這個符號“[****]“指某些已確定的信息已被排除在展覽之外的地方，因為它既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露可能會對公司造成競爭損害的。AQUESTIVE治療公司及其之間的許可和供應協議。和Atnahs Pharma UK Limited，日期截至2022年9月26日
許可和供應協議本許可和供應協議(連同本“協議”的附表)於2022年9月26日(“生效日期”)由主要營業地點位於新澤西州沃倫30 Technology Drive，Warren，New Jersey 07059的特拉華州公司Aqutive Treateutics，Inc.與主要營業地點位於英國倫敦聖詹姆斯廣場3樓11-12 Suite 1，SW1Y 4lb的Atnahs Pharma UK Limited(以下簡稱“Atnahs Pharma UK Limited”)簽訂。Aqutive和Pharmanovia有時在下文中單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。簡介：A.Aqutive擁有與基於薄膜的藥物輸送系統相關的專利和商業祕密專利技術，該系統使用其PharmFilter®技術，包括含有活性藥物成分的口服可溶薄膜條。B.Pharmanovia希望從Aqutive獲得獨家許可，並向Pharmanovia授予獨家許可，以便在區域(定義如下)的現場(定義如下)將產品(定義如下)商業化(定義如下)，符合本協議的條款，並如構成本協議一部分的產品進度表(定義如下)所述。C.雙方希望在符合本協議條款的前提下，Aqutive將作為Pharmanovia的獨家制造商和供應商，生產產品明細表中具體描述的成品藥品。D.考慮到上述情況以及本協議所載的相互陳述、保證和契諾，擬受法律約束的雙方同意如下：1.本協議所使用的定義, 1.1“不良事件”是指患者、臨牀研究對象或消費者在服藥後發生的與產品使用有關的任何不良醫療事件，需要向監管機構報告。1.2一個人的“關聯人”是指直接或通過一個或多箇中間人間接控制、由該第一人控制或與該第一人共同控制的任何其他人。在本聯屬公司的定義中使用的“控制”和相關含義中的術語“受控”和“受共同控制”應指擁有指導某人的管理或政策的權力，無論是通過：(A)直接或間接實益擁有該實體50%(50%)或更多的投票權權益；(B)任命該實體50%(50%)或更多董事的權利；或(C)通過合同或其他方式。1.3“協議”具有本協議序言中規定的含義。
2 1.4“原料藥”是指產品附表中所列的與產品有關的有效藥物成分。1.5“適用貨幣”是指一國在一領土內的適用貨幣，用於計算本協議項下確認為淨銷售額的金額。1.6“適用法律”指在有效期內可能不時生效的所有法律、規則和法規或監管機構的其他要求，包括但不限於適用於產品的開發、商業化或供應(視情況而定)的《反海外腐敗法》和醫療保健法。1.7“非作用力”具有本協定序言中規定的含義。1.8“無罪受償人”具有第11.1節中所給出的含義。1.9“授權知識產權”是指授權專利、檔案以及在生效日期或期限內由授權公司或其關聯公司擁有或控制的任何和所有知識產權，包括對產品在區域內的現場商業化有用或必要的改進。1.10“技術訣竅”係指數據、知識、技術、發明、設計、圖紙、健康和安全信息、材料安全數據表、試驗(包括供應、製造和批次記錄)、報告、程序、過程、模型、手冊、公式、系統、實驗、樣本、樣本、結果、統計、研究、操作條件表等和所有其他專有技術；在每種情況下，不屬於與領土內產品相關的公共領域(無論是不是專有的)。1.11“無色商標”統稱為無色商標和無色產品商標。1.12“合格產品標誌”是指與產品有關的合格商標，如有, 在《產品進度表》中闡述。1.13“非專利”係指在與產品在領域內的配製、製造和使用有關的期限內由Aqutive或其附屬公司擁有或控制的專利和專利申請，包括但不限於任何分割或任何替代申請、就任何此類專利申請而頒發的任何專利、在任何授權後程序或導致專利可強制執行的其他挑戰之後仍然有效的任何專利、任何修訂或延期，包括任何此類專利的任何補充保護證書，以及基於任何此類專利的任何確認專利或註冊專利或新增專利。以及前述任何一項的所有外國對應者，或其中適用的部分或個別權利要求。截至生效日期的無爭議專利清單作為附表1.13附於本協議附件，如適用，可通過對該附表的修訂進行不時更新，或根據本協議的產品明細表的規定(每項針對該產品的此類無爭議專利，稱為一項無爭議產品專利)進行修訂。1.14“破產法”具有第14.18節所述的含義。
3 1.15“破產事件”是指與一方有關的下列任何情況的發生：(A)該方根據任何州或國家的任何法規或條例，向任何法院或機構提交或已向任何法院或機構提交自願或非自願破產或破產或重組的請願書，且此類請願書在提交後六十(60)天內未被撤回或駁回；(B)該當事方提出或同意對其提出一項安排或為其指定接管人或受託人或其資產的安排，且此種提交在提交後六十(60)天內未被撤回；(C)在任何破產程序中，該當事方收到了針對其提出的非自願請願書，且該請願書在提交後六十(60)天內仍未被駁回；或(D)該當事方解散或清盤，或該當事方應為其債權人的利益進行轉讓，或(E)該締約方停止經營業務。1.16“破產供應失敗”是指在破產事件發生後六十(60)天或更長時間內，Aqutive無法或不能供應產品。1.17“營業日”指紐約、紐約、美國和英國倫敦的銀行機構在星期六或星期日以外的任何一天營業。1.18“日曆季度”是指任何給定日曆年度中截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)個月期間。1.19“分析證書”是指證明對產品的特定批次進行的分析測試的證書，該證書反映該產品和其中使用的任何原材料符合相關規格，並特別列出了測試項目和測試結果, 並附有適用法律和/或監管當局在該地區將該產品商業化所需的所有文件。1.20“符合性證書”是指證明交付給Pharmanovia的產品是按照適用法律製造的證書，以及適用的監管批准。1.21“臨牀供應”的含義如第4.3.1節所述。1.22“CMC數據”是指適用法律和/或監管當局在該地區開發產品所需的化學、製造和控制數據。1.23“COGS”係指AQUQUCTIVE或其關聯公司或分包商在單位基礎上與產品供應相關的下列成本：(I)原材料的到岸成本，包括髮票價格、運費和關税；(Ii)合理分配的直接和間接人工和間接管理費用；(Iii)與質量保證(包括測試、抽樣和投訴調查)相關的成本；(Iii)根據公認會計原則確定的一貫適用的倉儲和運輸成本。1.24商業化“指任何及所有與準備銷售、註冊、營銷、推廣、分銷有關的活動，包括進口、出口、運輸、銷售要約及在領地內銷售產品，以及與監管當局就任何前述事項進行互動。當用作動詞時，“商品化”的意思是從事商業化。
4 1.25“商業上合理的努力”是指，就一締約方及其在本協定項下對某一產品所承擔的義務而言，其努力和資源的水平(以本協定規定需要使用此類努力和資源的時間計算)，可與該締約方規模和形象相似的行業中處境相似的公司在研發、製造、供應或商業化(視具體情況而定)該公司擁有的或其有權從事類似研究階段的藥品時所使用的水平相媲美。開發或商業化(視情況而定)，並具有與適用產品類似的市場潛力，並處於生命週期的類似階段，視情況而定：該產品的功效和安全性概況；包括預期和實際的市場排他性(包括專利和監管排他性)；監管狀況，包括預期或批准的標籤和預期或批准的審批後要求；當前和未來的市場和商業潛力，包括市場的競爭力；任何涉及的法律和監管問題，產品的預期和實際盈利能力，以及其他相關因素，包括技術、法律、科學、醫療、銷售業績、商業和/或營銷因素。1.26“競爭性侵權”具有第13.2.1節規定的含義。1.27“機密信息”具有第10.1節中規定的含義。1.28“保密協議”是指Aqutive和Pharmanovia之間於2021年12月13日簽署並交付的某些保密協議。1.29“控制”或“受控”是指，就任何知識產權而言，擁有(不論是通過所有權、許可或再許可，而非許可, 一方(或其關聯方)根據本協議授予(但非轉讓)的再許可或其他權利，即有能力向另一方轉讓或授予本協議規定的許可、再許可或訪問和使用此類知識產權的權利，而不違反本協議要求該第三方授予該許可、再許可或訪問或使用權利時與該第三方存在的任何協議或其他安排的條款。1.30“註冊會計師事務所”的含義如第7.11節所述。1.31“交付失敗”的含義見第5.10.1節。1.32“開發”是指在領土內為尋求或獲得並維持對產品的現場監管批准或作為條件而進行的所有開發活動，其中包括：(A)進行產品的所有研究、非臨牀和臨牀前活動、測試和研究；藥物發現、毒理學、藥動學、藥效學、藥物相互作用、安全性、耐受性和藥理學研究、配方、統計分析和報告撰寫；(B)進行所有臨牀研究(包括上市後授權人體研究)和分發用於臨牀研究的產品(如果有的話)；(C)為產品的任何監管批准或監管批准申請的準備、提交和進行；(D)負責所有監管提交和註冊；(E)原材料測試；(F)針對初步營銷後的一個或多個額外適應症的產品標籤擴展(包括處方信息)或獲得營銷授權的所有開發活動
5授權；(G)監管當局在收到產品營銷授權後進行的作為獲得或維持營銷授權的條件或與之相關的所有開發活動；(H)營銷授權所需的任何藥物經濟學研究；(I)營銷授權所需的任何調查者或機構贊助的研究；(J)與區域內現場的產品有關的預先批准、批准後的義務和報告；以及(J)與上述任何內容相關的所有監管事務。當用作動詞時，“發展”的意思是從事發展。1.33“披露方”具有第10.1節規定的含義。1.34“劑量強度”是指產品附表中規定的與產品有關的劑量強度。1.35“檔案”是指提交給FDA以支持產品的NDA的文件的副本，包括與產品有關的科學和技術數據以及Pharmanovia提交領土監管批准所需的其他相關信息；為免生疑問，這包括但不限於在預評估和評估階段支持NDA的任何原始技術數據。1.36“除外索賠”具有第14.12.8節規定的含義。1.37“生效日期”具有本協定序言中規定的含義。1.38“匯率”具有第7.2節規定的含義。1.39“執行幹事”的含義見第14.12.2節。1.40《反海外腐敗法》係指美國《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節等序列號)，經修訂並可能在生效日期後進一步修訂，以及任何同等的非美國法規或標準, 如果在期限內適用的話。1.41“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構或部門。1.42“區域”是指產品明細表中規定的與產品相關的區域。1.43“首次商業銷售”是指在該國家/地區獲得監管批准(如適用，(I)在該國家/地區的定價或報銷批准以及(Ii)標籤批准)後，Pharmanovia(或根據本協議由Pharmanovia授權的Pharmanovia的任何關聯公司或分包商)在該地區內首次向第三方銷售產品。1.44“不可抗力”具有第14.7節規定的含義。1.45“公認會計原則”是指會計原則委員會和美國會計準則委員會不時發表的意見和聲明中提出的公認會計原則。
6美國註冊會計師協會和財務會計準則委員會(或美國會計行業內具有類似地位和權威的類似職能機構)的聲明和聲明，適用於確定之日的情況，但無論如何都應始終如一地適用。1.46“醫療保健法”指(I)《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《聯邦食品、藥品和化粧品法》)(《美國法典》第21編第301節及以後)及其頒佈的法規，包括但不限於與現行良好製造規範(CGMP)和任何外國類似法律有關的法規(包括為免生疑問，歐盟cGMP)；(2)任何和所有聯邦、州和地方欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦《反回扣條例》(42 U.S.C.§1320a-7b)、《斯塔克法》(42 U.S.C.§1395nn和§1395(Q))、《民事虛假申報法》(31 U.S.C.§3729 et q.)、《美國法典》第42編第1320a-7和1320a-7a節、《醫療欺詐刑事法規》(18U.S.C.§1347)，依據這些法規頒佈的法規，以及任何國家或外國的類似法律；(Iii)管理與醫療保健專業人員的互動和報告的任何聯邦、州或地方法律，以及任何外國的類似法律；(Iv)《管制物質法》及其頒佈的條例，以及任何外國的類似法律；(V)1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(Pub.第104-191號)(HIPAA)，2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(HITECH法案)，根據這些法律頒佈的條例, (Vi)聯邦醫療保險(《社會保障法》第十八章)及其頒佈的條例；(Vii)聯邦醫療補助(《社會保障法》第十九章)及其頒佈的條例；(Viii)TRICARE(f/k/a CHAMPUS)；(Ix)2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(Pub.(X)所有適用的州、聯邦和外國法律或監管機構的質量、安全和認證標準和要求；(Xi)與藥品或醫療器械的製造、標籤或重新貼標籤、包裝或再包裝、營銷、銷售或分銷有關的法律要求，包括管理上述任何活動的許可證要求的法律；(Xii)與僱用員工或從那些被排除在政府醫療保健計劃、質量、安全、隱私、安保、許可或認證之外的人那裏獲得服務或用品有關的法律；以及(Xiii)由任何相當於FDA的外國監管機構頒佈的法律和法規，包括但不限於歐洲藥品管理局(“EMA”)和藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)，包括FDA和EMA的適用法規和指南(及其在全國的實施，構成良好的實驗室實踐、良好的製造規範和良好的臨牀實踐)。1.47“豪斯馬克”係指附件1.47A所示的AQUSENTIAL或其任何關聯公司的名稱和標誌，以及所附附表1.47B所標識的Pharmanovia或其任何關聯公司的名稱和標識，因為每個該等附表可能會不時更新, 並借修訂該附表而成為本條例的一部分。1.48“國際商會”具有第14.12.3節規定的含義。1.49“國際商會規則”具有第14.12.3節規定的含義。
7 1.50“改進”是指關於產品的任何發明、發現、開發或修改、非專利專利所涵蓋的技術和/或與對其的利用有關的技術，無論是否有專利或可專利，包括對產品的效率、操作、供應、成分、製劑、呈現、配方、輸送手段(包括任何輸送系統的開發或改進)或劑量的任何改進，可持續知識產權所涵蓋的技術，產品任何新的或擴大的適應症的任何發現或開發；AQUECTIVE IP所涵蓋的技術或任何提高產品穩定性、安全性或有效性的發現或開發，AQUCTIVE IP所涵蓋的技術。1.51“受償人”具有第11.3.1節中規定的含義。1.52“賠償人”具有第11.3.1節中規定的含義。1.53“知識產權”統稱為所有：(A)專利和專利申請，包括但不限於任何分割或任何替代申請、就任何該等專利申請而頒發的任何專利、在任何授予後程序或導致該專利可強制執行的其他挑戰之後仍然有效的任何專利、任何該等專利的任何修訂或延期、包括任何該等專利的任何補充保護證書在內的任何修正或延長、以及基於任何該等專利的任何確認專利或註冊專利或附加專利，以及上述任何專利的所有外國等價物，或作為其適用部分或其中的個別權利要求；(B)可受版權保護的作品、任何類型的作者作品的版權，包括計算機軟件和工業品外觀設計、其註冊和註冊申請；。(C)商業祕密、專門知識、工藝、規格、產品設計。, 對製造過程和設備以及所有其他製造信息、工程和其他手冊和圖紙、標準操作程序、流程圖、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、安全、質量保證、質量控制和臨牀數據、技術信息、數據、研究記錄、供應商名單和類似數據和信息的描述，以及根據任何司法管轄區適用的法律限制其使用或披露的所有權利；(D)任何和所有擴展前述內容的權利；(E)關於上述任何事項的任何及所有申請權利；及(F)就上述任何事項的侵權或挪用提出起訴及追討損害賠償或取得禁制令濟助的權利。1.54“損失”是指任何和所有損害賠償、裁決、缺陷、和解金額、違約、評估、罰款、會費、罰款、罰金、費用、費用、責任、義務、税收、留置權、損失、利潤損失和開支(包括但不限於法庭費用、利息和律師、會計師及其他專家的合理費用)，以及因遵守任何判決、命令、法令、規定而產生的所有有據可查的自付費用和費用。因第三方索賠或與第三方索賠有關的調查和禁令。1.55“銷售授權”是指區域內相關監管機構授權在區域內的一個或多個國家或地區銷售、銷售或以其他方式商業化產品。1.56“營銷費用”是指與產品在區域內的現場商業化有關的所有成本和開支，包括但不限於：
