附件10.1
許可和過渡服務協議
在之前和之間
Rigel製藥公司
和
Forma治療公司
July 27, 2022
本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
目錄
-i-
本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
附表
附表1.38現有庫存
附表1.44形式協議
附表1.54Forma商標
附表1.98流程驗證批次
附表2.1過渡計劃
附表3.2初步發展計劃
附表8.3新聞稿
附表11.2披露時間表
附表11.2.2形式專利權
進度表[***]
-II-
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許可和過渡服務協議
本許可和過渡服務協議(以下簡稱“協議”)於2022年7月27日(“生效日期”)生效,由根據特拉華州法律成立並存在的Rigel製藥公司(下稱“公司”)和根據特拉華州法律成立並存在的公司Forma Treateutics,Inc.(下稱“Forma”)簽訂。
獨奏會
鑑於,Forma擁有或以其他方式控制與Olutasidenib和許可產品相關的某些技術和信息(每個術語定義如下);
鑑於,Olutasidenib是Forma在一項針對復發/難治性急性髓系白血病患者的註冊研究和針對膠質瘤患者的I期研究中研究的一種研究藥物;
鑑於,Forma已向FDA提交了許可產品的初始適應症保密協議(每個術語定義如下);
鑑於,Company是一家生物製藥公司,在美國從事藥品的研究、開發、製造和商業化;以及
鑑於,公司希望獲得在該地區的現場開發、製造和商業化特許產品的獨家許可(每個術語如下所述),並且Forma希望根據本協議中規定的條款和條件授予該許可。
因此,現在,考慮到上述前提以及本協定中所載的相互承諾、契諾和條件,雙方特此同意如下:
1. | 定義 |
除非本合同另有相反規定,否則下列術語,無論是單數還是複數,應具有以下各自的含義:
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-2-
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1.29 | “競爭計劃”具有15.15節中規定的含義。 |
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(a)實際給予的貿易、數量和現金折扣、信用或津貼;
(b)退貨或退貨(因損壞、損壞、使用壽命屆滿或其他原因)的免賠額;
(c)運費和保險費,如果發票上單獨註明的;
(d)第三方回扣、按存儲容量使用計費、醫院團購/團購組織管理費或管理性護理組織實際給予的回扣,以及給予任何非關聯方的其他類似行政費用、回扣和津貼,包括給予政府當局、採購商、報銷者、客户、分銷商和批發商的;
(e)政府主管部門對許可產品銷售評估的增值税、銷售税、使用税或流轉税、消費税和關税;
(f)追溯降價或帳單更正。
-7-
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如果許可產品或部分許可產品的出售或其他價值處置(如易貨貿易或反貿易),而非僅為現金而進行的公平交易,銷售淨額應如上所述按所收到的非現金對價的價值或該許可產品在銷售或處置國家的公平市場價格(如較高)計算,按公認會計原則確定。
為清楚起見,指定患者的銷售額應包括在“淨銷售額”中。
儘管如上所述,以下內容不應計入淨銷售額:(I)公司與其關聯方之間或之間的銷售額(但淨銷售額應包括公司或其關聯方對第一第三方(受讓人除外)的銷售額);及(Ii)用於促進額外淨銷售額的許可產品樣本,其金額與公司或其關聯方的正常商業慣例一致,前提是許可產品免費供應或低於其實際製造成本(不分攤間接成本或任何加價)。
在許可產品作為組合產品銷售的情況下,為了確定組合產品的使用費支付,淨銷售額是指一方及其關聯方根據GAAP向獨立第三方銷售的該組合產品的所有單位的銷售的總髮票銷售價格減去上文(A)-(F)款中規定的扣除額,乘以如下確定的比例係數:
(A)如果許可產品和該組合產品中的其他有效成分在同一日曆季度或緊接上一個日曆季度單獨銷售,則許可產品的淨銷售額應通過將該組合產品在該期間的實際淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中:“A”是許可產品在該期間以相同配方和劑量分開銷售時的平均發票銷售毛價;“B”是組合產品中所含有效成分在該期間以相同配方和劑量單獨銷售時的平均發票銷售毛價。
(B)如果許可產品在同一個日曆季度或緊接在前一個日曆季度以與組合產品相同的配方和劑量單獨銷售,但組合產品中包含的其他有效成分在該期間沒有以與組合產品相同的配方和劑量單獨銷售,則許可產品的淨銷售額應通過將該組合產品在該期間的實際淨銷售額乘以分數A/C來計算,其中“A”是許可產品在該期間以相同的配方和劑量單獨銷售時的平均發票銷售毛價,“C”是該組合產品在該期間的平均發票銷售毛價;
(C)如果許可產品在同一日曆季度或緊隨其後的日曆季度中沒有以與組合產品相同的配方和劑量單獨銷售,但組合產品中包含的其他有效成分在該期間以與組合產品相同的配方和劑量單獨銷售,則許可產品的淨銷售額應通過將該組合產品的實際淨銷售額乘以1-(B/C)的結果計算。其中,“B”為該組合產品所含其他有效成分在該期間內按相同配方和劑量單獨銷售時的平均發票銷售毛價,“C”為該組合產品在該期間內的平均發票銷售毛價;或
(D)如果許可產品或組合產品中包含的其他有效成分在同一日曆季度或緊接上一個日曆季度沒有單獨銷售,則比例係數應由雙方基於每個組件貢獻的相對價值進行善意談判確定。
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2. | 轉型和技術轉讓 |
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3. | 發展 |
