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獨家許可協議

在之前和之間

SeaGen公司

熔巖治療公司。

2022年9月23日


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目錄

頁面

第1條定義和解釋1

第2條執照17

2.1Seagen的獨家許可證18

2.2排他性18

2.3收購競爭對手的節目19

2.4無隱含許可證19

2.5第三方許可證19

2.6專利權取得權20

2.7關於額外目標的協議20

第三條治理22

3.1聯合研究和發展委員會22

3.2組成和會議22

3.3決策權23

3.4停產23

3.5對權限的限制23

第四條研究活動24

4.1研究計劃24

4.2監管材料24

4.3勤奮24

4.4研究成本24

4.5分包商25

4.6記錄;審計;報告25

第五條開發和商業化25

5.1技術轉讓25

5.2發展與商業化26

5.3[***]31

5.4參照權28

5.5威脅行動的通知;補救行動28

5.6費用的發還28

第六條製造和供應29

6.1製造技術轉移29

6.2Lava人員的協助29

6.3費用的發還29

6.4一般供應;初始供應;現有材料29

6.5項下的技術轉讓[***]MSA33

6.6熔巖材料的交付30

第七條付款30

7.1預付費用30

7.2發展里程碑30

7.3銷售里程碑32

7.4專利權使用費支付32

7.5熔巖收購選項34

7.6付款條件35


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7.7支付幣種;匯率;無抵銷35

7.8逾期付款35

7.9付款給[***]和其他第三方36

7.10記錄和審核權36

7.11税費37

7.12被封鎖的貨幣39

第八條機密性39

8.1機密信息39

8.2保密義務;例外情況39

8.3經授權的披露40

8.4事先保密協議41

第九條出版物和宣傳41

9.1出版物41

9.2宣傳42

第十條知識產權43

10.1所有權43

10.2專利的起訴和維護44

10.3專利展期合作49

10.4共同利益披露49

10.5專利執法50

10.6侵犯第三人權利52

10.7專利標記53

10.8商標53

第十一條陳述、保證和契諾53

11.1各方的陳述、保證53

11.2Lava的陳述和保證53

11.3共同聖約56

11.4附加契諾57

11.5無其他保修58

第十二條賠償58

12.1西根公司的賠償58

12.2Lava的賠償59

12.3程序59

12.4保險60

12.5法律責任的限制60

第十三條期限和解約60

13.1術語60

13.2為方便起見,由西根公司終止60

13.3因實質性違約終止合同61

13.4因破產而終止61

13.5全部終止的效果63

13.6部分終止的效果64

13.7機密信息64

13.8終止對專利的挑戰64

13.9終止不是唯一的補救辦法65

13.10生死存亡65

第十四條其他65


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14.1賦值65

14.2使用關聯公司66

14.3譯文66

14.4可分割性66

14.5依法治國;英語66

14.6爭議解決66

14.7不可抗力68

14.8豁免及修訂68

14.9當事人之間的關係68

14.10通告68

14.11無第三方受益人權利69

14.12許可證的註冊69

14.13進一步保證70

14.14完整協議70

14.15同行70

14.16費用70

14.17解釋;解釋70

14.18累積補救措施71

14.19出口71

展品清單和時間表:

附件A其他目標許可條款

附表1.97熔巖-1223化合物

附表1.110熔巖專利

附表4.1研究計劃

附表5.1.1技術轉讓

附表5.2.2(B)Lava CTA段

附表5.3[***]

附表6.1製造技術轉移

附表6.4(A)首次供應

附表6.4(B)初步供應協議的主要條款

附表6.4(C)現有物料

附表9.2.1新聞稿


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附表11.2.1

附表11.2.7

附表11.2.11(A)

附表11.2.11(B)


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獨家許可協議

本獨家許可協議(“協議”)於2022年9月23日(“生效日期”)由位於美國華盛頓州博瑟爾30街21823號SE的特拉華州公司Seagen Inc.和荷蘭上市有限公司Lava Treateutics N.V.(地址為荷蘭烏得勒支Yalelaan 60,3584 CM)(“Lava”)簽訂。在本協議中,Lava和Seagen可單獨稱為“一方”或統稱為“雙方”.

背景

鑑於Seagen是一家全球性生物技術公司,在研究、開發和商業化治療癌症的靶向療法方面擁有專業知識;

鑑於,Lava是一家生物技術公司,擁有專有的Gammabody™平臺和與發現和開發針對某些目標的雙特異性和多特異性T細胞結合蛋白(統稱為“msTCEs”)有關的專業知識;

鑑於,Lava擁有或控制與Lava-1223化合物(如本文定義)相關的某些專利和其他知識產權;以及

鑑於,Seagen希望從Lava獲得在該地區開發、製造和商業化許可化合物和許可產品的獨家許可(在每種情況下均為此處定義),並且Lava願意根據此處規定的條款和條件向Seagen授予此類許可。

因此,考慮到本協議所載的相互契諾和協議,以及雙方在此承認充分的其他善意和有價值的對價,雙方同意如下:

第1條​的定義和解釋

在本協定中使用首字母大寫的術語時,本條第1條和本協定其他地方定義的術語,無論是單數還是複數,均應具有指定的含義。

1.1“AAA”具有第14.6.2(A)節規定的含義。
1.2“會計準則”是指適用一方或其他實體在保存其賬簿和記錄時一貫採用的GAAP、國際會計準則/國際財務報告準則或同等會計準則。
1.3“收購”是指通過收購獲得一方的第三方,以及該第三方在緊接完成收購之前存在的任何關聯公司

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這筆收購的。為清楚起見,一方的“收購單”應不包括該締約方及其在緊接收購案完成前存在的所有附屬公司。

1.4“收購”,對於任何一方來説,是指:(A)第三方在一次交易或一系列相關交易中,直接或間接獲得該當事方50%(50%)以上的未償還有表決權股權證券的直接或間接實益所有權(為清楚起見,不包括第三方的收購,即在緊接該項交易之前,該被收購方的股東持有緊接該項交易後倖存實體的已發行股本的多數有表決權股份);(B)涉及該當事方的合併或合併,在合併、重組或合併後,第三方直接或間接獲得存續實體超過50%(50%)投票權的直接或間接實益所有權;或(C)在一次交易或一系列相關交易中將該當事方的全部或幾乎所有資產出售給第三方。“後天”也有相應的含義。
1.5“加速批准”是指根據21 C.F.R.§601第E部分或21 C.F.R.§601第H部分(視情況而定)或其任何後續計劃中規定的FDA加速批准計劃獲得的美國監管批准。
1.6“額外目標”的含義如第2.7.1節所述。
1.7“額外目標許可證”具有第2.7.4節中規定的含義。
1.8“額外目標許可證談判期”的含義見第2.7.4節。
1.9“附屬機構”就一締約方而言,是指直接或間接控制、由該締約方控制或與該締約方共同控制的任何實體,但僅在這種控制存在的情況下有效。就這一定義而言,“控制”(具有相關含義,包括“受控制”、“控制”和“受共同控制”)是指(A)直接或間接擁有或導致指導一個實體的管理層或政策的權力,無論是通過證券所有權或其他所有權權益、合同或其他方式,或(B)直接或間接擁有實體中有投票權的證券、其他所有權或一般合夥企業權益或其他可比股權,直接或間接擁有超過50%(50%)(或提供控制權的適用法律允許的最大所有權權益)。
1.10“收購後的熔巖知識產權”具有第2.5節規定的含義。
1.11“抗體”是指(A)任何與抗原結合的抗體(無論是完全人源化的、噬菌體展示的、嵌合的、多克隆的等),(B)任何抗原結合域、序列、部分、衍生或其片段,或(C)結合或包括上述任何一項或多項的任何融合或組合物。抗體可以是單特異性、雙特異性或多特異性形式。
1.12“適用法律”指任何和所有法律、法規、條例、法令、司法和行政命令(以及根據下列條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利

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以及任何適用的政府當局管理或以其他方式適用於一締約方與本協定有關的活動的任何其他要求。

1.13“被審計方”具有第7.10節規定的含義。
1.14“審計方”具有第7.10節規定的含義。
1.15“可用”[***].
1.16“破產方”具有第13.4.2(A)節規定的含義。
1.17[***]
1.18[***]
1.19“生物相似應用”具有第10.5.8節規定的含義。
1.20就許可產品和國家而言,“生物相似產品”是指任何產品(A)經該國相關監管機構以簡化的監管機制批准,(B)由非次級受讓人的第三方在同一國家銷售(或通過從另一國家進口,在同一國家銷售)作為此類許可產品,且未在包括Seagen或其任何關聯公司或分被許可人在內的分銷鏈中購買此類產品。以及(C)符合該國相關監管機構對許可產品,包括根據2009年美國《生物製品價格競爭和創新法》批准的任何此類產品或任何類似產品(就歐盟而言,包括根據2001/83/EC指令第10(4)條就生物相似生物醫藥產品提出的營銷授權申請)而言,該產品具有“可比性”、“可互換性”、“生物等效性”、“生物相似性”或其他類似含義的等價性判定。
1.21“生物相似的減少觸發因素”具有第7.4.2(C)節中規定的含義。
1.22“BLA”指根據美國公共衞生服務法第351條(A)款向FDA提交的申請,或向美國境外監管當局提交的任何同等申請,包括其所有修正案和補充。
1.23“營業日”指適用法律授權或要求美國西雅圖、華盛頓州或荷蘭烏得勒支的銀行機構繼續關閉的任何星期六、星期日或其他日子以外的日子。
1.24“買入費”的含義見第7.5.1節。
1.25“收購通知”的含義如第7.5.1節所述。
1.26“買入選擇權”的含義見第7.5.1節。

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1.27“日曆季度”是指從任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的連續三個日曆月中的任何一個,但第一個日曆季度應從生效日期開始,並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束,即生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束。
1.28“日曆年”是指從1月1日開始至12月31日結束的連續十二(12)個日曆月中的任何一個,但第一個日曆年應從生效日期開始,並在生效日期後的第一個12月31日結束,最後一個日曆年應在期限的最後一天結束。
1.29“綜合評核”一詞的涵義如第8.4節所述。
1.30“清除”和“清除”具有第2.7.3節中規定的含義。
1.31“臨牀試驗”是指涉及給人體使用藥物或生物製品的臨牀研究。
1.32“CMC”指化學、製造和控制。
1.33“CMO”是指第三方代工組織。
1.34“合作技術訣竅”是指一方或其附屬公司或其附屬公司或其分被許可人在執行本協議項下的活動過程中產生、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有專有技術,包括但不限於與LAVA-1223改良化合物有關的專有技術,無論是否可申請專利。
1.35“組合產品”是指(A)含有一(1)種或更多具有治療或預防作用的化合物或成分(不包括製劑成分,如塗料、穩定劑、賦形劑、溶劑或控釋技術),如果該等成分單獨銷售(每種成分均為“額外活性”),則無需支付本協議規定的版税;或(B)與一(1)種或一(1)種或更多額外活性物質共同包裝或組合並以單一價格出售。
1.36“商業化”是指與藥品或生物製品的銷售和銷售有關的任何和所有活動,包括針對營銷、促銷、廣告、詳細説明、儲存、分銷、進口、出口、銷售和提供銷售(包括接收、接受和填寫訂單)、登記和記錄銷售,以及與監管當局就上述任何事項進行互動的活動,包括尋求定價和報銷批准。為免生疑問,產品商業化的權利將包括為上述目的製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口該產品的權利。“商業化”和“商業化”有相應的含義。

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1.37“商業上合理的努力”是指(A)就一方在本協議項下的任何義務(除本協議項下的Seagen關於許可產品的開發、製造或商業化的任何義務)而付出的努力,以及(B)就Seagen在本協議項下關於許可產品的開發、製造和商業化的義務而言,為履行該義務而做出的合理、勤勉、誠信的努力,該義務與類似情況下類似的製藥或生物製品公司通常用來履行類似義務的義務相同。通常由處境相似的製藥或生物製品公司用於其控制的生物製品的開發、製造和商業化的努力和資源,如適用,該生物製品處於類似的研究、開發、製造、商業化或商業生活階段,處於類似的治療和疾病領域,並具有類似的市場潛力,考慮到此類產品的:(I)安全性和有效性;(Ii)專有地位,包括專利和監管的排他性,幷包括與第三方知識產權有關的任何問題;(Iii)監管狀況,包括監管批准和定價以及補償批准的可能性,預期或批准的標籤,以及預期或批准的批准後要求;(Iv)目前和未來的市場和商業潛力,包括競爭性市場條件、預期和實際盈利能力以及投資回報, (V)替代產品(包括生物相似產品)和正在開發或在市場上銷售的計劃的預期和實際競爭力;(Vi)開發階段和產品概況;(Vii)其他相關技術(包括製造)、法律、科學或醫療方面的因素。對於許可產品,商業上合理的努力應視具體許可產品的國家/地區而定,預計不同市場的努力程度將有所不同,並將隨着時間的推移而變化,以反映適用許可產品和所涉市場的狀況變化。
1.38“競爭產品”[***].
1.39“競爭性侵權”具有第10.5.1節規定的含義。
1.40“機密信息”具有第8.1節中所給出的含義。
1.41對於任何專有技術、專利權、材料或其他權利,“控制”或“受控”是指一方或其任何附屬公司擁有法律授權或權利(無論是通過所有權、許可、不起訴的契約或其他方式,本協議中許可證和其他授予的操作除外),以向另一方授予許可、再許可、使用權或訪問該專有技術、專利權的權利,在不違反本協議要求第三方授予另一方該許可、再許可、使用權或訪問權時與該第三方達成的任何協議或其他安排的條款的情況下,使用該材料或其他權利。儘管有上述規定,一方不會被視為“控制”任何專有技術、專利權、材料或其他權利,而該專有技術、專利權、材料或其他權利在緊接使第三方成為收購人的收購完成之前,由該第三方擁有或在許可中授權,而該第三方在生效日期後因該收購而成為該被收購方的附屬公司,或者該收購人隨後在沒有訪問或

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行使根據本協議獲得許可的任何知識產權,除非該專有技術、專利權、材料或其他權利(A)實際由被收購方或收購方用於執行本協議項下的活動;或(B)在該收購之前由該第三方以其他方式向該被收購方或其附屬公司發放許可或再許可(視情況而定)。為清楚起見,在有效期內,Lava應被視為控制在任何時間根據[***]協議。

1.42“涵蓋”是指(A)就已發佈專利權和產品的索賠而言,該產品的製造、使用、要約銷售、銷售或進口將在該活動發生的國家侵犯該索賠(沒有許可證或其所有權),或(B)就未決專利權和產品的索賠而言,如果該產品的製造、使用、要約銷售、銷售或進口以其當前形式發出,則該產品的製造、使用、要約銷售或進口將在該活動發生的國家侵犯該索賠(沒有許可證或其所有權)。“被掩蓋的”也有相應的含義。
1.43“數據保護法”具有第11.3.1節規定的含義。
1.44“僵局事項”具有第3.3節中所給出的含義。
1.45“開發”是指藥品或生物製品的任何及所有臨牀前、非臨牀和臨牀研究和開發活動,包括研究活動、修改和優化活動、臨牀前研究、臨牀試驗、毒理學、藥代動力學、藥效學、藥物相互作用、安全性、耐受性和藥理學研究、提供用於上述活動的產品(包括安慰劑和比較劑)、統計分析、準備和提交INDS、BLAS和其他法規文件,以獲得、註冊和維持此類產品的監管批准,以及與監管當局就上述內容進行的所有互動。為免生疑問,開發產品或化合物的權利將包括為上述目的製造、製造、使用和進口此類產品或化合物的權利。“發展”和“發展”有相應的含義。
1.46“發展里程碑事件”具有第7.2節規定的含義。
1.47“發展里程碑付款”具有第7.2節規定的含義。
1.48就抗體而言,“針對”是指該抗體(或該抗體的相關分支)優先和選擇性地與目標結合的能力。
1.49“爭議”的含義如第14.6.1節所述。
1.50“分銷商”是指從Seagen、其關聯公司或分被許可人處購買許可產品以在區域內轉售並擁有該許可產品所有權的任何第三方;但是,該第三方不向Seagen或其任何關聯公司或分被許可人支付與其轉售該許可產品有關的版税。為清楚起見,請使用

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就本協議而言,“分銷商”不應被視為從屬受讓人,即使該分銷商為開展其轉售活動而授予(分銷商)許可證。

1.51“剝離”和“剝離”[***]”.
1.52“劑量遞增研究”是指一種產品的臨牀試驗,旨在通過將劑量逐漸增加的該產品引入少量患者隊列中以評估其安全性、新陳代謝、藥代動力學特性或臨牀藥理學,從而評估該產品的潛在劑量。
1.53“劑量擴展研究”是指一種產品的臨牀試驗,該試驗(A)僅向患者引入由該產品的劑量優化研究確定的該產品的推薦劑量,並且(B)採用至少兩(2)個同時累積的患者隊列,每個隊列旨在評估該產品的一個不同方面,例如其安全性、新陳代謝、藥代動力學特性、臨牀藥理學或抗腫瘤活性。
1.54“劑量優化研究”是指一種產品的臨牀試驗,該試驗(A)向患者介紹該產品的多個劑量,其中該等劑量的選擇是根據該產品的劑量遞增研究的結果而確定的,以及(B)旨在確定該產品隨後的臨牀試驗中將使用的推薦劑量。
1.55“DPA”具有第11.3.1節中給出的含義。
1.56“EGFR”是指被稱為人表皮生長因子受體的蛋白質。
1.57“電子交付”具有第14.15節規定的含義。
1.58“強制執行行動”具有第10.5.2節規定的含義。
1.59[***]
1.60“歐洲聯盟”或“歐盟”是指歐洲聯盟。
1.61“高管”是指Seagen的企業發展與聯盟管理執行副總裁或其指定人,以及Lava的首席執行官或其指定人,但任何此類指定人必須具有代表適用方的決策權。
1.62“現有的CTA/IMPD草案”具有第5.2.2(B)節規定的含義。
1.63“現有材料”具有第6.4節中規定的含義。
1.64“外部成本”指在履行研究計劃或根據第5條和第6條承擔的義務時發生並支付給第三方(或支付給第三方並根據LAVA會計準則應計)的成本和開支,包括從以下地點購買的材料的成本(包括税費和關税)

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附件10.1

第三方,Lava為第三方採購或向第三方提供的與第三方服務相關的材料的成本(包括税費和關税),以及第三方提供的服務,但不包括任何(A)資本支出和融資成本,以及(B)員工工資和福利。

1.65“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
1.66“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”係指美國聯邦食品、藥品和化粧品法[“美國法典”第21編第301條及其後各節],可不時修訂。
1.67“領域”是指人類和動物的所有用途。
1.68“第一個額外目標”的含義見第2.7.3節。
1.69“首次額外目標放行日期”具有第2.7.3節規定的含義。
1.70“首次商業銷售”對於許可產品而言,是指在該許可產品獲得所有監管批准以及定價和報銷審批(但如果不需要定價和報銷審批,則不包括定價和報銷審批)之後,由Seagen、其關聯公司或再被許可人或其代表在該地區的某個國家/地區向第三方分銷、使用或消費該許可產品的第一次銷售,或者如果不需要監管批准或定價和報銷審批,則在適用法律允許銷售的日期之後。儘管如上所述,許可產品規定:(A)研究和臨牀試驗目的;(B)同情使用、指定患者銷售、患者援助計劃;(C)支持監管批准;(D)測試營銷計劃或其他類似計劃或研究,或用於樣品或促銷目的(前提是許可產品不能以其他方式在適用國家/地區普遍購買);和(E)早期訪問計劃,在任何情況下((A)-(E)),均不構成此類許可產品的首次商業銷售。此外,Seagen與其關聯公司或分被許可人之間銷售許可產品不應構成首次商業銷售。
1.71“首次指示”具有第7.2節中規定的含義。
1.72“第一個目標提名期”的含義見第2.7.3節。
1.73“不可抗力”具有第14.7節規定的含義。
1.74“全時當量”是指相當於一(1)名全職技術或科學僱員一(1)個日曆年的工作量,包括總計[***]每一完整日曆年的小時數。任何這樣的個人,如果投入的時間少於[***]每一整個日曆年的時數應按實際工作時數除以按比例視為全時當量。[***]。全職員工不得包括公司一般管理人員等一般和行政人員,也不包括財務、法律或業務開發人員。