8(A)營銷、廣告、抽樣和促銷活動；(B)營銷研究；(C)一級和二級市場調查；(D)宣傳材料；和(E)樣本。1.57“里程碑付款”具有第7.1節規定的含義。1.58“最低數量承諾”具有第7.4節中規定的含義。1.59“[****]“具有第2.9節中規定的含義。1.60“保密協議”是指根據FDA根據該法第21篇美國法典第355(B)(1)條的要求提交的新藥申請，在每種情況下，均包括對其進行的所有增加、刪除或補充。1.61“淨銷售額”是指在任何確定期間，Pharmanovia(或Pharmanovia的任何關聯公司或代理商)在此期間向第三方開具的產品發票總額，減去按單位計算的以下應計項目的金額：(A)積分、退款、津貼、退款、回扣、退貨、分銷和其他費用、報銷、真誠降價以及提供給批發商、連鎖店、批量銷售商、團購組織和其他分銷商、購買集團、醫療保險公司的類似付款，藥房福利管理公司、保健組織、其他機構或保健組織、任何政府、半政府或監管機構、機構或與任何政府計劃有關的當局；(B)與促銷活動、展會折扣和庫存補貼、交易量以及現金折扣和回扣有關的抵扣或折扣，數額通常和習慣，包括追溯更正，包括貨架庫存或其他與定價有關的調整(以及對帳單錯誤或運輸錯誤的更正)；和(C)對銷售、進口、出口徵收的任何税、關税、關税或政府收費(包括任何銷售税、增值税、消費税或類似税或相關附加税或政府收費), 產品的運輸或交付，並由賣方承擔，不由任何第三方報銷。(D)因召回貨物而被銷燬的產品所產生的費用；和(E)符合國際財務報告準則的任何其他類似和慣例的扣除。確認為淨銷售額的數額，包括根據本1.61節(A)至(D)款應計的任何扣除，應與按照國際財務報告準則保存的賬簿和記錄保持一致並由其確定，並且只能從發票總額中扣除一次，且只能扣除一次，否則不得從發票總額中扣除。
9“銷售”不應包括為臨牀前或臨牀目的或作為樣品無償轉讓或處置產品。就本定義而言，Pharmanovia向任何附屬公司轉讓產品不應被視為銷售，除非該附屬公司是分銷鏈中直接向患者、醫療保健提供者和/或醫療機構銷售和分發產品的最後實體。1.62“一方”或“各方”具有本協定序言中所給出的含義。1.63“付款期間”是指在該期間內的每個日曆季度期間；從產品第一次商業銷售發生的年度開始。1.64“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他法律實體或組織，包括政府或政府的政治部門、部門或機構。1.65“Pharmanovia”具有本協定序言中規定的含義。1.66“Pharmanovia賠償對象”具有第11.2節中規定的含義。1.67“Pharmanovia商標”是指Pharmanovia House商標以及Pharmanovia不時以書面形式通知Aqutive的商業外觀和商標。1.68“初級包裝”是指單獨包裝和接觸每個部件的箔袋。1.69“初級包裝設計”是指與區域內現場產品初級包裝相關的藝術品。1.70“產品”是指“產品明細表”中規定的產品。1.71“產品標籤”是指與產品核心標籤有關的標籤和其他書面材料，包括但不限於安全信息, 處方信息、用藥指南和使用説明。1.72“產品要求”具有5.1節中給出的含義。1.73“產品明細表”是指與產品有關的產品具體細節，包括產品描述、原料藥、涵蓋產品的特定可疑產品專利(如果有)、涵蓋產品的特定可疑產品標誌(如果有)、劑量強度、里程碑費用、最小批量承諾、版税費用、地區、產品轉讓價格以及履行本協議項下預期義務所需的任何其他產品或地區特定信息。1.74“產品轉讓價格”具有第5.2節規定的含義。
10 1.75“利潤”是指，在任何確定期間，淨銷售額減去單位產品轉讓價格，減去以下單位應計項目：質量放行、分銷和物流費用、運費和保險費。1.76“利潤份額”的含義見第5.2節。1.77“採購訂單”具有第5.1節規定的含義。1.78“季度付款報告”具有第7.5節規定的含義。1.79“質量協議”具有第5.11節規定的含義。1.80“原材料”是指本協議項下用於供應產品的原材料、化學品、在製品和其他材料。1.81“原材料安全庫存”具有第5.9節規定的含義。1.82“召回”的含義如第4.8.1節所述。1.83“召回費用”的含義如第4.8.1節所述。1.84“召回異議通知”具有第4.8.3節規定的含義。1.85“接收方”具有第10.1節規定的含義。1.86“監管批准”是指獲得區域內相關監管當局的授權，以批准將產品在區域內的現場商業化，包括產品的營銷授權。1.87“監管批准申請”是指在每一種情況下，向領土的監管當局提交的任何文件，以及所有添加、刪除或補充的文件，以供監管批准產品在領土的現場使用。1.88“監管當局”是指任何國家、國際、聯邦、地區、州、省級或地方政府，或其政治分支，或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政或税務權力的任何機關、監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他監管或税務機關, 司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力，包括批准(包括定價和報銷批准)、許可證、註冊或產品的營銷、銷售、製造、測試、標籤、儲存、處理、包裝、運輸或供應的授權或產品的監管批准，包括FDA、與FDA相當的任何其他監管機構(包括EMA和MHRA)及其任何具有基本相同職能的繼任者，或任何法院或仲裁庭(或任何部門，或其分局或任何政府仲裁員或仲裁機構)。1.89“監管通知”應具有第4.6.2節中賦予它的含義。
11 1.90“重新安排的交貨日期”具有第5.10.1節中規定的含義。1.91“[****]“具有第2.9節中規定的含義。1.92“[****]“具有第2.9節中規定的含義。1.93“[****]“具有第2.9節中規定的含義。1.94“特許權使用費”具有第7.2節中規定的含義。1.95《安全數據交換協議》具有第5.12節規定的含義。1.96“二次包裝”是指含有一次包裝且不與產品的單劑條接觸的包裝。1.97“二次包裝設計”是指與產品在區域內的現場二次包裝相關的藝術品。1.98“規格”是指產品和原材料的書面規格，包括但不限於產品的保質期和產品的原材料，以及適用於產品的監管批准中規定的規格。本規範及其在本合同期限內不時作出的任何修改或補充，應由雙方在一份具體的書面協議中相互批准，並在雙方達成書面協議後，視為通過引用將其納入本協議。1.99《工作説明書》是指雙方簽署和交付的書面文件，該文件在適用的情況下定義了工作活動、要求、交付成果、時間表、相關定價和任何其他條款和條件，以管理本協議項下由Aqutive進行的特定工作項目。1.100“指導委員會”具有第6節規定的含義。1.101“供應”是指與製造、供應、加工、儲存、貼標籤和包裝(如本協議所規定)有關的所有活動。, 由AQUQUANT為產品的銷售和交付放行，包括質量控制和放行。1.102“技術轉讓計劃”具有第9.2節規定的含義。1.103“技術轉讓夥伴”具有第9.2節規定的含義。1.104“術語”具有第12.1節規定的含義。1.105“地區”是指“產品減讓表”中規定的與產品有關的地區。1.106“第三方”指除AQUCTIVE和PARMANOVIA及其各自的關聯公司以外的任何人。1.107“第三方索賠”具有第11.1節規定的含義。
12 1.108“單位”是指產品的單一劑量條，裝在一個單獨的箔袋中，用於樣品或銷售。2.某些權利和義務2.1授予Pharmanovia的許可證。在符合本協議的條款和條件下，Aqutive特此授予Pharmanovia，並且Pharmanovia特此接受，在期限內，AQUQUCTIVE及其附屬公司對AQUQUAL產品專利的獨家許可(包括AQUQUAL及其附屬公司的獨家許可)，以及區域內現場產品的獨家、特許權使用費許可授權：(I)在區域內的領域內向適用的監管當局註冊產品，以及(Ii)在區域內的區域內將產品商業化(包括但不限於向分銷商再授權的權利)根據本協議的條款在區域內分銷和推廣產品的權利。2.2排他性。2.2.1 Aqutive特此與Pharmanovia約定並同意，除本協議明確規定外，在本協議期限內，Aqutive或其聯屬公司或代表Aqutive或其聯營公司行事的任何人不得向任何聯屬公司或第三方授予與Aqumtive IP有關的任何許可或權利，以便在區域內的現場研究、製造、製造、開發或商業化產品。儘管本協議中有任何相反規定，Aqutive應擁有獨家開發商的獨家權利(除第4.3節規定的Pharmanovia的有限開發權外)，作為本協議下商業化的所有產品的製造商和供應商。2.2.2 Pharmanovia特此約定並同意，Pharmanovia及其任何附屬公司, 直接或間接(無論是通過聯屬公司、第三方，或通過向聯屬公司或第三方轉讓或許可權)，在有效期內，製造、使用、開發(第4.3節規定的Pharmanovia的有限開發權除外)、進口/出口、尋求監管批准、製造、供應、分銷、要約銷售、銷售、營銷、促銷、詳細説明或以其他方式商業化任何以口腔、舌下或鼻腔形式交付的含有原料藥的產品，除根據本協定和此類產品自生效之日起正由Pharmanovia商業化的範圍外，在該領土的實地銷售。2.3無默示許可；消極契約。除本協議規定外，任何一方均不得以默示或其他方式獲得另一方或其附屬公司控制的任何知識產權項下的任何許可或其他知識產權利益。任何一方不得，也不得允許其任何附屬公司或分包商在本協議項下授予其許可的範圍之外從事另一方許可給其的任何知識產權。2.4使用分包商。2.4.1違規使用分包商。根據本協議的條款，Pharmanovia承認並同意Aqutive可以通過以下方式行使其在本協議下的權利或履行其義務，包括開發、臨牀和供應活動
13 Aqutive選定的與第三方簽訂的一份或多份分包合同；但前提是，Aqutive將繼續對Pharmanovia完全負責，以履行委派給分包商的所有義務，包括對分配給此類第三方的工作的責任，以及向此類第三方付款的責任，其程度與其自己完成此類工作時的責任相同。Aqutive應將轉包給第三方的所有活動及其名稱以書面形式通知Pharmanovia。2.4.2通過Pharmanovia使用分包商。在協議條款的約束下，Aqutive承認並同意Pharmanovia可以行使其權利或履行其義務，包括通過Pharmanovia選定的第三方分銷的一份或多份分包合同，在本協議項下開發(如第4.3節所述)、商業化、持有監管批准和分銷產品的權利；但除本協議規定外，Pharmanovia將繼續全面負責分包商承擔的所有義務的履行，包括對分配給這些第三方的工作的責任，以及向這些第三方支付費用的責任，其程度與Pharmanovia自己完成此類工作的程度相同。2.5商標。2.5.1根據本協議的條款和條件，Aqutive特此向Pharmanovia授予Pharmanovia，並且Pharmanovia特此接受區域內現場產品的：(A)非獨家、不可轉讓、不可再許可的使用合格商標的許可(不包括合格產品標誌)；以及(B)在每種情況下，使用合格產品標誌的獨家、不可轉讓、不可再許可的許可。, 僅與產品在該地區的現場商業化相結合，並且僅用於Aquictive明確以書面形式批准的用途(該公司在此確認，如果適用法律要求，包括使用Aqutive商標來識別產品的製造商)。為免生疑問，除適用法律另有規定外，Pharmanovia沒有義務在產品包裝上使用中性標誌。2.5.2 Aqutive特此確認，Pharmanovia可以將Pharmanovia標誌應用於產品。根據本協議的條款和條件，Pharmanovia特此向Aqutive授予且Aqutive在此接受非獨家、不可轉讓、不可再許可的許可，僅在使用Pharmanovia商標的同時使用Pharmanovia商標和指定的產品包裝，以供在該地區的現場供應，並且僅以此方式獲得Pharmanovia的書面批准。2.5.3在不影響第2.5.2節的情況下，Aqutive應：2.5.3.1僅根據Pharmanovia可能不時向Aqutive提供的所有書面説明(包括任何品牌指南)使用Pharmanovia商標；2.5.3.2不申請註冊或以其他方式嘗試註冊(無論是以其自己的名義，還是以任何第三方的名義)、任何Pharmanovia商標或任何令人困惑的類似商標，在任何司法管轄區的任何政府當局。
14 2.5.4 Aqutive及其關聯公司對Pharmanovia商標的所有使用，以及由此產生的所有商譽，均應完全為了Pharmanovia併為其謀利。2.6包裝和標籤。2.6.1包裝和標籤。AQUQUAL應按照Pharmanovia不時提供的初級包裝設計規範和次級包裝規範對產品進行標籤和包裝。Pharmanovia應負責開發並向Aqutive提供產品使用的所有圖形和藝術品的副本，包括初級包裝設計，該副本應以Adobe Illustrator格式的電子文件形式提供給Aqutive，費用自負。Pharmanovia應自費負責就產品的標籤和包裝配置(包括任何允許的標籤或包裝配置的更改)向區域內適用的監管機構提交的任何必要文件，並應自費負責確保標籤、包裝配置和初級包裝設計規範符合適用法律。Pharmanovia應負責確保所有一次包裝和二次包裝符合適用法律。如果適用法律要求，產品的包裝，包括一次包裝和二次包裝，應標明產品是由AQUQUAL製造的。2.6.2更改。2.6.2.1更改產品包裝。根據適用法律和本協議的條款和條件，Pharmanovia有權在事先書面通知Aqutive的情況下更改產品的主包裝和二次包裝。在遞交該書面通知後, 雙方將真誠地就一份書面工作説明書達成一致，該書面工作説明書應包括實施此類變更的合理時間框架，包括但不限於，在實施此類變更之前，使Aqutive使用剩餘的在製品和任何正在加工或庫存中的原材料和包裝材料生效，併合理估計由於實施此類變更而應由Pharmanovia償還給Aqutive的額外成本和開支；但因Aqutive變更製造地點而產生的任何此類成本和支出應由Aqutive承擔。除上述規定外，此類變更應由Pharmanovia單獨承擔成本和費用(包括因此類請求而過時或無法使用的任何庫存、在製品、原材料、文件更新和包裝材料的記錄成本)，前提是Aqutive應使用商業上合理的努力重新分配該庫存、在製品、原材料和包裝材料。在以下情況下，Aqutive不應被要求做出任何此類更改：(A)它需要Aqutive進行任何物質資本投資；或(B)它導致Aqutive的任何成本增加(包括人力分配或資源)，但Pharmanovia沒有報銷。為免生疑問，根據第2.6.2.1節的規定，在區域內初步實施產品的新SKU不應構成更改。2.6.2.2產品規格變更。任何一方均有權要求在事先書面通知的情況下更改產品規格
15除適用法律要求的變更外，應向另一方發出通知並經其批准，如果獲得批准，雙方應就實施此類變更的合理時間框架達成一致。如果任何一方提議對規格進行任何實質性更改，則該方應至少提前六十(60)天以書面形式通知另一方所提議的更改，除非出於適用法律、法規要求或產品性能方面的考慮或產品組件的可用性或質量原因而需要進行此類更改，在這種情況下，應在合理範圍內儘快提供此類通知。另一方應在收到該書面通知後不遲於三十(30)天內，以書面形式通知通知方對提議的變更的任何反對意見，包括接受該提議的變更所需的任何變更的驗證要求。在任何情況下，除非遵守適用法律，否則不得實施產品規格的任何更改。Pharmanovia和Aqutive均不得在沒有良好和合理原因的情況下拒絕實施監管當局允許或將會允許的、且不會影響產品轉移價格或產品性能的規範的擬議更改，且Aqumtive不得拒絕實施Pharmanovia請求的擬議更改，但Aqutive和Pharmanovia必須善意地書面同意此類更改。如果根據本第2.6.2.2節進行更改, 請求變更的一方應負責實施變更的成本和費用(如果變更需要遵守領土上適用的法律或法規要求，則除外，在這種情況下，Pharmanovia應承擔此類成本和支出)。2.7可自由保留權利。未根據本協議條款明確授予Pharmanovia的Aqutive的任何權利應由Aqutive保留。除第2.1節中明確規定的情況外，為進一步執行前述規定，Aqutive應保留以下權利：(A)履行本協議項下的義務；以及(B)將Aqutive IP用於第2.1節授予的許可範圍以外的目的，用於世界任何地方的任何和所有目的，而沒有義務向Pharmanovia説明或獲得Pharmanovia的同意。2.8驗證性許可證。如果Pharmanovia提出要求，Aqutive應以雙方同意的形式簽訂一份或多份確認性許可協議，以便向領土內適用的專利局記錄根據本協議授予的許可。雙方應盡最大努力確保在適用法律的約束下，本協議及其內容(適用法律要求的除外)均不構成任何公共記錄的一部分。2.9[****]3.商業化3.1 Pharmanovia責任和控制除非本協議另有明確規定，否則Pharmanovia應獨自負責該產品在該地區的現場的所有商業化活動，包括制定與該地區的現場的廣告、促銷、定價、營銷和銷售有關的戰略和策略。Pharmanovia應遵守並應盡商業上合理的努力促使其所有第三方代理和分包商(如果有)在根據本協議將產品商業化時遵守所有適用法律。
