脈搏生物科學公司

伊甸園路3957號

加利福尼亞州海沃德94545





June 9, 2022

通過埃德加

美國證券交易委員會

東北F街100號

華盛頓特區20549





截至2021年12月31日的財政年度10-K表

提交於2022年3月31日

File No. 001-37744



親愛的女士們、先生們：

本函件代表美國特拉華州一家公司Pulse Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”)對您在2022年5月25日的信函(“意見函”)中就公司截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K(以下簡稱“Form 10-K”)提出的意見作出迴應。



為方便工作人員，評論信中的評論與本信中編號的段落相對應，並在回覆此類評論之前重述。

截至2021年12月31日的財政年度10-K表



合併財務報表附註

9.收入

績效義務，第86頁







響應：



公司已在與客户簽訂的合同中確定了承諾的商品和服務1，並評估了這些商品和服務是否不同，是否代表履約義務。CellFX系統的初始銷售通常包括一個CellFX控制枱和嵌入式軟件，以及手機、一次性筆尖和CU。正如下面更詳細討論的那樣，我們得出的結論是，這些項目中的每一項都代表承諾的貨物。此外，每一項都可以是不同的，在合同的背景下也是不同的，因此可以被描述為一項單獨的履行義務。



我們的結論是，初始CellFX系統銷售中包括的CU(可被視為專用消耗品)在合同上下文中都能夠區分開來，這與會計準則編碼(ASC)主題606(ASC 606-10-55-150G至55-150K)中包含的示例11案例E中的方法一致，並遵循適用於初始CellFX系統銷售中包括的所有其他部件(控制枱、手機和一次性筆尖)的相同原理。



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我們敬請注意，我們已經在財務報表的腳註中披露，CU是一項單獨的履約義務。



請參閲10-K表格中的腳註9，我們將在未來的申報文件中根據情況的變化進行如下補充改進(已添加下劃線，刪除的措辭已刪除)：“CU代表一項獨特的履約義務，當客户在交付CU時可從公司下載到CellFX CloudConnect，因為客户可以隨時自行決定使用購買的CU，並且公司不會在銷售發生後提供任何持續服務或其他形式的參與。”



雲的可用性不被視為性能義務的一部分，因為CellFX系統可以在不連接到互聯網或特別是公司的雲的情況下使用。



根據ASC 606-10-25-20中的指導，公司已確定每個CU都能夠區分開來。該公司在最初的系統銷售之後，以獨立的方式銷售CU。該公司還單獨銷售所有其他商品(手機、提示和遊戲機)。例如，獨立控制枱銷售是為了更換在保修保護範圍外損壞的控制枱，或者添加另一個控制枱，例如，在不同的物理位置。醫生可以將任何現有CU從現有主機轉移到新主機。



客户承擔與遊戲機所有權相關的所有權利和風險，也可以將其遊戲機出售給第三方。因此，CU(以及本公司銷售的所有其他商品)能夠區別開來，因為客户可以與其他隨時可用的資源(即以前購買或單獨銷售的遊戲機、CU、提示和手機，視情況而定)一起受益。此外，醫生有權將CU轉讓給其他醫生。



根據ASC 606-10-25-21中的指導，我們評估了每個承諾的貨物(控制枱、機頭、提示和CU)在合同上下文中是不同的。我們得出的結論是，本款討論的(A)至(C)項因素均不適用於我們的貨物。



該公司單獨供應這些商品，不提供將它們整合為組合產品的服務。此外，這些商品都不會對本公司銷售的任何其他商品進行重大修改或定製。最後，這些商品不是高度相互依存的，也不是高度相互關聯的。如果一個實體不能履行其獨立轉讓每一件貨物的承諾，這可能表明這些貨物高度相互依存或高度相互關聯。然而，如上所述，該公司單獨銷售其每一種商品。公司履行承諾並銷售其任何貨物(包括CU)的能力並不取決於其出售或轉讓任何剩餘貨物的能力。



基於上述考慮，我們得出結論，公司銷售的每一種商品在與客户簽訂的合同中既能區分開來，又能區分開來。因此，在記錄CellFX系統的初始銷售時，CU不會與任何其他商品捆綁在一起成為單一的履約義務。



本公司審查了ASC 606-10-25-27，得出結論，(A)、(B)或(C)均未達到標準，因此確認CU的收入處於某個時間點。客户不會在收到CU的同時消費CU的好處。這是因為當客户進行患者治療時/當客户執行患者治療時，收益被消耗。在此之前，CU代表存儲在CellFX系統內的客户控制的資產。此外，就其性質而言，沒有創建資產的時間段。





