美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒否☐
截至2022年10月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表 |
2 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明報表股東(赤字)權益 |
3 |
|
截至2022年和2021年9月30日的9個月現金流量表簡明報表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
第四項。 |
控制和程序 |
38 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1A項。 |
風險因素 |
39 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
39 |
第三項。 |
高級證券違約 |
39 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
39 |
第五項。 |
其他信息 |
39 |
第六項。 |
陳列品 |
40 |
|
簽名 |
41 |
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格季度報告包含對本公司和本行業的前瞻性聲明，涉及重大風險和不確定性，包括但不限於在本10-Q表格季度報告第二部分“有關前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”中所闡述的那些，以及在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中討論的那些，包括截至2022年3月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告第I部分“風險因素”第1A項所描述的風險。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來財務狀況、經營結果、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定性、因素和假設的影響，這些風險、不確定因素、因素和假設在本報告中“風險因素”一節以及我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的“風險因素”一節中描述，這些風險、不確定因素、因素和假設涉及的事項包括：
II
這些風險並非包羅萬象。本季度報告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有要求外，我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們參考並作為附件提交的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資ALL報表(未經審計)。
BiodeSix公司
縮合餘額S牀單
(單位：千，共享數據除外)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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— |
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商譽 |
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其他長期資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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$ |
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負債與股東(虧損)權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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— |
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或有對價的本期部分 |
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應付票據的當期部分 |
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其他流動負債 |
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— |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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長期應付票據，扣除當期部分 |
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長期經營租賃負債 |
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— |
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或有對價 |
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其他長期負債 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東(虧損)權益總額 |
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( |
) |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
BiodeSix公司
凝聚態運營的NTS
(單位為千，每股數據除外)
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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直接成本和支出 |
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研發 |
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銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
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或有對價的公允價值變動 |
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無形資產減值損失 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他(費用)收入： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
(損失)債務清償收益，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入，淨額 |
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其他(費用)收入總額 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
BiodeSix公司
的簡明陳述股東(虧損)權益
(單位：千)
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普通股 |
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額外實收 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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發行普通股以支付遞延發行成本 |
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普通股發行，淨額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2022年3月31日 |
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( |
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普通股發行，淨額 |
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股票期權的行使 |
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釋放受限制的股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額-2022年6月30日 |
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( |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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普通股發行，淨額 |
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股票期權的行使 |
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釋放受限制的股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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餘額-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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額外實收 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2021年3月31日 |
|
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( |
) |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
餘額-2021年6月30日 |
|
|
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|
( |
) |
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||||
員工購股計劃下普通股的發行 |
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— |
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|
— |
|
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股票期權的行使 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
BiodeSix公司
的簡明陳述現金流
(單位：千)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與現金淨額、現金等價物和限制性虧損進行調整 |
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折舊及攤銷 |
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租賃使用權資產攤銷 |
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— |
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負債清償損失(收益)淨額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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或有對價的變動 |
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壞賬準備 |
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( |
) |
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應計利息、債務發行成本攤銷和其他 |
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庫存過剩和陳舊 |
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— |
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無形資產減值損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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( |
) |
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應付賬款和其他應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延收入 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
流動和長期經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
經營活動中使用的現金淨額、現金等價物和限制性現金 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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專利成本和無形資產收購，淨額 |
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用於投資活動的現金淨額、現金等價物和限制性現金 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股的收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付或有對價 |
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定期貸款收益和應付票據 |
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償還定期貸款和應付票據 |
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支付債務發行成本 |
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遞延發售成本 |
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股權融資成本 |
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其他 |
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融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
BiodeSix公司
現金流量表
(單位：千)
(續上一頁)
補充現金流量信息:
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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按遞延發行成本發行的普通股 |
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$ |
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遞延發行成本按額外實收資本攤銷 |
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與本票一關聯的原始出庫貼現 |
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計入應計負債的股權融資成本 |
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以租賃負債換取的經營性租賃使用權資產 |
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融資租賃以租賃負債換取的使用權資產 |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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應計負債中包括的財產和設備的購置 |
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應計負債中包含的專利成本 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
BiodeSix公司
關於未經審計的濃縮財務的説明ALI報表
注1-業務的組織和描述
BiodeSix，Inc.(“公司”、“BiodeSix”、“We”和“Our”)，前身為Elston Technologies，Inc.於2005年在特拉華州成立。該公司總部設在科羅拉多州，在科羅拉多州和堪薩斯州設有實驗室。該公司的所有業務都在一個法律實體內進行。BiodeSix是一家數據驅動的診斷解決方案公司，利用最先進的技術及其專有的人工智能平臺來發現、開發解決方案，並將其商業化，以滿足臨牀未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。除了診斷測試外，該公司還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。
該公司在其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室設施中進行基於血液的診斷測試。2020年5月，美國聯邦藥品監督管理局批准了Bio-Rad SARS-CoV-2液滴數字聚合酶鏈式反應(DdPCR)檢測冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)感染的緊急使用授權(EUA)。2020年4月，FDA授權Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測新冠肺炎抗體。獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下撤銷EUA以保護公眾健康或安全的情況下撤銷EUA。
以血液為基礎的肺部檢查
該公司提供
診斷學
治療與監測
新冠肺炎測試
我們運營BiodeSix WorkSafe測試計劃，並已將其商業化，根據該計劃，公司提供
BiodeSix WorkSafe測試計劃下的這些測試由醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也向企業和教育系統提供幫助，以幫助他們的重返工作或重返學校戰略，這是重新啟動經濟活動的關鍵要素。
6
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
在開發該公司的產品時，該公司建立或獲得了獨特的生物庫、專有技術和生物信息學方法，它認為這些方法對開發新的靶向療法、確定臨牀試驗資格和指導治療選擇至關重要。該公司的檢測服務通過其臨牀實驗室提供。
附註2--主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明財務報表乃根據表格10-Q及S-X規則第10-01條的指示編制，以供提供中期財務資料，並反映為公平陳述本公司所呈列中期的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有調整。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期業績並不代表整個財政年度的業績。隨附的未經審計簡明財務報表應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計財務報表一併閲讀。某些信息和腳註披露，包括重要的會計政策，通常包括在根據美國公認會計原則(GAAP)編制的財政年度財務報表中，但已被濃縮或省略。截至2021年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的財務報表。
截至2022年9月30日，我們維持以下現金和現金等價物$
我們在債務到期時履行債務的能力可能會受到我們遵守貸款協議中財務契約的能力的影響(見附註6--債務)或獲得影響相關公約的豁免或修正案。由於新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，我們達到這些門檻的能力仍然存在重大風險，對我們收入、收入和支出的任何重大不利影響都可能影響我們維持遵守這些公約的能力。
根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資本(債務或股權)或獲得豁免遵守該等財務契約，否則我們預計將無法在未來12個月內維持我們現有貸款協議下的財務契約，這可能導致違約事件，導致未償還餘額的加速和償還。我們已採取措施，通過在2022年期間籌集債務和股權資本、修訂2021年定期貸款來改善流動性，還採取了幾項積極措施，通過減少計劃中的資本支出和某些運營費用來緩解新冠肺炎疫情的財務和運營影響，但我們預計，僅靠這些行動不足以維持我們的財務契約。在截至2022年6月30日的三個月內，我們達成了一項
7
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
公司的收入、經營業績和現金流受到上述項目的重大不利影響。我們預計，在進行投資以支持預期增長的同時，近期內將繼續出現運營虧損。我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這引發了人們對公司在這些財務報表發佈後一年後繼續經營下去的能力的極大懷疑。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額、資產負債表日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和其他不確定性的集中
該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在美國的兩家主要金融機構。本公司不斷監測其在持有現金的金融機構的頭寸和信用質量。本公司全年定期維持各種營運賬户的結餘，超過聯邦保險限額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
該公司某些樣品採集包、檢測試劑和檢測系統的幾個部件都是從單一來源的供應商那裏獲得的。如果這些單一來源的供應商不能及時滿足公司的要求，它可能會在交付診斷解決方案方面出現延誤，可能會損失收入，或者產生更高的成本，其中任何一項都可能對其經營業績產生不利影響。
有關截至2022年9月30日和2021年12月31日的應收賬款信用風險集中度的討論，請參見附註9-收入和應收賬款信貸集中.