16 3.2 Pharmanovia的具體商業化權利和義務。在符合本協議規定的任何條件或限制的情況下，Pharmanovia在區域內的現場產品的唯一權利和責任是：(A)開發與產品相關的廣告和促銷材料；(B)產品的賬面銷售；(C)處理產品的所有退貨；(D)處理訂單處理、產品分銷、開具發票和收取產品應收款的所有方面；(E)收集有關向最終用户銷售產品的數據；(F)監控產品的庫存水平；(G)提供一線客户支持；(H)進行藥物警戒；(I)將產品入庫；(J)確定產品的價格和可能提供的任何折扣和回扣，包括與客户津貼和積分有關的決定。3.3產品發佈和市場覆蓋。Pharmanovia應盡其商業上合理的努力，在收到第一批可銷售的產品後六十(60)天內在該地區適用的國家/地區推出該產品，隨後在該國家/地區的定價報銷和收到該產品的監管批准之後。Aqutive承認，Pharmanovia在該領土的某些國家優先考慮產品的商業化，而不是按照相同的計劃時間表在該領土的所有國家進行產品的商業化，這應符合商業上合理的努力。3.4商業化和營銷費用。Pharmanovia應百分之百(100%)負責並支付與產品在區域內商業化相關的所有成本和費用，包括但不限於, 所有營銷費用。4.發展和監管事項4.1監管文件和其他信息的轉讓。4.1.1除《產品進度表》中規定的外，Aqutive將向Pharmanovia提供適用的檔案(包括相關的CMC數據以及檔案中引用的臨牀和其他數據)，一旦Pharmanovia按照《產品進度表》的規定向Aquictive支付第一筆里程碑式付款，並在符合本協議條款的前提下，將在期限內使用商業上合理的努力持續提供：4.1.1.1與產品有關的所有(I)申請(包括所有IND)、註冊、許可、授權和批准的副本；和(Ii)提交給或從監管當局收到的與產品有關的材料通信和報告，以及與該產品有關並在其中引用的所有支持文件，包括所有不良事件檔案和投訴檔案；4.1.1.2由調查人員提供必要的技術諮詢和臨牀研究支持；
17 4.1.1.3在Aqutive擁有或控制的範圍內，此類與監管當局要求的產品監管批准有關的進一步文件；在每一種情況下，都應及時支持Pharmanovia為在該地區的現場獲得監管批准所做的努力。4.1.2 Pharmanovia應免費向Aqutive提供以下副本：(A)向監管當局提交的數據和文件，這些數據和文件涉及在有效期內每季度獲得監管批准和在批准後維持產品的監管批准；(B)其向適用監管機構提交的英文年度安全和不良事件報告；和(C)Pharmanovia每年或更頻繁地以英文收到有關產品的其他安全數據，以確保根據適用法律或根據Aqutive在期限內和根據安全數據交換協議不時以書面形式提出的合理要求，加快安全報告。4.1.3在不向Pharmanovia支付任何費用的情況下，Aqutive應每年或根據需要更頻繁地向Pharmanovia提供Aqqutive向FDA報告的不良事件摘要，以確保根據領土相關國家的適用法律或Pharmanovia在期限內並根據安全數據交換協議不時以書面形式提出的合理要求，快速提交安全報告。4.1.4 Aqutive將向Pharmanovia提供由Aqutive擁有或控制的此類文件(包括臨牀試驗數據)和技術援助, 對於Pharmanovia維持領土的監管批准是必要的或可取的。4.1.5根據第4.1.2節和第4.1.4節，Aqutive to Pharmanovia將提供的文件、支持和諮詢應免費提供，除非Aqutive不擁有或控制相關文件和/或需要進一步工作來生成文件和/或提供支持；在此情況下，Aquictive將向Pharmanovia提供提供相關文件和/或支持的成本估算，雙方以書面形式同意在該工作開始前為這些活動執行工作説明書。4.2 Aqutive的發展權利和責任。Aqutive應免費向Pharmanovia提供其擁有或控制的與產品相關的法規材料和其他法規數據和信息(英文)，以支持Pharmanovia根據本協議就區域內現場產品開展的開發活動，以及監管當局在法規批准方面所要求的範圍，包括實現區域內現場產品的營銷授權或其維護。Aqutive應盡商業上合理的努力，促使相關第三方以英文向Pharmanovia提供與每種產品有關的法規材料和其他法規數據和信息，其範圍為監管當局要求的與法規批准相關的內容，包括該產品在該地區的現場營銷授權；在此第三方支持方面，Aqutive將向Pharmanovia提供這些第三方的成本估算，以
18提供相關支持，雙方以書面形式同意在這些工作開始之前為這些活動執行一份工作説明。在Pharmanovia就區域內現場產品的法規批准或法規審批申請或其維護提出的書面請求中，Aqutive應盡商業上合理的努力，為Pharmanovia準備和提交區域內現場產品的法規審批申請或維護提供合理的協助。4.3 Pharmanovia的發展權利和責任。在指導委員會的全面監督下，Pharmanovia應對本協議第4.3節所述開發活動的實施負唯一責任和唯一權利，並且除非本協議另有明確規定，否則應對其唯一費用負責。4.3.1審批和審批後活動。Pharmanovia應單獨負責並有權執行所需的開發活動，包括但不限於，任何第三階段或第四階段承諾、定期安全審查、年度報告、監管提交，以及開發、穩定性測試、實施, 以及維持藥物警戒計劃。Pharmanovia應提供與此類開發活動和批准後維護監管審批相關的評估數據和文件：(I)應Aqutive的要求，以及(Ii)在向任何監管機構提交任何此類數據或文件之前至少三十(30)天。在每種情況下，如果在區域內的現場開發產品有必要並在工作説明書中包含的範圍內，Aqutive應以產品轉讓價格向Pharmanovia提供臨牀研究(“臨牀供應”)、註冊目的和驗證目的所需的產品數量。AQUCENTIAL應向臨牀供應品提供空白包裝，Pharmanovia應單獨負責臨牀供應品的標籤。4.3.2無權開發產品配方。儘管本協議中或其他方面有任何相反規定，Pharmanovia承認並同意其及其任何附屬公司、代理或分包商均無權自行開發產品配方。如果任何監管機構要求對產品配方進行任何修改，Aqutive應自費：(I)真誠地評估對產品配方進行此類修改的可行性，(Ii)如果可行，參與產品配方的開發，並應根據該監管機構的要求向Pharmanovia提供必要的信息和文件。4.4監管活動。Pharmanovia應負責準備和提交領土現場的所有監管批准申請和其他文件，在任期內，與領土現場產品有關的每一次監管批准應, 由Pharmanovia或其附屬公司或被提名者擁有並以Pharmanovia的名義持有。Pharmanovia應根據適用法律提交每一份監管批准申請。Pharmanovia應完全負責以下行為，有權進行，並應使用商業上合理的努力，以迅速進行：所有與尋求或獲得並維護區域內現場每種產品的監管批准相關的或作為條件的開發活動，包括但不限於，準備和提交所有監管申請
19和文件，與領土的監管當局舉行會議，提交和維護每個監管批准申請以及準備和提交所有補充材料，定期進行安全審查，所有提交給領土的監管當局，監管當局要求的所有上市後義務，以及制定和實施領土現場特定產品的藥物警戒計劃，所有這些都符合所有適用的法律。除非本協議另有特別規定，否則Pharmanovia應百分之百(100%)負責並支付與上述活動相關的費用和開支。Pharmanovia應指定一名監管聯絡員，在指導委員會確定的必要基礎上，向指導委員會報告監管活動的狀況，包括與領土內所有監管當局的實質性溝通。Pharmanovia應向指導委員會提供合理的提前通知，但不少於三十(30)天的通知，表明Pharmanovia打算為產品提交任何監管批准。4.5年度穩定性測試。如果在產品進行商業銷售的區域內的任何監管機構要求對產品進行任何年度穩定性測試(這超出了Aqutive已經完成的任何年度穩定性測試的範圍，或者如果Aqutive還沒有監管機構所需的數據以防止需要進行任何進一步的年度穩定性測試)，Aqutive應根據工作説明書進行此類穩定性測試, Pharmanovia應負責與此類穩定性測試的執行和維護相關的所有成本和費用。為免生疑問，Aqutive應在不向Pharmanovia支付任何費用的情況下，與Pharmanovia共享其擁有或控制的穩定性數據，這些數據是由區域以外的任何監管機構要求對產品進行的穩定性數據測試生成的。4.6與監管當局的溝通和會議。4.6.1與監管當局的溝通。Pharmanovia應擁有獨家控制權，並有權力和責任與領土內所有監管當局進行對接、通信和會面，以獲得監管批准。在任期內的任何時候，Pharmanovia應負責根據該地區的適用法律向適用的監管當局報告藥物警戒，包括但不限於向適用的監管當局報告任何和所有不良事件，費用和費用均由其承擔。4.6.2當事各方關於監管行動的通知。每一方應在收到任何監管機構就產品供應或商業化提出的任何檢查通知、擬議的監管行動、調查或重要的正式書面請求，以及一方在領土內外就此向監管當局提出的任何糾正或其他行動(“監管通知”)後，儘快在合理可能的情況下，就此向另一方提供合理詳細的書面通知，並向另一方提供所有相關文件的副本。
20 4.7監管通知。4.7.1通知。每一締約方或其各自的授權代表應在足夠及時的基礎上向另一方發出書面通知，使另一方能夠在所有實質性方面遵守領土相關國家/地區的適用法律，並無論如何在收到監管通知後三(3)個工作日內：(A)對產品的安全性或有效性提出任何重大關切；(B)表明或建議與產品有關的第三方索賠；或(C)合理地可能導致召回、市場撤回或現場更正、現場警報報告或與產品有關的可比報告。監管通知的例子應包括但不限於來自監管機構的通信，涉及：4.7.1.1製造、分銷或其他相關設施的監管機構就產品的安全性或有效性問題進行的檢查；4.7.1.2監管機構對與產品有關的臨牀調查活動的詢問(包括但不限於對調查人員、臨牀監測組織和其他相關第三方的詢問)；4.7.1.3收到監管當局與產品有關的警告信；4.7.1.4任何監管機構發起的有關產品的調查、拘留、扣押或禁令。4.8召回或其他糾正措施。4.8.1行動通知。AQUQUAL應根據適用法律保存可追溯性記錄，以允許對產品進行召回、現場更正或其他通知。Pharmanovia擁有發起召回、市場退出的專有權, 對產品進行現場糾正或現場報告，並負責管理召回以及與客户和監管機構的溝通。Pharmanovia應在合理範圍內儘快將Pharmanovia或其關聯公司、分包商或代理就任何召回或市場撤回或現場更正、現場警報報告或類似報告或任何疑似或可能成為投訴主題的可能需要在區域內召回、市場更正或類似行動(“召回”)的投訴採取的任何行動通知Aqutive(“召回”)。如果可能，這應在採取任何此類行動之前，以便Aqutive有合理機會就此與Pharmanovia進行磋商。在Pharmanovia的書面要求和費用下，Aqutive應盡商業上合理的努力，為Pharmanovia進行召回提供合理的協助；此類協助的費用應以與其他召回費用相同的方式承擔。任何召回的成本，包括通知客户的成本、與從客户發運此類產品相關的成本以及因此而給予客户的所有合理積分，以及作為產品一般召回的一部分而引起或要求的更換產品的成本(統稱為“召回費用”)，應按照以下語句中的規定承擔：4.8.1.1僅由Aquictive的關聯公司或分包商造成的任何召回費用，或Aquictive未能提供符合以下規定的產品
21由監管機構的最終不可上訴命令或雙方以書面形式共同商定的規格或適用的監管批准應由Aqutive承擔。4.8.2 Pharmanovia或任何第三方(Aqutive的分包商除外)造成的任何召回費用，或Pharmanovia或其分包商未能按照適用的監管批准將產品商業化，或Pharmanovia違反本協議的其他行為(由監管機構的最終不可上訴命令確定或各方共同書面同意)，應由Pharmanovia承擔。4.8.3召回反對通知書。如果監管機構無法確定召回原因是哪一方，或當事各方對召回原因存在爭議，任何一方均可向另一方發出關於召回的書面反對通知(“召回異議通知”)。雙方同意在收到召回異議通知後十(10)天內嘗試解決此類爭議。如果Pharmanovia和Aqutive在收到召回反對通知後十(10)天內未能就導致召回的一方達成一致，則該問題以及產品的任何代表性樣本應提交給雙方均可接受的具有國家聲譽的獨立第三方實驗室或諮詢公司(如果不是實驗室分析問題)，由雙方書面協議證明，以供分析或審查。由該獨立的第三方實驗室或顧問(視情況而定)進行的此類評估的結果必須以書面形式作出，並對雙方具有約束力。如果存在問題，其附屬公司或分包商被確定為此次召回的唯一原因, Aqutive應支付100%(100%)的召回費用，包括任何此類評估的費用，或者，如果確定雙方都有部分過錯，則雙方應按每一方的相對過錯比例分攤召回費用。否則，Pharmanovia應支付與此次召回相關的召回費用，包括評估和銷燬任何召回產品的費用。如果獨立實驗室或顧問的費用是預先支付的，Pharmanovia和Aqutive應各自支付此類費用的50%；但是，在獨立第三方實驗室或顧問完成評估後，負責召回費用的一方應立即向另一方償還其50%(50%)的費用份額；如果雙方被發現按比例存在過錯，每一方應向另一方償還該費用的50%。4.8.4已收到召回信息。每一方應在合理可行的情況下，儘快以書面形式通知另一方關於產品的《質量協議》中詳細説明的任何召回、市場撤回或現場更正、現場警報報告或類似報告，並提供其收到的所有與此相關的信息，以使雙方能夠遵守領土內相關國家的適用法律。5.供應5.1商業供應義務。5.1.1根據本協議的條款和條件，在合同期限內，Aqutive應向Pharmanovia及Pharmanovia的關聯公司和分包商獨家提供Pharmanovia和Pharmanovia的關聯公司和分包商，並且Pharmanovia應在符合第5.2條的規定下，獨家從Aqutive購買Pharmanovia和Pharmanovia的關聯公司和分包商的
22根據Pharmanovia根據第5.3節向Aqutive交付的具有約束力的採購訂單(“採購訂單”)，該產品在期限內在該領土的實地進行商業銷售。AQUQUAL應根據本協議的條款和條件、適用法律、採購訂單、規格和產品明細表中規定的保質期要求(“產品要求”)，按單位向Pharmanovia供應產品。5.1.2在不損害Pharmanovia在本協議下可能享有的衡平法或法律上的任何其他權利的情況下，如果發生破產供應中斷，則第5.1.1節中的限制不適用。在這種情況下，在不損害Pharmanovia根據本協議可能享有的衡平法或法律上的任何其他任何權利的情況下：5.1.2.1 Pharmanovia可通過書面通知Aqutive立即終止Aqutive任命的排他性，並從該通知起生效，第5.1節規定的獨家購買義務應在剩餘期限內停止適用；5.1.2.2 Aqutive應向Pharmanovia授予永久的不可撤銷的、非排他性的、可再許可的許可以及供應和/或已供應產品的許可；和5.1.2.3適用第9節有關技術轉讓的規定。5.1.2.4為免生疑問，Aqutive不應因該排他性的喪失而解除其供應義務。在這種排他性喪失後，本協議中的任何內容都不應阻止Pharmanovia或其任何附屬公司從任何其他製造商或供應商處或由其製造產品, 或者來自產品本身的製造。5.2產品轉讓價格。5.2.1 AQUQUAL應按產品明細表中規定的每個初始轉讓價格(每個產品轉讓價格)向Pharmanovia供應每單位產品的數量。雙方同意，在(A)商業化第三年結束(如產品進度表中所定義)和(B)每次根據第7.4節對最低數量承諾進行調整(如果有)時，雙方應真誠地討論並同意對產品轉讓價格的修訂。此後，Aqutive在通知Pharmanovia後，可以提高Pharmanovia提供的產品轉讓價格，但不低於[****]任何該等建議加費的書面通知不超過[****]然而，如所提供的相關證明文件所證明的，在必要的範圍內，任何此類價格上漲僅適用於預期的價格上漲，而不適用於受具有約束力的採購訂單約束的產品。雙方承認，由於製造工藝的改進和由於Pharmanovia公司採購量增加而導致的採購量增加等原因，降低成本和產品轉讓價格是可能的。如果Aqutive的COGS減少，雙方應就降低產品轉讓價格的比例進行真誠的討論。此後，Aqutive在通知Pharmanovia後，應降低提供Pharmanovia的產品轉讓價格
