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2018 年 8 月簽訂會員2022-01-012022-09-3000017281172021-10-292021-10-29 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________
表單 10-Q
_________________________
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2022年9月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ___________ 到 _______ 的過渡期內。
委員會檔案編號: 001-38796
_________________________
GOSSAMER BIO, INC.
(註冊人的確切姓名如其章程所示)。
_________________________
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | 47-5461709 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| | | |
科學園路 3013 號 | 聖地亞哥 | 加利福尼亞 | 92121 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(858) 684-1300
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | | 天哪 | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束:是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☐ | | 加速過濾器 | ☐ |
非加速過濾器 | ☒ | | 規模較小的申報公司 | ☒ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐不 ☒
截至 2022 年 10 月 31 日,註冊人已經 94,476,801已發行普通股(面值0.0001美元)。
目錄
| | | | | | | | | | | |
第一部分財務信息 | |
| | | |
| 第 1 項 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
| | 簡明合併資產負債表截至 2022 年 9 月 30 日(未經審計)和 2021 年 12 月 31 日 | 4 |
| | 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月(未經審計) | 5 |
| | 股東權益(赤字)簡明合併報表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月(未經審計) | 6 |
| | 簡明合併現金流量表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月(未經審計) | 8 |
| | 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 |
| 第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
| 第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 項 | 控制和程序 | 30 |
| | | |
第二部分。其他信息 | |
| | | |
| 第 1 項 | 法律訴訟 | 32 |
| 第 1A 項 | 風險因素 | 32 |
| 第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 |
| 第 3 項 | 優先證券違約 | 32 |
| 第 4 項 | 礦山安全披露 | 32 |
| 第 5 項 | 其他信息 | 32 |
| 第 6 項 | 展品 | 32 |
| | 展品索引 | 33 |
| | 簽名 | 34 |
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)
GOSSAMER BIO, INC.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和麪值金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 153,477 | | | $ | 183,403 | |
有價證券 | 150,906 | | | 141,815 | |
限制性現金 | — | | | 64 | |
預付費用和其他流動資產 | 7,649 | | | 6,498 | |
流動資產總額 | 312,032 | | | 331,780 | |
財產和設備,淨額 | 4,305 | | | 5,320 | |
經營租賃使用權資產 | 6,572 | | | 5,477 | |
其他資產 | 629 | | | 1,080 | |
總資產 | $ | 323,538 | | | $ | 343,657 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 363 | | | $ | 3,244 | |
應計的研發費用 | 20,746 | | | 16,205 | |
應計費用和其他流動負債 | 31,536 | | | 20,410 | |
流動負債總額 | 52,645 | | | 39,859 | |
長期可轉換優先票據 | 195,496 | | | 150,038 | |
長期債務,扣除流動部分 | 14,834 | | | 29,079 | |
經營租賃負債——長期 | 4,212 | | | 3,218 | |
負債總額 | 267,187 | | | 222,194 | |
承付款和意外開支 (注九) | | | |
股東權益 | | | |
普通股,$0.0001面值; 700,000,000截至2022年9月30日和2021年12月31日的授權股票; 94,135,098已發行的股票和 93,914,200截至2022年9月30日的已發行股票,以及 76,470,588已發行的股票和 75,752,664截至2021年12月31日的已發行股份 | 10 | | | 8 | |
額外的實收資本 | 1,033,385 | | | 932,944 | |
累計赤字 | (976,459) | | | (811,534) | |
累計其他綜合(虧損)收益 | (585) | | | 45 | |
股東權益總額 | 56,351 | | | 121,463 | |
負債和股東權益總額 | $ | 323,538 | | | $ | 343,657 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
運營費用: | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | | | |
在研和開發 | 15 | | | 15 | | | 50 | | | 60 | | | | | |
一般和行政 | 11,497 | | | 12,459 | | | 34,775 | | | 35,068 | | | | | |
運營費用總額 | 56,021 | | | 55,664 | | | 164,236 | | | 164,463 | | | | | |
運營損失 | (56,021) | | | (55,664) | | | (164,236) | | | (164,463) | | | | | |
其他費用 | | | | | | | | | | | |
利息收入 | 465 | | | 191 | | | 989 | | | 525 | | | | | |
利息支出 | (3,475) | | | (4,889) | | | (10,423) | | | (14,503) | | | | | |
其他收入(支出),淨額 | (332) | | | 115 | | | 56 | | | 721 | | | | | |
其他支出總額,淨額 | (3,342) | | | (4,583) | | | (9,378) | | | (13,257) | | | | | |
淨虧損 | $ | (59,363) | | | $ | (60,247) | | | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | | | | | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | | | | | |
外幣折算 | (173) | | | (64) | | | (319) | | | (274) | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | 102 | | | (73) | | | (311) | | | (188) | | | | | |
其他綜合收益(虧損) | (71) | | | (137) | | | (630) | | | (462) | | | | | |
綜合損失 | (59,434) | | | (60,384) | | | (174,244) | | | (178,182) | | | | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.65) | | | $ | (0.80) | | | $ | (2.14) | | | $ | (2.38) | | | | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 91,181,427 | | | 75,001,510 | | | 81,304,089 | | | 74,592,632 | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
股東權益(赤字)簡明合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 股東權益總額(赤字) |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 75,752,664 | | | $ | 8 | | | $ | 932,944 | | | $ | (811,534) | | | $ | 45 | | | $ | 121,463 | |
會計原則變更產生的累積效應調整(見附註2) | — | | | — | | | (53,527) | | | 8,689 | | | — | | | (44,838) | |
限制性股票的歸屬 | 165,675 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 39,525 | | | — | | | 126 | | | — | | | — | | | 126 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,983 | | | — | | | — | | | 10,983 | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | 77,496 | | | — | | | 595 | | | — | | | — | | | 595 | |
為既得的限制性股票單位發行普通股 | 518,577 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (57,785) | | | — | | | (57,785) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (385) | | | (385) | |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | 76,553,937 | | | $ | 8 | | | $ | 891,121 | | | $ | (860,630) | | | $ | (340) | | | $ | 30,159 | |
限制性股票的歸屬 | 165,675 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 8,005 | | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 21 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,999 | | | — | | | — | | | 9,999 | |
為既得的限制性股票單位發行普通股 | 8,607 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (56,466) | | | — | | | (56,466) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (174) | | | (174) | |
截至2022年6月30日的餘額 | 76,736,224 | | | $ | 8 | | | $ | 901,141 | | | $ | (917,096) | | | $ | (514) | | | $ | (16,461) | |
