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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
| | | | | |
(標記一) | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末的季度2022年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號:001-35060
Pacira生物科學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) |
肯尼迪大道西5401號,890套房
坦帕, 佛羅裏達州, 33609
(主要行政辦公室的地址及郵政編碼)
(813) 553-6680
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券: | | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是 ☐不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ | |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期,以遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐ Yes ☒不是
截至2022年11月1日,45,882,088註冊人的普通股每股面值0.001美元,已發行。
Pacira生物科學公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分財務信息 |
| | |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明綜合業務報表 | 5 |
| 簡明綜合綜合全面(虧損)收益表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 9 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 32 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
第四項。 | 控制和程序 | 50 |
| | |
第二部分:其他信息 |
| | |
第1項。 | 法律訴訟 | 51 |
第1A項。 | 風險因素 | 51 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 51 |
第三項。 | 高級證券違約 | 51 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 51 |
第五項。 | 其他信息 | 51 |
第六項。 | 陳列品 | 52 |
簽名 | | 53 |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第3頁
第一部分-財務信息
第1項。財務報表(未經審計)
Pacira生物科學公司
簡明合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 109,424 | | | $ | 585,578 | |
短期可供出售投資 | 219,301 | | | 70,831 | |
應收賬款淨額 | 93,471 | | | 96,318 | |
庫存,淨額 | 96,799 | | | 98,550 | |
預付費用和其他流動資產 | 14,416 | | | 14,771 | |
流動資產總額 | 533,411 | | | 866,048 | |
非當期可供出售投資 | 17,394 | | | — | |
固定資產,淨額 | 193,646 | | | 188,401 | |
使用權資產,淨額 | 69,662 | | | 76,410 | |
商譽 | 157,361 | | | 145,175 | |
無形資產,淨額 | 581,002 | | | 623,968 | |
遞延税項資產 | 155,531 | | | 153,364 | |
投資和其他資產 | 26,358 | | | 21,987 | |
總資產 | $ | 1,734,365 | | | $ | 2,075,353 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 12,933 | | | $ | 10,543 | |
應計費用 | 76,357 | | | 127,555 | |
租賃負債 | 8,364 | | | 7,891 | |
可轉換優先票據,淨額 | — | | | 350,466 | |
| | | |
長期債務的當期部分,淨額 | 33,872 | | | 24,234 | |
應付所得税 | — | | | 429 | |
流動負債總額 | 131,526 | | | 521,118 | |
可轉換優先票據,淨額 | 404,151 | | | 339,267 | |
長期債務,淨額 | 309,848 | | | 335,263 | |
租賃負債 | 65,401 | | | 71,727 | |
| | | |
或有對價 | 34,204 | | | 57,598 | |
其他負債 | 19,112 | | | 19,972 | |
總負債 | 964,242 | | | 1,344,945 | |
承付款和或有事項(附註16) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值$0.001; 5,000,000授權股份;無在2022年9月30日和2021年12月31日發行並未償還 | — | | | — | |
普通股,面值$0.001; 250,000,000授權股份;45,864,319和44,734,308分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 46 | | | 45 | |
額外實收資本 | 909,396 | | | 942,091 | |
累計赤字 | (138,649) | | | (211,895) | |
累計其他綜合(虧損)收入 | (670) | | | 167 | |
股東權益總額 | 770,123 | | | 730,408 | |
總負債和股東權益 | $ | 1,734,365 | | | $ | 2,075,353 | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第4頁
Pacira生物科學公司
簡明合併業務報表
(以千為單位,每股除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 166,560 | | | $ | 126,791 | | | $ | 492,563 | | | $ | 380,392 | |
專利權使用費收入 | 906 | | | 931 | | | 2,305 | | | 1,822 | |
協作許可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | — | | | 125 | |
總收入 | 167,466 | | | 127,722 | | | 494,868 | | | 382,339 | |
運營費用: | | | | | | | |
銷貨成本 | 50,678 | | | 34,651 | | | 137,379 | | | 101,248 | |
研發 | 19,405 | | | 11,578 | | | 67,292 | | | 40,031 | |
銷售、一般和行政 | 61,283 | | | 47,856 | | | 190,546 | | | 147,191 | |
已取得無形資產的攤銷 | 14,322 | | | 1,967 | | | 42,966 | | | 5,900 | |
與收購相關的費用(收益)和其他 | 489 | | | 237 | | | (13,232) | | | 2,256 | |
總運營費用 | 146,177 | | | 96,289 | | | 424,951 | | | 296,626 | |
營業收入 | 21,289 | | | 31,433 | | | 69,917 | | | 85,713 | |
其他(費用)收入: | | | | | | | |
利息收入 | 1,234 | | | 177 | | | 1,757 | | | 816 | |
利息支出 | (9,856) | | | (7,333) | | | (28,935) | | | (21,327) | |
| | | | | | | |
其他,淨額 | (10,598) | | | (46) | | | (11,369) | | | (2,600) | |
其他費用合計(淨額) | (19,220) | | | (7,202) | | | (38,547) | | | (23,111) | |
所得税前收入 | 2,069 | | | 24,231 | | | 31,370 | | | 62,602 | |
所得税費用 | (2,762) | | | (6,571) | | | (5,359) | | | (15,492) | |
淨(虧損)收益 | $ | (693) | | | $ | 17,660 | | | $ | 26,011 | | | $ | 47,110 | |
| | | | | | | |
每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
每股普通股基本淨(虧損)收益 | $ | (0.02) | | | $ | 0.40 | | | $ | 0.57 | | | $ | 1.07 | |
稀釋後每股普通股淨(虧損)收益 | $ | (0.02) | | | $ | 0.39 | | | $ | 0.56 | | | $ | 1.03 | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 45,831 | | | 44,476 | | | 45,400 | | | 44,151 | |
稀釋 | 45,831 | | | 45,463 | | | 52,220 | | | 45,674 | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第三季度表格10-Q|第5頁
Pacira生物科學公司
簡明綜合綜合(虧損)損益表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
淨(虧損)收益 | $ | (693) | | | $ | 17,660 | | | $ | 26,011 | | | $ | 47,110 | |
其他綜合(虧損)收入: | | | | | | | |
投資未實現虧損淨額,税後淨額 | (163) | | | (30) | | | (1,056) | | | (168) | |
外幣折算調整 | 98 | | | 2 | | | 219 | | | 3 | |
其他綜合損失合計 | (65) | | | (28) | | | (837) | | | (165) | |
綜合(虧損)收益 | $ | (758) | | | $ | 17,632 | | | $ | 25,174 | | | $ | 46,945 | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第6頁
Pacira生物科學公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2022年6月30日的餘額 | 45,802 | | | $ | 46 | | | $ | 895,151 | | | $ | (137,956) | | | $ | (605) | | | $ | 756,636 | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 37 | | | — | | | 1,563 | | | — | | | — | | | 1,563 | |
既得限制性股票單位 | 25 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 12,682 | | | — | | | — | | | 12,682 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面虧損(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (65) | | | (65) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (693) | | | — | | | (693) | |
2022年9月30日的餘額 | 45,864 | | | $ | 46 | | | $ | 909,396 | | | $ | (138,649) | | | $ | (670) | | | $ | 770,123 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2021年6月30日的餘額 | 44,437 | | | $ | 44 | | | $ | 911,368 | | | $ | (224,425) | | | $ | 181 | | | $ | 687,168 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 74 | | | 1 | | | 3,017 | | | — | | | — | | | 3,018 | |
既得限制性股票單位 | 12 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,784 | | | — | | | — | | | 10,784 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面虧損(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (28) | | | (28) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 17,660 | | | — | | | 17,660 | |
2021年9月30日的餘額 | 44,523 | | | $ | 45 | | | $ | 925,169 | | | $ | (206,765) | | | $ | 153 | | | $ | 718,602 | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第三季度表格10-Q|第7頁
Pacira生物科學公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2021年12月31日的餘額 | 44,734 | | | $ | 45 | | | $ | 942,091 | | | $ | (211,895) | | | $ | 167 | | | $ | 730,408 | |
採用2020-06會計準則更新後可轉換優先票據的權益部分重新分類為負債(附註2) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 667 | | | 1 | | | 23,497 | | | — | | | — | | | 23,498 | |
既得限制性股票單位 | 324 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
按員工股發行的普通股 採購計劃 | 37 | | | — | | | 1,821 | | | — | | | — | | | 1,821 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 35,415 | | | — | | | — | | | 35,415 | |
轉換2022年可轉換優先票據時發行普通股(附註9) | 102 | | | — | | | 3,040 | | | — | | | — | | | 3,040 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面虧損(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (837) | | | (837) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 26,011 | | | — | | | 26,011 | |
2022年9月30日的餘額 | 45,864 | | | $ | 46 | | | $ | 909,396 | | | $ | (138,649) | | | $ | (670) | | | $ | 770,123 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | |
| 股票 | | 金額 | | | | | 總計 |
2020年12月31日餘額 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 553 | | | 1 | | | 19,038 | | | — | | | — | | | 19,039 | |
既得限制性股票單位 | 302 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
按員工股發行的普通股 採購計劃 | 31 | | | — | | | 1,574 | | | — | | | — | | | 1,574 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 31,356 | | | — | | | — | | | 31,356 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面虧損(附註11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (165) | | | (165) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 47,110 | | | — | | | 47,110 | |
2021年9月30日的餘額 | 44,523 | | | $ | 45 | | | $ | 925,169 | | | $ | (206,765) | | | $ | 153 | | | $ | 718,602 | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第8頁
Pacira生物科學公司
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動: | | | |
淨收入 | $ | 26,011 | | | $ | 47,110 | |
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
遞延税金 | 2,895 | | | 12,953 | |
固定資產折舊和無形資產攤銷 | 61,095 | | | 15,478 | |
債務發行成本攤銷 | 2,957 | | | 1,976 | |
債務貼現攤銷 | 2,107 | | | 17,245 | |
| | | |
固定資產處置損益 | 193 | | | (10) | |
基於股票的薪酬 | 35,415 | | | 31,356 | |
或有對價的變動 | (23,394) | | | (2,147) | |
投資減值準備 | 10,000 | | | — | |
投資損失 | 184 | | | 2,641 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款淨額 | 2,847 | | | 3,070 | |
庫存,淨額 | 1,751 | | | (2,560) | |
預付費用和其他資產 | (568) | | | 907 | |
應付帳款 | 4,681 | | | (825) | |
應計費用和應付所得税 | (23,560) | | | (17,034) | |
其他負債 | 623 | | | (1,996) | |
支付或有對價 | — | | | (5,662) | |
經營活動提供的淨現金 | 103,237 | | | 102,502 | |
投資活動: | | | |
| | | |
固定資產購置情況 | (24,584) | | | (36,700) | |
購買可供出售的投資 | (319,426) | | | (513,492) | |
可供出售投資的銷售 | 152,636 | | | 470,614 | |
支付或有對價 | (32,000) | | | — | |
購買股權和債務投資 | (13,000) | | | (17,187) | |
出售股權投資 | — | | | 9,057 | |
| | | |
用於投資活動的現金淨額 | (236,374) | | | (87,708) | |
融資活動: | | | |
行使股票期權所得收益 | 23,482 | | | 19,049 | |
根據員工購股計劃發行股票所得款項 | 1,820 | | | 1,574 | |
| | | |
| | | |
償還2022年可轉換優先票據 | (156,960) | | | — | |
償還2024年可轉換優先票據 | (192,609) | | | — | |
償還2026年12月到期的定期貸款B貸款 | (18,750) | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
向MyoScience,Inc.證券持有人支付或有對價 | — | | | (1,338) | |
融資活動提供的現金淨額(用於) | (343,017) | | | 19,285 | |
現金及現金等價物淨(減)增 | (476,154) | | | 34,079 | |
期初現金及現金等價物 | 585,578 | | | 99,957 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 109,424 | | | $ | 134,036 | |
|
| | | |
|
| |
| | | |
補充現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 23,620 | | | $ | 5,096 | |
支付所得税的現金,扣除退款後的淨額 | $ | 4,216 | | | $ | 2,259 | |
非現金投資和融資活動: | | | |
發行轉換為2022年可轉換優先票據的普通股 | $ | 3,040 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
應付賬款和應計負債中包括的固定資產 | $ | 5,486 | | | $ | 4,719 | |
| | | |
| | | |
見簡明合併財務報表附註。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第9頁
Pacira生物科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務説明
