根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
適用 | ||
國家或其他司法管轄權 成立公司或組織 |
(税務局僱主 識別號碼) |
177-181 皮埃爾·布羅索萊特大道 |
||
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 美國存托股份， 每個代表 一半 的一股普通股，象徵性 每股0.10歐元 |
||||
名義普通股 每股價值0.10歐元 * |
不適用 |
| * |
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ||||||
| 第一部分 | 財務信息 |
3 | ||
| 項目1 | 截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合財務狀況表(未經審計) | 3 | ||
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 | |||
| 截至2022年和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 5 | |||
| 截至2022年和2021年9月30日的9個月的簡明綜合股東權益變動表(未經審計) | 6 | |||
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) |
8 | |||
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 | ||
| 第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
33 | ||
| 項目4 | 控制和程序 |
33 | ||
| 第II部 | 其他信息 |
34 | ||
| 項目1 | 法律訴訟 |
34 | ||
| 第1A項 | 風險因素 |
34 | ||
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 | ||
| 第3項 | 高級證券違約 |
35 | ||
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 |
35 | ||
| 第5項 | 其他信息 |
35 | ||
| 項目6 | 陳列品 |
36 |
| • | 正在進行的新冠肺炎疫情的影響，包括新冠肺炎新變異株的出現，及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和獲得融資的能力的影響，以及對與我們有業務往來的第三方製造商、合同研究組織或CRO、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷； |
| • | 我們對監管備案和批准的時間或可能性的預期，包括我們預期重新提交Viaskin的生物製品許可證申請或BLA的預期 TM 花生向美國食品和藥物管理局，或FDA； |
| • | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃； |
| • | 我們的商業模式和我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃； |
| • | 我們有能力為我們的候選產品製造臨牀和商業用品，並遵守與我們的候選產品製造相關的法規要求； |
| • | 我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找合作伙伴，將Viaskin花生和/或我們的其他候選產品商業化(如果獲得批准)； |
| • | 如果獲得批准，我們的候選產品的商業化； |
| • | 我們對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品的潛在市場規模和患者數量的預期(如果獲得批准)，以及我們服務於此類市場的能力； |
| • | 如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷； |
| • | Viaskin花生和/或我們的其他候選產品的市場接受率和程度(如果獲得批准)，由醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人批准； |
| • | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
| • | 我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
| • | 對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| • | 戰略協作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力； |
| • | 我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款資金的能力； |
| • | 我們的財務表現；以及 |
| • | 其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||||||
注意事項 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 資產 |
||||||||||||
| 流動資產： |
||||||||||||
| 現金和現金等價物 |
3 |
$ |
$ | |||||||||
| 其他流動資產 |
4 |
|||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 流動資產總額 |
||||||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 |
||||||||||||
| 使用權 |
5 |
|||||||||||
| 無形資產 |
||||||||||||
| 其他非流動資產 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 非流動資產總額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 總資產 |
$ |
$ |
||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 負債和股東權益 |
||||||||||||
| 流動負債： |
||||||||||||
| 貿易應付款 |
6 |
$ |
$ | |||||||||
| 短期經營租賃 |
5 |
|||||||||||
| 短期金融債 |
||||||||||||
| 當前或有事項 |
9 |
|||||||||||
| 其他流動負債 |
6 |
|||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 流動負債總額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 長期經營租約 |
5 |
|||||||||||
| 非當期或有事項 |
9 |
|||||||||||
| 其他非流動負債 |
6 |
|||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 非流動負債總額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 總負債 |
$ |
$ |
||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 股東權益： |
||||||||||||
| 普通股，歐元 |
$ |
