟，並應向非起訴方提供此類專利的申請、修正案和專利局來往的其他相關函件的副本，並允許非起訴方有合理的機會審查和提出意見。非起訴方應合理協助和配合取得、起訴和維護聯合療法專利。儘管有上述規定，未經非起訴方事先書面同意，起訴方不得在向專利局提交的關於解釋非起訴方的專利或專利申請範圍的文件中採取任何立場。起訴方在起訴聯合療法專利和隨後由非起訴方維護聯合療法專利時發生的任何費用和費用應得到補償，BMS應負責此類費用的50%(50%)，公司應負責此類費用的50%(50%)。如果一方決定不在某一特定國家提交或維持一項聯合療法專利或專利申請，另一方有權以自己的名義並自費在該國提交或維持該專利申請。在這種情況下, 決定不提交或維持聯合申請的一方應立即將其在該國的聯合治療專利的權利轉讓給希望提交或維持所述專利申請的一方，除非該方同意補償另一方在該國起訴和維持該聯合治療專利或聯合治療專利申請的費用份額。不希望在任何國家提交或維持專利申請的締約方應協助及時提供國家規定所需的所有文件，以便向相應的國家當局登記所述權利轉讓，費用由希望在該特定國家提交或維持該專利申請的締約方獨自承擔。

5.2發明的披露和轉讓。每一方應在公開披露或提交專利申請之前，以書面形式和保密方式向另一方迅速披露所有發明，並允許另一方有足夠的時間進行評論。此外，每一方應並在此確實應將任何發明的權利、所有權和利益以及與此有關的任何知識產權轉讓給另一方，並在此促使其關聯公司在適用的情況下完全實現第5.1(A)節規定的唯一所有權，而無需額外補償

研究發明，在BMS研究發明的情況下，在5.1(B)節中，或在綜合治療研究發明的情況下，在5.1(C)節中規定的共同所有權。

(A)通知。每一方應立即以書面形式通知另一方第三方對聯合治療專利或任何其他專利或雙方材料的知識產權的任何已知、指控或威脅的侵權或挪用，以及任何宣告性判決或類似行動，聲稱該方所知道的任何聯合治療發明的專利無效、不可強制執行或未侵犯(此類侵權或行為為“侵權”)。

(B)侵犯公司研究專利。對於在世界任何地方侵犯公司學習專利的行為，公司有權以其唯一和絕對的酌情決定權起訴其可能確定的侵權行為，公司應承擔所有相關費用並保留所有相關追回。BMS應應公司的要求和費用，在任何此類行動中與公司或其指定人(只要BMS掌握本協議產生的相關信息)進行合理合作。

(C)侵犯BMS研究專利。對於BMS研究專利在世界任何地方的所有侵權行為，BMS有權以其唯一和絕對的酌情決定權起訴其可能確定的侵權行為，BMS應承擔所有相關費用並保留所有相關追回。公司應應BMS的要求和費用，在任何此類行動中與BMS或其指定人(在公司掌握本協議產生的相關信息的範圍內)進行合理合作。

(I)公司有權針對製造、開發、營銷或尋求銷售公司化合物或其任何生物相似版本的任何第三方的侵權行為提起法律訴訟，以強制執行所有聯合治療專利，或對與之相關的任何宣告性判決訴訟進行抗辯，費用自負。如果訴訟過程包括訴訟，BMS可以選擇由其自己選擇的律師在此類訴訟中由其自費代表。如果BMS被要求作為此類行動的必要一方，每一方應支付各自的相關費用。

(Ii)BMS有權針對製造、開發、營銷或尋求銷售BMS化合物或其任何生物相似版本的任何第三方的侵權行為提起法律訴訟，以強制執行所有聯合治療專利，或自費為與之相關的任何宣告性判決訴訟辯護。如果訴訟過程包括訴訟，公司可以自費選擇由自己選擇的律師在訴訟中代表公司。如果公司被要求作為訴訟的必要一方，每一方應支付各自的相關費用。

(Iii)如果第三方以上文或第5.3(D)(I)節和第5.3(D)(Ii)節(即不涉及公司化合物或其任何仿製藥或生物相似版本，或BMS化合物或其任何仿製藥或生物相似版本)以外的方式侵犯任何聯合療法專利，雙方應真誠地討論是否提起強制執行行動，以尋求移除或阻止此類侵權和損害，如果是，應由哪一方提起訴訟。如果當事各方同意提起此類訴訟：

(Iv)如果任何一方在經雙方批准並根據本第5.3(D)條提起的訴訟中從任何第三方獲得金錢損害賠償，該賠償應首先按照雙方花費的總額按比例分配給該訴訟中各方所發生的任何實際的、未報銷的成本和開支，任何剩餘的金額應分攤50%(50%)給公司和50%(50%)給BMS，除非雙方書面同意不同的分配。在任何訴訟中，未經另一方事先書面同意，任何一方不得達成任何和解。

(b)

防守。如果雙方都被指控犯有5.4(A)節所述的侵權行為，除非雙方另有協議，否則雙方應共同為該索賠辯護。如果只有一方被指控犯有這種侵權行為，該方有權但沒有義務為這種主張進行抗辯。如果被控方在接到此類索賠通知後三十(30)個日曆日內沒有啟動抗辯訴訟，則另一方有權但無義務為任何此類索賠進行抗辯。無論如何，非辯護方應與進行索賠辯護的一方進行合理合作，並有權由單獨的律師參加，費用由非辯護方承擔，辯護方應真誠考慮非辯護方的意見。為索賠辯護的一方應承擔為任何此類第三方侵權索賠辯護的費用和費用，並有權獲得任何追償。如果雙方共同為索賠辯護，公司應承擔50%(50%)，BMS應承擔任何此類第三方侵權索賠辯護的50%(50%)費用；但儘管如此，如果索賠僅與一方的院落有關，該方將承擔該索賠辯護費用的100%(100%)，並有唯一權利(而不是義務)辯護、和解和以其他方式處理該索賠的處置。未經另一方事先書面同意，任何一方不得就本協議項下的活動或影響另一方權利或利益的聯合療法達成任何和解，或對另一方施加任何義務，包括承認任何不當行為，不得無理扣留或拖延。

