附件99.1

利邦生物科技有限公司

2021年年報

本報告是根據2014年《愛爾蘭公司法》編寫的



目錄
  
 
頁面
企業信息
1
市場、行業和其他數據
2
關於前瞻性陳述的警告性聲明
2
董事會及行政人員
3
業務概述
4
董事報告
7
董事對年度報告和財務報表的責任説明
18
風險因素
19
績效審查
47
給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告
55
財務報表
  
合併業務報表
62
綜合全面收益表
63
綜合財務狀況表
64
綜合權益變動表
65
合併現金流量表
66
合併財務報表附註
67
公司全面收益表
137
公司財務狀況表
138
公司權益變動表
139
公司現金流量表
140
公司財務報表附註
141


企業信息

董事

孫先生全英權
韓國
任命於2022年5月3日
羅南·奧喬伊姆先生
    
吉姆·沃爾什博士
    
約翰·吉拉德先生
    
阿里斯·凱德健先生
我們
任命於2022年5月3日
金成秀先生
韓國
任命於2022年5月3日
凱文·丹斯利先生
  
2022年5月3日辭職
克林特·塞弗森先生
我們
2022年5月3日辭職
James Merselis先生
我們
2022年5月3日辭職

公司祕書
約翰·吉拉德先生

註冊辦事處
艾達商業園，
佈雷，
威克洛警長，
愛爾蘭。

法律顧問
馬西森
70約翰·羅傑森爵士碼頭
都柏林2，
愛爾蘭

威廉·弗萊
大運河廣場2號，
Dublin 2,
愛爾蘭。

卡特、萊德亞德和米爾本，
華爾街2號，
紐約，
美利堅合眾國。

審計師
格蘭特·桑頓
特許會計師和註冊核數師，
城市碼頭，
都柏林2，
愛爾蘭。

美國股票託管機構
紐約銀行，
巴克利街101號，
紐約，
美利堅合眾國。

1

市場、行業和其他數據

除非另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的競爭地位和市場機會，均基於我們自己的管理評估和研究以及來自行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究的信息。管理層評估是從公開的信息、我們對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設中得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實，我們也沒有獨立核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括下文“風險因素” 中描述的因素，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法定義的“前瞻性陳述”。這些陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。儘管我們認為這些估計和前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性超出了我們的控制範圍，是根據我們目前掌握的信息做出的。

在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“可能”、“將會”、“預期”、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“可能”或其他類似表述來識別。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：


 •
我們產品的發展；


•
我們產品的潛在屬性和效益及其競爭地位；


•
我們有能力成功地將我們的產品商業化，或與第三方建立戰略關係以實現商業化；


•
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；


•
我們獲得新產品候選產品或獲得許可的能力；


•
潛在的戰略關係；以及


•
我們的專利組合的持續時間。

這些前瞻性陳述會受到風險、不確定性和假設的影響，其中一些是我們無法控制的。此外，這些前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，並不是對未來業績的保證。由於許多重要因素，包括但不限於本年度報告“風險因素”部分所列的重要風險因素，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的信息大不相同。

我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告中所作陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我們 沒有義務在作出陳述之日起或反映意外事件的發生後，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您閲讀本年度報告時應瞭解，我們未來的實際業績或業績可能與我們預期的大不相同。


2

董事會及行政人員

董事長全善全於2022年5月加入利邦生物科技董事會，擔任Chariman。他也是MICO有限公司的董事長、KoMiCo Technology，Inc.(MICO有限公司的子公司)的首席執行官、MICO BioMed Co.Ltd.的董事長和KoMiCo Ltd.的董事長。他獲得了首爾國立大學的本科學位。
 
首席執行官Ronan O‘Caoimh於1992年6月與他人共同創立利邦生物科技公司，並一直擔任首席財務官，直到1994年3月成為首席執行官。他亦於一九九五年五月當選為主席。2007年11月，決定將首席執行官和董事長的角色分開，由歐才明先生擔任執行主席。2008年10月，在首席執行官辭職後，O‘Caoimh先生重新擔任首席執行官和董事長。在加入利邦生物科技之前，O‘Caoimh先生是愛爾蘭診斷公司Noctech Limited的董事經理。O‘Caoimh先生在1988年至1991年1月期間擔任諾華有限公司的董事財務 ，之後成為董事的董事總經理。O‘Caoimh先生擁有都柏林大學學院的商業學士學位。2011年3月30日，與Ronan O‘Caoimh擔任首席執行官的服務協議終止，取而代之的是與Darnick Company的管理協議。這項安排自2018年12月31日起停止生效，Ronan O‘Caoimh以公司員工的身份返回公司。
 
董事首席執行官吉姆·沃爾什於1995年10月加入利邦生物科技公司，擔任首席運營官。沃爾什博士於2007年辭去首席運營官一職，成為公司董事的非執行董事。2010年10月，沃爾什博士重新加入公司，擔任首席科學官。沃爾什博士於2015年調任該職位，專注於業務發展活動 。在加入利邦生物科技之前，沃爾什博士是劍橋診斷愛爾蘭有限公司(“劍橋診斷愛爾蘭”)的董事經理。自1987年以來，他一直受僱於CDIL。在加入CDIL之前，他曾在Fleming GmbH擔任研發經理。沃爾什博士擁有高威大學學院的化學博士學位。
 
首席財務官約翰·吉拉德於2020年11月加入利邦生物科技，擔任首席財務官兼董事會祕書，並被任命為董事會成員，擔任董事高管。吉拉德先生是一名特許會計師和特許税務顧問，曾在普華永道接受培訓。在加入利邦生物科技之前，吉拉德先生曾擔任多個高級財務職務，包括2012年至2016年在Alphabet/谷歌擔任財務職務，以及2016年11月至2020年5月在ION投資集團任職。自2020年6月以來，吉拉德還擔任過商業顧問。吉拉德先生擁有愛爾蘭高威國立大學的商務學士學位和都柏林大學學院的會計碩士學位。

董事非執行董事阿里斯凱德健於2022年5月加入利邦生物科技董事會。Kekedkin先生在通用電氣工作了30年，擔任過多個高級職務，包括擔任通用電氣首席投資官和全球業務發展主管。柯克健先生此前曾在多家上市公司擔任過總裁&伊坎企業首席執行官、ECN Capital高級顧問和獨立董事公司的職務，包括施樂公司、Finserv收購公司和XPO物流公司。他目前是Webbs Hill Partners LLP的管理合夥人。他在康科迪亞大學獲得了學士學位。

董事非執行董事金承憲於2022年5月加入利邦生物科技董事會。Kim先生擁有豐富的金融經驗，過去30年在國際金融領域工作，涉及資產管理、房地產投資、Robo諮詢和財富管理等領域，並擔任過多個高級管理職位，包括現代證券亞洲公司的首席執行官。

3
業務概述

利邦生物科技為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、收購、製造和營銷醫療診斷產品。這些產品用於檢測自身免疫、傳染病和性傳播疾病、糖尿病以及肝臟和腸道疾病。利邦生物科技是全球生命科學和研究行業的重要原材料供應商。利邦生物科技還經營着一家有執照的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。

我們通過自己的銷售隊伍以及由國際分銷商和戰略合作伙伴組成的網絡，向全球約100個國家和地區的客户推銷我們的數百種產品組合。

利邦生物科技於1992年在愛爾蘭註冊為上市有限公司(“plc”)。該公司於1992年開始運營，並於1992年10月完成了其證券在美國的首次公開發行。集團的主要辦事處位於愛爾蘭Bray Co Wicklow的IDA商業園。集團通過內部開發和收購擴大了產品基礎。

行業概述

診斷業競爭非常激烈。有許多公共和私營公司從事醫療診斷產品的銷售和與診斷相關的研究和開發，包括一些著名的製藥和化學公司。競爭主要基於產品可靠性、客户服務和價格。這是一個技術驅動的市場，強調自動化和新興的生物標記物。 利邦積極致力於提高臨牀實驗室的自動化程度。利邦尋求通過與大學和創新公司達成許可協議，將新型生物標記物推向市場。

該集團的競爭對手包括幾家大公司，如但不限於：雅培診斷公司、Arkray、Bio-Rad、Diasorin Inc.、強生、羅氏診斷公司、西門子、化學生物、Thermo Fisher、科潘、Becton Dickenson和Tosoh。

產品和服務

我們的產品和服務組合分為臨牀實驗室測試、護理點測試和實驗室服務。2021年，我們的臨牀實驗室部門的收入為7470萬美元， 醫療設備部門的收入為1030萬美元，實驗室服務的收入為790萬美元。

臨牀實驗室
 
利邦生物技術為體外診斷市場的臨牀實驗室部門提供一系列診斷測試和儀器，這些測試和儀器檢測到：
 

 •
傳染病；
 

 •
糖化血紅蛋白(用於糖尿病監測和診斷)和用於檢測血紅蛋白疾病(血紅蛋白異常)的血紅蛋白變體；
 

 •
自身免疫性疾病。
 
利邦生物科技還通過其臨牀化學業務向這個市場供應其他產品。
 
傳染病

利邦生物科技製造試劑盒，用於檢測傳染病的特殊和神祕生物標記物以及其他相關實驗室產品。這些產品用於處理患者的樣本，這些樣本的結果有助於醫生診斷和臨牀評估各種傳染病。利邦生物科技服務的主要臨牀實驗室疾病領域包括：
 

 •
性傳播疾病，包括梅毒和皰疹；
 

 •
EB、麻疹、腮腺炎、弓形蟲病、鉅細胞病毒、風疹、水痘等病原體的標誌物；
 

 •
SARS-CoV-2。

利邦生物科技主要以酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)的形式開發、製造和分銷產品。作為其產品系列的補充，該公司還向其客户提供 第三方自動化處理器。

4

業務概述(續)
 
我們傳染病產品系列中的許多產品都獲得了FDA批准在美國銷售，並在歐洲獲得了CE標誌。產品總共在大約100個國家和地區銷售，重點是美洲、歐洲和亞洲。傳染病產品通過利邦生物科技的銷售和營銷組織直接在美國和英國以及通過其他國家的獨立分銷商和戰略合作伙伴銷售給各種客户，包括公共衞生當局、臨牀和參考實驗室 。
 
糖尿病與血紅蛋白病
 
利邦生物技術生產用於監測和診斷糖尿病的血紅蛋白A1c(“HbA1c”)的體外診斷測量產品，以及識別糖尿病(糖尿病前期)高危人羣的產品。Premier Hb9210使用硼酸鹽親和力技術來測量HbA1c，這是患者在過去100至120天內平均血糖控制的標誌。它是一種可用於糖尿病診斷的高度準確的生物標誌物，也是糖尿病患者血糖控制的有力指標。HbA1c也被用來識別那些有患糖尿病風險的人；通常被稱為糖耐量受損。此外，HbA1c還用於評估糖尿病併發症。
 
利邦生物科技製造自己的HbA1c儀器-Premier Hb9210，該儀器於2011年底在歐洲推出並獲得FDA批准。在歐洲，利邦生物技術通過其合作伙伴Menarini Diagnostics分銷Premier Hb9210 。在美國和巴西，利邦生物科技通過自己的直銷機構銷售Premier Hb9210。在世界其他地區，利邦通過分銷商網絡銷售Premier Hb9210。Premier的獨特功能、成本結構和核心技術使其能夠在大多數經濟體和環境中競爭。
 
利邦生物技術還通過高級決議(CE Clear-意味着它可以在歐盟銷售)銷售血紅蛋白變體的產品。高級解決方案可檢測和識別血紅蛋白殘留點。這些是導致血紅蛋白分子結構異常的遺傳缺陷。血紅蛋白疾病包括鐮狀細胞疾病、阿爾法和貝塔地中海貧血，它們是世界上最常見的遺傳性疾病之一。
 
利邦生物技術在經歷了嚴格而成功的現場試驗後，在歐洲和中東推出了其下一代血紅蛋白含量分析儀Premier Resolve。公司 預計在2022年或2023年獲得FDA對Premier決議的批准。由於新冠肺炎大流行，提交被大大推遲了。高級解決方案使用內部設計的柱子以及最先進的硬件和軟件。
 
自身免疫性疾病
 
自身免疫性疾病是一種涉及異常免疫反應的疾病，在這種疾病中，免疫系統攻擊人體自身的細胞和組織。
 
2013年，利邦生物技術收購了自身免疫公司Immco Diagnostics(“Immco”)，該公司以新的檢測開發和對自身免疫性疾病診斷研究的高影響力貢獻而聞名。Immco 開發、製造和銷售用於診斷自身免疫性疾病的以下形式的產品：
 

 •
免疫熒光分析(IFA)；
 

 •
酶聯免疫吸附試驗(“EL ISA”)；
 

 •
Western Blot(“WB”)；及
 

 •
線性免疫分析(LIA)。
 
Immco產品非常適合利邦生物科技為其傳染病產品組合營銷的儀器平臺。此外，利邦還銷售全系列的IFA處理器。 Immco的許多產品都獲得了FDA批准在美國銷售，並在歐洲獲得了CE標誌。

引言
董事提交本公司及其附屬公司(“利邦生物科技”及/或“本集團”)截至2021年12月31日止年度的年報及經審核的財務報表。

5

業務概述(續)
 
IMMCO產品線針對的是高增長、低吞吐量、專業的自體免疫領域，其中競爭有限。這部分患者的主要自身免疫性疾病是類風濕性關節炎、血管炎、狼瘡、腹水和克羅恩病、潰瘍性結腸炎、神經病變、橋本病和格雷夫病。
 
此外，Immco還銷售一組Sjögrens病的專有早期標記物，這些標記物通常被稱為“乾眼症”。
 
Immco的產品通過利邦生物技術的銷售和營銷機構直接銷售給美國的臨牀和參考實驗室，並通過其他國家的分銷商銷售。
 
診斷產品線由IMMCO的紐約州衞生部許可的參考實驗室補充，該實驗室提供診斷免疫學、病理學和免疫遺傳學方面的專業服務，並向美國的參考實驗室和醫院銷售。
 
臨牀化學
 
利邦生物科技的專業臨牀化學業務包括ACE、膽汁酸、草酸和葡萄糖-6-磷酸脱氫酶(“G6PDH”)等在市場上明顯差異化的試劑產品。這些產品適用於手動和自動測試，在從肝臟和腎臟疾病到G6PDH缺乏症(溶血性貧血的指標)等多種疾病的診斷中都具有被證明的性能。
 
血庫篩查
 
利邦生物科技公司生產用於檢測梅毒和瘧疾的酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)。這些產品通過分銷商銷售，並根據與其他主要第三方診斷公司簽訂的原始設備製造商協議進行生產。這項業務目前沒有在美國運營。

在產品方面，收入直接關係到我們在仍在開發中的重要創收產品並迅速將其推向市場的能力。 這些產品由我們的工廠生產，具體如下：
 
愛爾蘭佈雷-該網站生產護理點/艾滋病毒、臨牀化學和病毒傳輸媒體產品。
 
密蘇裏州堪薩斯城-該網站負責該集團的血紅蛋白和病毒傳輸媒體系列產品的製造。它還負責集團所有的血紅蛋白研發活動。
 
紐約布法羅-這兩個站點負責製造自身免疫檢測試劑盒、病毒傳輸媒體產品和Immco診斷公司的大部分研發活動，以及參考實驗室業務。
 
紐約詹姆斯敦-該網站專門生產用於傳染病和自身免疫的微量試劑板EIA產品。病毒傳輸媒體 產品也在該工廠生產。
 
我們實質上遵守了適用於我們運營的每個司法管轄區的所有環境立法、法規和規則。

6
董事報告
截至2021年12月31日的年度

主要活動
利邦生物科技為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、收購、製造和營銷醫療診斷產品。這些產品用於檢測自身免疫、傳染病和性傳播疾病、糖尿病以及肝臟和腸道疾病。利邦生物科技是全球生命科學和研究行業的重要原材料供應商。利邦生物科技還經營着一家有執照的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。我們的產品通過集團自己的銷售隊伍以及由國際分銷商和戰略合作伙伴組成的網絡在全球約100個國家和地區銷售。

商業評論
2021年，收入從2020年的1.02億美元下降到9300萬美元，降幅為8.8%。下降的主要原因是我們的PCRVTM產品銷量下降。2020年，VTM產品需求異常旺盛，而全球製造能力有限。隨着疫情的持續，製造業產能大幅提升，對2021年的銷售價格產生了負面影響。
 
2021年，臨牀實驗室商品收入減少了960萬美元，降幅為11.4%。下降的主要原因是我們的PCRVTM銷量下降。2021年，血紅蛋白檢測部分恢復到更正常化的水平。雖然2021年新冠肺炎在許多市場仍然實施公共衞生限制，但這些限制沒有2020年那麼嚴格。因此，糖尿病相關檢測收入在2021年增長了近20%，隨着糖尿病檢測計劃繼續迴歸正常化，我們繼續看到對這些儀器和消耗品的需求不斷增加。抵消了這一增長的是，由於2021年初在美國召回了Ultra II儀器，我們的 血紅蛋白病產品的銷售額下降。
 
臨牀實驗室服務收入下降了6.6%，降至790萬美元。這與我們的紐約參考實驗室有關，該實驗室為自身免疫性疾病提供實驗室檢測服務，如干燥綜合徵、聽力損失、乳糜瀉、狼瘡、類風濕性關節炎和系統性硬化症。雖然與2020年相比，我們專有的乾燥綜合徵測試的收入增加了46%，但由於因大流行原因而去看醫生的患者減少，以及為大批量客户進行的某些測試的結束，對其他疾病的測試減少了，抵消了這一增長。
 
醫療點收入從2020年的920萬美元增加到2021年的1030萬美元，增長了110萬美元或12.0%。這是由非洲更高的艾滋病毒銷售推動的。
 
2021年的毛利率為41.0%，而2020年的毛利率為47.6%。毛利率仍然容易受到產品結構變化、地理分佈、貨幣波動和產品水平變化的影響。與2020年相比，2021年的毛利率下降主要是由於價格異常高的需求導致2020年VTM的銷售價格相對較高，從而導致2021年毛利率逐步下降。

其他營業收入從2020年的190萬美元增加到2021年的470萬美元。在這兩年中，這一收入幾乎全部來自美國政府《關愛法案》的收入，主要是其購買力平價及其提供者救濟基金。

研發(R&D)支出從2020年的510萬美元下降到2021年的450萬美元。2021年成本的下降主要是由於2020年6月關閉了位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的研發中心 。

銷售、一般及行政開支(不包括減值費用、關閉成本、或有資產確認及税務結算)由二零二零年的2,640萬美元下降至二零二一年的2,470萬美元，減少6.5%。2020年，由於某些非經常性節省，銷售、一般和行政費用異常低，主要是由於疫情導致員工休假以及政府 與新冠肺炎相關的工資支持。儘管在2021年沒有實現這兩項節省，但由於成本節約計劃員工人數減少了7%，以及由於收入減少而導致績效工資下降，成本有所下降。

7


董事報告(續)

本公司於2021年確認減值費用為690萬美元。於2020年，減值費用為1,780萬美元。根據《國際財務報告準則》會計準則的規定，公司必須進行減值審查，以確定其淨資產的適當賬面價值。多項因素影響此項計算，包括本集團各現金產生單位的現金流量預測及資產淨值、本公司於進行減值測試當日的股價(於2021年進行兩次測試，一次於6月30日及一次於12月31日)及資本成本。

本年度持續業務的營業利潤為660萬美元，而2020年的營業利潤為10萬美元。
 
財務收入增加120萬美元，從2020年12月31日底的40萬美元增加到2021年的120萬美元。銀行存款利息減少33,000美元，主要由於利率下調及按公允價值重估內含衍生工具所產生的收入增加1.2萬美元。於2021年，財務開支增加30萬美元至710萬美元，原因是2021年產生的與2022年動用的Perceptive Advisors的新優先擔保貸款信貸安排(“定期貸款”)有關的貸款成本為170萬美元。抵銷了2020年因按公允價值重估嵌入式 衍生品而產生的120萬美元支出。2021年的等值重估是一項收益，記入財務收入。

本集團於截至2021年12月31日止年度錄得持續經營的税項抵免為20萬美元，而截至2020年12月31日止年度的税項抵免為60萬美元。2021年税收抵免包括20萬美元的當期税收抵免和40萬美元的遞延税費。2020年，税收抵免包括40萬美元的當期税收抵免和20萬美元的遞延税收抵免。

本年度來自持續經營的利潤為90萬美元，而2020年為虧損600萬美元。截至2021年12月31日止年度，非持續經營虧損為0.5萬美元，主要為行政費用所致。

分紅
2011年，該公司宣佈打算開始實施股息政策，每年支付一次。根據公司章程的規定，股息或其他分派以美元申報和支付。自公佈後，已就二零一零年財政年度派發股息。股息在隨後的四年中每年支付，從2011年到2014年。2016年，公司宣佈暫停派發股息，以啟動股份回購計劃。沒有就2015至2021年的財政年度提出股息。

持續經營的企業
董事已考慮本集團目前的財務狀況及現金流預測，並已考慮所有已知事件及發展，包括完成與Perceptive Advisers的融資及新冠肺炎疫情。董事相信，自本報告日期起計，本集團將至少在未來12個月內繼續經營，並認為繼續以持續經營為基礎編制綜合財務報表是適當的。

於本報告日期，本集團於2022年初成功進行債務再融資後，其財務狀況已有顯著改善。這顯著改善了集團的資本結構，減少了約1,900萬美元的總債務，並在未來四年內沒有重大債務到期。此外，MICO集團的子公司MICO IVD Holdings LLC的投資將有助於我們探索低成本的債務融資方案，目的是通過以較低利率對集團定期貸款餘額進行再融資，進一步降低我們的利息支出。2022年5月，該公司宣佈成功完成與科斯達克上市公司MICO集團的4500萬美元戰略投資和合作夥伴關係。該投資包括約2,520萬美元的股權投資和利邦生物科技發行的2,000萬美元的7年期無抵押初級可轉換票據，固定息率為1.5釐，美國存托股份轉換價格為每股美國存托股份3.24美元。

年內的發展
2021年12月，本公司宣佈其及其子公司與具有醫療保健專業知識的投資管理公司Perceptive Advisors(“Perceptive”)簽訂了一項價值81,250,000美元的優先擔保定期貸款信貸安排。定期貸款所得款項，連同現有現金及在公司發行新的美國存托股份(“美國存托股份”)，用於於2022年初註銷30年期可交換票據。定期貸款將在提款日期四週年時到期，年利率等於11.25%加(A)一個月LIBOR和(B)年利率1%中的較大者，利息將按月以現金形式支付。貸款期限 不需要任何攤銷，到期時將支付全部未償還餘額。這筆定期貸款可以在四年期限結束前以溢價部分或全部償還。關於定期貸款，本公司 同意在提取定期貸款後，向Perceptive發行可行使2,500,000份本公司美國存託憑證的認股權證(“認股權證”)。按美國存托股份計算，認股權證的行權價等於以下兩者中的較低者：i)定期貸款信貸協議截止日期前10個營業日本公司美國存託憑證的10天成交量加權平均價格(“VWAP”)；及ii)定期貸款的信貸協議提款日期前10個營業日本公司美國存託憑證的10天加權平均成交量價格(“VWAP”)。認股權證可全部或部分行使，直至定期貸款項下資金提取之日起七週年為止。

8

董事報告(續)

除定期貸款外，本公司已與五家機構投資者訂立交換協議(“交換協議”)，持有持有人於2022年4月按面值出售予本公司的未償還債券中約99,700,000美元。根據該協議的條款，每位持有人已同意按面值折讓交換其債券，每位持有人將獲得0.87美元現金及相等於本公司美國存托股份的0.08美元(根據納斯達克於2021年12月9日公佈的美國存託憑證的5天往績VWAP，折扣13%)。這導致票據交換的實際折扣約為4%。 再融資使公司的資本結構受益，因為公司在2026年前沒有重大債務到期，因此總債務減少了約1900萬美元。此外，定期貸款可以在四年期限結束前部分或全部償還，這一事實應會增加本公司對其未來資本結構的選擇權。2022年5月，本集團償還了約3500萬美元的定期貸款。

關鍵績效指標
主要財務指標如下：

   
2021
    
2020
  
   
US$’000
    
US$’000
  
收入
    
92,965
      
101,980
  
                 
營業利潤
    
6,625
      
82
  
                 
本年度利潤/(虧損)
    
875
      
(6,388
)

研究與開發活動
從歷史上看，利邦生物科技主要專注於傳染病診斷。本集團收購了微滴定板(“EIA”)和Western Blot產品的廣泛產品組合，並在過去幾年通過額外的內部開發產品增加了 這些產品。最近，該集團還進入了其他幾個診斷領域，包括護理點(POC)和臨牀化學。集團的研發(“R&D”)活動也在這些領域開發新產品，反映了這一擴張。
 
血紅蛋白開發小組
 
PremierHb9210血紅蛋白A1c測定儀
 
該項目需要開發一種新的用於檢測HbA1c的高效液相色譜儀。開發始於2007年末，2011年在美國境外推出，2012年初在美國推出。
 
作為我們持續改進的一部分，我們已經定製並驗證了新的顯示器、鍵盤和FRIT外殼。這些改進保持了這些工具的競爭力。
 
用於血紅蛋白變異檢測的高級分辨率儀器
 
我們已經開發了高級分辨率儀器，用於血紅蛋白變異測試，目前正在美國以外的某些國際市場推出。我們預計 將在2022年或2023年獲得FDA 510(K)高級決議的批准。同時，高級分辨率繼續得到增強，具有獨特的功能，例如批次特定的梯度、具有延長柱壽命的優化的內部設計柱、 和快速擴展的板載變異庫。
 
9

董事報告(續)
 
用於A1c檢測的中低通量血紅蛋白儀
 
我們正在開發一種中低吞吐量的血紅蛋白A1c儀器，以期瞄準介於Tri-stat 2.0和Premier Hb9210之間的測試量的細分市場。我們的目標是在2023年發佈。

護理點開發小組

我們已經開發了一種快速新冠肺炎抗原檢測方法，直到2022年才獲得CE專業使用的標記。

利用我們現有的橫向流動形式，還正在開發一種梅毒治療點快速檢測方法。2021年，確定了其他項目的優先順序，但預計該項目將在未來12個月內恢復。

自身免疫發展小組
 
IFA智能閲讀器項目
 
我們正在開發兩種設備，使基於細胞的免疫熒光分析(IFA)能夠以更自動化的方式讀取。第一個設備是ScopeSmart，它將是一個自動IFA閲讀器，能夠對IFA幻燈片執行圖像捕獲、模式識別和分析。然後是SlideSmart，它將通過集成樣品準備來完全自動化整個測試過程。

未來的發展

利邦生物科技將繼續通過其研發計劃進行產品和技術開發，並通過其銷售和營銷計劃擴展現有活動。如上所述，該集團目前正在開發幾種新的診斷測試和儀器，同時加強其現有產品。

10

董事報告(續)

年終以來的重要事件

債務再融資

2022年1月，本公司成功完成了與具有醫療保健專業知識的投資管理公司Perceptive Advisors的81,250,000美元優先擔保定期貸款信貸安排。定期貸款所得款項 連同現有現金及發行530萬股本公司美國存托股份，用於註銷約9970萬美元的可交換票據。

這些交易的財務影響是：


 •
本集團於2021年12月31日共支付86,730,000美元以註銷賬面值83,312,000美元的可交換票據。作為協議一方的每個持有人每1美元面值的票據獲得0.87美元的現金，以及

•
本公司亦發行5,333,000股美國存託憑證(21,332,000股‘A’普通股)，相當於相當於本公司美國存托股份(根據納斯達克上美國存託憑證於2021年12月9日的5天往績平均有效值折讓13%)0.08元，作為票據面值每1美元 的部分代價。
 
世界衞生組織批准Trin Screen測試
 
2022年2月，該公司的新艾滋病毒篩查產品Trin Screen™艾滋病毒獲得了世界衞生組織的批准。

戰略投資和與MICO集團的合作

2022年4月，集團宣佈與韓國科斯達克上市公司MICO進行4500萬美元的戰略投資並建立合作伙伴關係。該投資包括約25,200,000美元的股權投資(11,200,000個美國存託憑證，價格為每美國存托股份2.25美元)和利邦生物發行的2,000萬美元的7年期無抵押初級可轉換票據，固定息率為1.5%，美國存托股份轉換價格為每美國存托股份3.24美元。如本集團美國存託憑證成交量加權平均價於任何連續五個美國存托股份交易日為3.24美元或以上，可轉換票據將強制轉換為納斯達克。本集團於2022年5月主要用這些資金償還本集團8125萬美元定期貸款的一部分。本集團亦預期，此項投資將有助其探討較低成本的債務融資方案，以期透過以較低利率為本集團定期貸款的餘額進行再融資，進一步減少本公司的利息開支。

2022年5月，MICO的創始人兼董事長全善全(Sun-Q Jeon)成為利邦生物科技的董事長，阿里斯凱德健(Aris Kekedkin)和金成秀(Michael Sung Soo Kim)加入了董事會。凱文·坦斯利、克林特·塞弗森和詹姆斯·默塞利斯從董事會退休。

償還定期貸款債務

2022年5月，本公司提前部分清償了約3,500萬美元的優先擔保定期貸款，並根據定期貸款的信貸協議，提前償還了350萬美元的罰款 。2022年第二季度，向Perceptive Advisors支付了總計3800萬美元的現金。在償還這筆貸款後，未償還定期貸款的名義金額約為4700萬美元。償還貸款的 部分減少了持續的年度利息支付約400萬美元。

11

董事報告(續)
 
董事及祕書的利益
董事、公司祕書、其配偶或未成年子女於二零二一年十二月三十一日、二零二零年十二月三十一日或其後獲委任之日，概無於本公司或其附屬公司擁有權益，但下列情況除外：

   
A股普通股數量2021年12月31日
    
A股普通股數量2020年12月31日
    
選項數量*
2021年12月31日
    
選項數量*
2020年12月31日
    
截至2021年12月31日未償還期權的加權平均行權價
    
2020年12月31日未償還期權的加權平均行權價
  
董事
                                    
全善全
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
羅南·奧卡伊姆**
    
7,057,501
      
7,057,501
      
11,704,000
      
11,704,000
    
US$0.69
    
US$0.69
  
約翰·吉拉德
    
-
      
-
      
600,000
      
600,000
    
US$0.67
    
US$0.67
  
吉姆·沃爾什
    
1,393,612
      
1,393,612
      
1,510,000
      
1,510,000
    
US$1.00
    
US$1.00
  
凱文·坦斯利
    
150,000
      
150,000
      
1,664,000
      
1,664,000
    
US$0.79
    
US$0.79
  
阿里斯·科克德金
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
Michael Sung Soo Kim
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
詹姆斯·默塞利斯
    
188,600
      
188,600
      
630,000
      
630,000
    
US$0.79
    
US$0.79
  
克林特·塞弗森
    
288,000
      
288,000
      
630,000
      
630,000
    
US$0.79
    
US$0.79
  

*代表根據公司購股權計劃可購買的‘A’普通股數量。
**包括向Darnick公司發放的期權，該公司過去曾向利邦生物科技公司提供O‘Caoimh先生擔任首席執行官的服務。

本年度董事和公司祕書選擇的變動情況如下；

   
2021年1月1日持有的期權數量
    
年內授予的期權
    
本年度內失效/行使/喪失的期權
    
在2021年12月31日持有的期權數量
  
                         
董事
                        
全善全
    
-
      
-
      
-
      
-
  
羅南·奧喬伊姆
    
11,704,000
      
-
      
-
      
11,704,000
  
約翰·吉拉德
    
600,000
      
-
      
-
      
600,000
  
吉姆·沃爾什
    
1,510,000
      
-
      
-
      
1,510,000
  
凱文·坦斯利
    
1,664,000
      
-
      
-
      
1,664,000
  
阿里斯·科克德金
    
-
      
-
      
-
      
-
  
Michael Sung Soo Kim
    
-
      
-
      
-
      
-
  
詹姆斯·默塞利斯
    
630,000
      
-
      
-
      
630,000
  
克林特·塞弗森
    
630,000
      
-
      
-
      
630,000
  

截至2021年12月31日的未償還期權可以行使，並在2023年至2027年之間的不同日期到期。行使這些選擇權不是以滿足業績標準為條件的。

12

董事報告(續)

本公司的董事權益登記冊可於註冊辦事處查閲，該登記冊載有董事持股及購股權的詳細資料。自2022年1月1日至2022年7月31日，本公司董事或公司祕書購買的唯一股份是Ronan O‘Caoimh通過行使購股權購買了2,666,664股’A‘普通股。

股票期權計劃
 
董事會已經通過了員工股票期權計劃(“計劃”)；最近通過的股票期權計劃是2020年計劃。這些計劃的目的是為利邦生物技術的員工、顧問、管理人員和董事提供額外的激勵，以提高利邦生物技術吸引、留住和激勵利邦生物技術持續增長和財務成功所依賴的個人的能力。 這些計劃由董事會管理。該計劃下的期權可能只授予利邦生物科技的員工、高管、董事和顧問。
 
期權的行權價格由董事會決定。購股權的期限將由董事會決定，但期限不得超過授予之日起十年。 購股權授予最多30,000股‘A’普通股(7,500股美國存託憑證)由薪酬委員會管理，隨後由董事會批准。委員會還將確定這些期權的行使價格和期限。所有期權將在期權持有人終止在利邦生物技術的僱傭、服務或諮詢後90天(或因死亡或殘疾而終止一年後)終止，除非董事會批准更長的期限。
 
在涉及利邦生物科技控制權變更的某些情況下，董事會可以加快期權的行使和終止。

與董事的交易
除財務報表附註27所述事項外，並無與董事進行任何交易。

董事薪酬

本集團關於執行董事薪酬的政策是提供吸引、留住、激勵及獎勵有關高管的薪酬方案，並鼓勵他們 提升集團業績。於考慮該等薪酬時，已考慮可比較職位的薪酬水平、有關人士的責任及本集團的整體表現。

董事及行政人員的薪酬如下所示，包括執行董事的薪酬、退休金供款及花紅。執行董事的薪酬基準和年度獎金水平由董事會薪酬委員會推薦。2021年，薪酬委員會由克林特·塞弗森先生(委員會主席兼董事首席執行官)和詹姆斯·默塞利斯先生組成。委員會 每年開會，或在需要時更頻繁地開會，以審查和修訂執行董事的薪酬。

非執行董事的酬金為手續費和授予的認股權。非執行董事在董事的正常職責之外提供額外服務，可獲得額外費用 。支付給非執行董事的費用由董事會決定。

13
董事報告(續)

截至2021年12月31日止年度的董事及非執行董事薪酬總額為1,414,000美元。下表詳細列出了董事對董事薪酬的劃分：

董事
  
 
 
 
標題
  
薪水/
優勢
US$’000
    
性能
相關獎金
US$’000
    
已定義
貢獻
養老金
US$’000
    
總計
2021
US$’000
  
全善全
  
主席
    
—
      
—
      
—
      
—
  
羅南·奧喬伊姆
  
首席執行官
    
643
      
—
      
—
      
643
  
吉姆·沃爾什
  
高管董事
    
20
      
—
      
—
      
20
  
約翰·吉拉德
  
首席財務官
    
346
      
227
      
20
      
593
  
凱文·坦斯利
  
高管董事
    
56
      
—
      
4
      
60
  
阿里斯·科克德金
  
非執行董事董事
    
—
      
—
      
—
      
—
  
Michael Sung Soo Kim
  
非執行董事董事
    
—
      
—
      
—
      
—
  
詹姆斯·默塞利斯
  
非執行董事董事
    
49
      
—
      
—
      
49
  
克林特·塞弗森
  
非執行董事董事
    
49
      
—
      
—
      
49
  
 
  
 
    
1,163
      
227
      
24
      
1,414
  

附屬企業及聯營企業
利邦生物科技的主要附屬業務一覽表載於綜合財務報表附註33。集團
在愛爾蘭以外沒有任何分支機構。

會計記錄
根據2014年《公司法》第281至285條的規定，董事有責任確保公司保存充分的會計記錄。為實現這一目標，董事任命了符合條件的會計人員，以確保這些要求得到遵守。公司的會計記錄保存在公司位於Bray，Co.Wicklow的IDA商業園的註冊辦事處。

關於相關審計信息的説明
根據二零一四年公司法第330條，董事確認，就董事所知，並無本公司法定核數師所不知悉的相關審核資料，而董事已採取彼等作為董事應採取的所有步驟，以使其知悉任何相關核數資料及確定本公司法定核數師知悉該 資料。

非財務報告

引言
在利邦生物科技，除了推進我們的戰略目標和應對相關風險外，我們還致力於支持我們的客户、我們的員工和我們所服務的社區，並促進可持續環境。

14

董事報告(續)

利邦生物科技為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、收購、製造和營銷醫療診斷產品。這些產品用於檢測自身免疫、傳染病和性傳播疾病、糖尿病以及肝臟和腸道疾病。利邦生物科技是全球生命科學和研究行業的重要原材料供應商。利邦生物科技還運營着一家獲得許可的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。我們的產品通過集團自己的銷售隊伍以及由國際分銷商和戰略合作伙伴組成的網絡在全球約100個國家和地區銷售。

環境
我們的目標是以對環境負責的方式開展業務，將對環境的影響降至最低。作為醫療器械製造商，我們面臨着與處理和處置危險材料相關的風險。我們致力於通過安全和負責任的方法減少廢物的產生和處置；通過使用安全技術和操作程序將環境風險降至最低 ，包括聘請專業服務提供商；並做好適當應對事故和緊急情況的準備。

社會事務和員工事務
在利邦生物科技有限公司，我們自豪地將我們的時間和資源投入到造福於我們的客户、我們的員工和我們的社區的計劃中。

顧客
我們專注於為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、製造和營銷醫療診斷產品。這些產品用於檢測自身免疫、傳染病和性傳播疾病、糖尿病以及肝臟和腸道疾病。利邦生物科技是全球生命科學和研究行業的重要原材料供應商。利邦生物科技還經營着一家有執照的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。

利邦生物科技計劃繼續通過其研發計劃進行產品和技術開發。該集團目前正在開發幾種新的診斷測試和儀器，同時增強其現有產品。我們相信，我們的產品對我們的客户和患者做出了有意義的積極貢獻。

員工
2021年，該集團僱用的平均人數為477名員工。我們在多個國家僱用員工，這增加了與員工管理相關的風險。在利邦生物科技工作的所有同事面臨的挑戰是展示共同的所有權、責任感和對業務的責任。個人領導力是我們所有人的一種能力，有助於創造一個充滿活力的工作場所，在那裏我們面臨着挑戰，要求我們全力以赴，始終保持高績效。

在我們的工作環境中，我們對自己負責，對彼此負責，對業務負責。我們相互信任，我們努力發揮員工的最佳品質； 我們實踐促進變革的行為，並最終幫助每一位同事成為最好的員工。

在利邦生物科技，我們是一個團隊。在一個瞬息萬變的世界裏，我們需要所有同事的靈活性來完成一份出色的工作。我們認識到我們是複雜適應系統的一部分，因此我們通過我們的行為和我們與彼此建立的關係相互支持，以求茁壯成長。

為了繼續我們的成功記錄，我們需要所有同事展現出領導力。我們致力於不斷學習，以創造一個高績效的工作環境 ，在這個環境中，我們不斷改進我們所做的工作以及我們如何做到這一點。

員工安全-我們的業務通常被認為是“必不可少的”，在整個2021年，我們一直在繼續運營、製造和向客户分銷產品。我們實施了健康和安全政策，以幫助保護我們的現場員工，並在新冠肺炎疫情期間保持業務連續性。我們還加強了清潔程序，為員工提供了額外的個人衞生用品和防護設備， 限制訪客進入我們的設施，培訓員工社交距離和戴口罩。在可行的情況下，我們已經為許多員工遠程工作提供了便利。雖然以上是我們為確保疫情在工作場所得到控制，我們的工作人員是安全的，但我們所做的一切都是以健康和安全為中心的。我們每天舉行健康和安全會議，並跟蹤關鍵績效指標，以確保所有問題得到及時處理，確保我們的員工在工作場所安全。

15

董事報告(續)

社區
我們認真對待企業的社會責任。我們致力於促進一個所有決策都以社會責任和道德原則為基礎的工作環境。作為一家公司，我們支持學習、信任、領導力、支持和團隊合作等價值觀，作為個人，我們努力為這些價值觀注入活力。

我們堅信企業界的參與。我們鼓勵我們的同事開展旨在促進這種參與的活動，並在利邦生物技術與我們的各個站點所在的社區之間建立良好的關係。例如，通過訪問學校，向學生展示科學對我們所做的實際和有益工作的核心作用，我們可以與更廣泛的社區進行有意義的接觸，並幫助在未來可能的員工中進行倡導。

當然，我們不僅僅關注近在咫尺的社區。作為一個橫跨大陸的組織，我們充分意識到，當涉及到在人與人之間建立聯繫時，距離不是障礙。

我們與所有社區合作的方式反映了我們作為一家公司所珍視的價值觀。我們認為自己是一羣進步的、充滿活力的人--我們的慈善工作同樣受到這些原則的制約。在實地做出改變是至關重要的。例如，2021年夏天，在具有挑戰性的新冠病毒19大流行期間，我們向愛爾蘭當地的一家無家可歸者慈善機構捐贈了食品和設備。

隨着公司的發展，我們將尋求增加慈善活動。我們認為這樣的工作是一個成功的、以道德為基礎的公司組織發展的重要組成部分，也是一個不僅對改善我們同事的生活，而且對我們所有參與其中的人的生活都是核心的工作。

人權、賄賂和腐敗
我們的所有員工都必須遵守我們的商業和道德行為準則，該準則要求所有員工遵守適用於利邦業務的所有法律和法規，包括任何反賄賂、反腐敗和人權法。《商業和道德行為準則》要求所有員工在所有商業事務中保持誠信。我們向全球大量國家/地區銷售產品的事實是與這些問題相關的固有風險。

我們的商業和道德行為準則要求員工向集團指定的高級個人或集團審計委員會主席報告任何潛在的違反準則的行為。2021年，沒有此類潛在違規行為的報告。

主要風險和不確定性
根據二零一四年《公司法》第327(B)條，本集團須就其面臨的主要風險及不確定因素作出説明。第19-46頁概述了這些風險因素。

金融工具
對本集團所用金融工具的分析載於綜合財務報表附註29。

16

董事報告(續)

董事合規聲明
本公司的政策是遵守其相關義務(如2014年《公司法》所界定)。董事已擬定合規政策聲明(定義見二零一四年公司法第225(3)(A)節)，而董事認為旨在確保實質遵守本公司相關責任的安排及架構已經到位。董事確認，該等安排及架構已於本財政年度內進行檢討。根據二零一四年公司法第225(2)條的規定，董事確認彼等有責任履行本公司的相關責任。在履行第225條下的責任時，董事依賴於本公司僱用的人士及本公司根據合約聘用的人士的意見，彼等認為此等人士具備所需的知識及經驗，可就遵守本公司的相關義務向本公司提供意見。

審計委員會
2021年，該委員會由獨立董事詹姆斯·默塞利斯擔任主席，其中包括克林特·塞弗森。審計委員會按要求開會，特別是審查財務報表，審議內部控制程序的適宜性並監測其有效性。

審計委員會還審查外聘審計師的審計結果，審查會計政策和重大會計判斷。審核委員會通常於每個財政年度至少舉行三次會議，並可不受限制地接觸本集團的外聘核數師。

審計師
均富會計師表示，他們願意根據2014年《公司法》第383(2)條繼續任職。

我代表董事會
羅南·奧喬伊姆
約翰·吉拉德
董事

2022年9月6日

17
董事對年度報告和財務報表的責任説明

根據愛爾蘭法律和法規，董事負責編制年度報告和綜合財務報表。

愛爾蘭公司法要求董事編制每個財政年度的綜合財務報表和公司財務報表。根據該法律，董事已選擇根據2014年《公司法》和歐盟通過的國際財務報告準則(IFRS)編制財務報表。根據公司法，董事不得批准財務報表，除非他們信納財務報表真實而公平地反映了公司在財政年度結束日期的資產、負債和財務狀況以及公司在該財政年度的利潤或虧損，並在其他方面遵守了2014年公司法。

