免疫公司報告2022年第三季度財務業績
並提供企業動態
-截至2022年9月30日的現金和現金等價物為7280萬美元，加上2022年10月籌集的淨現金5640萬美元，預計將用於基金免疫到2024年第四季度-
-網絡廣播將於2022年11月3日東部時間今天上午8：00舉行-
紐約，2022年11月3日-免疫公司(納斯達克：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法流水線，該公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。
免疫首席執行官兼首席執行官Daniel·維特博士兼總裁表示：“展望未來，我們的財務基礎穩健，在10月份完成了6,000萬美元的私募，顯著支撐了我們的資產負債表，為進入2024年第四季度的多個價值拐點提供了跑道。”正如上個月報道的那樣，我們對IMU-935在中到重度牛皮癬患者中的1b期臨牀試驗進行了中期分析。不幸的是，小組水平的數據沒有顯示出與安慰劑相比測試的前兩個有效劑量的益處。這些結果在令我們失望的同時也讓我們感到驚訝。儘管如此，鑑於迄今為止產生的大量證據，對於IMU-935的潛在療效，我們仍然相信IMU-935具有成為牛皮癬和其他慢性炎症性和自身免疫性疾病患者的安全、有效和重要的治療方案的潛力。我們期待着對此次試驗的數據進行全面和最終的 分析，這將使我們能夠更好地瞭解這些早期觀察結果，並確定此關鍵計劃的最佳後續步驟 。
Vitt博士接着説：“我們的下一個臨牀里程碑將是IMU-856，這是我們的口服可用和具有系統作用的小分子調節劑，臨牀前顯示它可以調節腸道屏障功能和再生腸上皮，目前正處於第一階段臨牀試驗。在最近一個季度中，我們報告了該試驗A部分(單次遞增劑量，SAD)和B部分(多次遞增劑量，MAD)在健康受試者身上的非盲法安全性、耐受性和藥代動力學(PK)陽性結果，並期待着明年報告C部分在乳糜瀉患者中的初步臨牀活動數據。值得注意的是，在本季度，我們收到了美國專利商標局關於IMU-856的一項關鍵物質組成專利的許可通知，通過提供至少到2038年的保護，顯著加強了圍繞這一資產的知識產權組合。
我們還在繼續開發我們的領先資產、選擇性口服DHODH抑制劑Vidofludimus鈣(IMU-838)治療多發性硬化症(MS)。具體地説，我們進展型多發性硬化症的2期Calliper試驗繼續招募患者，我們預計中期分析的數據將在2023年下半年公佈，頂級數據將在2024年底公佈。重要的是，Calliper試驗旨在證實流感病毒鈣的神經保護潛力，因此可能成為該藥物在MS市場上的另一個差異化因素。我們還期待來自我們的第三階段的第一階段的數據，以確保在2025年底之前進行復發多發性硬化症的試驗。基於到目前為止觀察到的強大的臨牀活性以及Vidofludimus鈣製劑良好的安全性和耐受性，我們堅信，到目前為止，確保 計劃的設計為復發多發性硬化症的潛在監管批准提供了一條直接的途徑。
2022年第三季度和隨後的要點
| · | 2022年10月：報道了IMU-935在中到重度牛皮癬患者中進行的1b期臨牀試驗的預先計劃的臨時組級數據分析。由於意外的高安慰劑率，兩個活動組的牛皮癬面積和嚴重程度指數(PASI)下降的組平均值在四周時沒有與安慰劑分開。儘管活動ARM的表現與先前的預期一致，但基於類似設計的試驗，安慰劑組的PASI下降幅度大於預期。雖然試驗仍在進行中並且仍然是盲目的，但IMU-935和安慰劑的給藥被證明是安全和耐受性良好的，沒有觀察到新的安全信號。 |
| · | 2022年10月：完成了一筆6000萬美元的私募，新的和現有的機構投資者參與了 。 |
| · | 2022年9月：宣佈IMU-856在健康人身上進行的第一階段臨牀試驗的A部分(SAD)和B部分(MAD)的陽性非盲法安全性、耐受性和PK結果。數據顯示IMU-856在單次和14天多次給藥中具有良好的安全性、耐受性和PK曲線。沒有達到最大耐受劑量 ，調查劑量預計將超過IMU-856的治療劑量要求。 |
| · | 2022年8月：收到美國專利和商標局關於專利申請16/646130的准予通知，標題為“具有環狀結構的化合物”。該專利涵蓋IMU-856的物質組成 和相關的藥物組合物，預計將提供至少2038年的保護，而不考慮潛在的專利期限延長。 |
| · | 2022年7月：宣佈任命在美國和美國以外市場擁有20年全球商業經驗的行業高管Maria Törnsén進入董事會，並宣佈Jan Van den Bossche辭去董事會職務，兩者均於2022年7月5日生效。 |
預期的臨牀里程碑
| · | 多發性硬化症中的Vidofludimus鈣：如前所述，進展性多發性硬化症中Vidofludimus鈣的2期卡尺試驗的中期分析數據預計將於2023年下半年公佈，頂線數據將於2024年底公佈。此外，第3階段中的第一個階段的讀出確保了目前針對複發性多發性硬化症的病毒鈣試驗的目標是2025年底。 |
| · | IMU-935治療牛皮癬的第一階段計劃：免疫公司計劃在2023年第一季度為IMU-935在中到重度牛皮癬患者中進行的IMU-935第一階段臨牀試驗提供進一步的更新和指導。 |
