tndm-20220930
假的2022Q3000143813312/31http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate202006MemberP2MP9MP2MP5M0.008883600014381332022-01-012022-09-3000014381332022-10-28xbrli: 股票00014381332022-09-30iso421:USD00014381332021-12-31iso421:USDxbrli: 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會員2020-05-310001438133SRT: 最大成員美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：Convertible SeniorNotes 會員2020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：Convertible SeniorNotes 會員2020-05-120001438133美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-182022-05-180001438133美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-180001438133US-GAAP：信用證會員美國公認會計準則：信用額度成員2022-05-180001438133美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-182022-05-180001438133SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-05-182022-05-180001438133美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：循環信貸機制成員2022-09-300001438133US-GAAP：信用證會員美國公認會計準則：信用額度成員2022-09-300001438133美國公認會計準則：信用額度成員2022-09-300001438133US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 會員2022-09-300001438133TNDM：已發行股票期權和傑出成員2022-09-300001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-09-300001438133US-GAAP：股票補償計劃成員2022-09-300001438133TNDM：已獲授權成為未來的期權補助會會員2022-09-300001438133TNDM：普通股認股權證將於 2027 年 3 月到期會員2022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 會員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 會員2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：Warrant 會員2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：員工股票會員2022-09-30tndm: 分段0001438133US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001438133US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2022-01-012022-03-310001438133US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001438133US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2022-04-012022-06-300001438133US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：員工股權會員2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-03-012022-03-310001438133TNDM：基於績效的限制性股票單位會員2022-01-012022-09-300001438133TNDM：基於績效的限制性股票單位會員2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：員工股票會員2021-01-012021-09-300001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2021-07-012021-09-300001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001438133美國公認會計準則：銷售成員成本2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理費用會員2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：研發費用會員2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：研發費用會員2021-01-012021-09-3000014381332021-01-012021-12-310001438133國家：美國2022-07-012022-09-300001438133國家：美國2021-07-012021-09-300001438133國家：美國2022-01-012022-09-300001438133國家：美國2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：非美國會員2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：非美國會員2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：非美國會員2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：非美國會員2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：非美國會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：非美國會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：非美國會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：非美國會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入2021-01-012021-09-3000014381332020-05-012020-05-31tndm: 訴訟00014381332020-07-242020-07-2400014381332021-03-292021-03-29TNDM: 原告

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________________________________________________________________________
表單 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2022年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
適用於從到的過渡期
委員會檔案編號 001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem 糖尿病護理有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_____________________________________________________________________________________________
特拉華20-4327508
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
洛神街 11075 號92121
聖地亞哥，加利福尼亞
（郵政編碼）
（主要行政辦公室地址）
(858) 366-6900
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.001美元TNDM納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 ☒
截至2022年10月28日，有 64,298,785註冊人已發行普通股的股份。


目錄
第一部分財務信息
1
第 1 項財務報表
1
截至2022年9月30日（未經審計）和2021年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合收益（虧損）報表（未經審計）
2
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表（未經審計）
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
6
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
25
第 3 項關於市場風險的定量和定性披露
42
第 4 項控制和程序
42
第二部分其他信息
44
第 1 項法律訴訟
44
第 1A 項風險因素
44
第 6 項展品
81





第一部分財務信息
第 1 項。財務報表

協同糖尿病護理有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值除外）

9月30日十二月三十一日
20222021
資產（未經審計）（注一）
流動資產：
現金和現金等價物$123,786 $71,181 
短期投資484,941 552,630 
應收賬款，淨額112,805 110,725 
庫存104,774 68,551 
預付費和其他流動資產7,997 8,433 
流動資產總額834,303 811,520 
財產和設備，淨額72,905 50,386 
經營租賃使用權資產116,474 27,503 
其他長期資產23,838 15,728 
總資產$1,047,520 $905,137 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$61,531 $28,032 
應計費用7,898 9,419 
與員工相關的負債47,967 51,556 
經營租賃負債12,120 9,279 
遞延收入12,974 10,182 
其他流動負債31,140 23,388 
流動負債總額173,630 131,856 
長期淨值可轉換優先票據282,787 281,467 
經營租賃負債——長期127,109 23,922 
遞延收入-長期19,143 16,940 
其他長期負債23,029 17,840 
負債總額625,698 472,025 
承付款和或有開支（注12）— — 
股東權益：
普通股，$0.001面值； 200,000授權股份，64,265和 63,833分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和流通的股票。
64 64 
額外的實收資本1,140,158 1,068,259 
累計其他綜合虧損(5,064)(616)
累計赤字(713,336)(634,595)
股東權益總額421,822 433,112 
負債和股東權益總額$1,047,520 $905,137 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
1

協同糖尿病護理有限公司
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2022202120222021
銷售$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
銷售成本100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
運營費用：
銷售、一般和管理84,104 64,923 237,989 190,009 
研究和開發36,798 24,102 103,529 62,562 
收購了正在進行的研發費用31,016 — 31,016 — 
運營費用總額151,918 89,025 372,534 252,571 
營業收入（虧損）(47,493)7,720 (75,070)9,915 
其他收入（支出），淨額：
利息收入及其他，淨額1,708 31 2,858 721 
利息支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通股認股權證公允價值的變化12 (392)103 (1,354)
其他收入（支出）總額，淨額144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前收入（虧損）(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出（福利）1,621 54 2,003 (2)
淨收益（虧損）$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 
其他綜合收益（虧損）：
短期投資的未實現收益（虧損）$(258)$8 $(3,899)$(81)
外幣折算損失(524)(23)(549)(125)
綜合收益（虧損） $(49,752)$5,779 $(83,189)$4,552 
基本每股淨收益（虧損）$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.08 
攤薄後每股淨收益（虧損）$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.07 
用於計算每股基本淨收益（虧損）的加權平均股數64,236 63,167 64,066 62,780 
用於計算攤薄後每股淨收益（虧損）的加權平均股數64,237 64,784 64,067 64,198 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2


協同糖尿病護理有限公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）

截至2022年9月30日的三個月
普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年6月30日的餘額64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
行使股票期權26 — 583 — — 583 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份29 — (952)— — (952)
股票薪酬支出— — 22,359 — — 22,359 
短期投資的未實現虧損— — — (258)— (258)
外幣折算調整— — — (524)— (524)
淨虧損— — — — (48,970)(48,970)
2022 年 9 月 30 日的餘額
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 

截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2021年12月31日的餘額63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
行使股票期權198 — 6,981 — — 6,981 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份99 — (3,527)— — (3,527)
根據員工股票購買計劃發行普通股129 — 7,915 — — 7,915 
普通股認股權證的行使6 — 83 — — 83 
股票薪酬支出— — 60,447 — — 60,447 
短期投資的未實現虧損— — — (3,899)— (3,899)
外幣折算調整— — — (549)— (549)
淨虧損— — — — (78,741)(78,741)
2022 年 9 月 30 日的餘額
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
3



截至2021年9月30日的三個月
普通股額外
付費
資本
累積的
其他
全面
收入（虧損）
累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2021年6月30日的餘額62,952 $63 $997,190 $29 $(651,197)$346,085 
行使股票期權464 — 18,992 — — 18,992 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份5 — (297)— — (297)
普通股認股權證的行使30 — 156 — — 156 
行使時普通股認股權證的公允價值— — 3,066 — — 3,066 
股票薪酬支出— — 15,873 — — 15,873 
短期投資的未實現收益— — — 8 — 8 
外幣折算調整— — — (23)— (23)
淨收入— — — — 5,794 5,794 
截至2021年9月30日的餘額
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 

截至2021年9月30日的九個月
普通股額外
付費
資本
累積的
其他
全面
收入（虧損）
累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2020年12月31日的餘額62,335 $62 $1,025,233 $220 $(659,210)$366,305 
可轉換優先票據會計變動的影響 (1)— — (85,803)— 9,049 (76,754)
行使股票期權826 1 30,300 — — 30,301 
歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份34 — (1,164)— — (1,164)
根據員工股票購買計劃發行普通股100 — 6,317 — — 6,317 
普通股認股權證的行使156 — 593 — — 593 
行使時普通股認股權證的公允價值— — 15,499 — — 15,499 
股票薪酬支出— — 44,005 — — 44,005 
短期投資的未實現虧損— — — (81)— (81)
外幣折算調整— — — (125)— (125)
淨收入— — — — 4,758 4,758 
截至2021年9月30日的餘額
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 
(1) 公司採用亞利桑那州立大學編號為2020-06， 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理，自2021年1月1日起生效（見附註2，“重要會計政策摘要”）。
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4

協同糖尿病護理有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）

截至9月30日的九個月
20222021
經營活動
淨收益（虧損）$(78,741)$4,758 
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
折舊和攤銷費用10,689 10,325 
債務發行成本的攤銷1,395 1,292 
預期信貸損失準備金2,955 1,462 
為庫存過時編列經費775 279 
普通股認股權證公允價值的變化(103)1,354 
短期投資溢價（折扣）的攤銷3,381 (83)
股票薪酬支出60,477 43,653 
收購了正在進行的研發費用31,016 — 
其他(544)(132)
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額(4,796)(6,773)
庫存(37,062)(1,930)
預付費和其他流動資產1,364 (157)
其他長期資產(960)(154)
應付賬款和應計費用28,038 10,854 
與員工相關的負債(3,585)13,061 
遞延收入4,998 7,774 
經營租賃和其他流動負債24,305 3,561 
其他長期負債1,042 2,580 
經營活動提供的淨現金44,644 91,724 
投資活動
購買短期投資(362,494)(542,838)
短期投資到期的收益401,062 427,257 
出售短期投資的收益21,845 23,288 
購買財產和設備(28,470)(8,434)
收購，包括在建研發，扣除收購的現金(25,697)— 
收購無形資產和戰略投資(8,855)(9,331)
用於投資活動的淨現金(2,609)(110,058)
融資活動
根據公司股票計劃發行普通股的收益，淨額11,369 35,453 
行使普通股認股權證的收益83 593 
其他籌資活動(675)— 
融資活動提供的淨現金10,777 36,046 
外匯匯率變動對現金的影響(207)50 
現金和現金等價物的淨增長52,605 17,762 
期初的現金和現金等價物71,181 94,613 
期末的現金和現金等價物$123,786 $112,375 
現金流信息的補充披露
支付的利息$2,156 $2,156 
繳納的所得税$162 $260 
非現金投資和融資活動補充時間表
為換取經營租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產$110,980 $15,087 
購買應付賬款中包含的財產和設備 $4,319 $945 
應付賬款和其他長期負債中的無形成本$515 $1,029 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
5



協同糖尿病護理有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 演示的組織和依據
該公司
Tandem Diabetes Care, Inc. 是一家醫療器械公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem Diabetes Care, Inc. 在特拉華州註冊成立。除非上下文另有要求，否則 “公司” 或 “Tandem” 這兩個術語是指Tandem Diabetes Care, Inc. 及其在美國、加拿大和荷蘭的全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，這些產品旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場差異化細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t: slim X2胰島素輸送系統（t: slim X2）上，這是該公司的旗艦泵平臺，它具有管理胰島素輸送的先進算法，旨在直接在泵的主屏幕上顯示持續血糖監測（CGM）傳感器信息。該公司的胰島素泵產品與其他補充性數字健康產品兼容，例如t: connect移動應用程序和基於雲的糖尿病管理應用程序（t: connect），以及Tandem Device Updater，這是一款兼容Mac和PC的工具，提供和支持從個人計算機遠程更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為 四年。除胰島素泵外，該公司還銷售一次性產品，這些產品與泵一起使用，每隔幾天更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的藥筒、將胰島素泵連接到用户身體的輸液套裝，以及其他用於增強可用性的配件。
列報基礎和合並原則
公司根據美利堅合眾國（美國公認的會計原則）中期財務信息普遍接受的會計原則，並根據10-Q表和S-X法規第10條的指示，編制了隨附的未經審計的簡明合併財務報表。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有屬於正常和經常性的、被認為是公允列報本文件所載財務信息所必需的調整均已包括在內。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告（年度報告）中包含的公司經審計的合併財務報表和隨附附註一起閲讀，此處的資產負債表信息來自該報告。簡明合併財務報表包括Tandem Diabetes Care, Inc.及其全資子公司的賬目。在合併過程中，所有重要的公司間餘額和交易均已清除。
公司外國子公司的功能貨幣是其各自的當地貨幣。公司使用資產和負債的期末匯率以及每個期間的收入、成本和支出的平均匯率，將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與翻譯相關的調整包含在簡明合併運營報表中的其他綜合收益（虧損）中，以及公司簡明合併資產負債表股東權益部分的累計其他綜合收益（虧損）中。以本位幣以外的其他貨幣計價的餘額產生的外匯收益或虧損在公司的簡明合併運營報表中列為利息收入和其他淨額。
改敍
從2022年第一季度開始，公司將與普通股認股權證相關的負債（見附註5，“公允價值測量”）列為公司簡明合併資產負債表中其他流動負債的一部分。此外，以前作為其他長期負債組成部分報告的長期遞延收益現在在簡明合併資產負債表上單獨報告。截至2021年12月31日的相應餘額已重新分類，以符合本年度的列報方式.
6



2. 重要會計政策摘要
與公司2021年年度報告中披露的會計政策相比，在截至2022年9月30日的九個月中，公司的重大會計政策沒有發生重大變化，只是增加了與資產收購相關的會計政策以及最近推出的Tandem Choice技術訪問計劃（Tandem Choice），這些政策包含在此處。

估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響截至合併財務報表發佈之日公司合併財務報表和隨附附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
應收賬款
公司在正常業務過程中向各種客户發放信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接付款。公司保留了當前對預期信貸損失的估計。預期信貸損失準備金是根據歷史經驗、對特定風險的評估、對未償發票的審查、對未來的預測以及在這種情況下被認為合理的各種假設和估計來估算的，包括冠狀病毒疫情導致的信貸風險、衰退擔憂、可自由支配支出的變化、利率上升和其他宏觀經濟因素。在用盡適當的收款努力後，如果認為餘額無法收回，則從備抵中註銷無法收回的賬户。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用和員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司某些普通股認股權證的賬面價值和估計公允價值是使用Black-Scholes的定價模型確定的（見附註5，“公允價值測量”）。
公司的可轉換優先票據按攤銷成本記入簡明合併資產負債表（見附註7，“債務”）。出於披露目的，公司衡量其可轉換優先票據的公允價值。該公司估計其可轉換優先票據的公允價值為美元257.6百萬和美元430.0根據截至該日期的二級市場報價，截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為百萬美元.
經營租賃使用權資產和負債
經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債在公司佔有租賃物業（生效日期）時根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。適用於採用 ASC 842 後簽訂或重新評估的租賃協議 租賃，該公司合併了租賃和非租賃部分。包含已知未來預定租金上漲的不可取消租約的租金支出在從生效之日開始的相應租約期限內按直線方式記錄。租金支出和已付租金之間的差額作為公司合併資產負債表上經營租賃使用權資產的組成部分入賬。房東改善補貼和其他類似的租賃激勵措施記為使用權租賃資產的減少，並作為運營租賃成本的減少按直線攤銷。
7

戰略投資
在2022年第三季度，該公司的收入為美元8.3對一傢俬營公司的百萬投資。該投資使用成本法入賬，因為該投資沒有易於確定的公允價值，並且作為其他長期資產的組成部分包含在2022年9月30日的簡明合併資產負債表中。
在2021年第二季度，該公司的收入為美元8.1對一傢俬營公司的百萬股權投資，相當於少於 5截至投資之日該公司已發行股本的百分比。該投資使用成本減去減值（如果有）進行核算，並根據可觀察價格的變化進行調整，並作為其他長期資產的組成部分列入合併資產負債表。公司根據最近公司融資的隱含價值、同類公司的公開市場價格和總體市場狀況，對這項投資進行監測，以評估其價值是否出現了任何增加或下降.

毛細管生物醫學收購
2022年7月21日，公司收購了輸液器開發商毛細管生物醫學公司（毛細管生物醫學），總現金對價為美元24.7百萬，假設為美元4.7百萬美元的長期債務。該債務在首次銷售或獲得商業化產品許可時到期並應付，並作為其他長期負債的一部分包含在2022年9月30日的簡明合併資產負債表上。Capillary Biomedical的長效輸液器技術目前正在開發中，尚未上市。公司使用現有現金餘額為收購價格提供資金。該交易被視為資產收購，因為幾乎所有總資產的價值都集中在單一資產中。在收購之日，該公司記錄了 $31.0百萬費用代表其簡明合併運營報表中收購的在建研發資產的價值，以及收購相關費用，包括收購過程中研發費用，但未來沒有其他用途。
需要攤銷的無形資產
有限壽命的無形資產按成本入賬，扣除累計攤銷和減值費用（如果適用）。有限壽命無形資產的攤銷按其估計使用壽命按直線方式確認。每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會對其有限壽命的無形資產進行減值審查。該公司做到了 不t 確認截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中的任何減值損失。
收入確認
收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。公司在將承諾的商品或服務的控制權移交給客户時，確認收入，該金額反映了公司在扣除估計回報後預計有權獲得的對價以換取這些商品或服務。
具有多重履約義務的安排的收入確認
公司將其產品中的個別可交付成果視為單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價確定的，要麼是合同安排中的規定價值，要麼是非合同安排中要收取的估計現金。公司將對價分配給個人履約義務，並根據履行義務的時間來確認對價，同時考慮履約義務是在某個時間點發生還是隨着時間的推移而發生。通常，胰島素泵、藥筒、輸液器和配件被視為在客户獲得對承諾商品的控制權時履行的履約義務，通常是在我們的分銷商安排發貨時，以及直接向個人客户銷售的收貨時。互補產品，例如 t: connect 和 Tandem Device Updater，被視為不同的績效義務，隨着時間的推移，這些義務會得到滿足，因為在典型的整個過程中都會提供對這些產品的訪問和支持 四年胰島素泵的保修期。因此，與補充產品相關的收入按遞延方式確認 四年時期。如果補充產品沒有獨立價值，則公司通過採用預期成本加利潤的方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。
8

雙人選擇計劃
2022年9月，該公司宣佈並啟動了一項新的技術訪問計劃（Tandem Choice），該計劃為美國符合條件的保修期內的t: slim X2客户提供在下一代硬件平臺上市時靈活地獲得該平臺。參與活動的客户有權付費購買下一代 Tandem 泵（Choice Right）。Tandem Choice 將於 2024 年 12 月 31 日到期。
為了評估Tandem Choice，根據ASC 606，公司已確定客户升級到新技術的能力是一項重大權利，因為該選項固有的定價為客户提供的折扣範圍是原本向同類客户提供的相關商品和服務的折扣範圍的增量。Choice Right的獨立賣出價格是根據調整後的市場評估方法估算的，並考慮了行使相應期權的可能性。2022 年 9 月 30 日，$0.6百萬美元分配給了重大權利，並記錄在簡明合併資產負債表上的當期遞延收入中。
保修儲備
公司通常提供 四年向最終用户客户提供其胰島素泵的保修，並可能在保修期內更換任何不符合產品規格功能的泵。此外，該公司還提供 六個月一次性胰島素盒和輸液器保修。預計的保修成本在發貨時記錄，公司重新評估了每個報告期的保修準備金義務的估計。保修成本主要根據當前的預期產品更換成本和基於歷史經驗的預期更換率進行估算。退回公司的胰島素泵可能會進行翻新和重新部署。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據都可能不足；因此，在獲得足夠的數據之前，公司的流程依賴於長期的歷史平均值。隨着實際經驗的出現，公司使用這些數據來更新歷史平均值。公司可能會在適當時對保修儲備金進行進一步調整，額外考慮每個泵版本的現場使用時間，並根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，修改未來對性能的預期。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月產品保修負債變化的對賬情況（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2022202120222021
期初餘額$31,904 $25,668 $30,401 $22,075 
在此期間簽發的保修條款8,744 6,622 23,224 20,538 
在此期間達成的和解協議(6,148)(4,665)(17,856)(13,672)
保修估計值增加（減少）110 (80)(1,159)(1,396)
期末餘額$34,610 $27,545 $34,610 $27,545 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，產品保修儲備金總額包含在以下合併資產負債表賬目中（以千計）：
2022年9月30日2021年12月31日
其他流動負債$16,244 $13,076 
其他長期負債18,366 17,325 
保修準備金總額$34,610 $30,401 

9

股票薪酬
基於股票的薪酬成本在補助日根據獎勵的估計公允價值進行計量，最終預計歸屬的部分按直線法認列為必要服務期內的薪酬支出。公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算了根據公司經修訂和重述的2013年股票激勵計劃（2013年計劃）發行的股票期權的公允價值以及公司2013年員工股票購買計劃（ESPP）下員工購買權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型需要對許多變量使用假設，包括股價波動率、預期期限、股息收益率和無風險利率（見附註8，“股東權益”）。根據2013年計劃發放的僅基於服務歸屬的限制性股票單位（RSU）獎勵的公允價值是根據授予當日標的股票的公允市場價值估算的。根據2013年計劃頒發的RSU獎勵的公允價值是根據公司相對於預定義績效指標的實際業績以及獲獎者在衡量日期之前的持續服務情況進行授予的，是根據授予之日標的股票的公允市場價值和滿足指定績效標準的可能性估算的。在每個報告期，公司都會重新評估實現此類績效指標的可能性。因調整將要發行的估計股份而產生的任何費用變動均記錄在調整期內。
每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨收益（虧損）反映瞭如果可行使或可轉換為普通股的證券被行使或轉換為普通股，則可能發生的稀釋。稀釋普通股等價物包括根據公司股票計劃發放的股票期權和未歸屬的限制性股票、根據ESPP發放的潛在獎勵以及普通股認股權證，每種認股權證均使用庫存股法計算；以及使用if轉換法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。對於在隨附的簡明合併資產負債表中記錄為負債的普通股認股權證，攤薄後的每股虧損的計算要求，如果報告期內標的股票的平均市場價格超過認股權證的行使價，並且認股權證的假定行使會稀釋該期間的每股虧損，則對計算中使用的淨虧損進行調整，以將認股權證公允價值的變化從分子中刪除時期。同樣，需要調整分母，以反映庫存股法下相關的稀釋股份（如果有）。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，計算攤薄後每股淨虧損時使用的淨虧損增加了美元12,000和 $0.1根據假設行使的攤薄效應，分別扣除某些普通股認股權證公允價值變動中確認的收益，分母增加了 937股票和 959股票分別按庫存股法計算。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，攤薄後每股淨收益計算的分子和分母計算如下（以千計）：
截至2021年9月30日的三個月九個月已結束
2021年9月30日
淨收益-基本收益和攤薄後收益$5,794 $4,758 
加權平均已發行股票——基本63,167 62,780 
稀釋普通股等價物：
購買普通股的期權1,297 1,239 
未歸屬的限制性股票單位135 17 
購買普通股的認股權證159 152 
將根據 ESPP 頒發的獎項26 10 
加權平均已發行股票——攤薄64,784 64,198 
10