5.5綜合治療研究法規文件。在雙方根據本協議授予對方的許可和其他權利的約束下，公司和BMS將共同擁有聯合治療研究監管文件的所有權利、所有權和權益；但BMS將保留根據本協議向公司提供的聯合治療研究監管文件中包含或引用的任何BMS監管文件的獨家和獨家所有權，公司將保留聯合治療研究監管文件中包含或引用的任何公司監管文件的獨家和獨家所有權。本第5.5節不限於《藥物警戒協議》或本協議規定的任何其他披露義務。

6.2研究費用。就本協議而言，“研究成本”是指(A)贊助方FTE直接支持一項綜合治療研究的FTE成本，其中贊助方沒有聘請CRO進行該聯合治療研究，以及(Ii)每一方為進行第三方臨牀試驗地點、CRO和其他承包商和供應商而合理產生的自付費用

綜合療法研究(包括採購綜合療法研究中使用的任何其他療法的自付費用、項目管理、文件管理、監測和現場管理、標本管理、實驗室、成像、研究人員補助金、現場費用、化合物標籤和存儲、電子數據採集(EDC)、交互式語音應答系統(IVRS)、對照藥物的費用(根據適用的議定書)、患者測試和篩查的顧問、承包商以及實驗室費用)。研究成本還應包括PD-L1表達測試的自付成本(以及生物分析計劃中規定由BMS進行的任何探索性生物標記物分析)，以及生物標記物測試的自付成本(以及生物分析計劃中規定由公司進行的任何探索性生物標記物分析)。

6.3向第三方付款。為免生疑問，研究費用將不包括第三方支付的第三方許可證或第三方索賠。此外，為清楚起見，第4條(關於製造和供應)和第5條(關於專利)所發生的費用應由各方按照該條款的規定承擔或分擔，不包括在研究費用中。除雙方另有約定外，每一締約方應單獨承擔其自身或其任何附屬機構因開展聯合療法研究而產生的所有內部費用。

7.1

唱片。每一締約方應保存關於聯合治療研究的所有工作的完整和準確記錄，以及任何一方或雙方在聯合治療研究(包括根據本協定進行的統計分析計劃和任何生物分析計劃)的努力過程中作出或提供的所有結果、信息、數據、數據分析、報告、記錄、方法、過程、實踐、配方、指示、技能、技術、程序、經驗和發展的完整和準確記錄(如綜合治療結果、信息、數據、數據分析、報告、CRF、不良事件報告、試驗記錄、方法、過程、實踐、配方、説明、技能、技術、程序、經驗、發展和聯合治療研究方案，所有這些都是與聯合治療相關的開發或使用，稱為“研究數據”)。這些記錄應充分和適當地反映在聯合治療研究中完成的所有工作和取得的結果，充分詳細並以適合專利和監管目的的良好科學方式進行。

7.2

研究數據的所有權。BMS應擁有僅與BMS化合物有關的研究數據(“BMS研究數據”)，而公司應擁有僅與公司化合物有關的研究數據(“公司研究數據”)。在遵守本協議規定的使用和披露限制的前提下，雙方應共同擁有除BMS研究數據或公司研究數據以外的任何研究數據(此類共同擁有的研究數據為“聯合治療研究數據”)。每一方應並在此確實應將任何研究數據的權利、所有權和權益轉讓給另一方，並應促使其關聯公司將其轉讓給另一方，而無需額外補償，該權利、所有權和權益是充分實現前述規定所必需的，並同意簽署一切合理必要的文書以實現上述規定。

(i)

BMS可向善意合作者披露聯合治療研究數據，僅用於與善意合作者簽訂善意合同許可協議的一種或多種化合物或產品的開發、監管批准和商業化；但該善意合作者應遵守與BMS根據本協議使用和披露該等綜合治療研究數據的相同限制；此外，披露該等綜合治療研究數據不授予該善意合作者在本公司技術、公司發明、公司研究數據或化合物中的任何知識產權或對公司監管文件的任何交叉引用權利。

(Iv)

如果聯合治療研究數據包括安全信息，並且BMS在其與其他有條件活性的生物抗體藥物結合物(CAB ADC)的研究中需要向第三方披露聯合治療的安全信息，為確保患者安全，BMS可能會披露此類安全信息。為清楚起見，BMS不得披露僅與公司的一種或兩種化合物有關的安全信息。

(v)

根據與本協議一致的保密義務，BMS可以使用並向第三方披露聯合治療研究數據，前提是第三方正在開發或商業化生物標誌物或診斷測試，以用於其化合物或聯合治療，但僅限於(A)作為單一治療(不使用或參考任何其他藥物化合物或治療劑)或(B)作為本協議項下聯合治療的一部分。

(A)在遵守第7.5節規定的向第三方披露綜合療法研究數據的限制的前提下，公司有權出於任何目的使用和分析綜合療法研究數據。

(B)本公司不得向第三方披露聯合治療研究數據，但下列情況除外(以及本協議明確允許的其他情況)。

(I)本公司可以向善意合作者披露聯合治療研究數據，僅用於開發、監管批准和商業化屬於與善意合作者簽訂的善意合同許可安排的一種或多種化合物或產品；但該善意合作者應遵守與BMS根據本協議使用和披露該等綜合治療研究數據的相同限制；並進一步規定，披露此類聯合治療研究數據並不授予該善意合作者在BMS技術、BMS發明、BMS研究數據或BMS化合物中的任何知識產權或交叉引用BMS法規文件的任何權利。

(Ii)本公司可根據與本協議項下本公司的義務類似的保密義務，向其承辦商披露綜合療法研究數據，僅限於該等承辦商為本公司提供有關本公司化合物的開發、監管批准及/或商業化服務的目的及所需的程度。

