美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 的財年6月30日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

或

☐空殼公司 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

需要此空殼公司報告的事件日期

委託文檔號： 001-40617

腦再生科技 控股有限公司

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

不適用

(註冊人姓名英文翻譯)

開曼羣島

(公司或組織的管轄權)

11樓第一商業大廈

禮頓道33-35號

銅鑼灣, 香港

Tel: 852 2155 0823

(主要執行辦公室地址 )

區一蓋

首席執行官

11樓第一商業大廈

禮頓道33-35號

銅鑼灣, 香港

電話：8522155 0823

(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

截至2022年6月30日，發行人擁有13,012,866 已發行和已發行普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人： (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守†根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後對其會計準則彙編 發佈的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了一份報告，並證明其管理層對編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。是，☐不是☒

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果這是年度報告，請勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人 )

在 根據法院確認的計劃進行證券分銷之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是☐否☐

目錄

引言

除另有説明外，本年度報告(以下簡稱“年報”)中以20-F表格形式列出的數字可能會作四捨五入調整。 因此，在不同表格中以合計形式顯示的數字，未必是其前面數字的算術總和。

為清楚起見，本年度報告遵循先名後姓的英文命名慣例，無論個人的姓名是中文還是英文。本年度報告中包含的某些市場數據和其他統計信息基於來自獨立行業組織、出版物、調查和預測的信息。本年報所載的部分市場數據及統計資料亦基於管理層的估計及計算，而該等估計及計算是根據我們對上述獨立消息來源的審閲及解讀而得出的。雖然我們相信這些信息是可靠的，但我們沒有獨立核實任何第三方 信息，我們的內部數據也沒有經過任何獨立來源的核實。

除非另有説明或文意另有所指外，本年度報告中提及：

我們於2021年7月16日將普通股 在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“RGC”。

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.優惠統計數據 和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

A. 已保留

B. 資本化和負債

不適用。

C. 提供和使用收益的原因

不適用。

D. 風險因素

您應仔細考慮以下風險因素以及本年度報告中包含的所有其他信息。投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本年度報告中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性代表我們業務面臨的已知重大風險 。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到影響。 在這種情況下，您的投資可能會全部或部分損失。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們來得很早-將中醫藥生物科學公司與有限的經營歷史 。

我們是一家處於早期階段的中醫藥生物科學公司，經營歷史有限，專注於中醫藥的研究、開發和商業化，用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是注意力缺陷多動障礙和自閉症譜系障礙，以及新冠肺炎等影響人們免疫系統的傳染病。 我們自成立以來一直存在運營虧損。在截至2022年和2021年6月30日的財年中，我們的淨虧損總額分別為759萬美元和135萬美元。我們的業務計劃和增長戰略的成功可能性必須考慮到在發展和擴大早期業務以及我們所處的監管和競爭環境中經常遇到的問題、鉅額費用、困難、複雜和延誤。

因此，您應該考慮我們的年度報告，考慮到公司在開發的早期階段，特別是像我們這樣的早期生物科學研究公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難。潛在投資者應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮 我們不能向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響 。

我們沒有從任何候選中藥配方中獲得收入，也沒有申請任何監管批准，也沒有分銷能力或經驗，也沒有任何已授予專利 或正在申請的專利申請，可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力 取決於我們創造收入的能力。截至本年度報告日期，我們尚未申請任何監管批准， 沒有已批准或未決的專利申請，我們沒有分銷能力或經驗，我們也沒有從我們的開發階段候選中藥配方中獲得任何收入 ，我們不知道我們何時或是否會產生任何此類收入。我們預計 不會產生可觀的收入，除非我們獲得標準中藥配方候選產品的市場批准，生產基於此類中藥配方的產品並將其 商業化。我們未來能否從基於我們的中藥配方的產品銷售中獲得收入，在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

我們的營運資金來源有限 ，需要大量額外融資。

實施我們的業務計劃所需的營運資金很可能來自通過發行我們的股權、債務、債務掛鈎證券、 和/或股權掛鈎證券獲得的資金，以及未來我們產生的收入。我們不能保證我們將有足夠的收入來維持我們的運營，或者我們將能夠在當前的經濟環境下獲得股權/債務融資。如果我們 沒有足夠的營運資金或籌集更多資金，我們可能會推遲完成或大幅縮小我們當前業務計劃的範圍；推遲我們的一些研發；推遲招聘新人員；或者在某些嚴峻的財務狀況下， 大幅縮減或停止我們的業務。

我們無法獲得足夠的額外融資將對我們實施業務計劃的能力產生重大不利影響，因此，我們可能需要 大幅縮減或可能停止我們的運營。我們完成額外融資的能力取決於 任何建議上市時的資本市場狀況、市場對我們公司的接受程度以及我們的商業模式和發售條款取得成功的可能性。不能保證我們將能夠以令人滿意的條款或根本不能保證我們能夠通過資產出售、股權或債務融資或兩者的任何組合獲得任何此類額外資本。此外，不能保證 如果獲得任何此類融資，將足以滿足我們的資本需求並支持我們的運營。如果我們不能以令人滿意的條款及時獲得充足的資本，我們的收入和運營以及我們的普通股和普通股等價物的價值將受到重大負面影響，我們可能會停止運營。

與我們的產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

我們針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中藥配方候選 仍在開發中。如果我們無法獲得監管部門的批准，並最終將我們的標準化中藥配方和/或基於我們的中藥配方的產品商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性和不利的影響。

目前，針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的三個標準化中藥配方候選方案正在研發中。沒有候選配方 目前正在進行監管審批和商業化。我們從標準化候選中藥配方中獲得收入的能力取決於我們完成研發、獲得監管批准併成功 將基於此類配方的產品商業化，這可能永遠不會發生。我們的每一個候選中藥配方都需要額外的研究和開發、香港和我們計劃銷售的其他司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們針對輕、中、重度患者的三個標準化中藥配方的成功 取決於幾個因素，包括以下 ：

我們業務的成功高度依賴於我們開發ADHD和ASD候選標準化中藥配方並將其商業化的能力，對此的研究 目前正在進行中。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否及時完成ADHD和ASD患者的標準化液體中藥配方治療和其他候選中藥配方的研發、獲得監管部門的批准併成功商業化。

我們打算在香港推出我們的第一批標準化中藥配方和產品，在沒有獲得香港有關部門的監管批准之前，我們不能將標準化候選中藥配方 在香港商業化。開發標準化中藥配方、獲得監管部門批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂，可能不會獲得批准。在一個司法管轄區獲得監管批准並不意味着將在任何其他司法管轄區獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。我們不能保證 我們可以在香港獲得監管部門的批准，即使我們的候選中藥配方(已被證明其有效性)成功地 獲得了香港中醫藥管理委員會的批准，我們仍需要在我們計劃 銷售該產品的其他司法管轄區尋求批准。任何安全問題、產品召回或其他與在一個司法管轄區批准和銷售的產品有關的事件 可能會影響另一個司法管轄區對這些產品的批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的標準化 候選中藥配方獲得監管批准，或者任何審批包含對某些標準化 候選中藥配方施加的重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發 我們的中藥配方候選或我們未來可能收購或開發的任何其他中藥配方候選。

我們對候選中藥配方的研究和開發處於早期開發階段，我們所有的候選中藥配方在各自的商業推出之前可能需要與監管機構和投資進行重大互動。如果我們無法將我們的候選中藥配方推進到最終開發階段，無法滿足監管要求，包括在適用的情況下獲得監管批准，或者最終無法將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們對中藥配方的研究和開發還處於早期階段，在商業化之前需要大量投資和監管批准。我們的每一個候選中藥配方都需要額外的研究和開發，並獲得監管部門的批准，例如獲得製造 供應、大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們收到香港中藥管理委員會或類似監管機構的監管批准之前，我們不被允許 營銷或推廣我們的任何標準化中藥配方 ，我們可能永遠不會對任何此類標準化中藥配方 獲得監管批准。

我們產品的成功將取決於幾個因素，包括但不限於以下幾個因素：

我們不能確定 我們的任何候選中藥配方的研究和開發是否會成功，或者我們是否會獲得監管部門的批准，或者我們是否能夠 成功地將基於我們中藥配方的任何產品商業化並創造收入。我們研究的成功並不能保證監管部門批准的申請一定會成功。我們的研究可能無法證明我們的候選中藥配方 對於其建議的用途是安全和有效的。任何此類失敗都可能導致我們放棄任何一個或多個候選中藥配方的進一步開發，並可能延遲其他候選中藥配方的開發。我們研發的任何延遲或終止 都將延遲並可能阻止向監管機構提交申請，並最終影響我們將候選中藥配方商業化並創造收入的能力。

儘管評估ADHD和ASD的評估工具得到全球認可，但我們的療效試驗結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴他們提供的數據。

我們在療效試驗中使用的評估工具包括自閉症治療評估核對表(ATEC)、喬裏安自閉症評定量表(GARS)、Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)以及Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26個項目的家長評定量表(SNAP-IV-26)。這些評估工具是全球公認和接受的ADHD和ASD患者嚴重程度評分方法。

我們相信這些評估工具 有助我們評估候選中藥方劑是否有其預期效果， 因此可幫助我們物色更多候選中藥方劑，有效地運用我們的資源，併為我們日後向香港中醫藥管理委員會申請中成藥註冊提供數據支持。

儘管如此， 我們依賴患者的父母或照顧者向我們提供我們不能保證準確性的初始數據。如果登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者不能準確地觀察和記錄，那麼我們不僅無法實現使用這些評估工具的任何好處，還可能導致低效地投入時間和財力，試圖開發 不合適的候選中藥配方。

如果我們在研究研究中招募患者時遇到困難，我們的中藥配方開發可能會被推遲或受到其他不利影響。

我們進行研究 涉及中醫配方候選人，他們的活性和特異性已由我們的中醫在其先前的ADHD和ASD治療中進行優化 。根據協議及時完成研究研究取決於我們是否有能力招募足夠數量的符合療效試驗標準的患者，並在研究結束前一直留在研究中。由於各種原因，我們可能會在招募和留住合適的患者方面遇到困難，這些原因包括但不限於：

即使我們能夠在我們的療效試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃研究的時間 或結果，這可能會阻止這些研究的完成，並對我們推進候選中藥配方的能力產生不利影響。

我們早期對個性化中藥配方的研究結果可能不能預測未來的療效試驗結果。失敗可能發生在研發的任何階段。

我們個性化中藥配方的研究結果 可能不能預測標準化中藥配方候選的結果。標準化中藥配方 儘管個性化中藥配方取得了積極的效果，但候選中藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性。根據否定或不確定的結果，我們與我們的中醫或任何潛在的未來合作者可能會決定，或監管機構可能會要求我們進行額外的研究。此外，從研究研究獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

截至本年度報告發布之日，我們已經在香港開始了針對ADHD和ASD的第二次療效試驗。然而，不能保證我們的第二次療效試驗是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。研究 研究可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：

合格患者入選是我們研究中的一個重要因素，它受許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、研究的資格標準、療效試驗的設計、競爭性研究研究以及患者對正在研究的中藥配方相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

如果我們在開始或完成或終止對我們的候選中藥配方的任何研究時遇到延誤，我們候選中藥的商業前景可能會受到影響，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成研究研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選中藥配方的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成負面影響。此外，許多導致或導致研究延遲開始或完成的因素 也可能最終導致我們的中藥配方候選被拒絕監管批准。

我們的候選中藥配方可能會導致不良的 副作用，這些副作用可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或者在監管審批(如果有的話)後導致重大的負面後果。

候選中藥配方可能造成的潛在不良副作用 可能導致其中斷、延遲或停止研究，或可能導致監管機構中斷、延遲或停止我們的研究研究，或可能導致更嚴格的標籤或香港中藥材委員會或其他監管機構延遲或拒絕監管批准 。我們可能會在未來的研究中觀察到一些潛在的副作用 研究可能會影響患者招募或登記患者完成研究的能力或導致潛在的產品責任索賠 。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們的研究評估了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的方劑候選患者可能只有在大量患者暴露於方劑治療時才會發現罕見而嚴重的副作用 。如果我們的候選中藥配方獲得監管部門的批准，而我們、我們的合作伙伴或其他人在獲得批准後發現此類標準化 中藥配方治療引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能 阻止我們實現或保持市場對受影響的中藥配方治療的接受程度，如果獲得批准，還可能大幅增加我們的中藥配方治療的商業化成本，並顯著影響我們成功將候選中藥配方商業化並創造收入的能力。

如果我們的任何候選中藥配方被批准進行營銷和商業化，而我們無法自行發展製造、銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議以可接受的條件生產和銷售我們的產品，我們將無法成功地將任何此類未來療法 商業化。

我們目前沒有銷售 和營銷，也沒有分銷能力或經驗。為了將我們的標準化候選中藥配方商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷和銷售能力，或者決定與第三方安排生產和銷售產品，而我們 可能無法成功做到這一點。建立必要的銷售、營銷或分銷能力將是昂貴和耗時的 ，需要我們的領導團隊投入大量精力進行管理。我們在銷售、營銷或分銷能力方面的任何失敗或延遲都將對我們產品的商業化產生不利影響。對於在銷售和營銷中藥產品方面有經驗的人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能組建一支有效的團隊。此外，我們可以 選擇與第三方合作，將我們的標準化候選中藥配方商業化。如果我們不能以可接受的條款或根本不能加入此類安排，我們可能無法成功地將我們的標準化中藥配方商業化 如果我們獲得監管部門的批准或任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。

我們自身或通過第三方在國外運營可能會面臨其他風險，包括：

如果我們不能提高我們的品牌認知度， 我們可能會面臨獲得新客户或患者的困難。

我們相信，在該市場之外以經濟高效的方式發展、維護和提高我們的品牌認知度，對於獲得人們對我們未來產品的廣泛接受至關重要，也是我們努力建立客户或患者基礎的重要因素。在中醫藥和醫療行業成功推廣我們的品牌和產品將在很大程度上取決於我們能否保持龐大和活躍的客户或患者羣、我們的營銷努力以及以具有競爭力的價格提供可靠和有用的產品和治療的能力。品牌 促銷活動在不久的將來可能不會帶來收入增加，即使增加了收入，也可能無法抵消我們在構建品牌時產生的 費用。如果我們在商業化期間未能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的失敗嘗試中產生了大量費用，我們可能無法吸引足夠的客户或患者來實現我們的品牌建設努力獲得足夠的回報，在這種情況下，我們的業務、 經營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們獲得和保護我們知識產權的能力。

中藥配方是我們業務運營和中藥研發的核心。我們尋求通過在香港和海外提交專利申請或依靠我們的商業祕密來保護我們認為具有商業重要性的候選中藥配方和技術。雖然我們打算 向香港有關當局提交專利申請，但不能保證這些專利會被授予，或者如果被授予，我們未來的任何專利都將保持有效並可針對第三方侵權強制執行，也不能保證我們的公式 不會侵犯任何第三方專利或知識產權。

與我們的 配方相關的任何專利，如果被授予，可能不足以保護它們。此外，如果我們的專利被授予，可能會受到挑戰，可能會 無效或可能被規避。我們的專利如果被授予，可能不會為我們提供針對具有類似配方的競爭對手的保護 ，或者允許在不侵犯第三方專利或其他知識產權的情況下將我們的產品商業化。

此外，我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並且 已經或將申請註冊其中一些商標。我們已經獲得了“腦還原”商標證書^®“ (直接翻譯為”腦修復“)，”RGC Regencell^®”, “RGC^®”， “RGC-COV19^®和《歐錫基中醫腦理論》^®“由香港商標註冊處處長髮出。但是，第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。此外， 我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，或者我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。有效的商標保護 可能不會在未來提供我們產品的每個國家/地區都可用或可能不會尋求。如果 我們的商標或應用程序被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造產品品牌，這可能會導致 品牌認知度下降，並可能需要我們投入資源對這些新品牌進行廣告和營銷。

第三方可能會對我們中藥配方的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與有義務將知識產權轉讓給我們的 員工、承包商或顧問的協議無效，或與之前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能會導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。 訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能被禁止使用某些知識產權 ，或者可能失去我們在該知識產權中的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

我們還依靠商業祕密(包括未獲專利的技術訣竅、技術和與中藥相關的法規保護)來維持我們在中醫藥研究中的競爭地位。 雖然我們目前與員工簽訂的僱傭協議包含保護我們的機密信息的條款，包括中成藥、處方、技術和技能的知識，但我們可能會尋求在未來通過與被許可方、供應商、員工和顧問簽訂單獨的 保密協議來進行部分保護。這些協議可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。可能會在知識產權的所有權或保密協議的適用性方面產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知道或獨立開發。如果不對研究產生的產品頒發專利，我們可能無法對與這些產品相關的信息進行保密。

與我們的候選中藥配方、成分或網絡營銷計劃相關的負面宣傳，或類似公司的宣傳，可能會損害我們的財務狀況和 經營業績。

我們的運營結果可能會受到公眾對我們的候選中藥配方和整個中醫藥治療行業的看法的重大影響。 這種看法取決於以下方面的意見：

有關 任何實際或聲稱未能遵守有關產品聲明和廣告、良好的製造實踐或我們業務的其他方面的適用法律法規的不良宣傳，無論是否導致執法行動或處罰，都可能對我們的商譽產生不利影響，並可能對我們的銷售和創收能力產生負面影響。此外，我們消費者對產品和成分以及其他公司分銷的類似產品和成分的安全和質量的認知可能會受到媒體關注、公開的科學研究或發現、廣泛的產品責任索賠和 關於我們的候選中藥配方或成分或其他公司分銷的類似產品和成分的其他宣傳的顯著影響。 負面宣傳，無論是否準確，或由於消費者使用或誤用我們的中藥配方治療，將我們的中藥配方治療或成分或任何類似產品或成分的消費與疾病或其他不良反應聯繫在一起， 質疑我們或類似產品的益處，或聲稱任何此類產品無效、標籤不當或使用説明不準確，可能會對我們的聲譽或我們的中藥配方治療的市場需求產生負面影響。

原材料和我們產品供應鏈的任何中斷都可能對我們生產和交付產品的能力造成不利影響。

對於我們打算 生產的產品，我們必須管理我們的原材料供應鏈和產品交付。我們在療效試驗中使用的原材料 目前由中醫師根據香港中醫藥監管辦公室的指導方針從香港供應商那裏採購。 為保護當地利益而建立的當地行政機構和有形基礎設施給香港的原材料運輸和產品交付帶來了運輸挑戰 。此外，盈利能力和業務量可能會受到供應鏈固有限制的負面影響，包括競爭、政府、法律、自然災害以及其他可能同時影響供應和價格的事件。這些事件中的任何一種都可能對我們的供應鏈、製造能力和分銷系統造成重大中斷，從而可能對我們生產和交付某些產品的能力造成不利影響。

我們的原材料並非來自瀕臨滅絕的動植物。我們的所有原材料在香港超過6,000家中藥商店、批發商和其他分銷渠道都有現成的供應。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用的人員 以前曾與其他公司合作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、承包商或顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權 ，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們面臨與衞生流行病和疫情相關的風險，包括SARS-CoV-2(或新冠肺炎)大流行，這可能會嚴重擾亂我們正在進行的研究，因此 我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們面臨着與衞生流行病或傳染病爆發相關的風險，例如，新冠肺炎的爆發。此類傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，就新冠肺炎而言就發生了這種情況。此外，新冠肺炎疫情可能會對我們正在進行的以及未來對許多候選中藥配方的研究產生嚴重影響。新冠肺炎疫情可能對我們的研究造成多大程度的影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法有把握地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及在香港遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性 。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的療效試運行產生不利影響，包括如果疫情在香港持續下去，我們招募和留住患者的能力。中斷或限制我們的旅行能力以監測我們 登記的患者的數據，或進行研究研究，或我們研究中登記的患者的旅行能力，以及我們設施的臨時關閉將對我們的療效試驗活動產生負面影響。因此，我們對登記患者的研究和某些監管申報的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生 實質性的不利影響。

全球經濟和地緣政治形勢一直並將繼續具有挑戰性，已經並可能繼續對金融市場和整體經濟產生不利影響 已經並可能繼續對我們的業務、財務業績和經營業績以及我們的普通股價格產生重大不利影響。

新冠肺炎的全球爆發和蔓延 導致全球經濟增長放緩。全球經濟在2021年顯示出一些增長勢頭後，將在2022年進入明顯放緩。新冠肺炎的全球傳播已經並可能繼續造成重大的波動性、不確定性和經濟中斷。全球前景仍然高度不確定，因為新冠肺炎大流行的死灰復燃和經濟復甦因國家和部門而異，反映了大流行導致的中斷和政策支持程度的差異 。此外，主要市場國內政治的波動可能會導致國際經濟的制度框架發生變化。

2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間發生了軍事衝突，後者得到了北約聯盟國家和全球其他國家的支持，包括對俄羅斯實施金融和貿易制裁。儘管烏克蘭正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，但這場衝突可能會導致重大的市場和其他幹擾，包括大宗商品價格的大幅波動、能源資源的供應、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、消費者或購買者偏好的變化以及網絡攻擊和間諜活動的增加。如果衝突持續或延伸到烏克蘭以外，加上俄羅斯減少或停止能源出口，全球經濟可能面臨衰退。

英國於2020年1月退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”，這也給英國與歐盟以及美國、澳大利亞、 和新西蘭等其他國家之間的未來貿易關係帶來了重大的政治和經濟不確定性。特別是，英國和歐盟已經批准了一項管理其未來關係的貿易和合作協議 ，英國繼續與其他國家就特定領域的貿易和經濟安排談判協議。英國-歐盟貿易與合作協議涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理框架，其中包括爭端解決程序等。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架，而且隨着雙方繼續努力制定實施規則，英國和歐盟之間將需要進行復雜的額外雙邊談判， 各方之間關係的確切條款將如何與退出前的條款有何不同，仍然存在重大的政治和經濟不確定性。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和金融市場產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性， 限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力或限制我們獲得資本的機會。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在全球許多國家，人們對不斷上升的通脹和潛在的經濟衰退感到擔憂，包括新冠肺炎疫情的影響。特別值得一提的是，勞動力短缺和通脹持續上升的任何惡化都可能嚴重削弱全球經濟。在全球範圍內，國家 已經並可能繼續需要額外的財政支持，主權信用評級已經下降並可能繼續下降， 某些國家的主權債務可能會違約。此外，美國聯邦儲備系統和世界各地的其他監管機構可能會提高利率，或者可能宣佈打算提高利率。這些全球經濟狀況中的任何一種都可能增加借貸成本並導致信貸變得更加有限，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。正在採取或已經採取放鬆封鎖措施的國家隨後爆發的新冠肺炎疫情可能會進一步延長全球經濟放緩的時間；此類疫情的爆發可能需要這些國家延長 封鎖措施或取消之前為促進經濟重新開放而採取的措施。