庫存
庫存主要包括材料供應，這些材料在執行測試服務時消耗，並計入“直接成本和費用”。存貨按成本列報，並在資產負債表a的“其他流動資產”內列報。淨額為$
金融工具的公允價值
美國公允價值公認會計準則建立了一個層次結構，根據用於各種估值技術(市場法、收益法和成本法)的投入類型確定公允價值計量的優先順序。我們利用市場和收益相結合的方法對我們的金融工具進行估值。我們的金融資產和負債是使用公允價值體系三個層次的投入來計量的。公允價值計量在公允價值層次結構中根據用於確定公允價值的最重要投入的最低水平進行分類。
該層次結構的三個級別和相關輸入如下：
水平 |
|
輸入量 |
1 |
|
相同資產和負債在活躍市場的未調整報價。 |
2 |
|
類似資產和負債在活躍市場的未調整報價； |
|
|
在不活躍的市場中相同或類似資產或負債的未調整報價；或 |
|
|
資產或負債的可觀察到的報價以外的投入。 |
3 |
|
資產或負債的不可觀察的投入。 |
若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、其他長期資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故接近公允價值。
看見注4- 公允價值關於估計公允價值計量的進一步討論。
其他資產
在截至2022年9月30日的三個月內，美元
8
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
是截至2022年9月30日，在資產負債表中的其他長期資產中列報。在……裏面此外，$
附註3--最近發佈的會計準則
最近採用的會計準則
2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-2號，租契(ASC 842)。本ASU旨在使租賃活動的會計核算更加透明和可比，並要求基本上所有租賃在其資產負債表上被承租人確認為使用權資產和相應的租賃負債，包括作為經營性租賃入賬的租賃。除其他相關修正案外，FASB發佈了ASU第2018-11號，租賃(主題842)：有針對性的改進它提供了另一種過渡方法，各實體可在採用之日適用新的租賃標準，並確認對留存收益期初餘額的累計影響調整，而不是在財務報表中列報的最早期間開始時適用新的租賃標準。T公司選擇了這種過渡方式，於2022年1月1日採用ASC 842，並記錄了經營租賃(ROU)資產為$
此外，公司還選擇了新標準中過渡指導所允許的下列實用權宜之計：
管理層在合同開始或修改時確定一項安排是否為租約。租賃分為融資型或經營型，其分類影響到經營性報表中的費用確認模式。在確定租賃是融資租賃還是經營性租賃時，ASC 842沒有明確規定確定“標的資產剩餘經濟壽命的主要部分”和“標的資產的基本全部公允價值”的標準。
ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利。租賃負債是指本公司根據租賃支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的現值時，本公司根據租賃開始日的資料，採用租賃隱含利率或其遞增借款利率(視何者適用而定)。本公司根據與租賃相關的經濟環境，對逐個租賃的水平應用估計的遞增借款利率。經營租賃ROU資產還包括扣除租賃激勵措施後的任何租賃預付款。該公司的某些租約包括延長或終止租約的選擇權。隨着租約接近到期，本公司會考慮各種因素，例如市況及任何可能存在的續期及終止選項的條款，以決定吾等是否續期或終止租約，因此，吾等在計算租賃責任時一般不會在租賃條款中計入續期或終止選項，因為該等選項可讓吾等保持經營靈活性，而吾等亦不能合理地確定我們會在租賃開始時行使該等選項。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或限制性契諾。經營性租賃的租賃支付的租賃費用在租賃期內按直線法確認。本公司使用長期資產減值指引來確定對ROU資產減值(如果有的話)的確認和計量。公司監控需要重新評估的事件或情況變化。
這一新標準要求的其他信息和披露內容包含在附註7-租契.
正在評估的標準
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量(ASC主題326)。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。這
9
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
導向將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導意見，並評估對其財務報表的總體影響。
注4--公允價值
經常性公允價值計量
我們的借款工具在資產負債表中按賬面價值記錄，可能與各自的公允價值不同。截至2022年9月30日，未償還借款的賬面價值和公允價值之間的差額是由於債務發行成本和從2022年5月與Streeterville Capital，LLC簽訂的本票One中扣除的原始ID，部分被利率的上升所抵消，以反映當前的市場和公司的具體情況。截至2021年12月31日未償還借款的賬面價值，根據當時類似借款的可用利率近似計算公允價值。
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自.起 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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借款 |
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$ |
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$ |
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$ |
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在經常性基礎上按估計公允價值計量和記錄的金融負債包括與我們以前收購INDI相關的或有代價，該或有代價作為負債入賬並在我們的經營報表中重新計量。
下表列出了報告的或有對價的公允價值，在公允價值層次中被歸類為第三級，截至所示日期(以千計)：
描述 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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或有對價的本期部分 |
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或有對價 |
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或有對價總額 |
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下表列出了或有對價的變動情況。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(單位：千)：
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在這九個月裏 |
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級別3前滾 |
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2022 |
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2021 |
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期初餘額-1月1日 |
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公允價值變動 |
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利息支出 |
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債務清償損失 |
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或有對價的支付 |
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( |
) |
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— |
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期末餘額-9月30日 |
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$ |
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$ |
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或有對價
關於2018年收購INDI，本公司根據資產購買協議(INDIAPA)的條款，記錄了或有應付給INDI出售股東的金額。或有對價安排
公司實現了#美元的毛利率目標。
10
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
付款並且每個人都是里程碑付款)。根據這項修訂，本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的認購權相同。
2022年4月7日，公司簽署了印度《行政程序法》第3號修正案雙方同意重組本公司將支付的里程碑付款
或有對價負債按公允價值入賬，並受某些不可觀察到的投入的制約。計量公允價值時使用的重大不可觀察投入包括成功實現指定產品毛利率目標的可能性、預期實現目標的期間以及折現率從m
本公司根據美國公認會計原則下適用的會計準則對《印度行動計劃》第3號修正案進行了評估，這導致原始文書因條款的顯著不同而失效。因此，於截至2022年6月30日止三個月內，我們錄得$
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了$
預期於未來12個月支付的或有對價在資產負債表中記為“或有對價的當前部分”，而其餘待支付金額則在非流動負債中記為“或有對價”。截至毛利目標實現之日的或有對價淨變化在業務報表中記為業務費用。毛利率目標實現後，或有對價的後續變動在因時間流逝和固定支付時間表而產生的經營報表中記為“利息支出”。
附註5-補充資產負債表資料
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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軟件 |
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車輛 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊費用s $
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
無形資產，不包括商譽，包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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應攤銷的無形資產 |
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專利 |
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) |
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( |
) |
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購買的技術 |
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( |
) |
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) |
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無形資產不受 |
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商標 |
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總計 |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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與已確定存續的無形資產相關的攤銷費用作為$
無形資產未來預計攤銷費用為(以千計)：
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截至2022年9月30日 |
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2022年剩餘時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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總計 |
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$ |
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應計負債包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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薪酬相關應計項目 |
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應計臨牀試驗費用 |
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其他費用 |
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應計負債總額 |
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附註6--債務
我們的長期債務主要包括與期票1和我們的2021年定期貸款相關的應付票據，下文將進一步詳細説明。
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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本票一 |
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2021年定期貸款 |
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其他 |
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未攤銷債務貼現和發行成本 |
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減：當前到期日 |
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長期應付票據 |