(Iii)本公司可在提交監管文件時向監管當局披露綜合療法研究數據，(2)在必要時向調查人員披露綜合療法研究數據(但本公司應在披露前至少五(5)個工作日向BMS提供通知)和/或(3)適用法律可能要求的披露。

(v)

根據與本協議一致的保密義務，公司可以使用並向第三方披露聯合治療研究數據，只要該第三方正在開發或商業化生物標記物或診斷測試，以用於其化合物和/或聯合治療，但僅限於(I)作為單一治療(不使用或參考任何其他藥物化合物或治療劑)或(Ii)作為本協議項下聯合治療的一部分。

7.6不得作其他用途。研究數據的所有其他用途僅限於本協議允許的用途，在期限內和之後，未經另一方同意，任何一方不得將研究數據用於任何其他目的。

7.7獲取研究數據。根據本協議和藥物警戒協議的條款和條件，另一方應能夠按照第2.5節的規定及時獲取所有研究數據(包括樣本的PD-L1表達測試結果和樣本的生物標記物測試結果(包括未識別的患者記錄)。

(a)

從聯合治療研究對象收集的樣本應由雙方共同擁有(在不屬於患者和/或臨牀試驗地點的範圍內)。任何此類樣品均應根據適用的議定書和ICF進行採集。除生物分析計劃(包括PD-L1表達測試和生物標記物測試)中規定的情況外，任何一方均不得在未經另一方事先書面同意的情況下將樣本用於任何目的，如果這種使用與聯合療法有關，則不得無理拒絕同意(此類使用的條款將在雙方書面協議中闡明要使用的樣本，以及關於此類使用的任何適當條款或限制)。

(b)

除第5條和第7條另有規定外，對樣本進行許可檢測所產生的任何數據和發明(以及聲稱擁有此類發明的專利權)應歸進行此類檢測的一方所有，但如果任何此類數據或發明(以及要求此類發明的專利權)僅與聯合療法(或僅與聯合療法一起使用的生物標記物)有關，則此類數據或發明(以及要求此類發明的專利權)應被視為聯合療法研究數據或聯合療法發明(和聯合療法專利)(視情況而定)。

(c)

雙方將共同決定未來樣品儲存庫的選擇。如果持有樣品的一方確定其不再使用樣品，而另一方確定樣品有用處，則樣品應在符合適用法律和簽署的ICF條款的情況下轉讓給另一方，此後只能由另一方使用。如果任何一方都不再進一步使用樣本，則剩餘的樣本將根據各自締約方關於樣本保留和銷燬的標準操作程序進行銷燬，但須遵守聯合療法研究中提供樣本的受試者在ICF中籤署的條款和許可。

7.9NDA和BLAS及國外等價物。儘管任何一方對(I)第2.1(G)節規定的聯合治療IND或(Ii)與聯合治療相關的管理文件擁有所有權

治療行業，除非各方另有約定並以書面形式反映，並根據監管提交戰略：

(A)雙方(包括各自的關聯公司和被許可方)在根據第2.4(Q)條提供主要結果後，將進行真誠的討論，以確定雙方都同意的適用聯合療法適應症的監管提交策略。[***].

(B)在雙方達成協議的情況下，記錄的發起人或在未達成協議的情況下的提交方，應為任何新的或補充的BLA或NDA及其外國等價物準備所有監管文件，以便在美國以外的適用司法管轄區為聯合治療試驗提交聯合治療。在雙方達成協議的情況下，記錄的發起人或在未達成協議的情況下的提交方，應負有主要責任，並且有第一權利，但不是義務，提交和維護(直接或通過其指定人)任何新的或補充的BLA或NDA及其外國等價物，以便在美國以外的適用司法管轄區內的每個監管機構(即每個國家或地區)的聯合治療試驗中提交聯合治療；但另一方(X)有權在備案之前審查和評論所有此類監管文件以及與監管當局的溝通，(Y)應在備案前收到此類監管文件的完整最終副本，(Z)有權但無義務同時或在之後的任何時間代表其自己歸檔所有此類監管文件。

(C)為清楚起見，在雙方達成協議或未達成協議的情況下，每一締約方同意：(A)就向美國和美國以外的監管機構編制、歸檔和提交監管文件向提交方提供及時、合理的協商和協助；以及(B)按照各方在第2.1(H)條下的義務，在合理的時間段內完成提交方對此類監管文件的合理要求。

8.1

保密信息的保密。於生效日期前，本公司與BMS於2021年1月12日訂立經修訂的若干相互保密協議(“綜合保密協議”)。雙方先前根據CDA披露的與綜合治療研究相關或以其他方式使用的任何信息，現在應為本協議的目的保密信息，雙方應根據本協議的條款將其視為機密信息，該信息應受本協議的條款和條件的約束，不再受CDA的約束。一方根據本協議向任何另一方披露的所有書面、視覺、口頭和電子數據、信息、技術訣竅或其他專有信息或材料，無論是技術上的還是非技術上的，如果以有形形式以書面形式標記為“專有”或“機密”(或類似參考)，或如果以口頭或視覺形式標識為專有或機密，或僅在披露時或此後三十(30)個日曆日內確定為專有或機密，則應為披露方的“保密信息”。所有研究數據和發明應為擁有此類研究數據或發明的一方的保密信息(關於研究數據的第7.2節和關於發明的第5.1節規定)。就本協議而言，無論哪一方向另一方披露此類保密信息，所有公司研究發明、公司技術和公司法規文件應為公司的保密信息，BMS應為接收方，所有BMS研究發明、BMS技術, BMS管理文件為BMS的保密信息，公司為接收方。除非在本條款8.1和第8.2、8.3、7.4和7.5條明確授權的範圍內，或者雙方另有書面約定，否則各方同意，在期限內及之後的七(7)年內，應保密，不得發佈或以其他方式披露，也不得將另一方獨有的任何機密信息用於本協議明確規定以外的任何目的，將另一方的機密視為