發行與私募相關的普通股,扣除發行成本為美元184 | 16,649,365 | | | 2 | | | 119,926 | | | — | | | — | | | 119,928 | |
限制性股票的歸屬 | 165,676 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 219,573 | | | — | | | 1,576 | | | — | | | — | | | 1,576 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,122 | | | — | | | — | | | 10,122 | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | 80,362 | | | — | | | 620 | | | — | | | — | | | 620 | |
為既得的限制性股票單位發行普通股 | 63,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (59,363) | | | — | | | (59,363) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (71) | | | (71) | |
截至2022年9月30日的餘額 | 93,914,200 | | | $ | 10 | | | $ | 1,033,385 | | | $ | (976,459) | | | $ | (585) | | | $ | 56,351 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2020年12月31日的餘額 | 73,874,904 | | | $ | 8 | | | $ | 897,607 | | | $ | (577,530) | | | $ | 599 | | | $ | 320,684 | |
限制性股票的歸屬 | 238,962 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 5,721 | | | — | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,708 | | | — | | | — | | | 8,708 | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | 95,004 | | | — | | | 759 | | | — | | | — | | | 759 | |
為既得的限制性股票單位發行普通股 | 278,559 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (57,641) | | | — | | | (57,641) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (441) | | | (441) | |
截至 2021 年 3 月 31 日的餘額 | 74,493,150 | | | $ | 8 | | | $ | 907,089 | | | $ | (635,171) | | | $ | 158 | | | $ | 272,084 | |
限制性股票的歸屬 | 231,710 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 103,922 | | | — | | | 271 | | | — | | | — | | | 271 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,054 | | | — | | | — | | | 8,054 | |
為既得的限制性股票單位發行普通股 | 6,170 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (59,832) | | | — | | | (59,832) | |
其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 116 | | | 116 | |
截至 2021 年 6 月 30 日的餘額 | 74,834,952 | | | $ | 8 | | | $ | 915,414 | | | $ | (695,003) | | | $ | 274 | | | $ | 220,693 | |
限制性股票的歸屬 | 228,084 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 171,252 | | | — | | | 1,357 | | | — | | | — | | | 1,357 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,587 | | | — | | | — | | | 7,587 | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | 65,786 | | | — | | | 556 | | | — | | | — | | | 556 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (60,247) | | | — | | | (60,247) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | (137) | |
截至 2021 年 9 月 30 日的餘額 | 75,300,074 | | | $ | 8 | | | $ | 924,914 | | | $ | (755,250) | | | $ | 137 | | | $ | 169,809 | |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
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| 截至9月30日的九個月 |
| 2022 | | 2021 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷費用 | 1,372 | | | 1,292 | |
股票薪酬支出 | 31,104 | | | 24,349 | |
在過程中的研發費用 | 50 | | | 60 | |
經營租賃使用權資產的攤銷 | 1,934 | | | 2,593 | |
長期債務折扣和發行成本的攤銷 | 893 | | | 4,983 | |
扣除折扣增加後的有價證券溢價(折扣)的攤銷 | (261) | | | 186 | |
處置財產和設備損失 | — | | | 84 |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (1,151) | | | 1,221 | |
其他資產 | 451 | | | (87) | |
經營租賃負債 | (2,030) | | | (2,706) | |
應付賬款 | (2,098) | | | (6,808) | |
應計費用 | (1,561) | | | 4,715 | |
應計的研發費用 | 4,541 | | | 3,375 | |
應計薪酬和福利 | (1,415) | | | (3,918) | |
應計利息支出 | 2,483 | | | — | |
用於經營活動的淨現金 | (139,302) | | | (148,381) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
研發資產收購,扣除獲得的現金 | (50) | | | (60) | |
購買有價證券 | (160,641) | | | (143,897) | |
有價證券的到期日 | 151,500 | | | 17,550 | |
購買財產和設備 | (308) | | | (1,463) | |
用於投資活動的淨現金 | (9,499) | | | (127,870) | |
來自融資活動的現金流量 | | | |
私募發行普通股的收益,扣除發行成本 | 119,928 | | | — | |
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | 1,215 | | | 1,315 | |
行使股票期權的收益 | 1,723 | | | 1,643 | |
長期債務的本金償還 | (2,903) | | | — | |
融資活動提供的淨現金 | 119,963 | | | 2,958 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1,152) | | | 211 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (29,990) | | | (273,082) | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 183,467 | | | 486,620 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 153,477 | | | $ | 213,538 | |
| | | |
現金流信息的補充披露: | | | |
支付利息的現金 | $ | 7,042 | | | $ | 7,055 | |
| | | |
非現金投資和融資活動的補充披露: | | | |
為換取租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產
| $ | 3,029 | | | $ | — | |
取消確認為換取經營租賃負債而獲得的ROU租賃資產 | $ | — | | | $ | 1,650 | |
有價證券未實現收益(虧損)的變化,淨額 | $ | (311) | | | $ | 188 | |
購買包括在應付賬款和應計費用和其他流動負債中的財產和設備 | $ | 49 | | | $ | — | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1- 業務描述
Gossamer Bio, Inc.(包括其子公司,被稱為 “我們”、“我們的” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、收購、開發和商業化免疫學、炎症和腫瘤學等疾病領域的治療藥物。該公司於2015年10月25日在特拉華州註冊成立(原名為FSG Bio, Inc.),總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
未經審計的簡明合併財務報表包括Gossamer Bio, Inc.及其全資子公司的賬目。合併後實體之間的所有公司間餘額和交易均已在合併中消除。
流動性和資本資源
自成立以來,該公司已經蒙受了鉅額的營業虧損。截至2022年9月30日,該公司的累計赤字為美元976.5百萬。從公司成立到2022年9月30日,公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金。該公司籌集了 $1,062.1從2017年10月到2022年9月30日,通過出售A系列和B系列可轉換優先股、發行可轉換票據、首次公開募股(“IPO”)、信貸額度和2027年票據(定義見下文附註5)以及2020年5月和2022年7月的普通股發行,獲得百萬美元。有關信貸額度和2027年票據的更多信息,請參閲附註5。
該公司預計,在可預見的將來,將繼續蒙受鉅額營業虧損,並且可能永遠無法盈利。因此,公司將需要通過股權發行、債務融資或其他資本來源,包括潛在的合作、許可和其他類似安排,籌集額外資金。管理層認為,自這些簡明的合併財務報表發佈之日起,其手頭有足夠的營運資金來為運營提供資金。無法保證公司會成功獲得額外資金,無法保證公司對未來營運資金需求的預測會被證明是準確的,也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
新冠肺炎
COVID-19 疫情在全球範圍內造成了重大的業務中斷。COVID-19 對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展,包括疫情在全球的持續時間和傳播以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。在可能的範圍內,根據聯邦、州和地方當局的適用指導,公司照常營業。公司將繼續積極關注與 COVID-19 相關的不斷變化的情況,並可能採取進一步行動來改變其運營,包括聯邦、州或地方當局可能要求的行動,或者公司認為符合其員工和與公司有業務往來的其他第三方最大利益的行動。目前,COVID-19(包括導致 COVID-19 的病毒的新變體)可能在多大程度上繼續影響公司的財務狀況或經營業績仍不確定。長期的疫情可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響,包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力以及推進候選產品開發和籌集額外資金所需的其他工作。例如,由於 COVID-19 疫情以及相關場所和主要供應商的人員短缺,某些站點在 2020 年暫時停止了公司肺動脈高壓 (“PAH”) 2期臨牀試驗的註冊。此外,由於 COVID-19 疫情以及相關場所和主要供應商人員短缺給全球患者註冊帶來了挑戰,該公司此前在PAH的seralutinib(也稱為 GB002)的2期臨牀試驗的患者入組出現延遲的情況。
