目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(第1號修正案)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1933年《證券法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (國際税務局僱主或 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| TradingSymbol |
| 每個交易所的名稱 |
|---|---|---|---|---|
無 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
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非加速文件管理器 | ☐ | 較小的報告公司 | |
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|
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是
2022年9月30日，有
目錄表
目錄
頁 | ||
|---|---|---|
第一部分 | 4 | |
項目1.合併財務報表 | 4 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 27 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 40 | |
項目4.控制和程序 | 40 | |
第II部 | 42 | |
項目1.法律程序 | 42 | |
第1A項。風險因素 | 42 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 42 | |
項目6.展品 | 43 | |
2
目錄表
解釋性説明
3
目錄表
第一部分金融信息
項目1.合併財務報表
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計，單位為千，面值除外)
2022年8月31日 |
| May 31, 2022 | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用 |
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預付服務費 |
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流動資產總額 |
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庫存，淨額 | | | ||||
其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和賠償 |
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可轉換票據的應計利息 |
| |
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可轉換優先股應計股息 |
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可轉換應付票據，淨額 |
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流動負債總額 |
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經營租約 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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B系列可轉換優先股，$ |
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| ||||
C系列可轉換優先股，$ |
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D系列可轉換優先股，$ |
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| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
國庫股，美元 | — | — | ||||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東總虧損額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
4
目錄表
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計，單位為千，每股數據除外)
截至8月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
收入 | $ | — | $ | | ||
銷貨成本 | — | | ||||
毛利率 | — | | ||||
運營費用： |
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一般和行政 | | | ||||
研發 |
| |
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攤銷和折舊 |
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庫存費用 | | | ||||
總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息和其他費用： | ||||||
可轉換票據的利息 |
| ( |
| ( | ||
可轉換票據折價攤銷 | ( | ( | ||||
債務發行成本攤銷 |
| ( |
| ( | ||
誘導轉換損失 |
| — | ( | |||
財務費用 |
| ( |
| ( | ||
誘因利息支出 |
| — |
| ( | ||
法律和解 |
| — |
| ( | ||
衍生品損失 | ( | — | ||||
利息和其他費用合計 |
| ( |
| ( | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税優惠 |
| |
| | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的和稀釋的： | ||||||
加權平均已發行普通股 | | | ||||
每股虧損 | ( | ( | ||||
(1)
見合併財務報表附註。
5
目錄表
Cytodyn Inc.
股東虧損綜合變動表
(未經審計，以千計)
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
2022年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
為補償而發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
為私募發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
與非公開發行股票相關的發行成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
搜查證演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
由於下一輪撥備而以普通股支付的股息，計入額外實收資本 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
應計優先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
認股權證由負債改為權益的重新分類 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
將以前計入累計虧損的優先股股息重新分類為前期優先股股息的額外實收資本 | — | — | — | — | — | — | ( | | — | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2022年8月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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誘導轉換損失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
發行合法和解權證 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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股票期權行權 | — | — | | — | — | — |
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| — |
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為補償而發行併為繳納所得税而發行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
為私募發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
搜查證演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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與私募權證交易有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
應計優先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
(1)
見合併財務報表附註。
6
目錄表
Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計，以千計)
截至8月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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攤銷和折舊 |
| |
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債務發行成本攤銷 |
| |
| | ||
可轉換票據折價攤銷 |
| |
| | ||
法律和解 | — | | ||||
衍生品損失 | | — | ||||
誘導轉換損失 | — | | ||||
誘因利息支出和非現金財務費用 |
| — |
| | ||
庫存費用 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
| |||
預付費用和其他資產增加 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計費用減少 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| ||
傢俱和設備採購 |
| — |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| — |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
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| ||
權證交易收益，扣除發售成本 | — | | ||||
出售普通股和認股權證所得款項，扣除發行成本 |
| |
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行使認股權證所得收益 |
| |
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行使選擇權回購以託管方式持有的股份 |
| — |
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行使股票期權所得收益 | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金和限制性現金淨變化 |
| |
| ( | ||
現金期初 |
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現金期末 | $ | | $ | | ||
現金和限制性現金包括以下內容： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 | — | | ||||
現金總額和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露： | ||||||
支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
非現金投資和融資交易： |
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發行普通股換取可轉換票據的本息 | $ | — | $ | | ||
可轉換C系列和D系列優先股的應計股息 | $ | | $ | | ||
由於下一輪撥備而發行的普通股的視為股息，計入額外實收資本 | $ | | $ | — | ||
(1) 見注2，重要會計政策摘要.
見合併財務報表附註。
7
目錄表
Cytodyn Inc.
合併財務報表附註
截至2022年8月31日
(未經審計)
注1.組織
Cytodyn Inc.(及其全資子公司“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律註冊成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單抗。該公司正在研究Leronlimab用於人類免疫缺陷病毒(HIV)、腫瘤學和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
Leronlimab正在作為HIV的病毒進入抑制劑進行研究，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如NASH。Leronlimab正在NASH、腫瘤學和其他治療適應症中進行研究，在這些適應症中，CCR5被認為發揮了不可或缺的作用。