響應：



如下文針對問題3進一步討論的，作為受控發射計劃的一部分，公司在參與的醫生現場提供和設置CellFX系統，並向醫生提供必要的相關產品和專用耗材，使其能夠完成受控發射的要求。受控發射是一個專注於從醫生那裏購買服務的計劃，不考慮立即出售，也不要求醫生購買CellFX系統或其他組件。因此，在整個受控發射過程中，CellFX系統和任何未使用的組件產品仍然是公司的財產。通常，參與的醫生在6個月到一年的時間內完成受控發射。



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受控啟動計劃確實允許參與計劃的醫生在計劃結束時選擇購買CellFX系統，方法是將累積的積分應用於購買價格。一旦醫生進行購買，公司將以與受控發射計劃以外的任何銷售相同的方式對銷售進行會計處理。在回答下面的問題3時，我們談到了受控發射計劃會計的其他方面。





響應：



下載的CU駐留在客户的控制枱上，當醫生進行治療時，公司不參與。除了有關如何操作CellFX系統的基本信息外，該公司還不向醫生提供諮詢。該系統基本上是即插即用的，可以開箱即用地操作。





響應：

CU在通過系統控制枱下訂單後幾分鐘內以電子方式交付。在進行治療時，本公司不以任何方式參與，既不監督也不能影響治療的時間。控制枱不需要連接到互聯網即可執行治療。因此，我們得出結論，我們轉讓CU的義務是在CU以電子方式交付時履行的，而不是在它們被使用時履行的。本公司已審查其歷史披露，並將在未來提交的文件中補充我們的合併財務報表的腳註9，披露內容大致類似於以下內容，可能會根據情況的變化而變化(增加的措辭已被強調，刪除的措辭被刪除)：



履約義務



CU代表一項明確的性能義務，在交付CU後，客户可以從公司下載CU到CellFX CloudConnect，因為客户可以隨時自行決定使用購買的CU，並且在銷售發生後，公司不提供任何持續服務或其他形式的參與。



績效義務，第86頁





響應：



在回答員工問題時，公司已經審查了其歷史披露，並將在未來的文件中補充基本上類似於以下的披露，可能會根據情況的變化而改變(增加的語言已被強調，刪除的語言被刪除)：



9.收入



…



成交價



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交易價格是公司為向客户提供承諾的貨物而預期有權獲得的對價。客户下的現金訂單考慮的是固定金額的對價。參與受控發射的醫生在選擇購買CellFX系統時下的客户訂單是通過轉換醫生根據其參與受控發射的條款提供的先前服務的累計賺取積分來支付的。對於這些交易，交易價格包括非現金對價。醫生提供的服務與CellFX系統的後續銷售分開核算，因為它們與系統銷售不同。它們是不同的，因為它們為公司提供了治療數據，這些數據也可以由公司獲得，而歷史上是由公司獲得的，而沒有相應的系統銷售。該公司使用此數據來加強其產品的營銷和推廣。



[關於分配考慮的現有段落將重新定位，如下所述。]



本公司評估在確定交易價格時可變對價的可能影響，特別是未來退貨或積分的可能性。只有當產品不符合商定的質量標準或由於公司錯誤而發貨時，銷售協議才允許退貨。該公司預計這樣的回報將是微乎其微的，並且沒有對任何估計回報的交易價格進行調整。交易價格在初始收入確認時確定，並根據情況的任何變化(例如，估計回報或信貸利率的變化)每季度進行更新。



本公司已作出會計政策選擇，在交易價格的計量中不計入實體向客户徵收的、與特定創收交易同時徵收的所有税款。



當存在多個履約義務時，應根據履約義務的相對獨立售價(“SSP”)將總交易價格分配給每個履約義務。該公司根據多個因素制定SSP，包括公司對類似產品收取的價格、特定於產品的業務目標以及提供履約義務的估計成本。然而，在銷售新的CellFX系統後，所有業績義務同時交付，因此不會影響收入確認時間，公司已確定沒有必要進行分配。如果客户以後購買額外的CU、手機或TIP，這些購買將根據單獨的採購協議進行，所有承諾的商品通常同時轉讓，每個承諾商品只包含一項履約義務，因此在這種情況下也不需要進行價格分配。



受控發射協議，第87頁







響應：



我們謹提出，在我們看來，我們不會將CellFX系統“免費”出售給參與受控發射計劃的醫生，也就是説，不收取任何費用。

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如上所述，受控發射協議不要求醫生購買CellFX系統。因此，在ASC主題606下不存在與客户的合同。本公司認為根據受控發射協議分銷的CellFX系統仍為本公司的資產。