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4. | 監管事項 |
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5. | 商業化 |
6. | 製造業 |
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7. | 過渡管理 |
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8. | 機密性和公開性 |
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9. | 許可證;排他性 |
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10. | 財務條件.特許權使用費報告.付款和審計 |
發展與監管 | 里程碑付款 |
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共計: | [***] |
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商業里程碑事件 | 商業里程碑付款 |
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共計: | [***] |
就本第10.3節而言,“累計淨銷售額”是指(A)公司及其關聯方在美國和(B)公司及其附屬公司在美國以外的所有國家和司法管轄區(為清楚起見,不包括其分被許可人)進行的淨銷售總額。
歷年授權產品在美國的累計淨銷售額 | 版税 (佔淨銷售額的百分比) |
小於或等於的部分[***] | [***] |
大於的部分[***]且小於或等於[***] | [***] |
大於的部分[***]且小於或等於[***] | [***] |
大於的部分[***] | [***] |
歷年按公司及其附屬公司(不包括其分被許可人)在美國以外地區劃分的許可產品累計淨銷售額 | 版税 (佔淨銷售額的百分比) |
小於或等於的部分[***] | [***] |
大於的部分[***]且小於或等於[***] | [***] |
大於的部分[***]且小於或等於[***] | [***] |
大於的部分[***] | [***] |
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11. | 申述、保證及契諾 |
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12. | 賠償;責任限制;保險 |
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13. | 知識產權所有權、保護及相關事項 |
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14. | 期限和解約;補救 |
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15. | 其他 |
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If to Forma,to: | Forma治療公司 北畢肯街300號,501套房 馬薩諸塞州沃特敦,郵編:02472 美國。 注意:總法律顧問 |
將副本複製到: | Goodwin Procter LLP 北街100號 馬薩諸塞州波士頓02110 美國。 注意:克里斯托弗·丹恩 |
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如果發送到公司,發送到: | Rigel製藥公司 1180退伍軍人大道 加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080 注意:合同部 |
將副本複製到: | Rigel製藥公司 1180退伍軍人大道 加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080 注意:總法律顧問 |
或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。此外,每一方應在發出通知的同時,向對方的項目經理提供一份禮貌的副本。任何此類通知應被視為已發出:(A)當面遞送或在工作日通過傳真發送的通知(或如果在非工作日遞送或發送,則在下一個工作日);(B)如果通過隔夜快遞發送,則在收到時;或(C)如果通過郵件發送,在收到時。
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[這一頁的其餘部分故意留空]
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雙方自生效之日起已簽署本協議,特此為證。
Rigel製藥公司 | Forma治療公司 |
發信人:/s/勞爾·羅德里格斯 姓名:勞爾·羅德里格斯 職務:總裁和首席執行官 | 發信人:/s/Frank Lee 姓名:弗蘭克·李 職務:總裁和首席執行官 |
附表1.38
現有庫存
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附表1.44
形式協議
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本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
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附表1.54
Forma商標
ONPONDHI,序列號88604010