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
證券購買協議
On May 9, 2022 (第一個成交日期)，本公司與Streeterville Capital，LLC(貸款人)訂立證券購買協議(SPA)，根據該協議，貸款人(其中包括)：
本票的標明利率為
本公司能否開出第二張本票，除其他事項外，還須滿足下列條件:
根據《SPA》，雙方當事人相互提供慣常陳述和擔保。此外，在足額支付本票項下到期的所有款項之前，公司同意(其中包括)：(I)根據1934年證券交易法及時提交所有文件，(Ii)確保其普通股繼續在納斯達克或紐約證券交易所上市，(Iii)不訂立任何協議或以其他方式同意鎖定、以任何方式限制或以其他方式禁止公司：(A)與貸款人或貸款人的任何關聯公司訂立浮動利率交易，或(B)發行普通股、優先股、認股權證，向貸款人或貸款人的任何關聯公司出售可轉換票據、其他債務證券或任何其他公司證券，(Iv)在沒有貸款人的情況下，不會進行任何限制性發行(如本票所界定)貸款人可在第一個截止日期後9個月內由貸款人唯一和絕對酌情決定是否給予同意的事先書面同意：(V)公司將全額償還2021年定期貸款項下的所有未償還債務；(Vi)自2023年4月1日起，公司應維持至少$
自適用本票的發行日期後九個月之日起，貸款人有權贖回最多$
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
備註不超過已發行普通股的19.99%，除非公司已根據納斯達克規則獲得股東批准進行此類發行。
本票包含某些觸發事件，如果在五個交易日內未治癒，可能會根據本票的條款導致違約事件(該事件，違約事件)。一旦發生違約事件，利率也可以增加到較低的
該公司根據美國公認會計原則下適用的會計準則對第一期期票進行評估，並將該票據歸類為債務債務。此外，該公司對該工具的嵌入式衍生品進行了評估，並得出結論，該工具沒有需要分叉和單獨核算的嵌入式功能。本公司將按本票一期計入利息支出，以攤銷發債成本和本金。
於2022年5月9日，本公司記錄的舊ID和債務發行成本為 $
2021年定期貸款
於2021年3月19日(生效日期)，本公司與作為借款人的加州硅谷銀行(SVB)及本公司訂立貸款及擔保協議(2021年定期貸款)，根據2021年定期貸款的條款及條件，SVB向本公司預支一筆本金為$
本公司有權選擇在到期前預付全部未償還本金加上應計和未付利息，但預付罰金為
本公司授予SVB幾乎所有本公司資產的擔保權益。
2022年4月7日，本公司簽訂《貸款與擔保協議同意及第三修正案》(《2021年定期貸款第三修正案》)。根據2021年定期貸款的條款第三修正案，公司同意償還$
14
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
在……裏面2022年4月的未償還本金和額外的$
於2022年9月30日，本公司訂立《貸款及擔保協議同意及第四修正案》(《2021年定期貸款第四修正案》)。根據2021年第四期定期貸款的條款修正案，公司同意償還#美元
根據與貸款人於2022年5月9日訂立的SPA協議(如上所述)，本公司有權發行第二期本票，條件之一是本公司必須在第一個截止日期後的九個月內全額償還2021年定期貸款項下的所有未償債務。截至2022年9月30日，本公司打算在本票一開始後九個月內償還2021年定期貸款項下的所有未償債務。公司向SVB支付的最後一筆款項應包括所有未償還本金、應計和未付利息、貸款人手續費和開支，其中包括最後一筆款項$
2021年定期貸款包含若干契諾，限制本公司在未經SVB事先書面同意的情況下(其中包括)產生未來債務、轉讓除正常業務過程外的資產、進行收購、支付股息或進行其他某些限制性付款、或出售資產的能力。不遵守公約和貸款要求可能會導致違約。截至2022年9月30日，該公司遵守了與其借款相關的所有限制性和財務契約。如果發生違約，包括我們未能在到期時支付任何款項或我們未能遵守2021年定期貸款項下的任何約定，SVB可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期和支付，並可以針對為獲得此類債務而授予的抵押品進行訴訟，包括免版税許可或其他免費使用我們所有知識產權的權利。
長期債務的預定本金償還(到期日)如下，假設貸款人行使與本票1有關的贖回，並在第一個截止日期後9個月內償還2021年定期貸款，(以千為單位)：
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截至2022年9月30日 |
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2022年剩餘時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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— |
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總計 |
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$ |
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附註7-租契
經營租約
根據其所有租賃協議，該公司作為承租人。根據一項不可撤銷的租賃協議，該公司將其位於科羅拉多州博爾德市的總部和實驗室設施租賃約
百年穀物業I，有限責任公司租賃協議
於2022年3月11日，本公司與科羅拉多州有限責任公司(業主)百年穀物業I，LLC就位於科羅拉多州路易斯維爾市西狄利昂路919號的辦公室及實驗室訂立租賃協議(該租賃)。
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
租賃物業)。租賃的目的是取代本公司目前位於科羅拉多州博爾德市Wilderness Place 2970，Suite 100的租賃物業，本公司打算於2023年年中將其公司總部遷至租賃物業。
根據租約，該公司將租用約
租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權和其他此類租賃交易的慣例條款。在截至2022年9月30日的三個月內，美元
經營租賃費用w作為$
與我們的經營租賃相關的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
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截至2022年9月30日 |
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2022年剩餘時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去相當於利息的數額 |
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( |
) |
減去租户改善津貼的款額(1) |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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|
(1)合同約定的$
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
未來的最低租賃付款，不包括公共區域維護、保險或税收的金額，以及根據ASC 840規定的運營租賃義務的金額-租契具體數字如下(以千計)：
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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總計 |
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$ |
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附註8--股權
股權融資計劃
該公司堅持
於2022年3月7日(生效日期)，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議，根據協議，林肯公園承諾購買
林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。在所有情況下，公司不得根據購買協議將其普通股股份出售給林肯公園，如果這樣做將導致林肯公園受益擁有超過
根據購買協議，實際向林肯公園出售普通股將取決於公司不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營的適當資金來源的決定。購買協議下的淨收益(如果有的話)將取決於該公司向林肯公園出售普通股的頻率和價格。該公司打算將其普通股出售給林肯公園的任何淨收益用於推進其增長戰略，並用於一般公司目的。於生效日期，本公司發出
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
額外承諾額和初始承諾額合計為承諾額)。最初發行的承諾股價值為#美元。
公司可隨時自行決定終止購買協議，而無需支付任何費用或罰款，只需在一個工作日內通知林肯公園終止購買協議即可。林肯公園已經約定，不會以任何方式直接或間接賣空或對衝普通股。儘管公司已同意償還林肯公園與購買協議有關的有限部分費用，但除了發行承諾股外，公司沒有支付任何額外金額來償還或以其他方式補償林肯公園與交易有關的費用。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司籌集了約$
認購協議
根據認購協議，投資者按收購價(根據納斯達克有關本公司普通股“最低價值”的規則確定)購買股份。
認股權證
於2018年內，本公司於出售若干可換股優先股及發行債務的同時，發行認股權證以購買可換股優先股股份。公司向貸款人發出了一份購買認股權證
附註9-收入和應收賬款信貸集中
診斷檢測收入包括基於血液的肺部檢測和新冠肺炎檢測，這些收入在提供診斷檢測時預期收到的診斷檢測金額中確認。該公司進行診斷性測試，並將完整的測試結果提供給開處方的醫生或患者(如適用)。診斷測試的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。該公司通過考慮付款人的性質和給予下列集團的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同有關的交易價格
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
顧客。對於診斷測試收入，該公司使用投資組合方法估計交易價格，這是它根據其歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額。該公司在將診斷測試交付給要求進行測試的醫生或患者時確認收入。
服務收入包括市場上的測試、管道測試、定製診斷測試和用於任何單個客户定義的目的的其他科學服務，這些服務通常是生物製藥公司提供的。這些銷售的業績義務和相關收入由公司和客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成。這些服務的收入在交付完整的測試結果或完成合同里程碑時確認。
收入包括以下內容(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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診斷性測試 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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服務 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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遞延收入
遞延收入包括客户在交貨前收到的現金付款。隨着測試結果的交付，公司認識到將遞延收入計入營業報表中的“收入”。在美元中
本公司超過總收入10%的客户均與我們的新冠肺炎診斷檢測服務有關，他們相關收入佔總收入的百分比如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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科羅拉多州 |
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% |
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— |
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% |
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— |
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十大會議 |
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— |
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— |
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% |
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默克 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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除上表外，我們還代表醫療保險覆蓋的客户收取報銷，佔
公司第三方付款人和其他應收賬款超過10%的客户及其相關應收賬款佔應收賬款總額的比例如下：
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|
自.起 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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醫療保險 |
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% |
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% |
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Janssen研發有限責任公司 |
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% |
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% |
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LabCorp DD(前身為Covance) |
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% |
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% |
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附註10--基於股份的薪酬
公司的股權薪酬獎勵是根據2020年股權激勵計劃(2020年計劃)、前身2016年股權激勵計劃(2016年計劃)和2006年股權激勵計劃(2006年計劃)發放的。根據2016年到期或被沒收的任何裁決
