☐如第14項所述，對上述編號的邀請書進行了修改。指定的接收要約的時間和日期

☐已擴展，☐未擴展。

報價必須在招標中指定的時間和日期之前確認收到此修訂，或通過以下方法之一進行修訂：

(A)填寫第8項和第15項，並退回下列修改的_如果您未能在指定的時間和日期之前在指定的接收報價的地點收到您的確認，可能會導致您的報價被拒絕。如果根據這項修訂，您希望更改已經提交的報價，可以通過電報或信函進行更改，但條件是每份電報或信函均提及招標和此項修訂，並且在指定的開盤時間和日期之前收到。

14.修訂/修改説明(按UCF節標題編排，包括可行的招標/合同主題。)

有關説明，請參閲第二頁

除本文規定外，9A或10A項中引用的文件的所有條款和條件在此之前已更改，保持不變，並具有全部效力和作用。

A部分--補充資料

買家姓名：

買家辦公室符號/電話：CCNJ-CA/

合同類型1：確定固定價格

合同類型：其他
修改的種類：G

業務類型：大型企業在美國開展業務
監視臨界性指示符：A

合同到期日：2022年1月11日

付款辦公室：HQ0490

DFAS-Indy副總裁GFEBS 8899東56街

印第安納波利斯46249-380年

*敍事結束A0000*

這項修訂的目的是：

1)更新H節“特殊合同要求”，加入第4節題為“超額產品捐贈”的特殊條款。

2)更新A部分中合同官員和合同專家的聯繫人信息。

3)更新WAWF條款252.232-7006，反映採購辦公室職責從W15QKN(ACC-NJ Picatinny)轉移到W58P05(ACC-APG新冠肺炎響應部)。

本合同的所有其他條款和條件仍然完全有效。

*敍事結束A0003*

執行摘要

1.背景：衞生與公眾服務部(DHHS)持續監測新發傳染病風險，並準備應對美國新發傳染病暴發的威脅。衞生部正在應對由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發，這種病毒最初是在中國身上發現的，現在已經在包括美國在內的世界各地傳播。這種病毒被命名為SARS-CoV-2，它引起的疾病被命名為冠狀病毒病2019(縮寫新冠肺炎)。

2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈疫情為國際關注的突發公共衞生事件(PHEIC)。1月31日，衞生與公共服務部部長亞歷克斯·M·阿扎爾二世宣佈美國進入公共衞生緊急狀態，以幫助國家醫療界應對新冠肺炎。3月11日，世衞組織公開將新冠肺炎定性為大流行。3月13日，美國總裁宣佈新冠肺炎疫情為國家緊急狀態。

2020年7月，美國國防部(DoD)授予Regeneron一份第10 USC 2371b號授權下的其他交易協議，以製造和銷售藥品給美國政府，併為美國政府分銷該藥品。這些生產活動包括規模化生產、灌裝和加工以及儲存和運輸REGN10987和REGN10933作為治療新冠肺炎感染患者的雞尾酒(casirimab和imdemab)。2020年11月21日，Regeneron宣佈，聯合使用的抗體雞尾酒casirivimab和imdemab獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。

2.合同描述：新澤西州美國陸軍承包司令部(CCNJ)將代表化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO-CBRND)和生物醫學高級研究和發展局(BARDA)執行一份合同，採購最多1,250,000劑EUA授權(或生物製品許可證申請(BLA)批准)的卡西利馬和伊莫韋治療藥物，足以治療目前或預計在未來幾個月感染的大部分美國目標人口。這份合同是根據FAR 6.302-2《不同尋常且迫在眉睫的緊迫性》授予紐約塔裏敦的Regeneron製藥公司的一份獨家公司固定價格合同。此操作的總FFP值為

262500000.00美元。每劑的價格包括存儲、分銷、保險和管理成本，與獲得和維護產品(包裝、標籤和信息材料)監管授權相關的成本，以及Regeneron的製造設施。本合同的履約期為十二(12)個月，包括產品的分銷。