該公司一直在爭取監管部門批准來羅利姆單抗，希望基於其2b/3期臨牀試驗的積極數據，以及從與美國食品和藥物管理局(FDA)就這一適應症的生物許可證申請(BLA)而收集的信息的基礎上，獲得商業銷售。來羅利單抗是一種與高度治療經驗的艾滋病毒患者進行高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)的聯合療法。2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造工藝的澄清。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非臨牀和化學、製造和控制(CMC)部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。
如注9所述，承諾和或有事項--法律訴訟，該公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議。在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA和其他臨牀試驗有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。
此外，在2022年3月，FDA將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響我們重新提交BLA的能力。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新重新提交BLA臨牀部分的可行性。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期綜合財務報表包括Cytodyn Inc.及其全資子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的賬目；AGTI是一個休眠實體。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。合併財務報表反映管理層認為為公平陳述中期財務報表的經營結果所必需的所有正常經常性調整。中期財務資料及其附註應與本公司截至2022年5月31日止財政年度的最新10-K表格(“2022表格10-K”)一併閲讀。.本報告所列期間的業務成果不一定表明整個財政年度或任何其他未來年度或中期的預期成果。
8
目錄表
重新分類
所附合並財務報表中顯示的上一年和上一季度的某些金額已重新分類，以符合本期列報。這種重新分類對公司以前報告的財務狀況、經營結果、股東赤字或經營活動提供的現金淨額沒有實質性影響。
在截至2022年8月31日的季度內，公司將記錄為C系列和D系列優先股股東的累計股息從累計虧損重新歸類為額外實收資本。這些重新分類是為了反映當一個實體累積赤字時應計股息的適當列報方式。
財務報表的修訂和重述
在編制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度財務報表時，本公司發現了追溯至2018財年的前幾個報告期非現金誘因利息支出的計算方式存在錯誤。這一錯誤導致對非現金誘因利息支出和額外實收資本的少報。詳情請參閲附註2，重要會計政策摘要--財務報表修訂在2022年Form 10-K中。此外，在編制和審計截至2022年5月31日的財政年度的年度財務報表期間，公司得出結論，公司在處理為結算2021財政年度以來某些可轉換票據債務而發行的普通股時，發現了一個重大錯誤。詳情見附註14，重述在2022年Form 10-K中。這兩項錯誤對營業虧損、現金、在經營、融資和投資活動中使用或提供的現金淨額、資產、負債、承諾和或有事項、股東赤字總額、已發行和已發行的股份數、基本和稀釋後的已發行加權平均普通股以及未來可供發行的股份數都沒有影響，並反映在隨附的經營報表、股東赤字的變化和現金流量表中。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司發生了大約#美元的淨虧損
綜合財務報表不包括任何與資產可收回及負債分類有關的調整，而該等調整是在本公司無法繼續經營時可能需要作出的。作為一家持續經營的企業，該公司的持續經營取決於其是否有能力獲得額外的運營資本，完成其候選產品Leronlimab的開發，獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准，繼續外包Leronlimab的製造，並最終實現收入和盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab相關的多種適應症的研究和開發活動，並預計未來將產生鉅額研究和開發費用，主要與其法規遵從性和批准以及臨牀試驗有關。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，加上其他來源的額外資金，為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
9
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。每期評估和更新估計，以反映當前信息，例如我們對臨牀試驗結果的分析狀態和/或與FDA的討論，這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗以及各種市場和其他相關、適當的假設。重大估計數包括但不限於基於股票的補償、啟動前庫存的資本化、超額和陳舊庫存的註銷、研發費用、承諾和或有事項，以及用於評估認股權證和認股權證修改的假設。實際結果可能與這些估計不同。
上市前庫存
上市前的庫存包括商業化生產Leronlimab所需的原材料，以及基本完成商業化生產的Leronlimab，預計該產品在監管部門批准後將在美國作為艾滋病毒患者的聯合療法進行商業銷售。該公司上市前的庫存包括(1)為商業生產購買的原材料，(2)由散裝藥物物質組成的正在進行的材料，即散裝儲存的人造藥物，以及(3)藥物產品，即未貼標籤的瓶裝製造藥物。生產過程中的原材料消耗被歸類為在可銷售之前的在製品。一旦確定處於可銷售狀態，在監管部門批准後，庫存被歸類為產成品。
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化。通常，當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且公司已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析基礎候選產品的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及公司監管申請的狀況。該公司在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准程序之外的任何特定重大風險或意外情況，或如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤有關的特定問題，則可確定相關庫存不再有資格資本化。
公司根據製造商指定的保質期確定用於商業生產的原材料是否可用於生產。在評估投產前庫存中的原材料是否可用於生產時，本公司考慮到原材料預計用於製造時的保質期。任何在下一次生產時超過保質期的原材料都將從庫存中刪除。
作為製造過程的一個階段，該公司生產由散裝藥物物質組成的在製品材料，散裝儲存的人造藥物。原料藥的初始貨架期是根據以前的經驗確定的，並定期進行穩定性研究，設定為
10
目錄表
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂，這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由其在被認為不可用之前已在製造過程中被驗證使用的循環次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中取出，並進行處理和適合性測試。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
本公司採用平均成本法以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。考慮到產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估庫存的可回收性。該公司每季度評估其庫存水平，並對過時、成本超過預期可變現淨值或數量超過預期需求的庫存進行減記。在評估上市前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。除每季度進行一次評估外，本公司還根據時間流逝、使用的製造週期數和預期生產日期之前的生產前測試結果，或在製造過程中使用的樹脂未能通過適合性測試，評估庫存中的某些原材料是否預計將達到其預計保質期的末期。如果發生任何此類事件，如果預計這些庫存將在預期生產日期之前變得過時，公司可能會決定記錄費用。
在評估資本化庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前庫存資本化時，公司會考慮迄今為止採購或生產的所有批准前庫存的產品穩定性數據，以確定是否有足夠的保質期。當藥品庫存的剩餘保質期不到12個月時，很可能不會被潛在客户接受。然而，隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期延長，並對以前記錄的儲備的需求和金額進行重新估值。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。如果公司確定保質期不太可能延長或庫存不能在到期前出售，公司可能會計入費用，使庫存達到其可變現淨值。
有關公司重要會計政策的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要，在2022年Form 10-K中。
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40)，簡化了可轉換工具的會計處理。指導意見刪除了某些會計模式，這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的宿主合同分開。本標準允許採用修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法。第2020-06號更新適用於2021年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用不早於2020年12月15日後開始的財年。本公司自2022年6月1日起採用ASU第2020-06號，採用修改後的追溯法。ASU第2020-06號的採用對公司的資產負債表、經營報表、現金流或財務報表披露沒有影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身權益的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：發行人對某些修改或交換的會計處理
11
目錄表
獨立股權-分類書面看漲期權。ASU 2021-04解決了獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的某些修改或交換的會計問題。實體應將條款或條件的修改，或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換，視為將原始票據交換為新票據。指南應在首次申請之日之後前瞻性地實施。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財政年度內有效，並在這些財政年度內的過渡期內生效，但允許提前採用。
本公司於2022年6月1日採用新指引，並於截至2022年8月31日止三個月內利用該框架記錄對股權分類認股權證行使價格的修訂。由於觸發下一輪撥備而導致的權益工具修改的增量價值根據本指導原則被記錄為視為股息，結果約為#美元。
注3.庫存，淨額
庫存情況如下(以千計)：
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
正在進行的工作 |
| |
| | ||
總庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
下表彙總了已資本化並隨後為會計目的註銷的存貨。在製品和成品庫存繼續得到實物維護，可用於臨牀試驗，如果持續穩定性測試的結果能延長保質期，則可用於商業銷售。
原材料 | 正在進行的工作 | ||||||||||||||||||
(以千為單位，截至8月31日的有效期，) |
| 剩餘保質期(MOS) |
| 專業化 | 樹脂 | 其他 | 原材料總量 | 原料藥產品 | 藥品成品 | 總庫存 | |||||||||
2023 | 0 to 12 | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||
2024 | 13 to 24 | | | | | | - | | |||||||||||
2025 | 25 to 36 | | - | - | | - | | | |||||||||||
2026 | 37 to 48 | | - | - | | - | | | |||||||||||
此後 | 49人或以上 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||
庫存，毛數 | | | | | | | | ||||||||||||
庫存費用 | ( | - | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
庫存，淨額 | $ | - | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | |||||
公司根據製造商指定的保質期確定用於商業生產的原材料是否可用於生產。在評估投產前庫存中的原材料是否可用於生產時，本公司考慮到原材料預計用於製造時的保質期。任何在下一次生產時超過保質期的原材料都將從庫存中刪除。此外，作為製造過程的一個階段，該公司生產由散裝藥物物質組成的在製品材料，散裝儲存的人造藥物。原料藥的初始貨架期是根據以前的經驗確定的，並定期進行穩定性研究，設定為
12
目錄表
生物製品的製造取決於它在被認為不可用之前在製造過程中被驗證使用的循環次數。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中移出，處理並測試其適合性。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
在2022財年第四季度，該公司得出結論，由於預期商業銷售之前的保質期到期，以及在保質期到期之前能夠獲得額外的商業產品穩定性數據，很大一部分庫存不再有資格作為投放前庫存資本化。這是由於FDA最初預期的BLA批准過程中出現了延誤。儘管出於美國公認會計原則的目的，這些庫存不再被資本化為上市前庫存，但出於會計目的而註銷的庫存繼續得到實物維護，可以用於臨牀試驗，如果由於藥品持續穩定性測試的表現而延長了保質期，則可以進行商業銷售。如果這些已註銷庫存的保質期延長，並且這些庫存被商業出售，本公司將不會確認以前消耗的庫存上出售的貨物的任何成本。該公司還得出結論認為，由於未來生產的延遲，某些原材料將在生產之前過期，因此不再有資格資本化。具體地説，該公司對照預期生產日期對其由專用原材料、樹脂和其他材料組成的原材料進行了評估，並確定雖然下一個生產日期截至2022年5月31日無法確定，但專用原材料的剩餘保質期為2023年至2026年。因此，準備金為#美元。