在任何情況下，接收方應以與接收方用於自己的保密信息相同的謹慎程度處理信息，但不得低於合理的謹慎程度，並僅在履行接收方在本協議項下的義務(或行使其權利)所必需的範圍內複製披露方的保密信息，所有此類複製均被視為披露方的保密信息。儘管本條款8.1有任何相反規定，但在符合第7.4條和第7.5條的規定的情況下，接收方可以為了履行接收方在本協議項下的義務(或行使其權利)，向其員工、顧問、代理人或允許分被許可人披露披露方的保密信息；但任何該等員工、顧問、代理人或允許分許可人受類似於本協議規定的保密義務的約束，接收方仍有責任使該等員工、顧問、代理人或允許分許可人遵守該等義務。

8.3授權披露。儘管本協議有任何其他規定，但在下列情況下，如果有必要披露屬於另一方的保密信息，每一方均可披露：

(d)

在履行本協議的過程中，向附屬公司、被許可的分被許可人、承包商、倫理委員會和IRBs、CRO、學術機構、顧問、代理人、調查員、以及參與聯合治療研究的研究地點和研究人員聘用的員工和承包商披露與聯合治療研究的適當表現有關的此類信息，在披露之前，每個人都必須以書面形式遵守類似的保密條款，並且不使用的範圍至少與本第8條中規定的條款相同，其中這種保密期應持續8.1節規定的時間段；

(g)

向參與本公司本公司化合物或BMS化合物的其他臨牀試驗的調查員、機構審查委員會和/或倫理委員會和監管當局披露聯合治療研究數據中包含的相關安全信息，以及(如果發生材料安全問題)分別向與本公司或BMS合作進行該等公司化合物或BMS化合物的其他臨牀試驗的第三方披露，在每種情況下，僅限於正確進行該等臨牀試驗和/或遵守適用法律和監管要求所必需的程度。

儘管如上所述，如果一方根據第8.3(B)節或第8.3(C)節被要求或打算披露另一方的保密信息，它應提前通知該另一方即將披露的信息，並真誠地努力確保對該保密信息的保密處理和/或合理地協助擁有該保密信息的一方尋求保護令或其他保密處理。如果一方打算根據第9.1(A)款披露另一方的保密信息，則應提前通知該另一方披露該意向，雙方應就披露的時間進行合作，並獲得另一方的許可，同時考慮到未披露方根據第5.1條提出的發明專利申請計劃。

8.4向小野透露。儘管本協議有任何其他規定，本公司在此明確授權BMS向ONO披露(A)本協議、聯合治療研究和方案的存在和條款，(B)BMS研究數據和聯合治療研究數據，以及(C)BMS根據Ono-BMS協議就BMS化合物履行其對Ono的義務所必需的任何機密信息；前提是Ono至少遵守與本文規定同樣嚴格的書面保密義務。

(A)除第8.5(A)節最後一句的但書所設想的情況外，任何一方均不得發佈任何外部通信，包括但不限於公司將發佈的初始新聞稿、後續新聞稿、問答以及要求在公共數據庫或其他公共註冊處列出的聯合療法研究的任何清單的內容和措辭Www.clinicaltrials.gov除非得到另一方的書面同意，如果雙方同意發佈對外通信，雙方還應商定此類對外通信的內容和時間。儘管如上所述，雙方先前批准的外部通信中包含的信息可由任何一方在隨後的外部通信中包含(但不包括後續新聞稿，應由雙方根據本第8.5(A)條進行審查和批准)，而無需另一方審查或事先獲得另一方的批准。為清楚起見，如果任何一方根據第11.3條終止本協議，雙方應就與終止有關的任何外部溝通達成一致，其中不應包括終止的理由，除非(並在一定程度上)經雙方同意；但任何一方應被允許公開披露該方真誠地確定為遵守適用法律或其股票可能在其上市的任何證券交易所的規則或法規，或根據法院或政府實體的命令而有必要披露的信息。

(B)本公司和BMS同意合作公開披露、發表或展示(I)聯合治療研究的主要結果，如有可能，僅為在合理可行的情況下儘快披露對任何一方具有重大意義的安全性或有效性結果和結論，在可能的情況下對其進行限制，以避免將來在科學會議或科學期刊上發表研究數據。

(Ii)在科學會議上，在合理可行的情況下儘快完成該綜合治療研究的結論和結果(“結果”)，(Ii)在第(Ii)項的情況下，遵守以下條款和條件。贊助方應牽頭起草任何聯合療法研究的第一份聯合摘要、演示文稿或出版物(視情況而定)和最終結果。此後，雙方均有權建議披露、公佈或公佈先前披露的結果。擬披露、公佈或展示結果的一方應在提交給第三方之前至少三十(30)個日曆日向另一方提交一份擬披露或公佈的副本，或如果是摘要、海報或演示文稿，則應至少在提交給第三方之前十五(15)個日曆天向另一方提交一份擬披露或公佈的副本。審查方應決定是否應修改或刪除此類披露、出版物、摘要、海報或演示文稿中可能包含的任何保密信息，是否就其中披露的任何公司研究發明(僅與公司有關)或BMS研究發明(僅與BMS有關)或聯合治療發明提出專利申請。如果審查方合理地要求延長披露、公佈或提交，以便有時間準備和提交相關專利申請，則披露、公佈或提交應推遲至多三十(30)個日曆日(即從最初提案起總計至多六十(60)個日曆日)。如果審查方合理地要求修改披露、出版物、摘要、海報或演示文稿，以防止披露重大商業祕密或專有商業信息, 出版方應對此類出版物進行編輯，以防止在提交披露、出版物、摘要、海報或演示文稿之前披露此類信息。如果在披露、公佈或展示結果的內容、時間和/或地點或論壇方面存在分歧，這種爭議(“公佈爭議”)應提交執行幹事(或其各自指定的人)；但在上述善意討論後未達成協議的情況下，以及在上述三十(30)個日曆日(或最多六十(60)個日曆日)期滿後，公司聘請的與聯合治療研究的執行有關的學術合作者僅可在公司與該學術合作者就聯合治療研究的進行達成的協議中規定的範圍內，發佈由該學術合作者獲得的綜合治療研究數據。任何出版物的作者身份應根據提出披露、發表或發表時同行評議的學術期刊所採用的公認標準確定。雙方同意，應盡合理努力防止發佈可能危及未來在科學會議或科學期刊上發表研究數據的新聞稿，但這絕不會取代任何適用法律的要求或締約方股票上市的任何證券交易所或上市實體的規章制度。

