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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（D）條提交的季度報告。
在截至的季度期間 2022年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（D）條提交的過渡報告。
在從到的過渡期內
委員會檔案編號 0-26301
聯合療法公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華52-1984749
（州或其他司法管轄區（美國國税局僱主
公司或組織）證件號）
春街 1040 號, 銀泉, MD
20910
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(301) 608-9292
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.01美元UTHR納斯達克全球精選市場
用複選標記指明註冊人是否：（1）在過去的12個月內（或要求註冊人提交此類報告的較短時限）已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。 是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 不是☒
截至2022年10月26日，發行人普通股的已發行股票數量，面值為每股0.01美元 45,576,954.

目錄

目錄
索引
  頁面
第一部分
財務信息（未經審計）
3
第 1 項。
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併運營報表
4
合併綜合收益表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
8
 
合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
24
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第 4 項。
控制和程序
37
第二部分
其他信息
38
第 1 項。
法律訴訟
38
第 1A 項。
風險因素
38
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
50
第 6 項。
展品
51
簽名
52

2
聯合療法，一家公益公司
目錄

第 I 部分財務信息
第 1 項。合併財務報表
合併資產負債表
（以百萬計，股票數據除外）
 2022年9月30日2021年12月31日
 （未經審計） 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$966.8 $894.8 
適銷投資1,648.8 1,035.9 
應收賬款， 不2022 年和 2021 年的津貼
231.7 198.7 
庫存，淨額91.0 93.8 
其他流動資產118.1 100.4 
流動資產總額3,056.4 2,323.6 
適銷投資1,443.8 1,649.9 
商譽和其他無形資產，淨額44.5 44.6 
不動產、廠房和設備，淨額840.8 780.9 
遞延所得税資產，淨額281.3 261.9 
其他非流動資產114.8 108.2 
總資產$5,781.6 $5,169.1 
負債和股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$220.1 $174.6 
分享追蹤獎勵計劃60.1 102.4 
其他流動負債35.7 28.4 
流動負債總額315.9 305.4 
信用額度800.0 800.0 
其他非流動負債103.5 104.8 
負債總額1,219.4 1,210.2 
承付款和意外開支  
股東權益：  
優先股，面值 $.01, 10,000,000授權股份， 不已發行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授權股份， 72,182,311和
71,727,021已發行的股票，以及 45,563,095和 45,107,805已發行股份
分別在 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日
0.7 0.7 
額外的實收資本2,314.6 2,245.4 
累計其他綜合虧損(84.1)(23.0)
庫存股， 26,619,216截至2022年9月30日和2021年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益4,910.2 4,315.0 
股東權益總額4,562.2 3,958.9 
負債和股東權益總額$5,781.6 $5,169.1 

見合併財務報表附註。
季度報告
3
目錄
第一部分財務信息
合併運營報表
（以百萬計，每股數據除外）
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
 （未經審計）（未經審計）
收入：    
產品淨銷售額$516.0 $444.7 $1,434.8 $1,270.3 
其他— — 10.0 — 
總收入516.0 444.7 1,444.8 1,270.3 
運營費用：   
產品銷售成本37.2 27.7 92.8 87.9 
研究和開發66.1 79.2 229.0 457.2 
銷售、一般和管理98.4 109.1 318.9 339.1 
運營費用總額201.7 216.0 640.7 884.2 
營業收入314.3 228.7 804.1 386.1 
利息收入13.3 3.8 24.4 12.5 
利息支出(9.2)(4.6)(20.1)(13.9)
其他（支出）收入，淨額(5.9)(23.5)(34.9)71.0 
對私人控股公司的投資減值— — (1.7)(2.3)
其他（支出）收入總額，淨額(1.8)(24.3)(32.3)67.3 
所得税前收入312.5 204.4 771.8 453.4 
所得税支出(73.2)(41.7)(176.6)(89.8)
淨收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
普通股每股淨收益：    
基本$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
稀釋$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
加權平均已發行普通股數量：    
基本45.5 44.9 45.3 44.8 
稀釋48.7 47.6 48.2 47.1 

見合併財務報表附註。
4
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
合併綜合收益表
（以百萬計）
                       三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
（未經審計）（未經審計）
淨收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
其他綜合損失：  
固定福利養老金計劃：
期內產生的扣除税款後的精算收益— — 0.2 0.2 
扣除税款後的定期養老金淨成本中包含的先前服務成本的攤銷0.2 0.1 0.5 0.4 
扣除税款後的固定福利養老金計劃總額0.2 0.1 0.7 0.6 
可供出售證券的未實現虧損，扣除税款(18.8)(1.6)(61.8)(6.5)
扣除税款的其他綜合虧損(18.6)(1.5)(61.1)(5.9)
綜合收入$220.7 $161.2 $534.1 $357.7 

見合併財務報表附註。
季度報告
5
目錄
第一部分財務信息
股東權益合併報表
（以百萬計）
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2022 年 7 月 1 日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
淨收入— — — — — 239.3 239.3 
可供出售證券的未實現虧損— — — (18.8)— — (18.8)
固定福利養老金計劃— — — 0.2 — — 0.2 
以員工股票發行的股票
購買計劃 (特別是)
0.1 — 2.6 — — — 2.6 
限制性股票單位 (RSU) 預扣的税款
— — (0.3)— — — (0.3)
行使股票期權— — 4.7 — — — 4.7 
基於股份的薪酬— — 16.1 — — — 16.1 
餘額，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
截至2021年9月30日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2021 年 7 月 1 日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 
淨收入— — — — — 162.7 162.7 
可供出售證券的未實現虧損— — — (1.6)— — (1.6)
固定福利養老金計劃— — — 0.1 — — 0.1 
在 ESPP 下發行的股票— — 2.8 — — — 2.8 
扣繳税款的限制性股票— — (0.2)— — — (0.2)
行使股票期權0.1 — 14.0 — — — 14.0 
基於股份的薪酬— — 12.4 — — — 12.4 
餘額，2021 年 9 月 30 日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2022 年 1 月 1 日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
淨收入— — — — — 595.2 595.2 
可供出售證券的未實現虧損— — — (61.8)— — (61.8)
固定福利養老金計劃— — — 0.7 — — 0.7 
在 ESPP 下發行的股票0.1 — 5.9 — — — 5.9 
扣繳税款的限制性股票— — (11.4)— — — (11.4)
為限制性股票發行普通股已歸屬0.1 — — — — — — 
行使股票期權0.3 — 32.9 — — — 32.9 
基於股份的薪酬— — 41.8 — — — 41.8 
餘額，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
6
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
截至2021年9月30日的九個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2021 年 1 月 1 日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
淨收入— — — — — 363.6 363.6 
可供出售證券的未實現虧損— — — (6.5)— — (6.5)
固定福利養老金計劃— — — 0.6 — — 0.6 
在 ESPP 下發行的股票0.1 — 5.6 — — — 5.6 
扣繳税款的限制性股票— — (10.6)— — — (10.6)
為限制性股票發行普通股已歸屬0.1 — — — — — — 
行使股票期權0.3 — 42.3 — — — 42.3 
基於股份的薪酬— — 39.5 — — — 39.5 
餘額，2021 年 9 月 30 日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 

見合併財務報表附註。
季度報告
7
目錄
第一部分財務信息
合併現金流量表
（以百萬計）
 截至9月30日的九個月
 20222021
 （未經審計）
來自經營活動的現金流：  
淨收入$595.2 $363.6 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊和攤銷38.1 37.3 
基於股份的薪酬支出42.0 93.8 
對私人控股公司的投資減值1.7 2.3 
無形資產減值費用— 113.4 
財產、廠房和設備的減值7.0 18.2 
出售股權證券的已實現收益(0.9)(91.9)
其他44.6 28.0 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(33.0)(55.4)
庫存0.5 (7.4)
應付賬款和應計費用35.4 22.0 
其他資產和負債(56.3)(100.3)
經營活動提供的淨現金674.3 423.6 
來自投資活動的現金流：  
購買不動產、廠房和設備(99.3)(50.2)
購買可供出售的投資(1,278.1)(1,398.4)
可供出售投資的到期日752.9 1,003.5 
出售可供出售的投資— 45.1 
股權證券投資的銷售3.8 108.9 
收購私人控股公司的投資(1.5)— 
用於投資活動的淨現金(622.2)(291.1)
來自融資活動的現金流：  
來自信貸額度的收益800.0 — 
償還信貸額度(800.0)— 
債務發行成本的支付(7.5)— 
行使股票期權的收益32.9 42.3 
根據ESPP發行股票的收益5.9 5.6 
扣繳税款的限制性股票(11.4)(10.6)
融資活動提供的淨現金19.9 37.3 
現金和現金等價物的淨增長$72.0 $169.8 
現金和現金等價物，期初894.8 738.7 
現金和現金等價物，期末$966.8 $908.5 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$17.8 $12.1 
為所得税支付的現金$189.1 $130.1 
非現金投資和融資活動：
不動產、廠房和設備的非現金增資$13.8 $4.0 

見合併財務報表附註。
8
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
合併財務報表附註
2022 年 9 月 30 日（未經審計）
1. 組織和業務描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以滿足慢性病和危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求。2021 年 9 月 30 日，我們改為特拉華州的一家公益公司，其明確的公益目標是通過 (a) 開發新型藥物療法；以及 (b) 擴大可移植器官可用性的技術，為患者提供更光明的未來。
我們已獲得美國食品藥品監督管理局的批准 (食品藥品管理局) 推銷以下療法：Tyvaso®（曲普替尼）吸入溶液（Tyvaso)、Tyvaso DPI®（曲普替尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Remodulin®（曲普司汀）注射劑（Remodulin)，Orenitram®（曲普司汀）緩釋片劑（Orenitram)、Unituxin®（dinutuximab）注射（Unituxin) 和 Adcirca®（他達拉非）片劑（Adcirca）。我們還從Tyvaso、Remodulin和Unituxin的銷售在美國境外獲得收入。
除非上下文另有要求，否則我們的合併財務報表附註中使用的條款”我們”, “我們”, “我們的”，類似的術語是指聯合療法公司及其合併子公司。
2. 演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會的規則和條例編制的（秒）獲取臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息。這些合併財務報表應與我們經審計的合併財務報表以及2022年2月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中隨附的合併財務報表附註一起閲讀。
我們的管理層認為，隨附的合併財務報表包含公允列報我們截至2022年9月30日和2021年12月31日的財務狀況所必需的所有調整，包括正常的經常性調整，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的運營報表、綜合收益和股東權益表，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間的現金流量表。中期業績不一定代表整年的業績。
最近發佈的會計準則
期內採用的會計準則
沒有。
會計準則尚未通過
沒有。
季度報告
9
目錄
第一部分財務信息
3. 投資
適銷投資
可供出售的債務證券
可供出售的債務證券按公允價值入賬，與信貸無關的未實現損益部分列為 累計其他綜合虧損股東權益，直到變現。可供出售的債務證券包括以下內容（以百萬計）：
截至2022年9月30日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,665.8 $0.1 $(68.7)$2,597.2 
公司債務證券555.9 — (19.3)536.6 
總計$3,221.7 $0.1 $(88.0)$3,133.8 
在我們的合併資產負債表中按以下標題列報：
現金和現金等價物$77.9 
當前的有價投資  1,612.1 
非流動有價投資  1,443.8 
總計  $3,133.8 
截至2021年12月31日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,178.9 $2.0 $(7.3)$2,173.6 
公司債務證券482.5 0.6 (2.0)481.1 
總計$2,661.4 $2.6 $(9.3)$2,654.7 
在我們的合併資產負債表中按以下標題列報：
現金和現金等價物$39.3 
當前的有價投資  965.5 
非流動有價投資  1,649.9 
總計  $2,654.7 

下表顯示了截至2022年9月30日和2021年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長短彙總（以百萬計）：

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至2022年9月30日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,969.6 $(44.9)$570.3 $(23.8)$2,539.9 $(68.7)
公司債務證券442.9 (15.1)93.7 (4.2)536.6 (19.3)
總計$2,412.5 $(60.0)$664.0 $(28.0)$3,076.5 $(88.0)

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至2021年12月31日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,729.9 $(7.3)$— $— $1,729.9 $(7.3)
公司債務證券352.3 (2.0)— — 352.3 (2.0)
總計$2,082.2 $(9.3)$— $— $2,082.2 $(9.3)

10
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
在2022年9月30日和2021年12月31日，我們舉行了 403和 251分別處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券。在評估截至2022年9月30日這些證券的公允價值下降是否由信用損失導致時，我們諮詢了投資經理並審查了每種證券的信用評級。我們認為，這些未實現的虧損是當前利率環境的直接結果，並不代表信貸損失。我們不打算在未實現虧損頭寸的投資到期之前將其出售，在收回攤餘成本基礎之前，我們被要求出售這些投資的可能性也很小。有 不在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，由於可供出售債務證券的信用損失而產生的減值。

