lyel-20221024
0001806952錯誤00018069522022-10-242022-10-24

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格8-K
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當前報告
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條
報告日期(最早報告的事件日期)：2022年10月24日
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萊爾免疫公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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特拉華州001-4050283-1300510
(國家或其他司法管轄區
(法團成員)		(委員會文件編號)(美國國税局僱主
識別號碼)
哈斯金路201號
南舊金山, 加利福尼亞
94080
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號： 650 695-0677
(前姓名或前地址，如自上次報告後更改)
不適用
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如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務，請勾選下面相應的框：
o
根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷，230.425頁)
o
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵求材料
o
根據《交易法》第14d-2(B)條(《聯邦判例彙編》第17編240.14d-2(B)條)進行開市前通信
o
根據《交易法》第13E-4(C)條(17 CFR 240.13E-4(C))進行開市前通信
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元萊爾納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章 230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2(本章 240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司x
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o


項目1.02 終止實質性的最終協議。

葛蘭素史克合作的最新情況
葛蘭素史克(“GSK”)通知萊爾免疫公司(“萊爾”或“公司”)，作為其正在採取的一系列戰略行動的一部分，它將停止針對NY-ESO-1的候選產品的開發，包括採用萊爾的遺傳和表觀遺傳重新編程技術的第二代候選產品(LYL132和LYL331)，以及GSK正在探索的其他第二代方法。於2022年10月24日，葛蘭素史克發出通知，宣佈決定終止本公司與葛蘭素史克知識產權(第5號)有限公司及葛蘭素史克集團有限公司於2019年5月23日訂立的經修訂的許可與合作協議(“GSK協議”)。終止於2022年12月24日生效。
萊爾的理解是，終止這些計劃是基於對葛蘭素史克流水線的戰略審查，並遵循萊爾在2022年8月更新的數據，即葛蘭素史克從其治療非小細胞肺癌(NSCLC)的第一代Lete-cel候選產品研究中收到了數據，該研究沒有納入萊爾的任何重新編程技術。
LYL132的研究新藥(IND)申請於2022年1月獲得批准，LYL331的IND尚未提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。考慮到這些第二代計劃的早期階段，終止並不是基於這些計劃的任何臨牀療效或安全性數據。
葛蘭素史克協議的終止對萊爾公司的運營影響很小，因為除了採用萊爾公司專有的EPI-R™製造協議的LYL132的製造之外，這些程序都是由葛蘭素史克運行的。由於之前宣佈的登記停止，沒有患者接受過LYL132的治療，萊爾公司正在停止這些計劃的任何進一步工作。葛蘭素史克集團有限公司仍然是該公司的重要股東。
這不會改變公司的指導，即現金、現金等價物和有價證券餘額預計將足以滿足2025年之前的營運資本和資本支出需求。

葛蘭素史克協議背景
2019年，萊爾和葛蘭素史克簽訂了GSK協議，研究和開發潛在的T細胞療法，將萊爾的技術和細胞療法創新應用於CAR或TCR靶點。萊爾以預付款和股權投資相結合的形式獲得了2.5億美元，並有資格獲得技術驗證、開發和銷售里程碑，以及未來潛在產品的個位數版税。
正如我們在2022年8月提交的Form 10-Q季度報告中披露的那樣，與GSK合作開發候選產品的不確定性源於GSK從NSCLC對其第一代Lete-cel候選產品的研究中收到的初步臨牀數據，該研究沒有采用我們的任何重新編程技術。
上述對葛蘭素史克協議的描述並不完整，須受(I)於2021年6月9日提交的本公司S-1表格註冊説明書修正案第1號附件10.15的GSK協議，以及(Ii)於2021年12月16日提交的本公司與GSK合作及許可協議的第二修正案(於2022年3月29日提交的本公司年度報告10-K表格的附件10.16)全文所規限，並受全文所限。

前瞻性陳述
這份關於Form 8-K的當前報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本報告中明示或暗示的前瞻性表述包括但不限於以下表述：終止GSK協議對萊爾的業務(包括製造業務和項目)的潛在影響；萊爾關於受影響項目未來工作的計劃；萊爾相信其現金資源將足以滿足2025年之前的營運資本和資本支出需求；以及其他非歷史事實的表述。這些陳述是基於萊爾公司目前的計劃、目標、估計、預期和意圖，不是對未來業績的保證，固有地涉及重大風險和不確定因素。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與此類前瞻性聲明中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：新冠肺炎大流行的影響；地緣政治不穩定；萊爾公司在預期時間表上提交計劃的IND或啟動和執行臨牀試驗的能力；萊爾公司製造和供應其候選產品的能力


萊爾候選產品的臨牀前情況；萊爾候選產品在臨牀試驗中無法翻譯的臨牀前概況；臨牀試驗結果可能與臨牀前、早期臨牀、初步或預期結果不同的可能性；與萊爾候選產品相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用；與萊爾候選產品獲得任何監管批准相關的重大不確定性；萊爾獲得、維護或保護與其候選產品相關的知識產權的能力；萊爾對其業務和候選產品的戰略計劃的實施；萊爾依賴葛蘭素史克推進其NY-ESO-1計劃的開發；其他風險，包括萊爾在截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告中在“風險因素”標題下描述的那些風險，以及在2022年8月4日提交給美國證券交易委員會的報告中“風險因素”標題下描述的那些風險。本報告中包含的前瞻性陳述是截至本日作出的，萊爾公司不承擔更新此類信息的責任，除非適用法律要求。



簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
萊爾免疫公司。
日期：2022年10月24日發信人：/s/Rahsaan Thompson
拉赫桑·湯普森
首席法務官