附錄 99.1

Seres Therapeutics公佈2022年第三季度財務業績並提供業務最新情況

針對 艱難梭菌復發感染 (rCDi) 的在研微生物組療法 SER-109 的生物製劑許可申請 (BLA) 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受優先審查

PDUFA 的目標行動日期為 2023 年 4 月 26 日，預計將在此後不久推出

在《新英格蘭醫學雜誌》上首次發表後，其他 SER-109 ECOSPOR III 3 期研究結果發表在《美國醫學會雜誌》上

SER-109 投資者活動重點介紹定於 2022 年 12 月 8 日舉行的 rCDi 市場機會和發佈準備工作

SER-155 隊列 1 的註冊已完成；公司 預計在年底前與 DMSB 一起對安全數據進行預先計劃的審查，初步的安全和藥理隊列 1 數據將於 2023 年初公佈

美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議

馬薩諸塞州劍橋，2022 年 11 月 2 日，領先的微生物組療法 公司Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB）今天公佈了2022年第三季度財務業績並提供了業務最新情況。

美國食品藥品管理局 批准我們的 SER-109 BLA 進行優先審核，這突顯了我們最近的進展，這使我們更接近於向陷入復發惡性循環的人提供變革性新藥 艱難梭菌 感染，Seres總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫説。PDUFA的日期為2023年4月26日，我們正在與美國食品和藥物管理局密切合作，為隨後可能的產品批准和商業發佈做準備 。與我們的合作者雀巢健康科學公司Aimmune Therapeutics, Inc. 一起，我們正在推進與醫生和付款人的教育工作，以支持廣泛的患者就診，正在等待美國食品藥品管理局 的批准，取得了顯著進展。我們期待在12月8日舉辦投資者活動^第四提供有關經常出現的CDI市場機會和我們的上市準備工作的詳細信息。

計劃和企業更新

SER-109 第 3 階段項目經常出現 艱難梭菌感染：在ECOSPOR III研究中， SER-109 是一種在研口服活微生物組治療藥物，在減少 rCDI 患者復發方面達到了優於安慰劑的主要終點。 最初發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上的這些結果表明，88％的 SER-109 患者在八週後取得了持續的臨牀反應，而服用安慰劑的這一比例為60％。在一項三期研究中，觀察到 SER-109 耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。

2022 年 10 月 ，Seres 宣佈在《美國醫學會雜誌》(JAMA) 上公佈更多 ECOSPOR III 結果，強調指出 SER-109 在預防 復發 rCDI 方面的臨牀益處早在治療後兩週就顯而易見，持續了至少 24 周。

2022 年 6 月，Seres 報告了 ECOSPOR IV 的陽性 確認結果。ECOSPOR IV 是一項針對 rCDI（clinicalTrials.gov 標識符：NCT03183141）患者的 SER-109 的開放標籤研究，旨在擴大 SER-109 安全數據庫以支持 BLA 申請。正如最近在 idWeek 和美國胃腸病學會 (ACG) 2022 年年會上發表的那樣，ECOSPOR IV 研究對患有 rCDI 的成年人進行了評估， 為另外 263 名服用 SER-109 的受試者提供了為期 24 周的數據。ECOSPOR IV 招收的受試者臨牀特徵與臨牀實踐中常用 治療的受試者一致。在為期 24 周的隨訪中觀察到的總體安全狀況表明，SER-109 的耐受性良好， 與 ECOSPOR III 中觀察到的特徵一致。

在ECOSPOR IV中，總人羣中有91.3％的患者在 八週時取得了持續的臨牀反應。在關鍵亞羣中觀察到同樣低的複發率，包括第一次復發（6.5%）、第二次復發（6.1%）和三次或更多復發（13.8%）的受試者。

2022 年 10 月，Seres 宣佈其 SER-109 的生物製劑許可申請已獲得 FDA 的優先審查 。《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標行動日期已定為2023年4月26日。美國食品和藥物管理局表示，他們目前不打算舉行諮詢委員會會議來討論 SER-109 的申請。

Seres 在美國各地開展了一項活躍的 SER-109 擴大准入計劃 。該計劃旨在使符合條件的 rCDi 成年人能夠在 FDA 可能獲得產品批准之前獲得研究性治療藥物。

Seres繼續與Aimmune Therapeutics合作開展商業化前活動，包括 適當的市場教育和向醫學界傳播數據。此外，根據美國食品和藥物管理局關於批准前信息交換的指導方針，正在開展與付款人接洽的活動。 公司已準備就緒 SER-109 藥物供應，以期獲得產品批准，並在擴大 SER-109 的商業規模產量方面繼續取得進展，為 預期的未來市場需求做準備。與生物製藥產品製造領域的全球領導者 Bacthera 正在簽訂的協議旨在增加長期的 SER-109 產品供應並增加現有的 製造能力。