在編制這些財務報表時，董事必須：


 •
選擇合適的會計政策，然後始終如一地應用；

•
作出合理、審慎的判斷和會計估計；

•
説明財務報表是否按照適用的會計準則編制，確定這些準則，並註明與這些準則有任何重大偏離的影響和原因；以及

•
以持續經營為基礎編制財務報表，除非假設公司將繼續經營是不適當的。

董事有責任確保本公司備存或安排備存足夠的會計記錄，以正確解釋及記錄本公司的交易，使本公司的資產、負債、財務狀況及損益能夠在任何時間合理準確地釐定，並確保財務報表及董事報告符合2014年公司法，並可對財務報表進行審計。他們還負責保護公司的資產，從而採取合理步驟防止和發現欺詐和其他違規行為。

董事須負責公司網站所載公司及財務資料的維護及完整性。愛爾蘭管理財務報表編制和傳播的立法可能與其他法域的立法不同。


18
 
風險因素

投資我們的股票涉及高度的風險和不確定性。在投資我們的證券時，您應仔細考慮本年度報告中列出的所有信息，包括以下風險因素摘要。這些風險和不確定性反映了我們公司業務的國際範圍及其所處的高度監管的行業。以下列出的風險和不確定性在風險因素中進行了更詳細的討論，這些風險和不確定性是我們在編制本年度報告時面臨的主要風險和不確定性。在2022年期間，由於市場、監管環境和其他因素的變化，可能會出現新的風險和不確定因素，現有的風險和不確定因素可能會變得不那麼重要，包括：
 
與我們的商業和工業有關的風險


 •
競爭和貿易條件-我們銷售產品的能力可能會受到來自新的和現有診斷產品的競爭、診斷市場條件的變化，包括政府資金減少和行業整合等因素的不利影響。
 

 •
新產品開發-我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和商業化。
 

 •
資本結構-我們可能需要未來的額外資本。
 

 •
借款-我們承擔了大量債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們無法償還我們的債務，因為它是用手頭的現金或其他來源到期的，我們將需要為我們的債務進行再融資，出售資產或用股票發行所得償還債務，以繼續業務。我們獲得額外資金的能力可能 決定我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。如果不遵守我們定期貸款的信用協議條款，可能會導致違約，如果不能治癒，可能會導致對我們質押資產的訴訟。
 

 •
產品召回和索賠-我們的產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。如果我們的產品在某些方面導致或促成了 死亡或重傷或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或監管機構的執法行動。我們可能因產品或服務而承擔責任 。

•
公司戰略-未能實現我們的財務和戰略目標可能會對我們的業務前景產生實質性的不利影響。
 

 •
全球經濟狀況-全球經濟狀況的變化可能會對我們的業績產生實質性的不利影響。
 

 •
大流行影響-新冠肺炎疫情可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的運營結果產生不利影響。
 

 •
人員-我們高度依賴我們的高級管理團隊和其他關鍵員工，失去一名或多名員工或無法在必要時吸引和留住合格人員可能會對我們的運營產生不利影響。
 

 •
供應鏈-我們主要製造設施和/或第三方製造設施的生產發生重大中斷將對我們的業務和運營業績產生不利影響 。我們依賴第三方供應商提供某些關鍵部件和我們測試套件所需的主要原材料。我們無法按照適用的規格、性能標準或質量要求生產產品，可能會對我們的業務造成不利影響。
 

 •
經銷商網絡-我們的收入高度依賴於全球經銷商網絡。我們的成功取決於我們是否有能力直接或與我們的戰略合作伙伴合作為我們的產品提供服務和支持。
 

 •
網絡安全-我們保護我們的信息系統和敏感數據的電子傳輸免受數據損壞、基於網絡的攻擊、安全漏洞或隱私侵犯的能力對我們業務的成功至關重要。
 

 •
外匯-我們的銷售和運營受到貨幣匯率波動風險的影響。
 

 •
財務減值-我們資產負債表上記錄的大量無形資產和商譽可能會導致未來產生重大減值費用。
 

 •
税務-税務事宜，包括與税務機關的分歧、公司税率的改變和徵收新税，可能會影響我們的經營業績和財務狀況。
 

 •
收購-未來的收購可能不如預期成功，不會產生預期的收益，擾亂我們正在進行的業務，分散我們的管理層，增加我們的費用，並對我們的業務產生不利影響，因此，增長可能會受到限制。
 

 •
英國退歐-英國退出歐盟可能會影響我們的供應鏈和我們產品在英國的市場。
 

 •
環境、社會和治理-投資者、貸款人、客户和其他市場參與者對我們的環境、社會和治理(ESG)政策日益嚴格的審查和不斷變化的預期，可能會給我們帶來額外的成本或使我們面臨額外的風險。
 
19
 
與政府監管有關的風險


 •
臨牀試驗-支持未來的上市前提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，並且需要招募可能難以識別和招募的合適患者。 臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改的或新的產品商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。如果我們賴以進行臨牀前研究和臨牀試驗以及協助臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行工作，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。我們的 臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明。

•
法規遵從性-如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。如果FDA修改其針對我們實驗室開發的檢測的執行自由裁量權政策，我們可能會因嘗試獲得上市前批准或其他批准而產生大量成本和延誤。
 

 •
產品審批-如果我們不能保持監管部門的批准和許可，我們在商業上分銷和營銷這些產品的能力可能會受到影響。如果不遵守FDA或其他監管要求，我們可能需要暫停生產我們的產品或啟動召回，這可能會導致更高的成本和收入損失。對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前 批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。我們的實驗室業務可能會因吊銷或暫時吊銷牌照或根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)或其他州或地方機構的法律或法規施加罰款或處罰，或未來法律或法規的變化而受到損害。

•
國際法規-我們面臨與我們的國際銷售和業務運營相關的風險，包括監管風險，這可能會影響我們當前的業務運營和增長戰略 。

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醫療行業法律-我們受到各種針對醫療行業欺詐和濫用的法律的約束。醫療保健法規的變化可能會影響我們的收入、成本和財務狀況 。
 

 •
上市公司法規-遵守有關上市公司公司治理和報告的法規是複雜和昂貴的。
 
與我們的知識產權有關的風險


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所有權-我們可能無法保護或獲取我們使用或打算使用的所有權。

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專利保護-我們的專利保護可能不夠廣泛，無法有效競爭，現有專利可能會受到挑戰；商業祕密和機密技術可能會被競爭對手獲取 。我們的專利保護可能會因為不符合各種程序要求或由於專利法的變化而減少或取消。我們可能會捲入強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。其他公司的產品侵權索賠可能會導致代價高昂的糾紛，並可能限制我們銷售產品的能力。

與我們的美國存托股份(ADS)所有權相關的風險
 

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大股東-MICO憑藉其29.4%的持股對我們的管理層和事務具有重大影響，並可能阻止控制權的變更或可能對我們的股東有利的其他交易。
 

 •
信息-作為外國私人發行人，我們免除了《交易法》下的一系列報告要求，並且允許向美國證券交易委員會提交的信息少於美國國內的報告公司 。

•
被動型外國投資公司-我們可能被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，這將使我們的美國投資者受到不利的税收規定。

•
波動性-我們的美國存託憑證的市場價格一直非常不穩定，而且可能繼續如此。未來我們美國存託憑證的銷售可能會降低美國存託憑證的市場價格。

•
資本-我們預計未來我們將需要額外的資本。

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稀釋-轉換我們的未償還員工股票期權、任何新員工股票期權和現有認股權證將稀釋現有股東的所有權權益。

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受愛爾蘭法律管轄-美國ADS的持有者可能很難在愛爾蘭法院執行任何針對利邦生物科技及其高管或董事的證券法索賠。

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分紅-我們沒有計劃為我們的美國存託憑證支付紅利，如果不出售美國存託憑證，您可能無法獲得資金。

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美國存託憑證持有人的投票權--存款協議條款限制了美國存託憑證持有人的投票權。

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納斯達克上市標準-如果我們不遵守納斯達克的上市標準，我們的證券可能會從納斯達克退市。

20

與我們的商業和工業有關的風險
 
我們銷售產品的能力可能會受到來自新的和現有診斷產品的競爭的不利影響。
 
我們在研發方面進行了投資，但不能保證我們的研發計劃不會因競爭對手的技術進步而在技術上過時或在財務上不可行，這也會對我們現有的產品線和庫存產生不利影響。我們的主要競爭對手(及其與我們競爭的主要產品)包括：Premier(First Response™)、Chembio(Stat-Pak™)、雅培 (確定™、SD Bioline™、雅培™、Acon™)、SD生物傳感器、旺德夫、北京萬達、雅培建築、羅氏TinaQuant 3™、Bio_Rad(變種2 Turbo™、D 100™)Tooh(G8™&G11™)Arkray 8180™、Allere Affinion™、西門子DCA™、Sebia Capyllaris 2&3™、 Bio-Rad Variant 2™、Sebia Capyllaris 2、Euroimmun™、Bio-Rad™，Aesku™，INOVA™，COPAN™，Becton Dickenson™。
 
診斷行業專注於在實驗室或護理地點對生物樣本進行測試，競爭激烈，變化迅速。隨着新產品進入市場，我們的產品可能會過時，或者競爭對手的產品可能比我們的更有效或更有效地營銷和銷售。如果我們未能保持和增強我們的競爭地位，我們的客户可能會決定使用競爭對手開發的產品，這可能會導致收入損失，並對我們的運營結果、現金流和 業務產生不利影響。
 
在某些情況下，我們還可能面臨來自售價較低的產品的競爭。在這種情況下，客户可能選擇從第三方購買成本更低的產品，或者我們可能被迫以更低的價格銷售我們的產品，這兩者都可能導致收入損失或銷售我們的產品導致毛利率下降。我們還可能需要加大營銷力度以有效競爭 ，這會增加我們的成本。
 
我們的測試與我們的競爭對手生產的產品競爭。多個競爭對手都在相互競爭的技術和產品上進行投資，我們的許多競爭對手擁有更多的財政、技術、研究和其他資源。一些競爭對手提供更廣泛的產品線，可能比我們擁有更大的市場佔有率或知名度。如果我們獲得FDA或其他監管許可，並且為了獲得市場認可，我們和/或我們的分銷商可能會被要求進行大量的營銷工作，並花費大量資金來告知潛在客户和公眾我們產品的存在和預期的好處。我們為這些產品所做的營銷努力可能不會成功。因此，不能保證這些產品將獲得重大的市場接受度，並滿足被認為及時存在的市場需求，或者根本不存在。
 
我們承擔了大量債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況產生不利影響。
 
截至2021年12月31日，我們的總負債賬面價值約為9920萬美元，其中包括2045年到期的4%可交換票據 項下的未償債務8330萬美元。可交換票據的名義金額為9,990萬美元，幷包括多項看跌期權和看漲期權。持有人可以要求利邦生物科技按面值回購債券的最早日期是2022年4月1日。於2022年1月，本公司償還了9970萬美元的可交換票據，主要使用來自Perceptive Advisors的8125萬美元定期貸款的資金，該貸款將於2026年償還。與Perceptive Advisors的信貸協議(“信貸協議”)於2021年12月簽署。2022年4月，該公司宣佈與韓國MICO公司進行4500萬美元的戰略投資並建立合作伙伴關係。該投資包括一筆約2,520萬美元的股權投資及一筆2,000萬美元的七年期無抵押初級可換股票據。本集團於2022年5月利用從MICO收到的資金償還了約3,500萬美元的感知定期貸款，之後未償還貸款本金減少至略低於4,700萬美元。 如果我們無法履行信貸協議中規定的義務，包括要求我們實現截至每個季度末的具體最低總收入金額的財務契約，我們可能面臨進一步的流動性挑戰。 違反信貸協議中的最低總收入契約或任何其他契約將導致信貸協議下的違約，這可能使貸款人能夠申報其下的所有未償還金額。連同應計利息一起，立即到期並支付。我們不能向您保證，在這種情況下, 我們將有足夠的資產來支付信貸協議下的到期金額。
 
因此，我們可能需要通過發行一筆或多筆債券或股票來籌集資金，為我們的運營和義務提供資金。然而，我們不能保證我們將成功籌集到必要的資本，也不能保證任何此類發行將以我們可以接受的條款提供給我們，或者根本不能。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集到可能需要的額外資本，這可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不根據我們未完成的客户的採購訂單或我們的一個或多個產品或我們的一個或多個其他研發計劃的開發或商業化，大幅推遲、縮減或停止交付，出售資產和/或停止交易。
 
21
我們的債務可能：
 

 •
要求我們使用業務現金流的很大一部分來償還債務；

•
限制我們使用現金流或獲得額外融資用於營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的的能力；

•
限制我們計劃或應對商業和行業變化的靈活性；

•
如果我們發行股權為我們的債務提供資金，導致現有股東的股權被稀釋；

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使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及

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增加我們在不利經濟和行業狀況影響下的脆弱性。
 
在我們無法償還手頭現金或其他來源到期的債務的情況下，我們將需要為債務進行再融資，出售資產或用股票發行的收益償還債務，以便繼續業務。未來我們可能無法獲得額外的債務或股權融資，用於對現有債務進行再融資或償還，或者如果有，此類額外的債務或股權融資可能無法及時獲得，或以我們可以接受的條款並在我們當時現有債務工具規定的限制內獲得。此外，如果我們決定出售更多資產，我們不能保證任何資產出售的時間或我們可以從任何此類資產出售中變現的收益。我們獲得額外資金的能力可能決定我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。

不遵守信貸協議的條款可能會導致違約，如果不能補救，可能會對我們的 質押資產採取行動，並稀釋我們的股東。
 
於二零二一年十二月十五日，本公司與若干附屬公司訂立信貸協議，據此，吾等獲得81,250,000美元優先擔保定期貸款信貸安排。融資是以獲得股東批准為條件的。在股東於2022年1月批准後，貸款於2022年1月28日全額提取。信貸協議以我們幾乎所有的財產和資產為抵押，包括我們在子公司中的權益。詳情見財務報表附註30。
 
信貸協議亦載有財務契諾，要求吾等(A)在任何時候維持總額不少於5,000,000美元的無限制現金，該等現金必須存放於一個或多個受信貸協議項下貸款人擔保權益規限的 帳户內，以及(B)在每個季度結束前12個月達到指定的最低總收入要求。此外，信貸協議包含 限制我們為未來業務或資本需求提供資金或從事其他業務活動的能力的契約。信貸協議限制了我們公司和受限制子公司的能力，其中包括：
 

 •
招致、承擔或擔保額外債務；或

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回購股本；

•
支付其他限制性款項，包括支付股息和進行投資；

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設立留置權；

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出售或以其他方式處置資產，包括子公司的股本；

•
簽訂限制子公司分紅的協議；

•
收購另一家公司或企業或進行合併或合併；
·簽訂某些知識產權入站和出站許可證，但某些例外情況除外；
·與附屬公司進行交易。

違反信貸協議中的最低總收入契約或任何其他契約將導致信貸協議項下的違約。在信貸協議項下發生違約事件時，貸款人可選擇宣佈其項下所有未清償金額連同應計利息立即到期並支付。在此情況下，我們不能保證我們將有足夠的流動資金支付信貸協議下的到期金額，或者，如果沒有該等流動資金，我們將成功地以可接受的條款籌集額外資本，或完全不能，或完成任何其他努力，以繼續財務上可行並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法支付信貸協議下的到期金額，貸款人可以針對擔保貸款的抵押品進行訴訟。我們無法在不久的將來以可接受的 條款籌集額外資本，無論是為了支付信貸協議所要求的資金，還是為我們的業務提供所需的額外流動資金，都可能對我們的業務、前景、 業務的結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。
 
22

我們的業務可能會受到診斷市場狀況變化的不利影響。
 
診斷行業正在轉型，許多變化影響了診斷測試產品的市場。診斷行業在過去幾年中通過合併和收購經歷了相當大的整合。例如，參考實驗室之間的重大整合和多醫院聯盟的形成，減少了診斷檢測產品的機構客户數量。 不能保證我們能夠在令人滿意的商業基礎上與這些機構客户達成和/或維持合同或其他營銷或分銷安排。過去，由於市場狀況的變化，我們已停止在美國銷售我們的萊姆 Western Blot和HIV護理點檢測，這使得這些銷售無法商業化。此外，這種整合趨勢可能會導致剩餘公司擁有更大的財務資源和技術 能力，從而加劇行業競爭，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
 
政府對與我們合作的機構和組織的資金減少可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
 
我們向公共衞生市場銷售我們的產品，公共衞生市場由州、縣和其他政府公共衞生機構、社區組織、服務組織和類似實體組成。其中許多客户在很大程度上依賴政府或政府機構提供的贈款或資金來運營他們的業務，包括使用我們產品的項目，如我們的艾滋病毒檢測產品。在國際市場上，我們經常將我們的產品銷售給由此類機構資助的各方。可獲得的政府贈款或資金水平是不可預測的，某些組織可能不會續簽合同以獲得資金。可用資金 可能受到各種因素的影響，包括未來的經濟狀況、立法和監管發展、政治變化、內亂、公共衞生優先事項的變化以及研究和開發活動的優先事項的變化。 政府資金的任何減少或延遲或組織合同的更改都可能導致我們的客户推遲、減少或放棄購買我們的產品，或者通過這些渠道導致產品收入的短期或長期波動 。
 
我們客户的整合或團購組織的形成可能會導致定價壓力增加，從而對我們的經營業績產生不利影響。
 
醫療保健行業經歷了重大整合，導致客户的購買槓桿增加，從而增加了我們業務的定價壓力。此外，我們的一些客户已經加入了團購組織。團購組織通常向成員提供實驗室用品和設備的價格折扣，如果他們購買捆綁的一家供應商的產品， 這將減少被選為向團購組織供應產品的製造商的數量，並增強團購組織影響其成員購買決策的能力。客户之間的進一步整合 或他們與集團採購組織的持續聯繫可能會導致巨大的定價壓力，並相應降低我們業務的毛利率，或者可能導致我們的客户減少對我們的產品的購買，從而對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響。
 
管理式醫療的趨勢，加上美國的醫療保健改革和歐洲的醫療改革，導致醫療保健提供者和醫療保健行業的其他參與者面臨更大的壓力，要求他們降低銷售價格。醫療保健提供商之間的整合以及醫療保健行業其他參與者的整合導致了更少、更強大的集團，他們的購買力 為他們提供了成本控制的籌碼。特別是，已經對實驗室進行了整合。這些行業趨勢和競爭力量限制了整體定價水平，因此可能會對我們在臨牀診斷市場銷售的產品的毛利率產生重大不利影響。
 
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和商業化。
 
我們的長期生存和增長將取決於我們研發活動中新產品和增強型產品的成功發現、開發和商業化。 為了保持競爭力，我們承諾在研發和新產品或增強型產品的商業化方面投入大量資金。研發過程從產品開始到商業投放通常需要很長時間 。然而，這種對研發的投資是否會產生技術上可行或商業上可行的產品並不確定。在投入大量時間和金錢後，我們可能不得不在新產品或增強產品的開發階段放棄該產品。於截至2021年、2020年及2019年12月31日止財政年度內，我們分別產生了680萬美元、690萬美元及960萬美元的資本化研發開支。我們預計將繼續產生與我們的研發活動相關的鉅額成本。
 
成功的產品需要大量的開發和投資，包括在商業化之前進行測試以證明其性能能力、成本效益或其他好處。 此外，除非獲得豁免，否則必須在我們的醫療器械產品銷售之前獲得監管部門的批准或批准。在我們準備向任何監管機構提交營銷授權申請之前，可能需要對這些產品進行額外的開發工作。監管機構可能不會批准或批准這些產品用於商業銷售，或者可能會大幅推遲或附帶條件批准或批准。此外，即使產品成功開發並獲得所有適用的監管許可或批准，該產品的市場也可能很少或根本沒有市場。因此，如果我們的產品未能開發並獲得商業認可，或者如果我們不得不在新產品的開發階段放棄它，或者如果競爭對手開發了更有效的產品或更多成功的新產品，客户可能會決定使用我們的競爭對手開發的產品。這將導致收入損失，並對我們的運營、現金流和業務產生不利影響。

23
 
我們未來在美國的增長在一定程度上取決於食品和藥物管理局(FDA)對產品的批准。如果FDA對這些產品的審批被推遲或未能獲得批准，可能會對我們未來的業務增長產生實質性影響。
 
同樣，未來在美國以外的增長取決於這些國家相關監管機構對產品的批准。

我們可能需要未來的額外資本。
 
我們未來的流動資金和滿足未來資本需求的能力將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
擴大銷售和營銷活動的成本和時機；

•
現有債務的任何償還要求的時間和規模；

•
新產品商業化推出的時機和成功程度；

•
我們在多大程度上獲得或擴大了對現有、新產品或增強產品的市場接受度；

•
擴大我們的製造能力的成本和時機；

•
我們的研究和產品開發努力取得了成功；

•
進行臨牀試驗和獲得監管批准的時間、成本和成功程度；

•
資本支出的規模；

•
與經銷商和其他業務夥伴現有的和潛在的關係發生變化；

•
獲得和執行專利、專有權和必要的許可證所涉及的成本；

•
與專利侵權或其他類型的訴訟有關的費用和責任；

•
相互競爭的技術和市場發展；以及

•
戰略收購的範圍和時機。
 
如果需要額外的融資，我們可以尋求通過出售股權或其他證券或通過銀行借款來籌集資金。不能保證通過出售證券、銀行借款或其他方式獲得的融資將以令人滿意的條款提供給我們，或者根本不能。

如果我們的產品在某些方面導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將遵守醫療器械報告規定，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。
 
我們還被要求遵守FDA在美國的醫療器械報告(MDR)要求以及世界各地的類似法規，如保健品監管機構(HPRA)。例如，根據FDA的MDR規定，我們需要向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。此外，所有在歐盟市場銷售醫療器械的製造商在法律上都有義務向發生該事件的主管當局報告涉及其生產或銷售的器械的任何嚴重或潛在的嚴重事故。
 
如果發生在我們身上，有關主管當局將提交初步報告，然後如果有特定問題，將進行進一步檢查或評估。這將由主管當局進行，也可以要求我們通知的機構進行檢查或評估。
 
我們過去已經報告了MDR，我們預計未來我們可能會經歷需要根據MDR法規向FDA報告的事件。涉及我們產品的任何不利事件都可能導致未來的自願糾正行動或機構行動，例如檢查、強制召回或其他強制行動。
 
任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

24
 
我們可能會因我們的產品或服務而承擔責任。
 
如果我們的任何產品、服務或因使用或結合我們的任何技術而製造的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或使用過程中造成任何類型的傷害或被發現不合適，我們可能會受到人身傷害或其他損害賠償的索賠。不能保證我們會成功地為任何針對我們的產品責任訴訟辯護。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
 

 •
對我們產品的需求減少；

•
收入損失；

•
損害我們的形象或聲譽；

•
與訴訟有關的費用；以及

•
轉移管理時間和注意力；
 
我們為我們的製造子公司提供了全球產品責任保險，對於任何一次事故，最高保額為6,500,000歐元(7,365,000美元)，在任何一年的保險期限內，最高保額為6,500,000歐元(Br)(7,365,000美元)，並受免賠額的限制。我們還為其實驗室服務業務提供專業的賠償保險，每次索賠和總限額最高可達5,000,000美元，並受 免賠額的限制。不能保證我們的產品責任保險足以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的責任。此外，儘管我們相信我們未來將能夠繼續獲得足夠的保險，但不能保證我們能夠以可接受的成本做到這一點。

我們的產品可能會遭到產品召回，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
 
製造商可以主動採取行動，包括不報告的市場退出或報告的產品召回，目的是糾正材料缺陷， 提高設備性能，或出於其他原因。此外，如果產品在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和類似的外國衞生或政府當局有權要求非自願召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現供人類使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。由於組件故障、製造錯誤、修改、 設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求在召回開始後10個工作日內將某些類別的召回報告給FDA。
 
公司被要求保留某些上市後行動的記錄，即使他們確定這樣的行動不需要向FDA報告。如果我們確定某些行為不需要通知FDA，FDA可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對召回進行時未報告召回或未及時報告或啟動應報告的產品行動採取執法行動。此外，根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得新的批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回的設備的能力。
 
如果不能實現我們的財務和戰略目標，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。
 
由於本文確定的任何數量的風險因素，不能保證我們將成功地實現我們的財務和戰略目標。此外，過去用於研究、臨牀開發和其他項目的資金部分來自我們的業務運營。如果我們的業務放緩，我們可用於資助研發和臨牀項目的資金減少，我們將不得不在那個時候決定削減哪些項目，以及削減多少。同樣，如果沒有足夠的資金、人員、設備或其他資源，我們可能需要推遲或縮減業務。如果我們的總收入和毛利潤沒有相應增加，或者如果我們的技術、產品、臨牀和市場開發努力失敗或延遲，我們的運營將受到不利影響。此外，我們未能成功推出新的或增強的產品和開發新的 市場，可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
 
全球經濟狀況可能會對我們的業績產生實質性的不利影響。
 
在可預見的未來，全球經濟狀況的不確定性可能會持續並加劇。俄羅斯入侵烏克蘭破壞了市場穩定，加劇了波動性，並造成了不確定性，尤其是在能源供應和能源價格方面。這種不確定性對整體經濟構成風險， 可能會影響對我們產品的需求，以及我們與客户、供應商和債權人(包括金融機構)管理正常商業關係的能力。動盪的經濟狀況已經並可能繼續對我們或我們的客户和供應商的財務業績和狀況產生不利影響。這些情況可能會對我們獲得開展或擴大業務或進行未來收購、對現有債務進行再融資或進行其他可自由支配投資所需的流動資金產生不利影響。我們的許多客户依賴聯邦、州和地方政府提供的公共資金，這些資金可能會因經濟狀況而減少或推遲 。

25
 
如果全球經濟狀況嚴重惡化，我們的業務可能會受到負面影響，包括以下方面：整體經濟放緩導致對我們產品的需求減少， 信貸市場收緊導致供應商或客户中斷，和/或我們通過金融中介進行日常交易的能力暫時中斷，涉及向我們的客户、供應商和供應商付款或從他們那裏收取資金。這些情況可能會對我們的客户和供應商產生不利影響，進而可能對他們購買我們的產品或向我們供應必要的設備、原材料或組件的能力產生不利影響。 即使經濟狀況有所改善，我們的客户和供應商也可能需要時間來建立新的預算並恢復正常的採購和運輸模式。我們無法預測任何經濟放緩的重演，也無法預測經濟復甦的力度或可持續性。

突發公共衞生事件、流行病或流行病，如新冠肺炎疫情的出現和蔓延，可能會通過對我們產品的需求減少、業務中斷和員工人數減少而對我們的運營產生重大影響。
 
新冠肺炎疫情對醫療行業產生了實質性影響，尤其是對我們開展業務的醫療診斷行業。圍繞全球大流行的持續不確定性 可能對我們的經營業績、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響。

新冠肺炎的全球傳播以及政府實施的公共醫療措施，如隔離和暫時關閉企業，已經並可能繼續導致更少的患者前來進行體檢，導致對我們某些產品的需求下降，但這被我們新冠肺炎相關產品組合中需求的增加所抵消。此外，分配給抗擊新冠肺炎的資金可能會導致可用於我們產品用於診斷的其他疾病、狀況和障礙的資金減少或推遲。

我們所處的行業是勞動密集型行業，員工、承包商和客户的活動可能會因無法生產、製造或安裝我們的產品而受到不利影響。新冠肺炎導致我們的製造基地暫時關閉，並導致一些員工被迫休假。此外，新冠肺炎降低了我們訪問客户和供應商的能力，並要求我們的一些員工 在家工作，以符合公共衞生措施。由於封鎖限制、自我隔離或突發公共衞生事件導致的疾病導致的持續一段時間內員工資源的重大損失，都可能影響我們生產、製造和交付貨物的能力。同樣，我們面向客户的活動可能會受到類似員工可用性問題的不利影響。

目前，新冠肺炎疫情的局勢仍然不穩定和不確定。雖然無法預測進一步影響的全部範圍和持續時間，但我們可能會在一段時間內對我們的新冠肺炎相關產品組合的需求下降，但由於疫情，我們其他非Covid相關產品的收入仍低於歷史水平。我們不一定能成功地 緩解新冠肺炎帶來的這些風險。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和其他關鍵員工，失去一名或多名員工或無法在必要時吸引和留住合格人員可能會對我們的運營產生不利影響。
 
我們的成功在很大程度上取決於我們的關鍵員工的貢獻，他們在2021年是我們的首席執行官兼董事長羅南·奧喬伊姆，以及我們的首席財務官兼首席執行官約翰·吉拉德，董事。我們高級領導團隊的效率通常會對我們的運營結果產生重大影響。管理層換屆通常是困難的，而且本身就會導致一些機構知識的損失，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們執行業務戰略的能力可能會受到與這些過渡相關的不確定性的不利影響。由於醫療產品和其他生命科學企業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住足夠數量的合格 員工。
 
如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將對我們有效地 製造、銷售和營銷我們的產品、及時滿足我們戰略合作伙伴的需求或支持研究、開發和臨牀計劃的能力產生不利影響。儘管我們相信我們將成功地吸引和留住合格的 人員，但對來自眾多公司以及學術和其他研究機構的經驗豐富的科學家和其他人員的競爭可能會限制我們以可接受的條件做到這一點的能力。

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我們的主要製造設施和/或第三方製造設施的生產發生重大中斷將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
 
在截至2021年12月31日的財年中，我們在愛爾蘭佈雷、詹姆斯敦和布法羅、紐約和密蘇裏州堪薩斯城的工廠生產的產品佔我們收入的大部分。我們這些產品和服務的全球供應有賴於這些設施的不間斷和高效運營。此外，我們目前依賴少數第三方製造商生產我們的某些診斷產品和產品組件。2021年，國際供應鏈出現了重大中斷，這種情況似乎還將持續一段時間。
 
如果我們不談判長期合同，我們的供應商很可能不會被要求向我們提供任何保證的最低產量水平。因此，我們不能向您保證我們將能夠 在未來獲得足夠數量的產品。此外，我們對第三方供應商的依賴涉及許多風險，其中包括：
 

 •
合同製造商或供應商可能不遵守法規要求或製造錯誤，從而可能對我們產品的有效性或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；

•
我們或我們的合同製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能有過剩或不足的材料和組件庫存。

•
由於缺乏關鍵部件的長期供應安排，我們或我們的合同製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；

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我們或我們的合同製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務和組件，從而導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；

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由於我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到合同製造商和供應商延遲交貨的情況；

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我們的合同製造商和供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願；

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出於風險管理原因，我們的供應商或我們合同製造商的供應商可能希望停止向我們提供部件或服務；

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如果必要的組件不可用，我們可能無法找到新的或替代的組件，或無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及

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我們的合同製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
 
我們工廠或這些第三方製造工廠的運營可能會受到火災、停電、自然災害或其他災難的不利影響，例如地震、洪水、流行病或恐怖威脅。雖然我們在工廠購買了保險以防止某些業務中斷，但一些製造設備很難更換，可能需要大量的更換週期。 無法保證此類保險是否足夠，或此類保險是否將繼續以可接受的條款提供(如果有的話)。
 
如果這些風險中的任何一個成為現實，它可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫獲得新的或替代的合同製造商或供應商。找到替代的合同製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的產品進行設計更改，這些更改 需要經過FDA和/或其他監管部門的批准或批准。
 
我們還可能被要求評估新制造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力 。因此，我們可能會導致生產成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們或第三方製造能力的任何重大中斷都可能對我們的經營業績產生重大負面影響。
 
27
 
 
我們依賴第三方供應商提供某些關鍵部件和我們測試套件所需的主要原材料。
 
利邦生物科技檢測試劑盒所需的主要原材料包括抗體、抗原或其他試劑、玻璃纖維和從第三方獲得的包裝材料。如果我們的 第三方供應商不能或不願意供應或製造所需的組件或產品，或者如果他們更改了組件、產品或製造流程，或者不提供符合我們規格的材料，我們可能需要尋找 其他來源和/或製造商。這可能需要我們執行額外的開發工作。
 
我們從第三方獲得的一些產品具有很高的技術性，需要滿足嚴格的規範，我們在第三方供應商提供的產品方面遇到的任何質量控制問題都可能對我們的聲譽、我們完成臨牀試驗或產品商業化的嘗試產生不利和實質性的影響，並對我們的業務、運營結果和前景產生不利和實質性的影響。我們可能還需要獲得FDA或其他監管授權，才能使用替代組件或對我們的產品或製造工藝進行某些更改。我們也可能很難從FDA或外國監管機構可接受的其他供應商那裏獲得類似的組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。完成開發並獲得此類授權可能需要大量時間和費用，而我們可能無法及時或完全獲得此類授權。從其他第三方獲得關鍵組件和產品也可能減少我們對價格、質量和及時交貨的控制。這些事件可能會破壞我們向一個或多個市場生產和銷售某些產品的能力，也可能會完全阻止我們這樣做，並可能增加我們的成本。任何此類事件都可能對我們的運營結果、現金流和業務產生重大不利影響。此外，由於這些供應商中的一些位於美國以外，我們受外國出口法和美國進口和海關法規的約束, 這會使向我們發貨的零部件變得複雜，並可能推遲。2021年，我們的國際供應鏈出現重大中斷，導致運營中斷。不能保證這些中斷在未來不會持續或加劇，這可能會在履行客户訂單方面帶來重大挑戰，而我們可能無法 克服這些挑戰。
 
儘管我們不打算依賴於這些關鍵部件或原材料的任何一種來源，但可能無法獲得具有我們所需的特性和質量的此類原材料或部件的替代來源。這種供不應求的情況可能會影響我們的產品質量和滿足特定產品訂單的能力。
 
我們無法按照適用的規格、性能標準或質量要求生產產品，可能會對我們的業務造成不利影響。
 
用於製造我們產品的材料和工藝必須滿足詳細的規格、性能標準和質量要求，以確保我們的產品能夠按照他們的標籤聲明、客户的期望和適用的法規要求運行。
 
因此，我們的產品和用於製造或組裝的材料都要經過定期檢查和質量測試。有缺陷的材料或工藝、機械故障、人為錯誤、環境條件、供應商對材料或生產方法的更改以及其他事件或條件等因素可能會導致我們的產品或用於生產或組裝我們產品的材料未通過檢查和質量測試，或未按照我們的標籤聲明或客户的期望執行。
 
我們在滿足適用規格、性能標準、質量要求或客户期望方面的任何失敗或延遲都可能對我們製造和銷售產品或遵守法規要求的能力產生不利影響。這些事件反過來可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
 
我們的收入高度依賴於全球分銷商網絡。
 
我們目前通過全球約100個國家和地區的分銷商分銷我們的產品組合。我們持續的經濟成功和財務安全有賴於我們能否以優惠的貿易條件與合適的分銷商 確保有效的分銷渠道。
 
失去或終止我們與這些主要總代理商的關係可能會嚴重擾亂我們現有的業務，除非迅速找到合適的替代方案，或者一個 總代理商失去的銷售被另一個總代理商吸收。在我們行業的競爭環境中，尋找合適的經銷商替代丟失或終止的經銷商可能會帶來挑戰，並且可能找不到其他合適的經銷商，條件可能令人滿意 。例如，一些分銷商已經與我們的競爭對手達成了獨家協議，而另一些分銷商對我們目標市場的滲透率沒有我們現有的分銷商那麼高。如果這些經銷商或我們任何其他重要經銷商的總收入在未來大幅下降，或者我們未能及時將業務過渡到新的經銷商，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響和 不利影響。

28
 
我們的成功取決於我們直接或與我們的戰略合作伙伴合作為我們的產品提供服務和支持的能力。
 
如果我們或我們的戰略合作伙伴不能為診斷產品保持高質量的服務和支持水平，我們產品的質量就有可能在市場上受到影響。同樣，我們可能無法提供市場所期望的服務水平、數量或質量。由於新冠肺炎實施的公共衞生限制，這些風險增加了。這 可能導致我們產品的採用率和使用率低於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
 
我們有能力保護我們的信息系統和敏感數據的電子傳輸免受數據損壞、基於網絡的攻擊、安全漏洞或隱私侵犯的影響，這對我們業務的成功至關重要。
 
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，來安全地處理、傳輸和存儲電子信息，包括我們客户的個人信息。此基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客的惡意軟件攻擊和類似漏洞，可能會導致我們的網站全部或部分不可用、造成系統中斷、關閉、重要數據和軟件的擦除或未經授權泄露機密信息。我們投資於安全技術，以保護我們的數據免受數據安全漏洞和網絡攻擊的風險，我們 實施瞭解決方案、流程和程序來幫助緩解這些風險，如加密、病毒防護、安全防火牆和全面的信息安全和隱私政策。然而，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們一直是網絡攻擊的受害者，但這些攻擊沒有對我們的運營產生實質性影響。 我們的信息技術系統的年齡以及我們的保護和業務連續性或災難恢復能力的水平因站點而異，因此不能保證任何此類計劃在適當的程度上都會有效。此外，安全漏洞或侵犯隱私導致泄露個人信息，包括但不限於員工或消費者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法，並以其他方式使我們根據保護個人數據的法律承擔責任。, 導致成本增加或收入損失。如果我們 無法防止進一步的安全違規或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會受到法律索賠或訴訟，或者我們可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的消費者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。雖然我們目前正在花費 資源來防範網絡攻擊和安全漏洞，但黑客和其他網絡犯罪分子正在使用日益複雜和不斷髮展的技術，我們可能需要花費額外的資源來繼續防範 潛在的安全漏洞，或解決此類攻擊或任何違反我們保障措施的問題。此外，數據安全漏洞可能會分散管理層或其他關鍵人員的注意力，使其無法履行主要運營職責。
 
此外，美國、歐洲和其他地方對消費者和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的，而且還在不斷變化。 這些法律可能會以與我們的數據實踐不一致的方式解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們更改數據做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的商業做法。
 
我們的銷售和運營受到貨幣匯率波動風險的影響。
 
我們很大一部分業務都設在愛爾蘭，歐洲是我們的主要銷售地區之一。因此，美元和歐元之間的匯率變化可能會對我們的運營結果產生重大影響。此外，在我們以美元開具發票但當地貨幣疲軟的市場上，我們被要求降低定價，以保持我們的競爭力。我們通過兩家加拿大子公司對加元有敞口，通過我們的巴西子公司對巴西雷亞爾有敞口。我們還有以英鎊計價的收入和成本。
 
俄羅斯入侵烏克蘭，以及由此對俄羅斯實施的制裁，可能會導致全球貨幣匯率出現更大波動。未來，我們可能會進入對衝 工具來管理我們的貨幣匯率風險。然而，我們對衝這些風險的嘗試可能不會成功。如果我們不能成功對衝不利的外幣匯率變動，我們的綜合財務業績可能會受到不利影響。
 
我們資產負債表上記錄的大量無形資產和商譽可能會導致未來產生重大減值費用。
 
我們定期審查我們的長期資產，包括可識別的無形資產和商譽的減值。商譽和已獲得的無限期無形資產應定期進行減值審查，並在出現潛在減值指標時進行評估。當有跡象表明減值可能已經發生時，對其他長期資產進行審查。截至2021年12月31日，我們綜合資產負債表上的商譽和可識別無形資產金額為3,600萬美元(2020年：3,400萬美元)(2019年：4,400萬美元)。於2021年，作為定期減值審核的結果，我們記錄了400萬美元的無形資產減值費用(2020年：1500萬美元)(2019年：1700萬美元)。如果市場狀況發生變化、股價大幅下跌或未來前景發生其他變化，我們未來可能會進一步記錄重大減值費用。此外，我們可能會 不時出售我們認為對我們的戰略或執行不重要的資產。未來的事件或決定可能導致資產減值和/或相關費用。某些減損可能是由於我們的戰略目標、業務方向或與整體業務環境相關的其他因素髮生變化造成的。任何重大減值費用都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

29
 
税務問題，包括與税務機關的分歧、公司税率的變化和徵收新税可能會影響我們的運營業績和財務狀況。
 
我們接受世界各地多個司法管轄區税務機關就我們的税務進行的定期審查、審查和審計。儘管我們相信我們的税收估計是合理的，但如果税務機關不同意我們的立場，我們可能面臨額外的税收責任，包括利息和罰款。不能保證在最終裁決任何糾紛時支付此類額外金額不會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。
 
我們的很大一部分業務位於美國，在美國需要繳納所得税和其他税，我們的運營、計劃和結果受到税收和其他計劃的影響。 美國税法的更改可能會對我們的盈利能力產生重大影響。例如，2017年12月，美國政府頒佈了名為《減税和就業法案》的全面税收立法。這項立法對美國税法進行了廣泛而複雜的更改，包括但不限於將公司税率從35%降至21%，要求對某些遞延的外國所得税進行一次性當然視為匯回，並加快了某些資本支出的第一年費用 。該立法還引入了影響我們應税收入的新税法，其中包括一項旨在對全球無形低税收入徵税的新條款，對某些高管薪酬的有限扣減， 創建了基數侵蝕反濫用税，並修改了許多扣減和抵免。税法的變化也可能影響我們對遞延税項資產和負債的估值。估值的任何此類變化都將對我們的收入產生實質性影響 税費和遞延税項餘額。
 
未來的收購可能不如預期成功，不會產生預期的收益，擾亂我們正在進行的業務，分散我們的管理層的注意力，增加我們的費用，並對我們的業務產生不利影響，因此，增長可能是有限的。
 
歷史上，我們通過收購和投資其他公司、產品線和技術實現了有機增長。作為擴大業務的一種方式，我們可能會進行戰略性收購或投資 。這些活動及其對我們業務的影響受到許多風險的影響，包括：
 

 •
可能未按我們滿意或與我們的目標一致的條款或時間表找到或完成合適的收購或投資；

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預期從收購中獲得的利益可能不會實現，並可能受到許多因素的影響，如監管事態發展、保險報銷、一般經濟狀況和競爭加劇；

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我們可能無法成功地將被收購公司的人員、資產、管理系統、產品和/或技術整合到我們的業務中；

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被收購企業業績低於預期可能導致無形資產減值；

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收購可能需要大量的費用和管理時間，並可能擾亂我們的業務；

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我們可能無法準確預測被收購企業的業績或最終影響；

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收購和隨後的整合活動可能需要比收購時最初預期的更多的資本和其他資源；

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收購可能導致意外支出、稀釋我們的收益或我們現有股東的所有權比例，或因未發現未被收購企業的賣方賠償覆蓋的負債而造成的潛在損失。

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收購可能導致我們或被收購公司的關鍵人員、客户、分銷商或供應商的損失；

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收購外國企業可能涉及其他風險，包括但不限於外匯敞口、外國法律或法規的責任或限制，以及我們無法成功吸收外國商業慣例的差異或克服語言或文化障礙；以及

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我們整合未來收購的能力可能會因為在處理新技術方面缺乏經驗而受到不利影響。
 
上述一項或多項因素或其他因素的出現，可能會妨礙我們從收購或投資中獲得預期的全部或大部分利益。這可能會對我們的財務狀況、運營結果以及業務增長或以其他方式實現財務和戰略目標的能力產生不利影響。
 
30

英國退出歐盟可能會影響我們的供應鏈和產品在英國的市場。
 
英國於2020年1月正式脱離歐盟，並進入過渡期，至2020年12月31日，在此期間，英國仍受歐盟規章制度的約束 。歐盟於2021年4月批准了一項貿易與合作協議，該協議規定了英國與歐盟未來的貿易關係，涵蓋商品和服務貿易等領域。然而，貿易協定的運作可能帶來的挑戰仍然存在不確定性，因為在海關檢查和監管程序的執行過程中，英國港口的貨物進出口出現延誤。這種檢查 可能會影響供應鏈的績效，延長時限，推遲供應商和客户的承諾，同時根據原產地規則徵收額外的税收和關税。不確定性可能會繼續造成英鎊的波動性。