Pacira BioSciences,Inc.及其子公司(統稱為“公司”或“Pacira”)是致力於非阿片類疼痛管理併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇,以重新定義阿片類藥物的作用為僅限搶救療法的行業領先者。該公司還在開發創新的幹預措施,以應對涉及交感神經系統的衰弱狀況,如心電風暴、慢性疼痛和痙攣。公司的長效局部止痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體可注射混懸劑)於2012年4月在美國商業化推出,並於2021年11月在部分歐洲國家和英國或英國獲得批准。EXPAREL使用該公司專有的多囊脂質體藥物輸送技術,這種技術可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放它們。2021年11月,該公司收購了Flexion Treateutics,Inc.或Flexion,並增加了ZILRETTA®(曲安奈德緩釋注射混懸劑)加入其產品組合。ZILRETTA是第一種也是唯一一種緩釋關節內注射(指關節內注射),用於治療骨性關節炎或膝部疼痛。有關更多信息,請參見注4,屈曲習得。2019年4月,公司增加了iovera°® 通過收購MyoScience,Inc.或MyoScience(“MyoScience收購”)的商業產品。Iovera°系統是一種手持式冷凍止痛設備,用於對目標神經進行精確的、可控的冷凝温度應用。
Pacira面臨與類似行業和階段的公司相同的風險,包括但不限於來自較大公司的競爭,對來自三這些因素包括:對產品的依賴、對數量有限的批發商的依賴、對數量有限的生產基地的依賴、對新技術創新的依賴、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府條例的遵守以及與網絡安全有關的風險。
該公司作為一家單一企業進行管理和運營,專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。本公司由單一管理團隊管理,並與其組織結構保持一致,由首席執行官和董事長統一管理和分配資源。因此,本公司認為其業務如下一可報告的細分市場,用於評估業績、分配資源、設定運營目標和預測未來的財務業績。
新冠肺炎冠狀病毒大流行與全球經濟形勢
自2020年初以來,該公司的收入一直受到與新冠肺炎大流行相關的挑戰的影響,其中包括由於公共衞生指導和政府指令而導致選擇性外科手術的時間表大幅推遲或暫停。雖然在大流行期間,由於採用了疫苗和治療方法以及減少了對選擇性手術的限制,影響程度有所減輕,但與大流行有關的某些業務和人員配置挑戰依然存在。目前尚不清楚選擇性手術市場需要多長時間才能正常化,也不清楚是否會因為未來的新冠肺炎變體或其他原因而再次限制選擇性手術。疫情和全球經濟狀況的直接影響可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。這些影響可能包括長期通貨膨脹對公司客户和供應商的影響,以及更長的交貨期或無法確保足夠的材料供應。局勢仍然是動態的,可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。此外,還可能出現公司無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,也無法預測。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
這些中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和條例編制的,用於中期報告。根據這些規則和規定,通常包括在完整年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此,這些中期簡明合併財務報表應與經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包括在公司的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的簡明合併財務報表未經審計,但包括所有調整(僅包括正常經常性調整)
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第三季度表格10-Q|第10頁
管理層認為,這對於根據公認會計準則公平地列報本文所述的財務信息是必要的。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表。列報的簡明綜合財務報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類,以符合本年度的列報。全資子公司的賬目計入簡明合併財務報表。公司間賬户和交易已在合併中取消。
這些過渡期的業務結果不一定代表任何其他過渡期或全年的預期結果。
大客户集中度
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單通過批發商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson製藥公司)處理,但產品發貨直接發送到個人賬户,如醫院、門診手術中心和個人醫生。該公司還直接向門診外科中心和醫生銷售EXPAREL。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥房銷售ZILRETTA,然後再將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供者和中介機構(如團體採購組織或GPO)簽訂合同。該公司將iovera°直接銷售給終端用户,並將其獸用布比卡因脂質體可注射混懸液出售給美國的第三方許可方。
下表包括本公司收入的百分比。三各時期最大的批發商介紹:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
最大的批發商 | 31% | | 31% | | 31% | | 31% |
第二大批發商 | 22% | | 28% | | 23% | | 28% |
第三大批發商 | 22% | | 26% | | 22% | | 26% |
總計 | 75% | | 85% | | 76% | | 85% |
來自公司的收入的百分比三隨着ZILRETTA銷售的增加,最大的批發商在本年度發生了轉變,ZILRETTA的銷售在Flexion收購(定義如下)完成後於2021年11月開始。
最近採用的會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU,2020-06),債務--帶有轉換的債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40),該條款將需要單獨核算的可轉換債務工具的數量限制為(I)具有與債務不明確和密切相關、符合衍生工具定義且不符合衍生工具會計例外範圍的內嵌轉換特徵的可轉換債務工具,以及(Ii)溢價記為已繳資本的已發行保費較高的可轉換債務工具。此外,新的指引要求稀釋後的每股收益計算應使用IF-轉換法,而不是庫存股方法。該公司選擇採用新的指導意見,採用修改後的追溯過渡方法,該方法適用於2022年1月1日尚未完成的交易。因此,本公司沒有單獨在股本中為其可轉換債券提供嵌入式轉換功能。相反,該公司將其可轉換債務工具完全作為債務入賬。此外,自2022年1月1日起,公司沒有記錄之前記錄的可轉換債務折價的利息支出。截至2022年1月1日,對簡明綜合資產負債表的影響使淨債務增加約1美元。64.9百萬美元,累計赤字減少美元47.2100萬美元,減少了額外的實收資本$96.5100萬美元,遞延納税負債減少#美元15.7百萬美元。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第11頁
注3-收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的產品淨銷售額包括(I)EXPAREL在美國、歐盟或歐盟和英國的銷售;(Ii)ZILRETTA在美國的銷售;(Iii)在美國、加拿大和歐盟的銷售;(Iv)獸用布比卡因脂質體注射懸浮劑的銷售和特許權使用費。特許權使用費收入來自該公司的合作許可協議。公司不認為銷售EXPAREL和ZILRETTA以外的其他來源的收入是其綜合收入的主要來源。因此,以下披露僅涉及與EXPAREL和ZILRETTA產品銷售淨額相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和保健提供者辦公室)下的產品訂單處理訂單。EXPAREL直接交付給最終用户,而批發商從未實際擁有產品。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥店銷售ZILRETTA,然後再將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供者和GPO等中介機構簽訂合同。產品收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認,數額反映了公司預期有權獲得的對價,以換取轉移這些貨物。EXPAREL和ZILRETTA的收入是在產品轉移給客户時記錄的。
銷售產品的收入是扣除退貨津貼、即時付款折扣、服務費、政府回扣、數量回扣和按存儲容量使用計費後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價,使用最可能金額法估計並確認為出售時交易價格的減少,但收益除外,該方法基於預期值法。公司將這些估計金額計入交易價格,前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同、法定要求和其他未來可能知道的相關信息進行估計。
應收帳款
大多數應收賬款來自產品銷售,代表批發商、醫院、門診外科中心、專業分銷商、專業藥房和醫生的應收金額。付款條件一般在零至97自交易之日起數天,因此,沒有重大的融資部分。
履約義務
履約義務是合同中承諾將一種獨特的貨物或服務轉移給客户的承諾,是會計準則編纂或ASC,606中的會計單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務,並在履行履行義務時確認為收入。
在合同開始時,該公司評估其與客户的合同中承諾的貨物,並確定每一項向客户轉讓不同貨物的承諾的履行義務。在確定個別履約義務時,公司將考慮合同中承諾的所有貨物,無論是客户合同中明確規定的還是習慣商業慣例中暗示的。該公司與客户的合同要求它轉讓一種單獨的獨特產品,這代表着一種單一的履行義務。該公司在產品銷售方面的履約義務在某個時間點得到履行,即在交付EXPAREL和ZILRETTA時將控制權移交給其客户。本公司認為控制權在交付時已轉讓,因為客户對資產擁有法定所有權,資產的實際佔有權已轉讓,客户對資產的所有權具有重大風險和回報,而本公司當時有權獲得付款。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第12頁
分類收入
下表列出了以下各時期的產品銷售淨額分類情況(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
產品淨銷售額: | | | | | | | | |
ExparEL | | $ | 132,642 | | | $ | 121,926 | | | $ | 398,854 | | | $ | 366,663 | |
ZILRETTA | | 26,494 | | | — | | | 77,546 | | | — | |
Iovera° | | 4,467 | | | 4,182 | | | 10,694 | | | 11,264 | |
布比卡因脂質體注射用混懸劑 | | 2,957 | | | 683 | | | 5,469 | | | 2,465 | |
產品淨銷售額合計 | | $ | 166,560 | | | $ | 126,791 | | | $ | 492,563 | | | $ | 380,392 | |
注4-屈曲習得
2021年11月19日,該公司收購了Flexion(“Flexion收購”),這是一家生物製藥公司,專注於發現、開發新型本地療法並將其商業化,用於治療肌肉骨骼疾病患者,從最常見的關節炎形式骨關節炎開始。在完成對Flexion的收購後,Flexion成為該公司的全資子公司,並更名為Pacira治療公司。
收購Flexion的總對價約為美元578.8百萬美元,包括:(I)$448.5向前Flexion股東支付的現金百萬美元,用於結算限制性股票單位和現金股票期權;(Ii)$85.1支付百萬美元現金,以償還本公司未承擔的靈活債務及(Iii)美元45.2在Flexion收購的同時,向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行的與或有價值權利或CVR相關的估計或有對價的百萬歐元。對價可能會根據某些潛在的里程碑付款的實現情況進行調整。最高可額外支付$380.2如果實現了每一項適用的里程碑,則可向CVR持有人支付總計100萬美元的費用。在截至2022年9月30日的9個月中,沒有實現或有對價里程碑。請參閲備註10, 金融工具,獲取有關或有對價的公允價值計量方法和關鍵假設的信息,以及關於公允價值變動的更多信息。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第三季度表格10-Q|第13頁
該公司正在最後確定某些税務賬户的估值,並預計在獲得完成分析所需的信息後,但不遲於收購日期後一年,最終確定收購價格分配。下表列出了彈性收購收購價與收購日收購淨資產的估計公允價值的初步分配(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在購置日確認的金額 (和以前一樣 (已報道)(a) | | 測算期調整(b) | | 在購置日確認的金額 (經調整後) |
收購的資產 | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 113,562 | | | $ | — | | | $ | 113,562 | |
短期可供出售投資 | | 11,153 | | | — | | | 11,153 | |
應收賬款 | | 32,838 | | | — | | | 32,838 | |
盤存 | | 29,667 | | | — | | | 29,667 | |
預付費用和其他資產 | | 4,852 | | | — | | | 4,852 | |
固定資產 | | 23,307 | | | — | | | 23,307 | |
遞延税項資產 | | 58,015 | | | (10,970) | | | 47,045 | |
使用權資產 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
可識別無形資產 | | 480,000 | | | — | | | 480,000 | |
正在進行的研發(IPR&D) | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | |
總資產 | | $ | 820,979 | | | $ | (10,970) | | | $ | 810,009 | |
承擔的負債 | | | | | | |
應付帳款 | | $ | 9,794 | | | $ | — | | | $ | 9,794 | |
應計費用 | | 22,746 | | | 1,216 | | | 23,962 | |
遞延收入 | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | |
租賃負債 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
其他負債 | | 1,187 | | | — | | | 1,187 | |
長期債務 | | 201,450 | | | — | | | 201,450 | |
總負債 | | 251,762 | | | 1,216 | | | 252,978 | |
收購的可確認淨資產總額 | | 569,217 | | | (12,186) | | | 557,031 | |
商譽 | | 9,628 | | | 12,186 | | | 21,814 | |
轉移的總對價 | | $ | 578,845 | | | $ | — | | | $ | 578,845 | |
(A)如公司之前在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的那樣。
(B)完成本公司於2022年支付的税務研究及收購前開支,部分由估計儲備的發放所抵銷。
未經審計的業務預備性摘要
下表顯示了截至2021年9月30日的三個月和九個月期間的未經審計的預計運營摘要,就好像Flexion收購發生在2020年1月1日一樣。這些形式信息並不代表在2020年1月1日進行Flexion收購時公司的實際結果,也不代表未來任何時期的預期結果(以千計,每股金額除外): | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 2021年9月30日 | | 九個月結束 2021年9月30日 |
總收入 | $ | 149,048 | | | $ | 456,429 | |
淨虧損 | $ | (10,763) | | | $ | (31,250) | |
預計基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.24) | | | $ | (0.71) | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第14頁
未經審計的備考財務信息採用會計收購法編制,並根據本公司的歷史財務信息和Flexion編制。備考財務信息摘要主要反映以下備考調整:
•確認減少Flexion在截至2021年9月30日的三個月和九個月的遞延税項資產現有估值準備所產生的所得税利益;
•扣除Flexion的利息支出和與美元相關的遞延融資成本攤銷85.1未承擔的百萬債務;
•對用於收購Flexity的現金的公司利息收入進行調整;
•與庫存增加的價值有關的銷售商品的額外成本;
•收購的已開發技術無形資產的額外攤銷費用;
•Flexion固定資產的額外折舊;以及
•Flexion的使用權或ROU資產的額外租賃費用。
此外,上述所有調整均已根據適用的税務影響作出調整。
注5-庫存
存貨淨額的構成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
原料 | $ | 35,602 | | | $ | 36,337 | |
在製品 | 35,026 | | | 35,182 | |
成品 | 26,171 | | | 27,031 | |
總計 | $ | 96,799 | | | $ | 98,550 | |
注6-固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
機器和設備 | $ | 118,233 | | | $ | 117,264 | |
租賃權改進 | 61,302 | | | 59,740 | |
計算機設備和軟件 | 14,449 | | | 13,197 | |
辦公傢俱和設備 | 2,420 | | | 2,883 | |
在建工程 | 98,770 | | | 80,557 | |
Total | 295,174 | | | 273,641 | |
減去:累計折舊 | (101,528) | | | (85,240) | |
固定資產,淨額 | $ | 193,646 | | | $ | 188,401 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,折舊費用為#美元5.8百萬美元和美元3.8分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,1.1百萬美元和美元0.9製造基地建設的資本化利息分別為百萬美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,折舊費用為#美元18.0百萬美元和美元9.6分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,2.9百萬美元和美元3.0製造基地建設的資本化利息分別為百萬美元。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,固定資產總額,淨額包括租賃改進和位於歐洲的製造工藝設備,金額為#美元。57.4百萬美元和美元65.4分別為100萬美元。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司的資產報廢義務為3.1百萬美元和美元2.4分別計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他負債,以支付若干租賃協議終止時將租賃空間恢復原狀的相關成本。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第15頁
注7-租契
該公司租賃其所有設施,包括位於加利福尼亞州聖地亞哥的ExPAREL和iovera°製造設施。這些租約的剩餘期限為7.9幾年,其中一些以當時的市場價值提供續簽選擇。該公司還擁有二與Thermo Fisher Science Pharma Services簽訂租約,將其位於英格蘭斯温登的製造設施用於生產EXPAREL和ZILRETTA。相關每月基本費用的一部分已按相對公允價值基準分配給租賃組成部分。於截至2022年9月30日止三個月內,本公司與位於馬薩諸塞州沃伯恩的前屈撓研發實驗室簽訂部分分租合約,所得款項為$0.4百萬ROU資產重新分類為固定資產。
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分,如公共區域維護和其他常見運營費用,以及保險和房地產税等可執行成本。總經營租賃費用,淨額如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 九個月結束 |
| | 9月30日, | | 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
固定租賃成本 | | $ | 3,440 | | | $ | 2,919 | | | $ | 10,509 | | | $ | 8,762 | |
可變租賃成本 | | 540 | | | 416 | | | 1,520 | | | 1,318 | |
轉租收入 | | (169) | | | — | | | (169) | | | — | |
租賃費用扣除轉租收入後的淨額 | | $ | 3,811 | | | $ | 3,335 | | | $ | 11,860 | | | $ | 10,080 | |
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月結束 |
| | 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 |
為經營租賃負債支付的現金,扣除租賃激勵後的淨額 | | $ | 9,922 | | | $ | 9,868 | |
為交換租賃義務而記錄的ROU資產 | | $ | — | | | $ | 212 | |
公司已選擇在簡明綜合現金流量表中淨額攤銷淨收益資產攤銷和其他負債中租賃負債本金的減少。
本公司已按估計貼現率計量其經營租賃負債,在每項經營租賃的剩餘期限內,可按該貼現率在抵押基礎上借款。加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率摘要如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 |
加權平均剩餘租期 | | 7.11年份 | | 8.46年份 |
加權平均貼現率 | | 6.95 | % | | 6.88 | % |
本公司經營租賃負債的到期日如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 應繳最低還款額合計 |
2022年(剩餘三個月) | | $ | 3,261 | |
2023 | | 13,304 | |
2024 | | 13,435 | |
2025 | | 12,575 | |
2026 | | 12,310 | |
此後 | | 39,423 | |
未來租賃支付總額 | | 94,308 | |
減去:推定利息 | | (20,543) | |
經營租賃負債總額 | | $ | 73,765 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第16頁
截至2022年9月30日,本公司已簽訂一租賃協議未包括在上文中,因為該公司尚未接管該物業。租賃開始時,未來的租賃義務如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 應繳最低還款額合計 |