Seres 計劃在 2022 年 12 月 8 日舉辦一場 SER-109 投資者活動，包括 參與，重點關注 rCDi 的市場機會和啟動準備工作。

SER-155 1b 期臨牀研究活動：Seres 繼續推進一項旨在評估安全性和微生物組藥物藥理學的 SER-155 1b 期臨牀研究。該試驗還將評估正在接受異基因造血幹細胞移植 (allo-hsct) 的成年受試者對與 SER-155 相關的感染和/或移植物抗宿主病 (gvHD) 的影響。SER-155 是一種研究性口服、設計合理、 培養的微生物組療法，旨在降低接受 allo-hsct 的患者的胃腸道 (GI) 感染、血液感染和 gvHD 的發病率。該研究目前正在紀念斯隆·凱特琳癌症 中心、芝加哥大學醫學中心、哈佛醫學院麻省綜合醫院癌症中心、梅奧診所（亞利桑那州斯科茨代爾）進行，還將增加其他領先的醫療中心。

Seres 最近完成了第 1 組的註冊，預計將在今年年底之前與該研究的 數據和安全監測委員會 (DSMB) 舉行預先計劃的會議，審查 SER-155 隊列 1 的安全數據。此外，該公司計劃在2023年初公佈初步的安全性和藥理學數據，包括來自隊列1的藥物 細菌物種移植。

SER-155 是一個由使用 Seres 逆向翻譯發現和開發平臺技術選擇 的細菌物種組成的聯盟。該設計納入了來自人類臨牀數據、非臨牀人體細胞檢測和體內疾病模型的微生物組生物標誌物數據。SER-155 組合物旨在減少可能具有抗生素耐藥性的細菌病原體的定植和豐度，並增強胃腸道中上皮屏障的完整性，從而降低病原體轉運的可能性並降低血液感染的發生率。此外，SER-155 旨在調節宿主的免疫反應以降低 gvHD。

感染保護研究：公司繼續開展研究，提出與使用微生物組 療法作為感染保護新方法有關的新臨牀候選藥物，包括癌症中性粒細胞減少症、肝硬化或實體器官移植患者。臨牀前研究正在評估降低靶向病原體丰度 以降低病原體傳播的可能性，增強上皮屏障以進一步減少易位和血液感染頻率，以及調節免疫反應以應對移植物抗宿主病 gvHD 等醫學併發症 的可能性。該公司計劃在2023年宣佈一項額外的感染保護臨牀開發計劃。

潰瘍性結腸炎（UC）研究：該公司此前報告了來自 SER-287 2b 期研究及其第一組 SER-301 1b 期研究的臨牀、微生物組和代謝組學數據。這些在研微生物組療法的可用數據表明， 可能有機會在未來的研究中利用基於生物標誌物的患者選擇和分層。研究活動仍在進行中，以便為潛在的進一步發展活動提供信息。

註冊直接普通股發行：2022 年 7 月，公司完成了普通股的註冊直接 股票發行，扣除配售代理費後的收益約為 9,670 萬美元。

財務業績

Seres報告稱，2022年第三季度淨虧損6,000萬美元，而2021年同期的淨收入為6,820萬美元 。

2022 年第三季度的研發費用為 4,310 萬美元，而 2021 年同期為 3,990 萬美元。研發費用主要與 Seres 後期 SER-109 臨牀開發計劃和製造成本以及人員開支有關。

2022年第三季度的一般和管理費用為1,840萬美元，而2021年同期為1,960萬美元。 一般和管理費用主要與人員開支、專業費用（包括 SER-109 商業準備和發射前費用）以及 設施成本有關。

截至2022年9月30日，Seres以 的形式擁有約2.33億美元的現金、現金等價物和有價證券，而2021年底為2.912億美元。

電話會議信息

Seres管理層將於今天，即2022年11月2日美國東部時間上午 8:30 主持電話會議。要訪問電話會議，請撥打 800-715-9871（國內）或 646-307-1963（國際）和參考會議編號 8315051。要 加入網絡直播，請訪問Seres網站的 “投資者與新聞” 欄目，網址為www.serestherapeutics.com。

網絡直播重播將在活動結束大約兩小時後開始在 Seres 網站上播出，並將存檔至少 21 天。

關於 Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB）是一家領先的微生物組治療公司，正在開發一種新型的多功能 細菌聯盟，旨在與宿主細胞和組織進行功能性相互作用以治療疾病。Seres SER-109 項目首次取得了靶向 微生物組候選藥物的積極關鍵臨牀結果，並獲得了 FDA 的突破性療法和孤兒藥稱號。SER-109 計劃正在推進，以防止艱難梭菌感染進一步復發， 有可能成為 同類首創經美國食品藥品管理局批准的口服微生物組療法。Seres 正在評估 一項針對接受異基因造血幹細胞移植的患者的 1b 期研究中的 SER-155，該研究旨在減少胃腸道感染、血液感染和移植物抗宿主病的發病率，同時還評估其他針對醫療缺陷患者感染保護的臨牀前階段項目。該公司還在進行研究，為潰瘍性結腸炎微生物組療法的進一步開發提供信息。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.serestherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應視為前瞻性陳述， 包括 SER-109 的可能批准和推出；SER-109 的預期適應症； SER-109 的預期供應量；微生物組療法抵禦感染的潛力；臨牀結果的時機；我們的開發計劃；以及其他非歷史事實的陳述。