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
根據2020年計劃，可以印發《計劃》或《2006年計劃》。截至2022年9月30日,
基於股份的薪酬費用
公司經營報表中報告的基於股份的薪酬支出(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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直接成本和支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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剩餘未確認的期權和受限股票薪酬支出庫存單位約為$
股票期權活動
股票期權活動在截至2022年9月30日的9個月，不包括以下描述的獎金期權計劃(單位：千，不包括加權平均行使價格和加權平均合同期限)：
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選項數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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聚合內在價值 |
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未償還-2022年1月1日 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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( |
) |
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— |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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— |
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— |
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未償還-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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限制性股票單位活動
年度受限制股票單位活動截至2022年9月30日的9個月為(單位：千，不包括加權平均授予日每股公允價值)：
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股份數量 |
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加權平均 |
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未償還-2022年1月1日 |
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$ |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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) |
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已釋放 |
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( |
) |
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未償還-2022年9月30日 |
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$ |
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20
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
期權獎勵計劃
作為獎金轉期權計劃(獎金期權計劃)的一部分，公司記錄了以下活動截至2022年9月30日的9個月(單位：千，不包括加權平均行使價格和加權平均合同期限)：
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選項數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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聚合內在價值 |
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未償還-2022年1月1日 |
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$ |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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) |
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已鍛鍊 |
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— |
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未償還-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
— |
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本公司應計一筆N微不足道的數額和$
員工購股計劃
A、t的總長度
附註11-普通股每股淨虧損
基本每股收益(EPS)不包括攤薄，計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的加權平均股份。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使，導致發行普通股，然後這些普通股將分享公司的收益或虧損，可能發生的稀釋。
關於2018年收購印地的交易，本公司記錄了或有對價(見注4--公允價值)用於根據資產購買協議的條款或有支付給INDI出售股東的款項。或有對價安排要求公司在實現連續三個月的毛利率目標#美元時向INDI支付額外對價。
每股基本及攤薄虧損截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月為(單位為千，每股除外)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
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$ |
( |
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分母 |
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加權平均已用流通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
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( |
) |
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( |
) |
21
BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
下列已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間普通股股東應佔的攤薄淨虧損中，因為納入將是反攤薄的(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的期權 |
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根據ESPP承諾的股份 |
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認股權證 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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附註12--所得税
自成立以來，本公司發生了應納税淨虧損，因此，
附註13--承付款和或有事項
共同開發協議
2014年4月，該公司與Aveo簽署了一項全球協議，將Aveo的肝細胞生長因子抑制抗體filatuzumab與公司專有的配套診斷測試BDX004一起開發和商業化。BDX004是公司血清蛋白測試的商業版本，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療決定。根據協議條款，Aveo將進行非小細胞肺癌單抗的概念驗證(POC)臨牀研究，其中BDX004將用於選擇臨牀試驗對象(NSCLC POC試驗)。根據協議，該公司和Aveo將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，並各自負責
於2020年9月，本公司向Aveo行使其選擇退出權利，以支付
許可協議
2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室公司(Bio-Rad)簽訂了非獨家許可協議(Bio-Rad許可證)。根據Bio-Rad許可證的條款，該公司獲得了一個非獨家許可證，無權授予再許可證，以使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、用品和技術訣竅，以便在美國為第三方進行癌症檢測測試時使用水滴數字聚合酶鏈式反應(DdPCR)。本公司還同意根據與Bio-Rad單獨簽署的供應協議(供應協議)，完全從Bio-Rad購買此類測試所需的所有用品和試劑。作為非獨家許可的進一步對價，該公司同意支付
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BiodeSix公司
未經審計的簡明財務報表附註
2021年5月13日(生效日期)，我們與CellCarta Biosciences Inc.(前身為Caprion Biosciences，Inc.)達成協議。(CellCarta許可)關於Nodify XL2測試的新版税承載許可協議。雙方同意終止所有先前的協議，取而代之的是這一新安排，該安排有一個
作為收購美國腫瘤免疫公司資產的一部分，該公司簽訂了幾項協議，以管理雙方之間的關係。公司同意與收購的診斷測試相關的許可協議和特許權使用費支付
訴訟、索償和評估
我們可能不時捲入法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
在截至2022年9月30日的10-Q表格(10-Q表格)的本季度報告中，BiodeSix公司被稱為“我們”、“我們”、“我們”或“公司”。
以下管理層對財務狀況和經營結果(MD&A)的討論和分析應與我們截至2021年12月31日的年度Form 10-K(Form 10-K)和截至2022年9月30日的簡明財務報表以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明財務報表一起閲讀，這些報表包括在本Form 10-Q第一部分第1項中，它們提供了有關我們的財務狀況、運營結果和現金流的其他信息。就以下MD&A包含的非歷史性聲明而言，此類聲明屬前瞻性聲明，涉及風險和不確定性，包括但不限於在本10-Q表季報中“有關前瞻性聲明的特別説明”和第二部分第1A項“風險因素”中所闡述的風險，以及在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中所討論的那些風險，包括我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2022年3月14日的10-K表年報第I部分“風險因素”中所描述的風險。
以下MD&A討論是對截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日的簡明財務報表以及截至那時的三個月和六個月的補充，包括在本季度報告第一部分的Form 10-Q項目中。我們打算通過這次討論為您提供信息，幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目在不同時期的變化，以及導致這些變化的主要因素。
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的數據來自我們的未經審計的簡明財務報表，包括在本季度報告的Form 10-Q第一部分第1項中。
概述
我們是一家領先的數據驅動型診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺來發現、開發和商業化解決方案，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。通過將技術多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案為醫生提供了更深入的見解，以幫助他們個性化患者的護理，並有效地改進疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供了及時和可行的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少使用無效和不必要的治療和程序來降低整體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。
我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的基於AI的診斷皮質®平臺來發現創新的診斷測試，供臨牀使用。診斷皮質是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對發現診斷測試進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動和多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，這些測試回答了醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。
我們不斷整合新的市場洞察力和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、主要意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷治療環境中的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴的臨牀和分子圖譜數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部研究和開發活動。