| · | IMU-856第一階段計劃：正在進行的第一階段計劃的C部分是一項雙盲、隨機、 安慰劑對照試驗，旨在評估IMU-856在28天的治療期間的安全性和耐受性，IMU-856或安慰劑分別為80毫克和160毫克或安慰劑，每天一次，用於無麪筋飲食和麪筋挑戰期間的乳糜瀉患者。次要目標包括PK以及急性和慢性疾病標記物，包括評估胃腸道結構和炎症的標記物。最初的 數據預計將在2023年提供。 |
財務和經營業績
| · | 截至2022年9月30日的三個月的研發(R&D)費用為1650萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發(R&D)費用為1550萬美元。100萬美元的增長反映了(I)與正在進行的複發性多發性硬化症以及IMU-935和IMU-856的臨牀項目有關的外部開發成本增加了200萬美元 ，(Ii)研發人員支出增加了60萬美元，以及(Iii)多個類別的成本增加了30萬美元。與弧菌鈣治療潰瘍性結腸炎和復發-緩解型多發性硬化症的第二階段臨牀試驗相關的外部開發成本減少了190萬美元，部分抵消了這一增長。 |
截至2022年9月30日的9個月，研發費用為5,050萬美元，而截至2021年9月30日的同期為4,270萬美元。780萬美元的增長 反映了(I)與正在進行的復發和進展型多發性硬化症的臨牀項目以及IMU-935和IMU-856的臨牀項目有關的外部開發成本增加了1400萬美元，以及(Ii)研究和開發方面的人員支出增加了230萬美元。(I)與治療潰瘍性結腸炎、新冠肺炎和復發-緩解型多發性硬化症的流感病毒鈣的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了800萬美元，以及(Ii)多個類別的外部開發成本減少了50萬美元。
| · | 截至2022年9月30日的三個月，一般和行政(G&A)支出為360萬美元，而截至2021年9月30日的同期為290萬美元。增加70萬美元的主要原因是：(1)一般和行政人員費用增加40萬美元；(2)多個類別的人員費用增加30萬美元。 |
截至2022年9月30日的9個月，併購支出為1,160萬美元，而截至2021年9月30日的同期為1,000萬美元。增加160萬美元的主要原因是：(1)一般和行政人員費用增加了130萬美元；(2)多個類別的人員費用增加了30萬美元。
| · | 截至2022年9月30日的三個月的其他收入(支出)為110萬美元，而截至2021年9月30日的同期為(90萬美元)。支出淨增加20萬美元的主要原因是，由於匯率變化，免疫公司和免疫股份公司之間的公司間貸款虧損增加了100萬美元。這部分被貨幣交易收益、較高利率帶來的利息收入、澳大利亞臨牀試驗的税收優惠以及獲得的贈款增加所抵消。 |
截至2022年9月30日的9個月，其他收入(支出)為(180萬美元)，而截至2021年9月30日的同期為(180萬美元)，淨總額基本保持不變。然而，該公司在免疫公司和免疫股份公司之間的公司間貸款損失增加了120萬美元。這被貨幣交易收益、較高利率帶來的利息收入、澳大利亞臨牀試驗的税收優惠以及獲得的贈款增加所抵消。
| · | 根據30,564,995股加權平均已發行普通股計算，截至2022年9月30日的三個月的淨虧損約為2,120萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損0.69美元，而根據截至2021年9月30日的25,320,091股加權平均已發行普通股計算，淨虧損約為1,930萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損0.76美元。 |
根據29,655,946股加權平均已發行普通股，截至2022年9月30日的9個月的淨虧損約為6,390萬美元，或每股基本及攤薄虧損2.16美元，而根據截至2021年9月30日的同期加權平均已發行普通股，淨虧損約為7,180萬美元，或每股基本及攤薄虧損3.33美元。
| · | 截至2022年9月30日的現金和現金等價物為7280萬美元。有了這些資金，再加上2022年10月私募籌集的5640萬美元淨現金，免疫公司預計將能夠為其運營提供資金，直至2024年第四季度。 |
| · | 商譽減損：在2022年10月20日宣佈IMU-935治療牛皮癬的1b期臨牀試驗的臨時集團水平數據後，該公司的股價較宣佈前的價格出現了顯著下降。該公司認為這是一個觸發事件，表明商譽更有可能受損。因此，該公司預計，在截至2022年12月31日的季度中，其商譽將產生約3300萬美元的全額減值。 |
網絡直播信息
免疫 將在美國東部時間今天上午8：00主持網絡直播。要參加網絡直播，請提前在免疫公司網站“活動和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_g6raQxUTRQuuryWUU4Umig or上註冊：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與的鏈接或撥入訪問的電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在完成約一小時後在免疫公司的網站上提供，網址為：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
關於免疫， Inc.