23向COGS發出的書面通知已減少。關於上述內容，雙方同意真誠地討論為降低成本而可能採取的行動，但上述內容並不構成任何成本降低的保證。5.2.2儘管有上述規定，如果在本協議結束後的任何時間，[****]在本協議的最後一年，Pharmanovia可以通過有效的證據證明其關於產品的利潤/淨銷售額[****]月基數已跌破[****]%對於領土內的所有國家，則應Pharmanovia的要求，雙方同意，對於未來的採購訂單：5.2.2.1產品轉讓價格應等於COGS加[****]%；和5.2.2.2 Pharmanovia不再支付特許權使用費，Pharmanovia應向Aqutive支付第7.3節進一步規定的利潤份額。5.3產品的預測、訂購和交付。5.3.1為了協助Aqutive計劃生產，Pharmanovia應在每個日曆季度之前向Aqutive提交一份供應預測，其中包括Pharmanovia在未來十二(12)個月內每月所需的每種產品和初級包裝(包括樣品)的數量。對該產品的首次預測應在雙方商定的時間框架內以書面形式在該產品在領土內相關國家的首次商業銷售之前提交，此後應在緊接下一個日曆季度期間每個歷年的2月、5月、8月和11月的第一個工作日發佈。必須，不遲於[****]在收到每個此類預測後的工作日內，以書面形式通知Pharmanovia在滿足Pharmavovia預測要求方面的任何反對意見或預期問題；但是，只有當與適用月份有關的預測要求超出時，才能提出此類反對意見或預期問題[****]上一次供應預測中所列當月預測需求量的百分比。5.3.2 Pharmanovia應根據最新供應預測的前三(3)個月按月向AQUQUAL提交具有約束力的採購訂單。每份此類採購訂單應註明所訂購產品的數量和要求向Pharmanovia交付該產品的日期。AQUQUAL應在收到每份採購訂單後的五(5)個工作日內，以書面形式確認收到並接受每份合格的採購訂單。Pharmanovia應在每個月的第五(5)個工作日以及所要求的交貨日期前至少九十(90)天提交採購訂單。每份採購訂單應根據《產品進度表》中規定的批次大小和最小訂單，或雙方以書面形式另行商定的方式，以整批單位和相應的初級包裝為單位。雙方同意，任何一方向另一方提交的任何採購訂單、發票或任何確認或確認或任何其他文件或表格的規定，在其規定的任何條款或條件是本協議條款或條件的附加條款或條件、或與之衝突或不一致的範圍內，均不受控制。5.3.3如果任何採購訂單超過[****]最新供應預測中所列金額的%，Aqutive應使用商業上合理的努力
24供應這種超額數額，但不對其不能這樣做承擔責任。如果製造設施的任何產品和/或原材料、部件或其他材料或產能短缺，Aqutive應採取商業上合理的努力，在根據本協議供應和銷售給Pharmanovia的受影響產品和由Aqutive和/或其附屬公司(無論是為其自身或第三方)製造或代表其生產的相應產品(或其他需要相同原材料的產品)之間公平分配該等產品或材料或產能。Aqutive應毫不拖延地告知Pharmanovia製造設施的任何實際或懷疑的產能問題和/或與產品有關的任何供應困難。5.3.4 Aqutive和Pharmanovia將考慮每個單獨完成的採購訂單，只要不少於[****]%，且不超過[****]%的數量是根據單個採購訂單發貨的。Pharmanovia同意接受最多[****]請求的採購訂單的%。5.3.5 Aqutive應至少在採購訂單中規定的適用交貨日期前三十(30)天，在製造設施向Pharmanovia在適用採購訂單中指定的承運人或Pharmanovia書面通知Aqutive交付每份工廠交貨訂單(INCOTERMS 2020版，由國際商會及其任何後續機構發佈)中規定的產品。產品的所有權在交付時應轉移給Pharmanovia，沒有任何擔保、費用、利息、留置權或其他產權負擔。5.3.6根據本協議交付給Pharmanovia(或其代理人)的每一批產品在交付時的剩餘保質期將不低於產品時間表中規定的該產品的最低保質期。5.3.7未提前十二(12)個月書面通知Pharmanovia，Aqutive不得更改產品供應的製造設施或產品製造(包括包裝)中使用的工藝、廠房或設備。Aqutive應負責Pharmanovia及其附屬公司因Aqutive要求更改制造設施而產生的所有成本或開支。5.4發票。AQUQUAL應按產品轉讓價格向Pharmanovia開具根據本協議交付的所有數量的產品的發票。每張發票應與此類產品的每次裝運同時交付，並附有分析證書、合格證、海關發票、裝箱單，費用由Pharmanovia承擔, 適用的監管當局或適用的法律要求的任何其他文件，以使該產品在該地區的現場商業化。付款應根據第7.7節進行，並應在[****]根據第5.6節規定的拒收貨物程序，在收到相關發票後6天內交貨。如果Pharmanovia以書面形式對任何發票提出異議，雙方應在收到此類書面爭議後十(10)個工作日內舉行會議，討論並提交澄清所需的任何相關文件。5.5暫停服務。以任何一方真誠爭議的發票為準，如果支付的任何款項超過$[****]根據本協議到期的問題
25未支付或被延遲，除根據本協議向Aqutive提供的任何其他權利和補救措施(包括但不限於第7.77條規定的到期利息)外，在法律或衡平法上，Aqutive有權在四十五(45)天前發出書面通知，在此期間Pharmanovia可以補救任何違約，暫停或延遲Aqutive根據本協議提供的服務，前提是Aqutive應在該四十五(45)天通知期內根據第5.5條向Pharmanovia發出至少兩份意向暫停或延遲履行的書面通知。如果服務因延遲或不付款而暫停或中斷，而根據本協議條款，Aqutive有權這樣做，則Aqutive不對因服務暫停或中斷而導致的Pharmanovia產生的任何損失(無論直接或間接)負責。5.6產品與採購訂單不符。如果Pharmanovia沒有在產品交付後十(10)個工作日內提交書面通知，説明產品不符合產品要求的原因：5.6.1.1如果在交付日期通過外觀檢查可以合理地發現不符合產品要求的情況；和5.6.1.2發現故障，如果在交付日期不能通過外觀檢查合理地發現不符合產品要求的情況，並使產品不適合分發給受試者或患者，則該產品應被視為已被Pharmanovia接受，但這種接受或被視為接受不應對第11條中規定的任何索賠產生不利影響。如果Pharmanovia和Aqutive不同意拒絕該產品, 則任何一方均可根據第5.7節將該事項提交具有國家聲譽的獨立第三方實驗室進行最終分析，以確定其結果。5.7獨立測試。如果Aqutive不同意Pharmanovia拒絕任何產品發貨，則應將產品提交給具有國家聲譽的獨立第三方實驗室(或其他專業第三方獨立評估員)，雙方以書面形式合理地接受，以進行分析測試，以確定產品符合或不符合產品要求的程度。該第三方的任何決定均應以書面形式作出，併為最終決定，對雙方均有約束力。此類實驗室檢測的費用和開支以及因爭端而產生的所有其他相關支出應完全由第三方調查結果所針對的一方承擔。5.8不合格品退貨。儘管本協議中有任何其他相反的規定，但Pharmanovia同意將下列產品退還給Aquovia(或在Aqutive的書面指示下，退還給其承包商)或處置該產品：(A)在向Pharmanovia交付工廠交貨時不符合產品要求；(B)在一定程度上不符合第5.6節中規定的採購訂單；或(C)如果Pharmanovia和Aqumtive相互以書面形式達成一致。Aqutive應負責與所有此類產品的退貨和適當處置相關的費用，如果這些產品在裝運時與產品要求和採購訂單不符，並且Pharmanovia對此採取唯一補救措施
26不合格產品的裝運是由符合產品要求的產品替換的(包括Pharmanovia產生的運輸費用，由Aqutive單獨承擔)。儘管有上述規定，對於在裝運時符合規格和採購訂單的任何此類產品的退貨和適當處置相關的任何費用，包括但不限於由於Pharmanovia或第三方的任何行為或不作為而在裝運時間之後發生的不符合，Aqutive不承擔任何相關費用。5.9原材料安全庫存。在第一次商業銷售後六十(60)天內，Aquictive將根據Pharmanovia根據第5.3.1節(“原材料安全庫存”)提供的最新季度預測，建立並在本協議期限內始終保持足夠數量的安全原材料庫存，以滿足Pharmanovia在接下來的九十(90)天內對產品的需求。Aqqtive向Pharmanovia交付的產品可能使用原材料安全庫存。Aqutive應向Pharmanovia提供有關原材料安全庫存水平的合理信息。如果原材料安全庫存低於90天的供應量，Aqutive應儘快補充原材料安全庫存。5.10交付失敗。5.10.1合格品交付數量少於[****]%的相關有約束力的採購訂單所需的金額，雙方應就解決此類交貨短缺進行真誠的討論，除非Pharmanovia另有書面同意，否則如果任何此類產品短缺導致交貨少於[****]如果一份有約束力的採購訂單所要求的產品數量的1%的產品沒有在該有約束力的採購訂單規定的交貨日期交貨(“交貨失敗”)，Aquictive應在合理可行的情況下儘快按照雙方可能商定的交貨計劃，在原交貨日期之後，在任何情況下不遲於相關有約束力的採購訂單中規定的下一次產品交付(每個，“重新安排的交貨日期”)來彌補該產品短缺。5.10.2如果交付失敗在重新安排的交付日期後仍在繼續，且交付失敗的原因並非全部或部分是由於Pharmanovia或第5.7條所涵蓋的爭議引起的任何延遲、故障或失敗，則各方應真誠地討論解決方案，並且Pharmanovia有權(I)要求Aqutive確定其製造能力的優先順序(如果交付失敗是由於Aqutive的製造能力不足所致)，以確保不遲於Aqutive收到此類書面通知後六十(60)天內修復交付失敗；(Ii)取消該有約束力的採購訂單(或其相關部分)，而不會對Pharmanovia造成懲罰；以及(Iii)追回Pharmanovia因此類交付失敗而實際產生的任何加急運輸費用，在每種情況下，只有在Pharmanovia能夠確定其產品庫存不足以滿足由於此類交付失敗而在接下來的六十(60)天內預測的客户訂單的情況下。5.10.3如果在重新安排的交貨日期後繼續發生交貨失敗[****]或更多的場合[****]月期Pharmanovia有權獲得
27 [****]每個日曆月的百分比折扣對於每個月的採購訂單，如有此類交付失敗，將在交貨日期之後交付。5.10.4儘管本第5.10節或本協議其他部分有任何相反規定，但由於不可抗力、Pharmanovia要求更改具有約束力的採購訂單或Pharmanovia方面的任何疏忽導致的任何交貨延遲均不應被視為交貨失敗。5.11合格質量協議。就本協議項下的產品供應活動而言，在生效之日起九十(90)天內，Pharmanovia和Aqutive將簽訂一份雙方合理接受的書面質量保證協議，其中詳細説明瞭雙方對Aqutive供應產品的義務(“質量協議”)。此類詳細的質量保證義務的最終條款和條件應在質量協議中由Pharmanovia和AQUQUAL分別真誠地討論和商定，該協議應通過引用納入本協議併成為其一部分。如果質量協議的條款與本協議的條款發生衝突，則以本協議的條款為準。5.12不良事件和安全報告。在生效之日起三十(30)天內，雙方將就產品簽訂一份書面的安全數據交換協議，該協議應通過引用納入本協議並使其成為本協議的一部分(“安全數據交換協議”)。如果安全數據交換協議的條款與本協議的條款發生衝突，則以本協議的條款為準。儘管本協議中有任何相反的規定, Pharmanovia應負責向適用的監管機構報告所有不良事件。6.督導委員會。在生效日期後不遲於一(1)個月，締約方將成立一個由適當的商業和/或技術領導人組成的委員會，為締約方之間就本協定項下的開發、供應和商業化活動進行溝通提供一個論壇(“指導委員會”)。每一締約方應指派一名聯盟經理(應在指導委員會任職)監督本協定的執行情況，組織指導委員會的每次會議，並向指導委員會提供產品的最新情況。指導委員會應討論被認為對產品的監管批准和商業化至關重要的關鍵活動。指導委員會每歷年應在雙方商定的時間表和地點至少舉行兩(2)次會議。儘管有上述規定，指導委員會應僅作為諮詢機構，不具有任何決策權。為免生疑問，Pharmanovia應擁有關於產品在該地區的現場商業化以及根據本協議Pharmanovia負責的所有其他活動的唯一決策權。7.付款和報告7.1里程碑付款。分期付款應從Pharmanovia向Aqutive支付產品進度表中規定的分期付款(“分期付款”)。
28每項里程碑付款只在第一次達到相應的里程碑事件時支付一次，無論(I)每個里程碑事件實現的次數；(Ii)實現里程碑事件的產品數量或實現里程碑事件的領土國家。7.2版税。在期限內，根據第5.3節和第7.3節的規定，Pharmanovia應在產品明細表中規定的本協議終止或到期的每個付款期間向Aqutive支付一筆版税(“版税費用”)。特許權使用費應以美元支付(根據第7.7節)，並應採用基於月淨銷售額的加權平均匯率計算。此計算應基於以下公式[****]。7.3利潤份額。如果滿足第5.2.2節中規定的條件，Pharmanovia應在產品明細表規定的本協議終止或到期的每個付款期間向Aqutive支付利潤份額(“利潤份額”)。7.4最低數量承諾。如果在第5.1.1節所述供應安排的排他性實施期間的任何一年，Pharmanovia根據本協議從Aqumtive購買的產品數量少於產品計劃中為該年規定的最小數量(“最小批量承諾”)，則除非此類失敗是由於Aqutive未能在到期日的60天內根據本協議向Pharmanovia提供合格產品，或由於影響Pharmanovia銷售產品能力的Pharmanovia控制之外的事項，在這種情況下，雙方應就調整最小數量承諾進行善意的討論。除非產品明細表中另有規定，否則Pharmanovia應在該年度結束後三十(30)天內向Aqutive支付Pharmanovia為達到該年度的最低數量承諾而必須購買的產品數量的價格。對於適用最低產量承諾量的任何部分年度，最低產量承諾量應按比例分配。7.5 Pharmanovia報告和付款。在期限內，Pharmanovia應在以下時間內向Aqutive提交季度付款報告或季度利潤份額報告(視情況而定)[****]每個日曆季度結束後的天數。每份季度付款報告應涵蓋最近完成的日曆季度，並應顯示：(A)每個產品在最近完成的日曆季度的總銷售額和淨銷售額，包括計算淨銷售額、銷售單位、折扣、信用和其他組成部分的合理細節；(B)就此類淨銷售額支付的特許權使用費或利潤份額(視情況而定)，以美元計算；(C)就利潤份額，進一步扣除與利潤份額計算相關的淨銷售額。7.6開具發票和付款。Aqutive應向Pharmanovia開具特許權使用費或利潤份額(如適用)的發票[****]收到每個季度付款報告的工作日。Pharmanovia應在以下時間內支付使用費或利潤份額(視情況而定)[****]收到發票的天數。
29 7.7付款方式。根據本協議到期的所有款項應由ACH以美元形式立即支付到Aqutive以書面形式指定的銀行賬户。本協議項下所有逾期未付款項應按每月1.5%(1.5%)的利率計息，或按適用法律允許的最高利率計息，兩者以較低者為準。7.8禁止以物易物。Pharmanovia及其附屬公司和分包商不得索取或接受任何易貨商品或服務，以換取產品的銷售或轉讓。7.9納税和預提。本協議項下的所有付款將不會因任何税、税、徵費或其他費用而扣除或扣留。Pharmanovia將：(A)在確定需要扣除或扣留後，立即向相關當局支付根據適用法律規定必須扣除或扣留的全額款項；以及(B)向Aqqutive提交官方收據(或經認證的副本)或Aquictive合理接受的其他文件，以證明向此類當局支付了此類款項。雙方應以商業上合理的努力相互合作和協調，以填寫和提交任何適用税法(包括税收條約)的規定所要求的文件，這些文件涉及繳納任何所需的税款或預扣款項，與免徵或享有降低或零預扣税率的權利有關，或與任何此類款項的退款或抵免要求有關。根據本協定收取款項的一方應向匯款方提供有關税務機關的適當證明，證明該當事人是該司法管轄區的税務居民或減免税。, 如果該接受方希望要求享受該管轄區所加入的所得税條約的利益。在收到任何扣除和扣繳的税款後，應按適當的條約税率計算。7.10會計。除本協議另有規定外，本協議中定義或使用的所有銷售或活動的財務條款和標準應受GAAP管轄並根據GAAP確定，包括計算本協議項下應支付的淨銷售額和特許權使用費；但當實際結果根據GAAP相對於任何應計金額已知時，實際結果與應計金額之間的任何差額應報告並計入本協議項下應支付的下一筆付款(受慣例處理期限限制)。如果應計項目和實際結果之間的差額導致少付，則Pharmanovia應在本協議規定的下一個付款日向Aqutive支付少付的金額。7.11記錄保存；審計。雙方及其附屬公司應保存與產品(如Pharmanovia)的淨銷售額和利潤相關的賬簿和賬目，以確保準確確定核實本協議和COGS項下支付的特許權使用費和利潤份額所需的所有數字(就Aqutive而言，僅在利潤份額有效的範圍內)。雙方及其關聯方應在生成記錄的日曆季度結束後至少保留三(3)年；但如果有任何記錄存在爭議，且一方已收到另一方的書面通知，則有爭議的記錄, 則該締約方及其附屬公司應保存此類記錄，直至爭議得到解決。在合理提前書面通知締約另一方後，每一歷年不得超過一次，一方有權聘請其選擇並可合理接受的國家認可的會計師事務所