2022年(剩餘三個月) | | $ | 81 | |
2023 | | 492 | |
2024 | | 493 | |
2025 | | 503 | |
2026 | | 505 | |
此後 | | 443 | |
未來租賃支付總額 | | $ | 2,517 | |
注8-商譽和無形資產
商譽
公司的商譽源於於2007年3月從SkyePharma Holding,Inc.或SkyePharma(現為Vectura Group plc的子公司)、MyoScience,Inc.或MyoScience,Inc.(“MyoScience收購”)收購Pacira PharmPharmticals,Inc.(本公司在加州的運營子公司),以及於2021年11月收購Flexion。2022年9月30日和2021年12月31日的餘額為#美元。157.4百萬美元和美元145.2分別為100萬美元。這一增長是由於與Flexion收購相關的測算期調整所致。見注4,屈曲收購,以獲取更多信息。
對SkyePharma的收購發生在2007年3月,在ASC 805-30要求按公允價值記錄或有對價之前。關於對SkyePharmma的收購,該公司同意為DepoBupivacaine產品支付某些里程碑式的付款,包括EXPAREL。SkyePharma的最後一筆里程碑式的付款是$32.0年淨銷售額達到百萬美元500.02021年第四季度實現100萬歐元,2022年第一季度支付。
無形資產
無形資產淨值包括正在進行的研發或IPR&D,以及從Flexion收購中開發的技術,以及從MyoScience收購中開發的技術和客户關係,總結如下(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年9月30日 | | 總賬面價值 | | 累計 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
發達的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (70,057) | | | $ | 519,943 | | | 10年零5個月 |
客户關係 | | 90 | | | (31) | | | 59 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (70,088) | | | 520,002 | | | |
收購的知識產權研發 | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 651,090 | | | $ | (70,088) | | | $ | 581,002 | | | |
| | | | | | | | |
2021年12月31日 | | 總賬面價值 | | 累計 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
發達的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (27,097) | | | $ | 562,903 | | | 10年零5個月 |
客户關係 | | 90 | | | (25) | | | 65 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (27,122) | | | 562,968 | | | |
收購的知識產權研發 | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 651,090 | | | $ | (27,122) | | | $ | 623,968 | | | |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的無形資產攤銷費用為14.3百萬美元和美元43.0分別為100萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的無形資產攤銷費用為2.0百萬美元和美元5.9分別為100萬美元。本年度攤銷費用的增加是由於ZILRETTA在2021年11月作為屈曲收購的一部分獲得的骨性關節炎膝關節疼痛的攤銷。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第17頁
假設這些無形資產的賬面總額不變,未來估計的有限壽命無形資產的攤銷費用將為#美元。14.32022年剩餘三個月為百萬美元,57.3從2023年到2030年,37.42031年為100萬美元,7.92032年為100萬美元,2.22033年將達到100萬。
每當發生表明某一資產組的賬面價值有可能無法收回的事件或情況變化時,本公司都會對其長期資產進行減值審查。在截至2022年6月30日的三個月內,由於ZILRETTA產品的近期預計現金流減少,ZILRETTA資產組被確定為觸發事件。本公司於2022年6月30日通過可回收測試完成減值評估,方法是將ZILRETTA資產組的賬面淨值與ZILRETTA預計產生的未貼現淨現金流進行比較。確定ZILRETTA資產組是可追回的,沒有減值。
注9-債務
該公司未償債務的賬面價值摘要如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2026年12月到期的定期貸款B貸款 | $ | 343,719 | | | $ | 359,497 | |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | 395,510 | | | 330,627 | |
3.3752024年5月到期的可轉換優先票據百分比 | 8,641 | | | 201,249 | |
2.3752022年4月到期的可轉換優先票據百分比 (1) | — | | | 157,857 | |
總計 | $ | 747,870 | | | $ | 1,049,230 | |
(1)2022年發行的債券(定義如下)已於2022年4月1日到期。
定期貸款B貸款
於二零二一年十二月,本公司與作為行政代理及初始貸款人的摩根大通銀行訂立定期貸款信貸協議(“信貸協議”)。根據信貸協議發出的定期貸款(“定期貸款”)是按3%折扣,並允許本金為#美元的單一預付款貸款B貸款。375.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000歐元的資金基本上由本公司和各附屬擔保人的所有資產擔保。在若干條件的規限下,本公司可隨時一次或多次增加一個或多個新的定期貸款類別及/或通過申請一個或多個遞增定期貸款來增加任何現有類別的貸款本金金額。定期貸款的淨收益約為#美元。363.8在扣除原始發行折扣$後的百萬美元11.2百萬美元。
定期貸款的總債務構成如下(單位:千): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2026年12月到期的定期貸款 | $ | 356,250 | | | $ | 375,000 | |
遞延融資成本 | (3,578) | | | (4,443) | |
債務貼現 | (8,953) | | | (11,060) | |
債務總額,扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | 343,719 | | | $ | 359,497 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
定期貸款將於2026年12月7日到期,要求每季度償還本金1美元。9.4百萬美元,從2022年6月30日開始,增加到$14.1從2025年12月31日開始支付100萬美元,剩餘氣球付款約為$188.0到期的百萬美元。在2022年期間,該公司被要求做出三季度付款總額為$28.1百萬美元。本公司亦須就(I)本公司於任何財政年度存在的超額現金流量(定義見信貸協議)及該財政年度的高級擔保槓桿率(定義見信貸協議)超過若干預定限額(Ii)非普通課程資產出售及意外事故的淨收益(定義見信貸協議)及(Iii)發行債務所得款項(信貸協議下的準許債務除外)作出強制性預付本金。定期貸款的提前還款罰金為2第一個貸款年度的%,外加利息全額付款,2在第二個貸款年度,1在第三個貸款年度是%,此後就沒有了。提前還款懲罰一般不適用於信貸協議項下的強制性提前還款義務,例如因超額現金流而到期的提前還款。於截至2022年9月30日止九個月內,本公司已按計劃支付本金$18.8總計一百萬美元。
定期貸款要求公司除其他事項外,(I)在任何財政季度的最後一天確定的第一留置權淨槓桿率不高於1.75至1.00及(Ii)流動資金在任何時間至少為$150.0百萬美元。貸款期限還包括慣常的肯定和否定契約、金融契約、陳述和保證,
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第18頁
違約事件和其他規定。截至2022年9月30日,本公司遵守了信貸協議下的所有財務契約。
本公司可選擇借入定期基準借款或備用基準利率借款。定期基準借款按調整後期限SOFR利率(定義見信貸協議)按浮動年利率計息(受75基點下限)加上適用的邊際700基點。備用基本利率借款以使用基本利率確定的可變年利率計息(受175基點下限)等於(I)在該日生效的最優惠利率(定義見信貸協議),(Ii)NYFRB利率(定義見信貸協議)加50基點或(Iii)調整後期限SOFR利率(如信貸協議所界定)加100基點,除某些例外情況外,另加適用的600基點。截至2022年9月30日,定期貸款項下的借款全部由定期基準借款組成,利率為9.21%.
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月,公司完成定向增發,募集資金為402.5本金總額為百萬美元0.7502025年到期的可轉換優先票據,或2025年票據,並就2025年票據訂立契約,或2025年契約。2025年發行的債券,固定息率為0.750年息%,每半年支付一次,2月1日拖欠ST和8月1日ST每一年。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
2025年債券的債務總額如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
遞延融資成本 | (6,990) | | | (7,155) | |
債務貼現 | — | | | (64,718) | |
債務總額,扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | 395,510 | | | $ | 330,627 | |
發行2025年債券所得款項淨額約為$390.0百萬美元,扣除佣金和公司支付的發售費用後。公司將2025年發行債券所得款項淨額的一部分用於回購美元。185.0當時未償還的本金總額為百萬美元2.3752022年在私下協商的交易中到期的可轉換優先票據的百分比,總額為$211.1百萬現金(包括應計利息)。
持有人可以在2025年2月3日之前的任何時間轉換2025年票據,前提是滿足某些情況,包括在上一個日曆季度,公司普通股的最後一次報告銷售價格高於130轉換價格的%,當時至少適用於20從過去的30本季度的連續幾個交易日。在截至2022年9月30日的季度內,這一轉換條件未得到滿足。
在2025年2月3日或以後,直至緊接2025年8月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2025年債券。
轉換後,持有人將收到其2025年債券的本金金額和任何剩餘的轉換價值,這些價值是根據每股債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2025年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據公司的選擇,獲得現金、公司普通股股票或現金和公司普通股股票的組合。2025年債券的初步兑換率為每1,000元本金13.9324股普通股,相當於初始兑換價1,000美元。71.78每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未付利息進行調整。2025年債券的初步換股價溢價約為32.5%至收盤價$54.172020年7月7日,也就是公司為2025年債券的非公開發行定價之日,公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股收益。
截至2022年9月30日,2025年債券的市場價格為f $993體育本金1,000雷亞爾。一旦轉換,持有者將放棄所有未來的利息支付、任何未償還的應計利息和股價進一步升值的可能性。在收到轉換請求後,將根據2025年契約的條款支付2025年債券的結算款項。倘若所有2025年發行的債券全部轉換,公司將須償還$402.5現金和普通股的任何組合的本金價值和任何轉換溢價(由本公司選擇)。
在2023年8月1日之前,公司可能不會贖回2025年債券。在2023年8月1日或該日後(但如贖回少於全部未償還的2025年債券,則不遲於這是緊接前一個預定交易日
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第19頁
到期日),公司可贖回全部或部分2025年債券,前提是公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)至少130當時有效的轉換價格的百分比,適用於(I)至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日的連續交易日。贖回價格將等於(I)之和100正在贖回的2025年債券本金的%,另加(Ii)應計及未付利息,包括截至贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外,贖回2025年期票據將構成“完全根本性的改變”(如2025年契約所界定),並在某些情況下,如與贖回有關而轉換該等票據,則會增加適用於該等票據的換算率。2025年發行的債券不設償債基金。
雖然2025年票據目前在公司截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表上被歸類為長期債務,但這種負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類在每個季度報告日受到監測,並根據公司普通股在規定的衡量期間的市場價格進行分析。如果2025年票據的持有人有權在規定的計量期內的任何時間轉換2025年票據,則2025年票據將被視為流動債務並按此分類。
從Flexion收購中假設的2024年到期的可轉換優先票據
在收購Flexion之前,Flexion於2017年5月2日發行了總計美元的債券201.3百萬美元本金3.375%將於2024年到期的可轉換優先票據(“屈曲2024年票據”),根據日期為二零一七年五月二日的契約(“原屈曲契約”),由Flexion與北亞利桑那州富國銀行作為受託人(“屈曲受託人”)訂立,並附有於二零二一年十一月十九日由Flexion與屈撓受託人之間的第一份補充契約(“第一補充屈曲契約”及連同原有屈曲契約“屈曲契約”)補充。Flexion 2024票據的到期日為2024年5月1日,無抵押,應計利息為3.375年息%,每半年支付一次,日期為每年的5月1日和11月1日。於Flexion收購時,本金由本公司承擔並按公允價值入賬。
在Flextion2024年票據的轉換時,在其每個持有人的選擇下,每一張Flexon2024年票據可按Flexion的選擇轉換為現金、Flexion的普通股或其組合,轉換率為每$1,000 Flex2024年票據的本金約37.3413股Flexion普通股,這對應於約$的初始轉換價格。26.78每股Flexion的普通股。作為Flexion收購的結果,並與通知(定義見下文)相關,Flexion 2024債券的持有人有權獲得與Flexion收購相關的某些轉換和回購權利,如下所述。此外,作為Flexion收購的結果,並如下文更詳細討論的,任何未來的轉換權取決於任何未來事件的發生,從而產生Flexion義齒項下的該等轉換權。
於二零二一年十二月六日,由於Flexion收購事項及根據Flexion Indenture,Flexion向Flexion 2024債券持有人提供基本改變公司通告及要約購買(“該通知”),並提出以現金回購所有尚未發行之Flexion 2024債券,回購價格以現金相等於100回購的FRANSION 2024債券本金額的%,另加2022年1月7日(但不包括)的應計及未付利息,但須受該等債券所載條款及條件規限。購買要約如期於2022年1月6日紐約時間下午5點到期。
任何持有人如未根據通知條款行使其回購權利,將保留與該持有人根據屈指契約發行的屈指2024票據相關的轉換權。就因收購Flexion收購而產生的基本變動及整體基本變動(定義見Flexion Indenture)而轉換Flexion 2024債券而言,Flexion 2024債券的每1,000元本金可兑換為(I)$317.40現金及(Ii)37.3413CVR,基於37.3413的轉換率,在紐約市時間2022年1月7日下午5:00之前。或者,持有人可保留其Flexion 2024票據,而該等Flexity 2024票據將在其現有條款的規限下仍未償還,包括持有人有權收取Flexity 2024票據的利息付款及行使根據Flexion Indenture可能產生的任何未來兑換權利。
2022年1月7日,在收購要約到期後,公司接受了美元192.6已有效投標(及未有效撤回)的屈曲2024年債券本金總額為百萬元。沒有與通知相關的彎曲2024票據的轉換。截至2022年9月30日,剩餘未償還本金為$8.6百萬美元。
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2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月,公司完成定向增發,募集資金為345.0本金總額為百萬元2.3752022年到期的可轉換優先票據的百分比,或2022年到期的票據。2022年發行的債券的固定息率為2.375年息%,每半年支付一次,4月1日拖欠ST和10月1日ST每一年。於2020年7月,公司將發行2025年債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.02022年債券的本金總額為百萬元,以私人協議交易方式進行211.1百萬現金(包括應計利息)。
2022年債券的總債務構成如下(單位:千): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2.3752022年4月到期的可轉換優先票據百分比 | $ | — | | | $ | 160,000 | |
遞延融資成本 | — | | | (223) | |
債務貼現 | — | | | (1,920) | |
債務總額,扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | — | | | $ | 157,857 | |
2022年4月1日,2022年債券到期,公司結清剩餘本金餘額$160.0百萬美元,轉換溢價為$4.8通過現金支付100萬美元156.9百萬美元,併發行101,521公司普通股,增加了額外的實收資本$3.0百萬美元。
利息支出
下表列出了列報期間確認的利息支出總額(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
合同利息支出 | $ | 9,343 | | | $ | 1,704 | | | $ | 26,724 | | | $ | 5,122 | |
債務發行成本攤銷 | 903 | | | 666 | | | 2,956 | | | 1,976 | |
債務貼現攤銷 | 695 | | | 5,844 | | | 2,107 | | | 17,245 | |
資本化利息及其他(附註6) | (1,085) | | | (881) | | | (2,852) | | | (3,016) | |
Total | $ | 9,856 | | | $ | 7,333 | | | $ | 28,935 | | | $ | 21,327 | |
| | | | | | | |
總債務的實際利率 | 5.42 | % | | 6.70 | % | | 5.66 | % | | 6.70 | % |
在採用ASU 2020-06於2022年1月1日生效後,公司取消了與2022年票據和2025年票據相關的可轉換債務折扣,這些折扣最初被記錄為對股權中確認的嵌入式轉換功能的抵消。自2022年1月1日起,公司將不會記錄以前記錄的可轉換債券折扣的利息支出。此前分配給轉換功能的遞延融資成本後來重新分配給未償債務,略微增加了遞延融資成本未來的年度攤銷。有關採用ASU 2020-06的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要.
附註10-金融工具
公允價值計量
公允價值被定義為在有秩序的交易中出售資產或在本金或最有利的市場上轉移負債而獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,財務會計準則委員會建立了一個三級層次結構,要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的三個層次是:
•1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。
•第2級:基於投入的可觀察價格,這些投入沒有在活躍的市場上報價,但得到了市場數據的證實。
•第3級:在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第21頁
由於這些項目的短期性質,包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。該公司的可轉換優先票據的公允價值是利用這些票據的場外交易市場(第2級)的市場報價計算的。本公司收購相關或有代價的公允價值按公允價值經常性報告(第3級)。在截至2022年9月30日止三個月內,無可隨時釐定公允價值的應收可換股票據的賬面金額並未根據可見交易的減值或向上或向下調整而作出調整,而一項股權投資則完全減值。
截至2022年9月30日,以下金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬面價值 | | 公允價值計量使用 |
| | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
按公允價值經常性計量的金融資產和金融負債: | | | | | | | | |
金融資產: | | | | | | | | |
股權投資 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
應收可轉換票據 | | $ | 5,224 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,224 | |
財務負債: | | | | | | | | |
與收購相關的或有對價 | | $ | 34,204 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34,204 | |
| | | | | | | | |
按攤餘成本計量的財務負債: | | | | | | | | |
2026年12月到期的定期貸款安排 | | $ | 343,719 | | | $ | — | | | $ | 343,781 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比(1) | | $ | 395,510 | | | $ | — | | | $ | 399,481 | | | $ | — | |
3.3752024年到期的可轉換優先票據百分比(2) | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,649 | | | $ | — | |
(1)納斯達克全球精選市場報道的公司普通股收盤價為1美元53.192022年9月30日的每股收益,而轉換價格為1美元71.78每股。因此,在2022年9月30日,轉換價格高於股價。2025年債券本應到期的最高轉換溢價為5.6100萬股公司普通股,假設某些公司事件的轉換率不增加。
(2)與《屈曲2024》紙幣有關。有關更多信息,請參見附註9,債務.