未計入攤薄後每股淨虧損計算的潛在攤薄型已發行證券（因為納入將具有反攤薄作用）如下（以千計，以普通股等值為單位）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2022202120222021
購買普通股的期權1,080 3,494 1,250 3,283 
未歸屬的限制性股票單位1,526 — 977 — 
購買普通股的認股權證195 1 195 1 
ESPP 下頒發的獎項99 — 73 — 
可轉換優先票據（如果已轉換）2,554 2,554 2,554 2,554 
5,454 6,049 5,049 5,838 
最近的會計公告

2020年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號， 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理, 其目的是簡化可轉換證券的會計處理.這項新指南取消了某些需要對嵌入式轉換功能進行單獨會計的模型，並取消了實體自有權益合同的某些權益分類條件。因此，只要沒有其他特徵需要分叉和認列為衍生品，可轉換債務工具將作為單一負債入賬，按其攤銷成本計量。新的指導方針可以通過修改後的回顧性過渡方法或完全追溯性的過渡方法來通過。亞利桑那州立大學2020-06在2021年12月15日之後的財政年度對公共企業實體生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許在 2020 年 12 月 15 日之後開始的財政年度提前採用，包括這些財政年度內的過渡期。公司選擇在2021年1月1日使用修改後的追溯方法提前採用新標準，因此累計赤字淨減少了美元9.0百萬，減少到額外實收資本美元85.8百萬，可轉換優先票據淨額增加，長期淨額為美元76.8百萬美元，以反映會計變動的影響（見附註7，“債務”）。
3. 短期投資
公司投資於主要由美國政府、美國政府贊助的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成的有價證券。 以下是截至2022年9月30日和2021年12月31日短期投資的估計公允價值摘要（以千計）：
2022 年 9 月 30 日攤銷
成本		未實現總額
獲得		未實現總額
損失		估計的
公允價值
可供出售證券：
美國國債$259,258 $— $(3,302)$255,956 
商業票據143,196 — (290)142,906 
公司債務證券17,549 — (172)17,377 
美國政府贊助的企業66,953 — (736)66,217 
超國家債券2,508 — (23)2,485 
總計$489,464 $— $(4,523)$484,941 

11

截至2021年12月31日攤銷
成本		未實現總額
獲得		未實現總額
損失		估計的
公允價值
可供出售證券：
美國國債$222,206 $— $(482)$221,724 
商業票據218,391 14 (24)218,381 
公司債務證券58,881 — (45)58,836 
美國政府贊助的企業50,773 1 (88)50,686 
超國家債券3,003 — — 3,003 
總計$553,254 $15 $(639)$552,630 

截至2022年9月30日，可供出售債務證券的合同到期日如下（以千計）：
到期前的年份
2022 年 9 月 30 日一年之內一到兩年估計公允價值
美國國債$245,708 $10,248 $255,956 
商業票據142,906 — 142,906 
公司債務證券13,125 4,252 17,377 
美國政府贊助的企業53,015 13,202 66,217 
超國家債券2,485 — 2,485 
總計$457,239 $27,702 $484,941 

根據公司使用任何有價證券來滿足公司流動性要求的能力和意圖，公司已將所有有價證券，無論到期日如何，都歸類為短期投資。

公司每季度審查可供出售債務證券的投資組合，以確定是否有任何投資因信用風險變化或其他潛在估值問題而減值。截至2022年9月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的上升。公司不打算出售處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，而且公司被要求在收回攤銷成本基礎（可能已到期）之前出售這些債務證券的可能性不大。根據處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券的信貸質量，以及公司對將從這些證券中收取的未來現金流的估計，公司認為未實現的虧損不是信用損失。因此，截至2022年9月30日，公司沒有記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失準備金。
4. 某些財務報表項目的構成
應收賬款
截至2022年9月30日和2021年12月31日，應收賬款淨額包括以下內容（以千計）：
2022年9月30日2021年12月31日
應收賬款$117,078 $114,974 
減去：信用損失備抵金(4,273)(4,249)
應收賬款，淨額$112,805 $110,725 

12

信用損失備抵金
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月估計應收賬款信貸損失備抵變動的對賬情況（以千計）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2022202120222021
期初餘額$4,600 $3,673 $4,249 $3,857 
預期信貸損失準備金965 588 2,955 1,462 
扣除回收額後的註銷和調整(1,292)(467)(2,931)(1,525)
期末餘額$4,273 $3,794 $4,273 $3,794 

庫存
截至2022年9月30日和2021年12月31日，庫存包括以下內容（以千計）：
2022年9月30日2021年12月31日
原材料$40,841 $26,911 
在處理中工作19,210 16,612 
成品44,723 25,028 
庫存總額$104,774 $68,551 

5. 公允價值測量
關於公允價值計量的權威指導定義了公允價值，為衡量公允價值和披露定期或非經常性以公允價值計量的每種主要資產和負債類別提供了統一的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，即在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指南建立了三級公允價值層次結構，該等級對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
第 1 級：可觀察的輸入，例如活躍市場中未經調整的報價，這些報價可在衡量日期獲得，適用於相同的、不受限制的資產或負債。
第 2 級：除活躍市場的報價外，在資產或負債的整個期限內都可以直接或間接觀察到的投入。
第 3 級：不可觀察的投入，其中市場數據很少或根本沒有，對資產或負債的公允價值至關重要，這要求申報實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日定期按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並顯示了公司用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構（以千計）：
13

公允價值測量結果為
2022年9月30日
總計第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金等價物(1)
$76,749 $76,749 $— $— 
美國國債255,956 255,956 — — 
商業票據142,906 — 142,906 — 
公司債務證券17,377 — 17,377 — 
美國政府贊助的企業66,217 — 66,217 — 
超國家債券2,485 — 2,485 — 
總資產$561,690 $332,705 $228,985 $— 
負債
普通股認股權證(2)
$44 $— $— $44 
負債總額$44 $— $— $44 

公允價值測量結果為
2021年12月31日
總計第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金等價物(1)
$48,286 $48,286 $— $— 
美國國債221,724 221,724 — — 
商業票據218,381 — 218,381 — 
公司債務證券58,836 — 58,836 — 
美國政府贊助的企業50,686 — 50,686 — 
超國家債券3,003 — 3,003 — 
總資產$600,916 $270,010 $330,906 $— 
負債
普通股認股權證(2)
$147 $— $— $147 
負債總額$147 $— $— $147 
(1)通常，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為的投資 三個月自購買之日起或更少。
(2)包含在公司簡明合併資產負債表上的其他流動負債中。
公司的二級金融工具使用不太活躍的市場的市場價格進行估值，並提供可觀察的估值輸入，例如利率和收益率曲線。公司從報價的市場價格、計算出的價格或第三方定價服務的報價中獲得二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的三級負債包括公司與2017年10月普通股公開發行有關的剩餘A系列認股權證。A系列認股權證將於2022年10月到期，賦予持有人以$的行使價購買公司普通股的權利3.50每股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，有待購買的A系列認股權證 1,000公司普通股的股份（見附註8，“股東權益”）。
14

公司使用Black-Scholes定價模型在每個報告日重新評估未償還的A系列認股權證的公允價值。定價模型中使用的變量包括資產負債表日公司普通股的收盤市場價格，以及估計的股價波動率、股息收益率、剩餘認股權證期限和無風險利率。孤立地大幅增加（減少）這些投入，尤其是公司普通股的市場價格，將導致公允價值衡量標準大幅提高（降低）。用於估算截至2022年9月30日和2021年12月31日未償還的A系列認股權證公允價值的假設如下：
A 系列認股權證
2022年9月30日2021年12月31日
無風險利率2.8 %0.3 %
股息收益率0.0%0.0%
預期波動率71.8 %39.1 %
預期期限（以年為單位）0.10.8
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中公司三級金融負債公允價值的變化（以千計）：
九個月已結束
9月30日
20222021
期初餘額$147 $14,261 
普通股認股權證公允價值變動所確認的（收益）虧損(103)1,354 
在此期間行使的普通股認股權證— (15,499)
期末餘額$44 $116 
6. 租賃
公司的租賃包括一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租賃的初始租賃條款從 兩年到 十三年。初始期限為12個月或更短的租賃（短期租賃）在發生時記為支出，在公司的簡明合併資產負債表上不記作使用權租賃資產。公司必須確認經營租賃使用權資產和負債，並在公司佔有租賃物業（生效日期）時開始記錄租賃費用。公司在租賃期限內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。由於公司的租賃不提供隱含利率，因此公司根據租賃開始之日的可用信息，使用其增量借款利率，根據租賃期內未來租賃付款的現值來確定經營租賃使用權資產和負債。該公司使用2019年1月1日的增量借款利率來支付在該日期之前開始的運營租賃。
某些租賃包括續訂選項，續訂條款可以將租賃期限延長一段時間。租賃續訂期權的行使由公司自行決定。對於在租賃開始行使之日可以合理確定的續訂期權，公司將續訂期權期限包括在租賃期內。
維斯塔索倫託租賃
2021年3月，公司對其位於加利福尼亞州聖地亞哥Vista Sorrento Parkway（Vista Sorrento Parkway）的辦公空間租賃協議簽訂了第二修正案（第二修正案），內容涉及 59,013平方英尺的一般行政辦公空間（現有房屋）。第二修正案擴大了現有場所，增加了 14,916平方英尺的一般行政辦公空間（擴建空間），並將現有場所的租賃期延長至2028年1月。擴建空間租賃的起始日期為2021年3月，租賃期限將於2028年1月到期。該公司有 二延長Vista Sorrento租賃期限的選項，包括現有場所和擴建空間，每種選擇都提供額外的期限 五年。Vista Sorrento Lease的期限是在不行使續訂選擇權的情況下確定的。公司確認的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債為美元15.12021年第一季度簡明合併資產負債表上與第二修正案相關的百萬美元。
15

技術中心租賃
2021 年 9 月，公司簽訂了租賃協議 181,949位於加利福尼亞州聖地亞哥海布拉夫大道（技術中心租賃）的額外一般行政、實驗室和研發辦公空間（辦公場所）的平方英尺。預計房產的所有權將由房東分兩個階段向公司招標，第一階段包括 143,850可出租平方英尺，第二階段包括 38,099可出租的平方英尺。公司打算將技術中心租賃的第一階段用於目前佔用的業務 77,458平方英尺的租賃空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的洛神街，計劃於2023年5月到期。
最初的租賃期第一階段的開始日期發生在2022年3月，當時公司被招標擁有該場所的第一階段部分，租金支付於2022年9月（第一階段的租金開始日期）。第二階段的開始日期預計將在 (i) 公司首次在辦公場所第二階段部分開始業務的日期，以及 (ii) 2025年5月1日（第二階段租金開始日期）中較早的日期。技術中心租賃期限將於 2035 年 4 月到期。該公司有 二延長租賃期限的選項，每種選擇都規定延長租賃期限 五年。技術中心租賃期限是在假設不行使續訂期權的情況下確定的。
Tech Center Lease 還包括對額外租約的首次要約權 34,569如果空間可用，則可出租的普通辦公空間平方英尺。在公司收到額外空間可用通知並且公司選擇以公司和房東雙方都滿意的條件租賃空間之前，將不知道額外空間的租賃期限和相關的基本租金。
技術中心租賃的初始基本租金約為 $906,000從第一階段租金開始之日起，每月基本租金增加約美元255,000在第二階段租金開始之日按月.每月基本租金將增加 3.0% 以相應租金開始日期的每個年度週年紀念日為準。除了每月的基本租金外，公司還需要在整個租賃期間按比例支付某些持續運營費用中的份額。除了按比例分攤的運營費用外，在幾個月內無需支付房舍第一階段部分的基本租金 二通過 九在第一階段租金生效日期之後，對於第二階段的房舍部分，為期幾個月 二通過 五在第二階段租金生效日期之後。公司確認的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債為美元107.52022年第一季度第一階段啟動日簡明合併資產負債表上的百萬美元。
High Bluff L
2021年5月，公司簽訂了一份租賃協議，租期約為 31,372位於加利福尼亞州聖地亞哥的 High Bluff Drive（High Bluff Lease）的平方英尺普通辦公空間。High Bluff Lease是公司先前根據轉租協議佔用的房產的直接租賃協議。在High Bluff轉租於2022年3月終止之後，租賃期限於2022年4月開始，計劃於2024年3月到期。公司確認的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債為美元3.02022年第二季度開始之日的簡明合併資產負債表上的百萬美元。
補充租賃披露信息
公司在簡明合併運營報表中記錄的租賃成本如下（以千計）：

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2022202120222021
運營租賃成本$5,097 $2,213 $13,286 $6,415 
短期租賃成本36 22 107 67 
總租賃成本$5,133 $2,235 $13,393 $6,482 

16

截至2022年9月30日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年份
2022（剩餘）$2,341 
202314,614 
202417,643 
202517,475 
202617,528 
此後120,235 
未貼現的租賃付款總額189,836 
減去：代表利息的金額(50,607)
經營租賃負債的現值139,229 
減去：經營租賃負債的流動部分(12,120)
經營租賃負債——長期$127,109 
經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下：
2022年9月30日2021年12月31日
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）10.95.0
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率5.3 %5.6 %

為計量租賃負債所含金額（即經營租賃產生的運營現金流）支付的現金為美元9.4百萬和美元7.1截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月分別為百萬美元.
尚未開始會計的租賃
截至2022年9月30日，技術中心租賃第二階段的開始日期尚未到來。因此，截至2022年9月30日的簡明合併資產負債表不包括經營租賃使用權資產和經營租賃負債，截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表不包括與技術中心租賃第二階段相關的任何租賃成本。此外，上述關於公司租賃成本、經營租賃負債到期日以及加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率的披露不包括與技術中心租賃第二階段相關的任何金額。
該公司目前估計，第二階段的開始日期將在2025年第一季度開始，屆時將記錄第二階段的經營租賃使用權資產和負債。目前估計，根據技術中心租賃第二階段到期的每月基本租金的最低支付額總額為美元34.7從2025年到2035年，百萬美元，取決於多種因素，包括第二階段的實際開始日期。由於增量借款利率要到第二階段開始之日才能公佈，因此我們還無法確定第二階段的運營租賃使用權資產和負債。

7. 債務

可轉換優先票據
2020年5月，公司與某些交易對手簽訂了購買協議，出售總額為美元287.5百萬本金 1.50根據經修訂的1933年《證券法》第144A條，向符合條件的機構買家進行私募發行2025年到期的可轉換優先票據（票據）的百分比。發行票據的收益為 $244.6百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的上限看漲交易（上限看漲交易）費用的現金。

票據是公司的優先無抵押債務。從2020年11月1日起，每半年以現金支付拖欠的利息，利率為 1.50每年百分比。除非票據在到期日之前根據條款回購、贖回或轉換，否則票據將於2025年5月1日到期。
17


經公司選擇，票據可轉換為現金、公司普通股或現金與公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元票據本金8.8836股普通股，相當於初始轉換價格為美元112.57（轉換價格）公司普通股的每股。如管理票據的契約所述，某些事件的轉換率需按慣例進行調整。該公司預計將通過合併結算來結算轉換，其中包括以等於本金部分的現金支付，以及交付超過本金部分的普通股。

公司不得在2023年5月6日之前贖回票據。如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為，則公司可以選擇在2023年5月6日當天或之後將票據的全部或任何部分兑換為現金 130當時至少有效的轉換價格的百分比 20任何交易日（無論是否連續），包括公司提供贖回通知之日之前的交易日 30連續交易日時段，贖回價格等於 100待贖回票據本金的百分比，加上應計和未付利息。沒有為票據提供償還資金。

只有在以下情況下，票據持有人才能在2024年11月1日之前選擇以1,000美元本金的倍數轉換全部或部分票據：

•如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為 20在此期間的交易日（無論是否連續） 30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於 130該等交易日票據適用兑換價格的百分比；

•在 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日時段，其中每天每1,000美元票據本金的交易價格 五連續交易日週期小於 98公司上次公佈的普通股銷售價格與該交易日票據適用的兑換率乘積的百分比；

•如果公司要求贖回部分或全部票據，則在贖回日之前的預定交易日營業結束之前的任何時候；或

•根據特定公司事件的發生。

在2024年11月1日當天或之後，直到到期日前第二個預定交易日營業結束之前，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換票據。

與整體基本變更或與贖回相關的票據持有人有權提高轉換率。此外，如果發生根本性變化，票據持有人可能會要求我們以等於的價格回購全部或部分票據 100票據本金的百分比，加上任何應計和未付利息。
簡明合併資產負債表上票據的淨賬面金額包括以下內容（以千計）：
 2022年9月30日2021年12月31日
本金$287,500 $287,500 
未攤銷的債務發行成本(4,713)(6,033)
淨賬面金額$282,787 $281,467 

截至2022年9月30日，未攤銷的債務發行成本為美元4.7與票據相關的百萬美元將攤銷為利息支出，有效利率為 2.2% 在大約剩餘的時間段內 2.7年份。

18

下表詳細説明瞭截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中與確認的票據相關的利息支出（以千計）：
截至9月30日的三個月九個月已結束
9月30日
2022202120222021
合同利息支出$1,078 $1,078 $3,234 $3,234 
債務發行成本的攤銷499 433 1,395 1,292 
利息支出總額$1,577 $1,511 $4,629 $4,526 

如果給定報告期內普通股的平均市場價格超過美元的轉換價格，則票據將產生攤薄效應112.57。截至2022年9月30日，票據的如果轉換後的價值確實如此 不超過本金。截至2021年12月31日，如果票據的轉換價值比本金高出美元96.9百萬。

通話交易上限

關於票據的發行，公司於2020年5月與某些交易對手進行了上限看漲期權交易，淨成本為美元34.1百萬。上限看漲交易旨在將公司普通股持有人的潛在攤薄幅度降至美元轉換價格以外112.57，轉換價格不超過 $173.18在票據的任何轉換或抵消任何現金支付時，公司必須支付超過此類轉換後票據本金的現金付款，此類減少或抵消有上限。上限看漲交易的上限價格最初為美元173.18每股公司普通股，溢價為 100比上次報告的銷售價格 $ 高出百分比86.592020年5月12日公司普通股的每股，根據上限看漲交易的條款，可能會進行某些調整。導致上限看漲交易初始行使價調整的條件反映了導致票據進行相應調整的條件。

出於會計目的，上限看漲交易是單獨的交易，不是票據條款的一部分，而它們是出於聯邦税收目的而整合的。由於這些交易符合適用的會計指導下的某些標準，因此上限看漲交易記入股東權益，不作為衍生品入賬。在公司簡明的合併資產負債表中，上限看漲交易的成本被記錄為公司額外實收資本的減少，不會重新計量。

信用額度

2022 年 5 月 18 日，公司簽訂了 三年循環信貸額度協議，為公司提供的最高本金借款額為美元100.0百萬（信用額度），減去任何已簽發和未償還的信用證15.0百萬信用證次級限額。信貸額度允許公司根據信貸額度申請預付款，並將此類預付款的收益用於一般公司用途，包括營運資金和資本支出。信貸額度將在 (i) 2025年5月18日或 (ii) 春季到期日之前到期，除非經公司董事會和貸款人批准在到期時續訂。春季到期日是指公司可轉換優先票據2025年5月1日到期日之前的91天內，公司未達到預定義的流動性門檻的任何日期。在信貸額度期限內，公司必須遵守兩項財務維護契約：最低合併利息覆蓋率和最高合併淨槓桿率。截至2022年9月30日，公司已遵守這些財務維護契約。信貸額度由公司及其子公司幾乎所有資產的第一優先擔保權益擔保。
在信貸額度下提取的預付款的年利率為 (1) SOFR利率（定義見信貸額度）；加上（2）適用的信貸利差調整，範圍為 0.10% 至 0.25%；加上 (3) 適用的利潤率範圍為 1.25% 至 2.00%，每筆預付款將在到期日支付，未償預付款的利息按季度支付。信貸協議還包括承諾費，範圍為 0.20% 至 0.35按信貸額度每日平均未使用金額計算的百分比，按季度支付。公司可以選擇在到期日之前的任何時候全部或部分預付信貸額度下的任何借款，不收取任何保費或罰款。
截至2022年9月30日，公司在信貸額度下的未償借款和可用餘額如下（以百萬計）：
19

可用本金金額$100.0 
未償借款— 
未償信用證4.9 
可用餘額總額$95.1 
8. 股東權益
為未來發行的預留股份
截至2022年9月30日，公司以下普通股已預留待未來發行（以千計）：
轉換可轉換優先票據後預留髮行的股份2,554 
未償認股權證所依據的195 
未平倉股票期權基礎的股票4,582 
未歸屬限制性股票單位的標的股票1,717 
根據ESPP授予的獎勵獲準發行的股票1,087 
獲準用於未來股權獎勵補助的股份211 
總計10,346 
普通股認股權證