30另一方(會計師事務所不會成為選擇方的外聘審計師，不會被聘用或支付應急費用，並將有審計製藥公司的經驗)(“註冊會計師事務所”)對另一方及其關聯公司的此類賬簿和記錄進行審計，以確定根據本協議條款支付給Aqutive或COGS(視情況而定)的特許權使用費金額的正確性。註冊會計師事務所將被允許在正常營業時間內，在另一方事先發出書面通知三十(30)天后，訪問並允許其合理要求查閲被審計方的賬簿和記錄，以確定是否遵守本協議中規定的淨銷售額使用費條款、利潤份額條款或齒輪計算。在進行任何此類審查之前，註冊會計師事務所將就Pharmanovia和Aqutive允許訪問的保密信息簽訂一份合理可接受的保密協議，並且不會在其報告中包含或以其他方式向另一方或任何第三方披露任何被審計方標記為關於定價或其他競爭敏感專有信息的機密客户信息。Aqutive和Pharmanovia將有權收到註冊會計師事務所關於其調查結果的完整書面報告，請求方將無條件地向被審計方提供該註冊會計師事務所在收到報告或其他調查結果摘要後立即準備的報告或其他調查結果摘要的副本。如果Aqutive和Pharmanovia之間就任何此類檢查或審計的結果發生任何爭議, 雙方最初將真誠地嘗試友好地解決爭議，如果雙方在向雙方交付註冊會計師事務所的報告後三十(30)天內無法解決此類爭議，雙方將選擇一家國際公認的獨立註冊會計師事務所(註冊會計師事務所除外)，雙方選擇的兩家事務所將選擇第三家國際公認的獨立註冊會計師事務所，該會計師事務所將不是任何一方的外部審計師，不會被聘用或支付應急費用，並將有審計製藥公司的經驗)，而該選定會計師事務所的決定在該選定會計師事務所沒有明顯錯誤的情況下對雙方都具有約束力。該核數師因進行任何上述審計而招致的所有費用及開支，均須由請求方支付，除非該項審計披露該核數師少付或錯誤計算至少[****]%，在這種情況下，被審計方應承擔該等費用和費用。如果因本條款第7.11節所述雙方之間的糾紛而聘用其他會計師事務所，則該等其他會計師事務所的所有費用和費用應由經選定會計師事務所最終認定有過錯的一方支付。7.12少付和多付。如果根據第7.11節進行的審計顯示，根據本協議，額外的版税應支付給Aqutive，則Pharmanovia應在以下範圍內向Aqutive支付額外的版税[****]Pharmanovia收到此類欠款的書面通知之日起數日內。如果根據第7.11條進行的審計發現，由於本協議項下的Aqutive或Pharmanovia多付了產品轉讓價格，Aqutive獲得的特許權使用費超過了該等特許權使用費或利潤份額付款(視情況而定)，則Pharmanovia在其選擇時有權：(A)在[****]或(B)從根據本協議到期的下一次特許權使用費或其他付款中扣除該金額。
31 8.各方的陳述、保證和契諾8.1陳述、保證和契諾。自生效之日起，每一方特此向另一方聲明並保證如下：8.1.1公司的存在、權力和權威。該締約方：(A)根據本協定成立時所在管轄區的法律，已正式成立且信譽良好；(B)有權訂立本協定並履行其在本協定項下的義務；(C)其已採取授權簽署和交付本協定以及履行其在本協定項下義務所需的一切必要行動。8.1.2具有約束力的協議。本協定已代表當事一方正式簽署和交付，構成當事一方的一項法律、有效和具有約束力的義務，並可根據其條款對當事各方強制執行，但須受影響債權人權利強制執行的破產法、資不抵債或其他普遍適用法律的影響，以及影響具體履約和衡平法一般原則的司法原則的影響，無論可執行性被視為法律程序還是衡平法程序。8.1.3遵守適用法律。自本協議生效之日起，該締約方就本協議的簽署和交付及其履行義務所需獲得的所有監管當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權均已獲得。8.1.4不與適用法律衝突。本協議的簽署和交付，該締約方履行本協議項下的義務, (A)沒有也不會與該方的任何適用法律或公司章程、章程或其他規範性章程文件的任何規定相沖突或違反；以及(B)不會也不會與該方受約束的任何合同義務或法院或行政命令相沖突、違反或違反，或構成違約或要求徵得同意。8.1.5破產；無力償債。任何一方都不知道影響該一方的任何破產事件，也不知道在任何州、國家或其他司法管轄區內該一方或其附屬公司或子公司破產或無力償債的任何待決或其他訴訟或申訴，也不知道任何事實或情況可能導致該一方在正常業務過程中到期時成為或被宣佈破產、破產或以其他方式無法履行其在本協議項下的義務。8.2其他有爭議的陳述、保證和契諾。Aqutive對Pharmanovia的陳述、授權書和契諾如下：8.2.1授予許可權。AQUQUAL及其附屬公司擁有AQUQUCTIVE專利、AQUQUAL IP和AQUQUAL商標的權利、所有權和權益，不受任何形式的產權負擔、收費或留置權(與正常業務過程中的商業借貸安排有關的此類產權負擔、收費或留置權除外)，並有權在此授予Pharmanovia許可。
32 8.2.2知識產權。8.2.2.1據Aqutive所知，截至生效日期，沒有第三方侵犯或未經授權使用任何已註冊的Aqutive IP。8.2.2.2 Aqutive或其關聯公司未收到任何未決的書面索賠或訴訟威脅(據Aqutive所知，沒有任何未決或威脅的指控或訴訟)，聲稱根據本協議授予許可證，或利用Aqutive IP或產品(包括與Aqutive開發產品有關的任何活動)已經、正在或可能侵犯任何第三方的任何有效和現存的知識產權。8.2.2.3除在生效日期前以書面形式向Pharmanovia披露的情況外，截至生效日期，沒有任何未決或書面威脅的或據Aqutive所知的未決訴訟，對Aqutive的獨家所有權、Aqutive知識產權的有效性或可執行性提出質疑。8.2.2.4於生效日期，所有必要的註冊及申請均已完成，並處於良好狀態，所有適用費用已於繳費到期日或之前繳交。8.2.2.5在生效日期前三(3)年內，Aqutive沒有收到任何人(包括Aqutive或其任何關聯公司的任何員工)就Aqutive或其關聯公司的任何知識產權的所有權、使用或利用提出賠償的任何索賠或威脅索賠的書面通知。8.2.3無爭議專利。據AQUCENTIAL所知，AQUQUAL專利代表與產品在該地區的現場供應和商業化有關的所有專利, 自生效日期起生效。8.2.4第三方協議。除與商業借貸安排有關的情況外，對於任何與Pharmanovia在本協議項下授予的任何權利或許可相沖突或限制其範圍的口頭或書面合同或協議，或將導致任何第三方獲得本協議項下Pharmanovia的任何權利或許可的任何權益，或給予任何第三方在本協議項下的任何權利中或與之相關的任何權利主張的任何權利，Aqutive及其任何附屬公司均不是任何口頭或書面合同或協議的一方或以其他方式受其約束。8.2.5產品開發。8.2.5.1就產品而言，Aqutive、其附屬公司及其承包商已收集、生成、準備、處理、維護和保留根據並依照良好實驗室實踐和適用法律(並根據其進行所有開發活動)需要生成、維護或保留的所有數據和信息；8.2.5.2 Aqutive未向Pharmanovia或任何監管機構隱瞞與產品的安全性或有效性有關的任何重大不利信息，以及
33 Aqutive不知道會對產品的安全性或有效性產生不利影響的任何科學或技術事實或情況。8.2.6產品供應。8.2.6.1 Aqutive有能力和資源根據本協議供應產品。8.2.6.2 Aqutive擁有並將維護必要的設施、設備、技術訣竅、程序和人員，以根據本協議的條款製造和供應產品。8.2.6.3已完成驗證Aqutive製造和供應產品所需的設備、廠房、製造設施和生產流程所需的所有活動。8.2.7遵守適用法律。Aqutive應遵守並保持履行本協議項下義務所需的所有許可證、同意、許可和授權，並應根據適用法律履行其在本協議項下的義務，在每種情況下，均應在所有實質性方面。8.2.8遵守反賄賂、反腐敗和道德規範政策。Aqutive應制定並在整個任期內保持其自身的政策和程序，以確保遵守領土內與反賄賂和反腐敗有關的適用法律。Aqutive將立即通過Pharmanovia向Pharmanovia報告與履行本協議有關的任何不當或可疑財務或其他利益的請求或要求。8.2.9不得取消律師資格。Aqutive或其附屬公司沒有以任何身份僱用或以其他方式使用、也不會以任何身份僱用或以其他身份使用美國法律禁止的任何人的服務，包括第21條美國法典第335a條或任何外國等價物。8.3額外的Pharmanovia陳述, 保證和契諾。Pharmanovia進一步代表、授權和契諾Aqutive：8.3.1授予許可證的權利。Pharmanovia及其附屬公司有權授予本協議中授予Aqutive的許可證。8.3.2第三方協議。截至生效日期，Pharmanovia及其任何附屬公司均不是任何口頭或書面合同或協議的一方，也不受任何口頭或書面合同或協議的約束，該合同或協議將導致任何第三方在本協議下獲得任何權益，或給予任何第三方任何權利，以主張在本協議項下的任何權利中或與之相關的任何索賠。8.3.3遵守適用法律。Pharmanovia應遵守並保持履行本協議項下義務所需的所有許可證、同意、許可和授權，並應根據領土上的適用法律履行其在本協議項下的義務。
34 8.3.4遵守反賄賂、反腐敗和道德規範政策。Pharmanovia應制定並在整個任期內保持其自身的政策和程序，以確保遵守領土內與反賄賂和反腐敗有關的適用法律。Pharmanovia將立即向Aqutive報告：(A)Pharmanovia因履行本協議而收到的任何不當或可疑財務或其他利益的任何請求或要求。8.3.5不得取消律師資格。Pharmanovia或其附屬公司沒有以任何身份僱用或以其他方式使用，也不會以任何身份僱用或以其他身份使用美國法律禁止的任何人的服務，包括第21美國法典第335a條，或任何外國等價物。8.4免責聲明。AQUESTIVE特此聲明，在適用法律允許的最大範圍內，不承擔與本協議中預期的交易相關的任何和所有未在本協議中明確作出的陳述和保證，包括產品或根據本協議許可或授予的任何專利或其他知識產權，包括對不侵權、質量、性能、適銷性或特定用途適用性的默示保證，或因性能、交易過程、使用或交易而產生的任何保證。9.技術轉讓9.1在發生破產供應故障時，Pharmanovia有權通過向Aqutive提交申請，請求實施將相關產品的供應過渡到Pharmanovia或其指定人的計劃。在這樣的過渡期間，Aqutive同意將Pharmanovia或其指定人介紹給Pharmanovia或其指定人，並或協助Pharmanovia或其指定人與Aqutive的任何第三方製造商達成協議，包括, 如果Pharmanovia提出要求，通過將Aqutive或其附屬公司的相關合同(全部或部分適用)轉讓或通知Pharmanovia或其指定人。9.2在Aquovia根據第9.1條收到任何請求後，在合理可行的情況下，但在任何情況下，不得遲於收到該請求後三十(30)天，雙方應本着誠意進行談判，並就向Pharmanovia或Pharmanovia的任何關聯公司或第三方合同製造商(“技術轉移合作伙伴”)移交產品的正式計劃(“技術轉移計劃”)達成一致(“技術轉移合作伙伴”)。9.3 AQUQUAL應按照《技術轉讓計劃》中規定的任何時間表開展分配給它的活動。將用於實施技術轉讓計劃的方法將包括：9.3.1提供AQUQUAL和/或其附屬公司擁有的所有此類文件和材料的副本，這些文件和材料記錄與以下方面有關的AQUQUAL專有技術
35產品供應，包括當時的產品供應流程，以及對此類流程的任何改進或增強；9.3.2向Pharmanovia和/或技術轉讓合作伙伴提供技術援助，以確保及時轉讓產品供應；以及9.3.3訪問了解Aqutive(和/或其關聯公司和/或其第三方合同製造商)廠房和/或Pharmanovia或技術轉移合作伙伴廠房的產品和製造流程的Aqutive及其附屬公司(和/或其第三方合同製造商)的員工。10.機密資料10.1總則。根據本協議的條款，Aqutive和Pharmanovia各自(“披露方”)已經並將向另一方以及各自(“接受方”)的關聯公司、高級管理人員、董事、員工、代理和/或代表披露某些祕密、機密或專有數據、知識產權和相關信息，包括但不限於與藥品申請、專利申請、產品、工藝、這些信息包括：配方、製造技術、樣品、操作方法和程序、營銷、製造、分銷和銷售方法和系統、銷售數字、定價政策和價目表以及其他商業信息(“保密信息”)。本協議的條款和條件應被視為保密信息。在不限制前述規定的情況下, 各方承認，就本協議而言，Aqutive IP(除任何已公佈的Aqutive專利外)應構成Aqqutive的保密信息(受第10.3節的約束)。接收方不得使用披露方的任何保密信息，除非其行使本協議規定的權利和履行其義務。接收方：(A)應保密，並應使其高級職員、董事、僱員、代理人和代表將披露方的所有機密信息保密；和(B)不得披露、並應促使其關聯方、高級職員、董事、僱員、代理人和代表不披露披露方的任何機密信息。披露方披露的保密信息仍是披露方的唯一和絕對財產，但須遵守本協議或適用法律所賦予的權利。10.2事先保密協議。自生效之日起，本第10款的條款將取代雙方(或其關聯方)之間與本協議主題相關的任何先前的保密、保密或保密協議，包括現已終止的保密協議。就本協議而言，根據任何此類事先協議披露的任何信息應被視為保密信息。10.3例外情況。第10.1節關於使用和披露保密信息的上述限制不適用於以下任何信息：(A)在披露方披露時接收方已經知道的任何信息, (B)為公眾所知或為公眾所知或可獲得；
36除非通過接收方違反本協議的任何行為或不作為(或雙方之間關於保密的任何其他協議)；(C)接收方從不直接或間接對披露方負有保密義務的第三方獲得；或(D)由接收方獨立開發，而不直接或間接使用披露方的保密信息。此外，本第10條的任何規定均不得解釋為限制任何一方按照其認為適宜或適當的條款和條件向任何其他人披露其保密信息的能力。10.4允許的披露。如果接受方披露披露方的保密信息，則不違反第10.1節：(A)根據適用法律，包括適用於上市公司的證券法，向任何監管機構或任何國家或國際證券交易所或納斯達克證券交易所、紐約證券交易所或其他監管機構的上市標準或協議；(B)為了遵守其根據任何國家或國際證券交易所或納斯達克證券交易所或紐約證券交易所的上市標準或協議規定的義務；或(C)在司法、行政或仲裁程序中執行該當事人在本協議項下的權利；但是，只要接受方：(1)向披露方提供儘可能多的關於所需披露的事先書面通知；(2)合理地與披露方合作，以防止, 限制或尋求對披露的保密處理；以及(Iii)僅披露合規所需的最低保密信息量。雙方還可在需要了解的基礎上向其董事、投資者、高級管理人員、員工、律師、會計師和其他顧問披露本協議的存在及其條款，並在獲得書面保密協議後，可進一步向可能與融資、收購、許可和類似交易相關的第三方披露本協議的存在和條款，前提是此類第三方的保密義務至少與本文所述的限制相同。10.5公平的補救措施。每一方明確認識到，其違反本第10條的任何行為都可能對另一方造成不可彌補的損害，實際損害可能難以確定，而且在任何情況下都可能不充分。因此(在不限制本協議任何其他條款下的法律或衡平法救濟，包括強制令救濟的情況下)，雙方同意，如果發生任何此類違約，另一方有權尋求禁令救濟和其他可用的法律和衡平法救濟，而無需擔保或張貼任何保證書或證明實際損害賠償。11.賠償責任限制11.1由Pharmanovia提供的賠償。Pharmanovia應針對任何第三方針對任何無罪賠償人提出的所有索賠、指控、訴訟、訴訟或訴訟，為Aqumtive及其附屬公司及其各自的繼任者和受讓人，以及他們各自的高級管理人員、董事、股東、僱員、分包商、代理人和代表(“無罪賠償人”)辯護、賠償並使其無害, (A)Pharmanovia(或其任何附屬公司、分包商或代理人)履行或未能履行本協議項下的任何Pharmanovia義務；
