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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2022年9月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_起的過渡期 to _____
委託文件編號：001-38599
Aqutive Treeutics，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | 30科技驅動力, 沃倫, 新澤西州07059 | 82-3827296 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | ( 908) 941-1900 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(註冊人主要執行辦事處的地址、郵政編碼及電話號碼)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒是 ☐ No
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是 ☐ No
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見1934年《證券交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是，☒不是
截至2022年10月24日收盤時，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元54,156,014.
AQUESTIVE治療公司
表格10-Q
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁碼 |
| 第一部分-財務信息 | |
| | |
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | |
| | 截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
| | 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 4 |
| | 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東赤字變化簡明綜合報表 | 5 |
| | 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 7 |
| | 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 44 |
| | | |
| 第二部分--其他資料 | |
| | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 45 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 45 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 46 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 46 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 46 |
| 第五項。 | 其他信息 | 46 |
| 第六項。 | 陳列品 | 47 |
| | | |
簽名 | 48 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
AQUESTIVE治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 18,649 | | | $ | 28,024 | |
| 貿易和其他應收款淨額 | 10,737 | | | 12,120 | |
| 庫存，淨額 | 6,725 | | | 4,038 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,976 | | | 3,077 | |
| 流動資產總額 | 38,087 | | | 47,259 | |
| 財產和設備，淨額 | 4,284 | | | 5,055 | |
| 使用權資產，淨額 | 2,094 | | | 2,725 | |
| 無形資產，淨額 | 1,487 | | | 51 | |
| 其他非流動資產 | 5,893 | | | 6,903 | |
| 總資產 | $ | 51,845 | | | $ | 61,993 | |
| | | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 11,072 | | | $ | 8,314 | |
| 應計費用 | 7,733 | | | 8,736 | |
| 租賃負債，流動 | 846 | | | 899 | |
| 遞延收入，當期 | 774 | | | 765 | |
| 與銷售未來收入相關的負債，當期 | 1,910 | | | 1,225 | |
| 應付貸款，當期 | 14,225 | | | 2,025 | |
| 流動負債總額 | 36,560 | | | 21,964 | |
| 應付貸款，淨額 | 38,675 | | | 51,551 | |
| 與銷售未來收入有關的負債，淨額 | 63,308 | | | 59,059 | |
| 租賃負債 | 1,340 | | | 1,946 | |
| 遞延收入 | 17,622 | | | 7,122 | |
| 其他非流動負債 | 2,159 | | | 2,485 | |
| 總負債 | 159,664 | | | 144,127 | |
| 或有事項(附註19) | | | |
| | | |
| 股東赤字： | | | |
普通股，$0.001票面價值。授權250,000,000股份；53,852,126和41,228,736分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 54 | | | 41 | |
| 額外實收資本 | 190,982 | | | 174,621 | |
| 累計赤字 | (298,855) | | | (256,796) | |
| 股東總虧損額 | (107,819) | | | (82,134) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 51,845 | | | $ | 61,993 | |
見簡明綜合財務報表附註。
AQUESTIVE治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據量)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 11,463 | | | $ | 13,287 | | | $ | 36,998 | | | $ | 39,754 | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 製造和供應 | 4,625 | | | 4,400 | | | 14,081 | | | 11,623 | |
| 研發 | 3,232 | | | 4,726 | | | 13,203 | | | 12,647 | |
| 銷售、一般和行政 | 12,459 | | | 12,129 | | | 41,067 | | | 38,494 | |
| 總成本和費用 | 20,316 | | | 21,255 | | | 68,351 | | | 62,764 | |
| 運營虧損 | (8,853) | | | (7,968) | | | (31,353) | | | (23,010) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息支出 | (1,649) | | | (2,787) | | | (4,902) | | | (8,305) | |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | (2,039) | | | (3,767) | | | (5,837) | | | (10,567) | |
| 利息和其他收入(費用)，淨額 | 5 | | | (33) | | | 34 | | | 288 | |
| | | | | | | |
| 所得税前淨虧損 | (12,536) | | | (14,555) | | | (42,058) | | | (41,594) | |
| 所得税 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (12,536) | | | $ | (14,555) | | | $ | (42,058) | | | $ | (41,594) | |
| 綜合損失 | $ | (12,536) | | | $ | (14,555) | | | $ | (42,058) | | | $ | (41,594) | |
| | | | | | | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.23) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.90) | | | $ | (1.12) | |
| 加權-已發行普通股的平均數-基本和稀釋後普通股 | 53,424,922 | | | 39,224,863 | | | 46,828,218 | | | 37,297,892 | |
見簡明綜合財務報表附註。
AQUESTIVE治療公司
股東虧損變動表簡明綜合報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益/赤字 |
| | 股票 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 41,228,736 | | | $ | 41 | | | $ | 174,621 | | | $ | (256,796) | | | $ | (82,134) | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 391,652 | | | — | | | 1,360 | | | — | | | 1,360 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (62) | | | — | | | (62) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 913 | | | — | | | 913 | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | (1) | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (13,220) | | | (13,220) | |
| 2022年3月31日的餘額 | 41,620,388 | | | 41 | | | 176,833 | | | (270,017) | | | (93,143) | |
| 已發行權證的公允價值 | — | | | — | | | 5,874 | | | — | | | 5,874 | |
| 通過私募股權發行發行的普通股 | 6,686,491 | | | 7 | | | 4,622 | | | — | | | 4,629 | |
| 私募股權發行普通股的成本 | — | | | — | | | (824) | | | — | | | (824) | |
| 認股權證行使後發行的普通股 | 4,000,000 | | | 4 | | | (4) | | | — | | | — | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 1,013,226 | | | 1 | | | 1,251 | | | — | | | 1,252 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 根據員工購股計劃發行的股票 | 23,884 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,219 | | | — | | | 2,219 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | 1 | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (16,302) | | | (16,302) | |
| 2022年6月30日的餘額 | 53,343,989 | | | 53 | | | 189,908 | | | (286,318) | | | (96,357) | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 501,472 | | | 1 | | | 641 | | | — | | | 642 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (98) | | | — | | | (98) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 535 | | | — | | | 535 | |
| 既得限制性股票單位 | 6,665 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | (2) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,536) | | | (12,536) | |
| 2022年9月30日的餘額 | 53,852,126 | | | $ | 54 | | | $ | 190,982 | | | $ | (298,855) | | | $ | (107,819) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 34,569,254 | | | $ | 35 | | | $ | 137,725 | | | $ | (186,257) | | | $ | (48,497) | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 1,672,104 | | | 1 | | | 10,196 | | | — | | | 10,197 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (306) | | | — | | | (306) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,507 | | | — | | | 1,507 | |
| 其他 | — | | | — | | | (27) | | | — | | | (27) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (14,672) | | | (14,672) | |
| 2021年3月31日的餘額 | 36,241,358 | | | 36 | | | 149,095 | | | (200,929) | | | (51,798) | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 2,304,949 | | | 3 | | | 9,238 | | | — | | | 9,241 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (627) | | | — | | | (627) | |
| 根據員工購股計劃發行的股票 | 19,270 | | | — | | | 76 | | | — | | | 76 | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,710 | | | — | | | 1,710 | |
| 既得限制性股票單位 | 2,665 | | | — | | | (4) | | | — | | | (4) | |
| | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,367) | | | (12,367) | |
| 2021年6月30日的餘額 | 38,568,242 | | | 39 | | | 159,488 | | | (213,296) | | | (53,769) | |
| 通過公開發行股票發行的普通股 | 1,509,818 | | | 1 | | | 6,221 | | | — | | | 6,222 | |
| 公開發行普通股的成本 | — | | | — | | | (135) | | | — | | | (135) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,900 | | | — | | | 1,900 | |
| 既得限制性股票單位 | 5,185 | | | — | | | (9) | | | — | | | (9) | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (14,555) | | | (14,555) | |
| 2021年9月30日的餘額 | 40,083,245 | | | $ | 40 | | | $ | 167,466 | | | $ | (227,851) | | | $ | (60,345) | |
| | | | | | | | | |
見簡明綜合財務報表附註。
AQUESTIVE治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | |
| 淨虧損 | $ | (42,058) | | | $ | (41,594) | |
| 對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊、攤銷和減值 | 1,990 | | | 2,233 | |
| 基於股份的薪酬 | 3,667 | | | 5,128 | |
| 債務發行成本和折價攤銷 | 157 | | | 3,604 | |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | 5,683 | | | 10,457 | |
| 其他，淨額 | 60 | | | (248) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 貿易和其他應收款淨額 | 1,257 | | | (6,726) | |
| 庫存，淨額 | (2,687) | | | (402) | |
| 預付費用和其他資產 | 2,111 | | | 1,793 | |
| 應付帳款 | 2,758 | | | (874) | |
| 應計費用和其他負債 | (2,357) | | | (2,046) | |
| 遞延收入 | 10,509 | | | 3,757 | |
| 應付貸款 | 675 | | | — | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (18,235) | | | (24,918) | |
| 投資活動： | | | |
| 資本支出 | (998) | | | (380) | |
| 無形資產的附加值 | (1,500) | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (2,498) | | | (380) | |
| 融資活動： | | | |
| 根據公開發行股票發行的普通股收益，淨額 | 3,017 | | | 24,592 | |
| 根據私募股權發行發行的普通股收益，淨額 | 3,805 | | | — | |
| 發行及行使認股權證所得收益 | 5,874 | | | — | |
| | | |
| 根據員工購股計劃發行股票所得款項 | 15 | | | 76 | |
| | | |
| | | |
| 為償還債務而支付的溢價 | (1,350) | | | — | |
| 支付基於股份的薪酬的税款 | (3) | | | (13) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 11,358 | | | 24,655 | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (9,375) | | | (643) | |
| | | |
| 期初現金及現金等價物 | 28,024 | | | 31,807 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 18,649 | | | $ | 31,164 | |
| | | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | |
| 現金支付利息 | $ | 1,609 | | | $ | 4,828 | |
| | | |
見簡明綜合財務報表附註。
AQUESTIVE治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，以千為單位，不包括每股和每股信息)
Note 1. 公司概述和演示基礎
(A)公司概況
AQUEATIOTICS公司(連同其子公司“AQUECTIVE”或“本公司”)是一家制藥公司，正在推進當前的護理標準，通過簡化複雜的給藥方法來解決患者的問題。該公司正在開發藥物產品，通過對侵入性和不方便的標準護理療法的替代給藥來輸送複雜分子。Aqutive擁有五種授權的商業化產品，由我們的授權廠商在美國和世界各地銷售。該公司是這些特許產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用專利、同類最佳的技術(如PharmFilm®)將新分子推向市場，並擁有成熟的藥物開發和商業化能力。該公司正在推進用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品流水線。該公司還開發了一條專注於治療中樞神經系統疾病的產品線。該公司的生產設施位於印第安納州的波蒂奇，我們的公司總部、銷售和商業化運營以及主要的研究實驗室設施都設在新澤西州的沃倫。
(B) 股權交易
普通股的股權發行
2019年9月11日，本公司設立了“市場自動櫃員機”(ATM)設施，根據該設施，本公司可提供最高達$25,000普通股價值，面值$0.001每股，公司(“普通股”)。2020年11月20日，公司開始使用ATM設施。2021年3月26日，該公司提交了招股説明書補充文件，以提供高達50,000自動櫃員機下普通股的價值。根據其條款，2019年註冊聲明已於2022年9月17日到期。2022年9月7日，公司提交招股説明書補充文件，登記要約和銷售金額最高可達美元35,000根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)於2021年4月5日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明(註冊聲明第333-254775號)或2021年註冊聲明下的修訂股權分配協議，普通股價值。公司於2022年9月7日提交招股説明書補充文件後，停止使用2021年招股説明書。
截至2022年9月30日止九個月，本公司售出1,906,350自動櫃員機下的普通股，提供淨收益約$3,017扣除佣金和其他交易費用#美元。237。截至2021年9月30日止九個月，本公司售出5,486,871自動櫃員機下普通股的價值，提供淨收益約$24,592扣除佣金和其他交易費用#美元。1,068。該自動櫃員機設施大約有$34,3582022年9月30日可用普通股的價值。
於2022年4月12日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議(“林肯公園購買協議”)，其中規定，根據林肯公園購買協議所載的條款及條件及限制，本公司有權但無義務向林肯公園出售不超過$40,000在過去的一段時間內不時產生的普通股價值36-林肯公園購買協議的一個月期限。林肯公園購買協議包含所有權限制，如果普通股的受益所有權超過9.99%，我們不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股。林肯公園已根據林肯公園購買協議約定，不以任何方式直接或間接賣空或對衝公司普通股。截至2022年9月30日止九個月，本公司售出1,611,181包括承諾股在內的股份，提供了大約#美元的收益1,987與林肯公園購買協議有關.2022年4月13日，該公司提交了與此次發行相關的招股説明書附錄。
於2022年6月6日，本公司與若干買方訂立證券購買協議(“證券購買協議”)。證券購買協議規定本公司出售及發行合共：(I)4,850,000普通股股份，(Ii)預資權證，最多可購買4,000,000普通股及(Iii)普通股認股權證，最多可購買8,850,000普通股股份。公司收到的淨收益約為#美元。7,796，扣除配售代理費及開支及估計應由本公司支付的發售費用後。該公司打算將發行所得資金淨額用於一般企業用途。2022年6月8日，公司提交了與本次股權發行相關的招股説明書附錄。
(C) 陳述的基礎
隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及中期財務報告條例S-X第10條編制。為了遵守這些規則，按照美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。本簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的財政年度的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀，該等報表包括於2022年3月8日提交予美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格年度報告”)。如本文所述，截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計綜合財務報表得出的。管理層認為，所有被認為是公平陳述中期結果所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已列入。所附財務報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。本公司已對後續事件進行評估，以供披露至隨附的未經審計簡明財務報表發佈之日。
本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
Note 2. 重要會計政策摘要
(A) 近期會計公告
作為一家新興成長型公司，本公司選擇利用JumpStart Our Business Startups Act提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，本公司將不遲於新興成長型公司需要採用該等準則的相關日期遵守該等新的或修訂的會計準則。本公司相信，近期發佈的尚未生效的會計準則一旦採用，不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響.