截至2022年9月30日，購買公司普通股的未償還認股權證如下：
發行日期每股行使價未償還認股未兑現認股權證的到期日期
2017 年 10 月$3.501,000 2022 年 10 月
2017 年 3 月$23.50193,788 2027 年 3 月
194,788 
每份認股權證都允許持有人購買 一按相應認股權證的每股行使價計算的公司普通股份額。公司發行 零股票和 5,678在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，行使認股權證時分別持有其普通股，以及 29,985和 155,517在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，行使認股權證時分別持有其普通股。
股票計劃
公司修訂和重報的2013年股票激勵計劃（2013年計劃）最初於2013年10月獲得公司董事會批准。根據2013年計劃，公司可以向當時擔任公司員工、高級職員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。
ESPP允許符合條件的員工使用税後工資扣除額購買公司普通股，但須遵守某些條件。通常，ESPP 下的產品包括 兩年發行期為 四六個月購買期從每年的五月和十一月開始。
股票薪酬
普通股期權
普通股期權的行使價等於適用授予日公司普通股的收盤價，最大期限為 十年。2022年第二季度之前授予的股票期權，通常歸屬於 四年相對於這段時期 25授予日一週年標的股份的百分比，期權餘額按月歸屬 三年。2022 年第二季度授予的股票期權，隨後歸屬 三年相對於這段時期 33授予日一週年標的股份的百分比，期權餘額按月歸屬 兩年.
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公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。 授予的普通股期權總數以及Black-Scholes期權定價模型中使用的相應假設如下：
截至9月30日的九個月
20222021
授予的股票期權83,008 355,008 
加權平均授予日期公允價值（每股）$42.16 $56.89 
無風險利率2.7 %1.0 %
股息收益率0.0 %0.0 %
預期波動率72.0 %75.1 %
預期期限（以年為單位）5.86.1
限制性股票單位
限制性股票單位（RSU）的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價。在 2022 年 3 月之前發放的 RSU，通常歸屬於 四年根據持續為公司提供服務的期限為 25獎勵一週年之際標的股票的百分比，RSU的餘額將在下一個季度歸屬 三年。限制性股票在 2022 年 3 月授予，之後歸屬 三年根據持續為公司提供服務的期限為 33獎勵一週年之際標的股票的百分比，RSU的餘額將在下一個季度歸屬 兩年。此外，公司還授予 53,662和 25,674在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，分別基於績效的限制性股票單位。基於績效的限制性股票單位的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價，並根據預定義的績效指標歸於公司的實際業績，並取決於獲獎者在2024年12月31日衡量日之前的持續任職情況。
授予的限制性股票單位總數（包括基於績效的限制性股票單位）以及相應的加權平均授予日期公允價值如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2022202120222021
RSU 已獲批330,807 94,746 1,338,056 437,340 
加權平均授予日期公允價值（每股）$56.49 $109.63 $70.33 $87.98 
員工股票購買計劃
該公司使用Black-Scholes期權定價模型記錄了與ESPP相關的股票薪酬支出。估值是在購買期開始時的授予日進行的，購買期通常發生在每年的5月和11月。 ESPP的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
九個月已結束
9月30日
20222021
加權平均授予日期公允價值（每股）$26.57 $29.24 
無風險利率2.2 %0.1 %
股息收益率0.0 %0.0 %
預期波動率47.1 %47.5 %
預期期限（以年為單位）1.31.3
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下表彙總了所有股票薪酬安排的簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出的分配（以千計）：
截至9月30日的三個月九個月已結束
9月30日
2022202120222021
銷售成本$1,920 $1,557 $5,666 $4,624 
銷售、一般和管理15,125 11,278 40,711 31,570 
研究和開發5,192 2,894 14,100 7,459 
股票薪酬支出總額$22,237 $15,729 $60,477 $43,653 
作為公司庫存成本的一部分資本化的股票薪酬支出總額為美元0.9截至 2022 年 9 月 30 日的百萬美元和 $1.0截至 2021 年 12 月 31 日，為百萬。
9. 員工福利
員工 401 (k) 計劃
公司為年滿401（k）的美國員工制定了固定繳款401（k）計劃 18幾歲。從僱用之日後的日曆月的第一天開始，員工有資格參與該計劃。除非他們另有明確選擇，否則員工將在重新僱用之日或入職之日起 30 天后自動加入該計劃。根據該計劃的條款，員工可以按薪酬的百分比繳納自願繳款，公司可以選擇將員工繳款的自由裁量百分比相匹配。該公司在2022年之前沒有提供對等捐款，但於2022年第一季度開始進行全權配對。
10. 所得税
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的所得税支出為美元1.6百萬和美元2.0税前虧損分別為百萬美元47.3百萬和美元76.7百萬。截至2022年9月30日的三個月和九個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和國外所得税支出，這是某些司法管轄區的當期應納税所得額造成的。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的所得税支出為美元0.1百萬美元，税前收入為美元5.8百萬，所得税優惠為 $2,000税前收入為美元4.8分別為百萬。截至2021年9月30日的九個月中，所得税優惠主要歸因於股票補償產生的超額税收優惠，但被某些司法管轄區當前應納税所得額產生的州和國外所得税支出所抵消。
公司計算了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税準備金（福利），方法是將全年年有效税率的估計值應用於根據離散項目的税收影響調整後的普通收入（虧損）。
截至2022年9月30日，公司繼續維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼，這是基於目前的評估，即這些未來收益在到期前實現的可能性不大。

11. 業務部門和地理信息
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，其獨立財務信息可供首席運營決策者 (CODM) 在做出有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。該公司的組織結構以其當前的產品組合為基礎，該產品組合主要包括胰島素泵、一次性胰島素盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。公司將其運營和管理業務視為 一分部和單一報告單位，因為關鍵運營決策和資源分配由CODM使用合併財務數據做出。
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收入分解
該公司主要通過美國的國家和地區分銷商在非獨家基礎上銷售其產品，並通過美國以外的分銷合作伙伴銷售其產品，包括部分歐洲國家、加拿大、澳大利亞、新西蘭、沙特阿拉伯和南非。在美國和加拿大，公司使用直銷隊伍。公司按地域和主要銷售渠道對收入進行了細分，因為管理層認為這些類別最能説明經濟因素如何影響收入和現金流的性質、金額和時間。
按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，美國以外沒有一個國家的收入超過總收入的10％。 下表根據其產品運往的地理位置（以千計）列出了公司兩個主要地理市場的收入。
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2022202120222021
美國$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
美國以外58,512 46,521 157,731 128,778 
總銷售額$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
向分銷商的銷售佔比 66% 和 68截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，分別佔公司在美國銷售總額的百分比，以及 65% 和 68截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，分別佔公司在美國銷售總額的百分比。對分銷商的銷售額佔比 96% 和 96截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，分別佔公司在美國境外總銷售額的百分比，以及 96% 和 95截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，分別佔公司在美國境外總銷售額的百分比。
12. 承付款和或有開支
法律和監管事宜

2020 年 5 月，該公司被指定為被告 三加利福尼亞州法院因2020年1月發生的網絡釣魚事件而提起的集體訴訟。這些訴訟共同要求公司提供法定賠償、補償性、實際和懲罰性賠償；公平救濟，包括賠償；判決前和判決後的利息；禁令救濟；以及律師費、成本和開支。2020 年 7 月 24 日，這些 三訴訟合併為聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高等法院的單一案件，標題為 Joseph Deluna 等人訴 Tandem 糖尿病護理公司。合併的案件指控違反《醫療信息保密法》（CMIA）、《加州消費者隱私法》（CCPA）、加利福尼亞州的《不正當競爭法》（UCL），以及違反合同。公司提出異議，要求駁回所有索賠，法院於2020年10月27日審理，結果如下：（i）CMIA索賠的異議被駁回；（ii）對CCPA索賠的異議得到維持；（ii）對倫敦大學學院和合同索賠的異議得到維持，允許修改懸而未決的申訴。法院於2021年3月29日聽取了第二份異議書，結果如下：（i）對CMIA索賠的異議被駁回；（ii）對倫敦大學學院和合同索賠的異議在未經許可的情況下得以維持 三的被點名的原告。原告於2021年1月7日提出了集體認證動議，公司於2022年4月7日就原告的CMIA索賠提出了即決裁決的動議。這兩項動議都得到了充分的簡報。 該公司預計，法院將在2022年第四季度或2023年第一季度聽取關於這兩項動議的辯論。儘管公司繼續對這些索賠進行大力辯護，但無法保證公司會勝訴。公司目前無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的可能損失金額（或範圍）。

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公司不時參與各種其他法律訴訟、監管事宜以及因其正常業務活動過程而產生或與之相關的其他爭議或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任和合同事宜有關的訴訟。儘管無法確定地預測法律訴訟、爭議和其他索賠的結果，但公司認為，它目前不是任何其他法律訴訟的當事方，這些訴訟如果被裁定對公司不利，無論是單獨還是合在一起，都會對公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解費用、管理時間和資源的轉移以及其他因素，法律訴訟都可能對公司產生不利影響。
除上述情況外，截至2022年9月30日，沒有任何法律訴訟、監管事宜或其他被認為可能造成重大損失或損失金額（或範圍）可以合理估算的爭議或索賠。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分散以及其他因素，法律訴訟、監管事項以及其他爭議和索賠都可能對公司產生不利影響。
信用證
公司根據不可取消的運營租約租賃租賃一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備以用於其運營（見附註6，“租賃”）。關於其中一項經營租約，公司有 $4.9百萬與銀行簽訂的無抵押不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。公司必須在整個租賃期限內維持備用信用證，租約將於2035年4月到期。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下討論和分析，以及我們在截至2022年9月30日的季度10-Q表報告（季度報告）第一部分第1項中的財務報表和相關附註。
本季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述，這些陳述存在相當大的風險和不確定性。這些前瞻性陳述旨在有資格獲得1995年《私人證券訴訟改革法》規定的免於承擔責任的安全港。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以使用諸如 “可能”、“將”、“可能”、“預期”、“期望”、“打算”、“相信”、“繼續” 等詞語或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括此類陳述所依據或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能與我們的未來或假設財務狀況、運營業績、流動性、影響我們財務業績的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、地域擴張、分銷計劃、產能、臨牀試驗、監管部門批准、競爭地位以及變化的影響有關競爭環境、COVID-19 全球疫情對我們的業務、供應鏈以及合同製造商和供應商業務的影響、收購和合作夥伴技術的整合以及會計指導的應用。我們提醒您，上述清單可能不包括本季度報告中的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述基於合理的假設，但它們存在許多已知和未知的風險和不確定性，並且是根據我們目前獲得的信息做出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括下文第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分和本季度報告其他地方列出的因素，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件。你應該在閲讀這份季度報告時明白，我們未來的實際財務狀況和業績可能與我們的預期有重大差異，也可能比我們預期的要差。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性時不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們沒有義務因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性陳述。
我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
概述
我們是一家醫療器械公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。我們的目標是通過為糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者提供交付設備、軟件和數據洞察解決方案組合，在其中多個細分市場中引領胰島素療法管理。

自首次商業發佈以來，我們進行了快速創新，向市場推出了比競爭對手更多的產品。自 2012 年以來，我們已在美國商業上推出了七種胰島素泵配置，自 2018 年以來在美國境外推出了三種胰島素泵配置。如今，我們的軟件可更新的 t: slim X2 胰島素輸送系統 (t: slim X2) 硬件平臺佔我們新泵出貨量的100％。在截至2022年9月30日的四年中，我們出貨了超過40萬台胰島素泵，假設報銷週期為四年，這代表了我們估計的全球已安裝客户羣。2022年第三季度，這些泵中有超過280,000台被運往美國的客户，超過12萬台在我們運營的20多個國家/地區運送到美國以外的20多個國家。
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我們的製造、銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺 t: slim X2 和我們的補充產品上。我們易於使用的 t: slim X2 基於我們的專有技術平臺，是美國最小的耐用胰島素泵。我們在 t: slim X2 上提供了兩種不同的自動胰島素給藥 (AID) 算法，包括我們的 control-iQ 技術，這是一項先進的混合閉環功能，旨在幫助用户延長其目標血糖範圍內的時間。這是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一個系統，除了根據持續血糖監測 (CGM) 讀數調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還提供自動校正劑量。我們的 Control-iQ 技術於 2020 年第一季度在美國推出，現已在我們運營的所有國家/地區推出。我們的 Control-iQ 技術使用來自 Dexcom Inc. (Dexcom) G6 傳感器的信息，這是我們與泵技術集成並商業推出的第三代 Dexcom CGM。

t: slim X2 的獨特之處在於，它是唯一一款在美國上市的遠程軟件更新的泵。我們的 Tandem Device Updater (TDU) 現已在我們服務的國家/地區推出，是一款革命性的工具，允許人們從個人計算機更新其 t: slim X2 軟件。2022年7月，我們通過TDU推出了新的泵軟件更新，允許美國所有t: slim X2泵用户使用我們的智能手機應用程序注射胰島素，該應用程序可在iOS和Android設備型號上使用。

我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預計使用壽命至少為四年。除胰島素泵外，我們還出售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的藥筒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。此外，我們還出售用於泵的皮帶夾和外殼等配件，這些配件旨在提高可用性。在美國，我們還提供 t: connect，這是我們的數據管理 Web 應用程序，它為用户、他們的護理人員及其醫療保健提供者提供了一種快速、簡單、直觀的方式來顯示來自我們的泵、集成 cGM 和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。

COVID-19 全球疫情的影響和注意事項

自 2020 年初 COVID-19 全球疫情爆發以來，我們的業務受到了各種影響，並可能在 2022 年的剩餘時間裏繼續受到影響。影響我們財務業績和運營方式的具體因素包括就地避難所限制的波動、供應鏈限制、影響全球市場的普遍勞動力短缺、疫苗供應的時機和範圍以及隨着新的COVID變種的出現而感染和住院率的激增。最值得注意的是，與歷史的季節性趨勢不同，我們的銷售業績反映了這段時間各季度的高度差異。我們的原材料成本和庫存水平也在波動，因為我們應對供應鏈限制，這是由於我們用來製造產品的各個供應商的組件供應時間有限。此外，我們還經歷了美國新產品提交的監管審查時間延長。在這段時間裏，我們應對了每一個獨特的挑戰，同時將員工和客户的健康和安全放在首位，並努力維持產品、培訓和客户支持的持續供應。

總體而言，我們預計我們的銷售和經營業績將繼續受到影響，並且會受到不可預測的波動。疫情對我們未來業務和運營的全部影響難以估計，這將取決於多種因素，包括 COVID-19 全球疫情的範圍和持續時間，以及 COVID-19 對合同製造商、供應商和競爭對手業務運營的相對影響，以及由此導致我們運營和銷售產品的國家總體經濟狀況的任何變化。

正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們開發胰島素輸送系統的戰略，該系統是旨在改善患者體驗和療效的治療管理產品組合的一部分。我們的產品開發工作分為三大創新支柱：交付設備、包括算法在內的設備軟件以及數據和見解。
配送設備

我們正在開發一系列分娩設備解決方案，通過在我們自己的產品組合中提供選擇，滿足1型和2型糖尿病患者的不同需求。胰島素泵硬件對尺寸、形狀和操作模式的偏好通常會影響一個人的泵購買決策和整體用户體驗。
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Mobi

Tandem Mobi 以前以其開發名稱 t: sport 命名，其尺寸大約是我們的 t: slim X2 泵的一半，專為那些在使用胰島素泵時尋求更大的自由裁量權和靈活性的人而設計。除了防水功能外，Mobi的功能還包括200個單元的墨盒、開啟的bolus按鈕、感應充電和AID算法。我們預計 Mobi 將成為我們的第一款支持移動應用程序全面控制泵的胰島素泵。

t: slim X3
t: slim X3 是我們的旗艦 t: slim 平臺的進步，旨在為我們計劃中的功能更新提供現代化的用户界面和更高的可用性。它的設計還包括增強的技術，例如更大的處理能力和容量以支持我們的高級算法，以及更長的電池壽命、更長的耐用性和無線軟件更新功能。

Mobi：無內胎

該產品的開發旨在為Mobi泵用户提供替代的無內胎輸液站點選項。這種設計的目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時自定義泵的佩戴方式，以最適合他們的個人喜好和生活方式。

補丁
我們的補丁泵設計尚處於初期階段，是為想要一次性無內胎解決方案的糖尿病患者開發的。

輸液套裝
輸液器為糖尿病患者提供了更多選擇和靈活性。我們的輸液器創新目標側重於延長佩戴時間和增強用户體驗的解決方案，同時減少閉塞、身體負擔和浪費。為了支持這項工作，我們於 2022 年 7 月收購了輸液器開發商 Capillary Biomedical, Inc.（毛細血管）。Capillary Biomedical 獨特的耐磨輸液器技術目前正在開發中。
設備軟件
我們的設備軟件用於直接通過泵的界面或通過我們的移動應用程序控制我們的泵。它還包括我們的 AID 技術和用於支持遠程泵更新的軟件。
Control-IQ 的進步

我們正在推動算法的創新，強調自動化、個性化和簡化，所有這些都旨在繼續改善治療結果，為患者提供以簡單易用為特徵的積極體驗。此外，我們還啟動了臨牀研究，將我們的Control-iQ技術的適應症擴展到包括2至5歲的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者。我們還在研究使用我們的 Control-iQ 技術使用不同胰島素的情況。

移動控制
我們正在努力擴大我們的移動控制能力。將來，我們的t: connect移動應用程序計劃包括額外的泵控制功能，例如我們的Mobi泵的全面運行。

整合
圍繞我們的旗艦胰島素泵建立強大的生態系統和產品組合需要產品開發工作來集成、添加和增強互補的系統組件。
Dexcom CGM: 2020年11月，我們與Dexcom達成協議，將我們目前的合作範圍擴大到包括與他們未來的G7 CGM技術的集成。經過集成的產品開發工作以及所需的監管許可或批准，這將是我們打算與我們的設備集成的第四代Dexcom CGM。
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Abbott CGM: 2020 年 6 月，我們宣佈與雅培實驗室（Abbott）達成協議，開發和商業化綜合糖尿病解決方案，將雅培的 CGM 技術與我們的胰島素輸送系統相結合。在我們的綜合產品開發工作完成後，在獲得所需的監管許可或批准後，我們打算將最初的商業活動重點放在美國和加拿大的集成產品上，未來還會考慮其他地區。
數據和見解

我們的目標是利用我們收集的大量數據，結合人工智能或機器學習等技術，在我們的數字醫療平臺上進行創新，為糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者以及保險支付人提供信息和見解。關鍵開發領域包括使這些見解易於理解，通過移動或 Web 應用程序以靈活的格式提供，並實時可用。此外，我們正在努力整合來自第三方來源的健康相關信息，並使用我們的數據來支持當前和未來正在開發的產品。
串聯來源

Tandem Source 擴展了我們為美國客户提供的 t: connect 數據管理應用程序的功能，是我們的第二代基於 Web 的數據管理應用程序，專為全球部署而設計。該應用程序增強了臨牀數據的可視化，併為用户提供了額外的界面自定義，以個性化他們與數據的交互方式，也讓醫療保健提供者更好地管理他們的護理。
設置自動化

我們的自動化研發活動以增強用户和醫療保健提供商體驗和改善臨牀結果的機會為中心。為了支持這項工作，我們正在努力實現泵設置調整的自動化，以進一步提高易用性並擴大胰島素泵產品的採用率。

泵出貨
從 2012 年成立到 2018 年 6 月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户運送胰島素泵和相關用品。從 2018 年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區銷售我們的 t: slim X2 胰島素泵，現在在全球超過 20 個國家提供我們的技術解決方案。我們認為，出貨的胰島素泵單元數量是管理我們業務的重要指標。
我們在全球範圍內服務的市場中，胰島素泵的報銷週期通常為四年，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統強制執行。在過去的四年中，我們在全球發貨了超過 400,000 台胰島素泵，這代表了我們估計的全球保修期內安裝客户羣。與 2021 年第三季度相比，我們的全球裝機量估計增長了約 35%。
在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，但要遵守其主要保險支付人的規則和要求。雖然保修期通常從最初的泵發貨日期起四年到期，但我們的典型續訂週期，即從最初購買泵到同一客户隨後購買泵的時間，平均為五年。在本期間，我們的大部分胰島素泵銷售額來自新客户，但是隨着額外客户保修的到期，現有客户購買續訂胰島素泵的機會逐期增加。通過專門用於留住客户的計劃，我們預計此類續訂購買將佔我們出貨量的更大比例。
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在過去四年中，向美國客户運送了超過 280,000 台泵，這與標準的四年保修期一致。過去五年按財政季度劃分的美國客户的泵出貨量如下所示，這與我們典型的續訂週期更加一致：
美國泵裝置出貨量
在相應年份結束的三個月中，每一個月
3 月 31 日6 月 30 日9 月 30 日12 月 31 日總計
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,64420,66520,29625,712 83,317 
202218,65820,81820,394不適用59,870 

自 2018 年第三季度開始在美國境外銷售以來，我們向超過 20 個國家的客户發貨了 12 萬多臺泵，而且在美國以外的某些市場才剛剛開始完成整整四年的報銷週期。按財季向美國以外客户的泵出貨量如下：
美國境外泵裝置的運輸
在相應年份結束的三個月中，每一個月
3 月 31 日6 月 30 日9 月 30 日12 月 31 日總計
2018不適用不適用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,29612,113不適用32,846 

影響財務業績的趨勢
總體而言，自2012年第三季度我們的第一款產品商業推出以來，我們的銷售額每年都出現可觀的增長，直到2021年才首次實現全年營業利潤。從歷史上看，我們的經營業績按季度或年度波動，尤其是在預期的監管部門批准、我們和競爭對手新產品的商業推出、我們的產品在美國以外地區的商業發佈以及美國的普遍季節性因素等時期。我們預計經營業績的這種週期性波動將繼續下去。
我們認為，我們的財務狀況和經營業績以及我們當前和潛在客户的決策過程已經並將繼續受到許多總體趨勢的影響，包括以下幾點：
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場認可；
•引入治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和競爭對手將新產品商業化的時間；
•與我們的客户和分銷商的客户使用的醫療保險計劃的年度保險免賠額和共同保險要求相關的美國季節性；
•可能影響客户購買模式或擾亂我們的供應鏈，或者在監管批准方面造成不確定性或延遲的疾病或疾病發病率，包括 COVID-19 全球疫情；
•全球經濟和市場的不確定性，例如衰退擔憂、通貨膨脹率上升、可自由支配支出的變化、利率上升以及其他宏觀經濟因素；
29

•假期和暑假的時間，可能因地理位置而異，並可能進一步受到與 COVID-19 相關的限制的取消或放寬以及疫苗供應範圍的擴大的影響；
•我們的分銷商和其他客户的購買模式；
•競爭格局的變化，包括公司進入或退出糖尿病治療市場所導致的變化；
•第三方付款人為我們當前和未來的產品提供充足的保險和報銷，以及第三方付款人的賠償決定；
•我們的設施、製造業務和其他基礎設施的任何變更的幅度和時機，以及影響我們進入設施能力的因素；
•與潛在或聲稱的違法行為有關的任何潛在索賠、調查、信息請求或法律、監管或行政訴訟的影響，包括：銷售和營銷行為、反腐敗和《反海外腐敗法》、反壟斷、證券、就業、產品責任、環境、數據隱私違規和專利侵權，這可能會使我們受到罰款、處罰、費用或聲譽損害；
•我們的產品和競爭產品的預期和實際監管批准；以及
•產品召回影響或暫停或撤回與我們的產品或競爭對手的產品相關的監管許可或批准。
除了這些總體趨勢外，我們認為以下具體因素對我們的未來業務產生了重大影響，並可能繼續產生重大影響：
•由於通貨膨脹或經濟衰退威脅等經濟環境導致的客户購買行為的變化；
•預期的新產品發佈及其商業上市時間；
•我們最近宣佈的 Tandem Choice 計劃及其相關的財務和會計影響；
•COVID-19 全球疫情對供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們的現有或潛在客户造成的幹擾；
•在其他地區推出採用 Control-iQ 技術的 t: slim X2 之後，需求持續增長，並且能夠使用我們的 Tandem Device Updater 訪問新的泵軟件；
•在典型的四年報銷週期結束時，客户有資格獲得購買新胰島素泵的保險報銷，從而增加了續訂客户的機會；
•能夠與 CGM 合作伙伴簽訂、維護協議並在當前和未來的產品集成中取得持續成功；
•在美國以外的特定地區進行擴張和推出新產品，包括庫存的初始訂單；以及
•能夠有效擴大我們的運營規模以支持快速增長，包括擴大我們的設施、推進我們的研發工作、通過第三方製造商提高製造能力、財務影響和整合收購的資產或業務，以及僱用和留住客户服務和支持職能部門的員工。
除了努力實現銷售增長預期外，從長遠來看，我們還打算繼續利用基礎設施投資來提高製造、銷售、營銷和管理成本效率，目標是提高營業利潤率並最終實現持續的盈利能力。儘管自 2018 年以來，我們在每個第四季度都實現了盈利，但我們在 2021 年首次實現全年盈利。我們相信，通過推動全球市場的銷售增量增長，實現泵更新銷售目標，在增加產量的同時最大限度地提高製造效率，以及利用對銷售、臨牀、營銷和客户支持組織的投資，我們最終可以實現持續的盈利能力。
30