$ | ||||||||||
| 額外實收資本 |
||||||||||||
| 國庫股， |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| 累計赤字 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| 累計其他綜合收益 |
||||||||||||
| 累積貨幣換算效應 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 股東權益總額 |
7 |
$ |
$ |
|||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 總負債和股東權益 |
$ |
$ |
||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||||
注意事項 |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||||||||||||
營業收入 |
10 |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||||
研發費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
銷售和市場營銷費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
一般和行政費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
總運營費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
運營虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
財政收入 |
||||||||||||||||||
税前虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
所得税(費用) |
( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
扣除税收後的外幣折算差額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
員工福利的精算收益(虧損)，税後淨額 |
( |
) | ||||||||||||||||
全面損失總額 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
14 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||
用於計算每股收益的加權平均流通股 沙子 Re金額： |
||||||||||||||||||
截至9月30日的9個月， |
||||||||||||
備註 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 當期淨虧損 |
|
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
||||||||||
| 折舊、攤銷和應計或有事項 |
|
|
||||||||||
| 退休養老金義務 |
|
|
||||||||||
| 與股份支付相關的費用 |
|
8 |
|
|||||||||
| 其他要素 |
|
|
( |
) | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： |
|
|
||||||||||
| 貿易應收賬款減少(增加) |
|
|
||||||||||
| 其他流動資產減少(增加) |
|
|
( |
) | ||||||||
| (減少)貿易應付賬款增加 |
|
|
( |
) | ||||||||
| (減少)增加其他電流和 非當前 負債 |
|
|
( |
) | ( |
) | ||||||
| 經營租賃負債和使用權資產變動 |
|
|
( |
) | ( |
) | ||||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 |
|
|
( |
) |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 投資活動中使用的現金流： |
|
|
||||||||||
| 購置物業、廠房和設備 |
|
|
( |
) | ||||||||
| 處置財產、廠房和設備所得收益 |
|
|
||||||||||
| 無形資產的收購 |
|
|
( |
) | ||||||||
| 收購非流動金融資產 |
|
|
( |
) | ||||||||
| 收益來自 非當前 金融資產 |
|
|
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 用於投資活動的現金流量淨額 |
|
|
( |
) |
||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 融資活動提供的現金流： |
|
|
||||||||||
| 有條件墊款減少 |
|
|
( |
) | ( |
) | ||||||
| 國庫股 |
|
|
( |
) | ||||||||
| 資本增加，扣除交易成本 |
|
|
||||||||||
| 與融資活動有關的其他現金流量 |
|
|
( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 |
|
|
( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) |
|
|
( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 期初現金和現金等價物淨額 |
|
|
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 期末現金和現金等價物淨額 |
|
3 |
|
$ |
$ |
|||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 股票 |
金額 |
其他內容 已繳費 資本 |
財務處 庫存 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 收入(虧損) |
累計 貨幣 翻譯 效應 |
總計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行認股權證 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 累計淨虧損分攤 |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 股票 |
金額 |
其他內容 已繳費 資本 |
財務處 庫存 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 收入(虧損) |
累計 貨幣 翻譯 效應 |
總計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他變化 |
— | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行認股權證 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 累計淨虧損分攤 |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
( |
) | — | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 國庫股 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