截至2022年9月30日未採用的最新會計聲明：
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326)修改現行關於在其範圍內對金融工具進行信貸損失核算的指導意見。指導意見規定使用前瞻性預期損失模型來估計信貸損失，取代基於過去事件和當前情況的已發生損失模型。新指引還改變了可供出售債務證券的減值模式，要求使用撥備來記錄估計的信貸損失(以及隨後的回收)。新指引自2022年12月15日起對本公司生效。本公司預計新的會計指引不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理。本次會計準則更新是為了解決某些具有負債和權益特徵的金融工具在會計上的複雜性。在其他條款中，本ASU中的修訂顯著改變了關於發行人對可轉換工具的會計處理的指導意見，以及關於實體自有股本合同的衍生工具範圍例外的指導意見，以便更少的轉換特徵將需要單獨承認，更少的獨立工具，如認股權證，將需要責任處理。更具體地説，ASU將可用於核算可轉換工具的模型從5種減少到3種，修正了對可轉換工具的稀釋每股收益計算，修改了可能以實體自己的股票結算的合同歸類為股權的要求，並要求擴大旨在提高透明度的披露。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，並允許儘早採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝-實體自身股權的合同(分主題815-40)發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權。會計準則更新的發佈是為了澄清和減少發行人會計核算的多樣性
修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權，修改或交換後仍保持股權分類。新的會計準則自2022年12月15日起對本公司生效。允許及早領養。本公司預計新的會計指引不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，公允價值計量(主題820): 合同銷售限制下股權證券的公允價值計量。本次會計準則更新是為了澄清第820主題“公允價值計量”中關於計量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值的指導，併為此類股權證券引入新的披露要求。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，並允許儘早採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。
Note 3. 風險和不確定性
這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營假設考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。然而，該公司作為一家持續經營的公司是否有能力繼續存在着很大的疑問。
該公司根據其產生現金為其經營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。該公司2022年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、製造和供應成本、監管申請的費用、專利訴訟費用和訴訟費用、與其產品商業化有關的費用，以及符合在高度監管的行業中運營的上市公司的要求的費用。截至2022年9月30日，該公司擁有18,649現金和現金等價物。
該公司經歷了淨虧損的歷史。該公司的累計虧損總額為1美元298,855截至2022年9月30日。淨虧損和累計虧損部分被商業化許可和專有產品銷售的毛利、許可費、商業許可方和共同開發方支付的里程碑和特許權使用費所抵消。本公司的資金需求已由其現金及現金等價物，以及其現有的股權和債務發行，包括2025年到期的高級擔保票據(“12.5然而，公司將需要額外的流動資金才能在未來12個月內繼續運營。
該公司於2020年11月開始使用其自動櫃員機設施。自成立至2022年9月30日，公司出售9,387,769產生現金淨收益約為$的普通股股票38,850，扣除佣金和其他交易費用淨額#美元2,001。截至2022年9月30日止九個月，本公司售出1,906,350提供淨收益約為$的普通股3,017，扣除佣金和其他交易費用淨額#美元237。該自動櫃員機設施大約有$34,3582022年9月30日可用普通股的價值。
該公司執行其業務目標並實現長期盈利的能力不能得到保證。公司正在進行的業務、現有的現金和等價物、費用管理活動以及進入股權資本市場的機會，包括通過其自動取款機設施和根據林肯公園購買協議，為公司提供了近期的融資機會。然而，不能保證該公司能夠在需要時或在可接受的條件下獲得足夠的額外流動資金(如果有的話)。
財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或在公司無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類的任何調整。
Note 4. 收入和貿易應收賬款淨額
該公司的收入包括：(I)根據與商業化許可方簽訂的合同銷售製成品，(Ii)銷售其專有的以Clobazam為基礎的Sympazan口述電影產品，(Iii)許可證和特許權使用費收入，以及(Iv)通常以里程碑付款的形式的共同開發和研究費用。該公司確認的收入反映了向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。為了實現這一核心原則，應用了一個五步模型，該模型包括(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履行義務，(3)確定
交易價格，(4)將交易價格分配給履行義務，以及(5)確認實體何時或作為履行義務。
履約義務
履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是現行收入確認標準中的會計單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。在合同開始時，該公司評估其與客户的合同中承諾的商品，並確定每個承諾的履行義務，將一種獨特的商品轉讓給客户。在確定履約義務時，公司考慮合同中承諾的所有商品或服務，無論是合同中明確規定的還是習慣商業慣例中隱含的。公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的貨物和服務。
製造和供應收入-這一收入來自根據特定客户嚴格定義的規格專門製造的產品，只接受指定的質量控制檢查。因此，在滿足質量控制要求的時間點，記錄扣除相關折扣的收入淨額。
專有產品銷售，淨額-此淨收入在產品發貨和所有權轉移給客户時確認，通常在交付時確認。在出售時，各種收入免税額的估計是根據歷史趨勢和判斷估計來記錄的。對於Sympazan的銷售，根據合同條款和歷史回報率(如果有)估計退貨津貼和即時工資折扣，這些估計數被記錄為應收賬款的減少。與批發商服務費、共同支付支助贖回、醫療保險、醫療補助和其他回扣有關的類似確定的估計數被記錄，這些估計數作為應計負債的組成部分反映。一旦解決了所有相關變量的考慮因素，並消除了關於應收金額的不確定性，估計數就會調整為實際的津貼金額。這些估計金額的準備金不少於每季度審查和調整一次。
許可證和版税收入電子許可收入是基於對許可是否有別於基礎許可安排中可能包括的任何其他履約義務的評估而確定的。如果客户能夠從許可中受益，而無需公司提供任何其他履行義務，並且許可因此被視為獨特的或功能性許可，則公司將確定客户是否已獲得使用許可的權利或訪問許可的權利。對於不需要公司進一步開發或進行其他持續活動的功能許可證，客户被視為在轉讓時獲得了使用許可證的權利，收入通常記錄在某個時間點，受或有限制。對於僅與本公司提供的其他履行義務一起提供實質性價值的象徵性許可，收入通常在許可協議的期限內記錄。本公司提供的其他義務一般包括合同約定在許可期內提供的製成品、額外的開發服務或其他可交付物。收到的超過應課税額或以其他方式賺取的金額的付款將在許可證期限內遞延並確認為或有或有或其他履行義務得到履行。
特許權使用費收入在記錄與商業許可證持有人的供應協議下的銷售時進行估計和確認，沒有任何合同限制或可收集性不確定性。
共同開發和研究費用-共同開發和研究費用是通過執行合同開發或與客户的可行性研究協議中規定的特定任務、活動或完成開發階段而獲得的。這些履約義務的性質通常被稱為里程碑或交付成果，通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管審批途徑。因此，該公司的研究和開發項目的持續時間可能從幾個月到大約三年。雖然每項合同安排都是獨一無二的，但這些安排包括的共同里程碑包括藥效和其他測試的表現、結果報告、初始原型的制定、臨牀和/或擴大批次的穩定性生產，以及這些批次的穩定性測試。可以建立額外的里程碑，並將其與產品提交和/或FDA對產品的批准以及產品的商業投放的臨牀結果聯繫起來。
里程碑付款產生的收入確認取決於圍繞里程碑付款的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款，如基於開發的里程碑(例如，NDA申請或獲得監管批准)代表可變對價，並在任何限制的情況下計入交易價格。如果里程碑式的付款與未來的發展有關，承認的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。在取得成就後收到的里程碑付款
對於銷售門檻，里程碑付款的收入在發生實際銷售或與銷售相關的履約義務已履行時較晚確認。
合同資產-在某些情況下，客户合同付款條款規定拖欠發票。因此，在根據此類協議向客户開具發票之前，可能會完全履行部分或全部履約義務。在這些情況下，在收入確認後開具帳單，從而產生由履約債務已完成部分的估計價值支持的合同資產。這些合同資產反映為貿易中的其他應收款和簡明綜合資產負債表中的其他應收款的組成部分。截至2022年9月30日和2021年12月31日，此類合同資產為2,150及$3,087分別由根據特定合同向客户提供的產品和服務組成，這些產品和服務在發貨或全面交付完成的服務之前已經完成了盈利過程。
合同責任-在某些情況下，客户合同付款條款的結構允許在交付貨物或服務之前開具發票。在這種情況下，客户的現金付款可能在履行規定的部分或任何履約義務之前收到。在這些情況下，帳單發生在收入確認之前，這會導致合同債務。這些合同負債在簡明綜合資產負債表中反映為遞延收入。隨着剩餘的履約債務得到履行，遞延收入餘額中的適當部分將計入收益。截至2022年9月30日和2021年12月31日，此類合同負債為18,396及$7,887，分別為。
該公司的收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 製造和供應收入 | $ | 8,411 | | | $ | 10,447 | | | $ | 27,456 | | | $ | 27,623 | |
| 許可證和特許權使用費收入 | 376 | | | 328 | | | 1,434 | | | 5,000 | |
| 共同開發和研究費用 | 395 | | | 523 | | | 1,039 | | | 1,417 | |
| 專有產品銷售，淨額 | 2,281 | | | 1,989 | | | 7,069 | | | 5,714 | |
| 總收入 | $ | 11,463 | | | $ | 13,287 | | | $ | 36,998 | | | $ | 39,754 | |
收入的分類
下表提供了按地理區域分列的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 9,078 | | | $ | 10,530 | | | $ | 31,416 | | | $ | 33,487 | |
| 前美國 | 2,385 | | | 2,757 | | | 5,582 | | | 6,267 | |
| 總收入 | $ | 11,463 | | | $ | 13,287 | | | $ | 36,998 | | | $ | 39,754 | |
除美國以外的收入主要來自Indior Inc.(“Indior”)為美國以外市場製造的產品。
貿易應收款和其他應收款淨額如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應收貿易賬款 | $ | 9,358 | | | $ | 9,678 | |
| 合同和其他應收款 | 2,150 | | | 3,087 | |
| 減去：壞賬準備 | (40) | | | (40) | |
| 減去：與銷售相關的津貼 | (731) | | | (605) | |
| 貿易和其他應收款淨額 | $ | 10,737 | | | $ | 12,120 | |
下表列出了壞賬準備的變動情況：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 期初壞賬準備 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
| 從費用中扣除的附加費用 | — | | | — | |
| 計入免税額的減記 | — | | | — | |
| 期末壞賬準備 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
與銷售相關的津貼和應計項目
銷售產品的收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和自付支持贖回後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。公司將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能知道的相關信息進行估計。這些規定的充分性每季度進行一次審查。
下表提供了截至2022年9月30日的9個月與銷售相關的津貼和應計項目的活動摘要：
| | | | | |
| | 銷售相關免税額合計 |
| | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 605 | |
| 規定 | 1,121 | |
| 付款/貸方 | (995) | |
| 2022年9月30日的餘額 | $ | 731 | |
從與銷售有關的津貼和應計項目中減少的產品銷售總額為#美元。1,121截至2022年9月30日的9個月。退貨津貼和即時工資折扣的應計項目反映為作為流動負債的貿易應收賬款和批發商服務費、共同支付支持贖回和回扣的應計項目的直接減少。與這些準備金相關的應計餘額包括在貿易和其他應收款、應付賬款淨額和應計費用中。731及$2,229分別截至2022年9月30日和2022年9月30日605及$2,224分別截至2021年12月31日。
大客户集中度
當淨收入超過當期總收入的10%或應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%時，客户被視為主要客户。在截至2022年9月30日的9個月中，Indivor的收入超過了10%的門檻，約佔75佔總收入的%。截至2022年9月30日，InDior和Cardinal Health Inc.的未付應收賬款超過了10%的門檻，並代表60%和12分別佔未付應收賬款的%。在截至2021年9月30日的9個月中，InDior的收入超過了10%的門檻，約佔73佔總收入的%。截至2021年12月31日，有兩個客户的未付應收賬款超過了10%的門檻，這兩個客户是Indior和Cardinal Health Inc.，這兩家公司代表51%和12分別佔貿易總額和其他應收賬款的%。
Note 5. 材料協議
與個人簽訂的商業開發協議
2008年8月，本公司與利潔時Benckier製藥公司簽訂了一份商業開發協議(經隨後的修訂，統稱為“個人許可協議”)。利潔時Benckier製藥公司後來被Indior Inc.收購。根據Indior許可協議，
公司同意在美國境內和境外獨家制造和供應Indior對Suboxone®的要求，Suboxone是一種舌下膜製劑。
根據Indior許可協議的條款，本公司必須按照當前的良好製造實踐標準以及與Indior的相關質量協議中規定的規格和流程生產Suboxone。此外，該公司還必須直接從InDior獲得用於生產Suboxone的活性藥物成分(“原料藥”)。Indior許可協議規定了公司有義務填寫的Suboxone的最低年度門檻數量，並要求Indior在全年不同的指定時間向公司提供其需求預測。
個人許可協議規定由個人支付每單位的購買價格，該價格可根據公司滿足最低產品門檻的能力進行調整。除所供應的Suboxone的購買價格外，Indior還必須支付與在美國和世界其他地區的淨銷售額(根據Indior許可協議的規定)掛鈎的某些個位數百分比版税，但受年度最高金額的限制，並限於相關美國或國際專利的有效期。2012年，根據Indior許可協議，Indior行使了其在美國買斷未來特許權使用費義務的權利。個人仍有義務為美國以外的所有銷售支付版税。
個人許可協議包含慣常的合同終止條款，包括申請破產或公司解散、Suboxone周圍的知識產權無效以及任何一方重大違反個人許可協議的行為。此外，如果FDA或其他適用的監管機構宣佈公司的製造地點不再適合生產Suboxone或Suboxone因健康或安全原因不再適合生產，Indior可以終止Indior許可協議。《個人許可協議》的初始條款為七年了自生效日期起生效。此後，《個人許可協議》將自動續訂一年制期間，除非任何一方向另一方提供書面通知，表明其至少不打算續簽一年在初始期限或續期期限屆滿之前。
與個人簽訂的補充協議
於2017年9月24日，本公司與Indior訂立協議(“Indior補充協議”)。根據《個別人補充協議》，公司將解決與Suboxone產品有關的各種正在進行的專利執法法律行動和糾紛方面的所有現有和未來權利轉給Indior。該公司還向InDior傳達了再許可製造和營銷能力的權利，以使InDior許可的非專利丁丙諾啡產品能夠由與InDior或Aqutive無關的各方生產和銷售。根據《個人補充協議》，公司有權從《個人補充協議》之日起至2023年1月1日期間收到個人支付的某些款項。一旦支付，所有根據《個人補充協議》支付的款項將不予退還。截至2019年2月20日，即Reddy博士實驗室和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈日，該公司總共收到了40,750根據《個人補充協議》從個人獲得。在相關專利侵權訴訟的最終裁決完成之前，根據個人補充協議的進一步付款將被暫停。如果此類訴訟勝訴，除了上述已經收到的金額外，公司還可以獲得高達$34,250，包括(I)最多$33,000(A)基於業績或事件的里程碑付款和(B)Indior銷售Suboxone獲得的淨收入的個位數百分比特許權使用費和(Ii)額外$1,250這是通過向公司發放額外的工藝專利權而賺取的。本個別人士補充協議項下的總付款上限為#元。75,000.