投資者、貸款人、客户和其他市場參與者對我們的環境、社會和治理政策(ESG)日益嚴格的審查和不斷變化的預期可能會給我們帶來額外的成本或使我們面臨額外的風險。
 
所有行業的公司都面臨着與其ESG政策相關的日益嚴格的審查。投資者、貸款人和其他市場參與者越來越關注ESG實踐，最近幾年也越來越重視其投資的影響和社會成本。與ESG相關的更多關注和行動可能會阻礙我們獲得資本，因為投資者和貸款人可能會因為評估我們的ESG實踐而重新考慮他們的資本投資 分配。如果我們不適應或不遵守投資者、貸款人或其他行業股東不斷變化的期望和標準，或者如果我們被認為沒有對日益關注的ESG問題做出適當的迴應，無論是否有法律要求這樣做，我們都可能遭受聲譽損害，我們的業務、財務狀況和我們公司美國存托股份的價格可能受到實質性的 和不利影響。
 
與政府監管有關的風險
 
支持未來上市前提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，並且需要招募可能難以識別和招募的合適患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改良或新產品商業化，並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
 
啟動和完成支持未來正在開發的產品的批准所需的臨牀試驗，既耗時又昂貴，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。
 
進行成功的臨牀研究將需要招募那些可能難以識別和招募的患者。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質以及合適的臨牀試驗研究人員的可用性。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參與我們的臨牀試驗 。針對新冠肺炎的持續公共衞生措施可能會增加進行臨牀試驗的難度。
 
需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發此類方案來支持批准和批准。此外，FDA和/或其他監管機構可能要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期，或更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。對患者登記的任何挑戰都可能導致成本的增加和我們產品的審批和商業化嘗試的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量時間和費用，但FDA和/或其他監管機構可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們的設施和臨牀研究場所在管理21 CFR第50、56和812部分以及良好臨牀實踐下FDA監管的臨牀研究的程序下運行。儘管我們的大多數體外診斷(“IVD”)臨牀研究符合21 CFR第812部分中豁免研究的定義，並且不受21 CFR第 812部分中的研究設備豁免(“IDE”)法規的約束，但我們仍需滿足第21 CFR第50和56部分中關於知情同意和機構審查委員會(IRB)批准的要求。FDA可對我們和/或我們的臨牀站點進行生物研究監測(“BIMO”)檢查，以評估 是否符合FDA的規定、我們的程序和臨牀方案。如果FDA發現我們或我們的臨牀研究人員沒有遵守適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法 行動的約束，以及拒絕接受我們的全部或部分數據以支持510(K)或PMA和/或我們可能需要進行其他研究。

31

關於世界衞生組織(WHO)的資格，我們的IVD臨牀研究必須滿足TSS-1的所有要求：用於專業用途的人類免疫缺陷病毒(HIV)快速診斷測試。如果我們不遵守這一規定，我們可能會受到世衞組織的執法行動。此外，我們的IVD臨牀研究需要滿足以下要求：


 •
世界醫學協會《赫爾辛基宣言--人體醫學研究的倫理原則》(2008年)；

•
ICH協調指南-ICH E6(R2)良好臨牀實踐指南的綜合附錄(2016年11月)；

•
ISO 20916：2019年體外診斷醫療器械。使用人體樣本進行的臨牀性能研究。良好的研究實踐；

•
國際標準化組織14155：2011年：人體醫療器械的臨牀研究--良好的臨牀實踐。

如果我們賴以進行臨牀前研究和臨牀試驗以及協助臨牀前開發的第三方的表現不符合合同要求或預期，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。
 
我們可能沒有能力為我們的產品獨立進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們可能會依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果這些第三方需要 更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀協議或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門對我們的產品的批准或成功地將其商業化，以及我們的業務。經營業績和前景可能受到不利影響 。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。
 
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲明。
 
即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA或其他監管機構是否會同意我們關於它們的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲 其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
 
如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。
 
我們的宣傳材料必須符合FDA和其他適用的法律法規。我們認為，我們產品上市的特定用途屬於FDA或其他相關監管機構批准或批准的使用適應症的範圍內。但是，FDA和/或其他相關監管機構可能不同意並要求我們停止推廣用於這些特定用途的產品，直到我們獲得批准或批准為止。此外，如果FDA或其他相關監管機構確定我們的宣傳材料構成未經批准的使用宣傳，它可以要求我們修改我們的 宣傳材料或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。
 
如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。
 
如果FDA修改針對我們實驗室開發的測試的執行自由裁量權政策，我們可能會因嘗試獲得上市前批准或其他批准而產生大量成本和延誤 。
 
儘管FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常已行使其執法自由裁量權，並未對實驗室開發的測試(“LDT”)執行適用法規，儘管由第三方提供並用於執行LDT的試劑、儀器、軟件或組件可能受FDA的監管。FDA將術語 “實驗室開發的測試”定義為用於臨牀並在單一實驗室內設計、製造和使用的IVD測試。在2014年前，FDA行使執法自由裁量權，不執行《食品、藥品和化粧品法》或FDA法案中有關LDT的條款。2014年7月，由於用於複雜診斷測試的LDT越來越多，以及對幾種高風險LDT缺乏證據支持和錯誤結果的擔憂，FDA發佈了指導意見，最終確定後將採用基於風險的框架，加強FDA對LDT的監督。作為這一開發框架的一部分，FDA於2014年10月發佈了指南草案，通知國會和LDT製造商它打算通過通知程序從實驗室收集有關其當前LDT和新開發的LDT的信息。FDA將使用這些信息對LDT進行分類，並使用公共流程根據風險確定LDT類別的上市前審查要求的優先執行情況。具體地説，FDA計劃利用諮詢小組就LDT風險、分類和優先執行某些類別LDT的適用監管要求向該機構提供建議。

32
 
我們不能保證未來我們的任何LDT都不需要FDA的監管，包括上市前審查，無論是通過FDA發佈的額外指導或法規，還是FDA通過的新執法政策或國會頒佈的新立法。FDA可能會將立法制定為法律，頒佈法規或發佈指導意見，這可能會導致我們繼續提供現有的LDT或開發和引入新的LDT的監管負擔增加。我們無法預測有關LDTS的未來立法、法規頒佈或指南發佈的時間或內容，也無法預測它將如何影響我們的業務。
 
如果我們當前或未來的LDT(單獨或與樣本採集設備一起)、我們可能開發的產品或服務需要FDA的上市前審查，包括批准或批准，或者如果我們決定自願尋求FDA的批准或批准，我們可能會在努力獲得FDA批准或批准的同時被迫停止銷售我們的LDT。在完成審查並獲得市場許可或獲得批准之前，我們的業務將受到負面影響。監管過程可能包括成功完成額外的臨牀研究，並提交上市前通知或向FDA提交上市前批准申請。如果FDA要求進行售前審查，或者如果我們決定自願對我們的LDT進行FDA的售前審查，則不能保證我們未來可能開發的任何測試、產品或服務將及時獲得批准或批准(如果是全部)，也不能保證標籤聲明將與我們當前的聲明一致或足以支持繼續採用我們的LDT。如果我們的LDT被允許留在市場上，但市場對我們的測試存在不確定性 ，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，並且我們不能提供用於診斷目的的LDT，或者如果FDA允許我們做出的標籤聲明是有限的，訂單可能會減少，並對我們的運營、現金流和業務結果產生不利影響。
 
持續遵守FDA法規將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和未能遵守這些 要求的處罰。
 
如果我們未能保持監管批准和許可，或者無法獲得或在獲得監管許可或我們未來產品或產品增強的 批准方面遇到重大延誤，我們的商業分銷和營銷這些產品的能力可能會受到影響。
 
我們的醫療器械產品和運營在美國受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構以及其他司法管轄區類似監管機構的嚴格監管，例如愛爾蘭的HPRA。特別是，我們在產品的開發、製造、標籤、儲存、測試、廣告、促銷、營銷、分銷和進出口方面受到政府的嚴格控制。此外，我們或我們的經銷商通常需要向外國政府或監管機構註冊和/或獲得批准或批准，然後才能在國外進口和銷售我們的產品。 我們產品的審批過程雖然因國家而異，但通常是漫長、耗時、詳細和昂貴的。
 
獲得和保持醫療設備上市的監管許可或批准的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准 。特別是，FDA僅允許在新醫療設備獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條規定的許可後，或在獲得批准的上市前批准申請(PMA)後，才允許該設備進行商業分銷，除非該設備明確免除這些要求。如果製造商證明新的 產品與其他通過510(K)認證的產品基本相同，FDA將通過510(K)流程批准低風險醫療設備的營銷。被認為構成最大風險的高風險設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或不被認為與之前已批准的設備基本等同的設備，需要獲得PMA的批准。
 
PMA流程比510(K)審批流程更昂貴、更漫長、更不確定。PMA申請必須有大量數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。510(K)的審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能需要更長的時間。與510(K)審批流程相比，獲得PMA審批流程的成本和不確定性要高得多。從向FDA提交PMA申請到獲得批准，通常需要一到三年，甚至更長的時間。我們不能保證我們的任何新產品都能及時獲得FDA的批准或批准，或者根本不能。
 
在美國，我們許多目前商業化的產品已經根據FDCA第510(K)條獲得了上市前的許可。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前只根據批准的PMA銷售一種設備，但FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。
 
33
 
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
 

 •
我們無法向FDA證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；

•
我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據不足，不足以在需要時支持批准或批准；以及

•
我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施的故障。
 
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。例如，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管路徑的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對該計劃的評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革醫療器械許可審查流程的擬議行動。FDA對其510(K) 審批流程的審查可能會導致對監管要求或指導文件的額外更改，這可能會增加合規成本，或限制我們維持當前審批的能力。此外，作為《食品和藥物管理安全與創新法案》(“FDASIA”)的一部分，國會重新授權了醫療器械使用費修正案，其中包括FDA的各種績效目標承諾，並頒佈了幾項《醫療器械監管改進》和其他改革 ，旨在進一步澄清和改進批准前和審批後的醫療器械監管。此外，包括FDA在內的監管機構可能不同意我們對其政策和法規的解釋，這些政策和法規可能會導致對我們的一些產品進行強制修改、限制、停產等，即使這些產品之前已獲得批准。
 
我們的持續成功取決於我們開發和營銷新產品或更新產品的能力，其中一些產品目前正在等待適用監管機構的批准或批准。 在持續的審查和監控過程中，不能確定此類批准或批准是否會獲得批准，或者即使獲得批准，也不會被撤銷。此外，包括FDA在內的監管機構可能不會批准或批准我們未來的產品出現成功商業化所必需或需要的適應症。監管機構可以施加要求作為授予營銷授權的條件，可以將重大限制或 限制作為其授予的營銷授權的一部分，並可以推遲或拒絕授權產品上市，即使產品已在另一個國家/地區或由另一家 代理機構不受限制或限制地授權營銷。如果我們的新產品未能獲得批准或批准，或者我們的批准或批准受到商業上不受歡迎的限制，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。對我們的產品所做的修改 可能會使之前授予的監管批准失效，這可能會導致我們的某些產品修改監管許可、強制修改、限制、停產等。
 
此外，FDA對稱為實驗室開發測試的某些臨牀診斷產品審查的變化可能會影響我們的一些客户，這些客户使用我們的生命科學儀器進行實驗室開發測試。過去，FDA選擇不執行適用的法規，也沒有審查此類測試以獲得批准。然而，FDA已經發布了指南草案，可能會開始執行其醫療器械要求，包括上市前提交要求，以進行此類測試。對我們產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
 
34

如果不遵守FDA或其他監管要求，我們可能需要暫停生產我們的產品或啟動召回，這可能會導致 成本上升和收入損失。
 
即使在我們的醫療器械獲得批准或批准後，我們仍然受到持續和廣泛的上市後監管要求的約束。FDA和其他聯邦、州和外國監管機構(如歐盟的HPRA)的監管影響到我們業務的許多方面，以及我們供應商和分銷商的業務，包括製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、營銷、記錄保存、進出口。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系法規(“QSR”)，該法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。我們的製造設施以及我們的供應商和分銷商的製造設施正在接受或可以接受FDA的定期監管檢查，以評估QSR和其他法規的合規性，並接受其他司法管轄區類似要求的其他類似外國監管機構的檢查。FDA和外國監管機構可能要求進行上市後測試和 監督，以監控批准的產品的性能，或者對任何可能限制這些產品商業應用的產品許可或批准施加條件。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規和法規，或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：
 

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無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

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應對或辯護此類行動的意外支出；

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維修、更換和退款的客户通知；

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召回、扣留或扣押我們的產品；

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限產、部分停產、全面停產的；

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拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批的請求；

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經營限制；

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撤回已經批准的PMA批准的510(K)許可；

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拒絕批准我公司產品出口的；

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刑事起訴。
 
其他監管機構在各自的司法管轄區也有類似的制裁措施。
 
如果這些行為中的任何一項發生，都可能損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵組件 供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。
 
例如，在2020年1月和2月對子公司位於密蘇裏州堪薩斯城的製造設施進行檢查後，我們的子公司在2020年8月收到了FDA的警告信。我們已採取自願補救行動，糾正警告信中提到的意見。
 
即使產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，並降低我們成功將產品商業化並從產品中創造收入的潛力。如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致根據其他法定權力機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。
 
此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外嚴重或頻率意外的不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這些 將對我們的業務產生不利影響。經營業績及前景展望。
 
在正常的業務過程中，我們必須經常對遵守適用的法律和法規做出主觀判斷。如果監管機構隨後不同意我們試圖遵守這些法規的方式 ，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，以及產品召回、扣押或有關我們產品銷售的禁令。對我們的任何民事和刑事處罰的評估都可能嚴重損害我們在行業內的聲譽，對我們產品製造和營銷能力的任何限制都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
 
除了FDA和上述其他法規外，一些國家的法律法規可能會限制我們在這些國家銷售產品的能力。雖然我們打算遵守任何適用的限制，但不能保證我們會在這些努力中取得成功。
 
我們還必須遵守許多與安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制、危險物質處置和勞動或僱傭實踐相關的法律。遵守這些法律或監管我們業務的任何新的或更改的法律 可能會導致鉅額成本。由於影響我們行業的法律法規的數量和範圍，以及其行為可能影響我們運營的政府機構的數量，因此無法可靠地預測這些要求的全部性質和影響。如果與遵守這些法律和要求相關的成本和程序很大，或者確定我們不遵守，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

 
35

修改我們的產品，可能需要新的510(K)許可或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品 ，直到獲得許可或批准。
 
在美國，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化，都需要獲得新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的 決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改以前獲得批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。此外，如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，我們的產品 可能會被召回。任何召回或FDA要求我們尋求額外批准或許可都可能導致重大延誤、罰款、與產品修改相關的成本增加、收入損失以及FDA施加的潛在運營限制。
 
例如，我們的Primus Variant系統獲得了510(K)許可，用於分離和量化正常和異常的血紅蛋白種類，以幫助診斷血紅蛋白疾病。該系統使用的樣品類型為血管。隨後，我們在原始Primus Variant系統的基礎上推出了兩個系統，分別命名為Ultra²Genesys Variant System和Ultra²Solutions Variant System。 Genesys Variant系統的主要重點是以幹血斑為樣本類型進行新生兒篩查，而決議旨在以血管為樣本類型對成年人羣進行驗證性測試。我們 確定，對用於兩個系統的適應症的這些修改在我們現有的許可範圍內，不需要提交新的510(K)通知。FDA表示，將幹血斑與基因變異系統一起使用不是原始提交的一部分，而是一種新的修改後的預期用途。FDA通知我們，它不同意我們不為這些修改尋求新的510(K)許可的決定，我們提交了新的510(K) 通知以獲得這些適應症的許可。FDA拒絕了我們的申請，理由是所選的斷言設備不符合他們的要求。此外，FDA要求我們從市場上召回Ultra²Genesys變體系統。已經進行了召回，自那以後已經關閉。
 
此外，在2020年8月，我們收到了FDA的警告信。在警告信中，FDA表示，我們已對我們現有的510(K)計劃中未涵蓋的超分辨率變體系統進行了額外的更改。因此，我們進行了一次自願召回的超高清VARIANT系統。我們已經開發了Premier決議，作為超分辨率變體系統的後續工具，並已在美國以外的多個司法管轄區推出。我們預計將在2022年或2023年獲得這一後續工具的510(K)批准，這將使我們能夠在美國銷售這一工具。
 
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對我們獲得許可的任何產品進行修改，方法是對製造商必須提交新的510(K)通知以修改以前獲得批准的產品的時間施加更嚴格的 要求，或者對此類提交應用更嚴格的審查標準。例如，根據FDASIA，FDA有義務就FDA的方法向國會準備一份報告，以確定何時需要新的510(K)許可來修改或更改先前獲得批准的設備。FDA發佈了這份報告，並指出製造商在決定是否需要新的510(K)許可才能更改或修改設備時，應繼續遵守FDA 1997年關於這一主題的指導意見。然而，FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響仍不清楚。
 
我們受到出口管制和經濟制裁法律的約束，我們的客户和經銷商也受到進口管制，如果我們沒有完全遵守適用的法律，我們可能會承擔 責任。
 
我們的某些產品受美國出口管制和制裁法規的約束，只有在獲得美國政府的出口許可證，或利用現有的出口許可證例外/通用許可證，或通過美國政府機構審查後，我們才被允許將此類解決方案出口到美國以外的某些目的地。獲得必要的出口許可證或完成美國政府對特定出口產品的審查可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延遲或喪失。
 
儘管我們採取預防措施防止我們的產品違反美國出口管制和經濟制裁法律提供，但我們的產品可能已經是過去的產品，未來也可能是無意中違反此類法律提供的產品。如果我們不遵守美國出口法要求、美國海關法規、美國經濟制裁或其他適用的美國法律，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，包括罰款、監禁負責的員工和經理，以及可能失去出口或進口特權。美國的出口管制、制裁和法規不僅適用於我們的分銷商，也適用於我們。如果我們的總代理商未能遵守此類法律、法規或制裁，可能會產生負面後果，包括聲譽損害、政府調查和處罰。
 
我們產品的更改或新版本或進出口法規的更改可能會延遲將我們的產品引入國際市場，阻止我們的經銷商在全球範圍內部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。此外，進出口法規、經濟制裁或相關法律的任何變化，現有法規的執行或範圍的變化，或這些法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，都可能導致現有或潛在國際客户對我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在國際客户出口或銷售我們產品的能力下降。減少使用我們的主要產品或限制我們出口或銷售此類產品的能力可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
 
36

我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會受到刑事處罰或鉅額罰款 ，並損害我們的業務和聲譽。
 
我們須遵守反腐敗、反賄賂及類似法律，例如美國1977年修訂的《反海外腐敗法》，或《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、2010年英國《反賄賂法》以及我們開展活動所在國家的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，並得到了廣泛的解釋，禁止公司及其員工和代理人直接或間接地承諾、授權、作出、提供、索取或接受不正當的付款或其他不正當的利益，無論是公共部門還是私營部門的任何人。隨着我們增加國際銷售和業務，我們在這些法律下的風險可能會增加。不遵守這些法律可能會使我們 面臨調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、不利的媒體報道和其他後果。任何調查、行動或制裁都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
 
醫療監管的變化可能會影響我們的收入、成本和財務狀況。
 
近年來，在美國，聯邦和州一級有許多全面改革舉措，影響到醫療服務的支付、可獲得性和報銷 。這些舉措包括從根本上改變聯邦和州醫療保健報銷計劃的建議，包括根據政府資助的計劃向公眾提供全面的醫療保險， 到對現有計劃進行微小修改。一個例子是《患者保護和平價醫療法案》，即2010年頒佈的聯邦醫療改革法(“平價醫療法案”)。類似的改革可能會在國際上發生。
 
第三方付款人，如美國的聯邦醫療保險和醫療補助，已經減少了對某些醫療產品和服務的報銷。我們的業務受到第三方付款人提供的臨牀測試報銷水平的影響。在美國，向聯邦醫療保險服務受益人提供的許多診斷測試的付款是根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(CLFS)進行的，CLFS是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立和不時調整的費用表。部分商業付款人在釐定償還率時，會受到信貸保證基金的指引。如果第三方付款不足，實驗室和臨牀醫生可能會決定不訂購或執行某些臨牀診斷測試，並且我們無法預測第三方付款人是否會為使用我們的產品的測試提供足夠的補償以使其具有商業吸引力。 經醫療保健和教育協調法案以及2012年中產階級税收減免和創造就業法案修訂的《平價醫療法案》等立法減少了根據CLFS支付的臨牀實驗室服務費用。 此外，2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)對聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式做出了重大改變，進一步降低了報銷率。
 
立法和監管機構可能會繼續以多種形式推行醫療改革舉措，並可能繼續削減資金，以努力降低整體聯邦醫療支出 。美國政府最近頒佈了一項立法，取消了《平價醫療法案》中所稱的“個人強制要求”，並可能在未來實施其他變化。其他醫療改革立法中這些類型的任何一種變化的最終內容和時間以及由此對我們產生的影響是無法預測的。如果美國或其他司法管轄區對醫療保健系統進行重大改革，這些改革可能會增加我們的成本，或者 否則會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
 
37

我們的實驗室業務可能會因被吊銷或暫時吊銷牌照或根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的法律或法規或其他州或地方機構的法律或法規的未來變化而被罰款或處罰，或未來的變化而受到損害。
 
我們的實驗室由子公司Immco Diagnostics Inc.運營，受CLIA的約束，CLIA由CMS管理，並通過要求 由聯邦政府或聯邦批准的認證機構認證，將聯邦監管擴展到幾乎所有臨牀實驗室。CLIA旨在確保臨牀實驗室的質量和可靠性，其中包括在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準。實驗室必須至少每兩年進行一次現場檢查，這可以由聯邦CLIA計劃或由CMS批准的私人認證機構(如美國病理學家學會等)進行。未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。
 
我們還受紐約州臨牀實驗室法律和某些我們接受樣本的其他州對實驗室操作的監管。國家臨牀實驗室法律 可能要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格、指定某些質量控制或要求維護某些記錄。例如，加州要求我們持有在加州進行測試的許可證，加州法律為我們的日常實驗室操作建立了標準，包括實驗室人員和質量控制所需的培訓和技能。
 
在某些方面，特別是在檢測人員的資格方面，加州的臨牀實驗室法律實施了比CLIA更嚴格的標準。其他某些州，包括佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州和賓夕法尼亞州，要求我們持有許可證來測試居住在這些州的患者的樣本，未來更多的州可能需要類似的許可證。違反這些法律法規的潛在制裁包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
 
我們還受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。
 
如果我們不遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。我們受制於反回扣法、自我推薦法、虛假申報法，以及通過限制我們可能與醫生、醫院、實驗室和其他潛在購買者達成的財務安排來限制醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動的法律。可能影響我們運營能力的法律包括，但不限於：
 

 •
聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可斷言，就《虛假索賠法案》而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
 

 •
醫生自我轉診法，也稱為“斯塔克法”，規定了醫生向與他們或其直系親屬有財務安排的實體推薦某些指定醫療服務的嚴格責任，包括由我們的子公司Immco Diagnostics Inc.擁有和運營的CLIA認證實驗室提供的臨牀實驗室服務，這些服務可由聯邦醫療保健計劃報銷，但例外情況除外。違反《史塔克法案》的處罰措施包括拒絕付款、對每個提交的索賠處以最高15,000美元的民事罰款、將其排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及對試圖規避法律的行為處以最高10萬美元的罰款；
 

 •
聯邦虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付人的付款申請。根據《虛假申報法》提起的訴訟，也就是所謂的“Qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分擔該實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。當實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，以及對每個單獨的虛假索賠的民事處罰 。通常，為了避免《虛假申報法》規定的三倍損害賠償和罰款的威脅，公司將在和解協議中解決指控，而不承認有責任避免潛在的三倍損害賠償。任何此類和解都可能對我們的業務、財務運營和聲譽產生重大影響；
 
38


 •
聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而此人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定。
 

 •
聯邦刑法禁止執行詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
 

 •
經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》，該法案管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；
 

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聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)可獲得付款。並且 要求適用的製造商每年向政府報告上述醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移” 。製造商被要求在每個日曆年的第90天之前向CMS提交報告。我們不能向您保證，我們已經並將成功報告我們的所有價值轉移，任何不遵守規定的行為都可能導致 鉅額罰款和處罰。未提交所需信息可能導致對年度提交中未報告的所有 付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達150,000美元的民事罰款(如果“明知失敗”，則每年高達100萬美元)，並可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任；
 

 •
管理臨牀實驗室認證和許可的聯邦和州法律，包括旨在確保檢測服務準確和及時的操作、人員和質量要求，以及管理臨牀實驗室員工健康和安全的聯邦和州法律；
 

 •
美國《反海外腐敗法》，或《反海外腐敗法》，禁止公司和個人 向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人；英國《反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及公共和私營部門的賄賂；和《德國刑法》中的賄賂條款，將私人執業醫生和其他醫療保健專業人員的腐敗和腐敗行為定為刑事犯罪；以及

•
與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
 
由於這些法律的廣度以及這些法律規定的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係(他們中的一些人可能會推薦、購買和/或訂購我們的測試)、我們的銷售和營銷努力以及與客户的某些安排(包括我們免費提供儀器以換取我們試劑的最低購買要求)，以及我們的賬單和索賠處理實踐，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。舉例來説，我們與醫生的一些諮詢安排並不符合聯邦反回扣法規下的個人服務安全港的所有標準。因此，他們沒有資格獲得安全港保護，免受政府起訴。然而，根據反回扣法規，不符合安全港的商業安排不一定是非法的，但可能會受到政府的額外審查。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商和分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。
 
為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，與美國司法部或其他執法機構達成的和解迫使醫療保健提供者同意將額外的合規和報告要求作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或 和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
 
39

許多現有的要求是新的，沒有得到國家當局或法院的明確解釋，可用的指導也是有限的。此外，這些法律、法規或行政或司法解釋的變化或演變可能要求我們改變我們的業務做法或使我們的業務做法受到法律挑戰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
 
我們尚未制定全面的合規計劃，以建立內部控制來促進遵守我們正在或可能遵守的規則和計劃要求。 儘管制定和實施此類合規計劃可以減少因違反這些法律或任何其他適用於我們的法律而受到調查、起訴和處罰的風險，但風險不能完全 消除。
 
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律法規，我們可能會受到負面宣傳，面臨執法行動，並受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
 
遵守有關上市公司公司治理和報告的法規既複雜又昂貴。
 
許多法律法規將義務強加於上市公司，這增加了公司治理、報告和披露做法的範圍、複雜性和成本。我們實施這些法律法規的某些方面已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，並可能需要我們產生大量的額外會計和法律成本。我們不斷評估和監控有關新規則和擬議規則的發展，無法預測或估計我們可能產生的額外成本的最終金額或此類成本的時間。這些法律和條例也有不同的解釋，在許多情況下，由於缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。儘管我們致力於保持高標準的公司治理和公開披露，但如果我們未能遵守其中任何一項要求，可能會對我們提起法律訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。
 
與我們的知識產權有關的風險
 
我們可能無法保護或獲得我們使用或打算使用的所有權。
 
在開發和製造我們的產品時，我們採用了各種專有和專利技術。此外，我們已經從學術機構以及公共和私人公司獲得了各種補充性技術和方法的許可，並預計將繼續許可。我們不能保證我們擁有或許可的技術能夠保護我們免受競爭威脅或對我們知識產權的挑戰 。此外，我們不能保證我們將來會成功獲得許可或專有或專利技術，也不能保證第三方授予我們的許可不會授予其他可能與我們競爭的第三方 。
 
在世界各地申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和未來產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國 的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們如此 競爭。
 
我們獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛，不足以在我們的市場上有效競爭；我們的專利申請可能被拒絕或 現有專利可能受到挑戰；商業祕密和機密技術可能會被競爭對手獲取。
 
利邦生物科技目前擁有多項有效專利，並在多個國家受到保護。截至2022年4月，這些專利的剩餘專利壽命從6年到13年不等。
 
在獲得專利保護之前，我們可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的專利申請或許可中的專利申請可能無法 導致已頒發的專利聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前產品或任何未來產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。
 
40

我們不能保證第三方不會質疑利邦生物技術可能申請或獲得的專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被 縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或由我們擁有或許可給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將這些專利所涵蓋的任何產品商業化所必需的權利。
 
此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售產品的時間段可能會縮短。我們不能保證我們的專利將繼續具有商業價值。
 
商業祕密和機密技術對我們的科學和商業成功非常重要。儘管我們尋求通過保密協議和其他 合同來保護我們的專有信息，但我們不能保證其他人不會獨立開發相同或類似的信息或訪問我們的專有信息。
 
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
 
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利和商標組織(USPTO)和其他外國專利機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然根據適用規則，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段的專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能 維護我們當前或未來產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
 
根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已獲得許可或未來可能獲得的專利的能力。美國以外的專利法也可能發生類似的變化，產生同樣的後果。
 
例如，美國頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法，這可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利局制定了管理《萊希-史密斯法案》管理的法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案 將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本， 所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
 
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
 
其他公司的產品侵權索賠可能會導致代價高昂的糾紛，並可能限制我們銷售產品的能力。
 
知識產權訴訟在診斷行業中很普遍，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、當事人之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。
 
隨着診斷市場的持續增長和市場參與者數量的增加，我們可能會越來越多地受到專利侵權索賠的影響。第三方 可能會向我們索賠侵權。例如，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品可能會侵犯已頒發的專利。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理和財務資源。對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發我們的一個或多個產品並將其商業化。任何訴訟的懸而未決都可能導致我們的經銷商和客户減少或終止購買我們的產品。如果被發現 侵權，我們可能不得不支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計受影響的產品，這可能是不可能的，或者 需要大量的時間和金錢支出。此類索賠造成的任何重大損失都可能導致我們的收入減少，並對我們的盈利能力產生重大不利影響，而我們在行業中的聲譽受損可能對我們的業務產生重大不利影響。

41
 
如果我們因為訴訟而需要獲得許可，我們無法預測是否會有這樣的許可，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的 條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
 
我們可能會捲入強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。
 
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能被要求 提交法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並且 可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或者 做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面重新審查、當事各方之間的審查或授予後的審查，或反對或美國境外的類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
 
我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已獲得許可的專利和專利申請，我們 可能沒有或僅有有限的權利參與保護任何獲得許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
 
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
 
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。
 
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

MICO擁有本公司約29.4%的有表決權股本，這使MICO對我們的管理和事務具有重大影響力，並可能阻止控制權的變更 或其他可能對我們的股東有利的交易。

MICO擁有本公司約1,120萬股美國存託憑證，約佔本公司已發行有表決權股本的29.4%，根據可換股票據及證券購買協議的條款，只要MICO繼續持有符合資格的美國存託憑證金額或可換股票據或經轉換美國存託憑證的本金金額(視何者適用而定)，只要可換股票據或經轉換的美國存託憑證繼續持有合資格金額的美國存託憑證或可轉換票據或經轉換的美國存託憑證的本金，只要可換股票據或經轉換的美國存託憑證或經轉換的美國存託憑證繼續持有合資格金額的美國存託憑證或經轉換的美國存託憑證(如適用)，則只要可換股票據及證券購買協議的條款，MICO有權提名總共四名人士供本公司董事會提名委員會考慮委任為董事，其中三人必須為獨立人士。由於其所有權權益和董事提名權，MICO將在可預見的未來對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們的公司或我們的資產。這種所有權集中還可能延遲、阻止或阻止控制權的變更，並可能使某些交易在沒有MICO支持的情況下更難或不可能完成，無論此類交易對我們的其他 股東的影響如何。MICO的利益可能與其他股東的利益不同，從而導致公司做出對其他股東不利的決定。
 
42

根據美國證券交易委員會的規則和法規，我們是外國私人發行人，因此不受交易法下的許多規則的約束，並且 允許向美國證券交易委員會提交的信息少於美國國內的報告公司，這降低了您收到的披露級別和數量。
 
作為《交易法》規定的外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，包括《委託書規則》，這些規則對委託書徵集規定了一定的披露和程序要求。此外，我們不需要像擁有根據《交易法》註冊的證券的美國國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表；也不需要 遵守對選擇性披露重大信息施加某些限制的FD法規。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買和銷售我們的美國存託憑證時，不受《交易法》第16節的報告和“短期”利潤回收條款以及《交易法》規定的約束。因此，您收到的有關我們公司的信息少於您收到的有關美國國內公司的信息 ，根據美國聯邦證券法，您獲得的保護也少於您持有美國國內公司的證券。

作為一家美國存託憑證在納斯達克全球市場上市的外國私人發行人，我們被允許遵循本國的某些公司治理實踐，而不是 納斯達克證券市場規則的某些要求。作為一家外國私人發行人，在董事會組成、董事提名程序、高管薪酬和股東大會法定人數等方面，我們也可以效仿本國的做法。此外，我們可能會遵守我們所在國家的法律，而不是納斯達克股票市場規則，後者要求我們在發生某些稀釋事件時須徵得股東批准，例如建立或修改某些基於股權的薪酬計劃、將導致公司控制權變更的發行、涉及發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。因此，我們的股東可能得不到納斯達克公司治理規則所提供的同等保護。此外，作為外國私人發行人，我們不需要提交季度審查的財務報表 。選擇遵循本國做法而不是此類要求的外國私人發行人必須提前向納斯達克提交發行人所在國獨立律師的書面聲明，證明 發行人的做法不受所在國法律的禁止。
 
我們可能被歸類為被動外國投資公司，或稱PFIC，這將使我們的美國投資者受到不利的税收規則的影響。

我們美國存託憑證的美國持有者可能面臨所得税風險。根據我們的收入、資產(包括我們的商譽價值、持續經營價值或任何其他未登記的無形資產，可能根據普通股的價格確定)和業務的構成，我們相信我們不會在2020納税年度被歸類為“被動型外國投資公司”或PFIC。但是，由於PFIC的地位是基於我們整個課税年度的收入、資產和活動，因此在適用的課税年度結束之前，無法確定我們在本課税年度或未來課税年度是否將被定性為PFIC。此外，我們 必須每年根據實際測試確定我們的PFIC狀況，而我們在本年度和未來幾年的狀況將取決於我們每年的收入、資產和活動，因此，截至本報告日期，我們無法確定地 預測我們的狀況。此外，我們普通股市場價格的波動可能會導致我們在本課税年度或未來納税年度作為PFIC的分類發生變化，因為在資產測試中，我們資產的總價值，包括我們的商譽和未登記無形資產的價值，通常將參考我們股票的市場價格(可能會波動)來確定。美國國税局或法院可能不同意我們的決定，包括我們確定資產價值的方式，以及根據PFIC規則我們的資產中屬於被動資產的百分比。因此, 不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC。我們作為PFIC的待遇可能會導致我們美國存託憑證持有者的税後回報減少，並可能導致此類股票的價值縮水。就美國聯邦所得税而言，如果(1)外國公司在任何課税年度的總收入中至少有75%由某些類型的“被動收入”構成，或(2)該公司生產或持有此類“被動收入”的總資產的平均價值至少有50%，則該外國公司將被視為美國聯邦所得税方面的個人私募股權投資公司。就這些測試而言，“被動收入”包括股息、利息、出售或交換投資性財產的收益以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費，這些收入來自與積極開展貿易或企業有關的無關各方。如果我們被視為PFIC，美國ADS的持有者將受到針對我們獲得的收入、他們從我們那裏獲得的分配以及他們從出售或以其他方式處置其ADS獲得的收益(如果有)的特殊不利的美國聯邦所得税制度的約束。美國持有人應仔細閲讀公司的20-F表格，項目10E。有關擁有和處置美國存託憑證相關的美國聯邦所得税風險的更完整討論，請參閲《更多信息-税收》。

43

我們的美國存託憑證的市場價格一直並可能繼續高度波動，這種波動可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌，並且 可能導致您在我們的美國存託憑證上的部分或全部投資損失。
 
整體股票市場，特別是納斯達克美國存託憑證的市場價格正在或將會受到波動，這些價格的變化可能與我們的經營業績無關 。2022年上半年，我們美國存託憑證的市場價格從每美國存托股份1.44美元的高位波動到每美國存托股份0.92美元的低位，而且我們的美國存託憑證價格繼續波動。我們預計，我們證券的市場價格將繼續大幅波動。我們證券的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括：
 
 
●
由我們或他人發佈新產品；
 
●
我們宣佈了重大收購、戰略合作伙伴關係、許可內許可、
合資企業或出資承諾；
 
●
各子公司業務和項目的發展情況；
 
●
許可證、研究合同或其他合作協議到期或終止；
 
●
公眾對我們銷售的產品的安全性的擔憂；
 
●
與我們競爭的公司股票的市場價格波動；
 
●
有關知識產權的發展或監管部門的批准；
 
●
我們和我們的競爭對手的經營結果不同；
 
●
本公司公佈的收入、毛利、收益變動情況；
 
●
如果分析師涵蓋美國存託憑證，證券分析師的估計或建議發生變化；
 
●
我們上市子公司股價的波動；
 
●
政府法規或專利決定的變化；以及
 
●
一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績無關的因素。
 
這些因素可能會對我們證券的市場價格產生實質性的不利影響，並導致我們的投資者遭受重大損失。
 
我們預計未來將需要更多資金。如果沒有額外的資本可用，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營業務 ，或者我們可能不得不完全停止運營。
 
我們預計未來將需要更多的資金。如果我們繼續虧損，我們將需要大量額外融資，我們可能會通過私募和公開發行股票、債務融資和資產出售等方式尋求融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何此類發行的條款可能包括清算或其他優惠，可能對當時現有的股東權利產生不利影響。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及包括 限制或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如產生債務或進行資本支出。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能 必須放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

44
  
未來我們美國存託憑證的銷售可能會降低美國存託憑證的市場價格。
 
大量銷售我們的美國存託憑證可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。我們或我們的證券持有人大量出售我們的美國存託憑證，或認為這些出售可能在未來發生，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。
 
發行任何額外的美國存託憑證，或任何可為我們的美國存託憑證行使或可轉換為我們的美國存託憑證的證券，可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響，並將對我們現有的美國存託憑證持有人產生稀釋作用。
 
轉換我們的已發行股票期權和認股權證將稀釋現有股東的所有權權益。
 
如綜合財務報表附註21所述，於2021年12月31日可行使的購股權總額可轉換為美國存托股份(ADS)，1美國存托股份代表4股“A”普通股。只有當轉換價格低於我們的美國存託憑證的交易價格，並將稀釋現有股東的所有權利益時，才可能行使已發行的股票期權。例如，如果於2022年4月15日尚未行使的所有既有期權均已行使，本公司將須額外發行13,121,338股“A”普通股(3,280,335股美國存託憑證)。同樣，於2022年4月15日，如果購買“A”普通股的所有已發行認股權證 全部行使，本公司將鬚髮行10,000,000股“A”普通股(美國存託憑證2,500,000股)。以2022年4月15日已發行的107,670,894股“A”普通股計算，行使購股權及認股權證將有效稀釋現有股東的所有權權益約18%。

美國存託憑證的持有者可能很難在愛爾蘭法院執行鍼對利邦生物科技及其高管或董事的任何證券法索賠。
 
目前，美國和愛爾蘭之間沒有關於相互執行外國判決的條約。然而，愛爾蘭法律一般規定，美國法院的判決在愛爾蘭具有與愛爾蘭法院作出的判決相同的效力。在愛爾蘭法院承認美國的判決之前，必須滿足某些重要的要求。發起法院必須是有管轄權的法院，如果判決是基於公共政策、通過欺詐獲得的或其承認將違反愛爾蘭公共政策，則判決可能不被承認。任何違反自然正義規則的判決將不會在愛爾蘭執行。
 
 
我們沒有為我們的美國存託憑證支付股息的計劃，如果不出售美國存託憑證，您可能無法獲得資金。
 
在可預見的未來，我們預計不會為我們的美國存託憑證支付任何現金股息。我們目前打算保留任何額外的未來收益，為我們的運營和增長提供資金，因此，我們 目前沒有計劃支付現金股息。未來是否派發現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、財務狀況、經營業績、資本要求、 任何合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，您可能不得不出售部分或全部美國存託憑證，以從您的投資中獲得現金。當您出售美國存託憑證時，您可能得不到投資收益，並可能損失全部投資金額。
 
美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制，您可能無法行使您的權利直接對作為美國存託憑證的A類普通股進行投票。
 
美國存託憑證持有人不享有與我們的註冊股東相同的權利。作為美國存託憑證持有人，閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。您只能根據存款協議的規定，通過向託管機構發出投票指示，間接行使與美國存託憑證相關的A類普通股附帶的投票權。根據與存託機構的存託協議，您只能通過向存託機構發出投票指示才能投票，託管機構是美國存託憑證相關A類普通股的登記持有人。如果我們要求您的指示，那麼在 收到您的投票指示後，託管機構將嘗試按照這些指示對標的A類普通股進行投票。如果我們不指示保管人徵求您的指示，保管人仍可以根據您的指示 進行投票，但不是必須這樣做。閣下將不能就相關的A類普通股直接行使任何投票權，除非閣下於股東大會記錄日期前撤回閣下的美國存託憑證相關股份，併成為該等股份的登記持有人。於召開股東大會時，閣下可能未收到足夠的大會預先通知，以致閣下未能於股東大會記錄日期前撤回美國存託憑證相關股份及 成為該等股份的登記持有人，以便閣下可出席股東大會，並就將於 股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票。如有任何事項須在股東大會上付諸表決，則須按照我們的指示, 保管人將通知您即將進行的投票，並將我們的投票材料發送給您。我們無法向您保證，您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構按照您的指示對您的美國存託憑證相關的A類普通股進行投票。此外，託管機構及其代理人對未能執行您的投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使您的權利來指示ADS相關股票的投票方式，並且如果ADS相關股票 沒有按照您的指示進行投票，您可能無法獲得法律補救。

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如果我們不遵守納斯達克的上市標準，我們的證券可能會從納斯達克退市。
 
我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市，代碼為“TRIB”。要繼續在納斯達克資本市場上市，我們需要滿足 多個條件，包括保持每個美國存托股份的最低投標價格不低於1.00美元，以及納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果連續30個工作日持續不足最低投標價格要求，則存在未能達到最低投標價格要求的情況。截至本Form 20-F年度報告日期，我們符合納斯達克持續上市的要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，如果我們未能繼續遵守最低投標價格要求，我們將有180天的時間恢復遵守。如果我們未能在這180天期限內恢復合規，我們可能有資格尋求額外180個歷日的合規期限，前提是我們滿足公開持有股票市值的 繼續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並向納斯達克提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期限內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。然而，如果納斯達克的工作人員認為我們無法彌補不足之處，或者如果我們在其他方面不符合資格，納斯達克將 向我們發出通知，我們的美國存託憑證將被摘牌。
 
如果我們的美國存託憑證被摘牌，它們將受到規則的約束，這些規則對出售我們證券的經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求。這些要求對經紀自營商造成的額外負擔可能會阻礙經紀自營商在我們的美國存託憑證中進行交易。這將對投資者交易我們的美國存託憑證的能力產生不利影響，並對我們的美國存託憑證的價值產生不利影響。退市 也可能削弱我們籌集資金的能力。
 
 
46
 

績效審查
 
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的比較
 
收入

2021年，收入從2020年的1.02億美元下降到9300萬美元，降幅為8.8%。下降的主要原因是我們的PCRVTM產品銷量下降。2020年，VTM產品需求異常旺盛，而全球製造能力有限。隨着疫情的持續，製造業產能大幅提升，對2021年的銷售價格產生了負面影響。

利邦生物技術截至2021年12月31日的年度收入為9300萬美元，而截至2020年12月31日的年度收入為1.02億美元，減少了900萬美元或8.8%。下表列出了所顯示的每個時期的選定銷售數據。
 
 
  
截至十二月三十一日止的年度：
        
 
  
2021
US$’000
    
2020
US$’000
    
更改百分比
  
收入
                  
臨牀檢驗用品
    
74,700
      
84,280
      
(11.4
)%
臨牀檢驗服務
    
7,928
      
8,485
      
(6.6
)%
護理點
    
10,337
      
9,215
      
12.2
%
 
                        
     
92,965
      
101,980
      
(8.8
)%
 
臨牀檢驗用品
 
2021年，臨牀實驗室商品收入減少了960萬美元，降幅為11.4%。下降的主要原因是我們的PCRVTM銷量下降。2020年，VTM 產品需求異常旺盛，而全球製造能力有限。隨着疫情的持續，製造業產能大幅提升，從而對銷售價格產生了負面影響。
 