注意事項 2- 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的臨時財務信息會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)關於10-Q表和S-X條例第10-01條的指示編制的。因此,它們不包括GAAP為完成財務報表而要求的所有信息和披露。管理層認為,簡明的合併財務報表包括所有必要的調整,這些調整是正常和經常性的,目的是公允列報公司的財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流。這些財務報表應與截至2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包含在公司於2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。本報告中顯示的過渡期經營業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。2021 年 12 月 31 日的資產負債表來自該日經審計的財務報表。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司簡明合併財務報表中最重要的估計與2027年票據在負債和權益部分以及應計研發費用中的分配有關。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素,其結果構成判斷資產和負債的賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的支出的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
最近的會計公告——已通過
2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2020-06年《會計準則更新》(“ASU”),即《債務:帶轉換和其他期權的債務》(副題470-20)和衍生品和套期保值——實體自有股權合約(副題815-40)(“ASU 2020-06”),簡化了實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理。本指南對2021年12月15日之後開始的年度報告期有效,包括這些年內的過渡期,僅允許在2020年12月15日之後開始的年度報告期內提前採用。
公司於2022年1月1日採用修改後的回顧性方法採用了ASU 2020-06,因此,公司記錄了一項反映2027年票據的調整,就好像嵌入式轉換功能沒有分離一樣。通過合併資產負債表後產生的影響是增加了美元44.8淨額為百萬美元的可轉換優先票據,註銷了美元9.4百萬美元的遞延所得税負債,減少了美元53.5百萬美元的額外實收資本。此外,在通過後,調整了美元8.7百萬美元,用於增加合併資產負債表上累計赤字的期初餘額,用於先前確認的與發行時嵌入式轉換功能賬面價值相關的債務折扣攤銷相關的利息支出。對公司的每股淨虧損計算沒有影響。有關2027年票據的更多信息,請參閲附註5 “債務”。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。公司使用假設轉換法對2027年票據進行假設轉換,計算攤薄後每股淨虧損中已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損不包括公司普通股期權和未歸屬的限制性股票以及轉換2027年票據時可能發行的股票的潛在影響,因為由於公司的淨虧損,它們的作用將具有反攤薄作用。由於公司在報告所述的每個時期均出現淨虧損,因此每股普通股的基本淨虧損和攤薄後淨虧損相同。
下表提供了潛在的稀釋性證券,未包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為這樣做會產生反稀釋作用:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
2027 注意事項 | 12,321,900 | | | 12,321,900 | |
行使股票期權時可發行的股份 | 12,789,376 | | | 9,540,332 | |
限制性股票授予下的非既得股份 | 1,856,688 | | | 3,020,509 | |
潛在稀釋性證券總額 | 26,967,964 | | | 24,882,741 | |
注意事項 3- 資產負債表賬目和補充披露
財產和設備
財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估計的 有用生活 (以年為單位) | | 9月30日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
辦公設備 | 3-7 | | $ | 1,097 | | | $ | 1,097 | |
計算機設備 | 5 | | 123 | | | 123 | |
軟件 | 3 | | 130 | | | 130 | |
實驗室設備 | 2-5 | | 6,044 | | | 5,688 | |
租賃權改進 | 6-7 | | 2,562 | | | 2,562 | |
財產和設備總額 | | | 9,956 | | | 9,600 | |
減去:累計折舊 | | | 5,651 | | | 4,280 | |
財產和設備,淨額 | | | $ | 4,305 | | | $ | 5,320 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中,公司每個月的收入約為美元0.5百萬美元的折舊費用,在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,公司的折舊費用約為美元1.4百萬和美元1.3每種情況下的折舊費用分別為百萬美元,其中包括在合併運營報表和綜合虧損表中的一般和管理費用以及研發費用中。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 |
| 9月30日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
應計薪酬和福利 | $ | 10,501 | | | $ | 11,916 | |
經營租賃負債 | 2,907 | | | 2,902 | |
債務,當前 | 11,613 | | | — | |
應計諮詢費 | 1,433 | | | 956 | |
應計利息 | 3,549 | | | 1,066 | |
應計法律費用 | 251 | | | 202 | |
應計訴訟負債 | — | | | 2,375 | |
應計會計費 | 429 | | | 154 | |
應計其他 | 853 | | | 839 | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | 31,536 | | | $ | 20,410 | |
注意事項 4- 公允價值計量和可供出售的投資
公允價值測量
會計指南定義了公允價值,建立了衡量公允價值的統一框架,並擴大了按經常性或非經常性公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎,會計指南建立了三級公允價值層次結構,對用於衡量公允價值的投入進行優先排序,如下所示:
級別1:可觀察的投入,例如活躍市場的報價;
第 2 級:除活躍市場報價外,可直接或間接觀察到的投入;以及
3級:不可觀察的投入,其中市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體做出自己的假設。
公司將其現金等價物和可供出售的投資歸類為1級或2級。公司投資級公司債務證券和商業票據的公允價值是使用專有估值模型和分析工具確定的,這些模型和工具利用既客觀又公開的類似工具的市場定價或價格,例如矩陣定價或報告交易、基準收益率、經紀商/交易商報價、發行人點差、雙向市場、基準證券、買入和報價。
經常性以公允價值計量的資產和負債
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年12月31日以公允價值計量的經常性資產的層次結構(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用以下方法在期末進行公允價值測量: |
| 總計 公允價值 | | 報價市場 的價格 相同的資產 (第 1 級) | | 意義重大 其他可觀測的 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) |
截至2022年9月30日 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 81,850 | | | $ | 81,850 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國財政部和機構證券 | 58,883 | | | 58,883 | | | — | | | — | |
商業票據 | 119,603 | | | — | | | 119,603 | | | — | |
公司債務證券 | 12,347 | | | — | | | 12,347 | | | — | |
截至2021年12月31日 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 139,794 | | | $ | 139,794 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業票據 | 113,939 | | | — | | | 113,939 | | | — | |
公司債務證券 | 37,873 | | | — | | | 37,873 | | | — | |
在本報告所述期間,公司沒有在公允價值層次結構的各個級別之間對任何投資進行重新分類。
其他金融工具的公允價值
截至2022年9月30日和2021年12月31日,由於到期日短,公司金融工具,包括現金、限制性現金、預付和其他流動資產、應收利息、應計研發費用、應付賬款和應計費用以及其他流動負債,其賬面金額接近公允價值。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,應收利息為美元0.1百萬和美元0.2分別為百萬美元,並作為預付費用和其他流動資產的一部分記錄在簡明的合併資產負債表中。
公司認為,其信貸額度的利率接近具有類似特徵的工具的現行市場利率,因此,信貸額度的賬面價值接近公允價值。該公司使用收益法估算長期債務的公允價值。公司使用現值計算,使用基於可觀測輸入的折扣現金流模型,對這些負債的本金和利息支付以及這些負債的最終到期付款進行折現。然後根據當前的市場利率對債務工具進行貼現
將自報告之日起生效。根據用於按公允價值對這些負債進行估值的假設,該債務工具在公允價值層次結構中被歸類為二級。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,該公司2027年票據的公允價值為美元227.5百萬和美元190.5分別是百萬。公允價值是根據類似工具可觀察到的市場價格確定的,在公允價值層次結構中被視為二級(見註釋5)。
可供出售的投資
公司將其多餘的現金投資於美國國庫和機構證券、公司債務證券和商業票據,這些證券被歸類為可供出售投資。這些投資按公允價值入賬,包含在下表中。公司對存在未實現虧損的證券進行評估,以確定此類損失(如果有)是否是由信用相關因素造成的。已實現的收益和虧損是使用特定的識別方法計算的,並記錄在公司簡明的合併運營報表和綜合虧損中的其他收入(支出)中。公司無意出售這些投資,在收回攤銷成本基礎之前,公司被要求出售這些投資的可能性不大。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現虧損總額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 總計 公允價值 |
截至2022年9月30日 | | | | | | | |
美國財政部和機構證券 | $ | 41,494 | | | $ | — | | | $ | (79) | | | $ | 41,415 | |
公司債務證券 | 12,426 | | | — | | | (79) | | | 12,347 | |
商業票據 | 97,345 | | | — | | | (201) | | | 97,144 | |
有價證券總額 | $ | 151,265 | | | $ | — | | | $ | (359) | | | $ | 150,906 | |
截至2021年12月31日 | | | | | | | |
公司債務證券 | $ | 37,921 | | | $ | — | | | $ | (48) | | | $ | 37,873 | |
商業票據 | 103,942 | | | — | | | — | | | 103,942 | |
有價證券總額 | $ | 141,863 | | | $ | — | | | $ | (48) | | | $ | 141,815 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日,該公司的分類為美元39.9百萬和美元10.0原始到期日為90天或更短的資產分別為100萬美元作為現金和現金等價物。