根據個人補充協議，個人向公司支付的所有款項是根據個人許可協議欠公司的任何金額的補充，而不是取代。根據個人補充協議，個人的付款義務受到影響Suboxone市場的某些因素的影響，如果與該市場有關的某些意外情況發生，該義務可能在2023年1月1日之前終止。
與Sunovion製藥公司簽訂的許可協議。
2016年4月1日，本公司與Cynapsus治療公司簽訂了許可協議(“Sunovion許可協議”)。Cynapsus Treateutics後來被Sunovion製藥公司(“Sunovion”)收購。根據Sunovion許可協議，Sunovion獲得了某些知識產權的獨家全球許可(有權再許可)，包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有阿樸嗎啡的口腔藥片，用於治療帕金森氏症患者的非發作。Sunovion利用這一知識產權開發了其阿樸嗎啡產品KYNMOBI®，它於2020年5月21日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並於2020年9月由Sunovion商業化推出。FDA的批准觸發了Sunovion的義務，即匯出#美元4,000它於2020年9月收到，幷包括在截至2020年12月31日的年度的許可和特許權使用費收入中。
考慮到根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利，本公司已收到總計$22,000到目前為止。除了預付的$5,000，該公司還賺取了總計$17,000與美國和歐洲的具體監管和發展里程碑有關(“初始里程碑付款”)。作為貨幣化協議的結果，本公司不再有權獲得與KYNMOBI淨銷售額門檻相關的剩餘或有特許權使用費或里程碑付款。. 在2020年第二季度，該公司記錄的最低特許權使用費收入為8,000最低版税，這反映在許可和特許權使用費收入中。
自2020年3月16日起，本公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案(“第一修正案”)。第一修正案規定：(I)將聯合王國和任何其他目前加入歐洲聯盟(歐盟)、後來退出歐盟成員國的國家包括在內，以確定觸發支付根據Sunovion許可協議到期的第三個里程碑的義務的條件的滿足度；(Ii)將Sunovion有權為方便而終止Sunovion許可協議的日期從2024年12月31日延長至2028年3月31日；(Iii)將Sunovion應支付給本公司的第一個最低年度使用費的生效日期從2020年1月1日修改為2020年4月1日及(Iv)修訂終止條款，以反映本公司放棄在KYNMOBI於2020年1月1日前尚未商業化的情況下終止Sunovion許可協議的權利。Sunovion許可協議將繼續，直到Sunovion根據第一修正案的終止條款終止為止。Sunovion許可協議繼續(以國家/地區為基礎)，直到所有適用的許可專利到期。終止Sunovion許可協議後，授予Sunovion開發和商業化阿樸嗎啡產品的所有知識產權將歸本公司所有。
本公司於2020年10月23日訂立Sunovion許可協議第二修正案，以澄清Sunovion及本公司在起訴及維持Sunovion許可協議所涵蓋專利方面的權利及義務，並規定於2028年3月31日及之後，就Sunovion許可協議所涵蓋的任何一個或多個司法管轄區而言，Sunovion可於180提前幾天發出書面通知。
自2021年7月23日起，本公司訂立Sunovion許可協議第三次修訂，以澄清“領域”一詞的定義及Sunovion許可協議項下訂約方的若干分許可權利及義務，包括Sunovion許可協議終止時歐洲分許可持有人的權利。
與馬拉鬆資產管理公司(“馬拉鬆”)的一家附屬公司簽訂的買賣協議
於二零二零年十一月三日，本公司與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的聯屬公司MAM穿山甲皇室有限公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，本公司出售了其收取Sunovion許可協議下與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些權利的交換，公司收到了一筆預付款#美元。40,000和額外的付款$10,000通過實現第一個里程碑。本公司已收到的總金額為#美元。50,000根據貨幣化協議，到2022年9月30日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款總額最高可達$75,000可能在規定的時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標時欠我們的，這可能導致潛在的總收益為#美元。125,000。根據Sunovion目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。有關貨幣化協議的會計詳情，請參閲附註15出售未來收入。
與KemPharm達成協議終止CLA
於二零一二年三月，本公司與凱姆帕姆公司(“凱姆帕姆”)訂立一項協議，終止本公司與凱姆帕姆於二零一一年四月訂立的合作及許可協議。根據終止安排，本公司有權參與KemPharm公司從KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的任何和所有價值。在這些貨幣化交易中，包括與任何業務合併有關的交易，涉及KemPharm和合作、特許權使用費安排，或KemPharm可能從這些化合物中實現價值的其他交易。公司收到了#美元的付款。500根據這一安排，在2020年6月期間，就FDA接受KP-415的新藥申請(“NDA”)一事進行了討論。2021年3月2日，凱姆帕姆宣佈FDA批准KP 415(AZTARYSTM)新的一次
ADHD的日常治療。在2021年第二季度，該公司收到了2,000與FDA批准和其他監管活動相關的里程碑付款。
與Haisco簽訂Exservan許可和供應協議™ 利魯唑口腔膜治療肌萎縮側索硬化症中國
本公司與深圳證券交易所上市的中國有限公司海斯科訂立於2022年3月3日生效的許可、開發及供應協議(“海斯科協議”)，根據該協議，愛可授予海斯科獨家許可，於中國開發及商業化治療肌萎縮側索硬化症的力士康™(利魯唑口腔藥膜)。根據海斯科協議的條款，愛克勤將成為愛士康在中國的獨家制造商及供應商。根據經修訂的海斯科協議，本公司收取$7,000預付現金，並將獲得監管里程碑付款，獲得兩位數的特許權使用費淨銷售額在中國，並賺取製造收入的銷售在中國。
某些人員的薪酬安排
2022年5月17日，公司宣佈，總裁兼公司首席執行官基思·J·肯德爾將離開公司和公司董事會，自2022年5月17日起生效。關於他的離職，Kendall先生與本公司簽訂了一份離職協議，包括一份日期為2022年5月17日的諮詢協議(統稱為“離職協議”)。根據離職協議，肯德爾先生於2022年5月17日(“終止日期”)終止受僱於本公司。根據離職協定，Kendall先生獲得以下主要遣散費福利，條件是Kendall先生執行並按照慣例解除索賠：(1)現金付款，由截至終止日的任何以前未付的基本工資和2022年曆年的任何應計和未使用的假期之和組成；(2)現金付款，包括按比例計算的目標獎金部分，金額為#美元。280(3)現金付款，數額為#美元150，代表90基薪天數，以代替肯德爾先生僱傭協議規定的通知期；(4)遣散費，包括(A)現金付款#美元263，這代表着肯德爾先生的前三期的加速18-根據僱傭協議，他有權獲得每月遣散費；。(B)每月遣散費#美元。53終止日期後第一個月至第七個月每月；(C)$70(D)每月遣散費$#。88終止日期後第9個月至第18個月；(V)加速授予未歸屬的未歸屬股權獎勵，在每項獎勵的規定期限內仍可行使選擇權；及(Vi)繼續承保本公司的團體健康和人壽保險計劃，承保水平及條款和條件與向處境相似的高管提供的相同，期限為18月份。根據離職協議的條款，肯德爾先生將根據需要擔任本公司的顧問，提供過渡期服務、戰略規劃、財務規劃、併購諮詢和諮詢，任期自離職之日起至2022年12月31日止。對於這些服務，肯德爾先生將獲得#美元的諮詢費。10每個月。
與Atnahs Pharma UK Limited簽訂的許可和供應協議
本公司與於英格蘭及威爾士註冊的公司Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”)訂立於2022年9月26日生效的許可及供應協議(“Pharmanovia協議”)，根據該協議，本公司向Pharmanovia授予本公司若干知識產權的獨家許可，以開發及商業化Libervant™(安定)口腔藥膜，以於Pharmanovia協議有效期內於歐盟若干國家、英國、瑞士、挪威及中東及北非(“地區”)治療所有年齡的長期或急性、抽搐發作。根據Pharmanovia協議，Pharmanovia將領導Libervant在該領土的管理和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家制造商和供應商。根據Pharmanovia協議，公司收到#美元。3,500於協議簽署後，並將於發生Pharmanovia協議所載若干條件時收取額外的里程碑付款、額外的里程碑付款及利潤份額，以及通過Pharmanovia協議期滿的製造費及特許權使用費。
Note 6. 金融工具--公允價值計量
某些資產和負債按公允價值按經常性原則報告。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
•級別1-相同資產或負債在活躍市場的可觀察報價。
•第2級--可觀察到的價格，其依據是沒有在活躍的市場上報價，但得到市場數據證實的投入。
•第3級-市場活動很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，如定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
資產負債表中列報的貿易及其他應收賬款、預付及其他流動資產、應付賬款及應計開支及遞延收入的賬面金額，按該等資產及負債的短期到期日計算，與其公允價值相若。
本公司於2020及2019年分別就其債務償還及債務再融資向若干票據持有人授出認股權證。該等認股權證按第3級投入進行估值，其公允價值主要基於於授出日根據公認的專業評估實務統一標準、美國評估師協會及美國註冊會計師協會會計及估值指南、作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值方法而編制的獨立第三方評估。有關這些認股權證的進一步資料，請參閲附註14認股權證。
該公司的12.5%高級擔保票據包含回購要約或認沽期權，這使期權持有人有權要求公司贖回票據，但不要求公司贖回因貨幣化協議產生的里程碑付款的上限部分。該認沽期權根據第3級投入進行估值，其公允價值主要基於獨立的第三方評估，該評估符合專業評估實務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計與估值指南的普遍接受的評估方法。見附註1312.5%應支付的高級擔保票據和貸款，以供進一步討論。
2022年6月，該公司發行了預資權證，以購買最多4,000,000普通股和普通股認股權證股份最多可購買8,850,000與某些購買者的證券購買協議有關的普通股。這些認股權證根據第三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授權日按照統一專業評估實務標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南普遍接受的估值方法編制的獨立第三方評估。有關這些認股權證的進一步資料，請參閲附註14認股權證。
Note 7. 庫存，淨額
存貨淨額的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原材料 | $ | 1,734 | | | $ | 1,442 | |
| 包裝材料 | 2,995 | | | 1,414 | |
| 成品 | 1,996 | | | 1,182 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 6,725 | | | $ | 4,038 | |
Note 8. 財產和設備，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用
生命 | | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 機械設備 | 3-15年份 | | $ | 19,412 | | | $ | 19,250 | |
| 傢俱和固定裝置 | 3-15年份 | | 769 | | | 769 | |
| 租賃權改進 | (a) | | 21,265 | | | 21,265 | |
| 計算機、網絡設備和軟件 | 3-7年份 | | 2,469 | | | 2,469 | |
| 在建工程 | | | 1,998 | | | 1,162 | |
| | | | 45,913 | | | 44,915 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | | (41,629) | | | (39,860) | |
| 財產和設備合計(淨額) | | | $ | 4,284 | | | $ | 5,055 | |
(a)租賃改進按租賃期或其估計使用年限中較短的時間攤銷。
與財產和設備有關的折舊、攤銷和減值總額為#美元557及$724分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，這些費用總計為美元1,926及$2,195，分別為。
Note 9. 使用權資產和租賃義務
該公司租賃所有用作其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心和研究和實驗室設施的房地產。這些都不是三租賃包括ASC 842中規定的特性，即需要歸類為融資租賃的租賃，因此，這些租賃被計入經營租賃。這些租約提供以下剩餘條款：0.5和4.0年數，包括預期為延長租賃期而行使的續期選擇權。
本公司不承認短期租賃的資產和租賃負債使用權，該短期租賃在其綜合資產負債表上的期限為12個月或更短。對於在本公司綜合資產負債表上確認的較長期租賃安排，使用權資產和租賃負債最初是根據租賃到期的租賃付款的現值在開始日期計量的。這些付款是根據該安排到期的固定租賃和固定非租賃部分的組合。與本公司短期租賃有關的成本，以及與本公司租賃安排有關的變動成本，對綜合財務業績並不重要。
本公司租賃安排的隱含利率一般不容易釐定，因此，本公司採用遞增借款利率，該遞增借款利率是根據租賃開始日的資料釐定，以釐定根據安排到期的租賃付款的現值。對經營租賃負債的計量反映出估計貼現率為16.9%適用於最低租賃付款，包括預期續期，基於公司抵押債務再融資中經歷的遞增借款利率。
採用ASC 842後記錄的使用權資產總額為$4,048。該公司的租賃成本在其綜合損益表中計入製造和供應、研究和開發以及銷售、一般和行政費用。截至2022年9月30日的三個月和九個月，總運營租賃費用總額為424及$1,267分別包括可變租賃費用，如公共區域維護和業務費用#美元110及$333，分別為。截至2021年9月30日的三個月和九個月，總運營租賃費用總額為431及$1,294分別包括可變租賃費用，如公共區域維護和業務費用#美元117及$352，分別為。
本公司經營租賃負債的到期日如下：
| | | | | |
| 2022年剩餘時間 | $ | 324 | |
| 2023 | 944 | |
| 2024 | 565 | |
| 2025 | 565 | |
| 2026 | 424 | |
| 未來租賃支付總額 | 2,822 | |
| 減去：推定利息 | (636) | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 2,186 | |
Note 10. 無形資產，淨額
下表提供了可識別無形資產的組成部分，所有這些資產都是有限壽命的：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 購買的無形資產 | $ | 3,858 | | | $ | 2,358 | |
| 購買的專利 | 509 | | | 509 | |
| | 4,367 | | | 2,867 | |
| 減去：累計攤銷 | (2,880) | | | (2,816) | |
| 無形資產，淨額 | 1,487 | | | 51 | |
攤銷費用為$39及$13截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，這些費用總計為美元64及$38，分別為。在購買的無形資產的剩餘壽命內，估計攤銷費用為#美元。50在2022年剩餘時間和$150分別在2023年。
Note 11. 其他非流動資產
下表提供了其他非流動資產的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應收專利權使用費 | 5,000 | | | 6,000 | |
| 其他 | 893 | | | 903 | |
| 其他非流動資產合計 | $ | 5,893 | | | $ | 6,903 | |
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了$8,000特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，與八 $1,000到期的年度最低保證特許權使用費。關於貨幣化協議，該公司根據ASC 860轉讓和服務進行了評估，以確定現有應收賬款是否轉移到馬拉鬆，並得出結論認為沒有轉移。應收特許權使用費包括五Sunovion應支付的年度最低付款，最後一筆應於2028年3月到期。應收特許權使用費的當前部分包括在貿易和其他應收款淨額中。有關應收賬款如何與貨幣化協議交易相關的更多細節，請參閲附註15出售未來收入。
Note 12. 應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應計補償 | $ | 4,939 | | | $ | 5,965 | |
| 房地產和個人財產税 | 351 | | | 349 | |
| 應計分配費用 | 2,229 | | | 2,224 | |
| 其他 | 214 | | | 198 | |
| 應計費用總額 | $ | 7,733 | | | $ | 8,736 | |
Note 13. 12.5%應付高級擔保票據和貸款
12.5高級擔保票據百分比
2019年7月15日，公司完成了高達1美元的定向增發100,000ITS本金合計12.52025年到期的高級擔保票據百分比(“12.5%票據“)，併發行認股權證2,000,000普通股(“認股權證”)，每股$0.001每股面值。
在契據結束時，12.5%票據(“基礎契約”)，公司發行$70,000的12.5%票據(“初始票據”)連同認股權證及首次要約權利(“首次要約權”)予參與是次交易的票據持有人。發行初始票據及認股權證所得款項淨額為$66,082.
於二零二零年十一月三日，本公司與美國銀行協會訂立第一份補充契約(“第一補充契約”，連同所有其他隨後的補充契約及基礎契約，統稱為“契約”)，作為基礎契約的受託人(“受託人”)及附屬代理人，由本公司及受託人之間訂立。在第二份補充契約下，該公司償還了#美元。22,500在其$70,000傑出的12.5根據貨幣化協議收到的預付款項的票據百分比。此外，該公司還與其貸款人簽訂了一項額外的購買協議，據此，該公司總共發行了$4,000的附加內容12.5%票據(“額外票據”)，以代替就提早償還12.5以上討論的%備註。這兩筆交易的結果減少了公司的淨餘額12.5未償還優先票據總額的百分比至$51,500截至2020年12月31日，截至2022年9月30日，該本金總額仍未償還。這一美元4,000本金髮行將在與其他債券相同的期限內按比例償還12.5%備註。該公司還向其一家貸款人支付了#美元。2,250由於提前償還債務而產生的溢價。
該公司佔到了$22,500作為債務修改的債務償還12.5%備註。支付給貸款人的費用包括(I)$2,250提早繳交保費及(Ii)元4,000發行額外票據以代替預付罰款，被記錄為額外債務折扣，在剩餘時間內攤銷12.5使用有效利息法的%票據。貸款發放成本為#美元220與額外票據相關的支出為已產生。現有的遞延折扣和貸款發放費12.5%票據按實際利率法按經修訂債務的剩餘期限內的利息支出調整攤銷。
第一補充契約載有一項條款，根據該條款，當本公司收到貨幣化協議的任何現金收益時，每名票據持有人均有權要求本公司贖回該票據持有人的全部或部分未償還款項12.5以現金回購價格相當於112.5本金的%，外加應計和未付利息。這項回購報價的上限為30截至2025年6月30日，公司作為或有里程碑收到的現金收益的%已達到(如果有的話)。估值研究由獨立第三方評估師進行，並於2022年9月30日更新。根據估值研究，看跌期權的估值為#美元。108並已計入其他非流動負債。嵌入的看跌期權被視為是ASC 815衍生工具和套期保值這要求按公允價值記錄嵌入看跌期權，並在每個報告期重新計量。此外，截至本次交易完成時，本公司向持股人發行了12.5可購買的認股權證百分比143,000其普通股的股份。
2021年8月6日，根據第三補充契約，12.5%票據從2021年12月31日延長至2022年6月30日，公司有能力根據公司的選擇訪問$30,000的12.5重新打開筆記的百分比
在義齒下面。在第三份補充契約下，第一美元10,000的12.5債券重新開盤者代表當前持有者承諾的金額12.5%注：由公司選擇，取決於食品和藥物管理局批准該公司的候選產品利福™(地西潘)口腔膜用於治療癲癇發作羣(“第一額外證券”)。此外，在第三項補充契約項下，第二美元。20,00012.5%債券重啟者代表本公司有權向本公司目前持有的債券持有人出售債券12.5%票據，和/或其他貸款人，附加12.5%注意到這一金額，取決於FDA批准Libervant進入美國市場(“第二種額外證券”)。如果公司獲得這些重新開盤者，它將授予認股權證，以購買最多714,000普通股，執行價按認股權證授予日普通股30日成交量加權平均收盤價計算。
2022年5月13日，根據第五補充契約，12.5%票據從2022年6月30日進一步延長至2023年3月31日，公司有能力根據公司的選擇訪問$30,000的12.5在義齒下重新打開的筆記百分比。第五補充契約還規定，公司獲得第一附加證券和第二附加證券必須得到FDA的全面批准，才能在美國銷售，其中全面批准包括Libervant在美國的市場準入。此外，《第五補充契約》規定，12.5%票據有權利但無義務購買第一額外證券和第二額外證券。
債務到期表如下：
| | | | | |
| 2022年剩餘時間 | $ | — | |
| 2023 | 18,025 | |
| 2024 | 21,888 | |
| 2025 | 11,587 | |
| 總計 | $ | 51,500 | |
這個12.5%票據提供聲明的固定利率為12.5%，每季度支付欠款，首期每季度本金償還12.52021年9月30日到期的債券和2025年6月30日到期的最後一次季度付款。本金付款計劃從10前四個季度未償還債務面值的百分比至40%的用户12.5最後四個季度的筆記百分比。截至2022年9月30日，該公司將其本金付款記為應付貸款，淨額計入其簡明綜合資產負債表。
本公司可自行選擇贖回12.5在任何時間以下列範圍內的保費支付的票據百分比101.56如預付款項發生在初始債券發行日期的五週年當日或之後，則佔未償還本金的百分比112.50%如果付款發生在債券發行後的第三年內。契約還包括控制權變更條款，根據這些條款，公司可能被要求贖回12.5%註釋位於101在票據持有人的選舉中，剩餘本金的%加上應計利息。
2021年10月7日，本公司簽訂了第四份補充契約，根據該契約，12.5%債券的攤銷時間表已被修訂，以規定第一次攤銷付款的日期將延長至2023年3月30日。第四期補充契約並無更改12.5釐債券的到期日或12.5釐債券項下的應付利息責任。關於第四期補充契約，本公司與12.5%債券持有人訂立同意費函件(“同意費函件”)，據此，本公司同意向12.5%票據持有人額外支付現金付款(“同意費”)$。2,700總體而言，應在四從2022年5月15日開始按季度付款。截至2022年9月30日，該公司在其綜合資產負債表上將同意費記為應付貸款。此外，公司還確認了清償債務的損失#美元。13,822用於2021年第四季度與第四補充契約有關的費用和開支。
本公司將與獲得債務有關的法律和其他第三方成本資本化為遞延債務發行成本，並將未攤銷部分作為相關貸款的未償還面值的減少額。同樣，該公司攤銷債務貼現，例如向其貸款人發行的認股權證所代表的債務貼現，並將其作為未償債務的直接減少來抵消。由遞延債務發行成本和債務貼現產生的攤銷費用12.5截至2022年9月30日的三個月和九個月的債券百分比為$4及$12，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的比較攤銷費用為美元1,171及$3,488，分別為。未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務貼現總額為#美元。31及$43分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
根據協議為貸款提供抵押品12.5%票據包括對公司幾乎所有財產和資產，包括知識產權的優先留置權。這一擔保債務提供了優先於公司所有現有和未來次級債務的支付權利，併為貸款人提供了對公司幾乎所有資產的完善的擔保權益。
Note 14. 認股權證
與初始票據(“初始認股權證”)及額外票據(“額外認股權證”)一同發行的認股權證將於2025年6月30日到期，使票據持有人有權購買最多2,143,000普通股，包括特定的登記權。管理層估計初始認股權證的公允價值為#美元。6,800而額外的認股權證為$735，每個都是基於獨立第三方評估師的評估。各個認股權證的公允價值被視為債務折扣，可在各個認股權證的期限內攤銷，而未攤銷的12.5用於減少以下項目本金總額的部分12.5%公司未經審計的簡明資產負債表中的附註。此外，由於最初發行的認股權證及額外認股權證並無提供認股權證贖回或將權利置於持有人的控制之下，以致本公司須支付現金或其他資產以履行認股權證項下的義務(“控制權現金變動”的情況除外)，因此認股權證的公允價值在本公司未經審核的精簡資產負債表的額外繳入資本中列示。有幾個不是分別於截至2022年或2021年9月30日止九個月內，行使與初始認股權證及額外認股權證有關之認股權證。
於2022年6月，本公司就證券購買協議向若干買家發行預融資權證及普通股認股權證。預先出資的認股權證將在全數行使時到期，並賦予購買者最多購買4,000,000普通股股份。普通股認股權證將於2027年6月8日到期，購買者有權購買最多8,850,000普通股，價格從1美元到1美元不等0.96至$1.09每股。管理層估計預籌資權證和普通股認股權證的公允價值為#美元。5,874基於獨立第三方評估師的評估。預籌資權證和普通股認股權證的公允價值被視為權益，並在本公司未經審計的簡明資產負債表中作為額外實收資本列報。於截至2022年9月30日止九個月內，預付資金認股權證已全部行使，並無行使根據證券購買協議發行的普通股認股權證。
Note 15. 出售未來收入
2020年11月3日，公司與馬拉鬆公司簽訂貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，本公司出售了根據Sunovion許可協議收取與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI®相關的特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些權利的交換，公司收到了一筆預付款#美元。40,000和額外的付款$10,000通過實現第一個里程碑。本公司已收到的總金額為#美元。50,000根據貨幣化協議，到2022年9月30日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款總額最高可達$75,000可能在規定的時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標時應支付給該公司，這可能導致潛在的總收益為$125,000.
