目錄表

​

​

​

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

[馬克一號]

截至本季度末：2022年9月30日

由_至_的過渡期

佣金文件編號1-36598

​

Cellectar生物科學公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

​

校園大道100號

弗洛拉姆公園, 新澤西07932

(主要執行機構的地址，包括郵政編碼)

(608) 441-8120

(註冊人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至最後實際可行日期發行人普通股的流通股數量：9,385,272普通股，每股面值0.00001美元，截至2022年10月31日。

​

​

​

​

目錄表

Cellectar生物科學公司

表格10-Q索引

​

​

​

​

​

目錄表

前瞻性陳述

本Cellectar Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”、“Cellectar”、“我們”)的10-Q表格季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，我們稱之為交易法。我們前瞻性陳述的例子包括：

3

目錄表

在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，例如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可能”、“將會”或此類術語的否定或其他類似表述。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。前瞻性陳述還涉及風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。參考本季度報告中討論的因素，任何前瞻性陳述都是有保留的。

你應該完整地閲讀這份報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假定本報告中的信息僅在本報告日期之前是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅表示截至發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

這份Form 10-Q季度報告包含Cellectar Biosciences，Inc.的商標和服務標誌。除非在Form 10-Q季度報告中另有説明，否則™識別的商標是Cellectar Biosciences，Inc.的商標。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

​

4

目錄表

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Cellectar生物科學公司

簡明合併資產負債表

(未經審計)

​

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

5

目錄表

Cellectar生物科學公司

簡明合併業務報表

(未經審計)

​

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

6

目錄表

Cellectar生物科學公司

合併股東權益報表

(未經審計)

​

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

7

目錄表

Cellectar生物科學公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

​

​

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

​

8

目錄表

Cellectar生物科學公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

9

目錄表

10

目錄表

11

目錄表

12

目錄表

​

13

目錄表

14

目錄表

​

15

目錄表

​

16

目錄表

​

​

17

目錄表

​

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

你應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中包含的未經審計的財務信息及其註釋。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是利用我們專有的磷脂藥物共軛™(PDC™)遞送平臺來開發專門針對癌細胞的PDCs，並由於較少的非靶向效應而提供更高的療效和更好的安全性。我們相信，我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向治療的潛力，我們計劃獨立和通過研發合作開發PDC。

新冠肺炎大流行，包括其變體，給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這些不確定性，我們很難準確預測預期結果。雖然我們已經開始在我們的三葉草-WAM關鍵臨牀研究中使用碘opofosine治療Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)，但由於研究地點與新冠肺炎相關的持續資源問題，以及可能由於患者對參與臨牀研究的擔憂，我們在患者招募和登記方面遇到了重大延誤，而新冠肺炎仍然是一個重大問題。新冠肺炎大流行病還影響到我們所依賴的第三方的業務。我們無法預測新冠肺炎大流行可能如何影響我們在未來成功推進三葉草-WAM關鍵臨牀研究或任何其他臨牀項目的能力。此外，關於大流行的軌跡以及它是否會導致患者研究人員招募的進一步延誤，仍然存在不確定性。新冠肺炎大流行引起的相關反應和中斷的影響可能會導致在啟動、登記、進行或完成我們計劃及正在進行的研究方面出現困難或延遲，以及由於碘核苷臨牀供應中斷或臨牀前研究或臨牀研究延遲以及我們獲得額外資金的能力而導致的不可預見的成本。新冠肺炎對結果的持續影響將在很大程度上取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疾病或其變種的最終地理傳播、大流行的持續時間、疫苗接種率、美國、加拿大和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷, 對金融市場和全球經濟的最終影響，以及美國、加拿大和其他國家採取的遏制和治療這種疾病的行動的有效性。2021年10月，我們宣佈正在與步步高全球公司合作，為參與我們臨牀研究的患者提供新的禮賓服務。這些服務旨在改善患者及其照顧者獲得高質量護理和癌症創新治療的機會。

美國食品和藥物管理局(FDA)批准了針對淋巴漿細胞性淋巴瘤(LPL)和西醫的快速通道指定，這些患者之前接受過兩種或兩種以上的治療方案，以及復發或難治(r/r)多發性骨髓瘤(MM)和r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。孤兒藥物名稱(ODDS)已被授予LPL/WM，MM，神經母細胞瘤，軟組織肉瘤，包括橫紋肌肉瘤，尤文氏肉瘤和骨肉瘤。Iopofosine還被授予罕見的兒科疾病指定(RPDD)，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。歐盟委員會批准了r/r MM和WM的ODD。