1. |
識別修改後的Viaskin補丁(“MVP”)。 |
2. |
生成FDA通過STAMP要求的6個月的安全性和粘連臨牀數據，該公司預計這將是MVP臨牀計劃中最長的部分。該公司將提交印花議定書列為優先事項，以便該公司能夠儘快開始研究。 |
3. |
通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和修改貼片之間的過敏原攝取量相等。EQUAL的複雜性取決於缺乏建立的臨牀和監管標準來表徵通過皮膚貼片吸收變應原的特徵。為了支持這些交流，該公司概述了其建議的方法，以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性，並通過另外兩項研究分配了時間來產生信息性數據： |
a. |
Prequal，一項針對成年健康志願者的第一階段研究，旨在優化過敏原樣本收集方法，並驗證公司打算在EQUAL中使用的分析方法 |
b. |
“成人EQUAL”--第二階段I期研究，以成年健康志願者為對象，比較CVP和MVP對變應原的攝取； |
9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
現金 |
||||||||
現金等價物 |
||||||||
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額 |
||||||||
9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他納税申索 |
||||||||
預付費用 |
||||||||
其他應收賬款 |
||||||||
總計 |
||||||||
金額(以 成千上萬的美國人 美元 |
||||
截至2022年1月1日的期初應收研究税收抵免 |
||||
+營業收入 |
||||
-已收到付款 |
( |
) | ||
-調整和貨幣換算效應 |
( |
) | ||
截至2022年9月30日的應收研究税收抵免結算 |
||||
其中- 非當前 部分 |
||||
其中-當前部分 |
||||
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
|||||||||||||||||||
當前部分 |
||||||||||||||||||||||||
第2年 |
||||||||||||||||||||||||
第三年 |
||||||||||||||||||||||||
第四年 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
第五年 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
此後 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
最低租賃付款總額 |
||||||||||||||||||||||||
減去：折扣的影響 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
經營租賃現值 |
||||||||||||||||||||||||
減：當前部分 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
長期經營租賃 |
||||||||||||||||||||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
— | |||||||||||||||||||||||
加權平均貼現率 |
% | % | % | % | ||||||||||||||||||||
9月30日， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
經營租賃費用 |
||||||||
淨終止影響 |
( |
) | — | |||||
9月30日， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 |
— | — | ||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 |
||||||||
9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||||||||||||||||||
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||||||||
其他電流 負債 |
其他非- 當前 負債 |
總計 |
其他電流 負債 |
其他非- 當前 負債 |
總計 |
|||||||||||||||||||
| 與員工相關的負債 |
||||||||||||||||||||||||
| 遞延收入 |
||||||||||||||||||||||||
| 納税義務 |
||||||||||||||||||||||||
| 其他債務 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| 總計 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| • | 決定在PIPE融資框架內以現金增資和註銷的原則 優先認購權，保留給會議類別的人，其中列出了18這是 董事會大會決議，通過發行普通股和認股權證認購普通股，最高金額為發送 董事會全體會議決議； |
| • | 授予多項授權，以執行 i |
| • | 轉授 為執行融資的目的，其授權首席執行官。 |
| • | 決定，利用18個 這是 董事會股東大會決議，根據第L條，進行現金增資，取消為各類投資者保留的優先認購權。225-128 在法國商法典中，一筆歐元 |
| • | 決定將因充分行使預付資權證而增資的最高面值定為歐元 預融資 認購預籌資權證時預先公佈的價格)，明確這一數額不考慮將發行的普通股的面值，以根據法律和監管規定以及規定必要時進行其他調整的合同規定，維護證券持有人獲得已發行或將發行資本的權利； |
| • | 確定受益人名單(在18年所界定的每一類人中指定 這是 根據有關管道融資的發售通函第5節所界定的條件，根據董事會股東大會第18項決議所界定的條件，向各受益人配發的新普通股及認股權證數目。 |
預付資金 認股權證 |
||||
| 截至2021年12月31日的餘額 |
||||
| 在該段期間內獲批予 |
||||
| 在此期間被沒收 |
||||
| 在此期間行使/釋放 |
||||
| 在該期間內已到期 |
||||
| |
|
|||
| 截至2022年9月30日的餘額 |
||||
| |
|
|||
| 截至2022年9月30日止九個月的股票期權公允價值假設 |
||||
| 授權日的加權平均股價(以歐元計) |
||||
| 加權平均預期波動率 |
% | |||
| 加權平均無風險利率 |
% | |||
| 加權平均預期期限(年) |
||||
| 股息率 |
||||
| 股票期權的歐元加權平均公允價值 |
||||
未償債務的數量 |
||||||||||||
牛血清白蛋白 |
所以 |
RSU |
||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 |
||||||||||||
| 在該段期間內獲批予 |
— | |||||||||||
| 在此期間被沒收 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 在此期間行使/釋放 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 在該期間內已到期 |
( |
) | — | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||
| 研究與開發 |