在每個報告日,公司都會對減值進行評估,以確定是否有任何未實現的損失是由信貸相關因素造成的。當未實現的損失是由信用相關因素造成時,公司會記錄信用損失備抵金。在評估可供出售投資的減值時考慮的因素包括減值的嚴重程度、基礎信用評級的變化、發行人的財務狀況、繼續支付定期現金的可能性以及公司在收回攤銷成本基礎之前持有投資的意圖和能力。在收回攤銷成本基礎之前,公司打算並有能力將其投資保持在未實現的虧損頭寸上。截至2022年9月30日和2021年12月31日,由於信貸相關因素,公司可供出售投資的市值沒有實質性下降。
截至2022年9月30日,可供出售債務證券的合同到期日如下(以千計):
| | | | | |
| 估計的 公允價值 |
不到一年 | $ | 150,906 | |
超過一年 | — | |
總計 | $ | 150,906 | |
如有必要,公司有能力清算其任何現金等價物和有價證券,以滿足其未來12個月的流動性需求。
注意事項 5- 債務
信貸額度
2019年5月2日,公司簽訂了經2019年9月18日和2020年7月2日修訂的信貸、擔保和擔保協議(“信貸額度”),由MidCap Financial Trust(“MidCap”)作為代理人和貸款人,不時由其他貸款人(連同 MidCap,“貸款人”),根據該協議,包括MidCap和硅谷銀行的關聯公司在內的貸款人表示同意向公司提供用於營運資金和一般業務目的的定期貸款,本金最高為美元150.0百萬美元的定期貸款承諾,包括一美元30.0百萬筆定期貸款,在截止日期已獲得融資,可以獲得剩餘的美元120.0百萬英鎊 二額外一批(每批 $60.0百萬),具體取決於特定的可用期、某些臨牀開發里程碑的實現情況、最低現金要求和其他慣常條件。該公司沒有達到進入所需的臨牀開發里程碑 一$ 的60.0百萬批。公司 GB001, Inc.、GB002, Inc. 和 GB004, Inc. 是公司的全資子公司,均被指定為信貸額度的共同借款人,而公司的全資子公司 GB003, Inc.、GB006, Inc.、GB007, Inc.、, Inc. 和 Gossamer Bio Services, Inc. 則被指定為擔保人。GB005 GB008剩餘部分的可用時間不得早於適用資助條件(包括適用的臨牀開發里程碑)的滿足,並且不遲於2022年12月31日。截至2022年9月30日,信貸額度下沒有任何部分可供提取。信貸額度幾乎由公司及其國內子公司的所有個人財產擔保,包括知識產權。
信貸額度下的每筆定期貸款的年利率等於 (i) 一個月的倫敦銀行同業拆借利率(按慣例定義,如果倫敦銀行同業拆借利率融資變得非法或不切實際,則改為最優惠利率)加(ii) 7.00%,前提是倫敦銀行同業拆借利率下限為 2.00%。借款人必須對2022年7月1日之前的所有還款日期的定期貸款進行純息付款。信貸額度下的定期貸款於2022年7月1日開始攤銷,在此純息期過後,公司將按月連續分期向貸款人支付等額的本金加利息,直到信貸額度於2025年1月1日到期。在最終償還定期貸款後,借款人必須支付退出費 1.75在信貸額度下借入的金額的百分比,減去先前支付的任何部分退出費用。部分定期貸款預付後,借款人必須支付部分退出費 1.75本金的百分比已預付。借款人可以選擇,借款人可以全部或部分預付定期貸款的未償本金餘額,但需支付以下預還款費 3.00如果預付款發生在第二修正案生效日期的前一週年,則為任何預付金額的百分比, 2.00如果預付款發生在第二修正案生效日期一週年之後,直到第二修正案生效日期的兩週年,則為預付金額的百分比,以及 1.00在第二修正案生效日期兩週年之後和 2025 年 1 月 1 日之前預付的任何金額的百分比。
信貸額度包括適用於公司及其某些子公司的肯定和否定契約。平權契約除其他外包括要求此類實體維持其合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍、維護財產、納税、滿足某些賬户要求和遵守法律和法規的契約。負面契約除其他外包括限制此類實體轉移抵押品、承擔額外債務、參與合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、修改重大協議和組織文件、出售資產和控制權變更,每種情況均有某些例外情況。公司及其某些子公司還受持續的最低現金財務契約的約束,在該契約中,他們必須持有不少於金額的無限制現金 25定期貸款未償還本金的百分比。截至2022年9月30日,公司遵守了這些契約。
信貸額度還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致按原本適用的利率收取利息 3.00% 並將向作為代理人的MidCap提供對公司和/或其某些子公司以及為信貸額度提供擔保的抵押品行使補救措施的權利,包括取消抵押擔保信貸額度(包括現金)的抵押品的抵押品贖回權。除其他外,這些違約事件包括未能支付信貸額度下應付的任何款項、違反信貸額度下的契約、破產或破產事件的發生、控制權變更、某些美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和監管事件的發生、未能在美國證券交易委員會繼續註冊並在納斯達克上市交易、發生重大不利變化、重大違約發生合理預期協議會導致重大不利影響變化,在某些其他債務下發生的金額超過美元的某些違約行為2.5百萬美元以及次級債務和可轉換債務項下的某些違約情況。
債務包括以下各項(以千計):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
債務,流動部分 | $ | 11,613 | | | $ | — | |
債務,非流動部分 | 15,484 | | | 30,000 | |
債務總額 | 27,097 | | | 30,000 | |
減去:未攤銷的債務折扣和發行成本 | (650) | | | (921) | |
債務,淨額 | $ | 26,447 | | | $ | 29,079 | |
計劃中的未來最低本金還款額如下(以千計):
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| 2022年9月30日 |
2022 年(剩餘 3 個月) | $ | 2,903 | |
2023 | 11,613 | |
2024 | 11,613 | |
2025 | 968 | |
總計 | $ | 27,097 | |
5.00% 2027年到期的可轉換優先票據
2020 年 5 月 21 日,該公司發行了 $200.0百萬本金總額為 5.00公開發行2027年到期的可轉換優先票據百分比(“2027年票據”)。2027年票據是根據該公司於2020年4月10日向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的上架註冊聲明註冊的。2027年票據的利率固定為 5.00每年%。自2020年12月1日起,每半年拖欠利息在每年的6月1日和12月1日支付。2027年票據將於2027年6月1日到期。扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後,本次發行的淨收益約為美元193.6百萬。2027年票據只能由公司選擇以現金、公司普通股或兩者的組合進行結算。2027年票據的初始轉換率為每1,000美元本金61.6095股,相當於約美元的轉換價格16.23每股,視情況而定。此外,在到期日之前發生的某些公司事件或如果公司發佈贖回通知,在某些情況下,公司將提高選擇在相關贖回期內轉換與此類公司事件有關的2027年票據的持有人的轉換率。
2027年票據是公司的優先無抵押債務,在為該債務提供擔保的抵押品的價值範圍內,在為該債務提供擔保的抵押品的價值,包括信貸額度下的所有債務的價值範圍內,這些債務在2027年票據的支付權中處於優先地位,這些債務在2027年票據的支付權中明確排在次要地位,並且實際上從屬於公司現有和未來的有擔保債務。
只有在以下情況下,持有人才能選擇轉換票據:(1) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度(且僅在該日曆季度內),前提是公司普通股上次報告的每股銷售價格超過 130至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日(無論是否連續) 30以包括前一個日曆季度的最後一個交易日為止的連續交易日;(2) 五在任何一個工作日之後的連續工作日 10連續交易日週期(例如 10連續交易日週期,即 “衡量週期”),其中每美元的交易價格1,000計量期內每個交易日的票據本金少於 98該交易日上次公佈的公司普通股每股銷售價格乘積的百分比以及該交易日的轉換率;(3) 某些公司事件發生或公司普通股分配發生時;(4) 如果公司贖回此類票據;(5) 從2027年3月1日至到期日前預定交易日營業結束的任何時候。
公司無權在2024年6月6日之前贖回2027年票據。在2024年6月6日當天或之後以及到期日前第50個預定交易日當天或之前,如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為,公司可以全部或部分贖回2027年票據 130當時 (1) 起生效的轉換價格的百分比 20期間的交易日(無論是否連續) 30截至公司發出相關贖回通知之日的連續交易日,包括緊接公司發出相關贖回通知之日之前的交易日;以及 (2) 緊接公司發出此類通知之日之前的交易日。在任何可選贖回的情況下,公司
將以等於的贖回價格贖回2027年票據 100待贖回的此類票據本金的百分比,加上截至贖回日的應計和未付利息,但不包括贖回日。
如果公司在2027年票據到期日之前發生根本性變化,則2027年票據的持有人可能要求公司以等於的回購價格以現金回購2027年票據的全部或部分以換取現金 100待回購的2027年票據本金的百分比,加上截至但不包括基本面變更回購日的應計和未付利息。
管理2027年票據的契約規定了慣例條款和契約,包括在某些違約事件發生時,受託人或不少於債券的持有人 25佔2027年票據本金總額的百分比,當時未償還的票據可以申報2027年票據的未償本金以及其應計和未付利息(如果有)立即到期支付。截至2022年9月30日,公司遵守了這些契約。在某些破產、破產或重組事件中,2027年票據的本金及其應計和未付利息(如果有)將自動到期並立即到期和應付。
截至2022年9月30日,沒有任何事件或市場條件允許持有人轉換2027年票據。當2027年票據在資產負債表日期後的12個月內實現可轉換時,2027年票據的賬面價值將重新歸類為短期票據。
在核算採用ASU 2020-06之前發行2027年票據時,公司將2027年票據分為負債和權益部分。負債部分的賬面金額是通過衡量不具有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換選項的權益部分的賬面金額為美元53.5百萬美元,是通過從2027年票據的面值中扣除負債部分的公允價值來確定的。只要股票部分繼續符合股票分類的條件,就不對其進行重新計量。在2027年票據的期限內,債務折扣攤銷為利息支出,有效利率為 11.17比2027年票據的合同條款高出百分比。
在考慮美元的債務發行成本時0.4與2027年票據相關的百萬美元,公司根據2027年票據的相對公允價值將產生的總金額分配給2027年票據的負債和權益部分。歸因於負債部分的發行成本為美元0.3百萬美元,並在2027年票據的合同條款上使用實際利息法攤銷為利息支出。歸屬於權益部分的發行成本已扣除股東權益中的權益部分。截至2022年1月1日,公司採用了ASU 2020-06,有關採用2027年票據的影響,請參閲附註2。
2027年票據負債部分的淨賬面金額如下(以千計):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
本金 | $ | 200,000 | | | $ | 200,000 | |
未攤銷的債務折扣 | (4,220) | | | (49,716) | |
未攤銷的債務發行成本 | (284) | | | (246) | |
淨賬面金額 | $ | 195,496 | | | $ | 150,038 | |
2027年票據權益部分的淨賬面金額如下(以千計):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
與轉換期權價值相關的債務折扣 | $ | — | | | $ | 53,635 | |
債務發行成本 | — | | | (109) | |
淨賬面金額 | $ | — | | | $ | 53,526 | |
下表列出了與2027年票據相關的已確認利息支出(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
合同利息支出 | $ | 2,500 | | | $ | 2,500 | | | $ | 7,500 | | | $ | 7,472 | | | | | |
債務折扣的攤銷 | 197 | | | 1,606 | | | 582 | | | 4,713 | | | | | |
債務發行成本的攤銷 | 13 | | | 7 | | | 39 | | | 23 | | | | | |
與2027年票據相關的利息支出總額 | $ | 2,710 | | | $ | 4,113 | | | $ | 8,121 | | | $ | 12,208 | | | | | |
注意事項 6- 許可、資產收購和或有對價
以下購買的資產被視為資產收購,因為收購資產的公允價值幾乎都集中在一組類似的資產中,和/或由於缺乏員工和處於早期發展階段,收購的資產無法產生產出。由於這些資產尚未獲得監管部門的批准,因此歸屬於這些資產的公允價值在公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中記錄為在研發(“IPR&D”)支出。
當基礎應急資金得到滿足時,公司將此類資產收購實現某些監管、開發或銷售里程碑時應支付的或有對價進行核算。
Pulmokine, Inc.(Seralutinib)頒發的許可