下表彙總了可供出售債務證券的合同到期日（單位：百萬）。實際到期日可能與合同到期日不同，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或預付證券下的債務，有或沒有罰款。
 截至2022年9月30日
 攤銷成本公允價值
一年內到期$1,718.1 $1,690.0 
一到三年後到期1,503.6 1,443.8 
總計$3,221.7 $3,133.8 
投資公允價值可隨時確定的股票證券
我們持有股票證券的投資，其公允價值可隨時確定，為美元36.7百萬和美元70.4截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別為百萬美元，其中包含在 當前的有價投資在我們的合併資產負債表中。公開交易的股票證券公允價值的變化記錄在我們的合併運營報表中 其他（支出）收入，淨額。請參閲註釋 4—公允價值測量.
在2021年第一季度，我們出售了對一家上市公司的投資。我們收到了 $108.9出售投資產生的百萬美元現金，實現了美元的收益91.9百萬。增益記錄在內 其他（支出）收入，淨額在我們截至2021年9月30日的九個月的合併運營報表中。
投資私人控股公司
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們對私人控股公司的非控股權投資維持在美元28.5百萬和美元31.1總共分別為百萬。我們使用衡量替代方法來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種替代方案下，投資按成本計算，減去任何減值，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將對私有公司的投資包括在內 其他非流動資產在我們的合併資產負債表中。這些投資須接受定期減值審查，如果出現減值，則根據ASC 820按公允價值對投資進行衡量和記錄， 公允價值測量.
可變利息實體 (競爭)
整合 VIE
2022 年 7 月，我們簽訂了一份運營協議和信託協議，內容涉及一項資產的預期出資，我們是該信託的受益人。該信託是出於法律和管理目的而設立的，預計將來不會進行收購。作為資產的運營商，我們需要承擔與資產運營和維護有關的所有未來費用。因此，該信託被視為VIE，因為它依賴我們的資本來維持未來的運營支出。我們被視為VIE的主要受益人，因為我們是財務支持的唯一提供者，可以無緣無故地單方面罷免受託人。因此，我們整合了VIE的資產負債表和經營業績。
截至2022年9月30日，我們的合併資產負債表包括美元27.9整合該VIE所產生的百萬資產包括在內 財產、廠房和設備，淨額。在合併未被視為 ASC 805 定義的 “業務” 的 VIE 後， 業務合併，未確認任何收益或損失。該VIE對我們的資產和一般信貸沒有追索權，VIE資產不能用於償還VIE負債。我們的總損失風險為 $27.9百萬，我們貢獻的資產的價值。
4. 公允價值測量
我們按公允價值對某些資產和負債進行核算，並在公允價值層次結構中對這些資產和負債進行分類（1級、2級或3級）。我們的 其他流動資產和 其他流動負債擁有與其賬面價值相近的公允價值。
季度報告
11
目錄
第一部分財務信息
需進行公允價值衡量的資產和負債如下（以百萬計）：
 截至2022年9月30日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$309.4 $— $— $309.4 
定期存款(1)
201.1 — — 201.1 
美國政府和機構證券(2)
— 2,597.2 — 2,597.2 
公司債務證券(2)
— 536.6 — 536.6 
股權證券(3)
36.7 — — 36.7 
或有考慮(4)
— — 0.7 0.7 
總資產$547.2 $3,133.8 $0.7 $3,681.7 
負債    
或有考慮(5)
— — 18.9 18.9 
負債總額$— $— $18.9 $18.9 
 截至2021年12月31日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$516.7 $— $— $516.7 
美國政府和機構證券(2)
— 2,173.6 — 2,173.6 
公司債務證券(2)
— 481.1 — 481.1 
股權證券(3)
70.4 — — 70.4 
或有考慮(4)
— — 1.2 1.2 
總資產$587.1 $2,654.7 $1.2 $3,243.0 
負債    
或有考慮(5)
— — 20.8 20.8 
負債總額$— $— $20.8 $20.8 
(1)包含在 現金和現金等價物在我們的合併資產負債表中。
(2)包含在 現金和現金等價物和 當前的和 非流動有價投資在我們的合併資產負債表中。請參閲註釋 3—投資—適銷投資—可供出售的債務證券以獲取更多信息。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據來衡量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為交易更活躍的1級投入或可比證券。
(3)包含在 當前的有價投資在我們的合併資產負債表中。這些證券的公允價值基於活躍市場中相同工具的報價。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元8.5百萬和美元29.9這些證券的未實現和已實現淨虧損分別為百萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元18.3百萬美元未實現的淨虧損和 $77.2這些證券的未實現和已實現淨收益分別為百萬美元。我們在合併的運營報表中記錄了這些損益 其他（支出）收入，淨額。請參閲註釋 3—投資——有價投資——投資於公允價值可隨時確定的股票證券.
(4)包含在 其他非流動資產在我們的合併資產負債表中。我們使用蒙特卡羅模擬估算了或有對價的公允價值。蒙特卡羅模擬包含第 3 級輸入，包括同行公司股票的價格波動率以及在指定時間段內完成某些里程碑的概率。我們的或有對價資產的公允價值下降了美元0.52021 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日為百萬美元。損失記錄在 其他（支出）收入，淨額在我們的合併運營報表中。
(5)包含在其他電流和 其他 非流動負債在我們的合併資產負債表中。我們的或有對價債務的公允價值是使用概率加權折扣現金流模型估算的（DCF）。DCF包含了3級輸入，包括我們認為市場參與者會認為與定價相關的估計折現率，以及現金流的預計時間和金額，這些信息在一定程度上是根據每份收購協議的特定要求進行估算和制定的。我們的或有對價負債的公允價值下降了美元1.92021 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日為百萬美元。增益記錄在內 研究和開發在我們的合併運營報表中。
金融工具的公允價值
的賬面金額 現金和現金等價物, 應收賬款, 應付賬款，以及 應計費用近似公允價值，因為它們的到期日短。報告了我們的有價投資和或有對價的公允價值
12
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
在公允價值層次結構中以上。請參閲註釋 3—投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務公允價值的合理估計。
5. 庫存
庫存按成本較低者（先入先出法）或可變現淨值列報，包括以下內容，扣除儲備金（以百萬計）：
 2022年9月30日2021年12月31日
原材料$18.6 $17.6 
正在進行的工作32.5 31.9 
成品39.9 44.3 
庫存總額$91.0 $93.8 
6. 商譽和其他無形資產
商譽和其他無形資產包括以下內容（以百萬計）：
 截至2022年9月30日截至2021年12月31日
 格羅斯累積的
攤銷		網格羅斯累積的
攤銷		網
善意$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他無形資產：     
技術、專利和商品名稱6.7 (5.7)1.0 6.7 (5.6)1.1 
正在進行的研究和開發(1) (2)
15.5 — 15.5 15.5 — 15.5 
總計$50.2 $(5.7)$44.5 $50.2 $(5.6)$44.6 
(1)2021 年 3 月，我們決定停止在美國開發 Trevyent®，這是由於美國食品和藥物管理局在2021年2月提供的書面意見。美國食品藥品管理局是在我們與美國食品藥品管理局開會討論我們計劃重新提交新藥申請後提供這些書面評論的（NDA）鑑於美國食品藥品管理局於2020年4月發佈了一封完整的回覆信，特雷維恩特。我們確定美國食品藥品管理局的這些評論是我們正在進行的研發受到損害的潛在指標（IPR&D) 與 Trevyent 相關且已完全減值的資產107.32021年第一季度擁有百萬筆IPR&D資產。減值費用記錄在 研究和開發在我們截至2021年9月30日的九個月的合併運營報表中。
(2)2021 年 1 月，我們決定停止與生物力學肺相關的研發工作。該決定的結果是，我們完全減損了與這些努力相關的IPR&D資產，其賬面價值為美元6.1百萬美元，在2021年第一季度。減值費用記錄在 研究和開發在我們截至2021年9月30日的九個月的合併運營報表中。
7. 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以百萬計）：
 2022年9月30日2021年12月31日
土地和土地改善$136.3 $132.6 
建築物、建築物改善和租賃產權改善630.8 612.7 
在建建築物94.1 55.1 
傢俱、設備和車輛356.2 322.9 
小計1,217.4 1,123.3 
減去累計折舊(376.6)(342.4)
不動產、廠房和設備，淨額$840.8 $780.9 
我們簽訂了商業供應協議 (供應協議) 與 MannKind CorporatMannKind），根據該協議，MannKind 負責在成本增加的基礎上向我們製造和供應 Tyvaso DPI。除非提前終止，否則供應協議的初始期限將持續到2031年12月31日，此後將自動續訂，連續續訂 兩年條款，除非任何一方提供不續訂的通知。我們確定供應協議包含某些租賃部分，並選擇了將租賃和非租賃部分合並在一起的權宜之計
季度報告
13
目錄
第一部分財務信息
單一租賃部分。供應協議下的所有付款義務本質上都是可變的，我們承擔的成本為美元16.2百萬和美元30.1在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
2022 年 9 月，我們簽訂了一項協議 (租賃協議）租賃整棟建築物。該租賃協議修改並取代了我們先前存在的同一建築物部分的幾份租約，其初始期限將於2027年7月到期， 五的續訂選項 五年每項均由我們自行決定行使。因此，我們使用假設我們行使的租賃期限，以增量借款利率重新衡量了租賃負債 一續訂選項，這是因為我們為在該地點開展的研發活動所需的重大租賃權益改善提供了資金。截至2022年9月30日，我們的合併資產負債表包括美元大樓的使用權資產和租賃負債12.2百萬。截至2022年9月30日，租賃地的改善並不顯著。
8. 債務
2022 年信貸協議
2022 年 3 月，我們簽訂了一項信貸協議（ 2022 信貸協議) 與富國銀行、全國協會 (富國銀行），作為行政代理人和搖擺貸款人，以及其他各種貸款方，它們規定：（1）不超過美元的無抵押循環信貸額度1.2十億；以及（2）第二筆不超過美元的無抵押循環信貸額度800.0百萬（應我們的要求，這些設施最多可以增加 $500.0總額為百萬美元，但須獲得現有或新的貸款機構對此類增加的承諾和其他條件）。設施將成熟 五年在2027年3月31日2022年信貸協議的截止日期之後，前提是貸款人能否將到期日延長 一年如果我們根據2022年信貸協議的條款要求延期，則最多為 二這樣的擴展。
我們可以選擇，根據2022年信貸協議借入的款項按調整後的定期擔保隔夜融資利率計息 (任期 軟弱）或每種情況下的波動基準利率，加上根據我們的總負債與息税折舊攤銷前利潤的合併比率（根據2022年信貸協議計算）每季度確定的適用利潤率。迄今為止，我們已選擇按調整後的SOFR期限加上適用的利息來計算未償餘額的利息。
2022 年 3 月 31 日，我們借了 $800.0根據2022年信貸協議，將這筆資金用於償還2018年信貸協議下的未償債務，如下所述 2018 年信貸協議.
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們在2022年信貸協議和2018年信貸協議下的未償總本金餘額分別為美元800.0百萬，所有這些都被歸類為非流動負債，因為我們不打算在一年內償還這筆款項的任何部分。
2022 年信貸協議包含慣例違約事件以及慣常的肯定和負面契約。截至2022年9月30日，我們遵守了這些契約。Lung Biotechnology PBC是我們唯一為我們在2022年信貸協議下的義務提供擔保的子公司，但有時可能會要求我們的其他一家或多家子公司為我們的義務提供擔保。
關於2022年信貸協議，我們將債務發行成本資本化為美元7.5百萬，將攤銷至 利息支出在 2022 年信貸協議的合同期限內。截至2022年9月30日，美元3.2百萬被記錄在 其他流動資產和 $11.3百萬英鎊 其他非流動資產在我們的合併資產負債表中。
我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表中報告的利息支出與我們在2022年信貸協議和2018年信貸協議下的借款有關。
2018 年信貸協議
2018 年 6 月，我們簽訂了信貸協議（ 2018 年信貸協議）由作為行政代理人和搖擺貸款機構的富國銀行以及其他各種貸款方提供：（1）最高金額為美元的無抵押循環信貸額度1.0十億；以及（2）第二筆不超過美元的無抵押循環信貸額度500.0百萬。
2022年3月31日，我們終止了2018年信貸協議並簽訂了2022年信貸協議。我們全額償還了我們在2018年信貸協議下與終止2018年信貸協議和簽訂2022年信貸協議有關的所有債務。沒有與提前終止2018年信貸協議相關的罰款。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
9. 基於股份的薪酬
截至2022年9月30日，我們有 二股東批准的股權激勵計劃：聯合療法公司經修訂和重述的股權激勵計劃（ 1999 年計劃）和聯合療法公司經修訂和重述的 2015 年股票激勵計劃（ 2015 年計劃）。2015年的計劃規定最多發行 11,500,000根據2015年計劃授予的獎勵持有的普通股，其中包括 500,000根據股東於2022年6月批准的2015年計劃的修正和重述而增加的股份。 沒有將根據1999年的計劃發放更多獎勵.我們也有 一股權激勵計劃，聯合療法公司2019年激勵股票激勵計劃（ 2019 年激勵計劃），根據納斯達克股票市場規則，這尚未得到我們股東的批准。2019年激勵計劃於2019年2月獲得我們董事會的批准，規定最多可發行 99,000根據向新僱員工發放的獎勵持有的普通股。目前，我們以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放基於股票的獎勵（RSU）根據2015年計劃，我們可能會根據2019年激勵計劃向新僱用的員工發放限制性股份。請參閲標題為的部分 股票期權 和RSU 下面。
我們之前曾根據聯合療法公司2011年股票追蹤獎勵計劃頒發獎項（ STAP）。我們將STAP下未獲的獎項稱為 STAP 獎項。請參閲標題為的部分 STAP 大獎 下面。我們於 2015 年 6 月停止發放 STAP 獎項。
2012 年，我們的股東批准了聯合療法公司員工股票購買計劃 (特別是），其結構符合《美國國税法》第423條。請參閲標題為的部分 ESPP 下面。
下表反映了我們的合併運營報表中確認的基於股份的薪酬（收益）支出的組成部分（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
股票期權$5.7 $5.8 $16.8 $19.8 
RSU9.9 6.2 23.6 18.4 
STAP 獎項(18.5)12.2 0.2 54.3 
特別是0.5 0.4 1.4 1.3 
税前基於股份的薪酬（福利）支出總額$(2.4)$24.6 $42.0 $93.8 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期權的公允價值，該模型要求我們做出某些假設，這些假設可能會對公允價值和相關薪酬支出的估算產生重大影響。用於估算公允價值的假設包括普通股的價格、普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期的股息收益率。
以下加權平均假設用於估算截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中授予員工的股票期權的公允價值：
2022年9月30日2021年9月30日
預期獎勵期限（以年計）5.75.7
預期波動率32.5 %32.5 %
無風險利率2.7 %1.0 %
預期股息收益率— %— %
季度報告
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第一部分財務信息
截至2022年9月30日的九個月期間，我們的股權激勵計劃下股票期權的活動和狀態摘要如下：
 的數量
選項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
價值（以百萬計）
已於 2022 年 1 月 1 日發行7,317,978 $126.73   
已授予40,029 213.18   
已鍛鍊(279,451)117.66   
被沒收/取消(2,500)130.48   
截至 2022 年 9 月 30 日出色7,076,056 $127.57 3.9$579.6 
可在 2022 年 9 月 30 日行使5,687,422 $126.14 3.7$473.5 
截至 2022 年 9 月 30 日未歸屬1,388,634 $133.45 4.7$106.1 
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，授予的股票期權的加權平均公允價值為美元75.87和 $56.69，分別地。這些股票期權的總授予日期公允價值為 $3.0百萬和美元2.5分別為百萬。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，歸屬股票期權的授予日公允價值總額為美元16.3百萬和美元50.3分別是百萬。
與股票期權相關的股票薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
產品銷售成本$— $— $— $0.1 
研究和開發0.1 — 0.2 0.4 
銷售、一般和管理5.6 5.8 16.6 19.3 
税前基於股份的薪酬支出5.7 5.8 16.8 19.8 
相關所得税優惠(0.2)(0.2)(0.5)(0.7)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$5.5 $5.6 $16.3 $19.1 
截至2022年9月30日，與股票期權相關的未確認補償成本為美元11.9百萬。截至2022年9月30日，未歸屬已發行股票期權的加權平均剩餘歸屬期為 0.7年份。
股票期權行使數據彙總如下（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
行使的期權數量38,578 107,233 279,451 320,672 
收到的現金$4.7 $14.0 $32.9 $42.3 
行使期權的總內在價值$4.0 $8.0 $28.3 $17.4 
RSU
每個 RSU 都賦予收件人以下權利 一歸屬時我們的普通股份額。我們使用授予當日的股票價格來衡量限制性股票單位的公允價值。RSU的基於股份的薪酬支出在其歸屬期內按比例記錄。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
截至2022年9月30日的九個月期間，限制性股票單位的活動和狀態摘要如下：
 的數量
RSU		加權
平均值
授予日期
公允價值
2022 年 1 月 1 日未歸屬390,539 $129.76 
已授予680,826 205.23 
既得(200,323)125.01 
被沒收/取消(28,729)153.95 
截至 2022 年 9 月 30 日未歸屬842,313 $191.06 
與 RSU 相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
產品銷售成本$0.7 $0.5 $1.9 $1.5 
研究和開發4.0 2.0 8.8 6.0 
銷售、一般和管理5.2 3.7 12.9 10.9 
税前基於股份的薪酬支出9.9 6.2 23.6 18.4 
相關所得税優惠(2.4)(1.5)(5.7)(4.4)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$7.5 $4.7 $17.9 $14.0 
截至2022年9月30日，與授予限制性股權單位相關的未確認補償成本為美元143.2百萬。截至2022年9月30日，未歸屬未歸屬的未償還限制股權單位的加權平均剩餘歸屬期為 4.0年份。
STAP 大獎
STAP獎勵賦予了獲得相當於普通股升值金額的現金的權利，這筆金額以授予和行使之日之間普通股收盤價的上漲來衡量。STAP 獎勵的到期日為 十授予日期的週年紀念日，在大多數情況下，在授予日期的每個週年日，它們以相等的增量進行歸屬 四年時期。我們於 2015 年 6 月停止發放 STAP 獎項。
與未付的STAP獎勵相關的總負債餘額為美元60.1百萬和美元102.4截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別為百萬美元，在我們的合併資產負債表中，所有這些負債均被歸類為流動負債。
估算STAP獎勵的公允價值需要使用某些可能對公允價值的確定和我們確認的薪酬支出金額產生重大影響的投入。用於估算公允價值的輸入包括普通股的價格、普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限以及預期的股息收益率。STAP獎勵的公允價值是在每個財務報告期末計算的，因為獎勵以現金結算。
下表包括用於衡量未償STAP獎勵公允價值的加權平均假設：
 2022年9月30日2021年9月30日
預期獎勵期限（以年計）1.01.4
預期波動率31.2 %33.1 %
無風險利率4.1 %0.1 %
預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價為美元209.38和 $184.58分別在2022年9月30日和2021年9月30日。我們普通股的收盤價為美元216.082021 年 12 月 31 日。
季度報告
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第一部分財務信息
在截至2022年9月30日的九個月期間，STAP獎項的活動和狀況摘要如下：
 的數量
獎項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位）		聚合
固有的
價值
（單位：百萬）
已於 2022 年 1 月 1 日發行1,093,560 $123.89   
已授予— —   
已鍛鍊(357,396)104.61   
被沒收/取消(354)148.82   
截至 2022 年 9 月 30 日出色735,810 $133.24 2.0$56.0 
可在 2022 年 9 月 30 日行使725,810 $134.35 2.0$54.4 
截至 2022 年 9 月 30 日未歸屬10,000 $52.57 0.2$1.6 
確認的與STAP獎勵相關的基於股份的薪酬（福利）費用如下（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
產品銷售成本$(0.5)$0.4 $0.2 $2.3 
研究和開發(2.4)3.5 3.1 10.1 
銷售、一般和管理(15.6)8.3 (3.1)41.9 
税前基於股份的薪酬（福利）支出(18.5)12.2 0.2 54.3 
相關所得税支出（福利）3.3 (1.5)(0.6)(9.0)
基於股份的薪酬（福利）支出，扣除税款$(15.2)$10.7 $(0.4)$45.3 
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，為結算行使的STAP獎勵而支付的現金為美元42.3百萬和美元67.6分別是百萬。
特別是
ESPP向符合條件的員工提供在每個發行期結束時通過選擇性累計工資扣除以折扣價購買我們普通股的權利。符合條件的員工最多可以繳款 15其基本工資的百分比，但須遵守ESPP中規定的某些年度限制。股票的購買價格等於兩者中較低者 85我們普通股在給定發行期的第一個或最後一個交易日收盤價的百分比。此外，ESPP規定，符合條件的員工購買的商品不得超過 4,000任何發行期內的股票。ESPP將於2032年6月到期，並將根據ESPP可以發行的股票總數限制為 3.0百萬。
10. 普通股每股收益
普通股每股基本收益是通過將淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股普通股收益是通過將淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，並根據我們的已發行股票期權、RSU和ESPP下可發行股票的潛在攤薄效應進行了調整，就好像它們是既得的，就股票期權而言，是行使一樣。
每股普通股的基本收益和攤薄收益是獨立計算每個季度和任何年初至今期間的。由於四捨五入，本季度每股普通股收益的總和可能不等於任何年初至今的每股普通股收益。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
每股普通股基本收益和攤薄收益的組成部分包括以下內容（以百萬計，每股金額除外）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2022202120222021
分子：
淨收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
分母：  
加權平均流通股——基本45.5 44.9 45.3 44.8 
稀釋性證券的影響(1):
  
股票期權、限制性股票單位和 ESPP(2)
3.2 2.7 2.9 2.3 
加權平均股數 — 攤薄(2)
48.7 47.6 48.2 47.1 
普通股每股淨收益：  
基本$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
稀釋$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
 
