第SF 30節第14塊續頁

更改摘要

SF 30節-第14塊續頁

全文如下：
PZ0025

債務金額：17,477,343美元

A.此修改(PZ0025)的目的是：

-定義根據合同修改W911QY-20-C-0100-P00022和W911QY-20 C-0100-P00023發佈的未定價變更單(UCO)。

-CLIN 5000根據最終定價從73,000,000美元調整為53,977,343美元。

-增加SubCLIN 500003，併為其提供17,477,343美元的資金。

-修改H節，H.19，增加H.22。

B.這一修改是應項目辦公室的要求進行的，以滿足政府的“新冠肺炎”國家應對戰略。

C.合同總價值減少19 022 657美元，從8 223 641 280.12美元減至8 204 618 623.12美元。資金總額增加了17 477 343美元，從8 187 141 280.12美元增至8 204 618 623.12美元。

所有其他條款和條件保持不變。

A部分--招標/合同表格

本合同的總費用減少19 022 657.00美元，從8 223 641 280.12美元降至8 204 618 623.12美元。

B節--用品或服務及價格

CLIN 5000

單價減少了19,022,657.00美元，從73,000,000.00美元降至53,977,343.00美元。

這一行項目的總費用減少了19 022 657.00美元，從73 000 000.00美元降至53 977 343.00美元。

Subclin 500001

CLIN描述已從NTE Amount更改為Funding for CLIN 5000。
CLIN擴展描述已從：

致：

PR 0011770238

.

Subclin 500002

CLIN描述已從NTE Amount更改為Funding for CLIN 5000。
CLIN擴展描述已從：

致：

PR 0011776492-0002

.

SUBCLIN 500003增加如下：

E節--檢驗和驗收

為SUBCLIN 500003增加了以下驗收/檢驗計劃：

G節--合同管理數據

會計和撥款
付款辦公室摘要

由於這一修改，本文件的經費總額增加了17 477 343.00美元，從8 187 141 280.12美元增至8 204 618 623.12美元。

Subclin 500003：
關於SubbCLIN 500003的資助開始如下：

ACRN：AQ

CIN: GFEBS001183577100001

Acctng Data: 0212022202320400000665654260 S.0074658.7.3.8 6100.0152021001

Increase: $17,477,343.00
Total: $17,477,343.00

成本代碼：A5XAH

H節--特別合同要求

已修改以下內容：

H.1Key人員

本合同中規定的任何關鍵人員都被認為是工作績效的關鍵。至少在承包商自願將任何指定人員轉移到其他項目或合同之前三十(30)天，承包商應通知承包人，並提交轉移或替換的理由和替換個人的請求。申請書必須確定擬議的替代者，並解釋替代者的技能、經驗和證書如何達到或超過合同的要求(如適用，包括人體試驗要求)。如果承包商僱員因原因被解僱或在不到三十(30)個日曆日通知的情況下自願離開承包商，承包商應在實際可行的情況下提供最長時間的通知。未經承包人書面同意，承包人不得轉移、替換或宣佈對關鍵人員的任何此類變更。將對合同進行修改，根據需要增加或刪除關鍵人員，以反映各方的同意。下列人員被確定為關鍵人員：

H.2.關鍵人員更替

承包商同意將簡歷/簡歷隨建議書一起提交的人員分配到合同中，這些人員是滿足合同要求所必需的。除非按照本條款的規定，否則不得進行任何替換。

所有替代請求必須詳細説明有必要進行擬議替代的情況、擬議替代的完整簡歷以及締約官員為批准或不批准擬議替代而要求提供的任何其他資料。所有被提議的替代者的資格必須等於或高於被替代者的資格。訂約官員或授權代表將對此類請求進行評估，並迅速將其批准或不批准的情況通知承包商。

H.3信息披露：

根據本合同，承包商可能需要獲取某一政府機構、另一政府承包商專有的非公開數據和信息，或非工作説明中規定的傳播或使用這些數據和信息會損害政府或其他人的利益。承包商或承包商人員不得泄露或發佈因履行本合同而開發或獲取的數據或信息，除非經政府人員授權或經CO書面批准，KO將根據OWS或其他政府政策和/或指導提供這些數據或信息。除本合同規定外，承包商不得使用、披露或複製帶有限制性圖例的專有數據或與本機構有關的任何信息。