運營結果的組成部分
銷售
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。我們於 2012 年第三季度開始在美國商業銷售我們最初的 t: slim 胰島素泵平臺，並在接下來的幾年中繼續推出該平臺的各種版本。2016 年 10 月，我們開始發貨我們的旗艦泵平臺 t: slim X2 胰島素泵。具有遠程軟件更新功能的 t: slim X2 胰島素泵平臺現在佔我們新泵出貨量的 100%，幾乎所有保修期內的客户都在使用。我們的產品還包括一次性胰島素盒和輸液器，以及我們的互補的 t: connect、TDU 和移動應用程序產品。我們還提供其他配件，包括保護殼、皮帶夾和電源適配器，儘管這些產品的銷量不大。
在美國，我們主要通過國家和地區分銷商以非獨家方式銷售我們的產品。這些分銷商通常為糖尿病患者提供醫療設備和用品。我們的主要終端客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃自付額或共同保險要求。我們相信，通過向更多的潛在客户、護理人員和醫療保健提供者推廣我們的產品，我們可以繼續增加銷售額，儘管與更廣泛的經濟環境、新的競爭產品發佈以及 COVID-19 全球疫情相關的壓力已經並將繼續對我們的銷售產生不利影響。
2018 年第三季度，我們開始通過美國以外的分銷合作伙伴推出我們的 t: slim X2 硬件平臺。我們的產品現在銷往20多個國家，包括加拿大、法國和德國。如今，分銷商的訂單主要在美國配送。2022年上半年，我們奠定了商業和運營基礎以及IT基礎設施，開始與荷蘭的第三方物流服務提供商合作，為我們在歐洲的分銷商提供支持，以期在未來十二個月內擴大利用率。我們在美國和加拿大以外的獨立分銷商合作伙伴負責各自市場的所有銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們使用直銷隊伍進行營銷，與美國類似，我們使用分銷商合作伙伴進行某些計費和配送活動。從歷史上看，我們的產品在美國的報銷水平一直保持不變，但我們預計美國以外的市場的平均銷售價格將因多種因素而有所不同，例如地域組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們在多大程度上依賴分銷商關係來提供銷售、臨牀和營銷支持。
總的來説，在美國，下半年我們經歷了泵出貨量過大的情況，由於報銷環境的性質，預計第四季度的泵出貨量比例最高。與這些歷史季節性趨勢一致，從第四季度到下一個第一季度，我們在美國的泵出貨量通常會大幅下降。在美國以外，我們預計與報銷相關的季節性不會產生同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到許多其他因素的影響，包括暑假、產品向新地區發佈的時間以及我們的分銷商合作伙伴訂購模式的變化。
自 2020 年初以來，COVID-19 全球疫情對世界各地的企業以及我們自己的季度趨勢產生了重大影響。最初，全球對我們業務的影響相對穩定，但此後，根據當地情況，我們在個別市場上看到了不同程度的影響。我們預計，我們的銷售可能不會跟隨歷史趨勢，並且可能繼續受到我們運營所在市場的不可預測的波動的影響。COVID-19 全球疫情對我們業務和運營的全部影響將取決於多種因素，包括疫情的範圍和持續時間、政府對疫情的不同反應以及產品開發時間表的潛在延遲。
除了 COVID-19 全球疫情的任何影響外，我們的季度銷售額歷來波動，在我們或競爭對手預期和實際的監管批准以及新產品的商業發佈期間，我們的季度銷售額可能會繼續大幅波動。我們認為，如果買家認為未來可能會推出新產品，他們可能會推遲購買決定。此外，在我們或我們的競爭對手宣佈FDA批准或商業推出新產品後，潛在的新客户可能會重新考慮他們的購買決定，或者花更多時間考慮此類FDA批准或產品發佈，然後再做出購買決定。
2022 年 9 月，我們推出了 Tandem Choice，這是一項技術訪問計劃，為符合保修條件的 t: slim X2 客户提供獲得下一代硬件平臺所有權的途徑，但需付費（如果有）。Tandem Choice 將於 2024 年 12 月 31 日到期。
31

Tandem Choice 的會計處理非常複雜。最初，該計劃要求從2022年第三季度開始推遲符合條件的泵的部分銷售額。如果客户在推出我們的下一代硬件平臺時選擇參加 Tandem Choice，我們將確認現有延期、收到的費用以及履行時提供新硬件的相關成本。任何剩餘的延期將在計劃到期時被確認。目前，我們無法估計 Tandem Choice 期間的財務影響。
銷售成本
銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本儲備金、支持我們的數字健康平臺的成本、廢料以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。
過去，我們在加利福尼亞州聖地亞哥的製造工廠生產泵和一次性胰島素盒。2020 年初，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證，並開始了商業規模的生產，以補充我們現有的墨盒製造能力。到 2021 年底，我們的大部分 t: slim 墨盒製造能力已轉移到我們的合作伙伴，以便在未來為 Tandem Mobi 墨盒的製造創造產能。輸液器和泵配件由第三方供應商製造。
從長遠來看，隨着我們推出製造成本降低、平均銷售價格提高和固定管理成本槓桿率的新組合產品，我們的總毛利率百分比將有所改善，在任何給定時期內，銷售額減去銷售成本除以銷售成本除以銷售額，因為我們的泵銷量增加。我們預計，通過使用相同技術平臺和製造基礎設施的產品，以及提高自動化、改進流程和降低原材料成本，我們將能夠實現這一槓杆作用。我們還預計，隨着我們使用 Tandem Device Updater 發佈更多產品特性和功能，每件產品的保修成本將降低。
泵的毛利率已經高於我們的泵相關供應品，而且預計將繼續保持更高的毛利率百分比。因此，泵銷量佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。如果客户推遲購買泵的決定，或者醫生暫停開新泵處方，我們的泵相關供應銷售比例可能會高於預期，這反過來又可能對我們的整體毛利率產生不利影響。但是，除了與產量和產品組合相關的因素外，我們的總體毛利率百分比可能會在未來的季度期間波動。例如，由於 COVID-19 全球大流行，我們在管理全球供應挑戰時面臨着更高的成本，並預計這種情況將持續到 2022 年剩餘時間和 2023 年上半年。此外，隨着對我們產品需求的增加，我們可能會繼續對製造能力進行額外投資，或者增加對第三方提供製造相關服務的依賴，這兩者都可能對我們的毛利率產生負面影響。
影響我們整體毛利率百分比的其他因素可能包括銷售給分銷商的產品與直接向個人客户銷售的產品百分比的變化、全球各個市場的第三方付款人的報銷水平各不相同、新的監管批准和產品發佈的時機和成功、保修估算、培訓成本、許可和特許權使用費的變化、支持我們的數字健康平臺的成本、與庫存過剩和過時相關的成本，以及我們的製造流程、產能、成本的變化或輸出。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理（SG&A）費用主要包括工資、基於現金的激勵性薪酬、附帶福利和銷售、營銷和管理職能（還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員）的非現金股票薪酬。2022年第三季度，我們在美國的銷售區域約為110個，高於2021年的約95個。我們的現有區域通常由銷售代表和現場臨牀專家維護，並由管理式醫療聯絡員、其他銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持，這些人員也在迅速擴大，以支持我們不斷增長的客户羣。我們在加拿大的業務由大約十個銷售區域組成。
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其他重大銷售和收購費用通常包括產品演示樣品、與新產品發佈相關的商業化活動、差旅、貿易展覽、外部律師費、獨立審計師費、外部顧問費、保險費、設施成本和信息技術成本。儘管由於 COVID-19 全球疫情，我們在旅遊和貿易展覽等領域的支出在 2021 年有所減少，但隨着員工重返辦公室工作崗位，適應其他混合工作模式，或者在需要時應對普遍的勞動力短缺和對具有專業技能的員工的競爭加劇，我們可能會面臨額外的成本。總體而言，隨着全球客户羣的增長，我們預計我們的銷售和收購費用，包括客户支持基礎設施的成本，將繼續增加。此外，我們將繼續評估並可能進一步增加我們的現場銷售和臨牀人員人數，以優化我們現有地區的覆蓋範圍。從長遠來看，由於與額外的合規和監管報告要求相關的預期成本，銷售和收購費用也可能增加。
研究和開發
我們的研發 (R&D) 活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究項目，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵性薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們還承擔研發費用，包括供應品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗費用、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的款項以及其他間接成本。隨着我們推進正在開發的產品、開發新產品和技術以及支持更多的臨牀試驗，我們預計我們的研發費用將增加。
收購的在研發 (IPR&D) 費用
收購的IPR&D反映了直接通過業務合併以外的交易收購的外部研發項目的成本，這些項目將來沒有其他用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括與2025年到期的1.50％可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷、現金等價物和短期投資的利息，以及2017年10月發行並於2022年10月到期的某些普通股認股權證的公允價值變動。我們預計，未來幾個季度的利息收入將根據現金等價物和短期投資的總額以及市場利率而波動。我們預計，截至票據轉換或贖回之日，未來幾個季度的利息支出將與2021年的支出金額相當。
所得税支出（福利）

由於公司維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼，因此預計所得税支出將主要包括這些司法管轄區預期或產生的應納税所得額產生的當期州和國外現金税支出。由於與非經常性交易相關的調整以及某些税收評估的變化，未來幾個季度的所得税支出（收益）可能會波動。

33

運營結果
三個月已結束
9月30日		截至9月30日的九個月
（以千計，百分比除外）2022202120222021
銷售：
美國$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
美國以外58,512 46,521 157,731 128,778 
總銷售額204,547 179,627 580,716 492,803 
銷售成本100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
毛利率51 %54 %51 %53 %
運營費用：
銷售、一般和管理84,104 64,923 237,989 190,009 
研究和開發36,798 24,102 103,529 62,562 
收購了正在進行的研發31,016 — 31,016 — 
運營費用總額151,918 89,025 372,534 252,571 
營業收入（虧損）(47,493)7,720 (75,070)9,915 
其他收入（支出），淨額：
利息收入及其他，淨額1,708 31 2,858 721 
利息支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通股認股權證公允價值的變化12 (392)103 (1,354)
其他收入（支出）總額，淨額144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前收入（虧損）(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出（福利）1,621 54 2,003 (2)
淨收益（虧損）$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 

截至2022年9月30日的三個月和2021年9月30日的比較
銷售. 在這三個月裏 已於 2022 年 9 月 30 日結束 銷售額為2.045億美元，其中包括在美國以外的銷售額為5,850萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，由於我們最近推出的Tandem Choice，我們推遲了60萬美元的泵銷售額。2021年同期的銷售額為1.796億美元，其中包括在美國以外的銷售額4,650萬美元。

與2021年第三季度相比，2022年第三季度全球銷售額增長了2490萬美元，這主要是由於與泵相關的供應銷售增長了25％。泵相關供應品的銷售額增長主要是由於我們估計的全球客户羣增長了35％。2022年第三季度泵銷量增長了5％，其中扣除了與2022年第三季度開始的Tandem Choice相關的延期。

美國按產品劃分的銷售額如下（以千計）：
三個月已結束
9月30日
20222021
泵$80,696 $78,771 
輸液器44,839 37,725 
墨盒20,122 16,289 
其他378 321 
在美國的總銷售額$146,035 $133,106 
34

2022年第三季度美國的泵銷售額為8,070萬美元，而2021年第三季度為7,880萬美元，原因是泵出貨量與2021年同期相比增長了1％，泵的平均銷售價格也有所提高。2022年第三季度，美國的泵出貨量為20,394個，而2021年第三季度為20,296個。儘管本季度推出了新的競爭產品，但對我們採用Control-iQ技術的t: slim X2胰島素泵的持續需求推動了泵的出貨量。我們還面臨着全球疫情和不斷惡化的宏觀經濟環境帶來的充滿挑戰的市場動態和經濟狀況，通貨膨脹和衰退的威脅開始影響泵的購買決策。泵相關供應品的銷售額增長主要是由於我們在美國的估計客户羣同比增長了28％。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，對分銷商的銷售額分別佔我們在美國的總銷售額的66％和68％，這促使所有產品的平均銷售價格略有改善。

按產品劃分的美國以外的銷售額如下（以千計）：
三個月已結束
9月30日
 20222021
泵$27,385 $23,762 
輸液器21,964 16,175 
墨盒8,996 6,269 
其他167 315 
美國以外的總銷售額$58,512 $46,521 
2022年第三季度，美國以外的水泵銷售額為2740萬美元，而2021年第三季度為2380萬美元。由於我們採用Control-iQ技術的t: slim X2胰島素泵的需求持續強勁，泵的出貨量與去年同期相比增長了8％，該泵現已在我們服務的所有市場上市。泵銷量的增長也歸因於平均銷售價格的上漲。水泵相關用品的銷售受益於我們在美國以外的客户羣的估計安裝量增長了57％。隨着分銷商繼續熟悉其運營的市場，以及我們的產品在這些市場上的接受度不斷提高，我們在美國以外的分銷商對泵和供應品的訂購模式一直而且可能繼續存在很大差異。全球疫情對醫生和客户准入以及航運物流的不同影響程度加劇了這種差異。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間，對分銷商的銷售額分別佔我們在美國以外的總銷售額的96％和96％。
銷售成本和毛利. 我們三個月的銷售成本 已於 2022 年 9 月 30 日結束 是 1.001 億美元, 毛利為1.044億美元，而2021年同期的銷售成本為8,290萬美元，毛利為9,670萬美元。三個月的毛利率 截至2022年9月30日和2021年9月30日，分別為51％和54％。
在截至2022年9月30日的三個月中，我們的毛利增長主要是由於供應銷售額的增加，總銷售額增加了2490萬美元。與全球供應鏈挑戰相關的成本增加足以抵消基礎基本面進展帶來的毛利率收益，包括平均銷售價格和製造效率的提高，以及固定管理費用的槓桿作用。更具體地説，泵材料成本上漲給毛利率帶來了約2個百分點的壓力，這是由於某些原材料使用替代採購來降低短期內組件短缺的風險，以及與我們在2022年第二季度的經驗一致的更高運費。隨着我們繼續應對全球疫情和充滿挑戰的經濟環境的挑戰，我們預計，從今年年底到明年，供應鏈和材料成本的增加將帶來持續的壓力。已經或可能繼續影響毛利率百分比的其他因素包括產品和地域組合的變化。毛利率最高的泵銷售額在2022年第三季度佔全球總銷售額的53％，而2021年第三季度為57％。
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銷售、一般和管理費用。 截至2022年9月30日的三個月，銷售和收購支出從2021年同期的6,490萬美元增長了30％，達到8,410萬美元。 我們的員工相關費用 SG&A 職能佔銷售和收購開支的大部分。 與2021年相比，增長的主要原因是工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了1180萬美元，這是因為支持更多銷售區域的人員增加，銷售額和其他服務增加，以支持我們不斷增長的已安裝客户羣。截至2022年9月30日的三個月，分配給SG&A的非現金股票薪酬支出為1,510萬美元，而2021年同期為1,130萬美元。我們的設施和其他非員工可自由支配支出也增加了740萬美元，包括外部諮詢、外部服務、差旅和設備成本。
研究和開發費用。截至2022年9月30日的三個月，研發費用從2021年同期的2410萬美元增長了53％，達到3,680萬美元。研發費用的增加主要是由於支持我們產品開發工作的人員增加，工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了810萬美元。截至三個月中，分配給研發的非現金股票薪酬支出為520萬美元 2022年9月30日, 而2021年同期為290萬美元。我們的其他非僱員可自由支配支出也增加了460萬美元，包括外部諮詢和服務、臨牀試驗費用、可歸因於研發的信息技術和設備成本。
收購了正在進行的研發費用。 截至2022年9月30日的三個月中，收購的IPR&D支出為3,100萬美元，代表了與收購毛細管生物醫學相關的收購資產的價值和收購相關費用。
其他收入（支出），淨額。截至2022年9月30日的三個月，其他收入（支出）總淨收入為10萬美元，而2021年同期的支出為190萬美元。截至2022年9月30日的三個月中，其他淨收入主要包括我們的現金等價物和短期投資所賺取的170萬美元利息收入，部分被160萬美元的利息支出所抵消，其中包括與可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。其他支出，主要為截至2021年9月30日的三個月淨額 包括150萬美元的利息支出，其中包括與我們的票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税支出（福利））。在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認的所得税支出為160萬美元，税前虧損為4,730萬美元，而截至2021年9月30日的三個月中，税前收入的所得税支出為10萬美元，為580萬美元。截至2022年9月30日的三個月中，所得税支出主要歸因於某些司法管轄區的當期應納税所得額產生的聯邦、州和國外所得税支出。截至2021年9月30日的三個月中，所得税支出主要歸因於某些司法管轄區的當期應納税所得額產生的州和國外所得税支出。

截至2022年9月30日的九個月和2021年9月30日的比較
銷售. 在這九個月裏 已於 2022 年 9 月 30 日結束 銷售額為5.807億美元，其中包括在美國以外的銷售額1.577億美元。在截至2022年9月30日的九個月中，由於Tandem Choice於2022年9月下旬推出，我們推遲了60萬美元的泵銷售額。在截至2021年9月30日的九個月中，銷售額為4.928億美元，其中包括在美國以外的銷售額1.288億美元。
與2021年前九個月相比，2022年前九個月的全球銷售額增長了8,790萬美元，這得益於與泵相關的供應銷售額增長了34％，這主要是由於我們估計的全球客户羣增長了35％。與2021年同期相比，2022年前九個月，我們的全球泵銷量也增長了7％，其中扣除了與Tandem Choice相關的延期。

美國按產品劃分的銷售額如下（以千計）：
截至9月30日的九個月
20222021
泵$235,849 $221,724 
輸液器128,490 97,251 
墨盒57,502 44,136 
其他1,144 914 
在美國的總銷售額$422,985 $364,025 
36


2022年前九個月，美國的泵銷售額為2.358億美元，而2021年前九個月為2.217億美元，原因是泵出貨量與去年同期相比增長了4％，其中扣除了與2022年第三季度開始的Tandem Choice相關的延期。泵的平均銷售價格也比前一時期有所改善。2022年前九個月的國內泵出貨量為59,870個，而2021年前九個月為57,605個。與2021年9月30日相比，我們估計的國內客户羣增長了28％，泵相關供應品的銷售額增長了主要原因。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，對分銷商的銷售額分別佔我們國內總銷售額的65％和68％，這促使所有產品的平均銷售價格略有改善。

按產品劃分的美國以外的銷售額如下（以千計）：
截至9月30日的九個月
 20222021
泵$75,515 $70,300 
輸液器57,258 41,074 
墨盒24,539 16,878 
其他419 526 
美國以外的總銷售額$157,731 $128,778 

2022年前九個月，美國以外的泵銷售額為7,550萬美元，而2021年前九個月為7,030萬美元，因為與去年同期相比，平均銷售價格的上漲足以抵消泵出貨量下降1％。與泵相關的供應品的銷售額增長了41％，這主要是由於我們估計的美國以外客户羣增加了57％。隨着分銷商繼續熟悉其運營的市場以及我們的產品在這些市場上的接受度，我們在美國以外的分銷商對泵和供應品的訂購模式因時期而異。在此期間，全球疫情對醫生和客户准入以及我們在美國以外開展業務的20多個市場的航運物流的不同影響程度加劇了這種差異。截至2022年9月30日的九個月期間，對分銷商的銷售額佔我們在美國以外的總銷售額的96％，2021年同期的95％。

銷售成本和毛利. 我們這九個月的銷售成本 已於 2022 年 9 月 30 日結束 是 2.833 億美元 毛利為2.975億美元，而2021年同期的銷售成本為2.303億美元，毛利為2.625億美元。九個月的毛利率 截至2022年9月30日，這一比例為51％，而2021年同期為53％。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們的毛利增長主要是由於總銷售額增長了8,790萬美元。毛利得益於平均銷售價格的上漲以及製造效率和固定間接費用槓桿率的提高。由於使用替代原材料採購來降低短期內組件短缺的風險，以及我們在2022年遇到的運費上漲，毛利率承受了約2個百分點的壓力，這源於泵材料成本的增加。隨着我們繼續應對全球疫情和經濟環境的挑戰，我們預計，從今年年底到明年，供應鏈和材料成本的增加將帶來持續的壓力。已經或可能繼續影響毛利率百分比的其他因素包括產品和地域組合的變化以及分配給銷售成本的非現金股票薪酬水平。毛利率最高的泵銷售額在2022年前九個月佔全球總銷售額的54％，而2021年同期為59％。