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附件10.1

1.75“全時當量成本”是指,在任何時期和活動中,通過以下方式獲得的產品倍增(A)在該期間內用於執行該等活動的實際全職僱員總數(或其部分);通過(B)全時工作效率。
1.76“全時工作效率”是指[***]每個FTE。為清楚起見,就當事各方而言,僱用這種全職就業的一方將獨自負責向這種全職就業支付所有補償,並支付任何政府當局因僱用這種全職就業而要求的所有預扣税、社會保障、工人補償、失業和殘疾保險或類似項目。
1.77“公認會計原則”是指在美國普遍接受並一貫適用的會計原則。
1.78“看門人”的含義如第2.7.2節所述。
1.79“GCP”係指當時適用的藥品或生物製品臨牀活動標準,如FFDCA及根據該條例頒佈並經不時修訂的任何條例或指導文件所載,連同在美國以外的國家所進行的工作,以及該國任何監管當局所要求的任何類似的良好臨牀實踐標準。
1.80“德國扣繳要求”具有第7.11.2節中規定的含義。
1.81“GITA”具有第7.11.2節規定的含義。
1.82“GLP”係指當時適用於藥品或生物製品實驗室活動的標準,如FFDCA和根據FFDCA頒佈並經不時修訂的任何條例或指導文件所載,以及與在美國以外國家進行的工作有關的、該國任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室做法標準。
1.83“GMP”指領土內任何適用的監管當局所要求的進行藥品或生物製品(或活性藥物成分)製造活動的當時適用的標準。
1.84“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、省級或地方政府,或其政治分支,或任何跨國組織,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機關、機構或委員會,或任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.85“國際會計準則/國際財務報告準則”是指一貫適用的國際會計準則理事會的國際會計準則/國際財務報告準則。
1.86“IND”是指研究用新藥申請、臨牀試驗授權申請(“CTA”)或類似的申請或提交(包括下列任何一項的任何補充

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

如上所述)批准向監管機構提交或提交監管機構的藥品或生物製品進行臨牀試驗,以符合監管機構的要求。

1.87“受補償方”具有第12.3.1節中給出的含義。
1.88“賠償方”具有第12.3.1節中給出的含義。
1.89“適應症”是指一種特定類型的人類疾病或醫療狀況,許可產品針對的是該疾病或健康狀況,並打算獲得(或被)批准[***].  
1.90對於一項臨牀試驗或其隊列,“啟動”是指該臨牀試驗或隊列中的第一名患者的首次劑量(視情況而定)。
1.91“知識產權主管”是指Seagen的知識產權主管或其指定人,以及Lava的總法律顧問或其指定人,但任何此類指定人必須具有代表適用方的決策權。
1.92“聯合協作專有技術”是指由(A)Seagen、其關聯公司或分被許可人以及(B)Lava或其關聯公司共同產生、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有協作專有技術,不包括[***],和西根背景的改進。
1.93“聯合合作專利”是指聲稱擁有聯合合作專有技術的任何和所有專利權。
1.94“JRDC”具有3.1節中給出的含義。
1.95“Key [***]對於許可產品而言,臨牀數據是指通過以下方式生成的該許可產品的所有臨牀數據的摘要[***]. 
1.96“專有技術”是指任何類型的、以任何有形或無形形式的任何專有科學或技術信息、發明、發現、結果和數據,包括髮明、發現、數據庫、安全信息、做法、方法、説明、技術、過程、圖紙、文件、規格、配方、配方、知識、專有技術、商業祕密、技能、經驗、試驗數據和其他適用於配方、成分或產品或其製造、開發、註冊、使用、營銷或銷售或分析或測試方法的信息和技術,包括藥理、藥物、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀試驗數據、物理和分析、安全、質量控制數據、製造和穩定性數據、研究和程序,以及製造過程和開發信息、結果和數據。
1.97“Lava-1223化合物”[***]
1.98“LAVA-1223複合改良劑”[***]

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附件10.1

1.99“LAVA-1223複合改良專利”[***]
1.100“LAVA-1223型改良型膠料”[***]
1.101《LAVA-1223型改進型複合膠料通告》[***]
1.102“LAVA-1223產品”是指含有LAVA-1223化合物或含有LAVA-1223化合物的許可產品。
1.103“LAVA協作專有技術”是指僅代表LAVA或其附屬公司生成、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有協作專有技術。為了清楚起見,Lava Collaboration技術訣竅排除了任何Seagen背景改進,[***].
1.104“LAVA協作專利”是指聲稱擁有LAVA協作專有技術的任何和所有專利權。
1.105“LAVA現有CRO/CMO協議”具有第11.2.11節規定的含義。
1.106“LAVA現有許可證內”具有第11.2.11節中規定的含義。
1.107“熔巖受償人”具有第12.1節規定的含義。
1.108“Lava專有技術”是指在生效日期或有效期內,Lava或其任何關聯公司控制的任何和所有專有技術,對於開發、製造和商業化許可化合物和許可產品是合理必要的。Lava專有技術包括Lava協作技術,[***].  
1.109“Lava材料”是指在生效日期或有效期內,Lava或其任何關聯公司控制的、對開發、製造或商業化許可化合物和許可產品合理必要的任何和所有材料。
1.110“乳膠專利”是指自生效之日起,或在(A)涵蓋任何許可化合物或許可產品的全部或任何部分或中間體的組成、製造或使用方法,或(B)開發、製造或商業化許可化合物和許可產品所合理需要的情況下,Lava或其任何關聯公司控制的任何和所有專利權。LAVA專利包括LAVA協作專利、LAVA平臺改進專利和[***]。這裏的附表1.110列出了截至生效日期存在的Lava專利。在此期間,Lava將在Seagen的合理要求下更新時間表1.110。
1.111“熔巖平臺”[***].
1.112“熔巖平臺改進”具有第10.1.1節中給出的含義。

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附件10.1

1.113“LAVA平臺改進專利”具有第10.2.3(B)節規定的含義。
1.114“熔巖分包商”具有第4.5節規定的含義。
1.115“Lava Technology”指Lava專有技術、Lava專利和Lava材料,以及Lava在聯合協作專利和聯合協作專有技術中的權益。
1.116“許可化合物”是指LAVA-1223型化合物[***].
1.117“許可產品”是指含有或包含許可化合物的任何藥物或生物製品及其所有配方、劑量和劑型。含有或含有許可化合物的許可產品和含有或包含不同許可化合物的許可產品是兩種不同的許可產品。
1.118“特定於許可產品的聲明”具有第10.2.3(A)節中規定的含義。
1.119“損失”具有第12.1節規定的含義。
1.120“製造”是指與藥品或生物製品的製造、加工、配製、測試(包括質量控制、質量保證和批次放行測試)、散裝、灌裝、整理、包裝、貼標籤、檢驗、接收、儲存、放行、運輸和交付、材料採購、工藝鑑定、驗證和優化以及穩定性測試有關的所有活動。為免生疑問,製造產品或化合物的權利將包括為上述目的製造、製造、使用和進口該產品或化合物的權利。“製造”和“製造”有相應的含義。
1.121“製造技術轉讓”具有第6.1節中給出的含義。
1.122《製造技術轉讓計劃》具有第6.1節規定的含義。
1.123“材料”是指任何和所有生物和其他物理材料,包括抗體、細胞系、試劑、賦形劑和化驗。
1.124“調解規則”具有第14.6.2(A)節規定的含義。
1.125“國家舞臺入場”具有第10.2.4(A)節規定的含義。
1.126“淨銷售額”是指,就許可產品而言,賽根斯、其關聯公司或分被許可人(各自為“賣方”)在區域內向第三方(包括分銷商)開具的該許可產品的發票總額減去:

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附件10.1

1.126.1[***]

淨銷售額應從適用的賣方賬簿和記錄中確定,這些賬簿和記錄是按照賣方一貫適用的會計準則保存的。許可產品在Seagen、其附屬公司和分許可人之間的轉讓,用於隨後的轉售,不應計入淨銷售額,但隨後的最終銷售應計入淨銷售額。[***].

如果許可產品在一個國家/地區作為組合產品銷售,許可產品的淨銷售額將通過組合產品的總淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中A是許可產品在該國以成品單獨銷售時的每單位平均價格,B是每種情況下所有額外活性物質在該國家/地區以成品單獨銷售時的每單位平均價格的總和。如果在特定國家:(A)許可產品沒有以成品形式在該國家單獨銷售,或者(B)一個或多個額外的活性物質沒有在該國家以成品形式單獨銷售,則雙方應真誠地確定對淨銷售額的調整,以合理反映組合產品中許可產品對該組合產品總市場價值的貢獻的公允價值。

1.127“選擇期”的含義見第7.5.1節。
1.128“專利委員會”具有第10.2.6(A)節規定的含義。
1.129“專利權”是指在任何國家或司法管轄區內的所有專利和專利申請(包括任何發明證書、補充保護證書及其申請、發明證書申請和優先權申請),包括所有國際申請、臨時申請、替代、延續、部分延續、持續起訴申請,包括繼續審查請求、分部申請和續展,以及就其授予的所有信件、專利或發明證書,以及所有補發、複審、延長期限、期限調整、期限恢復、續期、替代、確認、登記、重新確認、修訂和補充上述任何內容,在每一種情況下,在任何國家或司法管轄區。
1.130“專利權期限延長”具有第10.3節規定的含義。
1.131“個人”是指任何個人、公司、公司、合夥企業、協會、股份公司、信託、非法人組織或其政府或政治分支。
1.132“個人數據”具有第11.3.1節規定的含義。
1.133“第二階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對一種產品進行的臨牀試驗,該試驗(A)可包括對照組,(B)旨在(I)評估該產品對正在研究的疾病或適應症的有效性,以及(Ii)確定與該產品相關的常見短期副作用和風險。

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附件10.1

1.134“關鍵臨牀試驗”是指在任何國家/地區對一種產品進行的臨牀試驗,其目的是:(A)在正在研究的疾病或適應症患者身上獲得足夠的療效和安全性數據,以獲得對該產品治療該疾病或適應症的監管批准,以及(B)在為該疾病或適應症開出的劑量範圍內定義與該產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應,無論該臨牀試驗的發起人在適用的方案中是否將該臨牀試驗描述為“第三階段”、“IIb階段”或“IIb/III階段”(或其他),在Clinicaltrials.gov上或在任何其他上下文中。
1.135“定價和報銷批准”對於特定國家或司法管轄區是指:(A)政府當局的批准、協議、決定或決定,確定藥品或生物製品在該國家或司法管轄區的商業化所需的合法向消費者收取的價格;(B)政府當局的批准、協議、決定或決定,確定藥品或生物製品在該國家或司法管轄區的商業化所需的或在其他商業上有益的、由政府當局報銷的水平。
1.136 [***]
1.137[***]
1.138“起訴和維持”是指:(A)準備、提交和起訴專利權;(B)管理任何干擾、異議、補發、複審、補充審查、無效訴訟程序(包括各方間(C)解決與前述有關的任何干擾、反對、重新審查、無效、無效或取消程序,但不包括將對專利權的挑戰作為宣告性判決訴訟或作為侵權訴訟中的反訴抗辯。
1.139“發佈”具有第9.1.1節中規定的含義。
1.140“監管批准”是指,對於一種藥品或生物製品以及特定的國家或司法管轄區,獲得有關監管當局為在該國家或司法管轄區啟動營銷和銷售該產品所必需的任何和所有批准,但不包括該產品在該國家或司法管轄區的定價和報銷批准。
1.141“監管當局”是指對藥品或生物製品的分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、臨牀測試或銷售有權的任何適用的政府當局,包括有權給予監管批准或定價和補償批准的任何政府當局。
1.142“監管排他性”是指,就許可產品和國家而言,由適用法律授予或提供的排他期(專利權排他性除外)

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附件10.1

根據《公共衞生服務法》第351(K)(7)(C)條規定的法律或該國家的監管當局禁止在該國監管批准或銷售該許可產品的任何生物相似產品,包括參考產品的排他性和任何外國等價物。

1.143“監管材料”是指所有(A)申請(包括所有IND和監管批准或定價和報銷批准的申請)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准以及定價和報銷批准),(B)向監管部門提交或從監管部門收到的信件和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)和與此相關的所有支持文件,包括所有不良事件檔案和投訴檔案,(C)對上述任何內容的補充或更改,以及(D)上述任何內容中包含或依賴的臨牀和其他數據,包括臨牀試驗數據。
1.144“監管提交”是指為支持藥品或生物製品的開發或商業化而向監管機構提交的所有申請、檔案和檔案以及其他文件、數據、結果和材料,包括為了獲得該監管機構的監管批准或定價和補償批准的目的。監管提交包括所有IND、BLAS和其他監管批准或定價和報銷批准的申請及其等價物。
1.145“研究預算”具有第4.1節規定的含義。
1.146“研究成本”是指,就研究計劃而言,指(A)LAVA(或其附屬公司)根據會計準則在該期間作為成本或費用發生的FTE成本和外部成本,(B)直接可歸因於或可合理分配給研究計劃中所述活動的費用,以及(C)根據研究預算。
1.147“研究計劃”具有第4.1節規定的含義。
1.148“研究記錄”具有第4.6節規定的含義。
1.149“研究期限”是指自生效之日起至第一個許可產品的IND提交後十二(12)個月結束的期間。
1.150“結果”具有第4.6節規定的含義。
1.151“審查期”的含義見第9.1.1節。
1.152“特許權使用費條款”是指,在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,從許可產品在一國的第一次商業銷售開始到(A)最後一個有效索賠期滿為止的期間[***]這包括(I)[***]、(B)[***]該特許產品首次商業銷售之日的週年紀念

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附件10.1

以及(C)該許可產品在該國家/地區的監管排他性終止或到期。

1.153“銷售里程碑事件”具有第7.3節規定的含義。
1.154“銷售里程碑付款”具有第7.3節規定的含義。
1.155“汽車背景改進”具有第10.1.1節中給出的含義。
1.156“Seagen背景知識產權”指在生效日期由Seagen或其任何關聯公司擁有或控制的任何和所有專有技術或專利權,或在獨立於本協議的期限內由Seagen或其關聯公司開發或獲取的任何和所有專有技術或專利權。
1.157“Seagen協作專有技術”是指由Seagen、其關聯公司或分被許可人或代表Seagen、其關聯公司或分被許可人單獨生成、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有協作專有技術,包括任何Seagen背景改進,但不包括任何Lava平臺改進和[***].  
1.158“賽根協作專利”是指聲稱賽根協作專有技術的任何和所有專利權。
1.159“賽昂控制的專利”具有第10.2.4節中給出的含義。
1.160“海生賠償人”具有第12.2節規定的含義。
1.161“第二個額外目標”的含義見第2.7.3節。
1.162“第二次額外目標清除日期”的含義見第2.7.3節。
1.163“第二個指示”具有第7.2節中規定的含義。
1.164“第二個目標提名期”的含義見第2.7.3節。
1.165“證券監管機構”的含義見第9.2.1節。
1.166“隔離”[***].
1.167“分包商”具有第2.1.3節中規定的含義。
1.168“次受讓人”具有第2.1.2節中規定的含義。
1.169“靶標”是指可與抗體結合的任何抗原(蛋白質、多肽、碳水化合物或其組合)。
1.170“技術轉讓”具有第5.1.1節規定的含義。

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附件10.1

1.171“技術轉讓預算”具有第5.1.1節規定的含義。
1.172“術語”具有第13.1節規定的含義。
1.173“終止產品”具有第13.5.3節中規定的含義。
1.174“領土”是指世界各地。
1.175“第三個指示”具有第7.2節中規定的含義。
1.176“第三方”是指除締約方或其附屬機構以外的任何人。
1.177“第三方索賠”具有第12.1節規定的含義。
1.178“不可用”對於目標而言,是指該目標不可用。
1.179“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.180“預付費用”的含義見第7.1節。
1.181《美國破產法》具有第13.4.2(A)節規定的含義。
1.182“美元”或“美元”表示美元。
1.183“有效權利要求”是指對(A)已發佈且未到期的專利權的權利要求,該權利要求(I)未被專利局、法院或其他有管轄權的政府當局在最終的、不可上訴的判決(或在允許的期限內未提出上訴的判決)中撤銷或裁定無效或不可執行,以及(Ii)未通過重新發布、重新審查、免責或以其他方式被拒絕、拒絕或承認無效或不可執行,或(B)未決專利申請,其專利申請已被提交併真誠地被起訴,且未被撤銷、撤回考慮,在沒有上訴或重新提交申請的情況下放棄或最終被駁回[***].
1.184[***]
1.185[***]
1.186[***]
1.187“[***]出版物“具有第9.1.2節中規定的含義。
1.188“預扣税金”的含義見第7.11.1節。
第2條​許可證

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2.1授予Seagen的排他性許可證。
2.1.1許可證授予。根據本協議的條款和條件,Lava代表其自身及其附屬公司向Seagen授予獨家(即使與Lava及其附屬公司一樣,受第2.1.4條的約束)、可轉讓(根據第14.1條)的特許權使用費許可,並有權根據第2.1.2條在Lava Technology項下授予再許可,以便在區域內的現場製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、開發、製造和商業化許可化合物和許可產品。
2.1.2再許可權。SeaGen有權在未經Lava事先同意的情況下,根據第2.1.1節中授予的權利,通過多個層級向其附屬公司和第三方(每一第三方均為“次級受讓人”)授予再許可。所有此類再許可方應遵守符合本協議適用條款和條件的書面協議(包括但不限於知識產權的所有權和管理)。SeaGen應繼續對Lava負責,並對Lava負責,就像此類活動是由Seagen進行的一樣。SeaGen應在以下時間內向LAVA提供與分許可人簽訂的每份再許可協議的副本[***]在簽署此類再許可協議後,Seagen有權對其中包含的Seagen或分被許可方的任何機密或專有信息進行編輯,而這些信息對於Lava確定是否遵守本第2.1.2節並不是必需的。
2.1.3分包權。SeaGen可以將其在本協議項下的任何義務的履行分包給一個或多個第三方分包商,這些分包商受僱於Seagen的一個或多個許可產品的開發、製造和商業化(每個第三方都是“分包商”)。所有此類分包商均應遵守符合本協議適用條款和條件的書面協議。SeaGen應繼續對Lava的所有分包商的表現負責和承擔責任,就像此類活動是由Seagen進行的一樣。為清楚起見,合同研究組織、CMO、臨牀試驗站點、分銷商和合同銷售組織等實體應被視為第2.1.3節中的分包商,而不是第2.1.2節中的分許可方。
2.1.4 Lava保留權利。儘管第2.1.1節授予Seagen的許可具有排他性,但Lava保留實踐Lava Technology的權利(A)僅履行本協議項下的義務,包括其在研究計劃項下的義務,以及(B)超出第2.1.1節授予的排他性許可的範圍。
2.2排他性。
2.2.1 Lava排他性。在.期間[***]Lava不得且應確保其關聯公司不會:(A)單獨或與任何第三方一起在區域內的任何地方開發、製造或商業化任何競爭產品;或(B)授權或授予任何第三方在區域內的任何地方開發、製造或商業化任何競爭產品的任何權利(包括授予許可證、選擇權或其他權利)。
2.2.2 Seagen的排他性。在.期間[***],西根將不會,並將確保

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附件10.1

其關聯方不得:(A)單獨或與任何第三方合作,在領土的任何地方開發、製造和商業化任何競爭產品;或(B)授權或授予任何第三方任何權利(包括通過授予許可證、選擇權或其他權利)在領土的任何地方開發、製造或商業化任何競爭產品。
2.3獲取競爭對手的節目。儘管有第2.2.1節和第2.2.2節的規定,如果:
2.3.1 Lava或其任何關聯公司通過收購第三方(無論是通過合併或收購第三方的全部或幾乎所有股票或資產或第三方的任何運營或業務部門或類似交易),獲取任何競爭產品或在領土任何地方開發、製造或商業化任何競爭產品的權利,則該收購以及此後該競爭產品的開發、製造或商業化不構成對2.2.1節的違反,如果[***];
2.3.2 Lava是由第三方收購的,該第三方在收購時或之後在領土的任何地方開發、製造或商業化競爭產品,則該收購以及該收購人或其關聯公司對該競爭產品的開發、製造或商業化不應構成對2.2.1節的違反,如果[***];
2.3.3在任何情況下,Seagen或其任何關聯公司通過收購第三方(無論是通過合併或收購第三方的全部或幾乎所有股票或資產或第三方的任何運營或業務部門或類似交易)來獲取任何競爭產品或在領土任何地方開發、製造或商業化任何競爭產品的權利,則此類收購以及此後對該競爭產品的開發、製造或商業化不應構成對2.2.2節的違反,如果[***]及
2.3.4 Seagen是由第三方收購的,該第三方在收購時或之後在領土的任何地方開發、製造或商業化競爭產品,則該收購以及該收購人或其關聯公司對該競爭產品的開發、製造或商業化不應構成對第2.2.2節的違反,如果[***].