這些經濟和地緣政治條件已經並可能繼續以多種方式影響我們的業務。信貸成本和可獲得性一直是 ，並可能繼續受到缺乏流動性的信貸市場和更大的信貸利差的不利影響。如果這些市場狀況持續或 惡化，可能會進一步限制我們獲得融資的能力或增加我們的融資成本以滿足流動性需求，從而對我們的財務狀況和經營業績造成 不利影響。當前全球經濟放緩和未來全球經濟狀況的不確定性也可能繼續增加我們普通股價格的波動性。我們無法預測經濟放緩的時間或持續時間，也無法預測後續經濟復甦的時間或強度。如果宏觀經濟狀況惡化或當前的全球經濟狀況持續很長一段時間，我們 無法預測這種狀況將對我們整個行業產生的影響，以及我們具體的運營結果。

一般公司相關風險

我們的運營歷史非常有限， 這可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。

我們於2015年通過全資子公司腦再生科技有限公司開始在香港開展業務。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員，與中醫師合作進行研究，確定潛在的合作伙伴和候選中藥 ，獲取中藥原料，以及為候選中藥進行研發活動。 我們尚未證明有能力成功完成大規模、關鍵的研究研究。我們還沒有為我們的任何候選中藥配方申請或獲得監管部門的批准，也沒有展示出製造或商業化的能力。 因此，對於我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測可能都不像 有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。

我們有限的經營歷史，尤其是考慮到我們所在的中藥配方研發行業的不斷髮展，可能會使我們很難評估我們目前的業務和未來業績的前景。我們短暫的歷史使我們對未來業績或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。在我們尋求向能夠支持商業活動的公司轉型的過程中，我們將遇到早期公司在不斷髮展的領域中經常遇到的風險和困難。此外，作為一項新業務，由於經驗有限，我們更有可能 遇到不可預見的費用、困難、併發症和延誤。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在不確定性 ，這表明我們未來可能需要縮減或停止運營。 如果我們停止運營，您可能會損失所有投資。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們的淨虧損總額分別為759萬美元和135萬美元，我們只完成了業務計劃的初步階段。在實現任何收入之前，我們預計會招致更多損失。我們可能需要額外的資金 以履行我們的持續義務，並最終實現未來的盈利。財務報表不包括 因我們持續經營能力的不確定性而可能產生的任何調整。如果我們在產生足夠的收入之前無法從外部渠道獲得足夠的 融資，我們可能會被迫出售我們的資產，或者縮減或停止我們的 業務。如果發生這種情況，你可能會失去全部或部分投資。

我們未來的經營業績很難預測 ，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

我們對標準化中藥候選配方的研究進展有限 ，再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的運營結果變得困難。 您不應依賴我們過去的表現作為未來增長率或運營結果的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格 可能會下降。我們季度經營業績的比較 不是對我們未來業績的可靠指示，因為它們可能因許多因素而有很大差異 ，包括：

因此，您應該預料到 我們的運營結果將難以預測，這將使對我們公司的投資存在不確定性。

未來債務協議可能包含限制我們經營業務靈活性的限制 。

管理我們未來債務的文件或與額外資本籌集有關的文件(如果有)可能包含許多財務和運營契約，這些契約限制了管理層在某些商業事務上的自由裁量權。上述信貸安排中包括的限制性契約包括對我們產生或允許額外債務以及改變我們業務性質的能力等方面的限制。

我們遵守現有貸款協議的這些條款和其他條款的能力取決於我們未來的表現，這將受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。違反我們當前或未來協議中的任何負面契約可能會導致違約事件 ，如此類協議中所定義，從而導致潛在的違約利率或立即償還任何 借款金額。這些可能不時生效的限制性公約，以及我們不遵守的情況，可能會限制我們在運營業務方面的靈活性。

我們完全依賴於某些關鍵人員和我們的戰略合作伙伴、董事創始人兼首席執行官歐錫基先生，失去這些人可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上歸功於關鍵人員的管理、研發專長以及潛在的銷售和營銷。我們 依賴我們的創始人、董事創始人兼首席執行官區逸傑先生的服務來實現公司的持續增長和運營，這對我們的整體管理以及我們戰略方向的持續發展至關重要，因為他們的經驗、個人 和在香港和美國的業務聯繫。

我們成功開發標準化的候選中藥配方完全有賴於我們與中醫師歐錫基先生的戰略合作伙伴關係，歐錫基先生是我們董事創始人兼首席執行官歐逸傑先生的父親，為我們公司持續研究和開發候選配方。我們中醫研究的整個基礎是中醫傳授的方劑，它是在錫基中醫腦理論的基礎上發展起來的。^®。我們可能無法在任何給定的時間段內保持與中醫師的合作關係。我們 依賴中醫提供這些研究服務，除了我們與中醫的合作協議外，我們幾乎無法控制他的可用性或專業知識。雖然我們沒有理由相信他會終止與我們的合作關係 ，但他的服務中斷或丟失將對我們有效運營我們的業務和 繼續我們對標準化中藥配方候選的研究以及我們的運營結果產生不利影響。失去這些人中的任何一個人都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不為我們的任何關鍵人員購買關鍵人人壽保險，也不打算購買此類保險以防止關鍵人員的損失。

我們可能無法聘用和保留合格的 人員來支持我們的發展，如果我們未來無法留住或聘用這些人員，我們改進產品和實現業務目標的能力可能會受到不利影響。

我們必須吸引、招聘並保留相當數量的有技術能力的員工隊伍。香港對高級管理人員和人才的競爭非常激烈 而香港合格的候選人非常有限。我們未來可能無法留住我們的高級管理人員或人員的服務，也無法吸引和留住高素質的高級管理人員或人員。這一失敗可能會對我們未來的增長和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度 ，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

在審計截至2022年6月30日和2021年6月30日的合併財務報表的過程中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制以及其他控制缺陷方面的三個重大缺陷。正如上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)制定的標準所定義的那樣，“重大缺陷” 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性 不會得到及時防止或發現。發現的重大弱點涉及(1)我們缺乏足夠的具有美國公認會計準則知識和美國證券交易委員會報告知識的熟練員工來實現財務報告的目的，以及缺乏正式的會計政策和程序手冊來確保根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告要求進行適當的財務報告；(2)我們缺乏內部審計職能來建立正式的風險 評估流程和內部控制框架；以及(3)由於人員和資源有限，某些關鍵職能缺乏職責分工。

我們的管理層在內部控制的設計和運行中發現了 個重大缺陷，原因是：

根據PCAOB制定的標準，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到 預防或及時發現。

因此，我們已經採取了一些步驟，並繼續 實施措施，以糾正發現的重大弱點，包括但不限於(I)繼續招聘具有美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告相關經驗的有經驗的 人員，(Ii)改進我們對非經常性交易的監控和監督控制 ，以確保財務報告的準確性和完整性，以及(Iii)聘請外部專家在發生非經常性和複雜交易時協助 ，並繼續實施措施來補救我們的內部控制缺陷。

所有內部控制系統， 無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或覆蓋控制。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。對未來期間有效性的任何評估預測都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

我們不能確定這些措施是否能成功彌補重大弱點，或者將來不會發現其他重大弱點。如果我們的努力不成功或未來出現其他 重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者失去信心或退市，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，它還可能反過來限制我們進入資本市場的機會，損害我們的運營結果，並導致我們證券的交易價格下降。此外，無效的財務報告內部控制可能會使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求 重述前幾個時期的財務報表。由於我們是一家新興的成長型公司，您不能依賴我們的獨立註冊會計師就我們在可預見的未來的財務報告的內部控制所作的任何證明。

我們是受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)約束的美國上市公司。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們在本年度報告中包括一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。此外，一旦我們不再將 定義為“新興成長型公司”，如2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定義，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告進行的 內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出我們的財務報告內部控制無效的結論。 此外，即使我們的管理層得出我們的財務報告內部控制有效的結論，但如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試，如果它對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關的 要求的解釋與我們不同，它可能會出具合格的報告。此外，在我們成為一家上市公司後，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大的壓力。我們可能無法及時完成我們的 評估測試和任何必要的補救。

在記錄和測試我們的內部控制程序的過程中，為了滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能會發現我們在財務報告內部控制方面的其他弱點和不足。此外，如果我們未能保持我們對財務報告的內部控制的充分性 ，因為這些標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能 無法持續地得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案 404節對財務報告進行了有效的內部控制。一般來説，如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者 對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會，並損害我們 業務的結果。此外，對財務報告的無效內部控制可能使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。

我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭。

我們正處於液體中藥配方治療開發的早期階段，尚未成功銷售任何產品。我們預計未來將面臨競爭，這可能會導致我們計劃提供的基於液體的中藥配方治療的收入減少。我們將在獲得提供潛在客户所需服務所需的設施、員工、融資和其他資源方面處於競爭劣勢 。我們獲得客户的機會可能會受到我們的財務資源和其他資產的限制。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張 並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們 必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規章制度的報告要求。 然而，遵守這些規章制度將增加我們的法律、會計、財務合規成本以及投資者關係和公關成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們的系統和資源的需求 ，尤其是在我們不再是“新興成長型公司”之後。作為一家外國私人發行人，《交易所法案》要求我們提交有關業務和經營業績的年度和當前報告。

由於在本年度報告和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功 ，我們的業務和運營結果可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決 ，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源，並對我們的業務、品牌和聲譽以及運營結果產生不利影響。

我們還預計，作為一家上市公司，這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高， 我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們的業務模式可能不足以確保我們在目標市場取得成功。

我們的生存目前取決於我們努力讓ADHD和ASD患者接受基於液體的中藥配方治療的努力是否成功，當治療完成後， 最終將只是我們目標行業的一小部分。如果我們的目標市場不像我們預期的那樣對我們的產品做出反應，我們可能無法提供替代產品或服務來確保我們的生存。

患者可能不希望購買我們的中藥配方治療 ，或者潛在競爭對手可能會開發模仿我們或潛在產品的服務或與我們的服務競爭，從而剝奪我們的目標收入來源，或者降低我們為產品獲得盈利收入來源的能力。 如果國際製藥公司開發更成功的產品來治療ADHD或ASD，或者以更低的價格提供有競爭力的產品，我們的收入、利潤率和盈利能力將受到影響。

我們的中醫藥業務受到與產品責任和人身傷害索賠相關的固有風險的影響。

中藥公司與製藥公司類似，在中藥產品的生產和分銷中面臨固有的風險，如處方配藥不當、處方標籤、警告不充分以及假冒產品的無意分銷。 此外，我們銷售的任何產品可能會被主張產品責任索賠，作為分銷商，我們 必須為任何成功的產品責任索賠支付損害賠償金，儘管根據適用的香港法律，我們可能有權，向相關製造商追回我們因產品責任索賠而支付給客户的賠償的規章制度 。我們也可能有義務召回受影響的產品。如果我們被發現對產品責任索賠負有責任， 我們可能會被要求支付鉅額金錢損害賠償。此外，即使我們成功地針對這種類型的索賠為自己辯護，我們也可能被要求花費大量的管理、財務和其他資源，這可能會擾亂我們的業務，我們的 聲譽以及我們的品牌也可能會受到影響。

出於美國聯邦所得税的目的，我們可能是被動型外國投資公司 ，在這種情況下，我們普通股的美國持有者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

在任何課税年度，非美國公司將被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”)，以繳納美國聯邦所得税 在適用某些檢查規則後，下列情況之一：

就上述 計算而言，非美國公司將被視為擁有其比例的資產份額，並在其直接或間接擁有25%或更多(按價值計算)股權的任何其他公司的收入中獲得其比例份額 。被動收入 通常包括股息、利息、某些租金或特許權使用費、外幣或其他投資收益以及某些其他類別的收入 。我們必須每年單獨確定我們是否為PFIC。

根據我們在截至2022年6月30日的納税年度的資產價值，包括商譽的價值，以及我們在該納税年度的收入和資產構成，雖然不能保證，但我們認為我們在截至2022年6月30日的納税年度不是PFIC。然而， 《外國投資委員會規則》的適用在幾個方面存在不確定性。將我們的某些收入分類為主動或被動 ，以及將我們的某些資產歸類為產生主動或被動收入，因此我們是否可能是或成為PFIC，可能取決於 對某些美國財政部法規的解釋，以及與 有關產生主動或被動收入的資產分類的美國國税局指導。此類法規和指導可能會受到不同的 解釋。如果由於對這些法規和指引的不同解釋，我們被動收入的百分比或我們被視為產生被動收入的資產的百分比 增加，我們可能在一個或多個納税年度成為PFIC。特別是，尤其是在我們實現創收之前，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於我們從計息賬户或其他投資獲得的被動收入以外的其他收入來源(包括 政府贈款)的接收和處理。

此外，為了上述資產測試的目的，商譽通常被描述為一種活躍資產，因為它與產生活躍收入的業務活動有關 ，我們資產的價值，包括商譽，通常將使用我們普通股的市場價格來計算，這可能會有很大的波動，特別是在市場波動較大的時候。因此，我們普通股市場價格的波動 可能會影響我們在任何納税年度的PFIC地位。此外，出於這些目的，現金通常被描述為被動資產，因此我們的收入和資產的構成將受到我們使用所持現金的方式和速度的影響。因此，我們不能向您保證，我們在截至2022年6月30日的納税年度不是PFIC，也不會在本納税年度或未來任何納税年度成為PFIC。

如果我們是美國人持有普通股的任何應納税年度的PFIC，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國人 。見“項目10.附加信息-E.税收-材料美國聯邦所得税考慮事項-被動 外國投資公司。

美國持有者應就PFIC規則、這些規則目前和未來對公司的潛在適用性以及他們的 申報義務(如果公司是PFIC)諮詢他們的税務顧問。

只要我們是一家新興成長型公司，我們就不會被要求遵守適用於其他上市公司的某些報告要求，包括與會計準則和 高管薪酬披露有關的要求。

2012年4月，總裁·奧巴馬將《就業法案》簽署為法律。根據《就業法案》，我們被歸類為“新興成長型公司”。只要我們是一家新興成長型公司，可能長達五個完整的會計年度，與其他上市公司不同，我們就不需要(I)提供審計師的認證報告，説明管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對財務報告進行內部控制制度的有效性，(Ii)遵守美國上市公司會計準則委員會通過的要求強制審計公司輪換的任何新要求或審計師報告的補充文件，其中要求審計師提供有關審計和發行人財務報表的更多信息，(Iii)就大型上市公司要求的高管薪酬提供某些披露，或(Iv)就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票。 我們將在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司，儘管如果我們在一個財年的收入超過1.235美元，我們將更快失去這一地位。非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券。

如果我們依賴於新興成長型公司可獲得的任何豁免，您收到的有關我們高管薪酬和財務報告內部控制的信息將少於非新興成長型公司的發行人。如果一些投資者因此發現我們的普通股 吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加 波動。

作為外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的某些美國證券法披露要求的 約束，這可能會限制我們的股東可以公開獲得的信息 。

作為外國私人發行人，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求，因此，與我們是美國國內發行人相比，關於我們的公開信息可能較少。例如，我們不受美國的委託書規則的約束，有關我們年度股東大會的披露將受開曼羣島法律 要求管轄。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節及其規則的報告和“短週期”利潤回收條款的約束。因此，我們的股東可能不會及時知道我們的高級管理人員、董事和主要股東何時購買或出售我們的普通股。

我們未來可能會失去外國私人發行人的資格，這可能會導致大量的額外成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行。例如，如果我們超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在這一天失去外國私人發行人身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛 。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所法案第16節的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克股票市場上市規則中某些公司治理要求的能力。作為一家不是外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，而我們作為外國私人發行人不會產生這些費用，以及會計、報告和其他費用，以便 維持在美國證券交易所的上市。

我們不打算在可預見的未來派發股息。

我們目前打算保留 未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下，您對我們普通股的投資才能獲得回報。

我們普通股的市場價格可能會波動 。

我們的普通股交易可能非常清淡，交易價格可能無法反映我們的價值。不能保證我們的普通股未來會有活躍的市場。市場流動性將取決於對我們經營業務的看法，以及我們管理層可能採取的任何措施 以使我們瞭解投資者。不能保證會產生任何感知 。因此，投資者可能無法清算其投資或以反映業務價值的價格進行清算。如果市場發展得更加活躍，價格可能會非常不穩定。由於以下因素，我們普通股的市場價格可能會 波動較大：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動 。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

由於我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會導致我們普通股的價格波動，因此可能會出現“空頭擠壓” 。

投資者可以購買我們的普通股，以對衝我們普通股的現有敞口，或對我們普通股的價格進行投機。對我們普通股價格 的猜測可能涉及多頭和空頭敞口。如果空頭敞口合計超過我們可在公開市場購買的普通股數量，做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的 普通股，以交付給我們普通股的出借人。這些回購可能反過來大幅提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這種 通常被稱為“空頭擠壓”。做空可能會導致我們普通股的價格波動 與我們公司的業績或前景沒有直接關係，一旦投資者購買我們的普通股以彌補他們的空頭頭寸，我們的普通股價格可能會下降。

我們的創始人兼首席執行官將繼續擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的創始人、董事創始人兼首席執行官區逸傑先生目前通過麗晶(BVI)有限公司實益持有我們公司81.1%的股份，我們的公司將繼續由他 控制。因此，他有能力通過這個所有權地位對我們產生實質性的影響。例如，他可能 能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或 其他重大公司交易。他的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致， 他的行為方式可能不符合您的意見，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。只要他繼續持有我們大量的股權，他就能夠繼續有力地影響或有效控制我們的決策。

作為納斯達克資本市場規則下的“受控公司”，我們可能會選擇豁免公司遵守某些公司治理要求，這些要求可能會 對我們的公眾股東產生不利影響。

我們是納斯達克上市規則所界定的“受控公司” 因為我們的創始人、董事首席執行官歐逸傑先生目前實益擁有我們81.1%的普通股。只要我們的高管和董事，無論是個人還是合計，擁有我們公司至少50%的投票權，我們就是納斯達克上市規則所定義的“受控公司”。

只要我們是該定義下的受控公司，我們就被允許選擇依賴並可能依賴於公司治理規則的某些豁免，包括：

因此，您將無法 獲得受這些公司治理要求約束的公司股東所享有的同等保護。

開曼羣島法律並無就公司或任何少數股東向大股東(或控股股東)施加任何受託責任或其他責任。

雖然我們不打算 依賴納斯達克上市規則下的“受控公司”豁免，但我們可以選擇在未來依賴這一豁免 。如果我們選擇依靠“受控公司”豁免，我們董事會的大多數成員 可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事組成。

如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。 如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道我們，我們證券的交易價格將受到負面影響。 如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果任何涵蓋我們的分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見，或者如果我們的運營結果未能達到分析師的預期 ，我們證券的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們普通股的價格或交易量下降。

在香港經商的相關風險

我們公司目前 在大陸沒有業務，中國因此，中國的法律和法規目前對我們的業務、財務狀況和經營業績沒有任何實質性影響。然而，如果未來某些中國法律和法規適用於像我們這樣的公司，該等法律和法規的適用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們向投資者提供或繼續提供證券的能力產生重大不利影響，其中任何一項都可能導致我們普通股的價值大幅下降或變得一文不值。見以下風險因素“我們的業務、財務狀況和經營業績，和/或我們普通股的價值或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 可能會受到重大不利影響，如果中國法律和法規適用於我們這樣的公司的話”以及“中國政府對根據中國法律註冊成立的公司開展業務活動的方式具有重大影響和酌情決定權。我們是一家總部位於香港的公司，在內地沒有業務中國。 然而，如果我們受到這種直接影響或自由裁量權的影響，可能會導致我們的業務和/或您的普通股價值發生實質性變化，這將對投資者的利益產生重大影響。

在香港開展業務的政治風險 。

我們的業務總部設在香港。因此，我們的業務運作和財務狀況將受到香港政治和法律發展的影響。 在本年報以引用方式併入和包括在本年報中的財務信息所涵蓋的期間內，我們基本上維持在香港的大部分業務，特別是來自腦再生科技有限公司的業務。任何不利的經濟、社會和/或政治條件、重大社會動亂、罷工、暴動、內亂或反抗，以及重大自然災害 都可能影響市場，可能會對腦再生科技有限公司的業務運營造成不利影響。香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在《基本法》(“香港基本法”或《基本法》)中，即香港的憲制性文件，賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權，包括在一國兩制原則下的終審權。然而，不能保證香港未來的經濟、政治和法律環境不會發生任何變化。由於我們的業務總部設在香港，任何此類政治安排的改變都可能對香港的經濟穩定構成直接威脅，從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務狀況 。

根據《中華人民共和國香港特別行政區基本法》，香港的內部事務和對外關係由香港專責管理，中華人民共和國政府負責其外交和防務。香港作為單獨的關税地區，與外國和地區保持和發展關係。根據最近的一些發展，包括中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會於2020年6月頒佈的Republic of China維護國家安全法，美國國務院表示，美國不再認為香港對中國和總裁具有重大自治權。特朗普簽署行政命令和香港自治法，取消香港的優惠貿易地位，並授權美國政府對被確定為對香港自治權的侵蝕起到重大作用的個人和實體實施阻止 制裁。 美國可能對來自香港的出口商品徵收與對來自內地的商品相同的關税和其他貿易限制 中國。這些和最近的其他行動可能代表着涉及美國、中國和香港的政治和貿易緊張局勢升級，這可能會損害我們的業務。

鑑於香港的地理面積較小，任何此類事件都可能對我們的業務運營產生廣泛的影響，進而可能對我們的業務、運營業績和財務狀況造成不利的 和實質性影響。很難預測香港機場管理局對香港以及像我們這樣在香港有業務的公司的全面影響。此外，有關中國與美國關係的立法或行政行動可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