銷售、一般和管理費用。截至2022年9月30日的九個月中，銷售和收購支出從2021年同期的1.9億美元增長了25％，至2.38億美元。我們銷售與收購職能的員工相關費用佔銷售和收購支出的大部分。與2021年相比，增長的主要原因是工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了3,470萬美元，這是由於支持更多銷售區域的人員增加，銷售額和其他服務增加，以支持我們不斷增長的已安裝客户羣。截至2022年9月30日的九個月中，分配給SG&A的非現金股票薪酬支出為4,070萬美元，而2021年同期為3160萬美元。我們的設施和非員工可自由支配支出也增加了1,330萬美元，包括外部服務、差旅以及軟件維護和用品成本。
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研究和開發費用。截至2022年9月30日的九個月中，研發費用從2021年同期的6,260萬美元增長了65％，達到1.035億美元。研發費用的增加主要是由於支持我們產品開發工作的人員增加，工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了2440萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，分配給研發的非現金股票薪酬支出為1,410萬美元，而2021年同期為750萬美元。我們的其他非員工全權支出也增加了1,660萬美元，包括外部諮詢和服務、臨牀試驗費用、信息技術、設施和設備成本，歸因於研發。
收購了正在進行的研發費用。 截至2022年9月30日的九個月中，收購的IPR&D支出為3,100萬美元，代表了收購的IPR&D資產的價值，以及與我們收購毛細管生物醫學相關的收購相關費用。
其他收入（支出），淨額。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，其他支出總淨額分別為170萬美元和520萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，其他支出淨額主要包括460萬美元的利息支出，其中包括與我們的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷，部分被我們的現金等價物和短期投資賺取的290萬美元利息收入所抵消。其他支出，主要為截至2021年9月30日的九個月淨額 包括450萬美元的利息支出，其中包括與票據相關的債務發行成本的攤銷，以及某些普通股認股權證公允價值變動造成的140萬美元重估損失，由我們的現金等價物和短期投資獲得的70萬美元利息收入所抵消。
所得税支出（福利））。在截至2022年9月30日的九個月中，我們確認的所得税支出為200萬美元，税前虧損為7,670萬美元，而截至2021年9月30日的九個月中，税前收入的所得税優惠為480萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，所得税支出主要歸因於某些司法管轄區的當期應納税所得額產生的聯邦、州和國外所得税支出。截至2021年9月30日的九個月中，所得税優惠主要歸因於股票補償產生的超額税收優惠，但被某些司法管轄區當前應納税所得額產生的州和國外所得税支出所抵消。
流動性和資本資源
截至2022年9月30日，我們有6.087億美元的現金和現金等價物以及短期投資。此外，截至2022年9月30日，我們的循環信貸額度（信貸額度）下的可用餘額總額為9,510萬美元，該額度將於2025年5月到期（見附註7，“債務”）。我們認為，我們的現金和現金等價物、短期投資、信貸額度下的借款可用性以及未來的運營現金流將足以為我們正在進行的核心業務活動提供資金。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、股權證券的私募和公開發行、員工股票獎勵的行使以及債務融資中獲得的現金。
我們的歷史現金流出主要與用於運營活動的現金有關，例如產品的開發和商業化、銷售、營銷、臨牀和客户支持組織的擴張和支持、研發活動的擴大、將商業活動擴展到美國以外的特定地區、收購知識產權、股權投資和收購資產、與提高製造能力相關的支出以及改善我們的製造能力製造效率、設施和運營的整體擴張以及其他營運資金需求。此外，我們還使用現金支付了與可轉換優先票據相關的利息支出。
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下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流（以千計）：
截至9月30日的九個月
20222021
提供的淨現金（用於）：
經營活動$44,644 $91,724 
投資活動(2,609)(110,058)
籌資活動10,777 36,046 
外匯匯率變動對現金的影響(207)50 
現金和現金等價物的淨增長$52,605 $17,762 
經營活動。截至2022年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金為4,460萬美元，而2021年同期為9170萬美元。與2021年相比，2022年經營活動提供的淨現金減少的主要原因是淨虧損增加了8,350萬美元以及營運資金的變化。2022年九個月的營運資金變化主要包括庫存、應付賬款和應計費用以及運營租賃和其他流動負債的增加。應收賬款從2021年12月31日的1.107億美元增至2022年9月30日的1.128億美元。庫存從2021年12月31日的6,860萬美元增加到2022年9月30日的1.048億美元。
投資活動。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為260萬美元， 這主要與購買3.625億美元的短期投資、2,850萬美元的財產和設備購買以及為收購Capillary Biomedical支付的2,570萬美元有關，其中包括100萬美元的交易成本。(見附註2 “重要會計政策摘要”), 由4.229億美元的短期投資到期和出售收益所抵消.截至2021年9月30日的九個月中，投資活動使用的淨現金為1.101億美元，主要與購買5.428億美元的短期投資和840萬美元的不動產和設備購買有關，但被短期投資到期和出售的4.505億美元收益所抵消。
融資活動。 融資活動提供的淨現金為 $10.8 截至2022年9月30日的九個月中，為百萬美元，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3,600萬美元，其中主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。
我們的流動性狀況和資本要求會因多種因素而受到波動的影響。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：
•我們的銷售能力、銷售時機、銷售產品的組合以及各期應收賬款的收取情況；
•任何額外融資的時機，以及此類融資籌集的淨收益；
•行使未償還認股權證的時間和金額，以及根據員工股票計劃發行股權獎勵的收益；
•毛利率和營業利潤率的波動；
•營運資金的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、員工相關負債和經營租賃負債的變化；以及
•COVID-19 全球疫情造成的影響和幹擾。
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預計我們的主要短期和長期資本需求都將包括與以下相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化工作；
•為不斷增長的客户羣擴大我們的客户支持資源；
•研究和產品開發工作，包括臨牀試驗成本；
•設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；
•額外設施租賃和相關的租户改進；
•投資開發、改進和收購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；以及
•根據許可、開發和商業化協議付款。
•收購和隨後整合業務、產品和技術。
儘管我們認為上述項目反映了我們在短期內最有可能使用現金，但我們無法確定地預測我們所有的特定現金使用情況或現金使用時間或金額。此外，我們可能會不時考慮有機會收購或許可其他產品或技術，這些產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或者推進我們的業務戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求。如果出於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額或運營產生的現金不足以滿足我們的營運資金需求，則將來我們可能需要從公開或私募股權或債務證券中尋求額外資金，或者我們可能會選擇根據信貸額度、新的信貸安排或其他來源借入資本。當我們認為有合適的機會時，我們也可能在機會主義的基礎上尋求從此類發行或借款中籌集額外資金。如果我們發行股票或債務證券以籌集額外資金，我們的現有股東可能會被稀釋，我們可能會產生鉅額的融資或還本付息成本，並且新的股權或債務證券可能具有比現有股東更優先的權利、優先權和特權。無法保證以可接受的條件提供融資，或者根本無法保證。我們籌集額外融資的能力可能會受到多種因素的負面影響，包括我們最近和預計的財務業績、最近股價的變化和波動、對融資交易稀釋影響的看法、我們行業的競爭環境、我們經營的監管環境的不確定性以及對資本市場的更廣泛影響的情況，包括經濟疲軟、通貨膨脹、政治不穩定、戰爭和恐怖主義、自然災害、發病率或疾病或其他我們無法控制的事件。
債務
2020年5月，公司與某些交易對手簽訂了購買協議，向合格的機構買傢俬募出售2025年到期的1.50％可轉換優先票據（票據），總額為2.875億美元。發行票據的收益為2.446億美元，扣除債務發行成本和用於支付上限看漲交易費用的現金（見附註7，“債務”）。這些票據是公司的優先無抵押債務。自2020年11月1日起，每半年以現金形式支付利息，年利率為1.50％。除非票據在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換，否則票據將於2025年5月1日到期。
截至2022年9月30日，我們的可轉換優先票據按日曆年到期的現金支付情況如下（以千計）：
總計2022 年還剩202320242025
合同利益$12,938 $2,156 $4,313 $4,313 $2,156 
可轉換優先票據的本金(1)
287,500 — — — 287,500 
總計$300,438 $2,156 $4,313 $4,313 $289,656 
(1) 根據我們的選擇，可轉換優先票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。
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關鍵會計政策
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國（U.S. GAAP）普遍接受的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要管理層做出估計和判斷，這會帶來很大的估算不確定性，影響截至合併財務報表發佈之日的合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和經營業績做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。實際業績可能與這些估計有所不同，會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
根據我們在截至2021年12月31日的10-K表年度報告中提供的第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策” 中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化，但附註2 “重要會計政策摘要” 中包含的與資產收購和 Tandem Choice 相關的會計政策和估算除外” 在第一部分中，本季度報告的第 1 項。
資產負債表外安排
自 2022 年 9 月 30 日起，我們已加入某些備用信用證安排，以支持我們的經營租賃義務。有關我們認為重要的安排的描述，請參閲本季度報告第一部分第1項的簡明合併財務報表附註12 “承諾和意外開支”。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
信貸和利率風險
我們將多餘的現金投資於有價證券，主要包括商業票據、公司債務證券、美國國債和美國政府贊助的企業證券。我們投資的某些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致該工具的本金波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。由於 COVID-19 全球疫情以及人們認為與某些證券相關的信用風險增加，信用評級機構不時將我們短期投資組合中持有的債務證券的某些發行人的評級下調或將展望下調至負面。截至2022年9月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的上升。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信貸質量，以及我們目前對將從這些證券中收取的未來現金流的估計，我們認為未實現的虧損不是信用損失（見附註3，“短期投資”）。
我們投資活動的主要目標是保持流動性並保存本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從金融工具中獲得的收入。我們已經制定了有關已批准的投資和投資到期日的指導方針，這些指導方針主要旨在維持流動性和保護本金。
由於我們的金融工具的期限是短期的，我們認為市場利率的提高或下降不會對我們的投資組合的已實現價值產生任何重大影響。如果利率在2022年9月30日發生10％的變化，那麼截至該日，它不會對我們投資組合的公允價值產生重大影響。
2020年5月，我們發行了2.875億美元的本金可轉換優先票據，其固定利率為每年1.50％。因此，我們不會因可轉換優先票據而面臨利率風險（見附註7，“債務”）。
外幣匯率風險
我們的業務主要位於美國。此外，我們在加拿大設有銷售和營銷辦事處，從2022年開始，我們在荷蘭還有一個配送中心。我們對美國客户的銷售以美元進行。除了我們在荷蘭的配送中心的銷售和在加拿大的部分銷售外，我們對美國以外的客户的銷售目前都是根據以美元計價的協議向獨立分銷商進行的。因此，我們認為，我們目前受外幣匯率波動影響的風險僅限於我們在加拿大和荷蘭的業務，那裏美元與當地貨幣之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。隨着我們在美國以外市場，尤其是歐洲市場的業務擴展和進一步發展，我們將面臨額外的外匯匯率風險。此外，我們可能不時面臨與現有資產和負債、承諾交易和預測的未來現金流相關的外匯匯兑風險。在某些情況下，我們可能會尋求通過使用外幣兑換遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險來管理此類外幣兑換風險。一般而言，我們最多可以提前 12 個月對衝外匯敞口。但是，出於各種原因，包括令人望而卻步的經濟成本，我們可能會選擇不對衝部分風險敞口。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序

根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定，我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情就所需問題及時作出決定披露。
截至2022年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼負責人
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財務官員得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理的保證。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統，無論設計和運行得多麼好，都基於某些假設，只能為實現其目標提供合理而非絕對的保證。此外，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
2020年5月，該公司被列為加利福尼亞州法院因2020年1月發生的網絡釣魚事件而提起的三起集體訴訟的被告。這些訴訟共同要求公司提供法定賠償、補償性、實際和懲罰性賠償；公平救濟，包括賠償；判決前和判決後的利息；禁令救濟；以及律師費、成本和開支。2020年7月24日，這三起訴訟合併為聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高等法院的單一案件，標題為 Joseph Deluna 等人訴 Tandem 糖尿病護理公司 合併案件指控違反《醫療信息保密法》（CMIA）、CCPA、加利福尼亞州的《不正當競爭法》（UCL）和違反合同。公司提出異議，要求駁回所有索賠，法院於2020年10月27日審理，結果如下：（i）CMIA索賠的異議被駁回；（ii）對CCPA索賠的異議得到維持；（ii）對倫敦大學學院和合同索賠的異議得到維持，允許修改懸而未決的申訴。法院於2021年3月29日聽取了第二份異議，結果如下：（i）對CMIA索賠的異議被駁回；（ii）對倫敦大學學院和合同索賠的異議在未經許可的情況下維持了對其中三名原告的修改。原告於2021年1月7日提出了集體認證動議，公司於2022年4月7日就CMIA的索賠提出了簡易裁決的動議。這兩項動議都得到了充分的簡報。該公司預計，法院將在2022年第四季度或2023年第一季度聽取關於這兩項動議的辯論。

儘管我們打算對這些索賠進行有力的辯護，但不能保證我們會獲勝。因此，我們無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失金額或範圍。

我們不時參與各種其他法律訴訟、監管事務，以及因我們正常業務活動過程中的索賠事件而引起或與之相關的其他爭議或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任和合同事宜有關的訴訟。儘管無法確定地預測此類法律訴訟和索賠的結果，但我們認為，我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果被裁定對我們不利，無論是單獨還是合在一起，都會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。但是，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解費用、管理時間和資源的分散以及其他因素，法律訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
對我們的普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券的投資涉及很高的風險。在評估我們的業務時，您應仔細考慮下述風險，以及本季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告第 2 項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
下面列出的風險因素標題旁邊標有星號 (*)，包含對先前在年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素描述的變化。
風險因素摘要

對我們的普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券的投資涉及很高的風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險的重大因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，可以在下文摘要之後找到。

與我們的業務和行業相關的風險
•自成立以來，我們蒙受了鉅額的營業虧損，可能無法實現持續的盈利。
•目前，我們依靠胰島素泵產品的銷售來創造很大一部分收入，任何對這些產品銷售產生負面影響的因素都可能對我們產生不利影響。
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•當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績。
•我們維持和增加收入的能力取決於能否留住高比例的客户羣。
•第三方付款人未能為我們的產品獲得或保留足夠的保險或補償可能會對我們的業務產生不利影響。
•如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法實現銷售預測。
•如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
•我們未能成功完成臨牀試驗和開發階段的測試可能會使我們無法獲得監管部門的批准或產品商業化。
•對於某些組件和產品，我們依賴數量有限的第三方供應商。
•我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
•全球經濟和市場的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與我們的未來融資和財務業績相關的風險
•將來我們可能需要籌集更多資金，並且可能無法以商業上合理的條件獲得資金。
•我們的經營業績可能因季度而大幅波動。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
•我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。
•專利訴訟在醫療器械行業並不少見，我們可能會受到此類訴訟。
•由於我們錯誤地使用或披露了患者健康信息、個人信息或商業祕密，或者違反了非競爭或不招攬協議，我們可能會遭受損失。

與我們的法律和監管環境相關的風險
•我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，監管部門的批准可能會被拒絕或延遲。
•新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的監管批准，或者要求我們停止銷售或召回經過修改的產品。
•如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商或服務提供商未能遵守制造法規，則可能會削弱我們推銷產品的能力。

與我們的普通股相關的風險
•我們的普通股價格可能會繼續大幅波動。
•我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
•我們可能無法維持有效的財務報告內部控制制度。

與我們的可轉換優先票據相關的風險
•這些票據可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
•我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還票據。
•我們可能會採取可能限制我們支付票據的能力的行動。


與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損，無法向您保證我們將實現持續的盈利。*
自 2006 年 1 月成立以來，我們出現了可觀的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為7.133億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自產品銷售、私募和公開發行股票證券以及債務融資所得的現金。我們已將所有資源用於產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營規模，以及我們當前產品和正在開發的產品的研究和開發。
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我們於 2012 年 8 月開始商業銷售我們的第一款產品 t: slim，並於 2016 年 10 月開始商業銷售我們目前的旗艦泵平臺 t: slim X2。t: slim X2 胰島素泵現在佔新泵出貨量的 100%。在 2018 年第三季度之前，我們僅在美國銷售我們的產品，此後在部分國際地區推出了我們的產品。

自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和數量生產和銷售胰島素泵產品，使我們能夠實現正的總體毛利率。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們的毛利分別為3.762億美元和2.605億美元。儘管我們在截至2021年12月31日的年度中實現了正的總體毛利率並首次實現了年度淨收入，但由於業務波動，我們仍可能不時出現淨虧損。
為了實施我們的業務戰略並實現穩定的盈利能力，除其他外，我們需要增加產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利，維持適當的客户服務、培訓和支持基礎設施，為正在進行的研發活動提供資金，在增加產能的同時提高我們的製造流程效率，並獲得監管許可或批准，以便在美國和我們運營的20多個國家將我們目前正在開發的產品商業化在美國以外。我們預計，隨着我們追求這些目標並對業務進行投資，我們的支出將繼續增加。在銷售額沒有相應增長的情況下增加支出可能會大大增加我們的營業損失。
鑑於多種因素，包括我們和競爭對手推出新產品和產品功能的時機、胰島素依賴型糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度、監管部門批准我們的產品和競爭對手產品的時間、我們在製造過程中獲得的實際效率、總體經濟狀況以及範圍，我們未來的營業虧損程度和盈利時機非常不確定以及 COVID-19 全球疫情造成的影響的持續時間。任何額外的營業虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們無法向您保證我們將能夠維持盈利。
目前，我們依靠胰島素泵產品的銷售來創造很大一部分收入，任何對這些產品銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
我們幾乎所有的收入都來自銷售 t: slim X2 胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•市場對包括美敦力在內的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵和相關產品的接受度；
•糖尿病監測、治療或預防方面的突破有可能使我們的胰島素泵過時或不那麼理想；
•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律訴訟；
•我們的 Tandem Device Updater 未能如預期的那樣準確、及時地為客户提供對新產品特性和功能的遠程訪問權限，或者我們未能獲得監管部門對任何此類更新的批准；
•第三方付款人更改與胰島素泵或類似產品或技術相關的報銷費率或政策；
•我們無法按可接受的條件及時與第三方付款人簽訂合同；
•由於我們的製造能力和商業運營的擴張，或者我們的製造設施的破壞、損失或暫時關閉而產生的問題；
•對我們任何產品或其任何組件的感知安全性、可靠性或網絡安全性的擔憂，特別是與推出其他移動應用程序特性和功能以及其他軟件產品有關的擔憂；以及
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•聲稱我們的任何產品或其任何組成部分侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。
此外，我們當前或未來任何集成了CGM的胰島素泵產品的銷售都必須遵守我們與Dexcom、Abbott或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內終止，無論有無原因。如果對與我們的泵兼容的 CGM 產品採取任何監管或法律行動，或者在銷售我們產品的特定市場中，適用的 CGM 相關用品（例如傳感器或變送器）的供應受到任何中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場中，與我們的泵兼容的 CGM 產品不被視為優於競爭對手 CGM 產品，或者如果這些產品的價格與市場上的同類產品沒有競爭力，我們的產品的銷售也可能受到不利影響。
由於我們目前依靠t: slim X2胰島素泵和相關產品的銷售來創造我們收入的絕大部分，因此任何對這些產品的銷售產生負面影響（或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響）或導致這些產品的銷售增長速度低於預期的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們認為，COVID-19 全球疫情已經並將繼續對我們的產品銷售產生不利影響。此外，我們供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，或者需求的任何意外增加，這也可能放大上述任何因素的負面影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績。
我們的運營和業績在一定程度上取決於全球經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區都經歷了並將繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如衰退或經濟放緩，這可能會對我們產品的負擔能力和消費者對我們的產品的需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會尋求修改支出優先事項，通過推遲購買我們的產品來減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性以及某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更替，可能會削弱全球消費者信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的再次發生，也無法預測全世界、美國或我們的行業經濟復甦的力度或可持續性。這些因素和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
諸如 COVID-19 全球疫情之類的公共衞生威脅已經並將繼續對我們的運營、業務合作伙伴的運營以及整個全球經濟產生重大不利影響。*
公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療保健系統產生不利影響。COVID-19 全球疫情的總體範圍及其影響在全球各個地區繼續波動，在某些情況下甚至會惡化。儘管 COVID-19 全球疫情對我們業務的總體負面影響難以估計，但我們的銷售和經營業績受到了不利影響，我們預計它們將繼續受到影響，並可能在未來時期出現不可預測的波動。此外，由於 COVID-19 全球疫情的影響，某些開發活動，例如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究、支持擴大新產品生產規模的活動以及招募正在進行的臨牀研究的參與者，都被修改或推遲，這已經並將繼續影響我們的開發時間表和監管策略，也可能對我們的產品商業化工作和未來對我們產品的需求產生負面影響。

COVID-19 全球疫情或其他類似的疫情或流行病可能會對我們員工的整體生產力產生不利影響，我們希望繼續採取適當措施保護員工和業務合作伙伴的健康和安全，降低運營中斷的風險。我們暫時增加了某些業務的人員配置，以降低與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。我們採取這些預防措施導致成本增加，對我們的毛利率產生了負面影響，並可能影響未來的時期。此外，在 COVID-19 全球疫情期間，由於疾病、旅行限制、政府下達的命令、學校停課或其他原因，我們的一些員工可能需要繼續在遠程工作環境中長時間工作，任何原因都可能導致我們員工的工作效率降低。隨着 COVID-19 全球疫情的改善，我們預計將適應混合工作模式，隨着員工重返工作崗位，或者我們應對普遍的勞動力短缺和對具有專業技能的員工的競爭加劇，我們可能會面臨額外的成本。
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除上述影響外，COVID-19 全球疫情或其他類似疫情或流行造成的幹擾可能導致我們的製造業務、研發和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業職能延誤或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的經營業績產生不利影響並損害我們的聲譽。我們還依賴第三方供應商來提供我們的許多產品組件和製造相關設備，而且 COVID-19 全球疫情已經並將繼續對我們一家或多家供應商的運營產生重大不利影響。這些對供應商的不利影響可能會使他們無法及時或根本無法向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求。此外，我們已經並將繼續受到全球半導體和銅短缺的負面影響，這可能會限制我們的胰島素泵製造能力。如果我們繼續遇到這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰將來惡化，可能會增加我們的製造成本，擾亂我們的製造業務，對我們的產品銷售產生負面影響並損害我們的聲譽。

COVID-19 全球疫情對我們業務和運營的全部影響尚不確定，可能會發生變化，並將繼續取決於多種因素，包括疫情的範圍和持續時間以及我們運營和銷售產品的國家/地區總體經濟狀況的任何變化。COVID-19 全球疫情的進一步蔓延或升級，美國疫情的捲土重來，甚至是可能發生這種情況的威脅或看法，或者經濟活動持續減少或通貨膨脹率上升，都可能對我們的業務、運營和財務業績產生重大不利影響，並可能對我們讓員工返回工廠的計劃產生負面影響或中斷。

我們維持和增加收入的能力在一定程度上取決於能否留住高比例的客户羣。*

維持和增加我們收入的關鍵是留住了很高比例的客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能會產生可觀的收入。此外，我們的泵經過設計和測試，可保持至少四年的有效期，當需要更換泵時，客户可以考慮從我們這裏購買另一種產品。我們針對客户、他們的護理人員和醫療保健提供者制定了留用計劃，其中包括針對我們產品的培訓、銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。由於多種因素，現有客户對我們產品的需求可能會下降或無法如預期或預期的那樣增加，包括有競爭力的產品的推出、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手產品的安全性或可靠性問題、未能及時獲得監管部門批准或批准產品或產品功能所有，產品開發或商業化延遲、COVID-19 全球疫情造成的影響和幹擾，或其他原因。

此外，COVID-19 全球疫情嚴重限制了我們與客户和醫療保健提供者的互動，包括取消或推遲公司贊助的教育活動以及第三方會議、貿易展覽和類似活動。儘管一些第三方會議、貿易展覽和活動不時遠程舉行，這限制了我們與客户和醫療保健提供者的互動，但這種影響仍在繼續。此外，不同的 COVID-19 病例發病率可能會限制我們親自進入醫療保健提供者辦公室，還會導致我們所服務的診所人員短缺。總的來説，這些限制對我們向客户和醫療保健提供者推廣新產品和功能的能力產生了負面影響，並可能繼續對我們的產品銷售和客户留存率以及我們的品牌實力產生不利影響。
未能留住高比例的客户並根據我們的預測增加對這些客户的銷售將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在競爭激烈的行業中運營，如果我們未能成功與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務合作伙伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。*
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品與多種傳統胰島素泵以及其他糖尿病治療方法（包括每日多次注射（MDI）療法直接競爭，並將繼續競爭。

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我們的主要競爭對手是大型醫療器械公司，這些公司是上市公司或上市公司的部門或子公司，包括Insulet和Medtronic。此外，禮來公司宣佈合作，將現有的第三方胰島素泵商業化，作為有待開發的系統的一部分，Becton Dickinson and Company最近完成了將其糖尿病護理業務分拆為一家獨立的上市公司Embecta。還有許多其他公司開發和銷售自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆，以支持MDI治療。儘管這些行業變化意義重大，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們運營的競爭格局。我們的主要競爭對手，尤其是美敦力，比我們擁有多項競爭優勢，包括：
•增加用於銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源的財務和人力資源；
•提高應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場挑戰的能力；
•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立了關係；
•在醫療保健提供者以及醫療行業，尤其是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中樹立了良好的聲譽和知名度；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•提高交叉銷售產品或激勵醫療保健提供者使用其產品的能力；以及
•在開展研發、製造、臨牀試驗以及獲得監管部門批准或批准方面有更多經驗。