就本第2.3節而言,[***]  

2.4沒有默示許可。除本協議明確規定外,任何一方或其關聯公司均不得根據本協議以默示或其他方式獲得另一方或其關聯公司擁有或控制的任何專有技術、專利權、材料或其他知識產權的任何許可或其他權益。
2.5第三方許可證。SeaGen可以談判並獲得任何第三方專有技術、專利權或符合以下條件的其他權利的許可[***]。如果LAVA將許可證談判給任何第三方專有技術、專利權或符合以下條件的其他權利[***](這樣的第三個

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附件10.1

當事人專有技術、專利權或其他權利),則Lava將使用商業上合理的努力來獲得,[***],根據收購後的Lava IP向Seagen發放的再許可,其範圍與第2.1.1節中的許可授予範圍基本相似,並將合理地告知Seagen任何此類談判的狀態,前提是Lava不會獲得該等收購後的Lava IP的獨家許可,即[***]沒有得到西根的事先書面同意。此外,如果Lava瞭解到除收購後的Lava IP以外的任何第三方專有技術、專利權或其他權利,Lava將立即書面通知Seagen[***].

2.6取得專利權。在完成對Lava的收購後,Lava應以書面形式通知Seagen任何專利權,即Lava的任何收購方擁有或控制在任何國家/地區開發、製造或商業化許可化合物或許可產品所必需的或將擁有的控制權。就本協議而言,如果任何此類專利權不受Lava控制,則應Seagen的請求,Lava同意代表Seagen根據此類專利權申請非獨家許可,該專利權的範圍足以允許許可化合物和許可產品在現場和區域內開發、製造和商業化。
2.7關於額外目標的協議。
2.7.1分離協議。雙方已表示有興趣簽訂一項單獨的協議,讓Seagen獨家許可具有以下條件的額外msTCEs:[***]及(B)[***].  
2.7.2網守。在Seagen的要求下,Lava將聘請一名雙方共同同意的獨立第三方看門人(“看門人”),負責維護不可用目標的名單。雙方應促使看門人在從任何一方收到與本協議有關的任何信息之前,與雙方簽訂一項協議,其中包含雙方和看門人共同接受的保密和非使用義務。在執行此類保密協議後,LAVA將立即向看門人提供一份不可用目標列表,該列表將不時更新。在(A)第一個目標提名期和(B)第二個目標提名期中較晚的一個結束之前,LAVA將及時向看門人提供不可用目標列表的任何更改。所有與看門人相關的費用將由我們承擔[***]由Lava和[***]西根寫的。
2.7.3命名和清關。SeaGen有權但無義務提名(A)目標作為第一個額外目標,直至(I)第一個額外目標清除日期和(Ii)[***]在生效日期(“第一個目標提名期”)之後,以及(B)作為第二個額外目標的目標,直至(I)第二個額外目標清除日期和(Ii)[***]在生效日期(“第二個目標提名期”)之後。儘管有上述規定,如果在此日期之前沒有清除任何目標,[***]生效日期後加[***]在工作日內,Seagen將不再擁有本第2.7條下的進一步權利。SeaGen應通過向看門人提供其提名的書面通知,將目標提名為第一附加目標或第二附加目標。在[***]在收到Seagen的目標提名後的幾個工作日

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

第一個附加目標或第二個附加目標,看門人應通知Lava,Seagen已提交提名,並且在[***]在這種通知的工作日內,LAVA應向看門人提交一份不可用目標清單(或以書面形式確認最近提交的不可用目標清單沒有任何變化)。在[***]在收到該更新名單後的幾個工作日內(或確認沒有變化),如果該指定目標不可用,則網守將通知Seagen,或者如果該指定目標可用,則網守將通知Seagen和Lava;在每種情況下,網守的通知將包括指定目標的身份。如果Seagen指定為第一附加目標或第二附加目標的目標不可用,則Seagen有權在第一目標提名期或第二目標提名期內分別提名另一目標作為第一附加目標或第二附加目標。如果Seagen根據第2.7.3節指定的第一額外目標或第二額外目標可用,則該目標應被視為“第一額外目標”或“第二額外目標”,視情況而定,自該目標清除之日起(第一額外目標清除日期,即“第一額外目標清除日期”,以及第二額外目標清除日期,即“第二額外目標清除日期”)。就本第2.7節而言,“已清除”是指關守人員已通知Seagen和Lava該目標可用。“清除”也有相應的含義。
2.7.4談判。雙方同意本着誠意進行談判,並使用商業上合理的努力在以下範圍內達成協議[***]在第一個額外的目標許可日期之後,按照本合同附件A中規定的條款和其他商業上合理的條款(只有在雙方書面同意的情況下方可延長的期限,即“額外目標許可證談判期”和此類協議,稱為“額外目標許可證”)。在不限制前述規定的情況下,如果完成額外的靶標許可,應包括由Lava向Seagen授予獨家許可,以開發、製造和商業化(A)具有(I)一個(1)針對[***]和(Ii)一個(1)指向第一附加靶標的可變域和(B)只要在第二靶標提名期期間清除第二附加靶標,具有(I)一個(1)指向第二附加靶標的可變域的雙特異性或多特異性抗體[***]和(Ii)針對該第二附加靶標的一個(1)可變結構域。
2.7.5額外的目標是排他性。關於第一額外目標和第二額外目標中的每一個,在自第一額外目標清除日期和第二額外目標清除日期(視情況而定)開始並以下列兩者中較早者為準的期間內:(A)附加目標許可證的籤立和(B)[***]在第一個額外目標清除日期或第二個額外目標清除日期(視情況而定)之後,Lava不得且應確保其關聯公司不會(I)與第三方訂立條款説明書、最終協議或其他商業安排,或直接或間接參與與第三方訂立條款説明書、最終協議或其他商業安排的任何談判,在每種情況下,該第三方都有或將有任何權利(包括通過授予許可證、選擇權或其他權利)開發、製造或商業化具有(A)一(1)的雙特異性或多特異性抗體。

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附件10.1

或更多針對的可變域[***]和(B)針對該第一附加靶標或第二附加靶標(視情況而定)的一個(1)或多個可變域,或(Ii)單獨或與任何第三方共同開發、製造或商業化具有(A)一個(1)或多個可變域的具有(A)一個(1)或多個可變域的雙特異性或多特異性抗體[***]和(B)一個或多個針對該第一附加靶標或第二附加靶標的可變域(如果適用)。
第3條​治理
3.1聯合研究和發展委員會。在[***]生效日期後,雙方應設立一個聯合研究和開發委員會(“JRDC”),以履行下列具體職責:
3.1.1審查研究計劃和研究預算的修訂並提供建議;
3.1.2監督研究計劃的實施,並根據第4.6節接收和討論來自LAVA的報告;
3.1.3為LAVA提供一個論壇,為LAVA-1223產品的第一劑量升級研究的設計提供意見;
3.1.4根據第5.1節和第5.2.2節監督LAVA的活動;
3.1.5對《製造技術轉移計劃》和《製造技術轉移預算》的修訂進行審查並提出建議;
3.1.6監督製造技術轉移計劃的實施;
3.1.7在Seagen根據《初始供應協議》接受初始供應之前,應提供討論GMP藥品和GMP稀釋劑製造的論壇;以及
3.1.8履行本協議明確規定的其他職能。
3.2作文和會議。
3.2.1組成。JRDC應由Seagen和Lava各自至少兩(2)名代表組成,每一締約方應將其最初的JRDC代表通知另一方[***]在生效日期之後。每一方均可自行決定隨時更換其JRDC代表,並在通知另一方後生效。每一締約方的JRDC代表應為該締約方的僱員,在該締約方的組織內具有適當的經驗和權力。每一締約方的合理數量的非JRDC成員的代表可以出席JRDC的會議;但是,如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問)

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附件10.1

參加此類會議時,該締約方應事先向另一方發出書面通知,獲得該第三方的批准,並應確保該第三方遵守符合本協議條款的保密和不使用義務。JRDC可以根據JRDC認為必要的情況建立和解散聯合小組。每個這樣的聯合小組應由來自每個締約方的相同人數的代表組成,人數應由雙方商定。每一締約方應可在書面通知另一方後自由更換其聯合小組代表,或在合理基礎上不時派一名替代代表參加任何聯合小組會議。每個聯合小組應向聯合研究與發展委員會報告,在任何情況下,聯合小組的權力不得超過聯合研究與發展委員會的權力。
3.2.2會議。JRDC將每隔一年舉行一次會議[***],或在適當的情況下更頻繁地使用。這種會議可以是面對面的,通過視頻會議,或者通過電話會議。面對面會議的地點將由各方決定。至少[***]在聯合研究和發展委員會會議之前的幾個工作日,主持人將向聯合研究和發展委員會成員分發供該會議討論的議程項目以及與此有關的適當信息。所有JRDC會議都將保留相當詳細的書面記錄。會議紀要將由JRDC的一(1)名成員編寫,並在以下時間內發送給JRDC的每一名成員進行審查和批准[***]會議結束後的工作日。除非JRDC成員在以下時間內對會議記錄的準確性提出異議,否則會議記錄將被視為獲得批准[***]收據工作日。
3.3決策權。所有關於需要JRDC批准的事項的決定應由JRDC一致決定,每一締約方的代表集體擁有一(1)票。如果JRDC不能就其在其內部[***](每一項均為“僵局事項”),則Seagen將對任何僵局事項擁有打破平局的投票權,前提是Seagen不得以下列方式行使其打破平局的投票權:(A)採取將或可能合理地預期會導致違反適用法律的任何行動;(B)履行當時的研究計劃中目前未考慮到的任何義務;(C)在當時的研究計劃和本協議下已經承諾的範圍之外花費任何金錢或資源;或(D)Lava合理地認為不道德或會對患者的安全、健康或福祉構成風險的任何行為。為了清楚起見,Seagen必須以符合本協議條款和條件的方式對陷入僵局的問題行使打破平局的投票權。
3.4停產。JRDC及其任何聯合小組,如果適用,將解散,並且在本協議項下沒有進一步的權力[***]。為免生疑問,一旦JRDC根據上述規定解散,Seagen將擁有在該地區開發、製造和商業化許可化合物和許可產品的唯一決策權。在JRDC解散後,如果第一個許可產品的第一劑擴展研究尚未完成,則Seagen和Lava應每六(6)個月會面一次,直至Seagen提供密鑰之日為止[***]向Lava提供臨牀數據,以便討論本協議項下的活動狀況以及Lava平臺和許可產品的發展。
3.5對權力的限制。JRDC及其任何聯合小組應僅擁有本第3條和本協定其他地方明確分配給它的權力,不應

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附件10.1

有權(A)修改或修改本協議的條款和條件,(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件,或確定任何一方已經或沒有履行本協議的條款和條件,或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突、擴大或減少的方式確定任何問題。

第4條​研究活動
4.1研究計劃。Lava將負責根據雙方商定的書面計劃完成某些獲得許可的化合物和許可產品的臨牀前研究活動,該計劃詳細列出(A)Lava將進行的具體活動,(B)完成該等活動的時間框架,以及(C)對於研究期限內的每個日曆季度,Lava在該日曆季度內開展相關活動的預算(該計劃為“研究計劃”,該預算為“研究預算”)。《研究計劃》和《研究預算》作為附表4.1附於本文件,現視為雙方一致同意。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權修改《研究計劃》(並對《研究預算》作出相應修改),不得無理扣留、附加條件或拖延LAVA的同意。在符合本協定的範圍內,熔巖基金應負責根據當時的研究計劃分配給它的所有活動的日常實施。
4.2監管材料。根據第5.2.2節的規定,Lava應負責獲取和維護與履行研究計劃下的義務相關的許可化合物和許可產品的任何和所有監管材料(為清楚起見,除研究預算規定外,無需額外報銷),但未經Seagen事先書面同意,Lava不得向區域內的任何監管機構提交許可化合物或許可產品的任何監管提交。如果Lava打算就許可化合物或許可產品向領土內的任何監管機構提交與履行其研究計劃下的義務有關的任何監管提交,則Lava應在提交之前向Seagen提供此類監管提交的副本,以供Seagen審查和評論,Lava應納入Seagen的所有合理意見。儘管本協議有任何相反規定,Seagen應負責以自己的名義向任何監管機構提交申請,並應擁有許可化合物和許可產品的所有IND。
4.3吃苦耐勞熔巖應根據研究計劃中規定的時間框架,做出商業上合理的努力,完成研究計劃。
4.4研究費用。SeaGen應償還LAVA在實施研究預算中規定的研究計劃中發生的研究費用(為清楚起見,未在研究預算中列出的LAVA在實施研究計劃中發生的所有成本和開支應由LAVA獨自承擔)。[***]。在任何情況下,Seagen都沒有義務向Lava償還當時的研究預算中規定的超過Lava研究費用的金額;但是,如果Lava在執行研究計劃下的活動時產生外部成本,[***]超過當時的研究預算中分配給此類活動的金額,Lava可以提交申請

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附件10.1

補償給Seagen和Seagen的超額金額應根據第4.4條向Lava補償超額金額。另外,至少[***]在研究期間的任何日曆季度結束前幾天,LAVA應向Seagen報告其將尋求為該日曆季度報銷的非約束性估計研究成本(應基於該日曆季度前兩(2)個月的估計實際金額和該日曆季度最後一個月的預測金額)。

4.5分包商。根據本第4.5節的其餘部分,Lava可以使用第三方分包商來履行其在研究計劃下的義務,前提是這些分包商在當時的研究計劃中有明確的標識,或者由Seagen以書面形式預先批准,Seagen的批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延(每個此類分包商都是“Lava分包商”)。LAVA應確保每個LAVA分包商遵守與本協議的條款和條件一致的書面協議,包括該LAVA以書面形式承諾(A)保密和不使用保密信息的義務,這些義務至少與第8條中規定的保護一致,以及(B)將此類分包活動產生的所有知識產權轉讓或獨家許可(有權通過多層再許可)給LAVA,以便LAVA控制此類知識產權。對於分配給此類Lava分包商的工作,Lava應繼續對Seagen負責並承擔法律責任,其程度與該分包商自己完成此類工作的程度相同。在不限制上述規定的情況下,Lava將確保美國政府或任何其他政府當局或第三方都不會資助Lava根據研究計劃開展的任何工作。
4.6記錄;審計;報告。在研究期間和一段時間內,熔巖應保持或導致保持[***]在此之後數年(或適用法律要求的較長期間),應以適合科學、專利和監管目的的良好科學方式,以足夠詳細的、完整、準確的書面或電子記錄記錄其在研究計劃下的活動,這些記錄應合理地反映研究計劃下由Lava或代表Lava進行的所有工作(“研究記錄”)。在合理的事先書面通知下,SeaGen有權對正在或曾經進行研究計劃下的活動的研究記錄和設施進行審計,以確保遵守本協議,並且每個日曆年無故不超過一次。此外,在Seagen的書面要求下,Lava應向Seagen或其指定人提供研究記錄的副本。在研究期內的每個日曆季度,或在SEAGEN的合理要求下,LAVA應向JRDC提供研究計劃下LAVA活動的最新情況和摘要,以及LAVA或其附屬公司或代表LAVA或其附屬公司開展此類活動所產生或開發的任何數據(包括原始數據)、結果和分析(“結果”)。
第5條​的開發和商業化
5.1技術轉讓。
5.1.1技術轉讓。在生效日期後立即生效,但無論如何在[***]此後(但Lava應向Seagen提供現有CTA/IMPD草案的副本[***]在生效日期之後),Lava應轉讓或提供給Seagen

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附件10.1

應以Seagen批准的形式或格式,向Seagen或其指定人轉讓本合同附表5.1.1中所列的項目以及Lava控制的許可化合物和許可產品的所有管制材料和管制文件,並應將Lava控制的許可化合物和許可產品的任何管制材料和管制文件轉讓給Seagen或其指定人(“技術轉讓”)。進行技術轉讓的預算列於附表5.1.1(“技術轉讓預算”)。如果在完成技術轉讓之後但在美國許可產品的第一個IND提交之前,SeaGen瞭解到任何合理地應作為技術轉讓的一部分包括在技術轉讓中但在附表5.1.1中被遺漏的重要物品,則Seagen有權向Lava請求該等物品,而Lava應立即將該等物品轉讓給Seagen,費用由Seagen自負。
5.1.2進一步的技術轉讓。在研究期結束後,Lava應立即將所有Lava專有技術和Lava材料,包括所有結果,在研究期內由Lava產生或開發,但尚未提供給Seagen或其指定人。熔巖應以Seagen批准的形式或格式轉讓此類Lava專有技術和Lava材料。
5.1.3熔巖供應商和分包商。如果根據第5.1.1節或第5.1.2節規定由Lava提供的任何Lava專有技術、Lava材料、監管材料或監管材料位於第三方,並且Lava為了履行本協議項下的轉讓義務,必須促使該第三方將該等Lava專有技術、Lava材料、監管材料或監管材料轉讓給Seagen,則Lava應促使該第三方這樣做。在Seagen的合理要求下,Lava應向Seagen提供Lava與該等Lava專有技術、Lava材料、監管材料或與該第三方的監管提交相關的Lava通信副本。Lava將向執行與Lava許可化合物或許可產品相關的開發活動的任何第三方供應商或分包商(CMO除外)介紹Seagen,併合理配合Seagen與該供應商或分包商直接達成協議的努力。
5.1.4由Lava人員提供協助。技術轉讓完成後,Lava應根據Seagen的合理要求,向Seagen或其指定人員提供Lava的技術或科學人員,以幫助Seagen瞭解技術轉讓的內容,或根據第5.1.2節實施或使用任何轉讓的內容。此外,在Seagen的合理要求下,Lava應盡合理努力促進任何Lava CMO或其他Lava供應商或分包商在提供此類協助方面的合作和協助。
5.2開發和商業化。
5.2.1責任。除本文明確規定外,Seagen(其本身或通過其附屬公司或分被許可人)應獨自負責和授權在區域內的現場進行特許化合物和特許產品的開發和商業化,包括登記銷售和收入,費用和費用自負。此外,除本文明確規定外,(A)Seagen(其本身或通過其附屬公司或

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附件10.1

(B)Seagen或其指定人應擁有區域內許可化合物和許可產品的所有監管提交、監管批准、定價和補償批准,以及(B)Seagen或其指定人擁有區域內許可化合物和許可產品的所有監管提交、監管批准、定價和補償批准的唯一權力和自由裁量權。
5.2.2法律援助局協助提交監管文件。
(a)[***]  
(b)[***]
(C)概括而言。在準備許可化合物和許可產品的監管提交方面,Lava將根據Seagen的合理要求及時向Seagen提供協助,包括及時獲取、使用和支持由Lava控制的與任何許可化合物或許可產品相關的任何法規和技術文件。此外,在Seagen的合理要求下,Lava應盡合理努力促進任何Lava CMO或其他Lava供應商或分包商在準備此類監管提交書時的合作和協助,或以其他方式協助獲取Seagen要求的信息或文件。
5.2.3賽根的勤奮。
(A)Seagen應使用商業上合理的努力來開發和商業化(自己或通過其關聯公司或分被許可人)至少一(1)個許可產品在每個(1)個指示中[***].
(b)[***].
(c)[***].
5.2.4發展報告。SeaGen應向Lava提供關於其及其附屬公司及其分許可人在該地區的特許產品開發情況的年度報告(包括Seagen提交的監管文件、收到的監管批准以及自上一次報告以來的進展),應提交第一份報告[***];但是,如果在報告日期之間,Seagen對其開發計劃進行了重大更改,導致開發里程碑事件的預期實現發生重大變化,則Seagen應立即將該重大更改通知給Lava。為免生疑問,在許可產品首次商業銷售後不應提交此類報告[***]。每份此類報告應總結上一年Seagen、其附屬公司和分被許可人在整個區域範圍內就許可化合物和許可產品開展的開發活動,其詳細程度將足以使Lava能夠確定Seagen是否遵守第5.2.3節中的開發盡職義務。所有此類開發報告均為SEAGEN的保密信息。

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附件10.1

5.2.5商業化報告。SeaGen應向Lava提供一份關於其許可產品在該地區的商業化情況的年度報告,首次報告應在該地區第一個許可產品首次商業銷售後十二(12)個月提交,此後每年提交一次。每份此類報告應總結上一年Seagen、其關聯公司和分許可人在整個區域內就許可產品進行的商業化活動,其詳細程度將足以使Lava能夠確定Seagen是否遵守第5.2.3節中的商業化盡職調查義務。所有此類商業化報告均為Seagen的保密信息。
5.3[***]  
5.4參照權。Lava(代表其本身及其附屬公司)特此授予Seagen、其附屬公司和再被許可人交叉引用、訪問或通過引用併入由Lava在區域內控制的任何監管提交文件(以及其中包含的任何數據)的權利,僅為Seagen、其附屬公司或再被許可方在區域內獲得或維護許可產品的監管批准或定價和補償批准的目的。現授權LAVA向任何監管機構提交本同意書,但前提是,如果LAVA需要採取行動以實施本第5.4節的意圖,包括向適用的監管機構提供交叉引用信函或類似通信以實現該訪問和引用權利,則LAVA應採取Seagen合理要求的所有行動。
5.5威脅行動通知;補救行動。每一締約方應立即以書面形式通知另一方其收到的關於任何監管機構的任何書面威脅或等待採取的行動、檢查或溝通的任何信息,這些信息可能合理地預期會影響任何許可化合物或許可產品的開發、商業化或安全或功效主張。在不限制前述規定的情況下,如果Lava獲得的書面信息表明含有或包含Lava T-cell臂的任何產品受到監管機構的任何召回或糾正行動的影響,Lava應立即通知Seagen。如果SeaGen獲得書面信息,表明任何許可產品可能受到監管機構的任何召回或糾正行動的影響,它應立即通知LAVA。
5.6報銷費用。SeaGen應補償LAVA合理的全時當量費用和在履行第5.1.1節(按照技術轉讓預算或第5.1.1節最後一句)、第5.1.2節、第5.1.4節和第5.2.2節規定的義務時發生的外部費用。熔巖應向西根發送一份報告,説明任何此類FTE成本和外部成本,以及[***]。SeaGen可以合理地要求提供支持FTE成本和此類報告中描述的外部成本的額外文件(例如,外部成本收據和證明FTE分配的文件)[***],Lava應提供合理要求的文件。SeaGen應支付所有無爭議的發票金額[***]。Lava應向Seagen報告其將尋求報銷的非約束性FTE估計成本和外部成本[***].