該公司記錄了預付收益#美元。40,000和隨後的第一個里程碑$10,000，減少$2,909交易成本，作為與銷售未來收入有關的負債，將在貨幣化協議有效期內使用實際利息法攤銷。當收到未來或有付款時，它們將增加與出售未來收入有關的負債餘額。儘管公司出售了其獲得特許權使用費和里程碑的所有權利，但由於與產生這些特許權使用費相關的持續義務，公司將把這些特許權使用費作為收入入賬。其正在進行的義務包括維護和保護知識產權，並協助馬拉鬆執行KYNMOBI的新許可協議 在Sunovion根據Sunovion許可協議在許可地區的一個或多個司法管轄區終止Sunovion許可協議的情況下。本次交易產生的會計負債以及與該等負債相關的任何非現金利息支出不構成、也不會代表任何支付義務或任何未來可能的現金使用。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了$8,000特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，與1,000到期的年度最低保證特許權使用費。關於貨幣化協議，本公司根據ASC 860進行了評估，轉接和維修確定現有應收款是否轉移到馬拉鬆公司，並得出結論認為應收款沒有轉移。
隨着特許權使用費從Sunovion匯到馬拉鬆，應收特許權使用費的收取和與未來收入銷售相關的負債餘額將在協議有效期內有效償還。為了確定與銷售未來收入相關的負債的攤銷，公司需要估計在貨幣化協議有效期內向馬拉鬆支付的未來特許權使用費和里程碑付款以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑付款的總額。未來特許權使用費支付的總和減去$50,000在收到的收益和未來的或有付款中，將在貨幣化協議有效期內記為利息支出。在執行時，對這一總利息支出的估計導致實際年利率約為24.9%。這一估計包含對執行時記錄的金額和將在貨幣化協議有效期內確認的利息支出都有影響的重大假設。該公司將定期評估Sunovion向馬拉鬆支付的估計特許權使用費和里程碑付款，以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑付款。如該等付款的金額或時間與原來估計有重大差異，將於預期中記錄調整以增加或減少利息開支。有許多因素可能會對Sunovion向馬拉鬆支付的特許權使用費和里程碑費用的金額和時間以及相應的公司記錄的利息支出金額產生重大影響，其中大部分不在公司的控制之下。這些因素包括但不限於：護理標準的變化、競爭產品的推出、製造或其他延遲、仿製藥競爭、知識產權問題、導致政府衞生當局對產品的使用施加限制的不良事件、匯入馬拉鬆的特許權使用費以美元計算的外匯匯率的重大變化、KYNMOBI的部分基礎銷售將以美元以外的貨幣計算，以及其他目前無法預見的事件或情況。這些因素中的任何一個的變化都可能導致與出售未來收入相關的特許權使用費收入和利息支出的增加或減少。根據Sunovion目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。
下表顯示了截至2022年9月30日的9個月與銷售未來收入有關的負債活動:
| | | | | |
| |
與出售未來收入有關的負債，截至2021年12月31日的淨額 | $ | 60,284 | |
| 與銷售未來收入相關的特許權使用費 | (903) | |
| 發行成本攤銷 | 154 | |
| 與出售未來收入相關的利息支出 | 5,683 | |
與出售未來收入有關的負債，淨額(包括#美元的當期部分1,910) | $ | 65,218 | |
Note 16. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數。
由於本公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月發生的淨虧損，所有未償還的潛在攤薄工具將對該期間的每股計算產生反攤薄影響。因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在列報的所有期間均相同，如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (12,536) | | | $ | (14,555) | | | $ | (42,058) | | | $ | (41,594) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權-普通股平均數量-基本 | 53,424,922 | | | 39,224,863 | | | 46,828,218 | | | 37,297,892 | |
| 普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.23) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.90) | | | $ | (1.12) | |
截至2022年、2022年和2021年9月30日，公司的潛在稀釋工具包括5,967,492和4,341,967購買普通股的選擇權和168,050和不是未歸屬的限制性股票單位，不包括在稀釋加權平均流通股的計算中，因為這些證券具有反稀釋影響，因為
報告的損失。截至2022年9月30日和2021年，同樣被排除在外的是購買以下股票的潛在稀釋認股權證10,564,429和1,571,429不同時期的普通股。
Note 17. 基於股份的薪酬
公司在2022年和2021年的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中確認以股份為基礎的薪酬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 製造和供應 | $ | 66 | | | $ | 88 | | | $ | 159 | | | $ | 241 | |
| 研發 | 75 | | | 230 | | | 406 | | | 670 | |
| 銷售、一般和行政 | 394 | | | 1,582 | | | 3,104 | | | 4,217 | |
| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 535 | | | $ | 1,900 | | | $ | 3,669 | | | $ | 5,128 | |
| | | | | | | |
| 基於股份的薪酬來自： | | | | | | | |
| 限制性股票單位 | $ | 58 | | | $ | — | | | $ | 97 | | | $ | 81 | |
| 股票期權 | 477 | | | 1,900 | | | 3,570 | | | 5,036 | |
| 員工購股計劃 | — | | | — | | | 2 | | | 11 | |
| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 535 | | | $ | 1,900 | | | $ | 3,669 | | | $ | 5,128 | |
以股份為基礎的薪酬股權獎勵
下表提供了截至2022年9月30日的9個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 限制性股票單位獎(RSU)： | 數量
單位 | | 加權
平均值
贈與日期交易會
價值 |
| | (單位：千) | | |
| 截至2021年12月31日未歸屬 | — | | | $ | — | |
| 授與 | 192 | | | $ | 2.38 | |
| 既得 | (10) | | | $ | 2.55 | |
| 被沒收 | (14) | | | $ | 2.06 | |
| 截至2022年9月30日未歸屬 | 168 | | | $ | 2.39 | |
| 已歸屬且預計將於2022年9月30日歸屬 | 154 | | | $ | 2.39 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權獎： | 數量
選項 | | 加權平均
行權價格 |
| | (單位：千) | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 4,146 | | | $ | 7.28 | |
| 授與 | 1,830 | | | $ | 1.93 | |
| 行使、沒收、過期 | (9) | | | $ | 10.76 | |
| 截至2022年9月30日未償還 | 5,967 | | | $ | 5.70 | |
| 已歸屬且預計將於2022年9月30日歸屬 | 5,800 | | | $ | 5.80 | |
| 自2022年9月30日起可行使 | 3,651 | | | $ | 7.62 | |
截至2022年9月30日，301與未歸屬限制性股票單位有關的未確認補償費用預計將在#年的加權平均期間確認2.46自授予之日起數年。
在截至2022年9月30日的9個月內授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| | | | | | | | | | | |
| 預期股息收益率 | —% |
| 預期波動率 | 100% |
| 預期期限(年) | 5.5 | - | 6.1 |
| 無風險利率 | 2.0 | % | - | 3.4% |
截至2022年9月30日止九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$1.54。在截至2022年9月30日的9個月期間，授予的股票期權的行權價從1美元到1美元不等。0.71至$2.55因此，鑑於該公司的股價為#美元。1.17截至2022年9月30日，在此期間授予的某些股票提供的內在價值是微不足道的。
截至2022年9月30日，2,778與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出預計將在加權平均期間確認2.00自授予之日起數年。
2022年激勵股權激勵計劃
根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的規定，本公司通過了經公司董事會薪酬委員會批准的2022年股權激勵計劃，自2022年7月29日起生效。根據2022年股權激勵計劃，公司授予激勵股權100,0002022年9月，將不合格普通股期權的股票授予一名官員。
員工購股計劃
自2019年1月1日起生效的修訂和重述的公司員工股票購買計劃(ESPP)，具有以下特點二六個月每年的服務期分別為1月1日至6月30日和7月1日至12月31日。根據ESPP，員工可以選擇以較低的價格購買普通股85股票在發行期的第一天或最後一天的公允價值的%。在分別截至2022年和2021年9月30日的9個月內，23,884和19,270股票通過ESPP購買和發行，總折扣為$2及$11.
Note 18. 所得税
本公司已按資產負債法入賬所得税，該方法規定遞延税項資產及負債須就可歸因於現有資產及負債的財務報表賬面值與各自計税基準之間的差異以及淨營業虧損結轉及研發抵免而產生的估計未來税項後果予以確認。如果部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則會提供估值準備。
該公司的中期税務撥備是根據對其年度有效税率的估計確定的，並對不同的項目進行了調整。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司記錄不是所得税收益來自其税前虧損#美元12,536及$14,555。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，本公司亦同樣記錄不是所得税收益來自其税前虧損#美元42,058及$41,594.
影響截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率的主要因素是預期的全年營業虧損，這將需要對任何相關的遞延税項淨資產進行全額估值扣除。
Note 19. 或有事件
訴訟和或有事項
本公司已不時並可能再次捲入業務過程中出現的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、商業訴訟或環境或其他監管事宜。
與專利有關的訴訟
InDior Inc.、InDior UK Ltd.和Aqutive Treeutics，Inc.訴雷迪博士實驗室案。S.A.和雷迪博士的實驗室，Inc.
2018年2月7日，本公司和InDior英國有限公司(統稱為“Indior”)對Dr.Reddy‘s實驗室S.A.和Dr.Reddy’s實驗室，Inc.(統稱為“Dr.Reddy‘s”)提起訴訟，聲稱其侵犯了美國第9,855,221號專利(下稱“221專利”)。2018年4月3日，本公司和Indior分別對Dr.Reddy侵犯了美國第9,931,305號專利(下稱“’305專利”)提起訴訟。2018年5月29日，關於‘221和’305項專利的訴訟合併，最初由InDior對Reddy博士聲稱侵犯美國第9,687,454號專利(“‘454專利”)提起的訴訟。2019年2月19日，法院經當事人同意，批准了將‘221號專利從案件中撤銷的規定。2020年1月8日，法院根據法院的權利要求解釋裁決，輸入了305號專利不侵權的規定令，公司和個人保留了對權利要求解釋裁決的上訴權利。2022年6月28日，根據當事人之間的和解協議，法院進入了駁回的規定和命令，駁回了訴訟中所有有偏見的索賠和反訴。
Indior Inc.、InDior UK Ltd.和Aqutive Treateutics，Inc.訴Teva製藥美國公司。
2018年2月7日，本公司和InDior對Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下簡稱Teva)提起訴訟，稱其侵犯了‘221號專利。2018年4月3日，公司和InDior單獨對Teva提起訴訟，稱其侵犯了‘305號專利。2018年5月29日，關於‘221和’305項專利的訴訟被合併，最初是由InDior對Teva提起的，聲稱侵犯了‘454項專利。雙方同意，該案將由對雷迪博士(如上所述)做出的最終判決管轄。
InDior Inc.，InDior UK Ltd.，和Aqutive Treeutics，Inc.訴Alvogen Pine Brook LLC,
2017年9月14日，InDior對Alvogen Pine Brook LLC(簡稱Alvogen)提起訴訟，稱其侵犯了‘454專利。2018年2月7日，本公司和InDior提交了修改後的起訴書，增加了本公司作為原告，並聲稱侵犯了美國專利9,855,221(以下簡稱“‘221專利”)。2018年4月3日，本公司和InDior單獨對Alvogen提起訴訟，聲稱侵犯了‘305號專利。2018年5月29日，案件合併。2019年2月26日，法院經當事人同意，批准了將‘221號專利從案件中撤銷的規定。2020年1月9日，法院根據法院的權利要求解釋裁決，輸入了305號專利不侵權的規定令，公司和個人保留了對權利要求解釋裁決的上訴權利。
2019年11月21日，Alvogen提交了一份修正的答辯書和反訴，聲稱根據聯邦和新澤西州反壟斷法，壟斷、企圖壟斷和合謀壟斷。法院於2020年8月24日駁回了該公司駁回Alvogen反訴的動議。2020年11月2日，Alvogen提交了第二份修正後的答辯和反訴，撤銷了對我們的壟斷和企圖壟斷的指控，並只聲稱對我們的共謀壟斷。2021年1月29日結束的Alvogen反壟斷反訴的事實發現。專家證據開示於2021年10月8日審結，處分動議於2021年10月26日提出。法院於2022年8月29日聽取了關於駁回動議的口頭辯論，各方正在等待法院的裁決。目前還沒有確定審判日期。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
利潔時本基瑟製藥公司和MonoSol Rx，LLC訴BioDelivery Science International，Inc.和昆泰商業廣告美國公司(BDSI 2014年訴訟)
2014年9月22日，該公司和RB對生物遞送科學國際公司(BDSI)和昆泰美國商業公司(昆泰美國公司)提起訴訟，聲稱新澤西州侵犯了美國專利號8,765,167(‘167專利)(民事訴訟編號3：14-cv-5892)。2015年7月22日，案件移送至北卡羅來納州東區。BDSI向專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提出了‘167號專利的當事各方間複審(“IPR”)請求，法院於2016年5月6日擱置了該案，等待知識產權訴訟的結果和最終裁決。2016年3月24日，PTAB發佈了最終書面裁決，認定‘167號專利並非不可申請專利，美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)將這些裁決發回PTAB進行進一步訴訟。在PTAB於2019年2月7日就拒絕還押機構做出決定後，BDSI向聯邦巡迴上訴。聯邦巡迴法院批准了該公司駁回上訴的動議，並拒絕了BDSI重新審理EN BANC的請求。BDSI向美國最高法院(“最高法院”)提交了一份移審令的請願書，最高法院於2020年10月5日駁回了這一請求。2021年4月15日，最高法院解除了北卡羅來納州東區訴訟的擱置。2021年4月29日，BDSI提出了駁回投訴的新動議。作為迴應，該公司和RB於2021年5月18日提交了一份修訂後的起訴書，其中包括取消昆泰公司的被告身份。2021年6月3日，BDSI提交了一份通知，撤回了駁回最初申訴的動議。2021年7月7日，法院對此案輸入了日程安排令。在目前的日程安排下，雙方當事人已經完成了初步侵權和效力爭議的交換, 已完成索賠施工簡報，並正在處理事實
發現號。法院可以安排權利要求解釋聽證會，時間表的其餘部分取決於法院關於權利要求解釋的裁決的時間。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
Aqqutive Treateutics，Inc.訴BioDelivery Science International，Inc.