股權和可轉換票據投資
該公司以股權和可轉換票據投資的形式,對臨牀和臨牀前階段的私人持股生物技術公司進行戰略投資。下列投資沒有容易確定的公允價值,按成本減去減值(如果有的話)加上或減去相同或類似投資的可觀察到的價格變化(以千計)入賬:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股權投資 | | 可轉換應收票據 | | 總計 |
2020年12月31日餘額 | | $ | 12,802 | | | $ | — | | | $ | 12,802 | |
購買 | | 12,967 | | | 4,220 | | | 17,187 | |
剝離投資 | | (11,642) | | | — | | | (11,642) | |
外幣調整 | | — | | | (88) | | | (88) | |
2021年12月31日的餘額 | | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
購買 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
減損 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
外幣調整 | | — | | | (158) | | | (158) | |
2022年9月30日的餘額 | | $ | 15,877 | | | $ | 5,224 | | | $ | 21,101 | |
在三個月和九個月結束 2022年9月30日,一項股權投資減值$10.0在其他淨額中記錄了百萬美元在簡明的合併經營報表中。
在截至2021年9月30日的九個月內,公司出售了一項股權投資,現金淨收益為$9.1百萬美元,並確認已實現虧損$2.6在簡明合併業務報表中記入其他淨額的100萬美元。剝離股權投資的公允價值以一級投入為基礎。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第22頁
與收購相關的或有對價
公司已確認與Flexion收購和MyoScience收購有關的或有對價,金額為$34.2百萬美元和美元57.6分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。本公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬,並在相關或有事項得到解決之前在每個報告期內重新估值。本公司已使用基於不可觀察投入和蒙特卡羅模擬的概率加權貼現現金流量法來計量其或有對價的公允價值。這些投入包括適用的估計概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、對收入和成本的估計預測以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或減少實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或增加或減少估計預測。
2021年11月,本公司完成了對Flexion的收購,向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行了與CVR相關的或有對價,總金額可達$425.5如果達到某些監管和商業里程碑,將達到100萬歐元。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2030年12月31日之前實現的里程碑,並將在60財年業績季度結束的天數。作為與Flexion收購相關的收購價格對價的一部分,公司記錄了或有對價#美元。45.2100萬美元,這代表了公司在達到監管和商業里程碑方面的潛在成就。自收購Flexion之日起至2021年12月31日止期間,本公司額外錄得$1.2百萬負債。在三個月和九個月結束 2022年9月30日,公司錄得收益$0.5百萬美元和美元13.8這主要是由於對或有對價結算期的近期預測進行了調整。這些調整在簡明綜合經營報表中被記錄為與收購相關的收益。2022年9月30日,加權平均貼現率為14.4%,其餘監管里程碑的成功概率為20.0%。截至2022年9月30日和2021年12月31日,與Flexion收購相關的或有對價負債確認為$32.6百萬美元和美元46.4分別為100萬美元。
2019年4月,公司根據協議和合並計劃的條款完成了對MyoScience的收購,協議和合並計劃規定或有里程碑付款總額高達$100.0在實現某些監管和商業里程碑的基礎上,達到100萬歐元。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2023年12月31日之前實現的里程碑,並將在60財年業績季度結束的天數。截至2022年9月30日,要支付的最大潛在里程碑付款為$43.0百萬美元。公司確認或有對價收益#美元。0.5百萬美元和美元9.6在三年和九個月結束 2022年9月30日分別是由於在2023年12月31日之前達到或有審議里程碑的可能性降低,這是實現這些里程碑的到期日。公司確認或有對價收益#美元。1.2百萬美元和美元2.1在三年和截至2021年9月30日的9個月,分別。2022年9月30日,加權平均貼現率為12.8%,尚未達到的監管里程碑的成功概率降至零。截至2022年9月30日和2021年12月31日,與MyoScience收購相關的或有對價負債已確認為$1.6百萬美元和美元11.2分別為100萬美元。
下表包括公司或有對價估值中使用的主要假設:
| | | | | | | | | | | | | | |
假設 | | 屈曲範圍 使用日期為 2022年9月30日 | | MyoScience的範圍 使用日期為 2022年9月30日 |
貼現率 | | 13.98%至14.77% | | 12.25%至13.28% |
監管里程碑的付款概率 | | 0%至20% | | 0% |
監管和商業里程碑的預計付款年數 | | 2027 to 2030 | | 2023 |
本公司按第3級計量以公允價值記錄的或有對價變動情況如下(以千計): | | | | | | | | |
| | 或有對價 公允價值 |
2021年12月31日的餘額 | | $ | 57,598 | |
| | |
公允價值調整和增值 | | (23,394) | |
| | |
| | |
2022年9月30日的餘額 | | $ | 34,204 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第23頁
可供出售的投資
短期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券、投資級商業票據以及到期日超過三個月但不到一年的公司、聯邦機構和政府債券。非流動投資包括期限超過一年但不到三年的聯邦機構債券。公司短期投資的未實現淨損益(不包括信貸損失)在其他全面收益(虧損)中列報。在2022年9月30日和2021年12月31日,公司的所有短期和非流動投資被歸類為可供出售投資,並被確定為二級工具,這些工具使用具有可觀察到的投入的標準行業模型以公允價值計量。商業票據的公允價值是基於一個標準的行業模型來衡量的,該模型使用三個月期美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券及公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據計量或證實,而相關交易活動並不足夠頻繁,不足以被視為一級投入或可比證券的投入。在購買時,所有短期投資都被標準普爾評為A級或更高評級。
以下彙總了公司在2022年9月30日和2021年12月31日的短期和非流動可供出售投資(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年9月30日投資 | | 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 22,298 | | | $ | — | | | $ | (127) | | | $ | 22,171 | |
商業票據 | | 169,736 | | | — | | | (903) | | | 168,833 | |
公司債券 | | 2,000 | | | — | | | — | | | 2,000 | |
美國聯邦機構債券 | | 24,474 | | | — | | | (160) | | | 24,314 | |
美國政府債券 | | 2,006 | | | — | | | (23) | | | 1,983 | |
小計 | | 220,514 | | | — | | | (1,213) | | | 219,301 | |
非當前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 17,496 | | | — | | | (102) | | | 17,394 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Total | | $ | 238,010 | | | $ | — | | | $ | (1,315) | | | $ | 236,695 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日投資 | | 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 3,182 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,182 | |
商業票據 | | 57,533 | | | 80 | | | (2) | | | 57,611 | |
公司債券 | | 9,936 | | | 102 | | | — | | | 10,038 | |
| | | | | | | | |
總計 | | $ | 70,651 | | | $ | 182 | | | $ | (2) | | | $ | 70,831 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年9月30日,沒有任何可供出售的投資大大低於其攤銷成本。
該公司選擇將其應收利息與其可供出售投資分開確認。截至2022年9月30日和2021年12月31日,在預付費用和其他流動資產中確認的應收利息為#美元0.4百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期可供出售投資和應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持現金和現金等價物。這樣的金額可能會超過聯邦保險的限額。
截至2022年9月30日,三批發商各自佔公司應收賬款的10%以上,33%, 18%和18%。2021年12月31日,四批發商各自佔公司應收賬款的10%以上,30%, 20%, 17%和11%。欲瞭解有關該公司批發商的更多信息,請參見注2,重要會計政策摘要。ExPAREL和ZILRETTA的收入主要來自通常擁有大量現金資源的主要批發商和專業分銷商。該公司根據授權對其客户進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。銀行信貸損失撥備
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第24頁
公司的應收賬款根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款賬齡及其註銷歷史進行維護。截至2022年9月30日和2021年12月31日,該公司不是Idon‘我不認為有必要為應收賬款的信用損失計提任何備抵。
注11-股東權益
累計其他綜合(虧損)收入
下表説明瞭本報告所列期間公司累計其他綜合(虧損)收入餘額的變化(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可用淨未實現(虧損)收益 用於銷售投資 | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合(虧損)收入 |
2021年12月31日的餘額 | | $ | 139 | | | $ | 28 | | | $ | 167 | |
投資未實現虧損淨額,税後淨額(1) | | (1,056) | | | — | | | (1,056) | |
外幣折算調整 | | — | | | 219 | | | 219 | |
| | | | | | |
2022年9月30日的餘額 | | $ | (917) | | | $ | 247 | | | $ | (670) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可用淨未實現(虧損)收益 用於銷售投資 | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合(虧損)收入 |
2020年12月31日餘額 | | $ | 319 | | | $ | (1) | | | $ | 318 | |
投資未實現虧損淨額,税後淨額 (1) | | (168) | | | — | | | (168) | |
外幣折算調整 | | — | | | 3 | | | 3 | |
2021年9月30日的餘額 | | $ | 151 | | | $ | 2 | | | $ | 153 | |
(1)扣除$0.3百萬美元和美元0.1分別截至2022年和2021年9月30日的9個月的税收優惠。
附註12-庫存計劃
基於股票的薪酬
公司在下列期間確認了基於股票的薪酬支出(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
銷貨成本 | | $ | 1,599 | | | $ | 1,512 | | | $ | 4,429 | | | $ | 4,429 | |
研發 | | 1,783 | | | 1,156 | | | 4,761 | | | 3,591 | |
銷售、一般和行政 | | 9,300 | | | 8,116 | | | 26,225 | | | 23,336 | |
Total | | $ | 12,682 | | | $ | 10,784 | | | $ | 35,415 | | | $ | 31,356 | |
| | | | | | | | |
基於股票的薪酬來自: | | | | | | | | |
股票期權 | | $ | 6,711 | | | $ | 6,458 | | | $ | 20,038 | | | $ | 19,507 | |
限制性股票單位 | | 5,758 | | | 4,126 | | | 14,588 | | | 11,164 | |
員工購股計劃 | | 213 | | | 200 | | | 789 | | | 685 | |
Total | | $ | 12,682 | | | $ | 10,784 | | | $ | 35,415 | | | $ | 31,356 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第25頁
股權獎
下表包含有關公司截至2022年9月30日的9個月的股票期權和限制性股票單位(RSU)活動的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | 選項數量 | | 加權平均行使價(每股) |
截至2021年12月31日的未償還債務 | | 6,050,540 | | | $ | 49.32 | |
授與 | | 1,034,230 | | | 60.16 | |
已鍛鍊 | | (667,940) | | | 35.18 | |
被沒收 | | (88,766) | | | 54.38 | |
過期 | | (24,447) | | | 78.76 | |
在2022年9月30日未償還 | | 6,303,617 | | | 52.41 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股單位 | | 單位數 | | 加權平均授予日期公允價值(每股) |
未歸屬於2021年12月31日 | | 955,277 | | | $ | 52.85 | |
授與 | | 598,699 | | | 60.43 | |
既得 | | (323,821) | | | 50.17 | |
被沒收 | | (68,000) | | | 55.04 | |
未歸屬於2022年9月30日 | | 1,162,155 | | | 57.38 | |
截至2022年9月30日的9個月內授予的股票期權的加權平均公允價值s $25.66每股。授予的股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下估計的:
| | | | | | | | |
布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 截至2022年9月30日的9個月 |
預期股息收益率 | | 無 |
無風險利率 | | 2.84% |
預期波動率 | | 45.14% |
期權的預期期限 | | 4.92年份 |
員工購股計劃
2022年6月,公司股東批准了修訂後的2014年員工股票購買計劃,即ESPP。對ESPP進行了修改,將根據ESPP可以出售的普通股數量增加了額外的500,000股份。
ESPP功能二六個月每年的優惠期,從1月1日開始 至6月30日和7月1日至12月31日。根據ESPP,員工可以選擇貢獻税後收益來購買股票,價格為85本公司普通股於發售日或購買日(以較低者為準)的收市公平市價的%。在截至2022年9月30日的9個月內,36,729股票是通過ESPP購買和發行的。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第26頁
注13-每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將普通股應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數加上稀釋潛在普通股。
ASU 2020-06於2022年1月1日通過,要求公司使用IF-轉換方法計算可轉換債務的潛在攤薄股份數量。根據IF-轉換法,對稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的計算進行調整,就像公司在每個呈報期間的第一天轉換了可轉換債務一樣。對分子進行調整是為了在税後基礎上重新計入與可轉換債務相關的利息支出。對分母的調整反映了期初假定可轉換的股票數量。有關ASU 2020-06的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要。在2022年1月1日之前,公司使用庫存股方法計算其可轉換債務的稀釋股份。
潛在普通股包括在行使已發行股票期權、歸屬RSU和從ESPP購買股份(如果適用)時可發行的普通股股份。
潛在普通股被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)計算之外,只要它們具有反攤薄作用。由於公司報告了截至2022年9月30日的三個月的淨虧損,在此期間的稀釋每股淨虧損的計算中沒有包括潛在的攤薄證券。
下表列出了三個月和九個月的基本和稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的計算方法截至2022年9月30日和2021年9月30日(單位為千,每股除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
分子: | | | | | | | |
淨(虧損)收入--基本收入 | $ | (693) | | | $ | 17,660 | | | $ | 26,011 | | | $ | 47,110 | |
ASU 2020-06可轉換票據IF-轉換方法調整 | — | | | — | | | 3,112 | | | — | |
| | | | | | | |
調整後淨(虧損)收益--攤薄 | (693) | | | 17,660 | | | 29,123 | | | 47,110 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本 | 45,831 | | | 44,476 | | | 45,400 | | | 44,151 | |
稀釋證券的計算: | | | | | | | |
ASU 2020-06可轉換票據IF-轉換方法調整 | — | | | — | | | 5,608 | | | — | |
股票期權的稀釋效應 | — | | | 827 | | | 937 | | | 1,132 | |
RSU的稀釋效應 | — | | | 160 | | | 272 | | | 337 | |
轉換溢價對2022年債券的攤薄作用 | — | | | — | | | — | | | 51 | |
ESPP購買期權的稀釋效應 | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
| | | | | | | |
加權平均已發行普通股-稀釋後 | 45,831 | | | 45,463 | | | 52,220 | | | 45,674 | |
每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
每股普通股基本淨(虧損)收益 | $ | (0.02) | | | $ | 0.40 | | | $ | 0.57 | | | $ | 1.07 | |
稀釋後每股普通股淨(虧損)收益 | $ | (0.02) | | | $ | 0.39 | | | $ | 0.56 | | | $ | 1.03 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第27頁
下表彙總了未計入每股普通股稀釋淨(虧損)收入計算的已發行股票期權、RSU和可轉換優先票據,因為包括這些潛在股票的影響在所述期間是反稀釋的(以千為單位): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
股票期權加權平均數 | 6,344 | | | 2,707 | | | 2,439 | | | 1,895 | |
可轉換優先票據 | 5,608 | | | — | | | 797 | | | — | |
加權平均RSU數 | 1,180 | | | 369 | | | 277 | | | 132 | |
加權平均ESPP購買期權 | — | | | 26 | | | — | | | 9 | |
總計 | 13,132 | | | 3,102 | | | 3,513 | | | 2,036 | |
附註14-所得税
所得税前收入和所得税支出如下(單位:千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
所得税前收入: | | | | | | | |
國內 | $ | 9,230 | | | $ | 25,167 | | | $ | 39,610 | | | $ | 66,962 | |
外國 | (7,161) | | | (936) | | | (8,240) | | | (4,360) | |
所得税前總收入 | $ | 2,069 | | | $ | 24,231 | | | $ | 31,370 | | | $ | 62,602 | |
| | | | | | | |
所得税費用 | $ | 2,762 | | | $ | 6,571 | | | $ | 5,359 | | | $ | 15,492 | |
實際税率 | 133 | % | | 27 | % | | 17 | % | | 25 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
公司所得税支出是指年初至今適用於國內經營項目的估計年度有效税率針對某些離散税目進行調整的結果。
該公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的有效税率包括根據非美國業績記錄的不可扣除的高管薪酬和估值津貼以及可扣除的資本損失。截至2022年9月30日的三個月還包括第一季度SkyePharma里程碑付款的福利和靈活或有對價的公允價值調整。
本公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的有效税率包括不可抵扣的高管公司根據非美國業績和可扣除資本損失記錄的補償成本和估值津貼被與基於股票的補償相關的福利所抵消。截至2022年9月30日的9個月還包括第一季度SkyePharma里程碑付款的福利和靈活或有對價的公允價值調整。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第28頁
附註15-與收購相關的費用(收益)和其他
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收購相關費用(收益)和其他費用摘要如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
遣散費相關費用 | $ | 194 | | | $ | 445 | | | $ | 4,259 | | | $ | 445 | |
收購相關費用 | 905 | | | 951 | | | 4,918 | | | 958 | |
其他收購費用 | 433 | | | — | | | 985 | | | — | |
與收購相關的總費用 | 1,532 | | | 1,396 | | | 10,162 | | | 1,403 | |
靈活或有對價 | (520) | | | — | | | (13,837) | | | — | |
MyoScience或有對價 | (523) | | | (1,159) | | | (9,557) | | | (2,147) | |
微妙生物科技有限公司協議解約費 | — | | | — | | | — | | | 3,000 | |
與收購相關的費用(收益)和其他費用總額 | $ | 489 | | | $ | 237 | | | $ | (13,232) | | | $ | 2,256 | |
屈曲習得
該公司確認與收購相關的成本為#美元1.5百萬美元和美元10.2在三年和九個月結束 分別於2022年9月30日,主要用於遣散費、律師費、第三方服務和其他與Flexion收購相關的一次性費用。該公司確認與收購相關的成本為#美元1.0在三年和九個月結束 2021年9月30日主要與律師費有關。請參閲備註4, 屈曲習得,瞭解更多信息。
2021年11月19日,作為與Flexion收購相關的收購價格對價的一部分,公司記錄了或有對價$45.2100萬美元,這代表着該公司在達到監管和基於銷售的里程碑方面的潛在成就。在三個月和九個月結束 2022年9月30日,公司記錄了$0.5百萬美元和美元13.8由於其或有對價的公允價值減少,分別產生了100萬美元的收益。請參閲備註10, 金融工具,以獲取有關方法、或有對價公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變動的更多信息。
MyoScience收購
該公司確認了$0.5百萬美元和美元9.6或有代價收益於三年及截至2022年9月30日的9個月,分別. 該公司確認了$1.2百萬美元和美元2.1或有代價收益於三年及截至9月30日的9個月, 2021,分別. 請參閲備註10, 金融工具,以獲取有關方法、或有對價公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變動的更多信息。
該公司確認與收購相關的成本為#美元0.4在三年和九個月結束 2021年9月30日主要涉及一次性解僱福利費用。
諾蘭斯生物科技有限公司。
2018年6月,公司與中國的專業製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance達成協議,推進ExPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款,該公司已授予Nuance開發EXPAREL並將其商業化的獨家權利。2021年4月,公司和Nuance同意共同終止協議,原因是缺乏一個可行的監管途徑來充分保護公司的知識產權免受仿製產品風險的影響,這導致解散成本為1美元。3.0截至9月30日的9個月, 2021.