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附件10.1

第六條​的製造和供應
6.1製造技術轉讓。雙方已就Lava向Seagen或其指定人(包括Seagen選擇的一個或多個第三方CMO)轉讓所有與製造相關的Lava專有技術和Lava材料的計劃和預算達成一致,包括CMC的所有文件、數據和流程,以便能夠由Seagen或為Seagen製造許可化合物和許可產品(此類計劃和預算分別為“製造技術轉移計劃”和“製造技術轉移預算”,此類轉移為“製造技術轉移”)。《製造技術轉讓計劃》和《製造技術轉讓預算》作為附表6.1附於本合同。各方將以真誠的努力完成製造技術轉讓[***]。在生效日期之後對製造技術轉讓計劃(以及對製造技術轉讓預算的相應修訂)的任何更改必須經雙方書面同意,前提是Lava不得無理地扣留或推遲其協議。在不限制前述規定的情況下,在Seagen的要求下,Lava應在適用協議條款允許的範圍內,將Lava與第三方CMO之間關於生產許可化合物或許可產品的任何協議轉讓給Seagen或其指定人。或者,如果該協議不能轉讓或在Seagen的要求下,Lava將把Seagen介紹給該Lava CMO,併合理地配合Seagen直接與該第三方就許可化合物或許可產品的製造達成協議的努力。
6.2 Lava人員的協助。製造技術轉讓完成後,Lava應向Seagen或其指定的Lava技術或科學人員提供Seagen可能合理要求的Lava,以協助Seagen瞭解製造技術轉讓的內容,或實施或使用製造技術轉讓的內容。此外,在Seagen的要求下,Lava應盡合理努力促進任何Lava CMO或其他Lava供應商或分包商在提供此類協助方面的合作和協助。
6.3報銷費用。SeaGen應補償LAVA在進行製造技術轉讓時的合理FTE成本和外部成本,只要這些成本符合製造技術轉讓預算,並與根據第6.2節提供援助有關。熔巖應向西根發送一份報告,説明任何此類FTE成本和外部成本,並在[***]。SeaGen可以合理地要求提供支持FTE成本和此類報告中描述的外部成本的額外文件(例如,外部成本的收據和證明FTE分配的文件)[***],Lava應提供合理要求的文件。SeaGen應支付所有無爭議的發票金額[***]在收到來自Lava的任何此類發票和相關證明文件後。此外,[***],Lava應向Seagen報告其將尋求報銷的非約束性FTE估計成本和外部成本[***].
6.4總體供應;初始供應;現有材料。除本第6.4節明確規定外,Seagen應獨自或通過三分之一或更多的第三方承擔責任

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

締約方CMO負責領土實地所有許可化合物和許可產品的製造和供應。LAVA本身或通過一個或多個第三方CMO應按照GMP生產,並向Seagen供應(A)LAVA-1223產品(“GMP藥物產品”)和(B)稀釋劑(“GMP稀釋劑”)的無標籤藥瓶,在每種情況下((A)和(B))均按本協議附表6.4(A)(“初始供應”)中更全面的描述和數量(“初始供應”)供應,以支持第一階段臨牀試驗。在[***]生效日期後,雙方應真誠談判並簽署一項與本合同附表6.4(B)中關於初始供應的條款一致的協議(該協議與相關的質量協議、“初始供應協議”一起)。SeaGen應根據初始供應協議向LAVA支付初始供應的費用。為免生疑問,Lava對GMP藥品和GMP稀釋劑的製造和供應義務應僅限於附表6.4(A)中明確規定的未貼標籤的瓶子。此外,Lava將把本合同附表6.4(C)所列的非GMP藥物物質、藥品和稀釋劑的現有庫存轉讓給Seagen(“現有材料”),前提是Lava可以保留完成研究計劃規定的Lava義務所需的數量的現有材料。在完成研究計劃下的義務後,Lava將把現有材料的剩餘庫存轉移給Seagen。在此類轉讓完成之前,Lava應繼續支持現有材料的保質期條件。

6.5[***]
6.6熔巖材料的交付。所有根據第5條、第6條或《初始供應協議》交付給Seagen的Lava材料(為清楚起見,包括現有材料)、GMP藥品和GMP稀釋劑,除GMP藥物產品和GMP稀釋劑的初始供應協議中可能規定的情況外,應交付FCA(《國際貿易術語解釋通則2020》)到Seagen指定的目的地,並且該等Lava材料的所有權應根據該等《國際貿易術語解釋通則》轉讓給Seagen。
第7條​付款
7.1預付費用。作為Lava授予Seagen的許可證和其他權利的部分對價,Seagen應在以下時間內向Lava一次性支付5000萬美元(5000萬美元)的不可退還、不可計入的預付費用[***]生效日期(該費用,即“預付費用”)。
7.2發展里程碑。
7.2.1根據下表中列出的每個開發和監管里程碑事件的第一次成就,Seagen、其關聯公司或次級受讓人遵守第7.2.2節和第7.5.3節。發展里程碑事件“),Seagen應根據第7.6.1節向Lava支付相應的一次性、不可退還、不可貸記的付款(每個為”發展里程碑付款“)。

#

發展里程碑事件

發展里程碑


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

付款(美元)

1

[***]

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2

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3

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4

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5

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7

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8

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9

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10

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11

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12

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13

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14

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15

[***]

[***]

總計

[***]

在開發里程碑事件中使用的術語“第一個指示”是指實現該開發里程碑事件的第一個指示,即使該指示是要開發的第二個指示,術語“第二個指示”和“第三個指示”應以相同的方式解釋。本第7.2節中的每項發展里程碑付款最高應支付[***]在此,無論實現適用的開發里程碑事件的次數如何。為免生疑問,根據本第7.2節,Seagen在本合同項下應支付的最高總金額為[***].  ​

7.2.2如果發展里程碑事件#4已完成,但此時尚未完成發展里程碑事件#3,則即使未完成,Seagen仍應在發展里程碑付款事件#4的到期日或之前向LAVA支付發展里程碑事件#3的全額發展里程碑付款。

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

7.3銷售里程碑。在下表中列出的每個基於銷售的里程碑事件(每個都是“銷售里程碑事件”)首次實現時,Seagen應根據第7.6.2節向LAVA支付相應的一次性、不可退還、不可貸記的付款(每個是“銷售里程碑付款”)。

銷售里程碑事件

銷售里程碑付款(美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

總計

[***]

本第7.3節中的上述銷售里程碑付款最高應支付[***]在此,無論達到適用的銷售里程碑事件的次數。為免生疑問,根據本第7.3節,Seagen在本合同項下應支付的最高總金額為[***].

7.4支付特許權使用費。
7.4.1授權產品的版税支付。根據本第7.4節的其餘部分,在許可產品逐個許可產品的基礎上,在該許可產品的版税期限內,Seagen應根據該許可產品在區域內的年淨銷售額合計支付下表所列的LAVA版税,計算方法是將適用的版税費率乘以該許可產品在該區域內的年淨銷售額合計的相應部分。此類付款及相關報告應符合第7.6.2節的規定。在特定國家/地區的許可產品的版税期限到期後,該許可產品在該國家/地區的淨銷售額將被排除在淨銷售額之外,以確定本協議項下應支付的版税。為清楚起見,在確定在本節7.4.1的表1和表2中規定的版税級別之間的淨銷售額分配時,不應考慮此類許可產品在該國家/地區的淨銷售額。

表1

每個許可產品在區域內的年淨銷售額合計(如果Lava沒有及時行使收購選擇權並支付收購費用)

版税税率

對於適用的許可的年總淨銷售額的該部分

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

小於或等於的乘積[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***]

[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***]

[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額的該部分,[***]

[***]

表2

如果Lava已及時行使收購選擇權並支付收購費用,則每個許可產品在區域內的年淨銷售額合計

版税税率

對於適用的許可產品的年淨銷售額總額小於或等於[***]

[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***]

[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額大於[***]且小於或等於[***]

[***]

對於適用的許可產品的年總淨銷售額的該部分,[***]

[***]

7.4.2降低特許權使用費。
(A)沒有有效的申索。在許可產品的許可產品和國家/地區的基礎上,如果在該許可產品的版税期限內的任何時間沒有有效的索賠[***],則第7.4.1節適用表格中為該許可產品規定的特許權使用費費率在該國家/地區應降低[***],並且在該國家/地區沒有此類有效索賠的情況下,在剩餘的特許權使用費期限內應一直保持這種減值。
(B)第三方付款。如果Seagen或其任何附屬公司或再被許可人獲得許可證或權利[***]來自第三方的[***],那麼西根將有權獲得信貸[***]的[***]由Seagen、其附屬公司或次級受讓人為該許可證或權利向該第三方實際支付的費用[***]vbl.反對,反對[***]。儘管如此,如果西根不能完全歸功於[***]如果某一特定日曆季度的此類特許權使用費中存在未貸記的特許權使用費,則Seagen有權將此類未貸記的特許權使用費的貸方權利結轉到未來的日曆季度,並在此後繼續按日曆季度應用此類未貸記的金額,直到完全使用為止。
(C)生物相似產品。關於許可產品--按許可產品

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附件10.1

如果一個或多個第三方在一個國家/地區銷售生物相似產品,並且該許可產品在該日曆季度內在該國家/地區的淨銷售額低於[***]該特許產品在該國家/地區的平均季度淨銷售額[***]在第一個此類生物相似產品在該國家/地區銷售的日曆季度之前的日曆季度(“生物相似降低觸發因素”),則在該國家/地區應降低第7.4.1節中適用的表中為該許可產品規定的特許權使用費費率[***]從發生生物相似減值事件的日曆季度開始,然後在該國家/地區的版税期限的剩餘時間內。
(D)累計減排量下限。在任何情況下,在任何給定的日曆季度中,由於第7.4.2(A)、7.4.2(B)和7.4.2(C)節規定的減幅(累計)不超過[***]該授權產品在該日曆季度到期並應支付給Lava的金額。
7.5 Lava-Up選項。
7.5.1購買選擇權和費用。SeaGen特此授予Lava一次性選擇權,以獲得7.4.1節中關於許可產品淨銷售額的表#2中規定的版税(“購買選項”),其條款和條件如第7.5節所述。在[***]關鍵的日子[***]臨牀數據成為第一個獲得許可的產品時,Seagen將向LAVA提供該密鑰的書面通知[***]臨牀資料(“收購通告”)。熔巖將會有[***]自買入通知發出之日起數日內行使買入選擇權(“選擇權期間”)。如果Lava希望行使收購選擇權,則在選擇期結束前,Lava應:(A)以書面形式通知Seagen Lava正在行使收購選擇權;以及(B)向Seagen一次性支付[***]在[***]書面通知之日的工作日(“買入費”)。如果Lava行使收購選擇權,那麼,[***]。除非第13.2條另有明文規定,否則收購費用不予退還。
7.5.2對版税的影響。如果Lava及時行使收購選擇權,包括支付收購費用,則第7.4.1節表2中規定的特許權使用費應適用於許可產品的淨銷售額,為清楚起見,第7.4.1節表1中規定的特許權使用費不適用於此類淨銷售額。如果Lava(A)在期權期限結束前以書面形式通知Seagen它不會行使收購期權,或者(B)沒有及時行使收購期權或沒有及時支付收購費用,則在每種情況下,第7.4.1節表1中規定的版税應適用於許可產品的淨銷售額,並且Lava無權獲得7.4.1節表#2中規定的關於許可產品淨銷售額的版税。
7.5.3對發展里程碑付款的影響。如果Lava已及時行使收購選擇權並支付了收購費用,則(A)如果實現了發展里程碑事件#3和#4的發展里程碑付款,則將減少[***],(B)第一個發展里程碑事件#6-#9的發展里程碑付款如果實現,將減少[***](例如,如果開發里程碑事件#7是要實現的第一個此類里程碑,則開發里程碑付款#7將減少[***],

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附件10.1

Seagen將為發展里程碑事件#6、#8和#9支付全額發展里程碑付款(如果達到),以及(C)如果要實現的發展里程碑事件#6-#9中的第一個是發展里程碑事件#6,並且如果發展里程碑事件#5因實現發展里程碑事件#5而支付給LAVA,則(在不限制(B)條款的情況下)LAVA應立即退款[***]發展里程碑公司向西根支付的5號款項的金額。
7.6付款條件。
7.6.1發展里程碑付款。SeaGen應向LAVA提供書面通知,説明以下各項開發里程碑事件的完成情況[***]之後的工作日。收到此類通知後,Lava應向Seagen開具適用開發里程碑付款的發票,Seagen應在[***]在收到發票後的幾天內。
7.6.2銷售里程碑付款和版税付款。在期限內,在許可產品在區域內的首次商業銷售之後,Seagen應向LAVA提供每個日曆季度的書面報告,説明每個許可產品在報告日曆季度內在區域內的淨銷售額以及根據本協議第7.4節應支付的版税。每份此類報告應按許可產品和國家/地區包括:(A)銷售的每種許可產品的發票總額;(B)每種許可產品的淨銷售額;(C)所有許可產品的應付版税(美元)和總額;以及(D)根據第7.7節進行任何貨幣兑換的方式和依據。此類報告還應包括在該日曆季度內實現的任何銷售里程碑事件(如果有)的通知。此類報告的截止日期不得晚於[***]每個日曆季度結束後的天數。根據本第7.6.2節提供的報告所顯示的相應銷售里程碑付款和特許權使用費應在該報告到期之日到期並支付。
7.7支付幣種;匯率;無抵銷。根據本協議支付的所有款項均應以美元支付。對一方的付款應以電子電匯方式將立即可用的資金電匯到另一方以書面指定給付款方的賬户。如果在計算本合同項下應支付的金額時需要進行任何貨幣兑換,則應根據適用一方在其內部會計系統中使用的匯率,按照發生費用或銷售當月的平均實際外幣匯率進行兑換。除本協議明文規定或雙方另有約定外,任何一方均無權抵銷另一方所欠但未支付的任何款項,如有該另一方根據本協議所欠的任何款項。
7.8逾期付款。任何無爭議的付款或本協議項下到期的部分,如果在本協議項下的付款到期之日仍未支付,應按下列利率中較小的一項計息:[***]高於《華爾街日報》或其任何後續機構公佈的最優惠利率,在每個日曆季度的第一天,此類付款逾期或(B)適用法律允許的最高利率;在每種情況下,以

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附件10.1

拖欠天數(但如果付款有爭議,利息應從爭議解決之日起計算),按月複利。

7.9支付給[***]和其他第三方。熔巖應獨自負責支付(A)的所有款項[***]在[***]協議和(B)在生效日期或第2.5節規定的其他方面向Lava或其任何關聯公司許可或以其他方式授予任何Lava專利、Lava專有技術或Lava材料權利的任何其他第三方,在每種情況下(A)和(B)關於許可化合物和許可產品在區域內的開發、製造或商業化,或與Seagen(或其任何關聯公司或分被許可人)授予權利或行使權利有關的任何其他第三方,包括所有開發、監管和銷售里程碑,以及特許權使用費支付和任何再許可收入或其他金額的任何分享。
7.10記錄和審核權。每一方應保存完整、真實和準確的賬簿和記錄,以確定本協定項下應支付的金額。此類賬簿和記錄應由該締約方保存至少一段時間[***](或適用法律要求的較長期間)在其所屬歷年結束後。每一方(“被審計方”)應在另一方(“審計方”)發出合理通知後,在正常營業時間內提供該等會計記錄,供查閲,且不少於[***]由上述審計方提名且被審計方合理接受的獨立註冊會計師事務所發出的工作日提前書面通知,目的是核實被審計方提供的任何報表或報告的準確性,並核實本協議項下任何日曆年到期付款的準確性。審計師應在完成審計後,同時迅速告知雙方,本合同項下到期的付款是否已準確記錄、計算和報告,如果沒有,則告知差異的金額。除故意的不當行為或欺詐行為外,(A)一方在一段時間內的財務記錄在每個歷年只應接受一(1)次審計,以及(B)審計方執行與任何歷年有關的審計的權利到期[***]在該歷年結束後的數年內。審計師應被要求對在任何此類檢查中瞭解到的所有信息保密,並僅向審計方披露必要的細節,以報告被審計方的聲明或報告的準確性。審計方應對審計方的費用負責,除非審計方證明被審計方因在適用的審計期間向審計方提供的報告中存在差異而少付的款項超過[***]在這種情況下,被審計方應承擔這種審計的全部費用。如該會計師事務所發現在該期間內有任何不符之處,如發現任何未付或多付的款項,應立即予以支付/退還,但無論如何不得在[***]該會計師事務所的書面報告以正確的方式結束或者當事人另有約定的交付之日的天數。審計方應按照第8條的保密和不使用條款對待根據本條款第7.10節接受審查的所有財務信息,並應促使其會計師事務所與被審計方簽訂一項可接受的保密協議,根據該保密協議,被審計方有義務保密所有此類信息。在期滿時[***]任何日曆年結束後的幾個月內,有關該日曆年的特許權使用費計算對雙方都具有約束力和決定性。