在受控啟動下，醫生完成每種治療的評估調查，並提供各種其他信息以及相關同意。這些調查和其他治療信息使該公司能夠觀察使用其CellFX系統的治療的有效性，幫助它構建銷售和營銷計劃以及未來的營銷和促銷努力，改進商業化技術和宣傳材料等。它還有助於確定將CellFX系統引入臨牀實踐的最佳實踐。

這些信息是在治療前和治療後立即收集的，並在後續訪問中收集。如果沒有這樣的安排，醫生不需要與公司分享這些信息。因此，受控啟動計劃是為了公司自身的營銷和促銷活動，因此被認為有別於公司隨後可能向參與的醫生進行的任何銷售。

在完成程序並將每個治療信息提交給公司後，醫生將獲得一筆積分，可用於未來購買其擁有的CellFX系統。在截至2021年12月31日的一年中，發放的大部分信用額度也可以兑換成現金，由醫生控制是否使用信用額度購買系統或以現金支付。

如果醫生累積了可獲得的最大積分數，這將等於可以購買CellFX系統的全部現金價格(即當前的SSP)。然而，醫生也可以選擇取消參加受控發射計劃，以現金價格購買CellFX系統，並扣除可用累計積分，或者退還系統，並在適用的情況下將積分兑換為現金。積分的現金價值是其購買系統價值的一個百分比(小於100%)。



我們補充澄清，受控發射不是公司進行的任何臨牀試驗或臨牀研究的一部分。雖然收到的信息可在一定程度上用於未來的產品改進，但該公司此前已基本完成了與經批准的治療相關的研究和開發。因此，該公司得出結論，作為受控發射的一部分而產生的任何成本應在其合併運營報表中列為銷售和營銷費用。

本公司為進行的每項治療和醫生提交的每項調查所產生的費用金額是不確定的。這是因為大多數醫生可以選擇最終將累積的積分用於購買他們所擁有的CellFX系統，以較小的現金贖回它們，或者沒收它們並將系統返還給公司。

當醫生選擇參與受控發射協議時，公司認為至少有合理的理由考慮購買CellFX系統。如果沒有這樣的深思熟慮，醫生就沒有實際的理由投入時間和精力參與該計劃。我們還希望醫生為累積的積分選擇更有利的結算方案，即將它們應用於購買系統。因此，本公司已確定，以信用的全部價值作為營銷費用，作為與醫生進行的程序相關的數據的價值，是合適的。由於本公司在記錄信用負債時沒有與客户簽訂合同，因此該金額最初被歸類為應計費用。



如果醫生最終使用積分購買CellFX系統，他/她將成為客户。因此，該公司應用了關於應支付給客户的對價的指導意見，以確定所發生的成本是否應與系統銷售收入分開報告，如ASC 606-10-32-25和32-26所述。本指導意見規定，支付給客户的對價可以是貸方(優惠券、代金券)的形式，可以用來抵銷欠實體的金額，除非是為了換取從客户那裏獲得的獨特商品或服務，而且僅限於這種獨特商品或服務的公允價值，否則應計入交易價格的降低。



如上所述，該公司確定從醫生那裏收到的數據(調查和治療信息)與隨後可能銷售的CellFX系統不同。



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該公司以前曾在獨立交易中從不是也不會成為其客户的其他實體購買過此類數據。該公司從這些第三方交易中得出對這些數據的公允價值的估計。本公司已確定其在受控發佈中向醫生支付的對價(以按患者計算的積分形式)大大低於與第三方進行獨立交易時支付的數據的按患者計算的價格，因此積分的價值滿足ASC 606-10-32-26的公允價值要求。



除了向客户支付對價的指導意見外，本公司還考慮了ASC 606-10-32-21和32-22中關於確定非現金對價交易價格的指導意見。本指導意見要求非現金對價以其公允價值計量，如果沒有公允價值，則以已售出商品或服務的SSP計量。



在應用上述指南時，公司得出結論，在醫生選擇購買其擁有的CellFX系統時，收入應以贖回積分的金額計量，這既符合ASC 606-10-32-22作為已售CellFX系統的SSP的要求，也符合ASC 606-10-32-26的要求，因為它不超過從客户購買的數據的公允價值。醫生通過受控發射計劃可獲得的最大積分等於CellFX系統的SSP，參加受控發射計劃的醫生購買CellFX系統的費用不會超過SSP。