3.Regeneron在授標管理系統(SAM)中所作的陳述和認證在此作為參考併入本合同。

4.日期為2020年11月30日的《再生小企業分包計劃草案》現以附件形式納入本合同。注意到，這項計劃草案將被美國退伍軍人事務部最終批准的計劃所取代。

5.合同聯繫點：

姓名：

標題：

電子郵件：

電話：

姓名：

標題：

電子郵件：

電話：

*敍事結束A0001*

G節--合同管理數據

(A)定義。如本條款中所用--

“國防部活動地址代碼(DoDAAC)”是唯一標識單位、活動或組織的六位代碼。

“單據類型”是指可在廣域工作流(WAWF)中創建的付款請求或接收報告的類型。

“本地處理辦公室(LPO)”是在授權系統之外進行支付認證時負責支付認證的辦公室。

“付款申請”和“收款報告”在252.232-7003中的條款“以電子方式提交付款申請和收款報告”中定義。

(B)電子發票。WAWF系統提供了以電子方式處理供應商付款請求和接收報告的方法，如國防聯邦採購條例補編(DFARS)252.232-7003所授權的電子提交付款請求和接收報告。

(C)WAWF通道。要訪問WAWF，承包商應--

(1)在https://www.sam.gov的獎勵管理系統中設有指定的電子商務聯絡點；以及

(2)按照本網站提供的逐步自我註冊程序，在https://wawf.eb.mil/上註冊使用WAWF。

(D)WAWF培訓。承包商應遵循WAWF網絡培訓課程的培訓説明，並在通過WAWF提交付款申請之前使用實踐培訓網站。兩者都可以通過選擇世界婦女聯合會主頁上的“基於網絡的培訓”鏈接進入，網址是https://wawf.eb.mil/。

(E)世界特設工作組提交文件的方法。文檔提交可以通過Web Entry、電子數據交換或文件傳輸協議進行。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任務或交付訂單的WAWF中提交付款請求和接收報告時，應使用以下信息：

(1)單據類型。承包商應使用以下文件類型提交付款申請：

(I)對於成本類明細項目，包括工時或時間和材料，提交成本憑證。

(2)對於固定價格的行項目--

(A)要求發運可交付貨物的，提交締約方官員指定的發票和收貨報告。

發票(僅限承包商)

(B)對於不需要發運可交付物的服務，提交符合發票和收貨報告要求的二合一發票，或提交合同幹事指定的適用發票和收貨報告。

發票為2合1發票

(3)對於根據已發生費用支付的慣常進度付款，應提交進度付款申請。

(4)對於基於績效的支付，提交基於績效的支付請求。

(五)對於商業項目融資，提交商業項目融資申請。

(2)僅當合同中包含聯邦採購條例(FAR)52.213-1時，才允許快速支付請求。

[注意：承包商可以使用WAWF“組合”文檔類型在一步中創建發票和收貨報告的某些組合。]

(3)文檔路由。承包商在系統中創建付款請求和接收報告時，應僅使用以下路線數據表中的信息填寫WAWF中的適用字段。

(4)付款申請。承包商應確保付款申請包括符合付款條款、合同融資條款或聯邦採購條例52.216-7允許成本和付款(視情況而定)的付款申請類型的文件。

(5)接報。承包商應確保接收報告符合DFARS附錄F的要求。

(G)WAWF聯絡點。

(1)承包商可從下列承包活動的WAWF聯絡點獲得關於WAWF中的發票的澄清。

電子郵件：sean.a.doyle4.civ@mail.mil

(2)如果需要幫助，請與WAWF服務枱聯繫。

(子句結束)