我們已經將目前可供醫生使用的八種診斷測試商業化。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試作為Nodify肺結節風險評估測試策略的一部分進行銷售，評估肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。Nodify肺部風險評估測試策略導致80%-85%的病例計算出的惡性腫瘤風險發生了變化。我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat測試，市場上稱為智庫肺測試策略，用於在肺癌診斷後使用，以測量腫瘤中是否存在突變和患者免疫系統的狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試現在的平均週轉時間為36小時，低於之前的72小時平均週轉時間，為醫生提供及時的結果，以便於治療決策。GeneStrat NGS測試是我們基於血液的平均週轉時間為72小時的NGS測試，於2021年11月面向選定的醫生羣體推出，2022年1月在全國推出。這個由52個基因組成的小組包括指南建議的突變，以幫助治療晚期肺癌患者的醫生識別所有四個主要突變類別和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2和其他，並在加快的時間框架內提供這些突變，以便患者可以更快地開始治療。
24
為了應對新冠肺炎疫情，通過我們與Bio-Rad的合作，我們將BiodeSix WorkSafe®測試計劃商業化。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩種測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個測試是Platelia SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試按照製造商聲稱的操作，以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保了獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合在我們的實驗室進行診斷使用。從截至2021年6月30日的季度開始, 我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPass SARS-CoV-2中和抗體檢測作為一項服務進行商業化。這項測試是FDA EUA首次進行的代用中和抗體測試，並使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對RBD的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。
獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權的情況下撤銷EUA，如果不再滿足發放EUA的條件，或如果其他情況使撤銷適合於保護公眾健康或安全，並且我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將保留多久。
BiodeSix WorkSafe測試計劃下的這些測試被醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。我們宣佈在新冠肺炎檢測方面建立多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州保持了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一，該協議於2022年8月31日到期。此外，在2021年6月30日到期的合同期限內，我們還監督和管理了十大聯盟田徑比賽的現場測試和驗證測試。
除了目前市場上的8種診斷測試外，作為我們實驗室服務的一部分，我們還提供30多種用於研究的測試，已被60多家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷測試都是在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。
自我們成立以來，我們已經進行了超過550,000項臨牀診斷測試，並繼續產生大量的臨牀證據，包括300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要。通過對我們每一項測試的持續研究，我們繼續增長我們對疾病生物學的理解深度以及我們每項測試的廣泛實用性。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施(包括銷售、營銷、報銷和監管事務)，我們將實現快速增長。
在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀客户營銷我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過我們有針對性的業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發過程是有價值的。
公司繼續通過改善我們的資本結構來滿足我們的流動性需求。在截至2022年6月30日的三個月內，本公司進行了：(I)私募，籌集了約1170萬美元的股權收益淨額；(Ii)修訂並部分償還了我們的2021年定期貸款；(Iii)修訂以延長綜合診斷資產購買協議(INDI APA)下的付款期限；(Iv)通過我們的市場融資機制出售普通股，以籌集額外資金；以及(V)結束2500萬美元的債務融資，分兩批融資至多2500萬美元。2022年5月9日，我們完成了第一批融資，總收益為1500萬美元(扣除債務發行成本和OID後，淨額約為1280萬美元)(第一期本票)。每項戰略措施均在本季度報告10-Q表第1部分的簡明財務報表附註以及下文的流動資金和資本資源部分有更詳細的描述。
到目前為止，我們的運營資金主要來自發行普通股、出售可轉換優先股、診斷測試和服務收入以及債務產生的淨收益。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1520萬美元和3270萬美元。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素會影響我們的經營業績和經營結果，包括：
25
從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的多付款項。當我們簽約作為參與提供者時，報銷將根據協商的費用時間表進行，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供者通常會導致承保適應症獲得更高的報銷，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定支付者的參與提供商的影響將有所不同。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的測試量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。
2022年10月17日，該公司宣佈，美國最大的綜合醫療保健系統--美國退伍軍人事務部(VA)授予了該公司整個肺癌診斷測試組合的聯邦供應計劃合同。退伍軍人管理局在1298個醫療機構提供醫療服務，包括171個退伍軍人醫療中心和1113個不同複雜程度的門診點，為900多萬名參加退伍軍人醫療保健計劃的退伍軍人提供醫療服務。我們現有的所有肺部診斷測試在進行時都將是付費的，與退伍軍人管理局的合作對BiodeSix來説是一個巨大的機會，通過將我們的五種診斷產品和測試策略整合到我國最大的醫療系統中，幫助改善對退伍軍人的護理。
我們的臨牀研究已經為我們的測試產生了大約90篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。例如，2022年6月3日，我們宣佈打算開發一種新的分子最小殘留病(MRD)測試，作為與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)主贊助研究協議(MSRA)的一部分。此外，MSK和該公司之間的MSRA還包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的潛在未來發展。我們相信，這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要，並預計我們在研究和開發方面的投資將會增加。此外，我們還預計將增加研究和開發費用，以資助進一步的創新和開發新的臨牀相關測試。
26
2022年6月30日，公司宣佈與全球醫療技術領先者皇家飛利浦達成一項安排，將我們的Nodify基於肺血液的肺結節風險評估測試納入飛利浦肺癌患者管理系統。蛋白質組學數據--以及目前用於確定治療決策的放射學和患者病史數據--的結合，可以通過在肺癌組織內推出BiodeSix Nodify肺部應用程序，幫助癌症護理中心在管理越來越多的肺結節病例方面提高診斷效率。飛利浦肺癌協調器解決方案旨在使衞生系統能夠大規模地實施肺癌篩查和肺結節管理計劃。
雖然這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的第II部分，第1A項“風險因素”和截至2021年12月31日的表格10-K年度報告第I部分的第1A項“風險因素”。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情擾亂了，並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測工作。為了保護我們的員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願的新冠肺炎檢測，執行工作中的社交距離和建築物進入政策，限制旅行和設施訪問，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令和疾病控制和預防中心的指導。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家工作。我們對未來新冠肺炎變異疫情的運營反應可能會限制我們的銷售、營銷和業務開發努力。我們將繼續根據需要調整我們的運營規範，以幫助減緩新冠肺炎的傳播，包括在修改和補充時遵守政府指令和指南。
新冠肺炎疫情和與多種變異相關的激增已經對我們的肺部診斷檢測相關收入和我們的臨牀研究產生了負面影響。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和可用。我們預計新冠肺炎檢測的需求不會與2021年第一季度經歷的需求高峯相稱，相反，我們預計隨着新變種和感染的發生，需求將會放緩。我們不能保證我們的新冠肺炎檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎疫情的持續時間和程度尚不確定，新冠肺炎檢測的需求可能會有所不同，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生重大影響。因此，由於對這些診斷測試的需求增加而導致的收入增加可能並不預示着我們未來的收入。
有關新冠肺炎疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響的描述，請參閲本季度報告中的第二部分10-Q表以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的風險，包括我們於2022年3月14日提交的截至2021年12月31日的10-K表年報第I部分中所述的風險。
2022年第三季度財務和運營要點
以下是與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月內影響我們業務、資本結構和流動性的重大事態發展，除非另有説明：
27
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自兩個來源：(I)在臨牀環境中提供診斷測試(診斷測試)；以及(Ii)向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，並受與第三方的個人合同以及配套診斷(服務)的開發和商業化管理。
診斷測試
診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們作為網內和網外服務提供商進行了測試，這取決於執行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：(I)核心肺診斷測試和(Ii)新冠肺炎測試。
我們認為診斷測試應在將測試結果交付給我們的客户時完成，無論是開處方的醫生還是我們簽約提供服務的第三方，這被視為履行義務。此類服務的費用要麼向第三方，如聯邦醫療保險、醫療設施、商業保險付款人收取，要麼向患者收取。我們通過考慮付款人的性質、付款人付款前的歷史時間量以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。
服務
服務收入來自為任何單個客户定義的目的提供我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務。有時，我們與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於他們藥物開發或營銷的生物標記物。這些銷售的業績義務和相關收入由我們和客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收集性得到合理保證，因此收入在完成履約義務後應計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現劇烈波動。
運營費用
直接成本和支出
診斷測試的成本通常包括材料成本、直接人工成本，包括獎金、員工福利、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本獲取、測試性能、質量控制分析、收集和運輸樣本的費用；醫生對測試結果的管理；在某些情況下，應向第三方支付的許可證或特許權使用費。與執行我們的測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，無論收入是否已確認與測試有關。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金、攤銷
28
租賃改進和信息技術成本。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發佈，將在專利的預期使用期限內攤銷。雖然我們不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們確實相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總使用費，有時還需支付某些協議中的最低年使用費或費用。
我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加，但隨着時間的推移，每次測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。服務成本包括執行客户要求的開發服務所產生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發
研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、臨牀研究、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本。研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。