8.6遵守陽光法律。為了履行陽光法律規定的雙方之間的報告義務，適用的保薦方應報告由保薦方或代表保薦方進行的與進行綜合療法研究和任何適用的相關承包商活動有關的所有付款或其他價值轉移(“POTV”)。為報道任何POTV而解釋陽光法律的權利由贊助方自行決定。保薦方還將向另一方提供對方合理要求的任何信息，以供另一方履行陽光法律規定的報告義務。就本第8.6節而言，“陽光法律”是指要求向某些醫療保健提供者、實體和個人披露POTV的適用法律，包括2010年《患者保護和平價醫療法案》6002節及其下的實施條例。

(A)各方應遵守與患者隱私和數據保護相關的適用法律。這種遵守包括以符合適用法律的方式獲得每個研究對象的同意，以便為研究目的向研究醫生提供該對象的個人身份信息。此類信息將根據《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和當地數據保護法進行識別，並將由贊助方及其代表、合作者(如適用，包括另一方及其關聯公司)和被許可方用於以下目的：(A)進行適用的聯合療法研究，並執行

生物分析計劃，包括PD-L1表達測試和生物標誌物測試(如果有)，(B)根據議定書進行與接受調查的健康狀況和相關疾病直接相關的研究，(C)在疾病治療或診斷中使用BMS化合物和公司化合物，以及(D)檢查與聯合療法研究相關的記錄或設施。各締約國同意，未經當事人書面同意，不得在任何出版物中披露可能暴露當事人身份的信息(如姓名、照片、社會保障號碼、電話號碼或地址)。

(B)在本協議條款的約束下，在根據本協議交換個人數據之前，本公司和BMS應確定並最終確定雙方在根據本協議控制、處理和轉移個人數據方面的責任。這些責任應包括根據本協議處理、接收、調查、記錄、通信和交換(如雙方之間的)和監管提交個人數據的雙方均可接受的指導方針和程序。此類商定程序應符合《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》。所有這些商定的責任、準則和程序應在雙方之間的書面數據處理協議中規定，並得到適當的個人數據轉移機制的支持。

8.8

銷燬機密信息。在協議期滿或終止時，接收方應應另一方的請求，立即銷燬或歸還對方僅與其擁有的化合物有關的所有機密信息(但不包括聯合療法或聯合療法研究數據)；但接受方應有權保留一(1)份機密信息副本，僅用於記錄，且無需銷燬在自動系統備份過程中創建的任何非現場計算機文件，這些文件隨後由接收方安全存儲。

9.1

授權和具有約束力的協議。每一方代表並向另一方保證：(A)其具有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法律權利；(B)其本身已採取授權簽署和交付本協議並履行其義務所需的一切必要的法人行動；和(C)本協定已代表當事各方正式籤立和交付，構成當事各方的一項法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對當事各方強制執行，但須遵守破產、破產、重組、安排、清盤、暫緩執行以及影響債權人權利一般執行的類似普遍適用法律，並須遵守一般衡平法原則，包括法院可酌情決定是否可獲得衡平法救濟，如強制令救濟或具體履行。

9.2

沒有衝突。每一方都表示並向另一方保證，就其所知，它沒有也不會與任何第三方簽訂任何與本協議授予另一方的權利相沖突的協議，也沒有采取任何行動以任何方式阻止其授予另一方根據本協議授予的權利，或以其他方式與另一方根據本協議授予的權利發生實質性衝突或產生不利影響。BMS聲明並保證：(A)本協議中沒有任何內容與其在Ono-BMS協議項下的義務相沖突，且BMS履行本協議項下的義務不會導致違反Ono-BMS協議項下的任何義務，以及(B)截至生效日期，BMS沒有違反其在Ono-BMS協議下的任何義務，而該等義務會(在通知和時間流逝或其他情況下)導致小野協議項下的終止權利。每一方均聲明並向另一方保證，就其截至生效日期所知，本協議授予的許可證的實施不侵犯第三方的任何專利。

9.4

沒有不利的訴訟。每一方聲明並向另一方保證，除非在生效之日以書面形式通知另一方，否則不會有任何索賠、訴訟、訴訟或政府程序懸而未決，或據作出陳述和擔保的一方所知，不會威脅到針對該另一方的任何索賠、訴訟、訴訟或政府程序，如果裁決不利，將嚴重損害該另一方履行本協議項下義務的能力。

9.5

同意。每一締約方表示並向另一方保證，就其所知，與本協議的簽署和交付有關的所有監管和政府當局以及其他人員(A)已經(或將在簽署和交付之前)獲得所有必要的同意、批准和授權，以及(B)在履行本協議項下的義務時，已經或將在履行本協議之前獲得所需的同意、批准和授權。

9.6

不會被取消律師資格。每一方特此向另一方證明，其從未、也不會故意使用任何被取消資格、被禁止或被定罪的人的服務，而根據修訂後的21 U.S.C.335a(或受任何其他監管機構的類似制裁)，任何人可能因該罪行被FDA取締(或受到任何其他監管機構的類似制裁)，並且在向FDA或任何其他監管機構提出的任何申請中可以依賴這種證明。雙方理解並同意，本證書規定每一方都有持續的義務，即如本證書的真實性發生任何變化，應立即通知對方。應一締約方的要求，另一方同意提供一份根據本協定為該締約方或其任何附屬機構開展的任何活動所提供的服務或工作的人員名單，這些人員在生效日期之前的五年內或生效日期之後的五年內被定罪或被判犯有經修訂的《美國法典》第21篇第335a條所要求的刑事罪行之一，並將其列入任何簡短的藥品批准申請的批准申請中。