在2023財年第一季度，公司審查了其製造合作伙伴三星生物製藥有限公司(“三星”)根據公司與三星之間的主協議作出的採購承諾，以及公司預付了#美元的專用原材料供應商的採購承諾。
在2022財年第四季度，公司根據樹脂的使用週期數和可能使用的剩餘製造週期數完成了對樹脂性能的驗證；公司沒有發現任何未能通過適合性驗證的樹脂。截至2022年8月31日，樹脂的剩餘壽命保持不變，範圍在
附註4.應付賬款和應計負債
截至2022年8月31日和2022年5月31日，應付賬款餘額約為#美元
13
目錄表
應計負債的構成如下(以千計)：
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
薪酬及相關費用 | $ | | $ | | ||
律師費及和解 | | | ||||
臨牀費用 | | | ||||
未開單庫存 |
| |
| | ||
許可證費 | | | ||||
應付租金 | | | ||||
其他負債 | - | | ||||
應計負債總額 | $ | | $ | |
附註5.可轉換票據和應計利息
可轉換優先股
下表列出了將優先股股份以及未申報和應計優先股息轉換為普通股時可能發行的普通股數量。
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
優先股股份 | | | | | | | ||||||||||||
普通股換股後的總股份 | | | | | | | ||||||||||||
未申報股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
應計股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
如果股息轉換，普通股的總股份 | | | | | | | ||||||||||||
根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)，B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)已發行股份的股息可按公司選擇以現金或公司普通股的股份支付。根據持有者的選擇，C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)和D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)的流通股股息將以現金或普通股的形式支付。優先股股東只有在公司董事會宣佈時才有權獲得股息。根據特拉華州公司法第170條，公司只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的會計年度的淨利潤或上一財年的淨利潤中支付股息。
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目錄表
B系列可轉換優先股
B系列優先股的每股可轉換為
C系列和D系列可轉換優先股
C系列和D系列指定證書規定，除其他事項外，C系列和D系列優先股的持有者有權在董事會宣佈時從合法可供其使用的任何資產中獲得10%的累計股息(
在公司清算、解散或清盤的情況下，D系列優先股的持有者將有權在與C系列優先股持有者同等的基礎上，優先於向B系列優先股和普通股的持有者支付或分配相當於所述價值加上任何應計和未支付股息的每股金額。如果在C系列和D系列優先股尚未發行期間的任何時候，公司對公司進行任何重組、合併或合併，出售其幾乎所有資產，或進行其他指定交易(C系列和D系列指定證書中定義的每一項交易，均為“基本交易”)，C系列和D系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或它有權獲得的其他對價，如果它是在緊接基本交易之前轉換為全部C系列和D系列優先股時可發行的普通股的數量的持有者。除C系列和D系列指定證書另有規定或法律另有要求外，C系列和D系列優先股沒有投票權。
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目錄表
可轉換票據和應計利息
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 | ||||||
可轉換票據應付未償還本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
減去：未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
可轉換應付票據，淨額 | | | | | | | ||||||||||||
可轉換票據的應計利息 | | | | | | | ||||||||||||
應付未償還可轉換票據、淨利息和應計利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
包括應計利息在內的可轉換票據未償餘額變動如下：
(單位：千) | 2021年4月2日筆記 | 2021年4月23日筆記 | 總計 | ||||||
截至2022年5月31日的未償還餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
發行折價及成本攤銷 | | | | ||||||
利息支出 | | | | ||||||
截至2022年8月31日的未償還餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
長期可轉換票據-2021年4月2日票據
於2021年4月2日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
根據2021年4月2日票據的條款，公司在承擔額外債務之前必須徵得投資者的同意，其淨收益總額低於$
根據2021年4月2日票據的條款，本公司有責任由票據持有人酌情決定將未償還餘額減少$
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目錄表
其中，2021年4月2日的票據被分割為新票據(分割票據)，本金總額為$
長期可轉換票據-2021年4月23日票據
於2021年4月23日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
根據2021年4月23日票據的條款，本公司在承擔額外債務之前，必須徵得投資者的同意，其淨收益總額不得超過$
4月2日和4月23日債券的持有人放棄了債券中可能引發施加違約利率、下調轉換價格的條款，或指明瞭與違約、違約或施加處罰有關的其他條款。相關活動包括向特定非公開發行的投資者授予登記權、發行認股權證以購買。
注6.股權獎勵
批准增加法定普通股
2022年8月31日，公司股東大會在特別股東大會上通過了一項建議，將普通股法定股份總數從
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目錄表
自2022年6月24日至2022年8月31日，本公司並無足夠的法定普通股為相關股份預留與2022年6月發行的認股權證及向配售代理髮行的認股權證相關的股份(請參閲根據擔保債券支持協議私下配售認股權證和通過配售代理私募普通股和認股權證下面的章節。)2022年8月31日，公司股東批准增加公司的授權普通股，之後批准了足夠的股份，包括那些覆蓋認股權證相關股份的股份。鑑於本公司於發行該兩項票據時並無足夠數量的授權股份，本公司於6月至8月期間評估及入賬該等認股權證為符合ASC 815的責任分類認股權證，衍生工具和套期保值。
根據規定的會計準則，本公司採用公允價值等級計量負債分類認股權證的公允價值，包括：
1級。相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級。 | 1級價格以外的可見投入，例如類似資產或負債的報價、成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場的報價，或所有重大投入均可見或主要可從資產或負債整個期間的可見市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。第二級投入還包括可用可觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場共識價格，以及根據證券特定限制進行調整的報價。 |
3級。 | 對估值方法的不可觀察的投入對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。這些第三級信息還包括不具約束力的市場共識價格或不具約束力的經紀商報價，而公司無法用可觀察到的市場數據來證實這些報價。 |
截至2022年8月31日，根據ASC 815，衍生工具和套期保值，公司將認股權證重新分類為股權，原因是在獲得公司授權普通股增加的批准後，公司擁有足夠數量的授權股份。在截至2022年8月31日的季度中，由於債務分類認股權證的公允市場價值在2022年6月24日至8月31日期間發生變化，該公司在衍生品上錄得約860萬美元的虧損。下表是對截至2022年8月31日的三個月和截至2022年5月31日的年度按公允價值計量的負債期初和期末餘額的對賬：
(單位：千) |
| 責任分類認股權證 |
2022年5月31日的餘額 | $ | |
由於發行時缺乏股份而歸類為負債 |
| |
在可用性增加時歸類為股權 |
| ( |
因公允市值變動而導致的衍生工具損失 |
| |
2022年8月31日的餘額 | $ |
本公司採用布萊克·斯科爾斯估值模型，根據下表中的假設估計分類認股權證的價值。之所以使用布萊克·斯科爾斯估值模型，是因為管理層認為它反映了市場參與者在談判權證轉讓時可能考慮的所有假設。本公司的衍生負債被歸類為第三級。
| |||||||||
| 發行時的初始公平市價 |
| 2022年8月31日的公允市值 | ||||||
後備 | 後備 | 安放 | 後備 | 後備 | 安放 | ||||
1號逮捕令 | 2號逮捕令 | 代理搜查令 | 1號逮捕令 | 2號逮捕令 | 代理搜查令 | ||||
標的股票的公允價值 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||
無風險利率 | |||||||||
預期期限(以年為單位) | |||||||||
股價波動 | |||||||||
預期股息收益率 | |||||||||
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目錄表
股權激勵計劃
截至2022年8月31日，公司擁有
股票期權、股權獎勵、認股權證和股票薪酬
股票期權和認股權證活動如下表所示：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 以年為單位的壽命 |
| 價值 | ||
截至2022年5月31日未償還的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
|
| ||||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |
|
| ||||
沒收、過期和取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年8月31日未償還的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年8月31日未償還和可行使的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年8月31日，大約
在截至2022年8月31日和2021年8月31日的三個月內，以股票為基礎的薪酬支出，包括在公司綜合經營報表中列報的為補償而發行的股票和行政費用，總額約為#美元
於截至2022年8月31日止三個月內，本公司共授予約
向前任和現任高管發行股票
在截至2022年5月31日的財年中，我們的首席執行官和總法律顧問的聘用被終止。根據他們各自的僱傭協議條款，該公司有義務支付相當於
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目錄表
根據僱傭協議，董事會於2022年3月批准向我們的前首席執行官支付遣散費，並向我們的前總法律顧問支付剩餘的遣散費，通過發行普通股支付。
在截至2022年8月31日的三個月內，公司向我們的前總法律顧問發出了
為了保存現金資源，董事會於2022年4月批准向當時的執行人員發行價值相當於
根據擔保債券支持協議私下配售認股權證
於2022年2月14日，本公司與一名以個人身份及可撤銷信託受託人身份的認可投資者，以及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立後盾協議。根據擔保協議，擔保人同意協助本公司取得擔保債券(“擔保債券”)，以便就本公司與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)正在進行的訴訟而張貼，方法包括(其中包括)就公司在擔保債券項下的責任向擔保債券的發行人(“擔保人”)作出彌償，直至2022年8月13日。作為彌償人同意賠償擔保人的代價，本公司同意(I)向彌償人的關聯公司4-Good Ventures LLC(“4-Good”)發出認股權證，以購買
根據2022年7月18日簽署的《擔保協議修正案》(下稱《擔保修正案》)，除其他事項外：(I)擔保人對擔保人的賠償義務從2022年8月13日延長至2022年11月15日；(Ii)每一份4-Good認股權證均有
通過配售代理私募普通股和認股權證
2022年4月，該公司啟動了普通股和認股權證的非公開配售，並於2022年6月完成，通過配售代理向經認可的投資者配售。在2022年4月至6月期間，該公司總共出售了約
20
目錄表
對之前非公開發行的下一輪撥備發行和修改
於截至2022年8月31日止三個月內，本公司於2022年2月至4月間以私募方式直接向認可投資者發行的普通股及認股權證，須受原購買協議下的一項下一輪條款所規限，該條款要求本公司將普通股的收購價由原價$
搜查證演習
在截至2022年8月31日的三個月內，本公司發行了約
附註7.普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是，經優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均。由於列報所有期間的淨虧損，基本和攤薄加權平均流通股是相同的，因為計入額外股份將對每股虧損產生反攤薄作用。基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算的分子和分母對賬如下：
截至8月31日的三個月， | ||||||
(以千為單位，每股除外) | 2022 | 2021 | ||||
(重述)(1) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
減去：由於下一輪撥備而被視為股息 | ( | — | ||||
減去：應計優先股股息 | ( | ( | ||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的和稀釋的： | ||||||
加權平均已發行普通股 | | | ||||
每股虧損 | ( | ( | ||||
(1) See Note 2, 重要會計政策摘要.
