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GB2064顯示骨髓纖維化患者骨髓纖維化減輕，驗證LOXL2作為臨牀纖維化靶點

公司將於2022年9月29日上午8：00主持現場電話會議和網絡直播。外星人

馬薩諸塞州波士頓，2022年9月29日-專注於開發治療纖維化和癌症的新療法的臨牀階段生物技術公司Galecto，Inc.(納斯達克：GLTO)今天宣佈，對其正在進行的治療骨髓纖維化的GB2064試驗(“MYLOX-1試驗”)進行的2a期試驗的中期評估結果為陽性結果。NCT04679870)。纖維化是破壞骨髓功能的骨髓纖維化的關鍵疾病機制。減少纖維化是減緩疾病進展所必需的。在MYLOX-1試驗中，接受GB2064單一治療至少6個月的5名可評估的骨髓纖維化患者中，有4名在骨髓膠原纖維化方面經歷了≥1級的減少，這一改善表明GB2064可能影響疾病的進展並改善疾病。

德克薩斯州休斯敦的德克薩斯大學MD安德森癌症中心癌症醫學部白血病科的斯爾丹·韋爾斯托夫塞克教授是MYLOX-1試驗的首席研究員，他評論説：“在這些患者中觀察到膠原纖維的減少是完全史無前例的，非常令人鼓舞。看到LOXL2作為纖維化靶點的首次臨牀驗證是令人興奮的。我非常期待在不久的將來從這項正在進行的研究中獲得更多的發展。“

在六個月的治療期間，所有四名纖維化評分下降>1級的患者都顯示出穩定的血液學參數(血紅蛋白、白細胞計數和血小板)和穩定的脾體積，沒有人需要輸血。其中兩名患者已經進入研究的擴展階段，因為治療醫生評估了GB2064的臨牀益處。

蓋伊和聖託馬斯NHS基金會信託基金、MYLOX-1試驗安全審查委員會主席克萊爾·哈里森教授評論説：“在五名可評估患者中的四名患者使用選擇性LOXL2抑制劑並穩定血液學參數和脾容量後，膠原纖維明顯減少，這是令人興奮和鼓舞的。對於進展性疾病，如骨髓纖維化，穩定的疾病是很好的。

到目前為止，GB2064表現出了普遍可接受的耐受性概況。在MYLOX-1試驗中，16名患者服用了GB2064，其中8名患者已經完成或繼續接受治療，8名患者因不良事件或疾病進展而停止治療。最常觀察到的與治療相關的不良事件是胃腸道的，在大多數接受標準治療的患者中是可以控制的。在使用GB2064完成至少6個月治療的5名患者中，沒有發生與治療相關的嚴重不良事件，而在整個試驗人羣中，唯一可能與治療相關的嚴重不良事件是跌倒病例。

Galecto首席執行官兼首席執行官漢斯·舍姆拜博士、總裁表示：“我們非常高興能夠證明GB2064在難以治療的患者羣體中具有抗纖維化的效果。這些中間結果堅定了我們的信念，即GB2064有可能成為治療多種癌症和纖維性疾病的疾病修正療法。“

沙姆拜博士繼續説：“關於我們正在進行的其他臨牀項目，我們預計將在未來幾周內宣佈我們的1b/2a期格列佛-2期肝硬變試驗的主要結果。”

將主辦網絡廣播的公司

Galecto將於2022年9月29日上午8點主持一場網絡直播活動。東部時間，討論MYLOX-1試驗的中期評估結果。是次網上直播的詳情如下：

日期：2002年9月29日

時間：東部時間上午8：00

美國撥入號碼：1-877-704-4453

國際撥入號碼：1-201-389-0920

會議ID：13733039

網絡直播：單擊此處

重播將在事件公司投資者關係網站的一部分。

關於MYLOX-1試驗

MYLOX-1臨牀試驗是一項正在進行的第二階段開放標籤單臂研究，對象是不符合條件、對JAK抑制劑治療無效或不耐受的骨髓纖維化患者。這些患者患有進展性疾病，生活質量差，死亡率高，治療選擇非常有限。患者口服GB2064，每天兩次，共9個月，在試驗開始時以及在第3、6和9個月再次接受骨髓活檢。正在進行的MYLOX-1試驗的主要終點是安全性和耐受性的評估，而次要終點側重於骨髓纖維化和血液學參數的測量。除了評估GB2064的安全性和耐受性外，MYLOX-1試驗的一個關鍵目標是通過在允許重複組織活檢的適應症中阻斷賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)來評估GB2064的直接抗纖維化活性。