 由於我們的業務是以港元進行的，而我們普通股的價格是以美元報價的，貨幣兑換率的變化可能會 影響您的投資價值。

我們的業務在香港進行，我們的賬簿和記錄以港元保存，港元是香港的貨幣，我們向美國證券交易委員會提交併提供給股東的財務報表 以美元呈現。港元與美元之間的匯率變化會影響我們的資產價值和以美元計算的業務結果。港元兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受香港政治和經濟狀況的變化以及香港和美國經濟的變化等因素影響。 港元若大幅重估，可能會對我們的現金流、收入及財務狀況造成重大不利影響。 美元和港元之間的換算率的變化將影響我們可用於我們業務的收益金額。

我們普通股價格的波動 可能會使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場可能會有很大的價格波動，我們預計我們的股價在未來可能會繼續 比經驗豐富的發行人更不穩定。在過去，原告經常在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。我們未來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和負債，並可能分散管理層的注意力和資源。

如果我們直接成為最近涉及在美上市中國公司的審查、批評和負面宣傳的對象，我們可能不得不花費大量資源調查 並解決可能損害我們的業務運營、股價和聲譽並可能導致您對我們股票的投資損失的問題 ，特別是如果此類問題不能得到有利的處理和解決的話。

最近，幾乎所有業務都在中國(包括香港)的美國上市公司 成為投資者、財經評論員和監管機構(如美國證券交易委員會)密切關注、批評和 負面宣傳的對象。大部分審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計違規和錯誤、對財務會計缺乏有效的內部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下還包括欺詐指控。 由於審查、批評和負面宣傳，許多美國上市中國公司的上市股票大幅貶值，在某些情況下幾乎一文不值。其中許多公司現在面臨股東訴訟和美國證券交易委員會執法行動，並正在對這些指控進行內部和外部調查。目前尚不清楚 這種全行業的審查、批評和負面宣傳將對我們的公司、我們的業務和我們的股價產生什麼影響。如果我們成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真是假，我們都將不得不花費大量的 資源來調查此類指控和/或為我們的公司辯護。這種情況既昂貴又耗時，還會分散我們 管理層的注意力，使其無法發展我們的公司。

我們的國際業務涉及特殊風險。

我們的國際業務涉及與香港業務不同或不同於香港業務所面臨的財務和商業風險，包括：

如果我們不能迅速 適應或有效管理我們在香港以外的地理市場的運營，我們的業務前景和運營結果可能會受到負面影響 。

我們的業務、財務狀況和經營業績 和/或我們普通股的價值或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力可能會受到重大影響 ，並在中國法律和法規適用於我們這樣的公司時受到不利影響。

我們目前並無任何附屬公司或訂立任何合約安排，與中國內地的任何實體建立可變權益實體架構，而我們直接擁有我們在香港的經營實體腦再生科技有限公司和攝政有限公司的所有權。 然而，由於我們的主要執行辦事處位於中國的特別行政區香港， 不能保證如果中華人民共和國的某些現有或未來法律適用於我們這樣的公司，不會對我們的業務造成實質性的不利影響。財務狀況和經營業績和/或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 ，其中任何一項都可能導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。

除《基本法》外，中華人民共和國全國性法律除非列於《基本法》附件三，並以公佈或本地立法方式在香港實施，否則不在香港實施。根據《基本法》，列於附件三的全國性法律，目前只限於國防和外交事務範圍內的法律，以及其他不屬香港自治範圍的法律。有關數據保護、網絡安全和反壟斷的國家法律和法規 未列入附件III，因此不直接適用於香港。

中國的法律法規 正在演變，其制定時間表、解釋和實施存在重大不確定性。如果 任何中國法律和法規對我們適用，我們可能會受到與中國法律制度相關的風險和不確定性的影響 ，包括法律執行方面的風險和不確定因素，以及在很少或 沒有事先通知的情況下更改規則和法規的可能性。我們目前沒有計劃擴大我們在內地的業務或收購任何業務，中國。然而，由於未來的任何收購、擴張或有機增長，我們 在中國內地開展業務和麪向客户的運營可能也會受到中國法律法規的約束 中國。

中國政府對根據中國法律註冊成立的公司必須以何種方式開展業務活動施加重大影響和自由裁量權。我們是一家總部位於香港的公司，在內地沒有業務，中國。然而，如果我們受到這種直接影響或酌情決定權的影響， 可能會導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生重大變化，這將對投資者的利益產生重大影響 。

中國的法律體系正在迅速發展 中國的法律、法規和規則可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速發生變化。特別是，由於這些法律、規則和條例是相對較新的，而且由於公佈的決定數量有限，並且這些決定具有非先例性，因此對這些法律、規則和規則的解釋可能包含不一致之處，其執行涉及不確定性。 中國政府已經並將繼續通過規則和/或國家所有權對中國經濟的許多部門實施實質性控制。政府行為已經並可能繼續對中國的經濟狀況和受政府行為影響的企業產生重大影響。

我們是一家總部位於香港的公司 在內地沒有業務，我們直接擁有我們在香港的經營實體腦再生科技有限公司和Regencell 有限公司。我們的主要執行機構位於中國的香港特別行政區。 中國政府目前不會對我們在內地以外開展業務的方式施加直接影響和酌情決定權 但不能保證我們未來不會因法律變化或其他不可預見的原因或我們未來在內地擴大或收購業務而不受此類直接影響或酌情決定權的影響 中國。見“-如果中國法律和法規適用於我們這樣的公司，我們的業務、財務狀況和經營結果，和/或我們普通股的價值或 我們向投資者提供或繼續提供證券的能力可能會受到實質性和不利的影響.”

我們目前沒有在大陸擴大業務或收購任何業務的計劃，中國。然而，如果我們在任何時間由於法律變化或其他不可預見的原因或由於我們在中國的未來發展而受到中國政府的直接幹預或影響， 在中國的業務擴張或收購可能需要我們的業務發生重大變化，和/或導致遵守現有和新通過的法律法規所需的成本增加 或任何未能遵守的懲罰。此外，我們普通股的市場價格可能會因預期的任何此類政府行動的負面影響以及投資者對受中國政府直接監督和監管的香港公司的負面情緒而受到不利影響，無論我們的實際經營業績如何。不能保證中國政府不會在任何時候幹預或影響我們的業務 。

我們不需要獲得中國政府的許可才能在美國證券交易所上市，但不能保證未來我們的證券繼續在中國境外的證券交易所上市的情況會繼續如此，或者即使獲得了此類許可，也不會隨後被拒絕或撤銷。中國政府對境外和/或境外對香港發行人的投資進行的發行(包括主要業務在香港的業務)施加更多監管和控制的任何行動，都可能顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 ，並導致我們的證券(包括我們的普通股)的價值大幅縮水或一文不值。

《中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法》(《香港國家安全法》)的制定可能會影響我們的香港控股子公司。

2020年6月30日，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會通過了香港國家安全法。這部法律明確了香港《國家安全法》維護國家安全的職責和政府機構，以及分裂國家罪、顛覆罪、恐怖活動罪和與外國或外部分子勾結危害國家安全罪( -  - )的四類罪行及其相應的處罰。2020年7月14日，前美國總統總裁唐納德·特朗普將《香港自治法》(HKAA)簽署為法律，授權美國政府對被認定對香港自治的侵蝕起到重大作用的個人和實體實施阻止制裁。2020年8月7日，美國政府對包括香港特別行政區前行政長官林鄭月娥在內的11人實施了香港機場管理局授權的制裁。2020年10月14日，美國國務院向國會相關委員會提交了根據香港機場管理局的要求提交的報告，其中指出了導致中國政府未能履行《聯合聲明》或《基本法》規定的義務的重大原因。香港機管局進一步授權二次制裁，包括實施封堵制裁。, 打擊在知情的情況下與受本授權制裁的外國人員進行重大交易的外國金融機構。實施制裁可能會直接影響外國金融機構以及與任何目標外國金融機構打交道的任何第三方或客户。很難預測香港《國家安全法》和香港機場管理局對香港和位於香港的公司的全面影響。如果我們的香港子公司 被主管部門認定違反了香港國家安全法或香港機場管理局，我們的業務運營、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利的影響。

香港的法律制度存在不確定性，這可能會限制法律保護的可獲得性。

作為香港主權移交給中國的條件之一，中國接受了香港基本法等條件。《基本法》 確保香港自1997年起50年內保持自己的貨幣(港元)、法律制度、議會制度和人民的權利和自由。這項協議賦予香港以高度自治的自由運作。香港特別行政區負責其內部事務，包括但不限於司法和最高法院、出入境和海關、公共財政、貨幣和引渡。香港繼續沿用英國普通法制度。

然而，如果中華人民共和國試圖更改其協議以允許香港自治運作，這可能會影響香港的普通法法律制度 ，並可能反過來帶來不確定性，例如在執行我們的合同權利方面。這反過來可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，香港的知識產權和保密保護措施可能不像美國或其他國家那樣有效。因此，我們無法預測香港法律制度未來發展的影響 ，包括新法律的頒佈、對現行法律的修改或對其的解釋或執行 ，或全國性法律先發制人。這些不確定性可能會限制我們可獲得的法律保護，包括我們執行與客户協議的能力。

如果PCAOB從2021年開始連續三年不能檢查我們的審計師，我們的普通股可能被禁止 在《外國公司問責法案》下在國家交易所交易。我們的普通股退市或面臨退市威脅，可能會對您的投資價值產生重大影響。

《控股外國公司問責法》(以下簡稱《HFCAA》)於2020年12月18日頒佈。HFCAA規定，如果美國證券交易委員會確定一家公司 提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該審計報告自2021年起連續三年未接受PCAOB的檢查，則美國證券交易委員會應禁止此類公司的證券在美國全國證券交易所或 在美國場外交易市場進行交易。

2021年6月22日，美國參議院通過了《加速外國公司問責法案》，該法案如獲通過，將修改《加速外國公司問責法案》，要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是三年沒有接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2022年2月4日，美國眾議院通過了《2022年美國競爭法》，其中包括與AHFCAA相同的修正案。然而，《2022年美國競爭法》 包含了比AHFCAA更廣泛的立法，以迴應美國參議院於2021年通過的《美國創新與競爭法》 。美國眾議院和參議院需要就這些法案的修正案達成一致，以便立法機構在總裁簽署成為法律之前通過他們的修正案。目前尚不清楚美國參議院和眾議院將於何時解決分歧，也不清楚總裁是否會簽署法案，使修正案成為法律。

2021年12月2日，美國證券交易委員會 通過了對其實施HFCAA規則的最終修訂，並建立了程序，以識別註冊人並禁止 按照HFCAA的要求進行某些註冊人的證券交易。2022年8月26日，PCAOB宣佈，它已與中國證券監督管理委員會和人民財政部Republic of China簽署了《議定書》聲明， PCAOB認為這是向開放准入邁出的第一步，以完全符合美國法律的方式檢查和調查總部位於內地中國和香港的註冊會計師事務所。預計PCAOB檢查小組將於2022年9月中旬開始對《議定書》聲明進行測試。然後要求PCAOB在2022年底之前重新評估上面討論的決定。不能保證議定書聲明在實現其所述目標方面是有效的。

我們的獨立註冊會計師事務所Friedman LLP發佈了本年度報告中其他地方包含的審計報告，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，該公司受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將根據法律進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師目前正在接受PCAOB的檢查，而PCAOB能夠檢查我們的審計師。但是，我們不能向您保證，納斯達克或監管機構在考慮了我們的審計師審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的充分性或資源、地理範圍或經驗的充分性後， 是否會對我們應用其他更嚴格的標準，因為它與我們的財務報表審計有關。如果我們的審計師不接受PCAOB檢查，美國證券交易委員會可能會提出可能影響我們的附加規則或指導意見。

項目4.關於公司的信息

A. 公司的歷史與發展

我們的公司歷史和結構

本公司腦再生科技控股有限公司為根據開曼羣島法律於二零一四年十月三十日註冊成立的控股公司，除持有腦再生科技有限公司、瑞金塞爾有限公司及腦再生科技北美有限公司的全部已發行及已發行股份外，並無任何實質業務。我們的主要行政辦公室位於香港銅鑼灣禮頓道33-35號第一商業大廈11樓 。我們這個地址的電話是+852 2155-0823。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於開曼羣島開曼羣島大開曼KY1-1107 Earth Clos 64 Earth Clos地標廣場1樓。我們在美國與我們首次公開募股的表格F-1中的註冊聲明相關的法律程序送達代理是Puglisi&Associates，郵編：19711，郵編：19711，郵編：19711。我們的公司網站是https://www.regencellbioscience.com.美國證券交易委員會保留了一個網站www.sec.gov ，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的有關我們的報告、委託書和其他信息。我們的年報 以及我們提交給美國證券交易委員會的其他一些信息可以通過這個網站訪問。

2014年10月30日，我們的創始人、董事創始人兼首席執行官區逸傑先生以非公開交易方式收購了腦再生科技控股有限公司10,000股普通股。 2020年9月28日，根據2004年英屬維爾京羣島商業公司法成立的麗晶(英屬維爾京羣島)有限公司於2017年5月25日從區逸蓋先生手中收購了腦再生科技控股有限公司的全部股權。歐逸傑先生自Regencell(BVI)Limited成立以來一直是該公司的唯一股東。因此，在腦再生科技控股有限公司 於二零二一年七月二十日完成首次公開發售前，區逸蓋先生透過Regencell(BVI)Limited實益擁有腦再生科技控股有限公司100%權益。

我們通過以下方式開展業務：我們的全資子公司腦再生科技有限公司(於2015年5月12日在香港註冊成立)、Regencell Limited(於2014年11月20日在香港註冊成立)、腦再生科技北美有限公司(於2022年4月25日在英屬維爾京羣島註冊成立)以及一家持股60%的合資公司腦再生科技亞洲有限公司(於2021年9月17日在香港註冊成立)。我們是一家處於早期階段的生物科學公司，專注於中醫藥的研究、開發和商業化，用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD，以及影響人們免疫系統的傳染病，如COVID。我們的目標是拯救和改善患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球最佳自然和整體治療的市場領導者。

目前，我們通過腦再生科技有限公司開展中醫藥行業的研究和開發活動，該公司已與中醫簽訂了戰略合作伙伴協議 (定義如下)和補充協議(定義如下，與戰略合作伙伴協議統稱為“合作伙伴關係 協議”)。

腦再生科技控股有限公司擁有2014年11月20日在香港註冊成立的Regencell Limited的100%股權。目前，Regencell Limited尚未運營，並預留用於未來的擴展需要。

2021年5月31日，我們以1,000：1的比例進行了遠期拆分，將我們的法定股本從每股面值為0.01美元的100,000,000股普通股增加到每股面值為0.00001美元的100,000,000股普通股(“2021年遠期拆分”)。

2021年9月2日，我們的全資子公司腦再生科技有限公司根據香港法律與榮譽Epic簽訂合資協議，成立合資企業腦再生科技亞洲有限公司。截至本年報日期，我們持有腦再生科技亞洲有限公司60%的股權。

2022年4月25日，Regencell生物科學北美有限公司在英屬維爾京羣島註冊成立。腦再生科技北美有限公司由我們全資擁有。目前，腦再生科技北美有限公司尚未運營，併為未來的擴張需要而預留。

新興成長型公司的地位

作為一家上一財年收入低於10.7億美元的公司，我們符合2012年4月頒佈的《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格，並可能利用降低的報告要求，這些要求原本適用於上市公司。這些規定 包括但不限於：

根據修訂後的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)的有效註冊聲明，我們可以利用這些條款，直到本財年首次出售普通股證券之日五週年之後的最後一天。 但是，如果在該五年期限結束之前發生某些事件，包括如果我們成為一家大型加速申報機構， 我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期限內發行超過10.億美元的不可轉換債券， 在這五年結束之前，我們將不再是一家新興成長型公司。

此外，JOBS法案第107條 規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並承認根據《就業法案》第107條的規定，此類選擇不可撤銷。

外國私人發行商地位

我們在開曼羣島註冊成立，超過50%的未償還有投票權證券並非由美國居民直接或間接持有。因此，我們是證券法規則405和交易法規則3b-4(C) 所界定的“外國私人發行人”。因此，我們不受與美國國內發行人相同的要求。根據《交易法》，我們 將受到報告義務的約束，在某種程度上，這些義務比美國國內報告公司的報告義務更寬鬆、更少發生。例如，我們將不被要求發佈季度報告或委託書。我們不會被要求披露詳細的 個人高管薪酬信息。此外，我們的董事和高管將不會被要求根據交易所法案第16條報告股權持有量，也不會受到內幕短期利潤披露和追回制度的約束。

首次公開招股

2021年7月20日，我們完成了2,300,000股普通股的首次公開發行(“首次公開募股”)，每股面值0.00001美元，發行價為每股9.5美元，產生毛收入約2,185萬美元。2021年8月17日，首次公開招股的承銷商行使了其選擇權，以每股9.5美元的價格購買我公司325,000股普通股，每股面值0.00001美元(“超額配售股份”)。超額配售股份的出售於2021年8月19日結束。在扣除承銷折扣和其他相關費用後，包括出售超額配售股份的收益在內，此次IPO的淨收益總計約為2267萬美元。

公開發售認股權證

于于2021年7月20日及2021年8月19日分別完成首次公開發售及超額配售後，吾等向發售的配售代理(“認股權證”)分別發行相當於首次公開發售已發行股份的2.5%，合共57,500個單位及8,125個單位的認股權證(“認股權證”)。 該等認股權證的有效期為五年，不得於首次公開發售結束起計180天內行使，並可按每股10.45美元的價格行使。所有認股權證均已發出及行使。

B. 業務概述

我們的商業計劃

我們的目標是拯救和改善ADHD、ASD和COVID患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球最佳自然和整體治療的市場領導者。這位中醫已經治療ADHD和ASD患者30多年了，最近又治療了影響人們免疫系統的傳染病，如COVID。我們打算首先在香港將其治療中使用的中藥配方商業化，然後將這些中藥配方的使用全球化，以滿足其他國家(如美國)日益增長的ADHD、ASD和COVID患者的醫療需求。我們的目標是：

以上預計的時間表是我們的目標，但不能保證所列的任何里程碑都能在所記錄的時間內實現或根本不能實現。

截至本文發佈之日，我們 已經完成了我們與中醫的第一項研究，並針對輕、中、重度ADHD和ASD患者開發了三個標準化的候選中藥配方 。我們還在2021年第三季度開始了我們的第二次療效試驗，使用了三個標準化的中藥 候選配方。我們打算對中醫基礎配方在治療其他神經系統疾病、障礙和退行性疾病方面的應用進行進一步的調查和研究。我們還將在獲得香港監管機構必要的批准後，首先在香港建立自己的專業銷售和營銷組織，從而將我們的標準化候選中藥配方 商業化。

我們的研究和競爭優勢

我們的中醫從業者

我們與我們的創始人、董事創始人兼首席執行官歐逸傑先生的父親、中醫從業者 建立了戰略合作伙伴關係。根據本公司與中醫師訂立的戰略合作伙伴協議及補充協議(定義見下文)(統稱為“合作伙伴協議”)，本公司擁有(1)其所有中藥配方及(2)中藥配方的知識產權，包括研發、商標、版權、專利及與 中醫師開發的中藥配方有關的任何其他知識產權。根據合作協議，中醫負責為ADHD和ASD患者研究和開發中藥配方，然而，中醫與其中醫藥研究相關的任何發明、中藥配方、實用程序、改進、研究、發現、設計、 工藝、製造方法和產品應為我們的獨有財產。為支持中醫繼續進行研究，我們承諾支付中醫在進行研究、測試、出席會議/研討會、彙編記錄或執行與開發中藥配方有關的任何類似行為時發生的所有合理費用和支出。為了進一步推動我們對候選中藥配方的研究、開發和商業化，我們根據合作伙伴協議對中醫的中藥配方研究進行直接監督和控制。我們完全有權根據合作伙伴協議不時分配、改進、更新或重新設計中醫的研究任務 。

自1999年以來，這位中醫師在香港中醫藥辦公室的指導下，在香港的診所從事中醫執業，並積累了深入的中醫藥研究和臨牀實踐經驗。30多年來，這位中醫一直專注於他父親的中醫論文和其他傳統中醫著作。他的父親在20世紀50年代是香港著名的中醫醫生。他在治療患有多種神經認知障礙和退行性疾病的患者方面經驗豐富。特別是，這位中醫在執業過程中治療了許多患有ADHD和ASD的兒童。他一直熱衷於治療病人，回饋社會。他決定全力以赴治療那些患有不治之症的人。在開始中醫臨牀實踐之前，這位中醫從業者在加州創辦了一家成功的技術和房地產企業。這位中醫從業者畢業於加州大學伯克利分校，擁有電路設計和網絡理論方面的電氣工程學士和碩士學位。他是在IBM工作期間在柔性媒體上發明高密度刻錄驅動器原型的先驅，IBM後來被稱為Iomega Corporation。

我們與中醫藥從業者的戰略合作伙伴關係

2018年1月，Regencell 生物科學有限公司與我們首席執行官兼董事的父親、中醫從業者簽訂了一份權利轉讓、戰略合作伙伴關係和承諾(“戰略合作伙伴協議”) 。根據我們與中醫師簽訂的《戰略合作伙伴協議》，我們擁有(1)其所有中藥配方和(2)中藥配方的獨家權利和所有權，包括研發、商標、版權、專利和與中醫師開發的中藥配方有關的任何其他知識產權。根據《戰略合作伙伴協議》，中醫負責中藥配方的研究和開發，而中醫與中醫藥有關的任何發明、中藥配方、效用、改進、研究、發現、設計、工藝、製造方法和產品應為我們的獨有和專有財產。

根據戰略合作伙伴協議，作為對權利的交換，我們必須將腦再生科技 有限公司因使用和/或商業化中藥配方療法而產生的淨收入的3%(3.0%)捐贈給世界任何地方的任何慈善機構和/或 公共性質的信託，由中醫師或其受讓人做出唯一和絕對的選擇，並按該比例 中醫師每年唯一和絕對的酌情決定權。我們亦承諾支付中醫師在進行研究、測試、出席會議/研討會、編制紀錄、 或執行與發展中藥配方及中藥發明有關的任何類似行為時所產生的一切合理費用及開支。