下表顯示了在行使、歸屬或轉換未行使的期權、認股權證、未歸屬的限制性股票單位(包括那些受業績條件制約的單位)、可轉換票據和可轉換優先股(包括未申報的股息)時可發行的普通股的大致數量。
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目錄表
本報告所列期間已發行普通股的基本和攤薄加權平均數的計算：
截至8月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| ||
股票期權、認股權證和非既得性限制性股票單位 | | 60,141 | ||||
可轉換票據 | | 12,000 | ||||
可轉換優先股 | | 33,858 | ||||
注8.所得税
該公司根據實際税率法計算其季度税額，其基礎是將預期的年度實際税率應用於其年初至今的收入，但不包括離散項目。離散項目的所得税是在特定交易發生時計算和記錄的。本公司截至2022年和2021年8月31日止三個月的税項支出淨額為
附註9.承付款和或有事項
與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾
2019年4月，本公司與三星簽訂了一項協議，根據協議，三星將為商業供應的Leronlimab原料藥提供技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務，有效期至2027年。2020年，該公司簽訂了一項附加協議，根據該協議，三星將為來羅利美藥物產品的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產規定的最低批次，並要求該公司提供滾動
2022年1月6日，三星向該公司提供了書面通知，指控該公司因未能支付#美元而嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協議
財政年度 |
| 金額 | |
2023年(剩餘9個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026年及其後 | — | ||
總計 | $ | | |
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目錄表
經營租賃承諾額
我們租用了位於華盛頓州温哥華的主要辦公地點。温哥華的租約將於2026年4月30日到期。與ASC 842中的指導一致，租契，我們已將這一租賃作為經營租賃記錄在我們的綜合資產負債表中。就釐定使用權資產及相關租賃負債而言，吾等認為温哥華租約的續期並不合理。該租約不包括根據ASC 842需要特殊處理的任何限制或契諾，租契。在截至2022年8月31日和2021年8月31日的三個月內，我們確認了大約$
(單位：千) | 2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
資產 | |||||||
使用權資產 | $ | | $ | | |||
負債 | |||||||
當期經營租賃負債 | $ | | $ | | |||
非流動經營租賃負債 |
| |
| | |||
經營租賃總負債 | $ | $ | |||||
預計截至2022年8月31日，最低(基本租金)租賃付款如下(以千為單位)：
財政年度 | 金額 | ||
2023年(剩餘9個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
經營租賃支付總額 | | ||
減去：推定利息 | ( | ||
經營租賃負債現值 | $ | | |
與經營租賃有關的補充資料如下：
2022年8月31日 | |||
加權平均剩餘租期 | 年份 | ||
加權平均貼現率 | % | ||
分銷和許可承諾
參閲附註10，承付款和或有事項，在2022年Form 10-K中提供信息。
法律訴訟
截至2022年8月31日，公司沒有記錄任何與下述事項的結果相關的法定應計項目。由於法律訴訟的結果本質上是不確定的，因此可能無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
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目錄表
證券集體訴訟
2021年3月17日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”)，起訴公司和某些現任和前任高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日，第二名股東向同一法院提起了類似的推定集體訴訟，原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改後的起訴書，該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書普遍聲稱，公司和某些現任和前任官員違反了1934年證券交易法第10(B)和/或20(A)節和根據該法案頒佈的規則10b-5，發表了據稱虛假或誤導性的聲明，其中涉及勒羅利姆單抗作為新冠肺炎潛在療法的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨牀試驗及其艾滋病毒白蛋白。修改後的起訴書還聲稱，個別被告違反了《交易法》第20A條，在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外，修改後的起訴書尋求裁決，案件可以作為集體訴訟進行，以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2022年6月24日, 主要原告提交了第二份修改後的起訴書。第二次修訂後的申訴是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期間購買本公司普通股的一類被指控的人提出的，提出了類似的指控，列出了與前一次申訴相同的被告姓名，並提出了與前一次申訴相同的索賠，增加了對涉嫌違反《交易法》第10(B)節及其頒佈的第10b-5(A)和(C)條的索賠，並尋求與前一次申訴相同的救濟。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控，並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段，索賠沒有具體説明損害賠償金額，公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
2021年股東派生訴訟
2021年6月4日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟，起訴公司的某些現任和前任高管、某些現任和前任董事會成員，以及作為名義被告的公司。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已經合併了這些
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部(“司法部”)的傳票，要求提供文件和信息，內容除其他事項外，包括來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在治療方法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及
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目錄表
公司的證券。某些公司高管已經收到了涉及類似問題的傳票，未來可能會接受美國司法部或美國證券交易委員會的採訪。美國證券交易委員會告知本公司，其調查不應被解釋為已發生任何違法行為，或美國證券交易委員會對任何個人、實體或證券有任何負面看法。本公司正在全力配合這些非公開的實況調查，截至提交文件之日，本公司無法預測最終結果，也無法合理估計潛在的可能損失或損失範圍(如果有的話)。
Amarex爭端
2021年10月4日，該公司對NSF International，Inc.及其子公司Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了聲明性和禁令救濟申訴，並提出初步禁令動議。在過去的八年裏，Amarex為該公司提供臨牀試驗管理服務，並管理該公司的候選藥物Leronlimab的大量臨牀研究。2021年12月16日，美國馬裏蘭州地區法院發佈了一項初步禁令，要求Amarex向公司提供對Amarex擁有的所有材料的訪問權限。法院還授權Cytodyn對Amarex為Cytodyn所做的工作進行審計。該案已在行政上結案。該公司同時向美國仲裁協會提出了仲裁要求。仲裁要求稱，Amarex沒有按照可接受的專業標準提供服務，也沒有提供雙方協議所要求的某些服務。此外，訴狀稱，Amarex向該公司收取其沒有履行的服務的費用。該公司稱，由於Amarex的失敗，它在獲得監管部門對Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延誤，併為未履行的服務支付了費用。Amarex反駁稱，Cytodyn未能支付雙方合同規定的發票。鑑於這一糾紛尚處於早期階段，本公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計本公司可能產生的潛在損失或損失範圍。
注10.後續事件
向前首席執行官發行股票
在截至2022年5月31日的財年中，我們首席執行官的聘用被終止。根據僱傭協議的條款，該公司有義務支付相當於工資的問題。在僱傭協議允許的情況下，董事會於2022年3月批准通過發行普通股支付遣散費。在9月至10月期間，該公司共發佈了
2022年9月，該公司任命以下人員為其科學顧問委員會(“SAB”)成員：Jordan Lake博士協助HIV/NASH試驗設計和尋找合作機會，Stefan Glück博士協助確定合作伙伴、試驗設計、確定腫瘤學方面的合作和機會，Nueto Ueno博士協助腫瘤學試驗設計和尋找合作機會。該公司發行了
2022年9月6日，董事會薪酬委員會根據公司2012年計劃批准授予完全歸屬的無限制股票期權，以購買普通股股份，以
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目錄表
從2021年7月開始在公司的科學顧問委員會提供服務。所有股票期權的行權價均為$。
2022年9月20日，董事會薪酬委員會根據總裁的聘用協議條款，批准根據公司2012年計劃向其授予股權獎勵：(I)購買不合格股票期權
同樣在2022年9月20日，薪酬委員會批准根據2012年計劃向公司首席財務官授予不合格股票期權，以購買
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通過引用併入了《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“預期”及其變體，或未來時態的使用，都是前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。
我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有這類報表時，我們敦促您具體考慮本季度報告中確定的各種風險以及項目1A中所列的風險。風險因素在我們的2022年10-K表格中，任何一個都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及有關當前業務計劃的信息。前瞻性陳述包括有關Leronlimab、其取得積極健康結果的能力、該公司解決美國食品和藥物管理局(FDA)強加的臨牀控制的能力以及有關未來業務、未來資本支出和未來淨現金流的信息。您不應過度依賴我們的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性與以下方面有關：FDA和其他國家的各種藥品監管機構對Leronlimab安全性和有效性的監管決定；公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；公司償還債務和其他付款義務的能力；公司與第三方建立或保持合作伙伴關係或許可安排的能力；公司留住關鍵員工的能力；通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對FDA或其他監管機構要求的公司臨牀試驗產生的數據進行分析，這些數據與公司的生物許可證申請(BLA)重新提交或其他公司藥品批准申請有關；公司獲得適銷對路產品的批准的能力；公司臨牀試驗的設計、實施和進行；公司臨牀試驗的結果, 包括可能出現不利的臨牀試驗結果；獲得批准的任何產品的市場和適銷性；存在或開發被醫療專業人員或患者視為優於公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法；監管舉措、遵守政府法規和監管審批程序；影響公司或其產品的法律訴訟、調查或詢問；一般經濟和商業條件；外國、政治和社會條件的變化；股東對公司、其管理層或董事會的行動或建議；以及各種其他事項，其中許多都不是本公司所能控制的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個出現，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期、相信、估計或以其他方式表明的結果大不相同。除非法律要求，我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述，以考慮到本季度報告日期後發生的事件或情況。此外，我們不承擔任何責任向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的意外事件的最新情況。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的10-K年度報告(“2022年10-K表格”)以及本10-Q表格的其他部分一起閲讀，包括我們的綜合財務報表和第一部分第1項中列出的相關注釋。這些討論和分析包含前瞻性陳述，包括有關我們的財務狀況、運營、計劃、目標和業績可能或假設的結果的信息，涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和闡述的結果大不相同。
概述
該公司是一家生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨牀開發和潛在商業化，目前正在研究用於治療HIV感染、NASH和腫瘤學實體腫瘤的Leronlimab。我們目前的業務戰略是尋求取消美國FDA於2022年3月實施的部分和全部臨牀擱置，評估重新提交來羅利姆單抗臨牀部分的可行性
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目錄表
為治療經驗豐富的HIV患者提供聯合療法，並尋求進一步開發Leronlimab在NASH、NASH-HIV和腫瘤學實體腫瘤中的應用。
如第一部分第1項附註2所進一步討論的，重要會計政策摘要--庫存、注3，庫存，淨額，和注9，承諾和意外情況，該公司對上市前的庫存進行資本化、採購或生產，為產品推出做準備。該公司在評估上市前庫存的變現能力時，會考慮預期的未來銷售、保質期和預期的批准日期。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前的庫存資本化時，公司會考慮所有庫存的穩定性數據。隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能會導致其保質期延長。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。在確定審批前庫存是否仍可銷售時，該公司考慮了許多因素，包括在獲得監管部門批准方面可能的延誤、可能對我們的產品需求產生負面影響的競爭產品的推出、醫生願意給他們的患者開leronlimab的可能性，以及目標患者羣體是否願意嘗試leronlimab作為一種新的治療方法。
第一季度概述
人類免疫缺陷病毒血乳酸與臨牀研究進展