2019年11月11日，本公司在北卡羅來納州東區對BDSI提起訴訟，稱其侵犯了‘167號專利。2020年4月1日，法院駁回了BDSI的暫緩起訴動議及其駁回申訴的動議。2020年4月16日，BDSI對該申訴提出了答辯和反訴，包括對‘167號專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，本公司提交動議，駁回BDSI的不可執行性反訴，並動議打擊BDSI的相應平權抗辯。2020年5月28日，BDSI修改了反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性反訴的額外指控。2020年6月25日，本公司提出動議，駁回BDSI關於不可執行性的修訂反訴，並提出動議，打擊BDSI相應的不可執行性肯定抗辯，BDSI對此表示反對。2021年3月16日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分駁回Aqutive的動議，駁回BDSI聲稱‘167專利不可執行的反訴。Aqutive於2021年4月6日提交了對BDSI反訴剩餘部分的答覆。BDSI還於2021年4月6日提交了一項新的動議，要求駁回Aqutive的投訴，但Aqutive反對。2021年8月10日，法院發佈命令，駁回BDSI的駁回動議。2021年7月7日，法院對該案作出了日程安排令，其中包括與法院在上述BDSI 2014年訴訟的日程安排令中包括的生效日期相同的生效日期，雙方正在按照相同的時間表進行訴訟。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
反壟斷訴訟
威斯康星州等人。V.Indior Inc.、利潔時醫療保健(英國)有限公司、Indior PLC和MonoSol Rx，LLC,
2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起訴訟，指控Indior違反聯邦和州反壟斷法規以及州不公平貿易和消費者保護法，涉及Indior在2010年推出Suboxone Sublanguage電影，並尋求禁令、民事處罰和返還。提起訴訟後，出於預審目的，案件被合併為in Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL編號2445，或Suboxone MDL，這是一項多地區訴訟，涉及可能代表多個私人原告對Indior提起的集體訴訟，涉及其推出Suboxone Sublblanguage Filter。雖然該公司在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國提起的訴訟指控該公司參與了與InDior就Indior推出Suboxone舌下電影公司的反壟斷共謀，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。該公司採取行動駁回各州的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了該公司的駁回動議。該公司於2017年11月20日提交了一份答辯書，否認了美國的索賠。道伯特動議於2020年9月28日提交，反對意見於2020年10月19日提交。2021年2月19日，最高法院發佈命令，駁回所有杜伯特動議。2021年3月8日，Aqutive提出簡易判決動議，2021年5月28日完成簡易判決動議簡報。2022年5月18日和2022年10月19日就Aqutive的即決判決動議舉行了聽證會, 法院作出命令，駁回訴訟中針對該公司的所有索賠。駁回針對該公司的所有索賠的命令可以由本案的原告提起上訴。本公司無法確定或預測原告是否會對該命令或本訴訟的最終結果提出上訴，或就此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理估計或估計範圍。
Humana和Centene行動s
Humana Inc.訴InDior Inc.、InDior Solutions Inc.、InDior PLC、利潔時醫療保健(英國)有限公司和Aqutive Treateutics，Inqutive Treateutics，Inc.
Centene Corporation，Wellcare Health Plans，Inc.，New York Quality Healthcare Corporation d/b/a Fidelis Care，and Health Net，LLC訴InDior Inc.，Indior Solutions Inc.，Indior PLC，Reckitt Benckier Healthcare(UK)Ltd.和Aqutive Treateutics，Inqutive Treateutics，Indior。
2020年9月18日，醫療保險付款人Humana，Inc.(“Humana”)在賓夕法尼亞州東區對本公司和Indior提起訴訟，指控的事實與上文所述的反壟斷案和Suboxone MDL中的爭議事實類似，該訴訟被分配給主持反壟斷案和Suboxone MDL的同一名法官。Humana的起訴書指控了五個針對該公司的訴訟原因，包括共謀違反RICO法案、州法律下的欺詐、州法律下的不公平和欺騙性貿易做法、保險欺詐和不當得利。
2020年9月21日，Centene Corporation(“Centene”)和其他相關保險付款人在密蘇裏州東區對本公司和Indior提起了類似的訴訟。代表胡馬納的律師也代表
在這件事上是半人馬座。2020年9月21日，Centene訴訟被美國多地區訴訟司法小組暫時移交給賓夕法尼亞州東區。2021年1月15日，該公司提出動議，駁回Centene和Humana的投訴。賓夕法尼亞州東區法院於2021年7月22日駁回了針對被告的所有投訴。2021年8月20日，Centene和Humana向美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)提出上訴。此外，2021年8月20日，胡馬納向肯塔基州法院提起訴訟，聲稱與之前在賓夕法尼亞州東區聯邦案件中提起的訴訟原因相同。該州法院的行動被擱置，等待第三巡迴法院的聯邦上訴解決。第三巡迴上訴已作全面簡報，口頭辯論於2022年3月31日舉行。雙方正在等待第三巡迴法院對上訴的裁決。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
加州訴訟
Neurelis，Inc.訴Aqutive Treeutics，Inc.
2019年12月5日，Neurelis Inc.向聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院對我們提起訴訟，指控如下三訴訟理由：(1)加州商業和專業法規(UCL)第17200條下的不正當競爭；(2)誹謗；(3)惡意起訴。Neurelis於2019年12月9日提交了第一份修訂後的申訴，聲稱三訴訟因由。該公司於2020年1月31日根據加州反SLAPP(反對公眾參與的戰略訴訟)法規提出動議，打擊Neurelis的投訴，但Neurelis反對。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分拒絕了公司的反SLAPP動議。該公司於2020年9月1日向加州上訴法院提交上訴通知，Neurelis於2020年10月5日提交交叉上訴通知。該公司於2021年1月27日提交了開庭上訴簡報，上訴簡報於2021年7月6日結束。上訴法院於2021年10月14日對上訴進行口頭辯論，並於2021年11月17日作出裁決。根據裁決，法院駁回了惡意起訴指控的全部內容，並駁回了倫敦金融城和誹謗指控的部分內容。Aqutive於2022年2月11日提交了一項與反SLAPP動議相關的律師費動議。2022年4月12日，Neurelis針對上訴法院的裁決提出了第二次修改後的申訴。第二份修改後的起訴書還增加了商業誹謗的訴訟理由。2022年5月3日，Aqutive對第二次修訂後的起訴書的指控的充分性提出了一項“抗議者”質疑。2022年6月17日，就Aqutive提出的與反SLAPP動議相關的律師費動議以及第二次修正後的申訴和抗辯者質疑進行了口頭辯論。法院作出命令，批准阿奎坦的律師費動議，判給#美元。156並責令Neurelis在2022年6月17日後60天內支付費用。法院否認了Aqutive的抗辯者，雙方正在就第二份修正後的起訴書中的索賠進行證據開示。 審判日期尚未確定。 公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
Neurelis知識產權訴訟
2019年第一季度，Aqutive要求機構三針對Neurelis的橙書治療方法專利，即美國專利第9,763,876號(‘876號專利)對苯二氮卓類藥物(安定)鼻腔給藥的跨部門審查(“IPRS”)。PTAB拒絕了其中兩項請求，並提起了第三項請求，對Neurelis的876號專利的所有權利要求提出了質疑。2020年8月6日，PTAB發佈了最終書面裁決，裁定所有受到質疑的876專利主張均不可申請專利。Neurelis對這一決定向美國聯邦巡迴法院提出上訴。2021年10月7日，聯邦巡迴法院發佈了一項裁決，確認了PTAB的最終裁決，即‘876專利不適用於專利。聯邦巡迴法院發佈了結束上訴期限的命令，隨後美國專利商標局於2022年1月21日頒發了知識產權證書。對此事沒有進一步的上訴。
聯邦證券集體訴訟
Deanna Lewakowski訴Aqutive Treateutics，Inc.，等人.
2021年3月1日，美國新澤西州地區法院提起證券集體訴訟，指控該公司及其某些高管違反了聯邦證券法，涉及該公司就FDA批准Libervant發表的公開聲明。在法院任命首席原告後，原告於2021年6月25日提交了修改後的起訴書。被告於2021年8月16日提出駁回動議，截至2021年11月1日全面通報。駁回動議的聽證會日期尚未確定，審判日期也尚未確定。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
股東派生訴訟
Loreen Niewenhuis訴Keith Kendall案，等人.
2021年12月15日，一名所謂的獨立股東提起了一項衍生品訴訟，標題為Loreen Niewenhuis訴Keith Kendall等人。在美國新澤西州地區法院，據稱代表公司起訴公司的某些現任和前任高級管理人員和董事。此案被指定為與上文提到的未決聯邦證券集體訴訟Deanna Lewakowski訴Aqutive Treateutics，Inc.有關，並被主持證券集體訴訟的同一名法官接受。這一事項的起訴書聲稱對違反受託責任和貢獻的索賠。構成這些索賠基礎的事實指控類似於集體訴訟中所稱的與披露有關的指控。2022年4月4日，原告提交了一份修改後的起訴書，對相同的被告提出了同樣的主張。該公司於2022年4月25日提出動議，要求駁回修改後的申訴，截至2022年6月27日，申訴已全面通報。駁回動議的聽證會日期尚未確定，審判日期也尚未確定。本公司不能確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能對此事的可能結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。
Note 20. 後續事件
繼續使用市場上的設施
公司在2022年10月1日至10月31日期間繼續使用其在市場上的設施並出售351,150產生淨收益約為$的普通股355.
各州對所有索賠的Suboxone反壟斷訴訟做出積極決定
該公司宣佈，美國賓夕法尼亞州東區地區法院於2022年10月19日發佈命令，駁回一組州總檢察長對InDior Inc.(利潔時本基瑟製藥公司)提起的Suboxone反壟斷訴訟中對公司的所有索賠。和無罪釋放，案件編號16-cv-5073。
與Assertio Holdings，Inc.簽訂的許可協議。
自2022年10月26日起，本公司與納斯達克控股公司(ASRT)(一家為患者提供差異化產品的專業製藥公司)的子公司水獺製藥有限責任公司簽訂了一項許可協議，授權®(氯巴贊)口腔膜劑用於輔助治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇發作(“Assertio許可協議”)。根據Assertio許可協議的條款，公司在Assertio許可協議期限內向Assertio授予了其Sympazan知識產權的全球獨家許可，預付款為$9,000。根據Assertio許可協議的條款，Aqutive將獲得$6,000在從美國專利商標局(PTO)收到公司專利申請美國序列號16/561,573的許可通知後三十(30)天內，里程碑付款，並由公司支付相關的津貼費用。公司於2022年10月27日收到PTO的津貼通知，並支付了相關津貼費用。此外，根據Assertio許可協議，公司將從Assertio獲得通過Assertio許可協議到期銷售產品的版税。本公司還與Assertio就Sympazan簽訂了一項長期供應協議，根據該協議，本公司是該產品的全球獨家制造商和供應商，並將在該供應協議期滿後從Assertio獲得該產品的製造費。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
在閲讀本部分時，應同時閲讀本公司未經審計的簡明中期綜合財務報表和本季度報告第I部分Form 10-Q第1項中的相關附註，以及我們已審計的合併財務報表和相關附註，以及我們2021年年報Form 10-K中管理層對截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析。除股票數據外，所有的美元金額都以千為單位。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告和我們進行的某些其他通信包括符合1995年私人證券訴訟改革法含義的前瞻性陳述。諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將”或這些術語的否定等詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關AQST-109和AQST-108通過監管和開發管道的進展和相關時間的陳述；重點是繼續生產Suboxone®，Exservan®這些風險和不確定性包括：我們獲得美國食品藥品監督管理局批准的®鼻噴劑產品在美國市場的七年獨家專利權的可能性；®獲得美國市場準入的可能性；AQST-109和AQST-108的臨牀試驗時間和計劃；為我們的業務運營提供資金的能力；商業戰略、市場機遇和其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性聲明也受新冠肺炎全球疫情對我們業務的不確定性影響，包括：我們的臨牀試驗包括站點啟動、患者登記、臨牀試驗的時間和充分性；監管機構提交的文件以及對我們候選產品的監管審查與批准；藥品成分及其他原材料的供應鏈、製造與分銷；對公司產品的銷售和需求；資本資源的流動性和可用性；客户對公司產品和服務的需求；客户購買商品和服務的能力；以及持續擁有合適的勞動力和熟練專業人員的能力。鑑於這些不確定性，我們無法保證在新冠肺炎大流行之前能夠按計劃維持運營。
這些前瞻性陳述也是基於我們目前的預期和信念，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於以下風險：我們可能無法克服FDA為使Libervant獲得美國市場準入而在美國批准的競爭對手鼻噴劑產品的七年孤兒藥物獨家經營權；與我們的開發工作相關的風險，包括產品開發活動和臨牀試驗的時間、成本和成功的任何延遲或變化；通過FDA對AQST-109和我們的其他候選藥物進行監管推進的延遲或未能獲得批准的風險；競爭對手對與我們正在尋求FDA批准的任何其他藥物產品具有相同活性部分的產品獲得FDA孤兒藥物獨家經營權的風險，以及該較早批准的競爭對手因相同適應症在美國阻止此類其他候選產品七年的風險；由於其他原因為我們的候選產品獲得市場準入的風險；將新產品商業化所固有的風險(包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制)；Libervant未能獲得美國市場準入以限制我們根據公司12.5%債券獲得額外資金的能力的風險；關於我們產品KYNMOBI的特許權使用費貨幣化所產生的收入流的風險和不確定性®包括KYNMOBI貨幣化交易項下或有付款所需的全球或任何司法管轄區特許權使用費目標和某些其他商業目標的實現情況；我們銷售和營銷能力發展的風險；充足資本和現金資源的風險，包括根據公司的ATM設施和林肯公園購買協議獲得可用債務和股權融資的風險；以及運營收入，以滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求，包括所需的時間和金額，包括短期債務攤銷時間表；無法滿足所有財務和其他債務契約以及任何違約的風險；短期和長期的流動性和現金需求、現金資金和現金消耗；與政府對我們授權、製造和銷售的Suboxone®有關的索賠相關的風險；與將某些營銷和其他運營和員工職能外包給第三方有關的風險；市場對我們的產品和候選產品的接受度和程度的風險；任何競爭產品(包括仿製藥)的成功、我們產品市場的規模和增長的風險；符合所有FDA和其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與我們產品相關的知識產權和侵權索賠相關的風險；意外專利開發的風險；影響我們業務的立法和監管行動以及法律或法規變化的風險，包括與我們的產品和產品候選產品以及產品定價、報銷或准入相關的法律或法規變化的風險；失去重要客户的風險；與索賠和法律訴訟相關的風險，包括專利侵權, 證券，商業侵權，
這些不確定性因素包括但不限於調查、產品安全或療效評估及反壟斷訴訟事宜；產品召回和撤回的風險；新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響；與一般經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況以及其他異常項目相關的不確定性因素；以及影響我們的其他不確定性因素，包括在本10-K表年報、10-Q表季報和當前提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的8-K表季報中描述的不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們只能説明日期。可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有後續前瞻性陳述均明確地完整地受到本警示聲明的限制。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔在本季度報告發布之日之後根據新信息、未來事件或其他原因更新Form 10-Q表中的前瞻性陳述、展望或指導的義務。讀者不應依賴本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述，因為它們代表了我們在本Form 10-Q季度報告提交之日之後的任何日期的觀點，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律另有要求。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括我們在Form 10-K的2021年年度報告的風險因素中討論和引用的事項。
概述
我們是一家制藥公司，正在推進當前的護理標準，通過簡化複雜的給藥方法來解決患者的問題。該公司正在開發藥物產品，通過對侵入性和不方便的標準護理療法的替代給藥來輸送複雜分子。Aqutive擁有五種授權的商業化產品，由我們的授權廠商在美國和世界各地銷售。該公司是這些特許產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用專利的、同類最好的技術，如PharmFilter®，將新分子推向市場，並擁有經過驗證的藥物開發和商業化能力。該公司正在推進用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品流水線。該公司還開發了一條專注於治療中樞神經系統疾病的產品線。我們的生產工廠位於印第安納州的波蒂奇，我們的公司總部、銷售和商業化運營以及主要的研究實驗室設施都設在新澤西州的沃倫。
我們在FDA、澳大利亞政府衞生部治療用品管理局(TGA)和藥品監督管理局(DEA)檢驗的設施中生產獲得許可的產品，預計我們目前的製造能力足以滿足我們目前正在開發的產品和候選產品的商業數量。並不是公司未來可能商業推出的所有協作或許可產品都一定由我們生產，例如KYNMOBI®的案例。
複雜分子組合
我們還開發了一系列基於複雜分子的候選產品的專利流水線，作為侵入性管理標準護理注射療法的替代品，以應對巨大的市場機會。