所以 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 銷售與市場營銷 |
所以 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 一般和行政事務 |
所以 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| 基於股份的薪酬總額(費用) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 當前或有事項 |
||||||||
| 非當期或有事項 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 總或有事項 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
養老金 退休 義務 |
協作 協議- 虧損時間： 完工 |
其他 或有事件 |
總計 |
|||||||||||||
| 2022年1月1日 |
||||||||||||||||
| 負債增加 |
||||||||||||||||
| 已用負債 |
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 沖銷未使用的負債 |
— | — | ||||||||||||||
| 與員工福利相關的淨利息，以及折扣的取消 |
— | — | — | |||||||||||||
| 固定收益計劃的精算損益 |
( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||
| 貨幣換算效應 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2022年9月30日 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其中的電流 |
— |
— |
||||||||||||||
| 其中 非當前 |
— |
|||||||||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 研究税收抵免 |
||||||||||||||||
| 其他營業收入 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總計 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 研究和開發費用 |
||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
||||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 人員費用總額 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 工資和薪金 |
||||||||||||||||
| 社保繳費 |
||||||||||||||||
| 養卹金承付款的費用 |
||||||||||||||||
| 僱主對紅股的供款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 基於股份的支付 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總計 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 非僱員認股權證 |
||||||||||||||||
| 股票期權 |
||||||||||||||||
| 限制性股票單位 |
||||||||||||||||
| 預付資金認股權證 |
||||||||||||||||
| 1. | 識別修改後的Viaskin補丁(“MVP”)。 |
| 2. | 生成FDA通過STAMP要求的6個月的安全性和粘連臨牀數據，該公司預計這將是MVP臨牀計劃中最長的部分。該公司將提交印花議定書列為優先事項，以便該公司能夠儘快開始研究。 |
| 3. | 通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和修改貼片之間的過敏原攝取量相等。EQUAL的複雜性取決於缺乏建立的臨牀和監管標準來表徵通過皮膚貼片吸收變應原的特徵。為了支持這些交流，該公司概述了其建議的方法，以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性，並通過另外兩項研究分配了時間來產生信息性數據： |
| a. | Prequal，一項針對成年健康志願者的第一階段研究，旨在優化過敏原樣本收集方法，並驗證公司打算在EQUAL中使用的分析方法 |
| b. | “成人EQUAL”--第二階段I期研究，以成年健康志願者為對象，比較CVP和MVP對變應原的攝取； |
截至三個月 9月30日， |
||||||||||||||||
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
| 營業收入 |
$ |
2,074 |
$ |
1,323 |
751 |
57 |
% | |||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||||||
| 研發費用 |
(15,096 | ) | (16,320 | ) | 1,224 | (8 | %) | |||||||||
| 銷售和市場營銷費用 |
(159 | ) | (1,072 | ) | 913 | (85 | %) | |||||||||
| 一般和行政費用 |
(4,839 | ) | (8,299 | ) | 3,460 | (42 | %) | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總運營費用 |
(20,094 | ) | (25,691 | ) | 5,597 | (22 | %) | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 財政收入 |
732 | 336 | 396 | 118 | % | |||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 淨虧損 |
$ |
(17,287 |
) |
$ |
(24,033 |
) |
6,745 |
(28 |
%) | |||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
$ |
(0.18 |
) |
$ |
(0.44 |
) |
||||||||||
截至三個月 9月30日， |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||||
2022 |
2021 |
|||||||||||||||
| 銷售額 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| 其他收入 |
2,074 | 1,323 | 751 | 57 | % | |||||||||||
| 研究税收抵免 |
1,407 |
1,647 |
(240 | ) | (15 | %) | ||||||||||
| 其他營業收入 |
668 |
(324 |
) |
992 | (306 | %) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 營業總收入 |
2,074 |
1,323 |
751 |
57 |
% | |||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
||||||||||||||||
研究和開發費用 |