股票期權和限制性股票單位不在計算範圍內(2)
— — — 0.1 
(1)使用庫存股法計算。
(2)某些股票期權和限制性股票單位所依據的普通股已被排除在攤薄後每股收益的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。
11. 所得税
我們的有效所得税税率 (ETER) 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中 23百分比和 20分別為百分比。截至2022年9月30日的九個月中，我們的ETR與截至2021年9月30日的九個月的ETR相比有所增加，這主要是由於本期估值補貼與前一時期相比有所減少。
我們將與不確定税收狀況相關的利息和罰款記錄為所得税支出的一部分。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們對未確認的税收優惠（包括相關利息）的總負債約為美元4.7百萬和美元3.9分別為百萬。與我們的税收狀況相關的未確認的税收優惠總額可能會根據未來事件而發生變化，在接下來的12個月中，餘額有可能發生重大變化。鑑於未來事件的不確定性，我們無法合理估計對未確認的税收優惠可能進行的調整範圍。
2022 年 8 月 16 日，《降低通貨膨脹法》(伊拉) 已頒佈。IRA包括15％的公司最低税收以及對某些與能源相關的税收抵免和激勵措施的調整。我們目前預計IRA的税收相關條款不會對我們的合併財務報表（包括我們的年度ETR）產生重大影響。
12. 細分信息
我們的運作方式是 一運營部門，重點是產品的開發和商業化，以滿足慢性病和危及生命的疾病患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在合併基礎上管理和分配公司運營資源。這使我們的首席執行官能夠評估我們的整體可用資源水平，並根據我們全公司的長期戰略目標，確定如何最好地在職能、治療領域和研發項目中部署這些資源。
季度報告
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第一部分財務信息
我們每種商業產品的淨產品銷售額、產品銷售成本和毛利潤如下（以百萬計）：
截至9月30日的三個月
2022
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca總計
產品淨銷售額$257.7 $114.0 $87.5 $46.1 $10.7 $516.0 
產品銷售成本17.0 7.5 5.6 2.7 4.4 37.2 
毛利$240.7 $106.5 $81.9 $43.4 $6.3 $478.8 
2021
產品淨銷售額$164.2 $125.4 $85.2 $55.3 $14.6 $444.7 
產品銷售成本7.8 6.9 4.5 2.4 6.1 27.7 
毛利$156.4 $118.5 $80.7 $52.9 $8.5 $417.0 
截至9月30日的九個月
2022
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca總計
產品淨銷售額$630.7 $377.7 $249.3 $146.2 $30.9 $1,434.8 
產品銷售成本29.7 23.3 17.2 9.5 13.1 92.8 
毛利$601.0 $354.4 $232.1 $136.7 $17.8 $1,342.0 
2021
產品淨銷售額$441.0 $395.4 $233.8 $152.3 $47.8 $1,270.3 
產品銷售成本20.6 23.5 12.4 11.0 20.4 87.9 
毛利$420.4 $371.9 $221.4 $141.3 $27.4 $1,182.4 
(1) 淨產品銷售額和產品銷售成本包括藥品以及Tyvaso和Tyvaso DPI的相應吸入設備。
(2) 淨產品銷售額和產品銷售成本包括輸液設備的銷售，例如Renumity Pump。
地域收入是根據我們的客户（分銷商）所在的國家/地區確定的。按地理區域劃分的外部客户總收入如下（單位：百萬）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2022202120222021
美國$500.2 $412.1 $1,350.4 $1,178.1 
世界其他地區(1)
15.8 32.6 94.4 92.2 
總計(1)
$516.0 $444.7 $1,444.8 $1,270.3 
(1) 包括美元的其他收入10.0截至2022年9月30日的九個月中為百萬美元，反映了國際分銷商的預付款。
我們記錄的來自美國三家分銷商的收入超過總收入的百分之十。來自這三個分銷商的收入佔總收入的百分比如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2022202120222021
分銷商 155 %49 %52 %50 %
分銷商 231 %30 %31 %28 %
分銷商 38 %10 %9 %11 %
13. 訴訟
山德士反壟斷訴訟
2019 年 4 月 16 日，Sandoz Inc. (桑多茲）及其營銷合作伙伴 RareGen, LLC（現名為 Liquidia PAH, LLC，LLC，Liquidia Corporation的子公司）（RareGen），向美國新澤西特區地方法院對我們和 Smiths Medical ASD, Inc. 提起訴訟（史密斯醫療），指控我們和 Smiths Medical 從事與以下有關的反競爭行為
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
原告為推出Remodulin的通用版本所做的努力。特別是，該投訴指控我們和Smiths Medical簽訂了生產CADD-MS的協議，非法阻礙了競爭®3 支藥筒專門用於為我們的患者輸送皮下 Remodulin，但這些墨盒不用於輸送 Sandoz 的仿製版 Remodulin。2020年3月30日，原告提出修改後的申訴，增加了一項罪名，指控我們拒絕允許Sandoz使用為患者購買的墨盒，從而違反了我們先前與Sandoz簽訂的專利和解協議。
根據一項解決原告與史密斯醫療之間爭議的和解協議，史密斯醫療於2020年11月被駁回該案。作為和解協議的一部分，史密斯醫療向原告支付了美元4.25million，向原告披露並提供了與MS-3墨盒相關的某些規格和其他信息，並在美國向原告授予了Smiths Medical與MS-3墨盒相關的專利和版權以及與MS-3泵和墨盒相關的某些其他信息的非排他性、免版税許可。
2022年3月30日，法院批准了我們對原告提出的所有索賠進行即決判決的動議，但違約索賠除外。因此，所有反壟斷索賠、州競爭法下的所有索賠以及普通法侵權干涉索賠都已得到有利於我們的解決。這些是該案中唯一可能導致三倍賠償、懲罰性賠償和/或判處律師費的索賠。法院還駁回了原告的禁令救濟請求。
法院批准了Sandoz對Sandoz違約索賠的即決判決動議。根據合同索賠，Sandoz有權獲得哪些賠償（如果有）的問題將進入審理階段。RareGen沒有違反合同的索賠，因此，訴訟中沒有剩餘的索賠。該案現在將就違反合同索賠下的損害進行審判。法院尚未確定審判日期。在審判結束後作出最終判決時，當事方將有權對簡易判決的決定提出上訴。
我們打算繼續大力為這起訴訟辯護。除其他外，我們認為，原告獲悉Smiths Medical將停止CADD MS-3交付系統，但由於停產，他們未能履行適當減少風險的責任，因此造成了他們起訴我們的所謂損失。但是，由於任何訴訟都存在不確定性，我們無法保證不會產生不利結果。任何此類性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，不利結果可能導致鉅額金錢損失。我們目前無法合理估計一系列潛在損失，這是因為可能影響損害賠償審判和任何潛在上訴結果的變量很多，包括所尋求的潛在賠償金額、我們的辯護力度、法院尚未做出的各種潛在法律和事實裁決、可能提起上訴的裁決以及與這些問題相關的任何結果固有的不可預測性。
與 Liquidia 技術公司提起訴訟
2020年3月30日，Liquidia Technologies, Inc. (液化物) 已歸檔 二請願書 各方之間評論 (IPR) 與專利審判和上訴委員會 (PTAB）美國專利和商標局（美國專利商標局）。Liquidia在請願書中試圖宣佈美國專利號為9,604,901無效（ '901 項專利) 和 9,593,066 ( '066 專利），兩者都與製造曲普司替尼的方法有關，曲普替尼是Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性藥物成分。這些專利於2017年3月頒佈，並被列入美國食品藥品管理局針對Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram的《經批准的具有治療等效性評估的藥品》出版物（也稱為《橙皮書》）。2020年10月，PTAB拒絕對'066專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能證明任何與'066專利有關的索賠勝訴的合理可能性。PTAB於2020年10月對'901專利提起了知識產權訴訟，並於2021年10月發佈了最終的書面決定。最後的書面決定認定，Liquidia已經證明瞭以下內容無效 七901 年專利的權利主張，但未能證明其無效 二其他索賠。各當事方均對最後書面裁決中對他們不利的部分提出了上訴，這些上訴尚待審理。在任何上訴得到解決之前，取消索賠不會生效。
2020年1月，Liquidia向美國食品藥品管理局提交了保密協議，要求批准用於治療肺動脈高壓的曲普司尼乾粉吸入製劑Yutrepia（PAH）。該NDA是根據505（b）（2）監管途徑提交的，Tyvaso作為參考上市藥物。2021年11月，美國食品藥品管理局暫時批准了Liquidia的保密協議。
2020 年 4 月，我們收到了第 IV 段認證通知函 (通知信）來自Liquidia，表示打算在《Tyvaso橙皮書》中列出的所有專利到期之前銷售Yutrepia。通知信指出，Liquidia對Yutrepia的保密協議包含第四段認證，聲稱這些專利無效、不可執行，和/或不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月4日，我們在美國特拉華州地方法院對Liquidia提起訴訟，指控Liquidia侵犯了'901專利和'066專利，這兩項專利都將於2028年12月到期。我們在內部提起訴訟 45從Liquidia收到保密協議申請通知後的天數。結果，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，法規禁止FDA批准Liquidia的保密協議，期限為長達30個月，也不得在訴訟解決之前，以先發生者為準。2020年7月，Liquidia對我們的投訴作出答覆，其中包括反訴，指控訴訟中有爭議的專利無效，不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年7月，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyvaso有關的新專利。新專利，美國專利號為10,716,793（ '793 專利），將於 2027 年 5 月到期，並被列入 Tyvaso 和 Tyvaso DPI 的《橙皮書》。2020年7月，我們對Liquidia提出了修改後的申訴，其中包括對'793專利的侵權索賠。'793專利涉及一種通過吸入給藥曲普司替尼的方法，包括涉及用於給藥Tyvaso和Tyvaso DPI的給藥方案的索賠。在
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第一部分財務信息
2021年12月，根據法院的索賠解釋裁決，我們提交了一項規定，規定Liquidia不侵犯'901專利。該規定受我們對法院的索賠解釋提出上訴的權利的約束。
審判於2022年3月進行，法院於2022年8月31日作出裁決。法院認定，Liquidia侵犯了'793年的專利，沒有證明該專利的任何主張無效。法院還裁定，Liquidia已證明'066年專利的某些主張無效，而且我們沒有證明侵權了另一項'066專利主張。因此，法院發佈了最終判決，禁止FDA在793專利於2027年5月到期之前批准Liquidia批准的產品。當事方已就裁決中對他們各自不利的部分提出上訴，這些上訴尚待審理。同時，Liquidia向地方法院提出動議，要求暫緩執行判決中禁止FDA在793年專利到期之前最終批准的部分，我們反對該動議。法院尚未對該動議作出裁決。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知識產權申請。在請願書中，Liquidia試圖宣佈793年的專利無效。2022 年 7 月，PTAB 發佈了一項最終書面決定，認定 '793 專利的所有主張均不可申請專利。我們提出了複審和先例意見小組審查的請求。2022 年 10 月 26 日，PTAB 拒絕了我們的先例意見小組審查，但是 “決定[d]董事會的最終書面決定沒有充分説明是否 [作為取消索賠依據的參考資料]符合現有技術的資格。”因此，PTAB指示原始小組 “在考慮複審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術。”沒有完成此調查的最後期限。一旦PTAB做出裁決，敗訴方將有權提出上訴。該專利至少在上訴用盡之前仍然有效。
在兩種情況下，Liquidia可以在2027年5月之前獲得美國食品藥品管理局對其擬議產品的最終批准：（1）Liquidia可以在上訴中勝訴，要麼是針對地方法院的判決，要麼是知識產權，因此被認定沒有侵犯我們專利的任何有效主張；或者（2）地方法院或上訴法院可以在上訴待決期間暫停禁止FDA批准的命令。
2021 年 6 月，我們在美國特拉華特區地方法院就專利案提出動議，要求修正申訴，增加對利基迪亞和液體前僱員羅伯特·羅西尼奧博士的商業祕密盜用索賠。法院駁回了該動議，理由是裁定增加額外索賠將影響案件進度。因此，我們在北卡羅來納州法院單獨對Liquidia和Robert Roscigno提起了這些索賠。該案的發現正在進行中。
我們計劃大力維護與Tyvaso和Tyvaso DPI相關的知識產權。
MSP 追回訴訟
2020年7月27日，MSP康復索賠系列有限責任公司、MSPA索賠1有限責任公司和PMPI系列（MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列）對Caring Voices Coalition, Inc.提起了 “集體訴訟申訴”。（CVC）還有我們在美國馬薩諸塞特區地方法院。該投訴稱，我們在向PAH基金捐款時與CVC進行了協調，從而違反了聯邦《敲詐勒索影響和腐敗組織法》和各州法律，因此這些捐款將用於支付服用我們製造和銷售的藥物的醫療保險患者的共付義務。原告聲稱已收到各種Medicare Advantage健康計劃和其他保險實體的委託，允許他們代表這些實體提起訴訟，以追回他們為我們的藥品支付的涉嫌虛高的金額。2021 年 4 月，法院批准了我們的動議，將該案移交給美國佛羅裏達州南區地方法院。 兩個假定類別的成員Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company已通知我們，他們可能會直接向我們提出索賠，以追回涉嫌多付的款項。
2021 年 10 月，我們提出了對訴狀的判決動議，試圖駁回原告在此訴訟中的索賠。同一天，原告提出了修正後的申訴，其中包括基於與Sandoz和RareGen在上述事項中提出的指控事實相似的州反壟斷索賠。修正後的申訴增加了MSP Recovery Claims Series 44，LLC作為原告，將史密斯醫療和CVC列為被告。根據修正後的申訴，法院裁定我們要求對訴狀作出判決的動議沒有實際意義。2021 年 12 月，我們提出動議，要求駁回修正後的申訴中原告的所有索賠，包括新的反壟斷索賠。史密斯醫療還提出動議，要求駁回原告對史密斯醫療的索賠。2022年9月23日，法院毫無偏見地駁回了原告對我們和史密斯醫療的所有索賠。
2022年10月21日，原告提出動議，要求澄清或重審法院無偏見地駁回申訴的命令，並辯稱法院應允許原告有機會進行修改。同一天，原告提出了許可修改申訴的動議，並附上了擬議的第二份修正申訴。除了先前提出的索賠外，擬議的第二修正申訴還增加了聯邦反壟斷索賠和其他州法律規定的消費者保護索賠。第二份修正申訴還將Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc.、Express Scripts控股公司和阿迪拉基金會列2022年10月27日，法院批准了原告的修改許可動議，並駁回了原告尋求澄清的動議，認為這是沒有實際意義的。同一天，原告提出了第二份經修正的申訴。
我們打算對這起訴訟以及這些原告或任何其他原告可能提起的任何類似訴訟進行大力辯護。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
340B 計劃訴訟
我們參與了公共衞生服務局的340B藥品定價計劃（ 340B 程序），我們通過它以折扣價向受保實體出售產品，包括通過與此類受保實體簽有合同的藥房（340B 家合同藥房）。越來越多地使用340億個合同藥房，加上缺乏監督和透明度，導致3,400億個違法行為的風險增加，這些違法行為涉及將購買的3,400億個藥品轉移給非340B受保實體患者的個人，以及在3400億個購買的藥品也向醫療補助賬單時禁止 “重複折扣”。2020 年 11 月，我們通知了美國衞生資源和服務管理局 (哈沙），我們將開始實施量身定製的340B合同藥房政策，目標是在不破壞現狀或給受保實體或其患者造成困難的情況下阻止濫用340B計劃的行為。大約在同一時間，其他一些製造商也宣佈了自己的政策，旨在遏制濫用340B計劃的行為。
2020 年 12 月，美國衞生與公共服務部 (HHS) 總法律顧問發表了不具約束力的諮詢意見（ 諮詢意見）得出結論，除其他外，藥品製造商有義務以340億美元的折扣價將其藥品出售給無限數量的340億家合同藥房。2021年5月，HRSA致函我們，稱我們的340B合同藥房政策違反了340B法規。HRSA 還向以下人發出了實質上相似的信 五其他藥品製造商。我們對這封信做出了迴應，澄清了我們的政策，並要求HRSA提供更多信息。迄今為止，HRSA尚未作出迴應。
聯邦政府關於使用340B合同藥房的聲明引發了各種訴訟。在其中一起案件中，法院得出結論，諮詢意見 “存在法律缺陷”，作為迴應，國土安全部撤回了諮詢意見。儘管撤回了諮詢意見，但HRSA已明確表示，它不會撤回2021年5月給我們的信以及採取執法行動的威脅。
2021 年 6 月，我們在美國哥倫比亞特區地方法院開始對 HRSA 和 HHS 提起訴訟，試圖維護我們的 340B 項目合同藥房政策的合法性。儘管提起了訴訟，但在2021年9月，HRSA與其他質疑HRSA340B解釋的製造商一起致函我們，稱HRSA將 “這個問題提交給國土安全部監察長辦公室（OIG)”，以採取潛在的執法行動。我們尚未收到監察主任辦公室關於我們的340B合同藥房政策的任何來文。同時，當事方提交併全面簡要介紹了即決判決的交叉動議，法院於2021年10月聽取了對這些動議的口頭辯論，還聽取了涉及諾華的相關案件中的類似動議。2021年11月，法院部分批准了我們的即決判決動議，併發布了一項裁決，認為HRSA威脅執法行動的信件 “包含基於對第340B條的錯誤解讀的法律依據”。法院解釋説：”[t]該法規的簡單措辭、目的和結構並未禁止藥品製造商對通過合同藥房銷售承保藥品附加任何條件。它們也不允許所有條件。因此，未來的任何執法行動都必須基於新的法律條款、新的立法規則或成熟的法律理論，即第340B條排除了這裏有爭議的具體條件。”
HRSA和HSS於2021年12月向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴，上訴尚待審理。2022年10月24日進行了口頭辯論，雙方正在等待法院的裁決。
在本案的同時，涉及其他製造商的訴訟也在向前推進，在這些案件中發佈的一些裁決就HRSA和HHS對340B法規的解釋得出的結論與我們的案件不同。
我們打算大力捍衞我們的340B項目合同藥房政策。
14. 優先審核優惠券
2020 年 12 月，我們達成協議，以 $ 的價格收購罕見兒科疾病優先審查券105.0百萬。2021 年 1 月，我們完成了交易並將美元記入支出105.0百萬之內 研究和開發在我們2021年第一季度的合併運營報表中。2021 年 4 月，我們兑換了與提交 Tyvaso DPI 保密協議相關的代金券。
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第一部分財務信息
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀（ 2021 年度報告），以及我們的合併財務報表和隨附附註第一部分，第一項 這份表格 10-Q 的季度報告。本文件中的所有陳述均截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日作出（秒）。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新或修改這些聲明。
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析以及本報告的其它部分包含根據1934年《證券交易法》第21E條的安全港條款做出的前瞻性陳述（ 《交易法》）和1995年的《私人證券訴訟改革法》。這些聲明基於我們對未來結果的信念和期望，以及截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日為止我們獲得的信息，包括與以下內容相關的陳述：
•COVID-19 疫情對我們的業務、經營業績、流動性和運營的潛在影響，以及我們減輕這種潛在影響的能力；
•對收入、支出、盈利能力、現金流的預期，以及接受我們產品治療的患者人數增長的預期，包括由於其標籤擴大到包括與間質性肺病相關的肺動脈高壓，Tyvaso患者人數的預期增長（PH-ILD）以及最近推出Tyvaso DPI之後的收入預期增長；
•我們手頭的現金是否足以支持運營；
•我們有能力以對我們有利的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資；
•我們獲得和維持國內和國際監管機構批准的能力；
•鑑於競爭日益激烈（包括來自仿製藥）、政府和其他付款人要求降低醫療保健相關成本的壓力，包括《降低通貨膨脹法》對我們業務的潛在影響，我們有能力保持產品的有吸引力的定價和報銷水平；
•我們商業產品的預期銷售量和時間，以及未來潛在的商業產品，包括各種研發的預期影響在銷售這些產品方面所做的努力；
•臨牀研究、其他研發工作以及相關監管文件和批准的時間和結果；
•美國食品藥品監督管理局未決和未來可能採取的法律和監管行動的結果（食品藥品管理局）以及其他監管和政府執法機構，以及我們產品的監管獨家經營權的預期期限；
•正在進行的訴訟的時間和結果，包括Sandoz, Inc.對我們提起的訴訟。(桑多茲) 和 Liquidia PAH, LLC（前身為 RareGen, LLC）(RareGen）；我們與 Liquidia Technologies, Inc. 的專利和商業祕密訴訟（液化物) 與其新藥應用有關 (NDA）對於 Yutrepia；我們與 MSP 康復索賠、Series LLC 及相關實體的訴訟；以及我們與美國衞生與公共服務部的訴訟 (HHS）和美國衞生資源服務管理局（哈沙）與公共衞生局的340B藥品定價計劃有關（ 340B 程序);
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響，包括仿製藥Adcirca和Remodulin的影響；Uptravi等成熟療法；以及默克的索塔西普和Liquidia的Yutrepia等新開發療法的影響；
•期望通過我們的內部製造能力和第三方製造基地，以及我們獲得和維持美國食品藥品管理局和其他監管機構相關批准的能力，我們能夠生產足夠數量的商用產品並維持充足的庫存；
•我們的知識產權保護是否充分、我們擁有或許可的專利的有效期和到期日期，以及我們產品的監管獨家期限；
•我們最近轉為特拉華州公益公司的影響 (PBC);
•任何包含 “相信”、“尋找”、“期望”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”、“計劃” 或類似表達方式的陳述；以及
•本報告以引用方式包含或納入的其他非歷史事實的陳述。
我們提醒您，這些陳述不能保證未來的表現，並且會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估這些風險和不確定性，這可能會導致我們的實際業績與預期業績存在重大差異，包括我們在中描述的風險和不確定性 第二部分，第 1A 項——風險因素本10-Q表季度報告；我們在2021年年度報告中標題為的部分中描述的因素 第一部分，第 1A 項——風險因素，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他警示聲明、警示語言和風險因素中描述的因素。
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上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•Tyvaso，前列環素類似物曲普司汀的吸入製劑，已獲得美國食品藥品管理局和阿根廷和以色列監管機構的批准，用於提高肺動脈高壓患者的運動能力（PAH）。Tyvaso還於2021年3月獲得美國食品藥品管理局的批准，用於提高PH-ILD患者的運動能力。2022 年 5 月，我們還獲得美國食品藥品管理局批准 Tyvaso DPI 用於治療多環芳烴和 PH-ILD，並於 2022 年 6 月開始向我們的分銷商商業發貨 Tyvaso DPI。
•Remodulin，一種連續注入曲普司替尼的配方，經美國食品藥品管理局批准用於皮下和靜脈注射，以減輕多環芳烴患者與運動相關的症狀。Remodulin也已在美國以外的多個國家獲得批准。2021 年 2 月，我們在美國開始銷售 Remunity Pump，這是一款適用於 Remodulin 的新型皮下輸送系統。
•Orenitram，曲普司尼片劑型，經美國食品藥品管理局批准，用於延緩多環芳烴患者的疾病進展並提高運動能力。2022年4月，一家國際分銷商向歐洲藥品管理局提交了Orenitram的上市批准申請。2022年10月，該分銷商撤回了該申請，其依據是初步反饋表明，Orenitram在歐洲的批准需要另一項大型臨牀試驗。
•Unituxin，一種在美國、加拿大和日本獲準用於治療高風險神經母細胞瘤的單克隆抗體。
•Adcirca，一種經美國食品藥品管理局批准的口服 PDE-5 抑制劑，用於改善多環芳烴患者的運動能力。
收入
我們的淨產品銷售包括上述商用產品的銷售，以及配送設備的相關銷售（以Remodulin、Tyvaso和Tyvaso DPI為例），以及我們的分銷商的預付款和里程碑付款。我們已經與 Accredo Health Group, Inc. 及其附屬公司簽訂了單獨的非排他性分銷協議（Accredo) 和 Caremark, L.L.C. (CVS 專業版）將在美國分銷Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin、Remunity Pump和Orenitram，並且我們已經與AmeriSourceBergen Corporation的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 簽訂了獨家分銷協議，在美國分銷Unituxin。我們還向國際分銷商銷售 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin。我們通過 Eli Lilly and Company 的藥品批發網絡出售 Adcirca (莉莉）。就我們提高了其中任何一種產品的價格而言，每年漲幅通常為個位數百分比，但Adcirca除外，其價格完全由禮來設定。
我們要求我們的特種藥品分銷商為我們的曲普司汀類療法維持合理的庫存儲備水平，因為這些療法的中斷可能會危及生命。我們的特種藥品分銷商通常根據當前的利用率趨勢和合同的最低和最高庫存要求每月下訂單。因此，我們基於曲普司汀的療法的銷售可能因這些訂單的時間和規模而異，並不能準確反映患者需求的變化。
通用競爭和對我們知識產權的挑戰
Remodulin—仿製藥競賽
我們與山德士和解了與其簡短的新藥申請有關的訴訟（安達）尋求美國食品藥品管理局的批准，將Remodulin的仿製藥上市，2019年3月，Sandoz宣佈其仿製藥在美國上市。我們還與其他仿製藥公司簽訂了類似的和解協議，其中一些公司還開始銷售Remodulin的仿製藥。截至2022年9月30日，由於美國仿製曲普司替尼的競爭，Remodulin的銷量減少有限。我們目前正在與山德士及其營銷合作伙伴RareGen（現為Liquidia母公司Liquidia Corporation的子公司）就用於皮下輸送Remodulin的輸液設備提起訴訟。據我們瞭解，仿製曲普司汀最初是由Sandoz/Raregen推出的，僅供靜脈注射使用。2021年5月，Liquidia宣佈，山德士的仿製曲普司尼已可供皮下使用，此前美國食品藥品管理局批准了一款可通過史密斯醫療MS-3泵輸送該產品的藥盒。參見注釋 13—訴訟，轉至本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表。
歐洲各國的監管機構於2018年開始批准Remodulin的仿製藥，隨後在2019年和2020年在其中大多數國家獲得定價批准並上市。結果，我們的國際Remodulin收入面臨壓力，這是由於競爭加劇以及某些國際分銷商在Remodulin定價受到仿製藥競爭影響的國家銷售的Remodulin的合同轉讓價格降低。