從2021年初開始，隨着新冠肺炎測試量的下降和客户對庫存產品的利用，對虛擬TM的新訂單的需求大幅減少。雖然與 新冠肺炎產品相關的情況仍然非常不穩定，但隨着新變種的影響不斷變化，公司保留了在市場條件允許的情況下靈活調整生產量的能力。
 
2021年，部分恢復到更正常化的血紅蛋白檢測水平。儘管2021年新冠肺炎在許多市場仍然實施公共衞生限制，但這些限制並不像2020年那樣嚴格。因此，2021年與糖尿病相關的檢測收入增加了近20%，隨着糖尿病檢測項目繼續迴歸正常化，我們繼續看到對這些儀器和消耗品的需求不斷增加。由於2021年初在美國召回了Ultra II儀器，我們的血紅蛋白疾病產品的銷售額下降，抵消了這一增長。
 
菲茨傑拉德工業公司、我們的生命科學原材料業務和我們的臨牀化學產品線在2021年都實現了個位數的收入增長。同樣，與2020年相比，2021年自身免疫產品的收入實現了個位數的增長，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響減弱。
 
臨牀實驗室服務
 
我們的紐約參考實驗室為自身免疫性疾病提供實驗室檢測服務，如干燥綜合徵、聽力損失、乳糜瀉、狼瘡、類風濕性關節炎和系統性硬化症。該實驗室的收入下降了6.6%，降至790萬美元。雖然與2020年相比，我們專有的乾燥綜合徵測試的收入增加了46%，但其他疾病測試的減少抵消了這一增長，這是因為因大流行原因而去看醫生的患者減少，以及為大批量客户進行的某些測試的結束。
 
 
47

護理點
 
醫療點收入從2020年的920萬美元增加到2021年的1030萬美元，增長了110萬美元或12.0%。這是由非洲更高的艾滋病毒銷售推動的。2020年，由於新冠肺炎帶來的後勤和檢測限制，艾滋病毒收入 受到了負面影響。非艾滋病毒護理點收入，主要包括在美國銷售的梅毒檢測，與去年同期基本持平。

按地理區域劃分的收入
 
下表列出了選定的銷售數據，按地理區域分析，並基於客户位置：
 
 
  
截至十二月三十一日止的年度：
        
 
  
2021
US$‘000
    
2020
US$‘000
    
更改百分比
  
收入
                  
美洲
    
57,799
      
70,408
      
(17.9
)%
亞洲/非洲
    
25,504
      
22,567
      
13.0
%
歐洲
    
9,662
      
9,005
      
7.3
%
 
                        
總計
    
92,965
      
101,980
      
(8.8
)%

在美洲，收入下降了1,260萬美元，降幅為17.9%，這主要是由於我們在美國和加拿大用於新冠肺炎測試項目的視屏產品的銷售額下降所致。在較小程度上，在前一年FDA發出警告信後，2021年初美國召回Ultra II儀器對血紅蛋白收入造成了影響。

與2020年相比，亞洲/非洲的收入增長了13.0%，即290萬美元。這一增長的原因是：i)非洲的護理設備收入增加，那裏的物流和檢測在2020年因新冠肺炎而受到限制；ii)由於中國和我們其他亞洲市場恢復到更正常的糖尿病檢測計劃，血紅蛋白收入增加，這與2020年大流行造成的中斷形成了鮮明對比。

在歐洲，與2020年相比，收入增長了7.3%，即70萬美元。這一增長是由於香港的血紅蛋白A1c和傳染病收入增加，主要是因為隨着公共醫療緊急情況的緩解，有更多患者前往醫生那裏進行健康檢查。與亞洲/非洲類似，歐洲的血紅蛋白儀器銷量有所增加，因為由於大流行造成的不確定性，在2020年推遲購買儀器的客户重返市場。

銷售成本、毛利和毛利率
 
銷售總成本增加了150萬美元，從截至2020年12月31日的5,340萬美元增至截至2021年12月31日的5,490萬美元，增幅為2.8%。這使得2021年的毛利潤為3810萬美元，而2020年的毛利潤為4860萬美元。2021年的毛利率為41.0%，而2020年的毛利率為47.6%。毛利率仍然受產品組合變化、地理分佈、貨幣波動和產品水平變化的影響。與2020年相比，2021年毛利率下降的主要原因是VTM在2020年的銷售價格相對較高，這是由於價格需求異常高，因此毛利率在2021年期間逐步下降。與2020年相比，我們的菲茨傑拉德生命科學供應業務在2021年的利潤率也有所下降，因為我們做出了戰略決定，尋求更大數量的訂單，這些訂單通常定價較低，但預計將增加整體盈利能力。此外，2020年收到的與新冠肺炎相關的政府工資支持幫助提高了2020年的毛利率，而這些支持在2021年沒有申請。
 
其他營業收入

其他營業收入從2020年的190萬美元增加到2021年的470萬美元。在這兩年中，這一收入幾乎全部來自美國政府《關愛法案》的收入，主要是其購買力平價及其提供者救濟基金。2020年和2021年獲得的所有PPP貸款現在都得到了美國政府的100%豁免。2020年收到的四筆購買力平價貸款，但直到2021年才被免除，總計290萬美元，於2020年12月31日被視為短期負債。

48

研發費用
 
研發(R&D)支出從2020年的510萬美元下降到2021年的450萬美元。2021年成本的下降主要是由於2020年6月關閉了位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的研發中心 。有關公司各項研發項目的詳情，請參閲董事報告中的研發活動部分。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支(不包括減值費用、關閉成本、或有資產確認及税務結算)由二零二零年的2,640萬美元下降至二零二一年的2,470萬美元，減少6.5%。2020年，由於某些非經常性節省，銷售、一般和行政費用異常低，主要是由於疫情導致員工休假以及政府 與新冠肺炎相關的工資支持。儘管在2021年沒有實現這兩項節省，但由於成本節約計劃員工人數減少了7%，以及由於收入減少而導致績效工資下降，成本有所下降。此外，2021年以歐元計價的租賃負債錄得外幣收益，而2020年的等值外幣流動則為虧損。

本集團於2021年錄得以股份為基礎的支付費用總額為110萬美元，而2020年則為80萬美元。股份支付總支出增加30萬美元，主要是由於與2020年相比，2021年處於歸屬期間的期權數量較多，這是由於之前幾年授予的期權。2021年，包括在銷售、一般和行政費用中的基於股份的付款為110萬美元，2020年為80萬美元。有關詳情，請參閲綜合財務報表附註21。
 
攤銷由截至2020年12月31日止年度的140萬美元下降至截至2021年12月31日止年度的90萬美元。減少50萬美元主要是由於於2020年12月31日錄得的減值 ，導致開發項目及其他無形資產(如收購技術、客户及供應商名單)的賬面價值較低。

或有資產的確認
 
2019年，我們披露了一項120萬美元的或有資產，但尚未確認。它與2019年税務審計和解有關，由達尼克公司支付。這筆餘額在截至2020年12月31日的年度結算，並在2020年銷售、一般和行政費用-或有資產確認中計入。標的金額以歐元計價。由於美元在2019年至2020年期間貶值，美元等值金額從120萬美元增加到130萬美元。

關閉成本
 
2020年，管理層決定關閉位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一家生產工廠，該工廠專門從事西布洛特製造。在過去的幾年裏，客户穩定地從使用Western Blot檢測格式診斷萊姆病轉向使用替代檢測平臺。該工廠的生產量穩步下降，以至於繼續下去在經濟上不再有意義。該工廠已於2020年6月30日關閉。剩餘產品的生產轉移到了其他地方。2020年關閉工廠的費用為240萬美元，其中主要包括裁員成本、庫存註銷和退出租賃義務的成本。
 
減值費用

本公司於2021年確認減值費用為690萬美元。於2020年，減值費用為1,780萬美元。根據《國際財務報告準則》會計準則的規定，公司必須進行減值審查，以確定其淨資產的適當賬面價值。多項因素影響此項計算，包括本集團各現金產生單位的現金流量預測及資產淨值、本公司於進行減值測試當日的股價(於2021年進行兩次測試，一次於6月30日及一次於12月31日)及資本成本。Immco診斷公司500萬美元的減值損失主要包括無形資產的減記。巴西利邦生物科技於2021年錄得近100萬美元的減值虧損(主要包括物業、廠房及設備資產)，因該CGU持續受到巴西雷亞爾疲弱的影響 。利邦生物科技製造有限公司就一項發展項目無形資產錄得減值虧損80萬美元。Biopool美國公司在2021年發生了10萬美元的減值損失， 美國非新冠肺炎相關傳染病收入的下降趨勢是一個主要因素。詳情見財務報表附註13、14和18。

49

營業利潤

本年度持續業務的營業利潤為660萬美元，而2020年的營業利潤為10萬美元。

融資費用淨額
 
截至2021年12月31日的年度，淨融資支出為590萬美元，而2020年為670萬美元。
 
財務收入增加120萬美元，從2020年12月31日底的40萬美元增加到2021年的120萬美元。銀行存款利息減少33,000美元，主要由於利率下調及按公允價值重估內含衍生工具所產生的收入增加1.2萬美元。

2021年，財務支出增加30萬美元至710萬美元，原因是2021年產生的170萬美元的貸款發放成本與2022年從Perceptive Advisors 提取的新定期貸款有關。抵銷了2020年因按公允價值重估嵌入衍生品而產生的120萬美元支出。2021年的等值重估是一項收益，記入財務收入。

所得税抵免
 
本集團於截至2021年12月31日止年度錄得持續經營的税項抵免為20萬美元，而截至2020年12月31日止年度的税項抵免為60萬美元。2021年税收抵免包括20萬美元的當期税收抵免和40萬美元的遞延税費。2020年，税收抵免包括40萬美元的當期税收抵免和20萬美元的遞延税收抵免。有關本集團税項支出的詳情，請參閲綜合財務報表附註9及附註15。

持續經營的利潤

本年度來自持續經營的利潤為90萬美元，而2020年為虧損600萬美元。
 
停產損失
 
在截至2016年12月31日的年度內，心臟護理點業務停止。與終止心臟護理點檢測業務有關的費用、損益已從本集團持續業務的損益中剔除，並在經營報表中作為一個單獨項目列示。截至2021年12月31日止年度，非持續經營虧損為0.5萬美元，主要為行政費用所致。截至2020年12月31日止年度，非持續經營的虧損為40萬美元，主要是由於結轉撥備的撤銷及應收税項結餘估計的變動。 詳情見財務報表附註10。
 
50

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
 
收入
 
按產品線劃分的收入
 
利邦生物技術截至2020年12月31日的年度收入為1.02億美元，而截至2019年12月31日的年度收入為9040萬美元，增幅為1160萬美元或12.8%。下表列出了所顯示的每個時期的選定銷售數據。

 
  
截至十二月三十一日止的年度：
        
 
  
2020
US$’000
    
2019
US$’000
    
更改百分比
  
收入
                  
臨牀檢驗用品
    
84,280
      
68,127
      
23.7
%
臨牀檢驗服務
    
8,485
      
10,915
      
(22.3
)%
護理點
    
9,215
      
11,393
      
(19.1
)%
 
                        
     
101,980
      
90,435
      
12.8
%
 
臨牀檢驗用品
 
2020年，臨牀實驗室商品收入增加了1620萬美元，增長了23.7%。增長主要是由於我們的新冠肺炎相關產品組合中的強勁銷售，而我們的視頻產品是該組合中最重要的收入貢獻者。主要由於新冠肺炎的影響，2020年血紅蛋白和自身免疫產品的收入比2019年有所下降。在我們的血紅蛋白業務中，由於大流行導致醫療資源緊張，推遲購買糖尿病儀器對收入造成了影響。自身免疫收入受到去看醫生的患者減少的影響。 由於上述病毒傳輸媒體的銷售，傳染病收入顯著增加，但這部分被萊姆銷售額的下降所抵消，這是由於繼續從Western Blot遷移到其他測試形式。
 
臨牀實驗室服務
 
我們的紐約參考實驗室為自身免疫性疾病提供實驗室檢測服務，如干燥綜合徵、聽力損失、乳糜瀉、狼瘡、類風濕性關節炎和系統性硬化症。該實驗室的收入下降了22.3%，降至850萬美元，主要是因為大流行導致檢測量減少。
 
護理點
 
醫療點收入從2019年的1140萬美元下降到2020年的920萬美元，減少了220萬美元(-19.1%)。這是由於美國和世界其他地區艾滋病毒銷量下降所致。美國市場的下滑歸因於2019年決定退出這個多年來一直在下滑的市場，而世界其他地區的銷售額則下降，原因是第二季度和第三季度來自新冠肺炎的物流和測試限制，正常的交易模式直到2020年第四季度才恢復。

51

按地理區域劃分的收入
 
下表列出了選定的銷售數據，按地理區域分析，並基於客户位置：
 
 
  
截至十二月三十一日止的年度：
        
 
  
2020
US$‘000
    
2019
US$‘000
    
更改百分比
  
收入
                  
美洲
    
70,408
      
52,183
      
34.9
%
亞洲/非洲
    
22,567
      
27,686
      
(18.5
)%
歐洲
    
9,005
      
10,566
      
(14.8
)%
 
                        
總計
    
101,980
      
90,435
      
12.8
%

在美洲，收入增加了1,820萬美元或34.9%，這主要是由於我們的病毒傳輸媒體產品在美國和加拿大的新冠肺炎測試計劃中使用的銷售增加。這一增長被以下因素部分抵消：(I)決定於2019年退出美國的艾滋病毒護理點檢測市場，(Ii)萊姆確證檢測繼續從Western Blot遷移到替代檢測平臺，以及(Iii)由於新冠肺炎在美國和巴西的負面影響以及巴西貨幣明顯疲軟，導致血紅蛋白收入下降。

與2019年相比，亞洲/非洲的收入下降了18.5%，即510萬美元。減少的原因是：i)非洲的護理設備收入減少，那裏的物流和檢測受到限制，尤其是在第二季度和第三季度，尤其是在第二季度和第三季度；ii)由於患者在中國和我們其他亞洲市場的預定糖尿病測試因政府為應對疫情而執行檢疫措施而取消或推遲，因此血紅蛋白收入下降。我們的血紅蛋白客户也推遲了購買儀器的時間，因為大流行導致醫療資源緊張。

在歐洲，與2019年相比，收入下降了14.8%，即160萬美元。下降的主要原因是香港的血紅蛋白A1c和傳染病收入下降，這主要是由於公共醫療緊急情況導致前往醫生進行健康檢查的患者減少。與亞洲/非洲類似，由於大流行造成的不確定性，客户推遲了儀器採購，歐洲的血紅蛋白儀器銷量有所下降。

銷售成本、毛利和毛利率
 
銷售總成本由截至2019年12月31日的5,230萬美元增加至截至2020年12月31日的5,340萬美元，增幅為2.1%。這導致了 2020年的毛利潤為4,860萬美元，而2019年的毛利潤為3,810萬美元。2020年的毛利率為47.6%，而2019年的毛利率為42.2%。這一增長主要是由於我們新冠肺炎相關產品組合的強勁銷售、儀器配置減少(低於平均利潤率)、較低的折舊以及年內實施的一系列成本節約措施的影響。
 
其他營業收入
 
其他營業收入從2019年的90萬美元增加到2020年的190萬美元。2020年，其他營業收入主要來自根據美國政府《關愛法案》(主要是購買力平價)獲得的資金。年內，本公司收到的六筆購買力平價貸款中，有兩筆獲得豁免。截至2020年12月31日，截至年底仍未免除的四筆貸款總額為290.5萬美元，被視為短期負債。2019年，其他營業收入主要包括向愛爾蘭的第三方提供食堂服務。由於新冠肺炎的限制，這些服務在2020年第二季度被暫停。
 
研發費用
 
運營説明書中記錄的研發支出從2019年的530萬美元下降到2020年的510萬美元。2020年的減少是由於本年度實施的成本節約措施，包括員工休假。有關公司各項研發項目的詳情，請參閲董事報告中的研發活動部分。
 
52
 
銷售、一般和管理費用
 
銷售、一般及行政費用總額由截至2019年12月31日的年度的2,770萬美元減少至截至2020年12月31日的年度的2,640萬美元，減少了130萬美元。
 
銷售、一般及行政開支(不包括股份付款及攤銷)由截至2019年12月31日止年度的2,460萬美元下降至截至2020年12月31日止年度的2,420萬美元，跌幅為1.4%。減少40萬美元，主要原因是：
 

 •
為應對新冠肺炎疫情而實施的一系列成本節約措施，包括2020年第二季度員工休假、接受政府工資補貼、大幅降低差旅成本以及取消貿易展和其他營銷活動。
 

 •
外幣損失的增加部分抵消了這些節餘，這主要是由於重新換算了以歐元計價的使用權資產的租賃負債，以及由於收入和利潤增加而增加了與業績相關的薪酬。
 
基於股份的支付費用代表授予董事、員工和承包商的股票期權的公允價值，該公允價值計入相關期權歸屬期間的經營報表中。本集團採用三項式估值模型對該等購股權進行估值，而該模型的主要考慮因素為期權有效期內的預期波動率、期權的預期年期、期權價格、股息率及無風險利率。本集團錄得以股份為基礎的支付費用總額為79萬美元(2019年：76萬美元)。股份支付總開支增加0.03萬美元，主要是由於2020年授出的期權，令2020年處於歸屬期間的期權數目較2019年為多。總費用列於經營報表的下列費用項目：銷售成本支出1,000,000美元(2019年：2,000,000美元)，銷售、一般及行政開支支出8,000,000美元(2019年：7,000,000美元)。

攤銷由截至2019年12月31日止年度的240萬美元下降至截至2020年12月31日止年度的140萬美元。減少100萬美元是由於於2019年12月31日錄得減值 ，導致開發項目及其他無形資產的賬面價值較低，例如所收購的技術、客户及供應商名單。
 
銷售、一般和行政費用--或有資產的確認

在截至2019年12月31日的年度財務報表中，我們披露了一項120萬美元的或有資產，該資產尚未確認。它與2019年税務審計和解有關，由達尼克公司支付 。這一餘額在截至2020年12月31日的年度結清，並已記入銷售、一般和行政費用-或有資產確認內的經營報表。基礎金額是以歐元計價的。由於2019年以來美元貶值，美元等值金額從120萬美元增加到130萬美元。
 
銷售、一般和行政費用--税務審計結算
 
於截至2019年12月31日止年度，本公司營運所在司法管轄區之一所產生的640萬美元税務審計和解協議達成。和解包括與1995年至2010年通過Rayville Limited運營的專利分紅計劃有關的390萬美元 ，與向Darnick Company(由Ronan O‘Caoimh家族控制的公司)支付首席執行官服務費有關的120萬美元，以及與研發税收抵免有關的0.08萬美元 。罰金為30萬美元。利息費用為100萬美元，這是一項財務支出。未計利息100萬美元的結算總額為540萬美元，但這部分被現有40萬美元的撥備所抵銷，導致支出500萬美元。截至2020年12月31日止年度並無記錄税務審計結算費用。
 
銷售、一般和行政費用--關閉費用

2020年，管理層決定關閉位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一家專門從事Western Blot製造的工廠。在過去的幾年裏，客户不斷地從使用Western Blot測試格式診斷萊姆轉向使用替代測試平臺。該工廠的生產量穩步下降，以至於繼續下去在經濟上不再有意義。工廠於2020年6月30日關閉。其餘產品的生產已轉移到集團的其他地點。關閉工廠的費用為240萬美元，其中主要包括裁員成本、庫存註銷和退出租賃債務的成本 。

53
 
銷售、一般和行政費用--減值費用
 
截至2020年12月31日止年度的減值費用為1,780萬美元，計入銷售、一般及行政開支。2019年的減值費用為2,430萬美元。根據《國際財務報告準則》會計準則的規定，公司必須進行年度減值審查，以確定其淨資產的適當賬面價值。許多因素影響了這一計算 ，包括公司每個現金產生單位的現金流預測和資產淨值、公司在2020年12月31日的股價和資本成本。博智公司在2020年錄得1,670萬美元的減值損失 ，受到疫情及其產品供應變化的特別影響。巴西聖三一生物技術公司2020年也發生了重大減值虧損，因為該CGU繼續受到巴西雷亞爾疲軟的影響。
 
融資費用淨額
 
截至2020年12月31日的年度，淨融資支出為670萬美元，而2019年為590萬美元。財務收入從2019年12月31日的70萬美元減少到2020年的40萬美元。由於現金存款減少及利率下降，銀行存款利息減少40萬美元，而按公允價值重估 嵌入衍生工具的收入減少20萬美元。
 
於二零二零年，財務開支增加20萬美元至680萬美元，主要是由於按公允價值重估嵌入衍生工具所產生的120萬美元開支，並由2019年税務審計和解產生的100萬美元非經常性利息部分抵銷 。
 
税收
 
截至2020年12月31日止年度，本集團就持續經營業務錄得60萬美元的税務抵免，而截至2019年12月31日止年度則錄得100萬美元的税務抵免。 2020年税收抵免包括50萬美元的當期税收抵免和20萬美元的遞延税收抵免。有關本集團税項支出的進一步詳情，請參閲綜合財務報表附註9及附註15。
 
本年度持續經營虧損
 
本年度的虧損為600萬美元，而2019年的虧損為2900萬美元。
 
停產經營
 
在截至2016年12月31日的年度內，心臟護理點業務停止。與終止心臟護理點檢測業務有關的費用、損益已從本集團持續業務的損益中剔除，並在綜合經營報表的正面顯示為單行項目。

截至2020年12月31日止年度，非持續經營虧損為40萬美元，主要是由於結賬撥備解除及應收税項結餘估計變動所致。截至2019年12月31日止年度的非持續業務溢利為10萬美元，主要是由於Fiomi診斷的累積外幣換算儲備被釋放所致。
 
54

提交給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告

意見
我們已審核利邦生物科技有限公司的集團及母公司財務報表，包括截至2021年12月31日止財政年度的綜合公司營運表、綜合及母公司全面收益表、綜合及母公司資產負債表、綜合及母公司權益變動表及綜合及母公司現金流量表，以及財務報表相關附註，包括主要會計政策摘要。

編制財務報表時採用的財務報告框架是愛爾蘭法律和歐洲聯盟通過的國際財務報告準則(IFRS)。

在我們看來：

 •
綜合財務報表根據歐盟採納的《國際財務報告準則》，真實而公允地反映集團於2021年12月31日的資產、負債及財務狀況，以及截至該日止財政年度的虧損及現金流量。

•
母公司財務報表按照歐盟採納的《國際財務報告準則》，真實、公允地反映了母公司截至2021年12月31日的資產、負債和財務狀況以及當時結束的財政年度的現金流量；以及

•
財務報表是根據《2014年公司法》的要求適當編制的。

意見基礎
我們根據國際審計準則(愛爾蘭)(‘ISAs(愛爾蘭))和適用法律進行審計。我們在這些標準下的責任在我們報告的《審計師對財務報表審計的責任》一節中有進一步的描述。我們獨立於集團和母公司，符合與我們對愛爾蘭財務報表的審計相關的道德要求，包括愛爾蘭審計和會計監督管理局(IAASA)發佈的審計師(愛爾蘭)道德標準，以及愛爾蘭特許會計師事務所制定的道德聲明，經確定適用於該實體的情況。我們已經根據這些要求履行了我們的其他道德責任。我們相信，我們所獲得的審計證據是充分和適當的，可以為我們的意見提供依據。

關於持續經營的結論
在審核財務報表時，吾等認為董事在編制財務報表時採用持續經營會計基礎是恰當的。我們對 董事對實體繼續作為持續經營會計基礎的能力的評估包括：

 •
審查對持續經營的管理評估，並通過比較其他地方編制財務報表時使用的假設和估計數，對管理層在編制其持續經營的評估中使用的投入和假設進行了獨立評估；

•
審查2022年1月的新融資協議、2022年4月收到的新投資和隨後償還的可交換票據；

•
評估管理層對公司任何流動性問題的評估，審查公司是否從經營活動中獲得足夠的流動性來源；

•
向董事會查詢並審閲截至財務報表授權日期(包括授權日期)的董事會會議記錄，以瞭解公司的未來計劃；

•
評估有關持續經營聲稱的披露是否足夠；及

•
獲得董事簽署的陳述書，表明以持續經營為基礎編制財務報表是適當的，董事已考慮各種融資選擇，以履行其在未來12個月內償還可交換票據項下的義務。

根據吾等所進行的工作，吾等並無發現任何與事件或情況有關的重大不確定性，該等事件或情況可能個別或整體對本集團及母公司作為持續經營企業的能力構成重大懷疑，自財務報表獲授權發佈之日起計至少十二個月內持續經營。

我們的責任及董事在持續經營方面的責任載於本報告的相關章節。

55

給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

關鍵審計事項
關鍵審計事項是指根據我們的專業判斷，在審計本財政期間的財務報表中最重要的事項，包括我們確定的重大錯報(無論是否由欺詐引起)的最重大評估風險，包括對以下方面影響最大的事項：整體審計戰略、審計中的資源分配以及項目團隊的工作指導。這些事項是在我們對整個財務報表進行審計時處理的，並在形成我們對這些事項的意見時提出，因此我們不就這些事項提供單獨的意見。

總體審計戰略
我們通過確定重要性和評估財務報表中重大錯報的風險來設計我們的審計。特別是，我們研究了董事作出主觀判斷的地方，例如商譽的估值、開發成本的資本化、減值考慮和收入確認。我們還處理了管理層凌駕於內部控制之上的風險，包括評估是否有 任何可能因欺詐而導致重大錯報風險的潛在偏見證據。

我們如何調整審計範圍
利邦生物科技公司為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、收購、製造和營銷醫療診斷產品。該公司也是生命科學和研究行業的重要原材料供應商。收入主要來自臨牀實驗室部門和居住在愛爾蘭共和國以外的客户。

在確定審計的總體方法時，我們在集團層面評估了重大錯報的風險，並考慮了任何 錯報的性質、可能性和潛在程度。作為風險評估的一部分，我們考慮了公司和集團的控制環境。

在評估集團財務報表出現重大錯報的風險時，為確保我們對財務報表中的重要賬户有足夠的量化覆蓋，我們選擇了涵蓋歐洲和美洲實體的九個組成部分，它們代表了集團內的主要業務部門。

在選定的九個組成部分中，我們對根據其規模和風險特徵選定的六個組成部分(“全範圍組成部分”)的完整財務信息進行了審計。對於其餘三個構成部分(“特定範圍構成部分”)，我們對該構成部分內我們認為可能對財務報表中的重大賬户產生最大影響的特定賬户執行審計程序，原因是這些賬户的風險狀況較大。
進行審計程序的報告部分佔集團收入的96%，佔集團總資產的96%。

重要性和審計方法
我們的審計範圍受到我們對重要性的應用的影響。我們為重要性設定了一定的量化門檻。這些因素，再加上我們對實體及其環境的瞭解、錯報歷史、公司的複雜性和控制環境的可靠性等定性因素，幫助我們確定了審計的範圍以及審計程序的性質、時間和範圍，並評估了錯報對財務報表的影響，包括個別和整體。

基於我們的專業判斷，我們將該集團的重要性確定為截至2021年12月31日來自第三方來源的收入的1%。我們之所以採用這一基準，是因為 收入是股東評估實體業績時使用的主要指標。在實體利潤和虧損呈現波動的情況下(如集團的情況)，收入是公認的審計基準 。

56
 
給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

關鍵審計事項
考慮到我們上一年與實體及其控制環境相關的錯報風險、業務風險和欺詐風險，我們將業績重要性設定為60萬美元。這是為了將財務報表中未更正和未發現的錯報總數超過整個財務報表的重要性的可能性降至適當的較低水平。

我們同意審計委員會的意見，即我們將向他們報告在審計過程中發現的重大程度超過5%的錯誤陳述。

已確定的重大事項
對我們的審計影響最大的重大錯報風險，包括我們的資源和努力的分配，在下文中作為重要事項列出，並解釋我們如何調整我們的審計以處理這些特定領域，以便對整個財務報表提供意見。這並不是我們審計發現的所有風險的完整清單。

A.商譽、其他長期資產減值評估--估值(附註14)

重大事項的描述
截至2021年12月31日，在進行減值分析前，集團的商譽及無形資產總額為3,980萬美元，物業、廠房及設備總額為840萬美元，集團預付款總額為250萬美元。該公司在截至2021年12月31日的年度內確認了690萬美元的減值。

該公司的減值評估或計算涉及每個現金產生單位(CGU)的商譽、無形資產的可收回金額與其賬面價值的比較。該公司使用在用價值方法，採用貼現現金流模型來估計可收回金額。這要求管理層做出與貼現率、對未來收入和利潤率的短期預測以及推動淨現金流的長期增長率相關的重大估計和假設。這些假設的變化可能會對可收回金額、任何減值費用的金額或兩者都產生重大影響。

我們將某些現金流轉單位的商譽及無形資產減值確認為一項關鍵審計事項，因為管理層作出重大判斷及假設以估計某些現金流轉單位的 可收回價值。我們重點關注在本年度確認減值的CGU、管理層認定為敏感的CGU以及本年度現金流預測發生重大變化的CGU(統稱為“選定CGU”)。

如上所述，在執行審計程序以評估管理層估計和假設的合理性時，這需要審計師高度的判斷和更大的努力。

對重大事項的審計迴應
如上所述，我們的審計程序涉及管理層用來估算選定的CGU可收回金額的假設，其中包括：


 •
我們評估了控制管理層選擇貼現率、對未來收入和利潤率的短期預測以及用於確定每個選定CGU可收回金額的長期增長率的設計有效性。

•
我們同意董事會批准的基本現金流預測，並通過以下方式評估管理層準確預測未來收入和利潤率的能力：

•
進行回顧分析，並將實際結果與管理層的歷史預測進行比較；以及

•
評估新冠肺炎和其他宏觀經濟活動對短期現金流影響的合理性；

•
我們評估了該公司使用的估值模型的合理性，並將其與公認的估值實踐和會計準則進行了比較。

57

給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

關鍵審計事項(續)


 •
我們通過使用來自獨立外部來源的可觀察到的輸入來測試決定貼現率的來源信息，並制定了獨立的估計，並將這些估計與管理層選擇的貼現率進行了比較。

•
我們將管理層用來增加現金流以計算當時最終價值的長期增長率與獨立的外部來源進行比較，以評估這些增長率的合理性。

B.計入資本化開發成本(附註14)：

重大事項的描述
正如綜合財務報表附註14所述，公司將與公司產品的設計、開發和改進相關的某些內部開發成本資本化。在截至2021年12月31日的一年中，該公司將680萬美元的內部開發成本資本化。
我們確定資本化開發成本是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，根據項目的開發階段評估哪些項目符合資本化標準的主觀性程度，以及確定資本化成本的主觀性程度。

對重大事項的審計迴應
我們與內部開發費用資本化有關的審計程序包括以下內容：

 •
我們審閲了本財政年度內產生的無形資產增加的證明文件，以確定它們是否構成會計準則規定的允許資本化的開發階段成本。

•
我們測試了管理層使用的關鍵假設，得出的結論是，年底資本化的無形項目表現出允許資本化所需的特徵，特別是正在進行的開發項目的商業和技術可行性。

•
我們與高級無形項目人員進行了詳細的討論，以瞭解他們就開發階段成本資本化的適當性作出結論的理由，並在必要時挑戰了潛在的 推理。

•
我們對員工在工資資本化的無形資產發展中的作用有了詳細的瞭解。

C.收入確認--發生(注2)：

重大事項的描述
收入確認需要合格人員的判斷，而且往往因合同而異。這種判決的性質導致它們容易受到欺詐。早於會計準則允許的時間確認收入被認為是一項關鍵審計風險。
核心原則是，實體將確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映實體預期 有權獲得的對價，以換取這些商品或服務，這需要使用管理判斷併產生管理凌駕於管理之上的風險。核心原則在五步模型框架中實現：1)確定與客户的合同，2)確定合同中的履約義務，3)確定交易價格，4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及5)在實體滿足 履約義務時確認收入。
由於某些收入合同的高度主觀性和重大的管理層判斷，我們將其確定為關鍵審計事項。

對重大事項的審計迴應
我們與收入相關的審計程序包括以下內容：

 •
我們測試了管理審查控制的設計和有效性(包括對收入確認和年終截止分析的審查的具體控制)。

•
我們從每個收入流中選擇了一個收入交易的統計樣本，並對基本文件進行了擔保。

•
我們審查了特定於該公司新冠肺炎相關產品組合的合同，其中包含不尋常的條款。年內，該公司從這些合同中賺取了可觀的收入，一些合同在 協議中包含了返回權；以及

•
我們審查了年終後銷售活動、在計算延期退貨時所做的假設和使用的投入。
 
58
給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

其他信息
除財務報表和審計師報告外，其他信息包括年度報告中包含的信息。董事對其他資料負責。 吾等對財務報表的意見並不涵蓋其他資料，除吾等報告另有明確陳述外，吾等並不就該等資料作出任何形式的保證結論。

關於我們對財務報表的審計，我們的責任是閲讀其他信息，並在這樣做的過程中考慮其他信息是否與財務報表或我們在審計中獲得的知識存在重大不一致，或其他方面似乎存在重大錯報。如果我們在財務報表中發現此類重大不一致，我們需要確定財務報表中是否存在重大錯報或其他信息的重大錯報。如果根據我們所做的工作，我們得出結論認為這一其他信息存在重大誤報，我們必須報告這一事實。
我們在這方面沒有什麼要報告的。

2014年《公司法》要求我們報告的事項

 •
我們已獲得我們認為為審計目的所需的所有信息和解釋。

•
我們認為，該公司的會計記錄足以使財務報表易於和適當地進行審計。

•
財務報表與會計記錄一致。

•
我們認為，董事報告中提供的信息與財務報表一致。 僅根據我們在審計過程中所做的工作，我們認為，董事報告是根據2014年《公司法》的要求編制的。

要求我們例外報告的事項
根據吾等在審核過程中對本集團及母公司及其所處環境的瞭解及理解，吾等並無在董事報告中發現重大錯報。
根據2014年公司法，如吾等認為尚未披露公司法第305至312條所指明的董事薪酬及交易，吾等須向閣下作出報告。我們沒有因這一責任而報告的例外情況。

管理責任和負責財務報表治理的人
正如董事責任聲明較詳盡解釋，管理層負責根據歐盟採納的國際財務報告準則 編制真實及公允的財務報表，並負責其認為必需的內部控制，以確保編制不會因欺詐或錯誤而導致重大錯報的財務報表。

在編制財務報表時，管理層負責評估集團及母公司作為持續經營企業繼續經營的能力，披露與持續經營企業有關的事項(如適用)，並採用持續經營會計基礎，除非管理層打算清算集團或母公司或停止經營，或別無選擇，只能這樣做。

負責治理的人負責監督集團和母公司的財務報告流程。

審計師對審計財務報表的責任
審計師的目標是獲得合理保證，説明財務報表作為一個整體是否沒有重大錯報，無論是由於欺詐還是錯誤，並出具一份包括他們意見的審計師報告。合理保證是一種高水平的保證，但並不保證根據《國際會計準則》(愛爾蘭)進行的審計在存在重大錯報時總是能發現它。錯誤陳述 可由欺詐或錯誤引起，如果個別或總體上可以合理地預期它們會影響用户根據這些財務報表作出的經濟決策，則被視為重大錯誤。

59

給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

審計人員對財務報表的審計責任(續)

作為根據《國際會計準則》(愛爾蘭)進行審計的一部分，審計師將在整個審計過程中作出專業判斷並保持專業懷疑態度。審計師還將：

 •
識別和評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於欺詐還是錯誤，設計並執行鍼對這些風險的審計程序，並獲得充分和適當的審計證據，以提供其意見的基礎。由於欺詐可能涉及串通、偽造、故意遺漏、失實陳述或超越內部控制，因此不能發現由欺詐導致的重大錯報的風險高於因錯誤導致的錯報。

•
瞭解與審計相關的內部控制，以便設計適合情況的審計程序，但不是為了對集團和母公司的內部控制的有效性發表意見。

•
評估所使用的會計政策的適當性，以及管理層作出的會計估計和相關披露的合理性。

•
就管理層使用持續經營會計基礎的適當性作出結論，並根據所獲得的審計證據，判斷是否存在與事件或條件有關的重大不確定性，該等事件或條件可能令人對集團及母公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。如果他們得出結論認為存在重大不確定性，他們必須在審計師的報告中提請注意財務報表中的相關披露 ，如果此類披露不充分，則需要修改他們的意見。他們的結論是基於截至審計師報告日期所獲得的審計證據。然而，未來的事件或情況可能會導致集團或母公司 停止作為持續經營的企業。

•
評估財務報表的整體列報、結構和內容，包括披露內容，以及財務報表是否以真實和公允的方式反映基礎交易和事件。
 
審計師與負責治理的人員就審計的計劃範圍和時間以及重大審計結果(包括審計期間可能發現的任何內部控制方面的重大缺陷)進行溝通。

如核數師就綜合財務報表作出報告，核數師的責任是取得有關集團內各實體或業務活動的財務資料的足夠適當審計證據，以表達對綜合財務報表的意見。審計師負責指導、監督和執行審計，審計師仍單獨對審計師的意見負責。

審計師還向負責治理的人員提供一份聲明，説明他們遵守了有關獨立性的相關道德要求，並與他們溝通所有 關係和其他可能被合理認為影響其獨立性的事項，以及在適用情況下的相關保障措施。

根據與負責治理的人員溝通的事項，審計師確定對當期財務報表審計最重要的事項 ，因此是關鍵審計事項。這些事項在審計師的報告中描述，除非法律或法規禁止公開披露該事項，或者在極其罕見的情況下，審計師確定不應在報告中傳達某一事項，因為這樣做的不利後果將合理地超過此類通報的公共利益利益。

60
 
給利邦生物科技公司成員的獨立審計師報告(續)

我們審計工作的目的以及我們對誰負有責任

根據2014年《公司法》第391條的規定，本報告僅向作為一個機構的公司成員提交。我們的審計工作是為了向公司的 成員陳述我們需要在審計師報告中陳述的事項，而不是出於其他目的。在法律允許的最大範圍內，我們不接受或承擔除公司和公司成員以外的任何人對我們的審計工作、本報告或我們形成的意見的責任。

斯蒂芬·默裏

為並代表
格蘭特·桑頓
特許會計師事務所和法定審計事務所
都柏林

2022年9月6日

61

 
合併業務報表
 
               
截至十二月三十一日止的年度
  
         
備註
    
2021
總計
US$‘000
    
2020
總計
US$‘000
    
2019
總計
US$‘000
  
收入
          
2
      
92,965
      
101,980
      
90,435
  
銷售成本
                  
(54,888
)
    
(53,400
)
    
(52,315
)
                                       
毛利
                  
38,077
      
48,580
      
38,120
  
其他營業收入
          
4
      
4,672
      
1,860
      
91
  
研發費用
                  
(4,497
)
    
(5,080
)
    
(5,325
)
銷售、一般和行政費用
                  
(24,683
)
    
(26,390
)
    
(27,661
)
銷售、一般和行政費用--或有資產的確認
          
26
      
-
      
1,316
      
-
  
銷售、一般和行政費用--關閉費用
          
5
      
-
      
(2,425
)
    
-
  
銷售、一般和行政費用--税務審計結算
          
6
      
-
      
-
      
(5,042
)
減值費用
          
7
      
(6,944
)
    
(17,779
)
    
(24,295
)
                                       
營業利潤/(虧損)
                  
6,625
      
82
      
(24,112
)
財政收入
          
2,8
      
1,223
      
36
      
697
  
財務費用
          
2, 8
      
(7,097
)
    
(6,751
)
    
(6,582
)
       
x
                                
融資費用淨額
                    
(5,874
)
    
(6,715
)
    
(5,885
)
                                         
税前利潤/(虧損)
            
11
      
751
      
(6,633
)
    
(29,997
)
所得税抵免總額
            
2, 9
      
178
      
620
      
1,006
  
                                         
本年度持續經營的利潤/(虧損)
            
2
      
929
      
(6,013
)
    
(28,991
)
                                         
本年度停產業務的(虧損)/利潤
            
10
      
(54
)
    
(375
)
    
77
  
                                         
本年度利潤(虧損)(全部歸屬於母公司所有者)
            
2
      
875
      
(6,388
)
    
(28,914
)
                                         
每美國存托股份基本利潤/(虧損)(美元)-持續運營
            
12
      
0.04
      
(0.29
)
    
(1.39
)
稀釋後利潤/(虧損)每美國存托股份(美元)-持續運營
            
12
      
0.04
      
(0.29
)
    
(1.39
)
                                         
每股‘A’普通股基本利潤/(虧損)(美元)--持續經營
            
12
      
0.01
      
(0.07
)
    
(0.35
)
稀釋收益/(虧損)每股‘A’普通股(美元)-持續經營
            
12
      
0.01
      
(0.07
)
    
(0.35
)
                                         
每個美國存托股份集團的基本利潤/(虧損)(美元)
            
12
      
0.04
      
(0.31
)
    
(1.38
)
稀釋後利潤/(虧損)每美國存托股份(美元)-集團
            
12
      
0.04
      
(0.31
)
    
(1.38
)
                                         
A類普通股每股基本利潤/(虧損)(美元)-集團
            
12
      
0.01
      
(0.08
)
    
(0.35
)
A類普通股每股攤薄利潤/虧損(美元)-集團
            
12
      
0.01
      
(0.08
)
    
(0.35
)

62
 
 
綜合全面收益表
 
 
        
截至十二月三十一日止的年度
  
 
  
備註
    
2021
US$‘000
    
2020
US$‘000
    
2019
US$‘000
  
本年度利潤/(虧損)
    
2
      
875
      
(6,388
)
    
(28,914
)
其他綜合損失
                                
將在隨後重新分類為損益的項目
                                
外匯折算差異
            
(86
)
    
(1,360
)
    
(167
)
 
          
·
   
·
   
·
 
其他綜合損失
            
(86
)
    
(1,360
)
    
(167
)
 
          
·
   
·
   
·
 
總綜合利潤/(虧損)(全部歸屬於母公司的所有者)
            
789
      
(7,748
)
    
(29,081
)
 
 
63



綜合財務狀況表
 
 
        
12月31日
  
 
  
備註
    
2021
US$‘000
    
2020
US$‘000
  
資產
                  
非流動資產
                  
財產、廠房和設備
    
13
      
5,918
      
8,547
  
商譽和無形資產
    
14
      
35,981
      
33,860
  
遞延税項資產
    
15
      
4,101
      
4,185
  
衍生金融工具
    
24
      
-
      
150
  
其他資產
    
16
      
207
      
355
  
 
          
·
   
·
 
非流動資產總額
            
46,207
      
47,097
  
 
          
·
   
·
 
流動資產
                        
盤存
    
17
      
29,123
      
30,219
  
貿易和其他應收款
    
18
      
16,116
      
22,668
  
應收所得税
            
1,539
      
3,086
  
現金和現金等價物
    
19
      
25,910
      
27,327
  
 
          
·
   
·
 
流動資產總額
            
72,688
      
83,300
  
 
          
·
   
·
 
總資產
    
2
      
118,895
      
130,397
  
 
                        
權益和負債
                        
母公司權益持有人應佔權益
                        
股本
    
20
      
1,213
      
1,213
  
股票溢價
    
20
      
16,187
      
16,187
  
國庫股
    
20
      
(24,922
)
    
(24,922
)
累計盈餘
    
20
      
12,559
      
10,573
  
翻譯儲備
    
20
      
(5,379
)
    
(5,293
)
其他儲備
    
20
      
23
      
23
  
 
          
·
   
·
 
總赤字
            
(319
)
    
(2,219
)
 
          
·
   
·
 
流動負債
                        
應付所得税
            
22
      
154
  
貿易和其他應付款
    
22
      
15,127
      
24,335
  
條文
    
23
      
50
      
416
  
可交換票據和其他借款
    
24
      
83,312
      
-
  
租賃負債
    
25
      
1,980
      
2,153
  
 
          
·
   
·
 
流動負債總額
            
100,491
      
27,058
  
 
          
·
   
·
 
非流動負債
                        
可交換票據和其他借款
    
24
      
-
      
82,695
  
衍生金融工具
    
24
      
-
      
1,370
  
租賃負債
    
25
      
13,865
      
16,588
  
遞延税項負債
    
15
      
4,858
      
4,905
  
 
          
