2022年8月2日

Regeneron製藥公司

老鋸木廠河路777號

紐約塔裏敦，郵編：10591

請注意：

主題：修改編號02

參考文獻：MCDC基礎協議第2020-504號

Dear :

根據參考的《MCDC基礎協議》的條款和條件，茲修改第02號《基礎協議》如下：

修改説明

1)《美國疾病控制與預防中心基礎協議》中對《美國法典》第10編第2371節的引用現以《美國法典》第10編第4022節代替。

2)《MCDC基礎協議》第一條：《協議範圍》修改如下：

第1.01節背景

美國新澤西州陸軍承包司令部(ACC-NJ)根據《美國法典》第10編第4022(F)節的授權，與醫療CBRN防禦聯盟(MCDC)簽訂了一項其他交易協議(OTA)。化學、生物、輻射、核醫學聯合項目經理(JPM-CBRN Medical)通過化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO-CBRND)，將與MCDC合作開展一項協調的研究和開發計劃，旨在開發與提高軍事人員的任務效力和國防部擬購買或開發的支持平臺、系統、部件或材料直接相關的原型醫療、製藥和診斷技術，或改進武裝部隊使用的平臺、系統、部件或材料。正在提議建立一個OTA，目的是對醫療、製藥和診斷技術進行研究和開發，以提高軍事人員的任務效力，並與行業合作伙伴合作，高級開發用於化學和生物防禦的醫療對抗(MCM)。OTA將允許JPM-CBRN Medical與國防部(DoD)化學和生物防禦企業中的其他機構合作，並在候選MCM和支持技術的應用研究方面與業界合作。政府表示有興趣與一個由傳統和非傳統政府承辦商、小型和大型企業、牟利和非牟利實體、學術組織及其附屬機構組成的行業財團合作，以達成在線旅行社的發展和

通過執行原型項目，成熟的醫療、製藥和診斷技術。

根據OTA和相關獎勵，政府應與MCDC的非政府成員一起進行協調規劃和研究與開發原型工作，旨在涵蓋本條例第一條第1.03節所列OTA範圍內的領域。

第1.02節，定義

“基地協議”或“OTA”是指根據《美國法典》第10編第4022(F)條的授權，政府與MCDC之間的原型OTA，第W15QKN-16-9-1002。

“原型項目的其他交易”指的是本MCDC基礎協議所屬的OTA類型。此類OTA由國防部(DoD)授權法案授權，並在《美國法典》第10編第4022節中作為註釋出現在美國法典中。“美國法典”第10編第4022條“國防部執行某些原型項目的權力”授權軍事部門的祕書執行與提高軍事人員的任務效力和國防部擬購買或開發的支持平臺、系統、部件或材料直接相關的原型項目，或改進武裝部隊使用的平臺、系統、部件或材料。這種類型的OTA被國防部視為一種收購工具，通常被稱為研究原型項目的“其他交易”或4022“其他交易”。

3)將《MCDC基礎協議》第六條《其他交易權限的適當使用》修改如下：

第六條適當使用其他交易權限

根據《美國法典》第10編第4022節的規定，國防部有權進行合同、贈款或合作協議以外的交易。國防部有權頒發與提高軍事人員和國防部擬採購或開發的支持平臺、系統、部件或材料的任務效能直接相關的獎勵，或改進武裝部隊使用的平臺、系統、部件或材料的獎勵。

根據《美國法典》第10編第4022節，根據本基礎協議授予的每個原型項目必須滿足以下條件之一：

·至少有一家非傳統國防承包商或非營利性研究機構在很大程度上參與了原型項目。

·除聯邦政府外，這筆交易的所有重要參與者都是小企業(包括參與《小企業法》(15 U.S.C.638)第9條所述計劃的小企業)或非傳統國防承包商。

·原型項目總費用的至少三分之一將從聯邦政府以外的來源提供的資金中支付。

·該機構的高級採購執行人員以書面形式確定，在特殊情況下，有理由使用提供創新的業務安排或結構的交易，而這些安排或結構在

或者將提供一個機會，以一種在合同下不切實際或不可行的方式擴大國防供應基礎。

在任何私人助理的整個履職期內，行政主任和行政助理都會積極監察項目，以確保符合這項法定要求。政府將考慮陸軍部門和主管採購和維持事務的國防部副部長辦公室的任何執行指南，其中包括但不限於最新的《其他交易指南》。被授予PA的MCDC成員將有機會遵守這一法定要求，如果他們被AO和AOR發現不符合，並由CMF傳達給PAH。不遵守規定可能會導致終止合同。

如果不能實現重要的非傳統/非營利性參與，PAH必須提供PAH獲得的PA價值的至少三分之一的成本份額。不符合這一要求的建議書將不會根據在線考試協議獲獎。

對於有大量非傳統/非營利性參與的項目，OTA不要求分攤成本。如果政府和PAH同意，則可根據它們商定的條款和條件，並根據最新的《其他交易指南》，按每個項目考慮費用分攤。

4)第21條：《MCDC基礎協議》總則第21.15節，後續生產修改如下：

第21.15節後續製作

《美國法典》第10編第4022(F)款授權使用後續生產合同(FAR)或交易(OTA)。為了獲得後續製作的資格，需要滿足以下標準：(1)後續活動應授予PA中指定的相同參與者；(2)採用競爭程序授予相關PA；以及(3)PA已成功完成。這份MCDC基礎協議是競爭性程序的結果，競爭性程序用於授予本MCDC基礎協議下的個別項目。行政主管應負責記錄PA是否成功完成。後續生產工作應嚴格限制在成功完成的樣機範圍內。這份MCDC基礎協議不會用於獎勵後續的生產工作；政府客户將負責與他們的合同人員合作。

所有PAS應包括以下聲明：

根據《美國法典》第10編第4022(F)款的規定，在確定該競爭性授予的原型項目已成功完成後，該原型項目可在不使用競爭性程序的情況下授予後續生產合同或交易。

除本協議另有規定外，參考的《MCDC基礎協議》及之前的修改的所有條款和條件保持不變，並且完全有效。

這一修改是單方面發佈的。項目協議持有人無需簽署即可完成此操作。