37(B)Pharmanovia或其任何關聯公司、分包商或代理違反Pharmanovia在本協議下的任何義務、陳述、保證、契諾或協議；(C)Pharmanovia或其代表在領土內將任何產品商業化；或(D)任何Pharmanovia賠償公司違反適用法律；但是，在本第11.1節所述的所有情況下，Pharmanovia不對任何Aqqutive受賠方的任何損失承擔賠償責任，只要此類損失是由以下原因造成或引起的：(I)Aqutive或其任何關聯公司、分包商或代理人在履行本協議項下的義務時的疏忽或故意不當行為；(Ii)Aqutive或其任何關聯公司、分包商或代理違反本協議項下Aqutive的義務、陳述、保證、契諾或協議；或(Iii)根據第11.2節，Aqutive有義務賠償任何Pharmanovia受賠人的事項。11.2由Aqutive提供的賠償。對於因下列原因引起或導致的所有第三方索賠和所有相關損失，AQUQUAL應為其辯護、賠償並使其無害：(A)AQUCENTIAL(或其任何關聯方、分包商或代理人)履行或未履行本協議項下的任何義務；(B)Aqutive或其任何關聯公司、分包商或代理人違反Aqutive的任何義務、陳述、保證, 本協議項下的契約或協議；或(C)任何關於非法專利侵犯第三方知識產權的索賠或指控；但僅針對原料藥的任何索賠或要求除外，並且所指控的侵權行為將僅因使用原料藥而發生；或(D)任何法定賠償人違反適用法律；但在本第11.2節所述的所有情況下，Aqutive不對Pharmanovia受賠方的任何損失承擔賠償責任，只要此類損失是由以下原因造成或引起的：(I)Pharmanovia或其任何關聯公司、分包商或代理在履行本協議項下的義務時的疏忽或故意不當行為；(Ii)Pharmanovia或其任何關聯公司、分包商或代理違反本協議項下Pharmanovia的陳述、保證、契諾或協議；或(Iii)根據第11.1節，Pharmanovia有義務賠償任何無罪受償人的事項。11.3賠償程序。11.3.1通知。如果非本協議一方(或其關聯方)的任何人提出第三方索賠或要求，根據本協議一方(“賠償方”)可能有義務根據本協議提供賠償，則根據本協議尋求賠償的一方(“被賠償方”)應在知道該第三方索賠後，立即合理地以書面形式通知賠償方該第三方索賠(併合理詳細地説明該第三方索賠的事實依據，並在已知的範圍內，説明該第三方索賠的金額)；, 未發出此類通知不會影響本合同項下提供的賠償，除非賠償人因此而實際受到重大損害。
38 11.3.2索賠抗辯。如果第三方索賠是針對受賠方提出的，則在收到受賠方書面通知後三十(30)天內，只要被賠方進行誠信和勤勉的辯護，賠償人就有權在收到受賠方書面通知後三十(30)天內向受賠方提供書面通知，説明其有意為此類第三方索賠進行辯護(費用由賠償人承擔)，併合理地令受償方滿意。如果補償人選擇為該第三方索賠辯護，則賠償人將不對被補償人承擔與辯護相關的任何法律費用或其他費用；但是，如果根據適用的專業行為標準，補償人和被補償人之間在該索賠方面存在利益衝突，則該被補償人有權就存在利益衝突的事項聘請單獨的律師代表該被保障者，在這種情況下，該獨立律師的合理費用和開支應由該補償人支付；此外，彌償人只須為所有受彌償保障人支付一名獨立律師的合理費用及開支，但如發現有利益衝突，則每名有衝突的受償人均有權聘請不同的受保律師，費用由受彌償人承擔。如果賠償人對任何第三方索賠承擔辯護責任，則被賠償人有權參與辯護並聘請律師，費用自理。, 與賠償人僱用的律師分開。如果賠償人承擔任何第三方索賠的辯護，賠償人將立即向賠償對象提供與該第三方索賠有關或與之相關的所有材料通信和文件的副本，並根據賠償對象可能合理的書面要求(包括但不限於，應合理請求向賠償對象提供關於其狀況的更新和摘要)，使賠償對象合理地瞭解與該第三方索賠有關或與該第三方索賠相關的事態發展。如果賠償人選擇抗辯第三方索賠，所有被賠償人應合理地配合賠償人進行辯護(這種合作的費用，包括合理的法律費用和費用，由賠償人承擔)。如果在上述三十(30)天期限內，賠償人沒有選擇通過書面確認對任何第三方索賠的辯護來承擔控制權，或者如果賠償人沒有或不再進行這種真誠和勤勉的辯護，則被賠償人有權在向賠償人發出書面通知表明其打算這樣做的五(5)個工作日後，(由被賠償人選擇的律師)承擔賠償人的費用(但限於所有被賠償人的一名律師的合理法律費用和開支)，以為第三方索賠進行辯護，並作出合理的商業判斷，對該第三方索賠作出妥協或和解。11.3.3理賠。在任何情況下，未經被補償方事先書面同意，補償方不得妥協或解決任何第三方索賠，此類同意不得被無理拒絕或拖延。在不限制前述規定的情況下, 如果賠償人以書面形式承認其有義務就第三方索賠向受賠方進行賠償，則受賠人將同意此類第三方索賠的任何和解、妥協或解除，即賠償人可根據其條款建議賠償人有義務支付與該第三方索賠有關的全部損失(無論是否通過和解或其他方式)，並無條件和不可撤銷地解除受賠償人與該第三方索賠有關的所有損失；但是，未經被補償人事先書面同意，補償人不得同意任何和解、妥協或解除(包括但不限於同意執行任何判決)，該等和解、妥協或解除規定了強制令
39或者影響被賠付人的其他非金錢救濟，或者承認被賠付人的過錯或過失的其他非金錢救濟。11.3.4承擔辯護責任。儘管本協議有任何相反規定，在根據第11.3.4節的規定向補償人發出書面通知後，受償方應有權就與受償方有關的任何第三方索賠承擔抗辯責任，在這種情況下，根據第11.1條或第11.2節(視具體情況而定)，應完全免除賠償方對該第三方索賠和相關損失的責任。11.4保險。在本協議終止或終止後的五(5)年內，每一締約方應分別以其單獨的成本和費用購買和/或維持綜合一般責任保險、產品責任保險和臨牀試驗保險(包括任何自保安排)，金額分別為製藥行業中對於規模和活動類似的公司在各自業務地點的合理和慣例，但在任何情況下不得低於1000萬美元(10,000,000美元)和每年1000萬美元(10,000,000美元)。每一方還應根據所有適用法律維持任何強制性保險，包括但不限於工人賠償範圍。所有反映此類保險的保險單應以“每次事故”或“索賠”為基礎，並由Best‘s評級指南給予A-3級以上的保險公司評級。具有可保利益的每一方及其指定人應作為另一方產品責任保險單的附加被保險人。如果請求，則, 每一方應向另一方提供一份保險證書，並應使該保險單保持有效。每一方應至少提前三十(30)個日曆日向另一方發出取消或實質性修改承保條款的書面通知。此類產品責任保險(或自保安排)應承保所有責任，包括但不限於因產品的製造、銷售、分銷或營銷而造成的人身傷害、人身傷害或財產損失。每一方應要求其承保人放棄對另一方及其董事、高級管理人員、僱員和代理人在上述所有保險中的所有代位權。每一方應應書面要求向另一方提供此類保險存在的書面證明。每一方承認並同意其在本協議項下的責任不受該方的保險金額的限制。11.5責任限制。除本協議明確規定外，在任何情況下，任何一方均不對另一方或其任何關聯公司因本協議、本協議預期的交易或違反或據稱違反本協議而遭受或發生的任何後果性、偶然性、間接、特殊、懲罰性或懲罰性損害或損失(包括但不限於利潤、業務或商譽損失)承擔任何責任，無論其是否違反合同、侵權(包括疏忽)或其他原因。前款規定不適用於一方的重大過失、故意不當行為、欺詐、死亡或者因過失造成人身傷害的案件。12.任期及終止
40 12.1個學期。初始期限應自生效之日起生效，除非按照本協定的條款在領土內逐國終止，否則有效期為[****]自第一次商業銷售(連同任何續期期限，“期限”)起計數年。Pharmanovia有權連續續簽本協議[****]續期條款，提供[****]在當時的當前期限屆滿前幾天向Aqutive發出書面通知。12.2終止。12.2.1終止本協議。除本協議中明確規定終止本協議的任何其他條款外，本協議可按下列方式終止：12.2.1.1任何一方在書面通知後立即終止本協議：(A)發生與另一方有關的破產事件；或(B)除了但不限於本條款第12.2條所述的終止權利外，如果另一方有任何重大失實陳述或違反其在本協議項下的任何契諾、義務、陳述或保證，並且在違反能夠補救的違約的情況下, 該方在收到描述違約情況並要求進行補救的書面通知後六十(60)天內未予以補救。12.2.1.2如果Pharmanovia違反了第2.2.2節的規定，Aqutive將提前三十(30)天發出書面通知。12.2.1.3如果Aqutive違反了第2.2.1節，則由Pharmanovia提前三十(30)天發出書面通知。12.2.1.4如果Pharmanovia未能在到期時向Pharmanovia支付：(A)任何里程碑付款；(B)任何特許權使用費；或(C)就最低數量承諾需要支付的任何金額，Aqutive在書面通知下向Pharmanovia支付；如果(A)未能在收到後三十(30)天內補救，(B)和(C)未能在書面通知説明失敗並要求進行補救的四十五(45)天內補救，只要Pharmanovia未能付款不是由於Pharmanovia善意地以書面形式對發票提出異議所致。12.2.1.5如果Pharmanovia未在生效日期後三(3)年內在領土內的某個國家首次提交監管批准，則任何一方均可在不少於三(3)個月的書面通知下提出終止申請，但在送達任何此類通知之前，雙方應至少進行了三(3)個月的真誠討論，以討論此問題的解決方案。12.2.1.6如果Aqutive沒有使用商業上合理的努力來履行其對產品的供應責任，並且Aqutive沒有在以下情況下對其進行補救，則由Pharmanovia向Aqutive發出書面通知[****]在收到Pharmanovia的書面通知並説明故障並要求進行補救的幾天後。12.2.1.7在生效日期三週年之後，如果Pharmanovia不使用Pharmanovia，則應就領土內的特定國家發出書面通知
41在商業上合理的努力，以履行其在領土內該特定國家對產品的商業化和開發責任，而Pharmanovia未能真誠地表明有意在領土內的該國家將產品商業化[****]在收到Aqutive的書面通知後幾天，説明故障並要求進行補救。就本節而言，歐洲經濟區應被視為單一國家。12.2.1.8由Aqutive On[****]如果Pharmanovia根據產品計劃從Aqutive購買的單位數量不符合任何[****]連續[****]，除非此類失敗是由於Aqutive未能根據本協議向Pharmanovia提供符合標準的產品，或由於Pharmanovia無法控制的影響Pharmanovia銷售產品的能力所致。12.3終止的效果。12.3.1一般終止的效力。本協議到期或因任何原因提前終止時，除本協議另有明確規定外，各方在本協議項下或根據本協議項下的所有權利和義務(視情況而定)均應終止。12.3.2終止時庫存的處置和轉移；終止不影響應付的特許權使用費。在本協議到期或提前終止時：(A)截至終止生效之日，所有未支付的已售出產品的特許權使用費應如期到期並支付；(B)經雙方同意，Aqutive應完成所有在製品，Pharmanovia應按本協議項下的產品轉讓價格購買所有剩餘的產品庫存，並按成本購買Aqutive擁有或控制的所有與此相關的原材料，但不得超過受影響產品的最後一次供應[****]Pharmanovia根據第5.3節和Aqutive提供的最新供應預測，應盡一切商業上合理的努力降低Pharmanovia的成本，並與Pharmanovia就減輕成本的嘗試進行協商；(C)Pharmanovia有權在至多[****](D)Pharmanovia和/或其附屬公司在銷售產品時，應向Aqutive支付每次出售產品剩餘庫存的特許權使用費。12.3.3應計權利。因任何原因終止、放棄或到期的本協議不應損害任何一方在終止、放棄或到期之前應享有的任何權利，包括因本協議項下的任何違約而產生的損害。本協議的終止、放棄或到期不應解除任何一方明示或默示的旨在在終止、放棄或到期後繼續生效的義務，也不得影響或損害本協議中明示或默示規定在終止、放棄或到期後生效或繼續有效的任何條款。在本協議終止、放棄或到期後，對違反本協議的行為的補救措施也應繼續有效。12.3.4知識產權。
42 12.3.4.1在本協議期滿或Pharmanovia根據第12.2.1.1、12.2.1.3、12.2.1.5或12.2.1.6節終止後，與每個監管批准以及為支持該產品在地區的監管批准而產生的所有數據有關的所有權利、所有權和權益應保留給Pharmanovia或其關聯公司和被提名人，包括但不限於所有相關的臨牀前和臨牀研究。為免生疑問，在這些情況下，儘管第12.3.2條另有規定，Pharmanovia不再有義務支付任何特許權使用費或與未能達到本協議規定的最低數量承諾相關的任何款項，這些款項與到期或終止日期之後的期間有關。12.3.4.2當Aquictive根據第12.2.1.1、12.2.1.2、12.2.1.4、12.2.1.5、12.2.1.7或12.2.1.8款終止本協議或其部分時，Aqutive有權直接或向指定的再被許可人轉讓全部或部分、直接或指定的Pharmanovia所有權利、所有權和權益，對於領土中受影響國家/地區的產品，如果是部分終止，(I)每個監管批准和(Ii)為支持此類監管批准而產生的所有數據，包括但不限於，如果與領土內受影響國家/地區的產品有關的部分終止，則包括但不限於所有相關的臨牀前和臨牀研究；為免生疑問，這不應包括Pharmanovia商標。此類轉讓的代價應等同於Pharmanovia的自付成本(不包括Pharmanovia根據本協議向Aqutive支付的款項)。與本第12.3.4.2節所設想的任何轉讓有關, Pharmanovia應與Aqutive合作，並簽署並向Aqutive交付完善其或其分被許可人對上述權利的合理必要的任何和所有文件，並且在適用的範圍內，Pharmanovia應確保所有與產品相關的知識產權和監管批准(如果在將被轉讓的領土內受影響國家的產品的部分終止)保持良好狀態，直到完成向Aqutive的此類轉讓。在這些情況下，Aqutive承諾在3個月內對監管批准和與之相關的藝術品進行必要的更改，以確保從其中刪除Pharmanovia商標和任何其他對Pharmanovia或其附屬公司或被提名者的引用。12.3.5生存。本協議的下列條款，以及本協議中明確聲明它們將在本協議終止或期滿後繼續存在的任何其他條款，或雙方合理預期在終止後仍將繼續存在的本協議的任何條款，應在本協議期滿或終止後因任何原因繼續有效：第1節第2.1節(但第2.1節中授予的許可應為非排他性的，所有此類條款應僅用於出售第12.3.2節、第4.8節、第5.4節中規定的剩餘產品庫存)。第5.46、5.6、5.7、5.11和5.12節、第8.1節(關於終止時已累計的未付里程碑付款)、第7.2節至第7.12節(包括終止或到期後因終止或到期前的銷售而支付的特許權使用費和利潤份額付款)、第8.4、9、10、11、12.3、13.5.2和14節。
43 12.3.6機密信息的返還。12.3.6.1在本協議到期或終止後三十(30)天內：(A)Pharmanovia應停止使用Aqutive的所有機密信息，並應應Aqutive的書面請求向Aqutive提供Aqutive的所有機密信息，但適用法律要求Pharmanovia保留或Pharmanovia根據第12.3.2條行使其權利合理必要的任何文件或記錄除外；和(B)Aqutive應停止使用Pharmanovia的所有機密信息，並應書面請求向Pharmanovia交付Pharmanovia的所有機密信息，但適用法律要求Aqutive保留的或Aqutive根據第12.3.2條行使其權利所合理必需的任何文件或記錄除外；但是，所有此類保留的文件或記錄應繼續遵守本協議項下的保密義務。13.知識產權13.1專利起訴和維護。13.1.1 AQUQUAL應負責AQUICATION專利的準備、備案、起訴和維護(包括到期支付續期費)。Aqutive專利的準備、備案、起訴和維護的費用應由Aqutive承擔。13.1.2 Aqutive應盡商業上合理的努力，爭取授予屬於該領土每個國家的專利申請的任何Aqutive專利。AQUQUAL應定期向指導委員會提供AQUQUAL專利狀況的最新情況，並在合理可行的情況下，就與此相關的重大決定與ATNAHS進行磋商。13.1.3如果AQUQUAL希望放棄或停止起訴或維持任何AQUCENT專利, AQUQUAL應向Pharmanovia提供合理的事先書面通知，告知其放棄的意圖(對於必須在相關專利局就任何此類AQUQUAL專利採取的任何行動，通知應儘可能不遲於下一個截止日期前六十(60)天發出)。在這種情況下，如果Pharmanovia在Aqutive發出通知後三十(30)天內作出書面選擇，則Pharmanovia有權起訴和維護該Aqutive專利，費用由Pharmanovia承擔。如果Pharmanovia在Aqutive發出此類通知後三十(30)天內未提供此類選擇，Aqutive可自行決定繼續起訴和維護此類AQUICATION專利或停止起訴和維護此類AQUCENT專利。13.2針對第三方的知識產權執法。13.2.1每一方應立即以書面形式通知另一方其知悉的對任何法定專利的任何涉嫌或威脅侵權行為(“競爭性侵權”)。13.2.2在此類競爭性侵犯任何專利的情況下，Aqutive有權以自己的名義在自己的指導下行使權利，但不承擔義務