2017年10月2日,公司與Pulmokine, Inc.簽訂了許可協議,根據該協議,該公司獲得了Pulmokine擁有或控制的某些知識產權的全球獨家許可和分許可,用於開發和商業化用於治療、預防和診斷任何和所有疾病或病症的seralutinib和某些備用化合物。在某些條件下,公司還有權對許可協議規定的權利進行再許可。收購的資產處於FDA批准程序的初期階段,該公司打算進一步開發通過FDA可能的批准而收購的資產,合同中的里程碑安排就證明瞭這一點。如果沒有公司投入大量的成本和精力,開發活動就無法進行。除非提前終止,否則該協議將從生效之日起一直有效,直到按許可產品和逐個國家的許可產品計算,以較晚者為準 十年自首次商業銷售之日起,或者在該國家/地區不再存在涵蓋該許可產品的有效專利主張或該許可產品的特定監管獨家經營權之日起。公司有義務支付不超過$的未來發展和監管里程碑款項58.0百萬,最高為 $ 的商業里程碑付款45.0百萬,銷售里程碑付款最高為 $190.0百萬。公司還有義務為每種許可產品的銷售支付分級特許權使用費,百分比從中位數到最高個位數不等。此外,如果公司選擇將其在協議下與許可產品有關的權利再許可或轉讓給任何第三方,或者公司的seralutinib運營子公司發生控制權變更,則公司必須向Pulmokine支付與此類交易有關的所有收入的特定百分比。該公司預先支付了 $5.52017 年 10 月有百萬。2020 年 12 月,公司累積了里程碑式的款項,金額為 $5.0百萬美元用於啟動首個 seralutinib 2 期臨牀試驗,該試驗於 2021 年 1 月支付。截至2022年9月30日, 不由於基本的突發事件尚未得到滿足, 其他里程碑已累計。
Aadi Biosciences, Inc. 頒發的許可 (GB004)
2018年6月24日,公司與Aerpio Pharmicals, Inc.(現名為Aadi Biosciences, Inc.(“Aadi”)簽訂了許可協議,根據該協議,公司獲得了Aadi擁有或控制的某些知識產權的全球獨家許可和分許可,用於開發和商業化 GB004 以及適用於所有應用的某些其他相關化合物。2022 年 7 月 24 日,許可協議終止。截至2022年9月30日, 不由於基本的突發事件尚未得到滿足, 已累積了里程碑。
注意事項 7- 股東權益
普通股
每股普通股都有權 一投票。當資金合法可用並由董事會申報時,普通股所有者有權獲得股息。
私募融資
2022 年 7 月 15 日,我們完成了私募配售 16,649,365我們普通股的收購價為美元7.21每股。私募的總收益約為 $120.1百萬,扣除發行費用前。2022 年 8 月 9 日,我們在表單 S-3 上提交了一份註冊聲明,登記了私募中發行的普通股,該註冊聲明於 2022 年 8 月 9 日自動生效。
需要回購的普通股
2015 年 12 月 3 日,該公司發行了 9,160,888普通股作為創始人股份,用於向公司提供服務,價值$0.0001每股面值,總計約為 $4,100(“創始人股份”)。1月4日,
2018年,對先前發行的創始人股票設定了增量歸屬條件。 五十先前發行的創始人股份的百分比於2018年1月4日歸屬,其餘創始人股份在一段時間內受到歸屬限制 五年。創始人終止對公司的僱傭或服務後,公司必須回購這些股份。
根據2018年1月4日與公司創始人簽訂的僱傭協議,公司規定向每位創始人可能額外發行某些普通股(“反稀釋股”),以確保他們及其關聯公司持有的普通股總數(包括受公司授予的股權獎勵約束的任何股份) 15在公司籌集資金之前佔公司全面攤薄資本的百分比300.0百萬股權,包括A輪融資中籌集的資金。
為了履行這項義務,公司於2018年5月21日發行了 251,547向創始人提供普通股,用於向公司提供服務,價值$2.61每股另加一份 251,547限制性股票受與創始人股份相同的歸屬限制和歸屬期限。此外,該公司於2018年9月6日發佈了 1,795,023向創始人提供普通股,用於向公司提供服務,價值$9.63每股,另有 1,795,023限制性股票受與創始人股份相同的歸屬限制和歸屬期限。
在截至2022年9月30日的九個月中, 不由於解僱,股票被沒收。在截至2021年12月31日的年度中, 25,383由於解僱,股票被沒收。出於會計目的,任何需要由公司回購的股票在歸屬之前均不被視為已發行。因此,公司將歸屬期內限制性股票的計量日公允價值視為補償支出。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 220,902和 717,927普通股分別有待公司回購。與這些獎勵相關的未歸屬股票負債對所列的所有時期都無關緊要。
注意事項 8- 股權激勵計劃
2019 年股權激勵計劃
2019年1月,公司董事會和股東批准並通過了2019年激勵獎勵計劃(“2019年計劃”)。2019年計劃於2019年2月6日生效,也就是與首次公開募股有關的註冊聲明生效的前一天。根據2019年計劃,公司可以向當時是公司員工、高級職員、董事或顧問的個人以及公司子公司的員工和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他股票或現金類獎勵。總共有 5,750,000普通股獲準最初根據2019年計劃留待發行。截至2019年計劃生效之日,根據2017年計劃(定義見下文)仍可供發行的股票數量為,截至2019年計劃生效之日受2017年計劃未償還獎勵約束但隨後被公司取消、沒收或回購的股份將添加到2019年計劃下保留的股份中。此外,根據2019年計劃可供發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天自動增加 十年2019 年計劃的期限,從 2020 年 1 月 1 日開始,到 2029 年 1 月 1 日結束,金額等於 5上一日曆年12月31日公司普通股已發行數量的百分比或公司董事會確定的較小金額。截至2022年9月30日,總計為 5,189,165普通股可根據2019年計劃發行。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 11,810,964和 8,402,621根據2019年計劃,普通股分別受到未償還獎勵的約束。
2019 年員工股票購買計劃
2019年1月,公司董事會和股東批准並通過了2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP自2019年2月6日起生效,也就是與首次公開募股有關的註冊聲明生效的前一天。ESPP 允許參與者通過最多扣除工資來購買普通股 20他們合格補償的百分比。總共有 700,000普通股獲準最初保留在ESPP下發行。此外,ESPP下可供發行的普通股數量將在每個日曆年的第一個日曆年的第一天自動增加 十年ESPP 的任期,從 2020 年 1 月 1 日開始,到 2029 年 1 月 1 日結束,金額等於 1上一日曆年12月31日公司普通股已發行數量的百分比或公司董事會確定的較小金額。在截至2022年9月30日的九個月中, 157,858股票是根據ESPP發行的。截至2022年9月30日,總計為 2,450,855普通股可在ESPP下發行。
2017 年股權激勵計劃
該公司的2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。2019年計劃通過後,無法根據2017年計劃進行額外的股權獎勵。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 2,614,198和 2,875,330根據2017年計劃,普通股分別受未償還期權的約束。截至2022年9月30日, 不根據2017年計劃授予的限制性股票獎勵的股票尚未歸屬。
股票期權
每位員工和非僱員股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。公司在有足夠交易歷史的範圍內使用自己的波動率,對於沒有足夠交易歷史的獎勵,則使用同行羣體。由於缺乏歷史行使記錄,公司員工股票期權的預期期限是使用 “簡化” 的獎勵方法確定的。授予非僱員的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,期限約等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為 零基於以下事實:公司從未支付過現金分紅,並且預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。
下表彙總了截至2022年9月30日的九個月中的股票期權活動:
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| 受制於股票 未償期權 | | 加權- 平均值 | | |
| 股份 | | 加權- 平均值 運動 價格 | | 剩餘的 合同的 生活 (年份) | | 聚合 內在價值 |
| | | | | | | (以千計) |
截至 2021 年 12 月 31 日未兑現 | 9,434,660 | | | $ | 12.24 | | | 7.4 | | $ | 15,822 | |
授予的期權 | 4,447,720 | | | $ | 11.50 | | | | | |
行使的期權 | (269,103) | | | $ | 6.40 | | | | | |
期權被沒收/取消 | (823,901) | | | $ | 15.77 | | | | | |
截至 2022 年 9 月 30 日已發行 | 12,789,376 | | | $ | 11.89 | | | 7.6 | | $ | 19,765 | |
期權已歸屬,預計將於 2022 年 9 月 30 日歸屬 | 12,789,376 | | | $ | 11.89 | | | 7.6 | | $ | 19,765 | |
自2022年9月30日起可行使的期權 | 6,115,757 | | | $ | 12.17 | | | 6.4 | | $ | 14,169 | |
上表中的總內在價值是根據2022年9月30日公司普通股價格的公允價值與股票期權行使價之間的差額計算得出的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,行使的股票期權的總內在價值為美元1.5百萬和美元0.7分別是百萬。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,股票期權授予的加權平均授予日每股公允價值為美元8.27和 $6.85,分別地。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,歸屬的股票期權的總公允價值為美元26.1百萬和美元17.3分別是百萬。
限制性股票
截至2022年9月30日的九個月中,公司的限制性股票活動摘要如下:
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| 的數量 受限 庫存單位 傑出 | | 加權- 平均值 授予日期 公允價值 |
截至 2021 年 12 月 31 日為非既得 | 2,561,219 | | | $ | 8.67 | |
已授予 | 572,901 | | | 11.94 | |
既得 | (1,087,210) | | | 7.72 | |
被沒收 | (190,222) | | | 10.67 | |
截至 2022 年 9 月 30 日為非既得 | 1,856,688 | | | $ | 10.04 | |
截至2022年9月30日,與授予的未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償總額為美元10.1百萬,該公司預計將在大約加權平均時間內確認這筆款項 0.9年份。
股票薪酬支出
公司簡明的合併運營報表和綜合虧損中報告了股票薪酬支出,如下所示(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
研究和開發 | $ | 5,595 | | | $ | 4,349 | | | $ | 17,800 | | | $ | 14,435 | | | | | |
一般和行政 | 4,527 | | | 3,238 | | | 13,304 | | | 9,914 | | | | | |
股票薪酬支出總額 | $ | 10,122 | | | $ | 7,587 | | | $ | 31,104 | | | $ | 24,349 | | | | | |
截至2022年9月30日,與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬總額為美元46.1百萬,該公司預計將在大約加權平均時間內確認這筆款項 2.1年份。
截至2022年9月30日,與ESPP相關的未確認薪酬支出總額為美元1.6百萬,該公司預計將在大約加權平均時間內確認這筆款項 0.9年份。
注意事項 9- 承付款和或有開支
租賃
根據不可取消的運營租約,公司轉租了某些辦公和實驗室空間,該租約將於2025年1月到期,用於初始租賃空間以及根據2018年8月簽訂的租賃協議修正案租賃的擴建空間。2022 年 2 月,公司行使續訂選項,將擴張空間的期限延長至 2025 年 1 月。轉租協議包括將整個場所延長至2028年10月的選項。延期選擇權必須在原始租賃協議終止之前行使。期權所涵蓋的期限未包含在不可取消的租賃期限中,因為未合理確定該期權是否會被執行。租約需繳納公共區域維護費用和其他費用,基本租金按年度收取 3每隔一年增加百分比。經確定為可變且不基於指數或費率的成本未計入經營租賃負債的衡量中。
每月租金支出在租賃期內按直線法確認。經營租賃按租賃付款的現值計入簡明合併資產負債表,加權平均貼現率為 7% 使用公司在相似期限內以抵押貸款必須支付的利率,該金額等於類似經濟環境下的租賃付款,因為租賃不提供隱含利率。剩餘租賃期限的加權平均值為 2.3年份。