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第29頁
附註16-承付款和或有事項
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟,包括與專利、產品責任及政府調查有關的訴訟。除下文所述外,本公司目前並無參與任何其認為屬重大的法律程序,亦不知悉任何其認為可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的針對本公司的未決或受威脅的訴訟。
MyoScience里程碑訴訟
於2020年8月,本公司及其附屬公司Pacira CryoTech,Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉華州衡平法院起訴富通顧問有限責任公司(“富通”)(“富通”)(僅以MyoScience前證券持有人代表的身份)及若干其他被告,就MyoScience收購的合併協議(“合併協議”)的若干條款尋求宣告性判決,特別是與根據合併協議達成若干里程碑付款有關的條款。此外,本公司及Pacira CryoTech向其他被告尋求一般、特別及補償性損害賠償,涉及違反與合併協議項下據稱取得里程碑付款有關的受託責任,以及違反合併協議及與被告訂立的若干其他協議。2020年10月,富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辯和反訴,要求追回合併協議下的某些里程碑付款。這些里程碑的總剩餘價值為$30.0一百萬,外加律師費。本公司認為富通的反索賠沒有根據,並打算對所有索賠進行有力的抗辯。該公司目前無法預測這一行動的結果。
EVenus藥學實驗室訴訟
2021年10月,該公司收到一封通知信,通知新澤西州普林斯頓的eVenus製藥實驗室公司向FDA提交了一份帶有第四段認證的簡化新藥申請(ANDA),尋求授權在美國專利號11,033,495(‘495專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製藥版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月,該公司向美國新澤西州地區法院(21-cv-19829)提起了針對eVenus及其母公司的專利侵權訴訟,聲稱侵犯了‘495年的專利。這觸發了eVenus ANDA的最終批准自動延期30個月。2022年1月6日,eVenus對該申訴提交了反訴答辯,聲稱‘495專利無效和/或沒有通過製造、銷售或要約銷售eVenus提交的ANDA文件中描述的產品而受到侵犯。
2021年12月,公司收到第二封通知信,通知eVenus向FDA提交了ANDA修正案和第四段認證,尋求授權在‘495專利到期之前在美國製造和銷售非專利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中,eVenus還表示,它向FDA提交了第四段認證,尋求授權在美國第11,179,336號專利(‘336號專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中進一步聲稱,‘495專利和’366專利都是無效的和/或沒有受到侵犯。
2022年2月,該公司向美國新澤西州地區法院(22-cv-00718)第二次對eVenus及其母公司提起專利侵權訴訟,聲稱133毫克/10毫升的ANDA產品將侵犯‘495和’336專利,266毫克/20毫升的ANDA產品將侵犯‘336專利。這一申請觸發了133毫克/10毫升ANDA產品的第二次自動30個月的最終批准延期。
這些訴訟還處於早期階段,公司目前無法預測這一訴訟的結果。
研究發展基金會
根據與研究發展基金會(RDF)的協議,只要根據協議分配給公司的某些專利仍然有效,公司就必須向RDF支付從某些產品獲得收入的較低個位數的特許權使用費。RDF有權終止與公司破產或資不抵債有關的未治癒的重大違約行為,或直接或間接反對或質疑所轉讓專利權的有效性。該公司的美國專利號11,033,495於2021年6月15日頒發。此後,RDF聲稱,該專利的頒發將該公司根據協議承擔的特許權使用費義務延長至2041年。該公司認為,該協議規定的特許權使用費期限將於2021年12月24日到期,屆時其美國專利號為9,585,838。由於對協議的解釋存在分歧,2021年12月,該公司向美國內華達州地區法院提起了宣告性判決訴訟(21-cv-02241)。這起訴訟尋求
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第30頁
法院聲明,公司在2021年12月24日之後不欠RDF關於其EXPAREL產品的特許權使用費。在訴訟懸而未決期間,公司將繼續向被抗議的RDF支付特許權使用費,但公司目前無法預測這一行動的結果。
其他承付款和或有事項
兒科試驗承諾
作為EXPAREL批准的條件之一,FDA要求該公司研究EXPAREL在兒科患者中的應用,以及EXPAREL在兒科環境中作為神經阻滯的管理。該公司被批准推遲進行所需的兒科試驗,直到成人的適應症獲得批准。同樣,在歐洲,該公司與歐洲藥品管理局(EMA)就兒科調查計劃達成一致,作為在歐盟提交營銷授權申請(MAA)的先決條件。儘管英國退出了歐盟,但商定的兒科計劃仍適用於英國。
2019年12月,該公司宣佈了其針對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行的局部止痛擴展藥代動力學和安全性研究(“PLAY”)的積極結果。這些積極的結果是在美國提交補充新藥申請或sNDA以及在歐盟和英國提交第二類變種的基礎,以擴大EXPAREL標籤的使用範圍,將6歲及以上患者用於單劑滲透以產生術後局部止痛。2021年3月,該公司宣佈FDA批准了美國sNDA的提交。EMA和藥品和保健品監管機構(MHRA)仍在審查第二類變化。
該公司正在與FDA、MAA和MHRA合作,為其剩餘的兒科承諾敲定監管途徑。
香港醫藥泰諾有限公司
於2020年3月,Flexion與香港泰諾藥業有限公司、江蘇泰諾藥業有限公司或中國石家莊藥業有限公司的附屬公司江蘇泰諾就ZILRETTA在大中華中國(由內地中國、香港、澳門及臺灣組成)的開發及商業化訂立獨家許可協議。根據協議條款,香港泰諾向Flexion支付了一筆預付款$10.0在截至2020年12月31日的年度內,在截至2021年12月31日的其他負債中記錄的百萬美元。該公司還有資格獲得最高可達$32.5根據獨家許可協議,開發、監管和商業銷售里程碑付款總額為100萬美元。香港泰諾負責ZILRETTA在大中華區中國的臨牀開發、產品註冊和商業化。本公司獨家負責為香港泰諾的所有臨牀及商業活動製造及供應ZILRETTA。與產品製造和供應相關的條款,包括許可協議中商定的定價和最低購買量要求,將由另一份供應協議涵蓋,該協議截至2022年6月30日尚未敲定。除非許可協議按其條款提前終止,否則許可協議將永久有效,或只要香港泰諾或江蘇泰諾繼續出售大中國的ZILRETTA。
於2022年7月,本公司向香港泰諾提交與本許可協議相關的函件,尋求雙方共同決定終止許可協議。截至2022年9月30日,10.0在與此事相關的簡明綜合資產負債表中,百萬美元在其他負債內確認為收購會計的一部分。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第31頁
第二項。管理’對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的簡明綜合財務報表為基礎,這些簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的。
本Form 10-Q季度報告以及我們所做的某些其他通信包含符合修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節和1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性表述,包括但不限於與以下內容有關的表述:靈活收購(定義如下)及其成本和收益、我們的增長和未來經營結果和趨勢、我們的戰略、計劃、目標、預期(財務或其他)和意圖、未來財務結果和增長潛力、預期的產品組合、發展計劃、戰略聯盟、專利條款和知識產權。為此目的,任何不是歷史事實的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“可能”、“可以”以及類似的表達方式來幫助識別前瞻性陳述。我們不能向您保證,我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。由於各種重要因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述所顯示的結果大不相同,這些因素包括與收購相關的風險,如業務不能成功整合的風險,這種整合可能比預期的更困難、更耗時或更昂貴,或者交易的預期效益不會出現;如果我們沒有像財務分析師或投資者預期的那樣迅速實現靈活收購的預期好處,我們的股票市場價格可能會下跌;新冠肺炎疫情對擇期手術、我們的製造和供應鏈的影響, 全球和美國或美國的經濟狀況,以及我們的業務,包括我們的收入、財務狀況和運營結果;我們在支持EXPAREL商業化方面的銷售和製造努力的成功®(布比卡因脂質體注射用混懸液),ZILRETTA®(曲安奈德緩釋注射用混懸劑)和iovera®以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的市場接受率和程度;EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;我們計劃將EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°擴大到更多適應症和機會,以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的任何相關臨牀試驗的時機和成功;EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商業成功;美國食品和藥物管理局、FDA、新藥補充申請和上市前通知的相關時機和成功;歐洲藥品管理局或EMA、營銷授權申請或MAA的相關時機和成功;我們利用我們的專有多囊脂質體或pMVL藥物輸送技術評估、開發和追求更多候選產品的計劃;我們產品在其他司法管轄區的商業化批准;支持現有或潛在的基於pMVL產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力;我們在加利福尼亞州聖地亞哥成功建造額外的EXPAREL製造套件的能力;我們在英國斯温登成功完成ZILRETTA產能擴展項目的能力;任何訴訟的結果;成功地將Flexion或任何未來收購整合到我們現有業務中的能力;我們遞延税項資產的可回收性;以及與或有對價支付相關的假設。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同,因此,我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。除適用法律另有要求外,我們沒有更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務。, 無論是由於新信息、未來事件或其他原因,讀者都不應依賴前瞻性陳述,因為這些陳述代表了我們在本10-Q表格季度報告提交日期之後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括本文提及的項目以及第一部分--項目1A中討論和引用的事項。“風險因素”包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告以及在提交給美國證券交易委員會的其他報告中。
除文意另有所指外,本10-Q表格季度報告中提及的“Pacira”、“我們”、“公司”、“我們”和“我們”指的是Pacira BioSciences,Inc.及其子公司。
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概述
Pacira是我們致力於非阿片類疼痛管理的行業領先者,併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇,以重新定義阿片類藥物的作用,僅作為救援治療。我們還在開發創新的幹預措施,以應對涉及交感神經系統的衰弱狀況,如心電風暴、慢性疼痛和痙攣。我們的長效局部止痛藥實驗®(布比卡因脂質體可注射混懸液)於2012年4月商業化推出。EXPAREL利用我們獨特的pMVL藥物輸送技術,在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放它們。在美國,EXPAREL是唯一一種被批准用於滲透、野阻滯和斜角間臂叢神經阻滯以產生局部或局部手術後鎮痛的不含阿片類藥物的長效局部和區域止痛劑。在美國,EXPAREL還被批准用於6歲及以上兒科患者的滲透。在歐盟(EU)和英國(UK),EXPAREL被批准為臂叢神經阻滯或股神經阻滯,用於治療成人手術後疼痛,以及用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛。自2011年首次獲得批准以來,已有1100多萬名患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下的訂單將EXPAREL直接發貨給最終用户,批發商沒有持有任何產品。通過在2021年11月收購Flexion治療公司(“Flexion”)(“Flexion收購”),我們收購了ZILRETTA®曲安奈德緩釋注射混懸劑(曲安奈德緩釋注射混懸劑)是第一種也是唯一一種緩釋關節內療法,可以主要緩解三個月的骨關節炎(OA)、膝關節疼痛,並有可能成為透明質酸(HA)和富血小板血漿(PRP)注射或其他早期幹預治療的替代品。收購MyoScience,Inc.(“MyoScience收購”))2019年4月,我們收購了iovera®,這是一種手持式冷凍止痛設備,用於向目標神經提供精確、可控的冷凝温度應用,我們直接銷售給最終用户。ExPAREL、ZILRETTA和IOVERA°系統是作為長效、非阿片類藥物緩解疼痛的高度互補的產品。
我們希望繼續在其他程序中擴大EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的使用;推進我們早期的產品候選流程;推進EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA°和其他候選產品的監管活動;投資EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的銷售和營銷資源;擴大和提高EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的製造能力;投資於產品、業務和技術;以及支持法律事務。
屈曲習得
於2021年11月,吾等根據一項協議及合併計劃(“合併協議”)完成對Flexion的收購,根據該協議,Flexion成為我們的全資附屬公司,並在我們的商業產品中加入ZILRETTA,這是一種採用專利微球技術提供延長止痛效果的非阿片類皮質類固醇。將ZILRETTA加入我們創新的非阿片類藥物產品組合直接符合我們的使命,即為儘可能多的患者提供阿片類藥物替代品,並滿足神經疼痛途徑的醫療需求。
總代價5.788億美元包括初步支付4.283億美元,相當於Flexion普通股每股8.50美元的現金,支付2,020萬美元以結算限制性股票單位和現金股票期權,支付8,510萬美元現金以償還Flexion未由我們承擔的債務,以及與Flexion收購同時發行的相當於或有價值權利(CVR)公允價值的4520萬美元或有對價。合併協議規定每股Flexion普通股一股非流通股CVR,以及某些Flexion股本獎勵每股一股CVR。如果在2030年12月31日或之前達到某些里程碑,每一次CVR都使Flexion股東有權獲得Flexion普通股每股高達8.00美元的或有里程碑付款。如果達到每一項適用的里程碑,可向CVR持有人支付總計高達3.802億美元的額外費用。有關更多信息,請參見注4,屈曲習得,我們的簡明合併財務報表包括在此。
新冠肺炎冠狀病毒大流行與全球經濟形勢
自2020年初以來,我們的收入一直受到與新冠肺炎疫情相關的挑戰的影響,其中包括由於公共衞生指導和政府指令而大幅推遲或暫停選擇性手術的日程安排。雖然在大流行期間,由於採用了疫苗和治療方法以及減少了對選擇性手術的限制,影響程度有所減輕,但與大流行有關的某些業務和人員配置挑戰依然存在。目前尚不清楚選擇性手術市場需要多長時間才能正常化,也不清楚是否會因為未來的新冠肺炎變體或其他原因而再次限制選擇性手術。疫情和全球經濟狀況的直接影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。此類影響可能包括長期通貨膨脹對我們的客户和供應商的影響,以及更長的交貨期或無法
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確保充足的材料供應。局勢仍然是動態的,可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。可能還會出現我們無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,也無法預測。
我們將繼續積極監測情況,並實施聯邦、州或地方當局建議的措施,或我們認為最符合我們患者、員工、合作伙伴、供應商、股東和利益相關者利益的措施。有關我們面臨的與新冠肺炎大流行或任何其他未來大流行、流行病或傳染性疾病爆發相關的風險的描述,請參閲我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
最近的亮點
•美國專利商標局,或USPTO,於2022年10月頒發了第11,452,691號專利,這是一項化學成分專利,並在FDA批准的具有治療等效性評價的藥物產品(“橙皮書”)中提交。有了這項專利,《橙書》中列出了8項EXPAREL專利,每項專利的到期日都是2041年1月22日。我們還收到了USPTO對一項美國專利申請的補貼通知,該申請是EXPAREL的逐過程專利。發佈後,我們將把這項專利提交到橙皮書中上市。
•2022年9月,我們宣佈了EXPAREL作為一種單劑量神經阻滯用於下肢手術後區域鎮痛的兩項3期註冊研究的陽性TOPLINE結果。第一項研究評估了ExPAREL作為全膝關節置換術(TKA)患者內收肌管中的股神經阻滯的作用,達到了主要終點,表明與鹽酸布比卡因相比,在0-96小時內累積疼痛評分顯著降低(p
·2022年9月,我們宣佈,EMA的人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見,建議擴大EXPAREL的適應症的營銷授權,將6歲及6歲以上的兒童用作治療來自中小型手術傷口的術後軀體疼痛的現場塊。我們預計歐盟委員會(EC)將於2022年11月就擴大適應症做出決定。這一積極的觀點是基於對接受脊柱或心臟手術的兒童患者的ExPAREL滲透的第三階段Play研究的結果。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全性相一致,在劑量為4毫克/公斤時沒有發現安全問題。歐共體的決定將適用於所有27個歐盟成員國,以及冰島、挪威和列支敦士登。EXPAREL最初於2020年11月獲得歐盟委員會和英國的批准,用於治療成人手術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯,以及用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛的野戰阻滯。
ExparEL