·
   
·
 
非流動負債總額
            
18,723
      
105,558
  
 
          
·
   
·
 
總負債
    
2
      
119,214
      
132,616
  
 
          
·
   
·
 
權益和負債總額
            
118,895
      
130,397
  

財務報表由審計委員會於2022年9月6日核準和授權印發，並由以下人員代表審計委員會簽署：

羅南·奧喬伊姆
約翰·吉拉德
董事
董事

64
         
 
綜合權益變動表
 
 
  
股本
‘A’ ordinary
shares
US$’000
    
分享
premium
US$’000
    
財務處
Shares
US$’000
    
翻譯
reserve
US$’000
    
對衝
reserves
US$’000
   
累計
surplus
US$’000
    
總計
US$’000
  
2019年1月1日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(3,766
)
    
23
      
55,319
      
44,054
  
當期虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(28,914
)
    
(28,914
)
其他綜合收益
    
-
      
-
      
-
      
(167
)
    
-
      
-
      
(167
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
全面損失總額
    
-
      
-
      
-
      
(167
)
    
-
      
(28,914
)
    
(29,081
)
基於股份的支付
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
839
      
839
  
關於過渡到國際財務報告準則第16號的調整(附註13)
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(11,099
)
    
(11,099
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2019年12月31日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(3,933
)
    
23
      
16,145
      
4,713
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2020年1月1日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(3,933
)
    
23
      
16,145
      
4,713
  
當期虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(6,388
)
    
(6,388
)
其他綜合收益
    
-
      
-
      
-
      
(1,360
)
    
-
      
-
      
(1,360
)
 
    
•
      
•-
      
•-
      
•
      
•
    
·
   
·
 
全面損失總額
    
-
      
-
      
-
      
(1,360
)
    
-
      
(6,388
)
    
(7,748
)
股份支付(附註21)
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
816
      
816
  
 
    
•
      
•-
      
•-
      
•
      
•
    
·
   
·
 
2020年12月31日餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(5,293
)
    
23
      
10,573
      
(2,219
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年1月1日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(5,293
)
    
23
      
10,573
      
(2,219
)
當期利潤
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
875
      
875
  
其他綜合收益
    
-
      
-
      
-
      
(86
)
    
-
      
-
      
(86
)
 
    
•
      
•-
      
•-
      
•
      
•
    
·
   
·
 
綜合利潤/(虧損)總額
    
-
      
-
      
-
      
(86
)
    
-
      
875
      
789
  
股份支付(附註21)
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
1,111
      
1,111
  
 
    
•
      
•-
      
•-
      
•
      
•
    
·
   
·
 
2021年12月31日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
(5,379
)
    
23
      
12,559
      
(319
)

65

合併現金流量表
 
 
        
截至十二月三十一日止的年度：
  
 
  
備註
    

2021
US$ 000
    
 
2020
US$‘000
    
 
2019
US$ 000
  
經營活動的現金流
                              
本年度利潤/(虧損)
          
875
      
(6,388
)
    
(28,914
)
對淨利潤/(虧損)與經營活動提供的現金進行調整：
                              
折舊
    
11
      
1,827
      
1,674
      
2,526
  
攤銷
    
11,14
      
917
      
1,403
      
2,368
  
所得税抵免
    
9
      
(167
)
    
(182
)
    
(1,006
)
財政收入
    
8
      
(1,223
)
    
(36
)
    
(697
)
財務費用
    
8
      
7,097
      
6,751
      
6,582
  
以股份為基礎的付款(扣除資本化金額)
    
21
      
1,100
      
792
      
758
  
經營性現金流的外匯收益
            
(251
)
    
(663
)
    
(93
)
財產、廠房和設備的(收益)/處置或報廢的損失
    
11
      
(1
)
    
30
      
17
  
庫存撥備變動情況
    
17
      
5,589
      
5,059
      
1,567
  
提前還款減值
    
7, 18
      
583
      
562
      
1,376
  
財產、廠房和設備的減值
    
7, 13
      
2,508
      
1,795
      
6,349
  
無形資產減值準備
    
7, 14
      
3,853
      
15,422
      
16,570
  
其他非現金項目
            
(5,317
)
    
(634
)
    
835
  
 
          
·
   
·
   
·
 
營運資本變動前的營運現金流
            
17,390
      
25,585
      
8,238
  
貿易和其他應收款的減少/(增加)
            
6,236
      
(2,489
)
    
445
  
庫存(增加)
            
(4,406
)
    
(3,419
)
    
(2,959
)
(減少)/增加貿易和其他應付款項
            
(7,591
)
    
4,994
      
151
  
 
          
·
   
·
   
·
 
運營產生的現金
            
11,629
      
24,671
      
5,875
  
支付的利息
            
(11
)
    
(48
)
    
(1,000
)
收到的利息
            
1
      
104
      
560
  
已收/(已付)所得税
            
1,619
      
(972
)
    
(18
)
 
          
·
   
·
   
·
 
經營活動產生的現金淨額
            
13,238
      
23,755
      
5,417
  
 
                                
投資活動產生的現金流
                                
                                 
獲取無形資產的付款
            
(6,879
)
    
(6,990
)
    
(9,718
)
購置財產、廠房和設備
            
(1,812
)
    
(3,178
)
    
(2,118
)
財產、廠房和設備的處置
            
-
      
(30
)
    
(17
)
                                 
用於投資活動的現金淨額
            
(8,691
)
    
(10,198
)
    
(11,853
)
 
                                
融資活動產生的現金流
                                
支付寶保障貸款的收益
            
1,764
      
4,520
      
-
  
支付可交換票據的利息
    
29
      
(3,996
)
    
(3,996
)
    
(3,996
)
再融資成本
            
(848
)
    
-
      
-
  
支付租賃債務
    
29
      
(2,939
)
    
(3,240
)
    
(3,533
)
 
            
•
      
•
      
•
  
用於融資活動的現金淨額
            
(6,019
)
    
(2,716
)
    
(7,529
)
 
                                
(減少)/增加現金和現金等價物及短期投資
            
(1,472
)
    
10,841
      
(13,965
)
匯率變動對現金持有的影響
            
55
      
86
      
88
  
年初現金及現金等價物和短期投資
            
27,327
      
16,400
      
30,277
  
 
            
•
      
•
      
•
  
年終現金和現金等價物及短期投資
    
19
      
25,910
      
27,327
      
16,400
  

66

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策
 
利邦生物科技有限公司(“本公司”)及其附屬公司(統稱“本集團”)所採用的主要會計政策如下。
 
i)
一般信息
 
利邦生物科技為診斷市場的臨牀實驗室和護理點細分市場開發、收購、製造和營銷醫療診斷產品。這些產品用於檢測自身免疫、傳染病和性傳播疾病、糖尿病以及肝臟和腸道疾病。利邦生物科技是全球生命科學和研究行業的重要原材料供應商。利邦生物科技還運營着一家獲得許可的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。
 
Ii)
合規聲明
 
綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)及歐洲聯盟(“歐盟”)其後採納的國際財務報告準則(統稱“IFRS”)編制。適用的國際財務報告準則是自2021年1月1日起生效的會計期間。愛爾蘭法律要求合併財務報表遵守歐盟通過的國際財務報告準則，該準則在某些方面與國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則有所不同。這些差異主要與歐盟採用新標準的時間有關。然而，就2021年綜合財務報表而言，國際會計準則委員會發布的與利邦生物科技相關的新國際財務報告準則的生效日期與歐盟採納的財務報告準則並無差異。就列報的過往期間而言，所有差異均與利邦生物科技的情況無關，而綜合財務報表符合國際會計準則委員會發布及歐盟採納的國際財務報告準則。
 
Iii)
準備的基礎
 
除衍生金融工具、因收購附屬公司而產生的若干結餘及按公允價值入賬的股份付款外，綜合財務報表已按會計的歷史成本基準以美元(美元)四捨五入至最接近的千元編制。衍生金融工具其後亦按公允價值重估及列賬。
 
按照《國際財務報告準則》編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的政策和金額的應用。該等估計及相關假設乃基於過往經驗及在有關情況下被認為合理的各種其他因素，而該等因素是根據從其他來源不易察覺的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
 
我們會不斷檢討估計數字和基本假設。若修訂隻影響該期間，則在修訂估計的期間確認會計估計的修訂，或如修訂影響本期及未來期間，則在修訂期間及未來期間確認。
 
管理層作出的對財務報表有重大影響的判斷以及下一年有重大調整風險的估計在附註31中進行了討論。
 
董事已考慮本集團目前的財務狀況及現金流預測，並考慮所有已知事件及發展，包括新冠肺炎疫情 。董事相信，自本報告日期起計，本集團將可在至少未來12個月內繼續經營，並認為繼續按持續經營基準編制綜合財務報表是適當的。

於2021年12月31日，集團目前有淨負債。然而，於本報告日期，在本集團於2022年初成功進行債務再融資後，本集團的財務狀況已大幅改善。此舉令本集團的資本結構大為改善，減少了約19,000,000美元的總債務，且未來四年並無重大債務到期。 此外，MICO集團的投資有助提早償還應付Perceptive Advisors的大部分債務，並將有助本集團探索較低成本的債務融資方案，目的是通過以大幅較低的利率為本集團定期貸款的餘額再融資，進一步降低本集團的利息開支。
 
67

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)

以下所列會計政策一直適用於這些合併財務報表列報的所有期間。會計政策一直被所有 集團實體統一應用。
 
四)
鞏固的基礎
 
附屬公司
 
子公司是由公司控制的實體。當公司有權直接或間接管理實體的財務和報告政策，從而從其活動中獲得利益時，就存在控制權。在評估控制權時，目前可行使或可兑換的潛在投票權被考慮在內。子公司的財務報表自控制權開始之日起至控制權終止之日止計入綜合財務報表。

合併時已抵銷的交易
 
集團內結餘及因集團內交易而產生的任何未變現收益或虧損或收入及開支在編制綜合財務報表時予以撇除。
 
v)
財產、廠房和設備
 
自有資產
 
物業、廠房及設備項目按成本減去任何累計折舊及任何減值虧損列賬(見附註1(Viii))。自建資產成本 包括材料成本、直接人工成本和應佔管理費用。重估物業、廠房及設備的價值，並非集團的政策。
 
折舊按直線計入經營報表，以沖銷資產在預期使用年限內的成本，詳情如下：
 
·改善租賃條件
5-15年
   
·建築物
50年
   
·辦公設備和配件
10年
   
·計算機設備
3-5年
   
·廠房和設備
2-15年
 
土地不會貶值。物業、廠房及設備的剩餘價值(如非微不足道)的使用年限及折舊方法將於每個資產負債表日按預期基準檢視及調整(如適用)。在這一年中，使用壽命沒有變化。
 
租賃資產--作為承租人
 
本集團採用國際財務報告準則第16號(租賃)，採用經修訂的追溯法，因此沒有重述比較資料。
 
2019年1月1日起適用的會計政策
 
至於於2019年1月1日或之後訂立的任何新合約，本集團會考慮合約是否為租約或是否包含租約。租賃的定義是“轉讓一項資產(標的資產)在一段時間內的使用權以換取對價的合同或合同的一部分”。為適用這一定義，專家組評估合同是否符合三項關鍵評價，即是否：
 
68
 
合併財務報表附註
2021年12月31日

1.編制依據和重大會計政策(續)
 

 •
合同包含一項已確定的資產，該資產在合同中明確確定，或通過在向集團提供資產時確定而隱含地規定
 

 •
考慮到在合同規定的範圍內的權利，集團有權在整個使用期內從使用所確定的資產中獲得幾乎所有的經濟利益
 

 •
本集團有權在整個使用期內指導已確定的資產的使用。本集團評估其是否有權指示該資產在整個使用期內“如何使用以及用於什麼目的”。
 
於租賃開始日，本集團確認資產負債表上的使用權資產及租賃負債。使用權資產按成本計量，該成本包括租賃負債的初始計量、本集團產生的任何初始直接成本、租賃結束時拆除和移除資產的任何成本的估計以及在租賃開始日期之前支付的任何租賃付款 (扣除收到的任何激勵措施)。
 
本集團按直線原則對使用權資產進行折舊，自租賃開始日起至使用權資產使用年限結束或租賃期結束時兩者中較早者。本集團還在存在此類指標的情況下評估使用權資產的減值。
 
於開始日期，本集團按該日未支付租賃付款的現值計量租賃負債，並使用租賃中隱含的利率(如該利率隨時可得)或本集團的遞增借款利率進行貼現。計量租賃負債所包括的租賃付款包括固定付款(包括實質固定付款)、基於指數或利率的浮動付款、根據剩餘價值擔保預期應支付的金額以及合理確定將行使的期權產生的付款。在初始計量之後，支付的債務將減少，而利息將增加。它被重新計量，以反映任何重新評估或修改，或如果實質固定付款發生變化。當租賃負債被重新計量時，相應的調整反映在使用權資產中，如果使用權資產已經減少到零，則反映在損益中。
 
本集團已選擇使用實際權宜之計，對短期租賃和低價值資產租賃進行會計處理。與確認使用權資產和租賃負債不同，與此相關的付款在租賃期內按直線原則確認為損益支出。在財務狀況表中，使用權資產已列入不動產、廠房和設備，租賃負債已列入流動負債和非流動負債兩個分項中。
 
租賃資產--作為出租人
 
本集團根據國際財務報告準則第16號的會計政策與比較期間並無變動。作為出租人，本集團將其租賃分為經營性租賃或融資租賃。如果租賃轉移了標的資產所有權的幾乎所有風險和回報，則租賃被歸類為融資租賃，如果不轉移，則被歸類為經營租賃。

六)
商譽
 
就2004年1月1日(即向國際財務報告準則過渡的日期)以來發生的業務合併而言，商譽是指收購成本與收購的可確認淨資產的公允價值之間的差額。
 
對於在此日期之前的收購，商譽是在其被視為成本的基礎上計入的，該成本代表在舊會計基礎愛爾蘭 公認會計原則(“以前的公認會計原則”)下記錄的金額。除根據國際會計準則第12號將遞延税項追溯重述作為對留存收益的調整外，在編制截至2004年1月1日的集團期初國際財務報告準則資產負債表時，並無重新考慮在過渡日期前進行的業務合併的所得税、分類及會計處理。
 
若本集團於收購的可識別資產、負債及或有負債的公允價值淨值中的權益超過業務合併的成本，則重新考慮相關資產、負債及或有負債的確認及計量，並同時重新評估交易成本，而任何剩餘餘額將於 經營報表中即時確認。
 
於收購日期，任何商譽將分配給預期將從合併的協同效應中受益的每個現金產生單位。於初步確認後，商譽按成本減去任何累計減值虧損列賬(見附註1(Viii))。

69

合併財務報表附註
2021年12月31日

1.編制依據和重大會計政策(續)
 
Vii)
無形資產，包括研究和開發(商譽除外)
 
無形資產是指無實物實體的可識別非貨幣性資產，在該資產所應佔的預期未來經濟利益可能會流向本集團且其成本可可靠計量的範圍內予以確認。當資產可分離(即可與實體分開並單獨或連同相關合約、資產或負債出租或交換)，或產生於合約或其他法律權利時，則被視為可識別，不論該等權利是否可轉讓或可脱離本集團或其他 權利及義務。
 
作為企業合併一部分收購的無形資產，如果該無形資產符合資產定義且公允價值能夠在初始確認時可靠計量，則該無形資產的資本化應與商譽分開。於初步確認後，該等無形資產按成本減去任何累計攤銷及任何累計減值虧損列賬(附註1(Viii))。具有確定使用年限的無形資產每年審查減值指標，而使用年限不確定的無形資產和尚未投入使用的無形資產至少每年進行減值測試，無論是單獨測試還是在現金產生單位 層面測試。
 
若產品或流程在技術及商業上可行，且本集團有足夠資源完成開發，則開發活動的開支(即將研究成果應用於生產新的或大幅改善的產品及流程的計劃或設計)會被資本化。資本化支出包括材料成本、直接人工成本和應佔間接費用 和第三方成本。已資本化無形資產的後續支出只有在增加了與其相關的特定資產所體現的未來經濟利益時才會資本化。
 
新產品的技術可行性取決於在任何開發項目的第一階段進行的具體可行性研究。我們的大多數新產品 開發都涉及將現有產品技術轉移到新應用中。由於該技術已在客户正在使用的現有產品中得到驗證，這有助於在新產品中證明該 相同技術的技術可行性。
 
可行性研究的結果由一個由高級管理人員組成的設計審查委員會審查。可行性研究發生在項目的初始研究階段 ，此階段的成本未資本化。
 
新產品的商業可行性是通過準備貼現現金流預測來確定的。此預測將未來 期間的折扣銷售收入與相關成本進行比較。作為準備現金流預測的一部分，確定相關市場的規模，徵求客户的反饋，並對照競爭對手的產品評估擬議新產品的實力。 一旦確定了技術和商業可行性，並批准項目開始，項目將進入開發階段。
 
所有其他開發支出均在發生時計入費用。於初步確認後，資本化發展開支按成本減去任何累計攤銷及任何累計減值虧損入賬(附註1(Viii))。
 
為獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出在經營報表中確認為已發生的費用。
 
內部產生的商譽和品牌的支出在經營報表中確認為已發生的支出。
 
攤銷
 
攤銷按無形資產的估計使用年限按直線計入營業報表，除非該等使用年限是無限期的。無形資產自可在其目標市場使用之日起攤銷。預計的使用壽命如下：
 
·資本化的開發成本
15年
   
·專利和許可證
6-15年
   
·其他(包括收購的客户和供應商名單)
6-15年

70

合併財務報表附註
2021年12月31日

1.編制依據和重大會計政策(續)
 
本集團使用15年的有用經濟壽命作為資本化開發成本。這是對產品可能壽命的保守估計。考慮到醫療診斷行業的惰性和進入該行業的障礙，該集團相信產品至少有15年的使用壽命。在估算已開發產品的使用壽命時，考慮了以下因素：
 

 (a)
一旦建立了診斷測試，客户就不願改用新技術，直到它得到充分驗證，從而導致產品生命週期相對較長。客户也不願更換新的 產品，因為無論是在初始轉換成本方面，還是在新技術通常更昂貴的情況下，它都可能是昂貴的。
 

 (b)
在廣泛的地理基礎上，對診斷測試的需求是持久和強勁的。這些產品診斷的疾病在許多國家廣泛流行(艾滋病毒、糖尿病和衣原體病只是三個例子)。人們的普遍共識是，這些疾病在未來將繼續廣泛流行。
 

 (c)
這個行業的新進入者面臨着巨大的障礙。我們的幾個產品都有專利和/或許可證，儘管這不是進入的唯一障礙。開發新產品需要大量的成本和時間， 必須獲得監管部門的批准，測試受專有技術、製造技術和商業祕密的保護。
 
由於預期該等資產為本集團帶來現金流入的期間並無可預見的限制，因此收購的若干商標被視為具有無限期的使用年限。
 
在對具有有限壽命的資產進行攤銷的情況下，這項費用通過“銷售、一般和行政費用”項計入經營報表。
 
使用年限按年進行審查，並在適用的情況下進行調整，以預期為基礎。
 
 
Viii)
減損
 
除存貨、應收賬款、現金及現金等價物、短期投資及遞延税項資產外，本集團資產的賬面值於每個資產負債表日審核，以確定是否有任何減值跡象。如有任何該等指示，資產的可收回金額(公允價值減去出售成本及使用價值中的較大者)於每個資產負債表日期進行評估 。
 
公允價值減去出售成本被定義為在知情人士和有意願的各方之間的公平交易中出售資產或現金產生單位可獲得的金額，減去出售時將產生的成本。使用價值被定義為預期通過繼續使用一項資產或現金產生單位而獲得的未來現金流量的現值。在評估使用價值時，使用税前貼現率將估計未來現金流量折現至其現值，該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值的評估，以及未來現金流量估計尚未調整的特定資產的風險 。對未來現金流的估計不包括可歸因於融資活動的現金流入或流出。對於不產生較大獨立現金流的資產，可收回金額參照該資產所屬的現金產生單位確定。
 
對於商譽、具有無限使用年限的資產和尚未使用的無形資產，可收回金額在每個資產負債表日期 在現金產生單位層面進行估計。商譽和無限期居住資產在2020年12月31日和2021年12月31日進行了減值審查。見附註14。
 
使用預測貼現現金流模型，定期並總是在年末測試正在進行的研發(IPR&D)的減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地測試減值。如果知識產權研發減值或被放棄，知識產權研發的賬面價值將減記至其修訂公允價值，相關減值費用在減值發生期間確認 。如果資產的公允價值因任何正在進行的或未來的臨牀試驗的不利數據、假設的變化對預計現金流產生負面影響，或由於有關成功開發我們的計劃或將其商業化的前景的任何其他信息而減值，我們可能會在減值發生期間產生重大費用。如上所述，進行減值測試時使用的估值技術納入了重要的假設和判斷，以估計公允價值。使用不同的估值技術或不同的假設可能會導致公允價值估計的重大差異。
 
71
 
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
當一項資產或其現金產生單位的賬面金額超過其可收回金額時，確認減值虧損。減值損失在 經營報表中確認。
 
就現金產生單位確認的減值虧損將首先分配，以減少分配給現金產生單位的任何商譽的賬面金額，然後按比例減少現金產生單位內其他資產的賬面金額。
 
減值虧損只有在資產的賬面金額不超過在沒有確認減值虧損的情況下扣除折舊或 攤銷後本應確定的賬面金額的範圍內才能沖銷。
 
與商譽有關的減值損失不能沖銷。
 
在確認任何減值虧損(以及確認減值虧損撥回)後，適用於資產或現金產生單位的折舊或攤銷費用將作前瞻性調整，以期在剩餘使用年限內有系統地分配經修訂的賬面金額(扣除任何剩餘價值)。

九)庫存
 
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成本以先進先出原則為基礎，包括將產品帶到目前位置和條件所發生的所有支出，幷包括基於正常運營能力水平的適當製造間接費用分配。可變現淨值是指正常業務過程中手頭存貨的估計售價，減去完工前的所有進一步成本和銷售這些產品預計產生的成本。
 
本集團根據對預期變現能力的估計撥備存貨。估計的變現能力是在個案的基礎上進行評估的，任何接近“使用日期”且不能進行進一步再處理的庫存都會被註銷。任何庫存準備的沖銷都在發生沖銷的當年的營業報表中確認。
 
 
x)
貿易和其他應收款
 
應收貿易賬款是指客户在正常經營過程中銷售的產品或提供的服務所應得的款項。貿易及其他應收賬款按其已攤銷成本減去已產生的減值損失列賬。考慮到這些資產的短期性質，成本接近公允價值。本集團將損失準備計入終身預期信貸損失。這些是合同現金流的預期缺口 ，考慮到金融工具生命週期內任何時候都有違約的可能性。預期信貸損失是根據對違約或拖欠付款的可能性以及債務人陷入財務困難或破產的可能性的評估而記錄在所有應收貿易賬款上的。
 
十一)
貿易和其他應付款
 
貿易應付賬款是對在正常業務過程中獲得的貨物或服務付款的義務。貿易和其他應付款項按成本列報。考慮到這些負債的短期性質，成本 接近公允價值。
 
XII)
現金和現金等價物
 
現金和現金等價物包括現金結存和可在年終隨時獲得的短期存款。於年終日期到期日少於六個月的存款確認為現金及現金等價物，並於提前終止時並無預期價值損失時按公允價值入賬。本集團並無短期銀行透支安排。如第三方(例如貸款機構)對本集團持有的現金結餘施加限制 ，則該等限制在財務報表中視為金融資產。
 
XIII)
短期投資
 
短期投資包括在年終時到期日超過六個月的短期銀行存款。按不同期間作出的短期存款 視乎本集團即時的現金需求而定，並按相應的存款利率賺取利息。如第三方(例如貸款機構)對本集團持有的短期存款施加限制，則該等短期存款在財務報表中被視為金融資產。
 
72
 
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
XIV)
基於股份的支付

就股權結算股份支付(購股權)而言，本集團採用三項模型按計量日期(即授出日期)按公允價值計量所收到的服務及相應的權益增加。鑑於授出的購股權於特定服務期間完成後才歸屬，因此於授出日期評估的公允價值乃按歸屬期間將收到僱員作為授出購股權的代價而提供的服務而確認。

本集團發行的購股權不受IFRS 2，股份支付所界定的基於市場的歸屬條件的約束。 在估計購股權於授出日的公允價值時，不考慮非市場歸屬條件；該等條件通過調整交易金額的計量中包括的權益工具的數量予以考慮，從而最終確認的金額等於實際歸屬的權益工具的數量。經營報表中與股票期權有關的費用是預期將歸屬的期權總數與該等期權的公允價值的乘積；該金額在歸屬期間以直線方式分配到會計期間。鑑於本集團購股權的履約條件屬非市場性質，因此，只有在未符合履約條件或收取購股權的僱員在預期歸屬期間完成前放棄服務的情況下，才會撥回營業報表的累計費用。按股份支付的款項，在涉及參與發展活動的直接勞工的範圍內，是資本化的，見附註1(7)。
 
於行使購股權時，扣除任何直接應佔交易成本後收到的所得款項將記入股本(面值)及股份溢價。本集團並無經營任何以現金結算的股份支付計劃或採用IFRS 2所界定的現金選擇的股份支付交易。
 
XV)
政府撥款和財政支持
 
該集團以可免除貸款的形式獲得了政府支持的新冠肺炎金融支持。根據《國際會計準則第20號，對政府贈款的會計處理》，如果有合理保證免除貸款的條款得到滿足，來自政府的可免除貸款被視為政府贈款。如果貸款是在財政年度內收到的，但在財政年度內仍未免除，則該貸款被視為流動負債。本集團已選擇就已在綜合經營報表中豁免為其他營業收入的貸款列報政府贈款收入。
 
補償本集團已產生的研發、就業及培訓等開支的撥款，在 有系統地在產生開支的同一期間的營運報表中確認為收入。補償本集團資產成本的贈款在經營報表中按資產的使用年限按系統基準確認為其他營業收入。
 
XVI)
收入確認
 
售出的貨物和提供的服務
 
本集團在將商品或服務的控制權轉讓給客户時確認收入。收入確認至可能會有經濟利益流入本集團，且收入可予計量。若交易開始時應付代價的收回存在不確定性，則不會確認任何收入。收入，包括運輸和搬運費用的任何發票金額， 代表提供給外部客户的商品和服務的價值，扣除折扣和回扣，不包括銷售税。
 
產品的收入通常在裝運之日入賬，這與典型的出廠裝運條款一致。如裝運條款不允許於裝運日期確認收入，則收入將於本集團根據裝運條款履行其對客户的所有履約責任時確認。
 
73

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
有些合同要求集團在商定的付款時間表之前將產品發貨給客户。對於這些發貨，當對貨物的控制權已轉移到客户手中時，確認合同資產。融資部分不重要，因為這些貨物的發票是在裝運後的短時間內開具的，而且通常適用標準的30天信用證條款。有些合同可以被認為是向客户提供了一種返回權。由於產品回報的大小和可能性的不確定性，在評估這些類型的合同需要確認的收入金額時，需要進行一定程度的估算。根據國際財務報告準則第15號，在估計不確定性對本集團有權獲得的可變對價金額的影響時，所有合理可獲得的信息，包括歷史、當前和預測，都被考慮在內。
 
該集團在美國經營一個有執照的參考實驗室，為機構客户和保險公司提供測試服務。在美國，有規則 要求所有保險公司在每次測試中支付相同的金額。然而，每家保險公司為一項特定測試支付的金額根據其內部保單而有所不同，這通常會比開具發票的金額少得多。我們確認保險公司的實驗室服務收入的方法是，將發票金額減去基於歷史支付數據的估計百分比。我們根據最新的 數據每年審查減少的百分比。作為一種實際的權宜之計，根據國際財務報告準則，我們對保險公司採用投資組合方法，因為它們具有相似的特徵。我們判斷，對保險公司使用投資組合方法對財務報表的影響與對該投資組合內的個別合同適用IFRS 15沒有實質性區別。

所提供服務的收入按資產負債表日完成交易的階段按比例在經營報表中確認。

該集團通常將金融工具作為捆綁套餐的一部分出租給客户。一份合同有多個履約義務且期限大於一年的， 合同中履約義務的成交價格參照其相對獨立售價進行分配。對於將票據控制權轉讓給客户的合同，票據的公允價值在租賃開始時確認為收入，並與相關銷售成本相匹配。公允價值是根據獨立銷售價格確定的。在工具控制權未轉移給客户的情況下，收入將根據客户對工具的使用情況進行確認。另見注1(V)。
 
在獲得這些合同時，本集團產生了一些增量成本，例如支付給銷售人員的銷售獎金、支付給分銷商的佣金和支付特許權使用費。由於該等成本的攤銷期(如將其資本化)將少於一年，本集團利用國際財務報告準則15.94中的實際權宜之計，並在產生該等成本時支出該等成本。
 
應收款在貨物交付時確認，因為這是無條件對價的時間點，因為在付款到期之前只需要經過一段時間。
 
本集團根據標準保修條款為有問題的產品提供退款的責任被確認為一項條款，詳情見附註23。
 
其他營業收入
 
其他營業收入包括提供食堂服務的收入。由於食堂活動是本集團主要創收活動的附帶項目，因此此項收入並未被視為收入。其他運營收入還包括政府支持的新冠肺炎金融支持。附註1(XV)説明瞭這項收入的會計政策。
 
(第十七號)
員工福利
 
固定繳款計劃
 
本集團在其附屬公司所在的不同地點推行固定供款計劃。對固定繳款計劃的繳費在從員工獲得相關服務的期間在運營説明書中確認。
 
74

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
其他長期利益
 
如僱員參與本集團的其他長期福利計劃(例如該計劃為僱員提供保險的永久健康保險計劃)，或如本集團為僱員的保險計劃供款，本集團須向服務供應商支付年費，並相應地支付該等已產生的付款。
 
離職福利
 
如本集團明確承諾於正常退休日期前終止僱用，或因為鼓勵自願裁員而提出的要約而提供解僱福利，而本集團並無實際撤回的可能性，則終止僱傭福利確認為開支。

第十八條)
外幣
 
本集團大部分收入以美元計算。本集團管理層已確定美元為本公司及其附屬公司(本集團於巴西、加拿大及瑞典的附屬公司除外)主要營運的經濟環境的主要貨幣。因此，公司及其子公司(巴西、加拿大和瑞典子公司除外)的本位幣為美元。巴西實體的本位幣為巴西雷亞爾，加拿大子公司Nova Century Science Inc.的本位幣為加元，瑞典子公司的本位幣為瑞典克朗。公司和集團的呈報貨幣為美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率折算。 由此產生的損益計入經營報表。以外幣歷史成本計量的非貨幣性資產和負債，按交易當日的匯率折算。
 
附屬公司的業績及現金流量(其功能貨幣並非美元)按當年平均匯率折算為美元，而相關資產負債表則按資產負債表日的匯率折算。換算產生的任何匯兑差額在貨幣換算儲備中通過 權益變動報表確認。
 
本文件中提到的歐元、巴西雷亞爾、加拿大元或瑞典克朗的金額也包括其相應的美元等值，並且這些等值是參考2021年12月31日的外匯匯率計算的。

十九)套期保值
 
該集團的活動主要使其受到外匯匯率和利率變化的影響。本集團不時使用遠期外匯合約等衍生金融工具來對衝該等風險。
 
本集團訂立遠期合約，賣出美元遠期買入歐元。本集團確認的主要匯兑風險與歐元的波動有關，因為本集團大部分開支以歐元計價，但其收入主要以美元計價。利邦生物科技監控其對外匯走勢的風險敞口，並可能將這些遠期合約用作現金流對衝工具，其目標是支付部分歐元支出。
 
在涉及使用衍生工具的對衝交易開始時，本集團會記錄被對衝項目與對衝工具之間的關係，以及其風險管理目標和建議交易的策略。本集團還記錄了其對對衝在抵消被套期項目現金流變動方面的有效性的季度評估。
 
衍生金融工具按公允價值確認。如衍生工具不符合對衝會計準則，則會被分類為持有以供交易，而公允價值的變動則會在經營報表中呈報。遠期外匯合約的公允價值是參考類似到期日合約的現行遠期匯率計算的，等同於資產負債表日的當前市場價格。
 
被視為有效現金流對衝的套期保值工具的損益部分直接在權益套期保值準備金中確認，而無效部分則在經營報表中確認。隨着遠期合約的行使，套期保值準備金中確認的累計淨收益或虧損將轉移到經營報表中，並與被套期保值項目反映在同一行中。

75

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
Xx)
可交換票據和衍生金融工具
 
該公司的可交換票據被視為附帶嵌入衍生品的主要債務工具。於初步確認時，宿主債務工具按發行債券的總收益淨額減去嵌入衍生工具的公允價值後的剩餘價值確認。隨後，採用實際利率法按攤餘成本計量託管債務工具。
 
嵌入衍生工具最初按公允價值確認，並於每個報告日期按其公允價值重列。嵌入衍生工具的公允價值變動 在經營報表中確認，但與本集團自身信用風險有關的公允價值變動除外，該等變動計入全面收益表。
 
如可交換票據提前贖回或以不改變原有兑換特權的方式購回，所支付的代價將分配給 各自的組成部分，任何收益或虧損的金額將在綜合經營報表中確認。
 
XXI)
細分市場報告

經營分部的報告方式與向首席運營決策者提供的內部報告一致。首席運營決策者已被確定為董事會，他負責分配資源和評估運營部門的業績。
 
XXII)
税金(當期和遞延)
 
本年度利潤或虧損的所得税包括當期税和遞延税。所得税在經營報表中確認，但與直接在權益中確認的項目有關的項目除外，在這種情況下，所得税在權益中確認。
 
本期税項指按本公司及其附屬公司經營及產生收入的國家/地區於資產負債表日頒佈或實質頒佈的税率，並計及以往年度的任何調整後，本年度應課税溢利的預期應繳税款或應收回税款。
 
遞延税項是根據資產負債表日所有暫時性差異的資產負債表負債法提列的，其定義為資產和負債的計税基礎與財務報表中資產和負債的賬面金額之間的差額。遞延税項資產及負債不受貼現影響，並按預期於資產變現或負債清償期間適用的税率計量，該等税率及税法於資產負債表日已頒佈或實質頒佈。當未來應課税溢利可能可用於利用相關虧損或暫時性差額時，遞延税項資產予以確認。遞延税額乃根據資產及負債賬面值的預期變現或清償方式釐定。
 
遞延税項資產和負債應確認所有暫時性差異(即資產或負債的賬面價值與其税基之間的差異) ，但下列項目除外：
 

 i.
在非企業合併的交易中，因商譽不能扣除或初始確認資產或負債而產生的遞延税項負債，既不影響交易時的會計利潤，也不影響交易時的應納税損益；以及
 

 二、
就與附屬業務投資有關的暫時性差異而言，暫時性差異的沖銷時間受管制，而暫時性差額很可能在可預見的將來不會沖銷。
 
如商譽可扣税，遞延税項負債不會在首次確認商譽時確認。當商譽按税項攤銷而未對商譽賬面值作出相應調整時所產生的應課税暫時性差額將於其後確認。
 
遞延税項資產的賬面值須於每個結算日審核，並於未來應課税溢利被視為不足以讓任何遞延税項資產全部或部分使用的範圍內終止確認。
 
XXIII)
條文
 
當本集團因過往事件而承擔現時的法律或推定責任，而很可能需要流出 經濟利益以清償該責任時，則於資產負債表確認撥備。

76

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)
 
XXIV)
銷售成本
 
銷售成本包括產品成本，包括製造和工資成本、質量控制、運輸、搬運和包裝成本以及提供服務的成本。
 
XXV)
財務收入和成本
 
融資支出包括租賃和可交換票據的應付利息成本。融資租賃的應付利息於租賃期內的每個期間分配，以使負債的剩餘餘額產生恆定的定期利率。融資費用還包括已貼現的長期負債的融資要素。
 
財務收入包括存款利息收入，並在其應計時按實際利息法在經營報表中確認。財務收入還包括對與可交換票據相關的嵌入衍生品的公允價值調整。
 
XXVI)
國庫股
 
當本集團購買本身的權益工具(庫藏股)時，成本(包括任何直接應佔增量成本)會從權益中扣除。有關購買、出售、發行或註銷本集團本身權益工具的經營報表內並無確認損益。如重新發行，賬面值與代價之間的任何差額將於股份溢價中確認。本集團與庫藏股相關之投票權將作廢，且不獲分配任何股息。
 
XXVII)
權益
 
股本是指已發行股票的面值。股票溢價包括髮行股本時收到的任何溢價。與發行股票相關的任何交易成本 將從股票溢價中扣除，扣除任何相關的所得税優惠。
 
XXVIII)
非持續經營的利潤或虧損
 
終止業務是指已被處置或被歸類為持有待售的本集團組成部分。非持續經營的損益包括 非持續經營的税後利潤或虧損，以及因計量和處置歸類為待售資產而產生的税後收益或虧損。
 
XXIX)
公允價值
 
就財務報告而言，公允價值計量根據公允價值計量的投入可觀察到的程度和投入對整個公允價值計量的重要性分為1級、2級或3級，説明如下：
 
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價(未經調整)
 
第2級：直接或間接可觀察到對記錄的公允價值有重大影響的最低投入水平的估值技術
 
第3級：對記錄的公允價值有重大影響的最低投入水平不是基於可觀察到的市場數據的估值技術
 
Xxx)
新的國際財務報告準則和解釋不適用
 
以下新準則、解釋和標準修訂自2021年1月1日起對本集團生效，並未對本集團的業績造成實質性影響：


 •
修正《國際財務報告準則第9號金融工具》、《國際會計準則第39號金融工具：確認和計量》

•
IFRS 7金融工具：披露

•
IFRS 4保險合同

•
IFRS 16租賃-利率基準改革-第二階段

77

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
1.
編制基礎和重大會計政策(續)

以下標準修正案於2021年3月發佈，從2021年4月1日或之後的年度報告期開始生效，並允許更早的 申請：


 •
《國際財務報告準則第16號--2021年6月30日以後與新冠肺炎相關的租金優惠》修正案。該修訂於二零二一年一月一日生效，並未對本集團的業績造成重大影響。
 
2.細分市場信息
 
經營分部的報告方式與向首席運營決策者提供的內部報告一致。首席運營決策者已被確定為董事會，他負責分配資源和評估運營部門的業績。管理層已根據董事會審查的報告確定了運營部門， 用於做出戰略決策。董事會根據本集團的管理及內部報告架構，從地域角度考慮業務。本集團內各公司之間的產品銷售按商業條款進行 ，反映相關公司之間關係的性質。分部業績、資產及負債包括直接歸屬於分部的項目以及可按合理基準分配的項目。未分配項目 包括有息貸款、借款和費用以及公司費用。分部資本開支指年內收購分部廠房、物業及設備及無形資產的總成本，而該等分部廠房、物業及設備及無形資產預期將於一個以上期間使用，不論是在收購業務合併時取得或透過收購作為當前業務的一部分而取得。
 
該集團由兩個主要地理部分組成：(一)美洲和(二)世界其他地區--愛爾蘭。集團的地理區塊由集團資產和業務的位置決定。專家組還提出了愛爾蘭分類數據的地理分析，這與董事會使用的信息一致。
 
可報告的經營部門的收入主要來自一個來源(即一系列疾病和其他醫療條件的診斷測試市場)。在確定其細分的性質時，本集團已考慮產品的性質、其風險和回報、生產基礎的性質、客户基礎和監管環境的性質。集團收購、製造和營銷一系列診斷產品。本集團的產品銷售給類似的客户羣，本集團的產品必須遵守其法規的主要機構是美國的食品和藥物管理局(“FDA”)。
 
以下為有關本集團地理分部的收入及利潤資料及若干資產及負債資料。
 
i)
按地理區域和資產所在地分列的收入分配情況如下：
 
         
世界其他地區
              
收入
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
淘汰
    
總計
  
截至2021年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$’000
    
US$‘000
  
來自外部客户的收入
    
67,249
      
25,716
      
-
      
-
      
92,965
  
部門間收入
    
49,059
      
2,517
      
-
      
(51,576
)
    
-
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
總收入
    
116,308
      
28,233
      
-
      
(51,576
)
    
92,965
  
 
 
        
世界其他地區
              
收入
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
淘汰
    
總計
  
截至2020年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$’000
    
US$‘000
  
來自外部客户的收入
    
77,688
      
24,292
      
-
      
-
      
101,980
  
部門間收入
    
59,304
      
1,095
      
-
      
(60,399
)
    
-
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
總收入
    
136,992
      
25,387
      
-
      
(60,399
)
    
101,980
  

78

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
2.
細分市場信息(續)

 
        
世界其他地區
              
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
淘汰
    
總計
  
截至2019年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$’000
    
US$‘000
  
來自外部客户的收入
    
64,045
      
26,390
      
-
      
-
      
90,435
  
部門間收入
    
39,563
      
1,629
      
-
      
(41,192
)
    
-
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
總收入
    
103,608
      
28,019
      
-
      
(41192
)
    
90,435
  
 
Ii)
按客户所在地區劃分的收入分佈如下：
 
收入
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
美洲
    
57,799
      
70,408
      
52,183
  
亞洲/非洲
    
25,504
      
22,567
      
27,686
  
歐洲(包括愛爾蘭)*
    
9,662
      
9,005
      
10,566
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
92,965
      
101,980
      
90,435
  
 

 *
來自愛爾蘭客户的收入沒有單獨披露，因為這些收入是無形的。
 
Iii)
按主要產品組別劃分的收入分佈如下：
 
收入
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
臨牀檢驗用品
    
74,700
      
84,280
      
68,127
  
臨牀檢驗服務
    
7,928
      
8,485
      
10,915
  
護理點
    
10,337
      
9,215
      
11,393
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
92,965
      
101,980
      
90,435
  
 
四)
該集團在綜合經營報表中確認了以下與收入有關的金額：

收入
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
與客户簽訂合同的收入(A)
    
92,965
      
101,980
      
90,435
  
其他來源的收入
    
-
      
-
      
-
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
92,965
      
101,980
      
90,435
  
 

79

合併財務報表附註
2021年12月31日

2.細分市場信息(續)
 

 (a)
對與客户簽訂的合同的收入進行分解：
 
該集團通過在下列地理區域隨時間和在某個時間點轉讓貨物和服務而獲得收入：

收入確認的時機
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2021年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
66,806
      
25,716
      
—
      
92,522
  
隨着時間的推移
    
443
      
—
      
—
      
443
  
 
                                
總計
    
67,249
      
25,716
      
—
      
92,965
  
 
收入確認的時機
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2020年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
77,060
      
24,292
      
—
      
101,352
  
隨着時間的推移
    
628
      
—
      
—
      
628
  
 
                                
總計
    
77,688
      
24,292
      
—
      
101,980
  
 
收入確認的時機
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2019年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
63,300
      
26,390
      
—
      
89,690
  
隨着時間的推移
    
745
      
—
      
—
      
745
  
 
                                
總計
    
64,045
      
26,390
      
—
      
90,435
  
 

 (b)
本集團根據客户的地理區域，在一段時間內和某一時間點從貨物和服務轉讓中獲得收入，具體如下：

收入確認的時機
  
美洲
    
亞洲/非洲
    
歐洲
    
總計
  
截至2021年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
57,356
      
25,504
      
9,662
      
92,522
  
隨着時間的推移
    
443
      
—
      
—
      
443
  
 
                                
總計
    
57,799
      
25,504
      
9,662
      
92,965
  


80

合併財務報表附註
2021年12月31日

2.
細分市場信息(續)

收入確認的時機
  
美洲
    
亞洲/非洲
    
歐洲
    
總計
  
截至2020年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
69,780
      
22,567
      
9,005
      
101,352
  
隨着時間的推移
    
628
      
—
      
—
      
628
  
 
                                
總計
    
70,408
      
22,567
      
9,005
      
101,980
  

收入確認的時機
  
美洲
    
亞洲/非洲
    
歐洲
    
總計
  
截至2019年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
在某個時間點
    
51,438
      
27,686
      
10,566
      
89,690
  
隨着時間的推移
    
745
      
—
      
—
      
745
  
 
                                