截至本報告之日，有待完成並提交的其餘BLA部分仍保留在臨牀部分。本公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議；本公司獲得了一項命令，要求CRO公佈CRO一直隱瞞的與BLA和其他臨牀試驗有關的公司臨牀數據，從而阻止本公司完成向FDA提交必要的臨牀數據。該命令允許公司訪問數據，並有權對CRO的服務進行審計。2022年3月，FDA通知該公司，它已部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃；該公司不再招募任何新患者參加暫停的試驗。HIV計劃的部分臨牀擱置影響了參加HIV擴展試驗的患者。受影響的患者已經過渡到其他可用的治療方法。在部分臨牀擱置被解決之前，不能啟動或恢復任何臨牀研究，這可能會影響我們重新提交BLA的能力。該公司的努力集中在將使我們能夠解決部分臨牀擱置並可能恢復BLA重新提交過程的活動。該公司將在完成對臨牀數據、CRO審計結果和臨牀擱置時間表的評估後，更新重新提交BLA臨牀部分的可行性。
NASH臨牀進展
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種以肝臟炎症和細胞病變為特徵的慢性肝病。NASH導致的晚期纖維化患者患肝臟的風險顯著更高‐相關死亡率。目前還沒有NASH的批准藥物。肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟，以繼續研究Leronlimab在NASH適應症和患有NASH的艾滋病毒患者中的作用。
在NASH中，肝臟的動態平衡受到破壞，因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞，導致纖維化細胞因子和趨化因子的產生，如轉化生長因子-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)。這些細胞因子/趨化因子不僅促進肝星狀細胞(HSCs)轉分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源)，而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因子/趨化因子及其受體之間的相互作用來調節的。也有研究表明，NASH患者也存在高水平的C-C趨化因子受體5(CCR5)及其相關配體CCL5，從而證實了CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。
Leronlimab在治療NASH方面的潛力在脂肪肝的臨牀前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、NASH誘導的飼料，移植到
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目錄表
用人類幹細胞重新填充缺陷的免疫系統，並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，通常稱為點頭SCIDIL-2受體γ基因敲除小鼠(NSG)首先通過靜脈接種正常的人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後，小鼠成功人源化，外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食：果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg，ip。每週2次，n=8只/組。結果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的發展，這是早期NASH的一個關鍵特徵，因此，在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中，使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。
該公司已經報告了CDI-NASH-01試驗中NASH患者的臨牀數據，該試驗是一項多中心的2a期研究，隨後被轉換為一項探索性研究，以評估350毫克和700毫克的Leronlimab與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃，旨在為未來的臨牀試驗提供信息，並更全面地瞭解Leronlimab在NASH環境中的作用機制。CDI-NASH-01分兩部分進行，研究的第一部分是評估勒羅利姆單抗700 mg(n=22)與安慰劑(n=28)在改善診斷為NASH的成人患者NAFLD/NASH方面的療效。隨後增加了第二部分，以評估勒羅利馬350 mg在改善診斷為NASH的成人患者NAFLD/NASH測量方面的作用(n=22)。在研究的第一部分，符合條件的受試者被隨機1：1分配到兩個研究組中的一個，接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組)的治療，在治療期間，每週一次(±1天)在研究地點給予最多13周(最多60名參與者)。在研究的第二部分，符合條件的受試者在治療期間每週(±1天)在研究地點接受一次Leronlimab 350 mg開放標籤治療，最多13周(最多28名參與者)。主要療效目標是第14周時磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪含量與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的，是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標, 以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在NASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求，因為儘管肝臟脂肪變性有所減少，但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。
所有進行的分析都是探索性的。與安慰劑相比，在第一部分和第二部分中，勒羅利姆單抗的耐受性都很好。在研究的第一部分，與安慰劑相比，勒羅利姆單抗700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分中，與第一部分中的安慰劑組相比，勒羅利姆單抗350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化，儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中，與安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。基於對一個小亞組(n=5)的後CCR5單倍型分析，我們正在考慮進一步研究針對特定單倍型的700 mg劑量的勒羅利姆單抗。
癌症臨牀進展
該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟，並正在探索潛在的商業機會，以根據該公司迄今產生的數據繼續研究Leronlimab用於實體腫瘤的腫瘤學。
TNBC數據摘要
為了評估來諾利單抗治療對mTNBC患者的影響，我們彙集了3項研究的數據：CD07_TNBC階段1b/2、CD07_TNBC_同情使用和CD-09籃子。綜合療效分析的研究人羣共有28名受試者(1b/2期研究中的10名受試者，同情使用研究中的16名受試者，以及籃子研究中的2名受試者)。
為了探討來羅利單抗在mTNBC患者疾病進展中的影響，研究人員對28名受試者進行了無進展生存(PFS)評估。共有19名受試者的劑量在525毫克到700毫克之間(4名受試者將劑量從350毫克增加到525毫克，並被納入較高劑量隊列)。PFS的中位數
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目錄表
525 mg-700 mg組(MPFS)為6.2個月(95%可信區間為2.6個月-7.5個月)。9例受試者劑量為350 mg，MPFS為2.2個月(95%可信區間為0.7個月~12個月以上)。與較低的350毫克劑量組相比，較高劑量的PFS具有顯著的優勢。
此外，Leronlimab研究的初步結果也顯示，與整體Leronlimab治療人羣相比，接受Leronlimab+Carplatin治療的mTNBC患者的PFS結果相似。在入選的28名受試者中，13名受試者接受了勒羅利姆單抗+卡鉑治療。Leronlimab+卡鉑組的MPFS為3.9個月(95%可信區間為2.3個月~6.0個月)。
對每項研究中基於個體對象的PFS亞組分析也進行了綜述。1b/2期研究的MPFS為3.9個月(95%CI 2.3個月-6.2個月)，體恤用途研究的MPFS為3.3個月(95%CI 1.3個月-7.5個月)，籃子研究的MPFS為2.8個月(95%CI N/A)。
綜合起來，在mTNBC患者羣體中，所有28名接受來羅利姆單抗治療的患者的總體MPFS為4.1個月(95%可信區間2.5個月-7.0個月)，無論劑量、聯合治療類型、腦或骨轉移是否有超過一種治療失敗。平均PFS為3.7±2.93標準差(SD)。
為了探討來羅利姆單抗在mTNBC患者疾病進展中的影響，對相同的28名受試者進行了總生存期(OS)分析。Leronlimab+Carplatin組的中位OS(MOS)為12個月以上(95%可信區間為5.4個月~12個月以上)。
350 mg組的MOS為4.6個月(95%可信區間為1.1個月-12個月以上)。525-700 mg組的MOS為12個月以上(95%可信區間為5.5個月-12個月以上)。
接受Leronlimab治療的mTNBC患者的總體中位OS為6.5個月(95%可信區間為5.0個月-12個月以上)，與先前治療失敗的腦或骨轉移無關。OS平均值為5.5±4.31標準差(SD)。
新冠肺炎臨牀動態
該公司已經做出商業決定，目前停止對來羅利姆用於新冠肺炎適應症的調查，原因是在新冠肺炎重症/危重人羣中的臨牀登記面臨挑戰，以及新冠肺炎急性後遺症SARS-CoV-2感染(PASC)的監管批准途徑不明確。
企業發展
2022年6月，該公司通過配售代理完成了普通股和認股權證的非公開配售，額外出售了約5070萬股普通股，總收益為1290萬美元，淨收益為1130萬美元。參閲附註6，股權獎勵和認股權證--通過配售代理私募普通股和認股權證瞭解更多細節。
自2022年7月9日起，塞勒斯·阿爾曼博士被任命為總裁，安東尼奧·米利亞雷斯不再擔任臨時總裁的職務。阿爾曼博士之前曾在多家生物技術公司任職，最近擔任Nimble Treateutics，Inc.的首席商務官，這是一家專注於工程多肽的公司。在加入Nimble之前，他是NEUVOGEN公司負責企業發展和戰略的副總裁總裁，30歲免疫腫瘤學公司，開發治療性全細胞癌症疫苗，從2019年到2021年。從2017年開始，他擔任生命科學對衝基金Biovega Capital，LLC的聯合創始人兼管理合夥人。從2014年到2019年，他在領先的獨立生物技術公司安進(納斯達克：AMGN)擔任過各種戰略職務，包括企業戰略和全球董事董事以及競爭情報和戰略主管。在加入安進之前，他是全球生命科學競爭戰略諮詢公司Deallus Consulting的負責人。他獲得了南加州大學生物醫學工程碩士學位和神經科學博士學位，以及加州大學洛杉磯分校安德森管理學院的工商管理碩士學位。
2022年8月24日，瑞安·鄧拉普被任命為公司董事會成員，隨後被任命為審計委員會主席。鄧拉普先生在會計、財務和運營領導方面擁有超過25年的經驗，在戰略制定、提高運營效率和效力、籌資和投資者關係、財務報告和合規以及風險管理方面擁有豐富的專業知識。鄧拉普先生目前擔任Gurobi優化公司的首席財務官，這是一家由私募股權支持的軟件公司，為客户提供利用數學優化的決策智能解決方案，他於2019年10月開始在該公司工作。在此之前，他花了7年時間
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目錄表
在生物技術和生命科學行業擔任首席財務官多年， 包括成長股權支持的分子診斷公司MolecularMD(現在的ICON Specialty Labs)和上市的腫瘤藥物開發公司Galena Biophma。在他職業生涯的早期，鄧拉普先生在大型跨國組織擔任過各種財務和運營領導職務，並在普華永道、畢馬威和摩斯·亞當斯等會計師事務所工作了11年，在那裏他為主要是軟件、技術和生命科學行業的上市公司和私營公司提供商業保證和諮詢服務。鄧拉普先生擁有俄勒岡大學會計學學士學位，現為俄勒岡州註冊會計師。
2022年8月31日，公司股東在特別股東大會上通過了將普通股授權股份總數從10億股增加到13.5億股的提案。
經營成果
經營業績的波動
該公司的經營結果可能會根據臨牀試驗的結果、患者登記和/或臨牀試驗完成率、簽訂新的臨牀試驗方案及其對研究和開發費用、監管和合規活動、與艾滋病毒BLA相關的活動、一般和行政費用、專業費用、法律訴訟和相關結果的相關影響而發生重大波動。我們需要大量資本才能繼續運營；因此，我們定期進行發行以籌集資本，這可能會產生各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外，我們定期就債務償付義務進行談判，以換取公司的股權證券，並進行權證交換或可能產生非現金費用的修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資本的能力。參考風險因素, 流動性與資本資源，以及持續經營的企業包括在本季度報告中的章節。
本報告所述期間的行動結果如下：
截至8月31日的三個月， | 變化 | |||||||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(重述)(1) | ||||||||||||
收入 | $ | — | $ | 41 | $ | (41) | (100) | |||||
銷貨成本 | — | 1 | (1) | (100) | ||||||||
毛利率 | — | 40 | (40) | (100) | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
一般和行政 | 6,333 |
| 7,617 | (1,284) | (17) | |||||||
研發 |
| 576 |
|
| 12,020 |
| (11,444) | (95) | ||||
攤銷和折舊 |
| 99 |
|
| 276 |
| (177) | (64) | ||||
庫存費用 | 2,704 | 1,764 | 940 | 53 | ||||||||
總運營費用 |
| 9,712 |
|
| 21,677 |
| (11,965) | (55) | ||||
營業虧損 |
| (9,712) |
|
| (21,637) |
| 11,925 | 55 | ||||
利息和其他費用： | ||||||||||||
可轉換票據的利息 |
| (1,146) | (1,686) | 540 | 32 | |||||||
可轉換票據折價攤銷 |
| (576) |
|
| (952) |
| 376 | 39 | ||||
債務發行成本攤銷 | (16) | (28) | 12 | 43 | ||||||||
誘導轉換損失 | — | (18,530) | 18,530 | 100 | ||||||||
財務費用 |
| (940) |
|
| (35) |
| (905) | (2,586) | ||||
誘因利息支出 |
| — |
|
| (528) |
| 528 | 100 | ||||
法律和解 |
| — |
|
| (1,941) |
| 1,941 | 100 | ||||
衍生品損失 | (8,601) | — | (8,601) | (100) | ||||||||
利息和其他費用合計 |
| (11,279) |
|
| (23,700) |
| 12,421 | 52 | ||||
所得税前虧損 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
所得税優惠 | — | — | — | — | ||||||||
淨虧損 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
基本的和稀釋的： | ||||||||||||
加權平均已發行普通股 | 787,856 | 632,597 | $ | 155,259 | 25 | |||||||
每股虧損 | $ | (0.03) | $ | (0.07) |
| 0.04 | 55 | |||||
(1) See Note 2, 重要會計政策摘要.
產品收入、銷售成本(COGS)和毛利率
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目錄表
在截至2022年8月31日的三個月裏，我們沒有收入，而去年同期約為41萬美元。收入與履行菲律賓恩恤特別許可證(“特別許可證”)下的治療新冠肺炎患者訂單有關。銷售是根據2021年4月的獨家供應和分銷協議進行的，該協議授予Chial在2022年4月15日之前分銷和銷售最多20萬瓶Leronlimab的權利。在銷售時，尚未收到FDA對Leronlimab的批准，所銷售的產品之前已作為研發費用支出，因為它是在開始製造商業級上市前庫存之前製造的。因此，COGS只包括瓶子的包裝和運輸成本，包括相關的關税和關税。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括下列費用：
截至8月31日的三個月， | 變化 | |||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
工資、福利和其他補償 | $ | 1,278 | $ | 385 | $ | 893 | 232 | |||
基於股票的薪酬 |
| 1,341 |
| 2,597 | (1,256) | (48) | ||||
律師費 | 1,453 | 2,351 | (898) | (38) | ||||||
其他 |
| 2,261 |
| 2,284 | (23) | (1) | ||||
一般和行政合計 | $ | 6,333 | $ | 7,617 | $ | (1,284) | (17) | |||
與去年同期相比，截至2022年8月31日的三個月的一般和行政費用減少了約130萬美元，或17%，這主要是由於基於股票的補償費用和法律費用的減少，但工資、福利和其他補償的增加抵消了這一減少。股票薪酬支出的減少是由於在截至2022年8月31日的三個月中授予的股權獎勵減少所致。由於該公司的保險公司支付了法律費用，法律費用有所減少。工資、福利和其他薪酬的增加是由於在截至2021年8月31日的三個月裏，由於以普通股發行的薪酬，將以前應計的大約160萬美元的激勵薪酬重新歸類為基於股票的薪酬。
研發費用
研究和開發費用包括以下費用：
截至8月31日的三個月， | 變化 | |||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
臨牀 | $ | 20 | $ | 9,227 | $ | (9,207) | (100) | |||
CMC |
| 323 |
| 2,559 | (2,236) | (87) | ||||
許可費和專利費 |
| 233 |
| 234 | (1) | (0) | ||||
總研發 | $ | 576 | $ | 12,020 | $ | (11,444) | (95) | |||
在截至2022年8月31日的三個月裏，研究和開發費用比去年同期減少了約1,140萬美元，或95%，這主要是由於去年同期與美國新冠肺炎、腫瘤學和NASH相關的臨牀試驗已經完成，導致臨牀試驗費用降低；巴西新冠肺炎試驗暫停；以及由於食品和藥物管理局對該公司實施臨牀擱置，艾滋病毒擴展研究於2022年3月結束。這類費用的未來趨勢取決於FDA批准臨牀試驗的時間，來羅利姆單抗在治療艾滋病毒、NASH、NASH-艾滋病毒和腫瘤學方面的未來臨牀發展，其他癌症適應症的臨牀前研究結果，巴西新冠肺炎試驗的結果或停止，以及重新提交BLA臨牀部分的可行性。與去年同期相比，與CMC相關的費用減少是因為該公司在上一年完成了與CMC製造和HIV BLA相關的大部分活動。
攤銷和折舊費用
在截至2022年8月31日的三個月裏，攤銷和折舊費用總額約為10萬美元，比去年同期減少了約20萬美元，降幅為64%。降幅為
32
目錄表
由於在截至2021年5月31日的財政年度內對專有算法無形資產的無形註銷，以及Prostagene非競爭無形資產於2021年11月30日全面攤銷，導致無形資產的攤銷費用減少。
33
目錄表
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下費用：
截至8月31日的三個月， | 變化 | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(單位：千) | (重述)(1) | |||||||||
應付可轉換票據利息 | $ | 1,146 | $ | 1,686 | $ | (540) | (32) | |||
可轉換票據折價攤銷 |
| 576 |
| 952 | (376) | (39) | ||||
債務發行成本攤銷 | 16 | 28 | (12) | (43) | ||||||
誘導轉換損失 |
| — |
| 18,530 | (18,530) | (100) | ||||
財務費用 |
| 940 |
| 35 | 905 | 2,586 | ||||
誘因利息支出 | — | 528 | (528) | (100) | ||||||
法律和解 | — | 1,941 | (1,941) | (100) | ||||||
衍生品損失 | 8,601 | — | 8,601 | 100 | ||||||
利息和其他費用合計 | $ | 11,279 | $ | 23,700 | $ | (12,421) | (52) | |||
見注2，重要會計政策摘要.
在截至2022年8月31日的三個月裏，利息和其他費用與去年同期相比減少了約1240萬美元，降幅為52%。減少主要是由於衍生工具的虧損增加，抵銷了誘導轉換及合法結算虧損的減少。與去年同期相比，本公司本期未發行任何普通股以結清任何未償還的可轉換債務導致非現金虧損減少(見第二部分第8項附註14，重述在2022年表格10-K中)。法律和解費用的減少是由於本公司在截至2022年8月31日的三個月內沒有法律和解。衍生工具虧損增加是由於與擔保債券支持協議有關的責任分類認股權證及配售代理權證的公允價值變動所致。這些認股權證在2022年8月31日股東批准增加授權股份後成為股權類別。
流動性與資本資源
截至2022年8月31日，我們總共有大約470萬美元的現金和大約1.223億美元的短期負債。隨着我們繼續開發Leronlimab並尋求批准將其商業化，我們預計未來將繼續招致運營虧損，並需要大量資本。儘管公司的營運資金狀況為負，但供應商關係仍然相對寬鬆，我們目前預計我們的業務計劃不會因流動性限制而出現重大延誤。然而，我們不能肯定，未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本沒有。當此類協議的條款在當時的情況下被認為對雙方有利，並在必要時為我們當前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。
現金
截至2022年8月31日，該公司的現金狀況約為470萬美元，與截至2022年5月31日的420萬美元餘額相比，增加了約50萬美元。這一增長主要是由於在截至2022年8月31日的三個月中，融資活動提供的約1,150萬美元現金被我們經營活動中使用的約1,110萬美元現金抵消。請參閲第1項，附註2，重要會計政策摘要-持續關注，而持續經營的企業下面的討論 有關以下內容的信息 公司繼續為其運營提供資金並履行其付款義務和承諾的能力。各列報期間的現金流量和變動情況摘要如下：
截至8月31日的三個月， | 變化 | |||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
提供的現金淨額(用於)： | ||||||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (11,074) | $ | (31,741) | $ | 20,667 | ||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | — | $ | (8) | $ | 8 | ||||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 11,519 | $ | 4,348 | $ | 7,171 | ||||
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目錄表
用於經營活動的現金
在截至2022年8月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金總額約為1110萬美元，與截至2021年8月31日的三個月相比增加了約2070萬美元。現金使用淨額的減少主要是由於G&A費用、研發費用、非現金利息和其他費用以及營運資本波動的減少，所有這些都是高度可變的，導致我們的淨虧損減少。參考一般和行政、研究和開發，以及利息和其他費用討論的部分。
用於投資活動的現金
與上年同期相比，截至2022年8月31日的三個月投資活動中使用的淨現金沒有顯著變化。
融資活動提供的現金
融資活動提供的淨現金總額約為1150萬美元，與截至2021年8月31日的三個月相比增加了約720萬美元。現金淨額增加的原因是通過配售代理私募普通股和認股權證獲得約1,130萬美元，通過行使認股權證獲得約20萬美元(見附註6，股權獎勵和基於股票的薪酬).