2020年11月10日，Regencell Bioscience Limited與中醫師簽訂了戰略合作伙伴協議(“補充協議”)的補充協議 。根據補充協議，中醫應在我們的指導和監督下，盡其最大努力 提供對其中藥配方和中藥發明的研究。我們已授權中醫及其代理人、分包商、開發團隊和附屬公司使用中藥配方和中藥發明進行研究。但是，未經我們事先書面通知，他們不得直接或間接 發佈、傳播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何機密信息。補充協議期滿或終止後兩年內，中醫師不得直接或間接參與或從事與本公司經營的中醫藥業務在任何方面構成競爭或類似的任何其他業務 。

我們將在收到發票後30天內向中醫師 支付其中藥研究費用。補充協議將一直有效，直至 戰略合作伙伴協議到期或終止。我們可以在30天前書面通知中醫師，在沒有任何賠償或損害的情況下無故終止補充協議。

中藥藥效試驗和標準化中藥候選方劑

中醫藥效試驗

香港的七(7)名中醫患者被其醫護專業人員診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD， 於2018年11月和2019年3月通過其父母或監護人自願同意參加我們的第一項研究。 在第一項研究中，中醫使用個性化的中藥配方對納入的患者進行治療。個性化的中藥配方由兩個配方組成，一個是基礎配方，另一個是針對不同症狀嚴重程度的可調配方。 基礎中藥配方是歐錫基中醫腦學理論的產物^®，用於治療ADHD和ASD，是中醫在其30年的實踐中 使用的。根據不同症狀的嚴重程度，可調整的公式是針對每個患者的不同程度進行的。 納入的患者年齡從5歲到12歲不等。其中六名患者完成了為期三個月的治療，一名患者完成了為期兩個月的治療。在中醫的治療下，入選患者每天飲用兩次由我們中醫根據個性化中醫處方配製的液體中藥 ，並暫時停止服用任何其他 藥物。所有登記的患者及其父母都被要求每週在中醫的診所會見中醫，並通過電話提供定期報告，以更新患者的症狀和病情。

我們使用了全球公認的評估工具，如自閉症治療評估核對表(ATEC)、喬裏安自閉症評定量表(GARS)、Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)和Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26項家長評定量表(SNAP-IV-26)，以及其他評估、 書面觀察、照片、視頻和家長證明來跟蹤登記患者的進展。在使用我們的中醫方劑的三個月內，我們的研究表明，入選的患者獲得了更好的言語、溝通、社交、認知和行為能力。作為改善過程的一部分，使用中醫處方的個性化中醫處方的登記患者也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性疲勞。

標準化中藥配方候選和第二次療效試驗

截至目前，中醫已將可調方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個 由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們已於2021年第三季度開始使用三個標準化候選中藥配方進行第二次療效試驗。

標準化中藥配方 是在歐錫基中醫腦理論的前提下開發的^®這解釋了為什麼健康的大腦對於將身體系統從ADHD和ASD等障礙和疾病恢復到正常至關重要。中醫腦理論在一般中醫文獻或其他地方都不被認可。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了中醫基礎方劑，治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。中醫腦理論認為，腦血流受阻或減少，中樞神經系統、內分泌系統和血液循環系統受損，導致激素的產生和神經遞質(如褪黑素、多巴胺和去甲腎上腺素)的傳遞中斷，導致功能編碼和解碼缺陷，導致社會行為缺陷或異常，這是ADHD和ASD的特徵。我們的標準化中藥配方候選旨在解決疾病的根本原因，以實現與市場上現有的興奮劑和非興奮劑藥物相比的最佳結果 。中藥的基本屬性和治療過程不同於主流的興奮劑和非興奮劑藥物。中醫採取整體的方法，使用天然成分來治療體內的不同元素。在為患者配製中藥方劑時，考慮到了每一個身體機能，以達到最佳的治療效果。這解釋了他們的症狀和整體健康狀況的改善。根據合作伙伴協議的規定，我們將繼續與中醫密切合作，將這些治療納入我們未來的發展中。

我們尋求通過在香港和海外申請專利來保護我們標準化的候選中藥配方，包括中藥基礎配方和固定調整的中藥配方，以及我們認為具有商業重要性的技術。此外，我們還依靠商業祕密或與中醫藥相關的監管 保護我們的知識產權。我們的商業祕密和機密信息包括非專利專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選中藥配方。我們尋求保護這些商業祕密和機密信息，在一定程度上是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密和保密協議 。此外，我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的 產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或將申請註冊其中一些商標。我們已收到 個“腦還原”商標證書^®“(直譯為”腦修復“)， ”RGC^®“，”RGC Regencell^®”, “RGC-COV19^®和《Sik-Kee Au中醫腦學説》^®“由香港商標註冊處處長髮出。

最新發展動態

第二次療效試驗

為了進一步驗證標準化的藥物療效，我們與中醫合作進行了第二次療效試驗。在香港，七(7)名經醫護專業人員診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD的患者，自願透過其父母或監護人蔘與我們於2021年8月進行的第二次療效試驗，作為第一組。在第二次療效試驗中，中醫 使用標準化的中醫方劑對入選患者進行治療。入選患者的年齡從6歲到12歲不等。所有登記的患者都完成了為期三個月的治療。在中醫的治療下，入選患者 每天飲用兩次液體中藥，該中藥是我們中醫根據標準化中醫處方配製的，並暫時 停止服用任何其他藥物。所有登記的患者及其父母都被要求每週與中醫在他的診所會面，並通過電話定期提供報告，更新患者的症狀和病情。

我們使用全球公認的評估工具，如孤獨症治療評估核對表(ATEC)和Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)，以及 其他評估、書面觀察、照片、視頻和家長證明來跟蹤入選患者的進展。 在使用我們的中醫方劑三個月內，我們的研究表明，入選患者獲得了更好的語言、溝通、社交、認知和行為能力。睡眠質量和食慾也有所改善。作為改善過程的一部分，使用中醫處方的標準化中藥配方的入選患者也經歷了更好的排便、出汗和暫時性疲勞。

2021年12月，我們招募了第二組患者參加我們的第二次療效試驗。

簽訂合資企業協議

2021年9月2日，Regencell Bioscience Limited與在英屬維爾京羣島註冊成立的榮譽Epic公司訂立合資協議(“合資協議”)，根據香港法律成立合資企業(“合資企業”)。根據合營協議(其中包括)，並在符合協議所載條款及條件的情況下，腦再生科技有限公司及榮譽Epic 同意於香港成立私人股份有限公司腦再生科技亞洲有限公司(“合營公司”)。

根據合營協議，腦再生科技有限公司將向合營公司出資60%，以資助合營公司的業務，包括中藥配方產品的貿易、製造、營銷及分銷，以及採購、啟用、提供或支持新冠肺炎的治療 。此外，腦再生科技有限公司將根據腦再生科技 有限公司與合營公司訂立的許可協議，授予合營公司獨家經營權，以在東盟國家、印度、日本、澳大利亞及新西蘭(“指定市場”)營銷及分銷其專有的新冠肺炎 中藥治療產品(“Regencell CoVID治療產品”)，初期為期兩年。榮譽Epic將為合資公司出資40%，並將盡其最大努力在指定市場營銷、推廣和分銷瑞能塞COVID治療產品。腦再生科技有限公司可以在合營公司中任命兩名董事會成員，榮譽Epic有限公司可以在合營公司中任命一名董事會成員。合營公司淨利潤或淨虧損的60%(60%)將分配給腦再生科技有限公司或轉讓給腦再生科技有限公司，其餘40%(40%)將分配給或轉讓給榮譽Epic。 倘若腦再生科技有限公司決定出售其在合營公司的全部股份，腦再生科技有限公司可要求 所有其他股東將其持有的合營公司股份出售和轉讓給建議買家，前提是腦再生科技有限公司持有合營公司50%以上的股權。如股東 收到根據合營協議的規定購買合營公司股份的第三方要約，則腦再生科技有限公司有權享有優先購買權。

行業和市場背景

中醫藥產業

中醫藥在香港有着悠久的歷史。香港的中醫藥行業受1999年7月香港立法會通過的《香港中醫藥條例》(HKCMO)監管。香港中醫藥管理委員會是香港中醫藥處轄下的法定機構，於1999年9月成立。中醫藥管理委員會負責實施中醫藥的監管措施。理事會 分階段實施中藥業發牌制度和中成藥註冊制度。 中醫藥的角色現已確立，中草藥的配藥、儲存和標籤自 2003年起開始規範。中成藥的安全性、有效性和品質將由香港中醫藥管理局於1999年成立的香港中藥組進行評估，然後才獲準註冊。

截至2020年6月，香港共有10,000多名中醫，西醫人數為14,600人。這些中醫師在為香港的醫療體系作出貢獻方面扮演着重要的角色。自1997年香港政府推出扶持措施以來，中醫藥產業已發展成為醫療保健領域的主要產業之一。根據理事會網站上的名單，截至2020年12月，香港共有6000多家中藥商店、批發商和其他分銷渠道。

香港政府致力推廣中醫藥，並已推行多項措施，包括建立高水平的科研及開發機構網絡、開發新藥以提升中醫藥行業的競爭力，以及設立研究基金以支援中醫藥研究。香港政府的政策方向是在公營部門推動“循證”中醫及中醫門診服務的發展，併為本地中醫藥學位課程畢業生提供培訓就業機會。自2003年起，香港醫院管理局受命在全港18區各設立18箇中醫藥培訓及研究中心。2018年，18個CMCTR的總出席人數約為120萬人。在2018-19年度香港政府財政預算案中，政府設立了5億港元的中醫藥發展基金，以促進應用研究和中醫藥專門化。

香港受管制製藥業與中藥業的主要區別

目前在香港，有幾種美國食品和藥物管理局(“FDA”)和香港藥劑業及毒藥管理局批准的藥物可用於治療由全球製藥公司生產的ADHD和ASD症狀。然而，我們是一家專注於自然和整體治療的中醫藥生物科學公司，並不直接與這些製藥公司競爭。雖然藥物和中藥均受《進出口條例》和《不良醫藥廣告條例》規管，但香港受規管的醫藥行業和中醫藥行業有幾個主要分別。舉例來説，藥物主要受《藥劑業及毒藥條例》、《抗生素條例》和《危險藥物條例》規管，而中醫藥則主要受香港中醫藥處規管。此外，所有在香港有製造能力的藥劑製造商必須 遵守香港良好製造規範(GMP)，而中藥製造商則無須獲得GMP認證。 在註冊方面，在香港市場出售的藥物必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊 ，而中藥配方製品則須向香港中醫藥管理局註冊。

根據Persistence Market Research提供的研究，沒有大型中藥公司在香港市場提供類似的ADHD和ASD產品。因此，中醫藥ADHD和ASD市場高度分散，在我們的目標市場中沒有大型中醫藥競爭對手。

香港商業化前的監管審批

視進一步的研究和開發結果而定，如果我們在香港將候選中藥配方商業化，我們將需要獲得香港中醫藥管理委員會簽發的製造商許可證 。一旦我們獲得標準化中藥候選配方的許可證並完成了PCM註冊，我們的標準化中藥配方產品就可以在櫃枱上生產和銷售，而無需香港中醫的監督和 處方。

在香港申請中成藥註冊 時，我們將被要求提供足夠的文件，向香港中醫藥管理委員會證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量和療效。為了顯示我們的中藥配方產品的療效，所需的文件包括 參考材料，其中聲稱的治療功能得到研究研究、處方的解釋和制定原則的支持，以及所有產品功效文件的總結報告。為了證明我們的中藥配方產品的安全性、穩定性和質量，我們將與香港中醫藥管理委員會提供的認可實驗室合作，進行所有必要的測試，如重金屬和有毒元素測試以及農藥殘留測試。對於製造商許可證的申請，需要的主要文件是房屋的簡要平面圖和製造設備清單。在香港製造中成藥不需要GMP認證。

競爭與競爭優勢

我們是一家早期生物科學公司 ，專注於我們標準化中藥配方的研究、開發和商業化，適用於患有神經認知障礙和退行性疾病(如ADHD和ASD)的患者，以及影響人們免疫系統的傳染病 ，如COVID。治療ADHD的藥物主要有兩種：利他林和阿得拉等興奮劑和非興奮劑。對於自閉症， FDA只批准了兩種抗精神病藥物來治療易怒和攻擊症狀：利培酮和阿立哌唑， 根據美國自閉症演講組織的説法，該組織致力於在整個生命週期內推廣解決方案 。

競爭

目前在香港，有幾種經FDA和香港藥劑業及毒藥管理局批准的治療ADHD和ASD的藥物由全球製藥公司生產 。然而，我們是一家專注於中醫藥治療的中醫藥生物科學公司，並不直接與這些製藥公司競爭。雖然藥品和中藥均受《進出口條例》和《不良醫藥廣告條例》的監管，但香港受監管的藥品行業和中醫藥行業有幾個主要區別。舉例來説，藥物受《藥劑業及毒藥條例》和《抗生素及危險藥物條例》規管，而中醫藥則受香港中醫藥處規管。此外，香港所有制藥商均須遵守香港良好製造規範(GMP)，而中藥製造商則無須持有GMP認證。在註冊方面，藥物必須在香港藥劑業及毒藥管理局註冊，而中成藥配方產品則必須在香港中醫藥管理局註冊。

大多數用於緩解ADHD和ASD症狀的處方藥物都是在標籤外使用的，這意味着藥物的使用方式沒有在FDA批准的包裝標籤或插頁中指定。這種非標籤使用在幾乎所有的醫學領域都很常見，通常是在缺乏足夠大的和有針對性的研究的情況下 用來減輕重大痛苦的。此外，由於ADHD和ASD的複雜性，FDA批准的治療ADHD和ASD的現有藥物用於治療特定症狀，同時並存的情況仍然存在，如果沒有直接的藥物可供治療，這些藥物將持續存在。

ADHD市場領先者

根據市場研究未來(MRFR)，全球ADHD治療市場由許多關鍵參與者組成。這份名單包括禮來公司、協和國際公司、NEOS治療公司、高地治療公司、輝瑞、諾華製藥、諾文製藥公司、揚森全球服務有限責任公司、夏爾公司、特瓦製藥公司和其他公司。然而，我們是一家專注於中醫整體治療的中醫藥生物科學公司 ，並不直接與這些製藥公司競爭。

根據美國精神病學協會的ADHD父母用藥指南，藥物不能治癒ADHD，但如果按處方服用，可以緩解ADHD的症狀。持續的護理和治療監測很重要，因為一旦停止用藥，這些症狀可能會復發。

FDA批准的治療ADHD的兩種主要藥物是興奮劑和非興奮劑。興奮劑包括哌醋甲酯和苯丙胺。非興奮劑包括託莫西汀和胍法辛，是那些對興奮劑反應不佳的人的替代藥物。

然而，這兩種治療ADHD的藥物都有多種副作用。興奮劑的常見副作用包括：感覺不安和緊張， 難以入睡，食慾不振，頭痛，胃部不適，易怒，情緒波動，抑鬱，頭暈，心跳加速和 抽搐。根據美國獨立資助的非營利組織HelpGuide的説法，這些興奮劑藥物還可能導致 個性變化，如變得孤僻、無精打採、僵硬或不那麼自發和健談，其他人可能會出現強迫症狀 。除了潛在的副作用外，專家指出，與使用興奮劑相關的一些安全問題也存在，如對大腦發育的影響、與心臟相關的問題、精神問題和潛在的濫用。非興奮劑也有副作用，包括食慾下降、噁心、嘔吐、疲勞、消化不良、頭暈和情緒波動。

ASD市場領先者

根據《財富商業洞察》的數據，全球市場上從事ASD藥物治療的公司包括阿斯利康、禮來公司、融合自閉症中心、輝瑞、大冢控股有限公司等知名公司。然而，我們不與這些參與者競爭，因為他們主要 專注於處方藥或非處方藥，而我們專注於中醫藥。此外，我們只有在成功開發了香港市場後，才會考慮將市場拓展到其他 國家。

根據疾病控制和預防中心(CDC)的説法，目前還沒有可以治癒ASD或治療核心症狀的藥物。然而，有一些藥物可以幫助有相關症狀的自閉症患者，如抑鬱、焦慮、攻擊性、易怒、癲癇、失眠和注意力不集中，並幫助他們更好地發揮功能。長期以來，治療自閉症的三個核心症狀：溝通困難、社會挑戰和重複行為的藥物一直是一個巨大的未得到滿足的領域。然而，今天市場上很少有藥物能有效緩解這些症狀，而且個人對大多數常用處方藥的反應可能會有很大差異。儘管FDA已經批准了兩種用於治療與自閉症相關的易怒和攻擊性的抗精神病藥物(利培酮和阿立哌唑)， 但這些藥物並不能改善與自閉症相關的普遍行為問題。

根據哈佛健康出版的一篇文章，抗抑鬱藥是世界上為ASD患者開出的最廣泛的處方藥物之一，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)。它們的使用範圍已經從抑鬱擴展到焦慮症、強迫症、飲食失調和許多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、頭痛、關節和肌肉疼痛、胃部不適、噁心或腹瀉。當患者同時患有癲癇時，最常用的是抗癲癇藥，正如大約三分之一的自閉症患者一樣，然而，常見的副作用包括神志不清、發燒、脱髮、偏執、判斷力和記憶力受損、焦慮和抑鬱。

我國中醫方劑的特殊性

我們的核心能力包括 我們中醫配方的專業性，這是一種自然和整體的治療方法，可以隨着時間的推移逐步改善， 專門用於ADHD和ASD。我們的標準化中藥配方候選配方是專門為滿足市場上這一未得到滿足的需求而創建的。我們將探索進入世界各地市場和國家的各種方式，並將根據需要研究監管和運營要求。根據每個國家/地區的監管環境，我們的產品可以作為藥物或膳食補充劑銷售，可以由我們直接銷售，也可以通過合作伙伴關係和分銷銷售。我們將審查和分析所有選項，以確保滿足各自市場需求的可行性。

我們的中醫方劑是根據歐錫基中醫腦部理論 創建的^®。中醫腦理論在一般中醫文獻和其他文獻中並不被認可。 然而，30多年來，中醫根據他的中醫腦理論開出了個性化的中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療 結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。在第一項研究中，使用我們的個性化中醫配方治療ADHD和ASD核心症狀的嚴重程度 有所降低。然而，不能保證第二次療效試驗會顯示患者症狀的任何改善。

市場上現有的ADHD和ASD藥物可以緩解症狀，並有各種副作用，如感到不安和緊張，難以入睡， 食慾不振，頭痛，胃部不適，易怒，情緒波動，抑鬱，頭暈，心跳加快，抽搐，腹瀉和其他胃刺激，皮疹，麻疹和瘙癢，口乾，疲勞和體重減輕。其他一些副作用可能是嚴重的，一些可能是致命的。我們的三個候選標準化中藥配方旨在治療副作用較少的ADHD和ASD患者。然而， 我們的標準化中藥配方候選尚未被證明是安全的。我們將對我們的三個標準化中藥配方進行安全性、質量和穩定性測試。

我們相信，使用我們的中醫配方治療可以隨着時間的推移逐步改善，因為它旨在糾正疾病和障礙的根本原因 ，而現有的ADHD和ASD藥物的效果在幾個小時後就會消失。短效興奮劑在幾個小時後達到高峯，每天必須服用2-3次。根據美國獨立資助的非營利組織HelpGuide的説法，長效或緩釋興奮劑持續8-12小時，通常每天只服用一次，一些患者可能需要隨着時間的推移增加劑量，因為身體會建立耐受性和抵抗力。

在我們的療效試驗中，所有ADHD和ASD兒童的父母都在三個月內見證了他們孩子症狀的顯著變化，並證明瞭我們的中醫治療的好處和有效性，並且比他們典型的主流藥物更受歡迎。 在我們的研究期間，他們都停止了現有的藥物治療，轉而使用我們的中藥配方進行治療。

在患者開始 我們第一次研究的個性化中醫方劑和第二次療效試驗的標準化中醫方劑治療之前，他們嘗試了不同時期的其他治療方法和療法。在我們就這項研究進行的採訪中，我們詢問了這些患者的父母或照顧者對其他治療方法、療法或藥物與我們的中藥配方 治療的印象。我們採訪的所有父母和照顧者都建議我們，他們覺得孩子的脾氣更穩定了， 他們的孩子更用心了，他們的環境意識在使用我們的中藥產品後更高了。

目前，根據疾控中心的説法，ADHD和ASD還沒有治癒方法。鑑於缺乏有效的常規藥物，再加上與當前藥物和快速增長的患者診斷相關的副作用，我們處於有利地位，將成為提供ADHD和ASD治療的領導者。然而，由於我們對三個候選標準化中藥配方的研究還處於早期階段，因此不能保證 第二次療效試驗將在患者的症狀方面表現出類似的改善。

具有30多年執業經驗的中醫

我們的中醫已經用個性化的中醫配方治療了許多患有ADHD和ASD的兒童以及其他患有廣泛神經認知障礙和退行性疾病的患者 。然而，我們中醫的治療結果沒有得到任何受控臨牀數據或試驗的支持。

截至目前，中醫已將可調方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個 由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們已於2021年8月開始使用三個標準化的候選中藥配方進行第二次療效試驗。根據我們中醫師的執業經驗，我們預計與化學藥物相關的生物製藥研發成本不會很高。一種新藥的平均研發成本接近40億美元，有時甚至超過100億美元。相比之下，截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，我們的研發成本分別只有251萬美元和44萬美元。

知識產權

中藥配方是我們業務運營和中藥研發的核心。我們通過在香港和海外申請專利，尋求保護我們標準化的候選中藥配方，包括 中藥基礎配方和固定調整的中藥配方，以及我們認為具有商業重要性的技術 。此外，我們還依靠商業祕密或與中醫藥相關的監管保護來保護我們的知識產權 。我們的商業祕密和機密信息包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選中藥配方。我們尋求保護這些商業祕密和機密信息，部分是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密和保密協議。此外，我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與我們的 競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或將申請註冊其中一些商標。我們收到了“RGCRegencell”(直接翻譯為“Brain®”)和“腦還原Regencell”的商標證書。^®” in July 2020, “RGC^®《2021年3月》歐錫基中醫腦理論^®2021年9月和《RGC-COV19》^®“ 香港商標註冊處處長於2022年6月發出。

香港商業化前的監管審批

視 進一步研究和開發的結果而定，如果我們將我們的液態標準化中藥配方在香港商業化，我們將需要 獲得由香港中醫藥管理局於1999年成立的香港中醫藥管理局發出的製造商牌照。一旦我們獲得標準候選中藥配方的許可證並完成PCM註冊，我們的中藥配方產品就可以 在香港的中醫監督和處方下 在櫃枱上生產和銷售。