在美國,EXPAREL目前在6歲及以上的患者中用於單次滲透以產生術後局部鎮痛,在成人中用於間角間臂叢神經阻滯用於術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。在歐盟,EXPAREL被認為是一種臂叢神經阻滯和股神經阻滯,用於治療成人手術後疼痛,以及用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛。
EXPAREL標籤與全球擴張
•下肢神經阻滯。我們已經完成了兩項關於EXPAREL作為下肢手術神經阻滯劑的3期註冊研究。2022年9月,我們宣佈了EXPAREL作為一種單劑量神經阻滯用於下肢手術後區域鎮痛的兩項3期註冊研究的陽性TOPLINE結果。第一項研究評價ExPAREL作為全膝關節置換術患者內收肌管內的股神經阻滯
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與鹽酸布比卡因相比,在0到96小時內,達到主要終點的累積疼痛評分在統計學上顯著降低(p
•兒科。我們正在與FDA合作完成我們的研究,以支持將EXPAREL單劑滲透標籤擴大到包括六歲以下的患者。我們已經與FDA會面,討論EXPAREL在0至6歲以下兒童患者中的適當研究。我們預計,如果這些研究成功,將成為sNDA尋求擴展EXPAREL標籤以包括單劑滲透的患者羣體的基礎。我們還在討論我們對EXPAREL在兒科環境中作為神經阻滯使用的監管策略。我們正在與FDA和EMA合作,目標是協調我們在這兩個地區的兒科臨牀研究。
•星狀神經節阻滯。目前正在計劃進行一項多中心註冊研究,將EXPAREL作為一種星狀神經節阻滯劑用於治療難治性室性心律失常,並用於預防心臟直視手術後的房顫。我們正在與一個由區域麻醉和星狀神經節阻滯領域的關鍵意見領袖組成的指導委員會合作,以幫助最終確定研究設計。在我們與FDA就擴展EXPAREL標籤以包括星狀神經節塊的監管戰略進行一致後,我們預計將繼續進行註冊試驗。我們相信,使用EXPAREL的星狀神經節阻滯將持續數天,並解決室性和房性心律失常患者未得到滿足的重大需求。
•全球擴張。我們把歐洲和拉丁美洲市場放在了全球擴張的優先位置。在歐洲,我們於2020年11月獲得歐盟委員會的營銷授權,將EXPAREL作為治療成人手術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯,以及用於治療成人中小型手術傷口術後軀體疼痛的野戰阻滯,並於2022年9月收到一項積極的意見,建議擴大適應症,將6歲或6歲以上的兒童納入治療中小手術創口軀體術後疼痛的野戰阻滯。我們在英國推出了EXPAREL,並於2021年第四季度瞄準了歐盟國家。在拉丁美洲,我們與Eurofarma實驗室S.A.或Eurofarma簽訂了一項經銷協議,以開發EXPAREL並將其商業化。Eurofarma擁有在拉丁美洲19個國家和地區營銷和分銷EXPAREL的獨家權利,其中包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥。此外,Eurofarma將負責EXPAREL在這些國家的監管備案。我們將獲得版税,還有資格獲得因某些事件的實現而觸發的基於監管和商業的里程碑付款。
ZILRETTA
ZILRETTA於2017年10月獲得FDA批准,不久後在美國推出。我們通過我們的ZILRETTA和iovera°銷售團隊營銷ZILRETTA,該團隊由大約50名治療解決方案經理組成,他們為臨牀醫生提供兩個 治療骨性關節炎疼痛的補充和獨立的非阿片類藥物解決方案。ZILRETTA是第一種也是唯一一種治療膝骨關節炎疼痛的緩釋關節內療法。ZILRETTA採用一種專利微球技術,將曲安奈德(TA)與聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)基質結合在一起,提供更長時間的止痛。曲安奈德是一種常用的速釋皮質類固醇。PLGA是一種經過驗證的緩釋載體,當它在關節內釋放藥物時,它會代謝成二氧化碳和水,並用於其他批准的藥物產品和手術設備。ZILRETTA微球緩慢而持續地將曲安奈德釋放到膝蓋,在12周內提供顯著的止痛效果,有些人在16周內疼痛得到緩解。
我們相信ZILRETTA的緩釋型也可能為肩部的骨性關節炎疼痛提供有效的治療,我們打算在與FDA就研究設計達成一致後,於2023年啟動一項研究ZILRETTA治療肩部骨性關節炎的第三階段試驗。此外,我們正在計劃一項研究,比較ZILRETTA和曲安奈德在2型糖尿病患者中的即刻釋放情況,並正在評估一項重複劑量研究。
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ZILRETTA的臨牀益處
ZILRETTA將一種常用的類固醇TA與PLGA結合在一起,提供32毫克劑量的TA,以提供延長的關節治療濃度和持久的止痛效果。
根據其關鍵和其他臨牀試驗的優勢,我們認為ZILRETTA是美國數百萬需要安全有效地延長緩解膝骨關節炎疼痛的患者的重要治療選擇。批准ZILRETTA的關鍵3期試驗顯示,ZILRETTA在12周內顯著減輕了膝骨關節炎的疼痛,有些患者的疼痛在16周內得到緩解。ZILRETTA在臨牀試驗中提供的止痛幅度和持續時間都具有臨牀意義,其止痛幅度是迄今為止在OA臨牀試驗中看到的最大的止痛幅度之一。在這些試驗中,與治療相關的不良事件的總體頻率與使用安慰劑觀察到的相似,沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件。我們認為,鑑於ZILRETTA的安全性和有效性,以及它是市場上第一個也是唯一一個緩釋皮質類固醇的事實,ZILRETTA有可能成為首選的皮質類固醇。2021年9月,美國整形外科協會(AAOS)更新了其循證臨牀實踐指南,發現ZILRETTA可以改善患者的預後,而不是傳統的速釋皮質類固醇。
Iovera°
Iovera°系統是FDA批准的一種非阿片類手持式冷凍止痛設備,用於向目標神經產生精確的受控劑量的寒冷温度。它已在美國通過FDA 510(K)認證,在歐盟獲得CE標誌,並獲準在加拿大上市用於阻斷疼痛。我們認為,作為一種非阿片類藥物,IOVERA°系統是EXPAREL和ZILRETTA的高度補充,它使用非藥物神經阻滯來阻斷從損傷或手術部位傳輸到大腦的疼痛信號,從而減輕疼痛。它還被用於緩解長達90天的膝關節關節炎相關的疼痛和症狀。
Iovera°臨牀益處
越來越多的臨牀數據顯示,iovera°治療膝骨性關節炎取得了成功。手術幹預通常是膝骨性關節炎患者的最後手段。在一項研究中,大多數膝骨性關節炎患者在接受iovera°治療後,疼痛得到了長達150天的緩解。
初步調查結果表明阿片類藥物有所減少,包括:
•在PER方案組分析中,每日嗎啡當量消耗量在72小時時顯著降低(P
•接受iovera°治療的患者在手術後六週服用阿片類藥物的可能性要小得多。對照組術後6周服用阿片類藥物的人數是冷凍鎮痛組的3倍(14%比44%,P
•Iovera°組患者在72小時後疼痛評分較基線疼痛評分顯著降低(p
我們相信,這些數據驗證了iovera°對於接受TKA的患者來説是一種具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品,並且iovera°提供了在任何必要的手術幹預之前通過一系列關鍵產品屬性為患者提供非阿片類止痛控制的機會:
•Iovera°是安全有效的,可以立即緩解疼痛,隨着時間的推移神經再生,疼痛可以持續幾個月;
•Iovera°是可重複的;
•Iovera°技術不會對周圍組織造成損害;
•Iovera°是一種方便的手持設備,具有一次性使用的特定於程序的智能提示;以及
•使用超聲波引導或解剖地標可以精確地提供iovera°。
2021年9月,AAOS更新了其循證臨牀實踐指南,報告稱,去神經治療-包括冷凍神經鬆解術-可能會減輕膝關節疼痛,改善膝關節症狀性骨關節炎患者的功能。
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我們也對iovera°在其他領域的使用感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉學領域的主要意見領袖對用iovera°冷療取代基於熱能的射頻消融術感興趣。有興趣廣泛的治療機會,如下腰痛,脊柱,痙攣和肋骨骨折。我們打算使用研究人員發起的研究和贈款來開發這些領域的數據。
Iovera?全球擴張
2021年7月,我們與Verve Medical Products,Inc.簽訂了一項許可協議,在加拿大分銷iovera°。我們於2021年第四季度開始在加拿大銷售iovera°。此外,我們於2022年第一季度開始通過簽約銷售團隊在歐盟銷售iovera°。
骨性關節炎市場
骨性關節炎是最常見的關節炎。它也被稱為退行性關節疾病,最常發生在手、臀部和膝蓋。對於骨性關節炎,關節內的軟骨開始分解,底層骨骼開始改變。這些變化通常發展緩慢,隨着時間的推移會變得更糟。骨性關節炎會導致疼痛、僵硬和腫脹。在某些情況下,它還會導致功能減退和殘疾;一些人不再能夠做日常工作或工作。根據美國疾病控制與預防中心的數據,美國有超過3250萬成年人患有骨性關節炎。
終生罹患有症狀的膝骨性關節炎的風險為45%。有症狀的膝骨性關節炎的患病率隨着年齡的增長而增加,55歲至64歲的膝關節骨性關節炎的年發病率最高。在美國,有1400萬人患有有症狀的膝骨性關節炎,其中近200萬人年齡在45歲以下。手術幹預通常是膝骨性關節炎患者的最後手段。
通過將ZILRETTA添加到我們的產品中,我們現在可以為臨牀醫生提供靈活性,根據患者因素和偏好、醫生培訓、護理地點和報銷考慮,使用ZILRETTA或帶有iovera°的無藥物神經阻滯劑進行個性化的OA膝關節疼痛治療。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第37頁
臨牀發展計劃
PCRX-201(前身為FX-201)
作為Flexion收購的一部分,PCRX-201被添加到我們的投資組合中。PCRX-201是一種候選基因治療產品,旨在每當檢測到關節炎症時,按需提供抗炎蛋白-白細胞介素1受體拮抗劑(IL-1ra)的產生。基於PCRX-201非常令人信服的第一階段療效和安全性數據,我們正在與調查人員合作,並計劃要求FDA召開會議,討論膝蓋骨關節炎的未來監管途徑-這是我們持久的非阿片類疼痛管理管道中非常重要和令人興奮的補充。
PCRX-301(前身為FX-301)
PCRX-301是一種當地管理的鈉V1.7緩蝕劑,稱為福拉匹德,配方為在温敏性水凝膠中延長釋放。PCRX-301的最初開發是為了支持作為一種外周止痛劑的下肢神經阻滯劑用於術後疼痛的管理。2022年9月,基於完成的第一階段研究的結果,我們決定停止PCRX-301的進一步開發,原因是與安慰劑相比缺乏臨牀療效,以及水凝膠配方存在問題。
基於pMVL的臨牀計劃
鑑於我們的pMVL藥物輸送技術平臺針對急性、亞急性和慢性疼痛應用已證明的安全性、靈活性和可定製性,我們有幾個基於pMVL的產品正在進行臨牀開發。根據這些候選者的臨牀前研究和可行性研究的數據,我們優先考慮了三個臨牀開發方案:(I)PCRX-401,用於治療下腰痛的地塞米松-pMVL;(Ii)PCRX-501,用於更持久的止痛(20.0 mg/ml);(Iii)用於鞘內止痛的布比卡因-pMVL(13.3 mg/mL)。我們計劃在2022年底啟動低濃度布比卡因-pMVL鞘內鎮痛的第一階段研究的後半部分。
外部創新
在我們內部臨牀項目的同時,我們的業務開發團隊繼續追求創新的收購目標,這些目標是對EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的補充,我們相信這些目標會引起我們今天已經呼籲的外科和麻醉受眾的極大興趣。我們正在利用戰略投資、內部許可和收購交易的組合來建立一條創新管道,以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程。我們為支持前景看好的早期平臺而進行的精選戰略投資摘要如下:
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公司 | 發展階段 | 平臺技術描述 | 潛在的治療領域 |
Carthronix,Inc. | 階段1-就緒 | CX-011,一種關節內注射,旨在通過介導IL-6細胞因子來減緩關節退變 | 膝蓋骨關節炎 |
Genascence公司 | 階段2-就緒 | 基於AAV載體的白介素1受體拮抗劑基因治療 | 膝蓋骨關節炎 |
GeneQuine生物治療公司 | 臨牀前 | 輔助依賴腺病毒載體(HDAd)進入關節細胞以提供多年基因表達 | 骨性關節炎和其他肌肉骨骼疾病 |
脊柱生物製藥有限責任公司 | 第三階段 | 與轉化生長因子β1結合並誘導轉化生長因子β1下調的SB017-氨基酸鏈肽 | 退行性間盤疾病 |
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產品組合和內部渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和內部候選產品,以及未來12至18個月的預期里程碑:
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全資子公司Aratana治療公司的註冊商標。
帕奇拉培訓設施
2020年10月,我們在坦帕開設了Pacira創新培訓中心(PIT)。我們設計這一設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解最新的局部、區域和現場阻滯止痛方法。PIT為醫療保健提供者提供了一個無與倫比的培訓環境,努力減少或消除患者對阿片類藥物的暴露。PIT支持全方位的教育活動,以促進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新本地、地區和現場阻斷方法的瞭解。我們的公司總部也設在皮特酒店。
PIT由大約13,000平方英尺的完全可適應的空間組成,配備了最先進的技術和音頻/視頻功能,並具有幾個不同的培訓空間,包括配備七個超聲波掃描站的模擬實驗室;具有4.5英尺高、24英尺寬的液晶顯示屏視頻牆的演講廳
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第39頁
支持現場、虛擬甚至全球演示;以及綠屏演播室,旨在與單個或多個主持人直播內容。
除了我們的EXPAREL項目外,我們還正在舉辦研討會,培訓新用户有關PIT的iovera?管理最佳實踐技術。這些實驗室由醫療保健專業人員領導,包括授課和動手培訓,包括使用超聲波和周圍神經刺激進行現場模型神經掃描和識別。
PIT不向該組織收取任何費用,也是國家麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程以教育醫療保健提供者的場所。
我們已經啟動了在德克薩斯州休斯敦的第二個培訓設施的開發計劃。這個佔地19,000平方英尺的最先進的設施將配備一個適應性演講廳、廣播演播室和供身體和其他互動研討會使用的實驗室空間。這些培訓中心是培養我們的醫生冠軍和希望保持在阿片類藥物非疼痛管理前沿的社區臨牀醫生的核心。我們預計在2022年底之前完成這一設施,這將立即使我們的能力和能力增加一倍,為EXPAREL、ZILRETTA和iovera°提供服務。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
收入
產品淨銷售額包括(I)EXPAREL在美國、歐盟和英國;(Ii)ZILRETTA在美國;(Iii)iovera°在美國、加拿大和歐盟;(Iv)獸用布比卡因脂質體注射混懸劑的銷售額和特許權使用費。
下表提供了有關我們在所示期間的收入的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
產品淨銷售額: | | | | | | | | | | | |
ExparEL | $ | 132,642 | | | $ | 121,926 | | | 9% | | $ | 398,854 | | | $ | 366,663 | | | 9% |
ZILRETTA(1) | 26,494 | | | — | | | 不適用 | | 77,546 | | | — | | | 不適用 |
Iovera° | 4,467 | | | 4,182 | | | 7% | | 10,694 | | | 11,264 | | | (5)% |
布比卡因脂質體注射用混懸劑 | 2,957 | | | 683 | | | 100%+ | | 5,469 | | | 2,465 | | | 100%+ |
產品淨銷售額合計 | 166,560 | | | 126,791 | | | 31% | | 492,563 | | | 380,392 | | | 29% |
專利權使用費收入 | 906 | | | 931 | | | (3)% | | 2,305 | | | 1,822 | | | 27% |
協作許可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | 125 | | | (100)% |
總收入 | $ | 167,466 | | | $ | 127,722 | | | 31% | | $ | 494,868 | | | $ | 382,339 | | | 29% |
(1)ZILRETTA淨產品銷售始於2021年11月19日,也就是Flexion收購之日。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,ExPAREL的收入比2021年增長了9%,這主要是由於這兩個時期的小瓶總容量增加了7.2%,每單位總售價分別增加了3.7%和3.8%,但被ExPAREL小瓶大小的銷售組合部分抵消了。儘管對EXPAREL的需求持續增長,主要是因為門診外科中心和麻醉師擴大了長效EXPAREL地區性方法的使用,作為多模式阿片類藥物最小化策略的基礎,使住院患者能夠將程序轉移到23小時護理地點,但由於新冠肺炎變異病例的地區性激增、人員短缺以及護理團隊處理大量程序積壓的疲憊,選擇性手術市場面臨着大流行後的挑戰。EXPAREL的使用率仍然高於相對於大流行前基線水平的選擇性外科手術的總體急劇下降,這是因為門診和緊急手術的使用率增加。
作為屈曲公司收購的結果,我們在2021年11月收購了ZILRETTA,這是一種治療膝骨關節炎疼痛的緩釋皮質類固醇藥物。截至2022年9月30日的三個月和九個月,我們確認的產品淨銷售額分別為2650萬美元和7750萬美元。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第40頁
在截至2022年9月30日的三個月裏,由於第二代iovera°產品的推出和銷售隊伍的增加,iovera°的產品淨銷售額比2021年增長了7%。在截至2022年9月30日的9個月中,iovera°的產品淨銷售額比2021年下降了5%,這主要是由於從第1代iovera°產品過渡到第2代iovera°產品的延遲,以及某些地區報銷政策的短期變化。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏,布比卡因脂質體可注射混懸劑淨產品銷售額比2021年增長了100%以上。在截至2022年9月30日的三個月中,該公司的相關特許權使用費名義上有所下降,而在截至2022年9月30日的9個月中,與2021年相比增長了27%,這主要是由於Aratana治療公司訂購獸藥的時機所致。
任何新的政府暫停或不願患者接受選擇性手術都將影響我們在新冠肺炎疫情期間未來EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的銷售。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,我們與EXPAREL和ZILRETTA相關的銷售相關津貼和應計項目的活動摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年9月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 服務 費用 | | 卷 返點和 按存儲容量計費 | | 政府退税 | | 總計 |
2021年12月31日的餘額 | | $ | 3,361 | | | $ | 1,178 | | | $ | 3,636 | | | $ | 3,494 | | | $ | 761 | | | $ | 12,430 | |
規定 | | 953 | | | 8,213 | | | 12,358 | | | 30,122 | | | 1,162 | | | 52,808 | |
付款/調整 | | (2,802) | | | (8,286) | | | (13,069) | | | (29,092) | | | (1,181) | | | (54,430) | |
2022年9月30日的餘額 | | $ | 1,512 | | | $ | 1,105 | | | $ | 2,925 | | | $ | 4,524 | | | $ | 742 | | | $ | 10,808 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年9月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 服務 費用 | | 卷 返點和 按存儲容量計費 | | 政府 返點 | | 總計 |
2020年12月31日餘額 | | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | — | | | $ | 4,798 | |
規定 | | 731 | | | 7,552 | | | 5,701 | | | 9,276 | | | — | | | 23,260 | |
付款/調整 | | (347) | | | (7,578) | | | (5,870) | | | (8,838) | | | — | | | (22,633) | |
2021年9月30日的餘額 | | $ | 1,407 | | | $ | 981 | | | $ | 999 | | | $ | 2,038 | | | $ | — | | | $ | 5,425 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,銷售相關津貼和應計項目的總銷售額減少了5280萬美元和2330萬美元,分別佔總銷售額的9.7%和5.8%。與銷售有關的津貼和應計項目佔生產總值銷售額百分比的總體增加主要是由於增加了與ZILRETTA有關的津貼和應計項目。
銷貨成本
銷售商品的成本主要是指生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費支付、質量控制和工程。
下表提供了有關我們在所示期間的銷售成本和毛利率的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
銷貨成本 | $50,678 | | $ | 34,651 | | | 46% | | $ | 137,379 | | | $101,248 | | 36% |
毛利率 | 70 | % | | 73 | % | | | | 72 | % | | 74 | % | | |
在截至2022年9月30日的三個月中,毛利率比2021年下降了3個百分點,主要是由於庫存儲備增加,以及ZILRETTA根據採購會計將固定資產和庫存提高到公允價值,但與ZILRETTA相關的毛利率增加部分抵消了這一降幅。在截至2022年9月30日的9個月中,毛利率比2021年下降了兩個百分點,主要是由於庫存準備金增加,以及ZILRETTA根據採購會計將固定資產和庫存提高到公允價值,但部分被上一時期計劃外停機所抵消。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第41頁
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關外部服務相關的成本、產品開發和其他研發成本,包括我們為為EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°生成新數據而進行的試驗,以及基於股票的薪酬費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造產能擴展費用包括我們產品的開發成本,其中包括工藝開發和產品候選的人員、設備、材料和承包商成本,與我們製造能力顯著擴大相關的開發成本,以及我們研究空間的設施成本。監管費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症有關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、限制性股票單位獎勵和我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本。
下表列出了我們在所示期間的研發費用明細,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
臨牀和臨牀前發展 | $ | 8,384 | | | $ | 4,005 | | | 100%+ | | $ | 39,558 | | $ | 17,136 | | 100%+ |
產品開發和製造能力擴張 | 7,245 | | | 4,738 | | | 53% | | 17,318 | | 14,047 | | 23% |
監管和其他 | 1,993 | | | 1,679 | | | 19% | | 5,655 | | 5,257 | | 8% |
基於股票的薪酬 | 1,783 | | | 1,156 | | | 54% | | 4,761 | | 3,591 | | 33% |
研究與開發費用總額 | $ | 19,405 | | | $ | 11,578 | | | 68% | | $ | 67,292 | | $ | 40,031 | | 68% |
佔總收入的百分比 | 12 | % | | 9 | % | | | | 14 | % | | 10 | % | | |
在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏,總研發支出比2021年增長了68%。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間,臨牀和臨牀前開發費用分別比2021年增加了100%以上,這是因為持續的費用和完成了兩項EXPAREL下肢神經阻滯試驗,即針對作為產品開發候選者屈曲獲得和毒理學研究的候選產品的正在進行的試驗。上一年期間受到新冠肺炎大流行的影響,而本年度包括內部擴大的候選產品管道以及由於Flexion收購的結果。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,產品開發和製造產能擴展支出分別比2021年增加了53%和23%,這主要是由於我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL製造能力顯著擴大。
在截至2022年9月30日的三個月裏,與我們的iovera°臨牀數據註冊相關的監管和其他費用比2021年增加了19%。與2021年同期相比,截至2022年9月30日的9個月的監管和其他費用增加了8%,以支持歐盟EXPAREL兒科提交和美國sNDA提交。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏,基於股票的薪酬分別比2021年增加了54%和33%,這主要是由於研發人員的未償還股權獎勵增加了。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售隊伍和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利,支付給我們的營銷合作伙伴以推廣和銷售我們的產品,與宣傳我們產品的健康結果效益相關的費用,對服務提供者級別的市場準入和患者報銷支持以及客户教育計劃的投資。一般和行政費用包括與經批准的產品和適應症有關的法律、財務、監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理和其他支持人員的薪酬和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的成本。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第42頁
下表提供了有關我們在所示期間的銷售、一般和管理費用的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
銷售和市場營銷 | $ | 33,706 | | | $ | 26,299 | | | 28% | | $ | 109,000 | | $ | 81,660 | | 33% |
一般和行政 | 18,277 | | | 13,441 | | | 36% | | 55,321 | | 42,195 | | 31% |
基於股票的薪酬 | 9,300 | | | 8,116 | | | 15% | | 26,225 | | 23,336 | | 12% |
銷售、一般和行政費用合計 | $ | 61,283 | | | $ | 47,856 | | | 28% | | $ | 190,546 | | $ | 147,191 | | 29% |
佔總收入的百分比 | 37 | % | | 37 | % | | | | 39 | % | | 38 | % | | |
與2021年相比,截至2022年9月30日的三個月和九個月的總銷售、一般和管理費用分別增長了28%和29%
與2021年相比,截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用分別增長了28%和33%。這一增長是由支持ZILRETTA和iovera°的銷售隊伍擴大推動的,該公司在2021年11月完成了對Flexion的收購,並在歐洲全面配備了合同銷售人員。增加的費用還包括ZILRETTA的患者報銷支持費用。我們正在繼續我們在EXPAREL和iovera°的營銷投資,其中包括與阿片類藥物和術後疼痛管理的影響相關的教育倡議和計劃,以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國倡導活動。此外,我們繼續在我們位於佛羅裏達州坦帕市的PITT培訓機構使用EXPAREL和iovera°進行臨牀醫生培訓方面的投資。ZILRETTA加入我們的商業產品組合,為臨牀醫生提供了兩種獨特的OA治療選擇,以實現患者護理的個性化。
與2021年相比,截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增長了36%和31%。截至2021年11月的三個月和九個月的增長是由2021年11月Flexion收購產生的行政支持成本推動的,包括整合期間的過渡費用、支持知識產權保護的法律成本以及我們向歐洲市場擴張的額外支持。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月裏,基於股票的薪酬分別增長了15%和12%,這主要是由於銷售、一般和行政人員的未償還股權獎勵數量增加。
已取得無形資產的攤銷
下表彙總了所列期間購置的無形資產的攤銷情況,包括百分比變動(以千美元計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
已取得無形資產的攤銷 | $ | 14,322 | | | $ | 1,967 | | | 100% + | | $ | 42,966 | | | $ | 5,900 | | | 100% + |
由於Flexity收購,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,收購的無形資產的攤銷比2021年大幅增加。我們為ZILRETTA獲得了一項開發技術的無形資產,用於治療膝骨關節炎疼痛,該資產將在大約10年的使用壽命內攤銷。有關更多信息,請參見注4,屈曲收購,和附註8,商譽與無形資產,我們的簡明合併財務報表包括在此。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第43頁
與收購相關的費用(收益)和其他
下表彙總了上述期間與Flexion收購、MyoScience收購、終止成本和其他活動相關的成本,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
與收購有關的費用(收益),淨額 | $ | 489 | | | $ | (208) | | | 不適用 | | $ | (13,232) | | | $ | (1,189) | | | 100% + |
| | | | | | | | | | | |
其他 | — | | | 445 | | | (100)% | | — | | | 3,445 | | | (100)% |
與收購相關的費用(收益)和其他費用總額 | $ | 489 | | | $ | 237 | | | 100% + | | $ | (13,232) | | | $ | 2,256 | | | 不適用 |
在截至2022年9月30日的三個月中,與2021年相比,與收購相關的總費用(收益)和其他費用增長了100%以上。在截至2022年9月30日的9個月中,與2021年相比,與收購相關的總費用(收益)和其他費用大幅下降。
在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了與收購相關的費用,淨額為50萬美元。這些費用主要涉及遣散費和其他與員工相關的成本、法律和其他專業費用、第三方服務和其他與Flexion收購相關的一次性費用,這些費用被與Flexion收購和MyoScience收購有關的或有對價的公允價值變化部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中,我們確認了與收購相關的收益,淨額為1320萬美元。這些收益主要是由於對根據合併協議可能實現靈活或有對價的適用期間的近期預測進行調整,以及由於在2023年12月31日(實現這些里程碑的到期日)之前達到MyoScience或有對價里程碑的可能性降低而導致收購或有對價負債減少。. 這些收益被遣散費和其他員工相關成本、法律和其他專業費用、第三方服務和與Flexion收購相關的其他一次性費用部分抵消. 有關更多信息,請參見附註10,金融工具和附註15,與收購相關的費用和其他,我們的簡明合併財務報表包括在此。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,我們確認了與收購相關的費用和其他費用,分別為20萬美元和230萬美元。包括在這三個月和九個月期間,作為MyoScience收購的一部分,我們確認了與收購相關的收益,分別為120萬美元和210萬美元,與或有對價的公允價值變化有關。這些收益被與遣散費和收購相關費用有關的三個月和九個月期間140萬美元的收購相關費用所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中,還包括一筆300萬美元的費用,這與終止與Nuance Biotech Co.Ltd.的協議有關,該協議旨在推進ExPAREL在中國的開發和商業化,原因是缺乏可行的監管途徑,充分保護我們的知識產權免受仿製藥風險的影響。見附註10,金融工具和備註 15, 與收購相關的費用和其他欲瞭解更多信息,請參閲本公司的簡明綜合財務報表。
其他(費用)收入
下表提供了所示期間其他費用淨額的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
利息收入 | $ | 1,234 | | | $ | 177 | | | 100% + | | $ | 1,757 | | | 816 | | | 100% + |
利息支出 | (9,856) | | | (7,333) | | | 34% | | (28,935) | | | (21,327) | | | 36% |
| | | | | | | | | | | |
其他,淨額 | (10,598) | | | (46) | | | 100% + | | (11,369) | | | (2,600) | | | 100% + |
其他費用合計(淨額) | $ | (19,220) | | | (7,202) | | | 100% + | | $ | (38,547) | | | (23,111) | | | 67% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月,與2021年相比,其他總支出、淨額分別增長了100%和67%以上。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第44頁
截至2022年9月30日止三個月及九個月的利息開支分別增加34%及36%,乃由於於2021年12月簽訂的3.75億美元定期貸款B信貸協議(“定期貸款”)所致。由於2022年採用會計準則更新(或ASU2020-06),本年度沒有與我們的可轉換票據相關的債務貼現攤銷,以及我們2.375%的可轉換優先票據將於2022年4月1日到期,這部分抵消了這一增長。有關採用ASU 2020-06的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要,在此對我們的簡明合併財務報表。由於利率和整體投資餘額的上升,截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入與2021年相比有所增加,略有抵消了利息支出的增加。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他淨支出包括與股權投資有關的1000萬美元減值。其他,截至2021年9月30日的9個月的淨額包括出售股權投資的已實現虧損260萬美元。
所得税費用
下表提供了有關指定期間我們的所得税支出的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 百分比增加/(減少) | | 九個月結束 9月30日, | | 百分比增加/(減少) |
| | | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
所得税費用 | $ | 2,762 | | | $ | 6,571 | | | (58)% | | $ | 5,359 | | | $ | 15,492 | | | (65)% |
實際税率 | 133 | % | | 27 | % | | | | 17 | % | | 25 | % | | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的有效税率分別為133%和27%。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的有效税率分別為17%和25%。所得税支出是指適用於經某些離散税目調整後的年初至今國內經營業績的估計年度有效税率。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的實際税率包括根據非美國業績和資本損失記錄的不可扣除的高管薪酬和估值津貼。截至2022年9月30日的三個月還包括第一季度SkyePharma Holding,Inc.或SkyePharma(現為Vectura Group plc的子公司)的福利、里程碑付款和Flexion或有對價的公允價值調整。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的實際税率包括根據非美國業績記錄的不可扣除的高管薪酬和估值津貼,以及由與股票薪酬相關的福利抵消的資本損失。截至2022年9月30日的9個月還包括第一季度SkyePharma里程碑付款的福利和靈活或有對價的公允價值調整。
流動性與資本資源