H節--特別合同要求

由於這是一份商業合同，本節和整個合同中包含的任何特殊要求都通過增編納入。

1.OWS必需子句

一、關鍵人員

本合同中規定的任何關鍵人員都被認為是工作績效的關鍵。至少[* * *]在承包商自願將任何指定的人員轉移到其他項目或合同之前，承包商應通知CO，並提交轉移或替換的理由和替換該個人的請求。申請書必須確定擬議的替代者，並解釋替代者的技能、經驗和證書如何達到或超過合同的要求(如適用，包括人體試驗要求)。承包人的僱員因事由被解僱或者自願離開承包人的，數額不到[* * *]，承包商應在實際可行的情況下提供最長時間的通知。未經CO書面同意，承包商不得將任何此類變更轉移、替換或宣佈給關鍵人員。將對合同進行修改，根據需要增加或刪除關鍵人員，以反映各方的同意。下列人員被確定為關鍵人員：

Reference Regeneron於2020年12月29日的技術建議書，第2.3.1.1節，計劃管理，關鍵人員名單

二、關鍵人員的更替

承包商同意將簡歷/簡歷隨建議書一起提交的人員分配到合同中，這些人員是滿足合同要求所必需的。除非按照本條款的規定，否則不得進行任何替代。

所有替代請求必須詳細説明需要進行擬議替代的情況、擬議替代的完整簡歷以及海關組織為批准或不批准擬議替代而要求的任何其他信息。所有被提議的替代者的資格必須等於或高於被替代者的資格。CO或授權代表(TPOC)將評估此類請求，並立即通知承包商其批准或不批准。

承包商還同意將本條款的實質內容包括在根據本合同可能授予的任何分包合同中。

三、信息披露

根據本合同，承包商可能需要獲取某一政府機構、另一政府承包商專有的非公開數據和信息，或非工作説明中規定的傳播或使用這些數據和信息會損害政府或其他人的利益。承包商或承包商人員不得泄露或發佈因履行本合同而獲得的數據或信息，除非獲得政府人員的授權或根據OWS或其他政府政策和/或指南獲得CO的書面批准。除本合同規定外，承包商不得使用、披露或複製帶有限制性圖例的專有數據或與本機構有關的任何信息。

承包商應遵守政府保護非公共信息的所有要求。未經授權披露非公開信息是政府規則所禁止的。未經授權的披露可能會導致合同終止、更換承包商員工或其他適當的補救措施。承包商和承包商員工均不得披露或導致傳播有關活動運行的任何信息，這些信息可能導致或增加活動安全遭到破壞的可能性，或中斷其運行的連續性。

未經TPOC事先書面同意，不得發佈或公佈與根據本合同從政府獲取的數據有關的任何信息，其批准不得被無理扣留、附加條件或拖延，只要不需要此類同意即可遵守任何法律、規則、法規、法院裁決或類似命令；提交給任何政府實體以提交給承包商(或其母公司)證券可能上市交易的任何證券交易所；或提交給與擔保、尋求、建立或維持監管或其他法律批准或合規、融資和融資活動、或合併、收購或其他商業交易有關的第三方。

四、出版物和宣傳

在未事先書面通知政府的情況下，承包商不得發佈關於本合同項下正在進行的工作的任何報告、手稿、新聞稿或摘要。

(A)除非本合同另有規定，承包商可根據本合同公佈其工作成果。承包商應在提交之前迅速將每份提交材料的副本發送給TPOC進行安全審查。當摘要文章或其他出版物出版時，承包商還應通知TPOC，並提供最終出版的副本。

(B)除非獲得公司的書面授權，否則承包商不得在任何出版物上展示政府標識，包括運營部或工作人員處標識。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1中定義的商業廣告中提及根據本合同授予的產品或服務，以任何方式表明或暗示政府批准或背書所提供的產品或服務。

(D)承包商應在所有分包合同中包括本條款，包括本(D)款，如果分包商可提議公佈其根據分包合同進行的工作的結果。承包商在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，應確認政府的支持，具體內容如下：