44和控制，對這種被指控或威脅的競爭性侵權行為提起訴訟，並支付費用和費用。如果在收到或遞送第13.2.1節有關侵犯任何Aqutive專利的通知後九十(90)天內，Aqutive沒有開始執行適用專利的訴訟，採取其他行動終止此類競爭性侵權或針對此類競爭性侵權發起抗辯，則：(I)Pharmanovia將有權但沒有義務，包括以自己和Aqutive的名義在區域內開始此類訴訟或採取此類訴訟或針對此類競爭性侵權進行抗辯，費用和費用由Pharmanovia承擔。在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表，以及(Ii)如果Pharmanovia根據前述條款(I)行使其權利，Aqutive將採取一切合理和適當的行動，以允許Pharmanovia就競爭性侵權提起訴訟或採取行動。未經另一方事先書面同意，任何一方不得根據本第13.2條對任何訴訟進行任何和解、同意判決或其他自願最終處置，除非和解包括任何一方明示或默示承認責任或不當行為，否則同意不會被無理拒絕、推遲或附加條件，在這種情況下，給予或拒絕同意的權利是絕對的，並由其自行決定。13.2.3如果執行方提出要求，每一方應在任何此類訴訟或程序中合理地協助該方執行本第13.2條規定的任何此類權利，並在執行方提出請求時被點名或加入此類訴訟或程序, 並將在此類參與中與強制執行方合理合作(包括提供符合保密條款要求的所有先前索賠施工提交文件和支持文件的副本)；前提是，如果Aqutive是強制執行方，則Pharmanovia與此相關的合理、自付費用和支出，包括任何Aqutive批准的調查和分析，應按實際發生的基礎向Pharmanovia償還。強制執行方應向該另一方和/或其指定的法律顧問合理地告知與上述競爭性侵權有關的進展情況(包括任何和解談判)，並將合理考慮另一方對任何此類努力的意見。13.2.4如果強制執行方在該索賠、訴訟或訴訟中追回金錢損害賠償金，該賠償將首先用於償還在該訴訟中各方所發生的任何費用，剩餘金額將由Pharmanovia保留，但是，Pharmanovia將根據本協議項下歸屬於銷售損失的剩餘金額計算淨銷售額，就好像Pharmanovia直接進行了侵權銷售一樣，並將根據第7.2節向Aquictive支付Pharmanovia欠Aqutive的特許權使用費，或根據第7.3節向Aquictive支付Pharmanovia欠Aquictive的任何利潤份額。13.3第三方採取的行動。如果任何第三方發起宣告性判決訴訟，聲稱非專利不侵權、無效或不可強制執行，或者如果任何第三方因行使根據本協議授予Pharmanovia的關於非專利的權利而對Pharmanovia或其附屬公司或分包商提起侵權訴訟, 如果Aqutive或Pharmanovia未根據上述第13.2條的條款對該第三方採取任何強制執行Aqutive專利的行動，則每一方應將其知曉的任何此類行動迅速通知另一方。Aqutive有權但沒有義務採取任何必要的行動(包括提交適用法律或任何當地法律要求的訴狀
45法院規則)，並在自己控制和自費的情況下對此類行動進行辯護。如果Aqutive未能為此類訴訟辯護，Pharmanovia將有權但無義務在其自己控制的情況下、自費和費用針對此類訴訟進行辯護；Aqutive將採取一切合理和適當的行動，以允許Pharmanovia發起和繼續此類辯護，並將提供Pharmanovia合理要求的與此類辯護相關的所有協助。在未經另一方事先書面同意的情況下，任何一方均不得就本條款第13.3條下的任何訴訟達成任何和解、同意判決或其他自願最終處置，除非和解包括任何一方明示或默示承認責任或不當行為，在這種情況下，給予或拒絕同意的權利是絕對的，並由其全權酌情決定。儘管有上述規定，如果Aqutive或Pharmanovia已根據上述第13.2條的條款開始對該第三方強制執行Aqutive專利的任何訴訟，則第13.2條的條款將取代本第13.3條的條款。13.4 Pharmanovia HouSemarks的所有權；使用權終止。13.4.1 Pharmanovia應擁有Pharmanovia HouSemarks和Pharmanovia商標在可能出現的所有形式的使用或展示中的所有權利、所有權和權益，以及與之相關的任何商譽。儘管本協議有任何規定，Aqutive同意不會根據本協議獲得Pharmanovia HouSemarks或Pharmanovia商標或與之相關的任何商譽的任何權利、所有權和權益。13.4.2本協議終止之時及之後, 除非在本協議終止或到期後向Pharmanovia供應任何產品，否則Aqutive不得使用Pharmanovia HouSemarks、Pharmanovia標誌或Pharmanovia的任何其他名稱或標誌。13.5無限制商標的所有權；使用權終止。13.5.1在可能出現的所有形式的使用或展示中，Aqutive應擁有Aqutive商標的所有權利、所有權和權益，以及與之相關的任何商譽。儘管本協議有任何規定，Pharmanovia同意，根據本協議，它不會獲得對公平商標或與之相關的任何商譽的任何權利、所有權和利益。13.5.2在本協議終止時及之後，除非在本協議終止或期滿後向Pharmanovia供應產品，否則Pharmanovia不得使用Aqutive商標或Aqumtive的任何其他名稱或標記。14.雜項14.1獨立訂約人。在任何情況下，Aqutive和Pharmanovia及其各自的員工和代表都不能因本協議而被視為對方的員工、合作伙伴、合資企業、代理或代表，雙方都無權以對方的名義約束對方或以對方的名義簽訂合同。
46 14.2本協定的登記和備案。根據適用法律，如果任何一方真誠地認定它或需要向任何監管機構(包括但不限於美國證券交易委員會或美國聯邦貿易委員會)提交或登記本協議或本協議的通知，該當事方應(A)將此情況通知另一方，(B)在提交或在情況下進行其他披露之前合理地向另一方提供擬披露的副本，(C)立即以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知另一方，以及(D)自另一方發出所需披露的通知之日起的情況下，給予該另一方一段合理的時間，以便對所要求的披露作出評論並要求對其進行保密處理；但另一方應迅速審查並提供關於擬披露的意見，披露方將真誠地考慮納入此類意見。14.3個通知。根據本協定任何條款要求或允許發出的所有通知或其他通信均應以英文書寫，並應被視為已正式發出：(A)由預定收件人親自收到；(B)通過信使或國際公認的遞送服務遞送(並確認收到)；(C)通過電子郵件或傳真遞送(並迅速通過郵件確認)；或(D)以頭等掛號信或掛號信寄出後三(3)個工作日，要求寄回回執，預付郵資，按下列地址寄給適用一方, 或任何一方未來可能通過通知向另一方指定的任何其他地址或收件人(更改地址或收件人的通知在實際收到之前無效)：如果致製藥公司：Atnahs Pharma UK Limited Sovereign House，Miles Gray Road，Basildon，Essex SS14 3FR電話：+44 1268 820 870注意：首席執行官James Burt博士，首席執行官兼複印件：Atnahs Pharma UK Limited Sovereign House，Miles Gray Road，Basildon，Essex SS14 3FR電話：+44 1268 820 870新澤西州07059聯繫方式：首席執行官Daniel·巴伯電子郵件：dbarber@aQuesve.com附一份副本至：Aqutive Treateutics，Inc.30 Technology Drive Warren，New Jersey 07059
47 14.4有約束力；無轉讓。本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。除本協議明確規定外，未經另一方事先書面同意，Aqutive和Pharmanovia均不得轉讓其在本協議項下的任何權利或轉授其在本協議項下的任何責任或義務，但須事先徵得另一方的書面同意：(A)任何一方均可將本協議轉讓給與本協議有關的其全部或基本上所有資產或業務的任何買方；及(B)任何一方均可將本協議及/或其在本協議項下的權利和義務轉讓給其任何附屬公司。本協議項下的任何轉讓均不解除轉讓方在本協議項下的責任或義務；此外，任何受讓人應書面同意受本協議項下轉讓方的所有義務的約束。任何違反第13.4條規定的轉讓或轉讓從一開始就是無效的，沒有任何效力或效果。AQUQUAL不得將任何AQUQUAL知識產權的任何權利、所有權或權益轉讓或以其他方式轉讓給任何第三方，除非有規定確保受讓人對該AQUQUAL IP的權利仍然受制於根據本協議授予Pharmanovia的許可權，並且不會因此而對Pharmanovia施加進一步的義務。14.5無默示豁免；權利累積。Aqutive或Pharmanovia沒有行使或延遲行使本協議項下的任何權利、權力、補救或特權，或由法規或法律或衡平法或其他方式規定的任何權利、權力、補救或特權，包括終止本協議的權利或權力，不得損害、損害或構成對任何此類權利、權力的放棄, 任何權利、權力、補救或特權的任何單獨或部分行使，也不排除任何其他或進一步行使或行使任何其他權利、權力、補救或特權。14.6可分割性。如果本協議的任何條款被任何有管轄權的法院裁定為無效或不可執行，本協議的其他條款將繼續完全有效。本協議中任何僅部分或部分無效或不可強制執行的條款，在不被視為無效或不可強制執行的範圍內，應保持全部效力和效力。雙方還同意將本協議中的此類無效或不可執行的條款替換為有效且可執行的條款，該條款應儘可能實現此類無效或不可執行條款的經濟、商業和其他目的。14.7不可抗力。除第14.7條另有明確規定外，任何一方均不對全部或部分延遲交付或不履行(任何付款義務除外)負責，除非第14.7條另有明確規定，否則另一方無權終止本協議，前提是此類延遲或不履行是由下列任何合理地超出該方控制範圍且無該方過失或疏忽的事件造成的：(I)罷工、停工或其他勞動騷亂；(Ii)因戰爭或恐怖主義行為而產生或與之有關的任何改變或影響，或監管當局為處理與戰爭或恐怖主義有關的關注而施加的任何改變或影響；。(Iii)因任何天災、不可抗力事件、武裝敵對行動或破壞、暴動、內亂、叛亂而產生的任何改變或影響。, 或任何其他天氣變化或自然災害或人為災害；(Iv)因任何流行病、流行病或其他公共衞生緊急情況，包括新冠肺炎或其任何惡化或變種而引起的任何變化或影響，或(Vii)因烏克蘭境內衝突或與此相關的任何制裁或限制而引起的任何變化或影響，(“不可抗力”)；但受此類情況影響的締約方應：
48一旦它意識到這種情況(但無論如何在其發生後十(10)天內)，應向另一方發出書面通知，説明該情況的性質、預計持續時間以及為避免或減少其影響而採取的任何行動。暫停履行的範圍和持續時間不得超過合理要求，且不履約方應盡其商業上合理的努力，以補救其無法履行的行為；但是，如果在發生不可抗力事件後，暫停履行持續連續九十(90)個歷日，且在沒有此類不可抗力事件的情況下，未能履行將構成對本協議的實質性違反，則不受影響的一方可通過書面通知另一方立即終止本協議。14.8修正案。本協議不得修改，本協議的任何條款也不得修改或放棄，除非經本協議各方正式簽署的書面文件。14.9施工規則。雙方同意，在本協議的談判和執行過程中，他們已由律師代表，因此放棄適用任何法律、法規、施工控制或裁決，條件是協議或其他文件中的含糊之處應被解釋為不利於起草該協議或文件的一方。14.10宣傳。14.10.1新聞稿。雙方承認，Pharmanovia和Aqutive各自打算髮布新聞稿和其他公開聲明，披露本協議的存在或與本協議有關，雙方同意向另一方提供該新聞稿和聲明的副本，並徵得另一方的明確書面同意，同意不得被無理拒絕, 有條件的或延遲的；但是，任何一方都不得阻止任何一方履行其根據適用法律，包括適用於上市公司的證券法可能承擔的任何披露義務。14.10.2商標的使用。在此期間，Aqutive將有權在其公司網站的合作伙伴頁面上展示Pharmanovia HouSemmark商標，而Pharmanovia將有權在其公司網站上展示Aqumtive商標。14.11費用。除本協議明確規定外，各方應承擔與本協議的簽署、交付和履行以及完成本協議預期的交易相關、相關或產生的所有費用和開支，包括律師、會計師和其他專業費用和開支。14.12適用法律；爭端解決。14.12.1本協議應受美國紐約州法律(實體法和程序法)管轄並根據其解釋，而不考慮其法律衝突原則。雙方明確排除《聯合國國際貨物銷售公約》的適用。14.12.2如果雙方在本協議項下發生任何爭議、索賠或爭議，雙方應首先真誠地嘗試通過以下方式解決此類爭議
49.雙方之間的談判和協商。如果此類爭議在十(10)天內未能以非正式方式得到解決，任何一方均可將該事項提交雙方的執行官員嘗試解決。每一締約方應指定其公司的一名“行政主管”作為指定人，以應對未根據本第14.12.2節解決的任何爭議。執行幹事應為有關締約方的總裁或其指定人員。雙方執行幹事將真誠地嘗試在提交後三十(30)天內通過談判和協商解決此類爭端。14.12.3如果執行幹事不能在三十(30)天內就某一事項達成協商一致意見，則不屬於“除外申請”的此類爭議、爭議或主張應由國際商會(“國際商會”)根據國際商會在提交仲裁請求之日起有效的國際商會規則(“國際商會規則”)進行具有約束力的仲裁來解決。仲裁地點為美國紐約州紐約。仲裁應由雙方書面協議互選的一名獨任仲裁員進行。如果當事各方不能相互選擇獨任仲裁員，仲裁應由三名仲裁員組成的小組進行，其中一名仲裁員由提交仲裁的一方選擇，一名仲裁員由另一方選擇，第三名由雙方根據國際商會規則選擇的兩名仲裁員共同選擇。仲裁應以英語進行。14.12.4當事各方的意圖是，證據開示程序, 儘管如本文所述被允許，但除非在特殊情況下，否則將受到限制。仲裁員將允許這種有限的證據開示程序，以瞭解仲裁中提出的任何合法問題，包括出示文件。在選定仲裁員後不遲於三十(30)天，雙方當事人及其代表應與仲裁員舉行一次初步會議，以共同商定並遵循旨在確保仲裁將在會議後六(6)個月內結束的程序。如果雙方沒有達成任何此類協議，則仲裁員將進行設計，雙方應遵循這樣的程序。仲裁員在作出裁決時，將適用美國紐約州的適用法律(程序法和實體法)，而不執行與仲裁有關的任何規則或法律。仲裁員作出的任何裁決都是終局的，具有約束力，可在任何有管轄權的法院對其作出判決。14.12.5在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前，任何一方均可向仲裁員申請臨時強制令救濟。任何一方在不放棄本協定項下的任何補救措施的情況下，也可以向任何有管轄權的法院尋求任何必要的強制令或臨時救濟，以保護該方在仲裁裁決之前的權利或財產。仲裁員無權裁決懲罰性或任何其他非補償性損害賠償。勝訴方有權收回其合理的律師費、費用和支出。仲裁費用，包括但不限於, 仲裁員的費用(但不包括每一方當事人的律師費)最初應由當事各方平均分攤，但可由仲裁員作為有利於勝訴一方的額外損害賠償金作出裁決。14.12.6除為確認或執行裁決所必需的範圍或法律可能要求的範圍外，未經雙方事先書面同意，當事一方和仲裁員不得披露仲裁的存在、內容或結果。在任何情況下，仲裁都不應