外部費用包括：(I)向第三方支付與候選產品臨牀開發相關的費用，包括合同研究機構和顧問；(Ii)生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括支付給合同製造機構(CMO)和顧問的費用；(Iii)科學開發服務、諮詢研究費用和與第三方的贊助研究安排；(Iv)實驗室用品；以及(V)分配的設施、折舊和其他費用，包括IT、設施租金和維護的直接或分配費用。外部費用是根據我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所提供服務水平的估計來確認的。我們根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部成本。
內部費用包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資和相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。
研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到有關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研究和開發。
我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將會增加。隨着我們服務收入的增長，預計研發資金中越來越多的部分將分配給生物製藥服務合同的服務成本。雖然這筆費用預計會以美元計算增加，但從長遠來看，預計它在收入中所佔的百分比將會減少，儘管由於這些費用的時間和規模，它在我們收入中的百分比可能會在不同時期波動。
銷售、市場營銷、一般和行政部門
我們的銷售和營銷費用在發生時計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利和差旅，以及營銷和教育活動以及分配的間接費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加我們在美國的業務，並增加我們的營銷活動，以推動對我們的測試和未來產品的進一步瞭解和採用，我們的銷售和營銷費用將以美元計增加。雖然這些開支預計會以美元計算有所增加，但長遠來説，預計會減少佔收入的百分比，不過，由於支出的時間和幅度，這些開支在收入中所佔的百分比，可能會在不同時期有所變動。
我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利和差旅，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和已分配的間接費用。我們預計，以美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市和美國證券交易委員會、董事以及官員保險費和投資者關係要求有關的費用。雖然這些費用預計將以美元計算增加，但從長遠來看，預計將減少其在收入中所佔的百分比，儘管由於這些費用的時間和範圍，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。
29
或有對價的公允價值變動
關於INDI的購買交易，我們記錄了與根據資產購買協議的條款可能應支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為業務費用。在截至2021年6月30日的三個月內，公司連續三個月實現了200萬美元的毛利率目標。毛利率目標實現後，或有對價的後續變動在因時間流逝和固定支付時間表而產生的經營報表中記為“利息支出”。計量公允價值時使用的重大不可觀察因素包括成功實現指定產品毛利率目標的可能性、預期實現目標的期間以及11%至16%不等的貼現率。由於毛利率目標的實現，在計量公允價值時使用的唯一重要的不可觀察的投入包括貼現率，因為所有其他投入都變得固定和可確定。在截至2022年6月30日的期間內，公司提高了貼現率，以反映當前的市場和公司的具體情況。
2022年4月7日，公司簽署了《印度行動計劃》第3號修正案，雙方同意重組裏程碑付款，公司將從2022年4月開始按季度分期付款5次，每次200萬美元，從2023年7月開始按季度分期付款3次，每次分期付款300萬美元，2024年4月分期付款500萬美元，2024年7月分期付款約840萬美元。此外，該公司在2024年10月同意了大約610萬美元的退出費用。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。
營業外費用
利息支出和利息收入
截至2022年9月30日止三個月及九個月的利息開支包括期票一的現金及非現金利息、2021年定期貸款，以及在2021年第二季度毛利率目標實現後，與時間推移相關的或有對價價值的變動。截至2021年9月30日的三個月和九個月，利息支出主要包括2021年定期貸款的現金和非現金利息。利息收入計入營業報表中的“其他收入淨額”，包括現金和現金等價物所賺取的收入。
經營成果
下表列出了本報告所列期間業務成果的重要組成部分(除百分比外，以千計)。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
11,107 |
|
|
$ |
6,531 |
|
|
$ |
4,576 |
|
|
|
70 |
% |
|
$ |
28,605 |
|
|
$ |
47,282 |
|
|
$ |
(18,677 |
) |
|
|
(40 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,633 |
|
|
|
2,722 |
|
|
|
911 |
|
|
|
33 |
% |
|
|
10,848 |
|
|
|
28,025 |
|
|
|
(17,177 |
) |
|
|
(61 |
)% |
研發 |
|
|
2,970 |
|
|
|
3,293 |
|
|
|
(323 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
9,537 |
|
|
|
9,937 |
|
|
|
(400 |
) |
|
|
(4 |
)% |
銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
|
|
15,114 |
|
|
|
13,607 |
|
|
|
1,507 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
44,836 |
|
|
|
36,959 |
|
|
|
7,877 |
|
|
|
21 |
% |
或有對價的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
(1,622 |
) |
|
|
(100 |
)% |
無形資產減值損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
100 |
% |
總運營費用 |
|
|
21,717 |
|
|
|
19,622 |
|
|
|
2,095 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
65,302 |
|
|
|
76,543 |
|
|
|
(11,241 |
) |
|
|
(15 |
)% |
運營虧損 |
|
|
(10,610 |
) |
|
|
(13,091 |
) |
|
|
2,481 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
(36,697 |
) |
|
|
(29,261 |
) |
|
|
(7,436 |
) |
|
|
(25 |
)% |
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(3,039 |
) |
|
|
(1,546 |
) |
|
|
(1,493 |
) |
|
|
(97 |
)% |
|
|
(5,522 |
) |
|
|
(3,012 |
) |
|
|
(2,510 |
) |
|
|
(83 |
)% |
(損失)債務清償收益，淨額 |
|
|
(52 |
) |
|
|
3,123 |
|
|
|
(3,175 |
) |
|
|
(102 |
)% |
|
|
(3,004 |
) |
|
|
2,395 |
|
|
|
(5,399 |
) |
|
|
225 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
114 |
|
|
|
1 |
|
|
|
113 |
|
|
|
11300 |
% |
其他(費用)收入總額 |
|
|
(3,089 |
) |
|
|
1,577 |
|
|
|
(4,666 |
) |
|
|
296 |
% |
|
|
(8,412 |
) |
|
|
(616 |
) |
|
|
(7,796 |
) |
|
|
(1266 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
淨虧損 |
|
$ |
(13,699 |
) |
|
$ |
(11,514 |
) |
|
$ |
(2,185 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
(45,109 |
) |
|
$ |
(29,877 |
) |
|
$ |
(15,232 |
) |
|
|
(51 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基於股份的薪酬(1) |
|
$ |
1,170 |
|
|
$ |
1,386 |
|
|
$ |
(216 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
$ |
3,884 |
|
|
$ |
3,677 |
|
|
$ |
207 |
|
|
|
6 |
% |
30
收入
我們從我們提供的診斷測試和服務中獲得收入。我們在所示時期的收入如下(除百分比外，以千為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
新冠肺炎 |
|
$ |
1,286 |
|
|
$ |
506 |
|
|
$ |
780 |
|
|
|
154 |
% |
|
$ |
5,224 |
|
|
$ |
29,802 |
|
|
$ |
(24,578 |
) |
|
|
(82 |
)% |
肺診斷 |
|
|
9,157 |
|
|
|
4,533 |
|
|
|
4,624 |
|
|
|
102 |
% |
|
|
21,058 |
|
|
|
13,270 |
|
|
|
7,788 |
|
|
|
59 |
% |
診斷測試收入 |
|
|
10,443 |
|
|
|
5,039 |
|
|
|
5,404 |
|
|
|
107 |
% |
|
|
26,282 |
|
|
|
43,072 |
|
|
|
(16,790 |
) |
|
|
(39 |
)% |
服務收入 |
|
|
664 |
|
|
|
1,492 |
|
|
|
(828 |
) |
|
|
(55 |
)% |
|
|
2,323 |
|
|
|
4,210 |
|
|
|
(1,887 |
) |
|
|
(45 |
)% |
總收入 |
|
$ |
11,107 |
|
|
$ |
6,531 |
|
|
$ |
4,576 |
|
|
|
70 |
% |
|
$ |
28,605 |
|
|
$ |
47,282 |
|
|
$ |
(18,677 |
) |
|
|
(40 |
)% |
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的總收入分別增加了460萬美元或70%，減少了1870萬美元或40%。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月，診斷測試收入分別增加了540萬美元或107%，減少了1680萬美元或39%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月收入增加是由於新冠肺炎收入增加了80萬美元，肺部診斷收入增加了460萬美元，這主要是由於Nodify XL2和CDT以及交付的GeneStrat NGS測試的增加。截至2022年9月30日的9個月，診斷測試收入與2021年同期相比下降，原因是新冠肺炎收入減少2,460萬美元，原因是全美新冠肺炎疫苗接種率的提高以及家庭測試的採用和可用，包括重要測試合同的到期。新冠肺炎收入的減少被我們核心肺部診斷收入增加780萬美元部分抵消，這主要是由於Nodify XL2和CDT以及交付的GeneStrat NGS測試的增加。在截至2022年9月30日的三個月裏，隨着新冠肺炎疫情的消退，以及包括肺科醫生在內的保健從業者越來越多地恢復到大流行前的相關護理，該公司的核心肺部診斷銷售工作繼續獲得勢頭。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的服務收入分別下降了80萬美元或55%，190萬美元或45%，原因是樣本運輸物流導致的測試量下降，影響了現有和新協議的時間表。除了樣本中的延遲接收外，服務收入還可能由於包括合同時間在內的幾個因素而波動，在正常情況下，合同時間可能很長，目前反映出總體預期臨牀試驗登記從新冠肺炎提出的中斷中恢復的速度較慢。
運營費用
直接成本和支出
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月，與收入相關的直接成本和支出分別增加了90萬美元或33%，減少了1720萬美元或61%。截至2022年9月30日的三個月的成本增加主要是由於肺部診斷收入、檢測量以及主要與新冠肺炎檢測業務的結束相關的超額庫存準備金的增加。截至2022年9月30日的9個月，成本下降的主要原因是新冠肺炎檢測的整體下降，原因是疫苗接種的增加以及家庭檢測的更廣泛採用和可用，但與肺部診斷收入增加和為超額庫存記錄的儲備相關的直接成本和費用的增加部分抵消了這一下降。
研發
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別減少了30萬美元或10%，以及40萬美元或4%。截至2022年9月30日的三個月和九個月的成本下降主要是由於員工薪酬和福利成本以及其他實驗室成本的下降。
31
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的外部和內部成本(除百分比外，以千計)。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
臨牀試驗及相關費用 |
|
$ |
433 |
|
|
$ |
364 |
|
|
$ |
69 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
1,641 |
|
|
$ |
1,671 |
|
|
$ |
(30 |
) |
|
|
(2 |
)% |
其他外部成本 |
|
|
846 |
|
|
|
1,039 |
|
|
|
(193 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
|
2,685 |
|
|
|
3,049 |
|
|
|
(364 |
) |
|
|
(12 |
)% |
外部總成本 |
|
|
1,279 |
|
|
|
1,403 |
|
|
|
(124 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
|
4,326 |
|
|
|
4,720 |
|
|
|
(394 |
) |
|
|
(8 |
)% |
內部費用 |
|
|
1,691 |
|
|
|
1,890 |
|
|
|
(199 |
) |
|
|
(11 |
)% |
|
|
5,211 |
|
|
|
5,217 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