我們利用我們的PDC平臺建立了三個持續的合作，具有四個獨特的有效負載和行動機制。通過研發合作，我們的戰略是創造短期資本，補充內部資源，獲得新分子或有效載荷，加快候選產品開發，並擴大我們的專有和合作產品管道。

18

目錄表

我們的PDC平臺旨在為腫瘤細胞提供各種腫瘤有效載荷的選擇性輸送，無論是血液腫瘤還是實體腫瘤、原發腫瘤，還是轉移性腫瘤和癌症幹細胞。PDC平臺的進入機制被設計為不依賴於其他靶向遞送平臺所要求的特定細胞表面表位或抗原。我們的PDC平臺利用了所有類型的腫瘤細胞在腫瘤週期的所有階段所利用的代謝途徑。由於利用這一代謝途徑，腫瘤細胞改變了細胞表面的特定區域。我們的PDCs被設計成與這些區域結合，並直接進入細胞內。這種機制允許PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積累，我們相信這可以提高藥物療效，並避免被稱為溶酶體的專門的高酸性細胞隔間，溶酶體允許PDC輸送以前無法輸送的分子。此外，靶向特定細胞表面表位的分子在完全消除腫瘤方面面臨挑戰，因為靶向抗原在細胞表面的總數有限，從內化到再次出現在細胞表面的循環時間更長，可結合，並且不是任何癌症的所有腫瘤細胞上都存在。這意味着腫瘤細胞亞羣總是存在的，而不是針對特定表面表位的治療所能針對的。除了進入機制提供的好處外，PDC還提供了以多種方式結合有效載荷分子的能力，從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子類型。

PDC平臺的功能包括與幾乎任何分子連接的能力，提供顯著增加的靶向腫瘤有效載荷輸送，以及靶向所有類型的腫瘤細胞的能力。因此，我們相信，我們可以產生PDCs來治療廣泛的癌症，具有改善腫瘤藥物有效載荷的治療指數、增強或維持療效的潛力，同時還可以通過最大限度地減少向健康細胞的藥物輸送以及增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送來減少不良事件。

我們採用一種藥物發現和開發方法，使我們能夠有效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速和系統地產生多代遞增改進的靶向候選藥物。

2020年6月，我們被歐洲藥品管理局(EMA)的微型、中小型企業辦公室授予中小企業(SME)資格。中小企業身份使我們能夠參與重大的財務激勵措施，包括在科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮方面減免90%至100%的EMA費用，對設施進行質量檢查，以及免除選擇性EMA授權前和授權後監管文件的費用，包括孤兒藥物和優質(優先藥物)指定。我們也有資格在審查臨牀數據之前獲得質量和製造數據的EMA認證。其他財政激勵措施包括由EMA提供市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務，進一步減輕市場授權過程的財務負擔。

臨牀管道

我們的先導PDC療法--Iopofosine I 131(“Iopofosine”)是一種小分子PDC，旨在將碘-131直接靶向癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸。我們相信，這一特徵及其獨特的作用機制使碘葡萄糖有別於許多傳統的市場上正在開發的治療方法和治療方法。目前正在對三葉草-WAM 2期臨牀試驗、多發性骨髓瘤患者和中樞神經系統淋巴瘤的2b期試驗以及多種兒科癌症的三葉草-2期1期試驗進行評估。與所有臨牀試驗一樣，在臨牀試驗期間，由於可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題，可能會出現不良事件、嚴重不良事件或死亡。所有研究的不良反應包括乏力(39%)和紅細胞減少，特別是血小板減少(75%)、貧血(61%)、中性粒細胞減少(54%)、白細胞減少(56%)和淋巴細胞減少(34%)。在我們的臨牀試驗中，患者出現了感染(

克洛弗-WAM關鍵階段2b研究正在招募那些在接受一線治療標準後對BTKi治療失敗或反應不佳的西醫患者。CLOVER-1第二階段研究達到了A部分劑量發現部分的主要療效終點，該部分在R/R B細胞惡性腫瘤中進行，目前正在招募MM擴展隊列(2b階段)。2b期研究將評估高度難治的MM患者，包括三級、四級和五級難治性患者。FDA於2014年3月接受了最初的研究新藥(IND)申請，自那時以來提交了多個IND。第一階段研究旨在評估該化合物在r/r MM患者中的安全性和耐受性，並確定最大耐受量(MTD)，該研究於2015年4月啟動。該研究完成了登記，最終的臨牀研究報告在2022年第三季度完成。該研究於2017年3月啟動，2a期研究的主要目標是評估該化合物對廣泛血液病癌症的療效。