自2006年成立以來,我們一直將大部分現金資源投入到與EXPAREL開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和行政活動中。此外,我們在2021年11月收購了ZILRETTA,作為Flexion收購的一部分,並在2019年4月收購了iovera°,作為MyoScience收購的一部分。我們主要依靠ExPAREL和ZILRETTA的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據和其他債務、普通股、產品銷售和合作許可以及里程碑收入的收益。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為1.386億美元,現金及現金等價物和可供出售投資為3.461億美元,營運資本為4.019億美元。
我們預計我們手頭的現金和可供出售的投資將足以滿足我們的短期流動資金需求,如果需要,我們將能夠獲得其他融資來源。
2020年3月,冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案簽署成為法律,以應對新冠肺炎大流行。除其他事項外,CARE法案允許採取某些措施來增加企業的流動性,如推遲繳納僱主工資税、為留住員工提供税收抵免和其他規定。我們受益於推遲支付截至2020年12月31日的年度某些僱主工資税280萬美元,並於2021年12月匯出140萬美元。剩餘的140萬美元將於2022年12月31日之前到期。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第45頁
現金流量摘要
下表彙總了我們在所示期間的經營、投資和融資活動的現金流(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月結束 9月30日, |
現金流量數據簡明合併報表: | | 2022 | | 2021 |
提供的現金淨額(用於): | | | | |
經營活動 | | $ | 103,237 | | | $ | 102,502 | |
投資活動 | | (236,374) | | | (87,708) | |
融資活動 | | (343,017) | | | 19,285 | |
現金及現金等價物淨(減)增 | | $ | (476,154) | | | $ | 34,079 | |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中,經營活動提供的淨現金為1.032億美元,而截至2021年9月30日的9個月為1.025億美元。增加70萬美元的原因是2021年11月作為Flexion收購的一部分收購的ZILRETTA和EXPAREL的產品淨銷售額增加,但被支持現有和新收購的產品和候選產品的所有運營費用項目的增加、毛利率略有下降和利息支付的增加所抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金淨額為2.364億美元,其中包括1.668億美元的可供出售投資購買(不計到期日)、2021年第四季度與我們2007年從SkyePharma收購Pacira PharmPharmticals,Inc.相關的3200萬美元或有對價里程碑付款,為我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴建項目的產品和設備的填充線購買了2460萬美元的固定資產,以及購買了1300萬美元的股權和債務投資。
在截至2021年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金淨額為8770萬美元,其中包括4290萬美元的短期和非流動可供出售投資購買(不包括到期日)和3670萬美元的固定資產購買。主要的固定資產購買包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴展項目的設備,以及我們與Thermo Fisher科學服務公司或Thermo Fisher合作在英格蘭斯温登擴大EXPAREL製造產能的持續支出。此外,我們進行了1300萬美元的股權投資,還購買了總計420萬美元的可轉換票據。此外,我們出售了一項股權投資,獲得了910萬美元的現金淨收益。
融資活動
於截至2022年9月30日止九個月內,用於融資活動的現金淨額為3.43億美元,主要包括償還2024年到期的3.375可轉換優先票據(“Flexion 2024年票據”)本金1.926億美元,作為因Flexion收購而觸發的Flextion2024年票據持有人回購要約的一部分,償還於2022年4月1日到期的2022年票據1.57億美元及預定償還定期貸款本金1,880萬美元。部分被行使股票期權的2350萬美元和通過我們的ESPP發行普通股的180萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為1930萬美元,其中包括行使股票期權的1900萬美元和通過我們的ESPP發行普通股的160萬美元,部分被向MyoScience證券持有人支付的700萬美元或有對價中的130萬美元融資部分抵消。
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債務
2026年定期貸款B貸款
於2021年12月,吾等訂立3.75億美元定期貸款,該貸款以吾等及任何附屬擔保人的資產作抵押,計劃於2026年12月7日到期,但須受定期貸款信貸協議(“信貸協議”)所載的若干例外情況所規限。我們可以選擇借入替代基準利率借款或定期基準借款。每筆定期貸款借款為備用基本利率借款,按相當於備用基本利率(定義見信貸協議)的浮動年利率計息,利率下限為1.75%加6.00%。每筆定期貸款借款為定期基準借款,按(I)經調整定期SOFR利率(定義見信貸協議)加(Ii)7.00%的浮動年利率計息。
信貸協議要求吾等(其中包括)維持(I)於任何財政季度最後一天釐定的第一留置權淨槓桿率不超過1.75至1.00,及(Ii)流動資金在任何時間至少為1.5億美元。信貸協議還包括慣例的肯定和否定契約、金融契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2022年9月30日,我們遵守了信貸協議下的所有財務契約。
在截至2022年9月30日的9個月中,我們按計劃支付了1880萬美元的本金。截至2022年9月30日,我們有3.563億美元的定期貸款未償還借款。由於我們進入定期貸款,我們的利息支出在2022年有所增加。見注9,債務,我們的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2025年可轉換優先票據
2020年7月,我們完成了2025年到期的0.750%可轉換優先債券的本金總額為4.025億美元的私募,並就2025年債券簽訂了契約。2025年發行的債券固定息率為年息0.750釐,每半年派息一次,於每年的二月一日及八月一日派息。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。截至2022年9月30日,2025年債券的未償還本金為4.025億美元。見注9,債務,我們的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2024年可轉換優先票據
2021年11月,作為Flexion收購的一部分,我們假設Flexion 2024債券的本金總額為2.013億美元。Flexex2024年發行的債券的到期日為2024年5月1日,無抵押,年利率3.375釐,每半年派息一次,日期分別為每年的5月1日及11月1日。2022年1月,我們回購了Flexion 2024債券的本金總額為1.926億美元。截至2022年9月30日,Flexion 2024票據的未償還本金為860萬美元。見注9,債務,我們的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
未來資本需求
我們相信,我們現有的現金和現金等價物、可供出售的投資和從產品銷售中收到的現金將足以為我們的運營費用、資本支出要求以及支付我們的定期貸款和可轉換票據的利息和本金以及未來12個月我們的票據的任何轉換提供資金。我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於以下因素:
•成功地將Flexion整合到我們現有的業務中並擴大ZILRETTA商業化的成本;
•與Flexion收購相關的潛在Flexion里程碑付款的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,可能高達4.255億美元。(見附註4,屈曲習得,請參閲本公司的簡明綜合財務報表,以獲取更多信息);
•新冠肺炎大流行的影響和全球經濟狀況,包括暫停擇期手術、臨牀試驗的數量和延遲、材料週轉時間延長、無法確保足夠的材料供應或通貨膨脹對材料成本的影響;
•我們可轉換優先票據持有人選擇轉換票據的時間和程度,以及我們定期貸款的本金和利息支付時間;
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•根據信貸協議的條款提高我們定期貸款的浮動利率的時間和影響;
•成本和我們繼續成功地擴大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商業化的能力,包括在美國以外;
•擴大和維護我們的製造設施的成本和時間,包括我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴建項目,以及在英國斯温登的Thermo Fisher工廠的ZILRETTA資本項目;
•向MyoScience證券持有人支付潛在剩餘里程碑付款的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,可能高達4300萬美元(見附註10,金融工具,請參閲本公司的簡明綜合財務報表,以獲取更多信息);
•額外戰略投資的費用和時機,包括根據現有協定進行的額外投資;
•與法律和監管問題有關的費用;
•通貨膨脹對我們的產品成本、運營費用和經營策略的影響;
•為我們的產品進行額外臨牀試驗的成本,包括FDA和EMA要求作為EXPAREL批准條件的額外兒科試驗;
•其他候選產品的開發和商業化成本;
•根據我們的員工福利計劃,未來支付的成本和時間,包括但不限於我們的現金長期激勵計劃和非合格遞延薪酬計劃;以及
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資,以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,如果有的話,可能無法以可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。特別是,資本市場混亂或負面經濟狀況,特別是在新冠肺炎大流行的背景下,可能會阻礙我們獲得資本。
關鍵會計估計
見注2,重要會計政策摘要,以討論最近發佈的會計聲明及其對我們財務業績的影響或未來的潛在影響(如果可以確定的話)。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重要判斷和估計的關鍵會計政策的説明,請參閲我們最新的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
合同義務
除附註7所述的新租契外,租契與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的債務、租賃義務和購買義務相比,我們與債務、租賃義務和購買義務相關的合同義務沒有實質性變化。有關我們的合同義務和商業承諾的更多信息,請參閲我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
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第三項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是保留本金,同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們從投資中獲得的收入。我們投資於公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據,這些都是按公允價值報告的。這些證券受到利率風險和信用風險的影響。這意味着,現行利率的變化可能會導致投資的公允價值波動。例如,如果我們持有一種以當時的利率發行的固定利率的證券,而利率後來上升,我們預計我們投資的公允價值將下降。假設利率上升100個基點,我們在2022年9月30日可供出售的證券的公允價值將減少約120萬美元。
我們債券的公允價值受到我們普通股的公允價值和利率波動的影響。截至2022年9月30日,2025年債券的公允價值估計為每1,000美元本金993美元。見注9,債務的簡明綜合財務報表,以供進一步討論我們的票據,這些票據按固定利率計息。截至2022年9月30日,2025年債券的本金總額為4.025億美元,2024年債券的本金餘額為860萬美元。
這筆定期貸款提供了一筆本金為3.75億美元的單一預付款定期貸款,計劃於2026年12月7日到期。每筆定期貸款借款為備用基本利率借款,按相當於備用基本利率(定義見信貸協議)的浮動年利率計息,利率下限為1.75%加6.00%。每筆定期貸款借款為定期基準借款,按(I)經調整定期SOFR利率(定義見信貸協議)加(Ii)7.00%的浮動年利率計息。截至2022年9月30日,我們有3.563億美元的定期貸款未償還借款。假設利率上升100個基點,將使截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別增加約90萬美元和280萬美元。
作為Flexion收購的結果並如註釋9中更詳細地討論的那樣,債務根據我們的簡明綜合財務報表,根據管理Flexion 2024票據的契約,Flexion 2024票據的任何未來轉換權須受任何未來事件的影響而產生該等轉換權。
我們與在外國司法管轄區運營的某些供應商和合作夥伴達成了協議。較大的交易主要以美元計價,根據貨幣匯率的變化進行年度調整。
此外,我們的應收賬款主要集中在四家大型藥品批發商。如果發生不履行或不付款的情況,可能會對我們的財務狀況、運營結果或淨現金流產生實質性的不利影響。
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第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官,對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估。如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於需要披露的決定的控制和程序。
2021年11月,我們收購了Flexion(現在是Pacira Treateutics,Inc.或Pacira Treateutics)。因此,我們對披露控制和程序有效性的評估範圍不包括對Pacira Treeutics財務報告的內部控制。這些排除與美國證券交易委員會員工的指導一致,即我們對信息披露控制程序和程序有效性的評估可能會從我們對收購後12個月內財務報告內部控制的評估範圍中省略對最近收購業務的評估。在Flexion收購中收購的資產(不包括商譽、無形資產及其相關遞延税金,包括在評估範圍內)僅佔我們總資產的名義部分,截至2022年9月30日的三個月和九個月的每個月,ZILRETTA佔我們總收入的16%。
基於這一評估,我們的首席執行官兼董事長和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2022年9月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生其他重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
作為Flexion收購的結果,我們已經完成了對Pacira Treateutics內部控制流程和程序的評估,並將這些流程和程序納入了我們的內部控制框架。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官、董事長和首席財務官,並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。此外,由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,或確保我們公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕,也可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都有風險。隨着時間的推移,由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化,控制可能會變得不充分。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第3季度表格10-Q|第50頁
第二部分--其他資料
第1項。法律程序
有關第1項.法律訴訟的資料,請參閲附註16,承付款和或有事項,致我們的
本文所包括的簡明合併財務報表。
第1A項。風險因素
你應該認真考慮第一部分第1A項中討論的因素。“風險因素”在我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生重大影響。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
不適用。
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第六項。展品
以下列出的證據作為本報告的一部分存檔或提供。
| | | | | | | | |
展品編號 | | 描述 |
31.1 | | 依據經修訂的規則第13a-14(A)及15d-14(A)條發出的行政總裁及主席證書。* |
| | |
31.2 | | 根據經修正的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條核證首席財務幹事。 |
| | |
32.1 | | 根據《美國法典》第18編第1350條的規定,並依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的規定,對首席執行官、董事長和首席財務官進行認證。** |
| | |
101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences公司截至2022年9月30日的季度10-Q表格,格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言):(I)簡明綜合資產負債表;(Ii)簡明綜合經營報表;(Iii)簡明綜合全面(虧損)收益表;(Iv)股東權益簡明綜合報表;(V)現金流量簡明綜合報表;以及(Vi)綜合財務報表的簡明附註。 |
| | |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | Pacira生物科學公司 (註冊人) |
| | |
日期: | 2022年11月3日 | /s/David堆棧 |
| | David堆棧 |
| | 首席執行官兼董事長 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期: | 2022年11月3日 | 查爾斯·A·萊因哈特,III |
| | 查爾斯·A·萊因哈特,III |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
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