在香港申請中成藥註冊時，我們將被要求向香港中藥組提供足夠的文件，以證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量和療效。為了顯示我們的中藥配方產品的療效，所需的文件包括參考 材料，其中聲稱的治療功能得到研究研究的支持，處方的解釋和原則，以及所有產品功效文件的摘要報告。為了證明我們的中藥配方產品的安全性、穩定性和質量， 我們將與香港中醫藥管理委員會提供的認可實驗室合作，進行所有必要的 測試，例如重金屬和有毒元素測試以及農藥殘留測試。至於製造商許可證的申請， 需要的主要文件是廠房的簡要平面圖和製造設備清單。在香港製造PCM不需要GMP認證 。

我們目前的主要角色 包括招募和安排接受中醫治療的患者、收集患者的研究數據、對研究數據進行分析 以及規劃我們的標準化候選中藥配方的商業化。

我們的增長戰略

我們仍是一家處於早期階段的初創公司 ，致力於為ADHD和ASD患者以及影響人的免疫系統的傳染病(如COVID)設計標準化的候選中藥配方。我們業務的增長高度依賴於我們對三種液體標準化中藥配方的研究和商業化 。目前，我們的目標是對我們針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的三種標準化中藥配方的有效性和安全性進行研究，並在香港將這三種適用於ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方進行商業化。在香港市場取得商業化成功後，我們可能會開始向其他市場提供我們的中成藥配方產品。

在我們的第一項研究中，以可量化和系統的方式展示了個性化中醫方劑對ADHD和ASD的有效治療

我們已於2019年與我們的中醫完成了第一次 研究，結果顯示，除了一次評估中的一名患者外，我們研究中所有參與者的評估 分數都有所下降，這表明他們的ADHD和ASD症狀在使用我們的個性化中醫配方治療 三個月後情況不那麼嚴重，我們認為這是顯著的。

我們第一項研究的每個參與者都由中醫用個性化的中醫配方進行治療。每個個性化的中藥配方都由中藥基礎配方和一個可調整的配方組成，基本配方在所有參與者中保持不變。截至目前，中醫已將可調整配方標準化為三個固定配方，適用於輕、中、重度ADHD和ASD。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個 由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們已於2021年第三季度開始使用三個標準化候選中藥配方進行第二次療效試驗。

在我們的第二次療效試驗中，以可量化和系統的方式表明標準化中藥方劑對ADHD和ASD是有效的

我們已經在2022年初與我們的中醫一起完成了第二次療效試驗中的第一組患者的療效 試驗。結果顯示，除兩(2)名未被診斷為ADHD的受試者外，所有受試者的VADRS總分均下降，這表明他們的ADHD症狀在使用我們的標準化中藥方劑治療3個月後 不那麼嚴重。研究中所有參與者的ATEC總分也下降了 ，這表明他們的ASD症狀在接受我們的標準化中藥配方治療三個月後症狀不那麼嚴重。其他評估的結果也表明所有患者的症狀嚴重程度都有所減輕。我們相信 這些結果證實了我們標準化中藥配方的有效性，是有意義的。

在香港提交專利申請，在國外申請專利

為了保護我們的知識產權，我們將為我們的中藥配方申請專利，包括中藥基礎配方和三個標準化中藥配方 候選配方。

在我們的第二次療效試驗中驗證標準化中藥配方的有效性

截至目前，中醫已將可調方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑。因此， 我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方正在開發中。 每個配方都包含一個標準基礎配方和一個固定調整配方。我們已於2021年第三季度在香港開始使用三個候選標準化中藥配方進行第二次療效試驗。我們計劃安排100名患者使用我們的標準化候選中藥配方 接受治療，為期至少三個月至最長 個月。

建立集中式生產設施

為了進一步降低標準化候選中藥配方的生產成本 以及預期的需求增長，並支持我們申請批准和註冊我們的中藥配方產品，我們將建立一個集中生產設施來批量生產我們的標準化候選中藥配方 。我們將租賃一個工業空間，購買新的自動化設備和生產線 並確保我們產品的質量控制。

將我們標準化的候選中藥配方進行品牌推廣和商業化

在我們第二次藥效試驗的第一年後，我們將改進、優化和自動化生產過程，以提高效率，擴大我們的生產規模。 我們還將設計新的包裝和標籤，不僅要符合法規要求，而且還要用於品牌推廣。我們將 確保改進的生產和包裝工藝不會影響我們的PCM配方產品的有效性。然後我們將 開始向香港監管機構申請必要的許可證。我們打算在本地和全球範圍內擴大我們的營銷努力 ，以獲得目標市場消費者的品牌認知度和良好認知。具體地説，我們將建立一支營銷團隊 ，以樹立我們是一家專門治療ADHD和ASD的中醫藥公司的強大形象。我們計劃通過在電視、現場廣播電臺、報紙/雜誌、在線社交媒體和各種醫療活動和研討會上的橫幅廣告和麪對面營銷，向那些受到這些障礙困擾的人進行營銷。

擴展到全球其他地點

我們還將考慮將我們的市場擴展到其他國家。我們的計劃是在香港市場取得商業化成功後，將我們的PCM配方產品推向美國和海外。雖然我們於2020年10月在加州開設了辦事處，但我們只會進行初步的市場研究，但我們目前並未積極開發美國市場。

進一步研發中藥基礎配方 ，用於其他用途

由於中醫基礎方劑是根據歐錫基中醫腦理論發展而來的^®，我們相信他的中醫基礎配方有潛在的更廣泛的應用。 我們打算對中醫基礎配方的應用進行進一步的調查和研究，以用於其他神經系統疾病、疾病和退行性疾病的其他應用。

我們的產品

產品概述

目前市場上治療ADHD和ASD的主流藥物和治療方法旨在抑制或緩解症狀，而我們的中醫配方旨在治療神經認知障礙的根本原因。我們的中藥配方只包含天然成分，不含任何合成成分。 液體和口服中藥配方目前針對不同的ADHD和ASD患者的不同嚴重程度和症狀 。根據歐錫基的中醫腦理論^®，當我們的中藥配方及其營養和藥用性能被吸收並在全身循環時，中藥配方可以發揮清除積聚在體內的沉澱物、凝塊和毒素的機制，並提供更好的血液循環，為大腦帶來充足的血液供應。根據中醫腦理論，有了充足的血液供應和循環，大腦和器官就會再生，從而使大腦活動和器官功能正常化，促進新陳代謝，調節內分泌系統，從而糾正神經認知障礙 和相關症狀，如注意力缺陷、多動、認知和社會障礙。中醫腦理論在一般中醫文獻或其他地方都不被認可。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果 。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。

我們的中醫在中醫基本原理的指導下，結合他的中醫腦理論開出了 中醫方劑。雖然每一種草藥在中醫術語中都可以通過其功能來識別，如血液循環、補益和調氣草藥，但每個配方中的草藥組合也要求我們的中醫熟練地運用中醫配伍的基本原則，以確保每種草藥的作用不相互抵消或成為集體有害的。由此產生的組合產生了協同藥理 特性，用於治療擾亂ADHD和ASD患者正常神經功能的神經系統疾病、紊亂和退行性疾病 。根據我們第一次療效試驗的評估，患者有更好的眼神交流、日常排泄、食慾、較長的睡眠時間、溝通、社交、認知、意識和注意力、膚色、情緒和脾氣。

我們的中醫使用的成分都列在《人民藥典》Republic of China的藥典上，可以追溯到400多年前的《本草綱目》 或《本草Gang牧(本草綱目)》。所有原料均根據香港中醫藥監管辦公室的指引採購，我們的中醫師精心挑選通過高標準中草藥檢測的可信中草藥供應商 。其中一些草藥包括：

我們打算在成功完成第二次療效試驗後，向香港中藥組註冊我們的中藥配方產品，歸入非成藥類別 II組，不含任何新發現的中草藥、中草藥新成分、從中草藥中提取的活性基團或從複方中提取的活性基團。

研究與開發

我們對ADHD和ASD的首次研究

我們於2018年11月和2019年3月開始了一項不受控制的 首次研究，以評估我們的個性化中藥配方對7名患者的影響，這些患者年齡在5歲至12歲之間，被他們的醫療專業人員臨牀診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD ，方法是安排他們接受中醫使用我們的個性化中藥配方治療長達三個月 。2021年第三季度，我們已經開始使用三個標準化的候選中藥配方進行第二次療效試驗。

為了最大限度地減少患者現有治療對我們評估的影響，在我們的第一項研究中，七名患者中有四名在開始使用我們的個性化中藥配方接受治療之前停止了其他 藥物一年多，另外三名患者在開始使用我們的個性化中醫配方治療前大約一週停止了 治療。此外，在我們的第一項研究中，三名患者的父母在我們的研究表明他們僅在需要時(如上課時)間歇性地給孩子服用這些藥物，因為孩子正在經歷的不良副作用 ，他們在研究前一週才停止服藥。家長還指出，服藥幾個小時後，藥物的效果就會消失 ，他們的情況將與服藥前一樣，直到他們再次服藥。

患者自願參與 第一項研究

在我們的第一項研究中，七名已被醫生或醫院診斷為ADHD和/或ASD且年齡從5歲到12歲的中醫 患者自願同意通過他們的父母或監護人向我們提供他們的治療數據，以參與第一項中醫 研究。此外，為了隔離治療的有效性，父母或主要照顧者必須 同意兒童患者在治療過程中停止所有其他藥物治療，包括主流和中醫藥治療 ，預計持續三個月。未能滿足上述所有條件的兒童不包括在我們的研究研究中。

我們第一項研究中的七名入選患者 每天兩次服用液體中藥，這些中藥是根據我們的中醫 根據個性化的中醫處方配製的，暫時停止服用任何其他藥物。在我們的第一項研究中，六名入選患者完成了為期三個月的治療，一名患者完成了為期兩個月的治療。在我們的第一項研究中，所有患者及其父母都被要求每週與中醫在他的診所會面，並通過電話定期提供報告，更新患者的症狀和情況。我們還使用全球公認的評估工具進行了量化評估，如下所述 以及其他定性評估、書面觀察、照片、視頻和家長推薦信，以記錄他們的進展。 在使用我們的個性化中醫配方接受治療的三個月內，我們的研究顯示患者獲得了更好的 言語、溝通、社交、認知和行為能力。他們的整體健康狀況也有所改善。作為改善過程的一部分，患者也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性疲勞，這是我們的中醫所預期的。 然而，不能保證第二次療效試驗會在患者的症狀上表現出類似的改善。

評估方法

在我們的第一項研究中，每個登記的患者都停止了他或她現有的所有ADHD或ASD藥物治療，並接受了個性化中藥配方 最長三個月的治療。患者的症狀通過家長訪談和使用全球接受的評估工具進行評估，這些工具如下所示。比較治療前、治療中和治療3個月後父母對患者行為的定性和定量評估得分。使用的評估工具是家長填寫的問卷，其中包括孤獨症治療評估檢查表(ATEC)、Gilliam孤獨症評定量表(GARS)和Vanderbilt ADHD診斷量表(VADRS)問卷。在VADRS問卷結果的基礎上，我們還使用了Swanson，Nolan和Pelham (SNAP)-IV 26個項目量表(SNAP-IV-26)，該量表涵蓋了VADRS的前26個項目。下面將詳細説明個人評估方法 。我們研究中使用的評估工具是全球公認和接受的ADHD和ASD患者嚴重程度評分方法。

第一個研究性研究 只是我們研究性研究的第一階段。我們的不受控制的首項研究設計的樣本量很小，以使我們能夠以經濟高效和系統的方式收集初步數據、監控治療進度、觀察治療效果並記錄任何不良副作用。它幫助我們更好地為我們計劃於2021年開始的第二次療效試驗做準備， 樣本量要大得多，至少有100名候選人，持續時間更長，在3到12個月之間。

雖然這些都是全球公認的ADHD和ASD評估工具，但我們的療效試驗結果可能會受到父母和患者照顧者的一些偏差，因為我們依賴他們提供的數據，這些偏差可能來自父母的期望、社會期望 和回憶偏差。如果我們對這些評估工具的理解和使用有缺陷，或者如果登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者無法準確地觀察和記錄，那麼我們不僅無法意識到使用這些評估工具的任何好處，還可能導致投入時間和財力低效地試圖開發不合適的中藥配方候選。

自閉症治療評估表(ATEC)

ATEC是專門為測量自閉症嚴重程度的變化而設計的 ，因此可用於監控隨時間推移的行為以及跟蹤治療效果。 ATEC由四個子量表組成：(1)言語/語言/溝通，(2)社交能力，(3)感覺/認知意識和(4)健康/身體/行為。 ATEC是由照顧者管理的問卷，旨在衡量治療後自閉症嚴重程度的變化。將每個分量表的分數 組合起來，以計算總分。得分越低，自閉症症狀越嚴重，而得分越高，自閉症症狀越嚴重。

喬裏安自閉症評定量表(GARS)

GARS是世界上使用最廣泛的ASD評估工具之一。這是一種42項常模參考篩查工具，用於評估3-22歲有可能表明自閉症的嚴重行為問題的個人。它收集有關自閉症兒童在三個方面的典型特徵的信息：刻板印象行為、交流和社交。它 還包含一個發展中的幹擾部分。由於GARS的發育障礙部分中包含的問題指的是患者在出生後36個月內的情況，總分是將刻板印象行為、溝通和社交三個子量表的原始分數相加，但不包括髮育障礙的分數。得分越低，自閉症症狀越嚴重，得分越高，自閉症症狀越嚴重。

Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表 (VADRS)

VADRS是為6至12歲兒童的父母設計的心理評估工具，旨在衡量ADHD症狀的嚴重程度。該評價表由俄克拉荷馬州健康科學中心的Mark Wolraich開發，還包括與其他經常與ADHD並存的疾病相關的項目。與ATEC和GARS類似，得分越低表明ADHD症狀越嚴重，得分越高ADHD症狀越嚴重。

Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26項家長評定量表(SNAP-IV-26)

Snap-IV-26是SNAP問卷(Swanson，1992；Swanson et al.，1983)的簡略版本，與VADRS的前26個項目相同。DSM-IVADHD的標準包括兩個症狀子集：注意力不集中(條目1-9) (得分範圍為0-27)和多動/衝動(條目10-18)(得分範圍為0-27)。此外，來自 的項目DSM-IV對立違抗障礙(ODD)的標準被包括在內(第19-26項)(分數範圍為0-24)，因為ADHD兒童中經常存在ODD。SNAP-IV-26得分越低，問題越少。這些分數提供了對嚴重、中度、輕度和無臨牀顯著症狀的解釋。

我們對ADHD和ASD的第二次療效試驗

我們於2021年8月開始進行非受控 第二次療效試驗，以評估我們的第一組7名患者使用我們的標準化中藥配方的效果，這些患者年齡在6歲至12歲之間，由他們的醫療專業人員在臨牀上診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD，安排他們接受中醫使用我們的標準化中藥配方治療長達3個月 。對參與者的要求與我們第一次研究中的要求相同。

我們在第一組患者身上進行的第二次療效試驗 在患者症狀方面也有類似的改善。在使用我們的標準化中醫方劑進行治療的三個月內，我們的研究表明，患者的言語、溝通、社交、認知和行為能力都有所改善。他們的整體健康、睡眠質量和食慾也有所改善。作為改善過程的一部分，患者 也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性疲勞，這是我們的中醫醫生所預期的。

評估方法

在我們的第二次療效試驗中，每個入選的患者都停止了他或她現有的所有ADHD或ASD藥物治療，並接受了標準化的中藥配方治療 ，為期三個月。患者的症狀通過家長訪談和使用全球接受的評估工具進行評估。在第二次療效試驗中，我們再次採用孤獨症治療評估量表(ATEC)和Vanderbilt ADHD診斷父母評定量表(VADRS)問卷 作為我們的評估工具。此外，我們還使用了額外的評估工具，也是家長 填寫的問卷，以獲得對患者病情的不同衡量標準進行評估。比較治療前、治療中和治療3個月後父母對患者行為的定性和定量評估得分。

我們的租約

我們目前在11號辦公室A和B維護辦公室 ^這是香港禮頓道33-35號第一商業大廈1樓我們於2019年7月15日簽訂了一份為期五年的辦公空間定期租賃協議。租約將於2024年7月14日到期。

我們與Ace United International Limited簽訂了單獨的辦公室租賃協議，後者是我們的創始人兼首席執行官全資擁有的公司。位於21號的房屋的月租金為4103美元。^ST香港灣仔摩理臣山道4-6號歐洲投資銀行大樓地下該協議可按年續訂 。租金付款在發生時計入費用。

我們在9點簽訂了一份為期三年的辦公空間租賃協議^這是2021年8月9日，香港銅鑼灣禮頓29號華懋禮頓廣場地下。

在截至2022年6月30日的年度內，我們與第三方簽訂了租用員工宿舍的協議。每份租約的租期均為兩年。

與我們在香港的業務運營相關的法規

香港立法會、中醫藥管理委員會、中醫藥管理委員會和香港衞生署中藥監理處是獨立於中國的獨立實體。雖然香港是中華人民共和國Republic of China(“中華人民共和國”)的一部分，但香港和中國在法律和市場上被視為兩個獨立的司法管轄區。在“一國兩制”下，香港在1997年主權移交後保持原有的制度和生活方式。香港基本法是香港的憲制性文件，是“一國兩制”方針的法律效力。

根據《基本法》，香港原有法律，即普通法、衡平法、條例、附屬立法和習慣法，除與《基本法》相牴觸或經香港立法會修改外，予以保留。香港不實行社會主義制度和政策，保持原有的資本主義制度和生活方式50年不變。此外，香港居民和其他在香港的人有義務遵守在香港有效的法律。

由於我們在香港經營， 我們在中國沒有資產或業務，也沒有計劃在中國開展業務，我們不相信中國關於中藥行業的法律或法規適用於我們。因此，在香港的法律制度下，中國的法律和法規不適用。

《香港中醫藥條例》(HKCMO)

香港中醫藥處就我們候選中藥配方的銷售和分銷、我們中醫保健產品的註冊和發牌要求，以及我們的中醫診所未來在香港的運營 規定了發牌要求。《香港中醫藥條例》已於1999年7月14日獲香港立法會通過。《香港申訴專員條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權和職能根據香港基本法的規定和法定程序修改《香港申訴專員公署》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署等，以及香港中醫藥管理委員會擁有香港中醫藥辦公室的實施權。香港中醫藥管理委員會是香港中醫藥處的主要監管機構。

中藥產品註冊和中國保健品

我們的一些中藥產品和中國保健品被歸類為中成藥(PCM)，定義如下，其他被歸類為非中成藥。 中成藥和非中成藥的主要區別在於其成分、劑型和預期用途。根據《中藥條例》第2條，中成藥 定義為任何專利產品，以成品劑量形式配製，並已知或聲稱用於診斷、治療、預防或減輕人類任何疾病或疾病的任何症狀，或用於調節人體的功能狀態，完全由以下成分組成：(I)任何中草藥；(Ii)任何中藥、動物或礦物質來源的材料，應記錄在中藥經典或書目中，包括但不限於藥典；或(Iii)上述任何藥物和材料，以成品劑量形式配製，通常已知或聲稱用於診斷、治療、預防或緩解任何疾病，或用於調節人體的功能狀態。

《中醫藥條例》第119條規定，任何人不得售賣、進口或管有任何中成藥，除非該中成藥已在中藥組註冊。中成藥註冊申請須按《中醫藥條例》第(Br)121條的規定，向衞生署中藥組提交。根據《中醫藥條例》第120條，任何中成藥的註冊申請，須由在香港製造的中成藥製造商提出，或由在香港以外製造的中成藥製造商的進口商或本地代表或代理人提出。

任何人士如違反《香港中醫藥條例》第119條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年。

中藥產品和中國保健品的生產、銷售和分銷

《中醫藥條例》規定，中成藥製造商和貿易商必須取得由中藥組發出的牌照。《香港中藥條例》第131條規定，任何人不得在沒有製造商許可證的情況下，或在許可證上指明的場所以外的任何地方生產任何中成藥，無論是否註冊。

任何人士如違反《香港中醫藥條例》第131或134條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年。

中國保健品標籤要求和包裝插頁

《中藥條例》 不是中國的法律，而是香港的法律。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權和職能根據香港基本法的規定和法定程序修改《中醫藥條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署等，以及香港中醫藥管理委員會擁有《中醫藥規例》的實施權。香港中醫藥管理委員會是《中醫藥規例》的主要監管機構。

《香港中藥條例》第143及144條規定，除非產品的包裝已按訂明方式貼上標籤，並載有符合訂明規定的包裝插頁，否則不得在香港出售或管有中成藥以供在香港銷售。根據《中藥規例》(香港法例第549F章)(簡稱《中藥規例》)第26及28條的規定，所有中成藥均須妥為貼上標籤及貼上包裝插頁。中成藥包裝上的標籤應包括以下內容： 藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱(如果中成藥由三種或三種以上有效成分組成，則要求提供半數以上有效成分的名稱)；註冊證書上的註冊號；註冊證書持有人或製造商(如果是最外面的包裝，則需要註冊證書持有人的姓名)；藥品生產國家或地區的名稱；包裝規格；劑量和使用方法；有效期；批號。中成藥的包裝説明書應包括下列內容：藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱和數量(如果中成藥由三種或三種以上有效成分組成，則要求提供半數以上有效成分的名稱和數量)；註冊證書持有人或製造商的名稱；劑量和使用方法；功能或藥理作用；儲存説明；關於適應症、禁忌症、副作用、毒性效應和注意事項，應儘可能包括在包裝説明書上。

任何人違反《香港中醫藥條例》第143或144條，即屬違法，最高可被罰款港幣100,000元及監禁兩年。

“食物安全條例”

食物安全條例“(香港法例第612章)(”食物安全條例“)為食物進口商和食物分銷商設立登記制度，規定取得、捕獲、進口或供應食物的人須備存紀錄，並可實施食物進口管制。《食品安全條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他立法一樣， 根據香港法律，香港立法會有權和職能根據香港基本法的規定和法定程序修訂《食品安全條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、食物環境衞生署等，擁有《食物安全條例》的實施權。食物環境衞生署是《食物安全條例》的主要監管機構。由於我們的一些非中成藥的中國保健品屬於食品的定義，我們公司 受《食品安全條例》的監管。