19

目錄表

三葉草-1期2期研究達到了在R/R B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要療效終點。CLOVER-1期2b研究仍在進行中，該研究仍在對晚期難治性多發性骨髓瘤患者進行進一步評估。

克洛弗-2階段1兒科研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。這項研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，目的是評估iopofosine在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。FDA此前接受了我們的IND申請，進行了一項第一階段開放標籤、劑量遞增的研究，以評估多達30名患有癌症的兒童和青少年單次靜脈注射碘葡萄糖的安全性和耐受性，這些癌症包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤。這項研究是在2019年第一季度啟動的。這些癌症類型是基於臨牀、監管和商業理由而選擇的，包括放射敏感性和在r/r環境中持續未得到滿足的醫療需求，以及FDA根據《孤兒藥物法》中的當前定義做出的罕見疾病判定。

2014年12月，FDA批准IDD用於治療MM。2018年，FDA批准ODD和RPDD用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。2019年5月，FDA批准了用於治療MM的iopofosine的快速通道指定，並於2019年7月批准用於治療DLBCL。2019年9月，IOPOS從歐盟獲得了治療MM的ODD。2019年12月，FDA和歐盟分別批准了用於治療LPL/WM的ODD。FDA於2020年5月批准了iopofosine治療r/r LPL和WM的快速通道指定。

由於Iopofosine的RPDD指定，如果該產品獲得治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤或骨肉瘤的任何批准，我們可能有資格獲得優先審查憑證(PRV)。FDA可以將PRV獎勵給符合其指定標準的RPDD產品申請的贊助商。接受PRV的關鍵標準是，該藥物被批准用於治療罕見的兒科疾病，並治療主要影響18歲以下個人的嚴重或危及生命的疾病或狀況的表現。為了獲得PRV，贊助商必須獲得“罕見兒科疾病產品申請”的批准，這是一種用於預防或治療罕見兒科疾病的人類藥物申請，其不含FDA批准的任何有效成分，包括其任何酯或鹽；被認為符合優先審查的資格；根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(1)條或公共衞生服務法(PHSA)第351(A)條提交；依賴於對兒科人羣和針對該人羣的藥物劑量進行研究得出的臨牀數據；在最初的罕見兒科疾病申請中未尋求成人適應症的批准；並在2016年9月30日之後獲得批准。根據該計劃，獲得罕見兒科疾病藥物或生物治療批准的贊助商可以獲得PRV，該PRV可以贖回，以獲得對不同產品後續營銷申請的優先審查。此外，PRV可以交換或出售給其他公司，以便接收公司可以使用憑單。國會只批准了2024年9月30日之前的罕見兒科疾病優先審查代金券計劃。然而，如果候選藥物在2024年9月30日之前接受RPDD, 如果在2026年9月30日之前獲得批准，它有資格獲得代金券。

克洛弗-WAM：對r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥患者的2期關鍵研究

2021年1月，我們宣佈於2020年9月與FDA舉行了一次C類指導會議。那次指導會議的結果為Cellectar提供了一條進行克洛弗-WAM研究的商定路徑；這是一項針對接受標準護理一線治療但對BTKi治療失敗或反應不佳的西醫患者進行的單臂關鍵研究。我們相信這一設計與FDA在2020年9月舉行的指導會議上收到的反饋一致。FDA同意我們選擇的測試劑量，我們關於對前10名患者進行安全性和無效性評估的建議，要評估的終點，50名患者的統計分析計劃和研究規模，並要求我們提交修訂的方案。在這項協議的基礎上，提交了一份經修訂的議定書，並啟動了關鍵研究。WM是一種罕見、無痛且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，由需要新的更好治療方案的患者組成。

20

目錄表

這項第二階段研究的關鍵部分預計將包括40至50個全球站點，並招募50名西醫患者，他們至少接受過兩種先前的治療，兩種治療都失敗了，包括對BTKi(即ibrutinib)的失敗或反應不佳。試驗中的患者將在兩個週期(第一週期：第1、15天和第二週期：第57、71天)中接受最多4劑碘核苷，每次劑量以15mCi/m的速度給藥²輸液。試驗的主要終點是主要反應率(MRR)，定義為部分反應(IgM至少減少50%)或更好的患者，這些患者接受的最小全身總劑量(TBD)為60 mCI，次要終點為無治療存活(無治療緩解)、反應持續時間和無進展存活。2022年4月，我們宣佈，一個獨立的數據監測委員會(DMC)對最初納入的10名患者進行了臨時安全性和無效性評估，並一致建議按計劃繼續試驗。