免疫公司(納斯達克代碼：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法。該公司正在開發三種小分子產品：其領先開發計劃--弧菌鈣(IMU-838)，這是一種選擇性免疫調節劑，通過阻斷DHODH酶來抑制激活的免疫細胞的細胞內代謝，並顯示出基於宿主的抗病毒作用，目前正在開發為多發性硬化症的治療方案。IMU-935是轉錄因子RoRγ/RoRγt的選擇性反向激動劑，用於治療牛皮癬和耐去勢前列腺癌。IMU-856， 旨在恢復腸屏障功能，針對涉及腸屏障功能障礙的疾病開發。 有關詳細信息，請訪問：www.imux.com。
有關前瞻性陳述的警示性 聲明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以確保“1995年私人證券訴訟改革法”所規定的安全港。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金充足性、臨牀試驗的預期時間和結果、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述的例子包括但不限於與免疫公司的三個開發計劃和目標疾病有關的聲明；免疫公司的開發計劃安全有效地針對疾病的潛力；免疫公司開發計劃的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀里程碑；公司的性質、戰略和重點以及相關的進一步更新；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及公司預期的現金跑道。免疫可能無法實際實現計劃、實現意圖或達到前瞻性聲明中披露的預期或預測，您不應過度依賴這些前瞻性聲明 。此類陳述基於管理層目前的預期，涉及重大風險和不確定因素。由於許多因素，實際結果和表現可能與前瞻性陳述中預測的結果和表現大不相同，包括但不限於，新冠肺炎疫情、不斷上升的通貨膨脹、烏克蘭-俄羅斯衝突對計劃中的和正在進行的臨牀試驗的影響 , 與預測未來現金使用和或有債務和業務運營所需準備金的能力有關的風險和不確定性 未來負債和業務運營所需的充足財務和其他資源的可用性，特別是在公司市值最近大幅下降之後， 早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來臨牀試驗結果的事實，免疫公司知識產權提供的保護和市場排他性，與藥物開發和監管批准程序相關的風險，以及競爭性產品和技術變化的影響。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述，請參閲該公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節，以及該公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件中。這些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美國證券交易委員會上獲得。本新聞稿中所作的任何前瞻性 聲明僅説明本新聞稿發佈之日。免疫沒有任何意圖或義務更新這些 前瞻性聲明，以反映這些前瞻性聲明發表之日之後存在的事件或情況。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，免疫明確不承擔任何責任。
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金融類股
免疫公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
三個月 月 截止 9月30日， | 九個 個月 截止 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 16,537 | $ | 15,480 | $ | 50,520 | $ | 42,737 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,579 | 2,907 | 11,641 | 9,957 | ||||||||||||
| 4SC版税結算 | — | — | — | 17,250 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 20,116 | 18,387 | 62,161 | 69,944 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (20,116 | ) | (18,387 | ) | (62,161 | ) | (69,944 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 230 | 10 | 343 | 51 | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (1,338 | ) | (915 | ) | (2,115 | ) | (1,867 | ) | ||||||||
| 其他費用合計 | (1,108 | ) | (905 | ) | (1,772 | ) | (1,816 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (21,224 | ) | $ | (19,292 | ) | $ | (63,933 | ) | $ | (71,760 | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.69 | ) | $ | (0.76 | ) | $ | (2.16 | ) | $ | (3.33 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 30,564,995 | 25,320,091 | 29,655,946 | 21,559,964 | ||||||||||||
免疫公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 72,771 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流動資產和預付費用 | 13,878 | 18,125 | ||||||
| 流動資產總額 | 86,649 | 104,988 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 159 | 152 | ||||||
| 商譽 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 1,263 | 948 | ||||||
| 其他長期資產 | 42 | 42 | ||||||
| 總資產 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 4,172 | $ | 3,745 | ||||
| 應計費用 | 6,623 | 7,071 | ||||||
| 其他流動負債 | 719 | 585 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,514 | 11,401 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | 759 | 584 | ||||||
| 長期負債總額 | 759 | 584 | ||||||
| 總負債 | 12,273 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；授權2000萬股，2022年9月30日和2021年12月31日沒有發行或發行股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年9月30日和2021年12月31日，已發行和已發行普通股分別為130,000,000股和30,564,995股和26,335,418股 | 3 | 3 | ||||||
| 額外實收資本 | 369,999 | 324,237 | ||||||
| 累計其他綜合損失 | (386 | ) | (252 | ) | ||||
| 累計赤字 | (260,806 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 108,810 | 127,115 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||