REZLIDHIA,序列號88603967
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附表1.98
流程驗證批次
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本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
附表2.1
過渡計劃
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附表3.2
初步發展計劃
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附表8.3
新聞稿
Rigel製藥公司和Forma治療公司宣佈達成Olutasidenib的許可協議,Olutasidenib是一種新型突變IDH1抑制劑,可能用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病
● | 註冊的2期數據顯示,異檸檬酸脱氫酶-1(MIDH1)抑制劑作為市場領先的口服突變的異檸檬酸脱氫酶-1(MIDH1)抑制劑用於治療復發或難治性急性髓系白血病的潛力 |
● | FDA已經接受了Forma對routasidenib的NDA,PDUFA的目標行動日期是2023年2月15日 |
● | Form將獲得200萬美元的預付款,並有資格在實現某些近期監管、審批和首次商業銷售里程碑以及潛在的未來開發和商業里程碑付款和兩位數的特許權使用費後獲得額外的1750萬美元 |
● | 如果獲得批准,lotasidenib將成為Rigel在血液腫瘤學方面的第二個商業產品,並與Rigel現有的商業和醫療基礎設施高度協同 |
● | Rigel將於今天下午4:30主持電話會議,討論交易細節。東部時間,關鍵意見領袖和第二階段試驗調查員Jorge E.Cortes醫學博士將加入。 |
加利福尼亞州舊金山南部亞洲網馬薩諸塞州沃特敦8月2日電裏格爾製藥公司(納斯達克代碼:RIGL)和Forma治療公司(納斯達克代碼:FMTX)今天宣佈,他們已經簽署了一項全球獨家許可協議,將開發、製造和商業化lotasidenib,這是一種正在研究的有效的口服mIDH1小分子抑制劑,用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病(R/RAML)和其他惡性腫瘤。
在mIDH1 R/R急性髓細胞白血病患者中應用oltasidenib進行的2期註冊研究中,oltasidenib顯示出強大的綜合完全緩解率和反應持續時間,且耐受性良好。美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了Forma的洛西替尼的新藥申請(NDA)。處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期是2023年2月15日。
Rigel的總裁兼首席執行官勞爾·羅德里格斯表示:“Olutasidenib是一種潛在的市場領先療法,我們相信,根據登記的第二階段數據,它可以改善mIDH1+復發或難治性急性髓細胞白血病患者的預後,是我們業務的戰略合適人選。”這筆交易擴大了我們的血液學和腫瘤學產品組合,使我們能夠利用我們強大的商業能力,為這些儘管目前有治療方法但仍得不到充分服務的患者提供一種潛在的新療法。“
到目前為止產生的令人信服的療效和安全性數據突顯了routasidenib改變mIDH1+R/R急性髓細胞白血病治療的潛力。在FDA做出有利的決定之前,開發和批准routasidenib將是Forma的一個重要里程碑,突出了我們的研發能力。“Forma的總裁兼首席執行官Frank Lee説。考慮到Rigel對血液病和癌症的關注以及他們商業基礎設施的實力,我們相信他們處於有利地位,能夠執行我們的共同目標,即向有需要的患者提供routasidenib。“
開放標籤第二階段研究的登記隊列評估了在153名mIDH1+R/R急性髓細胞白血病患者中單一治療的氯他西尼。該隊列的主要療效評估人羣包括123名R/R AML患者,他們在中期分析截止日期2020年6月18日之前至少6個月每天接受兩次魯他西尼尼150 mg治療,並有中心確認的IDH1突變。主要終點是完全緩解(CR)+完全緩解+部分血液學恢復(CRH),定義為骨髓原始細胞少於5%,無疾病證據,外周血細胞部分恢復(血小板>50,000/微升,中性粒細胞>500/微升)。
試驗的中期分析結果1MIDH1+R/R AML患者CR+CRH為33%。在CR+CRH患者中,18個月的生存率估計為87%,CR+CRH的中位生存期尚未達到,更保守的敏感性分析顯示中位生存期為13.8個月。重要的是,這些數據以持久的反應和良好的耐受性為臨牀療效提供了令人信服的證據,我們認為,這兩點都使routasidenib與目前可用於治療mIDH1+R/R AML患者的其他治療方案有所不同。
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本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
Olutasidenib耐受性良好,不良事件(AEs)與疾病晚期和接受大量預治療的人羣一致。對登記參加第二階段研究的所有153名患者進行的安全性分析發現,最常見的3/4級(≥10%)治療-緊急不良事件(TEAE)是發熱性中性粒細胞減少症(20%)、貧血(19%)、血小板減少症(16%)和中性粒細胞減少症(13%)。
註冊研究的最新數據將在即將到來的醫學大會上公佈。
佐治亞州癌症中心董事公司的豪爾赫·E·科爾特斯醫學博士、喬治亞州癌症中心的塞西爾·F·惠特克説:“魯他西替尼2期註冊試驗的數據顯示出令人鼓舞的結果,特別是在耐受性和存活率方面,反應持續時間的中位數似乎比目前可用的治療方案更長,在CR+CRH患者中,18個月的存活率為87%。”考慮到試驗在反應持續時間方面令人信服的療效數據、良好的耐受性概況以及mIDH1+R/R急性髓細胞白血病患者的治療選擇仍然有限,lutasidenib有可能成為患者的一種重要的新治療選擇。“