在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品包含我們目前不提供的功能。例如，Insulet提供一種帶有無管輸液系統的胰島素泵，該系統不使用輸液器，而美敦力正在銷售聯網的胰島素筆輸送設備。此外，美敦力最近宣佈在部分歐洲國家推出一款可佩戴長達七天的輸液器。

此外，我們運營的競爭環境已經並將繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務組成部分帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，該協議為我們提供了非排他性許可，可以將各代Dexcom CGM技術與我們的胰島素泵產品集成。雅培還提供可與 Dexcom cGM 競爭的葡萄糖傳感器。此外，我們還與雅培達成協議，使用雅培的葡萄糖傳感器開發和商業化綜合糖尿病解決方案。無法保證我們與 Dexcom 和 Abbott 的合作會取得成功，也無法保證我們不會遇到延誤、商業糾紛或其他意想不到的挑戰。我們行業內的競爭壓力以及與 COVID-19 全球疫情相關的影響和幹擾，可能會對我們的業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致新產品延遲獲得監管部門的批准，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營業績。
由於這些和其他原因，我們可能無法成功與當前或潛在的未來競爭對手競爭，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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在糖尿病監測、治療或預防方面的競爭性產品或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼受歡迎。
除其他外，我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化糖尿病治療產品的能力，這些產品具有獨特的特徵和功能，易於使用，提供卓越的治療效果，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，並且在其他方面比現有替代方案更具吸引力。我們的主要競爭對手以及許多其他公司和醫學研究人員正在尋找新的輸送設備、輸送技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他用於監測、治療和預防糖尿病的療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或者使我們的產品完全過時，這將大大減少我們的銷售額或導致我們的銷售增長速度低於我們目前的預期。此外，即使是認為可能會推出新產品，或者認為可能會出現技術或治療進步的看法，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。
由於胰島素依賴型糖尿病市場龐大且不斷增長，我們預計各公司將繼續投入大量資源來開發有競爭力的產品和技術。競爭對手推出或聲稱優於我們產品的產品可能會造成市場混亂，從而難以區分我們的產品與競爭產品的優勢。此外，我們的一些競爭對手採用激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品可以與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續使用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，營業利潤率可能會降低，我們可能無法實現財務預期，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們設計的硬件產品類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能問題。同樣，我們較新的移動軟件應用程序旨在整合其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品、技術快速發展以及消費者偏好主觀和不斷變化。如果將來，與當時現有的消費技術相比，消費者不再將我們的產品視為現代或方便，那麼我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
我們的胰島素泵和相關產品未能達到和維持市場接受度可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到重大不利影響。*
我們目前的業務和增長戰略在很大程度上取決於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得和保持市場認可。為了使我們能夠向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須説服他們、他們的護理人員和醫療保健提供者，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品的有吸引力的替代品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場對我們產品的接受和採用取決於對糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者進行教育，使他們瞭解與競爭產品相比，我們的產品的獨特特點、易用性、有益的治療效果和其他感知益處。如果我們未能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們無法獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於我們的預期。
市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療界關鍵意見領袖中獲得和保持廣泛認可；
•與競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法相比，缺乏證據支持我們的產品具有安全性、易用性或其他感知優勢；
•與使用我們的產品或其組件，或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；
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•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不良監管或法律訴訟；以及
•與我們的現有產品或正在開發的產品或類似的競爭產品相關的臨牀研究結果。
此外，我們行業內技術和治療選擇的快速演變可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預計我們的產品或競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為我們的產品可能會出現進步或突破。有興趣購買我們未來正在開發的任何產品的消費者也可能推遲購買我們當前的產品。我們預計，由於 COVID-19 全球疫情或總體經濟狀況的不利變化，客户可能會繼續推遲購買決定，或者醫生可能會繼續暫停開我們產品的處方。
如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與預期一致的銷售額，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
第三方付款人未能為我們當前的產品和未來的潛在產品獲得或保留足夠的保險或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
胰島素泵購買價格的很大一部分通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式醫療服務提供者。除非我們的客户可以依靠第三方付款人支付全部或部分相關購買成本，否則我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制。第三方付款人為我們當前和未來的產品提供充足的保險和補償，對於客户接受我們的產品至關重要。
作為制定保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用管理美國醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）確定的保險決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來Medicare報銷率尚不確定。CMS也有可能繼續審查和修改糖尿病相關產品的當前承保範圍和報銷範圍，以應對胰島素泵及相關產品、軟件應用程序和服務的監管批准程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保範圍和報銷政策。此外，某些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人將來可能會採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的網絡內耐用醫療設備提供商，這些政策會阻止或禁止付款人的會員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。
目前，我們與美國的許多國家和地區第三方付款人簽訂了合同，為我們的胰島素泵產品訂立了補償協議。儘管我們可能會在美國和我們在美國境外運營的20多個國家/地區與第三方付款人簽訂額外合同，並根據我們目前的協議增加對未來產品的承保範圍，但我們無法保證我們會成功做到這一點，也不能保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在加拿大以外的國際市場獲得報銷的經驗有限，因為該流程由當地分銷商管理。政府參與資助醫療保健可能會限制對公司產品的獲得或報銷。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包括許多與質量和合規相關的要求，包括審計權，第三方付款人可以無故修改或終止，很少或根本不通知我們。我們遵守管理程序或要求可能會導致我們的成本增加，並延遲處理第三方付款人為客户獲得我們產品的保險，而付款人對我們合規義務的任何審計都可能導致要求退款或其他費用。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品獲得或保留足夠的保險或報銷，或者延遲處理這些付款人的批准，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，隨着政府和私人保險公司尋求通過降低支付率和與第三方付款人談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低其當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增加，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。
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在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户使用我們的產品方面，我們可能會面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們在營銷和銷售新產品以及培訓新客户使用新產品方面的經驗有限，尤其是在國際市場。此外，我們的現有客户絕大多數是 1 型糖尿病患者，我們向患有 2 型糖尿病的客户營銷和銷售產品的經驗有限。
此外，由於當前的 COVID-19 全球大流行，從 2020 年第一季度開始，我們暫時停止了現場銷售和臨牀員工的面對面活動，並正在利用技術與醫療保健提供者和客户進行遠程互動。儘管我們已授權恢復有限的面對面活動，但州和地方政府當局或專家機構以及與我們互動的衞生系統和專業組織施加的許多限制仍然存在。對我們的現場員工的這些限制的範圍和持續時間仍然非常不確定，而且很難預測這些限制會對我們的產品需求產生多大的不利影響。
我們的財務狀況和經營業績現在和將來都高度依賴於我們充分推廣、營銷和銷售胰島素泵和相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健提供者和客户互動的能力繼續受到限制，我們的銷售額可能會下降或可能不會增長到符合我們預測的水平。
如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以達到我們的預期。
我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自從我們開始商業銷售以來，我們僱用的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的人數顯著增加。但是，我們在增加和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括招聘、培訓和同化銷售領域以及新的臨牀培訓人員。我們預計將繼續面臨重大挑戰，因為我們正在尋求進一步增加銷售、臨牀和客户服務人員的人數，以優化現有銷售區域的覆蓋範圍，擴大現有銷售區域的數量和範圍。隨着我們在美國以外的商業擴張，這些挑戰可能更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流失，或者招聘額外人員時出現意想不到的挑戰，將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並被我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會對我們的銷售產生不利影響。同樣，如果我們無法招募和留住糖尿病教育工作者和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會延遲新的銷售並損害我們的聲譽。由於美國目前的普遍勞動力短缺，尤其是我們在加利福尼亞州聖地亞哥和愛達荷州博伊西的辦公地點，這些風險現在可能比過去更大。
我們預計，對銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的監督將繼續給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，隨着我們在 COVID-19 全球疫情期間管理遠程員工，以及我們努力讓員工返回我們的設施，這種負擔可能會更加嚴重。如果我們無法根據我們的戰略計劃留住人員，我們可能無法有效地將現有產品或正在開發的產品商業化，也無法增強我們的品牌實力，這兩種情況都可能導致我們的銷售額未能按照我們的預期增長，或者導致銷售下降。
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我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。*
我們相信，在可預見的將來，我們的大部分銷售額將繼續來自獨立分銷商，而且我們對獨立分銷商的銷售比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂直接向其會員提供產品的合同，那麼我們對美國獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買與泵相關的產品，而通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能會增加。我們在美國的獨立分銷商均未被要求獨家銷售我們的產品，每家分銷商都可以自由銷售競爭對手的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
截至2021年12月31日的財年，我們在美國最大的兩家獨立分銷商合計約佔我們全球銷售額的21％，而我們最大的三家獨立國際分銷商合計約佔我們國際銷售額的55％。與競爭對手的產品相比，如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的推廣，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對其他獨立分銷商或直銷代表的依賴，這可能無法阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商達成額外安排以提供銷售、營銷或分銷服務，則安排條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接銷售和銷售產品時的利潤率。
如果我們越來越依賴第三方來協助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，但表現不如預期，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。
隨着我們臨牀基礎設施的擴大，我們預計將越來越依賴第三方，例如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，來進行我們當前和預期的一些臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們無法及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方無法成功履行其承諾或監管義務或在預期的最後期限之前完成，或者由於未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管許可或如果有的話，我們的產品會及時獲得批准或成功商業化，我們的業務、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀研究機構來招募參與者參與我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究，而未能成功完成這些試驗和研究可能會使我們無法獲得監管部門的批准或產品商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越多地依賴臨牀研究人員和臨牀研究機構來招募我們的臨牀試驗參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並進行相關的數據收集和分析。但是，我們可能無法控制臨牀機構可能為我們的臨牀試驗或其他研究投入的資源數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀機構未能招收足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或者未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗或其他研究，這可能會使我們的產品無法獲得監管部門的批准和產品的商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
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如果對我們產品潛在市場的重要假設不準確，或者如果我們未能瞭解胰島素依賴型糖尿病患者在胰島素泵中尋求什麼，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們的業務戰略是根據對糖尿病行業，尤其是胰島素依賴型糖尿病市場的許多重要假設制定的，其中任何一個或多個假設都可能不準確，或者可能會隨着時間的推移而發生變化。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵療法的益處將繼續推動胰島素泵療法市場的增長。此外，我們認為美國和全世界的糖尿病發病率正在上升。此外，我們認為，糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。但是，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，用於比較替代療法和獲得可靠市場數據的來源有限。如果我們的假設不正確，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能會與我們的預測存在重大差異。此外，我們只關注胰島素依賴型糖尿病市場的策略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理方面尋求改進的方面。該戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發當前產品和開發新產品的基礎。但是，我們的市場研究基於訪談、焦點小組和在線調查，涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者，這些人僅佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的回覆可能無法反映整個市場，也可能無法讓我們準確瞭解胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，瞭解此類市場研究反應的含義和重要性必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法進行能夠產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善糖尿病治療的管理，也無法保證消費者會真正購買我們的產品，也無法保證我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。
我們預計將面臨競爭激烈且瞬息萬變的市場中公司經常遇到的複雜情況，這可能使我們難以評估我們的業務和預測未來的銷售和經營業績。
我們在競爭激烈且瞬息萬變的市場中運營。重要的行業變化，例如美國食品藥品管理局批准和競爭對手推出新產品，以及我們業務特有的變化，例如我們推出目前正在開發的新產品的時間、對數字健康產品和聯網設備的依賴增加，以及我們在國際市場上可能擴大商業銷售，這些變化使我們更難預測未來的銷售和經營業績，以及實現盈利的預期時間表。COVID-19 全球疫情帶來的巨大不確定性使我們更難準確預測財務業績和實現持續盈利，而且可能繼續使我們更加難以準確預測財務業績和實現持續盈利。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素，以及公司在競爭激烈和快速變化的市場中經常遇到的各種風險和困難，尤其是那些製造和銷售醫療器械的公司。
這些風險包括我們有能力：
•實施和執行我們的業務戰略；
•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和擬議產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；
•實現並保持市場對我們產品的認可，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者對我們品牌的認識；
•在高度監管的行業中遵守廣泛的監管要求；
•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時有效提高產品產量，並調整我們的製造設施以適應新產品的生產；
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•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們的現有產品並開發擬議的產品；
•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並將這些產品與動態威脅格局保持一致。
•獲得並保持監管許可或批准，以增強我們的現有產品並將擬議的產品商業化；
•對我們的現有產品和擬議產品進行臨牀試驗和其他研究；以及
•吸引、留住和激勵我們各個業務領域的合格人員。
由於這些風險或其他風險，我們可能無法執行業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們能否降低產品的單位成本，同時增加產量。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品的單位成本的能力將對我們實現盈利能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、人工成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本儲備、特許權使用費、廢品以及過剩和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。我們的保修儲備金需要大量的判斷，並且主要根據歷史經驗進行估算。我們最近發佈的泵版本可能不會像以前發佈的泵那樣產生保修費用，而且我們的移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢發生意想不到的變化。

為了應對 COVID-19 的全球疫情，我們已採取措施將員工和客户的健康和安全放在首位，同時努力保持產品、培訓和客户支持的持續供應。例如，我們對參與生產和配送業務的員工以及任何現場員工實施了預防性安全措施。對於擔任其他職能的員工，我們採取了旨在幫助員工在居家辦公環境中保持高效的措施，並且在員工返回我們的設施時，我們正在實施安全措施和協議。我們還暫時增加了某些業務的人員配置，以降低與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。此外，由於特定組件的短缺，我們不得不對替代組件或從替代分銷商處採購組件進行鑑定。所有這些措施都導致了意想不到的支出，這將對我們的毛利率產生負面影響，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。在產品需求變化不可預測的時期，包括在 COVID-19 疫情期間，我們還可能產生額外的增量支出，以幫助我們支持我們的持續運營。
如果我們無法在維持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量購買折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更有效的培訓計劃、提高保修績效或保修估算波動等安排，我們將很難降低每單位成本，實現盈利能力的能力將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到整體產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致產量下降、改變產品組合、導致銷售增長速度低於我們預期或導致製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的預期單位成本產生不利影響。此外，在我們採取行動擴大製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率提高。我們還受到其他可能增加我們開支的總體市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測的波動、工資增長和通貨膨脹。如果我們無法在增加產量和降低單位成本的同時有效管理總體成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和營業利潤率產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們是否有能力及時生產足夠數量的現有和擬議產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準，遵守監管要求並管理製造成本。我們面臨許多與我們的製造能力相關的風險，包括：
•我們從第三方供應商採購的產品組件存在質量或可靠性缺陷；
•由於入境口岸或出境口岸的運輸延誤、COVID-19 全球疫情的影響或其他問題，我們無法按商業上合理的條件及時獲得足夠數量的產品部件；
•難以及時確定零部件的替代供應商並確定其資格；
•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；
•我們未能增加產品產量以滿足需求；
•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠高效地生產未來的產品或根據消費者需求或監管要求對當前產品進行更改；
•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多種產品；
•政府強制或自願關閉我們的製造設施，或影響生產設施的運營限制；以及
•我們的製造設備或製造設施可能受到損壞或破壞。
隨着對我們產品需求的增加以及我們商業產品數量的增加，我們將不得不投入更多資源來購買組件、僱用和培訓員工，以及增強我們的製造流程和質量體系。我們還可能增加對第三方的利用來為我們提供合同製造服務，我們可能需要購買額外的定製設計設備來支持我們的製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的某些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線，僱用專業員工，為特定組件確定新的供應商，認證和實施額外的設備和程序，獲得新的監管批准或開發新的製造技術。歸根結底，我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行。
為應對 COVID-19 全球疫情，2020 年初，我們開始與主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，並繼續定期評估他們的產能。在不同的時候，我們的主要輸液器製造商會遇到某些庫存限制，這導致我們要求一些買家接受類似產品的替代品，以防止訂單配送延遲。此外，在不同的時候，我們的墨盒庫存低於我們的目標庫存水平，而且我們的某些泵和墨盒組件的庫存目前低於我們的目標庫存水平。我們將繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造胰島素泵和配件所需的半導體和銅短缺，以及我們依賴數量有限的合格供應商的胰島素泵和藥筒的定製組件。如果我們繼續遇到這些或類似的製造挑戰，或者這些挑戰將來惡化，可能會對產品銷售產生負面影響並損害我們的聲譽。
如果我們和我們的供應商未能提高產能以滿足消費者需求，同時維持產品質量標準，獲得和維持監管部門的批准，以及有效管理成本，我們的銷售和營業利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們依賴數量有限的第三方供應商來提供某些組件和產品，而失去這些供應商中的任何一個，他們無法為我們提供充足的組件或產品供應，或者我們有能力充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。
我們目前依靠第三方供應商提供我們當前產品和未來潛在產品的組件，包括我們的一次性胰島素盒，並將繼續依賴第三方供應商。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組件，依靠機械加工公司提供機械零部件。我們還從第三方供應商處購買所有輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照監管要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本及時向我們提供足夠數量的組件和產品。
儘管我們與許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們在採購訂單的基礎上進行採購，在我們下達書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的組件或產品，我們的供應商在接受訂單之前沒有義務為我們製造或向我們出售任何給定數量的組件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造部件或產品能力的問題，包括財務困難、製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。例如，我們目前受某些半導體元件的分配限制的約束。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制。如果我們無法及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，我們可能會失去客户的訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們的組件和產品通常使用少量供應商，其中一些供應商位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。根據供應商數量有限，我們面臨風險，包括對成本（包括關税、供貨情況、質量和交貨時間表）的控制有限。此外，在某些情況下，我們與製造商沒有長期的關係，除非其他客户對此類組件有需求，否則我們可能無法説服供應商繼續向我們提供組件。因此，某些組件有可能停產，無法再以可接受的價格提供給我們，或者根本無法提供。過去，為了確保供應的連續性，我們過去和將來都可能被要求對製造商停產的組件庫存進行大量 “最後一次” 採購。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或以我們可接受的條件向我們提供足夠數量的組件，我們將不得不尋找其他供應來源。我們正在積極尋找幾種現有組件的替代供應商，並對現有精選組件的新替代品進行資格認證，但無法保證我們能夠找到符合我們要求且價格可比的替代來源，或者根本找出符合我們要求的替代來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的監管要求等因素，我們無法迅速為我們的某些關鍵組件聘請更多或替代供應商。由於 COVID-19 全球大流行，與向有限數量的供應商採購關鍵部件相關的這些風險可能會增加。我們的任何供應商未能按照我們的業務要求交付產品水平可能會損害我們的聲譽並限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在客户承諾購買之前，我們使用對客户需求的預測向供應商下訂單，這些預測基於多種假設和估計。因此，我們在預期銷售之前產生庫存和製造成本，而銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存保管成本以及過剩或過時的庫存增加，這將對我們的經營業績產生負面影響。同樣，如果我們低估了未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球疫情期間，甚至在取消旅行和社交距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。
我們還可能難以從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用這些組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的費用增加，都可能對我們及時、足夠數量或根本生產產品的能力產生負面影響，這可能會損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
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我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。*
儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括我們的最終泵組裝、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存存放在聖地亞哥的兩個設施中。在過去的兩年中，我們在愛達荷州博伊西市大幅擴展了各種質量、客户和技術支持活動。我們採取預防措施來保護我們的設施和數據基礎設施，包括購買保險、使用備用發電機、採用健康和安全協議、實施網絡安全保護以及利用計算機數據的異地存儲。但是，故意破壞、恐怖主義、計劃外停電、網絡攻擊或自然災害，例如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或零部件供應和成品庫存，導致我們的運營嚴重延遲，導致關鍵信息丟失，導致銷售減少，並導致我們承擔額外費用。我們的保險範圍可能不足以為在任何特定情況下造成的損害提供保障，我們的保險公司可能會拒絕為我們的全部或部分索賠提供保險。無論保險範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法體驗到製造和倉儲業務過渡所帶來的預期運營效率。
2018 年初，我們完成了製造業務向位於聖地亞哥巴恩斯峽谷路的工廠的過渡，2019 年第四季度，我們在聖地亞哥的物流倉庫開始運營。我們預計，這兩項行動都將為未來的產品製造和倉儲擴張提供產能。但是，隨着我們繼續擴大業務運營規模，並增加對目前正在開發的產品的製造要求，這兩個工廠的運營效率可能都無法達到預期。此外，從2020年開始，我們將部分墨盒製造需求外包給了經驗豐富的第三方合同製造商，我們預計將在未來24個月內增加對這家第三方墨盒製造商的依賴，同時減少我們現有工廠的內部t: slim墨盒製造能力。將來，我們可能會考慮將運營的其他方面外包。如果我們未能達到預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，由於各種原因，我們或我們的第三方合同製造商在製造過程中可能會遇到問題，包括未能遵守特定的協議和程序、不遵守適用的法規、設備故障、部件供應限制和環境因素，所有這些都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們的墨盒製造過程和產品組件的定製性質，以及我們整個產品的嚴格監管性質，如果合同製造商出現任何問題，我們可能無法快速建立其他或替代安排。
我們預計，我們設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及製造量的增加將給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，尤其是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效管理我們正在進行的製造業務，也可能無法實現我們預期的運營效率，無論是通過我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品的需求進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得額外的設施，對資本設備進行額外投資或提高對第三方合同製造的利用率。
如果我們不加強產品組合以滿足市場需求，我們可能無法有效競爭，這可能會阻礙我們的盈利能力。
為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售額和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或按預期銷售我們提議的產品，或者根本無法成功推銷我們的產品。此外，儘管我們進行了市場研究，但我們未來的產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者或第三方付款人所接受。任何擬議產品能否成功將取決於許多因素，包括我們的能力：
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•確定胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特性和功能，併成功地將這些功能整合到我們的產品中；
•及時開發和推出足夠數量的產品；
•以與當時可用的其他產品相比具有競爭力的價格提供產品；
•與第三方付款人合作，為我們的產品獲得補償；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•證明擬議產品的安全性和有效性；以及
•及時獲得擬議產品的必要監管批准。