CLOVER-1：選擇性B細胞惡性腫瘤的第二階段研究

2016年7月，我們獲得了200萬美元的美國國家癌症研究所(NCI)快速通道小企業創新研究撥款，以進一步推進碘核苷的臨牀開發。這筆資金部分支持了於2017年3月啟動的2期三葉草研究，該研究是一項開放標籤研究，旨在確定CLR 131對某些B細胞惡性腫瘤(多發性骨髓瘤(MM)、惰性慢性淋巴細胞性白血病(CLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)、淋巴漿細胞性淋巴瘤(LPL)/Waldenstrom‘s巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、DLBCL和中樞神經系統淋巴瘤(CNSL))的療效和安全性。截至2022年3月，CLL/SLL、LPL、MZL、MCL和DLBCL的研究分支已關閉。根據疾病狀態隊列的不同，患者的劑量也不同，並根據待測疾病數來衡量。

這項2a期研究的一部分是在大約10個美國癌症中心進行的，對象是孤兒指定的復發或難治性血液病患者。計劃中的研究登記人數多達80名患者。

這項研究的主要終點是臨牀受益反應(CBR)，次要終點是總應答率(ORR)、無進展存活率(PFS)、下一次治療時間(TtNT)、中位總存活率(Mos)、反應持續時間(DOR)和其他療效標誌，患者接受三種待測藥物之一(60mCi)後，可選擇大約75-180天后進行第二個週期。第1天和第15天以單次給藥或分次給藥(分配的劑量水平分為兩次劑量)提供。在研究過程中，在研究過程中，在第1天、第15天(第1週期)和第57、71天(第2週期)，碘核苷的劑量方案從單次給藥推進到兩個週期，每劑15mci/m2。至少25%的受試者出現的不良反應是乏力(39%)和紅細胞減少，特別是血小板減少(75%)、貧血(61%)、中性粒細胞減少(54%)、白細胞減少(51%)和淋巴細胞減少(25%)。超過5%的受試者發生的嚴重不良事件僅限於血小板減少(9%)和發熱中性粒細胞減少(7.5%)。

2a期研究：r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥患者隊列

在r/r西醫隊列中的患者都接受了≥60mCi(25mCi/m)的待測D值²單次推注，31.25微米/米²分餾，37.5 mci/m²分餾或兩個週期的MCI/m²分步的)作為推注劑量或分步的。我們2a期三葉草-1期臨牀研究的當前數據顯示，6名西醫患者的有效率為100%，主要有效率為83.3%，其中1名患者達到完全緩解(CR)，這種情況在上次治療後持續了近37個月。雖然中位無治療生存期(TFS)，也稱為無治療緩解(TFR)和DOR尚未達到，但平均治療TFS/TFR目前為330天。我們認為這可能代表着r/r西醫治療的一個重要改進，因為我們認為，到目前為止，還沒有批准的或晚期開發的二線和三線患者的治療方法報告有CR。根據到目前為止的研究結果，患者繼續耐受性良好，最常見的不良反應是細胞減少和疲勞。

21

目錄表

2a期研究：r/r多發性骨髓瘤患者隊列

2020年9月，我們宣佈，在接受60 MCI或更高TBD的難治性多發性骨髓瘤患者中，觀察到40%的ORR被認為是三級難治性。三類難治性是指對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%的ORR(6/15名患者)代表了參加Cellectar的CLOVER-1研究A部分的三級難治性患者，以及從2020年3月到5月參加B部分並接受治療的額外患者>60mCi待定(25mCI/m2單次推注，31.25mCI/m2分次，37.5mCI/m2分次，或兩個週期MCI/m2分次)。多發性骨髓瘤患者在第一次輸注CLR 131後24小時內同時接受40毫克地塞米松治療。所有納入擴大隊列的MM患者都被要求是三級難治性患者。2020年入選的另外6名患者平均接受了9種先前的多藥方案的大量預治療。三名患者接受了TBD>60 mCI和3例接受的MCI低於60 mCI。與2020年2月公佈的數據一致，患者接受了>60 MCI通常表現出更大的反應。根據到目前為止的研究結果，患者繼續耐受性良好，使用最常見和幾乎唯一的治療-緊急不良反應是紅細胞減少，如血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。

2a期：r/r非霍奇金淋巴瘤患者隊列

2020年2月，我們宣佈了我們在r/rNHL患者中進行的2a期三葉草-1試驗的積極數據。這些患者接受了三種不同劑量(>60mCi，待定)的治療。在r/r非霍奇金淋巴瘤隊列中，接受≥為60mCI或>60mCi的患者的總有效率分別為42%和43%，綜合發生率為42%。這些患者也接受了大量的預治療，中位數為之前的三個治療路線(範圍從1到9)，大多數患者對利妥昔單抗和/或伊布魯替尼無效。這些患者的年齡中值為70歲，範圍從51歲到86歲。所有患者均有骨髓受累，平均23%。除了這些發現，在r/r B細胞NHL患者中還完成了亞型評估。DLBCL的患者表現出30%的ORR，其中一名患者實現了CR，這種情況在治療後近24個月持續。CLL/SLL和MZL患者的ORR為33%。