根據協議條款,Forma將獲得200萬美元的預付款,並有資格在實現某些近期監管、批准和首次商業銷售里程碑後獲得額外的1750萬美元。此外,Forma有資格獲得總額高達2.155億美元的額外資金,用於實現某些開發和商業里程碑。Forma還有資格在十幾歲到三十五歲之間獲得分級版税。展望未來,Rigel將負責lutasidenib在美國的潛在推出和商業化,並打算與潛在合作伙伴合作,在美國以外進一步開發和商業化olutasidenib。
今天下午4:30的電話會議和網絡廣播東部時間,與KOL和第二階段試驗調查員Jorge E.Cortes,醫學博士。
Rigel將於今天下午4:30主持現場電話會議和網絡直播。東部時間(下午1:30太平洋時間)討論財務業績,提供業務的最新情況,包括olutasidenib的許可協議。電話會議還將由豪爾赫·E·科爾特斯醫學博士、董事公司、佐治亞州癌症中心、GRA著名癌症學者主席兼第二階段試驗調查員小塞西爾·F·惠特克介紹第二階段中期結果。
與會者可以通過撥打(877)407-3088(國內)或(201)389-0927(國際)收聽現場電話會議。電話會議還將進行網絡直播,可從該公司網站www.rigel.com的投資者關係部分收聽。網絡直播將被存檔,並可在電話會議結束後通過Rigel網站進行重播。
關於Olutasidenib和AML
Olutasidenib是一種口服小分子調查劑,旨在選擇性結合和抑制突變的IDH1酶。這種靶向治療有可能通過降低2-HG水平和恢復正常的細胞分化來提供治療益處。IDH1是一種天然酶,是所有細胞正常新陳代謝的一部分。當IDH1活性發生突變時,可以促進血液惡性腫瘤和實體瘤的發生。6%至9%的AML患者存在IDH1突變2。AML是一種進展迅速的骨髓和血液癌症。3。AML主要發生在成人,約佔所有成人癌症的1%。美國癌症協會估計,僅在美國,2021年就出現了大約20940例新病例,其中大部分是成年人。4 急性髓細胞白血病患者的生活質量隨着每一條連續的治療路線而下降,對於復發或難治性疾病的良好耐受性治療仍然是一個未得到滿足的需求。
關於瑞格爾
Rigel PharmPharmticals,Inc.是一家生物技術公司,致力於發現、開發和提供新型小分子藥物,顯著改善血液病、癌症和罕見免疫疾病患者的生活。裏格爾的開創性研究集中在對疾病機制至關重要的信號通路上。該公司第一個獲得FDA批准的產品是TAVALISSE®六水福司他替尼二鈉片是唯一一種口服脾酪氨酸激酶(SYK)抑制劑,用於治療對先前治療無效的慢性免疫性血小板減少症成人患者。該產品在歐洲也有商業銷售。
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TAVLESSE、英國(TAVLESSE)和加拿大(TAVALISSE)用於治療成人慢性免疫性血小板減少症。
福斯塔替尼目前正在進行3期臨牀試驗(NCT03764618),用於治療温性自身免疫性溶血性貧血(WAIHA)。53期臨牀試驗(NCT04629703),用於治療住院的高危新冠肺炎患者5以及由美國國立衞生研究院/美國國立衞生研究院贊助的3期臨牀試驗(ACTV-4宿主組織試驗,NCT04924660),用於治療住院患者的新冠肺炎。
Rigel的其他臨牀計劃包括其白細胞介素受體相關激酶(IRAK)抑制劑計劃,以及與禮來公司合作開發的受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶(RIPK)抑制劑計劃。此外,Rigel還與合作伙伴BerGenBio ASA和Daiichi Sankyo共同開發了候選產品。
欲瞭解更多信息,請訪問www.rigel.com或在Twitter或LinkedIn上關注我們。
請訪問www.TAVALISSE.com獲取完整的預描述信息。
關於Forma Treateutics
Forma Treateutics是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新療法的研究、開發和商業化,以改變罕見血液疾病和癌症患者的生活。我們正在研究的藥物是etavopivat,這是一種每天一次的研究用丙酮酸激酶-R(PKR)激活劑,旨在成為一種疾病修改療法,有可能改善紅細胞(RBC)健康,並改變患有鐮狀細胞疾病、地中海貧血和低風險MDS的患者的生活。我們的研發引擎結合了深刻的生物學洞察力、化學專業知識和臨牀開發能力,創造出具有不同作用機制的候選藥物,專注於具有高度未滿足需求的適應症。我們的工作產生了廣泛的專有計劃組合,有可能為患者帶來深遠的好處。
欲瞭解更多信息,請訪問www.FormaTreateutics.com或通過Twitter@FORMAInc.和LinkedIn關注我們。
1. | De Botton,S.等人。臨牀腫瘤學雜誌 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 7006-7006. |
2. | NCCN腫瘤學、急性髓系白血病臨牀實踐指南。2.2022版-2022年6月14日。 |
3. | 白血病與淋巴瘤學會。2022年7月25日訪問。Https://www.lls.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia |
4. | 美國癌症協會。急性髓系白血病(AML)的關鍵統計數據。2021年1月12日修訂。2021年12月2日訪問https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html. |
5. | 用於此用途或適應症的產品是調查性的,尚未被任何監管機構證明是安全或有效的。 |
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參宿七前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,除其他事項外,這些陳述還涉及到,voltasidenib可能為複發性或/難治性急性髓系白血病患者帶來顯著的益處,我們在美國將其商業化並在美國以外尋找潛在合作伙伴的能力,以及我們對voltasidenib作為治療R/R AML、神經膠質瘤和其他疾病的藥物的潛力和市場機會的期望。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性表述可通過“計劃”、“潛在”、“可能”、“預期”、“將”等詞語以及未來期間的類似表述加以識別。前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們是基於瑞格爾對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來條件的當前信念、預期和假設,因此它們內在地包含重大風險、不確定性 以及難以預測的環境變化,其中許多情況不是我們所能控制的. 因此,您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。由於這些風險和不確定性,實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同,這些風險和不確定因素包括但不限於:FDA、EMA或其他監管機構可能做出有關羅他西尼的不利決定的風險;臨牀試驗可能無法預測真實結果或後續臨牀試驗結果的風險;羅他西尼尼可能有意想不到的副作用、不良反應或誤用事件的風險;開發Rigel候選產品的資源的可用性;市場競爭;以及Rigel在提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細説明的其他風險,包括其截至10-Q表格的季度報告[June 30, 2022][March 31, 2022]以及隨後的文件。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性聲明 僅基於我們目前可獲得的信息,並且僅説明截至製作日期。Rigel不承擔任何因新信息、未來發展或其他原因而不時做出的更新前瞻性陳述的義務,無論是書面還是口頭陳述,並明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,除非法律要求。
表格前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法(經修訂)的前瞻性陳述,包括但不限於有關該公司對以下方面的信念和期望的明示或暗示的陳述:治療潛力、臨牀益處、作用機制、有效性和安全性;潛在的商業和合作機會,包括潛在的未來合作者,以及voltasidenib的潛在價值和市場;潛在的里程碑付款;以及在即將舉行的科學會議上展示更多數據。“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“計劃”、“潛在”、“繼續”、“目標”和類似的詞語表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念,受一些風險、不確定性和重要因素的影響,這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述明示或暗示的內容大不相同,包括但不限於與以下內容相關的風險和不確定因素:臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果;與rotasidenib有關的不利監管決定;瑞格爾有能力成功地開發和商業化olutasidenib並實現里程碑,包括識別成功的合作機會以及在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截止到2022年5月6日的10-Q表格季度報告以及後續提交給美國證券交易委員會的報告中更全面地闡述的那些風險和不確定因素。FormA沒有義務公開更新或修改任何此類陳述,以反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或情況的任何變化,或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的可能性不同的任何變化。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述均代表Forma僅代表截至本協議日期的觀點,不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。FormA明確表示不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
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參宿七聯繫媒體:
David·羅森,隱語合夥人
Phone: 212.600.1902
電子郵件:david.rosen@argopartners.com
投資者:
喬迪·西弗斯
Phone: 650.624.1232
電子郵件:ir@rigel.com
Fora ContactsMedia:
姓名,波特·諾維利
電話:XXX-XXX-XXXX
電子郵件:x@
投資者:
亞當·貝羅,博士。
肯德爾投資者關係
郵箱:abero@kendallir.com
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披露時間表
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形式專利權
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