《食品安全條例》可能適用，因為我們無法確定最終商業化的產品是否會被監管機構歸類為中草藥、保健品、普通消費食品或其他。標準的候選中藥配方的確切內容將隨着我們的第二次療效試驗而進一步變化和發展。因此，中藥產品或候選產品的確切成分將在我們研發的後期階段確定。

註冊為食品進口商或分銷商

《食物安全條例》第4及5條規定，任何經營食品進口業務或食品分銷業務的人士，必須向香港食物及環境衞生署登記為食品進口商或食品分銷商。任何人如未登記但攜帶 經營食物進口或分銷業務，而又無合理辯解，即屬違法，最高可被判罰款50,000元 及監禁6個月。

與食品供應有關的記錄保存要求

《食物安全條例》第24條規定，在業務運作中以批發方式在香港供應食品的人士，必須記錄有關供應的以下資料：(I)供應食物的日期；(Ii)獲供應食物的人的姓名及聯絡資料；(br}(Iii)食物的總量；及(Iv)食物的説明。此類記錄應在供應發生後72小時內根據本節作出。

任何人如無合理辯解或明知或罔顧後果地在記錄資料中加入 在要項上屬虛假的資料而未能遵守備存紀錄的規定，即屬犯罪，最高可被罰款港幣10,000元及監禁3個月。

《進出口條例》

《進出口條例》(香港法律第60章)(《進出口條例》)不是中國的法律，而是香港的條例。 與所有其他香港法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權和 根據香港基本法的規定和法律程序修訂《進出口條例》。 香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、香港海關 工業貿易署等，擁有《進出口條例》的執行權。香港海關和工業貿易署是《進出口條例》的主要監管機構。

根據《進出口條例》第6C及6D條及《進出口(一般)規例》(香港法例第60A章)附表1及附表2，任何人士進口或出口《香港中醫藥處》附表1所列任何中藥材及《香港中醫藥處》附表2所列五種特定類別的中藥材(即山蒼子(淩霄花)、附子炮製品(製川烏)、附子炮製品(製草烏)、威靈仙(威靈仙)和龍膽(龍膽)) 以及香港中藥辦公室下屬的任何中成藥均須申請進口或出口許可證。

任何人士未持有進出口許可證而進口或出口上述中草藥及中成藥，即屬違法，一經循公訴程序定罪，可被判罰款港幣500,000元及監禁兩年，或循公訴程序定罪後，可被罰款港幣2,000,000元及監禁7年。

“公眾衞生及市政條例”

“公眾衞生及市政條例”(香港法例第132章)(“公眾衞生條例”)並非中國的法律，但卻是香港的條例。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權和職能根據香港基本法的規定和法定程序修改《公眾衞生條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、民政事務局、渠務署、食物環境衞生署、康樂及文化事務署、衞生署、地政總署、屋宇署等，擁有《公眾衞生條例》的實施權。食物環境衞生署是《公眾衞生條例》的主要監管機構。

香港食物安全管制的法律架構載於《公眾衞生條例》第V部及其附屬法例。《公共衞生條例》要求食品製造商和銷售商確保其產品適合人類食用，並符合食品安全、食品標準和標籤方面的要求。由於我們的一些非中成藥的中國保健品屬於食品的定義，我們公司受《公共衞生條例》的監管。

《公眾衞生條例》第50條禁止在香港製造、宣傳和銷售危害健康的食品或藥物。任何人如未能遵守本條的規定，即屬犯罪，最高可被罰款港幣10,000元及監禁3個月。

根據《公眾衞生條例》第52條，除《公眾衞生條例》第53條所載的法定免責辯護另有規定外，賣方如在有損買方利益的情況下售賣任何食物或藥物，而該等食物或藥物的性質、物質或品質並非買方所要求的 ，賣方即屬違法，最高可被判罰款港幣10,000元及監禁3個月。

根據《公眾衞生條例》第54條，任何人售賣或要約出售任何擬供人類食用但不宜供人食用的食物，或任何擬供人類使用但不宜作此用途的藥物，即屬犯罪，最高可被罰款50,000港元及監禁6個月。

《公眾衞生條例》第61(1)條規定，任何人將其出售的任何食品或藥物贈送或展示其展示以供出售的任何食品或藥物的標籤，而該標籤對食品或藥物的性質、物質或質量具有誤導性，即屬犯罪。此外，根據《公眾衞生條例》第61(2)條，任何人發佈或參與發佈虛假描述任何食物或藥物的廣告，或相當可能在任何食物或藥物的性質、物質或品質方面誤導他人，即屬犯罪。任何人如觸犯本條所訂罪行，最高可被罰款港幣50,000元及監禁6個月。

《食品及藥物(成分組合及標籤)規例》

“食物及藥物(成分組合及標籤)規例”(香港法例第132W章)(“食物及藥物規例”)是“公眾衞生條例”下的附屬法例，規管食物的廣告及標籤事宜。食品和藥品條例不是中國的法律，而是香港的法律。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權和職能根據香港基本法的規定和法定程序修訂《食品及藥物規例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物環境衞生署等，擁有《食物及藥物規例》的實施權。食品和環境衞生部門是《食品和藥品條例》的主要監管機構。

《食品和藥品條例》第3條規定，食品和藥品的製造應符合《食品和藥品條例》附表1規定的標準。任何人如為出售而宣傳、售賣或製造任何不符合《食物及藥物規例》附表1有關成分規定的食物或藥物，即屬犯罪，可處罰款50,000港元及監禁6個月。

《食品及藥物條例》第4A條規定，本集團銷售的所有預先包裝食品及產品(《食品及藥物條例》附表4所列者除外)均須按《食品及藥物條例》附表3所規定的方式加上標記及標籤。《食品及藥物條例》附表3 載有有關產品名稱或名稱、配料、“此日期前最佳”或“此日期前食用”、儲存或使用指示的特殊條件、製造商或包裝商的名稱及地址、數量、重量或體積的標籤要求，亦包括對預先包裝食品的標記或標籤所使用的適當語言的要求。任何人如違反該等規定，即屬違法，可被罰款50,000港元及監禁6個月。

根據《食品及藥物規例》第4B 條，本集團出售的預先包裝食品應按《食品及藥物規例》附表5第1部所訂明的方式加上其能量價值及營養成分的標記或標籤，而產品的標籤或任何廣告上的營養聲稱(如有的話)應符合《食品及藥物規例》附表5第2部的規定。 違反該等規定可被定罪，最高可被罰款50,000港元及監禁6個月。

“商標條例”

《商標條例》(香港法例第559章)(《商標條例》)就商標註冊、註冊商標的使用及相關事宜作出規定。由於香港為商標提供地區保護，在其他國家或地區註冊的商標不會自動享有香港保護的權利。為享有香港法律的保護，商標 須根據《商標條例》及《商標規則》(香港法例第599A章)(“商標規則”)向知識產權署商標註冊處註冊。

《商標條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改《商標條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、知識產權署等，擁有《商標條例》的實施權。知識產權部門是《商標條例》的主要監管機構。

《商標條例》第10條規定，註冊商標是通過根據《商標條例》進行正式註冊而取得的財產權，註冊商標所有人通過該財產權享有根據《商標條例》規定的法定權利。

根據《商標條例》第14條，註冊商標的所有人被授予該商標的專有權利。商標所有人對該註冊商標的權利自商標註冊之日起生效。根據《商標條例》第48條 ，註冊日期為註冊申請的提交日期。

除《商標條例》第19至21條規定的例外情況外，第三方未經商標所有人同意使用商標屬侵犯商標行為。《商標條例》第18條進一步明確了構成侵犯註冊商標的行為。如果發生任何第三方侵權行為，註冊商標所有人有權根據《商標條例》獲得 補救，例如根據《商標條例》第23條和第25條提起的侵權訴訟。

未根據《商標條例》和《商標規則》註冊的商標仍可受普通法假冒訴訟的保護，該訴訟要求證明商標所有人在未註冊商標上的聲譽，以及第三方使用商標將對商標所有人造成損害。

“售賣貨品條例”

貨品售賣條例“(香港法例第26章)(下稱”貨品售賣條例“)規定，賣方如在業務運作中售賣貨品，須附有一項默示條件，即(I)如貨品是按説明購買的，則貨品須與説明相符；(Ii)所供應的貨品具有適銷性；及(Iii)貨品須適合其購買用途。否則，買方有權拒收有缺陷的貨物，除非他或她有合理的機會對貨物進行檢驗。違反默示條款可能會導致客户因違約而提起民事訴訟。但是，這種違反默示條款的行為不會產生刑事責任。

《貨品售賣條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修訂《貨品售賣條例》。由於《貨品售賣條例》只就民事訴訟作出規定，因此該條例並無監管機構或實施者。

《僱傭條例》(香港法例第57章)

“僱傭條例”(香港法例第57章)(“僱傭條例”或“僱傭條例”)是為保障僱員工資和規管僱傭及職業介紹所的一般條件而制定的條例。 僱傭條例並非中國法律，而是香港條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改《僱傭條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、勞工處、衞生署、勞資審裁處等，均享有《僱傭條例》的實施權。勞工部是《僱傭條例》的主要監管者。

根據《僱傭條例》，僱員一般有權享有終止僱傭合約通知、代通知金、懷孕僱員的產假保障、每七天不少於一天的休息日、遣散費或長期服務金、疾病津貼、法定假日或其他假日，以及視乎受僱期間而定的最多14天有薪年假。

僱員補償條例(香港法例第282章)

“僱員補償條例”(香港法例第282章)(下稱“僱員補償條例”)旨在就僱員在受僱期間受傷的補償事宜作出規定。《僱員補償條例》不是中國的法律，而是香港的條例。 與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權和 根據香港基本法的規定和法定程序修改《僱員補償條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、勞工處、衞生署及 等，擁有《僱員補償條例》的實施權。勞工部是經濟合作組織的主要監管者。

根據《僱員補償條例》的規定，任何僱主不得僱用任何僱員從事任何工作，除非有一份由保險人簽發的有效保險單，金額不少於《僱員補償條例》附表4就僱主的責任而規定的適用金額。根據《僱員補償條例》第四附表，如公司僱員人數不超過200人，每宗事件的保險金額不得低於港幣100,000,000元。任何僱主如違反這項規定，即屬刑事犯罪，一經定罪，可處罰款和監禁。已根據《僱員補償條例》投購保險的僱主，須在其僱用僱員的每個處所的顯眼處，展示訂明的保險告示。

C. 組織結構

見“項目4.關於公司的信息--A.公司的歷史和發展”。

D. 財產、廠房和設備

見“項目4.公司信息-B.業務概述-我們的租賃”。

項目4A。未解決的員工意見

不適用。

項目5.業務和財務回顧及展望

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，並結合我們的合併財務報表和本年度報告20-F中其他部分的相關附註。本討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”或本年度報告20-F表格的其他部分所闡述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們是一家根據開曼羣島法律於2014年10月30日註冊成立的控股公司，並通過我們的全資子公司在香港開展業務，這些子公司包括：腦再生科技有限公司(2015年5月12日在香港註冊成立的公司)、Regencell Limited(2014年11月20日在香港註冊成立的公司)和腦再生科技北美有限公司(2022年4月25日在英屬維爾京羣島註冊成立的公司)以及60%的合資公司腦再生科技亞洲有限公司(香港註冊的公司於9月17日註冊成立)。2021年。 我們是一家處於早期階段的生物科學公司，專注於中醫藥的研究、開發和商業化，用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD。我們的目標是拯救和改善ADHD、ASD和COVID患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球最佳自然和整體治療的市場領導者。

我們的候選中醫方劑 是由我們的中醫從業者根據他的中醫腦部理論而開發的中醫基礎方劑和調理方劑 ，也就是我們的中醫腦部理論^®在我們的第一項研究中，使用個性化的中醫配方，患者的ADHD和ASD病情嚴重程度有所減輕， ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26評估分數較低反映了這一點。 中醫在其先前的ADHD和ASD治療中優化了中醫基礎配方的活性和特異性。 截至本研究日期，中醫已將調整配方標準化為三個固定調整配方，適用於輕度、中度和嚴重的ADHD和ASD情況。中醫腦理論在一般中醫文獻中或其他地方都不被承認。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到受控臨牀數據或試驗的支持。

我們的目標是首先在香港推出三種基於液體的標準化中藥配方，適用於輕、中、重度ADHD和ASD患者，然後在我們認為合適的其他 市場推出。自成立以來，我們的總部一直設在香港。

由於亞洲地區的COVID疫苗接種率較低，COVID感染率和死亡率迅速上升，迫切需要一種能夠廣泛獲得和容易獲得的COVID治療方法。自2020年3月以來，Regencell的戰略合作伙伴中醫歐錫基先生 開始開發針對COVID患者的中醫治療配方。到目前為止，已治療了12名患者(疑似或確診的冠狀病毒感染病例)，他們的健康記錄在平均5天的治療期後有所改善。

於2021年9月2日，腦再生科技控股有限公司的全資附屬公司香港公司攝政生物科技有限公司與在英屬維爾京羣島註冊成立的榮譽Epic公司根據香港法律(“合營公司”)訂立合資 協議(“合營協議”)，以成立合資公司腦再生科技亞洲有限公司(“合營公司”)。腦再生科技有限公司和榮耀Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭推出這種療法。合營公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭從事中藥配方產品的貿易、製造、營銷和分銷，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療慢性阻塞性肺疾病。

首次公開招股

2021年7月20日，我們完成了230萬股普通股的首次公開募股，每股面值0.00001美元，發行價為每股9.5美元，產生了約2,185萬美元的毛收入 。2021年8月17日，IPO承銷商行使選擇權，以每股9.50美元的價格額外購買325,000股超額配售 股票。超額配售股份的出售於2021年8月19日結束。扣除承銷折扣及其他相關開支後，包括出售超額配售股份所得款項在內，是次IPO的淨收益合共約2,267萬元，約226萬元。

公開發售認股權證

於2021年7月20日及2021年8月19日首次公開招股及超額配售分別完成及結束後，我們向配售代理就是次發售向配售代理髮行合共57,500個單位及8,125個單位的認股權證，相當於於招股已發行股份的2.5%。認股權證的有效期為五年，不得於首次公開招股結束後180天內行使，並可按相當於每股10.45美元的價格行使。所有認股權證均已發出及行使。

最新發展動態

與中醫藥從業者達成戰略合作伙伴關係協議

2018年1月，Regencell 生物科學有限公司與我們首席執行官兼董事之父-中醫藥從業者簽訂了戰略合作伙伴協議。根據我們與中醫簽訂的《戰略合作伙伴協議》，我們擁有(1)所有中醫配方的獨家權利和所有權，(2)中藥配方的知識產權，包括研發、商標、版權、專利以及與中醫開發的中藥配方有關的任何 其他知識產權。根據《戰略合作伙伴協議》，中醫師負責中藥配方的研究和開發，而中醫師與中醫藥有關的任何發明、中藥配方、效用、改進、研究、發現、設計、工藝、製造方法和產品應為我們的獨有和專有財產。

根據戰略合作伙伴協議，作為對權利的交換，我們必須將腦再生科技 有限公司因使用和/或商業化中藥配方療法而產生的淨收入的3%(3.0%)捐贈給世界任何地方的任何慈善機構和/或 公共性質的信託，由中醫師或其受讓人做出唯一和絕對的選擇，並按該比例 中醫師每年唯一和絕對的酌情決定權。我們亦承諾支付中醫師在進行研究、測試、出席會議/研討會、編制紀錄、 或執行與發展中藥配方及中藥發明有關的任何類似行為時所產生的一切合理費用及開支。

2020年11月10日，Regencell Bioscience Limited與中醫師簽訂了一份補充協議。根據補充協議，中醫師應在我們的指導和監督下，盡其最大努力在其中醫方劑和中醫發明方面提供研究。我們 已授權中醫及其代理人、分包商、開發團隊和附屬公司使用中藥配方和中藥發明進行研究 。但是，未經我們事先書面通知，他們不得直接或間接發佈、傳播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何機密信息。在補充協議期滿或終止後兩年內，中醫師亦不得直接或間接參與或從事任何在任何方面與本公司經營的中醫藥業務構成競爭或類似的其他業務，或在該等業務中擁有權益。

我們將在收到發票後30天內向中醫師 支付其中藥研究費用。補充協議將一直有效，直至 戰略合作伙伴協議到期或終止。我們可以在30天前書面通知中醫師，在沒有任何賠償或損害的情況下無故終止補充協議。

成立一家提供COVID治療的合資企業

2021年9月2日，麗晶生物科學有限公司根據香港法律訂立合資協議榮耀Epic。腦再生科技有限公司和榮耀Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭推出這種療法。合營公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭從事中藥配方產品的貿易、製造、營銷和分銷，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療慢性阻塞性肺疾病。

由於亞洲地區的COVID疫苗接種率較低，COVID感染率和死亡率正在迅速上升，因此迫切需要一種可廣泛獲得和容易獲得的COVID治療方法。自2020年3月以來，Regencell的戰略合作伙伴中醫歐錫基先生 開始開發針對COVID患者的中醫藥治療配方。到目前為止，已治療了12名患者(疑似或確診的COVID病例)，他們的健康記錄在平均5天的治療期後有所改善。

腦再生科技有限公司 和榮譽Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭提供這種療法。 Regencell將擁有合資企業60%的股份，並擁有慣常的拖延選擇權。合資公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭貿易、製造、營銷和分銷中藥配方產品，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療COVID。

JV治療COVID的研究高度不確定，Regencell不能保證這項研究的完成時間和COVID治療在任何國家的商業化 。Regencell不久將在其網站上發佈有關抗擊COVID的治療的最新情況。

財務運營概述

“新冠肺炎”對我國企業的影響

新冠肺炎全球大流行可能會影響我們啟動和完成研究的能力，推遲我們未來研究的啟動，擾亂監管 活動，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響。此外，大流行對金融市場造成了重大破壞，並可能對全球經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力產生不利影響。

到目前為止，我們還沒有經歷過因疫情而造成的重大業務中斷或我們任何資產的損失。我們正在並計劃繼續 遵循地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。我們預計將繼續監測情況，並根據政府當局的要求或建議或我們認為最符合我們員工和其他業務合作伙伴利益的情況採取行動。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的總體影響。

收入

我們沒有從銷售任何產品中獲得任何 收入，在我們將針對ADHD和ASD患者的標準化中藥配方 產品在香港商業化之前，我們預計不會產生任何收入。

銷售和營銷費用

營銷費用 主要用於數字營銷推廣以及與非政府組織和機構的贊助，這些機構為患有ADHD和ASD兒童的家庭提供服務，這些家庭自願註冊為合格患者，以參加我們未來的療效試驗。 隨着我們的中藥配方產品商業化，我們預計我們將產生與 聘請銷售和營銷團隊、聘用外部銷售和營銷專業服務以及媒體報道相關的銷售和營銷費用增加。

一般和行政費用

一般和行政費用 主要包括工資、補償、法律和會計費用以及辦公室租金、計算機設備和軟件 和水電費。

我們預計未來我們的一般費用和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動並增加上市公司的運營成本 。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用，以及向外部顧問、律師和會計師支付的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司 相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用以及投資者關係成本。

研發費用

自成立以來，我們的業務主要限於對中成藥配方的研究。到目前為止，我們的研發費用主要包括員工工資和相關福利、辦公室租金和折舊。

研發活動將繼續是我們業務模式的核心，我們預計未來將大幅增加研發工作 。未來的研發費用將包括與員工相關的費用，如工資、基於股份的薪酬、 我們計劃聘用的研發人員的福利和差旅費用，以及與進行研究相關的待遇成本。

經營成果

截至2022年和2021年6月30日止年度的經營業績

下表列出了截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度相比的經營業績：

收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內，我們沒有從銷售任何產品中獲得任何 收入。

銷售和市場營銷

截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，銷售和營銷費用分別為30萬美元和0.002萬美元。支出主要歸因於在此期間為我們的療效試驗招募合格患者而進行的營銷努力所產生的員工工資和相關福利 。

與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度的銷售和營銷費用增加了 ，這主要是由於通過數字營銷促銷增加了費用。

一般和行政費用

截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度的一般及行政開支分別為510萬美元及90萬美元，主要歸因於員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及與本公司成立有關的諮詢服務、公司事務及與本公司獲得服務相關的若干直接及間接成本。

與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度的一般和行政費用增加，主要是由於(I)我們一般和行政人員的股票薪酬攤銷約 $150,000，(Ii)隨着我們成為在納斯達克資本市場上市的上市公司，法律服務和公共關係服務等專業費用增加約 $， ，(Iii)由於員工數量增加和獎金支付，工資增加約$80萬，(Iv)租金開支因租用新辦公室及員工宿舍而增加約50萬美元，及(V)差旅、會議及其他開支增加約50萬美元，主要是由於我們的業務不斷擴大而增加了更多商業活動。

研發費用

截至2022年和2021年6月30日止年度的研發支出分別為250萬美元和40萬美元，主要歸因於員工工資和相關福利、辦公室租金、折舊和其他與療效試驗相關的第三方服務。

與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日止年度的研究及發展開支增加，主要原因是(I)研發人員的股份付款攤銷約為120萬美元，(Ii)由於員工數目增加及獎金支付導致薪金增加約20萬美元，(Iii)租金 因租用辦公室及員工宿舍而增加約30萬美元，及(Iv)來自中藥配方及產品開發材料的開支約為30萬美元。

其他收入，淨額

其他收入，淨額為20萬美元，截至2022年和2021年6月30日的財年淨收入為30萬美元。其他收入主要來自香港政府在防疫基金項下提供的“新冠肺炎”相關津貼、就業支援計劃的撥款。其他收入減少的主要原因是，與截至2021年6月30日的年度相比，截至2022年6月30日的年度收到的補貼較少。

所得税撥備

截至2022年和2021年6月30日的年度，我們沒有任何所得税撥備 。

淨虧損

由於上述原因，本公司於截至2022年及2021年6月30日止年度分別錄得淨虧損760萬美元及130萬美元。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度經營業績

下表列出了截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度相比的經營業績：

收入

於截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度，我們並無因銷售任何產品而產生任何收入 。

銷售和市場營銷

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，銷售和營銷費用分別為0.002萬美元和10萬美元。支出主要歸因於在此期間為我們的療效試驗招募合格患者而進行的營銷努力所產生的員工工資和相關福利 。