我們複雜分子管道產品組合中的活躍項目包括：
•AQST-109-第一個也是唯一一個口服腎上腺素產品候選產品，在緊急治療包括過敏反應在內的過敏反應方面顯示出與自動注射器(如EpiPen®和AUVI-Q®)相當的臨牀效果。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理，目前通過肌肉注射給藥，包括自動注射器，如EpiPen®和AUVI-Q®，要求患者或護理人員在緊急過敏反應期間向大腿注射腎上腺素。由於這種給藥途徑，許多患者和他們的護理人員不願使用目前可用的產品。然而，如果FDA批准，AQST-109將允許患者只需在舌頭下放置一條可溶解的條子，大約郵資郵票的大小和重量，在需要的地方，在需要的時候，以患者喜歡的形式提供適當的藥物。
我們在加拿大完成了AQST-109的第一個人類階段臨牀試驗。這項1期隨機單次遞增劑量研究是為了評估AQST-109的安全性、耐受性和藥理學特徵。2022年2月25日，我們報道了我們的AQST-109，EPIPHAST交叉研究的第一部分的陽性背線數據，這是一項隨機、開放標籤、三部分適應性設計的交叉研究，在健康成人受試者中進行交叉研究，比較通過AQST-109口服膜劑和肌肉注射腎上腺素的腎上腺素的藥代動力學和藥效學。EPIPHAST研究也是在加拿大進行的。在第一部分中
對AQST-109口腔膜劑的多種劑型和劑量強度進行了評價。AQST-109的鉛配方在兩種不同的物理配置下給藥時顯示出具有臨牀意義的血液濃度，Tmax中值分別為13.5分鐘和22.5分鐘。第一部分還顯示了兩種構型的算術平均最大濃度(Cmax)分別為771pg/m L和580 pg/m L，或幾何平均Cmax分別為258pg/m L和268 pg/m L。這些幾何平均值Cmax和中位數Tmax與之前報道的EpiPen®等批准注射腎上腺素裝置的Cmax和中位數Tmax一致。在EPIPHAST研究中，健康志願者還接受了0.5毫克的腎上腺素肌肉注射(IM)，以便與批准劑量範圍的較高端腎上腺素的藥代動力學、安全性和耐受性進行比較，這與FDA在對我們針對AQST-109的研究新藥申請(IND)的書面迴應中收到的指導一致。結果表明，所選AQST-109配方的這兩種配置可以比注射更高劑量的腎上腺素更快地提供具有臨牀意義的腎上腺素血液濃度，並與現有的腎上腺素自動注射器保持一致。此外，服用AQST-109會導致血壓和心率的變化，與腎上腺素自動注射器相當。EPIPHAST試驗表明，治療耐受性良好，沒有報告嚴重不良事件、重大醫療事件或與治療相關的嚴重不良事件。2022年2月24日，FDA批准了我們的Ind, 考慮到AQST-109在美國的臨牀研究，FDA確認505(B)(2)批准路徑對於AQST-109的開發是可以接受的。FDA於2022年3月授予AQST-109快速通道資格，用於包括過敏反應在內的過敏反應的緊急治療。
2022年4月，我們報告了AQST-109的EPIPHAST研究第二部分的背線陽性結果。第二部分是隨機交叉設計，比較AQST-109 12毫克和腎上腺素肌注0.3毫克。利用重複交叉設計，第二部分在24名健康受試者的更大人羣中證實了EPIPHAST研究第一部分和第一個人類PK研究中觀察到的關鍵藥代動力學(PK)和藥效學指標。AQST-109達到最大濃度的中位時間(Tmax)為15分鐘，而腎上腺素0.3 mg肌肉注射(IM)為50分鐘。
2022年7月，我們報告了針對AQST-109的EPIPHAST研究第三部分的最後兩個臂的背線陽性結果。第3部分的目的是繼續研究在各種條件下給藥的情況，以進一步表徵其藥代動力學、藥效學和安全性。最後兩隻手臂被設計用來評估(1)在吃完花生醬三明治兩分鐘後用舌下的方式服用薄膜，以及(2)立即用水吞下整個薄膜的影響。第三部分研究結果顯示，在食用花生醬三明治後，舌下注射AQST-109腎上腺素口服膜的Tmax一致，為12分鐘。第三部分研究結果還顯示，立即用水整個吞下AQST-109後，胃腸吸收水平出人意料地高。
2022年9月，我們報告了EPIPHAST II試驗對AQST-109的陽性背線結果。EPIPHAST II試驗旨在比較單劑AQST-109與EpiPen®0.3 mg和腎上腺素0.3 mg肌肉注射(IM)，以及重複劑量AQST-109重複注射腎上腺素0.3 mg。單次給藥的結果顯示，AQST109的Tmax(12分鐘)明顯快於EpiPen®(22.5分鐘)和腎上腺素0.3 mg肌注(45分鐘)。AQST-109重複給藥後血藥濃度顯著升高，Tmax為8min，並有廣泛吸收。AQST-109一次給藥後的平均最大濃度為465pg/mL，兩次給藥後的Cmax為2958pg/mL。而環磷酰胺0.3 mg肌注一次給藥的Cmax為489pg/mL，兩次給藥的Cmax為911pg/mL。單劑EpiPen的Cmax為869pg/m L。與單劑EpiPen相比，單劑AQST-109後的收縮壓和心率的變化相似。這些數據，以及來自完整的EPIPHAST研究的數據，將成為我們與FDA第二次第二階段結束(EoP2)會議的基礎。在我們第一次EoP2會議要求討論AQST-109的化學、製造和控制(CMC)後，我們收到了FDA的積極書面反饋，這表明我們表徵AQST-109屬性的方法在未來可能提交的文件中似乎是合理的。我們計劃在EoP2會議期間就與潛在的AQST-109文件的臨牀組成部分相關的特定問題獲得指導和/或同意。在這次會議上, 我們還期待收到關於我們的EPIPHAST研究數據的反饋，以及AQST-109的擬議臨牀開發計劃。這次會議已經得到了FDA的批准，計劃在2022年底之前舉行。
•AQST-108-是一種舌下膜製劑，提供全身腎上腺素，Aqutive也在開發這種製劑，用於治療過敏反應以外的疾病。AQST-108是由前藥地吡夫林組成的，給藥後它被酶系統地裂解成腎上腺素。Dipivefrin目前在美國以外的地區可用於眼科適應症。根據最近在28名健康成年志願者身上進行的第二階段第一階段PK試驗的主要結果，AQST-108總體上耐受性良好，觀察到的全身不良事件與腎上腺素的已知不良事件情況一致。我們正在按部就班地要求在2023年與FDA舉行AQST-108的IND前會議，並計劃在收到FDA的反饋後披露AQST-108的適應症和前進道路。
•AQST-305-奧曲肽是一種舌下膜製劑，奧曲肽是一種小肽，具有與天然生長抑素相似的藥理特徵，用於治療肢端肥大症以及與類癌綜合徵相關的嚴重腹瀉和潮紅。肢端肥大症是一種激素紊亂，導致中年人生長激素分泌過剩。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準護理。目前的市場領先者Sandostatin每月通過皮下或肌肉內深度注射一次。這種月度治療方案可能導致在月度治療週期接近尾聲時失去療效。我們正在開發AQST-305，作為Sandostatin的非侵入性、無疼痛的替代品，以減少治療負擔、醫療成本和治療週期中潛在的療效損失。AQST-305已經顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。雖然我們將重點放在AQST-109和AQST-108上，但在短期內，我們已經採取了必要的步驟，為更多的研究試驗準備AQST-305。
中樞神經系統產品
我們最初將公司的專有產品線集中在癲癇領域的某些難以治療的中樞神經系統疾病上，如下所示：
•Sympazan® -2018年11月1日，FDA批准了一種用於治療與兩歲或兩歲以上患者的罕見、難治性癲癇Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)相關的發作的氯巴扎姆口服可溶性膜劑。我們於2018年12月商業化推出了Sympazan。Sympazan是作為我們的候選產品Libervant的前身和補充推出的。2022年10月26日，公司與Assertio控股公司(納斯達克代碼：ASRT)的子公司水獺製藥有限責任公司(以下簡稱“Assertio”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，公司在協議期限內向Assertio授予了其Sympazan的全球獨家知識產權許可。該公司是Assertio的Sympazan的獨家制造商和供應商。
•Libervant™-一種口腔或面頰內使用的地西潘可溶薄膜製劑是我們最先進的專利研究產品候選產品。Aqutive正在開發Libervant，作為目前難治性癲癇患者可用的設備依賴救援療法的替代方案，這些療法是直腸凝膠和鼻腔噴霧劑。2022年8月，FDA初步批准Libervant用於急性治療間歇性、刻板印象的頻繁發作活動(即癲癇叢集、急性重複發作)，這些發作不同於12歲及以上癲癇患者的常見發作模式。FDA已經得出結論，Libervant已經達到了批准所需的所有質量、安全性和有效性標準。由於美國食品和藥物管理局現有的法規批准由另一家公司銷售的安定鼻噴霧劑產品Valtoco®獲得孤兒藥物市場獨家經營權，Libervant還沒有資格在美國營銷。由於FDA的決定，在孤兒藥物市場的排他性到期或不適用之前，FDA不能對Libervant給予最終批准，例如，通過推翻FDA的決定和確定Libervant在臨牀上優於Valtoco。我們正在積極與FDA就其決心進行接觸。我們仍然相信，特別是在我們提交的關於食物對安定製劑吸收影響的研究中，Libervant具有獨特的優勢，能夠在需要時隨時給藥，而不需要考慮食物，為患者提供了重要的好處。然而，克服孤兒藥品營銷的排他性很難建立，先例有限。, 也不能保證FDA會同意我們尋求克服這種營銷排他性並批准Libervant進入美國市場的立場。此外，不能保證競爭對手不會獲得FDA的其他營銷排他性，從而阻止Libervant進入美國市場。有關此次產品審批的更多詳細信息，請參閲我們2021年年報的10-K表格中項目I的“競爭”部分。
於2022年9月，吾等宣佈向Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”)授予獨家許可證，讓Pharmanovia於Pharmanovia協議有效期內開發及商業化Libervant(安定)口腔藥膜，用於治療歐盟若干國家、英國、瑞士、挪威及中東及北非(“地區”)所有年齡的長期或急性驚厥發作。Pharmanovia將領導Libervant在該領土的管理和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家制造商和供應商。
獲得許可的商業產品和候選產品
我們的產品組合還包括我們已授權或將尋求授權的其他產品和候選產品，或已授權我們的知識產權用於商業化的其他產品和候選產品。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們
授權產品組合分別為AQUENTIAL創造了4230萬美元和4020萬美元的收入。這些產品包括：
•亞伯克森®-丁丙諾啡和納洛酮的舌下藥膜製劑，分別是阿片激動劑和拮抗劑，在美國和國際上銷售，用於治療阿片依賴。Suboxone亞語電影是由我們的被許可人Indior Inc.或Indior於2010年推出的。Suboxone是同類產品中處方最多的品牌產品，也是第一個用於治療阿片依賴的舌下膜產品。我們是Suboxone舌下膜的唯一和獨家供應商和製造商，自2010年推出以來，已生產了超過23億劑Suboxone。截至2022年9月30日，Suboxone品牌產品保持了約35%的薄膜市場份額，因為以非專利薄膜為基礎的產品已經滲透到這個市場。我們已經對某些公司提起專利侵權訴訟，這些公司涉及丁丙諾啡-納洛酮的非專利薄膜產品。有關這些訴訟的更多細節見本文所載未經審計財務報表附註19.或有事項。
•ExservanTM利魯唑(Riluzole)--利魯唑的一種口服膜劑，由該公司開發，用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。我們相信，Exservan可以為那些被診斷為ALS並面臨吞嚥傳統藥物困難的患者帶來有意義的幫助。艾司朗於2019年11月22日獲得FDA批准。在2019年第四季度，我們宣佈向Zambon S.p.A.(“Zambon”)授予許可證，用於在歐盟(EU)開發和商業化治療ALS的Exservan。Zambon是一家專注於中樞神經系統治療領域的跨國製藥公司。根據與Zambon的許可協議條款，向Aqutive支付了Exservan在歐盟的開發和商業化權利的預付款，Aqutive將獲得開發和銷售里程碑付款以及該產品在歐盟的淨銷售額的較低兩位數特許權使用費。Zambon負責Exservan在Zambon尋求銷售該產品的國家的監管批准和營銷，Aqutive將負責該產品的開發和製造。
2021年1月，我們宣佈，公司向三菱Tanabe Pharma Holdings America，Inc.(“MTHA”)授予了Exservan在美國商業化的獨家許可證。MTHA是一家專注於ALS患者的跨國製藥公司。該產品由MTHA於2021年6月推出。根據MTHA許可協議的條款，Aqutive是美國MTHA的Exservan的獨家制造商和供應商。艾司朗可能滿足ALS患者的關鍵需求，因為它可以安全和容易地給藥，每天兩次，不需要水。
2022年3月，我們宣佈向海斯科製藥集團有限公司(以下簡稱海斯科)授予獨家許可，海斯科將在中國開發和商業化治療肌萎縮側索硬化症的愛士康。海斯科是一家總部位於中國的上市制藥公司。海斯科將領導埃克森美孚在中國的監管和商業化活動。愛克森將成為埃克森美孚在中國的獨家制造商和供應商。
•基恩莫比®-開發了一種阿樸嗎啡舌下膜製劑，這是一種多巴胺激動劑，用於治療帕金森病的間歇期。我們將我們的知識產權授權給Cynapsus Treateutics，Inc.，該公司被Sunovion PharmPharmticals Inc.或Sunovion收購，根據日期為2016年4月1日的經修訂的協議(“Sunovion許可協議”)將KYNMOBI商業化。KYNMOBI於2020年5月21日獲得FDA批准，並於2020年9月由Sunovion商業化推出。於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的關聯公司MAM穿山甲版税有限責任公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的應收取特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。
•祖普倫茨-開發了5-羥色胺拮抗劑恩丹西酮的口服可溶薄膜製劑，用於治療與化療相關的噁心和嘔吐以及手術後恢復。恩丹西酮作為品牌和仿製藥提供，如靜脈注射、肌肉注射、口腔溶片、口服溶液片和薄膜。我們將Zupenz的商業權授權給巴西的Hypera(Hypera指的是Ondif)。Hypera於2022年2月21日獲得巴西監管機構(ANVISA)的批准，可以在巴西銷售Zupenz。我們將Zupenz的商業權授權給了美國、加拿大和中國的Fortovia治療公司(前身為Midatech Pharma PLC，“Fortovia”)。Fortovia於2015年在美國推出了Zupenz。我們一直是福爾託維亞公司Zuplenz的唯一和獨家制造商。2020年8月31日，Fortovia向北卡羅來納州東區破產法院申請破產保護。2021年1月29日，破產法院批准了一項協議，根據該協議，Aqutive和
Fortovia被終止，Zuplenz商業化的所有權利回到我們手中，從2021年1月30日起生效。雖然預計不會成為我們的實質性產品，但我們正在尋找新的合作伙伴，以便在美國將Zuplenz商業化。
•阿茲斯塔里斯TM-FDA批准的一種每日一次的產品，用於治療6歲或以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。AZSTARYS由KemPharm公司的前藥D-甲基哌酸酯(d-MPH)的醋酸乙酯甲酯組成，與即刻釋放的D-MPH共同配製。於二零一二年三月，本公司與凱姆帕姆公司(“凱姆帕姆”)訂立一項協議，終止本公司與凱姆帕姆於二零一一年四月訂立的合作及許可協議。根據這一終止安排，公司有權參與KemPharm公司從KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的任何和所有價值。在這些貨幣化交易中，包括與任何業務合併有關的交易，涉及KemPharm和合作、特許權使用費安排，或KemPharm可能從這些化合物中實現價值的其他交易。2019年9月，根據其向第三方發放的KP-415和KP-484許可證，公司從向KemPharm支付的里程碑付款中獲得了10%的份額，獲得了1,000美元。根據這一安排，該公司還收到了500美元的付款，這筆款項包括在截至2020年12月31日的年度的許可證和特許權使用費收入中，與FDA接受KP-415的新藥申請(“NDA”)有關。2021年3月2日，肯德姆宣佈FDA批准KP415(AZTARYSTM)，這是一種治療ADHD的新藥物，每天一次。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據這一安排收到了2,000美元的付款，這筆款項包括在許可和特許權使用費收入中。
新冠肺炎相關商業動態
這個 當前的新冠肺炎疫情繼續給我們的業務、美國乃至全球經濟和金融市場帶來巨大的健康和經濟風險、不確定性和挑戰。目前還無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟恢復到以前水平所需的時間。新冠肺炎對我們的業務、運營、臨牀試驗、監管批准過程、資本、財務和貨幣化市場、財務結果和財務狀況，以及我們業務所需的供應商、分銷商、客户和其他第三方(包括參與監管批准過程的第三方)的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法確切或明確地預測，包括疫情的持續時間和持續嚴重程度、疫情的捲土重來、政府遏制新冠肺炎的持續或額外行動、任何疫苗的時間或療效，以及將出現的有關新冠肺炎短期和長期影響的新信息。
到目前為止，我們能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會發生任何重大中斷，儘管我們繼續密切關注這一情況，並且不能保證不會因為新冠肺炎而發生中斷或延遲。我們還在監測對我們產品的需求，這可能會在新冠肺炎疫情期間受到負面影響，以及我們客户和被許可人的財務狀況，其中一人推遲了應向我們支付的開發服務付款，但最終支付了此類款項。
關鍵會計政策和估算的使用
我們的關鍵會計政策和估計的使用沒有實質性的變化，正如我們之前在Form 10-K的2021年年度報告中披露的那樣。
《就業法案》
2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act或JOBS法案頒佈。《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。作為一家新興成長型公司，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，我們將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。
此外，我們打算依賴JOBS法案提供的其他豁免和減少的報告要求，受其中包含的某些條件的約束，因此，我們不需要(I)根據2002年Sarbanes-Oxley法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案可能要求的非新興成長型上市公司的所有薪酬披露，或(Iii)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁的薪酬與僱員薪酬中位數的比較。這些豁免的有效期為五年。
在我們的首次公開募股完成後數年，或直至我們不再滿足作為一家新興成長型公司的要求，以較早者為準。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是投資公司，也不是資產擔保發行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是“較小的報告公司”，而且我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元，或(Ii)最近結束的財年的年收入不到1億美元，(A)沒有公開發行股票，或(B)上市股票不到7億美元。作為一家“較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及在我們的定期報告中某些減少的財務披露義務。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們的收入來自我們為被許可方定製的製造產品，以及我們自主開發、自我商業化的專有產品Sympazan®的收入。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務，以及我們的知識產權許可。這些活動產生了四個主要類別的收入：製造和供應收入、共同開發和研究費用、許可和特許權使用費收入，以及專有產品銷售淨額。