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||
| 外部臨牀相關費用 |
11,136 | 8,633 | 2,503 | 29 | % | |||||||||||
| 與員工相關的成本 |
2,648 | 3,228 | (581 | ) | (18 | %) | ||||||||||
| 基於股份的支付費用 |
538 | 933 | (395 | ) | (42 | %) | ||||||||||
| 折舊、攤銷和其他成本 |
774 | 3,526 | (2,752 | ) | (78 | %) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 研究和開發費用總額 |
15,096 |
16,320 |
(1,224 |
) |
(8 |
%) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||||
銷售和營銷費用 |
2022 |
2021 |
||||||||||||||
| 人員費用 |
138 | 492 | (354 | ) | (72 | %) | ||||||||||
| 外部專業服務和其他費用 |
20 | 580 | (559 | ) | (96 | %) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 銷售和營銷費用總額 |
159 |
1,072 |
(913 |
) |
(85 |
%) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||||
一般和行政費用 |
2022 |
2021 |
||||||||||||||
| 外部專業服務 |
1,292 | 2,216 | (924 | ) | (42 | %) | ||||||||||
| 與員工相關的成本 |
1,110 | 2,052 | (942 | ) | (46 | %) | ||||||||||
| 基於股份的支付費用 |
488 | 530 | (42 | ) | (8 | %) | ||||||||||
| 折舊、攤銷和其他成本 |
1,949 | 3,501 | (1,552 | ) | (44 | %) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總務和行政費用合計 |
4,839 |
8,299 |
(3,460 |
) |
(42 |
%) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
九個月結束 9月30日， |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||||
2022 |
2021 |
|||||||||||||||
| 營業收入 |
$ |
6,148 |
$ |
2,776 |
3,373 |
122 |
% | |||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||||||
| 研發費用 |
(45,930 | ) | (58,663 | ) | 12,733 | (22 | )% | |||||||||
| 銷售和市場營銷費用 |
(1,659 | ) | (2,999 | ) | 1,340 | (45 | )% | |||||||||
| 一般和行政費用 |
(17,173 | ) | (26,250 | ) | 9,077 | (35 | )% | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總運營費用 |
(64,762 | ) | (87,912 | ) | 23,150 | (26 | )% | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 財政收入 |
1,668 | 597 | 1,071 | 179 | % | |||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税(費用) |
(87 | ) | 404 | (491 | ) | (122 | )% | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 淨虧損 |
$ |
(57,033 |
) |
$ |
(84,136 |
) |
27,103 |
(32 |
)% | |||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
$ |
(0.79 |
) |
$ |
(1.53 |
) |
||||||||||
九個月結束 9月30日， |
$Change |
更改百分比 |
||||||||||||||
2022 |
2021 |
|||||||||||||||
| 銷售額 |
— | — | ||||||||||||||
| 其他收入 |
6,148 | 2,776 | 3,373 | 122 | % | |||||||||||
| 研究税收抵免 |
4,467 |
5,324 |
(857 |
) |
(16 |
%) | ||||||||||
| 其他營業收入 |
1,681 |
(2,549 |
) |
4,230 |
(166 |
%) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 營業總收入 |
6,148 |
2,776 |
3,373 |
122 |
% | |||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
九個月結束 9月30日， |
||||||||||||||||
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
研究和開發費用 |
||||||||||||||||
外部臨牀相關費用 |
30,150 | 31,319 | (1,169 | ) | (4 | %) | ||||||||||
與員工相關的成本 |
7,761 | 10,525 | (2,764 | ) | (26 | %) | ||||||||||
基於股份的支付費用 |
1,596 | 1,747 | (151 | ) | (9 | %) | ||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
6,423 | 15,072 | (8,649 | ) | (57 | %) | ||||||||||
研究和開發費用總額 |
45,930 |
58,663 |
(12,733 |
) |
(22 |
%) | ||||||||||
九個月結束 9月30日， |
||||||||||||||||
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||||||||||
人員費用 |
727 | 1,528 | (801 | ) | (52 | %) | ||||||||||
外部專業服務和其他費用 |
932 | 1,471 | (538 | ) | (37 | %) | ||||||||||
銷售和營銷費用總額 |
1,659 |
2,999 |
(1,340 |
) |
(45 |
%) | ||||||||||
九個月結束 9月30日， |
||||||||||||||||
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
一般和行政費用 |
||||||||||||||||
外部專業服務 |
4,171 | 6,425 | (2,255 | ) | (35 | %) | ||||||||||
與員工相關的成本 |
5,139 | 7,263 | (2,124 | ) | (29 | %) | ||||||||||