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附件10.1

除非正在對該期間進行審計,否則各方應免除與該歷年的上述計算有關的任何責任或責任。

7.11出租車。
7.11.1一般為持税。除第7.11節所述外,每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的活動而直接或間接產生的對其所佔收入份額徵收的所有税款。在適用法律要求Seagen扣留適用法律或任何政府當局對向LAVA支付的任何款項的任何税、税、徵費、徵用、評估、扣除、費用和其他類似費用(“預扣税款”)的範圍內,Seagen將向適用的政府當局支付此類預扣税款,並向LAVA支付扣除或預扣此類税款後應支付的淨額,並將確保並向LAVA發送此類付款的書面證據。如果Seagen打算從本協議項下的任何付款中扣繳任何税款(包括根據下文第7.11.2節規定的任何扣繳),則Seagen應在支付此類款項之前合理地通知LAVA,以允許LAVA有機會提供任何表格或信息,或獲得任何税務機關的豁免或減免,以減少或消除此類扣繳。此外,Seagen同意與Lava合理合作,根據任何有效的相關協議或條約要求退款或豁免此類扣減或扣繳,以確保根據本第7.11.1節要求扣繳的任何金額在適用法律允許的最大程度上得到減少。
7.11.2德國預扣税。根據德國税務當局的意見,根據現行法律,非德國許可人為臨時許可登記在德國國內公共名冊或登記冊上的權利而產生的特許權使用費收入,應根據美國證券交易委員會繳納德國所得税。49第1款德國所得税法(“GITA”)。因此,如果根據本協議向LAVA支付的任何款項全部或部分須根據美國證券交易委員會繳納預扣税。50a第1款GITA(“德國WHT要求”),這種税應由Lava承擔。以下具體規定適用於德國的WHT要求:
(A)Lava應向德國税務當局提交免税證書(Freistellungsbecheinigung)的申請,證明根據荷蘭和德國之間的雙重徵税條約,德國的WHT要求不適用於支付給Lava的特許權使用費。只要在Seagen支付本合同項下適用的付款之前,已經向Seagen提出了豁免證書的申請,並提供了此類申請的提交證明,則Seagen將不會扣繳任何德國預扣税款。
(B)如果德國税務當局批准了Lava的免税證明申請,則Seagen將不會在免税證明所涵蓋的期間扣繳德國預扣税。
(C)如果德國税務機關拒絕了Lava的免税證書申請,或者扣繳證書過期或不再適用,

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附件10.1

SeaGen將在該日期開始預扣德國預扣税,包括在申請被拒絕的情況下,追溯根據第7.11.2(A)節未預扣的付款預扣。在提交豁免證書申請之前,或者如果發生前述事件,LAVA應合理且真誠地決定扣繳本合同項下LAVA的款項的哪一部分,以滿足德國的WHT要求。考慮到這一評估,Seagen應合理和善意地扣繳其根據德國税法規定必須扣繳的德國預扣税款,並在適當時候將該金額匯給德國主管税務機關。任何根據前一句話扣繳並支付給德國税務機關的金額,或與德國税務機關隨後就此進行的任何納税評估相關的任何金額,應被視為向Lava支付的款項,以履行Seagen在本協議下的義務。
(D)如果德國税務機關認定根據第7.11.2(C)節匯出的金額不足以滿足德國WHT要求,或者如果德國WHT要求適用於由於LAVA的免税證書申請被拒絕而沒有扣留而已經向LAVA支付的款項,則LAVA應賠償並使Seagen不受德國WHT要求產生的任何税收、利息或罰款的損害。SeaGen可就Seagen根據本協議向Lava支付的任何進一步款項,對德國WHT要求進行後續評估或任何追溯應用,以抵銷向德國當局支付的金額。
(E)雙方應在德國WHT要求方面真誠合作。SeaGen尤其應(I)無不當延誤地向德國主管税務機關提交合理的付款證據(例如,税務憑證);以及(Ii)盡最大努力將任何可能的德國扣繳義務降至最低。LAVA應特別(I)向Seagen提供提交豁免證書申請的證明,並(Ii)迅速將批准或拒絕該申請的任何情況通知Seagen。
(F)如果Seagen從德國税務機關收到以前扣繳和匯回的德國WHT要求的款項,並且在一定範圍內,Seagen應立即向Lava償還該款項。
(G)在適用的德國税法發生變化時,Seagen同意不扣繳德國預扣税,前提是德國的WHT要求不再因該法律的變化而適用。
(H)如果本第7.11.2節與本協議的其他規定發生衝突,應以本第7.11.2節為準。
7.11.3美國預扣税金。在生效日期後的兩(2)個工作日內,Lava應向Seagen提供一份真實、正確、完整的IRS表格W-8BEN-E、表格W-8ECI或其他適當的表格W-8(統稱為美國税務表格)。此外,當時間流逝或環境變化導致此類美國納税申報單在任何方面過時、過期或不準確時,Lava應立即將更新後的或其他

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附件10.1

請填寫適當的美國納税申報單,或立即書面通知賽根公司無法這樣做。
7.11.4增值税。本協議項下的所有付款不包括任何增值税、銷售和使用税、消費税、印花税或類似的特定國家、政府或地方税(統稱為增值税)。如果提供或提供服務的一方根據適用法律要求支付任何增值税,另一方應在收到為該等付款開具的適當形式的有效增值税發票後,按適用的税率就任何此類付款支付增值税,該增值税應在與該等增值税相關的付款到期日支付。雙方將合理合作,為本協議項下所有應支付的金額開具符合增值税要求的有效增值税發票。一方對另一方未能收取(如果未包括在有效的增值税發票上)或匯出任何此類增值税而產生的任何罰款和利息概不負責。雙方應合理合作,在適用法律允許的最大範圍內,報告並要求退還或免除對本協議所述交易徵收的任何此類增值税,並及時提交所有必需的增值税納税申報單。儘管前述具有一般性,但Lava承認並同意,根據截至本協議之日生效的事實和情況,不需要對根據本協議從Seagen收到的任何款項徵收增值税。
7.12封鎖貨幣。如果根據領土內某個國家或司法管轄區的適用法律,兑換成美元或向美國轉移可兑換貨幣的資金受到重大限制、禁止或大幅延遲,則Seagen應立即通知LAVA,此後,在該國家或司法管轄區根據本條款第7條累積的金額應以當地貨幣支付給該國家或司法管轄區的LAVA(或其指定人),存入LAVA指定的當地銀行並記入LAVA的貸方,除非雙方另有約定。
第8條​機密性
8.1機密信息。就本協議而言,一方的“保密信息”是指一方或其任何關聯公司根據本協議向另一方或其關聯公司披露或以其他方式提供給另一方或其關聯公司的所有專有或其他專有或機密的科學、營銷、金融或商業信息,無論是否可申請專利,並以任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他形式),包括第三方的信息。本協議的條款和條件為雙方的保密信息。
8.2保密義務;例外。每一締約方同意,在任期內和一段時期內[***]此後,除非另一方明確書面同意,否則應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將另一方的任何機密信息用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下授予該一方的權利和許可)。前述保密和不使用義務不適用於接受方可通過合格的書面證明證明的披露方保密信息的任何部分:

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附件10.1

8.2.1在披露方向接受方披露信息之前,接受方已合法知曉和佔有該機密信息,或由接受方或為接受方獨立開發,不使用或參考披露方的保密信息,如在正常業務過程中保存的書面記錄所證明的,或接收方實際使用的其他文件證明;
8.2.2在向接收方披露時,已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分普遍可用;
8.2.3在公有領域披露後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,該公有領域已向公眾或以其他方式公開;或
8.2.4除保密義務外,第三方向接受方披露的信息,據接受方所知,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。

任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。

8.3授權披露。儘管有第8.2條的規定,在下列情況下,如果和在合理需要的範圍內,一方可以披露屬於另一方的保密信息:
8.3.1依照第十條的規定對專利權進行備案、起訴、維護或者掛牌;
8.3.2提交、起訴或維持本協議允許的許可化合物和許可產品的監管批准或定價和補償批准;
8.3.3第10.5、10.6、12.1和12.2節所述的起訴或辯護;
8.3.4在9.2節的約束下,遵守適用的法律,或9.2節允許的其他情況;
8.3.5僅為評估或達成實際或潛在的投資、收購、合作、許可或其他交易的目的,向實際或潛在的再許可人(在Seagen的情況下)、收購人、投資銀行家、投資者、貸款人或其他類似融資來源,在每種情況下,根據至少與本協議同樣嚴格的包含保密和不使用義務的書面協議;以及

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附件10.1

8.3.6向ITS及其關聯公司的員工、顧問、顧問(包括會計師和律師)、承包商和代理人,在每種情況下,在需要了解的基礎上,根據本協議的條款行使其權利或履行其義務,在每種情況下,根據包含保密和不使用義務的書面協議,至少與本協議中規定的義務一樣嚴格(或者對於根據專業行為準則擔任財務或法律顧問的接收者,則不使用至少與本協議中規定的那樣嚴格的保密和不使用)。

儘管有上述規定,如果一方需要根據第8.3.3-8.3.4節披露另一方的保密信息,它將立即通知另一方所尋求的披露,以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會,並在另一方提出要求時,在所有合理方面配合另一方的努力,以獲得關於任何此類披露的保密待遇或保護令,費用由另一方承擔。在任何此類情況下,雙方同意採取一切合理行動,將另一方機密信息的泄露降至最低。根據本第8.3條披露的任何信息仍為披露方的保密信息,但須符合本第8條的規定。

8.4之前的保密協議。本協議取代Seagen和Lava Treateutics,B.V.(現為Lava)之間的相互保密協議,自[***]以及經修訂和重新簽署的Seagen和Lava之間的相互保密協議,自[***],在每種情況下均經修訂(如適用)(統稱為“綜合發展協議”)。雙方根據《全面發展協定》交換的所有信息應被視為已根據本協定披露,並應遵守本第8條的規定。
第9條​出版物和宣傳
9.1出版物。
9.1.1被拉瓦。如果任何一方希望提交任何出版物或做任何演示文稿,包括任何摘要、手稿、海報或幻燈片演示文稿,在每種情況下都與任何許可的化合物或許可產品有關(每一種情況下都是“出版物”),則它只能按照本第9.1.1節的規定提交或提交出版物;但下列各項不受本第9.1.1節規定的義務的約束:[***](B)僅包含以前發表的信息的出版物;(C)構成第8.3.5節允許披露的出版物;以及(D)就Seagen而言,是與Seagen、其附屬公司或再許可人對許可產品的臨牀研究有關的出版物,或由學術機構或非營利性機構根據與Seagen、其附屬公司或再許可人達成的協議共同製作的出版物。出版方應至少向另一方提供該擬議出版物的副本[***]在其提交或擬提交發表之前;但對於摘要,這一期限至少應為[***]工作日(這樣的適用期間,稱為“審查期”)。每一締約方同意,其不會提交或提交任何出版物:(A)在另一方在適用的審議期內為此類出版物提供書面意見之前;或(B)在適用的審議期過去之前

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附件10.1

對方的書面意見。如果一方在審查期內收到另一方的書面意見,則該方同意:(A)從該出版物中刪除另一方確定的任何保密信息;(B)在Lava的情況下,真誠地考慮Seagen提出的從該出版物中刪除任何數據、結果或其他信息的請求,而該請求是Seagen合理地認為會對任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化產生不利影響的;以及(C)如果另一方提出請求,可將該出版物推遲至多一段時間[***]在審查期結束後的幾天內,允許提交(或請求提交)關於任何標的的專利權在該出版物上公佈(只要另一方有權提交該專利權)。出版方應在提交或提交出版物時向另一方提供出版物的副本。出版物向公眾提供後,每一方均可在其公司網站上張貼該出版物或其鏈接,而無需事先徵得另一方的書面同意。
9.1.2By [***]。在不限制第9.1.1節的情況下,如果LAVA收到來自[***]同意提交任何出版物或發表任何演示文稿,包括任何摘要、手稿、海報或幻燈片演示文稿,在每種情況下,均與許可的化合物或許可產品有關,根據[***]協議(每項均為“[***]),則Lava應立即(但無論如何在十(10)天內)提供此類[***]向Seagen發佈,以獲得Seagen對此的書面同意[***]發佈,不得無理拒絕同意,並應在收到Lava書面同意請求後三十(30)天內提供(符合本段剩餘部分的規定)。如果Seagen在上述三十(30)天內未對此類請求作出迴應,則Lava可自由出租[***]繼續這樣做吧[***]出版。SeaGen只有在下列情況下才有權拒絕同意[***]出版物(A)包含可能是尚未提交專利申請的專利申請標的的與許可化合物或許可產品有關的信息,或(B)包含與許可化合物或許可產品有關的Lava專有信息,並且Seagen認為必須保密,在這種情況下((A)或(B)),Lava應行使其根據[***]協議,以引起[***]推遲或適應這樣的情況[***]按照西根的指示出版。
9.2公開性。
9.2.1新聞稿;公開披露。雙方已共同批准本協議附件中關於本協議的9.2.1號聯合新聞稿,任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容。除上述規定外,雙方同意,未經另一方事先書面同意,不得發佈任何新聞稿或其他公開聲明,披露本協議的條款或根據本協議開展的任何活動,無論是口頭還是書面聲明。儘管如此,根據第9.2.2節的規定,(A)任何一方有權發佈與本協議有關的新聞稿或其他公開聲明,以遵守披露方股票交易所在的任何證券交易所(各自為證券監管機構)的適用法律或規章制度,但披露方應盡合理努力至少給予另一方至少[***](B)Seagen可發佈新聞稿或其他公開聲明

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附件10.1

與與其內部政策一致的許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化有關,前提是Seagen應盡合理努力至少給予Lava[***]事前通知工作日。根據本第9.2.1節發佈的任何新聞稿的內容,任何一方均可重新發布,而無需獲得另一方的批准。
9.2.2協議備案。雙方特此確認並同意,適用法律或證券監管機構的規則或條例可能要求任何一方向該證券監管機構提交本協議的副本。如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交對本協議條款的描述或向任何證券監管機構提交本協議的副本,則該方同意就此類披露以及(如果適用)為本協議準備和提交保密處理請求與另一方進行協商和協調。儘管有上述規定,如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交本協議條款的描述,或向任何證券監管機構提交本協議的副本,並且該一方已(A)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知另一方,(B)在提交或其他披露之前合理地向另一方提供建議的披露或備案的副本,以及(C)在這種情況下給予另一方合理的時間對該等披露進行評論和要求保密處理,則該當事人將有權在適用法律或適用的證券監管機構要求的時間,以其律師合理確定的方式進行披露或備案。如果一方尋求按照本條款9.2.2的規定進行披露或備案,而另一方在本協議規定的各自期限或限制內提供了意見,則尋求作出此類披露或備案的一方應合理考慮此類意見,並真誠地努力將此類意見納入披露或備案中;前提是在對本協議進行任何此類備案之前, 雙方應合理合作並真誠努力,以商定本協議的編輯格式,以便如此提交。
第10條​知識產權
10.1所有權。
10.1.1協作技術訣竅。合作專有技術的發明權及其所有知識產權應根據美國法律下的發明權原則確定,所有權應遵循發明權,然而,前提是,由Seagen、其附屬公司或分被許可人單獨或與Lava的員工、代理或獨立承包商聯合產生、開發、構思或簡化為實踐的任何協作技術,即(A)(I)[***],或(Ii)[***](關於(A)的任何此類協作專有技術,“LAVA平臺改進”),或(B)不包括前述(A)(I),[***]在(A)和(B)兩種情況下,雙方之間應由Lava獨資擁有。儘管如此,LAVA平臺的改進和[***]應排除(C)任何[***]、及(D)[***](關於(D),“Seagen背景改進”)。在雙方之間,Seagen應獨家擁有Seagen背景IP和Seagen背景改進(為清楚起見,

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

根據本協議,LAVA無權訪問或實施該Seagen背景知識產權或Seagen背景改進)。[***].  
10.1.2聯合協作訣竅。根據本協議的條款和條件,包括第8條和第2.1.1節中授予的許可,每一方均有權使用和行使任何和所有聯合協作專有技術和聯合協作專利的所有權,而無需對另一方進行核算或承擔義務或獲得對方的同意。每一方應迅速以書面形式向另一方披露該方合理地認為是或可能是可專利標的的任何聯合合作專有技術,包括該方、其關聯公司或分包商的董事、高級管理人員、員工、承包商或代理人在任何情況下在提交與其有關的任何專利申請之前為此提交的所有發明披露或類似文件。
10.1.3分配;合作。除適用法律另有規定外,每一方應促使所有董事、高級管理人員、員工、承包商、代理人和在本協議項下為該方開展活動的任何其他人員有義務將其在任何合作專有技術中的權利和其中的所有知識產權轉讓給該方。在不限制前述規定的情況下,(A)Seagen應確保其在本協議項下的再被許可人在任何時候均有義務將其在[***](包括其中的所有知識產權)在為Seagen或代表Seagen執行與許可化合物或許可產品的開發或商業化相關的任何活動期間產生、開發、構思或減少實踐,以及(B)Lava應確保任何[***]借調到LAVA並根據研究計劃為LAVA或代表LAVA執行本協議規定的或與本協議有關的活動的員工或代理,在執行任何此類活動之前,有義務將其在開展此類活動期間產生、開發、構思或縮減為實踐的任何協作專有技術(包括其中的所有知識產權)的所有權利轉讓給LAVA。每一方應根據第10條在起訴和維護專利權方面向另一方提供一切合理的協助和合作,並根據第10.1.1條實現合作專有技術的所有權,包括提供任何必要的授權書、誓言、聲明、轉讓,以及簽署任何其他必要的文件或文書。SeaGen應立即以書面形式向LAVA披露任何[***]僅由Seagen、其關聯公司或分被許可方或其代表單獨生成、開發、構思或簡化為實踐。
10.2專利起訴和維護。
10.2.1一般而言。除本協議明確規定外,每一方均有唯一的權利和責任,以自負的費用控制對其各自獨有專利權的起訴和維護。除本協議明確規定外,本協議中的任何內容不得被視為(A)將任何一方的專利權、專有技術、材料或其他專有信息或技術的任何權利、所有權或利益轉讓給另一方,(B)授予任何一方關於另一方專利權的任何授權書、授權或代理,或(C)產生Lava或Seagen對另一方專利權的任何具有約束力的義務。

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附件10.1

10.2.2聯合合作專利。SeaGen有權但無義務以雙方的名義起訴和維護聯合合作專利,雙方應分享[***]這種起訴和維持的費用。負責起訴和維護特定聯合協作專利的一方應通過專利委員會使另一方合理地瞭解該聯合協作專利的狀況,並應向專利委員會提供(A)從任何專利當局收到的與聯合協作專利的起訴和維護有關的所有函件的副本,以及(B)在提交此類文件或答覆之前應向專利當局提交的任何文件或答覆的草稿,以便另一方有合理的機會對其進行審查和評論。起訴方應真誠地採納對方的合理意見。起訴方應通知另一方其打算暫停或停止對任何聯合合作專利的起訴和維護,在這種情況下,另一方有權自行決定並自費繼續以雙方的名義繼續起訴和維護該聯合合作專利,但須遵守上述信息共享義務和審查和評議權。
10.2.3 Lava專利。
(A)熔巖專利。Lava和Seagen將在Lava專利的起訴和維護方面進行合作,但Seagen控制的專利除外,這些專利受第10.2.4節管轄。LAVA將通過專利委員會向Seagen提供有關起訴和維護此類LAVA專利的合理信息,包括定期向專利委員會提供對許可產品的開發、製造或商業化是必要或合理有用的LAVA專利狀態的最新信息。在不限制前述規定的情況下,對於該等Lava專利的任何權利要求,包括物質的組成、許可化合物或許可產品的製造或使用以及[***](此類權利要求被稱為“許可產品特定權利要求”),LAVA將向專利委員會提供(A)從任何專利當局收到的與起訴和維護此類許可產品特定權利要求有關的所有通信的副本,以及(B)在提交此類文件或答覆之前向專利當局提交與此類許可產品特定權利要求相關的任何備案(包括申請草稿)或答覆的草稿,以便Seagen有合理的機會對其進行審查和評論。在起訴和維護此類許可產品特定索賠時,LAVA將執行Seagen的所有合理意見和指示。為清楚起見,特定於許可產品的聲明可能包括涉及物質組成、製造或使用[***]。此外,未經賽根事先書面同意,Lava不得(I)採取任何會對任何特定於許可產品的索賠產生實質性影響或改變其範圍的行動,或(Ii)提出任何新的特定於許可產品的索賠。如果Lava決定不提交或放棄或以其他方式不保留任何未決或已頒發的Lava專利,包括特定於許可產品的索賠,則Lava應立即將該決定通知Seagen,但無論如何至少[***]在允許此類許可產品特定索賠失效、被放棄或無法執行的前幾天,Seagen有權但無義務促使Lava繼續起訴和維護此類許可產品特定索賠,費用由Seagen承擔。Lava同意在未經Seagen事先書面同意的情況下,不採取以下任何行動來起訴和維護Lava專利:(I)在記錄中提出任何引起質疑或

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附件10.1

否則,尋求限制Seagen控制的專利或許可產品特定權利要求的任何披露或權利要求的範圍或優先權,或(Ii)修改Seagen控制的專利或包括許可產品特定權利要求的LAVA專利要求優先權的任何Lava專利的庫存或優先權主張。
(B)熔巖平臺改進專利。在適用專利法允許的情況下,LAVA應在商業上合理地努力申請專利權,包括[***]在領土上。第10.2.3(A)條應適用於對任何LAVA平臺改進專利的起訴和維護(為清楚起見,該專利應是本協議下的LAVA專利),但即使本協議有任何相反規定,如果LAVA決定在沒有提交繼續或分區申請的情況下不提交、或放棄或以其他方式不維護任何未決或已發佈的LAVA平臺改進專利,則LAVA應立即將該決定通知Seagen,但無論如何至少[***]在允許此類LAVA平臺改進專利失效、被放棄或無法強制執行的前幾天,Seagen有權(但無義務)以Lava的名義控制該專利權的起訴和維護,費用和費用由Seagen獨自承擔。如果Seagen因此取得控制權,則就第10.2.3(A)節或確定根據本協議應支付的任何使用費而言,適用的專利權將不被視為LAVA專利。在起訴和維護Seagen控制的任何此類專利權時,Seagen同意在未經LAVA事先書面同意的情況下不採取下列任何行動:(I)在記錄上提出質疑或以其他方式試圖限制任何其他LAVA專利的任何披露或主張的範圍或優先權的任何論點,或(Ii)修改任何此類專利權的發明權或優先權主張。
10.2.4 Seagen控制的專利。
(A)對於任何許可產品,在各國的基礎上,在適用專利法允許的情況下,雙方打算頒發一(1)項或多項專利權,作為對該許可產品延長專利期的基礎。因此,在生效日期之後,專利委員會將開會並決定LAVA將提交(或促使提交)一(1)個或多個國家階段參賽作品的國家/地區[***]以及可提交一(1)項或多項許可產品特定索賠的任何其他Lava專利。對於每個這樣的國家和適用的Lava專利,締約方將通過專利委員會,根據各方在該國家獲得頒發的[***]專利案件系列([***]),具有最長專利期。根據Seagen的書面請求,對於每個適用的Lava專利,Lava將在專利委員會決定的每個國家/地區提交(或促使提交)該Lava專利的一(1)個或多個國家階段參賽作品(每個國家階段參賽作品),如果Seagen進一步以書面形式提出要求,[***]來自國家階段參賽作品的專利申請如下:[***](每項這樣的專利權都是“海根控制的專利”),以及[***]。為了清楚起見,Seagen控制的專利可能包括涵蓋物質的組成、製造或使用的權利要求[***]。為更清楚起見,上文第(Ii)小節中描述的國家階段參賽作品和專利權應為LAVA專利,包括第10.2.3(A)節的目的。SeaGen將[***]在任何國家或司法管轄區以外的任何國家或司法管轄區[***].  