如果醫生選擇購買CellFX系統，則在系統所有權轉移時，由於現在與客户簽訂了合同，累積的應計負債將確認為收入。



如果醫生選擇不購買該系統，將支付現金以清償欠款。任何剩餘的應計負債將作為銷售和營銷費用的減少衝銷。這種逆轉在實踐中很少見。



我們補充指出，醫生在參與受控發佈後購買的總收入預計不會成為公司未來的重要收入來源。





響應：



本公司敬請注意，第5頁討論的臨牀研究與受控發射無關。2021年2月，該公司的專有CellFX系統獲得了美國FDA的510(K)批准，用於需要對皮膚進行消融和表面處理的皮膚科手術，之後，該公司開始在美國和歐盟以及後來在加拿大有控制地推出CellFX系統。如上所述，這一受控發射計劃主要是促銷和營銷性質的，重點是醫生使用CellFX系統進行已經批准的治療。

第5頁提到的臨牀研究與我們不斷努力擴大CellFX系統的批准用途有關。例如，我們在10-K表格的第10頁更詳細地討論了我們正在進行的美國皮膚纖維瘤和基底細胞癌(“BCC”)、歐洲的皮膚纖維瘤、葡萄胎、光化性角化病和基底細胞癌以及加拿大的足底疣的臨牀研究。這些研究目前是我們研發工作的重點，相關成本包括在研發費用中。





響應：

如上所述，CellFX系統在受控發射下的初始放置是為了讓公司從參與的醫生那裏獲得數據的好處，而該系統仍然是公司的資產。只有在簽署購買協議後，CellFX系統的所有權和控制權才會轉移給醫生。



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客户只有在下列有限情況下才有權退貨：(1)客户收到的系統不符合公司的質量標準或在發貨前被公司損壞，或(2)系統是由於公司的錯誤而發送給客户的。這些情況不適用於因受控發射而產生的銷售。此外，我們出售CellFX系統換取現金的任何回報預計都是微乎其微的。我們已經在附註9中討論了我們在10-K表格中包括的綜合財務報表中的返回權對交易價格的影響，並在我們對上述問題2的答覆中進行了討論。因此，我們不認為ASC 842中的指導適用於我們的銷售交易。





響應：



本公司敬請注意，我們不知道有要求在經營報表上單獨披露為換取非現金對價而獲得的收入。此外，本公司敬請注意到SAB主題14.F中的工作人員解釋，其中委員會建議現金和非現金股份薪酬應在經營報表中同一行列示。我們相信，向我們的綜合財務報表的使用者透明地披露適用於從客户收到的對價的相關事實和情況是重要的。公司敬請委員會參閲我們綜合財務報表中的腳註8和9以及公司的10-K報表第55頁，其中我們討論了大約110萬美元的收入來自贖回作為受控發射的一部分賺取的非現金信用。本公司通知委員會，隨着該系統在市場上越來越成熟，預計未來非現金收入佔總收入的百分比將會下降。





響應：



本公司敬請委員會參考我們上面提出的有關受控發射計劃活動性質的結論，這些活動在銷售和營銷費用中報告，與我們向參與醫生銷售CellFX系統不同。這些銷售和營銷成本是不同的，與我們銷售的系統成本無關。我們還在上面討論了當客户選擇購買CellFX系統時，如何通過將累積積分應用於購買價格來結算應計負債和確認收入。

關於CellFX系統在醫生參與受控啟動計劃後銷售給他們的銷售成本，我們確認，當此類銷售發生並確認收入時，將在銷售成本中報告。我們補充指出，2021年2月，該公司獲得了美國FDA的510(K)批准，其專有CellFX系統用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理。該公司在清理之前已經開始製造CellFX系統庫存，以最大限度地縮短上市時間。然而，由於FDA的批准不確定，在截至2020年12月31日的期間，所有制造成本都被記錄為發生的研發費用。自2021年1月1日起，這些成本已資本化為庫存成本，並在出售庫存時在收入成本中確認。因此，在截至2021年12月31日的年度運營報表中報告的銷售成本佔收入的百分比低於我們預期的經常性銷售成本。





響應：



本公司敬請歐盟委員會參考本信中引用的指導意見。



如果您有任何進一步的問題或意見，請不要猶豫，通過Sandra.Gardiner@Pulsebiosciences.com或(510)906-4630與我聯繫，或通過總法律顧問Ken Stratton@Pulsebiosciences.com或(510)905-1106聯繫我。



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抄送：Ken Stratton，總法律顧問

BakerHostetler的Adam Finerman



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