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第一部分財務信息
Tyvaso 和 Orenitram—未來潛在的仿製藥競爭
我們與沃森實驗室公司和解了訴訟。(沃森) 和佛羅裏達州 Actavis Laboratories, Inc. (Actavis）與他們的安達在美國的某些專利到期之前分別尋求美國食品藥品管理局的批准才能上市Tyvaso和Orenitram的仿製藥有關。根據和解協議，沃森和Actavis可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售其Tyvaso和Orenitram的仿製藥，儘管在某些情況下可能被允許提前進入市場。2022 年 5 月，我們與 ANI 製藥公司和解了訴訟。(ANI），內容涉及其 ANDA 正在尋求美國食品藥品管理局的批准才能上市 Orenitram 的仿製藥。根據和解協議，ANI可以從2027年12月開始在美國銷售其仿製藥Orenitram，儘管在某些情況下可能被允許提前進入市場。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的淨產品銷售額和利潤。
液化物—尤特雷皮亞
我們正在與Liquidia就與Tyvaso相關的三項專利提起專利訴訟。訴訟在兩個法庭平行進行：（1）聯邦法院；（2）專利審判和上訴委員會（PTAB）美國專利和商標局。
作為背景，2020年1月，Liquidia向美國食品藥品管理局提交了最初的保密協議，以批准Yutrepia™（前身為 LIQ861），一種用於吸入的曲普司替尼的乾粉配方。Yutrepia NDA是根據505（b）（2）監管途徑提交的，其中Tyvaso是參考上市藥物，並於2021年11月獲得美國食品藥品管理局的暫定批准。如果Liquidia推出Yutrepia，它將直接與Tyvaso、Tyvaso DPI和我們其他基於曲普司汀的產品競爭。
在首次提交Yutrepia保密協議後，我們在聯邦地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了我們的三項專利：美國專利號為9,604,901（ '901 項專利），9,593,066（ '066 專利）和 10,716,793（ '793 專利）。2021 年 12 月，根據法院的索賠解釋裁決，我們提交了一項規定，即 Liquidia 不侵犯 '901 專利，前提是我們有權對法院的索賠提出上訴 施工在適當的時間。2022年3月對'066專利和'793專利進行了審判，我們於2022年8月31日收到了法院的裁決。法院認定，Liquidia侵犯了'793年的專利，沒有證明該專利的任何主張無效。法院還裁定，Liquidia已證明'066年專利的某些主張無效，而且我們沒有證明侵權了另一項'066專利主張。因此，法院發佈了最終判決，禁止FDA在793專利於2027年5月到期之前批准Liquidia批准的產品。各當事方都對裁決中對他們不利的部分提出了上訴，這些上訴尚待審理。
另外，Liquidia一直試圖通過提交申請來宣佈這些專利無效 各方之間評論 (IPR) 使用 PTAB。與地區法院的訴訟（明確而令人信服的證據）相比，知識產權訴訟中的質疑者在成功質疑專利主張有效性的舉證責任（證據佔主導地位）方面較低。
•’066 項專利: 2020年10月，PTAB拒絕就該專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能證明對該專利的任何主張勝訴的合理可能性。
•’901 項專利: 2021年10月，PTAB發佈了關於Liquidia與該專利相關的知識產權的最終書面決定。PTAB維持了該專利的兩項索賠的可專利性，其中一項是在地方法院訴訟中對Liquidia提出的，並認定該專利的其他七項索賠不可申請專利。我們已對PTAB的裁決提出上訴，上訴尚待審理。在用盡所有知識產權上訴之前，該專利的所有權利主張仍然有效。2021年12月，我們在地方法院的訴訟中提出了一項規定，根據法院的索賠解釋裁決，Liquidia沒有侵犯'901專利。該規定受我們有權在適當時候對法院的索賠解釋提出上訴。
•’793 項專利: 2021 年 8 月，PTAB 提起了與該專利相關的知識產權訴訟。2022 年 7 月，PTAB 發佈了一項最終書面決定，認定該專利的所有主張均不可申請專利。我們提出了複審和先例意見小組審查的請求。2022 年 10 月 26 日，PTAB 拒絕了我們的先例意見小組審查，但是 “決定[d]董事會的最終書面決定沒有充分説明是否 [作為取消索賠依據的參考資料]符合現有技術的資格。”因此，PTAB指示原始小組 “在考慮複審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術。”沒有完成此調查的最後期限。一旦PTAB做出裁決，敗訴方將有權提出上訴。在用盡所有知識產權上訴之前，該專利的所有權利主張仍然有效。
在兩種情況下，Liquidia可以在2027年5月之前獲得美國食品藥品管理局對其擬議產品的最終批准：（1）Liquidia可以在上訴中勝訴，要麼是針對地方法院的判決，要麼是知識產權，因此被認定沒有侵犯我們專利的任何有效主張；或者（2）地方法院或上訴法院可以在上訴待決期間暫緩執行禁止FDA批准的命令。Liquidia已向地方法院提出動議，要求暫停對FDA最終批准的禁令，該動議已得到充分通報，尚待審理。
欲瞭解更多詳情，請參閲註釋13—訴訟，轉至本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表。
Adcirca—仿製藥競賽
用於治療肺動脈高壓的Adcirca的美國專利於2017年11月到期，美國食品藥品管理局授予的監管獨家經營權於2018年5月到期，這導致Mylan N.V. 於2018年8月推出了Adcirca的仿製藥，其他公司也於2019年2月推出了Adcirca的仿製藥。Adcirca的仿製藥競爭對Adcirca的淨產品銷售產生了重大不利影響。
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第一部分財務信息
普通的
我們打算大力維護與我們的產品相關的知識產權。但是，我們在捍衞專利權方面可能無法取得勝利，並且來自其他ANDA申請人或其他質疑者可能會對我們的產品提出其他質疑。我們的專利可能無效，被認定不可執行，或者被認為不涵蓋我們產品的一種或多種仿製形式。如果任何 ANDA 申報人或品牌曲普司尼產品保密協議的 505 (b) (2) 申報人獲得銷售曲普司替尼產品的批准和/或在任何專利訴訟中勝訴，我們受影響的產品將面臨日益激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌曲普司汀製造商的競爭可能會對我們基於曲普司汀的產品收入（包括來自Tyvaso DPI等新產品的預期收入）、利潤和股價產生重大的不利影響。這些潛在影響本質上很難預測。如需進一步討論，請參閲標題為 “風險因素” 我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，這些產品如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響s，包含在 第二部分, 第 1A 項 — 風險因素包含在本表格10-Q的季度報告中。
運營費用
我們為各種臨牀試驗和其他研發工作投入了大量資源，這些工作既在內部進行，也通過第三方進行。我們還不時許可或收購其他技術和化合物，以將其納入我們的開發管道。我們的運營費用包括下述費用。
產品銷售成本
我們的產品銷售成本主要包括產品製造成本、根據授予我們銷售相關產品的權利的許可協議支付的特許權使用費和里程碑付款、銷售產品產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計報廢的庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和薪金相關費用、商業分銷的質量審查和發佈、直接材料和供應、折舊、設施相關費用和其他管理費用。
研究和開發
我們的研發費用主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括基於股份的薪酬和研發職能的薪資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀生產相關的成本、設施相關費用、監管成本，以及與FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商付款相關的成本。費用還包括第三方安排的成本，包括根據正在開發的療法的許可安排所要求的預付費用和里程碑付款。我們不追蹤個別候選產品的全額研發費用。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理費用主要包括與批准產品的商業化相關的成本以及支持我們運營的一般和管理成本。銷售費用還包括基於股份的薪酬、與薪金相關的費用、產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售工作而產生的其他成本。一般和管理費用還包括我們的核心企業支持職能，例如人力資源、財務和法律，以及支持我們核心業務的外部成本，例如保險費、律師費和其他專業服務費。
基於股份的薪酬
從歷史上看，我們根據經修訂和重述的股權激勵計劃授予股票期權，並根據我們的股票追蹤獎勵計劃授予獎勵（ STAP）。根據這兩項計劃發放獎勵已於2015年停止。目前，我們根據聯合療法公司經修訂和重述的2015年股票激勵計劃授予股票期權和限制性股票單位（ 2015 年計劃），以及我們的 2019 年激勵股票激勵計劃下的限制性股票單位（ 2019 年激勵計劃）。股票期權和限制性股票單位的授予日期公允價值在其歸屬期內按比例確認為基於股份的薪酬支出。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的輸入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用我們在授予之日的股票價格來衡量的。儘管我們不再發放STAP獎勵，但截至2022年9月30日，我們有大約70萬個STAP獎項尚未發放。我們將STAP獎勵記為負債，因為它們以現金結算。因此，我們必須在每個財務報告期結束時重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到這些獎勵不再懸而未決。由於此類重新計量，我們與未償還的STAP獎勵相關的負債變化被記錄為對股份薪酬支出的調整，並且可以
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
在不同時期內，我們的運營支出會產生很大的波動。除其他外，以下因素會對不同時期確認的與STAP獎勵相關的股票薪酬費用金額產生重大影響：（1）普通股價格的波動（具體而言，普通股價格的上漲通常會導致我們的負債和相關補償費用增加，而股價的下跌通常會導致我們的負債和相關補償費用減少）；以及（2）普通股價格的減少傑出獎項的數量。
研究和開發
我們將大部分研發工作集中在以下管道項目上。我們還參與各種額外的研發工作，包括旨在通過再生醫學、三維器官生物打印、異種移植來增加可移植器官和組織供應並改善移植接受者的療效的技術，以及 活體前肺部灌注。請注意，我們對研發計劃的期望受上文所述風險的影響 概述—COVID-19 對我們業務的影響，下面是 第二部分，第 1A 項——風險因素——與我們的產品和運營相關的風險——我們面臨與 COVID-19 疫情相關的風險和不確定性，這可能會在未知的時間內嚴重幹擾我們的運營和/或業務。
選擇管道計劃
產品交付方式指示
當前狀態
研究名稱
我們的領土
RemoPro™（皮下）
前藥）		持續皮下手術PAH第 1 階段世界各地
Tyvaso
（曲普替尼）		吸入IPF
第 3 階段 提頓 學習
世界各地
Ralinepag
（IP 受體激動劑）		口服PAH
第 3 階段 提前學習
全球範圍，但須視某些亞洲地區發放的許可證而定
Remonity Pump 和 remoPro
2021 年 2 月，我們開始在美國商業銷售Remunity Pump，這是一種用於皮下輸送曲普司汀的半一次性系統，是與 DEKA 研究與開發公司合作開發的。(DEKA）根據獨家開發和許可協議。Remunity Pump 由小巧、輕便、耐用的泵和單獨的控制器組成。Remunity Pump 使用裝有 Remodulin 的一次性墨盒，與通常填充其他目前可用的皮下泵相比，Remodulin 可以與泵連接，患者操作更少。2019 年 11 月，我們與 DEKA 的一家子公司簽訂了供應協議，為我們製造和供應Remunity Pump。根據協議條款，我們將報銷DEKA及其附屬公司生產Remunity Pump的所有費用。Remunity Pump 最初主要由簽約的專業藥房向美國的患者提供，每週發貨預先裝滿 Remodulin 的一次性藥盒。2022 年 9 月，我們推出了患者填充版，使患者能夠按月收到 Remunity 墨盒和 Remodulin 的發貨量。
作為先前用於皮下 Remodulin 給藥的泵之一 Smiths Medical CADD-MS，Remunity Pump 的持續採用變得越來越重要®3 個泵 (MS-3），製造商於2015年停產，專業藥房分銷商持有的這些泵的現有庫存幾乎耗盡。2015年，當史密斯醫療宣佈停產MS-3泵時，我們資助了另外數千台泵的製造，並同時繼續開發Remunity Pump，以幫助確保多環芳烴患者的Remodulin治療不會出現延遲或中斷。
我們正在進行一系列的1期研究，以開發一種名為remoPro的新前藥，該藥物旨在皮下給藥曲普司他尼類似療法，而不會出現目前與皮下Remodulin相關的部位疼痛。作為一種前藥，remoPro被設計為在皮下組織中無活性，旨在減輕或消除部位疼痛，並在被血液吸收後代謝成曲普司汀或曲普司汀類似物。
最後，我們正在為Remodulin開發新的替代泵系統，以及新版本的Remunity Pump。
蒂瓦索 — 提頓 學習
我們還正在招收兩項3期研究，名為 提頓 1 和提頓 2，用於治療特發性肺纖維化的 Tyvaso（IPF). 提頓 1正在美國和加拿大進行，並且提頓 2正在美國和加拿大以外的地方進行。這兩項研究的主要終點都是絕對強制活力的變化（FVC）從基線到第 52 周。那個 提頓 1 該研究於2021年6月招收了第一位患者，並且 提頓 2該研究於2022年10月招收了第一位患者。
這個 提頓研究是由來自的數據引發的 增加在PH-ILD中對Tyvaso的研究，該研究表明，肺動脈高壓纖維化肺病患者肺功能的某些關鍵參數有所改善（絕對FVC得到改善）
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
並減少潛在肺部疾病的惡化）。具體而言，在 增加研究顯示，使用Tyvaso治療使第8周和第16周的預測FVC百分比有了顯著改善，而IPF潛在病因的受試者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.0380；第16周：3.5％；p=0.0147）。在慢性超敏性肺炎和環境/職業性肺病患者中也觀察到持續的積極影響。2022 年 5 月，數據來自 增加在醫學會議上發表了開放標籤的長期延期試驗，表明IPF患者的FVC改善持續了至少64周。對於那些在治療期間接受安慰劑的患者 增加研究，在開放標籤擴展研究期間，觀察到向活性Tyvaso過渡後，FVC有了顯著改善。這些數據點，加上曲普司汀抗纖維化活性的大量臨牀前證據，表明Tyvaso可以為IPF患者提供治療選擇。
2020年12月，美國食品藥品管理局批准了用於治療IPF的曲普司替尼的孤兒資格。2022 年 3 月，歐洲藥品管理局還授予用於治療 IPF 的曲普司替尼的孤兒稱號。
如果 提頓研究取得了成功，我們還計劃尋求美國食品藥品管理局的批准，以擴大Tyvaso DPI標籤的範圍，將知識產權包括在內F.
Tyvaso DPI
2022年5月24日，美國食品藥品管理局批准了我們名為Tyvaso DPI的吸入性曲普司汀的乾粉配方，用於治療多環芳烴和PH-ILD。我們在 MannKind Corporation 的許可下開發了這款產品 (MannKind），並於 2022 年 6 月在美國商業上推出了該產品。Tyvaso DPI 採用了乾粉配方技術和夢之船®MannKind 的 Afrezza 中使用的吸入設備技術®（人體胰島素）Inhalation Powder 產品，於 2014 年獲得美國食品藥品管理局的批准。我們認為，與霧化 Tyvaso 吸入溶液療法相比，這種新的吸入式曲普司汀療法為 PAH 和 PH-ILD 患者提供了顯著的生活方式益處，因為該設備採用預先填充、一次性使用的一次性盒式磁帶，無需清潔和填充；（2）由於設計緊湊，因此可移動、更方便與 Tyvaso DPI 一起使用的吸入器和藥物盒使該設備可以輕鬆裝入患者的口袋和設備不需要電力即可運行。
我們完成了兩項針對 Tyvaso DPI 的臨牀研究。其中一項是對健康志願者的研究，比較了Tyvaso DPI與Tyvaso吸入溶液的藥代動力學。我們在2020年10月完成了這項研究，並於2021年1月宣佈，該研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液的全身性曲普司汀暴露量相當。2020 年 12 月，我們完成了我看了一項名為的臨牀研究微風，該報告評估了將多環芳烴患者從 Tyvaso 吸入溶液改用 Tyvaso DPI 的安全性和藥代動力學。那個 微風研究表明，Tyvaso DPI 在多環芳烴從 Tyvaso 吸入溶液過渡的受試者中具有安全性和耐受性，Tyvaso DPI 和 Tyvaso 吸入溶液的全身性曲普司汀暴露量相當。
2021 年 8 月，我們 與 MannKind 簽訂了商業供應協議（經修訂， 供應協議）。根據供應協議，MannKind負責在成本增加的基礎上向我們製造和供應Tyvaso DPI。除非 早些時候終止後，供應協議的初始期限將持續到2031年12月31日，此後將自動續訂兩年，除非我們在初始期限結束或任何額外的續訂期限結束之前提前24個月發出書面不續訂通知，或者MannKind提前48個月發出不續訂的書面通知。此外，每一方都有慣常的終止權，包括因另一方在特定時限內無法糾正或者在另一方清算、破產或破產的情況下終止對方的重大違約行為。
Ralinepag
Ralinepag 是下一代口服、選擇性和有效的前列環素受體激動劑，正在開發用於治療多環芳烴。我們正在招收兩項 ralinepag 的 3 期研究：(1) 提前取得成果，這是一項以事件為導向的 ralinepag 治療多環芳烴患者的研究，其主要終點為首次臨牀惡化事件的時間；以及 (2)預付容量，研究ralinepag對多環芳烴患者運動能力的影響，其主要終點是通過心肺運動測試改變峯值吸氧量。這兩項研究都是全球性、多中心、安慰劑對照試驗，患者使用經批准的口服背景多環芳烴療法。
器官制造
每年，終末期器官衰竭都會導致數百萬人死亡。這些患者中有相當一部分本可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀中，可供移植的可用捐贈器官數量並未顯著增加，而需求卻激增。我們的長期目標旨在解決這種短缺問題。隨着技術的進步，我們認為，製造無限供應的可容忍的人造器官現在主要是一項工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們從事各種技術的研究和開發，旨在增加可移植器官和組織的供應，並通過再生醫學、三維器官生物打印、異種移植和 活體前肺部灌注。
季度報告
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第一部分財務信息
2019 年，我們與阿拉巴馬大學伯明翰分校簽訂了合作協議 (UAB）開發一個試點規模、指定的無病原體設施來安置轉基因豬，目標是在短期內開始從豬到人類的異種移植腎臟進行人體臨牀試驗，我們稱之為uKidneys™。2020 年 8 月，UAB 開始在該設施開展運營，首次引進轉基因豬。2021 年 3 月，該設施獲得了美國實驗動物護理認證協會的重新合規認證。2019 年，我們還與紐約大學朗格尼健康大學簽訂了協議 (紐約大學）和馬裏蘭大學巴爾的摩分校將對我們的豬異種移植物進行臨牀前測試，這些異種移植物一直在生成有關我們的uKidneys、uthymoKidneys™ 和uHearts™ 的數據。
在我們繼續開發和商業化治療罕見和危及生命的疾病的同時，我們將器官制造視為各種疾病的補充解決方案，迄今為止，通過更傳統的藥物和生物療法，其中許多疾病（例如多環芳烴）已被證明無法治癒。出於這個原因，我們在2015年成立了一家名為Lung Biotechnology PBC的全資PBC，其註冊目的明確是”地址[ing]全國範圍內可移植的肺部和其他器官嚴重短缺，這些技術要麼延遲了對這些器官的需求，要麼擴大了供應。”這也是為什麼我們將開發包括在內 “擴大可移植器官可用性的技術”這是我們在2021年將聯合療法改為PBC時明確的公益目標的一部分。
最近，我們和我們的合作者宣佈了器官制造計劃的幾項關鍵成就：
•首次成功移植豬心臟：2022 年 1 月，馬裏蘭大學醫學院的外科醫生在 FDA 擴大准入授權下，成功地將實驗性、經過轉基因的 uHeart 移植到活體人體內。患者使用uHeart存活了大約兩個月。2022 年 6 月，該程序的數據發佈在新英格蘭醫學雜誌.
•在臨牀前人體模型中成功進行了uKidney和uHeart測試： 2021 年 9 月，紐約大學和 UAB 的合作者在腦死亡器官捐獻者中測試了來自我們轉基因豬的 uthymoKidneys 和 uKidneys，提供了臨牀前證據，表明轉基因豬器官可以超越異種移植的最近免疫屏障。UAB 實驗的結果發表在 美國移植雜誌2022 年 1 月，紐約大學的實驗結果發表在 新英格蘭醫學雜誌 在 2022 年 5 月。
2022 年 6 月和 7 月，紐約大學的合作者在腦死亡器官捐獻者身上測試了兩隻來自我們轉基因豬的 uHeart。在每種情況下，我們的 uHearts 在為期三天的研究期內均觀察到功能正常，沒有早期排斥反應的跡象。
•Ex-Vivo 肺部灌注： 2022 年 1 月，我們宣佈，在使用我們的集中治療後，已有 200 多名患者接受了肺移植 離體外 肺部灌注服務。從那時起，這個數字一直穩步增長。 ex-vivo肺部灌注技術使外科醫生能夠評估邊緣肺的功能以確定肺部是否適合移植，從而增加了可移植肺的數量。這允許使用原本無法移植的肺部。
•無人機運送器官： 2021 年 10 月，我們在多倫多綜合醫院成功完成了首次使用無人機運送肺部進行移植手術，這證明瞭我們以零碳足跡飛機交付人造器官這一目標的可行性。
Aurora-GT
我們正在進行一項臨牀研究（名為 藍寶石）一種名為Aurora-GT的基因療法產品，其中分離出多環芳烴患者自己的內皮祖細胞，轉染人內皮一氧化氮合酶基因，然後擴展 活體前，然後被送回同一個病人那裏。該產品旨在重建受多環芳烴損害的肺部血管。這項研究由Northern Therapeutics, Inc.在加拿大進行。(北方療法），一家加拿大實體，我們持有49.7％的有表決權的股份和71.8％的金融股份。2022年10月，我們被告知，由於該研究的入組緩慢，北方療法打算在2022年底停止招收新患者。查看來自的數據後 藍寶石研究，Northern Therapeutics將考慮是否啟動對Aurora-GT的進一步研究。我們擁有在美國開發這項技術的專有權利。根據我們與Northern Therapeutics的協議，我們已經為所有費用提供了資金 藍寶石 計劃，並將持續到2022年底，此後，Northern Therapeutics將全權負責未來在美國以外開發Aurora-GT的所有費用。
蒂瓦索 — 完美 學習
2022 年 9 月，我們終止了 完美 Tyvaso 用於治療與慢性阻塞性肺病相關的世衞組織第 3 組肺動脈高壓的臨牀研究。根據該研究的獨立數據安全監測委員會的建議，我們終止了這項研究（DSMC），遵循DSMC進行的常規安全性和有效性分析。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
未來前景
我們預計，短期內的整體收入增長將主要由：（1）Tyvaso的銷售增長是其品牌擴張的結果l 將包括PH-ILD和Tyvaso DPI的商業推出；（2）在我們擴大奧倫尼特拉姆標籤以反映奧倫尼特拉姆的結果之後，處方藥的患者人數持續增長 FREEDOM-EV研究; 以及（3）我們部分產品的價格略有上漲；部分被仿製藥銷售的進一步減少所抵消。我們相信，我們正在研發的四個關鍵治療平臺的商業化將推動中期和長期收入的額外增長，這些平臺包括下述支持技術等：
平臺賦能技術
Tyvaso 和 Tyvaso DPI（吸入曲普替尼）
提頓 學習
Remodulin（腸外注射曲普替尼）RemoPro、下一代薪酬系統、替代泵系統
新的化學實體和新的生物製劑Ralinepag
器官制造和移植
異種移植，三維器官生物打印，再生醫學， 活體前肺部灌注
有關我們的研發計劃的更多詳情，請參閲上面標題為 研究和開發.
我們實現目標、發展業務和保持盈利能力將取決於許多因素，其中包括：（1）我們開發的產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准申請的時間和結果；（2）我們在商業上成功推出新產品的時機和程度；（3）對我們產品的需求；（4）我們產品的價格以及公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷；(5) 我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新療法的競爭；（6）我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；（7）我們抵禦專利挑戰的能力；（8）COVID-19 疫情的持續時間和嚴重性；以及（9）中確定的風險 第二部分，第 1A 項——風險因素，包含在本表格10-Q的季度報告中。
我們在競爭激烈的市場中運營，在這個市場中，少數大型製藥公司控制着大多數可用的多環芳烴療法。這些製藥公司在市場上享有盛譽，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有許多處於後期開發階段的在研產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業療法的市場份額，並使我們未來嘗試上市的任何療法更難獲得市場接受。
COVID-19 對我們業務的影響
除非本10-Q表季度報告中另有討論，否則自2021年年度報告發布以來，COVID-19 疫情對我們業務的影響沒有重大變化。請參閲我們的 2021 年年度報告中關於 COVID-19 對我們業務影響的討論。
有關與 COVID-19 相關的我們業務風險的討論，請參閲下面的風險因素，標題為 我們面臨與 COVID-19 疫情相關的風險和不確定性，這可能會在未知的時間內嚴重幹擾我們的運營和/或業務。
季度報告
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第一部分財務信息
運營結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
收入
下表列出了總收入的組成部分（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比
改變		九個月已結束
9月30日		美元
改變		百分比
改變
 2022202120222021
產品淨銷售額：   
Tyvaso(1)
$257.7 $164.2 $93.5 57 %$630.7 $441.0 $189.7 43 %
Remodulin(2)
114.0 125.4 (11.4)(9)%377.7 395.4 (17.7)(4)%
Orenitram87.5 85.2 2.3 3 %249.3 233.8 15.5 7 %
Unituxin46.1 55.3 (9.2)(17)%146.2 152.3 (6.1)(4)%
Adcirca10.7 14.6 (3.9)(27)%30.9 47.8 (16.9)(35)%
其他— — — — %10.0 — 10.0 
NM(3)
總收入$516.0 $444.7 $71.3 16 %$1,444.8 $1,270.3 $174.5 14 %
(1)淨產品銷售包括Tyvaso和Tyvaso DPI的藥品和相應的吸入設備。
(2)淨產品銷售包括輸液設備的銷售，例如Renumity Pump。
(3) 計算沒有意義。
與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們基於曲普司汀的產品（Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的淨產品銷售額分別增長了8,440萬美元和1.875億美元。
截至2022年9月30日的三個月和九個月中，Tyvaso的淨產品銷售額與2021年同期相比有所增長，這主要是由於銷售量的增加，以及在較小程度上是價格上漲和毛淨扣除額減少的影響。銷售量的增加是由我們在2022年6月推出Tyvaso DPI的銷售以及在2021年3月擴大PH-ILD標籤後患者數量的持續增長所推動的。
截至2022年9月30日的三個月，Remodulin的淨產品銷售額與2021年同期相比有所下降，這是由於Remodulin的國際淨產品銷售額下降了680萬美元，美國Remodulin淨產品銷售額下降了460萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，Remodulin的淨產品銷售額與2021年同期相比有所下降，這主要是由於銷售量減少的推動，美國Remodulin淨產品銷售額減少了1,510萬美元，但毛淨扣除額的減少部分抵消了這一點。