製造和供應收入
我們根據從被許可方收到的採購訂單進行生產，一旦質量保證確認所製造產品的質量符合商定的技術規格，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。我們的被許可方負責這些產品商業化的所有其他方面，我們在客户的商業化活動中沒有任何直接或間接的角色，包括與營銷、定價、銷售、付款人訪問和監管運營相關的活動。
我們預計未來授權產品的製造和供應收入將基於對現有授權產品的批量需求，以及基於成功產品開發合作的現有或新協議的許可和供應協議下的製造和供應權。
共同開發和研究費用
我們與我們的許可方合作開發醫藥產品。在這方面，我們通過執行特定任務、活動或完成與相關被許可方的合同安排中規定的開發階段來賺取費用。這些履約義務的性質和程度通常被稱為里程碑或交付成果，通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管審批途徑。
許可證和版税收入
我們從我們的知識產權許可中實現收入。對於不需要我們進一步開發或進行其他持續活動的許可，我們的被許可人已獲得將許可的知識產權用於其候選產品的自我開發、用於製造、商業化或其他特定目的的權利，在這些權利有效轉讓後，相關收入通常記錄在某個時間點，受或有限制(如果有)。對於只有與我們將提供的其他履行義務相結合才能提供大量價值的許可，例如開發服務或特定產品的製造，收入通常在許可協議期限內記錄。我們還根據被許可人銷售使用我們的知識產權的產品賺取版税，這些產品在我們擁有專利技術權利的國家銷售和銷售。與出售未來收入有關的特許權使用費收入將在本節的關鍵會計政策和估計“與出售未來收入有關的特許權使用費收入和利息支出”的使用下進一步説明。
專有產品銷售，淨額
我們於2018年12月將我們的第一個專有CNS產品Sympazan商業化。在我們於2022年10月26日獲得產品許可之前，我們通過批發商銷售Sympazan，通過零售和專業藥店進行分銷。專有產品的銷售收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨後的淨額。
津貼、回扣和共同支付支助贖回，下文將更詳細地説明每一項。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。我們將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能知道的相關信息進行估計。這些規定的充分性每季度進行一次審查。
成本和開支
我們的成本和支出主要是以下活動的結果：產生製造和供應收入；開發我們的專利產品候選產品；以及銷售、一般和管理費用，包括推出商業化努力、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、公司管理職能、醫療和臨牀事務管理、上市公司成本、基於股票的薪酬費用以及公司借款的利息。我們主要將成本和費用記錄在以下類別中：
製造和供應成本和費用
製造和供應成本和開支主要來自我們的商業化許可藥品的製造，以及我們自主開發、自我商業化、經批准的專有產品的製造，包括主要在我們位於印第安納州波蒂奇的工廠的原材料、直接勞動力和間接成本。我們的材料成本包括用於生產我們專有的溶解薄膜和初級包裝材料的原材料成本。直接人工成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)。間接費用主要包括間接工資、設施租金、水電費及租賃改善及生產機器及設備的折舊。這些成本可以根據按市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接人工數量以及取決於生產量的固定間接費用的分配而增加或減少。
我們的製造和供應成本和費用受到客户供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格和生產效率(以可銷售單位的成本衡量)購買的原材料的成本。這些成本可以根據生產產品所需的直接勞動力和材料的數量以及固定間接費用的分配而增加或減少，固定間接費用的分配取決於生產水平。
我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，以反映Suboxone產量的下降。我們在2019年末降低了製造和供應成本，並在整個2020年和2021年繼續降低成本，以認識到Suboxone銷量的下降，並將在2022年繼續下降。我們預計未來幾年我們的製造和供應成本和支出將由於Suboxone銷量的下降而下降，因為該市場的仿製藥繼續佔據市場份額，並被2018年12月推出的Sympazan的商業化略微抵消。我們可能會將需要額外資源來生產的被許可產品添加到我們的生產線上。如果Suboxone等產量更大的產品機會出現這種增長，我們將產生與招聘額外人員相關的成本增加，以支持因專有和授權產品製造數量增加而增加的製造和供應成本。
研究和開發費用
自成立以來，我們已將大量資源集中在我們的研發活動上。研究和開發費用主要包括：
•與僱員有關的費用，包括薪酬、福利、股份薪酬和差旅費用；
•根據與第三方的安排而發生的外部研究和開發費用，如合同研究機構、調查地點和顧問；
•購買、開發和製作臨牀研究材料的成本；以及
•與臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的成本。
我們預計，未來幾年，隨着我們繼續開發AQST-109和AQST-108等現有候選產品，並確定和開發或獲得更多候選產品和技術，我們的研發費用將繼續大幅增長。我們可能會聘請或聘用更多技術熟練的同事或第三方來執行這些活動，進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括行政、財務、銷售及營運人員的薪金、福利、以股份為基礎的薪酬、商業化及市場推廣費用及其他相關費用。其他成本包括研發費用中沒有包括的設施和相關成本，例如：專利相關的專業費用和其他法律費用、諮詢、税務和會計服務；保險；銷售；市場研究；諮詢委員會和主要意見領袖；折舊；以及一般公司費用，包括與IT系統相關的成本。
銷售、一般和管理費用的很大一部分與Sympazan的銷售和營銷有關。Sympazan是作為Libervant推出的前身和補充而開發的，當時正在等待FDA對美國市場準入的批准，因為我們認為Sympazan的處方者與批准的Libervant的可能處方者之間存在非常高的重疊和相關性。隨着最近Sympazan獲得Assertio的獨家許可，以及Libervant獲得FDA暫緩進入美國市場的初步批准，我們預計將顯著降低我們商業組織的成本。
我們的一般和行政成本包括保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會法規所需的會計、審計、法律監管和税務相關服務的相關成本，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。我們繼續在尋求保護我們的知識產權的過程中產生巨大的成本，包括與尋求執行我們關於第三方風險較高的仿製藥推出的權利相關的鉅額訴訟成本。
我們繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入下降的狀況、Sympazan的停牌以及其他影響我們業務的外部因素，包括新冠肺炎疫情的持續影響，因為我們繼續專注於我們的核心業務：
•尋求獲得Libervant的批准並隨後推出，但須得到FDA對美國市場準入的批准，這一點不能保證；以及
•繼續AQST-109和AQST-108沿着505(B)(2)途徑的發展。
利息支出
利息支出包括固定利率為12.5%的12.5%票據的利息成本，按季度支付，以及貸款成本的攤銷和債務折扣。12.5%的票據在我們綜合財務報表的附註13 12.5%的優先擔保票據和應付貸款中討論。有關12.5%債券的進一步詳情，請參閲下文的流動性和資本資源。
與出售未來收入有關的特許權使用費和利息支出
於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的關聯公司MAM穿山甲版税有限責任公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的應收取特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利®。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得美國FDA的批准。作為出售這些權利的交換，我們收到了40,000美元的預付款和通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元，並將這些付款記錄為與銷售未來收入有關的負債，這些收入將在貨幣化協議的有效期內使用有效利息方法攤銷。儘管我們出售了所有獲得特許權使用費和里程碑的權利，但由於我們與產生這些特許權使用費相關的持續義務，我們將把這些特許權使用費計入收入。根據貨幣化協議，截至2022年9月30日，我們已收到總計50,000美元。
根據貨幣化協議，在特定時間框架內實現全球特許權使用費和其他商業目標時，可能應向我們支付高達75,000美元的額外或有付款總額，這可能導致總計
潛在收益為12.5萬美元。根據Sunovion目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，我們確認了8,000美元的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，這與到期的8,000美元年度最低保證特許權使用費有關。關於貨幣化協議，我們根據ASC 860進行了評估，轉接和維修確定現有應收款是否轉移到馬拉鬆公司，並得出結論認為應收款沒有轉移。有關出售未來收入的進一步詳情，請參閲附註15。
利息收入和其他收入(費用)，淨額
利息收入和其他收入(支出)，淨額包括來自計息賬户的收入和其他雜項收入和支出項目。計息賬户沒有最低存款額，也沒有固定的利息期限。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
收入:
下表列出了我們在所指時期的收入數據。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 變化 | | 截至9月30日的9個月， | |
變化 |
| (單位為千，但不包括%) | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 製造和供應收入 | $ | 8,411 | | | $ | 10,447 | | | $ | (2,036) | | | (19) | % | | $ | 27,456 | | | $ | 27,623 | | | $ | (167) | | | (1) | % |
| 許可證和特許權使用費收入 | 376 | | | 328 | | | 48 | | | 15 | % | | 1,434 | | | 5,000 | | | (3,566) | | | (71) | % |
| 共同開發和研究費用 | 395 | | | 523 | | | (128) | | | (24) | % | | 1,039 | | | 1,417 | | | (378) | | | (27) | % |
| 專有產品銷售，淨額 | 2,281 | | | 1,989 | | | 292 | | | 15 | % | | 7,069 | | | 5,714 | | | 1,355 | | | 24 | % |
| 總收入 | $ | 11,463 | | | $ | 13,287 | | | $ | (1,824) | | | (14) | % | | $ | 36,998 | | | $ | 39,754 | | | $ | (2,756) | | | (7) | % |
在截至2022年9月30日的三個月裏，總收入比去年同期下降了14%，即1824美元。減少的主要原因是來自共同開發和研究費用以及製造和供應的收入減少，但被專有產品銷售以及許可和特許權使用費收入的增加部分抵消。在截至2022年9月30日的9個月裏，總收入比去年同期下降了7%，即2756美元。這一下降主要是由於許可和特許權使用費收入以及共同開發和研究費用的下降，但部分被專有產品銷售收入的增加所抵消。
由於Suboxone生產量的下降，截至2022年9月30日的三個月，製造和供應收入與去年同期相比下降了19%，即2036美元。截至2022年9月30日的9個月，製造和供應收入與去年同期持平。
在截至2022年9月30日的三個月裏，許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了15%或48美元。這一增長主要是由於從Hypera獲得的里程碑式的收入。在截至2022年9月30日的9個月中，許可和特許權使用費收入與去年同期相比下降了71%或3566美元。減少的主要原因是與Fortovia治療公司終止的許可證和供應協議剩餘的2,098美元遞延收入，以及從KemPharm公司獲得的2,000美元的里程碑式收入，這些收入在2021年確認，但在2022年沒有再次出現。
在截至2022年9月30日的三個月裏，聯合開發和研究費用與去年同期相比下降了24%，即128美元。在截至2022年9月30日的9個月中，共同開發和研究費用與去年同期相比下降了27%，即378美元。這一減少是由於實現研究和開發業績義務的時間安排所致，預計在不同報告期之間會有所波動。
在截至2022年9月30日的三個月裏，與去年同期相比，專有產品銷售額淨增長15%，即292美元。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，專有產品銷售額淨增長24%，即1355人。這一增長是由於隨着時間的推移，醫療和患者社區對該藥物的接受度穩步上升，導致對Sympazan的處方增加。
費用和其他：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 變化 | | 截至9月30日的9個月， | | 變化 |
| (單位為千，但不包括%) | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 製造和供應 | $ | 4,625 | | | $ | 4,400 | | | $ | 225 | | | 5 | % | | $ | 14,081 | | | $ | 11,623 | | | $ | 2,458 | | | 21 | % |
| 研發 | 3,232 | | | 4,726 | | | (1,494) | | | (32) | % | | 13,203 | | | 12,647 | | | 556 | | | 4 | % |
| 銷售、一般和行政 | 12,459 | | | 12,129 | | | 330 | | | 3 | % | | 41,067 | | | 38,494 | | | 2,573 | | | 7 | % |
| 利息支出 | 1,649 | | | 2,787 | | | (1,138) | | | (41) | % | | 4,902 | | | 8,305 | | | (3,403) | | | (41) | % |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | 2,039 | | | 3,767 | | | (1,728) | | | (46) | % | | 5,837 | | | 10,567 | | | (4,730) | | | (45) | % |
| 利息和其他(收入)費用，淨額 | (5) | | | 33 | | | (38) | | | (115) | % | | (34) | | | (288) | | | 254 | | | 88 | % |
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的製造和供應成本和支出增加了5%，即225美元。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，製造和供應成本和支出增加了21%，即2458美元。這一增長是由於與原材料和生產相關的成本上升。
在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發費用與去年同期相比下降了32%，即1494美元。在截至2022年9月30日的9個月裏，研究和開發費用與去年同期相比增長了4%，即556美元。研究和開發費用主要是由臨牀試驗和與我們的流水線相關的其他產品開發活動的時間決定的。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了3%，即330美元。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加了7%，即2573美元。這一增長與業務過程中產生的遣散費和訴訟費用有關。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的利息支出下降了41%，即1,138美元。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的利息支出下降了41%，即3403美元。減少的原因是與12.5%高級擔保票據的第四期補充契約有關的債務清償虧損 2021年第四季度，這導致2022年債務賬面淨值較低。
與出售未來收入相關的利息支出，截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨額為2,039美元和5,837美元。這一金額是由於與2020年11月3日出售給馬拉鬆的KYNMOBI®相關的未來收入的會計處理，並不代表交易期間任何時候的貨幣義務或現金流出。根據Sunovion目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。這一目前的預測導致與出售未來收入有關的利息支出減少。詳情見附註15。
扣除利息和其他費用，截至2022年9月30日的三個月和九個月，與上年同期相比，淨減少38美元，增加254美元。這是由於與12.5釐債券有關的認沽期權的公允價值調整所致。詳情見附註13。
流動性與資本資源
流動資金來源
公司的持續業務、現有現金及現金等價物、費用管理活動以及進入股權資本市場的機會，包括通過我們的自動取款機設施和根據林肯公園購買協議，可能為公司提供短期融資機會。此外，根據第五補充契約，持有者
在從2022年6月30日起延長至2023年3月31日的12.5%債券中，我們有能力根據契約獲得高達30,000美元的12.5%債券重啟器，條件是公司獲得FDA對Libervant美國市場準入的批准，並且12.5%債券的持有人有權但沒有義務購買30,000美元的12.5%債券重啟器。
截至2022年9月30日，我們擁有18,649美元的現金和現金等價物。然而，不能保證公司有能力為執行我們的業務目標提供資金。
於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的關聯公司MAM穿山甲版税有限責任公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI®相關的應收取特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些權利的交換，我們收到了40,000美元的預付款和通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議，截至2022年9月30日，我們已收到總計50,000美元。
根據貨幣化協議，於指定時間內實現全球特許權使用費及其他商業目標後，或有額外款項總額最高可達75,000美元，這可能帶來總計125,000美元的潛在收益。根據Sunovion目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。
用前期貨幣化所得款項，我們償還了12.5%債券中的22,500元，併發行了4,000元新12.5%債券，以代替提前償還12.5%債券的預付溢價，使12.5%未償還債券的總結本金餘額降至51,500元。此外，在本次交易完成時，我們向12.5%認股權證的持有者發行了14.3萬股普通股。
2021年10月7日，本公司簽訂了第四份補充契約，根據該契約，12.5%債券的攤銷時間表被修訂，規定第一次攤銷付款的日期將延長至2023年3月30日。第四期補充契約並無更改債券的到期日或債券項下的應付利息責任。關於第四期補充債券，公司與12.5%債券的持有人簽訂了一份同意費信函，根據協議，公司同意向12.5%債券的持有人支付總計2700美元的額外現金付款，從2022年5月15日起分四個季度支付。