如果我們未能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、其護理人員或醫療保健提供者要求的特性和功能的產品來創造需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准以滿足市場需求，我們可能無法競爭，也可能無法產生足以實現或維持盈利能力的銷售額。過去，我們在產品開發和商業化的各個階段，包括在研發、製造、限量發行測試、營銷和客户教育工作中，都經歷過延遲，將來也可能會遇到延遲。最近，我們的監管審查和批准程序也遇到了延遲，包括由於當前全球疫情的影響。我們預期的監管申報或批准或後續產品發佈的任何延遲，都可能嚴重阻礙我們在市場上成功競爭的能力。特別是，此類延遲可能導致客户延遲或放棄購買我們的產品，或者購買競爭對手的產品。即使我們能夠在預期的情況下成功開發出擬議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且由於消費者偏好的變化，或者我們的競爭對手推出體現新技術或功能的產品，或者治療糖尿病的替代方法，它們很快就會過時。
對我們產品安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
評估我們最新產品在受控環境中的安全性或有效性的研究僅在過去幾年內可用。因此，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，採用或推薦我們的產品的速度可能較慢。此外，即使有來自對照研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或報銷。我們仍然面臨監管和產品責任風險，這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用，導致我們的銷售低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品進行治療並不優於使用競爭產品的治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度並大大減少我們的銷售額，這可能會使我們無法實現預測的銷售目標或實現或維持盈利能力。
如果臨牀研究或其他經驗（例如我們對客户投訴的監測或調查）的結果表明我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，則我們可能需要將這些風險或併發症告知客户，或者在更嚴重的情況下，我們可能會被強制召回產品、暫停或撤回美國食品藥品管理局的批准或批准，這可能會導致重大的法律責任，損害我們的聲譽，以及下降在我們的產品銷售中。
與我們的任何產品或產品召回相關的任何涉嫌疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，具體取決於多種因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏依據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，但圍繞我們的產品已造成或有造成疾病、傷害或死亡風險的任何説法的負面宣傳也可能對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作者中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂可能會對我們產生類似的不利影響。
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我們可能會與第三方建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，這些合作可能不會導致商業上可行的產品開發或未來產生可觀的收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發擬議的產品或技術，開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們也可以選擇修改或修改我們已經簽訂的類似協議。提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的交易對手。我們可能無法及時、在具有成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本無法確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法意識到我們確定並完成的任何此類合作所帶來的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發出能夠取得商業成功或帶來積極財務業績的產品或技術，也可能無法對我們的業務產生預期影響。
此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和業務合作伙伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或者可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴發生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或者對任何協議中重要條款的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可有關的協議。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，也可能違反他們對我們的義務。此外，我們對當前合作者（例如Dexcom和Abbott）或任何未來的合作者為我們與他們的安排或我們未來的產品投入的資源數量和時機的控制有限。我們與當前、未來或潛在合作者之間的爭議可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移管理層的注意力。此外，這些交易和安排本質上是合同性的，可能會根據適用協議的條款終止或解散，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利，或者可能需要以溢價購買此類權利。
例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這些協議為我們提供了非排他性許可，可以將Dexcom的各種現有和未來幾代的CGM技術與我們的胰島素泵產品集成。在某些情況下，任何一方均可無故或在短時間內終止這些協議。除G7 CGM設備外，我們目前與Dexcom簽訂的協議並未授予我們當前或未來的任何產品集成未來Dexcom CGM技術的權利。終止我們與Dexcom的任何協議都將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，這可能會導致產品向客户的供應中斷或嚴重延遲。終止我們與德克斯康的現有商業協議將破壞我們實現現有產品商業化和未來產品開發的能力，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股價下跌。
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安全漏洞或其他對我們的信息技術系統的重大中斷，或者我們的泵軟件無法按我們的預期運行，可能會嚴重幹擾我們的運營，或者導致與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息的丟失、被盜、濫用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能會損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或者損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利和重大影響，財務狀況和運行結果。*
我們業務的有效運營取決於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方業務合作伙伴的信息技術和通信系統。我們依靠此類系統來有效存儲、處理和傳輸專有銷售和營銷數據、會計和財務職能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持職能。我們的信息技術系統，包括支持我們的 t: connect uploader 軟件和基於雲的 Web 應用程序、我們當前和未來的移動應用程序、我們的 Tandem Source 數據管理平臺的系統，以及參與我們的 Tandem Device Updater 運行的系統，容易受到多種原因的破壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊，功率損耗，以及計算機系統或數據網絡故障。如果出現任何這些風險，都可能對這些系統所含信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。
我們的業務還涉及存儲和傳輸大量機密、個人或其他敏感信息，包括與客户有關的健康信息和其他個人信息、我們的員工和其他個人信息，以及我們的專有、財務、運營或戰略信息。如果發生上述任何風險，也可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、濫用、未經授權的披露或未經授權的訪問，從而導致嚴重的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或鉅額責任、罰款、處罰或開支。因此，我們努力維護和定期更新合理的安全措施，並在發生數據安全事件時快速有效地做出響應。與許多企業一樣，我們面臨許多數據隱私和安全風險，包括計算機病毒或黑客、網絡攻擊和勒索軟件攻擊產生的威脅，以及我們的一名或多名員工可能不遵守既定的安全措施或與使用、存儲或傳輸機密或敏感信息相關的內部政策，無論是故意還是意外。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。此外，我們的許多第三方服務提供商也面臨類似的風險。無論我們的安全措施和第三方服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響，並轉移管理層對追求戰略目標的注意力。
除了信息技術系統和敏感信息處理方面的風險外，我們的胰島素泵和其他產品還依賴於軟件，其中一些軟件是由第三方服務提供商開發的，這些軟件可能包含意想不到的漏洞，這可能會使我們的產品受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。當我們開始使用我們的Tandem Device Updater時，這些風險顯著增加，該更新使客户能夠遠程更新胰島素泵上的軟件，在2020年下半年推出新的移動應用程序後，這些風險可能會更高。當我們允許用户通過移動應用程序控制胰島素劑量時，這些風險可能會進一步增加。隨着我們繼續在美國境外將我們的產品商業化，並受到與個人信息使用和保護有關的額外法規的約束，以及我們在現有應用程序中推出新的移動應用程序或新功能，我們還可能面臨與信息技術系統有關的新風險。由於這是一個瞬息萬變的領域，要遵守未來的任何要求、法規和不斷變化的威脅模式，可能需要以資本、人員或技術等形式投入額外資源。
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我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的泵的軟件或其他移動應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統以及隱私政策和控制來有效識別、調查和緩解潛在威脅，可能會干擾我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們推銷我們的 Tandem Device Updater 具有為泵部署軟件更新的獨特功能，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。我們的 Tandem Device Updater 未能如我們預期的那樣提供軟件更新，包括由於我們無法獲得和維持必要的監管批准、我們的泵無法正確接收軟件更新、正在傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户未能正確使用系統來完成更新，都可能導致銷售減少、保修成本增加並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們產生重大不利影響商業、金融狀況和運行結果。
2020 年 1 月，我們的信息技術系統遭到破壞。
2020 年 1 月 17 日，我們獲悉，未經授權的人通過通常稱為 “網絡釣魚” 的網絡攻擊獲得了對員工電子郵件帳户的訪問權限。我們調查了這起事件，得知在 2020 年 1 月 17 日至 2020 年 1 月 20 日期間，未經授權的用户可能以類似的方式訪問了有限數量的員工電子郵件賬户。我們的調查表明，客户信息以及公司專有信息可能包含在受該事件影響的一個或多個員工電子郵件賬户中。我們的調查尚未確定未經授權的人是否查看了任何此類信息。由於這起事件，我們目前正在為一項名為 “集體訴訟” 進行辯護Joseph Deluna 等人訴 Tandem 糖尿病護理公司, 該案正在加利福尼亞州聖貝納迪諾縣高等法院待審.
該訴訟和未來任何相關事項構成的風險包括民事金錢賠償、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損失、商譽損失和競爭損害。我們的法律費用和辯護費用，單獨或連同任何金錢賠償，都可能超過我們所承保的任何適用保險的限額。
如果發現我們違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽或業務。*
美國和美國以外有許多法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括 1996 年美國健康保險便攜性和責任法案 (HIPAA) 及相關法規、美國各州法律（例如《加州消費者隱私法》(CCPA)）、加拿大的《個人信息和電子文件法》(PIPEDA) 或適用的省級替代方案、歐盟的《通用數據保護條例》(GDPR)、歐盟成員國的指令或類似的適用法律。這些法律限制了我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式，並規定了保護這些信息免遭未經授權的訪問、使用、丟失和披露的義務。上述假定的集體訴訟指控違反了其中一些法律。
如果發現我們或我們的任何有權訪問我們負責的個人數據的服務提供商違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的外國、美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，在醫療保健行業運營的實體越來越多地成為黑客的目標。儘管我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使是合規實體也可能遇到安全漏洞或無意中故障，儘管採取了合理的做法和保障措施。
隨着我們在全球範圍內繼續將我們的產品商業化，美國、美國個別州或加拿大省份、歐盟成員國和其他國際司法管轄區通過或實施新的數據隱私和安全法律法規，我們還可能面臨與數據隱私和安全有關的新風險。例如，隱私和安全法（例如 CCPA）的修正可能會對我們施加額外要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們的持續擴張，我們的業務將需要進行調整，以滿足這些要求和其他類似的法律要求。
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我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們或招聘更多合格人員，我們的業務可能會受到影響。*

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導能力和績效中受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員具有成功擴展一家處於早期階段的醫療器械公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們能否留住現有的管理層和關鍵員工，以及將來能否吸引和留住合格的人才。我們行業中對高級管理層和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年中，我們在業務的各個領域也普遍出現了勞動力短缺的情況。我們無法保證能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，採用新的工作模式以及對員工何時或多久在現場或遠程工作的要求可能會帶來新的挑戰。隨着某些工作和僱主越來越多地遠程辦公，對人才的競爭可能會以目前無法完全預測的方式發生變化。此外，我們可能需要增加員工的工資和福利，以吸引和留住我們的員工，這將增加我們的開支。失去某些高級管理層成員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴展支持產品持續開發和業務未來增長所需的職能的能力產生負面影響。高級管理層的每位成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有通知的情況下終止僱傭關係，也無需任何理由或正當理由。我們的高級管理層成員不受非競爭協議的約束。因此，我們無法阻止他們與我們競爭，可能會加劇因失去某些高級管理人員而產生的不利影響。
在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工，如果我們無法提供有意義的股權激勵措施來留住關鍵人員，可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。
我們高度依賴管理團隊的成員以及其他關鍵員工。在我們的行業中，通過包含大量股權組成部分的薪酬待遇吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經發布了並將繼續發佈額外的股權激勵措施，我們認為這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。在我們總員工人數快速增長的時期，繼續激勵員工可能更加困難，同時限制我們目前的股票激勵計劃下股票儲備的使用。但是，即使我們發放了大量的額外股權激勵措施，也無法保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。我們的任何關鍵人員的流失，或者我們無法僱用新員工，可能會對我們執行業務戰略的能力產生重大不利影響。
我們開始在美國境外實現產品商業化，這可能會導致與國際運營相關的各種風險，從而對我們的業務產生重大不利影響。
2018 年，我們開始在美國以外的特定地區商業化 t: slim X2 胰島素泵。我們在美國境外將產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場相關的額外風險，包括：
•國外對產品批准的不同監管要求；
•不同的美國和國外醫療器械進出口規則；
•與最終用户和員工的個人信息相關的更具限制性的隱私法，包括 GDPR 和其他歐盟成員國的指令；
•在國外減少了對我們知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•不同的報銷制度；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；
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•遵守針對在國外居住或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法，或者遵守適用於此類外國司法管轄區活動的美國法規，例如《反海外腐敗法》；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及其他與在另一個國家開展業務有關的債務；以及
•因地緣政治行動而導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率，包括 COVID-19 全球大流行所致。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持以及其他一般和行政人員提出額外要求，並可能轉移管理層對管理核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場慣例方面的經驗有限，我們可能無法進入或成功進入新市場。如果我們無法進行國際擴張，無法成功管理全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的開支，我們可能無法實現此次擴張的預期收益，我們的財務狀況和運營業績可能會受到重大和不利影響。
我們可能會尋求通過收購產品或技術或投資業務來發展我們的業務，而未能成功管理這些收購或投資，或者未能將其與我們的現有業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮有機會收購或投資其他公司、產品或技術，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或者以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：
•吸收、維護或操作所獲得產品或技術的問題；
•維持統一標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購或投資相關的意外成本、減值費用或註銷；
•將管理層的注意力從我們現有業務上轉移開；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•與收購或遵守監管要求或其他合規事項相關的法律和會計成本增加。
在我們於2020年完成的對Sugarmate的收購中，我們已經經歷了並將繼續面臨其中一種或多種風險。例如，由於2021年10月對Dexcom的數據系統進行了更新，所有地區的Sugarmate用户都無法在Sugarmate應用程序中接收Dexcom CGM數據。美國用户在 2021 年 12 月和 2022 年 6 月恢復了除澳大利亞和新西蘭以外的所有地區的用户的連接，但我們將繼續努力恢復為這些地區的用户提供服務。 這些服務中斷或使用從Sugarmate收購的移動應用程序或其他資產時出現的其他問題，可能會對我們實現收購Sugarmate的預期收益的能力產生不利影響。此外，我們可能會因服務中斷或類似事件而遭受Sugarmate客户流失或聲譽損害，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以優惠的條件成功完成任何此類收購或投資，也不知道我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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與我們的未來融資和財務業績相關的風險
將來我們可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取時籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。*
截至2022年9月30日，我們有6.087億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户羣，我們計劃將產品在美國以外的商業銷售，製造和倉儲業務的增長，由於員工人數的增加和研發活動的增加，工廠佔地面積的擴大，將繼續增加我們的支出。此外，我們未來的產品銷售額難以預測，實際銷售額可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•銷售我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液套裝，以及我們未來可能開發和商業化的任何其他產品所產生的收入；

•我們從銷售中獲得的毛利和毛利率；

•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；

•我們為維持或增強制造業務和分銷能力而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外財產、僱用額外人員和購買額外設備；

•與開發和商業化我們提議的產品或技術相關的費用；

•為我們的產品和製造設施獲得和維持監管許可或批准的成本；

•持續遵守法律和監管要求的成本

•我們因當前或未來的訴訟或政府調查而產生的費用；

•與當前和潛在的新收購、投資、商業或商業合作、開發協議或許可安排相關的我們可能產生的費用或其他財務承諾；

•預期或意想不到的資本支出；

•意外的一般和管理費用；以及

•地緣政治行動造成的影響和幹擾，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率，包括 COVID-19 全球疫情的影響。
由於這些因素和其他因素，我們將來可能會從公開或私募股權或債務證券或其他來源尋求額外資金。如果我們發行股票或債務證券以籌集額外資金，我們的現有股東可能會被稀釋，我們可能會產生鉅額的融資或還本付息成本，並且新的股權或債務證券可能具有比現有股東更優先的權利、優先權和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。
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如果我們無法在必要時籌集額外資金，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法增強我們當前的產品或開發新產品，無法利用未來的機會，應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一個都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能因季度而大幅波動。
每個季度以及每個季度內，我們的經營業績一直存在並將繼續存在明顯的差異，尤其是在我們或競爭對手預計推出新產品或監管部門批准的時候，以及我們的產品在美國以外的地理地區商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到許多因素的影響，包括：
•我們對當前和未來產品進行商業化和銷售的能力，以及我們提高產品銷售額和毛利的能力，包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液套裝；
•我們每個季度銷售的產品數量和組合；
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者和第三方付款人接受我們的產品；
•我們的產品和競爭產品的定價，包括我們或競爭對手對摺扣、回扣或其他經濟激勵措施的使用；
•第三方保險和報銷政策的影響；
•我們維護現有基礎設施的能力；
•根據現有保險計劃，我們的客户和潛在客户需要支付的保險免賠額的金額和支付時間；
•我們產品的製造或分銷中斷；
•我們能夠同時生產滿足質量、可靠性和監管要求的多種產品；
•季節性和其他影響我們產品購買時間的因素；
•我們或我們的競爭對手推出新產品、收購、許可或其他重大事件的時機；
•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們的供應商有能力及時向我們提供充足的組件，以滿足我們對產品質量和可靠性的要求；
•影響我們或競爭對手產品的監管許可或批准，或不利的監管或法律行動；以及
•根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和支出確認時間。
此外，我們預計，隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們經營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動反過來都可能導致我們的普通股價格大幅波動，而這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。
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與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。*
我們主要依靠專利、商標和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至 2022 年 9 月 30 日，我們的專利組合包括大約 127 項已頒發的美國專利和 82 項待處理的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2024年至2041年之間到期。我們的外國專利組合包括全球其他國家的大約 45 項已頒發的專利和 22 項待處理的專利申請。其中，我們頒發的外國專利大約在2025年至2039年之間到期。此外，我們還有 136 個商標註冊，包括 27 個美國商標註冊和 109 個外國商標註冊。
我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，則可能導致我們在該司法管轄區喪失某些專利權。此外，我們無法向您保證我們的任何專利申請都會及時獲得批准或根本獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們在待處理的專利申請中尋求授予的權利，可能不會為我們提供任何商業優勢。此外，我們的競爭對手可能會反對、質疑或規避這些權利，或者在司法或行政訴訟中被宣佈為無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，這可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。即使我們成功地獲得了某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出在不侵犯我們的知識產權的情況下提供與我們的專利相當的結果的產品。由於外國和美國專利法之間的差異，我們的專利知識產權在國外可能無法像在美國那樣受到同樣程度的保護。即使專利是在美國境外授予的，這些國家也可能無法有效執法。
我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或申請註冊了其中許多商標。我們無法向您保證我們當前或未來的商標申請會及時獲得批准或完全獲得批准。第三方不時會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能會被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也無法向您保證我們將有足夠的資源來強制執行我們的商標。
我們已經與我們的高級管理人員、員工、臨時僱員和顧問就我們的知識產權和專有技術簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他交易對手簽訂保密協議，我們的合作協議條款通常包含有關知識產權所有權和控制權的條款。如果有人未經授權使用或披露這些協議，或者以其他方式違反這些協議，我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，則執行這些專利、商標和其他知識產權可能很困難、昂貴且耗時。在我們經營的行業中，與索賠範圍相關的專利法會迅速變化和不斷演變，因此，我們行業的專利保護可能不確定。即使成功，為我們的專利和商標辯護免受質疑或行使我們的知識產權的訴訟也可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或激勵來保護我們的專利或商標免受質疑或行使我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨無效或被狹義解釋的風險，而我們的專利申請則面臨無法頒發的風險。此外，提起訴訟可能會促使第三方對我們提出反訴。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會勝訴，並且裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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醫療器械行業的專利訴訟並不少見，我們可能會不時面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分散，或者要求我們支付損害賠償。
我們的成功在一定程度上取決於是否侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。我們的行業存在有關專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或將來可能申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。大量專利、新專利發放速度快以及所涉及技術的複雜性增加了專利訴訟的風險。
我們可能會不時收到第三方的來信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者向他們提供了與我們目前正在開發的產品相關的知識產權的許可。任何與知識產權相關的討論、爭議或訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止銷售我們的產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；
•阻止或限制我們銷售我們目前正在開發的產品的能力；
•承擔鉅額法律費用；
•向我們涉嫌侵犯其知識產權的一方支付鉅額賠償；
•重新設計涉嫌侵犯第三方知識產權的產品；或
•試圖從第三方獲得相關知識產權的許可，但這些許可可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。
我們目前不提供保險來支付與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是沒有根據的訴訟或索賠，甚至在潛在的爭議或訴訟出現之前為之做準備，都可能導致我們承擔鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力。針對我們的任何訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售額，以及糖尿病市場參與者數量的增加，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將增加。
我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手涉嫌的商業祕密，或者違反了與競爭對手的非競爭或不招攬協議，我們可能會遭受損失。
我們的許多員工以前曾在其他醫療器械公司工作，包括那些是我們的直接競爭對手或有可能成為我們直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工最近加入了我們公司。我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們過去和將來都可能受到指控，稱我們導致員工違反了其不競爭或不招攬協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們無法保證此類訴訟不會持續下去，未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將擬議產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們可能會蒙受產品責任損失，而保險範圍可能不足或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療器械的設計、製造、測試、檢驗和銷售所固有的。我們面臨產品責任訴訟，指控組件故障、製造缺陷、製造缺陷、製造疏忽、設計缺陷、設計疏忽或產品相關風險、警告或產品相關信息的披露不足，導致客户處於不安全狀態、傷害或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入新市場之後，我們以前沒有銷售產品的經驗，依靠新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商來提供新的客户培訓和客户支持，發生一項或多項產品責任索賠或訴訟的風險可能會更大。此外，濫用我們的產品或客户不遵守操作準則可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，從而導致產品責任索賠。我們還可能發現我們產品中存在的缺陷，我們認為這些缺陷不重要，不會構成安全風險，因此決定不發起自願召回。但是，任何此類缺陷都可能比我們預期的更為嚴重，並導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否有根據，都可能導致我們承擔鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
儘管我們保留第三方產品責任保險，但針對我們的索賠可能會超過我們保險單的承保限額。即使保險單涵蓋了任何產品責任損失，這些保單通常也有可觀的免賠額，我們對此負責。此外，我們預計，隨着產品銷量的增加，我們的產品責任保險的成本將增加，而且隨着時間的推移，我們也可能增加免賠額。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，對我們提起的任何產品責任索賠，無論是否有根據，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險的費用各不相同，可能很難獲得，我們無法保證將來能夠以我們可接受的條件或根本無法獲得保險。我們無法獲得足夠的保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或限制我們對當前產品或正在開發的產品的商業化。