毛額與淨額的扣除額
我們確認的收入扣除了：(1) 折扣和退款；(2) 即時付款折扣；(3) 銷售退貨補貼；以及 (4) 分銷商費用。這些被稱為毛額與淨額的扣除額，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數。目前，我們使用分銷商的報告和可用的行業數據（包括我們對分銷渠道剩餘庫存的估計）來估算銷售退貨補貼。下表包括與這些扣除額相關的負債賬户的對賬情況（單位：百萬）：
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2022 年 7 月 1 日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
歸因於銷售的準備金：
當前時期50.0 11.5 0.4 8.2 70.1 
以前的時期(1.0)— (1.7)0.4 (2.3)
歸因於銷售的款項或貸項：
當前時期(3.7)(7.0)— (2.5)(13.2)
以前的時期(47.5)(3.4)(0.4)(5.3)(56.6)
餘額，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
截至2021年9月30日的三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2021 年 7 月 1 日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 
歸因於銷售的準備金：
當前時期48.3 10.2 — 8.0 66.5 
以前的時期6.0 — (0.8)1.3 6.5 
歸因於銷售的款項或貸項：
當前時期(1.0)(6.2)— (1.3)(8.5)
以前的時期(44.5)(3.3)(0.4)(4.3)(52.5)
餘額，2021 年 9 月 30 日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
返利和退款即時付款折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2022 年 1 月 1 日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
歸因於銷售的準備金：
當前時期142.9 32.1 0.4 25.2 200.6 
以前的時期(4.7)(0.5)(1.7)0.5 (6.4)
歸因於銷售的款項或貸項：
當前時期(74.6)(27.6)— (14.6)(116.8)
以前的時期(62.8)(3.2)(1.4)(8.4)(75.8)
餘額，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
截至2021年9月30日的九個月
返利和退款即時付款折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2021 年 1 月 1 日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
歸因於銷售的準備金：
當前時期146.8 29.2 — 23.6 199.6 
以前的時期0.7 — (3.9)0.2 (3.0)
歸因於銷售的款項或貸項：
當前時期(79.9)(25.1)— (13.7)(118.7)
以前的時期(58.2)(3.0)(1.2)(4.9)(67.3)
餘額，2021 年 9 月 30 日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 