本項目由美國政府根據合同編號W15QKN-21-C-0014提供全部或部分資金。美國政府有權為政府目的複製和分發再版，儘管其上有任何版權標記。

五、信息的保密性

A.本條使用的保密信息是指關於個人的個人信息或數據，或機構或組織提交的或與之有關的專有信息或數據。

B.經雙方同意，CO和承包商可在本合同的其他地方確定政府將向承包商提供的特定信息和/或信息類別，或承包商應生成的保密信息。同樣，在合同履行期間，經雙方同意，CO和承包商可不時確定此類機密信息。如不能達成一致，將根據“爭議”條款予以解決。

C.如果在本合同的其他地方確定，根據本合同使用的信息或其中的一部分受《隱私法》的約束，承包商應遵循1974年《隱私法》、美國法典第5編第552a條規定的披露規則和程序，以及與確定受《隱私法》約束的記錄系統有關的實施條例和政策。

D.未經個人、機構或組織事先書面同意，不得泄露本條(A)款所界定的機密信息。

E.如果承包商不確定合同項下材料的正確處理，或如果所涉材料受《隱私法》的約束，或屬於受本條規定約束的機密信息，承包商應在任何發佈、披露、傳播或出版之前獲得CO的書面決定。

F.合同官員的確定將反映與適當的計劃和法律官員進行內部協調的結果。

G.本條(D)款的規定不適用於其他聯邦、州或地方法律中相互衝突或重疊的規定。

所有上述要求必須傳遞給所有分包商。

六、組織利益衝突

本合同項下的履行可能會造成實際或潛在的組織利益衝突，如9.505部分-總則所設想的那樣。承包商不得從事可能造成組織利益衝突(OCI)的任何其他合同或其他活動。本規定適用於總承包商和所有分包商。本條款應在本合同的整個履行期、通過變更單或補充協議對其進行的任何延期以及之後的兩(2)年內有效。在確定發生了保單後，政府可以尋求法律或本合同允許的補救措施。

如9.505-1、9.505-2、9.505-3和9.505-4部分所述，根據本合同進行的工作可能會產生重大的利益衝突。本合同雙方的目的是防止與承包商履行本合同有關的偏見的可能性，以及由於通過訪問任何非公開數據或第三方專有信息而獲得的知識而產生的任何不公平競爭優勢。

當承包商意識到這種接觸或參與可能導致任何實際或潛在的保險時，應立即通知CO。此外，承包商應迅速向CO提交一份計劃，以避免或減輕任何此類保險。承建商有權自行決定是否接受承建商的緩解計劃。如監理處單方面決定不能令人滿意地避免或減輕任何此類保單，則可採取其他補救措施，禁止承辦商參與與保單有關的合約規定。

只要履行本合同提供了對另一承包商專有信息的訪問，承包商應酌情與其他有關實體簽訂書面協議，以保護該專有信息在其仍為專有期間不被未經授權地使用或披露；並且避免使用協議以外的專有信息，

例如，在對本合同項下的其他承包商報價或產品進行技術評估期間提供協助。由個人或公司簽署的所有專有信息協議的副本應在[* * *]執行死刑。

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2.健康資源優先分配製度(HRPAS)

為了確保Regeneron的工作取得成功，Regeneron在《人權行動計劃》第一章下的原材料、消耗品、維修部件和主要成品總成的採購合同中納入了優先評級。

優先評級：國防生產法案(DPA)標題I DO-HR

由Regeneron執行的每個額定訂單必須包括以下內容：

(A)優先等級：DPA標題I DO-HR；

(B)規定的一個或多個交付日期。立即或儘快不構成交貨日期；

(C)在人工下達的訂單上的書面簽名，或在電子下達的訂單上的數字簽名或姓名，由獲授權為下單人簽署額定訂單的個人簽署；和

(D)實質內容如下的聲明：

(1)這是經認證可用於國防用途的額定值命令，您必須遵守《衞生資源優先權和分配系統規定》中45 CFR第101部分的所有規定。

(2)如果額定訂單是為了支持應急準備要求而下的，而快速行動對於滿足這些要求是必要和適當的，則應在本節(D)(1)段所述陳述之後添加以下句子：

(I)本額定值訂單是為應急準備而下的。必須在以下時間內接受或拒絕[* * *]在收到訂單後，如果：

A.該命令是針對已發生的危險而發出的；或

B.如果發出命令是為了按照HRPAS第101.33(E)條的規定為迫在眉睫的危險做準備。

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3.確保產品的充足供應

1.認識到政府需要提供足夠數量的新冠肺炎治療藥物以保護美國人口，政府應擁有本節所述的補救措施，以確保該產品有足夠的供應，以滿足公共衞生或國家安全的需要。除非同時符合下列(A)和(B)兩項條件，否則政府不能採取這項補救措施：