(0 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
2,970 |
|
|
$ |
3,293 |
|
|
$ |
(323 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
$ |
9,537 |
|
|
$ |
9,937 |
|
|
$ |
(400 |
) |
|
|
(4 |
)% |
銷售、市場營銷、一般和行政部門
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售、營銷、一般和行政費用分別增加了150萬美元和790萬美元，增幅為11%和21%。這一增長主要是由於截至2022年9月30日的三個月和九個月的員工薪酬和福利的增加，以及與2021年相比，2022年銷售人數和可變薪酬的增加。這也是截至2022年9月30日的三個月和九個月的非員工成本增加的結果，這些成本與各種銷售會議、培訓和活動的支出增加有關。
或有對價的公允價值變動
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，或有對價的公允價值變化減少了160萬美元或100%。截至毛利目標實現之日的或有對價淨變化在業務報表中記為業務費用。減少160萬美元是由於在截至2021年6月30日的三個月內實現了毛利率目標，毛利率目標實現後對或有對價的後續變化在運營報表中因時間流逝和固定付款時間表而記錄為“利息支出”。
營業外費用
利息支出
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別增加了150萬美元或97%，250萬美元或83%。截至2022年9月30日的三個月和九個月的這一增長主要涉及與或有對價相關的利息、與Streeterville Capital，LLC(貸款人)達成的證券購買協議，其中貸款人購買了本票One，公司分別記錄了90萬美元和130萬美元，以及硅谷銀行(SVB)270萬美元的末期付款作為貸款預期剩餘期限的利息支出加速增加。
(損失)債務清償收益，淨額
該公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月分別錄得10萬美元和300萬美元的債務清償虧損。在2022年9月30日的三個月內，由於部分償還我們的2021年定期貸款和註銷相關的債務發行成本，公司記錄了10萬美元的債務清償虧損。2022年4月7日，該公司簽署了Indi APA第3號修正案，其中各方同意重組裏程碑付款。於截至2022年6月30日止三個月內，本公司根據美國公認會計原則下適用的會計準則評估《印度行動綱領》第三號修正案，並因條款大相徑庭而導致原始文書失效。因此，在截至2022年6月30日的三個月內，我們記錄了290萬美元的清償虧損。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，該公司確認了310萬美元和240萬美元的債務清償淨收益。該公司記錄了310萬美元的債務清償收益，這與Paycheck保護計劃貸款的合法釋放和免除有關。這一收益被債務清償虧損70萬美元和10萬美元部分抵消，這些虧損分別是由於償還和終止我們與Innovatus的2018年有擔保本票以及與我們2021年定期貸款的2000萬美元預付款相關的債務發行成本的註銷。
流動性與資本資源
我們是一家新興的成長型公司，因此尚未從運營中產生正現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、出售可轉換優先股、診斷測試和服務的收入以及債務產生的淨收益。
32
由於這次大流行，該公司的診斷測試多樣化，不僅限於肺部診斷測試，還包括關鍵服務新冠肺炎診斷測試。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和可用。此外，新冠肺炎疫情對我們的肺部診斷檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響。我們的核心肺部診斷測試在2020年第四季度開始復甦，因為我們交付的測試超過了2020年第一季度交付的測試。在2022年第一季度的上半年，由於與變種相關的激增，公司的銷售努力繼續受到新冠肺炎疫情的影響，這對我們核心肺診斷測試相關收入和臨牀研究的增長率產生了負面影響。然而，隨着包括肺科醫生在內的衞生保健從業者越來越多地回到大流行前的相關護理，我們開始在第一季度下半年和整個2022年第二季度看到肺部診斷測試的進一步復甦。因此，上述項目對我們的收入、運營結果和現金流產生了不利影響。
2021年3月，我們完成了本金3000萬美元的2021年定期貸款的結算，並取消了2018年之前的2590萬美元定期貸款。2021年定期貸款包含習慣性的平權契約，包括關於遵守適用法律和法規、納税、保險覆蓋範圍、某些事件的通知和報告要求的契約。此外，2021年定期貸款包含慣常的負面契約，除其他外，限制產生未來債務、轉讓除正常業務過程外的資產、進行收購、進行某些限制性付款以及出售資產的能力，但某些例外情況除外。2021年定期貸款要求公司遵守不低於0.95%至1.00的最低流動性比率契約(定義見2021年定期貸款)，並有不低於公司在每個報告期結束時執行的預計收入的70%的後續六個月滾動收入要求。
在截至2021年6月30日的季度裏，與INDI的購買交易相關的毛利率目標已經實現，產生了之前披露的3700萬美元的或有債務，這些債務是通過發行受固定價格看跌期權約束的公司普通股而支付的。該公司於2021年8月對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行本應發行的公司普通股，公司將從2022年1月開始支付6次季度分期付款，金額為460萬美元，並於2023年7月支付約930萬美元的最終付款，總額為3700萬美元(里程碑付款，每筆付款分別為里程碑付款)。根據這項修訂，本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的認購權相同。
2021年9月30日，我們簽訂了《貸款和擔保協議同意和第一修正案》(《2021年定期貸款修正案》)，其中包括修改我們的2021年定期貸款，以取消截至2021年9月30日期間的收入契約，並修改截至2021年12月31日的三個月期間的收入契約門檻。此外，我們同意，如果我們的現金和現金等價物餘額降至4,000萬美元以下，我們將為SVB設立1,500萬美元的受限現金抵押品賬户。
2021年12月30日，該公司通過在市場上以每股4.35美元的公開發行價出售3756,994股普通股，籌集了約1630萬美元的毛收入。在扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後，公司獲得1570萬美元的淨收益。
2021年12月31日，我們簽訂了《貸款和安全協議同意和第二修正案(第二修正案)》，以修訂我們的2021年定期貸款和第一修正案，其中包括：(I)就根據Indi APA應於2022年1月到期的460萬美元里程碑付款徵得同意，(Ii)於2021年12月31日償還2000萬美元的未償還本金，(Iii)免除2021年2000萬美元定期貸款償還的60萬美元預付款，(Iv)免除截至2021年12月31日的最低收入契約，以及(V)將截至2022年3月31日的三個月的最低收入要求修改為不低於75%，並在其後每個季度的順延六個月滾動基礎上將公司在每個報告期結束時實現的預計收入的不低於75%修改為不低於75%。SVB同意將之前在受限現金抵押品賬户內設立的全部資金用於部分償還2,000萬美元的未償還本金，從而取消受限現金抵押品賬户。
於2022年3月7日(生效日期)，本公司與林肯公園訂立購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買最多5,000萬美元的本公司普通股(購買協議)。根據購買協議的條款和條件，公司有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多5,000萬美元的公司普通股。本公司出售普通股(如果有的話)將受到某些限制，並可能在生效日期開始的36個月期間內不時發生，由本公司自行決定。作為林肯公園公司不可撤銷的承諾，即按照購買協議的條款購買我們的普通股，並滿足購買協議中規定的條件，公司在生效日期向林肯公園公司發行了184,275股普通股，作為承諾費，價值60萬美元，但沒有收到任何代價。
於2022年4月7日，本公司與包括本公司董事會三名成員及本公司其他現有股東在內的投資者財團就發行及出售事宜訂立認購協議(認購協議)
33
本公司將以總計約1170萬美元的收購價格發售總計6,508,376股本公司普通股。
本公司於2022年4月7日訂立貸款及抵押協議同意及第三修正案(第三修正案)，據此在符合第三修正案的條款及條件下，提供若干豁免及同意。根據我們2021年定期貸款的第三修正案的條款，公司同意在2022年4月償還300萬美元的未償還本金，並在2022年9月30日之前再支付200萬美元，以換取以下條件：
該公司在2022年4月進一步修訂了Indi APA協議，其中各方同意重組裏程碑付款，根據該協議，公司將從2022年4月開始按季度分期付款5次，每次200萬美元，從2023年7月開始分3次，每季度分期付款300萬美元，2024年4月分期付款500萬美元，2024年7月分期付款約840萬美元。此外，該公司在2024年10月同意了大約610萬美元的退出費用。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。根據2021年定期貸款和相關修正案，我們是否有能力支付這些款項需要徵得貸款人的同意。我們已取得SVB對合約付款的同意，於2022年10月支付了210萬元的第四個里程碑付款及利息付款，我們正與SVB商討，以取得日後付款的同意。
2022年5月9日，公司與Streeterville Capital，LLC(貸款人)簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，貸款人：(I)購買了本金總額為1,600萬美元的有擔保本票(本票一)，以換取減去1,500萬美元的某些費用；(2)同意在公司選舉時購買另一張有擔保的本票(本票二和本票一)，但須遵守本金總額為1,030萬美元的先決條件，以換取1,000萬美元的現金收益。各本票可按本公司的選擇，按本票所載條款及限制及條件，以現金或本公司普通股結算。2022年5月9日，該公司完成了第一批發行，總收益為1500萬美元(扣除債務發行成本和OID後，淨額約為1280萬美元)，並打算將發行所得資金用於一般企業用途。
於2022年9月30日，本公司訂立《貸款及擔保協議同意及第四修正案》(《2021年定期貸款第四修正案》)。根據2021年定期貸款第四修正案的條款，公司同意在(A)2022年11月30日或(B)我們在SVB持有的不受限制的現金跌至1000萬美元以下的日期(可延長至2022年12月15日)償還200萬美元的未償還本金，條件是股權融資至少500萬美元，以換取：(I)同意根據經修訂的Indi APA支付210萬美元的里程碑和利息，以及(Ii)免除隨後200萬美元的2021年定期貸款本金償還的預付款費用。
如上所述，公司擁有兩項可由公司自行決定持續進行股權融資的安排：我們在市場上的發售以及我們與林肯公園資本基金有限責任公司的普通股購買協議(LPC安排)。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，根據這些計劃，公司分別籌集了約180萬美元和630萬美元(扣除承銷折扣和佣金以及應付發售費用後，分別為170萬美元和580萬美元)，即出售923,720股和3,051,611股普通股的毛收入，每股加權平均價分別為1.98美元和2.07美元。截至2022年9月30日，該公司在市場融資機制下剩餘的股票發行能力約為2950萬美元，在LPC融資機制下最高可達4790萬美元，均受相關融資機制的限制和限制(視情況而定)。
截至2022年9月30日，我們維持了1520萬美元的現金和現金等價物，2021年定期貸款和第一期本票的未償還本金總額為2140萬美元。自成立以來，我們遭受了重大虧損，因此，到目前為止，我們主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行應付票據和我們的兩個主要收入來源來為我們的運營提供資金：(I)診斷測試，包括肺部診斷測試和新冠肺炎測試，以及(Ii)為生物製藥公司提供開發和測試服務。根據會計準則更新2014-15(ASC主題205-40)，財務報表列報-持續經營：披露一個實體作為持續經營企業持續經營的能力的不確定性因此，本公司須評估在每一報告期，包括中期內，其持續經營的能力是否存在重大疑問。在評估公司作為持續經營企業的能力時，管理層預測了其現金流來源，包括債務和股權融資以及對2021年定期貸款和Indi APA的修訂，並評估了可能使人對公司在這些財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件。管理層認為
34
公司目前對未來現金流的預測、目前的財務狀況、流動性來源和自本10-Q表格發佈之日起至少一年的債務，以考慮其是否有能力履行其債務。
我們履行到期債務的能力可能會受到我們是否有能力繼續遵守我們貸款協議中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力的影響。截至2022年9月30日，該公司遵守了與其借款相關的所有限制性和財務契約。然而，由於新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，我們達到這些門檻的能力仍然存在重大風險，對我們收入、收入和支出的任何重大不利影響都可能影響我們維持遵守這些公約的能力。
根據我們目前的經營計劃，除非我們繼續籌集額外資本(債務或股權)或獲得豁免遵守該等財務契約，否則我們預計我們將無法在未來12個月內維持我們現有貸款協議下的財務契約，這可能會導致定義為違約的事件，導致未償還餘額加速。我們已採取步驟通過上述行動改善我們的流動性，並採取了幾項積極措施，通過減少計劃中的資本支出和某些運營費用來緩解新冠肺炎的財務和運營影響，但我們預計僅憑這些行動不足以維持我們的財務契約。我們計劃通過發行股票或債務證券籌集額外資金，任何此類融資活動都要視市場情況而定。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證將會有額外的資本可供我們使用，或者如果有的話，我們將以我們可以接受的條款或及時的方式提供足夠的資金，也不能保證本公司將是新冠肺炎行動計劃的受益者。如果不能及時獲得足夠的資本資源, 我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。
公司的收入、經營業績和現金流受到上述項目的重大不利影響。我們預計，在進行投資以支持預期增長的同時，近期內將繼續出現運營虧損。我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這讓人對公司是否有能力在2022年9月30日財務報表發佈後的一年內繼續作為一家持續經營的企業提出了很大的疑問。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
現金流
以下是我們在所示時期的現金流摘要(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
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2022 |
|
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2021 |
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||
現金流量淨額(使用於)由： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(33,024 |
) |
|
$ |
(18,026 |
) |