總計
    
52,183
      
27,686
      
10,566
      
90,435
  

五)按地理區域分列的分類結果分佈情況如下：

 
        
世界其他地區
        
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2021年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
未計提減值和未分配費用前的業績
    
9,276
      
5,084
      
(12
)
    
14,348
  
減損
    
(6,088
)
    
(856
)
    
—
      
(6,944
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
減損後結果
    
3,188
      
4,228
      
(12
)
    
7,404
  
未分配費用*
                            
(779
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
營業利潤
                            
6,625
  
融資費用淨額(附註8)
                            
(5,874
)
 
                          
·
 
税前利潤
                            
751
  
所得税抵免(附註9)
                            
178
  
 
                          
·
 
本年度持續經營的利潤
                            
929
  
本年度停產業務虧損(附註10)
                            
(54
)
 
                          
·
 
本年度利潤
                            
875
  

 
        
世界其他地區
        
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2020年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
未計提減值和未分配費用前的業績
    
14,495
      
4,264
      
(71
)
    
18,688
  
減損
    
(17,779
)
    
-
      
—
      
(17,779
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
減損後結果
    
(3,284
)
    
4,264
      
(71
)
    
909
  
未分配費用*
                            
(827
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
營業利潤
                            
82
  
融資費用淨額(附註8)
                            
(6,715
)
 
                          
·
 
税前虧損
                            
(6,633
)
所得税抵免(附註9)
                            
620
  
 
                          
·
 
本年度持續經營虧損
                            
(6,013
)
本年度停產業務虧損(附註10)
                            
(375
)
 
                          
·
 
本年度虧損
                            
(6,388
)

81

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
2.
細分市場信息(續)

         
世界其他地區
        
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2019年12月31日的年度
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
未計提減值和未分配費用前的業績
    
5,239
      
(4,334
)
    
(108
)
    
797
  
減損
    
(14,562
)
    
(9,733
)
    
—
      
(24,295
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
減損後結果
    
(9,323
)
    
(14,067
)
    
(108
)
    
(23,498
)
未分配費用*
                            
(614
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
 
營業虧損
                            
(24,112
)
融資費用淨額(附註8)
                            
(5,885
)
 
                          
·
 
税前虧損
                            
(29,997
)
所得税抵免(附註9)
                            
1,006
  
 
                          
·
 
本年度持續經營虧損
                            
(28,991
)
本年度終止經營業務的利潤(附註10)
                            
77
  
 
                          
·
 
本年度虧損
                            
(28,914
)

 *
未分配開支指本集團的總部一般及行政成本，不能分配至任何特定地理區域的業績。
 
六)
按地理區域分列的分部資產和分部負債分佈如下：
 
 
        
世界其他地區
        
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2021年12月31日
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
資產和負債
                        
細分資產
    
45,891
      
41,453
      
1
      
87,345
  
未分配資產：
                                
所得税資產(流動和遞延)
                            
5,640
  
現金和現金等價物及短期投資
                            
25,910
  
集團資產負債表中報告的總資產
                            
118,895
  
 
                                
分部負債
    
12,382
      
101,927
      
25
      
114,334
  
未分配負債：
                                
所得税負債(流動和遞延)
                            
4,880
  
在集團資產負債表中報告的總負債
                            
119,214
  


82

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
2.
細分市場信息(續)

 
        
世界其他地區
        
 
  
美洲
    
愛爾蘭
    
其他
    
總計
  
截至2020年12月31日
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
資產和負債
                        
細分資產
    
58,164
      
37,632
      
3
      
95,799
  
未分配資產：
                                
所得税資產(流動和遞延)
                            
7,271
  
現金和現金等價物及短期投資
                            
27,327
  
集團資產負債表中報告的總資產
                            
130,397
  
 
                                
分部負債
    
20,431
      
107,080
      
46
      
127,557
  
未分配負債：
                                
所得税負債(流動和遞延)
                            
5,059
  
在集團資產負債表中報告的總負債
                            
132,616
  

Vii)
長期資產，包括不動產、廠房和設備、商譽和無形資產以及其他非流動資產(不包括遞延税項資產和衍生金融工具)，按地理區域的分佈情況如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
22,617
      
19,927
  
美洲
    
19,489
      
22,835
  
 
  
·
   
·
 
 
    
42,106
      
42,762
  
 
Viii)
按地理區域分列的折舊和攤銷情況如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
折舊：
                  
世界其他地區-愛爾蘭
    
204
      
127
      
322
  
美洲
    
1,662
      
1,587
      
2,208
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
1,866
      
1,714
      
2,530
  
 
                        
攤銷：
                        
世界其他地區-愛爾蘭
    
69
      
32
      
642
  
美洲
    
848
      
1,371
      
1,726
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
917
      
1,403
      
2,368
  
 
(九)
按地理區域劃分的股份支付費用分佈如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
1,072
      
722
      
659
  
美洲
    
28
      
70
      
99
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
1,100
      
792
      
758
  
 
有關股份支付的進一步資料，請參閲附註21。
83


合併財務報表附註
2021年12月31日
 
2.
細分市場信息(續)
 

x)
税收(費用)/抵免按地理區域的分佈情況如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
540
      
293
      
831
  
世界其他地區-其他
    
(2
)
    
(8
)
    
—
  
美洲
    
(360
)
    
335
      
175
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
178
      
620
      
1,006
  
 
十一)
在2020至2019年間，沒有客户創造了10%或更多的總收入。2021年，一個客户的收入佔總收入的10%以上。
 
XII)
按地理區域劃分的非經常開支分佈如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
3,826
      
5,609
  
世界其他地區-其他
    
-
      
-
  
美洲
    
4,776
      
4,317
  
 
    
•
      
•
  
 
    
8,602
      
9,926
  

3.
就業
 
該集團的平均僱員人數如下：
 
 
  
2021年12月31日
    
2020年12月31日
    
2019年12月31日
  
研發
    
41
      
52
      
57
  
管理和銷售
    
134
      
148
      
159
  
製造和質量
    
302
      
343
      
363
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
477
      
543
      
579
  

綜合損益表中為持續業務計入的僱用費用分析如下：

 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
工資和薪金
    
26,561
      
26,187
      
25,885
  
社會福利成本
    
2,403
      
2,195
      
2,538
  
養老金成本
    
352
      
447
      
503
  
清繳税款(附註6)
    
-
      
-
      
5,094
  
基於股份的支付
    
1,100
      
792
      
758
  
重組成本
    
270
      
388
      
-
  
確認或有資產(附註26)
    
-
      
(1,316
)
    
-
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
30,686
      
28,693
      
34,778
  

84
 
合併財務報表附註
2021年12月31日

3.
就業(續)
 
就業成本是扣除資本化和愛爾蘭政府工資補貼後的淨值。截至2021年12月31日止年度的總僱傭成本，包括工資及薪金、社會福利成本及退休金成本的資本化金額為33,366,000美元(2020年：33,347,000美元)(2019年：36,288,000美元)。2021年愛爾蘭政府獲得的工資補貼總額為零(2020年：1,752,000美元)。截至2021年12月31日止年度，按股份計算的付款總額(包括資產負債表內的資本化金額)為1,111,000美元(2020年：816,000美元)(2019年：838,000美元)。有關詳細信息，請參閲附註21。
 
本集團為若干全職僱員推行固定供款退休金計劃。這些計劃下的福利資金來自集團和員工 供款。本集團於本財政年度的供款總額為352,000美元(2020年：447,000美元)(2019年：503,000美元)。本集團於2021年12月31日的應計退休金為47,000美元(2019年：47,000美元)，(2019年：43,000美元)。
 
4.
其他營業收入
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
政府支持--新冠肺炎
    
4,668
      
1,840
      
-
  
其他收入
    
-
      
17
      
88
  
房舍租金收入
    
4
      
3
      
3
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
4,672
      
1,860
      
91
  
 
政府支持-新冠肺炎包括根據美國政府《關愛法案》獲得的資金，特別是其支付支票保護計劃及其提供者救濟基金。在2021年期間，該公司獲得了6筆總計4,668,000美元的薪資保護計劃(“PPP”)貸款。截至2020年12月31日，六筆貸款中有四筆被視為短期負債(見附註22)。此外，該公司 在2020年從提供者救濟基金獲得了225,000美元。2021年，提供者救濟基金沒有收到任何資金。截至2021年12月31日，這些貸款全部免除。

其他收入包括向愛爾蘭第三方提供食堂服務的零美元(2020年：17,000美元)。由於新冠肺炎的限制，這些服務於2020年第二季度暫停。
 
5.
銷售、一般和行政費用--關閉費用

2020年初，管理層決定關閉位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一家生產工廠，該工廠專門從事Western Blot製造。在過去的幾年裏，客户不斷地從使用Western Blot測試格式診斷萊姆轉向使用替代測試平臺。該工廠的生產量穩步下降，以至於繼續下去在經濟上不再有意義。該工廠於2020年6月30日關閉。其餘產品的生產已轉移到集團的其他地點。

關閉工廠的費用為240萬美元，其中包括裁員成本、庫存註銷、退出租賃義務的成本以及與關閉工廠相關的其他成本。

6.
銷售、一般和行政費用--税務審計結算

於截至2019年12月31日止年度，本公司於其中一個司法管轄區進行税務審計後達成6,442,000美元税務和解。 和解包括3,863,000美元與1995年至2010年通過Rayville Limited運營的專利分紅計劃有關，1,231,000美元與向Darnick Company(由Ronan O‘Caoimh 家族控制的公司)支付CEO服務費有關，以及75,000美元與研發税收抵免有關。罰金為27.3萬美元。利息為1,000,000美元，這是一項財務支出。不計利息的總結算額5,442,000美元被400,000美元的撥備部分抵銷，導致截至2019年12月31日的年度支出5,042,000美元，顯示為銷售、一般和行政費用-税務審計結算。

85

合併財務報表附註
2021年12月31日

6.
銷售、一般和行政費用--税務審計結算(續)

達尼克公司同意為上述和解提供1,231,000美元，這筆金額在2019年12月31日尚未償還，並被視為或有資產，未在2019年財務報表中確認。這筆餘額在截至2020年12月31日的年度結清，並已記入銷售、一般和行政費用內的運營報表。基礎金額以歐元計價 。由於美元自2019年以來貶值，美元等值金額從1,231,000美元增加到1,316,000美元。本公司收到的和解金額比所欠餘額多177,000美元，這筆多付款項 被記錄為關連人士於2020年12月31日對Ronan O‘Caoimh的利益的流動負債。這筆款項由本集團於2021年1月結算。

7.
減值費用
 
根據國際會計準則第36號資產減值，本集團對資產估值進行定期減值審核。影響此計算的因素有很多，包括公司截至2021年12月31日止年度的市值、資本成本、現金流預測及公司各現金產生單位的資產淨值。
 
上述項目對截至2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日止年度經營報表的影響如下：
 
   
十二月
    
十二月
    
十二月
  
     
31, 2021
      
31, 2020
      
31, 2019
  
 
  
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
銷售、一般和行政費用
                        
PP及E減值(附註13)
    
2,508
      
1,795
      
6,349
  
商譽和其他無形資產減值(附註14)
    
3,853
      
15,422
      
16,570
  
預付款項減值(附註18)
    
583
      
562
      
1,376
  
 
                        
總減值損失
    
6,944
      
17,779
      
24,295
  
 
                        
減值損失對所得税的影響
    
-
      
-
      
148
  
 
                        
税後減值損失總額
    
6,944
      
17,779
      
24,443
  

8.
財務收支
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
財務收入：
                  
非現金財務收入
    
1,220
      
-
      
233
  
利息收入
    
3
      
36
      
464
  
 
  
·
   
·
   
·
 
 
    
1,223
      
36
      
697
  
 
  
·
   
·
   
·
 
財務支出：
                        
租約利息
    
(815
)
    
(896
)
    
(947
)
税務稽核結算利息(附註6)
    
-
      
-
      
(1,000
)
可交換票據的現金利息
    
(3,996
)
    
(3,996
)
    
(3,996
)
貸款發放成本
    
(1,638
)
    
-
      
-
  
可交換票據的非現金利息(附註24)
    
(648
)
    
(643
)
    
(639
)
非現金財務費用
    
-
      
(1,216
)
    
-
  
 
  
·
   
·
   
·
 

   
(7,097
)
    
(6,751
)
    
(6,582
)
融資費用淨額
    
(5,874
)
    
(6,715
)
    
(5,885
)
 
86

合併財務報表附註
2021年12月31日

8.財務收支(續)

本公司及其附屬公司於2021年12月與Perceptive Advisors簽訂了一項價值81,250,000美元的優先擔保定期貸款信貸安排。貸款成本為1,638,000美元，包括貸款承諾額和專業費用。這些成本已在經營報表中支出，因為定期貸款有待股東批准，而直到年底後才獲得批准。 有關該定期貸款的更多信息，請參閲附註30，資產負債表後事件。
 
可交換票據利息支出和非現金財務收支涉及2015年發行的可交換優先票據。有關更多信息，請參閲附註24。
 
9.所得税抵免

 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
當期税(抵免)/費用
                  
愛爾蘭公司税
    
(511
)
    
(480
)
    
(312
)
外國税(A)
    
296
      
179
      
197
  
對前幾年的調整
    
-
      
(152
)
    
(50
)
 
    
•
      
•
          
當期税收抵免總額
    
(215
)
    
(453
)
    
(165
)
 
    
•
      
•
          
遞延税額抵免(B)
                        
暫時性差異的產生和逆轉(見附註15)
    
620
      
48
      
(625
)
淨營業虧損的產生和沖銷(見附註15)
    
(583
)
    
(215
)
    
(216
)
 
    
•
      
•
          
遞延税額抵免總額
    
37
      
(167
)
    
(841
)
 
    
•
      
•
          
經營報表中持續經營的所得税抵免總額
    
(178
)
    
(620
)
    
(1,006
)
 
    
•
      
•
          
停產業務的税費(見附註10)
    
11
      
438
      
-
  
 
    
•
      
•
      
•00
  
總税收抵免
    
(167
)
    
(182
)
    
(1,006
)
 
(a)
2021年，外國税收主要涉及美國和加拿大。
 
(b)
於2021年，就愛爾蘭確認的遞延税項費用為118,000美元(2020年：支出53,000美元；2019年：抵免444,000美元)，就海外税務管轄區確認的遞延税項抵免81,000美元(2020年：抵免220,000美元；2019年：抵免397,000美元) 。

實際税率
  
2021年12月31日
    
2020年12月31日
    
2019年12月31日
  
税前利潤/(虧損)--持續經營(美元‘000)
    
751
      
(6,633
)
    
(29,997
)
以税前虧損的百分比表示：
                        
本期税%
    
28.63
%
    
(6.83
)%
    
(0.55
)%
合計(當前和延期)%
    
23.70
%
    
(9.35
)%
    
(3.36
)%

87
 
合併財務報表附註
DECEMBER 31, 2021
 
9.
所得税抵免(續)
 
下表將適用的愛爾蘭共和國法定税率與本集團的有效總税率進行了核對：
 
 
  
2021年12月31日
    
2020年12月31日
    
2019年12月31日
  
愛爾蘭公司税
    
12.5
%
    
(12.5
)%
    
(12.5
)%
本年度淨營業虧損和未確認遞延税項資產的暫時性差異的影響(A)
    
49.63
%
    
24.13
%
    
13.21
%
税率對海外收益的影響
    
(0.22
)%
    
(9.92
)%
    
(3.05
)%
愛爾蘭高税率應納税所得額的影響
    
98.68
%
    
5.92
%
    
0.04
%
對前幾年的調整
    
(0.01
)%
    
(10.66
)%
    
(0.17
)
研發税收抵免
    
(79.22
)%
    
(11.00
)%
    
(2.69
)%
其他(B)項
    
(105.06
)%
    
4.68
%
    
1.80
%
 
                        
實際税率
    
(23.70
)%
    
(9.35
)%
    
(3.36
)%

(a)
並無確認遞延税項資產，因為同一司法管轄區並無任何遞延税項負債於同一期間沖銷，且同一司法管轄區未來預計應課税收入不足。

(b)
其他項目包括不應課税的項目/不能為税務目的而扣除的費用。2021年，這主要包括Paycheck Protection Program貸款的收入，這些貸款不需要納税。

税前利潤/(虧損)按地理區域的分佈情況如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
1,862
      
296
      
(20,318
)
世界其他地區-其他
    
3,939
      
3,304
      
4,760
  
美洲
    
(5,050
)
    
(10,233
)
    
(14,439
)
 
    
•
      
•
      
•
  
 
    
751
      
(6,633
)
    
(29,997
)

截至2021年12月31日，本集團持續經營的未使用淨營業虧損如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭
    
68,132
      
78,700
      
73,754
  
世界其他地區-其他
    
1,000
      
2,185
      
-
  
美洲
    
4,761
      
4,313
      
6,823
  
 
                        
 
    
73,893
      
85,198
      
80,577
  

 
88
合併財務報表附註
DECEMBER 31, 2021
 
9.
所得税抵免(續)
 
於2021年12月31日，本集團未使用税項虧損及未使用税項抵免的未確認遞延税項資產如下：

 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
世界其他地區-愛爾蘭-未使用的税收損失
    
9,272
      
12,514
      
12,062
  
世界其他地區-其他-未使用的税收損失
    
279
      
546
      
-
  
美洲-未使用的税項損失
    
5,891
      
1,466
      
5,259
  
美洲-未使用的税收抵免
    
3,368
      
2,862
      
493
  
 
    
18,810
      
18,810
          
未確認的遞延税項資產
    
18,810
      
17,388
      
17,814
  

遞延税項的會計政策是計算被視為可收回的遞延税項資產，並考慮未來應納税利潤的所有來源。上表中的遞延税項 由於相關税務管轄區在未來期間充分利用該等虧損的不確定性，故未予確認。只有當未來利潤可能可用於利用遠期虧損或暫時性差異時，才會確認遞延税項資產。當該司法管轄區有一項已沖銷的遞延税項負債於同一期間沖銷時，該遞延税項資產將受到限制，使其與沖銷的 遞延税項負債相等。

10.
(虧損)/本年度非持續經營利潤

2016年，管理層決定停止在Meritas平臺上開發心臟護理點測試。這些產品由集團位於瑞典的子公司Fiomi Diagnostics(“Fiomi”)開發。停止開發工作並關閉瑞典業務的決定是在該公司與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行會議以獲得Meritas肌鈣蛋白上市前提交的最新情況後做出的。在那次會議上，FDA建議撤回提交的材料。FDA宣佈，任何新的護理點肌鈣蛋白產品都將被要求展示與最近批准的實驗室設備相當的性能。由於不確定醫療點Meritas產品能否達到這種水平，即使在進一步的開發工作中受益， 管理層決定停止肌鈣蛋白I和分析儀及其姊妹產品BNP和D-二聚體的開發工作。

與終止心臟護理點檢測業務有關的費用、收益和虧損已從集團持續業務的損益中扣除，並在綜合業務報表的正面顯示為一個單獨的項目(扣除相關税項)。由於產品仍處於開發階段，停產業務自開業以來沒有任何收入。於二零一六年，非持續經營虧損包括撇銷所有資本化開發成本、商譽、物業、廠房及設備、存貨及其他與Meritas項目有關的資產的賬面價值。其中還包括關閉瑞典工廠的費用，主要包括與終止房地和供應商合同有關的合同義務，以及41名僱員的裁員費用。

2018年，向瑞典税務當局繳納的税款被追回，由此產生的税收抵免為59萬美元。在2021年，產生了42,000美元的關閉費用，並由於估計的變化而支出了12,000美元的税費。

89

合併財務報表附註
DECEMBER 31, 2021
 
10.
(虧損)/本年度非持續經營利潤(續)

瑞典心臟護理點測試業務的運營虧損及其資產和負債重新計量的(虧損)/利潤摘要如下：

 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
(虧損)/重新計量資產和負債的利潤：
                  
關閉條款
    
(42
)
    
127
      
(8
)
外幣折算儲備
    
—
      
(64
)
    
85
  
税(費)/抵免
    
(12
)
    
(438
)
    
—
  
 
  
·
   
·
   
·
 
合計(虧損)/利潤
    
(54
)
    
(375
)
    
77
  
(虧損)/本年度非持續經營的利潤
    
(54
)
    
(375
)
    
77
  

每股普通股基本收益--非持續經營
 
非持續經營的基本(虧損)/每股普通股盈利的計算方法為：將該財政年度非持續經營的税後虧損54,000美元(2020年：虧損375,000美元)(2019年：盈利77,000美元)除以已發行‘A’股的加權平均數。截至2021年12月31日，這相當於83,606,810股(2020年：83,606,810股)(2019年：83,606,810股)，詳情見附註12 。
 
稀釋後每股普通股收益--非持續經營
 
非持續經營的攤薄(虧損)/每股普通股盈利乃按本財政年度非持續經營的税後虧損54,000美元(2020年：虧損375,000美元)(2019年：溢利77,000美元)除以已發行普通股的攤薄加權平均數106,518,650股(2020年：105,024,732股)(2019：101,870,064股)計算，詳情見附註12。根據《國際會計準則33》每股收益， 稀釋後每股收益不能反稀釋。因此，根據國際財務報告準則，每美國存托股份的攤薄虧損等於每美國存托股份的基本收益。
 
每美國存托股份收益
 
2005年6月，利邦生物科技將其美國存托股份比例由1股美國存托股份：1普通股調整為1股美國存托股份：4股普通股。美國存托股份所有期間的每股收益均已重報，以反映這一兑換比率。
 
非持續經營的基本(虧損)/每美國存托股份盈利為本財政年度非持續經營的税後虧損54,000美元(2020年：虧損375,000美元)(2019年：利潤77,000美元)除以已發行美國存托股份的加權平均數量20,901,703(2020：20,901,703)(2019年：20,901,703)，詳情見附註12。
 
非持續經營的攤薄(虧損)/美國存托股份每股盈利的計算方法為：本財政年度非持續經營的税後虧損54,000美元(2020年：虧損375,000美元)(2019年：盈利77,000美元)，除以已發行美國存托股份的稀釋加權平均數量26,629,663(2020：25,256,183)(2019年：25,256,183)，詳情見附註12。

 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
每美國存托股份基本收益/(虧損)(美元)-非持續運營
    
0.00
      
(0.02
)
    
0.00
  
稀釋後收益/(虧損)每美國存托股份(美元)-非持續運營
    
0.00
      
(0.02
)
    
0.00
  
每股A股基本收益/(虧損)(美元)--非持續經營
    
0.00
      
0.00
      
0.00
  
稀釋後每股A股收益/(虧損)(美元)--非持續經營
    
0.00
      
0.00
      
0.00
  
 
90

合併財務報表附註
DECEMBER 31, 2021
 
10.
(虧損)/本年度非持續經營利潤(續)
 
現金流
 
可歸因於非連續性業務的現金流如下：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
   
US$000
    
US$000
    
US$000
  
經營活動的現金流
    
(40
)
    
(22
)
    
(5
)

在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內，沒有可歸因於非持續運營的投資或融資活動的現金流。

11.
税前損益
 
下列款項記入/(貸記)經營報表：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
董事薪酬(包括非執行董事)：
                  
報酬
    
1,391
      
2,020
      
1,238
  
養老金
    
24
      
41
      
42
  
基於股份的支付
    
986
      
678
      
624
  
核數師的報酬
                        
審計費
    
549
      
533
      
523
  
税費
    
77
      
146
      
172
  
其他非審計費用
    
31
      
25
      
-
  
折舊*
    
1,827
      
1,674
      
2,526
  
攤銷(附註14)
    
917
      
1,403
      
2,368
  
處置財產、廠房和設備的(利潤)/虧損
    
(1
)
    
30
      
17
  
淨匯差
    
(789
)
    
583
      
(179
)
 
*
請注意，根據本集團的無形項目資本化政策，於2021年，38,000美元(2020年：40,000美元)(2019年：4,000美元)折舊已資本化至研發項目。

91
 
合併財務報表附註
DECEMBER 31, 2021
 
12.
每股盈利/(虧損)

每股普通股基本收益
 
本集團每股普通股基本盈利/(虧損)為本財政年度税後溢利875,000美元(2020年：虧損6,388,000美元)(2019年：虧損28,914,000美元) 除以已發行‘A’股的加權平均數。持續經營的每股普通股基本盈利/(虧損)乃以本財政年度持續經營的税後溢利929,000美元(2020年： 虧損6,013,000美元)(2019年：虧損28,991,000美元)除以已發行‘A’股的加權平均數計算。
 
As at December 31, 2021, this amounted to 83,606,810 shares (2020: 83,606,810 shares) (2019: 83,606,810 shares).
 
 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
A類普通股
    
83,606,810
      
83,606,810
      
83,606,810
  
基本每股收益分母
    
83,606,810
      
83,606,810
      
83,606,810
  
與加權平均每股收益分母的對賬：
                        
1月1日‘A股’普通股數量(注20)
    
96,162,410
      
96,162,410
      
96,162,410
  
年內已發行股份的加權平均數*
    
-
      
-
      
-
  
庫藏股加權平均數
    
(12,555,600
)
    
(12,555,600
)
    
(12,555,600
)
基本每股收益分母
    
83,606,810
      
83,606,810
      
83,606,810
  
 
*年度內已發行股份的加權平均數的計算方法為：已發行股份數目乘以每股股份發行年度的天數，再除以365 天。
 
稀釋後每股普通股收益
 
本集團每股普通股攤薄盈利/(虧損)乃按本財政年度經調整税後溢利4,299,000美元(2020年：虧損533,000美元)(2019年：虧損24,512,000美元)除以已發行普通股攤薄加權平均數106,518,650股(2020年：105,024,732股)(2019年：101,870,064股)計算。持續經營的每股普通股攤薄盈利/(虧損)的計算方法為： 將本財政年度持續經營的經調整溢利4,353,000美元(2020年：虧損158,000美元)(2019年：虧損24,590,000美元)除以已發行普通股的攤薄加權平均數106,518,650股(2020年：105,024,732股)(2019年：101,870,064股)。持續經營的經調整税後溢利是通過將可交換票據上衍生工具的利息支出、增值利息和公允價值變動重新計入持續經營的税後虧損而計算的。
 
根據《國際會計準則第33號》，稀釋後的每股收益不能反稀釋。因此，根據國際財務報告準則，每股普通股攤薄虧損將等於發生虧損時每股普通股的基本虧損。
 
本集團普通股的基本加權平均數可與稀釋後每股普通股收益計算中使用的數字進行調整，如下所示：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
基本每股收益分母(見上文)
    
83,606,810
      
83,606,810
      
83,606,810
  
可在行使期權及認股權證時發行
    
4,648,586
      
3,154,668
      
-
  
可交換票據轉換後可發行
    
18,263,254
      
18,263,254
      
18,263,254
  
 
  
·
   
·
   
·
 
稀釋後每股收益分母
    
106,518,650
      
105,024,732
      
101,870,064
  
 
92

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
12.
每股盈利/(虧損)(續)

本年度的税後利潤/(虧損)可與計算稀釋每股普通股收益時使用的金額進行核對，如下所示：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
    
2019年12月31日
US$‘000
  
本年度税後利潤/(虧損)
    
875
      
(6,388
)
    
(28,914
)
非現金財務(收入)/費用(附註8)
    
(1,220
)
    
1,216
      
(233
)
現金利息支出(附註8)
    
3,996
      
3,996
      
3,996
  
可交換票據的非現金利息(附註8)
    
648
      
643
      
639
  
 
  
·
   
·
   
·
 
調整後的税後利潤/(虧損)
    
4,299
      
(533
)
    
(24,512
)
 
每美國存托股份收益
 
2005年6月，利邦生物科技將其美國存托股份比例由1股美國存托股份：1普通股調整為1股美國存托股份：4股普通股。美國存托股份所有期間的每股收益均已重報，以反映這一兑換比率。
 
本集團的每美國存托股份基本盈利乃按本財政年度的除税後溢利875,000美元(2020年：虧損6,388,000美元)(2019年：虧損28,914,000美元)除以已發行美國存托股份的加權平均數目20,901,703張(2020年：20,901,703張)(2019年：20,901,703張)計算。持續經營的每美國存托股份基本盈利為本財政年度税後溢利929,000美元(2020年：虧損6,013,000美元) (2019年：虧損28,991,000美元)除以美國存托股份已發行加權平均數20,901,703(2020年：20,901,703)(2019年：20,901,703)。
 
 
  
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
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20,901,703
      
20,901,703
      
20,901,703
  
 
  
·
   
·
   
·
 
基本每股收益分母
    
20,901,703
      
20,901,703
      
20,901,703
  
 
  
·
   
·
   
·
 
與加權平均每股收益分母的對賬：
                        
截至一月一日的美國存托股份數目(注20)
    
24,040,602
      
24,040,602
      
24,040,602
  
年內已發行股份的加權平均數*
    
-
      
-
      
-
  
庫藏股加權平均數
    
(3,138,899
)
    
(3,138,899
)
    
(3,138,899
)
 
  
·
   
·
   
·
 
基本每股收益分母
    
20,901,703
      
20,901,703
      
20,901,703
  
 
本集團的美國存托股份攤薄盈利乃按本財政年度經調整除税後溢利4,299,000美元(2020年：虧損533,000美元)(2019年：虧損24,512,000美元)除以已發行美國存托股份的稀釋加權平均數目26,629,663(2020年：26,256,183)(2019年：25,467,516)計算。
 
根據《國際會計準則第33號》，稀釋後的每股收益不能反稀釋。因此，根據國際財務報告準則，當發生虧損時，美國存托股份的攤薄收益/(虧損)將等於美國存托股份的基本 收益。
 
*年度內已發行股份的加權平均數目為已發行股份數目乘以每股股份於 發行年度的天數，再除以365天。
 
本集團的美國存托股份基本加權平均數可與美國存托股份每股攤薄收益計算中使用的數字進行調整，如下所示：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
基本每股收益分母(見上文)
    
20,901,703
      
20,901,703
      
20,901,703
  
可在行使期權及認股權證時發行
    
1,162,146
      
788,666
      
-
  
可交換票據轉換後可發行
    
4,565,814
      
4,565,814
      
4,565,814
  
 
  
·
   
·
   
·
 
稀釋後每股收益分母
    
26,629,663
      
26,256,183
      
25,467,517
  


93
 
合併財務報表附註
2021年12月31日

13.
財產、廠房和設備
 
 
  
土地與建築
US$‘000
    
租賃權改進
US$‘000
    
計算機和辦公設備
US$‘000
    
廠房和設備
US$‘000
    
總計
US$‘000
  
成本
                              
2020年1月1日
    
24,269
      
3,005
      
4,292
      
38,676
      
70,242
  
加法
    
8
      
41
      
96
      
2,766
      
2,911
  
處置或退休
    
—
      
(299
)
    
(66
)
    
(5,758
)
    
(6,123
)
匯兑調整
    
10
      
(77
)
    
(13
)
    
(1,845
)
    
(1,925
)
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2020年12月31日
    
24,287
      
2,670
      
4,309
      
33,839
      
65,105
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年1月1日
    
24,287
      
2,670
      
4,309
      
33,839
      
65,105
  
加法
    
46
      
126
      
144
      
1,392
      
1,708
  
處置或退休
    
—
      
(186
)
    
(255
)
    
(2,410
)
    
(2,851
)
重新分配/重新分類
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
匯兑調整
    
1
      
(18
)
    
2
      
(484
)
    
(499
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年12月31日
    
24,334
      
2,592
      
4,200
      
32,337
      
63,463
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
累計攤銷和減值損失
                                        
2020年1月1日
    
(18,493
)
    
(2,037
)
    
(3,682
)
    
(36,740
)
    
(60,952
)
按年收費
    
(783
)
    
(146
)
    
(181
)
    
(604
)
    
(1,714
)
截至2020年12月31日的減值損失
    
(347
)
    
(78
)
    
(180
)
    
(1,190
)
    
(1,795
)
處置或退休
    
—
      
299
      
84
      
5,590
      
5,973
  
匯兑調整
    
(6
)
    
78
      
13
      
1,845
      
1,930
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2020年12月31日
    
(19,629
)
    
(1,884
)
    
(3,946
)
    
(31,099
)
    
(56,558
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年1月1日
    
(19,629
)
    
(1,884
)
    
(3,946
)
    
(31,099
)
    
(56,558
)
按年收費
    
(628
)
    
(149
)
    
(115
)
    
(974
)
    
(1,866
)
處置或退休
    
—
      
186
      
255
      
2,410
      
2,851
  
減值損失
    
(1,196
)
    
(279
)
    
(98
)
    
(935
)
    
(2,508
)
重新分配/重新分類
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
匯兑調整
    
21
      
(5
)
    
(46
)
    
566
      
536
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年12月31日
    
(21,432
)
    
(2,131
)
    
(3,950
)
    
(30,032
)
    
(57,545
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
賬面金額
                                        
2021年12月31日
    
2,902
      
461
      
250
      
2,305
      
5,918
  
 
                                        
2020年12月31日
    
4,658
      
786
      
363
      
2,740
      
8,547
  

94

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
13.
財產、廠房和設備(續)
 
使用權資產
 
使用權資產包括在同一行項目中，如果擁有這些資產，將列報相應的基礎資產。本集團於2019年首次採用經修訂的《國際財務報告準則》第16號租約的追溯應用方法。使用權資產根據截至2019年1月1日的國際會計準則第36號減值評估過渡期減值。於二零一八年十二月三十一日有未分配減值虧損的三個現金產生單位租賃的使用權資產共減值11,099,000美元。這一金額在綜合權益變動表中顯示為累計盈餘的變動。

   
US$000
  
使用權資產減值前轉移成本
    
21,185
  
過渡期減值調整
    
(11,099
)
         
減值後過渡時的使用權資產價值
    
10,086
  
 
按資產類別分列的使用權資產的其他信息如下：

   
賬面金額
    
折舊費
    
減值費用
  
   
12月31日，
2021
    
截至2021年12月31日的年度
    
截至2021年12月31日的年度
  
   
US$000
    
US$000
    
US$000
  
建築物
    
2,549
      
(609
)
    
(1,089
)
計算機設備
    
23
      
(5
)
    
-
  
廠房和設備
    
-
      
-
      
-
  
 
·           
  
·
   
·
         
     
2,572
      
(614
)
    
(1,089
)

   
賬面金額
    
折舊費
    
減值費用
  
   
12月31日，
2020
    
截至2020年12月31日的年度
    
截至2020年12月31日的年度
  
   
US$000
    
US$000
    
US$000
  
建築物
    
4,200
      
(673
)
    
(347
)
計算機設備
    
3
      
(4
)
    
-
  
廠房和設備
    
-
      
(70
)
    
(154
)
 
·           
  
·
   
·
         
     
4,203
      
(747
)
    
(501
)

截至2021年12月31日止年度，分租建築物使用權收入達3,000美元(2020年：3,000美元)。

截至2021年12月31日的使用權資產
  
不是的。使用權租賃資產
  
剩餘期限的範圍，以年為單位
  
平均剩餘租賃年限(年)
    
不是的。包含延期選項的租約
    
不是的。可供選擇購買的租約
    
不是的。與指數掛鈎的可變付款租賃的數量
    
不是的。具有終止選項的租約數量
  
建房
    
11
  
1 to 12
    
3
      
1
      
-
      
2
      
4
  
車輛
    
16
  
1 to 3
    
2
      
-
      
16
      
-
      
16
  
信息技術和辦公設備
    
2
  
1 to 5
    
4
      
-
      
-
      
-
      
-
  

95

合併財務報表附註
2021年12月31日

13.
財產、廠房和設備(續)

截至2020年12月31日的使用權資產
  
不是的。使用權租賃資產
  
剩餘ױ期限的範圍(以年為單位
  
平均剩餘租賃年限(年)
    
不是的。包含延期選項的租約
    
不是的。可供選擇購買的租約
    
不是的。與指數掛鈎的可變付款租賃的數量
    
不是的。具有終止選項的租約數量
  
建房
    
12
  
1 to 13
    
4
      
1
      
-
      
2
      
4
  
車輛
    
16
  
1 to 3
    
2
      
-
      
16
      
-
      
16
  
信息技術和辦公設備
    
10
  
1 to 2
    
1
      
-
      
-
      
-
      
1
  

減值審核的詳情載於附註14。當在現金產生單位確認減值虧損時，必須首先根據單位內每項資產的賬面金額按比例減去分配給現金產生單位的任何商譽的賬面金額，然後按比例分配給該單位的其他資產。以此方式，於2021年12月31日，物業、廠房及設備計提減值虧損2,508,000美元(2020年：1,795,000美元)。財產、廠房和設備的可收回金額被確定為每個現金產生單位的使用價值。

根據經營租賃持有的資產(如公司為出租人)
 
本公司擁有多項包括在廠房及設備內的資產，可為本集團帶來營運租賃收入。該等資產於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日的賬面淨值為零美元，因集團減值而全額減記(見附註14)。2021年這些資產的折舊為27,000美元(2020年：21,000美元)。
 
在建物業、廠房和設備
 
截至2021年12月31日，房地產、廠房和設備中沒有在建資產(2020年：零美元)。

96

合併財務報表附註
2021年12月31日

14.
商譽和無形資產
 
 
  
商譽
US$‘000
    
發展
費用
US$‘000
    
專利和
牌照
US$‘000
    
其他
US$‘000
    
總計
US$‘000
  
成本
                              
2020年1月1日
    
81,689
      
156,377
      
9,951
      
34,266
      
282,283
  
加法
    
—
      
6,896
      
30
      
89
      
7,015
  
處置或退休
    
(2,507
)
    
(34,318
)
    
(1,034
)
    
(1,044
)
    
(38,903
)
匯兑調整
    
—
      
22
      
—
      
—
      
22
  
   
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2020年12月31日
    
79,182
      
128,977
      
8,947
      
33,311
      
250,417
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年1月1日
    
79,182
      
128,977
      
8,947
      
33,311
      
250,417
  
加法
    
—
      
6,771
      
102
      
21
      
6,894
  
處置或退休
    
—
      
(14,576
)
    
(342
)
    
(134
)
    
(15,052
)
匯兑調整
    
—
      
1
      
—
      
—
      
1
  

 
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年12月31日
    
79,182
      
121,173
      
8,707
      
33,198
      
242,260
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
累計攤銷和減值損失
                                        
2020年1月1日
    
(69,098
)
    
(133,599
)
    
(9,819
)
    
(26,113
)
    
(238,629
)
按年收費
    
—
      
(959
)
    
(5
)
    
(439
)
    
(1,403
)
處置或退休
    
2,507
      
34,318
      
1,034
      
1,044
      
38,903
  
減值損失
    
—
      
(15,287
)
    
—
      
(135
)
    
(15,422
)
匯兑調整
    
—
      
(6
)
    
—
      
—
      
(6
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2020年12月31日
    
(66,591
)
    
(115,533
)
    
(8,790
)
    
(25,643
)
    
(216,557
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年1月1日
    
(66,591
)
    
(115,533
)
    
(8,790
)
    
(25,643
)
    
(216,557
)
按年收費
    
—
      
(482
)
    
(7
)
    
(428
)
    
(917
)
處置或退休
    
—
      
14,573
      
342
      
132
      
15,047
  
減值損失
    
(54
)
    
(2,053
)
    
(106
)
    
(1,640
)
    
(3,853
)
匯兑調整
    
—
      
1
      
—
      
—
      
1
  
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
2021年12月31日
    
(66,645
)
    
(103,494
)
    
(8,561
)
    
(27,579
)
    
(206,279
)
 
  
·
   
·
   
·
   
·
   
·
 
賬面金額
                                        
2021年12月31日
    
12,537
      
17,679
      
146
      
5,619
      
35,981
  
 
                                        
2020年12月31日
    
12,591
      
13,444
      
157
      
7,668
      
33,860
  
 
開發成本中包括2021年未攤銷的7,994,000美元成本(2020年：6,980,000美元)。這些開發成本沒有攤銷，因為與成本相關的項目在2021年12月31日或2020年12月31日尚未完全完成。截至2021年12月31日，這些項目預計將在2022年1月1日至2024年12月31日期間完成，預計進一步成本約為5,857,000美元。

97

合併財務報表附註
2021年12月31日

14.
商譽和無形資產(續)

下表為各主要發展項目在每一期間所發生的費用：

產品名稱
  
2021
US$’000
    
2020
US$’000
  
領先的血紅蛋白A1c檢測儀器
    
2,538
      
1,359
  
HIV篩查快速試驗
    
1,488
      
2,278
  
柯薩奇病毒檢測
    
1,320
      
467
  
自身免疫智能閲讀器
    
550
      
666
  
中檔血紅蛋白測定儀
    
303
      
243
  
三態式護理點診儀
    
245
      
203
  
單一黃金原料的穩定
    
144
      
-
  
Sjögrens試驗
    
88
      
99
  
Uni-Gold抗原改良
    
-
      
556
  
梅毒護理點檢測
    
-
      
618
  
柱增強
    
-
      
151
  
其他項目
    
95
      
256
  
資本化開發成本總額
    
6,771
      
6,896
  

所有已資本化成本的開發項目都被認為在技術上是可行的，在商業上是可行的，並可能產生未來的經濟效益。 在得出這一結論時，考慮了許多因素，包括：
 

 (a)
該集團只開發其專業領域內的產品。研發團隊在開發該領域的新產品方面經驗豐富，這一經驗意味着只有技術成功概率較高的產品才會被作為潛在的新產品提出考慮。
 

 (b)
在每個項目之前，都會進行技術可行性研究。每個項目的可行性研究都由研發團隊負責人和其他高級管理人員根據項目的規模進行審查。可行性研究 在項目的初始研究階段進行，此階段的成本未資本化。
 

 (c)
我們幾乎所有的新產品開發都涉及到將我們現有的產品技術轉移到新的應用中。該集團不從事純粹的研究。每個開發項目的目的都是為了將特定的新產品推向市場，而市場對此有預期的需求。
 

 (d)
每一種新產品的商業可行性是在項目開始之前確定的，方法是確保在應用適當的貼現率後，預計實現可接受的收入。
 
其他無形資產
 
其他無形資產主要包括收購的客户和供應商名單、商號、網站和軟件成本。
 
攤銷
 
攤銷費用通過銷售、一般和行政費用列在營業報表中。
 
98

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
14.
商譽和無形資產(續)
 
包括商譽和無限期活期資產在內的無形資產減值測試
 
商譽及其他無形資產須定期進行減值測試。7個CGU的可收回金額是根據使用價值計算確定的。 除其他宏觀經濟考慮因素外，我們的減值測試還考慮了新冠肺炎疫情的影響。
 
使用價值計算使用基於每個CGU的2022年預測的現金流預測，以及使用估計收入和成本平均增長率在0%至5%之間的未來四年的預測。在五年預測期結束時，以2%的長期增長率為基礎的每個CGU的終止值被用於計算在用價值。使用價值代表未來現金流的現值，包括終端價值，按適用於每個CGU的比率貼現。使用的税前貼現率從16%到25%(2020年：16%到44%)。
 
評估不確定度的來源

現金流是在考慮到本集團的財務狀況、近期財務業績和現金流產生以及醫療診斷行業的性質後得出的，在該行業中，產品過時可能是一種特徵。然而，預期的未來現金流本質上是不確定的，因此容易隨着時間的推移而發生重大變化。對計入減值測試的未來現金流的估計所採用的主要假設是主觀的，包括預計的EBITDA利潤率、淨現金流量、使用的貼現率以及貼現現金流模型的持續時間。本集團任何主要現金流轉單位表現嚴重欠佳 可能會導致重大減值，對本集團的收入及權益造成重大影響。

2021年減值測試
 
在2021年6月30日和2021年12月31日進行的減值測試確定了三個CGU的減值損失，這三個CGU是Immco Diagnostics Inc.、利邦生物技術巴西公司和Biopool美國公司。利邦生物科技製造有限公司擁有的一項無形資產的特定減值損失也在2021年發生。