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附件10.1

(B)即使本文有任何相反的規定,任何涵蓋[***](每項這樣的專利權都是[***])應被視為本第10條,包括第10.2.4節、第10.3節和第10.5節的Seagen控制專利;但是,只要任何此類權利要求[***]不應涵蓋物質的組成、製造或使用許可化合物以外的化合物或許可產品以外的產品。
(C)除本協議明文規定外,Seagen應:[***],控制對Seagen控制的專利的起訴和維護(包括根據第10.2.4(A)(I)節提交的此類Seagen控制的專利的權利要求的初步起草)。SeaGen將向Lava提供(A)從任何專利機構收到的與起訴和維護Seagen控制的專利相關的所有信件的副本,以及(B)在提交此類申請或答覆之前應向專利當局提交的任何申請或答覆的草稿,以便讓Lava有合理的機會對其進行審查和評論,SeaGen應真誠地考慮Lava就此提出的所有合理意見。[***]。SeaGen同意,在未經Lava事先書面同意的情況下,不會在起訴和維護Seagen控制的專利時採取以下任何行動:(I)在記錄上提出任何引起質疑的論點,或以其他方式試圖限制任何其他Lava專利的任何披露或權利要求的範圍或優先權,或(Ii)修改任何Seagen控制的專利的發明權或優先權主張。SeaGen有權申請替換、續展、部分續展、繼續起訴申請、分部申請和續訂此類Seagen控制的專利,只要其權利要求僅限於特定於許可產品的權利要求,並且此類專利權在本協議中應被視為Seagen控制的專利。
(D)如果Seagen決定放棄或以其他方式不在特定國家保留任何待決或已頒發的Seagen控制專利,並且在該國家沒有其他Seagen控制專利的替代、延續、部分延續、繼續起訴申請、分部申請或更新待決,則Seagen應立即將該決定通知Lava,但至少在任何情況下[***]在允許該Seagen控制的專利失效、被放棄或無法強制執行的前幾天,Lava有權但沒有義務促使Seagen將該Seagen控制的專利的起訴和維護控制權移交給Lava,並簽署任何文件並採取或導致採取任何合理必要的行動來實現該控制權的轉移。
10.2.5 Seagen協作專利。在雙方之間,Seagen擁有控制Seagen協作專利的起訴和維護的唯一權利和責任,費用自負。
10.2.6專利委員會。
(A)編制。在[***]生效日期後,雙方應成立一個由雙方一(1)名代表組成的專利委員會(“專利委員會”)。一締約方的每名代表應具有足夠的資歷和專長

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附件10.1

專利權的起訴和維護--參加專利委員會。每一方均可在書面通知另一方後,隨時更換其在專利委員會的代表。
(B)會議。專利委員會應當在其認為必要的時間、地點和頻率召開會議。經專利委員會同意,會議可通過電話、視頻會議或親自進行,每一締約方將承擔參加此類會議的所有費用。
(三)責任。專利委員會應負責(I)根據第10.1.1節的條款解決與合作專有技術(或其專利權)的庫存或所有權有關的任何問題,(Ii)確定LAVA將在哪些國家提交(或促使提交)適用的LAVA專利的國家階段條目,並根據第10.2.4(A)節討論此類國家階段條目的權利要求策略,(Iii)根據第10.2.2節促進雙方在起訴和維護聯合協作專利方面的合作,(Iv)促進雙方就根據第10.2.3節對Lava專利的起訴和維護以及根據第10.2.4節對Seagen控制的專利進行起訴和維護方面的信息共享和合作(如果適用),(V)討論有關哪些Lava專利、聯合協作專利和Seagen協作專利(如果有)應作為獲得許可產品的專利期延長的基礎的策略和共享信息,以及(Vi)履行雙方可能不時以書面形式商定的其他責任。
(D)決定。除本協議另有規定外,專利委員會的所有決定均應以協商一致方式作出,每一方均有一(1)票。如果專利委員會不能就專利委員會權力範圍內的事項達成一致,[***]在雙方會面並試圖達成該決定的工作日後,任何一方均可通過書面通知另一方,將該問題提交知識產權管理人員解決。雙方各自的知識產權主管應在[***]在該問題提交給他們後,應真誠地談判解決該問題。如果知識產權管理人員不能在[***]則此類爭議應根據本協定第14.6款予以解決,但條件是:
(I)Seagen擁有根據第10.2.4(A)節確定Lava將在哪些國家提交國家階段參賽作品的最終決策權;以及
(2)如果爭議涉及合作專有技術的發明權和所有權,則應立即將爭議提交專利委員會選定的專利律師,該律師(以及其律師事務所,如適用)(A)不是,也不是在[***]在此類爭議發生前數年,董事的僱員、顧問、法律顧問、高級管理人員、顧問或股東,且與任何一方都不存在任何利益衝突,(B)至少[***](C)在(A)、(B)或(C)項中擁有抗體方面的專業知識,除非另有規定

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附件10.1

經專利委員會同意。該專利律師應根據本協議確定合作專有技術的發明權和所有權,該專利律師的決定對雙方均有約束力。專利律師的費用由當事人平分。
10.3專利延期合作。儘管本協議有任何相反規定,(A)雙方應通過專利委員會真誠地討論戰略,以避免根據1984年美國《藥品價格競爭和專利期限恢復法》、歐盟成員國的補充保護證書和任何其他國家或司法管轄區的其他類似措施(每項措施均為“專利期延長”)喪失對許可產品和Lava專利(包括任何Seagen控制的專利)、聯合協作專利和Seagen協作專利的任何潛在權利,和(B)Seagen有權決定哪一項Lava專利(包括任何Seagen控制的專利)、聯合協作專利和Seagen協作專利(如果有)是Seagen將尋求獲得許可產品的專利期延長的專利權,但如果沒有Lava的事先書面同意,Seagen不得就任何許可產品尋求非Seagen控制的任何Lava專利的專利期延長,該同意不得被無理地扣留、附加條件或延遲。LAVA應根據第10.3節合理地與Seagen合作,以獲得任何此類專利期限延長,包括Lava應簽署任何授權或文書,提交任何申請,或採取Seagen可能要求的進一步行動來實施和獲得任何此類專利期限延長。儘管如上所述,如果包含許可產品特定權利要求的Lava專利在特定國家/地區存在,而在該特定國家/地區沒有Seagen控制的專利有資格延長專利期,則(I)Seagen有權在該國家為許可產品獲得該Lava專利的專利期延長, 以及(Ii)未經西根公司事先書面同意,Lava不得尋求延長該Lava專利的專利期。
10.4共同利益披露。關於雙方(或其關聯方)根據本協議就第三方擁有的知識產權交換的任何信息或意見,雙方同意在協調起訴和維護各自專利權方面具有共同的法律利益,如第10條所述,並在確定第三方知識產權是否以及在多大程度上可能影響許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化的行為方面具有共同的法律利益,並在對抗任何基於與開發相關的濫用或侵犯知識產權的指控的實際或預期的第三方索賠方面具有進一步的共同法律利益。許可化合物和許可產品的製造或商業化。因此,Seagen和Lava同意,Seagen或Lava從對方獲得的所有此類信息和材料將僅用於雙方在執行本協議方面的共同法律利益。所有信息和材料將被視為受律師-委託人特權、工作產品特權以及任何其他可能適用的特權或豁免權的保護。通過共享任何此類信息和材料,任何一方都不打算放棄或限制可能適用於共享的信息和材料的任何特權或豁免。如果沒有另一方的同意,任何一方都無權代表另一方放棄任何特權或豁免

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附件10.1

一方當事人事先書面同意,因一方當事人的行為而放棄的特權或豁免權,也不應被視為對其他任何一方適用。

10.5專利執法。
10.5.1通知。締約雙方應在以下期限內通知對方[***]任何第三方指控或威脅侵犯任何Lava專利(為清楚起見,包括任何Seagen控制的專利)或聯合協作專利(該侵權行為對或可以合理地預期對領域內的任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化產生不利影響),以及任何相關的宣告性判決或同等行動,指控任何該等專利權無效、不可強制執行或未侵犯(“競爭性侵權”)。
10.5.2強制執行。
(A)Seagen(或其指定人)有權提起並控制法律訴訟,以強制執行聯合協作專利、Seagen控制的專利、Seagen控制起訴和維護的Lava平臺改進專利以及任何其他Lava專利針對領土內的任何競爭性侵權行為提出的特定於許可產品的索賠(每一項均為“強制執行行動”),[***]。SeaGen應將任何執行行動的狀態合理地告知Lava,並應真誠地考慮Lava對此的意見。
(B)如果Seagen(或其指定人)沒有就領土內的競爭侵權提起強制執行訴訟,或沒有采取措施減少競爭侵權[***]根據第10.5.1節,Lava有權(但無義務)就此類競爭性侵權提起和控制任何其他Lava專利的聯合協作專利、Seagen控制的專利或許可產品特定權利要求的強制執行訴訟(或接管終止的強制執行訴訟),費用和費用由Lava承擔,但條件是:(A)Lava應將該強制執行行動的狀況合理地告知Seagen,並應真誠地考慮Seagen對此提出的意見;以及(B)如果Seagen提供合理的、不採取此類強制執行行動的客觀理由(包括對侵權第三方對Seagen擁有或控制的專利權的反索賠的實質性關切),則雙方應真誠地討論Seagen的關切,而Lava無權在未經Seagen同意的情況下提起和控制任何強制執行行動。
(C)為清楚起見,Lava有權提起並控制任何法律訴訟,以強制執行非許可產品特定索賠的Lava專利的索賠,但前提是Lava應(I)向Seagen合理地告知該法律訴訟的狀況,以及(Ii)真誠地考慮Seagen在任何此類法律訴訟中的利益。
10.5.3合作。就任何強制執行行動而言,每一方均應在此類強制執行行動中向強制執行方提供一切合理的協助

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附件10.1

一方的要求和費用,包括在法律要求或在執行方的合理要求下參加該強制執行行動。非強制執行方有權在執行訴訟中由其自己選擇的律師單獨代表,並支付其費用和費用,但該方應在任何時候與強制執行方充分合作。此外,對於Seagen在執行行動中強制執行的Lava專利的任何許可產品特定索賠(Seagen控制的專利或Lava平臺改進專利,Seagen控制其起訴和維護),Seagen應(A)就該許可產品特定索賠的強制執行建議策略與Lava進行合理協商,(B)將建議採取和採取的所有實質性步驟合理告知Lava,並提供與該強制執行行動中該等許可產品特定索賠相關而提交或收到的所有重要文件的副本,以及(C)真誠地考慮Lava就此提出的任何意見。
10.5.4結算。競爭侵權或強制執行訴訟的和解、同意判決或其他自願最終處置可由強制執行方在未經非強制執行方同意的情況下達成;但任何此類和解、同意判決或其他處置不得在未經非強制執行方事先書面同意的情況下,(A)對非強制執行方或其任何關聯方施加任何責任或義務,或(B)承認非強制執行方所擁有或控制的任何專利權的無效或不可強制執行,或以其他方式損害或對其範圍產生重大不利影響,不得無理扣留、附加條件或推遲此類同意。
10.5.5恢復。根據第10.5.2節提起的強制執行訴訟所產生的任何追回,應首先用於支付每一方與此相關的費用和費用,但如果該追回少於各方在該訴訟中產生的總成本和支出,則該追回應在當事各方之間分配按比例根據它們在這類行動中發生的相對成本和費用。超出該等費用和開支的任何該等收回款項,應按下列方式分攤:(A)[***]致執行方;及(B)[***]給非強制執行方。
10.5.6合作專利(其他侵權)。締約雙方應在以下期限內通知對方[***]第三方指控或威脅侵犯任何聯合協作專利,該侵權行為不屬於競爭性侵權的工作日。在[***],雙方應會面並共同商定針對此類第三方侵權的戰略。
10.5.7 Seagen協作專利。SeaGen有權自行決定強制執行任何Seagen Collaboration專利,或採取措施減少任何第三方在世界任何地方對Seagen Collaboration專利的指控或實際侵權行為。SeaGen有權獲得因Seagen在世界任何地方提起的Seagen協作專利的任何強制執行行動而產生的任何賠償。
10.5.8生物相似行動。每一方應向另一方發出書面通知[***]第三方根據《美國聯邦法規》第21條第351(K)款或其任何等價物(每一項為生物相似申請)對類似於

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附件10.1

或可與許可產品互換的產品被監管當局接受。在發出通知後,雙方應立即開會討論對該生物相似申請的迴應,但在適用法律允許的範圍內,Seagen應控制對該生物相似申請的任何迴應。非控制方應就此類反應向控制方提供一切合理的協助與合作,包括向控制方提供該另一方掌握的、該控制方合理需要的文件,並安排人員進行面談和作證。雙方應合作編制一份根據《美國法典》第42編第262(L)(3)(A)條或任何與之相當的條款要求任何一方提供的所有專利權的準確清單。儘管如此,Seagen將保留與任何Biosimilar應用程序相關的該許可產品的所有適用專利權的最終決定權。
10.5.9專利清單。SeaGen(或其指定人)有權將專利權(包括任何Lava專利、聯合協作專利和Seagen協作專利)列在FDA的《紫皮書》或領土內任何國家/地區的任何類似產品中,或將其從該地區的任何國家/地區除名。Lava將就此類上市事宜與Seagen進行合理合作。
10.6對第三方權利的幹預。
10.6.1通知。每一方應在以下時間內迅速以書面通知另一方[***]在收到關於任何許可化合物或許可產品侵犯或挪用任何第三方在任何國家/地區的專利權或其他知識產權的索賠或主張的通知後數日內,該通知應包括收到的關於前述內容的任何傳票或申訴(或其等價物)的副本,包括經認證的英文譯本(如果適用)。此後,當事各方應迅速舉行會議,審議該主張或主張以及適當的行動方案,並可酌情商定並締結一項“共同辯護協議”,在該協議中,當事各方同意他們對這類潛在爭端的結果所享有的共同利益。雙方當事人應主張而不是放棄共同辯護特權、律師工作產品原則、律師委託人特權或任何其他特權或保護,這些特權或保護可能適用於雙方之間與該主張或主張的辯護有關的任何通信。
10.6.2防禦。除第12.1款和12.2款另有規定外,除非共同防禦協議另有約定,否則每一方均有權在其合理確定適當的情況下,自費為針對其提出的任何第三方索賠辯護。未經另一方事先書面同意,任何一方不得就任何此類第三方索賠達成任何和解,從而對另一方在本協議項下的權利或利益造成重大不利影響,或對另一方施加任何義務或責任。
10.6.3聯合研究協議。本協議是根據《美國法典》第35篇第103(C)(3)款開發和商業化許可產品的聯合研究協議。除第10.2節關於起訴和維護專利權的規定外,本參考文件中的任何一方均不要求任何專利權利用或受制於此類第103(C)(3)款。

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附件10.1

10.7專利標記。SeaGen應根據適用的專利標記法對所有許可產品進行標記,並要求其所有附屬公司和分被許可人也這樣做。
10.8個商標。SeaGen將獨家擁有任何商標的所有權利、所有權和權益,並負責其註冊、備案、維護和執行。Lava及其任何關聯公司在任何時候都不會做出或授權做出任何可能會實質性損害Seagen在該商標上的權利的行為或事情,並且在任何時候都不會要求對該等商標或其註冊或申請擁有任何權益或權利。Lava及其任何附屬公司都不會使用Seagen或其任何附屬公司的商標,或任何與其商標令人困惑地相似的商標。
第11條​陳述、保證和契諾
11.1每一締約方的陳述、保證。自生效之日起,每一方均向另一方聲明並保證:
11.1.1該組織在其組織管轄範圍內組織妥當、有效存在並具有良好的地位;
11.1.2公司擁有簽署、交付和履行本協議的全部公司權力和權力,並已採取適用法律及其組織文件所要求的所有公司行動,以授權執行和交付本協議以及完成本協議預期的交易;
11.1.3本協議已由其正式簽署,對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行,但須受影響債權人權利強制執行的破產、破產或其他一般適用法律、影響具體履約可獲得性的司法原則和衡平法一般原則的影響(無論可強制執行性被視為法律程序還是衡平法程序);以及
11.1.4簽署和交付本協議以及根據本協議必須簽署的所有其他文書和文件,履行本協議項下的契約和責任,以及完成本協議項下的交易,不會也不會(A)與其組織文件的任何條款發生衝突或導致違反,(B)導致違反其或其附屬公司作為當事方的任何協議,或(C)違反任何適用法律。
11.2LAVA的代表和擔保。自生效之日起,熔巖代表並向西根保證:
11.2.1根據Lava技術,Lava有權將第2.1.1節中的許可授予Seagen,並且(A)除附表11.2.1所述外,Lava沒有授予任何許可、不起訴、放棄或Lava技術下的其他權利,或其他方面的權利