與截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度市場營銷支出減少，主要是由於減少了對與非政府組織和機構舉辦的研討會和活動的贊助。

一般和行政費用

截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度的一般及行政開支分別為90萬美元及30萬美元，主要歸因於員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及與本公司成立有關的諮詢服務、公司事務及與本公司獲得的服務有關的若干直接及間接成本。

與截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度的一般費用和行政費用增加，主要是由於員工 工資和相關福利、辦公室租金、法律和專業費用以及我們 新辦公空間翻新成本的折舊增加。

Research and Development Expense

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，研發支出分別為40萬美元和40萬美元，主要歸因於員工工資和相關福利、辦公室租金、折舊和其他與研究研究相關的第三方服務。

與截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度的研究和開發費用增加，主要是由於更多研究和項目的員工工資和相關福利增加。

其他收入，淨額

其他收入於截至2021年6月30日止年度的淨額為30,000,000美元，主要是由於收到政府撥款予香港政府在防疫基金下提供的“新冠肺炎”相關津貼，即就業支援計劃所致。截至2020年6月30日的年度內，未收到此類補貼 。

所得税撥備

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我們沒有任何所得税撥備 。

淨虧損

由於上述原因，我們於截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度的淨虧損分別為130萬美元及80萬美元。

税收

開曼羣島

我們在開曼羣島註冊成立，我們的主要業務運營是通過我們的子公司進行的。根據開曼羣島的現行法律，我們不需要繳納所得税或資本利得税。

香港利得税

本公司於香港註冊成立的附屬公司於2020/2021及2021/2022課税年度於香港產生或源自香港的業務所產生的應納税所得額，須繳納16.5%的香港利得税。由2020/2021課税年度起，香港利得税税率為港幣2,000,000元以下的應課税利潤為8.25%，而港幣2,000,000元以上的部分則為16.5%。

根據香港税法，我們的香港子公司對其來自海外的收入利潤免徵香港所得税。此外，我們的香港子公司向我們支付的股息 在香港無需繳納任何預扣税。

根據會計 準則更新(“ASU”)2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性 (子主題205-40)，我們已評估是否存在總體上考慮的條件和事件，使人對我們在合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑 。

自成立以來，我們產生了經常性的 負現金流，我們的運營資金主要來自股東貸款和IPO收益，包括在IPO中超額配售。在IPO完成之前，我們獲得了股東貸款形式的資金，以支持我們的運營需求，這是由我們的首席執行官提供的。

2020年11月10日，我們 與我們的創始人、董事創始人兼首席執行官區逸傑先生簽訂了一項貸款協議，以證明現有貸款，並記錄我們在最初產生此類貸款時就此類現有貸款的條款和條件達成的口頭協議。貸款協議還規定，歐逸傑先生將繼續向我們提供貸款，用於運營和研究活動。此類貸款的到期日為2021年6月30日，經雙方書面同意，可無限期延期。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與腦再生科技有限公司訂立貸款 延期協議，據此，區逸蓋先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬美元或代吾等付款，以支持 吾等於2021年1月1日至2022年6月30日期間的營運及研究活動，並將現有貸款的到期日由2021年6月30日進一步延長至2022年12月31日。

於二零二一年三月十八日，腦再生科技有限公司與區逸蓋先生訂立一項補充貸款協議，據此，區逸蓋先生將把金額為3,250,000美元的股東貸款轉換為本金額為3,250,000美元的可轉換承付票(“票據”)。於二零二一年三月十八日，本金金額為3,250,000美元的票據已發行予區逸傑先生，本金可於首次公開招股完成後自動轉換為我們的普通股，價格與將於首次公開招股中發行的每股普通股的發行價相同。該票據不附帶任何利息。票據如非自動轉換，將於票據發行日期後12個月到期，併成為 應付票據。

隨着其首次公開募股和債務轉換的完成，我們作為持續經營企業的持續能力得到了極大提高。截至2022年6月30日，我們總共有1640萬美元的現金和短期投資。我們的現金和短期投資主要包括手頭現金和存放在銀行的存單，不受取款和使用的限制。

我們相信，截至2022年6月30日，我們目前的現金和短期投資餘額足以為我們的運營活動、資本支出和 至少未來12個月的其他債務提供資金。然而，我們可能決定通過額外的資本和/或融資來增強我們的流動資金狀況或增加我們的現金儲備，為未來的擴張和收購做準備。發行和出售額外的 股權將進一步稀釋我們股東的權益。

隨附的合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。因此，綜合財務報表是在假設我們將作為持續經營企業繼續存在的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

以下概述了截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的年度我們現金流的主要組成部分。

現金流

經營活動

截至2022年和2021年6月30日的財政年度

 在截至2022年和2021年6月30日的年度內，用於經營活動的現金淨額分別為527萬美元和77萬美元。用於經營活動的現金淨額 主要歸因於新的辦公室和員工宿舍、我們的管理人員的招聘、研究和開發、加大營銷力度以及一般和行政活動。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度

截至2021年和2020年6月30日止年度，營運活動使用的現金淨額分別為77萬美元和73萬美元。用於經營活動的現金淨額主要歸因於新的寫字樓租賃、我們管理人員的招聘、研發、加大營銷 努力以及一般和行政活動。

投資活動

截至2022年和2021年6月30日的財政年度

截至2022年和2021年6月30日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為1,080萬美元和零。用於投資活動的現金淨額 主要歸因於翻新我們的新辦公空間以及購買物業和設備。此外，我們在一項短期投資中投入了1,000萬美元，這增加了截至2022年6月30日的年度投資活動中使用的現金。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度

截至2021年和2020年6月30日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為零和12萬美元。用於投資活動的現金淨額 主要歸因於我們新辦公空間的翻新。

融資活動

截至2022年和2021年6月30日的財政年度

截至2022年和2021年6月30日止年度，融資活動的現金淨額分別為2240萬美元和44萬美元。融資活動的現金淨額 主要歸因於首次公開募股的淨收益。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度

截至2021年和2020年6月30日止年度，來自融資活動的現金淨額分別為44萬美元和99萬美元。融資活動的現金淨額 主要來自股東貸款。

合同義務

下表彙總了截至2022年6月30日我們在經營租賃項下的未來最低租賃付款：

資本支出

截至2022年、2022年、2021年和2020年6月30日止年度，我們在物業和設備方面的資本支出分別為78萬美元、零和12萬美元。自2022年6月30日起，截至本年度報告日期，我們未購買任何可用於運營的重要設備 。截至2022年6月30日，我們對資本支出沒有任何其他實質性承諾。

控股公司結構

腦再生科技控股有限公司為根據開曼羣島法律於二零一四年十月三十日註冊成立的控股公司，除持有本公司附屬公司的所有已發行及已發行股份外，並無任何實質業務 ，該等附屬公司為於香港註冊成立的腦再生科技有限公司、於香港註冊成立的Regencell Limited及於英屬維爾京羣島註冊成立的腦再生科技北美有限公司。我們主要通過子公司開展業務。因此，我們支付股息的能力取決於我們的子公司支付的股息等。如果我們的子公司或任何新成立的子公司在未來以自己的名義產生債務，管理其債務的工具可能會限制它們向我們支付股息的能力。

表外安排

截至2022年6月30日，我們與未合併實體或個人沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動資金、現金需求或資本資源的當前或未來可能產生重大影響 ，且我們沒有訂立任何擔保；對轉讓的資產保留或或有權益； 支持轉讓資產的信用、流動性或市場風險的合同安排；因在未合併實體持有的可變權益而產生或可能產生的債務；或與衍生工具有關的債務，這些債務已編入我們自己的權益並歸類為 ，或未反映在財務狀況表中。

研發費用 包括我們公司為發現和開發我們的候選產品而產生的成本。研發費用 包括但不限於工資和人員費用，包括基於股票的薪酬、研究用品、療效試驗服務費用、諮詢費用和分配的管理費用，包括租金、設備和水電費。

除在截至2022年6月30日的本20-F年度報告中披露的情況外，我們不知道有任何趨勢、不確定性、需求、承諾 或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致報告的財務信息不一定指示未來的經營業績或財務狀況。

我們的財務報表和附註是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表和附帶的附註要求我們作出影響或有資產和負債的報告資產、負債、費用和相關披露金額的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和各種其他假設，這些假設在當時的情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。我們已經確定了對編制我們的財務報表具有重要意義的某些會計政策。這些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果非常重要。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷，這通常是因為需要 對內在不確定性和可能在隨後的時期發生變化的事項的影響進行估計。某些會計估計 特別敏感，因為它們對財務報表具有重要意義，而且未來影響該估計的事件可能與管理層目前的判斷大不相同。雖然我們的重要會計政策在本年報其他地方的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下關鍵會計政策涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興的成長型公司”，因此，上市公司的報告要求將會降低。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇 利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並承認根據《就業法案》第107條，此類選擇 是不可撤銷的。由於我們的選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

估計和假設的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露 以及列報期間的收入和費用報告金額。我們需要管理層編制的合併財務報表中反映的重大會計估計包括但不限於財產和設備的使用壽命、長期資產的減值 、股票期權的估值、基於股份的薪酬、遞延税項資產準備和不確定的税務狀況。 實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

會計準則編纂(ASC)825-10要求對金融工具的公允價值進行某些披露。公允價值被定義為在計量日期 在市場參與者之間的有序交易中收到出售資產或支付轉移負債的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

除非另有披露，我們的金融工具(包括現金、預付款、應計費用、其他應付賬款相關方和股東貸款)的公允價值因其短期到期日而接近其記錄價值。長期存款的公允價值接近其賬面價值，因為存款是以現金支付的。

關聯方

當事人可以是公司或個人，如果我們有能力直接或間接控制另一方或在財務和運營決策方面對另一方施加重大影響，則被視為有關聯。如果公司受到共同控制或共同重大影響，也被認為是有關聯的。

近期會計公告

請參閲本年度報告其他部分所附合並財務報表附註中的“重要會計政策摘要-最近發佈的會計公告”。

安全港

這份Form 20-F年度報告包含前瞻性的 陳述。這些聲明是根據修訂後的1934年證券交易法第21E節的“安全港”條款作出的。這些前瞻性表述可以用“將”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“ ”、“可能”、“目前正在審查”、“有可能”、“受” 和類似表述所限。除其他事項外，本年度報告(Form 20-F)中題為“項目3.關鍵信息-D.風險因素”、“項目 4.公司信息”和“項目5.運營和財務回顧與展望”的章節以及我們的戰略和運營計劃均包含前瞻性表述。我們還可以在提交給美國證券交易委員會的文件中、在提交給股東的年度報告中、在新聞稿和其他書面材料中，以及在我們的高管、董事或員工向第三方做出的口頭聲明中 做出書面或口頭的前瞻性陳述。非歷史事實的陳述，包括關於我們的信念和預期的陳述，屬於前瞻性陳述，可能會發生變化，這種變化可能是重大的，可能會對我們的財務狀況和一個或多個先前時期的經營業績產生重大不利影響。前瞻性 陳述包含固有的風險和不確定性。許多重要因素可能會導致實際結果與本年度報告(Form 20-F)中任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。本年度報告中以Form 20-F格式提供的所有信息以及在附件中提供的所有信息均截至本年度報告以Form 20-F格式發佈之日, 除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新此類信息的義務。

項目6.董事、高級管理人員和員工

A. 董事和高級管理人員

董事及行政人員

下表列出了我們的高管和董事、他們的年齡以及他們所擔任的職位：

以下是我們每位高管和董事的簡介：

區一蓋

區逸傑先生是我們的首席執行官 ，自2014年以來一直擔任我們的董事。他的職業生涯始於德意志銀行和荷蘭國際集團的投資銀行業務，他是1998至1999年間在亞洲贏得年度併購交易大獎的核心團隊成員之一，涉及價值超過40億美元的交易。他是加州最大的房地產投資者集團之一的創始合夥人。房地產集團 與領先的養老金和私募股權基金合作，資產超過2500億美元。他是生物技術和科技創業公司的積極投資者。他為香港和美國數以千計的貧困家庭和老年人資助並參與了幾項慈善活動。在新冠肺炎爆發期間，他向醫院、老年人和有需要的家庭捐贈了20多萬個口罩。2018年9月，歐先生成立了Regencell Foundation Limited，以進一步推動他的慈善事業。歐逸傑先生是中醫歐錫基先生的兒子。歐先生畢業於加州大學伯克利分校，獲哈斯商學院理學學士學位。

趙毅中博士，Ph.D.

趙毅中博士是我們的 首席醫療官，自2020年10月以來一直擔任我們的董事。他自2019年11月加入我們，擔任腦再生科技 有限公司的首席醫療官。他是加州董事會認證的中醫和鍼灸醫生，也是一位成功的企業家和硅谷的管理領袖。作為腦再生科技有限公司的首席醫療官，他負責包括但不限於管理研究項目和準備研究報告；制定數據收集方法；收集、記錄數據並提出研究結果。趙醫生的中醫之旅始於他當時7歲的兒子被診斷出患有自閉症，隨後接受了中醫的治療。受到中醫治療成功的啟發，趙博士開始學習，並最終在硅谷獲得了中醫理學碩士學位。2017年通過加州中醫鍼灸認證考試後，趙醫生正式投入到我們中醫病例的研究和開發中，並在他的指導下繼續在香港的臨牀實踐中學習。在加入腦再生科技有限公司之前，趙博士是硅谷Telenav，Inc.的聯合創始人兼首席技術官。趙博士在國立臺灣大學獲得機械工程學士學位，在德克薩斯大學奧斯汀分校獲得航空航天工程碩士學位，並在斯坦福大學獲得航空航天博士學位。

黃偉鴻

衞康鍾先生自2021年8月起擔任本公司首席營運官，並自2020年10月起擔任本公司首席戰略官。他自2015年7月加入腦再生科技 有限公司，成為高級副總裁。他帶來了15年的各種領導角色的經驗。在加入Regencell之前， 鍾先生在投資科技集團管理亞洲股票和衍生品電子交易平臺，在那裏他獲得了豐富的銀行和金融經驗。在此之前，他在Sungard Financial Systems工作，為銀行提供從前到後的交易和風險管理軟件解決方案。當他在一家初創對衝基金IT諮詢公司工作時，他還獲得了銷售和會計管理、項目管理、技術和業務分析師等不同職位的經驗。鍾庭耀的職業生涯始於和記環球電訊的一名電信工程師，最終領導了一個小型工程師團隊。鍾先生畢業於斯坦福大學管理科學與工程系的定量金融專業和不列顛哥倫比亞理工學院的電信技術專業。

餘華惠

許怡華女士自2021年7月起擔任董事獨立董事及審核委員會、薪酬委員會、提名及企業管治委員會成員。她擁有20多年的零售和品牌管理經驗。在泛亞洲領先的零售商乳品農場有限公司工作的18年職業生涯中，她管理着區域和地方層面的多個業務部門。她 領導保健嬰兒品類在大中華區和亞洲地區覆蓋九個市場的區域品類開發團隊， 實施門店佈局/展示、品類開發和管理戰略。此外，她還負責一系列品類的銷售和盈利，她在產品創建和開發、品牌建設和客户忠誠度方面擁有豐富的經驗。 她還帶頭在香港推出了GNC和Boots品牌。在此之前，她在尼爾森花了三年時間開發和實施市場研究，她的主要客户包括聯合利華、可口可樂、滙豐銀行、MSD和歐萊雅。許女士 參與慈善活動，例如在社區推廣精神健康意識，以及舉辦由香港醫院管理局合辦的工作坊，在本地高中推廣自我意識和減少污名。她擁有南加州大學工商管理碩士學位，畢業於米爾斯學院文學、數學(榮譽)學士學位。

保羅·J·涅維亞多姆斯基

保羅·J·涅維亞多姆斯基先生自2021年7月以來一直擔任董事的獨立成員，並擔任審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的成員 。他是Lubin Olson&Niewiadomski LLP的商業、金融和鍛鍊實踐小組的合夥人。他代表客户進行廣泛的商業交易。他的業務包括收購、處置、合資和融資。 他曾就商業事務為上市公司和非上市公司提供諮詢。Niewiadomski先生曾在幾個非營利性組織 的董事會任職，並是城市土地研究所(舊金山)和NAIOP(舊金山灣區)的成員。他 曾為Marcus&Millichap、加利福尼亞州律師協會、加州抵押貸款協會和其他組織舉辦過一系列關於商業問題的研討會和會議。Niewiadomski先生被湯森路透授予北加州“超級律師”稱號，並被同行評選為2018、2019和2020美國最佳律師評選。他是密歇根大學法學博士、紐約大學法學碩士和西密歇根大學工商管理學士(以優異成績畢業)。

羅永仁博士

羅永仁博士 自2021年12月以來一直是我們的獨立董事以及審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會的成員 。他擁有三十多年的生物製藥、學術醫學、公司治理和戰略諮詢經驗。羅康瑞博士畢業於劍橋大學，獲得藥理學碩士學位和分子神經科學博士學位。羅康瑞博士最初在麥肯錫公司擔任管理顧問，過去曾在中國聯通、香港電訊、花旗香港銀行、I.T有限公司、南方中國傳媒集團和基德斯蘭國際控股有限公司擔任高級職位。羅博士現任多間於香港聯合交易所有限公司(“聯交所”)主板上市的公眾公司的獨立非執行董事：董事有限公司(香港聯交所股份代號：511)、華僑城國際控股有限公司(香港聯交所股份代號：329)、仲量聯業地產有限公司(香港聯交所股份代號：497)、晶瑞控股有限公司(香港聯交所股份代號：1862)及奧士多利國際控股有限公司(香港聯交所股份代號：622)。羅博士亦為於紐約證券交易所上市的南太地產(紐約證券交易所股份代號：btp)的獨立非執行董事 。羅博士獲委任為香港特別行政區政府太平紳士，併為高查理斯阿爾茨海默氏症基金會和ISF學院的創始理事，以及現任香港青年成就基金主席。

首席財務官

2022年4月，田相洲先生因家庭原因辭去首席財務官一職。他的辭職並不是因為與我們或我們的任何子公司和附屬公司在與我們公司或我們的任何子公司和附屬公司的運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧 。周德熙先生將繼續擔任顧問一職，為期24個月，以協助有秩序的過渡。我們已開始尋找周先生的繼任者。在任命新的首席財務官之前，首席財務官的職責將由現任財務總監Michelle Chan女士承擔。

家庭關係

我們的董事或高管與上述人員中的任何人都沒有家族關係。

參與某些法律程序

據我們所知，在過去十年中，我們的董事或高管均未參與S-K規則第401項第 (F)項所述的任何法律程序。

B. 補償

高管薪酬

截至2022年6月30日的年度，我們向董事和高管支付了總計92萬美元的現金。根據開曼羣島法律，我們不需要披露董事和高管的個人薪酬，我們也沒有以其他方式披露。 我們沒有為向董事和高管提供養老金、退休或其他類似福利而預留或累積任何金額。根據法律規定，我們在香港的附屬公司須向強制性公積金計劃供款，供款相等於每名合資格僱員工資的某一百分比。

於截至2022年及2021年6月30日止年度內，本公司並無就向本公司提供的服務向本公司行政總裁區逸傑先生支付任何薪金及獎金。根據吾等與區逸傑先生訂立的經修訂及重述的僱傭協議，區逸傑先生的年度基本工資為1美元，而該薪酬 須由本公司董事會每年審核及調整。在我們達到10億美元的市值之前，首席執行官的薪酬不能超過1美元。

2021年6月9日，埃文華華惠和Paul J.Niewiadomski以及我們的前獨立董事接受了一項書面協議，作為我們的獨立董事，並根據2021年購股權計劃(定義如下)獲得購股權，以購買15,585股普通股。股票 期權將在我們IPO的註冊聲明生效時生效，即被提名人的董事職位 生效。這些期權將以每股9.50美元的價格行使，其中25%在本公司首次公開募股結束後四年內的每個週年日授予，一旦授予，有效期為10年。

2022年1月1日，羅博士接受了一項書面協議，擔任我們獨立的董事，並根據2021年購股權計劃獲得認股權，購買了15,585股普通股。該等購股權將按每股31.85美元行使，其中25%於本公司首次公開招股完成後四年內的每個週年日行使 ，一旦歸屬，有效期為10年。

2021年股票期權計劃

我們於2021年5月31日通過了2021年股票期權計劃(簡稱2021年股票期權計劃)。該計劃是一項以股份為基礎的薪酬計劃 ，規定向我們的主要員工、董事和顧問酌情授予股票期權。該計劃的目的是 表彰這些個人對我們公司及其子公司所做的貢獻，併為他們提供額外的激勵，以實現我們的目標。截至本計劃之日，該計劃尚未提供任何贈款。以下是《計劃》的摘要，並受《計劃》全文的限制。

行政管理。 計劃將由我們的首席執行官和董事會主席管理。

普通股數量。根據本計劃可發行的普通股數量為根據本計劃保留和可用普通股的最大總數 應為(I)1,235,076股普通股和(Ii)自2022年1月1日起每年1月1日增加的普通股數量，等於(A)前一年12月31日已發行普通股數量的2%(在完全攤薄的基礎上) ，及(B)由本公司董事會釐定的較低數目的普通股。 如根據 計劃作出的任何購股權在沒有交付普通股或其他代價的情況下被沒收或終止，則在任何該等沒收或終止的範圍內，該購股權的相關普通股或以其他方式計入該計劃下可供認購的普通股總數中的普通股數目，將再次 用於授予該計劃下的購股權。如果發生任何重組、資本重組、股份拆分、股份分派、合併、合併、拆分、分拆、合併、拆分、合併或交換股份、公司資本結構的任何變化或任何類似的公司交易，根據該計劃可發行的普通股數量將受到 調整。截至本年度報告日期，本計劃共授權發行1,250,661股普通股，已授予購買1,250,661股普通股的期權，不包括在相關授予日期後被沒收或取消的獎勵和已授予的獎勵，以及尚未行使的購買975,334股普通股的期權。