租賃費用包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
運營租賃成本 | $ | 778 | | | $ | 1,008 | | | $ | 2,318 | | | $ | 3,084 | | | |
短期租賃成本 | 12 | | | 13 | | | 32 | | | 34 | | | |
總租賃成本 | $ | 790 | | | $ | 1,021 | | | $ | 2,350 | | | $ | 3,118 | | | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,為衡量經營租賃負債所含金額支付的現金為美元0.5百萬和美元1.0分別為百萬美元,截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,為衡量經營租賃負債所含金額支付的現金為美元2.4百萬和美元3.2分別是百萬。
截至2022年9月30日,未來最低年租金承諾總額如下(以千計):
| | | | | |
| 未打折的租金 付款 |
截至12月31日的年度 | |
2022 年(剩餘 3 個月) | $ | 806 | |
2023 | 3,319 | |
2024 | 3,419 | |
2025 | 144 | |
未貼現的租金支付總額 | $ | 7,688 | |
| |
現值折扣 | (569) | |
租賃付款的現值 | $ | 7,119 | |
經營租賃負債的流動部分(作為應計費用和其他流動負債的組成部分列入) | 2,907 | |
非流動經營租賃負債 | 4,212 | |
經營租賃負債總額 | $ | 7,119 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中,公司的收入約為美元0.8百萬和美元1.1租金支出分別為百萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,該公司的收入約為美元2.5百萬和美元3.3租金支出分別為百萬美元。
訴訟
Kuhne vs Gossamer Bio, Inc. 等人
2020年4月3日,斯科特·庫恩個人或代表所有其他處境相似的人向美國加利福尼亞南區地方法院(案件編號 3:20-cv-00649-DMS-DEB)對公司、其某些執行官和董事以及首次公開募股的承銷商提起了假定的集體訴訟。第二份經修訂的申訴於2020年11月20日提出。該投訴是代表所有根據公司2019年2月8日首次公開募股購買公司證券或可追溯到公司證券的投資者提出的。該投訴稱,該公司、其某些執行官和董事以及首次公開募股的承銷商作出了虛假和/或誤導性陳述,沒有披露有關其業務、運營和前景的重大不利事實,這違反了經修訂的1933年《證券法》第11和15條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。該公司於2021年1月19日動議駁回該投訴。2021 年 4 月 19 日,法院批准了公司在未經許可的情況下駁回大部分索賠的動議,並駁回了駁回一項索賠的動議。2021 年 10 月 29 日,雙方通知法院,他們已原則上達成和解,法院撤銷了所有最後期限。雙方於2022年2月1日達成和解協議。根據協議,公司支付了大約 $2.4百萬,以換取慣例釋放和解條款。法院於2022年3月14日下令初步批准和解,最終和解批准聽證會於2022年9月30日舉行。法院隨後下令批准首席原告要求的和解基金分配計劃,並要求支付律師費和償還訴訟費用。法院於2022年9月30日作出判決,批准了集體訴訟和解。根據評估意外損失的權威指導方針,公司記錄了美元2.4截至2021年12月31日的年度中,與該事項相關的百萬起訴訟費用,作為應計費用和其他流動負債的一部分包含在截至2021年12月31日的年度的合併資產負債表中。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至2021年12月31日止年度的合併財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,兩者均包含在我們於2022年3月3日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表年度報告中。
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》和經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、研發計劃、我們正在進行的和計劃中的臨牀前研究和計劃對候選產品的臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行、候選產品獲得監管申請和批准的時間和可能性、COVID-19 對我們業務的影響、成功的時間和可能性、計劃和未來運營的管理目標和預期產品的未來業績,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下,您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,也可以使用這些術語的否定詞或其他類似表達方式。本季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日,並受許多風險、不確定性和假設的影響,包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 和我們於2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款,本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、收購、開發和商業化免疫學、炎症和腫瘤學等疾病領域的療法。我們正在開發用於治療肺動脈高壓(PAH)的seralutinib。2022年第二季度,我們完成了正在進行的PAH中seralutinib的TORREY2期研究的患者入組。我們預計這項臨牀試驗將在2022年第四季度取得最佳結果。在正在進行的TORREY第二階段研究得出主要結果之前,我們預計將在2023年第三季度在PAH啟動註冊的第三階段計劃。我們正在開發 GB5121,用於治療復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL),並於 2021 年 11 月開始招募健康志願者參加 1 期臨牀試驗。我們在2022年第二季度開始了針對復發/難治性PCNSL和其他罕見的中樞神經系統惡性腫瘤的1b/2期STAR CNS研究。隨着數據的獲得,我們預計將在相關醫學會議上發佈這些開放標籤 GB5121 臨牀試驗的結果。我們正在開發用於治療多發性硬化症的 GB7208。GB7208 目前正在進行臨牀前測試。在我們正在進行的 GB7208 臨牀前工作和seralutinib TORREY 第 2 期主要結果得出結果之前,我們預計將在 2023 年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交與 GB7208 相關的在研新藥(IND)申請。我們還在免疫學、炎症和腫瘤學等治療領域有多個處於不同開發階段的臨牀前項目。我們組建了一支由來自領先生物技術和製藥公司以及來自世界各地領先的學術中心的行業資深人士、科學家、臨牀醫生和關鍵意見領袖組成的經驗豐富、技術精湛的團隊。我們的員工是一支高度敬業、充滿激情的團隊,他們以尊重、謙虛、透明、包容、奉獻、協作和樂趣的文化為榮。我們的最終目標是改善和延長患者的壽命。
我們於 2015 年 10 月註冊成立,並於 2017 年開始運營。迄今為止,我們主要專注於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、識別、收購和許可我們的候選產品,以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。我們主要通過股權和債務融資為我們的業務提供資金。從2017年10月到2022年9月30日,我們通過出售A系列和B系列可轉換優先股融資、發行可轉換票據、2019年2月完成的首次公開募股的收益、我們的信貸額度收益、我們同時承銷2027年到期的5.00%可轉換優先票據或2027年票據和我們的普通股的收益,以及2022年7月私募普通股的收益,籌集了10.621億美元。截至2022年9月30日,我們有3.044億美元的現金、現金等價物和有價證券。
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額營業虧損,預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中,我們的淨虧損分別為5,940萬美元和6,020萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別為1.736億美元和1.777億美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為9.765億美元。我們預計,隨着我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗,繼續我們的研發活動和進行臨牀前研究,為候選產品尋求監管部門的批准,以及僱用更多人員,保護我們的知識產權以及承擔與上市公司相關的額外成本,我們的支出和營業虧損將大幅增加。此外,隨着我們的候選產品在開發和商業化方面取得進展,我們將需要向許可方和其他第三方支付里程碑式的款項,包括seralutinib,我們已經從他們那裏獲得許可或收購了候選產品。我們的淨虧損可能在每個季度和逐年之間波動很大,這尤其取決於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研發活動上的支出。
除非我們成功完成開發並獲得監管部門對一個或多個候選產品的批准,否則我們預計不會從產品銷售中產生任何收入,我們預計這將需要幾年時間。如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准,我們預計將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源,包括潛在的合作、許可和其他類似安排,為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,可能會對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和營銷候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
COVID-19 疫情
在我們繼續積極推進項目的同時,我們將與我們的主要研究人員和臨牀機構保持密切聯繫,並繼續持續評估持續的 COVID-19 全球疫情對我們的藥物生產、非臨牀活動、臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。此外,在我們繼續在全球各地開展的臨牀試驗的同時,COVID-19 預防措施以及相關地點和主要供應商的人員短缺已經推遲,例如我們正在進行的多環芳烴seralutinib 2期試驗的某些地點於 2020 年暫時停止註冊,並可能繼續推遲我們當前和未來試驗的完成,並可能直接或間接影響數據讀取、啟動和監測的時間表為我們的一些人收集和分析以及其他相關活動當前和未來的臨牀試驗。鑑於與 COVID-19 疫情有關的最新進展,並與美國食品藥品管理局最新的臨牀試驗行業指南一致,可能會取消臨牀試驗的優先級,轉而治療感染該病毒的患者或防止病毒傳播。COVID-19 對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們預測的時間表,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們將繼續評估 COVID-19 疫情對我們業務的影響。
運營結果的組成部分
收入
自成立以來,我們沒有創造任何收入,預計在可預見的將來,產品銷售不會產生任何收入。
運營費用
研究和開發
研發費用主要涉及我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發和發現工作,以及我們已停產的候選臨牀產品。研究和開發費用被確認為已支出,在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項在收到貨物或服務之前記作資本化。
研發費用包括或可能包括:
•參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和股票薪酬費用;
•根據與合同研究組織或CRO、調查機構和顧問簽訂的協議產生的外部研發費用,這些協議旨在進行我們的臨牀試驗以及臨牀前和非臨牀研究;
•實驗室用品;
•與製造用於臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品相關的成本,包括支付給第三方製造商的費用;
•與遵守監管要求相關的成本;以及
•設施、折舊和其他分配費用,包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分配費用。
我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如向CRO、調查機構和顧問支付的與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的費用,以及與製造臨牀試驗材料相關的成本。我們在所有研發活動中部署與人員和設施相關的資源。我們逐個項目跟蹤外部成本和人事開支,並根據分配給每個項目的人力資源為每個項目分配共同費用,例如設施相關資源。股票薪酬以及不歸因於特定計劃的人事和公共支出被視為未分配的研發費用。