下表列出了為每個CGU記錄的減值損失：
 
   
2021年12月31日
    
2020年12月31日
  
   
US$’000
    
US$’000
  
             
IMMCO診斷公司
    
4,979
      
-
  
利邦生物科技製造有限公司
    
856
      
-
  
巴西三一生物科技公司
    
956
      
919
  
Biopool美國公司
    
153
      
154
  
博智公司
    
-
      
16,706
  
總減值損失
    
6,944
      
17,779
  
 
新冠肺炎抗體快速檢測無形資產的賬面價值於截至2021年12月31日的年度全額註銷，計入上表 減值準備總額。該產品開發為利邦生物科技製造有限公司的資產，該資產的減值費用為856,000美元。

99

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
14.
商譽和無形資產(續)

新冠肺炎抗體快速檢測是根據緊急使用授權(EUA)申請提交給美國食品和藥物管理局的。FDA通知該公司，考慮到它收到的EUA 請求的數量，它目前沒有優先審查這種類型的血清學檢測，因此目前不會審查EUA的檢測申請。該公司已經研究了其他可能的途徑，以獲得監管部門的批准，以允許該測試在美國銷售，但預計這些途徑將需要大量額外投資。由於自設想這種抗體測試以來新冠肺炎疫苗的出現和廣泛採用，以及公共衞生當局將重點放在使用疫苗接種的證據而不是抗體的存在作為免疫證明，該公司現在預計此類測試的使用將受到限制，因此該產品的潛在銷售收入將 微乎其微。鑑於目前市場對這種抗體測試的需求有限，該公司決定不對這種測試進行額外投資，並註銷了迄今為止開發快速測試的全部成本。相反，該公司正將其資源 集中在新冠肺炎抗原檢測上，我們預計這將是一個更大的市場。

Immco Diagnostics Inc.在本財年記錄了所有CGU中最大的減值損失，該公司尤其受到疫情及其產品供應變化的影響。
 
下表列出了每類資產的減值損失細目：
 
 
  
2021年12月31日
    
2020年12月31日
  
   
US$’000
    
US$’000
  
商譽和其他無形資產(見附註14)
    
3,853
      
15,422
  
財產、廠房和設備(見附註13)
    
2,508
      
1,795
  
提前還款(見附註18)
    
583
      
562
  
總減值損失
    
6,944
      
17,779
  
 
使用價值的計算受到重大估計、不確定性和會計判斷的影響，並進行了以下敏感性分析：
 

 •
如果假設未來收入增長率增長水平減少10%，這將代表合理的可能結果範圍，將不會在2021年12月31日錄得額外減值損失。
 

 •
如果用於計算賬面價值潛在減值的貼現率增加10%，這將代表合理的可能結果範圍，將不會有於2021年12月31日記錄的額外減值損失 。
 
具有無限使用壽命的重大商譽和無形資產
 
就定期減值測試而言，商譽賬面值與本集團總商譽賬面值比較顯着的CGU或CGU組合是指該百分比高於總額20%的CGU或CGU組合。

100

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
14.
商譽和無形資產(續)

具有重大商譽的CGU所需的其他披露如下：
 
菲茨傑拉德工業公司
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
  
商譽賬面金額(美元‘000)
    
12,591
      
12,591
  
適用的貼現率(實際税前)
    
19.66
%
    
19.98
%
超額使用價值超過賬面價值(美元‘000)
    
3,496
      
7,915
  
EBITDA百分比需要減少才能產生減值
    
18.15
%
    
31.98
%
長期增長率
    
2.0
%
    
2.0
%

關於這一CGU的主要假設和方法與上文所述一致。所使用的假設和估計是特定於單個CGU的 ，是基於歷史經驗的內部和外部因素的組合得出的。
 
使用壽命不確定的無形資產
(包括在其他無形資產中)
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
菲茨傑拉德工業國際CGU
            
菲茨傑拉德商標
    
970
      
970
  
RDI商標名
    
560
      
560
  
博智公司CGU
                
Primus商號
    
365
      
365
  
IMMCO診斷CGU
                
IMMCO診斷商號
    
2,069
      
2,938
  
總計
    
3,964
      
4,833
  

2004年收購Fitzgerald、2005年收購Primus和RDI以及2013年收購Immco Diagnostics時購買的商號資產採用免收特許權使用費 方法並基於以下因素進行估值：(1)市場和競爭趨勢以及(2)該名稱的預期使用情況。據認為，該等商標將為本集團帶來無限期的現金淨流入。
 
2020年，由於CGU淨資產的賬面價值超過其貼現的未來現金流，Primus商標計入減值損失135,000美元。於2021年，由於CGU淨資產的賬面價值超過其貼現的未來現金流量，針對Immco診斷商標計提的減值損失為869,000美元。

101
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
15.
遞延税項資產和負債
 
已確認遞延税項資產和負債
 
本集團的遞延税項資產及負債可歸因於以下各項：
 
 
  
資產
    
負債
    
網絡
  
 
  
2021
US$’000
    
2020
US$’000
    
2021
US$’000
    
2020
US$’000
    
2021
US$’000
    
2020
US$’000
  
財產、廠房和設備
    
477
      
733
      
(11
)
    
(9
)
    
466
      
724
  
無形資產
    
—
      
—
      
(3,969
)
    
(4,072
)
    
(3,969
)
    
(4,072
)
盤存
    
620
      
750
      
—
      
—
      
620
      
750
  
條文
    
1,871
      
2,159
      
—
      
—
      
1,871
      
2,159
  
結轉虧損的税值
    
1,016
      
433
      
—
      
—
      
1,016
      
433
  
其他項目
    
117
      
110
      
(878
)
    
(824
)
    
(761
)
    
(714
)
遞延税項資產/(負債)
    
4,101
      
4,185
      
(4,858
)
    
(4,905
)
    
(757
)
    
(720
)
 
2021年的遞延税項資產主要是由於與撥備、虧損結轉、物業、廠房和設備有關的可扣除臨時差異以及公司間未實現庫存利潤的抵消。於2021年，遞延税項資產減少84,000美元，主要原因是物業、廠房及設備、撥備及存貨的可抵扣暫時性差額減少。
 
遞延税項負債是由於非流動資產的賬面淨值大於非流動資產的税項減值，以及由於愛爾蘭和美國允許在計算應納税所得額時加速確認某些費用而產生的暫時性差異。遞延税項負債於2021年減少47,000美元，主要是由於確認遞延税項負債的無形資產減值所致。
 
遞延税項資產及負債只有在實體具有法律上可強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債互相抵銷，且其意圖是按淨額結算當期税項負債及資產或同時變現資產及清償負債時，方可予以抵銷。於2021年12月31日及2020年12月31日，並無任何遞延税項資產及負債被抵銷，因為不能確定是否有法律上可強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債抵銷，亦不確定哪些當期税項資產可與當期税項負債抵銷。
 
大多數暫時性的分歧預計將在2023年之後逆轉。
 
年內暫時性差額變動情況

 
  
天平
1月1日
2021
    
公認的
in income
    
天平
十二月三十一日，
2021
  
 
  
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
財產、廠房和設備
    
724
      
(258
)
    
466
  
無形資產
    
(4,072
)
    
103
      
(3,969
)
盤存
    
750
      
(130
)
    
620
  
條文
    
2,159
      
(288
)
    
1,871
  
結轉虧損的税值
    
433
      
583
      
1,016
  
其他項目
    
(714
)
    
(47
)
    
(761
)
 
    
(720
)
    
(37
)
    
(757
)
 
102

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
15.
遞延税項資產和負債(續)
 
 
  
天平
1月1日
2020
    
公認的
in income
    
天平
十二月三十一日，
2020
  
 
  
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
財產、廠房和設備
    
1,018
      
(294
)
    
724
  
無形資產
    
(6,099
)
    
2,027
      
(4,072
)
盤存
    
642
      
108
      
750
  
條文
    
3,622
      
(1,463
)
    
2,159
  
結轉虧損的税值
    
216
      
217
      
433
  
其他項目
    
(286
)
    
(428
)
    
(714
)
 
    
(887
)
    
167
      
(720
)
 
 
未確認的遞延税項資產
 
本集團尚未就下列項目確認遞延税項資產：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
    
十二月三十一日，
2020
  
 
  
US$’000
    
US$’000
  
資本損失
    
8,293
      
8,293
  
淨營業虧損
    
73,893
      
85,198
  
美國替代最低税收抵免
    
1,704
      
1,848
  
其他暫時性時差
    
21,301
      
21,878
  
美國國家信貸結轉
    
1,664
      
802
  
 
    
106,855
      
118,019
  
 
截至2021年12月31日止年度，未確認遞延税項資產減少11,164,000美元。以上金額為毛值，未計税 。

16.
其他非流動資產
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
融資租賃應收賬款(見附註18)
    
151
      
291
  
其他資產
    
56
      
64
  
 
    
207
      
355
  
 
本集團將租賃工具作為其業務的一部分。有關未來不可撤銷條款的未來最低融資租賃應收賬款詳情，請參閲附註18。

103
合併財務報表附註
2021年12月31日

17.
庫存
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
原材料和消耗品
    
13,650
      
12,168
  
正在進行的工作
    
5,546
      
5,169
  
成品
    
9,927
      
12,882
  
 
    
29,123
      
30,219
  
 
所有存貨均按成本或可變現淨值中較低者列報。本集團的總庫存顯示為扣除撥備12,063,000美元(2020年：9,781,000美元)(2019年：6,716,000美元)。2021年的銷售成本包括庫存支出49,299,000美元(2020年：48,342,000美元)，(2019年：50,748,000美元)。
 
截至2021年12月31日的三年期間庫存準備金變動情況如下：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
US$‘000
    
十二月三十一日，
2020
US$‘000
    
十二月三十一日，
2019
US$‘000
  
1月1日的期初撥備
    
9,781
      
6,716
      
6,299
  
於年內收取費用
    
5,589
      
5,179
      
1,567
  
年內使用情況
    
(3,307
)
    
(1,994
)
    
(1,150
)
年內上映
    
-
      
(120
)
    
-
  
截至12月31日的期末準備金
    
12,063
      
9,781
      
6,716
  
 
2021年期間，與可變現淨值相關的零美元(2020年：120,000美元)、(2019年：零美元)庫存撥備在對當年庫存使用情況進行審查後發佈到經營報表中。
 
在2022年1月27日之後，本集團的資產被質押，作為從Perceptive Advisors獲得定期貸款的擔保。請參閲附註30，資產負債表後事件。
 
18.
貿易和其他應收款
 
 
  
十二月三十一日，
2021
US$‘000
    
十二月三十一日，
2020
US$‘000
  
應收貿易賬款，減值損失淨額
    
13,290
      
20,025
  
提前還款
    
1,945
      
1,159
  
合同資產
    
739
      
1,177
  
增值税
    
-
      
92
  
融資租賃應收賬款
    
142
      
215
  
 
    
16,116
      
22,668
  
 
應收貿易賬款於扣除減值損失準備2,986,000美元(2020年：3,922,000美元)後列示淨額(見附註28)。預付款扣除減值後為583,000美元(2020年：562,000美元)(見附註7)。
 
與前一年相比，合同資產有所減少，這是由於本集團在本年度最後一年向客户發運的產品減少，並按每份測試合同收取成本。
 
104
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
18.
貿易和其他應收款(續)
 
長期合同應收賬款
 
(一)融資租賃承諾--作為出租人的集團
 
本集團將租賃工具作為其業務的一部分。具有不可註銷條款的未來最低應收款如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
  
 
  
毛收入
投資
    
不勞而獲
income
    
最低要求
payments
應收
  
不到一年
    
292
      
150
      
142
  
一至五年(注16)
    
310
      
159
      
151
  
 
    
602
      
309
      
293
  
 
 
  
2020年12月31日
US$‘000
  
 
  
毛收入
投資
    
不勞而獲
income
    
最低要求
payments
應收
  
不到一年
    
415
      
200
      
215
  
一至五年(注16)
    
591
      
300
      
291
  
 
    
1,006
      
500
      
506
  
 
本集團將未來一至五年的最低應收租賃金額151,000美元(2020年：291,000美元)歸類為其他資產，見附註16。根據租賃安排的條款，概無應收或有租金。
 
(2)經營租賃承諾--作為出租人的集團
 
本集團根據營運租賃租賃工具作為其業務的一部分。
 
根據不可取消的經營租約，未來的最低應收租金如下：
    
    2021年12月31日  
 
   US$‘000  
 
  
儀器
    
總計
  
不到一年
    
3,953
      
3,953
  
在一到五年之間
    
171
      
171
  
 
    
4,124
      
4,124
  
                                                                                                              
    2020年12月31日  
 
   US$‘000  
 
  
儀器
    
總計
  
不到一年
    
2,767
      
2,767
  
在一到五年之間
    
171
      
171
  
 
    
2,938
      
2,938
  

105

合併財務報表附註
2021年12月31日

19.
現金和現金等價物

 
 
  
2021年12月31日
US$’000
    
2020年12月31日
US$’000
  
銀行現金和手頭現金
    
22,790
      
24,209
  
短期存款
    
3,120
      
3,118
  
現金和現金等價物
    
25,910
      
27,327
  
 
20.
資本和儲備
 
股本
 
 
  
‘A’級
普通股
    
‘A’級
普通股
  
在成千上萬的股份中
  
2021
    
2020
  
在1月1日有爭議
    
96,162
      
96,162
  
以現金出具
    
-
      
-
  
在12月31日有爭議
    
96,162
      
96,162
  
 
 
  
廣告
    
廣告
  
在成千上萬的美國存託憑證中
  
2021
    
2020
  
1月1日的餘額
    
24,041
      
24,041
  
以現金出具
    
-
      
-
  
12月31日的結餘
    
24,041
      
24,041
  

 
 
 
  
‘A’級
國庫股
    
‘A’級
國庫股
  
在成千上萬的股份中
  
2021
    
2020
  
1月1日的餘額
    
12,556
      
12,556
  
年內購入
    
-
      
-
  
12月31日的結餘
    
12,556
      
12,556
  
 
 
  
廣告
國庫股
    
廣告
國庫股
  
在成千上萬的美國存託憑證中
  
2021
    
2020
  
1月1日的餘額
    
3,139
      
3,139
  
年內購入
    
-
      
-
  
12月31日的結餘
    
3,139
      
3,139
  

於2021年12月31日，本集團的法定股本為200,700,000股每股面值0.0109美元的‘A’普通股(2020年：200,700,000股每股面值0.0109美元的‘A’普通股)。本集團並無因行使員工購股權而發行任何股份，亦無於2020年或2021年根據其股份回購計劃回購任何‘A’股普通股。在過去的五年裏，沒有支付過任何股息。上一次支付的股息是關於2014財政年度的 。
 
翻譯儲備
 
換算準備金包括自2004年1月1日起對集團外幣業務財務報表進行換算產生的所有外匯差額。
 
106

合併財務報表附註
2021年12月31日

20.
資本和儲備(續)
 
套期保值準備金
 
對衝儲備包括與已訂立但尚未落實的對衝交易有關的現金流量對衝工具的累計公允價值變動淨額的有效部分。套期保值準備金在綜合財務狀況表中列於其他準備金項下。
 
國庫股

於2021年期間，本集團並無購買任何(2020年：無)(2019年：無)‘A’普通股(2019年：無美國存托股份)(2019年：無美國存托股份)‘庫存股’。
 
 
21.
股票期權
 
選項
 
根據公司員工股票期權計劃的條款，購買18,727,990股‘A’普通股(4,681,998股美國存托股份)的期權於2021年12月31日已發行。根據該等計劃，根據以下概述的條款，薪酬委員會(由董事會指定)可酌情向本集團的高級職員、僱員及顧問授予選擇權。
 
本集團已向顧問授予若干購股權，而在此情況下，本集團已參考所授權益工具的公允價值，以計量該等顧問所提供服務的公允價值。由於本集團不能可靠地估計該等服務的公允價值，因此在這些情況下采用了這一方法。

授予的條款和條件如下，根據這些條款，所有選擇權都通過實物交付股票的方式解決：
 
歸屬條件
 
期權在官員或僱員服務一段時間後授予。所需服務年限由董事會及薪酬委員會於授出購股權之日(通常為薪酬委員會批准之日)釐定，一般為三至四年。不存在與股票期權歸屬期間相關的市場狀況。
 
合同期限

購股權的期限由董事會、薪酬委員會和薪酬委員會決定，但期限不得超過自授予之日起計的七至十年 。所有購股權將於購股權持有人終止在本集團的僱傭、服務或顧問服務後90天(或因死亡或傷殘而終止一年後)終止，但董事會批准的較長期間除外。在涉及集團控制權變更的某些情況下，薪酬委員會可加速期權的可行使性和終止
 
107
.
合併財務報表附註
2021年12月31日

21.
股票期權(續)
 
每股普通股購股權及認股權證的數目及加權平均行使價格如下(根據IFRS 2的要求，此資料與本集團所有授出的購股權及認股權證有關)：
 
 
  
選項和
warrants
    
加權的-
平均運動量
price
美元
    
射程
美元
  
 
  
‘A’很普通
Shares
    
Per‘A’普通人
分享
    
Per‘A’普通人
Share
  
2019年1月1日未償還
    
10,908,200
      
1.83
      
0.67 –4.36
  
授與
    
4,370,000
      
0.68
      
0.46 –0.78
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(2,974,210
)
    
2.25
      
0.66 –4.23
  
年終未清償債務
    
12,303,990
      
1.31
      
0.46 –4.36
  
可在年底行使
    
6,622,667
      
1.73
      
1.24 –4.36
  
未償還，2020年1月1日
    
12,303,990
      
1.31
      
0.46 –4.36
  
授與
    
9,100,000
      
0.38
      
0.19 –1.10
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(1,918,000
)
    
2.14
      
0.19-4.21
  
年終未清償債務
    
19,485,990
      
0.79
      
0.19-4.36
  
可在年底行使
    
7,959,323
      
1.27
      
0.66-4.36
  
未償還債務2021年1月1日
    
19,485,990
      
0.79
      
0.19-4.36
  
授與
    
-
      
-
      
-
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(758,000
)
    
1.07
      
0.19-4.21
  
年終未清償債務
    
18,727,990
      
0.78
      
0.19-4.36
  
可在年底行使
    
13,401,322
      
0.93
      
0.19-4.36
  

108

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
21.
股票期權(續)

 
  
選項和
warrants
    
加權的-
平均運動量
price
美元
    
射程
美元
  
 
  
“ADS”等效項
    
據瞭解，這是一條美國存托股份。
    
據瞭解，這是一條美國存托股份。
  
 
                  
2019年1月1日未償還
    
2,727,050
      
7.32
      
2.68–17.44
  
授與
    
1,092,500
      
2.72
      
1.83 - 3.10
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(743,552
)
    
8.99
      
2.64 – 16.92
  
年終未清償債務
    
3,075,998
      
5.24
      
1.83 – 17.45
  
可在年底行使
    
1,655,667
      
6.92
      
4.95 –17.45
  
未償還，2020年1月1日
    
3,075,998
      
5.24
      
1.83 – 17.45
  
授與
    
2,275,000
      
1.52
      
0.77-4.41
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(479,500
)
    
8.56
      
0.77-16.84
  
年終未清償債務
    
4,871,498
      
3.15
      
0.77-17.45
  
可在年底行使
    
1,989,831
      
5.08
      
2.64-17.45
  
                         
未償還債務2021年1月1日
    
4,871,498
      
3.15
      
0.77-17.45
  
授與
    
-
      
-
      
-
  
已鍛鍊
    
-
      
-
      
-
  
過期/沒收
    
(189,500
)
    
4.28
      
0.76-16.84
  
年終未清償債務
    
4,681,998
      
3.12
      
0.76-17.44
  
可在年底行使
    
3,350,331
      
3.72
      
0.76-17.44
  
 
在2021年、2020年或2019年期間沒有行使任何購股權。
 
在本財政年度開始時，每股A股普通股的開盤價為0.95美元或每股美國存托股份3.81美元(2020年：每股美國存托股份0.27美元或每股1.07美元)(2019年：每股0.57美元或每股美國存托股份2.29美元)，2021年12月31日的收盤價為0.36美元或每股美國存托股份1.43美元(2020年：每股美國存托股份0.95美元或每股3.81美元)(2019年：每股美國存托股份0.26美元或每股1.03美元)。截至2021年12月31日的年度平均股價為每股‘A’普通股0.77美元或每股美國存托股份3.07美元。
 
截至2021年12月31日的年度，公司股票期權的價格範圍摘要如下：
 
 
  
傑出的
    
可操練
  
行權價格區間
  
不是的。的
options
‘A’ ordinary
shares
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
    
不是的。的
options
‘A’ ordinary
shares
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
  
US$0.19-US$0.99
    
13,000,006
      
0.48
      
3.54
      
7,960,004
      
0.55
      
2.92
  
US$1.00-US$2.05
    
5,228,000
      
1.34
      
0.79
      
4,941,334
      
1.35
      
0.99
  
US$2.06- US$2.99
    
439,984
      
2.53
      
0.03
      
439,984
      
2.53
      
0.04
  
US$3.00 -US$4.36
    
60,000
      
4.17
      
0.00
      
60,000
      
4.17
      
0.00
  
 
  
18,727,990
                    
13,401,322
                  
 
109

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
21.
股票期權(續)
 
 
  
傑出的
    
可操練
  
行權價格區間
  
不是的。的
options
‘ADS
equivalent’
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
    
不是的。的
options
‘ADS
equivalent’
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
  
US$0.77-US$3.96
    
3,250,002
      
1.94
      
3.54
      
1,990,001
      
2.19
      
2.92
  
US$4.00-US$8.20
    
1,307,000
      
5.36
      
0.79
      
1,235,334
      
5.40
      
0.99
  
US$8.24- US$11.96
    
109,996
      
10.13
      
0.03
      
109,996
      
10.13
      
0.04
  
US$12.00 -US$17.45
    
15,000
      
16.67
      
0.00
      
15,000
      
16.67
      
0.00
  
 
    
4,681,998
                      
3,350,331
                  
 
截至2020年12月31日的年度，該公司股票期權的價格範圍摘要如下：
 
 
  
傑出的
    
可操練
  
行權價格區間
  
不是的。的
options
‘A’ ordinary
shares
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
    
不是的。的
options
‘A’ ordinary
shares
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
  
US$0.19-US$0.99
    
13,260,006
      
0.48
      
4.14
      
2,106,673
      
0.69
      
1.44
  
US$1.00-US$2.05
    
5,664,000
      
1.34
      
1.11
      
5,290,667
      
1.35
      
2.44
  
US$2.06- US$2.99
    
499,984
      
2.52
      
0.05
      
499,984
      
2.52
      
0.13
  
US$3.00 -US$4.36
    
62,000
      
4.17
      
0.00
      
62,000
      
4.17
      
0.01
  
 
    
19,485,990
                      
7,959,324
                  
 
 
  
傑出的
    
可操練
  
行權價格區間
  
不是的。的
options
‘ADS
equivalent’
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
    
不是的。的
options
‘ADS
equivalent’
    
加權的-
average
exercise
price
    
加權的-
average
合同
life
剩餘
(years)
  
US$0.77-US$3.96
    
3,315,002
      
1.92
      
4.17
      
526,668
      
2.76
      
1.44
  
US$4.00-US$8.20
    
1,416,000
      
5.36
      
1.10
      
1,322,667
      
5.40
      
2.44
  
US$8.24- US$11.96
    
124,996
      
10.08
      
0.05
      
124,996
      
10.08
      
0.13
  
US$12.00 -US$17.45
    
15,500
      
16.68
      
0.00
      
15,500
      
16.68
      
0.01
  
 
    
4,871,498
                      
1,989,831
                  

截至2021年12月31日，未償還期權的加權平均剩餘合同期限為4.35年(2020年：5.32年)。

110
 

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
21.
股票期權(續)
 
國際財務報告準則2下的當年費用
 
本年度的費用是根據尚未歸屬的已授期權的公允價值計算的。
 
期權的公允價值在期權的歸屬期間支出。1,100,000美元計入2021年營業報表，(2020年：792,000美元)，(2019年：758,000美元)拆分 如下：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
US$‘000
    
十二月三十一日，
2020
US$‘000
    
十二月三十一日，
2019
US$‘000
  
基於股份的付款--銷售成本
    
5
      
12
      
26
  
基於股份的支付--銷售、一般和行政
    
1,095
      
780
      
732
  
總計--持續運營
    
1,100
      
792
      
758
  
以股份為基礎的付款--停產業務
    
-
      
-
      
-
  
總計
    
1,100
      
792
      
758
  
 
本年度以股份為基礎的支付費用總額為1,111,000美元(2020年：816,000美元)(2019年：839,000美元)。然而，年內共有11,000美元(二零一零年：24,000美元)(二零一九年：80,000美元)的基於股份的付款已資本化為無形發展項目資產。
 
已授出購股權所獲服務的公允價值乃參考已授出購股權的公允價值計量。收到的服務的公允價值估計是根據三項式模型計量的。2021年期間沒有發行任何購股權。以下是在確定2021年、2020年和2019年授予的股票期權公允價值時使用的投入假設：
 
 
鑰匙
管理
人員
  
其他
名員工
  
鑰匙
管理
人員
  
其他
名員工
  
鑰匙
管理
人員
  
其他
名員工
 
2021
  
2021
  
2020
  
2020
  
2019
  
2019
A股加權平均公允價值/(美國存托股份)
- /
-
  
- /
-
  
US$0.20 /
(US$0.80)
  
US$0.27 /
(US$1.08)
  
US$0.14 /
(US$0.56)
  
US$0.25 /
(US$1.02)
已授予的A股期權總額/(相當於美國存托股份)
- /
-
  
- /
-
  
8,480,000 /
(2,120,000)
  
620,000 /
(155,000)
  
4,060,000 /
(1,015,000)
  
310,000 /
(77,500)
每股‘A股’加權平均股價/(每股美國存托股份)
- /
-
  
- /
-
  
US$0.38 /
(US$1.52)
  
US$0.48 /
(US$1.96)
  
US$0.46 /
(US$1.84)
  
US$0.64 /
(US$2.53)
每股‘A股’加權平均行權價/(按美國存托股份計算)
- /
-
  
- /
-
  
US$0.38 /
(US$1.52)
  
US$0.48 /
(US$1.96)
  
US$0.69 /
(US$2.74)
  
US$0.64 /
(US$2.53)
加權平均預期波動率
-%
  
-%
  
66.98%
  
65.89%
  
51.18%
  
47.31%
加權平均預期壽命
-
  
-
  
4.34
  
4.35
  
4.15
  
4.42
加權平均無風險利率
-%
  
-%
  
0.44%
  
0.42%
  
1.84%
  
2.23%
 
111

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
21.
股票期權(續)
 
期權的預期壽命是基於歷史數據，並不一定表明可能發生的鍛鍊模式。預期波動率基於歷史波動率 (根據期權的預期壽命計算)。本集團已考慮未來的經驗可能如何影響歷史波動。

本集團的概況和活動預計在不久的將來不會改變，因此利邦生物科技預計估計波動率將與歷史波動率保持一致。

22.
貿易和其他應付款
 
 
  
2021年12月31日
US$’000
    
2020年12月31日
US$’000
  
貿易應付款
    
6,763
      
7,103
  
工資税
    
398
      
688
  
職工社會保險
    
130
      
344
  
應計項目和其他負債
    
7,595
      
8,850
  
遞延收入
    
141
      
4,445
  
遞延的政府撥款
    
69
      
-
  
其他應付款
    
31
      
-
  
政府新冠肺炎貸款(附註4)
    
-
      
2,905
  
 
    
15,127
      
24,335
  
 
遞延收入於2021年減少，原因是客户合同下的銷售額較低，這可被視為為客户提供了回報權利(有關遞延收入的更多信息，請參閲附註31，收入確認)。
 
政府新冠肺炎貸款包括根據美國政府《關愛法案》，特別是支付支票保護計劃獲得的資金。年內，根據Paycheck 保護計劃(“PPP”)獲得的所有貸款均已免除。
 
截至2020年12月31日，計入應計項目和其他負債的與合同許可付款有關的金額為194,000美元，截至2021年12月31日，這一數字為零。關聯方目前對Ronan O‘Caoimh的負債於2020年12月31日為177,000美元，於2021年12月31日為零(詳情請參閲附註26(E))。

其他應付款項
 
其他應付款項涉及在加拿大緊急業務賬户(“CEBA”)下收到的一筆無息貸款。CEBA貸款由加拿大政府提供，以緩解新冠肺炎疫情的財務影響。這筆免息貸款將於2022年12月31日前償還。
 
112

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
23.
條文
 
 
  
2021年12月31日
US$’000
    
2020年12月31日
US$’000
  
產品保修條款
    
50
      
50
  
其他條文
    
-
      
366
  
     
50
      
416
  
 
於二零二一年至二零二零年期間，本集團並無重大產品保修索償。然而，本集團認為，保留產品保修條款以涵蓋未來的任何索賠是適當的。2021年12月31日的撥備是產品保修的估計成本，具體金額無法確定。50,000美元代表管理層對2021年12月31日這些債務的最佳估計。
 
其他準備金涉及在2021年12月31日不存在負債的索賠和或有事項。
 
24.
可交換票據和其他借款

可交換優先票據和其他借款的賬面價值如下：

 
  
十二月三十一日，
2021
US$’000
    
十二月三十一日，
2020
US$’000
  
流動負債
            
可交換高級票據
    
83,312
      
-
  
非流動負債總額
    
83,312
      
-
  
 
 
  
十二月三十一日，
2021
US$’000
    
十二月三十一日，
2020
US$’000
  
非流動負債
            
可交換高級票據
    
-
      
82,664
  
其他借款
    
-
      
31
  
嵌入衍生工具的總價值--負債
    
-
      
1,370
  
非流動負債總額
    
-
      
84,065
  
 
可交換高級票據
 
可交換優先票據已於2021年12月31日以流動負債形式呈交，原因是本公司並無無條件權利將可交換票據的交收延遲至報告期後至少12個月，原因是存在認沽期權，持有人可於2022年4月1日按面值向發行人認購可交換票據。《國際會計準則1》要求對可交換票據進行這種會計處理。
 
2021年12月15日，利邦生物科技與5名可交換票據持有人就回購約99.7%的未償還票據達成協議。該協議是以滿足某些貸款條件為條件的，並需要股東批准，該批准於2022年1月獲得。就公司於2021年12月31日的財務狀況而言，回購可交換票據的協議是國際會計準則第10號下的非調整事項。有關可交換票據註銷的詳細資料，請參閲附註30，資產負債表後事項。
 
113

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
24.
可交換票據和其他借款(續)
 
集團原本於2015年發行了115,000,000美元的可交換優先票據，將於2045年4月1日到期，以較早回購、贖回或交換為準。 票據為優先無擔保債務，應計利息年利率為4%，從2015年10月1日開始，每半年支付一次，於每年4月1日和10月1日拖欠。
 
票據可在緊接到期日前第二個營業日 收市前的任何時間，根據持有人的選擇，按適用的匯率轉換為母實體的普通股，或於2045年4月1日償還。轉換率為每1,000美元票據本金47.112美國存託憑證，相當於每美國存托股份的交換價約為21.88美元。匯率會在某些事件發生時進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。這些票據包括一些非金融公約，所有這些公約在2021年12月31日都得到了遵守。

2018年8月，本集團購買了15,100,000美元的可交換票據，匯率為79.75美分。支付金額為12,042,000美元，外加應計利息205,000美元。收購所得收益為468,000美元，於截至2018年12月31日止年度的營業報表中列於銷售、一般及行政開支內。購買後的債務名義金額為99,900,000美元。
 
可交換優先票據的變動情況如下：

 
  
十二月三十一日，
2021
US$’000
    
十二月三十一日，
2020
US$’000
  
1月1日的結餘
    
82,664
      
82,021
  
增值利息(附註8)
    
648
      
643
  
     
83,312
      
82,664
  

嵌入導數
 
票據包括一些看跌期權和看漲期權，這些嵌入的衍生品通過綜合經營報表按公允價值計量。持有者可以行使看跌期權的第一個日期是2022年4月1日。如果行使看跌期權，發行人必須按面值回購票據。可交換票據被視為附帶嵌入衍生品的宿主債務工具。於初步確認時，宿主債務工具按發行債券的總收益淨額減去嵌入衍生工具的公允價值後的剩餘價值確認。隨後，託管債務工具採用實際利率法按攤銷成本計量。

嵌入的衍生品摘要如下：
 
 
  
十二月三十一日，
2021
US$’000
    
十二月三十一日，
2020
US$’000
  
非流動資產
            
可交換票據債券贖回期權
    
-
      
150
  
 
    
•
      
•
  
非流動負債
                
可交換票據權益轉換選擇權
    
-
      
1,370
  
可交換票據債券看跌期權
    
-
      
-
  
 
    
-
      
1,370
  
嵌入衍生工具的總價值--淨負債
    
-
      
1,220
  
 
114

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
24.
可交換票據和其他借款(續)
 
本年度綜合經營報表的財務收入包括於2021年12月31日按公允價值重估內含 衍生工具所產生的1,220,000美元(2020年財務開支：1,216,000美元)。
 
採用有效利率方法，這項負債將在2045年債務到期日結束時回升至其面值99,900,000美元。 本年度綜合經營報表中的財務支出包括648,000美元(2020年：643,000美元)的增值利息。
 
其他借款
 
其他借款涉及在加拿大緊急商業賬户(“CEBA”)項下收到的一筆無息貸款。CEBA貸款由加拿大政府提供，以 緩解新冠肺炎疫情的財務影響。這筆免息貸款將於2022年12月31日前償還。
 
25.
租賃負債

該集團已租用部分製造廠、所有倉庫、辦公室、機動車輛及部分資訊科技設備。除短期租賃和低價值標的資產租賃外，每項租賃在資產負債表上均反映為使用權資產(扣除任何折舊和/或減值)和租賃負債。不依賴於指數或比率的可變租賃付款(例如基於集團銷售額百分比的租賃 付款)不計入租賃負債和資產的初始計量。本集團以與物業、廠房及設備一致的方式對其使用權資產進行分類(見附註13)。

每份租約一般施加限制，除非本集團有轉租資產予另一方的合約權利，否則使用權資產只能由本集團使用 。租約要麼不可取消，要麼只能通過產生實質性的終止費來取消。有些租約包含一個選項，可以在租約結束時直接購買基礎租賃資產，或將租約續期 。本集團不得出售或質押相關租賃資產作為擔保。對於寫字樓和廠房的租賃，本集團必須保持該等物業處於良好的維修狀態，並在租約結束時將 中的物業歸還原狀。此外，本集團必須根據租賃合同為物業、廠房和設備項目投保，併產生該等項目的維護費。

租賃負債
 
租賃債務的應付方式如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$’000
    
2020年12月31日
US$’000
  
流動負債
            
與使用權資產相關的租賃負債
    
1,878
      
2,054
  
出售和回租負債
    
102
      
99
  
 
    
1,980
      
2,153
  
 
                
非流動負債
                
與使用權資產相關的租賃負債
    
13,790
      
16,407
  
出售和回租負債
    
75
      
181
  
     
13,865
      
16,588
  

115

合併財務報表附註
2021年12月31日

25.
租賃負債(續)

 
  
2021年12月31日
US$’000
    
2021年12月31日
US$’000
  
   
與以下項目有關的租賃負債
使用權資產
    
出售和回租
負債
  
 
  
最低要求
租賃
付款
    
利息
    
本金
    
最低要求
租賃
付款
    
利息
    
本金
  
不到一年
    
2,575
      
697
      
1,878
      
109
      
7
      
102
  
一年以上，但不超過兩年
    
2,175
      
621
      
1,554
      
77
      
2
      
75
  
兩年以上，但不超過五年
    
5,985
      
1,469
      
4,516
      
-
      
-
      
-
  
五年多
    
8,992
      
1,272
      
7,720
      
-
      
-
      
-
  
 
    
19,727
      
4,059
      
15,668
      
186
      
9
      
177
  

 
  
2020年12月31日
US$’000
    
2020年12月31日
US$’000
  
   
與以下項目有關的租賃負債
使用權資產
    
出售和回租
負債
  
 
  
最低要求
租賃
付款
    
利息
    
本金
    
最低要求
租賃
付款
    
利息
    
本金
  
不到一年
    
2,877
      
823
      
2,054
      
111
      
12
      
99
  
一年以上，但不超過兩年
    
2,644
      
730
      
1,914
      
111
      
7
      
104
  
兩年以上，但不超過五年
    
6,621
      
1,765
      
4,856
      
79
      
2
      
77
  
五年多
    
11,389
      
1,752
      
9,637
      
-
      
-
      
-
  
 
    
23,531
      
5,070
      
18,461
      
301
      
21
      
280
  

租賃費不被確認為負債

截至2021年12月31日止年度並無產生短期租賃開支。於二零二零年，本集團選擇不就短期租賃(預期年期為12個月或以下的租賃)或低價值資產租賃確認租賃負債。根據這類租約支付的款項是按直線計算的。此外，某些可變租賃付款不允許確認為租賃負債， 計入已發生的費用。
 
條款和償債時間表
 
截至2021年12月31日的未償還計息貸款和借款的條款和條件如下：
 
設施
  
貨幣
  
名義上的
利息
rate
    
年份
成熟度
    
公平
價值
    
攜帶
價值
  
出售和回租負債
  
歐元
    
4.53
%
  
2023
      
65
      
65
  
出售和回租負債
  
美元
    
5.51
%
  
2023
      
111
      
111
  
有息貸款和借款總額
  
 
                  
176
      
176
  
 
116

合併財務報表附註
2021年12月31日

25.
租賃負債(續)
 
截至2020年12月31日的未償還計息貸款和借款的條款和條件如下：
 
設施
  
貨幣
  
名義上的
利息
rate
    
年份
成熟度
    
公平
價值
    
攜帶
價值
  
出售和回租負債
  
歐元
    
4.53
%
  
2023
      
106
      
106
  
出售和回租負債
  
美元
    
5.51
%
  
2023
      
174
      
174
  
有息貸款和借款總額
  
 
                  
280
      
280
  

截至2021年12月31日止年度的租賃負債已支付總額為2,938,000美元(2020年：3,240,000美元)。
 
26.
承付款和或有事項
 
(a)
資本承諾
 
截至2021年12月31日，本集團已授權及簽約的資本承諾為440,000美元(2020年：156,000美元)。
 
(b)
租賃承諾
 
本集團的租賃承諾載於附註25。
  
(c)
銀行安全
 
於二零二一年十二月三十一日，本集團以固定利率出售及回租借款，包括以歐元及美元計價的借款，請參閲附註28。提供融資的銀行對借款所涉及的設備收取費用。
 
(d)
集團公司擔保
 
根據2014年愛爾蘭公司法第357條的規定，本公司已為利邦生物科技製造有限公司、利邦研究 有限公司、Benen Trading Limited及利邦生物科技金融服務有限公司附屬公司於截至2021年12月31日的財政年度的負債提供擔保，因此，該等附屬公司獲豁免遵守愛爾蘭公司法第357條的備案規定。凡本公司就其集團內其他公司的債務作出此等擔保，本公司認為此等為保險安排，並將其入賬為 此類安排。本公司將擔保合同視為或有負債，直至公司可能被要求根據擔保付款為止。本公司不與第三方 訂立財務擔保。
 
(e)
或有資產

在2019年財務報表中，披露了與達尼克公司2019年應付税務審計和解相關的或有資產1,231,000美元。此餘額已於截至2020年12月31日的年度結算，並已記入銷售、一般及行政費用內的營運結算表。標的金額以歐元計價。由於美元自2019年以來貶值， 美元等值金額從1,231,000美元增加到1,316,000美元。本公司收到的和解金額比所欠餘額多177,000美元，這筆多付款項於2020年12月31日就Ronan O‘Caoimh的利益 記為關聯方流動負債。這筆款項由本集團於2021年1月結算。截至2021年12月31日，沒有或有資產(2020年：無美元)。
 
117

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
26.
承付款和或有事項(續)
 
(f)
政府撥款或有事項
 
該小組從愛爾蘭發展機構獲得了培訓和就業補助金收入。根據贈款協議中規定的某些條件，這筆收入可能需要償還。截至2021年12月31日，不存在此類情況。但是，如果收入需要償還，截至2021年12月31日應償還的最高金額將為3,095,000美元(2020年：3,130,000美元)。
 
為了減輕新冠肺炎疫情的財務影響，該公司得到了政府的支持。2020年，該公司獲得了450萬美元的Paycheck Protection計劃(PPP)貸款，2021年，又獲得了180萬美元的PPP貸款。到目前為止，根據該計劃收到的所有貸款都已在2021年12月31日之前被美國政府免除，因此在2021年12月31日不存在對這些貸款的責任 。
 
(g)
其他或有事項
 
該公司還有其他主要與索賠和法律程序、繁重的合同、產品保證和員工相關條款有關的或有事項。管理層會定期審閲本公司涉及的每項重大索償及法律程序的狀況，並評估本集團的潛在財務風險。如果任何索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，且金額可以可靠地估計，則確認對估計損失的責任。由於此類事項固有的不確定性，相關規定是以當時可獲得的最佳信息為基礎的；管理層考慮並在評估法律或有事項時考慮的問題 酌情包括和解談判的狀況、合同義務的解釋、類似或有事項/索賠的以前經驗、 以及從法律顧問和其他第三方獲得的諮詢意見。本集團預期大部分撥備將於資產負債表日起一至三年內動用；然而，由於法律撥備的性質，結算時間存在一定程度的不確定性，因為本集團一般不能確定法律程序的範圍及持續時間。
 
27.
關聯方交易
 
本集團與其附屬公司、董事及行政人員有關聯方關係。
 
與關聯方的租賃安排
 
以下是我們自2021年1月1日以來的關聯方交易描述。
 
本集團已與利邦生物科技董事O‘Caoimh先生及Dr Walsh擁有的合夥企業JRJ Investments(“JRJ”)及直接與Mr O’Caoimh訂立多項安排，以滿足目前及未來擴建其位於愛爾蘭Bray，Co.Wicklow的IDA Business Park的需要。
 
本集團已與JRJ訂立一項為期25年的租約，租用毗鄰其當時位於愛爾蘭Bray，Wicklow商業園的辦公室。從2004年1月1日起支付381,000歐元(432,000美元)的年租金。租金只會向上調整，每5年進行一次，而這些租金調整並沒有帶來任何加幅。
 
本集團亦與Ronan O‘Caoimh訂立租賃協議，租用位於愛爾蘭佈雷的43,860平方尺製造廠及毗鄰的16,000平方尺倉庫。製造設施的年租金為78.7萬歐元(89.1萬美元)，倉庫的年租金為14.4萬歐元(16.3萬美元)。這兩份租約分別於2028年和2026年到期。當時，獨立估價師告知本集團，每份租約的租金代表公平的市值租金。租金只會向上調整，每5年進行一次，而這些租金調整並沒有帶來任何加幅。
 
118
 
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
27.
關聯方交易(續)
 
自2020年第四季度開始，本集團佔用了一些毗鄰倉庫的額外空間。截至2021年12月31日，應向O‘Caoimh先生支付的租金為90,000歐元(102,000美元)，涉及 這一額外空間。
 
利邦生物科技及其董事(除O‘Caoimh先生及Walsh博士對此不予置評外)相信，當時訂立的安排代表公平合理的 基礎，本集團可在此基礎上滿足其持續的廠房需求。沃爾什博士在O‘Caoimh先生擁有的倉庫旁的額外空間中沒有所有權權益，因此有權對這一安排發表意見。
 
集團關鍵管理人員薪酬問題
 
於2021年12月31日，本集團的主要管理人員由四名執行董事組成：Ronan O‘Caoimh先生、Jim Walsh博士、John Gillard先生及Kevin Tansley先生。 截至2021年12月31日的年度薪酬詳情如下：
 
 
  
2021年12月31日
    
20120-12-31
  
 
  
US$’000
    
US$’000
  
短期僱員福利
    
1,054
      
1,274
  
與業績掛鈎的獎金
    
227
      
584
  
離職後福利
    
24
      
41
  
基於股份的薪酬福利
    
965
      
626
  
 
    
2,270
      
2,525
  

附註11所披露的有關董事酬金的金額包括98,000美元的非執行董事酬金(2020年：162,000美元)及61,000美元的股份薪酬福利(2020年：51,000美元)。董事薪酬總額亦計入“人事開支”(附註3)及“除税前利潤”(附註11)。於2021年，附註11所載以股份為基礎的薪酬福利不包括資本化金額為零的美元 (2020年：零美元)。吉拉德先生2021財年的績效獎金已於2021年12月31日應計。
 