根據在2a期研究中觀察到的劑量反應，接受60mCi或以上的TBDS的患者，我們確定在WM的關鍵研究中，患者的Iopofosine劑量將>60mCi。因此，以前服用的患者現在被歸類為接受60mCi治療，這項研究的目的是讓所有接受療效評估的患者在未來得到>60mCi的治療。

所有患者報告的最常見的不良事件是細胞減少，這遵循可預測的病程和時間線。不良事件的發生頻率不會隨着劑量的增加而增加，細胞減少症的情況保持一致。重要的是，我們的評估是，這些細胞減少症從開始到最低點和恢復有一個可預測的模式，並且是可以治療的。最高劑量(75mCi待定)最常見的≥3級事件是血液學毒性，包括血小板減少(65%)、中性粒細胞減少(41%)、白細胞減少(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎臟毒性或肝酶變化。R/rNHL患者的安全性和耐受性與r/rMM患者相似，但任何級別的細胞減少都較少。根據所有劑量組的良好耐受性，觀察到的應答率，特別是在難以治療的患者，如高風險和三級難治或五級難治患者，以及顯示進一步改善當前ORR和這些反應的持久性的確證數據，該研究已擴大到測試兩週期給藥優化方案，目標為待定日期>60 mci/m²碘代葡萄糖的含量。

2020年5月，我們宣佈FDA批准對接受過兩種或兩種以上治療方案的患者進行西醫治療的快速通道指定。

R/r多發性骨髓瘤患者的1期研究

2020年2月，我們宣佈成功完成了第一階段劑量遞增研究。來自這項研究的數據表明，在r/r MM中，iopofosine的耐受性最高可達95mCi。這項第一階段的多中心、開放標籤、劑量遞增研究旨在評估iopofosine在長達30分鐘的靜脈輸注中的安全性和耐受性，無論是單次推注劑量還是分次劑量。這項研究中的r/r多發性骨髓瘤患者接受的單週期劑量從大約20mCi到95mCi不等，待定。一家獨立的DMC評估了患者使用的所有劑量的安全性，並認為它們具有良好的耐受性。

22

目錄表

在成人r/r MM患者中，研究人員正在研究碘核苷與地塞米松的聯合應用，患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑無效或復發。這項臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究，以確定最大耐受量。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)對應答的定義，其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標記物。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於M蛋白無法測量的患者)或M蛋白下降50%或以上。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌，是第二種最常見的血液病。次要目標包括通過評估替代療效標記物來評估治療活性，其中包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS。所有患者都接受了平均五種先前治療路線的嚴格預治療。一家獨立的DMC評估了Iopofosine的安全性，直到其計劃的最大單次推注劑量31.25 mci/m²或~63mci的待測温度。研究的四個單次劑量隊列為：12.5mCI/m² (~25mCi TBD), 18.75 mCi/m²(~37.5 mCi待定)，25 mCi/m²(~50 mCi待定)和31.25 mCi/m²(~62.5mCi，待定)，均聯合小劑量地塞米松(每週40 mg)。在第一組中的5名患者中，4名患者被評估為病情穩定，1名患者在服藥後第15天病情惡化，並被排除在研究之外。在進入第二個隊列的五名患者中，所有五名患者都被評估為病情穩定；然而，有一名患者在服藥後第41天病情惡化，並被排除在研究之外。四名患者被納入第三個隊列，所有患者都被評估為病情穩定。2017年9月，我們公佈了第4隊列的安全性和耐受性數據，在該隊列中，患者接受最長30分鐘的31.25mCi/m的單次輸液治療²隊列中的三名患者都能耐受。此外，所有三名患者都經歷了CBR，其中一名患者取得了部分緩解(PR)。經歷PR的患者FLC減少了82%。這名患者沒有產生M蛋白，之前接受了七種治療方法，包括放射治療、幹細胞移植和多種三聯療法，其中一種使用了不可耐受的Daratumab。一名病情穩定的患者M蛋白降低了44%。2019年1月，我們宣佈前四個隊列的彙總MOS數據為22.0個月。2018年末，我們修改了這項研究，以評估一種分階段給藥策略，以潛在地提高療效和減少不良事件。