隨着我們繼續開發候選產品併為我們的臨牀前項目進行發現和研究活動,我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性,我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計,我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品商業潛力的持續評估的結果,持續確定要尋找哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。將來我們需要籌集大量額外資金。
我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有顯著差異:
•由於 COVID-19 疫情而產生的成本,包括臨牀試驗延遲;
•每位患者的試驗費用;
•需要批准的試驗數目;
•試驗所包括的地點數目;
•進行審判的國家;
•註冊符合條件的患者所需的時間長度;
•參與試驗的患者人數;
•患者接受的劑量數量;
•患者的退學率或停藥率;
•監管機構要求的潛在額外安全監測;
•患者參與試驗和隨訪的持續時間;
•製造我們的候選產品的成本和時間;
•我們的候選產品的開發階段;以及
•我們的候選產品的功效和安全性概況。
在研和開發
在過程研究和開發(IPR&D)中,費用包括作為資產收購或許可證的一部分而獲得的IPR&D,如果未來沒有其他用途,則在發生時記為支出。
一般和行政
一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和員工相關費用,包括股票薪酬。其他重大成本包括與設施有關的成本、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費用。
我們預計,在可預見的將來,我們的一般和管理費用將增加,以支持我們擴大的基礎設施和增加的上市公司運營成本。這些增長可能包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務的支出、董事和高管保險費的增加,以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出)淨額包括(1)我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入,(2)轉租收入,(3)與我們的信貸額度和2027年票據相關的利息支出以及(4)其他雜項收入(支出)。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們做出判斷和估計,這些判斷和估計會影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。在截至2022年9月30日的九個月中,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化,如我們在2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中所述。
經營業績——截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的精選運營報表數據:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 2022 vs 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
| (以千計) |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 1,319 | |
在研和開發 | 15 | | | 15 | | | — | |
一般和行政 | 11,497 | | | 12,459 | | | (962) | |
運營費用總額 | 56,021 | | | 55,664 | | | 357 | |
運營損失 | (56,021) | | | (55,664) | | | (357) | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 465 | | | 191 | | | 274 | |
利息支出 | (3,475) | | | (4,889) | | | 1,414 | |
其他收入(支出),淨額 | (332) | | | 115 | | | (447) | |
其他支出總額,淨額 | (3,342) | | | (4,583) | | | 1,241 | |
淨虧損 | $ | (59,363) | | | $ | (60,247) | | | $ | 884 | |
下表列出了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的精選運營報表數據:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 2022 vs 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
| (以千計) |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | $ | 76 | |
在研和開發 | 50 | | | 60 | | | (10) | |
一般和行政 | 34,775 | | | 35,068 | | | (293) | |
運營費用總額 | 164,236 | | | 164,463 | | | (227) | |
運營損失 | (164,236) | | | (164,463) | | | 227 | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 989 | | | 525 | | | 464 | |
利息支出 | (10,423) | | | (14,503) | | | 4,080 | |
其他收入,淨額 | 56 | | | 721 | | | (665) | |
其他收入(支出)總額,淨額 | (9,378) | | | (13,257) | | | 3,879 | |
淨虧損 | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | | | $ | 4,106 | |
運營費用
研究和開發
截至2022年9月30日的三個月,研發費用為4,450萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為4,320萬美元,增加了130萬美元,這主要是由於與seralutinib的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了550萬美元,以及與 GB5121 的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了660萬美元,但被減少的部分所抵消與GB的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本為780萬美元004,與其他已終止項目的臨牀前研究相關的成本減少了180萬美元,與其他項目的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本減少了120萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中,研發費用為1.294億美元,而截至2021年9月30日的九個月為1.293億美元,增加了10萬美元,這主要歸因於與seralutinib的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了860萬美元,以及與 GB5121 的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了1,940萬美元,但被a抵消了減少了1,020萬美元
與 GB004 的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本,與其他已終止項目的臨牀前研究相關的成本減少了700萬美元,與其他項目的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本減少了1,070萬美元。
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中我們按項目劃分的研發費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
| (以千計) | | |
色拉替尼 | $ | 17,855 | | | $ | 12,382 | | | $ | 43,326 | | | $ | 34,695 | | | | | |
GB5121 | 14,477 | | | 7,859 | | | 38,013 | | | 18,650 | | | | | |
GB004 | 3,858 | | | 11,613 | | | 20,635 | | | 30,857 | | | | | |
其他節目 | 7,873 | | | 9,044 | | | 25,091 | | | 35,771 | | | | | |
其他已終止的程序 | 446 | | | 2,292 | | | 2,346 | | | 9,362 | | | | | |
研究和開發總額 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | | | |
在研和開發
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中,沒有大量的IPR&D支出。
一般和行政
截至2022年9月30日的三個月,一般和管理費用為1150萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為1,250萬美元,減少了100萬美元,這主要是由於2021年證券集體訴訟和解應計額導致一般法律費用減少了260萬美元,但被人事相關成本增加130萬美元和專業相關成本增加40萬美元所抵消服務。
截至2022年9月30日的九個月中,一般和管理費用為3,480萬美元,而截至2021年9月30日的九個月為3510萬美元,減少了30萬美元,這主要是由於2021年證券集體訴訟應計和解導致一般法律費用減少了340萬美元,保險費用減少了60萬美元,被人事相關成本的增加340萬美元所抵消,以及其他業務費用增加了50萬美元。
其他費用,淨額
截至2022年9月30日的三個月,其他支出淨額為330萬美元,與其他支出相比,截至2021年9月30日的三個月淨額為460萬美元,減少了120萬美元,這主要歸因於採用ASU 2020-06後利息支出減少。
截至2022年9月30日的九個月中,其他支出淨額為940萬美元,與其他支出相比,截至2021年9月30日的九個月淨額為1,330萬美元,減少了390萬美元,這主要歸因於採用ASU 2020-06後利息支出減少。
流動性和資本資源
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額營業虧損,預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損,並且可能永遠無法盈利。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為9.765億美元。
我們對現金的主要用途是為運營費用提供資金,運營費用主要包括研發支出,在較小程度上包括一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未付賬款和應計費用的變化中。
根據我們與Pulmokine的許可協議以及其他許可和收購協議,我們的付款義務視未來事件而定,例如我們實現特定開發、監管和商業里程碑,並且必須支付與銷售根據這些協議開發的產品相關的特許權使用費。截至2022年9月30日,我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。其他合同義務包括我們的信貸額度、2027年票據和現有經營租賃下的未來付款。
從我們成立到2022年9月30日,我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股、發行可轉換票據、首次公開募股的收益、我們的信貸額度收益、我們同時承銷的2027年票據和普通股公開發行的收益以及我們私募普通股的收益,以及我們私募普通股的收益。截至2022年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為3.044億美元。超過當前需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了保本和流動性。
2019年2月12日,我們結束了首次公開募股,首次公開募股的承銷商購買了我們的19,837,500股普通股,包括完全行使購買額外普通股的選擇權。扣除承保折扣和佣金以及估計的發行成本後,首次公開募股的淨收益為2.913億美元。在首次公開募股結束時,我們的可轉換優先股的已發行股以4.5比1的比率轉換為普通股。
2019年5月2日,我們簽訂了一份信貸、擔保和擔保協議,該協議於2019年9月18日和2020年7月2日進行了修訂,根據該協議,貸款方同意向我們提供用於營運資金和一般商業目的的定期貸款,本金最高為1.5億美元的定期貸款承諾,其中包括在截止日融資的3,000萬美元定期貸款,並能夠獲得剩餘的120.0美元百萬美元分兩批(每批 6,000 萬美元),具體視具體可用期而定,實現某些臨牀開發里程碑、最低現金要求和其他慣常條件或信貸額度。截至2022年9月30日,信貸額度下沒有任何部分可供提取。