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

對於Lava-1223化合物或Lava-1223產品,這與該許可不一致,(B)根據本協議授權給Seagen的所有Lava技術是免費的,沒有留置權、收費和產權負擔,(C)沒有限制或其他要求(包括任何政府當局或向Lava或其附屬公司提供資金的任何人的任何限制或要求),以(I)防止,禁止或限制Lava根據第2.1.1節向Seagen授予許可,或根據第5.1或6.1節將任何Lava技術轉讓給Seagen,或(Ii)以其他方式阻礙Seagen根據第2.1.1節向Seagen授予許可;
11.2.2附表1.110列出了截至生效日期的所有LAVA專利,且(A)附表1.110所列的所有此類專利權(I)由LAVA獨家所有,(Ii)已被妥善和正確地提交和維護,所有適用的費用已在任何最終付款到期日或之前支付,並且LAVA已在所有實質性方面遵守所有適用法律,包括與LAVA專利的提交、起訴和維護相關的對適用專利局的任何誠實義務,(B)未提出任何索賠或訴訟,或據LAVA所知,未受到書面威脅,任何第三方聲稱任何此類專利權無效或不可強制執行,以及(C)沒有未決、指控或威脅,(I)各方間涉及任何專利局(或履行類似職能的其他政府當局)或之前的LAVA專利的審查、授予後審查、幹預、重新審查或反對,或(Ii)任何專利局或其他政府當局或之前的涉及LAVA專利的發明性或所有權挑戰;
11.2.3 Lava已正確識別每項Lava專利的發明人,並已獲得每個此類發明人對適用的Lava專利的全部權利、所有權和權益,任何轉讓此類發明人對Lava專利的權利、所有權和權益的文書都是有效和可強制執行的;
11.2.4(A)Lava是根據本協議授權給Seagen的Lava技術的唯一和獨家所有人,或以其他方式控制該技術,並且(B)沒有任何政府當局對根據本協議授權給Seagen的Lava技術擁有任何權利,Lava對該等實體沒有任何義務;
11.2.5 Lava未達成任何和解、競業禁止協議、限制性公約或任何其他協議,限制根據本協議授權給Seagen的Lava技術或Lava-1223化合物的所有權、使用或開發;
11.2.6(A)沒有懸而未決或受到威脅的(書面)索賠、訴訟、訴訟或程序聲稱,根據本協議授權給Seagen的Lava Technology或Lava-1223化合物,或在生效日期之前由Lava或其附屬公司或其代表進行的任何開發或製造,侵犯或挪用了任何第三方的知識產權,以及(B)據Lava所知,不存在合理預期會導致(A)任何此類索賠、訴訟、訴訟或訴訟的事實或情況;
11.2.7據Lava所知,本協議(A)項下預期的Lava技術、Lava-1223化合物或Lava-1223產品的開發、製造或商業化不會也不會侵犯已發佈的第三方的任何權利要求

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附件10.1

第三方專利權,除附表11.2.7所述外,或(B)沒有或將不會盜用任何第三方的任何專有技術或其他知識產權,在每種情況下(A)和(B)排除由Lava控制幷包含在Lava技術中的任何第三方專利權、專有技術或其他知識產權;
11.2.8據Lava所知,沒有第三方侵權或挪用,沒有侵權或挪用,或威脅要侵犯或挪用Lava專利或Lava專有技術,Lava及其任何附屬公司均未向第三方提出指控,指控該第三方侵權或挪用,或已侵犯或挪用任何Lava專利或Lava專有技術;
11.2.9 Lava及其附屬公司已根據適用法律(在適用範圍內,包括GLP)在所有實質性方面進行了Lava-1223化合物的所有開發,包括與Lava-1223化合物相關的任何和所有臨牀前研究;
11.2.10據其所知,Lava已以書面形式向Seagen披露了其擁有的與Lava-1223化合物或Lava-1223產品有關的所有材料安全和功效數據和信息;
11.2.11(A)附表11.2.11(A)列出了Lava或其關聯公司與第三方之間的所有協議的完整和準確的清單,根據這些協議,Lava控制Lava技術的任何部分(Lava或其關聯公司與其或其員工之間的協議除外,根據該協議,適用員工將其在Lava技術的該部分中的權利、所有權和權益轉讓給Lava或其關聯公司)(“Lava現有的許可證內”);(B)附表11.2.11(B)列出了拉瓦或其關聯公司與第三方之間的所有協議的完整和準確的清單,根據這些協議,拉瓦或其關聯公司聘請第三方開發或製造許可化合物或許可產品(或其任何組件)(“拉瓦現有CRO/CMO協議”);(C)拉瓦已向Seagen提供了所有Lava現有許可證內和Lava現有CRO/CMO協議的真實、正確和完整的副本;(D)Lava及其關聯公司在任何Lava現有許可或Lava現有CRO/CMO協議項下均未發生重大違約或重大違約,據Lava所知,Lava沒有任何交易對手重大違反任何Lava現有許可或Lava現有CRO/CMO協議,且截至生效日期,Lava及其關聯公司均未收到或發出任何關於任何Lava現有許可或Lava現有CRO/CMO協議的違約或違約書面通知;和(E)Lava現有許可和Lava現有CRO/CMO協議完全有效;
11.2.12在涉及反壟斷、反競爭、反賄賂或腐敗違規行為的每個案件中,沒有針對LAVA或其任何關聯公司的法律索賠、判決或和解,也沒有未決的或據LAVA所知的書面威脅;
11.2.13據Lava所知,Lava或其任何關聯公司,或Lava或其關聯公司曾經或將參與開發或製造Lava-1223化合物的員工、承包商或代理都沒有或已經被任何監管機構禁止或取消資格;

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附件10.1

11.2.14 Lava及其任何關聯公司均未就Lava-1223化合物提交任何監管材料;
11.2.15 Lava-1223化合物或含有Lava T-cell臂的任何其他產品均未被召回、撤回、暫停或停產(無論是自願或非自願的),任何監管當局均未就此類化合物或產品發出警告信或類似的書面通知,據Lava所知,沒有關於此類產品的召回、撤回、暫停、停產、警告信或類似的書面通知待決或以書面威脅;
11.2.16(A)兩者[***]其任何附屬公司對Lava-1223化合物或Lava專利沒有任何所有權權益,也沒有懸而未決的訴訟,Lava也沒有收到任何來自以下公司的書面通知[***]、其關聯公司或任何第三方,聲稱或聲稱[***]或其關聯公司擁有Lava-1223化合物或Lava專利的任何所有權權益;以及(B)[***]已經、正在或將被借調到Lava的人,現在或將要有義務將這些員工或代理開發或產生的任何工作產品及其所有權利、所有權和利益轉讓給Lava;
11.2.17據Lava所知,在Lava託管的數據室中,Lava為考慮本協議而向Seagen提供的所有信息、文件和材料在所有重要方面都是真實、正確和完整的;以及
11.2.18與任何現有材料有關的所有制造活動均按照適用法律和[***]協議和[***]協議。
11.3相互契約。每一方與另一方約定,在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中,該方應並應促使該方的關聯方和(分包商)遵守所有適用的法律,包括適用的GMP、GLP和GCP。在不限制前述規定的情況下,雙方還同意如下:
11.3.1數據隱私。每一締約方應:(A)遵守與數據保護、隱私或對任何類型個人數據處理的限制或要求有關的所有適用法律,包括《健康保險可攜帶性和責任法》、《一般數據保護條例》(條例(EU)2016/679)(GDPR),以及任何其他司法管轄區關於收集、使用、轉移、存儲、銷燬、與本協議項下或與本協議相關的活動(包括本協議項下任何許可產品的開發和商業化)相關的主體健康信息或其他個人數據(在適用的數據保護法中定義,統稱為“個人數據”)的聚合或其他使用;(B)就其在本協議下或與本協議相關的活動實施適當和合理的安全程序和控制,以根據數據保護法保護個人數據的安全和隱私;及(C)採取必要步驟,遵守數據保護法,以

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附件10.1

允許該一方根據本協定向另一方披露個人資料,並允許另一方為自己的目的使用和披露該等個人資料。在不限制前述規定的情況下,如果適用法律要求,雙方將就本協議所設想的各方及其附屬公司收集、存儲、轉移、處理和使用個人數據(以下簡稱“DPA”)進行談判並達成書面協議。
11.3.2不得取消律師資格或受到監管制裁。每一締約方均不得僱用(或據其所知,使用任何承包商、分包商、分銷商或其他與本協定有關的服務的人員)任何適用的監管機構(如適用,包括FDA根據法案第306(A)和(B)條規定的權力)禁止、取消資格、列入黑名單、禁止或受到任何類似制裁的人員,或任何適用的監管機構在每個情況下可能導致與其在本協議項下的活動的履行相關的任何調查或程序的對象、取消資格、列入黑名單、禁令或任何類似制裁。如果任何適用的監管機構禁止、取消資格、列入黑名單、禁止或受到任何類似制裁,或成為任何此類調查或程序的對象,每一方應立即以書面形式通知另一方。
11.4附加公約。
11.4.1Lava特此向西根公司承諾,在任期內:
(A)它應以符合行業標準並符合研究計劃和本協定的良好科學方式履行其在研究計劃下的義務;
(B)它應在所有實質性方面繼續遵守每個Lava現有的許可內協議,並且在初始供應被Seagen接受之前,[***]協議和[***]協議,並應立即向Seagen提供從Lava現有許可協議的任何交易對手收到或提供給該協議的任何通知,直到Seagen接受初始供應為止,[***]協議或[***]與Seagen在本協議項下的權利或義務有關的協議,包括任何違約或違約通知;
(C)未經Seagen事先書面同意,不得(I)終止任何現有的Lava許可內協議,或在Seagen接受初始供應之前,[***]協議或[***]協議,(Ii)修改、修改或放棄其在任何Lava現有許可內協議項下的任何權利,或在初始供應被Seagen接受之前,[***]協議或[***]在每種情況下,以可合理預期會對Seagen在本協議項下的任何權利或義務產生不利影響的方式,或(Iii)向任何第三方轉讓、以其他方式轉讓或更新任何現有的Lava許可協議,或在Seagen接受初始供應之前,[***]協議或[***]協議(或同意執行上述任何一項);


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附件10.1

(D),它應保持有效的一切必要的同意、許可、許可、批准和其他許可,使其能夠履行本協定項下的義務;
(E)它不會授予與任何Lava Technology有關的任何留置權或擔保權益,其方式將與根據本協議授予Seagen的任何權利或許可相沖突或損害;以及
(F)不會向任何第三方授予任何Lava Technology項下的任何許可或其他權利,該許可或其他權利將與根據本協議授予Seagen的權利或許可衝突或損害。
11.4.2 Seagen特此向Lava承諾,在任期內:
(A)它應以符合行業標準並符合本協定的良好科學方式履行其在協定項下的義務;
(B)應根據本協定和所有適用法律,包括GMP和GCP,維護、儲存、運輸和標識現有材料和初始供應;和
(C)應從任何政府當局獲得並保持有效的一切必要的同意、許可證、許可、批准、認證和其他許可,以使其能夠履行本協定項下的義務。
11.5沒有其他保修。除本協議中明確規定外,(A)任何一方或其各自的關聯方或其代表不作任何陳述或提供任何擔保;以及(B)明確排除所有其他擔保,包括適銷性、對特定目的的適用性、有效性、可執行性或不侵權的擔保。任何一方都不作任何明示或默示的聲明或保證,保證與許可化合物或許可產品有關的任何開發、製造或商業化努力將取得成功。
第12條​賠償
12.1由西根公司賠償。SeaGen在此同意為Lava、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個均為“Lava受償人”)辯護、賠償並使其不受任何和所有責任、費用和損失(包括合理的法律費用和律師費)(統稱為“損失”)的損害,任何Lava受償人可能會因第三方(各自為“第三方索賠”)的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而遭受此類損失,前提是此類損失產生於(A)任何許可的開發、使用、製造、處理、存儲或商業化

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附件10.1

在任何情況下,(A)-(C)、(I)此類損失是由於第12.2(A)-(D)節規定的任何條件引起的,而該損失是由於第12.2(A)-(D)節規定的任何條件引起的,而LAVA根據第12.2條有義務賠償任何Seagen受賠方,或(Ii)任何Seagen受賠方的嚴重疏忽或故意不當行為。

12.2由Lava提供賠償。Lava在此同意為Seagen、其聯屬公司、分被許可人及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個都是Seagen Indemnitee)辯護、賠償並使其免受因任何第三方索賠而可能遭受的任何和所有損失,只要此類損失源於(A)Lava-1223化合物或Lava-1223產品的開發、使用、製造、處理、存儲或商業化,或使用或(根據本協議以外的)任何Lava平臺改進、Lava平臺改進專利、[***],或[***]在每一種情況下,Lava或其關聯公司(或代表其行事的任何第三方):(B)任何Lava受賠人與本協議相關的嚴重疏忽或故意不當行為;(C)Lava違反本協議;或(D)Lava違反[***]除非,在(A)-(D)中的每一種情況下,此類損失都是由於(I)第12.1(A)-(C)節規定的任何條件(根據第12.1條,Seagen有義務賠償任何Lava受賠人)或(Ii)任何Seagen受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為而引起的。
12.3流程。
12.3.1通知。根據第12.1條或第12.2條要求賠償的一方(“被補償方”)應向另一方(“補償方”)告知引起根據該條款有賠償義務的第三方索賠。[***]但在收到該第三方索賠的書面通知後的幾個工作日內,應理解並同意,受補償方未能及時發出或延遲發出此類通知,不應影響本合同項下提供的賠償,除非補償方因未能或延遲發出此類通知而受到實際和重大損害。
12.3.2流程。補償方有權使用其選擇的、被補償方合理接受的律師為第三方索賠承擔和進行辯護;但條件是,被補償方可以自費選擇律師參與和監督此類辯護,但受補償方控制此類辯護的權利的限制。被補償方應就要求賠償的第三方索賠的抗辯向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔。在以下情況下,未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何第三方索賠進行和解:(A)導致或強加給被補償方任何義務(包括任何付款義務),或(B)導致被補償方承認錯誤或過錯。只要賠償方真誠地積極為第三方索賠辯護,未經賠償方事先書面同意,被賠償方不得就該第三方索賠進行和解。如果賠償方不承擔並進行

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附件10.1

第三方索賠如上所述,(A)被補償方可以被補償方認為合理適當的任何方式對第三方索賠進行抗辯並同意作出任何判決,或就第三方索賠達成任何和解,以及(B)補償方仍有責任按照第12條的規定對被賠償方進行賠償。如果雙方不能就第12.1條或第12.2條對任何第三方索賠的適用達成一致,在根據第14.6條爭議得到解決之前,雙方可以對該第三方索賠進行單獨的抗辯,在基礎索賠得到解決後,每一方均保留根據第12.1條或第12.2條(視適用情況而定)向另一方要求賠償的權利。
12.4保險。在任期內和[***]此後數年內,每一方應根據其在本協議下的義務,自費維持商業一般責任保險,包括產品責任保險和其他適當的保險(如果是Seagen,則為自保),其金額與行業標準一致。每一方應應要求向另一方提供此類保險的證據,並應至少向該另一方提供書面通知[***]在此類保險取消、不續保或發生重大變化的前幾天。此類保險不應被解釋為對一方在本協議項下的責任造成限制。
12.5責任限制。對於(A)任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的或間接的損害賠償,或(B)因本協議引起或與本協議有關的任何利潤或收入損失((A)或(B)),任何一方及其附屬公司均不對另一方或其附屬公司承擔責任,無論此類索賠是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任還是其他,也不考慮任何關於此類損害可能性的通知。儘管有上述規定,第12.5節的任何規定都不打算或將限制或限制任何一方在第12.1或12.2節下的賠償權利或義務,或對任何一方的故意不當行為、欺詐或違反第2.2節的補救措施。
第13條​的期限和終止
131Term。本協議自生效之日起生效,並在本協議項下無付款義務到期或可能到期之日(以下簡稱“本協議”)全部失效,除非按照第13條的規定提前終止或經雙方書面同意。在特定國家/地區的特定許可產品的版税期限到期後,LAVA在第2.1.1節中向Seagen授予的許可應被視為在該國家/地區對該許可產品的全額支付、免版税、永久和不可撤銷。
132為方便起見,由西根公司終止。SeaGen可在研究期內終止本協議(A)的全部內容[***]提前幾天向Lava發出書面通知,前提是Seagen將補償Lava[***],或(B)在研究期限結束後,

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附件10.1

全部或以國家為基礎,以任何或沒有理由[***]提前幾天書面通知Lava;但是,如果Seagen根據第13.2條在Lava行使收購選擇權之後和之前的任何時間終止了本協議[***],Seagen應在本協議終止之日向Lava退還收購費用加上根據第7.5.3節向Lava支付的可歸因於此類行為的發展里程碑付款減少的總金額。

13.3實質性違約的終止。如果另一方嚴重違反本協議,並且沒有在以下情況下糾正違反本協議的行為,則雙方均有權在書面通知另一方後立即完全終止本協議[***]自收到非違約方的違約通知之日起數日內;但就付款違約而言,此種違約應在[***]在收到通知後的幾天內。除非是在付款違約的情況下,如果違約行為能夠得到補救,但不能在合理的情況下在[***]日期限內,違約方應向非違約方提交一份合理計算的計劃,以在合理的時間範圍內糾正此類違約,但無論如何,應在[***]在收到非違約方關於此類違約的通知後的幾天內。只要違約方努力執行該計劃,非違約方無權在此期間終止本協議[***]句號。如果違約方未能努力執行該計劃或未能在[***]在此期間,非違約方可在書面通知違約方後終止本協議。儘管有前述規定,如果被指控的違約方真誠地對另一方提供的通知中規定的違約的存在或重要性提出異議,並且該被指控的違約方在以下範圍內向另一方提供關於該爭議的通知[***]日,則另一方無權根據本第13.3款終止本協議,除非和直到根據第14.6款確定被指控的違約方實質上違反了本協議,並且該違約方未能在[***](或[***]對於付款違規)在這種確定之後。儘管如上所述,如果實質性違反本協議的行為是(A)Seagen,(B)此類違反僅限於一個或多個國家(但不超過[***]如果(C)此類違約行為不違反第5.2.3條,並且Lava有權根據第13.3款完全終止本協議,則Lava僅有權針對此類未治癒的重大違約行為所限於的國家/地區終止本協議。
13.4終止破產。
13.4.1向右終止。在以下情況下,締約另一方有權在書面通知締約另一方後立即全部終止本協定:(A)為債權人的利益進行一般轉讓,(B)提出破產呈請,請求或默許指定任何接管人、受託人或類似人員清算或保全其業務或其任何主要部分資產,(C)根據任何司法管轄區的法律啟動涉及其破產、破產、債務調整、解散、清算、或任何其他為免除陷入財務困境的債務人而進行的類似程序,或成為該等程序或上述類型的訴訟的一方,而該等程序在[***]生效日期後數天。

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附件10.1

13.4.2破產中的權利。
(A)概括而言。一方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,就《美國破產法》(下稱《美國破產法》)第11章第365(N)條或適用破產法或破產法的類似條款而言,是《美國破產法》第101條或適用破產法或破產法的類似條款所界定的“知識產權”權利許可證,並且,如果根據美國破產法或適用的破產法或破產法的類似條款提起的案件由任何一方(“破產方”)發起或針對其提起訴訟,另一方應在其允許的最大範圍內享有第365(N)條或適用破產法的類似條款所規定的所有權利。在有效期內,雙方應在可行的範圍內創建和維護所有此類知識產權的最新副本,但須根據本協議向另一方發放許可證。在不限制當事人根據第365(N)條或適用破產法或破產法的類似條款規定的權利的情況下,如果破產方根據美國破產法或適用破產法的類似條款提起訴訟,另一方將有權獲得任何此類知識產權及其所有體現的完整副本(或完全訪問權限,視情況而定),如果這些知識產權尚未在其擁有,將在破產方或其代表拒絕本協議之前(I)在[***]除非破產方或其受託人或接管人選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(Ii)在破產方或其代表應另一方提出的書面要求拒絕本協議後,(Ii)如果未根據上述(I)項交付,則在另一方提出書面請求後,破產方或其代表拒絕本協議。各方根據本協議第13.4.2(A)條和《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款享有的所有權利,是各方根據本協議、《美國破產法》或適用的破產或破產法的類似條款以及任何其他適用法律可能享有的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代。
(B)與第三方簽訂的合同。雙方同意,他們打算在法律允許的最大範圍內擴大非破產方的權利以及與第三方簽訂的適用合同的任何條款,包括:(I)破產方或破產方與其簽訂合同以履行本協議下破產方義務的任何知識產權(包括破產方與其簽訂合同的任何第三方)的權利,以及(I)破產方或破產方根據本協議履行破產方義務的權利,以及(I)破產方或破產方與其簽訂合同以履行破產方在本協議下的義務的權利,以及(I)破產方或破產方與其簽訂合同以履行破產方在本協議下的義務的權利,以及(I)破產方或破產方與其簽訂合同履行破產方義務的權利,如第三方是開發所必需的,許可化合物或許可產品的製造和商業化,以及(Ii)直接與第(I)項所述任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利。
(C)直接許可證。根據本13.4.2節的規定提供的任何知識產權應遵守本協議其他部分規定的許可和本協議的支付義務,根據美國破產法的目的,這些義務應被視為版税。如果Lava是第三方許可協議的一方或與第三方簽訂了關於以下知識產權的許可協議