作為計劃中的中期評估的一部分，Galecto評估了前5名患者的結果，這些患者已經完成了至少6個月的GB2064治療，並重復進行了骨髓活檢。在中期評估中，GB2064顯示靶點結合並滲透到纖維化的骨髓中。

與許多正在進行的骨髓纖維化臨牀試驗一樣，Galecto在招募MYLOX-1試驗的患者方面遇到了與新冠肺炎相關和非新冠肺炎相關的挑戰，這將推遲預期的數據讀出時間。Galecto繼續評估是否需要對MYLOX-1試驗的方案進行調整，以進一步促進患者招募。該公司打算在今年晚些時候提供MYLOX-1試驗完整數據讀出的預期時間的最新情況。

關於骨髓纖維化

骨髓纖維化是一種血液癌症，會導致骨髓纖維化，擾亂人體正常的血細胞生產，這可能會導致多種負面影響，並顯著降低生活質量和死亡率。骨髓被纖維化破壞，迫使血液成分的產生，並加重症狀，包括貧血、血小板減少、白細胞增多和脾增大。JAK抑制是目前治療骨髓纖維化患者的標準；然而，這些治療方法沒有解決潛在疾病生物學的核心，也沒有顯示出對纖維化、疾病修改的生物標記物或總存活率的一致效果。

關於LOXL2和GB2064

GB2064是一種潛在的一流LOXL2抑制劑候選藥物，正在開發中，用於治療纖維化疾病和癌症。LOXL2是一種酶，在骨髓纖維化中發揮關鍵作用，並有助於疾病的纖維化進展。LOXL2催化膠原的交聯化，形成纖維化的主幹。GB2064的分子靶點是LOXL2，這是一種在組織纖維化中的膠原交聯中發揮核心作用的酶，並參與包括骨髓纖維化在內的多種類型的纖維化疾病。與以前用單抗抑制LOXL2的嘗試不同，GB2064是專門設計來完全抑制LOXL2的酶活性的。

關於Galecto
Galecto是一家在美國註冊成立的臨牀階段公司，正在開發基於Galectin-3和LOXL2的小分子抑制劑。Galecto公司在纖維化和癌症方面有四個正在進行的第二階段臨牀計劃，包括(I)治療特發性肺纖維化的2b期試驗中的半乳凝素-3調節劑(GB0139)；(Ii)第二階段試驗中的口服活性Galectin-3抑制劑(GB2064)；(Iii)1b/2期試驗中的口服活性Galectin-3抑制劑(GB1211)；以及(Iv)單獨進行的第二階段試驗中治療非小細胞肺癌的口服活性Galectin-3抑制劑(GB1211)與特克唑珠單抗(®)的聯合治療。

Galecto打算利用其網站作為披露重大非公開信息的手段。有關Galecto的定期更新，請訪問www.Galecto.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關MYLOX-1試驗的登記和獲得臨牀試驗數據的時間的陳述，包括新冠肺炎的結果；GB2064的安全性和有效性；以及Galecto對其候選產品和流水線的臨牀開發計劃、戰略和前景的陳述。這些前瞻性陳述包括關於Galecto的重點、臨牀開發計劃、候選產品和流水線的陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。對於這樣的聲明，Galecto聲稱受到1995年私人證券訴訟改革法的保護。實際事件或結果可能與Galecto的預期大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素包括：本文報告的初步數據在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後是否發生變化，以及隨着更多患者數據的獲得或進行更多分析，任何方案變化對GB2064臨牀開發的影響，Galecto候選產品的持續開發及其治療潛力的評估，包括關於

這些候選藥物的安全性和潛在的疾病修飾活動，擁有足夠的資金和使用，以及在Galecto提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中披露的那些，包括但不限於Galecto提交給美國證券交易委員會的2022年2月17日提交的10-K表格的年度報告。這些前瞻性陳述代表Galecto在本新聞稿發佈時的判斷。除適用法律可能要求的情況外，Galecto不承擔更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務。

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