隊列5和隊列6接受31.25 mCI/m的分段劑量²(~62.5 mCi待定)和37.5 mCI/m²(~75mCi Tbd)，分別在第1天和第8天給藥。在確定所有先前的劑量隊列都被耐受後，我們啟動了一個隊列7，在第1天和第8天使用20mCi/m2(~40mCi Tbd)分次劑量給予20mCi/m2(~40mCi Tbd)。隊列7是最高的預先計劃劑量隊列，受試者已完成評估期。該研究已完成招募，最終的臨牀研究報告預計將在2022年下半年出爐。至少25%的受試者出現的不良事件是乏力(26%)和紅細胞減少，特別是血小板減少(90%)、貧血(65%)、中性粒細胞減少(55%)、白細胞減少(61%)和淋巴細胞減少(58%)。2例以上受試者發生嚴重不良事件僅限於發熱中性粒細胞減少3例(9.7%)。

2019年5月，我們宣佈FDA批准了第四線或以後r/r MM的快速追蹤指定。Iopofosine目前正在我們正在進行的針對r/r MM和其他精選B細胞淋巴瘤患者的三葉草-1階段2臨牀研究中進行評估。研究中的患者在3個月內接受了長達4次、大約20分鐘的靜脈注射，每個週期間隔14天，最多2個週期。小劑量地塞米松每週40 mg(患者≥75為20 mg)，最多12周。計劃中的研究登記人數多達80名患者。其主要終點是臨牀受益率(CBR)，附加終點為ORR、PFS、中位總生存期(OS)和其他療效標誌。在研究過程中，在第1天、第15天(第1週期)和第57、71天(第2週期)，碘核苷的給藥方案從單次給藥推進到兩個週期，每劑15mci/m2。在接受碘核苷治療後，大約91%的患者腫瘤標誌物降低，其中約73%的患者腫瘤標誌物降低超過37%。

2021年12月，我們在美國血液學會(ASH)年會和博覽會上的海報中展示了正在進行的2期三葉草-1研究中11名多發性骨髓瘤患者的數據。截至2021年5月底，MM患者至少是三級難治(定義為對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和單抗無效)。患者有超過7次治療的中位數，其中50%被歸類為高風險。這些患者的初步結果顯示，ORR為45.5%，CBR為72.7%，疾病控制率(DCR)為100%。中位PFS為3.4個月。在5名四/五藥物耐藥患者中，療效增加，在這個高度治療的難治組中，ORR為80%，CBR為100%。觀察到的最常見的治療緊急不良事件是細胞減少，包括3級或4級血小板減少(62.5%)、貧血(62.5%)、中性粒細胞減少(62.5%)和白細胞減少(50%)。與先前的觀察結果一致，治療中出現的不良反應大多限於骨髓抑制。沒有患者出現神經病、心律失常、心血管事件、出血、眼部毒性、腎功能、肝酶改變、輸液部位反應或不良事件等緊急不良事件。

23

目錄表

CLOVER 2：對患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科患者進行的1期研究

2017年12月，FDA腫瘤科接受了我們的IND和研究設計，用於患有罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年的Iopofosine第一階段研究。這項研究是在2019年第一季度啟動的。2017年12月，我們為患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科患者提交了IND申請。Iopofosine的第一階段臨牀研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，評估靜脈注射Iopofosine對患有復發或難治性惡性實體腫瘤(神經母細胞瘤、尤文氏肉瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤)和淋巴瘤或復發或難治性惡性腦腫瘤的兒童和青少年的安全性和耐受性。該研究的次要目標是確定推薦的有效劑量，並確定其在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。

2018年，FDA批准了IDD和RPDD用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。如果異丙酚被批准用於這些兒科適應症中的任何一個，第一個被批准的RPDD將使我們能夠獲得優先審查憑證。贊助商可以使用優先審查代金券接受未來新藥申請(NDA)或生物許可證申請(BLA)提交的優先審查，這將使FDA的審查時間從12個月減少到9個月。目前，這些憑證也可以轉讓或出售給另一實體。2020年12月，FDA將罕見兒科疾病的優先審查憑單計劃延長至2026年9月。