9.7

遵守適用法律。每一方均表示並向另一方保證，在履行本協議項下的義務時，應在所有實質性方面遵守該國或其他司法管轄區或其任何法院或機構適用於其活動的所有適用法律或本協議項下的任何義務或交易，包括與藥品生產和處理有關的法律，如監管機構所規定的那些，以及本協議在履行其義務時適用的條款。

9.9

合乎道德的商業慣例。每一締約方均表示並保證另一方：(A)其或其附屬公司不會直接或間接向政府或政黨官員、國際公共組織的官員、公職候選人或其他企業的代表或代表上述任何一方行事的人員(統稱為“官員”)支付任何款項或其他資產，包括從本協議中獲得的補償(統稱為“支付”)，如果這種支付將構成違反任何法律的行為，包括1977年“反海外腐敗法”，美國法典第15編第78dd-1節及其後。此外，無論是否合法，其或其附屬公司均不會直接或間接向官員支付任何款項，前提是此類款項的目的是不正當地影響與本協議標的有關的決定或行動，並且(B)由該締約方、為該締約方或代表該締約方進行的所有活動都將符合美國虛假申報法和美國反回扣法規的規定。

10.1

BMS賠償。BMS在此同意為公司、其關聯公司及其代理、董事、高級管理人員和員工(“公司受賠方”)辯護、使其不受損害，並就因第三方訴訟、索賠、訴訟和要求(每個“第三方索賠”)而導致的任何和所有責任、費用或損失，包括但不限於合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”)向公司、其關聯公司、其代理人、董事、高級管理人員和員工(“公司受賠方”)進行任何和所有責任、開支或損失進行賠償(統稱為“賠償”)，條件是：(A)BMS、任何BMS受賠方或代表BMS在本協議項下開展活動的任何分受保方的疏忽或故意不當行為；(B)BMS違反本協議任何條款，(C)BMS化合物的開發、使用或製造對綜合治療研究臨牀試驗中的受試者造成的任何傷害，(D)最終不能或無法確定該傷害是BMS化合物或相關公司化合物的直接結果時，對綜合治療研究臨牀試驗中的受試者造成的任何傷害，但在本條款(D)的情況下，BMS應僅賠償公司任何此類損失的50%(50%)，或(E)BMS使用本協議範圍以外的研究數據或發明，不包括第5.4條所涵蓋的第三方索賠；但在(A)至(E)的每種情況下，不包括根據第10.2節本公司有義務賠償BMS受賠方的任何此類損失。

10.2

公司賠償。本公司特此同意賠償BMS、其關聯公司及其代理人、董事、高級管理人員和員工(“BMS受賠方”)因第三方索賠造成的任何和所有損失，只要這些損失是由以下原因引起或導致的：(A)本公司或本公司的任何受賠人或本公司的任何分被許可人在本協議項下代表本公司開展活動的疏忽或故意不當行為，(B)本公司違反本協議的任何規定；(C)因開發、使用或製造有關的公司化合物而對綜合治療研究臨牀試驗中的受試者造成的任何傷害；。(D)對綜合治療研究臨牀試驗中的受試者的任何傷害，而最終不能或不能確定該傷害是相關公司化合物或BMS化合物的直接結果；。但在本條款(D)的情況下，公司僅應賠償BMS受賠方任何此類損失的50%(50%)，或(E)公司使用本協議範圍外的研究數據或發明，但不包括第5.4條所涵蓋的第三方索賠；但在每種情況下((A)至(E))，不包括BMS根據第10.1條有義務賠償本公司受賠方的任何此類損失。

10.3

賠償程序。每一方同意賠償另一方的條件是要求賠償的一方履行下列義務：(A)在提出賠償的一方知道該損失後六十(60)天內，就第10.1款和第10.2款所述類型的任何損失向賠償一方提供書面通知；但任何延誤遵守本條(A)的要求只會將賠償一方的義務限制在因這種拖延而對賠償方造成損害的範圍內，(B)允許賠償一方承擔全部責任

10.4

單獨抗辯索賠。如果雙方不能就第10.1條、第10.2條或第10.3條對任何特定損失的適用達成一致，雙方當事人可以對此類損失進行單獨的抗辯。儘管第10.3(B)節另有規定，但每一方均保留根據第10.1、10.2或10.3節的規定，在基礎索賠得到解決後向另一方要求賠償的權利。

10.5

保險。每一方應保持商業上合理的保險水平或其他符合行業慣例的適當和商業上合理的保護或自我保險形式，以履行其在本協定項下的賠償義務。如果此類保險或自我保險的取消、不續保或重大變更將對另一方在本合同項下的權利產生重大不利影響，則每一方應至少在三十(30)個日曆日之前向另一方發出書面通知。

10.6

責任限制。對於因本協議引起或與本協議有關的間接、附帶、後果性或特殊損害賠償，包括但不限於利潤損失，任何一方均不對另一方承擔責任，無論此類損害的可能性有何通知，也不論訴訟原因(無論是合同、侵權、違反保修或其他)。第10.5款的任何規定均無意限制或限制第10.1條或第10.1款規定的一方當事人的賠償權利或義務，或因違反第8條的保密義務而獲得的損害賠償。

11.1

學期。本協議自生效日期起生效，除非根據第11.2(B)、11.2(C)、11.3條或本協議其他地方明確規定的任何其他終止權利提前終止，否則本協議應繼續有效，直至完成並向雙方交付所有病例報告表、統計分析計劃分析和每項綜合治療研究預期的所有最終臨牀研究報告(下稱“術語”)。

(a)