基於股份的支付費用 |
1,822 | 2,084 | (263 | ) | (13 | %) | ||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
6,042 | 10,478 | (4,436 | ) | (42 | %) | ||||||||||
總務和行政費用合計 |
17,173 |
26,250 |
(9,077 |
) |
(35 |
%) | ||||||||||
按期間到期的材料現金需求 告一段落 9月30日， |
||||||||||||||||||||
2023 |
2024 |
2025 |
此後 |
總計 |
||||||||||||||||
(金額以千為單位) |
||||||||||||||||||||
經營租約 |
1,381 | 1,423 | — | — | 2,804 | |||||||||||||||
購買義務--CRO協議條款下的義務 |
12,411 | 36,234 | 7,805 | — | 56,450 | |||||||||||||||
總計 |
13,791 | 37,657 | 7,805 | — | 59,254 | |||||||||||||||
九個月結束 9月30日， |
||||||||||||||||
(金額以千美元為單位) |
2022 |
2021 |
$Change |
更改的百分比 |
||||||||||||
用於經營活動的現金流量淨額 |
(31,781 | ) | (89,452 | ) | 57,671 | (64 | %) | |||||||||
用於投資活動的現金流量淨額 |
(66 | ) | 41 | (107 | ) | (262 | %) | |||||||||
融資活動提供的現金流量淨額 |
194,403 | (103 | ) | 194,506 | * | |||||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(27,186 | ) | (8,643 | ) | (18,543 | ) | 215 | % | ||||||||
現金及現金等價物淨(減)增 |
135,369 |
(98,157 |
) |
233,527 |
(238 |
%) | ||||||||||
| * | 百分比沒有意義 |
| • | 2022年3月23日，在RSU結算時，向一名非美國員工發行總計775股普通股； |
| • | 2022年5月19日，在RSU結算時向一名非美國員工發行總計5,000股普通股； |
| • | 2022年5月24日，在RSU結算時，向一名非美國員工發行總計26,135股普通股； |
| • | 根據2022年5月12日舉行的股東大會的授權，公司於2022年5月12日提供了認購權證的機會，以購買普通股，並於2022年6月9日，首席執行官授權通過發行(I)32,855,669股每股面值0.10歐元的新股和(Ii)發行28,276,331份預售權證，取消以Braidwell LP、Baker Bros.Advisors LP和Bpifrance Participations SA、公司現有股東和VenRock Healthcare Capital Partners為顧問的基金的股東優先認購權。 |
| • | 於2022年6月8日，我們與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，據此，吾等同意向投資者發行及出售(I)32,855,669股普通股，每股面值0.10歐元，每股價格為3歐元(根據歐洲中央銀行於2022年6月8日公佈的匯率1.0739美元=1歐元計算，相當於3.22美元)，及(Ii)購買合共28,276,331股普通股的預資金權證(“認股權證”)。 |
股份“)，每股預資權證預資價為2.90歐元(相當於3.11美元)，相當於普通股每股價格減去每股預資資權證0.10歐元的行使價。每一份預先出資的認股權證的行權價為每股認股權證0.10歐元。預籌資權證可在最初發行後的任何時間行使，並將在發行後十年到期。認股權證行使時可發行普通股的行權價格和股份數量，在某些情況下可以調整，包括股票拆分、股票分紅、重新分類等。已發行的預資資權證規定，預資資權證持有人將無權行使其預資資權證的任何部分，前提是該持有人連同其聯屬公司在行使該等權利後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股(“實益擁有權限制”)。然而，持有人可增加或減少實益所有權限額，但條件是持有人只能通過以下方式提高實益所有權限額：(I)在實益所有權限額提高至9.99%以上的情況下獲得法國經濟部的授權；(Ii)向本公司發出61天通知，但在任何情況下實益所有權限額不得超過19.99%。吾等根據證券購買協議發行並將於行使認股權證時發行的證券，並未根據1933年修訂的《證券法》或《證券法》註冊，如無註冊或未獲適用的豁免註冊，不得在美國發售或出售。根據《註冊權協議》, 該公司向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，登記了在PIPE融資中發行的59,269,629股普通股的轉售，包括作為預融資權證基礎的普通股。 |
| • | 2022年6月10日，在行使3100股普通股後，向一名非美國員工發行3100股普通股，行權價為每股4.16歐元，為公司帶來總計12,896歐元的收益。 |
| • | 2022年7月8日，在行使2,513股普通股後向一名美國員工發行2,513股普通股，行權價為每股4，16歐元，為公司帶來總計10,454歐元的收益。 |
| • | 2022年9月23日，在RSU結算時，向一名非美國員工發行了總計249股普通股。 |
以引用方式併入 | ||||||||||
展品 |
描述 |
時間表/ 表格 |
檔案 數 |
展品 |
檔案 日期 | |||||
| 3.1 | 註冊人章程(地位)(英譯本) | |||||||||
| 31.1 | 根據經修正的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書 | |||||||||
| 31.2 | 根據經修正的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書 | |||||||||
| 32.1* | 根據《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官和首席財務官證書，該證書是根據經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的 | |||||||||
| 101.INS | XBRL實例文檔 | |||||||||
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
| 104 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL，包含在附件101中。 | |||||||||
| * | 在此提供，且不被視為已根據證券交易法第18條的目的“存檔”，且不應被視為通過引用併入根據1933年證券法(經修訂)或交易法(不論是在10-Q表格日期之前或之後作出)提交的任何文件中，而不論該文件中包含的任何一般合併語言。 |
DBV技術公司 |
||||||||
| (註冊人) | ||||||||
日期：2022年11月3日 |
發信人： |
/s/Daniel·塔塞 |
||||||
| Daniel·塔塞 | ||||||||
首席執行官 | ||||||||
(首席行政主任) | ||||||||
日期：2022年11月3日 |
發信人： |
/S/Sébastien Robitaille |
||||||
| 塞巴斯蒂安·羅比塔伊勒 | ||||||||
首席財務官 | ||||||||
(首席財務會計官) | ||||||||