附錄 99.1

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在 Akero Therapeutics 2b 期 HARMONY 研究中，50 毫克和 28mg 的 EFX 劑量在 24 周後在原發和次要組織學終點上都達到了統計學意義

50mg (41%) 和 28mg (39%) 組顯示 ≥在不惡化 NASH 的情況下，纖維化改善 1 個階段，安慰劑發生率提高一倍（20%）

50mg (76%) 和 28mg (47%) 組在沒有纖維化惡化的情況下表現出NASH消退，是安慰劑發生率 (15%) 的三到五倍

50mg (41%) 和 28mg (29%) 組表現出纖維化改善和 NASH 消退，是安慰劑發生率 (5%) 的六到八倍

接受EFX治療的患者的肝臟脂肪、肝酶、非侵入性纖維化標誌物、血糖控制、脂蛋白和體重也出現了統計學上的顯著改善

投資者於美國東部時間今天上午 8:00 進行網絡直播，進一步討論數據

加利福尼亞州南舊金山，2022 年 9 月 13 日 Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AKRO）是一家臨牀階段的公司，為 患有嚴重代謝性疾病且醫療需求未得到滿足的患者開發轉型療法。HARMONY 是一項為期 24 周的 2b 期研究，旨在評估其主要候選產品 efruxifermin (EFX) 對肝硬化前患者的療效和安全性非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，纖維化第 2 或 3 階段 (F2-F3)。該研究在 50mg 和 28mg EFX 劑量組中均達到了主要終點，分別有 41% 和 39% 的接受EFX治療的患者肝纖維化在第24周之前至少出現了一個階段的改善，NASH沒有惡化，而安慰劑組的這一比例為20％。

該研究還達到了一個關鍵的次要終點，分別有76％和47％的患者接受50mg和 28mg治療，在纖維化不惡化的情況下實現了NASH消退，而安慰劑的這一比例為15％。此外，在接受50mg和28mg治療的患者中，分別有41％和29％達到了兩個終點（NASH分辨率和纖維化 改善≥1階段），而安慰劑的這一比例為5％。

Pinnacle Clinical Research醫學董事、HARMONY研究首席研究員斯蒂芬·哈里森醫學博士説，在HARMONY研究 中觀察到的具有統計學意義的組織學改善是迄今為止NASH報告的最強療效結果之一，再加上次要終點的強勁結果，表明EFX有可能治療NASH的核心方面。我相信，在2a期BALANCED和2b期HARMONY研究中觀察到的結果的大小和總體一致性增加了在3期成功的可能性 ，並使EFX有可能成為NASH患者的基礎單一療法。

HARMONY 研究中的患者表現出疾病進展高風險患者的 特徵。各劑量組的平均體重約為105千克。各劑量組中約有 70% 的患者患有 2 型糖尿病和 NASH。在HARMONY研究中，纖維化3期（66％）的 患者人數大約是纖維化2期（34％）的兩倍。儘管有這些指標顯示了更晚期的疾病，但該研究還表明，兩個劑量組的多個次要終點具有統計學上的顯著影響， 包括肝脂肪、肝酶、非侵入性纖維化標誌物、HbA1c、脂蛋白和體重的改善。使用EFX治療的耐受性總體良好，耐受性特徵與Akeros 2a BALANCED研究中觀察到的耐受性相當 。

Akero總裁兼首席執行官Andrew Cheng醫學博士説，我們認為，今天HARMONY研究的結果不僅對Akero來説是一個重要的里程碑，而且對整個NASH社區來説都是一個重要的里程碑。作為美國和歐洲肝移植和肝癌增長最快的病因，

NASH 代表着沉重且不斷增加的健康負擔。我們認為這些數據非常有説服力，表明efx有可能通過在疾病進展的各個階段進行幹預 來滿足全球患者未得到滿足的關鍵需求，這有可能解決早期代謝驅動因素以及後期炎症和纖維化。

第 24 周活檢終點摘要

測量（平均值）

 安慰劑(N=41) 28mg(N=38) 50mg(N=34)

在不惡化 NASH 的情況下，至少一個階段的纖維化得到改善 (%)

 20 39 * 41 *

在不加重纖維化的情況下消失 NASH (%)

 15 47 ** 76 ***

NASH 分辨率和至少一個纖維化階段的改善 (%)

 5 29 ** 41 ***

*

p** p*** p

活組織檢查由兩名病理學家獨立評分 ；不需要第三位病理學家可供裁決

第 24 周肝脂肪變化和纖維化 和肝損傷的關鍵標誌物摘要

測量（從基線到第 24 周的 LS 均值變化）

 安慰劑(N=40-42) 28mg(N=35-38) 50mg(N=34-36)

肝臟脂肪分數 (MRI-PDFF) (%)

 -6 -52 *** -64 ***

替代品 (%)

 -4 -38 *** -47 ***

AST (%)

 -2 -39 *** -49 ***

Pro-C3 (µg/L)

 +0.1 -5.1 *** -5.2 ***

ELF 分數

 +0.1 -0.6 *** -0.7 ***

肝硬度 (kPa)（FibroScan）

 -0.7 -2.6 † -4.3 **

**

p*** p

†

p

關鍵心臟代謝生物標誌物摘要

測量（與基線相比的 LS 均值變化）

 安慰劑(N=42) 28mg(N=35-37) 50mg(N=35-36)

HbA1c（百分比，絕對值）

 -0.0 -0.3 † -0.4 *

甘油三酯 (%)

 +9 -25 *** -29 ***

高密度脂蛋白膽固醇 (%)

 -2 +24 *** +30 ***

非高密度脂蛋白膽固醇 (%)

 +8 -13 *** -13 ***

低密度脂蛋白膽固醇 (%)