通知和治療期。如果一方(“違約方”)發生實質性違約，另一方(“非違約方”)有權向違約方發出通知，説明此類實質性違約的性質。違約方應在收到該通知後六十(60)個日曆日內，以非違約方合理接受的方式解決此類重大違約(“治療期”)。為免生疑問，本條款無意以任何方式限制任何一方將任何其他違反行為通知另一方或要求對任何其他違反行為進行補救的權利。

(b)

終止權。在以下情況下，非違約方有權終止本協議(I)在逐個綜合療法研究的基礎上，如果違約僅與該綜合療法研究有關，或(Ii)如果(A)違約適用於所有綜合療法研究，(B)任何違反第8條的行為，在違約方沒有在治療期內糾正此類重大違約的情況下，終止本協議，但如果此類違約能夠治癒，但即使付出了努力，也不能在治療期內治癒，當違約方通知非違約方其打算補救，並在治療期內開始補救此類重大違約並在此之後努力繼續此類行為時，違約方應額外有三十(30)個日曆日來補救此類違約。如果一方根據第12.3條下的爭議解決程序對這種終止提出異議，則

(c)

因破產而終止。如果另一方應在任何時候根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定該另一方或該另一方資產的接管人或受託人的請願書，或者如果另一方提出債務重組或延期的書面協議，或者如果另一方在任何破產程序中被送達針對其的非自願請願書，則任何一方均可終止本協議，並且在提交請願書後六十(60)個歷日內不得駁回或擱置該請願書。或如果另一方將提議或成為任何解散或清算的一方，或如果另一方應為其債權人的利益進行轉讓。

11.3

因材料安全問題而終止合同。如果因存在材料安全問題而需要保護參加該綜合治療研究的受試者的安全、健康或福利，任何一方均有權在書面通知後立即終止適用於該特定綜合治療研究的本協議。在因材料安全問題而終止的情況下，在終止方發出書面通知之前，締約方的執行幹事應在切實可行的範圍內，真誠地會晤和討論終止方提出的安全關切，並真誠地考慮非終止方的投入、問題和建議，但如果在討論中出現任何爭議，第12.3款中規定的爭議解決程序不適用於此類爭議，終止方有權發出此類通知，而該終止應在當事人未首先遵循第12.3款中規定的程序的情況下生效。儘管如上所述，在生效日期後的任何時間，對BMS化合物或兩種公司化合物的完全臨牀保留(非部分臨牀保留)應被視為締約方根據第11.3節立即終止關於特定聯合治療研究的本協議的充分理由。如果在生效日期後的任何時間，BMS化合物或公司化合物中的一個或兩個發生部分臨牀擱置，雙方應立即會面並討論部分臨牀擱置的基礎, 部分臨牀擱置預計將持續多長時間，以及它們可能如何解決導致部分臨牀擱置的問題；如果此類臨牀擱置持續九十(90)天，且該方得出結論認為此類臨牀擱置將導致聯合療法研究的重大額外成本或重大延遲，則任何一方均可終止本協議。

11.4

終止的效果。在本協議期滿或終止時(作為整體或關於某一特定的聯合治療研究)，(A)根據第3.1條和第3.2條授予每一方進行終止的聯合治療研究的許可證應僅就該終止的聯合治療研究終止(為清楚起見，對於其他聯合治療研究應繼續有效)，以及(B)雙方應採取合理努力，以合理的方式結束本協議項下與已終止的聯合治療研究有關的活動，並避免產生任何額外支出或不可取消的債務；但如果適用的監管機構和/或適用的法律要求劑量，贊助方可以通過完成本議定書繼續為參加終止的聯合治療研究的受試者提供劑量。任何此類清退活動將包括退還或銷燬由另一方提供且未在適用的聯合療法研究中消耗的另一方的所有化合物。如果適用，在本協議終止後，雙方仍應根據本協議的條款對與終止任何正在進行的臨牀試驗工作相關的任何費用和/或因本協議項下的此類正在進行的活動而產生的任何費用負責，前提是公司(經雙方討論)根據合理的醫學判斷認為此類活動是必要的，以保護參與每項聯合治療研究的受試者的健康。

12.1

整個協議。雙方承認，自生效之日起，本協議將管轄雙方在每項聯合治療研究方面的所有活動。本協議包括本協議的附件，以及議定書、供應和質量文件以及藥物警戒協議，闡明瞭雙方之間關於本協議主題的完整、最終和排他性協議，並取代了雙方之間關於此類主題的所有先前協議和諒解。除本協議規定的事項外，雙方之間沒有任何口頭或書面的關於此類標的的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。本協議附件中的所有展品均作為本協議的一部分。

(a)

在本協議任何條款引起、有關或與之相關的任何爭議、爭議或索賠的情況下(每一爭議均為爭議)，[***]當事各方應迅速將爭議提交聯盟管理人員解決。如果聯盟管理人員無法在問題提交後十(10)個日曆日內解決該爭議，則在任何一方以書面通知的要求下，雙方應將該爭議提交給執行官員。本協定在任何此類爭端懸而未決期間繼續有效。如果執行幹事在提交後三十(30)個歷日內仍未在善意談判中作出解決，則如果此類爭議構成仲裁事項，則應根據第12.3款的其餘部分通過仲裁解決該爭議；但任何一方均有權根據第12.4款尋求強制令或其他衡平法救濟，對於任何出版爭議，應適用第8.5(B)款中所包含的具體爭議解決程序。

(b)

如果構成仲裁事項的爭議在如上所述升級至執行幹事後仍未得到解決，任何一方均可將該事項提交本協議所述仲裁。本協議項下的任何仲裁應在美國仲裁協會的主持下，由三(3)名仲裁員組成的陪審團根據該組織當時有效的《商事仲裁規則》進行；但雙方當事人特此同意，指定仲裁員的時間表和提交答辯書的時間表應遵循美國仲裁協會仲裁規則。仲裁員的費用由雙方平分承擔。每一方應承擔其在仲裁中的法律代表的費用。仲裁庭不得重新分配仲裁員或當事各方律師的費用和開支。仲裁應在美國紐約州紐約舉行，仲裁地設在紐約。仲裁的語言應為英語。