與我們的法律和監管環境相關的風險
我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務遭受損失。
在美國，醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品藥品管理局和相應的州監管機構。這些法規非常複雜，變化迅速，解釋也各不相同。監管限制或變更可能會限制我們開展或擴大業務的能力，或者導致成本高於預期或銷售額低於預期。FDA 和其他美國政府機構和國際監管機構監管我們業務的許多方面，包括：
•產品設計和開發；
•臨牀前和臨牀測試和試驗；
•產品安全；
•機構註冊和產品清單；
•標籤和儲存；
•營銷、製造、銷售和分銷；
•上市前清關或批准；
•服務和上市後監督；
•廣告和促銷；以及
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•召回和現場安全糾正措施。
在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須獲得《食品、藥品和化粧品法》第510（k）條規定的許可，或者獲得美國食品藥品管理局的上市前批准（PMA）申請的批准，除非適用上市前審查豁免。在510（k）批准程序中，美國食品和藥物管理局必須確定擬議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面，與市場上合法上市的被稱為 “謂詞” 設備的設備 “基本等同”，才能批准擬議的設備進行銷售。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請人根據大量數據證明該設備的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入式設備，通常需要PMA流程。通過 PMA 申請獲得批准的產品通常需要獲得 FDA 批准才能進行修改。同樣，對通過510 (k) 批准程序批准的產品進行的一些修改可能需要提交新的510 (k) 申請。獲得醫療器械銷售的監管許可或批准的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時或根本無法為我們提議的產品獲得這些許可或批准。
如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求對我們未來的產品進行比我們預期的更嚴格的審查或對現有產品的修改，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售下降或增長不符合我們的預測。
FDA 或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准我們的設備，包括：
•我們無法證明我們的產品對目標用户是安全有效的；
•我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；以及
•我們使用的製造工藝或設施無法滿足適用要求。
此外，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會修改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或者採取其他行動，以阻止或延遲我們正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改目前已批准或批准的產品的能力。最近， 美國食品和藥物管理局表示，由於 COVID-19 全球疫情的影響，新申請的審查過程可能需要比平時更長的時間。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維持批准或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們的現有產品，因為預計會有新產品發佈。此外，美國食品藥品管理局和其他監管機構擁有廣泛的執法權力，監管執法或調查或其他對我們的嚴格審查可能會阻止一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。
自成立以來，我們已經多次接受了各種監管機構的審計或檢查。我們還定期回覆監管機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和調查得出的調查結果要求我們採取糾正措施，其中可能包括更改我們的內部政策、程序或運營，修改我們的產品標籤，發佈客户通知或啟動產品召回，所有這些都可能導致產品責任索賠和訴訟。自2021年年中以來，我們已經完成了幾次審計和檢查，其中一些審計和檢查包括要求我們採取一項或多項糾正措施的調查結果。我們未能對這些調查結果做出適當迴應並採取糾正措施，或者由於任何其他原因未能遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推遲向市場推出、美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕批准未來的許可或批准、FDA 或其他監管機構延遲批准或批准，以及暫停或撤銷已獲得 FDA 或其他監管機構的批准。這些制裁中的任何一項都可能導致成本高於預期，銷售額低於預期，並轉移管理時間和資源，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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此外，我們於2018年第三季度開始在部分國際市場對我們的產品進行商業銷售。隨着我們將業務擴展到美國以外並推出新產品，在我們進入的國際市場中，我們將受到各種其他監管和法律要求的約束。這些額外的法律和監管要求可能會導致我們產生大量成本和支出。總體而言，我們在遵守國際市場適用法律和法規方面的經驗有限，尤其是在我們進入新市場時，如果我們無法遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的 510 (k) 許可或 PMA，或者可能需要我們在獲得許可之前停止銷售或召回經過修改的產品。
對510 (k) 批准的設備的任何修改如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者對其預期用途、設計或製造造成重大變化，都需要新的510 (k) 許可，或者可能是 PMA。美國食品和藥物管理局要求每家制造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何製造商的決定。美國食品和藥物管理局可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，要求我們提交新的510（k）通知或PMA，要求我們對先前批准或批准的產品進行修改，我們得出結論，沒有必要獲得新的許可或批准，則在獲得批准或批准之前，我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，我們可能會被處以鉅額的監管罰款或處罰。
此外，美國食品藥品管理局對510（k）計劃的持續審查和可能的修改可能會使我們更難修改先前批准的產品，要麼對何時必須提交修改先前批准的產品的新510（k）施加更嚴格的要求，要麼對此類提交的申請適用更嚴格的審查標準。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守良好生產規範法規，這可能會削弱我們以具有成本效益和及時的方式推銷產品的能力。
我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規 (QSR)，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、消毒、儲存和運輸的方法和文件。我們還受其他地區監管機構的類似要求的約束。美國食品和藥物管理局和其他監管機構定期通過對可能隨時進行的製造和其他設施進行公開和突擊檢查，來審查我們對QSR和同等國際要求的遵守情況。我們無法向您保證我們的設施、合同製造商或第三方供應商的設施將通過任何質量體系檢查或審計。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務提供商存在嚴重的違規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商為應對觀察到的缺陷而提出的任何糾正措施都不夠，FDA 可能會對我們採取執法行動，我們設備的製造或分銷可能會中斷，我們的運營中斷。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守QSR要求，這可能會推遲我們產品的生產，並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動，包括禁令救濟或同意令，或其他後果，這反過來又可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大的負面影響。*
如果質量體系、產品設計或製造中存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品或要求製造商提醒客户注意安全風險，即使在我們認為我們的產品不會對健康構成不可接受的風險的情況下，監管機構也可以這樣做。此外，如果發現產品存在任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或者提醒客户注意意想不到的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商或任何其他第三方供應商可能會進行政府強制或自願的召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、暫停或其他通知會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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此外，根據美國食品藥品管理局的醫療器械報告法規和其他地區的同等法規，我們必須維持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或導致嚴重傷害或死亡的事件，在這些事件中，我們的產品出現故障，如果故障再次發生，很可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆出現的產品故障可能會導致產品自願或非自願召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以具有成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾啟動過產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，未來產品召回的風險可能會增加。
涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或者監管機構採取行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局（TGA）從2020年11月24日起暫時暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，我們採用Basal-iQ技術的t: slim X2的臨時停牌已解除，但須遵守某些上市後監管義務和其他條件。我們已經停止在澳大利亞銷售前一代產品，直到最近我們才開始在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術。無法保證TGA將來不會重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管機構可能會對我們採取類似的行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們為應對這一行動或未來與TGA或其他監管機構的事項而採取的任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，可能損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的監管部門受到額外的監管。
我們未能遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法，包括反回扣法以及其他美國聯邦和州的反推薦法，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
有許多與醫療保健欺詐和濫用有關的美國聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假索賠法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係將受到審查。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被禁止參與聯邦和州醫療保健計劃，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局的健康計劃。
醫療保健欺詐和濫用法規既複雜又不斷變化，即使是輕微的違規行為也可能導致有人聲稱違反了法規或禁令。可能影響我們運營能力的法律包括：
•聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意以現金或實物形式直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供、支付或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何可能付款的商品或服務根據聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險和州醫療補助計劃；
•聯邦和州虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意提出或促使人們提出醫療保險、州醫療補助計劃或其他虛假或欺詐性的第三方付款人的付款索賠；
•聯邦和州醫生自我推薦法，例如斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉診給提供 “指定醫療服務” 的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，除非該財務關係符合適用法律規定的例外情況，否則醫生與之有財務關係；
•聯邦和州法律，例如《民事罰款法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而該個人或實體知道或應該知道這可能會影響符合條件的個人對根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和州醫療補助計劃）可能支付的任何物品或服務的提供者、從業人員或供應商的選擇；
72

•作為 HIPAA 的一部分頒佈的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健問題有關的虛假陳述；
•聯邦披露法，例如《醫生付款陽光法》，該法要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的受保接受者提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據；
•《聯邦貿易委員會法》及規範廣告和消費者保護的類似法律；
•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，例如 HIPAA 和《經濟和臨牀健康健康信息技術》；以及
•與上述每項聯邦法律等效的外國和美國州法律，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務。
對違反這些法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及沒收違反這些禁令而收取的款項，在某些情況下還包括三倍的賠償。任何違反這些法律的行為，或因違反這些法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。《醫生支付陽光法案》規定的報告要求已經擴大，為了遵守這些新的跟蹤和披露義務，我們將需要實施額外的流程和控制措施。如果未能準確、及時地提交所需數據，則可能被處以民事罰款。聯邦政府機構已經發布了最終規則，對反回扣法規 “安全港” 和斯塔克法律法規進行了修改，這些修改對醫療保健行業和我們的業務運營的全部影響尚不清楚。此外，聯邦政府已經公佈了徵詢公眾意見的擬議規則，該規則將對HIPAA進行實質性修改。目前尚不清楚這些擬議規則是否或何時會被採納，擬議的規則可能採取什麼最終形式以及它們將如何影響我們的業務運營。
為了強制遵守聯邦法律，美國司法部（DOJ）與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致醫療保健行業進行了多項調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能耗費時間和資源，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構達成和解調查，我們可能會被迫同意其他繁瑣的合規和報告要求，作為同意令或企業誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行尚不確定，在當前的醫療改革環境中，可能會發生迅速變化。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。對我們的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將既昂貴又耗時。此外，我們無法預測這些法律的任何變更會產生什麼影響，也無法預測它們是否具有追溯性。
73

如果我們參與宣傳我們產品的標籤外使用，我們可能要承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合 FDA 和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳我們的產品的標籤外使用或禁止預先宣傳未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為美國食品和藥物管理局不限制或規範醫生在醫學實踐中的治療選擇。但是，如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的宣傳或對未經批准的產品的預先推廣，它可能會要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題的信、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，則可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被視為我們產品的標籤外促銷或未獲批准產品的預先促銷的聲明，但美國食品藥品管理局或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們參與了不當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這些索賠的辯護成本很高，並可能導致對我們的鉅額損害賠償並損害我們的聲譽。
立法或監管醫療改革可能會給我們的產品價格帶來下行壓力並降低報銷額，而醫療保健監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷情況，例如政府衞生管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織。美國聯邦和州政府繼續提出並通過新的立法和法規，除其他外，旨在將醫療保健覆蓋範圍擴大到更多個人，控制或降低醫療保健成本，提高醫療保健結果的質量。這項立法和法規可能會導致醫療器械的報銷減少，這可能會給降低醫療器械的價格帶來額外的壓力。降低報銷率可能會大大減少我們的收入，這反過來又會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，阻礙我們的盈利能力。
《平價醫療法案》（ACA）極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生了重大影響。但是，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了許多立法修改，並且已經提出並將繼續提出可能修改或廢除ACA的立法。此外，ACA仍然是各種法律挑戰的主題。ACA和其他醫療改革舉措未來的不確定性可能會對客户對我們產品的購買決策產生不利影響。
將來，可能會對政府醫療保健計劃進行更多更改，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制舉措可能會降低我們的產品價格。目前，我們無法預測哪些額外的醫療改革提案將被採納（如果有的話），它們何時會被採納，也無法預測它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
氣候變化或其他極端天氣條件和相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。*

與氣候有關的事件，包括極端天氣事件頻率的增加及其對美國、墨西哥、加拿大和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，以及潛在的相關法規，有可能擾亂我們的業務、第三方供應商和/或客户的業務。例如，我們位於聖地亞哥的部分辦公設施位於容易發生洪水的地區，洪水偶爾會對我們的業務運營造成暫時中斷，而我們的第三方合同製造商則位於遭受自然災害（包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件）的地區。我們努力與能夠降低與氣候變化相關的業務風險的組織合作。但是，我們認識到，無論開展全球業務的地方，都存在與氣候變化、其他極端天氣條件和相關法規相關的固有風險。儘管這些危險目前影響我們正常業務運營的風險很低，但它們對我們的業務構成潛在的長期影響。
74

與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能會繼續大幅波動。
近年來，我們普通股的交易價格一直在波動。我們認為，由於各種因素，我們的股價已經並將繼續受到大幅波動的影響，包括以下因素：
•我們的財務和經營業績在不同時期的實際或預期波動；
•我們實際或認為需要額外資金來資助我們的運營；
•我們當前產品和正在開發的產品的市場接受度，以及我們品牌的認可度；
•介紹我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或治療技術；
•我們或我們的競爭對手發佈的重大合同、收購或資產剝離的公告；
•監管部門對我們的產品或競爭對手產品的批准，或者未能在預計的時間表內獲得此類批准或根本沒有獲得此類批准；
•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；
•將我們的股票從一個或多個市場指數中納入或刪除；
•市場參與者的投機交易行為；
•發佈證券分析師的報告或建議；
•威脅或實際訴訟和政府調查；
•我們的員工、董事或主要股東出售我們的普通股；以及
•總體政治或經濟狀況，包括 COVID-19 全球疫情造成的影響和幹擾。
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。我們股價的波動可能會對普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股價。
近年來，股票市場經歷了巨大的價格和交易量波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們的普通股價格可能會根據與我們公司幾乎沒有關係或完全無關的因素而波動，而這些波動可能會大大降低我們普通股的市場價格。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙或阻止控制權變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會降低我們的股價，阻止我們的股東更換或罷免我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含的條款可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的董事會變更，而我們的股東可能會認為有利於這些條款。其中一些規定：
•授權發行優先股，其權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，這些優先股可以在未經股東事先批准的情況下由董事會創建和發行；
75

•規定採用錯開董事會，將董事會分為三類，每類的三年任期各不相同；
•規定董事人數應由董事會確定；
•禁止我們的股東填補董事會空缺；
•規定只有在有理由的情況下才能罷免董事，然後由大多數已發行股份的持有人投贊成票；
•禁止股東召開特別股東大會；
•禁止股東在未舉行股東大會的情況下以書面同意行事；
•要求至少三分之二的已發行股份的投票才能批准公司註冊證書或章程的修正案；以及
•要求提前書面通知股東提案和董事提名。
我們受《特拉華州通用公司法》第203條規定的約束，該條可能禁止與擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東進行某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款以及其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定其他系列的優先股。
我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們的董事會會在未經股東批准的情況下，將500萬股優先股作為系列優先股發行，但須遵守適用法律、規章制度以及我們修訂和重報的公司註冊證書規定的限制，並不時確定每個此類系列中應包含的股票數量，並確定名稱、權力、優先權和權利每個此類系列的份額以及資格、限制或其限制。這些額外系列優先股的權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股或與普通股持平，未來此類股票的發行可能會降低我們普通股的價值。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2021年12月31日，我們累計的聯邦和州淨營業虧損（NOL）結轉額分別約為3.012億美元和2.91億美元，其中包括下文討論的2019年錄得的減少。在聯邦NOL結轉總額中，約有1.121億美元是在2018年1月1日之後產生的，因此不會到期。根據2017年《減税和就業法》，2018年1月1日之後產生的NOL受80％的限制。剩餘的1.891億美元聯邦NOL結轉將於2026年開始到期，除非之前使用，否則州税收損失結轉將在2022年繼續到期。如果我們公司發生 “所有權變更”，如《守則》第382條所定義的那樣，我們的NOL和研究信貸結轉的使用可能會受到《守則》和類似的州規定施加的重大限制。對我們使用NOL結轉的能力施加的限制可能會導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制不生效時的繳納時間，並可能導致NOL結轉未使用到期，在每種情況下，都會減少或取消我們的NOL結轉的好處。通常，每當一個或多個 5% 的股東在指定時間段內對我們公司的所有權轉移超過 50% 時，就會發生所有權變更。
76

我們已經完成了截至2021年12月31日的分析，以確定我們的淨營業虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據2019年完成的2018年研究，公司確定，我們的證券發行導致了2018年所有權變更，定義見第382條，由此產生的限制大大降低了公司在淨營業虧損和信用結轉到期之前使用其淨營業虧損和信用結轉的能力。因此，公司在2019年大幅減少了遞延所得税資產，以抵消預計將到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉。此外，第382條規定的未來所有權變更可能會進一步限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
我們不打算支付現金分紅。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益，用於業務的運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股才能從投資中產生現金流。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。
為了提供可靠的財務報告，我們需要對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。如果未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施，或者在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。例如，我們的首席執行官謝裏登先生和我們的首席財務和會計官沃塞勒女士參與了個人關係並共享主要住所。儘管我們的董事會被告知了這種關係，並已採取適當行動來確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會帶來額外的風險，或者使人們認為我們的控制和程序可能無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條進行的任何測試，或者我們的獨立註冊會計師事務所就薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條進行的任何測試都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的合併財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不佳也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們需要每季度披露對內部控制程序所做的更改，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。我們內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們面臨證券集體訴訟的風險可能增加。
過去，證券集體訴訟是在整個市場和公司證券價格波動時期之後對公司提起的。我們認為，這種風險可能與我們特別相關，因為近年來我們經歷了嚴重的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、財務狀況和經營業績。過去一年，我們的股價波動和市值的增加也可能導致與董事和高級管理人員責任保險計劃相關的支出增加。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或發佈不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師將我們的股票降級或發表有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

77

與我們的可轉換優先票據相關的風險

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和應對業務變化的能力產生不利影響。
2020年5月，我們完成了本金2.875億美元的2025年到期的1.50％可轉換優先票據（票據）的發行，我們稱之為票據發行。票據持有人有權要求我們在發生根本性變化（定義見管理票據的契約）時回購其票據，其購買價格等於待購買票據本金的100％，外加應計和未付利息（如果有）。此外，票據轉換後，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換，否則我們將需要為正在轉換的票據支付現金。此外，管理票據的契約規定，如果票據發生違約事件（定義見契約），則本金、溢價（如果有）和利息（如果有）可能在票據到期日之前到期。無法保證我們能夠在到期時支付這些款項，也無法保證我們將能夠以可接受的條件或根本無法為這筆債務再融資。

由於票據發行，我們的負債水平增加：
•我們對不利經濟條件和競爭壓力的脆弱程度可能會增加;
•我們必須將部分流動性狀況或運營現金流用於支付利息，限制現金用於其他目的；
•我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性可能更加有限；以及
•我們未來為營運資金、資本支出、收購、投資或一般公司目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們無法確定完成票據發行所產生的槓桿作用不會對我們為運營或資本需求融資或從事其他業務活動的能力產生重大不利影響。此外，我們無法確定在需要時是否會提供額外資金，或者如果有的話，是否會以令我們滿意的條件提供額外資金。
償還票據將需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還票據。
我們定期支付票據本金和利息或為票據再融資的能力取決於我們未來的業務運營和流動性，這些運營和流動性在某種程度上取決於我們無法控制的經濟、金融、監管、競爭和其他因素，包括但不限於市場對我們產品的接受度、監管部門對我們正在開發的產品的批准以及 COVID-19 全球疫情造成的影響和幹擾。在運營業務和進行必要的資本支出時，我們的業務可能無法從運營中產生或維持足以償還票據和未來可能產生的任何債務的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、為債務再融資或獲得額外的股權資本。這些替代措施可能不會成功，也可能使我們無法履行預定的還本付息義務。我們成功參與這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、普通股的價值以及當時的資本市場狀況。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們未來的債務。
我們可能會承擔大量額外債務或採取其他行動，這可能會削弱我們償還票據的能力。
管理票據的契約條款或其他條款並未阻止我們和我們的子公司將來承擔大量額外債務，其中可能包括髮行有擔保債務。根據管理票據的契約條款，我們不受承擔額外債務、擔保現有或未來債務或對債務進行資本重組的限制。同樣，根據契約條款，我們不受採取一些其他行動的限制，這些行動可能會削弱我們在到期時償還票據的能力。
78

我們可能無法籌集必要的資金來在發生根本性變化時回購票據或結算票據的轉換，而且我們未來的債務可能限制了我們在回購或轉換票據時支付現金的能力。
票據持有人有權要求我們在發生根本變化時回購其票據，回購價格等於待回購票據本金的100％，再加上 應計和未付利息（如果有）。此外，票據轉換後，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換，否則我們將需要為正在轉換的票據支付現金。但是，在我們被要求回購為此交出的票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，我們回購票據或在票據轉換後支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在契約要求回購時回購票據，或者未能按照契約的要求支付未來票據轉換時應付的任何現金，將構成契約下的違約事件。契約下的違約事件或根本性變化本身，也可能導致根據我們可能發佈的任何未來債務的協議發生違約事件。如果要加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務，同時回購票據或在票據轉換時支付現金。
票據的有條件轉換功能可能會對我們的流動性產生不利影響。
如果票據的條件轉換功能被觸發，票據的持有人將有權在指定期限內的任何時候隨心所欲地轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換票據，除非我們選擇通過僅交付普通股來履行轉換義務，否則我們將需要通過支付現金來償還全部或部分轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將對我們的流動性產生不利影響。
如果我們在轉換此類票據時交付股票，則票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，否則可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
部分或全部票據的轉換將削弱現有股東（包括之前轉換過票據的持有人）的所有權權益，前提是我們在轉換任何票據時交付股票。票據轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據將來可能會轉換為我們普通股的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
票據的根本變更回購功能可能會推遲或阻止原本有益的收購嘗試。
票據的條款要求我們在發生根本性變化時回購票據。收購公司將觸發票據持有人選擇要求我們回購票據。此外，如果在票據到期日之前發生整體基本面變化（定義見管理票據的契約），則在某些情況下，對於選擇與此類整體基本面變更相關的票據轉換持有人，我們將需要提高票據的轉換率。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對公司的收購。
上限看漲交易可能會影響票據和普通股的價值。
在票據發行方面，我們與期權交易對手進行了上限看漲交易（上限看漲交易）。預計上限看漲交易通常會減少票據轉換後對我們普通股的潛在稀釋，和/或抵消我們需要支付的超過轉換票據本金的任何現金支付，視情況而定，這種減少和/或抵消額有上限。
79

期權交易對手或其各自的關聯公司可以修改其對衝頭寸，方法是訂立或平倉與我們的普通股相關的各種衍生品，和/或在票據到期之前在二級市場交易中購買或出售我們的普通股或其他證券（很可能在與票據轉換有關的任何觀察期內這樣做）。這種活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上漲或下跌，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力，而且，如果該活動發生在與票據轉換有關的任何觀察期，則可能會影響票據持有人在票據轉換後將獲得的股票數量和對價的價值。此外，如果此類上限看漲交易未能生效，期權交易對手或其各自的關聯公司可能會撤銷對我們普通股的套期保值頭寸，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
這些交易和活動對我們普通股或票據市場價格的潛在影響（如果有的話）將部分取決於市場狀況，目前尚無法確定，但是這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，還可能對票據持有人轉換票據的能力產生不利影響。
對於上述交易可能對票據價值或普通股交易價格產生的任何潛在影響的方向或規模，我們不做任何陳述或預測。此外，我們不作任何陳述，説明期權交易對手將參與這些交易，或者這些交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
在上限看漲交易方面，我們面臨交易對手風險。
期權交易對手是金融機構，根據上限看漲期權交易，我們將面臨其中任何或全部可能違約的風險。我們對期權交易對手的信用風險敞口將不由任何抵押品擔保。如果期權交易對手受到破產程序的約束，我們將在這些程序中成為無擔保債權人，其債權等於我們當時與該期權交易對手的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們遭受的普通股稀釋可能比我們目前預期的要多。我們無法為期權交易對手的財務穩定性或可行性提供任何保證。
80

第 6 項。展品。


以引用方式納入隨函提供
展品編號展品描述表單文件編號首次申報日期展品編號
10.1*
Tandem Diabetes Care, Inc. 和 Smiths Medical ASD, Inc. 於 2012 年 7 月 10 日簽訂的機密知識產權協議
10-Q001-361892022 年 8 月 3 日10.2
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官約翰·謝裏丹進行認證。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官Leigh A. Vosseller進行認證。
X
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條，對首席執行官約翰·謝裏丹進行認證。
X
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條，對首席財務官Leigh A. Vosseller進行認證。
X
101.INS內聯 XBRL 實例文檔。X
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。X
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。X
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。X
104封面交互式數據文件（嵌入在附錄 101 中包含的內聯 XBRL 文檔中）。X

* 本附錄的某些機密部分已根據 S-K 法規第 601 (b) (10) (iv) 項進行了編輯，因為註冊人已確定此類經過編輯的信息 (i) 不是重要信息，(ii) 是註冊人視為私密或機密的信息。如果委員會或工作人員提出要求，註冊人將立即提供本附錄的未經編輯的副本及其對編輯信息重要性和機密性的分析，作為補充。

** 就1934年《證券交易法》第18條而言，本認證不被視為 “已提交”，也不受該節規定的責任約束。此類認證不會被視為以提及方式納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件中，除非註冊人特別以提及方式納入該認證。


81


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Tandem 糖尿病護理有限公司
日期為 2022 年 11 月 2 日
來自：/s/John F. Sheridan
約翰·F·謝裏丹
總裁兼首席執行官
（代表註冊人並作為註冊人的
首席執行官）
日期為 2022 年 11 月 2 日
來自：/s/Leigh A. Vosseller
Leigh A. Vosseller
執行副總裁、首席財務官兼財務主管
（代表註冊人並作為註冊人的
首席財務和會計官）
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