8-K

日期：2022年9月13日

AKERO 治療公司

安德魯·程，醫學博士，博士

總裁兼首席執行官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2022年9月13日

Akero Thareutics, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

蓋特威大道 601 號, 350 套房

南舊金山, 加州

94080

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號 (650)487-6488

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

AKRO

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 7.01。

法規 FD 披露。

2022年9月13日，Akero Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，標題為 “在Akero Therapeutics的2b期HARMONY研究中，24周後，50mg和28mg EFX劑量在原發和次要組織學終點上都達到了統計學意義。”新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。

本項目7.01下的信息，包括本文件附錄99.1，均隨函提供，除非另有明確規定，否則不得被視為經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條所指的 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入了根據經修訂的1933年證券法或《交易法》提交的任何文件中在此類文件中具體提及。

項目 8.01。

其他活動。

公司不時向投資界展示和/或分發幻燈片演示文稿，以提供其業務的最新情況和摘要。現將其 HARMONY Study 幻燈片演示文稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.2提交，並以引用方式納入此處。公司沒有義務更新、補充或修改附錄99.2所附材料。

2022年9月13日，該公司發佈了HARMONY的主線數據，這是一項為期24周的2b期研究，評估了其主要候選產品efruxifermin（“EFX”）對患者的療效和安全性肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”），纖維化第 2 或 3 階段（“F2-F3”）。該研究達到了50mg和28mg efruxifermin（“EFX”）劑量組的主要終點，分別為41％和39％經過 EFX 處理到第24周，患者肝纖維化至少改善了一階段，NASH沒有惡化，而安慰劑組的這一比例為20％。該研究還達到了關鍵的次要終點，分別有76％和47％的患者接受了50mg和28mg的治療，在沒有纖維化惡化的情況下實現了NASH消退，而安慰劑的這一比例為15％。此外，在接受50mg和28mg治療的患者中，分別有41％和29％達到了兩個終點（NASH分辨率和纖維化改善≥1階段），而安慰劑的這一比例為5％。

HARMONY研究中的患者表現出疾病進展高風險患者的特徵。各劑量組的平均體重約為105千克。各劑量組中約有 70% 的患者患有 2 型糖尿病和 NASH。在HARMONY研究中，纖維化3期（66％）的患者人數大約是纖維化2期（34％）的兩倍。儘管有這些指標表明疾病較晚期，但該研究還表明，兩個劑量組的多個次要終點具有統計學上的顯著影響，包括肝脂肪、肝酶、非侵入性纖維化標誌物、HbA1c、脂蛋白和體重的改善。EFX治療的耐受性總體良好，耐受性與該公司2a期BALANCED研究中觀察到的耐受性相當。

據報道，EFX 的耐受性總體良好。在這兩個劑量組中，最常見的不良事件（“AE”）是1級或2級胃腸道事件（腹瀉、噁心、食慾增加和排便頻繁），這些事件本質上是短暫的。共有五名接受EFX治療的患者因AE而停藥（28mg組有兩例，50mg組有三例，據報道其中一例與研究藥物無關），而安慰劑則沒有患者停藥。50mg組中一位有胃食管反流病史的患者經歷了單一與藥物相關的嚴重食管炎不良事件（“SAE”）。據報道，另外三種SAE與研究藥物無關。

2021年7月，該公司啟動了SYMMETRY研究，這是一項針對活檢確診的NASH患者（Child-Pugh A級）的2b期試驗。根據迄今為止的入學情況，Akero預計將在2023年下半年公佈正在進行的2b期SYMMETRY研究的結果。為期 12 周的 SYMMETRY 研究擴展隊列的結果，除此之外還評估了 EFX 的治療方法 GLP-1預計將於 2023 年上半年對 F1-F3 纖維化患者進行治療。

前瞻性陳述

這份關於8-K表的最新報告以及隨函提供或提交的某些材料包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的默示和明示陳述：公司的業務計劃和目標，包括對efruxifermin（EFX）的未來計劃或預期、EFX的治療效果和臨牀益處，以及EFX的劑量、安全性和耐受性；以及即將到來的里程碑，包括結果，以及預計的時機報告公司2b階段SYMMETRY研究的此類結果；以及公司為EFX商業化所做的準備（如果獲得批准）。

任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：與影響我們開展業務或開展業務的國家或地區的公共衞生流行病的影響相關的風險，例如被世界衞生組織標記為流行病的 COVID-19，包括對公司員工、製造商、供應鏈和生產以及對全球經濟和金融市場的潛在負面影響；公司執行戰略的能力；臨牀研究可能得出的積極結果不是必須能夠預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國的監管發展；以及與競爭格局相關的風險。有關這些和其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的業績有所不同，請參閲公司年度報告中標題為 “風險因素” 的部分 10-K向美國證券交易委員會（SEC）提交，向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告，以及對公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本演示文稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類聲明，以反映在聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。

項目 9.01。

財務報表和附錄。

(d) 展品


展覽沒有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 於 2022 年 9 月 13 日發佈的新聞稿

99.2		Akero Therapeutics, Inc. 幻燈片演示

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）