季度報告
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目錄
第一部分財務信息
產品銷售成本
下表彙總了按主要類別劃分的產品銷售成本（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比變化九個月已結束
9月30日		美元變化百分比
改變
 2022202120222021
類別：   
產品銷售成本$37.1 $26.8 $10.3 38 %$90.8 $83.9 $6.9 8 %
基於股份的薪酬支出(1)
0.1 0.9 (0.8)(89)%2.0 4.0 (2.0)(50)%
產品銷售總成本$37.2 $27.7 $9.5 34 %$92.8 $87.9 $4.9 6 %
(1)請參閲 基於股份的薪酬以下部分供討論。
產品銷售成本，不包括基於股份的薪酬。 截至2022年9月30日的三個月中，產品銷售成本與2021年同期相比有所增加，這主要是由於總體銷售增長導致特許權使用費支出和產品成本增加。
研究和開發
下表按主要支出類別彙總了研發費用的性質（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比變化九個月已結束
9月30日		美元
改變		百分比
改變
 2022202120222021
類別：   
外部研究和開發(1)
$37.6 $35.7 $1.9 5 %$122.1 $114.3 $7.8 7 %
內部研究和開發(2)
29.1 30.8 (1.7)(6)%96.0 87.1 8.9 10 %
基於股份的薪酬支出(3)
2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
損傷(4)
— 1.2 (1.2)(100)%— 130.0 (130.0)(100)%
其他(5)
(2.6)5.8 (8.4)(145)%(1.9)108.8 (110.7)(102)%
研發費用總額$66.1 $79.2 $(13.1)(17)%$229.0 $457.2 $(228.2)(50)%
    
(1)外部研究和開發主要包括在FDA批准相關產品之前向第三方（例如臨牀試驗場所、合同研究機構和合同實驗室）支付的臨牀前和臨牀研究費用，以及在FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商支付的款項。
(2)內部研究和開發主要包括與研發職能相關的薪資相關費用、在FDA批准之前生產候選產品的內部成本，以及與研發活動相關的內部設施相關費用，包括折舊。
(3)請參閲 基於股份的薪酬以下部分供討論。
(4)損傷主要包括減值費用，用於減記正在進行的研發以及研發活動產生的某些不動產、廠房和設備的賬面價值。
(5)其他主要包括根據與開發階段產品相關的許可協議向第三方支付的預付費用和里程碑付款、對或有對價債務公允價值的調整，以及與在2021年第一季度兑換優先審查憑證相關的一次性費用。
研發費用，不包括基於股份的薪酬。 截至2022年9月30日的三個月中，研發費用與2021年同期相比有所下降，這主要是由於我們的或有對價債務的公允價值進行了調整。
截至2022年9月30日的九個月中，研發費用與2021年同期相比有所下降，原因是：（1）與我們在2021年3月決定停止在美國開發Trevyent相關的1.073億美元IPR&D減值費用；（2）2021年1月購買了1.05億美元的兒科疾病優先審查憑證，我們在提交Tyvaso DPI的保密協議時兑換了該憑證；以及（3））與我們在2021年第一季度重新利用我們的一處設施相關的1160萬美元減值費用。
34
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
銷售、一般和管理
下表彙總了按主要類別劃分的銷售、一般和管理費用（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比變化九個月已結束
9月30日		美元變化百分比
改變
 2022202120222021
類別：   
一般和行政$85.7 $73.9 $11.8 16 %$243.9 $218.3 $25.6 12 %
銷售和營銷17.2 17.2 — — %47.8 48.0 (0.2)— %
基於股份的薪酬（福利）費用(1)
(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
銷售、一般和管理費用總額$98.4 $109.1 $(10.7)(10)%$318.9 $339.1 $(20.2)(6)%
(1)請參閲 基於股份的薪酬下面供討論。
一般和行政，不包括基於股份的薪酬。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用增加的主要原因是：（1）與銷售Tyvaso相關的品牌處方藥費用增加；（2）與不動產、廠房和設備相關的減值支出。
基於股份的薪酬
下表彙總了按主要類別劃分的基於股份的薪酬（收益）支出（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比變化九個月已結束
9月30日		美元變化百分比
改變
 2022202120222021
類別：   
股票期權$5.7 $5.8 $(0.1)(2)%$16.8 $19.8 $(3.0)(15)%
限制性庫存單位9.9 6.2 3.7 60 %23.6 18.4 5.2 28 %
STAP 獎項(18.5)12.2 (30.7)(252)%0.2 54.3 (54.1)(100)%
員工股票購買計劃0.5 0.4 0.1 25 %1.4 1.3 0.1 8 %
基於股份的薪酬（福利）支出總額$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
下表彙總了合併運營報表中按細列項目分列的基於股份的薪酬（收益）支出（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		美元變化百分比變化九個月已結束
9月30日		美元變化百分比
改變
 2022202120222021
產品銷售成本$0.1 $0.9 $(0.8)(89)%$2.0 $4.0 $(2.0)(50)%
研究和開發2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
銷售、一般和管理(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
基於股份的薪酬（福利）支出總額$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
截至2022年9月30日的三個月，股票薪酬福利與2021年同期相比有所增加，這主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，我們的股價下跌了11％，而2021年同期股價上漲了3％，推動了STAP福利的增加。截至2022年9月30日的九個月中，股票薪酬支出與2021年同期相比有所減少，這主要是因為：（1）在截至2022年9月30日的九個月中，我們的股價下跌了3％，而2021年同期股價上漲了22％，使STAP支出減少；（2）由於2022年未償還的獎勵減少，股票期權支出減少。有關更多信息，請參閲註釋 9—基於股份的薪酬到我們的合併財務報表。
季度報告
35
目錄
第一部分財務信息
其他（支出）收入，淨額
的變化 其他（支出）收入，淨額在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，與2021年同期相比，主要歸因於股票證券的未實現和已實現淨損益。在2021年第一季度，我們出售了我們在一家上市公司持有的投資。我們從出售投資中獲得了1.089億美元的現金，實現了9190萬美元的收益。請參閲註釋 3—投資到我們的合併財務報表。
所得税支出
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，所得税支出分別為1.766億美元和8,980萬美元。我們的有效所得税税率 (ETER）在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，分別為23％和20％。截至2022年9月30日的九個月中，我們的ETR與截至2021年9月30日的九個月的ETR相比有所增加，這主要是由於本期估值補貼與前一時期相比有所減少。
財務狀況、流動性和資本資源
我們主要通過銷售商業產品以及不時通過第三方融資安排為我們的運營提供資金。我們認為，我們目前的流動性來源足以為持續的業務和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計我們的商業產品收入將總體增長。此外，我們的客户羣保持穩定，我們認為它帶來的信用風險最小。但是，對未來現金流的任何預測本質上都存在不確定性，我們可能會尋求其他形式的融資。2022 年 3 月，我們簽訂了一項信貸協議（ 2022 信貸協議），它提供高達20億美元的無抵押循環信貸額度。根據將於2027年到期的2022年信貸協議，我們的未償餘額總額為8億美元，截至2022年9月30日，在我們的合併資產負債表中被歸類為非流動負債。請參見 無抵押循環信貸額度詳情見下文。
現金和現金等價物以及有價投資
現金和現金等價物以及可出售的投資包括以下內容（百萬美元）：
 2022年9月30日2021年12月31日美元變化百分比變化
現金和現金等價物$966.8 $894.8 $72.0 8 %
適銷投資——當前1,648.8 1,035.9 612.9 59 %
適銷投資——非流動1,443.8 1,649.9 (206.1)(12)%
現金和現金等價物和可銷售投資總額$4,059.4 $3,580.6 $478.8 13 %
現金流
現金流包括以下內容（百萬美元）：
截至9月30日的九個月 美元變化百分比變化
 20222021
經營活動提供的淨現金$674.3 $423.6 $250.7 59 %
用於投資活動的淨現金$(622.2)$(291.1)$(331.1)(114)%
融資活動提供的淨現金$19.9 $37.3 $(17.4)(47)%
經營活動
我們的運營資產和負債主要包括應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用、STAP 獎勵負債以及與税收相關的應付賬款和應收賬款。
截至2022年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金與截至2021年9月30日的九個月相比增加了2.507億美元，這主要是因為：（1）在截至2021年9月30日的九個月中，購買了1.05億美元的兒科疾病優先審查憑證；（2）為結算STAP獎勵而支付的現金減少了2530萬美元。經營活動提供的現金增加的其餘部分是由於資產和負債的其他變化造成的。
36
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
投資活動
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金與截至2021年9月30日的九個月相比增加了3.311億美元，這主要是因為：（1）用於購買有價投資的總購買、銷售和到期日的現金增加了2.805億美元；（2）用於購買不動產、廠房和設備的現金增加了4,910萬美元。
融資活動
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金與截至2021年9月30日的九個月相比減少了1,740萬美元，這主要是因為：（1）行使股票期權的收益減少了940萬美元；（2）與2022年信貸協議相關的債務發行成本的支付增加了750萬美元。
無抵押循環信貸額度
2022年3月，我們簽訂了2022年信貸協議，該協議規定了高達20億美元的無抵押循環信貸額度。2022年3月31日，我們在這些融資機制下借入了8億美元，並使用這筆資金償還了當時存在的信貸協議下的未償債務（ 2018 年信貸協議）。截至2022年9月30日，這筆餘額仍未清償。請參閲註釋 8—債務—2022 年信貸協議到我們的合併財務報表。
關鍵會計政策摘要
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們會不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常是根據歷史數據或經驗、當前可用信息和預期發展得出的。就其性質而言，我們的估計存在固有的不確定性；因此，實際結果可能有所不同。我們將討論關鍵會計政策和估算，這些政策和估算涉及更高程度的判斷力和複雜性 第二部分，項目7——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析在我們的 2021 年年度報告中。正如我們在2021年年度報告中披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
參見注釋 2—演示基礎，請查閲我們的合併財務報表，以瞭解我們在本期採用的會計準則以及預計採用最近發佈的會計準則的情況。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
自2021年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項控制和程序
根據他們的評估，截至2022年9月30日，我們的董事長兼首席執行官和首席財務官兼財務主管得出結論，我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）可有效為我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息提供合理的保證，經修訂的，將在規定的時間段內記錄、彙總、處理和報告美國證券交易委員會的規則和表格，並提供合理的保證，確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的董事長和首席執行官以及我們的首席財務官和財務主管，以便及時就所需的披露做出決定。在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
季度報告
37
目錄