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附件10.1

根據本協議,Lava將在商業上做出合理努力,使Seagen能夠與Lava和該第三方達成協議,在Lava成為破產方的情況下,Seagen將從該第三方獲得直接許可。
13.5終止合同的整體效果。一旦任何一方完全終止本協議,本第13.5條的條款將自終止之日起適用。為清楚起見,在根據第13.3條或任何終止通知期就實質性違約的存在或補救的任何爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件應繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。
13.5.1許可證;逐步減少。Lava在第2.1.1節中授予Seagen的許可證將終止,Seagen應自費迅速結束其及其附屬公司在區域內許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化。即使本第13.5.1節有任何相反規定,(A)Seagen及其附屬公司有權在一段時間內出售其現有的特許產品庫存[***](B)如果終止時,Seagen或其關聯公司正在進行許可產品的任何臨牀試驗,則Seagen及其關聯公司應根據適用法律並考慮患者安全問題,在每種情況下(A)和(B)遵守本協議適用的條款和條件,包括(A)和(B)遵守本協議適用的條款和條件,包括(A)和(B)Seagen根據第7條承擔的付款義務。
13.5.2次許可。在每個次級被許可人的請求下,LAVA應向該次級被許可人授予直接許可,前提是該次級被許可人當時並未違反其從屬許可協議,並以書面形式同意遵守此類直接許可的條款。該直接許可不應要求該次級被許可人履行大於本協議規定的合同義務,並且該直接許可的範圍應不小於本協議中授予Seagen並再許可給該次級接受者的許可的範圍。
13.5.3許可給Lava。如果Seagen根據第13.2條終止了本協議,或者Lava根據13.3條終止了本協議,則在Lava[***]自終止生效之日起五天內,西根同意與Lava真誠談判一段時間。[***]在收到Lava的書面請求幾個月後,根據商業合理條款,Seagen將根據專有技術和專利權授予Lava許可證,該許可證由Seagen控制,對於開發、製造和商業化終止生效日現有形式的許可化合物和許可產品(此類許可化合物和這種形式的許可產品,稱為“終止產品”)是必要的,以便在該地區的現場開發、製造和商業化終止的產品,以及(B)Seagen將向Lava轉讓當時僅與終止產品有關的所有現有的監管提交、監管批准、定價和補償批准。
13.5.4臨牀期前終止。如果西根終止了這一計劃

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附件10.1

根據第13.2條達成的全部協議或LAVA根據第13.3條終止本協議的任何情況下,在啟動許可產品的第一次劑量升級研究之前,Seagen應將任何未使用的現有材料退還給Lava,Lava應賠償Seagen該等現有材料的運輸和完全負擔的製造成本。
13.6終止合同的部分影響。當Seagen根據第13.2條或Lava根據第133條部分終止本協議時,本第13.6條的條款將自終止生效之日起適用於該終止的國家/地區。為清楚起見,在根據第13.3條或任何終止通知期就實質性違約的存在或補救的任何爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件應繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。
13.6.1許可證;逐步減少。在第2.1.1節中,Lava授予Seagen的許可證將針對終止的國家/地區終止,Seagen應自費迅速停止其及其附屬公司在這些國家/地區的許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化。如果在終止時,Seagen或其關聯公司正在該國家/地區對許可產品進行任何臨牀試驗,則Seagen及其關聯公司應根據適用法律並考慮到患者安全問題並遵守本協議的適用條款和條件,有序地結束任何此類臨牀試驗。
13.6.2次許可。在每個次級被許可人的請求下,LAVA應向該次級被許可人授予關於該終止國家的直接許可,前提是該次級被許可人當時並未違反其再許可協議,並以書面形式同意遵守該直接許可的條款。該直接許可不應要求該次受許可人履行大於本協議所述義務的合同義務,並且該直接許可的範圍應不小於本協議中授予Seagen的許可的範圍,並就該國家/地區再授權給該次許可接受者。
13.7機密信息。在本協議全部到期或終止時,在披露方的選擇下,接受方應退還或銷燬由接受方或其關聯公司或(次級)被許可人擁有的、包含或攜帶披露方的任何機密信息的所有有形材料,並向披露方提供此類銷燬的書面證明(如果適用),前提是接受方可以保留一(1)份此類機密信息的副本,僅用於監測其履行本協議義務的情況,或者可以保留其擁有任何持續權利的此類機密信息。並進一步規定,接收方不應被要求銷燬在其業務信息備份程序的正常過程中製作的包含此類保密信息的電子文件。
13.8專利挑戰的終結。如果Seagen或其任何附屬公司直接採取任何行動,或在知情的情況下向任何第三方提供財政或其他援助(包括直接的法律或技術建議),向領土內任何有管轄權的法院提出申訴

本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

(無論是法院、專利局還是仲裁庭)任何Lava專利中的任何主張無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利,則Lava可以通知Seagen,Lava將終止本協議,除非該質疑因下列情況而被撤回、放棄或終止(視情況而定)[***]自該通知的日期起計的天數。如果Seagen或其關聯公司(視屬何情況而定)不撤回、放棄或終止(視情況而定)在[***]天期內,Lava可以終止本協議。如果LAVA以書面形式通知Seagen,任何次級受讓人已直接採取任何行動,或已在知情的情況下向任何第三方提供財務或其他協助(包括直接的法律或技術建議),以在法院或行政訴訟中質疑任何LAVA專利中的無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利的權利要求,則Seagen應完全終止該次級許可受讓人的從屬許可,除非該次級受讓人在[***]在拉瓦通知西根的幾天後。本第13.8條不適用於Seagen或其任何關聯公司或分被許可人作為被告為Lava或其任何關聯公司提出或發起的索賠辯護而提出的任何反訴,或與交叉索賠或反索賠的主張有關的任何反訴,或Seagen或其任何關聯方或分被許可人在司法或仲裁程序中對強制發現、傳票或其他信息請求的任何迴應。

13.9終止不是唯一的補救辦法。終止不是本協議項下的唯一補救措施,除非本協議另有約定,否則無論終止與否,即使本協議中有任何相反規定,法律或衡平法上的所有其他補救措施仍應可用。
13.10生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務或權利。此外,本協議的下列條款應在本協議期滿或終止後繼續有效:第1條(僅適用於尚存條款中使用的明確術語)、第2.4款第4.4款(僅適用於到期或終止通知之前產生的付款義務)、第4.6款第5.6款(僅適用於到期或終止通知之前產生的付款義務)、第6.3款(僅適用於到期或終止通知之前產生的付款義務)、第6.6款第7條(僅適用於到期或終止通知之前產生的付款義務)、第8條、第9.2條、第10.1條、第10.2.1條、第10.4條、第10.5條(僅針對期滿或終止前懸而未決的執行訴訟)、第10.8條、第11.5條、第12條、第13.5條(在全部終止的情況下)、第13.6條(在部分終止的情況下)、第13.7條、第13.9條、本第13.10條和第14條。
第14條​雜項
14.1.分配。未經另一方事先書面同意,任何一方不得全部或部分轉讓或轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定,(A)Seagen可在未經Lava書面同意的情況下,將本協議以及Seagen在本協議項下的權利和義務(I)全部或部分轉讓給Seagen的關聯公司(但Seagen仍應承擔責任

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附件10.1

或(Ii)通過合併、收購、經營或法律或其他方式,全部轉讓或出售與本協議標的有關的全部或幾乎所有Seagen及其關聯公司的資產或業務,並且(B)Lava可在未經Seagen書面同意的情況下,將本協議和Lava在本協議項下的權利和義務(I)全部或部分轉讓給Lava的關聯公司(但Lava仍應就該關聯公司的履約對Seagen負責)。或(Ii)與轉讓或出售Lava及其聯屬公司與Lava平臺相關的全部或幾乎所有資產或業務(不論以合併、收購、運營或法律或其他方式)有關的全部或全部。一方應在以下時間內將本協定的任何轉讓以書面通知另一方[***]就是這樣的日子。任何不符合本第14.1條規定的轉讓嘗試均屬無效。任何獲準受讓人應承擔其受讓人在本協議項下的所有受讓義務。

142.使用關聯公司。任何一方均有權通過其任何附屬公司行使其在本協議項下的權利和履行其義務。此外,在任何一方的關聯方根據本協議負有義務或根據本協議履行義務的情況下,(A)該方應促使並強迫該關聯方履行該義務並遵守本協議的條款,以及(B)該關聯方違反本協議的任何條款或條件應被視為該方違反該等條款或條件。
14.3譯文。根據本協議,任何Lava專有技術、文件、記錄、數據、信息、通信或書面或電子材料將由Lava或代表Lava轉讓、提供或以其他方式提供給Seagen(包括通過JRDC和JPC),Lava應轉讓、提供或提供其原始格式和語言的副本,如果原始語言不是英語,則應將其準確翻譯成英語。儘管本協議有任何相反規定,翻譯成英語應由Lava負責,並由Lava承擔全部費用和費用。
14.4可維護性。如果本協議的一項或多項條款因適用法律而失效或無法執行,則應將本協議視為未包含此類條款,而本協議的其餘部分應完全有效,雙方將盡其最大努力以儘可能符合雙方初衷的有效且可執行的條款來替代無效或不可執行的條款。
14.5行政法;英語。本協議應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,而不涉及任何可能將本協議的解釋或解釋引向另一司法管轄區的實體法的法律衝突規則。1980年4月11日《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)不適用。本協議以英文編寫,對本協議條款的解釋及任何爭議應以英文為準。
14.6爭議解決。
14.6.1爭議。由此引起或與之相關的任何爭議、爭議或索賠

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附件10.1

協議或任何附屬協議,包括本協議或任何附屬協議的形成、存在、有效性、可執行性、履行、解釋、違約或終止(“爭議”),如非“除外索賠”(定義見下文),應根據第14.6.2節最終解決。儘管有上述規定,在本協議明確規定的每種情況下,受一方(或雙方共同同意,視情況而定)或JRDC或專利委員會最終決策權的任何決定,只要是根據本協議作出的,將不受本節規定的約束。
14.6.2調解;仲裁。
(A)調解。任何一方均可根據當時生效的美國仲裁協會(“AAA”)商業調解規則(“調解規則”)將任何爭議提交調解解決。任何一方不得開始通過仲裁解決爭端,除非該方在#年內真誠地試圖通過調解解決爭端。[***]根據《調解規則》,在這類爭議提交後的幾天內。調解費用由當事人平分。
(B)仲裁。如果當事各方不能根據第14.6.2(A)節的規定通過調解解決爭議,任何一方均可提交此類爭議,由AAA根據提交時生效的AAA《商事仲裁規則》(經本第14.6.2(B)節修改)進行仲裁最終解決。仲裁將由三(3)名仲裁員進行審理和裁決,他們是至少[***]在製藥行業有多年的相關經驗,每個人都將是公正和獨立的。每一方將指定一(1)名仲裁員,第三(3)名仲裁員將由雙方指定的兩(2)名仲裁員選出,如未能在[***]在AAA指定第二名仲裁員之後的幾天內。這樣的仲裁將在紐約舉行,並將以英語進行。仲裁裁決將是對爭議的最終和具有約束力的裁決,可在任何有管轄權的法院完全執行,不包括第12.5條明確禁止的任何損害賠償。在仲裁小組作出任何裁決的前提下,每一方當事人應負責其進行仲裁的費用、費用和開支,前提是雙方將分擔第三名仲裁員的費用。
14.6.3保密。除為遵守適用法律、法律程序或法院命令或強制執行最終和解協議或確保執行任何仲裁裁決所必需的範圍外,各方同意,任何調解或仲裁的存在、條款和內容、在任何調解或仲裁中披露的或證明任何調解或仲裁結果、裁決、判決或和解的履行情況的所有信息和文件,以及任何一方在任何調解或仲裁中作出的任何指控、聲明和承認或採取的任何立場,均應保密,不得用於任何其他目的或在任何其他論壇上使用或披露。
14.6.4排除的索賠。如本第14.6節所用,術語“除外索賠”係指涉及(A)下列事項的有效性或侵權性的爭議、爭議或索賠

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附件10.1

專利權、商標、版權或商業祕密,或(B)任何反壟斷、反壟斷或與競爭有關的適用法律。關於本第14.6.4節(A)或(B)款中確定的排除索賠的任何訴訟,均可在任何有管轄權的法院提起。
14.6.5公平救濟。第14.6節的規定不妨礙任何一方在任何調解或仲裁之前或期間向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟,以保護該方的利益或在調解或仲裁程序之前維持現狀。
14.7不可抗力。除本協議項下的付款義務外,任何一方均不對另一方未履行或延遲履行本協議項下的任何義務或不履行本協議項下的其他義務負責,如果此類延遲或不履行是由於襲擊、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、流行病或流行病、天災或任何國家或地方政府的行為(包括緊急關閉、封鎖或待在家中的命令)或任何其他不可避免或超出本協議任何一方控制的原因(“不可抗力”)造成的。在這種情況下,受影響一方將立即通知另一方,並將盡一切合理努力恢復履行其義務,並將與此有關的行動通知另一方,而未受影響一方的任何義務的履行直接取決於受影響一方的履行情況,應在此期間收取費用。如果一方在履行本協議項下的任何此類不履行或延遲持續時間超過[***]在此期間,雙方可以真誠地談判對本協定條款的任何必要或適當的修改,以達成公平的解決方案。
14.8豁免和修訂。任何一方放棄本協議項下的任何權利,或放棄另一方未能履行的任何權利,或放棄另一方的任何違約行為,不得被視為放棄本協議項下的任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違反或不履行本協議規定的權利的行為,無論是否具有類似性質。本協議項下的任何豁免必須是書面的,才能生效。除經雙方授權代表簽署的書面文件外,不得修改或修改本協定的任何規定。
14.9當事人之間的關係。本協議中包含的任何內容均不得被視為Lava和Seagen之間的任何類型的合夥企業、合資企業或法律實體,也不應視為其中一方作為另一方的代理人。每一方應僅作為獨立承包方行事,本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方代表另一方行事、約束或承諾的權力或授權。
14.10節點。本協定項下的所有通知、同意或豁免應以書面形式發出,並在下列情況下被視為已正式發出:(A)掃描並轉換為便攜文件格式文件(即pdf文件)並作為電子郵件的附件發送,其中,當接收到此類消息時,發件人已收到已讀回執電子郵件,或(B)收件人收到時或發送日期後五(5)天,如果通過國際公認的隔夜遞送服務(要求收到回執)通過掛號信或隔夜快遞發送,則視為已正式發出;

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附件10.1

在每種情況下,發送至下述適當地址或電子郵件地址(或一締約方可通過通知指定的其他地址和電子郵件地址):

如果是對Lava:

熔巖治療公司核桃街520號,1120號套房

賓夕法尼亞州費城,郵編19106

美國

注意:總法律顧問
電子郵件:agarabedian@levaTreateutics.com

將副本一份發給(該副本不構成通知):

Ballard Spahr LLP
市場街1735號,51號ST地板
賓夕法尼亞州費城,郵編19103
注意:布萊恩·D·多爾納,Esq.

電子郵件:doerner@balardspahr.com

如果是對西根:

海洋發電公司

21823第30號硬盤東南區

華盛頓州博塞爾,郵編:98021

美國

請注意:[***]

電郵:[***]

14.11沒有第三方受益人權利。本協議不打算也不應被解釋為給予任何第三方關於本協議或本協議中包含或預期的任何協議或規定的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。
14.12許可證登記。SeaGen有權自費向領土內任何國家或司法管轄區的相關政府當局登記Lava根據本協議授予Seagen的獨家許可,如果在該國家或管轄區銷售許可產品

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附件10.1

國家或司法管轄區將由Lava專利中的有效權利要求涵蓋。Lava應充分和迅速地配合Seagen獲得和維護任何此類註冊的努力,包括通過迅速執行Seagen不時提交給Lava的任何表格或其他文件,以便在一個國家或司法管轄區進行此類註冊。

14.13進一步保證。熔巖和賽根特此同意,無需任何進一步考慮,即可簽署、確認和交付任何和所有文件,並採取任何合理必要的部長級行動,以實現本協議的意圖和目的。
14.14最終協議。本協議,包括本協議的所有展品和時間表、初始供應協議和DPA,闡述了雙方關於本協議主題的完整協議和理解,並取代了雙方之間關於此類主題的所有口頭或書面建議和所有其他通信,包括CDA。
14.15對應項。本協議可一式兩份簽署,具有同等效力,如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本應被視為正本,應一起解釋,並應構成一個相同的文書。在通過傳真機或通過電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似附件(任何此類交付,即“電子交付”)交付的範圍內,任何此類副本應被視為原始籤立副本,並應被視為具有同等約束力的法律效力,如同它是親自交付的經簽署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用電子交付交付簽名或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實,作為訂立合同的抗辯,各方永遠放棄任何此類抗辯,除非此類抗辯涉及真實性不足。
14.16期滿。每一方應自行支付與本協定的談判、準備和簽署有關的費用、收費和開支。
14.17施工;解釋。
14.17.1建造。雙方承認並同意:(A)各方及其律師對本協定的條款和規定進行了審查和談判,並對本協定的修訂作出了貢獻;(B)解釋規則不得用於解釋本協定,以消除對起草方不利的任何含糊之處。
14.17.2解釋。本協議中的標題和標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非有相反説明,否則提及條款、章節或展品是指本協議或本協議的特定條款、章節或展品,而提及本協議包括本協議的所有展品和附表。如果本協議的正文與本協議的任何附件或時間表有任何衝突,應以本協議的正文為準。除文意另有明確要求外,在本協議中使用時:(A)“包括”或“包括”應解釋為包含,也包括“但不限於”或

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附件10.1

“但不限於;”(B)除另有規定外,“日”或“年”一詞係指一個日曆日或一年;(C)“本協議”、“本協議”、“特此”一詞及派生或類似的詞語指的是本協定的整體,而不僅僅是此類詞語所在的特定條款;(D)就本協定而言,“應”和“將”具有互換含義;(E)“或”一詞應具有通常與“和/或”相聯繫的包容性含義;(F)任何性別的詞語均包括其他性別;(G)使用單數或複數的詞語也分別包括複數或單數;及(H)凡提及任何具體的法律、規則或條例,或其條款、節或其他部分,應視為包括當時對其的修訂或其任何替代法律、規則或條例。
14.18累積補救。除非明確規定,本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的,而且每項補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或根據法律可獲得的任何其他補救措施的補充。
14.19出口。本協議受美國或其他國家出口產品或技術信息的任何限制的約束,這些限制可能不時對Seagen或Lava施加或與之相關。每一締約方同意,除非事先獲得相應政府當局的書面同意,否則不會直接或間接地將根據本協定從另一方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府當局批准的地點或方式。

[簽名頁如下]


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附件10.1

擬受約束的各方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。

/s

熔巖治療公司。

SeaGen公司

作者:/s/Stephen hurly

作者:羅傑·丹西

姓名:史蒂芬·赫利

姓名:羅傑·丹西

頭銜:首席執行官

頭銜:首席醫療官


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附件10.1

附件A

其他目標許可條款

[***]


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附件10.1

附表1.97

熔巖-1223化合物

[***]


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附件10.1

附表1.110

熔巖專利

[***]


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附件10.1

附表4.1

研究計劃

[***]


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附件10.1

附表5.1.1

技術轉讓

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

附表5.2.2(B)

熔巖CTA段

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

附表5.3

[***]

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

附表6.1

製造技術轉移

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

附表6.4(A)

初始供應量

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,是公司視為私人或機密的信息。

附件10.1

附表6.4(B)

《初始供應協議》的主要條款

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表6.4(C)

現有材料

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表9.2.1

新聞稿

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表11.2.1

Lava的陳述和保證

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表11.2.7

Lava的陳述和保證

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表11.2.11(A)

Lava的陳述和保證

[***]


本展品中的某些機密信息已被省略,代之以“[***]因為它不是實質性的,如果公開披露將在競爭中有害。

附表11.2.11(B)

Lava的陳述和保證

[***]