資格。所有擔任首席執行官和董事會主席的人都可以從公司的員工、董事和顧問中進行選擇。期權的授予應由我們的董事會批准。

股票期權。我們的董事會將決定每個期權的條款、條款和條件，包括但不限於期權歸屬 時間表、回購條款、優先購買權、沒收條款、期權結算後的支付形式(現金、股票、無現金結算、 或其他對價)、支付或有事項和行權價格；每項期權的有效期均為期權協議中規定的 期限，但如果期權符合《守則》第422節(《計劃》中的定義)所界定的激勵股票期權的條件，則期限不得超過十(10)年。在法律允許的範圍內，股票 期權符合《守則》第162(M)條規定的“基於績效的薪酬”的資格，因此我們可以完全扣除 聯邦所得税。

股票期權支付 和預扣税。我們的董事會可以使用以下一種或多種方式支付期權，包括股票期權的行權價格，以及支付與獎勵相關的最低應税義務：(I)現金；(Ii) 支票；(Iii)關於期權，通過經紀-交易商銷售和匯款程序支付，根據該程序，期權受讓人(A) 應向公司指定的經紀公司提供書面指示，立即出售部分或全部已購買的普通股，並向我們匯款足夠的資金，以支付已購買的普通股的總行使價， (B)應向我們提供書面指示，要求直接向該經紀公司交付已購買的普通股的股票，以完成出售交易；(Iv)無現金選擇；或(V)上述付款方式的任何組合。

在行使期權時，我們有權但沒有義務(適用法律要求的除外)扣繳或收取足以履行該等税務義務的金額。被選擇權人將對自己的納税義務承擔全部責任。

授標協議的修改；計劃的修改和終止；計劃的期限。本公司董事會可隨時修改、暫停或終止本計劃；但條件是，在適用法律要求此類批准的範圍內，未經本公司股東批准，或未經參與者書面同意，此類修改將以任何實質性方式對任何協議下的任何參與者的權利造成不利影響的情況下，不得進行此類修改。在本計劃暫停期間或在本計劃終止後，不得授予任何選擇權。暫停或終止本計劃不應對已授予被期權人的期權項下的任何權利產生不利影響。本計劃 將於2021年7月20日IPO完成後生效。有效期為十(10)年，除非根據股東批准提前終止或續期不超過十(10)年。

2021年6月9日，我們的董事會 根據2021年股票期權計劃向我公司的某些高管、董事和員工授予了1,235,076份期權； 規定，當時向獨立的董事被提名人授予的46,755份期權只有在被提名人的董事職位生效時，才能生效。這些期權將以每股9.50美元的價格行使，其中25%在我們IPO結束後四年內的每個週年日授予，一旦授予，有效期為10年 。

2022年1月1日，我們的董事會 根據2021年股票期權計劃，向我公司的一家董事授予了15,585份期權。這些期權將以每股31.85美元的價格行使 ，其中25%在我們IPO結束後四年內的每個週年日授予，一旦授予，有效期為10年 。

下表彙總了截至本年度報告日期，根據2021年購股權計劃授予我們董事和高管以及作為一個整體的其他個人的已發行普通股數量，不包括在相關授予日期 之後被沒收或取消的獎勵。

2022年5月，所有在我們首次公開募股時獲得股票期權的董事和員工同意在他們的股票期權被授予後 進一步鎖定承諾6個月；由於他們的股票期權將於2022年7月16日授予，他們的股票將保持鎖定 直到2023年1月16日。

僱傭協議

我們已與我們的每一位高管簽訂了書面僱傭協議。我們每一位高管的任期都是固定的，除非我們或高管事先通知終止聘用，否則可以自動續簽或連續聘用。這些協議 規定了我們或相關高管終止協議的不同期限的通知期，在此期間，高管將繼續領取工資和福利。對於高管的某些行為，例如對重罪或嚴重疏忽的定罪或認罪，或對損害我們的不誠實行為，或不當行為或未能履行約定的職責，我們可隨時因此而終止聘用，而無需 通知或報酬。每位高管同意在僱傭協議到期期間和之後嚴格保密，未經書面同意不使用或向任何個人、公司或其他 實體披露任何機密信息，並同意遵守其協議中規定的競業禁止和競業禁止限制 。此外，每位高管已同意將其所有發明、改進、設計、原創作品、公式、工藝、物質組成、計算機軟件程序、數據庫、面具作品和商業祕密轉讓給我們。

C. 董事會慣例

董事及行政人員的任期

我們的董事會目前 由五名董事組成。我們的董事可以通過我們董事會的決議或通過我們的股東的普通決議來選舉。我們的董事不受任期的限制和任職，直到他或她的任期屆滿，如與我公司的書面協議所規定的那樣 ，他或她的繼任者已被選舉並具有資格，直到他或她辭職，直到他或她的職位根據我們的公司章程以其他方式離任，或直到他們通過股東的普通決議被免職 。如果董事是由我們的董事會任命的，則該董事的任期直到 下一次年度股東大會，屆時該董事有資格連任。董事將不再是 董事，條件包括：(I)該董事破產或與其債權人達成任何安排或和解；(Ii) 死亡或被本公司發現為精神不健全；(Iii)以書面通知本公司辭去其職位； 或(Iv)未經本公司董事會特別許可，連續缺席三次董事會會議且本公司董事 決議辭去其職位。董事沒有強制性的退休年齡。我們的所有董事均未與我們簽訂服務合同 ，其中規定了終止服務時的福利，也沒有相應的負面聲明。

我們的管理人員由我們的董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。

董事的職責

根據開曼羣島法律，我們所有董事對我們負有三種責任：(I)法定責任、(Ii)受託責任和(Iii)普通法責任。開曼羣島公司法(2020年修訂版)對董事規定了一些法定義務。開曼羣島董事的受託責任未編入法典，但開曼羣島法院裁定，董事應承擔下列受託責任：(A) 按照董事善意認為對公司最有利的方式行事的義務，(B)就被授予的目的行使其權力的義務，(C)避免限制其日後酌情決定權的義務，以及(D)避免利益和義務衝突的義務。董事所負的普通法責任是指以熟練、謹慎和勤勉的態度行事，而執行與該董事就公司所履行的職能相同的職能的人可合理地 期望該人以熟練、謹慎和勤勉的態度行事，並且 按照與他們所擁有的特定技能相適應的謹慎標準行事，從而使 他們能夠達到比沒有這些技能的董事更高的標準。在履行對我們的注意義務時，我們的董事必須確保 遵守我們不時修訂的組織章程大綱和章程細則。如果我們任何董事的義務被違反，我們有權要求損害賠償。

經修訂及重新修訂的組織章程大綱及細則(下稱“經修訂章程細則”)規定，董事必須披露於任何合約或安排中任何重大權益的性質及程度，惟所需通知須已發出，且須受適用法律或納斯達克證券上市規則另有規定須經審計委員會批准，且除非有關董事會會議主席取消資格，否則董事可就該董事有利害關係的任何合約或安排投票 ，並可計入該會議的法定人數。然而，即使董事披露了他的利益並因此被允許投票， 他仍然必須履行他的義務，真誠地為我們公司的最佳利益行事。

我們的董事也有義務為他們被賦予的目的行使權力，並有義務以熟練和謹慎的方式行事。以前， 認為董事人員在履行職責時所表現出的技能水平，不需要高於他或她所具備的知識和經驗所具備的技能。然而，法院正在朝着關於所需技能和護理的客觀標準邁進，開曼羣島很可能會遵循這些規定。

我們董事會的職權包括，其中包括：

感興趣的交易

在遵守我們的備忘錄和不時修訂的組織章程細則的情況下，我們的董事可以代表我們就他或她有利害關係的任何合同或交易進行投票、出席董事會會議或簽署文件。董事必須在知道他或她對我們已經達成或將要達成的交易感興趣後，立即向所有其他 董事披露利益。 董事會或董事會任何委員會的會議紀要或書面決議中包含的有關董事是任何指定商號或公司的股東、董事高管或受託人並被視為在與該商號或公司的任何交易中有利害關係的 會議紀要或書面決議中包含的 一般通知或披露即為充分披露， 並且在該一般通知發出後，無需就任何特定交易發出特別通知。任何此類交易 如合理地可能會影響董事作為“獨立董事”的地位，或構成美國證券交易委員會頒佈的Form 20-F表7.B項所界定的“關聯方交易”，應需獲得審計委員會的批准。

報酬和借款

董事可根據本公司董事會薪酬委員會的建議及本公司的公司管治文件，收取本公司董事會不時釐定的薪酬。每一位董事都有權獲得償還或預付因出席董事董事會或委員會會議或股東大會或履行董事職責而合理或預期發生的所有旅費、住宿費和雜費。薪酬委員會將協助董事審查和批准董事的薪酬結構。我們的董事會可以行使我們公司的所有權力，借入資金，抵押或抵押我們現在和未來的業務、財產和資產 未催繳資本或其中的任何部分，併發行債券和其他證券，無論是直接或作為我們的任何債務、債務或義務或我們的任何子公司或任何第三方的附屬擔保。

資格

董事沒有成員資格 。此外，董事沒有股份所有權資格，除非我們在股東大會上通過股東的普通決議作出這樣的規定。本公司並無任何其他安排或諒解以供遴選或提名董事。

董事會各委員會

我們在董事會下成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們已經通過了三個委員會各自的章程。本公司董事會各委員會的組成和職責如下：

審計委員會

許怡華、Niewiadomski及羅永仁博士為審核委員會成員，羅永仁博士為主席。 審核委員會全體成員均符合納斯達克上市規則第5605(C)(2)條的獨立性要求，並符合交易所法令第10A-3條的獨立性標準。

我們已於2020年12月3日通過審計委員會章程，審計委員會章程於2021年7月15日生效。根據我們的審計委員會章程，我們的審計委員會將履行幾項職能，包括：

本公司董事會已 認定羅永仁博士具備會計或相關財務管理經驗，符合美國證券交易委員會規則和規則所定義的“審計 委員會財務專家”資格。

薪酬委員會

餘華慧、尼維亞多姆斯基和羅永仁博士是薪酬委員會的成員，怡華輝擔任主席。 薪酬委員會的所有成員都滿足納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的獨立性要求 。我們已於2020年12月3日通過薪酬委員會章程，薪酬委員會章程於2021年7月15日生效。根據薪酬委員會章程，薪酬委員會應負責監督我們的高管和普通員工的工資和其他薪酬，並就我們的薪酬政策和做法等提供協助和建議，並向董事會提出建議。

提名和公司治理委員會

許怡華、Niewiadomski及羅永仁博士為提名及企業管治委員會成員，Paul J.Niewiadomski為主席。我們的提名和公司治理委員會的所有成員都符合納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的獨立性要求。我們已於2020年12月3日通過提名和公司治理， 提名和公司治理委員會章程於2021年7月15日生效。根據提名和公司治理委員會章程，提名和公司治理委員會應負責確定和推薦 新的潛在董事被提名人，以供董事會審議和審查我們的公司治理政策，以及其他 事項。

公司治理

我們的董事會已 通過了適用於我們的董事、首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監、或執行類似職能的人員以及員工的商業行為和道德準則。我們的商業行為和道德準則副本可在我們的網站上獲得，網址為https://www.regencellbioscience.com.

董事獨立自主

我們的董事會已經 運用納斯達克上市規則下的獨立性標準對我們董事的獨立性進行了審查。基於本次審核，本公司董事會決定，餘華輝、Paul J.Niewiadomski及羅永仁博士均為納斯達克上市規則所指的“獨立” 。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了這些非僱員董事與我們之間的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性有關的所有其他事實和情況。根據適用的納斯達克上市規則，我們預計我們的獨立董事 將根據需要定期開會以履行其職責，包括至少每年在沒有非獨立董事和管理層出席的情況下召開執行會議 。

董事會多樣性

以下董事會多樣性矩陣根據納斯達克股票市場上市規則， 列出了由董事會成員自行確定的有關董事會性別和人口背景的信息。

D. 員工

截至2022年6月30日、2021年 和2020年6月30日，我們在香港共有13名、7名和6名全職員工。截至2022年6月30日，我們在香港的全職員工中有5人從事研發工作，1人從事銷售和營銷工作，7人從事一般管理工作。

我們通常與管理層和其他員工簽訂標準的 保密和僱傭協議。這些合同包括標準的競業禁止公約 ，該公約禁止員工在其任職期間和終止僱傭後的特定年份內直接或間接與我們競爭。

根據法律規定，我們在香港的子公司 向強制性公積金計劃提供相當於每位合資格員工工資的一定百分比的供款 。

我們相信，我們與員工保持着良好的工作關係。截至本年度報告日期 ，我們未發生任何重大勞資糾紛或停工。我們的任何員工都不是工會或勞工組織的代表，也不受集體談判協議的保護。

E. 股份所有權

見下文第7項。

項目7.大股東和關聯方交易

A. 大股東

下表列出了截至本年度報告日期的有關我們普通股實益所有權的信息，包括：

我們已經根據美國證券交易委員會的規則確定了受益的 所有權。根據該等規則，實益所有權包括個人 擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及個人有權在本年度報告日期起計60天 內獲得的任何股份，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他 證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。除以下腳註指出的 外，根據向我們提供的資料，我們相信，在適用社區財產法的規限下，下表所列的個人及實體就其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權，或有權收取經濟利益。表中列出的股東均不是經紀交易商或經紀交易商的附屬公司。實益所有權百分比是根據截至本年度報告日期 的13,012,866股已發行普通股計算的。除腳註另有註明外，每名實益擁有人的地址均由本公司保管，地址為香港銅鑼灣禮頓道33-35號第一商業大廈11樓。

截至本年度報告日期，我們的2,670,761股普通股由美國的創紀錄保持者賽德公司持有，佔我們已發行普通股總數的20.5% 。個人登記持有人的數量完全基於我們的股份登記冊， 不涉及登記持有人是否可以代表一個或多個個人或機構持有一股或多股股份，這些個人或機構 可能被視為我公司一股或多股股份的受益者。因此，我們可能不知道每個人或 關聯人集團實益擁有我們5%以上的普通股。

據我們所知，本公司 並非由任何政府、任何公司或任何其他自然人或法人單獨或共同直接或間接擁有或控制。我們不知道有任何我們已知的安排，這些安排的運作可能會在隨後的日期導致我們公司的控制權發生變化。我們的大股東沒有任何特別投票權。

有關我們根據我們的2021年股票期權計劃分別授予我們的董事和高管的未償還獎勵的某些信息，請參閲 “項目6.董事、高級管理人員和員工-薪酬-2021年股票期權計劃”。除 2021年股票激勵計劃外，並無任何安排讓員工參與本公司的資本，包括任何涉及發行或授予本公司的期權或股份或證券的安排。

B. 關聯方交易

以下為自本公司前三個財政年度開始至本財政年度為止的交易 ，交易涉及的金額超過或將超過120,000美元或本公司在過去三個完整財政年度的年終總資產平均值的百分之一，而本公司的任何董事、行政人員或持有超過5%股本的任何董事、行政人員或實益持有人， 或任何此等人士的任何直系親屬或與其同住的人士，曾經或將擁有直接或間接的重大利益 。

與Ace United International Limited的租賃協議

2020年12月23日，我們 與我們的創始人兼首席執行官全資擁有的Ace United International Limited簽訂了辦公室租賃協議。 月租金為4103美元，協議條款從每年1月1日至12月31日按年續訂。租金付款在發生時計入費用。在截至2022年、2021年和2020年6月30日的年度內，租金支出分別為24,615美元、49,230美元和49,230美元。截至2022年6月30日、2021年6月和2020年6月30日，應付Ace United International Limited的餘額分別為零、49,231美元和零。

與我們的執行管理層一起支付其他應付款

截至2022年6月30日和2021年6月30日，其他應付款關聯方代表關聯方和我們的執行管理層鍾先生、歐先生和 李先生報銷因業務目的而產生的自付費用。截至2022年6月30日，鍾先生、歐陽明和李先生的欠款分別為零、2,994美元和2,094美元，截至2021年6月30日的欠款分別為28,806美元、4,775美元和零。

於截至二零二二年及二零二一年六月三十日止年度，向關連公司再生股份有限公司支付中藥配方及產品開發材料的開支分別為30萬元及零。截至2022年和2021年6月30日，應付再生有限公司的餘額分別為10,561美元和零。

腦再生科技有限公司與區逸蓋先生的貸款協議

截至2022年6月30日和2021年6月30日，我們從我們的創始人、董事創始人兼首席執行官歐逸傑先生那裏獲得的未償還股東貸款分別約為零和43萬美元。 借入的金額是不計息的，按需到期。於二零二零年十一月十日，腦再生科技有限公司 與區逸蓋先生訂立貸款協議，以證明現有貸款，並記錄雙方就該等現有貸款最初產生時的條款及條件 訂立的口頭協議(“貸款協議”)。貸款協議還規定，歐逸傑先生將繼續向我們提供貸款，用於日常運營和研究活動。貸款用途應由雙方在發放貸款前商定。所有貸款的年利率為0%。此類貸款的到期日為2021年6月30日 ，經雙方書面同意可無限期延期。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與腦再生科技有限公司訂立貸款 續期協議，據此，區逸蓋先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬美元或代腦再生科技有限公司付款，以支持腦再生科技有限公司於2021年1月1日至2022年6月30日期間的營運及研究活動，並將現有貸款的到期日由2021年6月30日進一步延長至2022年12月31日。

於二零二一年三月十八日，腦再生科技有限公司與區逸蓋先生訂立一項補充貸款協議，據此，區逸蓋先生將於收到吾等發行的本金為3,250,000美元的可轉換本票(“票據”)後，將其未償還股東貸款中的3,2500,000美元金額轉換為 。2021年7月20日，該票據自動轉換為342,105股普通股 ，價格為每股9.50美元。剩餘的431,969美元已於2021年8月用IPO募集資金結清。

截至2022年6月30日和2021年6月30日，我們從創始人和首席執行官那裏獲得的未償還股東貸款分別約為零和43萬美元。 借款金額為無息和按需到期。

2021年股票期權計劃

見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--2021年股票期權計劃”。

僱傭協議

見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--僱用協議”

與中醫師達成合作協議

2018年1月，我們與首席執行官兼董事的父親這位中醫簽訂了 戰略合作伙伴協議。根據我們與中醫簽訂的戰略合作協議，我們獨家擁有和擁有他為ADHD和ASD患者設計的所有中藥配方，以及針對不同人類疾病、紊亂和退行性疾病的所有其他中藥配方，以及中藥配方的知識產權，包括研發、商標、版權、專利和與其擁有的中藥配方相關的任何其他知識產權。中醫師有權對這些中藥配方進行研究。 中醫師構思或製造的與中醫有關的任何發明、中藥配方、實用工具、模型改進、研究、發現、設計、工藝、製造方法、 和產品均為本公司獨有和專有財產。

戰略合作伙伴關係協議沒有終止日期，根據香港法律，該協議將無限期有效。戰略夥伴關係協議可在不違反的情況下通過雙方書面協議進行修訂或終止。根據戰略合作伙伴協議，作為權利的交換，吾等須按經審核財務賬目所顯示的淨收入的3%(3.0%)向全球任何地方的慈善機構及/或公共 性質的信託捐贈與使用及/或商業化中藥配方有關的淨收入的3%(3.0%)，由中醫師以每年唯一及絕對的決定權按該比例作出選擇。我們亦承諾支付中醫師在進行研究、測試、出席會議/研討會、編制記錄或執行與發展中藥配方有關的任何類似行為時所產生的一切合理成本和開支。

與中醫師簽訂的補充協議

2020年11月，我們與中醫師簽訂了《補充協議》。根據補充協議，中醫應在我們的指導和監督下，盡其最大努力在其中醫方劑和中醫發明方面提供他的研究 。我們將在收到發票後30天內向中醫師 支付其中藥研究費用。我們已授權中醫及其代理人、分包商、開發團隊和附屬公司使用中藥配方和中藥發明進行研究。但是，未經本公司事先書面同意和通知，包括中醫師在內的授權方不得直接或間接向任何第三方發佈、傳播或以其他方式披露、交付或提供任何保密信息。保密信息包括以任何方式與我們的公司和我們的研究相關的所有信息、技術訣竅和記錄，包括所有中藥發明、中藥配方和知識產權、數據、操作和測試程序，以及所有患者和供應商信息等。儘管補充協議終止，保密義務仍將繼續存在十(10)年。補充協議期滿或終止後兩(2)年內，中醫師不得直接或間接參與、從事或在任何方面與本公司經營的中醫藥業務構成競爭或類似的任何其他業務。

補充協議 將一直有效，直至戰略合作伙伴關係協議到期或終止。我們可自行決定以任何理由終止本補充協議，而無需向中醫師支付任何賠償或損害，但須提前三十(30)天 書面通知。如果我們未能履行補充協議項下的付款義務，且在接到我們的通知後三十(30)日內仍未治癒，則中醫師可終止本補充協議。

關聯方交易的政策和程序

我們的董事會已經 成立了一個審計委員會，負責審批所有的關聯方交易。

C. 專家和律師的利益

不適用。

項目8.財務信息

A. 合併報表和其他財務信息

我們附上了作為本年度報告一部分提交的合併財務報表 。

法律訴訟

我們可能會不時地 接受法律或行政程序、調查和在我們正常業務過程中提出的索賠。我們目前不是任何法律程序、調查或索賠的當事人，或任何未決的法律程序、調查或索賠的一方，而根據我們管理層的意見，這些訴訟、調查或索賠可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響， 我們也不知道有任何此類訴訟、調查或索賠威脅到我們或我們的子公司。

股利政策

我們打算保留未來的任何收益，為我們的業務擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會有 是否分配股息的自由裁量權。此外，我們的股東可通過普通決議案宣佈派息，但派息不得超過董事建議的數額。根據開曼羣島法律，獲開曼羣島豁免的公司可從可分配利潤或股份溢價賬的入賬金額中支付股息，但在任何情況下均不得支付股息，前提是這會導致公司 無法償還其在正常業務過程中到期的債務。

如果我們決定在未來為我們的任何普通股支付股息 ，作為控股公司，我們將依賴控股公司額外的債務或股權融資，和/或從我們在香港註冊成立的子公司腦再生科技有限公司和Regencell Limited獲得資金。即使我們的董事會決定派發股息，派息的形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

B. 重大變化

除本年報內其他地方所披露的情況外，自本年報所載經審核綜合財務報表的日期起，本公司並未經歷任何重大變動。

項目9.報價和清單

A. 提供和上市詳細信息。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為RGC。

B. 配送計劃

不適用。

C. 市場

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“RGC”。

D. 出售股東