承包商應遵守所有適用的政府保護非公共信息的要求。政府的規定禁止未經授權披露非公開信息。未經授權的披露可能會導致合同終止、更換承包商員工或其他適當的補救措施。承包商和承包商的僱員均不得披露或導致傳播有關活動運行的任何信息，這些信息可能導致或增加活動安全受到破壞的可能性，或中斷其運行的連續性。

未經COR事先書面同意，不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據有關的任何信息，其批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延，只要不需要此類同意即可遵守任何法律、規則、法規、法院裁決或類似命令；提交給任何政府實體以提交給承包商(或其母公司)證券可能上市交易的任何證券交易所；或提交給與擔保、尋求、建立或維持監管或其他法律批准或合規、融資和融資活動、或合併、收購或其他商業交易有關的第三方。本款確定的例外適用於本節規定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4宣傳和宣傳

在未事先書面通知政府的情況下，承包商不得發佈關於本合同項下正在進行的工作的任何報告、手稿、新聞稿或摘要。

除本合同另有規定外，承包商可根據本合同公佈其工作結果。承包商應在提交之前迅速將每份提交材料的副本發送給COR進行安全審查。當摘要文章或其他出版物出版時，承包商還應通知COR，並提供最終出版的副本。

B.除非得到CO的書面授權，否則承包商不得在任何出版物上顯示國防部標識，包括運營部或員工部標識。

C.承包商不得在FAR 31.205-1中定義的商業廣告中提及根據本合同授予的產品或服務，以任何方式表明或暗示國防部批准或背書所提供的產品或服務。

D.承包商應在所有分包合同中包括本條款，包括第(D)款，如果分包商提議公佈其在分包合同下的工作結果。當在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，承包商應感謝衞生與公眾服務部、負責準備和反應的助理祕書辦公室、生物醫學高級研究和發展局的支持，具體內容如下：

根據合同號W911QY-20-C-0100，該項目的全部或部分資金來自生物醫學高級研究和發展局負責準備和反應的助理部長辦公室。

H.5信息的保密性

A.本條所使用的保密信息是指關於個人的非公開信息或個人性質的數據，或由機構或組織提交或與之有關的專有信息或數據。

B.經雙方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方確定政府將向承包人提供的特定信息和/或信息類別，或承包人應提供的保密信息。同樣，承包人和承包人經雙方同意，可在合同履行期間不時確定此類機密信息。如不能達成一致，將根據“爭議”條款予以解決。

C.如果在本合同的其他地方確定，根據本合同使用的信息或其中的一部分受《隱私法》的約束，承包商應遵循1974年《隱私法》、美國法典第5編第552a條規定的披露規則和程序，以及與確定受《隱私法》約束的記錄系統有關的實施條例和政策。

D.未經個人、機構或組織事先書面同意，不得泄露本條(A)款所界定的機密信息。

E.如果承包商對合同項下材料的正確處理不確定，或如果所涉材料受《隱私法》的約束，或屬於符合本條規定的機密信息，承包商應在任何發佈、披露、傳播或公佈之前獲得承包人的書面決定。

F.合同官員的確定將反映與適當的計劃和法律官員進行內部協調的結果。

G.本條(D)款的規定不適用於其他聯邦、州或地方法律中相互衝突或重疊的規定。

本節H.5的所有要求必須傳遞給所有分包商。

H.6監管權

該合同涉及供應在商業授權之前需要FDA上市前批准或許可的產品。承包商正在尋求FDA的授權或許可，以將SARS-CoV-2冠狀病毒的m RNA-1273 Moderna疫苗(“該技術”)商業化。承包商是該技術的監管申請(研究用新藥申請(IND)、研究設備豁免(IDE)、緊急使用授權(EUA)、新藥申請(NDA)、生物製品許可證申請(BLA)、上市前批准申請(PMA)或510(K)上市前通知申請(510(K))或提交給FDA的其他監管申請)的發起人)。作為向FDA提出監管申請的保薦人(“保薦人”和“申請人”這兩個術語在21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20中定義或使用)，承包商在FDA具有一定的地位，使其有權獲得與監管申請相關的獨家通信。

因此，承建商和政府同意下列事項：

A.國防部醫療產品優先權。PL 115-92允許國防部請求和FDA提供援助，以加快產品的開發，以診斷、治療或預防美國軍事人員面臨的嚴重或危及生命的疾病或狀況。承包商認識到只有國防部才能使用PL 115-92。因此，承包商將主動與政府合作，充分利用這項法律在本合同下的最大潛力。承包商應提交公法115-92保證人授權書，該授權書將在以下時間內交付給指定的OWS POC[***]獲獎的人。

b.[***].