2022年5月13日，根據第五次補充契約，12.5%債券的持有人從2022年6月30日進一步延長至2023年3月31日，公司有權根據該契約獲得價值3萬美元的12.5%債券重開債券。第五補充契約還規定，公司只能在FDA批准Libervant進入美國市場後才能獲得重新開口器，12.5%債券的持有者有權但沒有義務購買重新開口器。如果我們獲得這些重啟者，我們將向12.5%債券的持有者授予認股權證，以購買最多714,000股公司普通股，執行價格根據認股權證授予日我們普通股的30天成交量加權平均收盤價計算。
於2019年，我們建立了“在市場”(ATM)機制，目前擁有一份招股説明書補充文件，登記根據ATM機制提供和出售高達35,000美元的普通股。自成立以來至2022年9月30日，我們出售了9,387,769股股票，扣除佣金和其他交易成本2,001美元后，淨現金收益約為38,850美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們出售了1,906,350股票，扣除佣金和其他交易成本237美元后，淨收益約為3,017美元。截至2022年9月30日，該ATM設施約有34,358美元可用。
2022年4月12日，我們簽訂了《林肯公園購買協議》，該協議規定，根據《林肯公園購買協議》的條款及條件和限制，我們有權但無義務在林肯公園購買協議的36個月期限內不時向林肯公園出售價值高達40,000美元的普通股。林肯公園購買協議包含所有權限制，如果普通股的受益所有權超過9.99%，我們不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股。林肯公園已根據林肯公園購買協議約定，不以任何方式直接或間接賣空或對衝我們的普通股。在截至2022年9月30日的9個月中，公司出售了1,611,181股股票，包括普通股承諾股，提供了與林肯公園購買協議有關的約1,987美元的收益。2022年4月13日，該公司提交了與此次發行相關的招股説明書附錄。
於2022年6月6日，吾等與若干買家訂立證券購買協議(“證券購買協議”)。證券購買協議規定吾等出售及發行合共：(I)4,850,000股普通股，(Ii)購買最多4,000,000股普通股的預融資權證，及(Iii)購買最多8,850,000股普通股的普通股認股權證。在扣除配售代理費和開支以及估計我們應支付的發售費用後，我們收到的淨收益約為7,796美元。於截至2022年9月30日止九個月內，預付資金認股權證已全部行使，並無行使根據證券購買協議發行的普通股認股權證。
現金流
截至2022年和2021年9月30日的9個月
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 現金淨額(用於)經營活動 | $ | (18,235) | | | $ | (24,918) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (2,498) | | | (380) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 11,358 | | | 24,655 | |
| 現金和現金等價物淨減少 | $ | (9,375) | | | $ | (643) | |
現金淨額(用於)經營活動
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額與上年同期相比減少了6683美元。減少的原因是業務資產和負債的變動為16764美元，但被淨虧損增加464美元和非現金業務費用減少9617美元部分抵銷。營業資產和負債的變化主要是由於貿易和其他應收賬款減少以及由於時間安排而導致的應付賬款增加，以及與我們在2022年達成的許可和供應協議相關的遞延收入增加。非現金營運開支減少的主要原因是與出售未來收入有關的利息開支減少(4,774美元)、債務發行成本攤銷減少(3,447美元)，以及以股份為基礎的薪酬開支減少(1,461美元)。
淨現金(用於)投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金比上年同期增加了2118美元。現金的使用與資本支出和無形資產的增加有關。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，為融資活動提供的現金淨額與上年同期相比減少了13297美元。減少的主要原因是自動櫃員機機制下的股票購買收益減少，以及2022年為償還債務而支付的溢價，但2022年通過私募股權發行發行普通股和認股權證的收益部分抵消了這一減少。有關詳細信息，請參閲注1。
資金需求
公司的持續業務、現有現金及現金等價物、費用管理活動以及進入股權資本市場的機會，包括通過我們的自動取款機設施和根據林肯公園購買協議，可能為公司提供短期融資機會。此外，在FDA完全批准Libervant進入美國市場後，現有債務安排下的可用資金高達3萬美元。然而，由於FDA在2022年8月做出的決定，如上文“-概述-專有CNS產品組合-Libervant”中所述，我們必須克服FDA對美國競爭對手批准的鼻噴劑產品授予的七年孤立藥物獨家專利權，才能允許Libervant進入美國市場。我們不能保證這些資金來源中的任何一個，無論是單獨的還是組合的，都將以合理的條款提供，或者足以為我們的業務目標提供資金。此外，我們可能被要求比預期更早地利用可用的財政資源。我們的預期基於的假設可能會發生變化或被證明是不準確的，原因包括資本市場、資產貨幣化市場、監管審批程序(包括FDA對Libervant在美國市場準入的全面批准)以及監管監督和其他因素等無關因素。我們計劃中的持續運營和預期增長中固有的關鍵因素和假設包括但不限於以下相關因素和假設：
•新冠肺炎疫情對我們的運營、我們的主要供應商和第三方臨牀及其他服務提供商、我們的同事和承包商以及債務股權和其他資本市場的影響；
•我們的客户繼續有能力及時為我們的製成品Suboxone、Sympazan和Exservan目前簽訂的合同和未來的預期訂單付款，包括仿製藥和目前預計的其他競爭壓力的影響；
•我們的客户繼續有能力及時為提供的共同開發和可行性服務的當前合同和未來預期訂單支付費用，以及為最近獲得許可的產品(如Exservan)提供監管支持服務；
•如果和當時需要任何必要的未來資金，可以進入債務或股票市場；
•繼續審查和適當調整我們的成本結構，使之與我們預期的收入和資金保持一致；
•在該產品的預期商業化成本水平內，Sympazan的持續增長和市場滲透率，包括預期的患者和醫生接受度以及我們的被許可人從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得足夠的價格和付款支持的能力；
•如果FDA批准進入美國市場，我們的候選產品Libervant將在預期成本水平和預期投產時間框架內實現有效商業化；
•基礎設施和行政費用達到預期水平，以支持作為食品和藥物管理局和受到嚴格監管的上市公司的運營；
•為保護我們的知識產權而進行的持續努力的費用可控水平，包括與尋求強制執行我們關於第三方“有風險的”推出仿製藥的權利有關的訴訟費用，以及我們參與的其他訴訟事項；
•繼續遵守我們12.5%債券下的所有公約，包括我們履行其所要求的償債義務的能力；
•沒有重大的意外現金需求；
•我們能夠通過公司的自動櫃員機設施和林肯公園購買協議獲得資金。
我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的預期普遍下降、KYNMOBI貨幣化協議的收益以及影響我們業務的其他外部資源或因素，包括未來可能根據契約額外發行12.5%票據的任何可能性、淨收益或未來股權融資、未來進入資本市場的其他途徑或其他潛在的可用流動資金來源，以及與冠狀病毒大流行相關的不確定性。為此，我們計劃繼續專注於為我們的股東創造價值的核心驅動力，更重要的是，繼續投資於我們正在進行的產品開發活動，以支持AQST-109、AQST-108和我們的其他流水線產品。在實現盈利之前，如果有的話，將需要額外的資本和/或其他融資或資金，這可能是實質性的，以進一步推動Libervant、AQST-109和AQST-108的開發和商業化，如果FDA批准其進入美國市場，並滿足我們的其他現金需求，包括償債，特別是我們的12.5%票據。根據FDA對Libervant的初步批准，我們計劃保守地管理與Libervant有關的上市前支出的時間和水平。在這方面，考慮到我們對Sympazan的授權，我們預計2022年與2021年相比，我們的商業化成本將大幅降低。儘管如此，我們預計在可預見的未來將出現虧損和負現金流，因此，我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。
我們的短期和長期流動性的充足性直接受到我們的運營收入水平和我們實現收入運營計劃的能力、我們後期專有產品計劃時間段的監管批准以及我們在計劃時間框架內將其他特許權使用費流或其他特許經營權貨幣化的能力的直接影響。雖然我們也可能有權根據我們的InDior補充協議獲得更多潛在的里程碑、使用費和其他付款，但這些付款被暫停，只有在InDior成功裁決或了結相關的專利侵權訴訟時才能恢復，並且根據貨幣化協議，無法保證何時或是否可以實現任何此類付款。我們的營業收入過去一直在波動，可以預計未來也會波動。我們預計在可預見的未來將產生重大的運營虧損和負的運營現金流，我們有大量的債務，我們有大量的持續債務償還和償債義務，並有與我們的
債務到期日到期的12.5%票據，這在附註13中有進一步的討論。我們目前和過去的收入的很大一部分依賴於我們的許可、製造和與客户InDior的銷售，預計在我們將自己的專有產品商業化期間，這種情況將繼續下去，達到預期的現金流水平可能需要比計劃長得多的時間，以幫助為我們的運營提供資金，並通過銷售我們的專有產品來滿足現金需求。
如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將面臨進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠(如果並在契約允許的範圍內)，這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的重大影響，包括我們的經營業績和前景、我們自營產品監管審批過程中的積極或負面發展、監管機構對我們後期專有產品的及時批准、我們以幾乎所有資產擔保的現有債務水平、契約的限制以及一般金融市場狀況，並且不能保證我們將繼續成功籌集資金，或任何此類所需融資將以有利或可接受的條款或時間或所需金額(如果有的話)可用。此外，雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒大流行對全球金融市場和我們自己的股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力，這將對我們的短期和長期流動資金產生負面影響。
如果沒有足夠的資金來滿足我們的短期或長期流動性需求以及需要的現金需求，我們將被要求進行費用管理活動，如裁員、推遲、大幅縮減甚至停止部分或全部當前或計劃中的研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或減少我們計劃的商業化努力，否則將大幅減少我們的其他支出並調整我們的運營計劃，我們將需要採取其他旨在改善我們流動性的措施。我們還可能被要求評估我們的專有產品候選計劃的額外許可機會(如果有)，我們目前計劃將這些機會自我商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他替代方案或選項或戰略替代方案，如資產出售，儘管我們不能保證這些行動中的任何一項都將以合理的條款可用或可用。
另請參閲以下風險因素，涉及與全球冠狀病毒大流行的影響有關的我們的業務、運營、財務結果和資本資源的重大風險和不確定性。
表外安排
於本報告所述期間，吾等並無任何重大的表外安排，亦無與未合併實體或財務合夥企業有任何關係，例如經常稱為結構性融資或特殊目的實體的分錄。
Item 3. 關於市場風險的定量和定性披露
作為美國證券交易委員會根據修訂後的1933年美國證券法頒佈的S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本第3項所要求的信息。
Item 4. 控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(B)和13a-15(E)所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告的內部控制
我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所界定)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
關於法律訴訟的更多信息，見第一部分，第一項，財務報表(未經審計)，附註19.或有事項。
第1A項。風險因素
貴公司應仔細審閲及考慮有關本公司所面臨的某些風險及不確定因素的資料，這些風險及不確定因素可能對本公司的業務前景、財務狀況、營運結果、流動資金及可用資本資源產生重大不利影響，該等資料載於本公司2021年年報的10-K表格第I部分第1A項。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的業務，這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。
該公司2022年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、製造和供應成本、監管申請的費用、專利訴訟費用和訴訟費用、與我們產品商業化有關的費用，以及符合在高度監管的行業中運營的上市公司的要求的費用。截至2022年9月30日，我們擁有1860萬美元的現金和現金等價物。
於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的關聯公司MAM穿山甲版税有限責任公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的應收取特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。根據貨幣化協議，截至2021年12月31日，我們已收到總計5000萬美元。
根據貨幣化協議，於指定時間內實現全球特許權使用費及其他商業目標時，可能須向吾等支付高達7,500萬美元的額外或有付款總額，這可能帶來總計1.25億美元的潛在收益。根據目前對截至2022年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款總額。
用前期貨幣化所得款項，我們償還了2025年到期的2,250萬美元高級擔保債券(“12.5%債券”)，併發行了400萬美元的新12.5%債券，以代替提前償還12.5%債券的預付溢價，使12.5%未償還債券的總結本金餘額降至5150萬美元，截至2022年9月30日，該等未償還本金總額仍未償還。此外，12.5%債券的持有人同意從2022年6月30日起延長至2023年3月31日，我們有能力在符合某些條件的情況下根據我們的選擇獲得額外3000萬美元的12.5%債券重啟者。如果我們訪問這些重新開盤者，我們將授予認股權證，以購買最多714,000股普通股，執行價格根據我們普通股在認股權證授予日的30天成交量加權平均收盤價計算。此外，在本次貨幣化交易完成時，我們向12.5%認股權證的持有者發行了14.3萬股普通股。
2021年10月7日，我們簽訂了與12.5%債券相關的第四份補充契約。根據第四份補充契約，12.5%債券的攤銷時間表已予修訂，以規定第一次攤銷付款的日期將延至2023年3月30日。第四期補充契約並無更改到期日2025年6月30日或債券項下的應付利息責任。
2022年5月13日，根據第五次補充契約，12.5%債券的持有人從2022年6月30日進一步延長至2023年3月31日，我們可以根據我們的選擇，根據該契約獲得價值3,000萬美元的12.5%債券重啟者。第五補充契約還規定，該公司獲得重新開放產品的資格必須得到FDA對Libervant在美國銷售的全面批准，其中包括Libervant在美國的市場準入。此外，第五補充契約規定，12.5%債券的持有者有權利但沒有義務購買重新開口器。
在2019年，我們建立了一個“在市場”(ATM)設施，在這個設施下，我們可以不時地提供和出售我們普通股的股票。2022年4月，我們與林肯公園簽訂了一項購買協議，根據該協議，我們可能會不時促使林肯公園購買我們普通股的股份。
我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本或獲得其他資金，或者根本無法籌集額外資本或其他資金，如果不能在需要時籌集額外資本或其他資金來滿足我們的現金需求，包括支付12.5%的票據，將對我們的業務、財務狀況和前景以及我們執行和實現業務計劃的能力產生負面影響。
如果我們沒有足夠的資金來滿足我們的流動性需求和現金需求，當我們需要從上述來源或其他來源，或根本沒有，我們將被要求從事費用管理活動，如裁員，推遲，大幅縮減，甚至停止部分或全部我們當前或計劃的研究和開發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或減少我們計劃的商業化努力，以其他方式大幅減少我們的其他支出和調整我們的運營計劃，我們將需要尋求採取其他措施來改善我們的流動性。我們還可能被要求評估我們的專有產品候選計劃的額外許可機會(如果有)，我們目前計劃將這些機會自我商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他替代方案或選項或戰略替代方案，包括資產出售，儘管我們不能保證這些行動中的任何一項都將以合理的條款可用或可用。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能被要求尋求破產保護或其他選擇，這可能會導致我們的股東損失他們在公司的大部分投資。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
以下列出的證據作為本報告的一部分存檔或提供。
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| 數 | | 描述 |
10.1+ | | 許可和供應協議，日期為2022年9月26日，由AQUEATIOTICS，Inc.和Atnahs Pharma UK Limited之間簽署(茲提交)。 |
31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則頒發的首席執行官證書(隨函提交)。 |
31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席財務官的認證(隨函提交)。 |
32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行幹事證書(隨函提供)。 |
32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 |
| 101.INS | | XBRL實例文檔 |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL文檔，包含在圖101中) |
+ 根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被遺漏。公司特此同意，應美國證券交易委員會的要求，提供本展品的未經編輯的副本。
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已在新澤西州薩默塞特縣正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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| Aqutive Treeutics，Inc.
(註冊人) |
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| 日期： | 2022年11月1日 | /s/Daniel理髮師 |
| | Daniel理髮師 |
| | 總裁與首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
| 日期： | 2022年11月1日 | /s/A.小歐內斯特·託斯 |
| | A.小歐內斯特·託斯 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |