美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據規則第13a-16或15d-16

根據1934年的《證券交易法》

2022年10月

委託公文編號：001-39822

Pharing Group N.V.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

達爾文威格24號

2333 CR萊頓

荷蘭

(主要執行辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在20-F或40-F表格的封面下提交或將提交年度報告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

作為本報告附件99.1在Form 6-K中提交的是Pharming Group N.V.或本公司於2022年10月27日發佈的新聞稿。

本報告中以表格6-K(包括本報告附件99.1)提供的信息不應被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交，或以其他方式受該條或修訂後的1933年證券法第11和12(A)(2)條的責任。此外，本報告中以表格6-K(包括本報告附件99.1)提供的信息不得以引用方式併入本公司的任何申報文件中，無論該申報文件是在該日期之前還是之後提出的，無論該申報文件中使用的任何一般註冊語言如何，除非通過特別引用明確地納入該申報文件中。

展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期：2022年10月27日

輝瑞集團公佈2022年前9個月收益

·Leniolisib仍將於2023年上半年在美國和歐洲經濟區獲得營銷授權

·與2021年前9個月相比，收入增長3%，達到1.51億美元

·營業利潤增長86%，達到2840萬美元

·強勁的資產負債表和RUCONEST®的穩定銷售支持了對Leniolisib和Pharming長期增長的推出準備工作的持續投資

荷蘭萊頓，2022年10月27日：Pharing Group N.V.(阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼：Pharm/納斯達克：PHAR)公佈了截至2022年9月30日的前九個月未經審計的初步財務報告。

首席執行官西門·德·弗里斯評論説：

在2022年的前9個月，儘管行業環境充滿挑戰，Pharming仍然表現良好。與去年同期相比，我們的商業化資產RUCONEST®的銷售額增長了3%，即1.51億美元，突顯了對安全有效的急性遺傳性血管水腫療法的持續需求。

從戰略的角度來看，我們繼續取得重大進展，為一種罕見的免疫缺陷疾病leniolisib實現了一些重要的監管里程碑。值得注意的是，我們的萊尼利西布新藥申請獲得了美國FDA的優先審查，PDUFA的目標日期為2023年3月29日。此外，在批准加速評估後，我們向歐洲藥品管理局提交了該產品的營銷授權申請。明年，作為APDS治療藥物的Leniolisib有望在主要市場獲得預期的上市授權。

展望未來，我們強勁的資產負債表和RUCONEST®的穩定銷售將支持Leniolisib的預期推出和商業化。我們將繼續專注於我們的戰略目標和對我們管道的內部審查，以期為未得到服務的罕見疾病患者提供他們所需的解決方案。我們期待着在我們全年的財務業績中提出更詳細的計劃。“

戰略亮點

在2022年的前9個月，我們繼續執行我們的戰略目標，即建立可持續的業務，專注於RUCONEST®的銷售，Leniolisib的批准、推出和商業化，以及在我們優先努力治療罕見疾病的同時，持續開發和管理我們的產品線。

正如在2022年8月公佈的半年財務業績一樣，我們啟動了對我們正在進行的內部審查，並重新將重點放在罕見疾病上。因此，我們將通過一系列內部開發項目--包括開發更多的Leniolisib適應症，以及OTL-105作為HAE的基因療法--以及通過許可內和併購機會潛在地收購新的後期資產，來推進我們流水線的發展。

我們相信，這些潛在的收購和許可將通過RUCONEST®業務的正現金流、預期的未來Leniolisib業務以及我們強勁資產負債表的可用現金相結合來籌集資金。如果需要，Pharming將從資本市場獲得額外資金。

管道開發

Leniolisib

對於leniolisib，Pharming計劃在未來幾年採取三步走的方法。

第一步是預期的營銷授權和商業推出的Leniolisib，用於治療美國12歲及以上成年人和青少年的活動性PI3K Delta綜合徵(APDS)，將於2023年上半年進行。緊隨其後的是歐洲經濟區(EEA)和英國的主要市場，分別在2023年下半年和2024年初，這取決於監管部門的批准。該公司將評估更多的國家和地區，並將直接或通過戰略分銷夥伴關係將產品商業化。

第二步包括營銷授權和商業推出Leniolisib，作為治療APDS的一種方法，最小的兒童只有一歲。

第三步是對萊尼奧西布進行持續的生命週期管理，進一步

在作出決定後將披露的跡象。

美國市場

如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們仍有望在2023年第一季度獲得Leniolisib的商業批准，隨後在2023年第二季度推出Leniolisib的商業產品。

在2022年第三季度，我們實現了一系列重要的監管里程碑，包括提交併接受新藥申請(NDA)供FDA優先審查。

作為接受優先審查的結果，Pharming對leniolisib的NDA被分配給處方藥用户費用法案(PDUFA)的目標日期為2023年3月29日。

由於預計FDA會有積極的結果，我們繼續擴大我們的美國野戰力量，並利用我們的營銷能力來推動Leniolisib的商業化。

最終，APDS的ICD-10-CM代碼於2022年10月1日生效。ICD-10-CM代碼的分配使美國的醫生和付款人能夠將APDS的診斷添加到患者的健康記錄中，這將有助於將這些人與研究疾病流行率和病程的研究人員聯繫起來。此外，通過分配特定的診斷，新的ICD-10-CM代碼可能有助於確認個別患者的醫療必要性，從而改善他們通過美國醫療保險計劃獲得相關護理選擇的機會。

歐洲經濟區(EEA)和英國市場

在歐洲藥品管理局，我們宣佈，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已批准對12歲及以上成年人和青少年的Leniolisib上市授權申請(MAA)進行加速評估。根據進一步的要求，如果EMA認為MAA對公眾健康具有重大意義，特別是從治療創新的角度來看，他們將批准對MAA進行加速評估。加速評估將審查時間從210天減少到150天。

2022年10月，當我們宣佈我們已經向EMA提交了Leniolisib的營銷授權申請時，又達到了積極的里程碑。我們預計將於2022年10月底收到MAA的EMA驗證，預計2023年上半年獲得營銷授權。

2022年4月，藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)授予leniolisib治療APDS的有前途的創新藥物(PIM)稱號。PIM指定是Leniolisib是MHRA早期獲得藥物計劃的候選者的早期跡象。這一計劃為臨牀實踐中的治療選擇提供了機會，同時也提供了監管過程的後期階段。

最終，在2022年9月30日，英國政府決定將歐盟委員會的決定信賴程序(ECDRP)延長12個月，至2023年12月31日。ECDRP允許公司向英國MHRA提交已獲得EMA批准的產品。MHRA可以根據EMA的決定授予許可證，從而確保減少國內審查的時間。

ECDRP的延期有幾個好處，包括歐盟和英國的檔案一致，歐盟和英國的標籤一致，以及有可能更早獲得營銷授權批准。因此，Pharming已決定將ECDRP程序用於將Leniolisib應用於MHRA。根據ECDRP，如果申請是在EMA CHMP正面意見後五天內提交的，MHRA將致力於在67天的時限內做出決定。預期的MHRA決定應在2023年下半年公佈。

兒科臨牀發展動態

正如之前宣佈的那樣，我們打算擴大使用來尼西布治療兒童APDS的機會。因此，Pharming制定了一項臨牀計劃，將年僅一歲的兒童納入其中。今年上半年，EMA和MHRA就兒童APDS的兒科調查計劃(PIP)收到了積極的決定。Leniolisib PIP包括在4歲至11歲的APDS兒童患者中進行的兩項計劃中的全球臨牀試驗，以及在1歲至6歲患者中進行的第二項研究。這兩項研究將支持世界各地的監管申報。輝瑞預計將在2022年第四季度開始為這一兒科項目招募leniolisib。

OTL-105

輝瑞與Orchard Treeutics進行戰略合作，研究、開發、製造OTL-105並將其商業化，這是一種新披露的用於治療遺傳性血管性水腫(HAE)的體外自體造血幹細胞(HSC)基因療法。該計劃在開發慢病毒載體以增強C1-抑制物表達方面取得了良好的進展，目前正在臨牀前HAE疾病模型中進行測試。我們預計將在準備研究新藥(IND)申請的過程中提供進一步的更新。

急性腎損傷(AKI)

正如我們在2022年上半年財務業績中宣佈的那樣，在對我們的產品線進行內部審查後，我們已做出戰略決定，停止進一步開發治療急性腎損傷的重組人C1INH療法。我們正在考慮戰略選擇，以從迄今所做的工作中獲得價值，並已取消了通過使用我們的轉基因牛羣進一步開發和投資大規模生產重組人C1INH的優先事項。目前正在維持牛羣，以便探索所有可能的結果。

在我們評估這些戰略選擇時，正在進行的IIb期臨牀試驗仍在繼續。

我們將在2022年全年財務業績報告中向市場通報這一領域的進一步進展。

龐貝

我們繼續進行治療龐貝病的新一代α-葡萄糖苷酶療法的臨牀前研究，並將適當地更新市場結果。

財務摘要

金融亮點

YTD Q3 2022

2022年前9個月的收入為1.51億美元，與2021年前9個月(1.461億美元)相比增長了3%。

2022年前9個月的毛利潤增長了7%，達到1.397億美元。這一增長是由收入、生產效率的增長以及貨幣兑換效應的有利順風推動的。

與去年同期相比，2022年前9個月的運營成本增加了980萬美元，達到1.269億美元。這一增長是研發支出增加、Leniolisib的發佈準備和製造成本以及新冠肺炎事件後差旅相關費用增加的綜合結果。這一增長被2021年第三季度與Orchard Treeutics的OTL-105許可有關的重大一次性成本部分抵消。

2022年前9個月的營業利潤為2840萬美元，同比增長86%。這主要是由於我們在2022年上半年的新聞稿中披露的BioConnection的少數股權減少導致其他收入增加1380萬美元所致。

2022年前9個月的淨利潤為2830萬美元，與去年同期(1390萬美元)相比增長了104%。這是由於其他收入增加了1,380萬美元。

現金和現金等價物，加上限制性現金，從2021年底的1.93億美元減少到2022年第三季度末的1.899億美元。

展望

2022年財政年度：

·來自RUCONEST®銷售的集團收入實現個位數增長。預計會出現季度波動。

·根據FDA審查的積極結果，我們預計Leniolisib將於2023年第一季度末在美國獲得上市授權，預計將於2023年第二季度推出並商業化。

·如果EMA審查有積極的結果，我們預計CHMP將對leniolisib提出積極意見，隨後歐盟委員會將在2023年上半年底發佈一份MAA。計劃於2023年下半年在歐盟市場進行初步商業投放。

·在CHMP預期會有積極的意見之後，我們打算在2023年下半年向英國MHRA提交一份關於leniolisib的ECDRP申請。

·Pharming將繼續為Leniolisib預期的推出和商業化分配資源，以加快未來的增長。對Leniolisib的上市準備和重點臨牀開發的投資將繼續影響2022年剩餘時間和整個2023年的利潤。然而，由於RUCONEST®持續的現金流為這些投資提供資金，預計不會有額外的資金來支持目前的業務。

·投資，繼續把重點放在新的後期發展機會和罕見疾病資產的潛在收購和許可上。如果需要，融資將通過我們強大的資產負債表和進入資本市場的機會相結合來進行。

沒有為2022年提供進一步的具體財務指導。

更多信息

介紹

電話會議演示文稿將於2022年10月27日歐洲中部時間10：30在Pharming.com網站上播出。

電話會議

電話會議將於2022年10月27日歐洲中部時間13：30開始。通話記錄將於歐洲中部時間次日14：30在Pharming.com網站上公佈。

請注意，公司將只接受撥入參與者的提問。

電話會議的撥入號碼

荷蘭(當地)+31 85 888 7233

英國+44 800 640 6441

英國(當地)+44 20 3936 2999

美國+1 855 979 6654

美國(當地)+1 646 664 1960

所有其他地點+44 20 3936 2999

接入碼：497472

網絡直播鏈接

Https://webcast.openbriefing.com/pharming-q32022/

2022年財務日曆

瑞士信貸第31屆年度醫療會議：11月8日至10日

2022年Stifel Healthcare大會：11月15日至16日

傑富瑞倫敦醫療會議：11月15日至17日

欲瞭解更多公開信息，請聯繫：

輝瑞集團，荷蘭萊頓

希瑟·羅伯遜，投資者關係和企業公關經理

T: +31 7 1 524 7400

郵箱：Investors@pharming.com

FTI諮詢公司，英國倫敦

維多利亞·福斯特·米切爾/亞歷克斯·肖

T: +44 203 727 1000

FTI諮詢公司，美國

吉姆·波爾森

T: +1 (312) 553-6730

生命科學通訊，荷蘭阿姆斯特丹

里昂·梅倫斯

T: +31 6 53 81 64 27

E：phing@lifespring.nl

關於Pharming Group N.V.

輝瑞集團(阿姆斯特丹泛歐交易所股票代碼：Pharm/納斯達克：PHAR)是一家全球性生物製藥公司，致力於改變患有罕見、衰弱和危及生命的疾病患者的生活。輝瑞正在商業化和開發蛋白質替代療法和精準藥物的創新組合，包括處於早期和後期開發階段的小分子、生物製劑和基因療法。輝瑞公司總部設在荷蘭萊頓，在全球擁有員工，為北美、歐洲、中東、非洲和亞太地區的30多個市場的患者提供服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.pharming.com，並在LinkedIn上找到我們。

審計師的參與

簡明綜合中期財務報表並未經本公司法定核數師審核。

風險概況

2021年年報中概述的風險在2022年前9個月繼續適用

預計將在本財政年度剩餘時間內申請。我們繼續密切關注關鍵風險和機遇，並將對任何新出現的風險做出適當應對。

關聯方交易

在本報告所述期間，性質、範圍和(相對)比額沒有實質性變化

與去年相比。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於管理層目前的預期和假設，涉及已知和未知風險和不確定因素的未來預期陳述，這些風險和不確定性可能導致實際結果、業績或事件與這些陳述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述使用的術語和短語包括“目標”、“雄心”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“里程碑”、“目標”、“展望”、“計劃”、“可能”、“項目”、“風險”，“時間表”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”以及類似的術語和短語。前瞻性陳述的例子可能包括有關Pharming的臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗的時間和進展、Pharming的臨牀和商業前景以及Pharming對其預計的營運資金需求和現金資源的預期的陳述，這些陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於範圍、進展和擴張

Pharming的臨牀試驗及其成本的影響；以及臨牀、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性，以及Pharming在提交給美國證券交易委員會的2021年年度報告和截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中描述的其他風險和不確定因素，此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，Pharming的實際結果可能與這些預期或暗示的結果大不相同。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述都明確地受到本節中包含或提及的警告性陳述的限制。讀者不應過分依賴前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並以截至本新聞稿發佈之日Pharming可獲得的信息為基礎。Pharing不承擔任何因新信息、未來事件或其他信息而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

內幕消息

本新聞稿涉及符合或可能符合《歐盟市場濫用條例》第7(1)條含義的內幕信息的披露。

Pharing Group N.V.

簡明合併中期財務報表(美元)(未經審計)

截至2022年9月30日止的期間

·簡明合併損益表

·簡明綜合全面收益表

·精簡合併資產負債表

·簡明合併現金流量表