這些前瞻性陳述基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是擔保，而是涉及已知 和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性 陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們蒙受了重大損失，目前尚未盈利，可能永遠無法盈利；我們需要額外資金；我們的運營歷史有限；冠狀病毒的影響-19 疫情；我們未經證實的治療幹預方法；漫長、昂貴且不確定的臨牀藥物開發過程；我們依賴第三方和合作者進行 臨牀試驗、生產候選產品以及開發和商業化候選產品（如果獲得批准）；以及我們留住關鍵人員和管理增長的能力。我們在2022年8月3日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告中在 風險因素標題下討論的這些因素和其他重要因素可能導致實際的 業績與本新聞稿中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管我們可能會選擇 在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何這樣做的義務。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期 ，不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		9月30日				十二月三十一日
		2022				2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	205,398			$	180,002
短期投資			27,605				110,704
預付費用和其他流動資產			14,510				12,922
流動資產總額			247,513				303,628
財產和設備，淨額			19,484				17,938
經營租賃資產			23,747				18,208
限制性現金			8,185				8,000
限制性投資			1,401				1,401
長期投資			—				495
其他非流動資產			11,538				5,189
總資產		$	311,868			$	354,859
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款		$	10,449			$	13,735
應計費用和其他流動負債 (1)			59,169				45,094
經營租賃負債			7,333				6,610
遞延收益相關方			4,868				16,819
流動負債總額			81,819				82,258
扣除折扣後的應付票據的長期部分			50,857				24,643
經營租賃負債，扣除流動部分			17,850				17,958
遞延收入，扣除當前份額相關方			92,796				86,998
其他長期負債 (2)			961				11,495
負債總額			244,283				223,352
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，面值0.001美元；截至2022年9月30日和 2021年12月31日已授權1,000,000股；截至2022年9月30日和2021年12月31日未發行和流通股票			—				—
普通股，面值0.001美元；2022年9月30日和2021年12月31日已授權的2億股股票；截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和流通了124,410,917股和91,889,418股			124				92
額外的實收資本			863,294				745,829
累計其他綜合虧損			(118	)			(60	)
累計赤字			(795,715	)			(614,354	)
股東權益總額			67,585				131,507
負債和股東權益總額		$	311,868			$	354,859

[1]	包括截至2022年9月30日和2021年12月31日的關聯方金額分別為34,112美元和21,098美元，

[2]	包括截至2022年9月30日和2021年12月31日的關聯方金額分別為0美元和10,585美元，

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明合併運營報表和綜合（虧損）收益

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		三個月已結束9月30日								九個月已結束9月30日
		2022				2021				2022				2021
收入：
協作收入-關聯方		$	3,444			$	126,725			$	6,153			$	136,636
補助金收入			—			$	—				—				1,070
總收入			3,444				126,725				6,153				137,706
運營費用：
研究和開發費用			43,116				39,882				126,700				105,139
一般和管理費用			18,384				19,563				57,290				48,755
合作（利潤）虧損分擔-關聯方			1,051				(1,127	)			346				(1,127	)
運營費用總額			62,551				58,318				184,336				152,767
（虧損）運營收入			(59,107	)			68,407				(178,183	)			(15,061	)
其他（支出）收入：
利息收入			865				590				1,644				2,385
利息支出			(1,727	)			(744	)			(4,140	)			(2,172	)
其他費用			(33	)			(35	)			(682	)			(729	)
其他（支出）收入總額，淨額			(895	)			(189	)			(3,178	)			(516	)
淨（虧損）收入		$	(60,002	)		$	68,218			$	(181,361	)		$	(15,577	)
歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益，基本		$	(0.49	)		$	0.74			$	(1.77	)		$	(0.17	)
歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益，攤薄		$	(0.49	)		$	0.72			$	(1.77	)		$	(0.17	)
已發行普通股的加權平均值，基本			122,527,275				91,757,614				102,380,700				91,649,035
已發行普通股的加權平均值，攤薄			122,527,275				94,953,117				102,380,700				91,649,035
其他綜合收益（虧損）：
未實現的投資收益（虧損），扣除税款為0美元			140				(1	)			(56	)			58
貨幣折算調整			(2	)			—				(2	)			—
其他綜合收益總額（虧損）			138				(1	)			(58	)			58
綜合（虧損）收入		$	(59,864	)		$	68,217			$	(181,419	)		$	(15,519	)

公關聯繫人

克里斯汀 安斯沃思

kainsworth@serestherapeutics.com

IR 聯繫人

卡洛·坦齊，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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