12.4

禁令救濟。儘管本協議有任何相反規定，締約一方仍可向任何有管轄權的法院申請禁制令或其他禁制令救濟，以防止在臨時基礎上發生不可彌補的直接傷害、損失或損害。為免生疑問，如果任何一方(A)在第8條允許的情況下披露了另一方的保密信息，(B)以本協議明確允許以外的任何方式使用(在本公司情況下)BMS化合物或BMS技術或(在BMS情況下)本公司化合物或公司技術中的一種或兩種，或(C)以其他方式實質性違反本協議，且此類重大違約可能對(本公司)或BMS化合物(由BMS)中的任何一種或兩種的價值造成直接損害，另一方有權尋求禁制令或其他公平救濟，以阻止另一方在不等待第12.3條規定的爭議解決程序結束的情況下繼續其與聯合治療研究有關的活動。

12.5

不可抗力。各方應免除履行本協議項下的義務(向另一方支付欠款除外)，但因不可抗力而無法履行義務，且不履約方應立即向另一方發出阻止通知。只要構成不可抗力的情況仍在繼續，且不履約方採取合理努力消除該情況，這種藉口就應繼續存在。在本協議中，不可抗力是指天災、罷工或工人的其他協同行為、內亂、火災、地震、恐怖主義行為、洪水、爆炸、騷亂、戰爭、叛亂、公用事業或公共交通工具的破壞、故障或故障，或雙方無法控制的類似情況。

12.6

通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出，應特別提及本協議，並且如果該通知是及時的，並且是：(A)通過一流的掛號信或掛號信郵寄，預付郵資，要求回執，(B)通過快遞服務發送，或(C)親自遞送，則應被視為就所有目的而言已充分發出。除非另有書面規定，雙方的郵寄地址應如下所述。

任何此類來文在送達時應被視為已收到。雙方理解並同意，本第12.6條的目的不是為了在適當的時候管理雙方在履行本協議條款下的職責時所需的日常業務通信。

12.7

沒有放棄；修改。雙方同意，本合同一方對本合同所列任何契約或協議的任何違反或違約行為的放棄，不應被視為對任何後續和/或類似的違反或違約行為的放棄。除非以書面形式並由雙方授權代表正式簽署，否則任何修改、修改、解除或解除對雙方均無約束力。

12.10

任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務，但一方不得在未經另一方同意的情況下轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務，除非另一方同意(A)向關聯公司，(B)向與轉讓方合併、合併或獲得轉讓方几乎所有資產或表決權控制權的第三方，或(C)向獲得本公司或BMS兩個院落之一或兩者的所有權利的第三方(對於本公司或BMS院落)。根據上文第(B)或(C)款規定的權利或義務的任何允許繼承人或受讓人，應以書面形式向另一方明確承擔履行此類權利或義務。任何一方違反第12.10條的條款進行的任何轉讓或企圖轉讓，均屬無效，不具法律效力。

12.13

對應者；電子簽名。本協議可簽署兩(2)份或更多份，每份應被視為正本，但所有副本應共同構成一(1)份相同的文書。本協議可通過傳真或電子(例如.pdf)簽名簽署，此類簽名應視為對本協議各方具有約束力，如同它們是原始簽名一樣。雙方(A)同意各自可以使用電子簽名，並且(B)通過這樣做，同意遵守美國《電子簽名法》(即《全球和國家商務電子簽名法》(2000年6月30日頒佈，編入《美國法典》第15編第7001節及其後)的規定)。

12.14

可分性。如果根據任何現行或未來法律，本協議的任何條款被認為是非法、無效或不可執行的，並且如果一方在本協議下的權利或義務不會因此而受到實質性和不利的影響，(A)該條款應完全可分割，(B)本協議應被解釋和執行，如同該非法、無效或不可執行的條款從未構成本協議的一部分，(C)本協議的其餘條款將保持全部效力，不受非法、無效或不可執行條款的影響，以及(D)代替該非法、無效或不可執行的條款，作為本協議的一部分，應自動增加一項法律、有效和可執行的條款，其條款與雙方可能合理接受的非法、無效或不可執行的條款類似。

12.15

進一步的保證。每一方均應正式籤立和交付，或促使正式籤立和交付其他文件，並做出和促使做出其他行為和事情，包括提交另一方可能需要或可能合理要求的轉讓、協議、文件和文書，以完善本協議項下或根據本協議規定的任何許可證、轉讓或其他轉讓或任何財產或權利。

12.18

建築業。除另有明確相反規定外，(A)凡提及某一節、條、附件或附表，係指本協定及其所有子節的一節、一條、或一份附件或附表，除非另有規定，(B)提及某一特定法規或條例，包括根據其頒佈的所有規則和條例，以及當時有效的任何後續法規、規則或條例，在每種情況下，包括當時的修正案，(C)單數或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式，(D)“包括”一詞包括：本協議中使用的“如”和“例如”指的是該術語之前的任何描述的概括性，並將被視為後跟“但不限於”，(E)“本協議”、“本協議”和衍生或類似的詞語是指本協議，以及(F)“或”一詞是指通常與短語“和/或”相關聯的包容意義。對於本協議任何條款措辭中的任何含糊之處，本協議的解釋推定均不適用於任何一方，無論哪一方可能被視為撰寫了該含糊條款。

本協議自生效之日起由其正式授權的代表簽署，特此證明，本協議雙方受法律約束。


BMS-不良事件報告聯繫人
電郵：	郵箱：Worldwide.safe@bms.com
傳真：	+1 609 818-3804


發信人：	/s/喬納森·程	發信人：	斯科特·A·史密斯
姓名：	喬納森·程	姓名：	斯科特·A·史密斯
標題：	高級副總裁兼腫瘤科主任	標題：	總裁