投資活動 |
|
|
(1,547 |
) |
|
|
(1,906 |
) |
融資活動 |
|
|
17,034 |
|
|
|
5,625 |
|
現金和現金等價物及限制性現金淨減少 |
|
$ |
(17,537 |
) |
|
$ |
(14,307 |
) |
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的現金流導致現金和現金等價物淨減少1750萬美元，而截至2021年9月30日的9個月現金淨減少1430萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金增加了約1,500萬美元，這是由於運營淨虧損同比增加1,520萬美元，其中包括約990萬美元的非現金支出增加，以及970萬美元淨營運資本的不利變化，這主要是由於根據與百年穀地產I的運營租賃協議，500萬美元的現金擔保信用證(截至2022年第二季度被歸類為長期限制性現金)。有限責任公司被釋放，資金隨後作為可退還的保證金轉移給業主，以確保履行公司的義務，並減少從客户和向供應商支付的現金收入。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金總額為150萬美元，與2021年同期相比減少了40萬美元。用於投資活動的現金淨額減少的主要原因是購買財產和設備以及支付專利和商標費用減少。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金總額為1,700萬美元，與2021年同期相比增加了1,140萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額主要來自發行普通股的1800萬美元淨收益和發行第一期期票的1280萬美元淨收益，但被向INDI支付的870萬美元的里程碑付款和2021年的部分償還部分抵消
35
500萬美元的定期貸款。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額主要來自我們2021年定期貸款的淨收益2990萬美元，以及根據ESPP行使股票期權和發行普通股的收益約110萬美元，主要被我們2018年定期貸款的2540萬美元的償還所抵消。
合同義務和承諾
由於簽訂了額外的經營租賃協議、有擔保的本票以及《印地行政程序法》第3號修正案，我們在表格10-K中提出的不可撤銷的合同義務以及對租賃和債務的承諾已被修改。下表提供了截至2022年9月30日的更新情況(單位：千)：
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按期間到期的付款 |
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總計 |
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少於 |
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1 to 3 |
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4 to 5 |
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5年以上 |
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借款和利息(1) |
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$ |
25,243 |
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|
$ |
19,244 |
|
|
$ |
5,987 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
— |
|
或有對價(2) |
|
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36,806 |
|
|
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9,919 |
|
|
|
26,887 |
|
|
|
— |
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|
|
— |
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經營租賃義務(3) |
|
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49,245 |
|
|
|
2,010 |
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|
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5,951 |
|
|
|
7,999 |
|
|
|
33,285 |
|
總計 |
|
$ |
111,294 |
|
|
$ |
31,173 |
|
|
$ |
38,825 |
|
|
$ |
8,011 |
|
|
$ |
33,285 |
|
我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的未來合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
截至2022年9月30日，我們尚未達成任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認的會計原則，我們必須做出影響簡明財務報表和附註所報告金額的估計和假設。其中某些估計對我們的財務狀況和經營結果的描述有很大影響，要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷。我們的關鍵會計政策在本季度報告10-Q表第1部分的簡明財務報表附註2和下文中有更詳細的描述。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們預期用我們的商品或服務換取的對價。為了確定我們與客户之間的安排的收入確認，我們執行五個步驟，其中包括：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。
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診斷測試收入
診斷測試收入在我們完成向我們的客户提供測試結果的履約義務時確認，客户可以是開處方的醫生，也可以是我們簽約提供服務的第三方。我們認為診斷測試應在向客户交付測試結果後完成，這被視為履行義務。此類服務的費用要麼向第三方，如聯邦醫療保險、醫療設施、商業保險付款人收取，要麼向患者收取。我們通過考慮付款人的性質、付款人付款前的歷史時間量以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。這些估計需要管理層做出重大判斷。
服務收入
服務收入在我們完成為化驗開發和檢測服務提供檢測結果的績效義務時確認。這些銷售的業績義務和相關收入由我們和客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收集性得到合理保證，因此收入在完成履約義務後應計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現劇烈波動。
基於股份的薪酬和授予日期公允價值
授予我們員工、董事和非員工的股票期權相關的基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算。對於我們以服務為基礎的獎勵，每項獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用，所需服務期通常是各個獎勵的獲得期。具有業績條件的股票獎勵的薪酬支出根據業績條件將符合授予的定義的概率來確認。限制性股票單位按授予日的公允價值計量，採用授予日我們普通股的收盤價，並在每項授予的歸屬期間按直線計入費用。我們估計沒收，並根據實際發生的沒收調整這些估計。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計我們基於股票的期權獎勵的公允價值，這需要做出與預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率相關的假設。我們普通股的公允價值是以我們普通股交易的第一證券交易所在授予日報告的收盤價為基礎的。這些主觀假設的變化可能會對我們在財務報表中記錄的股權贈與的估計價值和基於股份的薪酬產生重大影響。
近期發佈的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-2號，租賃(主題842)。本ASU旨在使租賃活動的會計核算更加透明和可比，並要求基本上所有租賃在其資產負債表上被承租人確認為使用權資產和相應的租賃負債，包括目前作為經營性租賃入賬的租賃。除其他相關修訂外，財務會計準則委員會還發布了ASU第2018-11號，租賃(專題842)：有針對性的改進，其中提供了另一種過渡方法，即各實體可在採用之日適用新的租賃標準，並確認對留存收益期初餘額的累計效果調整，而不是在財務報表中列報的最早期間開始時適用新的租賃標準。該公司選擇了這種過渡方法，並於2022年1月1日採用了ASC 842，因此，記錄了130萬美元的經營租賃使用權(ROU)資產，包括抵消10萬美元的遞延租金，以及130萬美元的相關經營租賃負債。於2022年1月1日，本公司並無任何融資租賃。這一新標準要求的其他信息和披露載於本公司10-Q表格季度報告第1部分的簡明財務報表的附註3和附註7。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(ASC主題326)。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。本指南將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導意見，並評估對其財務報表的總體影響。
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
我們是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所審計的要求，與在我們的定期報告和委託書中披露高管薪酬相關的某些要求，我們必須就高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。《就業法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，一個
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新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些減少的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至我們首次公開募股五週年後的12月31日的一年)。
此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨主要與我們的現金和現金等價物以及我們的債務有關的利率變化的市場風險，包括我們未償還的2021年定期貸款。截至2022年9月30日，我們有500萬美元的2021年定期貸款未償還，浮動年利率等於(I)比最優惠利率高2.00%或(Ii)5.25%中的較大者。從歷史上看，我們沒有簽訂過利率上限和掉期等衍生品協議來管理我們的浮動利率敞口。
在全年中，我們定期維護各種運營賬户中超過聯邦保險限額的餘額。我們的現金和現金等價物是存放在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要是在兩家美國金融機構。我們認為所有購買的原始期限為三個月或更短的高流動性工具均為現金等價物。我們不斷地監控我們與我們投資的金融機構的頭寸以及它們的信用質量。
截至2022年9月30日，假設加息100個基點不會對我們的投資組合、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們堅持按照1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
根據本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能不時捲入法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
“第1A項。截至2022年3月14日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”，以及隨後的Form 10-Q季度報告(如果適用)包括對我們的風險因素的討論。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
於2022年4月7日，本公司與包括本公司董事會三名成員及本公司其他現有股東在內的投資者財團(投資者)訂立認購協議(認購協議)，以供本公司在一次公開發售(私募)中發行及出售合共6,508,376股本公司普通股(股份)。本公司董事會三名成員根據認購協議的形式購入合共3,631,284股股份，該認購協議不包括任何登記權，因為他們根據修訂後的1933年證券法(證券法)第4(A)(2)條及其頒佈的第506條獲得豁免登記。其餘2,877,092股股份是根據認購協議的形式被其他公司收購的，根據該協議，除某些例外情況外，我們同意在不遲於2022年4月7日起60天內向美國證券交易委員會提交關於轉售此類股票的擱置登記聲明，該聲明是公司於2022年6月6日提交的。
根據認購協議，投資者以每股1.79美元的收購價(這相當於本公司普通股在2022年4月7日的收盤價)購買了股票，總購買價約為1,170萬美元，目的是為部分償還2021年定期貸款提供資金，並用於一般企業用途。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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10.1* |
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貸款和擔保協議的同意和第四修正案 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
之前已經提交了申請。
+管理合同或補償計劃。
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標牌千真萬確
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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BiodeSix公司 |
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日期：2022年11月3日 |
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發信人： |
/s/Ryan H.SIUREK |
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瑞安·H·西雷克 |
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首席會計官 |
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41