H.7在終止情況下清算的績效付款

績效付款(PBPS)已被授權作為本合同下的一種融資方法。如果Moderna的mRNA-1273CoVID疫苗未能成功獲得歐盟或FDA的批准，政府可以根據本合同發佈全部或部分便利終止(T4C)。收到T4C通知後，承包商應提交一份終止和解建議書，IAW FAR 52.249-2，終止以方便政府(固定價格)。

H.8《公眾準備和緊急情況準備法案》：

根據《公共準備和緊急情況準備法》(“預備法”)，酒吧。第109-148號，C分部，第2節，經修訂(編撰於《美國法典》第42編第247d-6d節和第42編247d-6e節)，以及衞生部部長根據《針對新冠肺炎的醫療對策公共準備和緊急準備法案》發表的聲明，聯邦政府第85頁。註冊15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，並於2020年4月15日修訂，85 FED。註冊21012(共同稱為《預備法宣言》)：

(I)根據《籌備法案宣言》第六節的規定，訂立本協定的目的是便利製造、測試、開發、分銷、管理和使用應對新冠肺炎公共衞生突發事件的“覆蓋對策”；

(Ii)承包商對本協定的履行符合《準備法案宣言》第三節的規定，屬於應對新冠肺炎突發公共衞生事件的《建議活動》範圍內；以及

(3)承包者是指《預備法宣言》第五節所界定的“承保人”。

因此，根據《預備法宣言》第四節和第七節以及《預備法》(《美國聯邦法典》第42編第247d-6d節)，國防部代表HHS明確承認並同意，只要承包商的活動符合《預備法》和《預備法宣言》的條款和條件，上述《HHS宣言》，特別是其關於免除訴訟和責任的措辭，適用於本次收購。

政府不得使用或授權使用本合同下提供的任何產品或材料，除非此類使用發生在美國(或美國法律適用的美國領土，如大使館、軍事和北約設施)，並且受根據Prep Act發佈的聲明或後續的同等或更大範圍的新冠肺炎Prep Act聲明的保護。對《準備法》的適用有爭議的任何用途，應在使用前與Moderna進行討論，如果雙方對此類使用存在分歧，爭議將根據《爭議條款》(52.233-1)解決。

該合同涵蓋的項目和技術正在為民用和軍用兩種用途進行開發。

H.9[***]

H.10確保產品的充足供應

1.認識到政府為開發和製造本合同中的產品提供了大量資金，並認識到政府需要提供足夠數量的新冠肺炎疫苗以保護美國人口，政府應採取本節所述的補救措施，以確保產品有足夠的供應，以滿足公共衞生或國家安全的需要。除非同時符合下列(A)和(B)兩項條件，否則政府不能採取這項補救措施：

A.莫德納發出書面通知，要求提交給政府[***]，地址：

I.在根據本合同向USG交付任何劑量之前，管理層做出的終止該產品疫苗生產的任何正式決定，包括所有已行使的選擇權，但由於臨牀失敗或嚴重的技術或安全原因或；

Ii.在根據本合同向USG交付任何劑量之前，管理層做出的停止向政府銷售本產品疫苗的任何正式決定，包括所有已行使的選項，但由於臨牀失敗或嚴重的技術或安全原因除外；或

預期聯邦破產保護的任何申請；以及

B.莫德納已根據《食品與藥品法》第564款提交了緊急使用授權申請，或根據《公共衞生服務法》第(351(A)款)提交了生物製品許可證申請。

2.如果出現第1節所列的兩種情況，Moderna應應政府的要求，提供政府與第三方合作生產本產品疫苗所需的下列物品，以獨家銷售給美國政府：

A.證明非排他性、不可轉讓、不可撤銷(除因由外)、為美國政府或代表美國政府執業或曾經執業的任何Moderna背景專利、版權、其他Moderna知識產權、Moderna專有技術、Moderna技術數據權利的書面證明；

B.Moderna擁有或控制的與該產品疫苗和任何相關確認性文件相關的必要的FDA監管文件或授權；以及

C.根據本合同預期的任何未完成的交付成果或採購的材料。

3.這項補救措施將一直有效到合同期滿。

H.11[***]

H.12運輸至最終目的地

在履行本合同的過程中，政府可以要求在將灌裝藥品(FDP)交付到最終政府地點之前進行儲存。在這種情況下，政府將在承包商設施(Origin)接受FDP。然而，承包商應繼續負責將疫苗安全地運送到本合同中確定的最終目的地。[***].

H.13 IP/數據驗證

雙方承認，雙方已提出並評估了背景知識產權和技術數據主張。雙方同意，如果獲得與這些主張有關的更多信息，雙方將在未來必要時重新評估這些主張。

H.14Novation

在Moderna美國公司在授標管理系統中註冊後，政府將應承包商的請求完成本合同的續訂，以承認Moderna美國公司而不是Moderna TX，Inc.為交易對手。此更新將通過政府執行的修改完成，該修改在任何情況下都將Moderna美國公司確定為簽約方，就像它最初執行本合同一樣。

H.15Base和選項1交付加速

為了加快mRNA-1273疫苗的生產，[***]在選項1期限內通過對合同進行修改。如果這些製造槽是

成功利用，[***]高於Moderna預測並假設在基期和選項中交付的mRNA1273疫苗的每劑劑量的價格

1.然而，由於政府在基期和備選方案1期間為增加的空位提供資金，以便加快生產，政府有權根據概述的條件進行調整。政府和Moderna達成以下協議：

1.如果政府行使備選案文2(NLT 5月15日)：

A.現代將把備選方案2的成本降低#美元。[***]對於在基期內成功加速灌裝的每種藥品([***])及$[***]對於每個成功加速的藥物產品，請根據選項1([***]).

2.如果政府不行使備選案文2(NLT，5月15日)：

A.如果Moderna及時取消製造時段和/或能夠以其他方式充分利用選項2期間最初保留用於生產的時段，Moderna同意向政府貸記$[***]為[***]及$[***]為[***]。在任何情況下，被計入的藥品生產空位數不得超過基期和選項1項下成功加速的藥品生產空位數。雙方理解，Moderna將盡一切誠意努力及時(即在分包商要求的時間內)填補預留空位或取消預訂。

B.如果Moderna無法填滿這些預留的空位(即由於需求不足)而取消空位，Moderna有權向美國政府退還這些預留取消的費用。這一過程概述如下：

1.莫德納應向美國政府提交下列文件：

I.向分包商發出的取消通知，

二、撤銷的依據。和

已產生的取消費用。

2.現代應根據本條第2a)款減少對美國政府的信用額度，IAW商定的取消費用。

3.最後信用證的雙邊協議應包括在合同修改中。淨貸方應從合同項下的最終付款中扣除。

H.16交付計劃，經修改後於2021年2月11日修訂P00004

[***]

H.17未交付產品的終止後處置

為免生疑問，如果美國政府選擇在接受並全額交付所需數量的mRNA-1273之前終止行使的CLIN，Moderna將可以自行決定將任何未接受/未交付的mRNA-1273供應給除美國政府以外的客户，任何一方都不會就該等未接受/未交付的供應承擔進一步的義務。雙方將對合同進行修改，以按商定的數量減少數量。

H.18[***]

為方便推算和開具發票，政府應提供或指示第三者([***])向Moderna提供(1)Moderna的實際數量[***]本報告所述期間8.0ml瓶裝；(2)Moderna實際數量[***]在本報告所述期間，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在庫存中，並可用於即將發貨。這些信息將以每月至少兩次的頻率提供給Moderna。

對於每8.0毫升裝滿體積(1600毫克)的疫苗瓶，[***].

雙方都承認交貨時間表是基於[***]8.0ml灌裝量(1600mcg)小瓶交付。根據商定的Moderna交貨要求的開發票和計算劑量的方法，[***]。具體而言，為了遵守本合同中規定的基準期、選項1和選項2的計劃交付日期，一旦Moderna發佈劑量並可供訂購，應視為已滿足計劃。

H.19產品變化(通過P00018添加並通過PZ0025修改)

針對CLIN 3001和4001，Moderna將按照下表確定的時間表向政府交付以下產品類型：

A.成人初級系列(≥18歲)(mRNA1273或其他，由食品和藥物管理局接受和授權/許可並相互同意的任何相關補充劑或修正案確定；100微克/劑量，10劑瓶裝(5.0ml瓶裝，每劑0.5ml)。

B.成人季節性增強(≥18歲)/兒科初級系列(6至