上市前庫存
在2022年第四財季，該公司得出結論，由於預期商業銷售之前的保質期到期，以及在保質期到期之前能夠獲得額外的商業產品穩定性數據，很大一部分庫存不再有資格作為投放前庫存資本化。這是由於FDA最初預期的BLA批准日期出現了延誤。儘管出於美國公認會計原則的目的，這些庫存不再被資本化為上市前庫存，但出於會計目的而註銷的庫存繼續得到實物維護，可用於臨牀試驗，如果由於藥品持續穩定性測試的表現而延長了保質期，則可以進行商業銷售。如果這些已註銷庫存的保質期延長，並且這些庫存被商業出售，本公司將不會確認以前消耗的庫存上出售的貨物的任何成本。該公司還得出結論認為，由於未來生產的延遲，某些原材料將在生產之前過期，因此不再有資格資本化。具體地説，該公司對照預期生產日期對其由專用原材料、樹脂和其他材料組成的原材料進行了評估，並確定雖然下一次生產日期截至2022年5月31日還無法確定，但專用原材料的剩餘保質期為2023年至2026年。因此，截至2022年5月31日，為專門材料和其他原材料的全部剩餘價值記錄了1020萬美元的準備金。該公司還得出結論，在總共生產的9種藥品中，約有2,910萬美元，其中包括5批藥品, 很可能在該產品可能被批准商業化的預期日期之前到期。此外，該公司預計，由剩餘四個生產批次組成的藥物產品中，大約3420萬美元的保質期將持續到2026年，可能會在獲得商業化批准之前到期。截至2022年5月31日，該公司註銷了該藥品的全部剩餘餘額，金額為6330萬美元。
在2023財年第一季度，公司審查了其製造合作伙伴三星生物製藥有限公司(“三星”)根據公司與三星之間的主協議對專用原材料的採購承諾，公司在2022財年第三季度預付了270萬美元的專用原材料，這些原材料在截至2022年5月31日的合併財務報表中作為其他資產記錄。除其他事項外，該公司及其製造合作伙伴一直在討論取消對供應商的承諾，但迄今尚未成功。這些額外的專用原材料的保質期估計從2023年到2026年不等。截至2022年8月31日，全部預留。
在2022年第四財季，該公司根據樹脂的使用週期數和可能使用的剩餘製造週期數完成了對樹脂性能的驗證；
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目錄表
該公司沒有發現任何未能通過適合性驗證的樹脂。截至2022年8月31日，樹脂的剩餘壽命保持不變，在37至62個循環之間。該公司將繼續根據剩餘的保質期提供其樹脂庫存，直到根據可用性測試的結果分配新的保質期。
可轉債
2021年4月2日可轉換票據
2021年4月2日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的六個月內每月償還750萬美元的債務，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回最多350萬美元。截至2022年8月31日，包括應計利息在內，2021年4月2日票據的未償還餘額約為1240萬美元。
2021年4月23日可轉換票據
2021年4月23日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回至多700萬美元。截至2022年8月31日，包括應計利息在內，2021年4月23日票據的未償還餘額約為3160萬美元。
普通股
我們有13.5億股法定普通股。下表彙總了普通股的預期用途。
自.起 | |
(單位：百萬) | 2022年8月31日 |
可在下列情況下籤發： | |
認股權證行使 | 176.2 |
可轉換優先股和未申報股利轉換 | 32.2 |
未償還股票期權的行使或未償還股票單位的歸屬 | 17.4 |
根據股權激勵計劃，根據未來的股票獎勵保留髮行 | 26.1 |
保留並可在轉換未償還可轉換票據時發行 | 12.0 |
保留供將來使用的總股份數 | 263.8 |
已發行普通股 | 812.3 |
截至2022年8月31日，我們約有2.739億股未保留授權普通股可供發行。我們是否有能力繼續為我們的運營提供資金，取決於我們籌集資金的能力。我們的行動所需的資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能。如果我們耗盡了現金儲備，我們可能不得不停止運營並清算我們的資產，在極端情況下，我們可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
表外安排
截至2022年8月31日，我們沒有任何表外安排對我們當前或未來的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生實質性影響。
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目錄表
合同義務
請參閲附註4，應付賬款和應計負債，附註5，可轉換票據和應計利息，和注9、承諾和或有事項包括在本表格10-Q的第一部分第1項和2022年表格10-K的第7項中。
法律訴訟
本公司是第一部分第1項附註9所述的各種法律程序的一方，承諾和或有事項--法律訴訟此表格的10-Q。我們無法預測這些訴訟的結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出，因為法律訴訟的結果本身就不確定。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。截至2022年8月31日，公司沒有記錄與本10-Q表格中討論的事項的結果有關的任何法定應計項目。
監管事項
FDA拒絕提交重新提交HIV BLA的信函
2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。FDA通知該公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。FDA列舉的缺陷包括管理缺陷、遺漏、對數據提交和相關分析的更正，以及對製造過程的澄清。2021年11月，該公司重新提交了BLA的非臨牀部分和CMC部分，目前正在重新評估臨牀部分。截至2022年3月，FDA已開始審查CMC部分。此外，2022年3月，FDA將HIV計劃部分臨牀擱置，這可能會影響我們重新提交BLA的能力。本公司與其前合同研究機構(“CRO”)存在爭議，如附註9所述。承諾和或有事項--法律訴訟在此表格10-Q中。該公司此前獲得了一項法院命令，要求CRO公佈與BLA和其他臨牀試驗有關的公司臨牀數據，但CRO一直隱瞞這些數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利。該公司正在評估數據、審計結果以及部分臨牀擱置的影響。一旦完成評估，該公司將更新重新提交BLA臨牀部分的可行性。
FDA警告信Re新冠肺炎對研究藥物進行錯誤品牌推廣
2022年1月，該公司收到美國食品和藥物管理局的警告信，聲稱其前首席執行官在視頻採訪中提及新冠肺炎和來羅利單抗，大意是，就其正在接受研究或以其他方式宣傳該藥物的目的而言，正在研究的新藥來羅利單抗是安全有效的。FDA警告該公司，Leronlimab尚未獲得FDA的批准或授權，其安全性和有效性尚未確定，相關臨牀試驗數據在視頻中被錯誤描述。FDA還指控這段視頻根據FD&C法案第502(F)(1)條錯誤地貼上了Leronlimab的品牌，並違反了FD&C法案第301(A)條，因為視頻中的説法在宣傳上下文中陳述了一種未經FDA批准或授權的研究新藥的安全性和有效性。這件事於2022年9月26日與FDA解決。
FDA HIV部分臨牀擱置和新冠肺炎全面臨牀擱置信函
2022年3月，美國FDA部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃，並全面擱置了其在美國的新冠肺炎計劃。該公司沒有招募任何新的患者參加在美國暫停的試驗。在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下，在臨牀擱置得到解決之前，不得啟動新的臨牀研究。如上所述，公司已作出商業決定，不
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目錄表
目前正在尋求在新冠肺炎患者中使用來羅利姆單抗，並沒有計劃在新冠肺炎適應症下進行進一步試驗。Cytodyn正在與FDA密切合作，儘快解決部分臨牀擱置問題。截至本文件提交之日，該公司已向FDA提交了與解除臨牀擱置有關的最新調查人員手冊。該公司正在完成額外要求的材料，並將儘快提交。
在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下，在臨牀擱置得到解決之前，不得啟動新的臨牀研究。該公司目前沒有在美國進行任何新冠肺炎試驗，該公司已做出商業決定，停止對新冠肺炎的勒羅利馬的調查。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司在截至2022年8月31日的三個月中淨虧損約2100萬美元，截至2022年8月31日的累計赤字約為7.829億美元。這些因素，以及其他幾個因素，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。
該公司自成立以來一直處於虧損狀態。該公司能否繼續經營取決於其能否獲得大量額外運營資本、繼續為運營提供資金、支付債務和承諾、其對多種適應症的研究和其候選產品的開發、獲得FDA批准用於治療一個或多個適應症、外包其產品的製造，並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協議、供應和分銷協議以及戰略聯盟尋求額外資金，以實施我們的業務計劃。然而，不能保證我們會在這些努力中取得成功。如果我們不能以有利的條件及時籌集資金，如果有的話，我們可能需要大幅改變或縮減業務，包括我們與BLA和其他開發和商業化舉措相關的努力，或者為法律訴訟提供足夠的資金，所有這些單獨或結合在一起可能會嚴重阻礙我們實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資本也可能影響我們與包括三星在內的主要供應商的關係，擾亂我們及時執行業務計劃的能力。在極端情況下，該公司可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
自成立以來，該公司主要通過公開和非公開出售股本證券以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益為其活動提供資金。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能導致對股東的稀釋，這些證券可能具有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易文件可能包含限制其運營的契諾。
在2021財年，本公司簽訂了以我們所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押的長期可轉換票據，幷包括某些限制性條款，包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制，任何這些限制都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。於2022財政年度，為換取認股權證，本公司與一名認可投資者訂立經修訂的後備安排，根據該安排，本公司質押其專利，而該投資者同意就本公司在保證保證下的責任，向Amarex糾紛中的保證債券發行人作出賠償。未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。
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目錄表
新會計公告
請參閲第I部分，注2，重要會計政策摘要--最近的會計公告本表格10-Q供討論使用。
關鍵會計政策和估算
上市前庫存
我們將為產品發佈做準備而採購或生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常，當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且我們已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的一些未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析候選產品的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及監管申請的彙編。我們在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果我們意識到除正常監管審查和批准流程之外的任何特定重大風險或意外事件，或者如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤相關的特定問題，則相關庫存可能不再符合資本化資格。