2020年8月，基於從15mCi/m開始的四個劑量水平的數據²直到60mCi/m2，DMC允許開始評估下一個更高劑量的隊列，75mCi/m2。根據最初的數據，獨立的DMC建議為10歲以上的HGG和尤文肉瘤患者增加60mci/m2的劑量水平。各種腫瘤參數的變化似乎顯示了初始反應和腫瘤攝取。這包括復發的HGG患者，PFS超過5個月。2020年11月，我們公佈了臨牀數據，提供了在兒童腦腫瘤中測量到的碘核苷，證實了全身給藥碘核苷跨越血腦屏障並進入腫瘤，並且數據顯示，在經過嚴格預處理的室管膜瘤患者中，疾病得到了控制。2021年11月，我們宣佈了一項在兒童和青少年復發和難治性高級別膠質瘤(HGG)和軟組織肉瘤的第一階段研究中各種腫瘤參數變化的有利數據。兒童HGG是侵襲性腦和中樞神經系統腫瘤亞型的集合(即瀰漫性固有橋腦膠質瘤、膠質母細胞瘤、星形細胞瘤、室管膜瘤等)。在美國，每年約有400例新的兒科確診病例。患有這些腫瘤的兒童預後很差，五年存活率有限。至少25%的受試者出現的不良事件是乏力、頭痛、噁心和嘔吐(分別為28%)和紅細胞減少症，特別是血小板減少症(67%)、貧血(67%)、中性粒細胞減少症(61%)、白細胞減少症(56%)和淋巴細胞減少症(33%)。2例以上受試者均未發生嚴重不良事件。

2022年9月，我們獲得了198萬美元的額外贈款，以擴大我們正在進行的針對患有無法手術的復發或難治性高級別膠質瘤(HGGs)的兒童和青少年的Iopofosine I 131的第一階段研究。NCI根據第一階段研究的初步療效信號授予了這項贈款，這是一項國際、開放標籤、劑量遞增、安全的研究。這筆資金允許將我們正在進行的第一階段兒科研究的1a部分擴展到1b部分。

頭頸癌的1期研究

2016年8月，威斯康星大學碳骨癌中心(UWCCC)從NCI和國家牙科和顱面研究所獲得了為期五年的卓越研究專項計劃(SPORT)撥款1200萬美元，以改善頭頸癌(HNC)患者的治療和預後。HNC是全球第六大最常見的癌症，美國每年約有56,000名新確診患者。作為這筆撥款的關鍵組成部分，UWCCC的研究人員完成了在各種HNC動物模型中對iopofosine的測試，並於2019年第四季度啟動了第一項人類臨牀研究，招募了多達30名結合iopofosine和外照射治療(EBRT)的復發HNC患者。UWCCC已經完成了聯合EBRT的Iopofosine安全性和耐受性研究的A部分，初步數據表明對復發或難治性HNC的安全性和耐受性。減少EBRT的數量或部分(劑量)有可能減少與EBRT相關的不良事件(數量和嚴重程度)。HNC患者通常在6周的時間內接受大約60-70格雷(GY)的EBRT，每天2-3GY劑量。在這種情況下，患者可以在再次照射後經歷長期的腫瘤控制；然而，這種方法可能會對正常組織結構造成嚴重損傷，發生嚴重的不良事件，並降低生活質量。該研究的B部分將在多達24名患者的隊列中進一步評估iopofosine與EBRT聯合使用的安全性和潛在益處。至少25%的受試者出現的不良反應是乏力(46%)和紅細胞減少，特別是血小板減少(69%)、貧血(77%)、中性粒細胞減少(54%)、白細胞減少(69%)和淋巴細胞減少(62%)。2例以上受試者均未發生嚴重不良事件。

24

目錄表

臨牀前渠道

我們相信，我們的PDC平臺有潛力提供各種腫瘤有效載荷的有針對性的交付，下面列出的候選產品就是例證，這可能會改善目前治療多種人類癌症的護理標準(SOC)：

​

​

​

​

​

經營成果

研究和開發費用。研發費用包括確定、開發、測試和製造候選產品的成本，主要包括人員工資和相關費用、支付給合同製造商和合同研究機構的製造材料和合同製造費用、支付給醫療機構進行臨牀研究的費用以及保護知識產權的費用。公司根據以下四個類別分析其研發費用：臨牀項目成本、臨牀前項目成本、製造及相關成本，以及未分配到功能性項目成本的一般研發成本，包括人員成本、設施成本、相關管理成本和專利成本。

一般和行政費用。一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用。其他費用包括保險費、上市公司活動費用、投資者關係費用、董事費用以及法律和會計服務的專業費用。

25

目錄表

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月

研究和開發。截至2022年9月30日的三個月的研發費用約為5,380,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用約為3,937,000美元。下表是研發成本的彙總比較。

​

研究和開發費用的總體增加約1,443,000美元，或37%，主要是由於與我們的關鍵試驗相關的活動的時間安排，以及與生產採購相關的製造和相關成本增加約543,000美元，導致臨牀項目成本增加約811,000美元。