(A)再生會發出書面通知，要求在不遲於[* * *]，地址：

I.在根據本合同向美國政府交付最低所需劑量之前，任何正式的管理層決定終止該產品的生產，以及承包商接受的所有額外訂單，但由於臨牀失敗或嚴重的技術或安全原因除外

或者；

Ii.在根據本合同向美國政府交付所需的最低劑量之前，任何正式管理層決定停止向美國政府銷售該治療性產品，以及承包商接受的所有額外訂單，但由於臨牀失敗或嚴重的技術或安全原因；或任何預期聯邦破產保護的申請；以及

(B)Regeneron已根據《食品、藥品和化粧品法》(FD&C)第564條提交了緊急使用授權申請，或根據《公共衞生服務法》(PHSA)第351(A)條提交了生物製品許可證申請。

2.如果出現第1節所列的兩種情況，應政府的要求，Regeneron應提供政府與第三方合作生產該治療產品所需的下列物品，並將其獨家銷售給美國政府：

(A)證明非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的(除因由外)、免版税的已付清許可證的書面文件，證明任何Regeneron背景專利、版權、其他Regeneron知識產權、Regeneron專有技術以及製造指定為casirimab和imdemab的SARS-CoV2醫學中和抗體劑量所需的Regeneron技術數據權利；必要的FDA監管文件或由Regeneron擁有或控制的與該治療產品相關的授權；以及與此相關的任何確認性文書；

(B)根據本合同預期的任何未交付成果或購買的材料。

3.這一補救措施將持續到合同結束，許可權和物品只能由政府及其承包商在生產本合同下未收到的劑量所需的範圍內使用，包括承包商接受的任何額外訂單。

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4.超額積的分配

A.如果政府確定不再需要合同資助的REGN10987和REGN10933(casirivmab和imdemab)，則政府可在政府和承包商共同商定的範圍內向任何外國政府捐贈剩餘劑量；前提是：

(X)承包商獲得REGN10987和REGN10933(casirivimab和imdemab)現有許可協議合同要求的任何必要批准；

(Y)在捐贈時，外國已就REGN10987和REGN10933(casirimab和imdemab)的聯合使用(而不是單獨使用)獲得有效的商業營銷批准或有效的監管授權；和

(Z)承包商可以選擇與適用的受援國政府訂立賠償協議。

B.政府應在向外國進行任何計劃捐贈之前以書面形式通知承包商。承包商(自己或通過其合作者)同意就適用的監管文件、進出口許可證和其他合理的捐贈要求與政府真誠合作，前提是根據上文A段的規定授權捐贈。為清楚起見，承包商在本款下的義務不應包括授予知識產權許可證或向任何此類外國政府提供敏感製造信息的任何要求，也不包括將產品運往美國境外的任何義務。

C.根據適用的運輸規範，政府將負責將REGN10987和REGN 10933(casirivimab和imdemab)運往接收國，承包商在C.3.1節中關於分銷和損失風險的義務不適用。

D.雙方承認，《預備法》的覆蓋範圍可能不適用於根據本節向外國提供的任何劑量。美國政府沒有就Prep Act對此的覆蓋範圍發表任何聲明。在外國司法管轄區的任何豁免或賠償安排均由承包商負責。

E.政府同意承包商的合作者可以執行本節所述承包商的活動，並同意政府應與任何此類合作者合作。

*敍述結束H0001*