我們使用平均成本法對存貨按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。目前的庫存包括原材料、原料藥和未貼標籤的藥瓶中的藥品，用於該公司的生物製劑Leronlimab的商業化，Leronlimab正在進行監管審批。根據產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估為準備推出產品而購買的庫存的可回收性。該公司每季度評估其庫存水平，並減記已過時或成本超過預期可變現淨值的庫存，以及超過預期需求的庫存數量。在評估投放前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴於第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。
對於在FDA批准上市前準備產品上市的庫存，在評估上市前庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的批准日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前庫存資本化時，公司會考慮所有庫存的穩定性數據。隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期的延長。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。在確定審批前庫存是否仍可銷售時，我們還考慮了與監管審批相關的潛在延遲。在確定審批前庫存是否仍可銷售時，該公司考慮了許多因素，包括與監管審批相關的潛在延遲、推出競爭產品是否會對我們的產品需求產生負面影響並影響我們庫存的變現、醫生是否願意給他們的患者開leronlimab，或者目標患者羣體是否願意嘗試leronlimab作為一種新療法。
儘管本公司可能得出結論認為，由於預期商業銷售之前的保質期到期，以及在保質期到期之前能夠獲得額外的商業產品穩定性數據，因此出於會計目的，某些庫存不再有資格作為上市前庫存資本化，因此出於會計目的，我們可能會繼續對其進行實物維護，並可能將其用於臨牀試驗，或者如果由於持續的藥物產品穩定性測試的表現，保質期能夠延長，我們可能會出售它們。如果這些已註銷庫存的保質期延長，並且這些庫存被商業出售，本公司將不會確認以前消耗的庫存上出售的貨物的任何成本。
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目錄表
基於股票的薪酬
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，利用某些需要判斷和估計的假設，估計股票期權在授予之日的公允價值。這些假設包括對股票價格波動性、預期期限和無風險利率的估計，以確定股票期權的公允價值。無風險利率假設是基於適用於股權獎勵預期期限的觀察利率。預期波動率是基於公司普通股每月的歷史波動率。預期期權期限的計算基於“簡化方法”，因為公司發行的期權被視為“普通”期權。根據ASC 718，補償- 股票薪酬，本公司已選擇在發生沒收時確認沒收的影響，因此不會估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收。在贈款被沒收期間減少季度費用，以便在贈款時記錄全部費用，只有在贈款被沒收時才減少費用。
我們有時會向高管或第三方發行受限普通股和/或受限股票單位，作為對所提供服務的補償。該等獎勵於本公司責任生效之日按公平市價估值。我們也不時向顧問公司發行股票期權和認股權證，作為對服務的補償。該等交易的成本按所收代價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較易計量者為準)計量。
或有負債
我們有重大的許可和或有里程碑和特許權使用費責任。我們根據臨牀試驗的進展、BLA批准狀態和商業化狀態來估計定期支付這些或有負債的可能性。我們也是各種法律程序的一方。我們確認這類訴訟的應計項目，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能但合理地可能發生，則披露重大損失，如果可以估計損失或損失範圍，則也披露可能的損失。無法確定這些訴訟的最終結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。當獲得更多信息時，我們會定期重新評估這些事項，並在事實和情況表明需要做出任何改變時，調整我們的估計和假設。請參閲第一部分，第1項，注9，承付款和或有事項有關更多信息，請填寫本表格10-Q。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與之前在2022年表格10-K第II部分第7A項下報告的信息相比，沒有實質性的變化。
項目4.控制和程序
在截至2022年8月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。我們的總裁和首席財務官得出結論，截至2022年8月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，原因是以下所述的財務報告內部控制存在無法彌補的重大弱點。
我們保持控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的時間段內得到準確記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層。
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目錄表
包括我們的總裁和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
正如之前在2022年10-K表格第9A項中披露的那樣，在截至2022年5月31日的財政年度內，公司發現了一個錯誤，導致從2018財年開始到截至2021年8月31日的三個月內對額外的實收資本和非現金誘因利息支出進行了修訂。此外，該公司還發現了一個重大錯誤，即公司如何核算自2021財年以來為結算某些可轉換票據債務而發行的普通股。這一錯誤導致少報了先前報告的誘導轉換和額外繳入資本的非現金損失。因此，截至2022年5月31日，管理層得出了以下結論。
| ● | 管理層的結論是，未能識別與評估複雜的會計問題有關的錯誤，並存在其他會計處理方法，構成了本公司財務報告內部控制的重大弱點。這一重大弱點被認為是由於缺乏對股權交易的審查以考慮替代會計處理，以及擁有根據本公司財務報告要求的知識、經驗或培訓的財務報告和會計人員數量不足所致。 |
| ● | 本公司未能進行充分的風險評估，沒有進行充分的設計，也沒有對支持本公司財務報告流程的某些IT系統的用户訪問、程序變更管理、操作等領域的信息技術(IT)一般控制進行充分的文檔記錄，包括對第三方服務組織控制的設計和實施中承擔的補充用户實體控制做出響應的控制。我們的結論是，總的來説，這些失敗構成了公司對財務報告的內部控制的重大弱點。 |
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們的獨立註冊會計師事務所Macias Gini&O‘Connell LLP審計了2022年Form 10-K中包含的綜合財務報表，對公司財務報告內部控制的有效性發表了負面意見。
鑑於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們繼續評估、設計和實施控制措施和程序，以解決這一弱點。我們已就外部資源作出諮詢安排，並僱用了更多具有會計技能的人員，以加強對財務報告的內部控制，特別是在技術會計和財務報告領域。我們還計劃對與信息技術系統相關的內部控制進行風險評估，並計劃設計和實施專門針對我們認為與公司相關的風險的控制措施。此外，我們計劃記錄我們在這一領域的所有控制活動，包括應對第三方服務組織設計和實施中承擔的補充用户實體控制的控制。財務報告內部控制的重大缺陷可能需要一段時間才能糾正。
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目錄表
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
與之前在2022年Form 10-K中報告的信息相比，沒有實質性的變化。
第1A項。風險因素
我們面臨各種風險，包括我們在2022年10-K表格中確定的風險因素。除了下面的風險因素和本表格10-Q中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險因素。
我們的現金儲備極低，需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務，併為我們的運營提供資金，鑑於我們普通股的交易價格很低，這仍然是困難的。
我們必須在短期內繼續籌集大量額外資金，以履行我們的付款義務，併為我們的業務提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。此外，截至2022年9月30日，儘管我們的股東於2022年8月31日批准了額外的3.5億股授權普通股，但我們只有大約2.739億股普通股可供在新的融資交易中發行。我們可能還需要使用一些額外的授權股份(或通過出售此類股份籌集的資金)來償還我們的未償還應付賬款和應計負債。如果我們不能及時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消我們計劃的一個或多個經營活動，包括尋求取消FDA對我們施加的臨牀擱置、可能重新提交我們的BLA申請、分析臨牀試驗數據以響應FDA的要求並準備額外的監管提交文件、針對我們計劃追求的適應症進行額外的臨牀試驗、監管和合規活動以及法律辯護活動。任何此類延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2022年10月6日收盤價為每股0.40美元)，對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在2022年9月至10月期間，公司共發行了80,816股普通股，以滿足2022年9月應向我們的前首席執行官支付的總計40,205美元的遣散費。發行的股票數量是根據普通股在適用日期的收盤價計算的。本公司依據證券法第4(A)(2)條規定的與發行股票有關的豁免註冊。
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目錄表
項目6.展品
以引用方式併入 | ||||||||
展品 |
| 描述 |
| 已歸檔 |
| 表格 | 證物編號： | 提交日期 |
3.1 | 2022年8月31日修訂的《公司註冊證書》。 | 10-Q | 3.1 | 2022年10月11日 | ||||
31.1 | 規則13a-14(A)總裁對註冊人的證明。 | X | ||||||
31.2 | 規則13a-14(A)首席財務官對註冊人的證明。 | X | ||||||
32 | 依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁及財務總監的證明。* | X | ||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | X | ||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | X | ||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | X | ||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*提供，而不是存檔。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| Cytodyn Inc. | |
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| (註冊人) | |
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日期：2022年10月13日 |
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| /s/塞勒斯·阿曼 |
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| 賽勒斯·阿爾曼 |
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| 總裁 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2022年10月13日 |
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| /s/安東尼奧·米利亞雷斯 |
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| 安東尼奧·米利亞雷斯 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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