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獨家許可協議
在之前和之間
SeaGen公司
和
熔巖治療公司。
2022年9月23日
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展品清單和時間表:
附件A其他目標許可條款
附表1.97熔巖-1223化合物
附表1.110熔巖專利
附表4.1研究計劃
附表5.1.1技術轉讓
附表5.2.2(B)Lava CTA段
附表5.3[***]
附表6.1製造技術轉移
附表6.4(A)首次供應
附表6.4(B)初步供應協議的主要條款
附表6.4(C)現有物料
附表9.2.1新聞稿
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附表11.2.1
附表11.2.7
附表11.2.11(A)
附表11.2.11(B)
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獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)於2022年9月23日(“生效日期”)由位於美國華盛頓州博瑟爾30街21823號SE的特拉華州公司Seagen Inc.和荷蘭上市有限公司Lava Treateutics N.V.(地址為荷蘭烏得勒支Yalelaan 60,3584 CM)(“Lava”)簽訂。在本協議中,Lava和Seagen可單獨稱為“一方”或統稱為“雙方”.”
背景
鑑於Seagen是一家全球性生物技術公司,在研究、開發和商業化治療癌症的靶向療法方面擁有專業知識;
鑑於,Lava是一家生物技術公司,擁有專有的Gammabody™平臺和與發現和開發針對某些目標的雙特異性和多特異性T細胞結合蛋白(統稱為“msTCEs”)有關的專業知識;
鑑於,Lava擁有或控制與Lava-1223化合物(如本文定義)相關的某些專利和其他知識產權;以及
鑑於,Seagen希望從Lava獲得在該地區開發、製造和商業化許可化合物和許可產品的獨家許可(在每種情況下均為此處定義),並且Lava願意根據此處規定的條款和條件向Seagen授予此類許可。
因此,考慮到本協議所載的相互契諾和協議,以及雙方在此承認充分的其他善意和有價值的對價,雙方同意如下:
在本協定中使用首字母大寫的術語時,本條第1條和本協定其他地方定義的術語,無論是單數還是複數,均應具有指定的含義。
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這筆收購的。為清楚起見,一方的“收購單”應不包括該締約方及其在緊接收購案完成前存在的所有附屬公司。
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以及任何適用的政府當局管理或以其他方式適用於一締約方與本協定有關的活動的任何其他要求。
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行使根據本協議獲得許可的任何知識產權,除非該專有技術、專利權、材料或其他權利(A)實際由被收購方或收購方用於執行本協議項下的活動;或(B)在該收購之前由該第三方以其他方式向該被收購方或其附屬公司發放許可或再許可(視情況而定)。為清楚起見,在有效期內,Lava應被視為控制在任何時間根據[***]協議。
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就本協議而言,“分銷商”不應被視為從屬受讓人,即使該分銷商為開展其轉售活動而授予(分銷商)許可證。
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第三方,Lava為第三方採購或向第三方提供的與第三方服務相關的材料的成本(包括税費和關税),以及第三方提供的服務,但不包括任何(A)資本支出和融資成本,以及(B)員工工資和福利。
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如上所述)批准向監管機構提交或提交監管機構的藥品或生物製品進行臨牀試驗,以符合監管機構的要求。
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淨銷售額應從適用的賣方賬簿和記錄中確定,這些賬簿和記錄是按照賣方一貫適用的會計準則保存的。許可產品在Seagen、其附屬公司和分許可人之間的轉讓,用於隨後的轉售,不應計入淨銷售額,但隨後的最終銷售應計入淨銷售額。[***].
如果許可產品在一個國家/地區作為組合產品銷售,許可產品的淨銷售額將通過組合產品的總淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中A是許可產品在該國以成品單獨銷售時的每單位平均價格,B是每種情況下所有額外活性物質在該國家/地區以成品單獨銷售時的每單位平均價格的總和。如果在特定國家:(A)許可產品沒有以成品形式在該國家單獨銷售,或者(B)一個或多個額外的活性物質沒有在該國家以成品形式單獨銷售,則雙方應真誠地確定對淨銷售額的調整,以合理反映組合產品中許可產品對該組合產品總市場價值的貢獻的公允價值。
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根據《公共衞生服務法》第351(K)(7)(C)條規定的法律或該國家的監管當局禁止在該國監管批准或銷售該許可產品的任何生物相似產品,包括參考產品的排他性和任何外國等價物。
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以及(C)該許可產品在該國家/地區的監管排他性終止或到期。
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就本第2.3節而言,[***]
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當事人專有技術、專利權或其他權利),則Lava將使用商業上合理的努力來獲得,[***],根據收購後的Lava IP向Seagen發放的再許可,其範圍與第2.1.1節中的許可授予範圍基本相似,並將合理地告知Seagen任何此類談判的狀態,前提是Lava不會獲得該等收購後的Lava IP的獨家許可,即[***]沒有得到西根的事先書面同意。此外,如果Lava瞭解到除收購後的Lava IP以外的任何第三方專有技術、專利權或其他權利,Lava將立即書面通知Seagen[***].
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有權(A)修改或修改本協議的條款和條件,(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件,或確定任何一方已經或沒有履行本協議的條款和條件,或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突、擴大或減少的方式確定任何問題。
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補償給Seagen和Seagen的超額金額應根據第4.4條向Lava補償超額金額。另外,至少[***]在研究期間的任何日曆季度結束前幾天,LAVA應向Seagen報告其將尋求為該日曆季度報銷的非約束性估計研究成本(應基於該日曆季度前兩(2)個月的估計實際金額和該日曆季度最後一個月的預測金額)。
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締約方CMO負責領土實地所有許可化合物和許可產品的製造和供應。LAVA本身或通過一個或多個第三方CMO應按照GMP生產,並向Seagen供應(A)LAVA-1223產品(“GMP藥物產品”)和(B)稀釋劑(“GMP稀釋劑”)的無標籤藥瓶,在每種情況下((A)和(B))均按本協議附表6.4(A)(“初始供應”)中更全面的描述和數量(“初始供應”)供應,以支持第一階段臨牀試驗。在[***]生效日期後,雙方應真誠談判並簽署一項與本合同附表6.4(B)中關於初始供應的條款一致的協議(該協議與相關的質量協議、“初始供應協議”一起)。SeaGen應根據初始供應協議向LAVA支付初始供應的費用。為免生疑問,Lava對GMP藥品和GMP稀釋劑的製造和供應義務應僅限於附表6.4(A)中明確規定的未貼標籤的瓶子。此外,Lava將把本合同附表6.4(C)所列的非GMP藥物物質、藥品和稀釋劑的現有庫存轉讓給Seagen(“現有材料”),前提是Lava可以保留完成研究計劃規定的Lava義務所需的數量的現有材料。在完成研究計劃下的義務後,Lava將把現有材料的剩餘庫存轉移給Seagen。在此類轉讓完成之前,Lava應繼續支持現有材料的保質期條件。
# | 發展里程碑事件 | 發展里程碑 |
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付款(美元) | ||
1 | [***] | [***] |
2 | [***] | [***] |
3 | [***] | [***] |
4 | [***] | [***] |
5 | [***] | [***] |
6 | [***] | [***] |
7 | [***] | [***] |
8 | [***] | [***] |
9 | [***] | [***] |
10 | [***] | [***] |
11 | [***] | [***] |
12 | [***] | [***] |
13 | [***] | [***] |
14 | [***] | [***] |
15 | [***] | [***] |
| 總計 | [***] |
在開發里程碑事件中使用的術語“第一個指示”是指實現該開發里程碑事件的第一個指示,即使該指示是要開發的第二個指示,術語“第二個指示”和“第三個指示”應以相同的方式解釋。本第7.2節中的每項發展里程碑付款最高應支付[***]在此,無論實現適用的開發里程碑事件的次數如何。為免生疑問,根據本第7.2節,Seagen在本合同項下應支付的最高總金額為[***].
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銷售里程碑事件 | 銷售里程碑付款(美元) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
總計 | [***] |
本第7.3節中的上述銷售里程碑付款最高應支付[***]在此,無論達到適用的銷售里程碑事件的次數。為免生疑問,根據本第7.3節,Seagen在本合同項下應支付的最高總金額為[***].
表1 每個許可產品在區域內的年淨銷售額合計(如果Lava沒有及時行使收購選擇權並支付收購費用) | 版税税率 |
對於適用的許可的年總淨銷售額的該部分 | [***] |
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小於或等於的乘積[***] | |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***] | [***] |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***] | [***] |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額的該部分,[***] | [***] |
表2 如果Lava已及時行使收購選擇權並支付收購費用,則每個許可產品在區域內的年淨銷售額合計 | 版税税率 |
對於適用的許可產品的年淨銷售額總額小於或等於[***] | [***] |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***] | [***] |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***] | [***] |
對於適用的許可產品的年總淨銷售額的該部分,[***] | [***] |
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拖欠天數(但如果付款有爭議,利息應從爭議解決之日起計算),按月複利。
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除非正在對該期間進行審計,否則各方應免除與該歷年的上述計算有關的任何責任或責任。
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任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。
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儘管有上述規定,如果一方需要根據第8.3.3-8.3.4節披露另一方的保密信息,它將立即通知另一方所尋求的披露,以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會,並在另一方提出要求時,在所有合理方面配合另一方的努力,以獲得關於任何此類披露的保密待遇或保護令,費用由另一方承擔。在任何此類情況下,雙方同意採取一切合理行動,將另一方機密信息的泄露降至最低。根據本第8.3條披露的任何信息仍為披露方的保密信息,但須符合本第8條的規定。
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一方當事人事先書面同意,因一方當事人的行為而放棄的特權或豁免權,也不應被視為對其他任何一方適用。
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(C)未經Seagen事先書面同意,不得(I)終止任何現有的Lava許可內協議,或在Seagen接受初始供應之前,[***]協議或[***]協議,(Ii)修改、修改或放棄其在任何Lava現有許可內協議項下的任何權利,或在初始供應被Seagen接受之前,[***]協議或[***]在每種情況下,以可合理預期會對Seagen在本協議項下的任何權利或義務產生不利影響的方式,或(Iii)向任何第三方轉讓、以其他方式轉讓或更新任何現有的Lava許可協議,或在Seagen接受初始供應之前,[***]協議或[***]協議(或同意執行上述任何一項); |
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在任何情況下,(A)-(C)、(I)此類損失是由於第12.2(A)-(D)節規定的任何條件引起的,而該損失是由於第12.2(A)-(D)節規定的任何條件引起的,而LAVA根據第12.2條有義務賠償任何Seagen受賠方,或(Ii)任何Seagen受賠方的嚴重疏忽或故意不當行為。
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全部或以國家為基礎,以任何或沒有理由[***]提前幾天書面通知Lava;但是,如果Seagen根據第13.2條在Lava行使收購選擇權之後和之前的任何時間終止了本協議[***],Seagen應在本協議終止之日向Lava退還收購費用加上根據第7.5.3節向Lava支付的可歸因於此類行為的發展里程碑付款減少的總金額。
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(無論是法院、專利局還是仲裁庭)任何Lava專利中的任何主張無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利,則Lava可以通知Seagen,Lava將終止本協議,除非該質疑因下列情況而被撤回、放棄或終止(視情況而定)[***]自該通知的日期起計的天數。如果Seagen或其關聯公司(視屬何情況而定)不撤回、放棄或終止(視情況而定)在[***]天期內,Lava可以終止本協議。如果LAVA以書面形式通知Seagen,任何次級受讓人已直接採取任何行動,或已在知情的情況下向任何第三方提供財務或其他協助(包括直接的法律或技術建議),以在法院或行政訴訟中質疑任何LAVA專利中的無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利的權利要求,則Seagen應完全終止該次級許可受讓人的從屬許可,除非該次級受讓人在[***]在拉瓦通知西根的幾天後。本第13.8條不適用於Seagen或其任何關聯公司或分被許可人作為被告為Lava或其任何關聯公司提出或發起的索賠辯護而提出的任何反訴,或與交叉索賠或反索賠的主張有關的任何反訴,或Seagen或其任何關聯方或分被許可人在司法或仲裁程序中對強制發現、傳票或其他信息請求的任何迴應。
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或(Ii)通過合併、收購、經營或法律或其他方式,全部轉讓或出售與本協議標的有關的全部或幾乎所有Seagen及其關聯公司的資產或業務,並且(B)Lava可在未經Seagen書面同意的情況下,將本協議和Lava在本協議項下的權利和義務(I)全部或部分轉讓給Lava的關聯公司(但Lava仍應就該關聯公司的履約對Seagen負責)。或(Ii)與轉讓或出售Lava及其聯屬公司與Lava平臺相關的全部或幾乎所有資產或業務(不論以合併、收購、運營或法律或其他方式)有關的全部或全部。一方應在以下時間內將本協定的任何轉讓以書面通知另一方[***]就是這樣的日子。任何不符合本第14.1條規定的轉讓嘗試均屬無效。任何獲準受讓人應承擔其受讓人在本協議項下的所有受讓義務。
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在每種情況下,發送至下述適當地址或電子郵件地址(或一締約方可通過通知指定的其他地址和電子郵件地址):
如果是對Lava: | 熔巖治療公司核桃街520號,1120號套房 |
賓夕法尼亞州費城,郵編19106
美國
注意:總法律顧問
電子郵件:agarabedian@levaTreateutics.com
將副本一份發給(該副本不構成通知):
Ballard Spahr LLP
市場街1735號,51號ST地板
賓夕法尼亞州費城,郵編19103
注意:布萊恩·D·多爾納,Esq.
電子郵件:doerner@balardspahr.com
如果是對西根: | 海洋發電公司 |
21823第30號硬盤東南區
華盛頓州博塞爾,郵編:98021
美國
請注意:[***]
電郵:[***]
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國家或司法管轄區將由Lava專利中的有效權利要求涵蓋。Lava應充分和迅速地配合Seagen獲得和維護任何此類註冊的努力,包括通過迅速執行Seagen不時提交給Lava的任何表格或其他文件,以便在一個國家或司法管轄區進行此類註冊。
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[簽名頁如下]
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擬受約束的各方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
熔巖治療公司。 | SeaGen公司 |
| |
作者:/s/Stephen hurly | 作者:羅傑·丹西 |
姓名:史蒂芬·赫利 | 姓名:羅傑·丹西 |
頭銜:首席執行官 | 頭銜:首席醫療官 |
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附件A
其他目標許可條款
[***]
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附表1.97
熔巖-1223化合物
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附表1.110
熔巖專利
[***]
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附件10.1
附表4.1
研究計劃
[***]
本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表5.1.1
技術轉讓
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表5.2.2(B)
熔巖CTA段
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表5.3
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表6.1
製造技術轉移
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表6.4(A)
初始供應量
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。
附件10.1
附表6.4(B)
《初始供應協議》的主要條款
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表6.4(C)
現有材料
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表9.2.1
新聞稿
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表11.2.1
Lava的陳述和保證
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表11.2.7
Lava的陳述和保證
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表11.2.11(A)
Lava的陳述和保證
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本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。
附表11.2.11(B)
Lava的陳述和保證
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