一般和行政。截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用約為2,435,000美元，而2021年同期約為1,882,000美元。一般和行政費用總體增加553,000美元，增幅為29%，主要是由於專業費用和上市公司成本增加所致。

截至2022年和2021年9月30日的9個月

研究和開發。截至2022年9月30日的9個月的研發費用約為13,776,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用約為13,198,000美元。下表是這9個月研發成本的彙總比較。

研究和開發費用的總體增長約為568,000美元，增幅為4%，主要是由於與生產採購和臨牀前項目成本相關的製造和相關成本增加所致。這一增長被臨牀項目成本減少約485,000美元部分抵消，這是由於與我們的關鍵試驗相關的活動的時間安排以及一般研究和開發成本減少約463,000美元所推動的。

一般和行政。截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用約為7625,000美元，而2021年同期約為5,010,000美元。一般和行政費用總體增加2 615 000美元，增幅為52%，主要原因是專業費用、差旅和人事費用增加。

26

目錄表

流動性與資本資源

截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物約為17,785,000美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物約為35,704,000美元。這一下降是由於我們對臨牀試驗和臨牀前研究和開發的持續投資，以及一般和行政費用。在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金約為17,811,000美元。

我們的現金需求歷來用於我們的研發活動、財務和行政成本、資本支出和整體營運資本。自成立以來，我們的運營現金流一直為負，我們的運營資金主要來自出售普通股和其他證券。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為172,284,000美元。

如財務報表附註8所述，我們於2022年10月完成登記直接發售及同時私募。此次發售和定向增發的總收益約為1,070萬美元，扣除估計的發售費用後，公司的淨收益約為970萬美元。

我們相信，我們的現金餘額，加上2022年10月的融資，足以為我們的基本預算業務提供資金，直至2023年第四季度。然而，我們未來的運營結果包含重大風險和不確定因素。我們是否有能力在這段時間之後執行我們的運營計劃，取決於我們是否有能力通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金。我們計劃積極尋求所有可用的融資選擇；但不能保證我們會獲得必要的資金。除了關於我們獲得額外資金的能力的不確定性外，目前還沒有已知的趨勢、需求、承諾、事件或不確定性可能對我們的流動性產生重大影響。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的其他信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估。根據管理層的評估(在我們首席執行官和首席財務官的參與下)，截至2022年9月30日，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)有效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化。根據管理層的評估(在我們首席執行官和首席財務官的參與下)，截至2022年9月30日，我們的管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制沒有任何重大變化。

首席執行官和審計委員會在確保我們的財務報告的準確性和完整性以及我們的披露控制和程序的有效性方面發揮着重要作用。我們尚未發現在截至2022年9月30日的本公司財政季度內發生的任何重大影響或合理地可能對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

重要的考慮因素。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保達到制度的目標。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設。我們的披露控制和程序的有效性受到各種內在限制的制約，包括成本限制、決策時使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有限制，不能保證任何披露控制和程序系統將成功地實現其所述目標，包括但不限於防止所有錯誤或欺詐，或在所有可能的未來條件下，無論多麼遙遠，及時將所有重要信息告知適當的管理層。

​

27

目錄表

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

2021年10月15日，本公司向美國威斯康星州西區地區法院提起訴訟，起訴董事前僱員、本公司高管傑米·魏切特博士(下稱“Weichert博士”)和本公司前僱員兼顧問Anatoly Pinchuk博士(下稱“Pinchuk博士”)。該公司聲稱，在其他指控中，魏切特博士和平丘克博士違反了他們對公司的合同和受託責任，將本應屬於公司的知識產權轉移到魏切特博士控制的一家公司。威斯康星州校友研究基金會是有爭議知識產權的假定所有者，該知識產權將知識產權授權給魏切特的新公司Dr。威斯康星州校友研究基金會採取行動介入訴訟。儘管這一有爭議的知識產權不會直接影響該公司臨牀流水線中的碘基葡萄糖或其他化合物的臨牀研究，但這一有爭議的知識產權可能會加強未來的研究、開發和商業化領域。

2022年10月，Cellectar Biosciences，Inc.，威斯康星州校友研究基金會以及Weichert和Pinchuk博士解決了這一爭端。作為和解的結果，Cellectar Biosciences，Inc.獲得了訴訟中爭議專利的非獨家許可。

第1A項。風險因素

其他可能對我們的業務和我們的股權證券產生重大不利影響的因素在我們根據交易法第13或15(D)節(“2021年10-K”)提交給美國證券交易委員會的2022年3月21日提交的10-K表格中披露的風險因素中進行了描述。這些信息應該與本報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和材料一起仔細考慮。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

​

28

目錄表

項目6.展品

​