2020年4月10日,我們在S-3表格或2020年上架註冊聲明上提交了一份註冊聲明,涵蓋了普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的不時發行,該註冊聲明於2020年4月10日自動生效。
2020年5月21日,我們在註冊公開發行中發行了本金總額為2億美元的2027年到期的5.00%可轉換優先票據。2027年票據的利率固定為每年5.00%。自2020年12月1日起,每半年拖欠利息在每年的6月1日和12月1日支付。扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後,2027年票據的總淨收益約為1.936億美元。在2027年票據的註冊承銷公開發行同時,我們完成了9,433,963股普通股的承銷公開發行。扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後,我們收到了1.171億美元的淨收益。我們同時發行的2027年票據和普通股是根據2020年上架註冊聲明註冊的。
2022 年 3 月 3 日,我們在表格 S-3 上提交了一份註冊聲明,涵蓋不時發行普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位,該註冊聲明於 2022 年 3 月 3 日自動生效。
2022年7月15日,我們完成了16,649,365股普通股的私募配售。在扣除發行費用之前,私募的總收益約為1.201億美元。2022 年 8 月 9 日,我們在表單 S-3 上提交了一份註冊聲明,登記了私募中發行的普通股,該註冊聲明於 2022 年 8 月 9 日自動生效。
有關我們長期借款的更多信息,見本表格10-Q第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註的附註5 “債務”,該附註以本參考文獻納入此處。
下表分別顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中我們每個月的現金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2022 | | 2021 |
| (以千計) |
用於經營活動的淨現金 | $ | (139,302) | | | $ | (148,381) | |
用於投資活動的淨現金 | (9,499) | | | (127,870) | |
融資活動提供的淨現金 | 119,963 | | | 2,958 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1,152) | | | 211 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (29,990) | | | $ | (273,082) | |
經營活動
在截至2022年9月30日的九個月中,經營活動使用了約1.393億美元的現金,主要是由於1.736億美元的淨虧損和210萬美元的應付賬款變動,減去了3,110萬美元的股票薪酬支出和450萬美元的應計研發支出。
在截至2021年9月30日的九個月中,經營活動使用了約1.484億美元的現金,這主要是由於淨虧損1.777億美元減去了2430萬美元的股票薪酬支出。
投資活動
在截至2022年9月30日的九個月中,投資活動使用了約950萬美元的現金,主要來自購買1.606億美元的有價證券,但被1.515億美元的有價證券到期日所抵消。
在截至2021年9月30日的九個月中,投資活動使用了約1.279億美元的現金,主要來自購買1.439億美元的有價證券,但被1760萬美元的有價證券到期日所抵消。
籌資活動
在截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供了1.2億美元的現金,主要來自私募發行普通股1.199億美元的收益、行使170萬美元股票期權的收益以及根據ESPP購買120萬美元股票的收益,減去了290萬美元長期債務的本金償還額。
在截至2021年9月30日的九個月中,融資活動提供了300萬美元的現金,主要來自根據ESPP購買股票和行使股票期權。
資金需求
根據我們目前的運營計劃,我們認為,我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及獲得信貸額度的機會,將足以為我們在2024年第二季度的運營提供資金。但是,我們對財務資源在多長時間內將足以支持我們的運營的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際結果可能會有重大差異。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程昂貴,而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•我們正在研究或將來可能選擇進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機;
•我們的候選產品的製造成本和時間;
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
•獲取、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本;
•我們努力加強運營系統和僱用更多人員來履行我們作為上市公司的義務,包括加強對財務報告的內部控制;
•隨着我們的臨牀前和臨牀活動的增加,與僱用更多人員和顧問相關的成本;
•里程碑或其他款項的時間和金額,我們必須向許可方和其他第三方支付我們收購的候選產品的許可方和其他款項;
•如果任何候選產品獲得批准,建立或確保銷售和營銷能力的成本和時機;
•我們有能力獲得足夠的市場認可度、覆蓋範圍和來自第三方付款人的足夠補償,併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入;
•建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間;
•與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本;以及
•COVID-19 疫情造成的任何延誤和成本增加。
在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、我們的信貸額度、債務融資或其他資本來源,包括潛在的合作、許可和其他類似安排,為我們的現金需求提供資金。
但是,我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權利益將被稀釋或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條件發放許可。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,可能會對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和營銷候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年9月30日,從我們於2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表年度報告第7A項 “關於市場風險的定量和定性披露” 中提供的討論來看,我們的市場風險,包括利率風險、外幣兑換風險和通貨膨脹風險,沒有發生任何重大變化。
第 4 項。控制和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多好,都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平,管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外,任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或對政策或程序的遵守程度的變化而變得不足
惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
截至本季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的披露控制和程序的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們在本10-Q表季度報告第一部分中討論了某些法律程序,標題為 “第1項。簡明合併財務報表(未經審計)”,在我們的未經審計的簡明合併財務報表附註9中,標題為 “承諾和或有開支”,在 “訴訟” 副標題下,請您參閲該討論,該討論以提及該附註9的方式納入此處,以獲取有關這些法律訴訟的重要信息,包括此類訴訟的依據以及所尋求的救濟(如果已知)。
第 1A 項。風險因素
我們之前在2022年3月3日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
發行人回購股票證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的展品列在附錄索引中,附錄索引以引用方式納入此處。
展覽索引
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展覽 數字 | | 展品描述 | | 以引用方式納入 | | 隨函提交 |
| | | | 表單 | | 日期 | | 數字 | | |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書。 | | 8-K | | 2/12/2019 | | 3.1 | | |
3.2 | | 經修訂和重述的章程。 | | 10-Q | | 5/12/2020 | | 3.2 | | |
4.1 | | 普通股證書表格。 | | S-1/A | | 1/23/2019 | | 4.1 | | |
4.2 | | 註冊人及其某些股東於2018年7月20日修訂和重述的投資者權利協議。 | | S-1 | | 12/21/2018 | | 4.2 | | |
4.3 | | 公司與全國協會威爾明頓信託基金之間的契約,日期為2020年5月21日。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.1 | | |
4.4 | | 公司與全國協會威爾明頓信託基金之間的第一份補充契約,日期為2020年5月21日。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.2 | | |
4.5 | | 代表2027年到期的5.00%可轉換優先票據的全球票據形式(作為附錄4.4的一部分包括在內)。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.3 | | |
10.1 | | 公司與其中買方之間的股票購買協議,日期為2022年7月12日。 | | 8-K | | 7/13/2022 | | 10.1 | | |
31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的要求,對Gossamer Bio, Inc. 的首席執行官進行認證。 | | | | | | | | X |
31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的要求,對Gossamer Bio, Inc. 的首席財務官進行認證。 | | | | | | | | X |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | X |
32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL 報告實例文檔 | | | | | | | | X |
101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | X |
101.CAL | | XBRL 分類計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | X |
101.LAB | | XBRL 分類標籤鏈接庫文檔 | | | | | | | | X |
101.PRE | | XBRL 演示文稿鏈接庫文檔 | | | | | | | | X |
101.DEF | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | |
* | 該認證被視為不是為了《交易法》第18條的目的而提交的,也不是以其他方式受該節責任的約束,也不得視為以提及方式納入了根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
| | | | | | | | | | | |
| | GOSSAMER BIO, INC. |
| | | |
日期: | 2022年11月3日 | 來自: | //Faheem Hasnain |
| | | Faheem Hasnain |
| | | 總裁兼首席執行官 |
| | | (首席執行官) |
| | | |
日期: | 2022年11月3日 | 來自: | //Bryan Giraudo |
| | | 布萊恩·吉勞多 |
| | | 首席運營官兼首席財務官 |
| | | (首席財務和會計官) |