第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參閲以下披露內容，這些披露以引用方式納入此處：(1) 注13—訴訟請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的合併財務報表；以及 (2) 與 ANI 製藥公司提起的專利訴訟，在註釋13中—訴訟請參閲我們截至2022年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的合併財務報表。
第 1A 項。風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們在很大程度上依賴基於曲普司汀的療法的銷售來創造收入和支持我們的運營。
我們基於曲普司汀的療法（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）的銷售佔我們收入的絕大部分。其中任何一種產品的銷量大幅下降都可能對我們的運營產生重大不利影響。各種各樣的事件，例如撤回監管部門的批准或處方做法或給藥模式的重大變化，其中許多將在下文的其他風險因素中進行描述，可能導致這些產品的銷售大幅下降或增長速度慢於預期。我們產品的通用版本的當前和預期可用性已經下降，並可能繼續減少我們的收入。新療法的批准可能會對我們當前和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果任何製造、營銷、分銷或銷售我們的商業產品的第三方不能令人滿意地做到這一點，或者我們無法管理我們的內部製造流程，則銷售額可能會下降。最後，如果對Tyvaso DPI的需求沒有達到我們的預期，那麼我們的曲普司汀產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
為了獲得美國食品藥品管理局和國際監管機構的批准，以銷售新產品或擴大現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構對批准程序擁有很大的自由裁量權。監管機構可能會要求我們修改正在進行的試驗或進行額外的試驗，這些試驗過去和將來都可能導致重大延誤和額外成本，並且可能不成功。與監管要求更改或增加試驗相關的延誤和成本有時會導致我們停止開發特定產品的工作，將來可能會再次這樣做。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們未能充分解決已發現的缺陷，我們將無法獲得上市新產品或新適應症所需的批准。我們無法確定地預測完成必要的臨牀試驗或獲得監管部門對我們當前或未來產品的批准需要多長時間或成本。完成臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得監管機構批准或延遲獲得監管部門批准過去和將來都可能要求我們確認減值費用。
例如，我們的臨牀試驗是 完美 研究），將來可能會由於各種原因而停藥、延遲、取消或取消資格，包括：（1）COVID-19 疫情，這最初導致我們暫停了大多數臨牀研究的註冊，並可能再次這樣做；（2）藥物無效，或者醫生和/或患者認為該藥物無效，或者其他療法更有效或更方便；（3）患者沒有報名參加或完成臨牀試驗我們預期的評分；(4) 我們、臨牀試驗機構或其他第三方不遵守試驗協議並根據良好的臨牀實踐進行必要的質量控制 (GCP）美國以外的法規和類似法規；（5）患者在治療期間出現嚴重的副作用或因不良事件而死亡；（6）在特定國家進行的臨牀試驗的結果不為其他國家的監管機構所接受。
我們可能無法成功地與已有或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與知名製藥公司爭奪市場份額，以及資金、許可、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等方面的競爭。這些競爭對手中有許多人比我們擁有更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多的獲批產品。其中許多競爭對手還在研發、臨牀試驗、銷售和營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第二部分。其他信息
目前有許多療法與我們的商業療法競爭。例如，在多環芳烴的治療方面，我們與超過15種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的Adcirca仿製版的銷售對我們對Adcirca的銷售產生了重大不利影響。Remodulin仿製藥在美國的供應可能會對我們的收入產生重大影響，而仿製藥競爭對我們在美國以外的Remodulin收入產生了重大影響。我們的競爭對手也在開發可能與我們的產品競爭的新產品。例如，Liquidia和默沙東正在分別開發Yutrepia和sotatercept，如果成功，它們將與我們基於曲普司汀的產品競爭。
如果患者和醫生認為競爭產品比我們的產品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們產品的處方與競爭產品結合使用，他們可能會減少我們的產品的處方劑量。此外，許多競爭療法的侵入性較小或比我們的產品更方便，使用這些競爭療法通常會延遲或阻礙我們療法的啟動。
我們產品的成功商業化取決於第三方付款人（包括政府機構和私人健康保險公司）的承保範圍和報銷的充足性。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府付款人以及私人保險公司的承保範圍。減少國內或外國政府醫療保健計劃的報銷可用性或報銷範圍可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。政府付款人和/或第三方付款人越來越多地試圖限制藥品的價格，並經常質疑新藥或昂貴藥品的定價。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、回扣、與收入相關的税收和利潤控制來控制處方藥的價格。財務壓力可能導致美國政府付款人和/或私人健康保險公司實施政策，這些政策將降低我們產品的報銷率，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷率限制在國際支付的費率範圍內，要求自動替代仿製藥，要求對新產品的初始保險提出更嚴格的要求，實施要求患者在使用我們的產品之前嘗試其他藥物（包括仿製藥）的階梯療法政策，或採取其他類似措施可能會使患者更難獲得我們的產品。例如，參見下文風險因素中對《降低通貨膨脹法》的討論，標題為 政府的醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響.
我們的前列環素類似物產品（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）和我們的腫瘤產品（Unituxin）都是昂貴的療法。專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏獲得足夠的報銷來激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據相同疾病其他療法定價的變化或開發新的支付方式來支付和報銷治療費用（例如使用成本效益研究或基於價值的付款合同），減少我們產品的報銷金額。第三方付款人通常鼓勵使用更便宜的仿製替代療法，這對我們的Adcirca收入產生了重大影響，也可能對我們的Remodulin收入產生重大影響。如果商業和/或政府付款人不為我們的產品提供保險或限制付款費率，則患者和醫生可以選擇承保的競爭產品，並可能降低自付費用。
我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠生產足夠數量的商業產品以滿足需求。我們在自己的工廠生產 Remodulin、Orenitram、Tyvaso 和 Unituxin，包括每種產品中的活性成分，並依靠第三方來增加 Remodulin 和 Tyvaso 的製造能力。我們完全依靠 MannKind 來製造 Tyvaso DPI，Minnetronix Inc. 來製造 Tyvaso 吸入系統，DEKA 來製造用於重塑的 Remunity Pump，我們依賴其他各種第三方獨家制造商來生產我們的商業和開發階段產品的某些元素，詳見下文標題下的風險因素， 我們在某種程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動。 如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排因合規問題、與 COVID-19 疫情相關的問題或其他原因而中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變更可能會中斷我們商業產品的生產，並阻礙我們的商業發佈計劃和臨牀試驗的進展。
隨着我們從事越來越複雜的製造流程，我們的內部製造流程使我們面臨風險。我們在沒有美國食品藥品管理局批准的備用生產基地的情況下生產全部供應的Orenitram和Unituxin，也不打算聘請第三方來製造這些材料。我們的長期器官制造計劃將涉及異常複雜的製造工藝，其中許多過程從未在臨牀或商業規模上嘗試過。開發和實施這樣的製造流程將需要大量的時間和資源，而我們可能永遠無法成功地做到這一點。我們的製造戰略的其他風險包括：
•我們、我們的第三方製造商以及參與制造過程的其他第三方，例如運營測試和存儲設施的第三方，均受美國食品和藥物管理局現行的良好生產規範法規、當前的良好紙巾規範和類似的國際監管標準以及與設備製造相關的其他質量標準的約束。我們對第三方製造商的監管合規性進行控制的能力是有限的。
•在我們開發新產品的製造業務時，我們可能會在設計和實施流程和程序以確保遵守適用法規方面遇到困難。
季度報告
39
目錄
第二部分。其他信息
•自然和人為災害（例如火災、污染、停電、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為）、疾病疫情以及影響我們內部和第三方製造基地的 COVID-19 等流行病都可能導致供應中斷。
•即使我們、我們的第三方製造商以及參與制造過程的其他第三方遵守適用的藥品和設備製造法規，我們產品的無菌性和質量也可能不合格，此類產品無法出售或使用，也可能被召回。
•美國食品藥品管理局及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規檢查。
•由於與COVID-19相關的延誤或其他原因，FDA和其他監管機構可能無法及時檢查我們的設施或第三方製造商的設施，這可能會導致我們產品延遲獲得必要的監管批准。
•我們可能無法以令人滿意的條件或根本無法與所需的製造商簽訂合同。
•製造和包裝我們的產品所需的材料和組件的供應可能變得稀缺或不可用，這可能會延遲此類產品的製造和後續銷售。使用替代材料或組件製造的產品必須獲得美國食品和藥物管理局和適用的國際監管機構的批准才能出售。例如，COVID-19 造成的供應中斷影響了 DEKA 獲得製造足夠數量的 Remonity 泵和配件所需的某些組件和原材料的能力，延遲了我們開始商業銷售的能力，持續的全球半導體供應中斷可能會影響我們的第三方製造商獲得製造交付 Tyvaso 和 Remodulin 所需的足夠數量的設備所需的半導體芯片的能力，這將對我們的運營產生重大影響。
•製造設備以交付我們產品的業務合作伙伴必須遵守美國食品藥品管理局的醫療器械要求。對他們採取的任何違規行為、召回或執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們的內部製造設施以及第三方製造商的某些設施的基礎設施正在老化。這些設施擁有高度複雜的公用事業系統。如果這些系統中的任何一個需要長期維修或更換，則受影響的設施可能在很長一段時間內無法生產產品。
•我們和第三方製造商依靠當地市政當局為我們的設施提供清潔水，這些水經過加工成高純度的水，並用作我們三種商用藥品的關鍵成分。如果當地市政當局無法提供符合相關質量標準的水，那麼在這種情況得到糾正之前，我們和我們的第三方製造商可能無法生產產品。
•我們的原材料和消耗品供應鏈遍及全球，而且非常複雜。總部設在中國的供應商在我們的供應鏈中發揮着重要作用。涉及中國或我們供應鏈中其他國家的政治動盪或貿易爭端可能會影響我們以及第三方製造商採購原材料和消耗品的能力。
•我們正在密切監視烏克蘭的軍事衝突。儘管我們不直接從烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯採購任何原材料或消耗品，但我們在歐洲的供應商和服務提供商可能會受到長期衝突或升級到鄰國的影響。
這些因素中的任何一個都可能幹擾我們商業產品的銷售，延遲臨牀試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並帶來更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程為替代安排獲得必要的監管部門批准所涉及的時間長和複雜性，我們的製造過程可能會出現嚴重的中斷。
我們面臨與 COVID-19 疫情相關的風險和不確定性，這可能會在未知的時間內嚴重幹擾我們的運營和/或業務。
我們的業務、運營、財務業績、流動性和股價可能會受到全球 COVID-19 疫情影響的不利影響。這種影響的程度，包括此類影響的持續時間和程度，將取決於我們無法準確預測或評估的許多因素，其中包括：疫情的持續時間和範圍，包括新菌株的出現，例如 “Delta”、“Omicron” 和未來的變種；它對全球和區域醫療基礎設施的影響，以及患者獲得醫療服務的能力；對全球和區域經濟及經濟活動的負面影響；政府、企業和個人採取的應對行動包括疫情；疫苗的推出及其長期安全性和有效性；以及疫情消退後經濟和醫療系統的恢復速度。由於社交距離/自我隔離、疫情給醫療基礎設施帶來的負擔、工作場所和醫生辦公室關閉、旅行中斷、隔離和其他因素，我們的業務可能會受到重大不利影響，這些因素可能導致：COVID-19
•我們的開發管道中斷。 我們正在開發的新產品的批准、現有產品的潛在標籤擴展以及新批准產品的推出可能會被推遲或阻礙，這將損害我們的收入增長前景。疫情已經導致並可能繼續導致臨牀研究中心啟動和招募臨牀研究人員和臨牀研究人員的工作延遲或困難。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或降低優先順序，或者監管審查的延遲，都可能對我們新產品的開發和研究以及標籤的擴張產生重大影響。
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聯合療法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
•我們現有產品的收入減少。COVID-19 使許多患者很難或無法前往醫生辦公室以確定我們的藥物是否合適，也使我們的現場團隊無法與醫生面對面會面。因此，2020年4月，我們開始使用曲普替尼類藥物的新患者人數暫時下降。雖然新患者開始恢復到疫情前的水平，但隨着 COVID-19 疫情的持續或者如果疫情導致獲得醫療服務的機會受到進一步限制，這種下降可能會再次出現，這可能會對我們的收入造成負面影響。此外，COVID-19 造成的供應鏈中斷可能會對我們的收入產生負面影響。
•我們的運營中斷。COVID-19 可能會擾亂我們運營的許多方面，這可能會損害我們的業務和前景。我們和與我們合作的第三方也可能會遇到因員工或其家屬生病、員工希望避免與大批人接觸或員工在家辦公而造成的運營挑戰。大規模疫苗生產和分銷工作（例如 “曲速行動”），以及主要入境口岸的積壓，影響了我們產品製造中使用的某些材料的可用性和交貨時間。如果我們或我們的第三方供應商和合同製造商無法採購材料，則可能會阻止我們在此類材料可用之前無限期地生產產品。
COVID-19，以及疫情引發的動盪的區域和全球經濟狀況，也可能加劇或加劇本10-Q表季度報告中討論的其他風險因素，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和股價產生重大不利影響。此外，COVID-19 疫情或未來的任何疾病爆發也可能影響我們的運營和財務業績，這是我們目前所不知道的，或者我們目前認為不構成重大風險。COVID-19 疫情可能造成的影響程度本質上很難預測，最終將取決於我們無法控制的許多因素，包括疫情的最終持續時間和嚴重程度以及由此產生的經濟影響。
我們在某種程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動。
第三方協助我們開展對我們的運營至關重要的活動，例如：（1）生產我們的臨牀和商業產品；（2）進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；（3）獲得監管部門的批准；（4）開展藥物警戒相關活動和產品投訴活動，包括藥物安全、報告不良事件和產品投訴；（5）獲得用於交付我們藥物的設備的醫療器械許可和批准；以及 (6) 營銷和分銷我們的產品。第三方繼續開展這些關鍵活動的能力受到任何干擾，包括由於 COVID-19 疫情造成的幹擾，都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。服務提供商的任何變更都可能中斷我們產品和服務的製造和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業啟動計劃和相關收入的進展。
我們依靠各種分銷商來營銷、分銷和銷售我們的商業產品。如果他們的銷售工作不成功，或者減少或停止銷售，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴國際分銷商來獲得和維持我們產品的監管批准，並根據適用的法律和法規來營銷和銷售我們的產品。在美國，我們所有基於曲普司汀的收入都來自向兩家分銷商 Accredo 和 CVS Specialty 的銷售。如果這兩個分銷商中的任何一個在給定的時間段內下達的訂單明顯更大或更小，我們的收入可能會受到重大影響，而不會反映患者需求。
我們完全依靠第三方來提供泵和運送Remodulin所必需的其他物資。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定的泵的停產都可能對我們的Remodulin收入產生重大不利影響。Smiths Medical已停止生產用於輸送皮下再杜林的MS-3系統，專業藥房分銷商告訴我們，MS-3泵的供應已接近耗盡。史密斯醫療還宣佈計劃停產用於提供靜脈注射Remodulin的CADD Legacy系統。從歷史上看，這些泵主要用於向美國患者輸送Remodulin。2021 年，我們推出了 Remunity Pump 來提供皮下重塑蛋白，史密斯醫療計劃生產一種替代泵，即 CADD Solis，可用於靜脈注射重組。我們還進一步努力開發用於輸送 Remodulin 的替代泵。但是，如果這些替代系統不被視為足夠的替代品，或者開發不及時，我們Remodulin的銷售可能會受到重大不利影響。
禮來公司為我們製造和供應Adcirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷Adcirca。如果禮來無法制造或供應Adcirca，或者其分銷網絡中斷，則可能會延遲、中斷或阻止我們出售Adcirca。我們完全依賴 Minnetronix Inc. 作為 Tyvaso 吸入系統的唯一製造商。由於 Tyvaso 是一種藥物器械組合，如果沒有 Tyvaso 吸入系統，我們就無法出售 Tyvaso。
我們完全依靠 MannKind 為我們製造 Tyvaso DPI。如果 MannKind 出於任何原因無法為我們製造 Tyvaso DPI，那麼我們對 Tyvaso DPI 的商業銷售將受到重大不利影響。
我們完全依靠DEKA及其附屬公司來製造Remodulin的Remunity Pump。最後，我們還依靠各種獨家供應商來開展與ralinepag、RemoPro以及我們正在為Remodulin開發的其他泵相關的製造活動。有關使用第三方合同製造商所產生的風險的進一步討論，見上面標題為 “風險因素”我們的製造戰略使我們面臨重大風險.
我們嚴重依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究機構和其他第三方來開展我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。第三方不行為或
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協助我們根據研究方案、質量控制、GCP 或其他適用要求進行臨牀試驗或提交相關的監管文件，可能會限制或阻止我們依賴這些試驗的結果來尋求監管部門批准的能力。
有關與我們的產品相關的實際或感知的副作用和不良事件的報告可能會導致我們的銷售額下降。
與我們的產品相關的副作用和不良事件的報告可能會影響醫生開處方的決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與用於靜脈注射Remodulin的輸送系統相關的已知風險的一個例子是敗血癥，這是一種由多種細菌引起的嚴重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin與嚴重的副作用有關，其標籤包含與潛在的輸液反應和神經毒性有關的盒裝警告。我們必須向美國食品藥品管理局報告某些不良事件。開發新產品以及現有產品的新配方和適應症可能會導致新的副作用和不良事件，這些副作用和不良反應本質上可能很嚴重。
來自特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。
我們的早期研發涉及監管機構要求的動物試驗，我們直接進行或通過與第三方簽訂合同進行動物試驗。我們的異種移植和再生醫學項目在很大程度上依賴於使用動物來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團堅決反對將動物用於研究目的。任何針對我們動物研究活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們業務的運營。
我們可能無法維持足夠的保險範圍來保護我們免受重大產品責任索賠。
藥物和診斷的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。如果有的話，我們可能無法以可接受的成本維持我們目前的產品責任保險。此外，我們的保險範圍可能不足以支付所有潛在的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險，我們可能會遇到財務困難或可能被迫倒閉。臨牀測試以及最終營銷和銷售新產品、現有產品的重新配方版本或在新適應症中使用現有產品可能會使我們面臨現有政策未涵蓋的新產品責任風險。
如果我們未能吸引和留住關鍵管理人員和合格的科學技術人員，我們可能無法實現我們的業務目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官Martine Rothblatt博士，在制定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。失去羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊中任何其他成員的服務和領導能力可能會對我們的業務產生不利影響。我們不為高級管理團隊成員提供關鍵人壽保險。未能為我們的高級管理團隊成員找到、僱用和留住合適的繼任者，也未能有效地傳授知識，可能會阻礙我們的業務目標的實現。我們未來的成功還取決於我們吸引和留住合格的科學和技術人員的能力。在我們行業中，對此類人員的競爭非常激烈。如果我們不能吸引和留住這些員工，我們稱之為 “Unitherians”，我們可能無法成功開發和商業化新療法。
與法律合規相關的風險
我們必須遵守美國和其他國家的廣泛法律和法規。未能及時獲得批准或不遵守這些要求可能會延遲、中斷或阻礙我們產品的商業化。
我們開發的產品必須獲得監管機構的批准才能上市和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括美國食品和藥物管理局和美國農業部頒佈的法規。獲得和維持新藥、生物製劑和醫療器械監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。我們的移植計劃的監管批准程序尤其不確定，其中包括異種移植、再生醫學、三維器官生物打印和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的製造、分銷、廣告和營銷將受到廣泛監管，包括產品標籤、嚴格的藥物警戒和不良事件以及醫療器械報告、投訴處理、存儲、分銷和記錄保存要求。我們的候選產品過去和將來都可能無法獲得監管部門的批准。如果獲得批准，則產品批准可以以完成上市後臨牀研究為條件，同時對特定產品的使用或銷售施加嚴格限制，並因未能遵守上市後要求和上市後承諾等監管要求或在商業化引入後發生不良事件而撤回。我們向監管機構提交的臨牀試驗和其他數據的結果和質量，以及我們以及第三方合同製造商和合同實驗室的製造業務質量，已經並將來可能會對我們的產品獲得美國食品藥品管理局批准的能力產生重大影響。此外，第三方可能會向美國食品和藥物管理局提交公民請願書，要求推遲批准我們的產品，或對我們的產品施加額外的批准條件。如果成功，公民請願可能會嚴重延遲甚至阻礙我們產品的批准。例如，第三方向美國食品和藥物管理局提交了一份公民請願書，要求美國食品和藥物管理局拒絕批准Tyvaso DPI，和/或施加額外要求以批准該產品。這導致美國食品藥品管理局推遲批准我們對Tyvaso DPI的保密協議。
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美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們目前上市產品的監管批准僅限於已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和病症。
對我們產品的任何監管批准僅限於美國食品藥品管理局認為我們的產品安全有效的特定疾病和適應症。批准產品的新配方和新適應症也需要獲得FDA的批准。儘管醫生可能為產品標籤中未描述的用途以及與監管機構批准的用途不同的用途（稱為 “標籤外” 用途）開藥，但我們推廣產品的能力僅限於美國食品藥品管理局特別批准的適應症。不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指導方針可能導致FDA拒絕批准產品、暫停或撤出已批准的產品、產品召回、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地司法管轄區限制某些營銷行為的各種法律。
根據世界各地司法管轄區的法律，我們的業務活動可能會受到質疑，這些法律限制了特定的營銷行為，例如：
•反回扣和虛假索賠法規、《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》。在美國，除其他活動外，聯邦反回扣法規禁止故意和故意提供、支付、索取或收取報酬（即任何有價值的報酬），以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據任何聯邦資助的醫療保健計劃（如醫療保險或醫療補助）報銷的任何醫療保健產品或服務。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、專業藥房、處方經理、患者和其他人之間的安排。根據本法規，我們的診所可能並不總是符合獲得安全港保護的資格。
•《聯邦虛假索賠法》，該法禁止任何人故意提出或導致他人出示虛假或欺詐性的政府資金支付索賠，也禁止任何人提出或造成虛假陳述作為虛假或欺詐性索賠的實質內容。根據該法，製藥和醫療保健公司因銷售的產品用於未經批准和無償用途而導致提交虛假索賠，因此面臨責任。
•類似的州法律和法規，包括反回扣和虛假索賠法，適用於根據醫療補助計劃報銷的物品和服務，在一些州，無論付款人是誰，包括私人付款人。
逐個州遵守這些法律和類似法律既困難又耗時，並且需要大量資源。根據這些法律進行的任何與我們的運營相關的調查、調查或其他法律訴訟，即使我們成功地進行了辯護，或因未能遵守而對我們施加的任何處罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生重大不利影響。這些聯邦和州法律規定的制裁措施可能包括三倍的民事罰款、支付賠償金、罰款、不讓我們的產品獲得聯邦醫療保健計劃的報銷、監禁以及削減或重組我們的業務。
政府的醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變更將如何影響我們的業務。
政治、經濟和監管影響可能導致美國醫療保健行業發生根本性變化，特別是當前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，將繼續有立法和監管提案以可能影響我們商業化和銷售產品獲利能力的方式改變醫療保健體系。
在聯邦一級，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法和監管舉措和改革，這些舉措和改革對製藥行業產生了重大影響。例如，2010 年的《患者保護和平價醫療法案》(PPACA）極大地改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA是一項廣泛的措施，旨在擴大美國境內的醫療覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施與健康保險相關的規定以及擴大醫療補助計劃。
此外，美國對藥品定價做法的立法、監管和執法興趣與日俱增。除其他外，美國國會進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的是：提高藥品定價的透明度；降低政府付款人計劃下的處方藥成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；改革政府藥品計劃報銷方法。
值得注意的是，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年的《通貨膨脹降低法案》(伊拉）轉化為法律。該法規標誌着自2010年通過PPACA以來國會對製藥行業採取的最重大的行動。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），可以協商的價格有上限；根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲（2023年首次到期）；並用新的折扣計劃取代Medicare D部分的保險缺口折扣計劃（從2025年開始）。愛爾蘭共和軍允許衞生與公共服務部祕書 (HHS）在最初的幾年中，通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。為了那個和其他
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原因，目前尚不清楚IRA將如何生效，儘管IRA對製藥行業的影響尚未完全確定，但可能很大。
此外，國會最近頒佈了其他法規，這些法規可能會對我們成功實現產品商業化的能力產生不利影響。根據2024年1月1日生效的2021年美國救援計劃法案，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品折扣計劃回扣的法定上限將被取消，這可能會增加我們的醫療補助回扣責任。
美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、市場成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。
我們預計，未來可能採取的IRA和其他醫療改革措施可能會給保險和我們為任何批准的產品獲得的付款帶來額外的下行壓力，並對我們的業務產生不利影響。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業付款人的付款減少類似情況。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。未來採取的進一步的州和聯邦醫療改革措施可能會限制州和聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或定價壓力增加。
2020年10月，HHS和FDA發佈了關於向美國進口低成本藥物的兩種新途徑的最終規則和指南。最終規則允許從加拿大進口某些處方藥，該指南描述了藥品製造商為向美國進口美國食品藥品管理局批准的藥物和在國外生產並最初打算在國外銷售的生物製劑提供便利的程序。最近，拜登政府重申了其目標，即除了實施IRA之外，還要對製藥行業採取進一步行動。很難預測任何此類立法或行政行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響（如果有的話），包括進口我們產品的通用版本的可能性。
如果我們未能遵守醫療補助藥品折扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們參與醫療補助藥品折扣計劃和其他要求我們為我們的產品提供回扣或提供折扣的政府計劃，並負有某些價格報告義務。某些計劃，例如340B計劃和美國退伍軍人事務部（VA) 聯邦供應時間表 (FSS）定價計劃，對允許我們就我們的產品或我們獲得監管部門批准的任何未來產品向某些實體收取的價格施加限制。有關這些計劃及其要求的法定和監管變化可能會對這些計劃對我們的產品或我們獲得監管部門批准的任何未來產品的承保範圍和報銷產生負面影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。我們不遵守這些價格報告、折扣支付或定價要求可能會對我們的財務業績產生不利影響。適用的法律和法規，包括PPACA以及據此頒佈的法規，可能會以我們無法預料的方式影響我們的義務。
定價和折扣的計算因產品和計劃而異。計算很複雜，通常需要我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。如果我們必須重述或重新計算在這些計劃下提供的信息，我們的合規成本可能會增加。此外，我們可能對與提交定價數據（包括追溯性折扣和計劃退款）相關的錯誤承擔責任。如果我們被發現故意向政府提交了虛假的平均製造商價格或最優惠價格信息，在報告平均銷售價格數字時作了虛假陳述，故意提供與非聯邦平均製造業價格申報有關的虛假信息，或者向3,400億受保實體收取的費用高於法定上限價格，則我們可能會受到鉅額的民事罰款。某些未能及時提交所需數據的行為還可能導致信息每延遲一天被處以民事罰款。我們還可能受到《虛假索賠法》和其他法律法規的指控。此外，誤報和未能及時向美國醫療保險和醫療補助服務中心報告數據 (CMS）也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品折扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助藥品折扣計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，則根據醫療補助或Medicare B部分，將不為我們承保的門診藥物提供聯邦補助。
CMS、弗吉尼亞州和衞生與公共服務部監察長辦公室 (OIG）對據稱未能及時向政府報告數據的製造商進行了追查。政府機構還可能更改計劃的解釋、要求或參與條件，其中一些可能會影響先前估計或支付的金額。我們不能保證 CMS、VA 或其他政府機構不會認為我們提交的內容不完整或不正確。
根據我們目前的政策，我們可能會受到執法行動或處罰，即通過與參與340B計劃的受保實體（即 “340B合同藥房”）簽訂合同的第三方藥房以340億美元的上限價格分銷340B計劃藥物。3,400億個合同藥房的使用量增加，加上缺乏監督和透明度，導致3,400億個與轉移購買的3,400億個藥品有關的違法行為的風險增加
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適用於不是340B受保實體患者的個人，並禁止在向醫療補助賬單向340億美元購買的藥品開具賬單時進行 “重複折扣”。在過去十年中，340億家合同藥房的使用量呈指數級增長，加劇了這些項目完整性風險。我們採用了新的340B合同藥房政策，通過限制向符合特定標準的340B合同藥房發貨來應對這些風險。我們新的合同藥房政策旨在保護患者就診機會，同時解決合同藥房激增所產生的合規和誠信問題，這些問題給這一重要的安全網計劃蒙上了陰影，並有可能破壞這一重要的安全網計劃。儘管如此，某些340B受保實體和國土安全部在一份不具約束力（現已撤回）的諮詢意見中表示，他們認為，340B計劃的製造商有義務以340B的上限價格向作為受保實體代理的所有合同藥房出售340B種藥物。
我們和其他某些製造商提起訴訟，質疑諮詢意見和HRSA對合同藥房的總體立場。HRSA隨後撤回了諮詢意見，但致函包括我們在內的製造商，威脅説，如果製造商不放棄其340B合同藥房政策，將採取執法行動。我們於2021年6月23日在美國哥倫比亞特區地方法院對HHS和HRSA提起訴訟。2021年9月22日，HRSA與其他質疑HRSA340B解釋的製造商一起致函我們，稱HRSA將 “這個問題提交給HHS監察長辦公室”，以採取潛在的執法行動。我們沒有收到監察主任辦公室關於我們的340B合同藥房政策的任何溝通。2021年11月5日，法院批准了我們的即決判決動議，裁定威脅執法行動的信件 “包含基於對第340B條的錯誤解讀的法律依據”。HRSA於2021年12月28日提交了上訴通知，上訴尚待審理。如果HRSA在上訴中勝訴或發展出新的責任理論，我們可能會面臨執法行動或處罰以及負面宣傳。我們預計，像我們這樣的政策的合規性將繼續受到訴訟。
如果我們和其他製造商無法遏制340億家合約藥房造成的濫用行為激增，我們可能會看到以降低3,400億美元的上限價格進行銷售，這可能會對我們的收入產生重大不利影響。
藥品患者援助計劃受到政府、立法機構和執法機構越來越多的審查。這些活動可能導致有效降低我們產品的價格或需求、損害我們的業務或聲譽或使我們受到罰款或處罰的行為。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和自付援助計劃，以及製造商向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，都將受到嚴格審查。司法部 (司法部）已對指控違反《聯邦虛假索賠法》和其他與患者援助計劃有關的法律的製藥公司採取了執法行動。2017年12月，我們與美國政府簽訂了民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利性患者援助計劃的調查，並在和解後向美國政府支付了2.1億美元及利息。我們還簽訂了企業誠信協議（ 中央情報局）與監察主任辦公室簽署，這要求我們在五年內維持公司合規計劃並承擔一系列明確的企業誠信義務。
為了遵守中央情報局的規定，我們未來可能需要承擔大量費用。如果我們未能遵守適用的監管要求或中央情報局，或者如果我們的供應商或捐款接受者不遵守適用的要求或指導，我們可能會受到處罰，包括罰款、暫停監管部門批准導致我們暫停生產、分銷或營銷活動、產品召回、沒收我們的產品、刑事起訴、禁止參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃以及繁瑣的補救措施。這些處罰措施中的任何一項都可能對我們的經營業績、公司的價值和我們的聲譽產生不利影響。即使我們已經解決了導致不利監管措施的問題，患者和醫生仍可能避免使用我們的產品。
國會議員呼籲監察主任辦公室發佈有關患者援助計劃的修訂指南。監察主任辦公室、司法部或其他機構根據這項全行業調查採取的行動可能會減少聯邦和州醫療保健機構對我們產品的需求和/或對我們產品的保險。如果發生任何或所有這些事件，我們的業務、前景和股價可能會受到重大不利影響。
付款人和藥房福利經理 (PBM）已制定機制，通過共付累計計劃限制商業保險計劃的自付補助金。這些計劃不允許使用自付補助金的患者將製造商的共同付款繳款計入其年度自付額上限。因此，使用自付補助的患者因使用這些計劃而受到經濟處罰。一些州已經通過了限制使用自付累積計劃的立法，而其他一些州則表示，應允許這些計劃限制醫療成本並鼓勵患者使用成本較低的仿製藥。此外，當有治療等效物時，一些州對製造商的自付計劃施加了限制。越來越多地使用此類計劃，或者限制製造商提供自付援助能力的新法律，可能會影響患者獲得我們的產品並限制產品使用率，這反過來又可能對我們的業務、前景和股價產生不利影響。
對我們活動中使用的危險材料的不當處理可能使我們面臨重大的補救責任。
我們的研發和製造活動涉及化學品和有害物質的控制使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可以使用我們無法控制的手段處置我們的產品。此類活動使我們遵守許多聯邦、州和地方的環境和安全法律法規，這些法律和法規規範了危險材料的管理、儲存和處置。遵守當前和未來的環境法律和法規可能需要大量成本。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學品和危險物質離開我們的設施，我們就無法控制此類物質離開我們的設施的方式
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第二部分。其他信息
危險廢物由我們的承包商處置。我們可能要承擔與清理危險物質釋放相關的重大民事損害賠償或費用，這種責任可能會對我們的業務產生重大不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來傳達有關我們的產品以及我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業中的社交媒體做法不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是很明確。這種演變帶來了不確定性和違規風險。例如，患者和其他人可能使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的評論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。在任何社交網站上也存在不當披露敏感信息或對我們的負面或不準確評論的風險。如果發生任何此類事件或我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨過於嚴格的監管行動，或對我們的業務造成其他損害。
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得知識產權所依據的任何協議遭到違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議所涵蓋產品的權利。
我們的業務取決於我們能否持續利用根據涵蓋藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權。我們可能需要許可第三方擁有的其他知識產權，以繼續開發和商業化我們的產品。這種對他人開發的知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本無法獲得業務所需的知識產權權利；
•如果我們的任何產品許可或購買協議被終止，我們可能會失去開發、製造和銷售與此類許可或協議相關的產品的權利；
•我們開發和銷售與知識產權相關的產品的權利通常僅限於特定的領域和使用領域（例如治療特定疾病）；以及
•如果知識產權許可人未能維護所許可的知識產權，我們可能會失去阻止他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的能力。此外，我們可能被迫承擔鉅額費用來自己維護知識產權，或採取法律行動迫使許可人這樣做。
我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，這些產品如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響。
我們的商業和開發療法受專利權保護的期限是有限的。我們的三項美國專利涉及我們目前合成和生產曲普司汀（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性成分）的方法，已於2017年10月到期，另外三項將於2028年到期。我們與特瑞普司汀類個別產品相關的專利將在2024年至2031年之間的不同時間到期。我們與多家仿製藥公司簽訂了和解協議，允許某些公司在美國推出Remodulin的仿製藥，並允許其他公司在美國推出Orenitram和Tyvaso的仿製藥。用於治療肺動脈高壓的Adcirca的美國專利於2017年11月到期，美國食品藥品管理局授予的監管獨家權於2018年5月到期，導致Adcirca的仿製藥於2018年8月推出。我們沒有涉及Unituxin的已頒發專利或待處理的專利申請。欲瞭解更多詳情，請參閲 第一部分，項目2——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——一般競爭和對我們知識產權的挑戰。
我們無法確定我們現有的或任何新的專利是否會有效地阻止或延遲競爭對手將新產品推向市場的努力，也無法確定額外的專利申請會帶來新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的通用版本，並以較低的價格進行銷售，以與我們的產品競爭。競爭對手還可能尋求圍繞我們的專利進行設計，或者將專利處理方法（例如受專利保護的標誌）排除在我們產品的通用版本的標籤之外，以期開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能無法像美國的專利法那樣保護我們的專利權。
第三方已經通過專利訴訟和/或啟動程序（包括複審、知識產權、授予後審查和幹擾程序），向美國專利商標局或其他適用的專利申請局或其他方式，質疑我們的專利的有效性，將來可能會質疑我們的專利的有效性。例如，Liquidia正在挑戰與Tyvaso相關的各種專利以及我們的其他曲普司汀相關專利。
專利訴訟可能耗時、分散注意力且代價高昂，結果可能難以預測且對我們不利。如果我們在捍衞專利方面不成功，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們的專利被確定為有效或可執行，競爭對手也可以通過圍繞我們的專利主張進行有效的設計來規避我們的專利。因此，我們的專利可能無法為我們提供任何競爭優勢。
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第二部分。其他信息
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有知識和其他我們不公開披露的技術進步。我們與Unitherians以及我們向其披露商業祕密和機密信息的其他人簽訂的保密協議不一定會阻止未經我們授權使用或披露我們的商業祕密。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在發生未經授權的披露時可能無法提供足夠的補救措施。如果我們的商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該第三方或他們與之溝通此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能會聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能導致特許權使用費的支付對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨昂貴而耗時的訴訟，或者導致我們失去銷售相關產品的能力.
如果我們目前沒有許可的第三方專利是我們製造、使用或銷售產品所必需的，則我們需要獲得必要的許可以防止侵權。對於使用戰略合作者或其他供應商知識產權的產品或服務，此類供應商可能有義務按其成本獲得所需的專利許可；否則，我們將承擔這些許可的費用。這些許可下的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們從銷售相關產品和服務中獲得的利潤。此外，我們可能無法按可接受的條款或根本無法獲得這些許可證。如果我們未能獲得所需的許可證，或者無法更改產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續生產或銷售相關產品。
如果第三方以侵權為由對我們提起法律訴訟，則無論訴訟是否有法律依據，我們管理層的注意力都可能從我們的日常業務運營中轉移開來。該訴訟導致的不利判決或和解可能要求我們支付鉅額侵權賠償金或獲得許可以繼續使用侵權索賠標的知識產權，或者可能導致禁令救濟限制我們開發、製造或銷售產品的能力。
信息技術安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息並使我們承擔法律責任，這將使我們的業務和聲譽受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於 “雲” 的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息，以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務策略至關重要。我們受美國和國外法律法規的約束，例如1996年的《健康保險流通與責任法》以及與數據隱私相關的歐盟法規，這些法規要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客攻擊，由於員工錯誤、不當行為或其他中斷而遭到入侵，或者系統故障。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務級別或破壞系統的技術經常變化，並且可能難以長時間被發現，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。任何違規行為或失敗都可能危及存儲在我們網絡上或第三方網絡上的敏感和機密信息，並使這些信息面臨公開披露、丟失或被盜的風險。任何實際或涉嫌的未經授權的訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任、我們的運營中斷以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們因上述任何原因可能產生的成本可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。鑑於 COVID-19 疫情，越來越多地使用會議技術以虛擬方式開展業務，這些網絡安全風險變得越來越普遍。
與我們的融資能力、負債和投資相關的風險
如果我們需要額外的融資但無法獲得資金，我們的產品開發和銷售工作可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以支付計劃外或計劃中的支出。計劃外支出可能很大，可能是由於為應對臨牀試驗遇到的困難而對產品開發計劃或產品供應進行必要修改所致。在準備用於商業銷售的產品或維持我們目前上市的治療產品的銷售水平方面，我們還可能面臨意想不到的成本。我們的2022年信貸協議包含肯定和負面契約，除其他外，這些契約限制了我們承擔額外債務的能力。如果我們無法以商業上合理的條件獲得額外資金或根本無法獲得資金，我們可能被迫推遲臨牀研究、削減運營或通過可能要求我們放棄某些產品或潛在市場權利的合作安排獲得資金。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據2022年信貸協議，我們可能借入高達20億美元的貸款，該協議將於2027年3月到期。目前，我們的未償本金餘額為8億美元。我們根據 2022 年信貸協議償還或再融資債務的能力，以及
季度報告
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目錄
第二部分。其他信息
我們未來可能產生的任何債務都將取決於我們的財務狀況和經營業績，這些狀況和業績受許多我們無法控制的因素的影響。我們可能無法維持運營活動產生的現金流水平，足以支付債務的本金和利息。我們無法產生足夠的現金流來償還債務，這將對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們無法在債務到期時償還或再融資，我們可能被迫採取不利的行動，包括減少或推遲投資和資本支出、處置物質資產或業務、尋求額外的債務或股權資本，或者對債務進行重組或再融資。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法採取任何此類替代措施，即使成功，此類行動也可能使我們無法履行任何此類償債義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們的投資組合受到市場、利息、運營和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們維持的投資組合包括：（1）公司債務證券；（2）對上市股票證券的戰略投資；以及（3）對私人控股公司的戰略債務和股權投資。這些投資受總體經濟狀況、金融市場的波動、市場和行業動態、利率變化、影響證券發行人業務、前景和信用評級的行業和公司特定發展以及其他因素的影響，所有這些因素都影響了並將來可能影響我們從投資中獲得的收入、投資的可變現淨價值以及我們出售投資的能力。這些因素已經導致並將來可能導致我們：（a）投資收入下降；（b）記錄減值費用以降低投資組合的賬面價值；或（c）以低於收購成本的價格出售投資；所有這些反過來都可能對我們的流動性和收益產生負面影響。我們通過分散投資和監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險的努力可能不成功，我們的投資價值可能會下降。我們投資的私人控股公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發可能永遠無法實現的技術或產品的早期階段，這可能會導致我們對這些公司的全部或大部分投資流失。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能波動很大，可能會下跌。
在製藥和生物技術領域，普通股的價格可能波動很大。因此，市場上的重大價格和數量波動可能與經營業績無關。由於總體市場狀況以及以下因素等，我們的普通股價格可能會急劇下跌：
•與 COVID-19 疫情及其相關的經濟影響及其對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響相關的事態發展；
•季度和年度財務業績以及任何未能達到我們或證券分析師預期的行為；
•我們的臨牀試驗的入組時間和結果；
•關於與我們的產品相關的知識產權的通用或其他質疑、我們產品或其他競爭產品（例如sotatercept或Yutrepia）的通用版本的推出以及來自仿製藥和其他產品的競爭對我們收入的影響的公告；
•有關訴訟事宜的公告，包括我們與Liquidia正在進行的與Yutrepia的保密協議有關的專利訴訟等；
•關於我們努力獲得美國食品藥品管理局批准和推出新產品的公告；
•醫生、患者、投資者或公眾對我們或他人銷售或正在開發的產品的功效和/或安全性的擔憂；
•影響政府付款人報銷我們的治療產品的法律法規的變化或新的法律法規，私人保險公司報銷政策的變化，以及圍繞高價療法成本的負面宣傳；
•技術創新或新產品的公告或有關我們現有產品的公告，包括特別是新的競爭療法的開發；
•我們或現有股東大量出售普通股，或擔心可能出現此類出售；
•我們未來發行的普通股或其他可能被視為稀釋我們股東的活動；
•投資者和/或分析師關於我們公司、我們的產品或運營的謠言或不正確的陳述；
•我們在獲得或維持國內或國際監管機構批准方面的努力失敗或延遲；
•發現我們銷售的產品以前未知的問題，或我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動中存在的問題，這些問題導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及
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聯合療法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
•對衝基金或其他投資者在普通股中積累大量空頭頭寸，或者對衝基金或其他具有可能導致短期持股的投資策略的機構投資者大量積累普通股。
特拉華州法律、我們的章程、章程以及僱傭和許可協議等條款可能會阻止或延遲控制權變更或管理層變更，這可能有利於我們的公眾股東。
特拉華州法律的某些條款、我們重述的公司註冊證書以及第九次修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、要約或代理競賽；我們大量證券的持有人控制權；和/或我們的股東更換或罷免現任管理層。例如，我們此前重述的公司註冊證書將董事會分為三類。我們最近的董事會解密工作將分階段進行，直到2023年年度股東大會才會每年選舉所有董事。在此之前，這項規定可能會使股東更難更換大多數董事。它還可能通過限制這些區塊的投票權來阻止這些普通股的積累。此外，由於我們最近轉為人民銀行，在評估收購要約時，我們的董事會必須考慮並平衡股東的財務利益、受我們行為重大影響的利益相關者的利益以及對我們特定公共利益目的的追求。特拉華州人民銀行法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼具有吸引力。
如果控制權變更未經董事會批准，我們的大多數僱傭協議中的禁止競爭和所有其他限制性條款將終止。同樣，在某些情況下，控制權的變更可能會加速已發行股票期權和限制性股票單位的歸屬。由於宣佈控制權變更以及我們廣泛的控制權變更遣散費計劃而導致我們的股價上漲，根據該計劃，如果Unitherians在控制權變更後被無故解僱（或者出於正當理由解僱），他們可能有權獲得遣散費，這都可能使收購我們公司的費用大大增加。
我們簽訂的某些許可協議通常禁止我們的交易對手或其關聯公司在協議期限內以及之後的特定期限內採取必要措施直接或間接地收購我們或與我們合併。我們也是某些許可協議的當事方，這些協議限制了我們將許可給我們的權利轉讓或轉讓給第三方，包括我們希望與之合併的當事方或試圖收購我們的人。如果我們考慮控制權變更，這些協議通常要求我們事先獲得交易對手的同意。如果這些交易對手不同意，相關協議可能會終止，我們將失去相關的許可權。例如，如果發生某些控制權變更交易，Lilly和MannKind有權分別終止我們與Adcirca和Tyvaso DPI相關的許可協議。這些限制性的控制權變更條款可能會阻礙或阻止可能使我們的股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得對我們的投資的任何回報。
我們從未支付過，也不打算支付現金分紅。我們的 2022 年信貸協議可能會限制我們這樣做。因此，投資普通股的回報完全取決於普通股價格的未來升值（如果有的話）。
我們的專屬論壇章程可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他Unitherians糾紛的論壇上提出索賠的能力。
我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意其他論壇，否則 (a) 特拉華州大法官法院（或者，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權，則位於特拉華州的另一州法院或聯邦法院）將是提出任何公司內部索賠的投訴的專屬論壇，包括因現任人員違反職責而對公司權利的索賠或以此身份任職的前董事、高級管理人員、Unitherian 或股東，或者特拉華州對哪個《通用公司法》賦予財政法院管轄權，(b) 聯邦地方法院將是根據經修訂的1933年《證券法》提出訴訟理由的任何申訴的專屬論壇。選擇論壇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他Unitherians糾紛的論壇上提出索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。不確定法院是否會執行這一條款。如果法院裁定訴訟地條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會為在其他司法管轄區解決此類訴訟而承擔額外費用。我們選擇的法庭條款旨在在法律允許的最大範圍內適用於上述類型的訴訟和訴訟，包括根據州法律或聯邦證券法提出索賠的任何衍生訴訟。根據法院選擇條款，我們的股東不會被視為放棄了遵守所有適用的聯邦證券法及其相關規章制度的義務。
2021 年 9 月，我們改為特拉華州人民銀行。轉換可能不會帶來我們預期的收益，要求我們的董事平衡股東的利益與其他利益，並可能使我們面臨額外的訴訟和其他風險。
2021年9月30日，我們的股東批准了對我們重述的公司註冊證書的修正案，成為PBC，我們在同一天完成了向PBC的轉換。儘管我們的董事會認為我們轉換為人民銀行符合股東的最大利益，但我們作為人民銀行的地位可能不會帶來我們預期的收益。例如，我們可能無法實現我們的公共利益目標，也無法實現成為PBC的預期積極影響。
季度報告
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目錄
第二部分。其他信息
中國人民銀行和特拉華州傳統營利性公司之間的主要區別之一是，在做出決策時，中國人民銀行董事有義務平衡股東的財務利益、受人行行為重大影響的利益相關者的利益以及對公司特定公共利益目標的追求。運用這種平衡義務可能使我們的董事能夠根據人民銀行轉換之前適用的信託義務做出他們無法做出的決定。無法保證我們的董事會會為了股東的經濟利益而解決股東的財務利益、我們的特定公共利益目的或受我們行為重大影響的利益相關者之間的衝突。例如，在出售控制權交易中，我們的董事會將被要求考慮和平衡上述因素，並可能選擇接受由於考慮其他因素而無法實現短期股東價值最大化的要約。特拉華州人民銀行法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼具有吸引力。
特拉華州人民銀行還必須至少每隔一年向其股東提供一份聲明，説明該行評估其促進公益目的的努力是否成功以及受人行行為重大影響的人的最大利益。如果公眾認為我們未能成功地促進我們的公益目標，或者我們對公益目標的追求對股東的經濟利益產生了負面影響，則這種看法可能會對我們的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、經營業績和股價產生不利影響。此外，特拉華州的人民銀行法規可能會被修改，要求更明確或更繁瑣的報告要求，這可能會增加遵守所需的時間和費用。
作為特拉華州人民銀行，我們面臨的訴訟風險可能會增加。
特拉華州人民銀行的股東（如果他們個人或集體擁有人民銀行已發行股份（1）2％中較小的股份；或（2）在提起訴訟之日市值在200萬美元或以上的股票）可以提起衍生訴訟，聲稱董事未能平衡股東和公共利益的利益。特拉華州的傳統營利性公司不受這種潛在責任的約束。作為人民銀行，我們可能會面臨更多的衍生訴訟，這可能代價高昂且需要管理層的注意，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，目前涉及PBC（包括判例法解釋和適用人民銀行董事的平衡義務）的判例法有限，這通常會使我們面臨額外的訴訟風險，直到其他判例法發展或採取其他立法行動。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有 (a) 回購任何未償還的股權證券；或 (b) 在未根據經修訂的1933年《證券法》註冊的交易中出售我們的任何股權證券。
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第二部分。其他信息
第 6 項。展品
展品編號 描述
3.1 
重述的註冊人公司註冊證書，參照註冊人於2021年10月1日提交的8-K表格最新報告的附錄3.1納入。
3.2 
註冊人第九次修訂和重述章程，參照註冊人於2021年2月5日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入。
4.1
參見展品3.1和 3.2.
31.1* 
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。
32.2* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。
101* 
以下財務信息來自我們於2022年11月2日向美國證券交易委員會提交的截至2022年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）：（1）我們截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表；（2）我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的合併運營報表；（3）我們的合併報表截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的綜合收益；(4) 我們的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的合併股東權益表；（5）截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間的合併現金流量表；以及（6）合併財務報表附註。
104*封面交互式數據文件（嵌入在 ixBRL 文檔中）
*隨函提交。
注意：除非上面另有説明，否則所有提及註冊人先前向美國證券交易委員會提交的報告的證物均在文件編號000-26301下提交。
季度報告
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目錄
第二部分。其他信息
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 聯合療法公司
  
2022年11月2日來自：/s/ 瑪蒂娜·羅斯布拉特
瑪蒂娜·羅斯布拉特博士
標題：董事長兼首席執行官
 （首席執行官）
 
 
來自：/s/ 詹姆斯 ·C· 埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
標題：首席財務官兼財務主管
（首席財務和會計官）
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