50在適用的紐約州訴訟時效禁止啟動基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序之日之後提起。14.12.7儘管本協議有任何相反規定，每一方均有權提起訴訟或要求採取臨時措施，包括具體履行或強制令救濟，以維護其在本協議項下的權利或執行另一方在本協議項下的義務，在任何具有司法管轄權或對任何一方或其各自資產具有管轄權的法院，而無需首先根據本第14.12條將該事項提交仲裁。14.12.8在本第14.12節中使用的“除外索賠”一詞是指涉及(I)專利、商標或版權的發明性、有效性、可執行性或侵權性；或(Ii)任何反壟斷、反壟斷、反腐敗或競爭法或法規(不論是否為法定)的爭議、爭議或索賠。14.13整個協議。本協議、質量協議、安全數據交換協議和產品明細表包含雙方之間關於本協議標的的完整協議，並取代雙方之間所有先前的書面或口頭協議。14.14第三方受益人。除Pharmanovia和Aqutive及其各自的繼承人和允許的受讓人外，本協議的任何明示或默示的條款都不打算也不應為任何人的利益或可由任何人(包括但不限於本協議任何一方的任何債權人)執行。該人不得獲得本協議任何條款下的任何權利，也不得因任何此類條款而就任何債務、責任提出任何索賠, 或對本合同任何一方的義務(或其他)。14.15無追索權。任何一方或其各自關聯公司的過去、現在或將來的董事、高級管理人員、員工、公司、成員、合作伙伴、股東、關聯方、代理人、代理人或代表均不對該方或適用關聯方根據本協議或本協議項下擬進行的任何交易產生的、與本協議或本協議項下擬進行的任何交易有關的任何義務或責任承擔任何責任(無論是合同責任還是侵權責任)，包括對與此相關的任何第三方索賠。14.16解釋和解釋。本協議各章節的標題僅為方便起見，不應影響其解釋或解釋。凡提及“一節”或“節”，均指本協議相應的一節或多節。本協議中使用的所有詞語應根據情況需要解釋為性別或數量。除非本協議另有明確規定，“包括”一詞並不限制前面的詞語或術語，應被視為後跟“但不限於”一詞。除非本協議另有明確規定，否則“應對”、“應對”或類似的措辭應被視為遵循“並有義務適當地履行該責任”。14.17控制性措辭。本協議及其附表僅以英文編寫和執行，在所有方面均以英文為準。本協議的解釋和履行應使用英語。任何
51本協議翻譯成任何其他語言僅供參考，不具有法律或其他效力。一方根據本協定要求或允許向另一方發出的任何通知應以英文作出，並應以書面作出。本協議項下要求交付給一方的所有其他通信和文件，無論是由本協議產生的，還是與本協議相關的，以及任何相關的採購訂單，均應使用英語；但如果根據本協議交付的文件的原始形式為英語以外的語言，則應以其原始語言交付，並應Aqutive的書面要求，Pharmanovia將向Aqutive提供該文件的英文譯本的副本，其費用由Aqutive承擔。所有與本協議有關的程序應以英語進行。14.18破產中的權利。雙方承認，根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可，就《美國法典》第11章第365(N)節和其他類似外國法律(統稱為《破產法》)而言，是《破產法》或此類外國法律所界定的“知識產權”權利的許可，否則應被視為此類權利的許可。Pharmanovia應擁有與本協議及本協議標的相關的所有權利、選舉權和保護，以及所有其他適用的破產、資不抵債和類似法律。如果根據破產法或類似的程序，在期限內由Aqutive或其附屬公司或其各自的資產發起或對其提起訴訟，則在符合Pharmanovia根據第365(N)條規定的選擇權的情況下，所有權利、許可, 根據本協議授予Pharmanovia的特權將繼續受本協議各自條款和條件的約束，不會受到Aqutive拒絕本協議的影響，Aqutive(以任何身份，包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括但不限於受託人)應履行本協議中規定由該當事方履行的所有義務。14.19產品時間表。如果產品明細表中的任何條款和條款與本協議的條款和條款相沖突，則應以本協議的條款和條款為準，除非產品明細表明確明確表示有意在特定事項上取代本協議的某一條款。產品進度表及其任何修正案應被視為通過引用併入本文。14.20副本；簽名。本協議可以一式多份簽署，所有副本在簽署時應被視為正本，所有副本一起構成同一份文件。通過傳真或電子郵件傳輸提供的簽名應視為原始簽名。[簽名頁面如下]
[許可證、開發和供應協議的簽字頁]雙方委託其正式授權的代表簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。AQUESTIVE治療公司作者：姓名：標題：Atnahs Pharma UK Limited by：姓名：標題：
產品附表1截至2022年9月26日由Aquutive Treateutics，Inc.(“Aqumtive”)和Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”)簽訂的許可和供應協議(“協議”)的產品附表。此處使用的大寫術語和未另行定義的術語應具有本協議中賦予它們的含義。1.產品、原料藥、劑量強度、領域、地域1.1“原料藥原料藥”是指活性藥物成分安定。1.2“商業化年”是指自第一次商業銷售起計的一年期間，以及此後的每一年度期間。1.3劑量強度是指產品的5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg、17.5 mg、20 mg的劑量強度。1.4“場”是指對所有年齡的長期或急性、抽搐發作的治療，或與前述一致並經各方以書面真誠商定的其他定義)。1.5“產品”是指安定口腔膜劑。1.6.“製造設施”是指，自生效之日起，AQUATINT的生產基地位於印第安納州(IN)46368波蒂奇ameriplex Drive 6465號，美國(美國)，FDA機構編號3004395604。1.7“領土”是指：(I)歐洲聯盟國家(截至生效日期)、瑞典、瑞士和挪威；(Ii)聯合王國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭)；(Iii)中東和北非(阿爾及利亞、巴林、埃及、伊朗、伊拉克、以色列、約旦、科威特、黎巴嫩、利比亞、摩洛哥、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯、敍利亞、突尼斯、阿拉伯聯合酋長國和也門)。2.產品轉讓價格Aqutive應按以下初始產品轉讓價格向Pharmanovia供應每單位產品的數量，根據本協議第5.2節進行進一步調整：劑量強度產品轉讓價格低劑量(5 mg、7.5 mg、10 mg)$[****]每箱*中等劑量(12.5毫克，15毫克)$[****]/每箱高劑量(17.5毫克，20毫克)$[****]/每箱
*每箱裝兩個單位。3.AQUESTIVE產品標誌合格產品標誌如下：利華™4.醫藥標誌安定™5.產品保質期[****]批准保質期的百分比6.無爭議產品專利如下：無。7.付款6.1里程碑付款不可退款由Pharmanovia支付給Aqutive，如下表所示：里程碑付款(美元)里程碑付款到期日1.協議執行$3,500,000 2022年9月30日2.收到首次美國營銷授權$[****]在[****]收到該產品在該區域內的第一個營銷授權的工作日。3.定價和報銷里程碑$[****]在[****]從領土上第一個國家/地區的相關監管機構獲得產品定價和報銷批准的工作日。Pharmanovia應就每個里程碑事件(第一個里程碑事件除外)的完成情況發出書面通知，並向其支付里程碑付款。收到通知後，Aqutive應向Pharmanovia和Pharmanovia提交發票，並在收到發票後五(5)個工作日內支付相應的里程碑付款。
5.1版税費用根據本協議第5.3條的規定，Pharmanovia應在每個付款期間向Aqutive支付一筆版税費用，金額相當於[****]按季度計算的淨銷售額。5.2利潤份額在利潤份額由Pharmanovia支付的情況下，Pharmanovia應在每個付款期間向Aqutive支付[****]每季度在領土上銷售的所有產品的利潤的%。5.3最小批量承諾產品的最小批量承諾如下表所示：時間段最小批量承諾1.商業化第一年無2.商業化第二年[****]第三單元.商業化第三年[****]單元4.商業化第4年[****]第五單元。第五年及以後的商業化應由雙方真誠協商。雙方同意如果商業化年度的最低產量承諾[****]少於商業化年[****]，真誠地討論產品轉讓價格。如果Pharmanovia未能在指定時間段內達到上述最低數量承諾，則Pharmanovia有權在該時間段結束後不遲於6月30日之前彌補採購數量的不足。8.附加條款Pharmanovia將以以下單位數整批遞增發出採購訂單：劑量強度單位數5毫克[****] 7.5mg [****] 10mg [****] 12.5mg [****] 15mg [****] 17.5mg [****]
20mg [****]如果Pharmanovia要求，Aqutive可以裝到[****]每個生產薄膜批次不同的印刷紙盒或SKU，價格為$[****]第一次收費[****]SKU和其他$[****]對於任何其他SKU，最多[****]SKU。每個SKU的最低輔助數量為[****]紙板箱。
1.13-1附表1.13申請專利案卷編號國家/地區名稱申請號申請日期發佈。不是的。出版。日期1199-4PCT/EPO/DIV(2)歐洲專利公約-(EP)提交-(F)非自聚集均勻異質性薄膜3542793 10/11/19169349.8 9/25/19169349.8 1199-26 PCT/EPO/DIV II歐洲專利公約-(EP)提交-(F)聚氧乙烯基膜及其藥物輸送系統17151005.0 5/28/2004 3210601 8/30[****][****][****][****][****][****]AQU-013WOEP歐洲專利公約-(EP)備案-(F)具有增強滲透性的藥物組合物2018年12月05日3452024 03/13[****][****][****][****][****][****]AQU-023WOEP歐洲專利公約-(EP)備案-(F)具有增強滲透性的藥物組合物2020年4月16日3687509年8月5日[****][****][****][****][****][****]
1.13-2案卷編號國家/地區狀態Exp日期標題應用。不是的。應用程序。日期發佈。不是的。出版。Date Pat。不是的。發佈日期1199-4 B/PCT/EPO/Denm Ark丹麥-(授予)-(G)2024年1/30非自聚集均勻異質性薄膜及其製造的藥物輸送系統1587504 1587504 1/30/04707004.0 1199-4 B/PCT/EPO/France France-(FR)授予-(G)2024年1/30均勻非自聚集薄膜及其製造的藥物輸送系統04707004.0 1/301587504 2005年10月26/1587504 4/18/20121199-4 B/PCT/EPO/Germ任何德國-(DE)授予-(G)2024年1/30非自聚集均勻異質性薄膜及其製造的藥物輸送系統04707004.0 1/30/2004 6020040 37401.6 10/26/2005 4/18/2012 1199-4 B/PCT/EPO/HU授予-(G)1/30/37401.6非自聚集均勻異質性薄膜和藥物輸送系統由其製造的藥物輸送系統1587504 2004年1月30日1587504 2005年10月26 1587504 2012年4月18日1199-4 B/PCT/EPO/愛爾蘭-(IE)授予-(G)2024年1/30非自聚集均勻異質薄膜和由其製造的藥物輸送系統04707004.0 1/30/2005.1199-4 B/PCT/EPO/瑞士瑞士-(CH)授予-(G)1/30/非自聚集均勻異質薄膜及其藥物輸送系統1587504 2005年1月30日1587504 4/18/20121199-4B/PCT/EPO/UK-(GB)-(G)1/30/04707004.0非自聚集均勻異質薄膜及其藥物輸送系統04707004.0 1/30/2005.1199-4 PCT/EPO/DIV/DE德國-(DE)授予-(G)10/11/04707004.0, 非自聚集均勻異質薄膜及其藥物釋放2019年10月11日2351557 2011年8月2351557 60249871.6年4月17日
1.13-3案卷編號國家/地區狀態Exp日期標題應用。不是的。應用程序。日期發佈。不是的。出版。Date Pat。不是的。2019年10月11/2735512 2735512 12/19/2351557 2351557 4/17/2351557法國(FR)授予-(G)10/11/10182204.7非自聚集均勻異質性薄膜和藥物輸送10182204.7 8/32011年10月11/17/2019 1199-4PCT/EPO/DIV/IE愛爾蘭-(IE)批准-(G)非自聚集均勻異質性薄膜及其藥物輸送50201900004 2351557 10/11/2002 2351557 8/3/2011 2351557 2019 4/17/1199-4 PCT/EPO/DIV/IT意大利-(IT)授予-(G)非自聚集均勻異質性薄膜及其藥物輸送50201900004 4094 10/11/20022351557/3/2351557 2351557 4/17/20191199-4PCT/EPO/DIV/U K英國-(GB)授予-(G)10/11/2022非自聚集均勻異質性薄膜和由此製成的藥物輸送10182204.7 10/11/2002 8/3/2351557 4/17/20191199-15 PCT/EPO/DIV/CH瑞士-(CH)授予-(G)10/11/2022含有掩味組合物的快速溶解劑型統一薄膜11157819.1 2002年10月11日2332523 2011年6月15日2332523 2013年9月11日1199-15PCT/EPO/DIV/De nMark丹麥-(DK)授予-(G)2022年10月11日加入掩蓋味道組合物的速溶劑型統一薄膜11157819.1 2011年10月11日2332523 6月15日2332523 9月11日
1.13-4案卷編號國家/地區狀態Exp日期標題應用。不是的。應用程序。日期發佈。不是的。出版。Date Pat。不是的。發佈日期1199-15PCT/EPO/DIV/Fra nce France-(FR)-(G)11157819.1 10/11/2002 2332523 6/15/2011 2332523 9/11/2013 1199-15 PCT/EPO/DIV/GE RMANY德國-(DE)批准-(G)10/11/11157819.1含有味覺掩蔽組合物的快速溶解劑型均勻薄膜11157819.1 10/11/2002 3.2 6/15/2011 2332523 9/11/2013 1199-15PCT/EPO/DIV/Ital y意大利-(IT)批准-(G)10/11/2022含有掩味組合物的速溶劑型統一薄膜50201390221 3865 10/11/2002 1115781 9.1 6/15/2011 9/11/2013 1199-15西班牙的PCT/EPO/DIV/Sp-(ES)批准-(G)10/11/2022含有掩味組合物的快速溶解劑型統一薄膜11157819.1 10/112332523/2002 6/15/2011 2332523 9/11/20131199-15PCT/EPO/DIV/西南伊甸園瑞典-(SE)授予-(G)10/11/2022年含有味道掩蔽組合物的速溶劑型統一薄膜11157819.1 10/11/2002 2332523 6/15/2332523 9/11
1.13-5案卷編號國家/地區狀態Exp日期標題應用。不是的。應用程序。日期發佈。不是的。出版。Date Pat。不是的。英國-(GB)批准-(G)11157819.1 10/11/2002 2332523 6/15/2011 2332523 9/11/20131199-15PCT/EPO/DIV/France-(FR)批准-(G)10/11/11157819.1 4/17/2003年1458367 12/14/20111199-15PCT/EPO/德國y德國-(DE)-(G)10/11/2022含有掩味組合物的速溶劑型統一薄膜02801042.9 10/11/6024176 7.8 4/17/2003 1458367 12/14/2011 1199-15 PCT/EPO/愛爾蘭-(IE)-(G)10/11/2022含有掩味組合物的速溶劑型統一薄膜02801042.9 10/11/1458367 4/17/2003 1458367 12/14/2011 1199-15 PCT/EPO/瑞士和瑞士-(CH)授予-(G)2022年10/11/02801042.9含有味覺掩蔽組合物的速溶劑型統一薄膜02801042.9 10/11/2002 4/17/2003 1458367 12/14
1.13-6案卷編號國家/地區狀態Exp日期標題應用。不是的。應用程序。日期發佈。不是的。出版。Date Pat。不是的。發佈日期1199-15PCT/EPO/UK英國-(GB)批准-(G)2022年10月11日-含有掩蓋味道組合物的速溶劑型統一薄膜2002.10.11/02801042.9 1458367 4.17/2003.1458367 12/14
附表1.47A不合格的門牌
附表1.47B Pharmanovia Housemark