 +9 -8 ** -8 **

體重 (kg)

 -0.6 -0.2 -2.9 ††

*

p** p*** p

†

p††p

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據報道，EFX 的耐受性總體良好。在這兩個劑量組中，最常見的不良事件 (AE) 是1級或2級胃腸道事件（腹瀉、噁心、食慾增加和排便頻繁），這些事件本質上是短暫的。共有五名接受EFX治療的患者因AE而停藥（28mg組中有兩例， 三例在50mg組，其中一例據報道與研究藥物無關），而安慰劑的患者則沒有停藥。50mg組中一位有 胃食管反流病史的患者經歷了單一與藥物相關的食管炎嚴重不良事件 (SAE)。據報道，另外三種SAE與研究藥物無關。

2021年7月，Akero啟動了SYMMETRY研究，這是一項針對活檢確認的代償性肝硬化（F4）的NASH患者的2b期試驗，Child-Pugh A級。根據迄今為止的入學情況，Akero預計將在2023年下半年報告正在進行的2b期SYMMETRY研究的結果。為期 12 周的 SYMMETRY 研究擴展隊列的結果預計將於 2023 年上半年公佈，該研究評估了 F1-F3 纖維化患者在 GLP-1 療法之外的 EFX 治療。

電話會議/網絡直播詳情

Akero將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和帶有幻燈片演示的網絡直播。網絡直播將在Akero網站的活動和 演示頁面上播出，錄製和演示文稿將在活動結束後立即提供。

關於 NASH

NASH（非酒精性脂肪性肝炎）是一種嚴重的NAFLD（非酒精 脂肪肝病），估計將影響1700萬美國人。NASH的特點是肝臟中脂肪過度積累，對肝細胞造成壓力和損傷，從而導致炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、肝衰竭、癌症，最終導致死亡。目前尚無針對這種疾病的批准治療方法，NASH是美國和歐洲肝移植和肝癌增長最快的病因。

關於 HARMONY 研究

2b HARMONY 研究是一項 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，針對經活檢確診的2期或3期纖維化成人NASH患者。該研究共招收了128名患者，他們被隨機分配接受每週一次的皮下給藥 28mg 或 50mg EFX，或者安慰劑，持續24周。該研究的主要療效終點是 纖維化在第24周沒有惡化NASH惡化的受試者比例。次要衡量標準包括NASH分辨率、肝臟脂肪、肝酶、肝纖維化的非侵入性標誌物、血糖控制、脂蛋白和體重在24周時與基線相比的變化，以及 作為安全性和耐受性衡量標準。

關於 efruxifermin

Efruxifermin（EFX），前身為 AKR-001，是 Akeros NASH 的主要候選產品，目前正在進行的 2b 期 HARMONY 研究中 進行評估。EFX 旨在減少肝臟脂肪和炎症，逆轉纖維化，提高胰島素敏感性並改善脂蛋白。這種整體方法有可能解決NASH複雜的 多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白危險因素，心血管疾病是NASH患者死亡的主要原因。EFX 專為模仿原生 FGF21 的生物活性特徵而設計，旨在提供每週一次的便捷給藥，並且迄今為止在臨牀試驗中總體耐受性良好。

關於 Akero Therapeutics

Akero Therapeutics是一家處於臨牀階段的公司，為患有嚴重代謝性疾病的患者開發轉型療法，這些疾病的特點是醫療需求未得到滿足，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這種疾病沒有任何批准的療法。Akeros 的主要候選產品 efruxifermin (EFX) 是

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一種分化的 fc-fgf21 融合蛋白，經過精心設計，模仿原生 FGF21 的平衡生物活性特徵，這是一種內源性激素 ，可緩解細胞壓力並調節全身新陳代謝。EFX 旨在提供方便的每週一次皮下給藥。觀測到的效應的一致性和幅度使EFX成為潛在的 一流的用於治療NASH的藥物，如果獲得批准。EFX目前正在兩項2b期臨牀試驗中進行評估：針對肝硬化前期NASH（F2-F3 纖維化）患者的HARMONY研究，以及針對肝硬化NASH（F4纖維化，補償性）患者的SYMMETRY研究。 symmetry 研究的擴展隊列中也正在對 EFX 進行評估，比較了在肝硬化前 NASH（F1-F3 纖維化）和 2 型糖尿病患者中將 EFX 添加到現有 GLP-1 受體激動劑中的安全性和耐受性。Akero 總部位於南舊金山。通過 akerotx.com 訪問我們，在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們，瞭解更多信息。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本 新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是前瞻性陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性， 實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於有關 Akeros 商業計劃和目標的陳述，包括 efruxifermin (EFX) 的未來計劃或預期、EFX 的治療效果以及 EFX 的劑量、安全性和耐受性；以及即將到來的里程碑，包括業績，以及報告 Akeros 2b 階段 SYMMETRY 研究的此類結果的預計時機；以及 Akeros 的準備工作如果獲得批准，則用於EFX的商業化。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並存在許多風險和不確定性 ，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：與 COVID-19 對 Akeros 持續和未來運營的影響相關的風險，包括對 Akeros 員工、第三方、製造商、供應鏈和生產以及全球 經濟和金融市場的潛在負面影響；Akeros 候選產品開發活動和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；Akeros 執行其戰略的能力積極；臨牀研究的結果不一定是 預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管發展；Akeros為運營提供資金的能力；以及這些風險和不確定性 在Akeros向證券 和交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告和10-Q表季度報告中的風險因素以及對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論在 Akeros 向美國證券交易委員會提交的其他文件和報告中。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日的 。Akero沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

投資者聯繫人：

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莎拉·奧康奈爾

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