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天境生物在2022年ESMO大會上宣佈Lemzoparlimab聯合azacitidine治療高危骨髓增生異常綜合徵患者的2期陽性數據

馬裏蘭州蓋瑟斯堡。中國上海-2022年9月10日-致力於新型生物製劑的發現、開發和商業化的臨牀期生物製藥公司天境生物(納斯達克代碼：IMAB)今天宣佈，在2022年9月10日舉行的歐洲醫學腫瘤學會大會上，萊佐帕利馬(也稱為TJC4)與氮替丁聯用治療新診斷的高危骨髓增生異常綜合徵(HR-MDS)患者的第二階段臨牀試驗(NCT04202003)獲得了令人鼓舞的數據。

開放標籤的2期臨牀試驗旨在研究Lemzoparlimab聯合AZA治療新診斷的HR-MDS的療效和安全性。截至2022年3月31日，共有53名患者入選，Lemzoparlimab每週靜脈注射30 mg/kg，AZA皮下注射75 mg/m2，共28天。

頂線數據顯示，在分析前6個月或更長時間開始治療的患者(n=15)，總緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別為86.7%和40%。對於分析前4個月或更長時間開始治療的患者(n=29)，ORR和CRR分別為86.2%和31%。雖然這項研究納入了更多因基礎疾病而基線狀況更差的患者(74%的患者患有≥3級貧血，51%的患者患有≥3級血小板減少症)，但結果顯示，來莫帕單抗聯合氮雜環己胺耐受性良好，安全性與單用氮雜環己烷一致。

紅細胞減少(以血紅蛋白衡量)和血小板減少是HR-MDS患者發病的主要原因，研究中患者的中位數血紅蛋白和血小板水平因治療而增加。在基線時依賴輸血的29名患者中，9名患者(31%)在分析時變得不依賴輸血。此外，大多數CR患者MDS相關基因突變的變異等位基因頻率(VAF)降低，包括TP53, TET2和RUNX1， ，達到最低殘留疾病陰性的56%(≤10^-4)，用流式細胞儀檢測。這些數據與Lemzoparlimab的抗白血病活性和預期的藥物安全性是一致的。

中國醫學科學院血液學與血液病醫院教授、該研究的主要研究員肖志堅教授表示：“在不需要預充劑的情況下，最新的2期數據顯示，在新診斷的HR-MDS患者中，來姆佐帕利馬聯合AZA治療具有臨牀意義。”研究結果令人鼓舞，併為Lemzoparlimab作為潛在的同類最佳CD47抗體的前景提供了進一步的臨牀驗證，特別是對HR-MDS患者或不適合強化治療的患者。“

上海第六人民醫院血液科董事的張春康教授是這項研究的主要研究員，他説：“到目前為止，來佐帕單抗與氮卓酮聯合使用的臨牀活性，除了良好的安全性外，在這個難以治療的患者羣體中繼續顯示出希望。”Lemzoparlimab為HR-MDS患者以及許多其他血液系統惡性腫瘤患者提供了一種潛在的重要的新治療選擇。我們對到目前為止的結果非常熱情， 期待着推進試驗，並將其應用擴大到其他惡性腫瘤。“

天境生物的朱安德魯博士説：“我們對在2022年ESMO大會上提供口頭報告的HR-MDS中Lemzoparlimab的背線數據感到興奮。2期臨牀數據顯示了良好的安全性和良好的療效，並強調了天境生物致力於將變革性療法帶給有需要的患者。這些結果使我們有必要集中精力推動Lemzoparlimab進入第三階段註冊試驗。“

該公司正在按計劃在中國啟動MDS患者的3期臨牀試驗。

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關於CD47和Lemzoparlimab

CD47是一種在多種癌症中過度表達的細胞表面蛋白，它可以通過向吞噬腫瘤的巨噬細胞傳遞“不要吃我”的信號來保護腫瘤。CD47抗體阻斷這一信號，使巨噬細胞能夠攻擊腫瘤細胞。然而，CD47抗體作為一種癌症治療方法的發展一直受到其血液學副作用的阻礙，如CD47抗體與紅細胞自然結合而引起的嚴重貧血。天境生物的科學家發現了一種新型的CD47抗體，Lemzoparlimab，該抗體旨在靶向腫瘤細胞，同時對紅細胞產生最小的不良影響。

Lemzoparlimab的多項臨牀研究正在進行中，以探索聯合化療和免疫檢查點抑制劑治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)、急性髓細胞白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和晚期實體腫瘤患者的適應症。

關於天境生物

天境生物(納斯達克代碼：IMAB)是一家充滿活力的全球性生物技術公司，專門致力於免疫腫瘤學和自身免疫性疾病治療領域的新型或高度分化的生物製品的發現、開發和很快的商業化。該公司的使命是通過創新為世界各地的患者帶來變革性的藥物。天境生物的10多種臨牀和臨牀前候選藥物的創新流水線是由公司通過內部研發、全球合作伙伴關係和商業合作伙伴關係 的快速概念驗證和快速上市開發戰略推動的。天境生物已在上海(總部)、中國北京、杭州、廣州、麗水和香港，以及美國馬裏蘭州和聖地亞哥建立了全球足跡。 有關更多信息，請訪問https://www.i-mabbiopharma.com，並在領英、推特和微信上關注天境生物。

天境生物前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的前瞻性陳述，包括有關Lemzoparlimab臨牀研究的數據、臨牀數據對患者的潛在影響以及天境生物在Lemzoparlimab的臨牀開發、監管里程碑和商業化方面的進展和預期的陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性聲明中表示的大不相同，包括但不限於天境生物證明其候選藥物安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨牀結果可能不支持 進一步開發或NDA/BLA批准；相關監管部門就監管部門批准天境生物候選藥物作出的決定的內容和時間；天境生物候選藥物獲得批准後實現商業成功的能力；天境生物獲得和維護其技術和藥物的知識產權保護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務的能力；天境生物有限的經營歷史，以及天境生物獲得額外資金用於運營並完成其候選藥物的開發和商業化的能力。以及新冠肺炎疫情對公司的臨牀開發、商業和其他業務的影響，以及在天境生物最近提交給美國證券交易委員會的20-F年度報告中的“風險 因素”一節中更充分地討論的那些風險，以及天境生物在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。所有前瞻性陳述均基於天境生物目前掌握的信息, 除法律另有規定外，天境生物不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性表述的義務。

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