董事在公司股份及購股權計劃中的權益
 
 
  
A類普通股
    
股票期權
  
2021年1月1日
    
9,077,706
      
17,394,004
  
退役董事的股票
    
—
      
—
  
退役董事的選擇
    
—
      
(656,000
)
年內購入的股份
    
—
      
—
  
年內售出的股份
    
—
      
—
  
授與
    
—
      
—
  
過期/沒收
    
—
      
—
  
2021年12月31日
    
9,077,706
      
16,738,004
  

119

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
27.
關聯方交易(續)

 
  
A類普通股
    
股票期權
  
2020年1月1日
    
9,077,709
      
10,414,004
  
退役董事的股票
    
—
      
—
  
退役董事的選擇
    
—
      
—
  
年內購入的股份
    
—
      
—
  
年內售出的股份
    
—
      
—
  
授與
    
—
      
8,480,000
  
過期/沒收
    
—
      
(1,500,000
)
2020年12月31日
    
9,077,706
      
17,394,004
  

由本集團三名執行董事及若干其他前行政人員全資擁有的愛爾蘭註冊公司Rayville Limited擁有本集團附屬公司利邦研究有限公司所有無投票權普通股，而該等‘B’股已於二零二一年透過利邦研究有限公司交出。
 
28.
資本和金融風險管理
 
資本管理
 
本集團的政策是維持強大的資本基礎，以維持投資者、債權人和市場的信心，並維持業務的未來發展。董事會監測每股收益，作為衡量業績的指標，本集團將其定義為税後利潤除以已發行加權平均股數。
 
截至2021年12月31日，本集團無銀行貸款，與多家貸款銀行保持合作關係，利邦生物科技在納斯達克上市，這使得本集團 有可能通過股權融資籌集資金。2015年，集團通過發行30年期可交換優先票據籌集1.15億美元。2018年，本集團回購了1,510萬美元的可交換優先票據，未償還金額為9990萬美元。於二零二二年一月，本集團與Perceptive Advisors成功完成一項價值81,250,000美元的優先擔保定期貸款信貸安排(“定期貸款”)。定期貸款所得款項連同現有現金及發行530萬股本公司美國存托股份，用於註銷約9970萬美元的可交換票據。有關更多信息，請參閲附註30，資產負債表後事件。
 
2022年4月，該公司宣佈與韓國科斯達克上市公司MICO進行4500萬美元的戰略投資和合作夥伴關係。該投資包括約2,520萬美元的股權投資和2,000萬美元的7年期無擔保初級可轉換票據。有關更多信息，請參閲附註30，資產負債表後事件。
 
120

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
公允價值
 
下表載列本集團對各類金融資產/負債的分類、其公允價值及其估值方法：
 
 
        
1級
    
2級
    
總計
攜載
金額
    
公平
價值
  
 
  
注意事項
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
2021年12月31日
                              
按攤銷成本計算的貸款和應收賬款
                              
應收貿易賬款
  
18
      
13,290
      
—
      
13,290
      
13,290
  
現金和現金等價物
  
19
      
25,910
      
—
      
25,910
      
25,910
  
應收融資租賃
  
16, 18
      
293
      
—
      
293
      
293
  
 
          
39,493
      
—
      
39,493
      
39,493
  
 
                                      
按攤銷成本計算的負債
                                      
可交換票據？
  
24
      
—
      
(83,312
)
    
(83,312
)
    
(83,312
)
租賃負債
  
25
      
(15,845
)
    
—
      
(15,845
)
    
(15,845
)
貿易和其他應付款項(不包括遞延收入)
  
22
      
(14,986
)
    
—
      
(14,986
)
    
(14,986
)
條文
  
23
      
(50
)
    
—
      
(50
)
    
(50
)
 
          
(30,881
)
    
(83,312
)
    
(114,193
)
    
(114,193
)
 
        
·
   
·
   
·
   
·
 
損益公允價值(FVPL)
                                      
可交換票據債券贖回期權
  
24
      
—
      
—
      
—
      
—
  
可交換票據權益轉換選擇權
  
24
      
—
      
—
      
—
      
—
  
 
          
—
      
—
      
—
      
—
  
 
        
·
   
·
   
·
   
·
 
 
          
8,612
      
(83,312
)
    
(74,700
)
    
(74,700
)

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年的看跌期權和看漲期權的潛在行使，也不考慮2021年12月與五個可交換票據持有人簽訂的交換協議。
 
就財務報告而言，公允價值計量根據公允價值計量的投入可觀察到的程度和投入對整個公允價值計量的重要性 分為1、2或3級，説明如下：
 
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價(未經調整)

第2級：直接或間接可觀察到對記錄的公允價值有重大影響的最低投入水平的估值技術

第3級：對記錄的公允價值有重大影響的最低投入水平不是基於可觀察到的市場數據的估值技術。
 
121

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
 
        
1級
    
2級
    
總計
攜載
金額
    
公平
價值
  
 
  
注意事項
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
2020年12月31日
                              
按攤銷成本計算的貸款和應收賬款
                              
應收貿易賬款
  
18
      
20,025
      
—
      
20,025
      
20,025
  
現金和現金等價物
  
19
      
27,327
      
—
      
27,327
      
27,327
  
應收融資租賃
  
16, 18
      
506
      
—
      
506
      
506
  
 
          
47,858
      
—
      
47,858
      
47,858
  
 
                                      
按攤銷成本計算的負債
                                      
可兑換票據
  
24
      
—
      
(82,664
)
    
(82,664
)
    
(82,664
)
租賃負債
  
25
      
(18,741
)
    
—
      
(18,741
)
    
(18,741
)
貿易和其他應付款項(不包括遞延收入)
  
22
      
(19,890
)
    
—
      
(19,890
)
    
(19,890
)
條文
  
23
      
(416
)
    
—
      
(416
)
    
(416
)
 
          
(39,047
)
    
(82,664
)
    
(121,711
)
    
(121,711
)
 
        
·
   
·
   
·
   
·
 
損益公允價值(FVPL)
                                      
可交換票據債券贖回期權
  
24
      
—
      
150
      
150
      
150
  
可交換票據權益轉換選擇權
  
24
      
—
      
(1,370
)
    
(1,370
)
    
(1,370
)
 
          
—
      
(1,220
)
    
(1,220
)
    
(1,220
)
 
        
·
   
·
   
·
   
·
 
 
          
8,811
      
(83,884
)
    
(75,073
)
    
(75,073
)

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年的看跌期權和看漲期權的潛在行使，也不考慮2021年12月與五個可交換票據持有人簽訂的交換協議。
 
分類為2級的工具所使用的估值方法如下：
 
由於可交換票據的性質複雜，與可交換票據相關的期權的公允價值是在諮詢第三方估值專家後計算的。 期權的估值使用了多項信息，包括股價、歷史股價波動率、無風險利率和預期借款成本與無風險利率之間的利差。
 
122

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
財務風險管理
 
本集團使用一系列金融工具(包括現金、融資租賃、應收賬款、應付款項及衍生工具)為其業務提供資金。該等工具用於管理本集團的流動資金。營運資本管理是有效管理整體流動資金的關鍵附加要素。本集團並不買賣金融工具或衍生工具。使用這些金融工具產生的主要風險是利率風險、流動性風險和信用風險。
 
利率風險
 
有效和重新定價分析
 
下表載列本集團於12月31日持有的所有有息金融資產及有息金融負債，顯示其實際利率及重新定價的 期間：
 
截至2021年12月31日
  
注意事項
    
有效
利息
rate
    
總計
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6 –12 mths
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
>5年
US$’000
  
現金和現金等價物
  
19
      
0.01
%
    
25,910
      
25,910
      
—
      
—
      
—
      
—
  
應收租賃款
  
16,18
      
4.0
%
    
293
      
81
      
61
      
89
      
62
      
—
  
可交換票據？
  
24
      
4.8
%
    
(83,312
)
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(83,312
)
其他借款
  
22
      
0
%
    
(31
)
    
—
      
(31
)
    
—
      
—
      
—
  
使用權資產應付租金
  
25
      
5.0
%
    
(15,668
)
    
(973
)
    
(905
)
    
(1,554
)
    
(4,516
)
    
(7,720
)
出售和回租交易時應支付的租金
  
25
      
5.0
%
    
(177
)
    
(51
)
    
(51
)
    
(75
)
    
—
      
—
  
總計
                  
(72,985
)
    
24,967
      
(926
)
    
(1,540
)
    
(4,454
)
    
(91,032
)

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年的看跌期權和看漲期權的潛在行使，也不考慮2021年12月與五個可交換票據持有人簽訂的交換協議。
 
截至2020年12月31日
  
注意事項
    
有效
利息
rate
    
總計
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6 –12 mths
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
>5年
US$’000
  
現金和現金等價物
  
19
      
0.1
%
    
27,327
      
27,327
      
—
      
—
      
—
      
—
  
應收租賃款
  
16,18
      
4.0
%
    
506
      
120
      
95
      
142
      
149
      
—
  
許可證付款
  
23
      
8.1
%
    
(194
)
    
(194
)
    
—
      
—
      
—
      
—
  
可交換票據？
  
24
      
4.8
%
    
(82,664
)
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(82,664
)
其他借款
  
22
      
0
%
    
(31
)
    
—
      
—
      
(31
)
    
—
      
—
  
使用權資產應付租金
  
25
      
5.0
%
    
(18,461
)
    
(1,022
)
    
(1,032
)
    
(1,914
)
    
(4,856
)
    
(9,637
)
出售和回租交易時應支付的租金
  
25
      
5.0
%
    
(280
)
    
(49
)
    
(50
)
    
(104
)
    
(77
)
    
—
  
總計
                  
(73,797
)
    
26,182
      
(987
)
    
(1,907
)
    
(4,784
)
    
(92,301
)

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年的看跌期權和看漲期權的潛在行使，也不考慮2021年12月與五個可交換票據持有人簽訂的交換協議。

廣義而言，加息一個百分點將增加利息收入31,000美元(2020年：31,000美元)，不會影響利息支出(2020年：零)，導致淨利息收入增加31,000美元(2020年：淨利息收入增加31,000美元)。
 
123

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
金融資產/負債的利率概況
 
本集團金融資產/負債的利率概況如下：
 
 
  
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
固定利率工具
            
固定利率金融負債(牌照費)
    
-
      
(194
)
固定利率金融負債(可交換票據)
    
(83,312
)
    
(82,664
)
固定利率金融負債(借款)
    
(31
)
    
(31
)
固定利率金融負債(租賃應付款)
    
(15,844
)
    
(18,741
)
金融資產(短期存款和短期投資)
    
3,121
      
3,118
  
金融資產(應收租賃款項)
    
298
      
506
  
 
    
(95,768
)
    
(98,006
)
 
金融資產包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金和現金等價物以及短期投資(見附註19和20)。
 
固定利率工具的公允價值敏感性分析
 
本集團不按公允價值計提任何固定利率金融負債，並計入損益。因此，利率於2021年12月31日的變動不會影響損益。 本集團於2021年12月31日及2020年12月31日的貿易應收賬款及貿易及其他應付賬款的公允價值與賬面價值並無重大差異，因為該等款項均於6個月內到期。
 
流動性風險
 
在截至2021年12月31日的一年中，該集團的業務產生了現金。短期靈活性是通過管理本集團的短期存款實現的。
 
以下是金融負債的合同到期日，包括估計的利息支付：
 
截至2021年12月31日
US$’000
  
攜帶
amount
US$’000
    
合同
cash flows
US$’000
    
6個月或
less
US$’000
    
6個月-
12個月
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
>5年
US$’000
  
金融負債
                                          
貿易及其他應付款
    
15,127
      
15,127
      
15,127
      
—
      
—
      
—
      
—
  
使用權資產應付租金
    
15,668
      
15,668
      
973
      
905
      
1,554
      
4,516
      
7,720
  
出售和回租交易時應支付的租金
    
177
      
177
      
51
      
51
      
75
      
—
      
—
  
其他借款
    
31
      
31
      
—
      
31
      
—
      
—
      
—
  
可交換票據？
    
83,312
      
99,900
      
—
      
—
      
—
      
—
      
99,900
  
可交換票據利息
    
999
      
93,906
      
1,998
      
1,998
      
3,996
      
11,988
      
73,926
  
 
    
115,314
      
224,809
      
18,149
      
2,985
      
5,625
      
16,504
      
181,546
  

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年的看跌期權和看漲期權的潛在行使，也不考慮2021年12月與五個可交換票據持有人簽訂的交換協議。

124

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)

截至2020年12月31日
US$’000
  
攜帶
amount
US$’000
    
合同
cash flows
US$’000
    
6個月或
less
US$’000
    
6個月-
12個月
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
>5年
US$’000
  
金融負債
                                          
貿易及其他應付款
    
24,335
      
24,335
      
24,335
      
—
      
—
      
—
      
—
  
使用權資產應付租金
    
18,461
      
18,461
      
1,022
      
1,032
      
1,914
      
4,856
      
9,637
  
出售和回租交易時應支付的租金
    
280
      
280
      
49
      
50
      
104
      
77
      
—
  
其他借款
    
31
      
31
      
—
      
—
      
31
      
—
      
—
  
可交換票據？
    
82,664
      
99,900
      
—
      
—
      
—
      
—
      
99,900
  
可交換票據利息
    
999
      
97,902
      
1,998
      
1,998
      
3,996
      
11,988
      
77,922
  
 
    
126,770
      
240,909
      
27,404
      
3,080
      
6,045
      
16,921
      
187,459
  

？可交換票據的到期日基於2045年4月1日的合同到期日，不考慮未來五年 年可能行使的看跌期權和看漲期權。
 
外匯風險
 
該集團的大部分活動是以美元進行的。匯兑風險源於本集團歐元計價開支因美元兑歐元匯率變動而出現波動。因此，如認為有需要，本集團會推行庫務政策，定期以低於預算匯率的匯率出售美元，以配合部分未涵蓋的歐元開支。這些遠期合約主要是現金流對衝工具，其目標是覆蓋部分歐元預測交易。遠期合約的到期日通常在資產負債表日期之後不到一年。截至2021年12月31日，沒有遠期合約到位。
 
使本集團面臨貨幣風險的外幣短期金融資產及負債披露如下。所示金額為向密鑰管理部門報告的金額，按收盤匯率折算為美元：

 
歐元
    
英鎊
    
塞克
    
計算機輔助設計
    
BRL
    
其他
  
截至2021年12月31日
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
現金
    
327
      
115
      
5
      
4,617
      
1,370
      
—
  
貿易和其他應收款
    
464
      
58
      
—
      
488
      
1,538
      
—
  
貿易和其他應付款
    
(2,456
)
    
(28
)
    
(11
)
    
(166
)
    
(629
)
    
—
  
總暴露劑量
    
(1,665
)
    
145
      
(6
)
    
4,939
      
2,279
      
—
  

 
歐元
    
英鎊
    
塞克
    
計算機輔助設計
    
BRL
    
其他
  
截至2020年12月31日
  
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
    
US$‘000
  
現金
    
1,229
      
152
      
9
      
2,859
      
776
      
—
  
貿易和其他應收款
    
1,105
      
63
      
—
      
3,191
      
1,357
      
—
  
貿易和其他應付款
    
(2,821
)
    
(57
)
    
(1
)
    
(449
)
    
(529
)
    
—
  
總暴露劑量
    
(487
)
    
158
      
8
      
5,601
      
1,604
      
—
  
 
本集團於資產負債表中按公允價值列報遠期外匯合約。本集團將其遠期外匯合約歸類為套期預測交易，因此將其計入現金流對衝。截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有遠期外匯合約。

125

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
靈敏度分析
 
2021年12月31日，美元兑歐元升值10%，利潤和其他股本將增加如下所示。這一分析假設所有其他變量，在特定利率下，保持不變。
 
 
  
損益
US$’000
  
2021年12月31日
      
歐元
    
780
  
         
2020年12月31日
        
歐元
    
541
  

2021年12月31日，美元兑歐元匯率下跌10%，利潤和其他股本將減少如下所示。這一分析假設所有其他變量，在特定利率下，保持不變。
 
   
損益
US$000
  
2021年12月31日
      
歐元
    
(953
)
         
2020年12月31日
        
歐元
    
(661
)
 
信用風險
 
本集團並無重大信貸風險集中。對信用風險的敞口是持續監測的。本集團為潛在信貸損失維持特定撥備 。到目前為止，這樣的損失在管理層的預期之內。由於客户數目龐大，且該等客户在地理上分散，本集團並無重大的應收賬款集中。
 
至於本集團其他金融資產所產生的信貸風險，包括現金及現金等價物及遞延代價，本集團的信貸風險因交易對手違約而產生，最高風險敞口為該等工具的賬面金額。本集團管理層認為，上述於回顧的每個12月31日報告日期內未減值或逾期的所有金融資產均具有良好的信用質量。
 
本集團維持現金及現金等價物，並於必要時與各金融機構訂立遠期合約。本集團對這些金融機構進行定期和詳細的 評估，以評估其相對信用狀況。資產負債表中報告的現金和現金等價物以及遠期合同的賬面價值接近其公允價值。
 
126

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
 
信用風險敞口
 
金融資產的賬面金額代表最大信用敞口。信用風險的最大敞口如下：

 
  
賬面價值
December 31, 2021
US$’000
    
賬面價值
December 31, 2020
US$’000
  
第三方貿易應收賬款(附註18)
    
13,290
      
20,025
  
應收融資租賃收入(附註18)
    
293
      
506
  
現金及現金等價物(附註19)
    
25,910
      
27,327
  
 
    
39,493
      
47,858
  

按地理位置分列的應收貿易賬款和融資租賃收入的最大信用風險敞口如下：
 
 
  
賬面價值
December 31, 2021
US$’000
    
賬面價值
December 31, 2020
US$’000
  
美國
    
5,822
      
10,730
  
歐元區國家
    
1,072
      
1,360
  
英國
    
118
      
98
  
其他歐洲國家
    
-
      
13
  
其他地區
    
6,571
      
8,330
  
 
    
13,583
      
20,531
  

按客户類型劃分的應收貿易賬款和融資租賃收入的最大信用風險敞口如下：

 
  
賬面價值
December 31, 2021
US$’000
    
賬面價值
December 31, 2020
US$’000
  
最終用户客户
    
6,923
      
11,812
  
總代理商
    
6,220
      
8,186
  
非政府組織
    
440
      
533
  
 
    
13,583
      
20,531
  
 
由於客户數目龐大，且該等客户在地理上分散，本集團並無重大的應收賬款集中。
 
127

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
28.
資本和金融風險管理(續)
 
減值損失
 
截至2021年12月31日的應收貿易賬款賬齡如下：
 
 
  
毛收入
    
減損
    
預期信用損失率
    
毛收入
    
減損
    
預期信用損失率
  
 
  
2021
    
2021
    
2021
    
2020
    
2020
    
2020
  
 
  
US$’000
    
US$’000
    
%
    
US$’000
    
US$’000
    
%
  
未逾期
    
8,461
      
-
      
-
%
    
16,754
      
112
      
0.7
%
逾期0-30天
    
2,423
      
1
      
0.1
%
    
1,829
      
222
      
12.1
%
逾期31-120天
    
1,981
      
97
      
4.9
%
    
1,755
      
60
      
3.4
%
超過120天
    
3,011
      
2,888
      
73.0
%
    
3,609
      
3,528
      
97.8
%
 
    
15,876
      
2,986
      
—
      
23,947
      
3,922
      
—
  

本年度應收貿易賬款減值準備變動情況如下：
 
 
  
2021
    
2020
    
2019
  
 
  
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
1月1日的餘額
    
3,922
      
5,443
      
4,202
  
計入成本和費用
    
76
      
166
      
1,276
  
本年度的撇賬金額
    
(1,012
)
    
(1,687
)
    
(35
)
12月31日的結餘
    
2,986
      
3,922
      
5,443
  
 
應收貿易賬款的減值準備用於記錄減值損失，除非本集團認為不可能收回應收賬款。在這一點上， 金額被認為是無法收回的，直接從金融資產中註銷。

128

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
29.
對籌資活動產生的負債進行對賬
 
本集團因融資活動而產生的負債變動可分類如下：
 
 
  
注意事項
    
借款和衍生金融工具
US$’000
    
租賃負債
US$’000
  
                   
2021年1月1日的餘額
  
22,24,25
      
84,065
      
18,741
  
現金流：
                      
支付的利息
          
(3,996
)
    
(11
)
還款
          
—
      
(2,939
)
                       
非現金：
                  
 
收取的利息
          
3,996
      
—
  
增加(與使用權資產有關)
          
—
      
71
  
匯兑調整
          
—
      
(820
)
增值利息
          
648
      
803
  
公允價值
  
8
      
(1,370
)
    
—
  
2021年12月31日的餘額
  
24,25
      
83,343
      
15,845
  
 
129

合併財務報表附註
2021年12月31日

29.
對籌資活動產生的負債進行對賬(續)
 
 
  
注意事項
    
借款和衍生金融工具
US$’000
    
租賃負債
US$’000
  
                   
2020年1月1日的結餘
  
22,24,25
      
82,025
      
20,149
  
現金流：
                      
支付的利息
          
(3,996
)
    
—
  
政府新冠肺炎貸款收益(附註24)
          
31
      
—
  
還款
          
—
      
(3,240
)
                       
非現金：
                      
收取的利息
          
3,996
      
—
  
增加(與使用權資產有關)
          
—
      
224
  
處置？
          
—
      
(216
)
匯兑調整
          
—
      
928
  
增值利息
  
8
      
643
      
896
  
公允價值
          
1,366
      
—
  
2020年12月31日的結餘
  
24,25
      
84,065
      
18,741
  

？租賃債務的處置涉及提前終止加利福尼亞州卡爾斯巴德的使用權建築資產的租賃。該設施於2020年6月關閉。

30.
資產負債表後事件

債務再融資

2022年1月，本公司成功完成與Perceptive Advisors的81,250,000美元優先擔保定期貸款信貸安排(“定期貸款”)，Perceptive Advisors是一家在醫療保健方面擁有專業知識的投資管理公司。定期貸款所得款項，連同現有現金及發行530萬股本公司美國存托股份，用於註銷約9970萬美元的可交換票據。

這些交易的財務影響是：


 •
本集團於2021年12月31日共支付86,730,000美元以註銷賬面值83,312,000美元的可交換票據。作為協議一方的每個持有人每1美元面值的票據獲得0.87美元的現金，以及

•
本公司亦發行5,333,000股美國存託憑證(21,332,000股‘A’普通股)，相當於相當於本公司美國存托股份(根據納斯達克上美國存託憑證於2021年12月9日的5天往績平均有效值折讓13%)0.08元，作為票據面值每1美元 的部分代價。

世界衞生組織批准Trin Screen測試
 
2022年2月，該公司的新艾滋病毒篩查產品Trin Screen™艾滋病毒獲得了世界衞生組織的批准。

130
 
合併財務報表附註
2021年12月31日

30.
資產負債表後事件(續)

戰略投資和與MICO集團的合作

2022年4月，集團宣佈與韓國科斯達克上市公司MICO進行4500萬美元的戰略投資並建立合作伙伴關係。該投資包括約25,200,000美元的股權投資(11,200,000個美國存託憑證，價格為每美國存托股份2.25美元)和利邦生物發行的2,000萬美元的7年期無抵押初級可轉換票據，固定息率為1.5%，美國存托股份轉換價格為每美國存托股份3.24美元。如本集團美國存託憑證成交量加權平均價於任何連續五個美國存托股份交易日為3.24美元或以上，可轉換票據將強制轉換為納斯達克。這筆投資還需按照慣例獲得韓國央行的批准，於2022年5月獲得批准。本集團預期，此項投資將有助其探討較低成本的債務融資方案，目的是透過以較低利率為本集團的定期貸款餘額進行再融資，以減少本公司的利息開支。

MICO的創始人兼董事長全善全(Sun-Q Jeon)成為利邦生物科技的董事長，投資完成後，阿里斯·凱德健和邁克爾·成秀·金成(Michael Sung Soo Kim)加入董事會。投資完成後，現有董事Kevin Tansley、Clint Severson和James Merselis從董事會退休

提前償還定期貸款

2022年5月，本公司提前部分清償了約3,500萬美元的優先擔保定期貸款，並根據定期貸款的信貸協議，提前償還了350萬美元的罰款。2022年第二季度，向Perceptive Advisors支付了總計3800萬美元的現金。償還這筆貸款後，未償還定期貸款的名義金額約為4,700萬美元。貸款的部分償還使正在進行的年度利息支付減少了約400萬美元。

31.
會計估計和判斷
 
編制該等財務報表時，本集團須作出影響資產、負債、收入及開支報告金額的估計及判斷， 及有關或有資產及負債的披露。
 
本集團持續評估這些估計，包括與無形資產、或有事項及訴訟有關的估計。該等估計乃根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設而作出，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由 其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
 
評估不確定度的主要來源
 
附註14載有有關商譽減值的假設和風險因素的資料。附註21概述了有關股票期權和認股權證的估值信息。附註24概述本公司在釐定可交換票據及相關嵌入衍生工具的公允價值時所採用的估值方法。附註28詳細分析了本集團的利率風險、信用風險、流動性風險和外匯風險。
 
應用本集團會計政策時的關鍵會計判斷
 
在應用本集團的會計政策時，若干重要的會計判斷如下：

收入確認
 
若交易開始時應付代價的收回存在不確定性，則不會確認任何收入。我們基於對個別債務人的評估，考慮到過去的付款歷史、拖欠或拖欠付款的可能性以及債務人陷入財務困難或破產的可能性，對發票銷售的可收款作出判斷。
 
有些客户合同可被視為為客户提供了返回權。由於產品回報的大小和可能性的不確定性，在評估這些類型的合同需要確認的收入金額時，需要進行一定程度的估計。根據IFRS 15，在評估不確定性對本集團將有權獲得的可變對價金額的影響時，所有合理可用的信息，包括歷史、當前和預測，都被考慮在內。
 
131
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
31.
會計估計和判斷(續)
 
我們在美國紐約經營一家有執照的參考實驗室，專門從事自身免疫性疾病的診斷。該實驗室為兩類客户提供檢測服務。首先是機構客户，如醫院和商業診斷檢測提供者，其次是保險公司代表其投保人。向保險公司提供的服務的收入確認需要一些判斷。在美國，有規定要求所有保險公司在每次測試中支付相同的費用。然而，每家保險公司為特定測試支付的金額根據其內部保單而有所不同 ，這通常會比發票金額低得多。我們確認保險公司的實驗室服務收入的方法是，將發票金額減去基於歷史支付數據的估計百分比。我們根據最新數據每年審查 百分比減少。作為一種實際的權宜之計，根據國際財務報告準則，我們對保險公司採用投資組合方法，因為它們具有相似的特徵。我們判斷，對保險公司使用投資組合方法對財務報表的影響與將IFRS 15應用於該投資組合內的個別合同沒有實質性差異。

於2021年12月31日，根據IFRS15遞延的收入為141,000美元(2020年：4,445,000美元)。有關更多信息，請參閲附註22。

研究和開發支出--資本化開發成本
 
根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》，本集團撇賬已發生的研發支出，但其結果已就技術可行性、商業可行性和通過未來收入收回成本進行合理確定評估的項目支出除外。該等支出於無形資產內按成本資本化，並在其預期使用年限15年內攤銷，該年限自商業生產開始時起計。有關更多信息，請參閲附註14。

被收購的正在進行的研發(IPR&D)按照國際財務報告準則第3號於收購日的公允價值進行估值。本公司採用收益 法估值技術來確定該公允價值。一旦確定公允價值，本公司將在下列情況下確認知識產權研發為無形資產：(A)符合資產的定義，以及(B)可識別(即可分離或產生於合同 或其他法律權利)。
 
影響我們將某些研發支出資本化的判斷的因素包括產品的監管批准程度和任何市場研究的結果，以確定正在開發的產品未來可能取得的商業成功。我們每年都會審查這些因素，以確定我們之前對可行性、可行性和回收率的估計是否應該改變。
 
於2021年12月31日，資本化開發成本的賬面價值為17,679,000美元(2020年：13,444,000美元)(見綜合財務報表附註14)。2021年的增長主要是由於增加了6,771,000美元。於2021年，已計提減值費用2,053,000美元。增加6,771,000美元和攤銷482,000美元部分抵銷了這項費用。

無形資產和商譽減值
 
確定的活期無形資產定期審查減值指標，而商譽和不確定的活期資產至少每年單獨或在現金產生單位層面進行減值測試。
 
作為減值審查的一部分，被認為重要的因素包括：
 

 •
與預期的歷史或預期的未來經營業績相比，業績明顯不佳；
 
 
•
收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化；
 

 •
產品陳舊；
 

 •
我們的股票價格持續大幅下跌；以及
 

 •
我們的市值相對於賬面淨值。
 
132

合併財務報表附註
2021年12月31日
 
31.
會計估計和判斷(續)
 
當吾等基於上述一項或多項減值指標的存在而確定無形資產、非流動資產及相關商譽的賬面價值可能無法收回時，任何減值乃根據吾等對預期由該資產產生的預計貼現現金流量淨額(包括最終處置)的估計而計量。如果我們的分析高估了未來的現金流或情況變化，我們的估計減值可能會被證明是不夠的。
 
截至2021年12月31日進行的減值測試確定了四個CGU的減值損失，即三一生物技術製造有限公司、Biopool美國公司、Immco診斷公司和三一生物科技巴西公司。有關更多信息，請參閲附註14。
 
為移動緩慢和陳舊的庫存留出餘地
 
我們在個案的基礎上評估庫存的變現能力，並根據我們對預期損失的估計來調整我們的庫存撥備。我們註銷任何已接近使用日期且不能進行進一步再處理的庫存。我們還考慮了各種庫存項目的最近收入趨勢，以及庫存的可變現價值可能低於其賬面價值的情況。截至2021年12月31日，我們對緩慢移動和陳舊庫存的撥備為12,063,000美元，約佔總庫存價值的29.29%。相比之下，截至2020年12月31日為9,781,000美元，約佔總庫存價值的24.45%；截至2019年12月31日，為6,716,000美元，約佔總庫存價值的17.33%。如果緩慢移動和陳舊的庫存所需撥備的估計為增加或 減少總庫存的2%，這將代表合理的結果範圍，則將導致於2021年12月31日的撥備變動824,000美元(2020年：800,000美元)(2019年：774,000美元)。有關更多信息，請參閲附註 17。
 
應收賬款減值準備
 
收入在經濟利益可能會流向本集團且收入可予計量的範圍內確認。若交易開始時應付代價的收回或可能退貨存在 不確定性，則不會確認收入。我們對我們收回未償還應收賬款的能力作出判斷，並在必要時計入減值準備，也稱為壞賬和可疑債務撥備。此類減值或撥備是根據對所有重大未付應收賬款的具體審查而計提的。在確定津貼時，我們分析了我們的歷史收藏經驗和當前的經濟趨勢。如果我們用來計算應收賬款減值準備的歷史數據沒有反映未來收回未償還應收賬款的能力，則可能需要額外的應收賬款減值準備 並且未來的經營業績可能會受到重大影響。於2021年12月31日，撥備為2,986,000美元，約佔集團收入的3.2%。相比之下，截至2020年12月31日為3,922,000美元，約佔集團收入的3.8%；截至2019年12月31日，為5,443,000美元，約佔集團收入的6.0%。倘若減值估計為增加或減少集團收入的0.5%(這將代表合理的可能結果範圍)，則將導致於2021年12月31日的減值準備更改為465,000美元(2020年：510,000美元)(2019年：452,000美元)。有關更多信息，請參閲附註28。

所得税會計
 
在確定我們在全球範圍內的所得税支出撥備時，需要做出重大判斷。在全球業務的正常過程中，有許多交易和 計算最終税收結果是不確定的。其中一些不確定性是由於相關實體之間的收入分享和成本償還安排、確定有資格享受優惠税收待遇的收入和支出項目的過程以及為避免雙重徵税而將外國和國內收入和支出分開造成的。此外，我們在多個税務管轄區內運作，並在這些司法管轄區接受定期審計。
 
遞延税項資產及負債乃根據淨營業虧損及資產及負債賬面及課税基礎之間的暫時性差異的影響而釐定。 採用預計差異將撥回的年度的有效税率。雖然我們在評估遞延税項資產是否可確認時已考慮未來應課税收入及持續審慎可行的税務籌劃策略，但不能保證該等遞延税項資產可變現。確認的遞延税項資產無法變現的程度可能會對我們的所得税撥備和作出該決定的 期間的淨收入產生重大不利影響。
 
133
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
31.
會計估計和判斷(續)
 
綜合財務報表附註15概述遞延税項資產及負債的基礎，幷包括截至 年末未確認遞延税項資產的詳情。本集團已取消確認因未使用税項虧損而產生的遞延税項資產，但如與同一税務機關及同一應課税實體有足夠的應課税暫時性差異，而該等差額將導致 未使用税項虧損可在到期前用作抵銷應課税金額，則不在此限。取消確認這些遞延税項資產被認為是適當的，因為税項損失的利用時間存在不確定性。除 取消確認遞延税項資產外，用於計算2021、2020或2019年所得税支出撥備的估計沒有重大變化。

國際財務報告準則16
 
國際財務報告準則第16號(租賃)要求各實體作出某些判斷和估計。公司需要在 以下方面作出批判性判斷：
 

 •
確定合同是否包含租賃。公司評估了合同是否轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權，以換取對價。
 

 •
考慮到是否合理地確定不會行使終止選擇權，在確定是否合理地確定將行使延期選擇權時，還需要作出重大判斷。 在作出這一決定時，管理層考慮了產生重大經濟激勵的事實和情況。資產、實體和更廣泛的市場的特定因素也被考慮在內。
 

 •
此外，在確定可變租賃費是真正可變的還是實質上固定的過程中，還涉及到關鍵判斷。實質上可變租賃付款被視為固定租賃付款。
 
估計和不確定性的主要來源是計算要使用的適當貼現率。在作出決定時，該公司考慮了他們在類似期限和類似擔保下借款所需支付的利率，以及在類似經濟環境下獲得與使用權資產具有類似價值的資產所需的資金。

持續經營的企業
 
董事已考慮本集團目前的財務狀況及現金流預測，並考慮所有已知事件及發展，包括新冠肺炎疫情 。董事相信，自本報告日期起計，本集團將可在至少未來12個月內繼續經營，並認為繼續按持續經營基準編制綜合財務報表是適當的。

於2021年12月31日，集團目前有淨負債。然而，於本報告日期，在本集團於2022年初成功進行債務再融資後，本集團的財務狀況已大幅改善。這顯著改善了集團的資本結構，減少了約1,900萬美元的總債務，在2026年之前沒有重大債務到期日。此外，MICO集團的投資確實有助於提前償還應付Perceptive Advisors的一大部分債務，並將有助於本集團探索較低成本的債務融資方案，目的是通過以較低利率對本集團的定期貸款餘額進行再融資，進一步降低本集團的利息支出。

以下所列會計政策一直適用於這些合併財務報表列報的所有期間。會計政策一直被所有集團實體一致地應用。

134

合併財務報表附註
2021年12月31日

32.
集團事業
 
綜合財務報表包括利邦生物科技公司和以下主要子公司的財務報表：
 
姓名或名稱及註冊辦事處
  
主體活動
  
主要國家/地區
成立公司和
操作
  
集團控股百分比
利邦生物科技製造有限公司
佈雷，艾達商業園
愛爾蘭威克洛公司
  
製造和銷售
個診斷測試套件
  
愛爾蘭
  
100%
             
利邦研究有限公司
佈雷，艾達商業園
愛爾蘭威克洛公司
  
研究和
開發
  
愛爾蘭
  
100%
             
貝能貿易有限公司
佈雷，艾達商業園
愛爾蘭威克洛公司
  
交易
  
愛爾蘭
  
100%
             
利邦生物科技製造服務有限公司
佈雷，艾達商業園
愛爾蘭威克洛公司
  
休眠
  
愛爾蘭
  
100%
             
利邦生物科技盧森堡特別行政區
1，Rue Bender，
L-1229盧森堡
  
投資和
提供資金
services
  
盧森堡
  
100%
             
利邦生物科技公司
吉茲道，
詹姆斯敦
NY 14702, USA
  
控股公司
  
U.S.A.
 
100%
             
克拉克實驗室公司
交易名稱為利邦生物科技(美國)
詹姆斯敦吉茨路
美國NY14702
  
製造和銷售
個診斷測試套件
  
U.S.A.
 
100%
             
Mardx診斷公司
5919 Farnsworth法院
卡爾斯巴德
CA 92008, USA
  
製造和銷售
個診斷測試套件
  
U.S.A.
 
100%
             
菲茨傑拉德工業國際公司
中央維爾路2711號，400號套房
威爾明頓，新城堡
特拉華州，19808，美國
  
管理服務
company
  
U.S.A.
 
100%
             
Biopool美國公司(交易名稱為利邦生物技術分銷公司)
詹姆斯敦吉茨路
美國NY14702
  
售賣診斷測試
kits
  
U.S.A.
 
100%
             
博智公司
4231 E 75這是階地
堪薩斯城，
MO 64132, USA
  
製造和銷售
個診斷測試套件
和儀器
  
U.S.A.
 
100%

135
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
32.
集團事業(續)
 
姓名或名稱及註冊辦事處
  
主體活動
  
主要國家/地區
成立公司和
操作
  
集團控股百分比
鳳凰生物科技公司
南支路西1166號
奧克維爾，L6L 5T7
加拿大。
  
休眠
  
Canada
 
100%
             
菲奧米診斷控股公司
達格·哈馬舍夫52a
SE-752 37烏普薩拉
瑞典
  
控股公司
  
Sweden
 
100%
             
菲奧米診斷公司
達格·哈馬舍夫52a
SE-752 37烏普薩拉
瑞典
  
停產經營
  
Sweden
 
100%
             
巴西三一生物科技公司
Comercio e Importacao Ltd.
魯阿·席爾瓦·布埃諾
1.660 – Cj. 101/102
伊皮蘭加
聖保羅
巴西
  
售賣診斷測試
kits
  
Brazil
 
100%
             
利邦生物科技(英國)有限公司
米爾斯和裏夫律師事務所
植物館
山路100號
劍橋，CB2 1PH
英國
  
銷售與市場營銷
活動
  
UK
 
100%
             
IMMCO診斷公司
派恩維尤大道60號
水牛城
NY 14228, USA
  
製造和銷售
自身免疫產品
和實驗室服務
  
U.S.A.
 
100%
             
新星世紀科學公司
南支路5022號
伯靈頓
安大略省
加拿大
  
製造和銷售
自身免疫產物與傳染病
  
Canada
 
100%
             
利邦生物科技投資有限公司
郵政信箱309號
烏格蘭德住宅
大開曼羣島
KY1-1104
開曼羣島
  
投資和
提供資金
services
  
開曼羣島
 
 
  
100%
 
136

公司全面收益表

   
截至十二月三十一日止的年度：
  
   
2021
US$‘000
    
2020
US$‘000
  
             
本年度利潤/(虧損)
    
2,627
      
(2,255
)
綜合收益/(虧損)總額(全部歸屬於股權持有人)
    
2,627
      
(2,255
)

137

公司財務狀況表

   
備註
    
2021年12月31日
US$‘000
    
2020年12月31日
US$‘000
  
資產
                  
非流動資產
                  
對子公司的投資
  
36
      
21,812
      
19,939
  
對附屬公司的墊款
  
37
      
38,730
      
36,755
  
非流動資產總額
          
60,542
      
56,694
  
                       
流動資產
                      
集團業務應收賬款及其他應收賬款
          
7,026
      
31
  
現金和現金等價物
  
39
      
3,798
      
11,452
  
流動資產總額
          
10,824
      
11,483
  
                       
總資產
          
71,366
      
68,177
  
                       
權益和負債
                      
母公司權益持有人應佔權益
                      
股本
          
1,213
      
1,213
  
股票溢價
          
16,187
      
16,187
  
國庫股
  
41
      
(24,922
)
    
(24,922
)
留存收益
  
40
      
10,062
      
6,324
  
合計(赤字)/權益
          
2,540
      
(1,198
)
                       
流動負債
                      
其他應付款
  
42
      
68,767
      
69,316
  
流動負債總額
          
68,767
      
69,316
  
                       
非流動負債
                      
遞延税項負債
  
38
      
59
      
59
  
                       
總負債
          
68,826
      
69,375
  
                       
權益和負債總額
          
71,366
      
68,177
  

本集團利用二零一四年公司法第304條豁免提交其公司全面收益表。本公司本財政年度的盈利為2,627,000美元(虧損 2020：2,255,000美元)。

財務報表由審計委員會於2022年9月6日核準和授權印發，並由以下人員代表審計委員會簽署：

羅南·奧喬伊姆
董事
約翰·吉拉德
董事
138

公司權益變動表

   
股本
A類普通股
    
股票溢價
    
國庫股
    
留存收益
    
總計
  
   
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
                               
2020年1月1日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
7,763
      
241
  
當期虧損
    
-
      
-
      
-
      
(2,255
)
    
(2,255
)
全面損失總額
    
-
      
-
      
-
      
(2,255
)
    
(2,255
)
股份支付(附註22)
    
-
      
-
      
-
      
816
      
816
  
2020年12月31日餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
6,324
      
(1,198
)
                                         
2021年1月1日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
6,324
      
(1,198
)
當期利潤
    
-
      
-
      
-
      
2,627
      
2,627
  
綜合利潤總額
    
-
      
-
      
-
      
2,627
      
2,627
  
股份支付(附註22)
    
-
      
-
      
-
      
1,111
      
1,111
  
2021年12月31日的餘額
    
1,213
      
16,187
      
(24,922
)
    
10,062
      
2,540
  

139

公司現金流量表

         
截至十二月三十一日止的年度：
  
   
備註
    
2021
US$‘000
    
2020
US$‘000
  
                   
經營活動的現金流
                  
本年度利潤/(虧損)
          
2,627
      
(2,255
)
對淨虧損/利潤與經營活動提供的現金進行核對的調整：
                      
所得税費用
  
38
      
-
      
2,915
  
財務費用
          
2,688
      
4,622
  
財政收入
          
(1,231
)
    
(1,513
)
基於股份的支付
          
21
      
51
  
提前計入子公司的減值準備
  
37
      
(583
)
    
(6,320
)
向子公司墊付減值準備沖銷
  
37
      
-
      
(13,133
)
子公司投資減值準備
  
36
      
83
      
83
  
為子公司墊款計提減值準備
  
37
      
2,257
      
14,272
  
營運資本變動前的營運現金流出
          
5,862
      
(1,278
)
(增加)/減少來自集團業務的應收款和其他應收款
          
(6,996
)
    
30
  
其他應付款增加
          
760
      
116
  
經營活動現金淨流出
          
(374
)
    
(1,132
)
                       
投資活動產生的現金流
                      
現金淨額(已支付)/從集團企業收到
          
(7,280
)
    
12,421
  
淨現金(流出)/投資活動流入
          
(7,280
)
    
12,421
  
                       
                       
(減少)/增加現金和現金等價物
          
(7,654
)
    
11,289
  
年初現金及現金等價物
          
11,452
      
163
  
年終現金及現金等價物
  
39
      
3,798
      
11,452
  

140

合併財務報表附註
2021年12月31日

34.
編制基礎和重要會計政策-公司

本集團於綜合財務報表內所採用的主要會計政策載於附註1。該等會計政策亦已被本公司在編制其獨立財務報表時採用。

a)
合規聲明

本公司的獨立財務報表(“本公司財務報表”)乃根據歐盟採納的國際財務報告準則及根據愛爾蘭公司法2014年的適用而編制，該等財務報表允許同時公佈本公司及本集團財務報表的公司利用2014年公司法第304條的豁免向其成員呈交其本公司的營運報表及構成經批准的本公司財務報表一部分的相關附註。

b)
非流動資產

非流動資產包括對子公司的投資和對子公司的墊款。

c)
對子公司的投資

對附屬公司的投資按成本減去價值減值準備列示。

d)
對附屬公司的墊款

對附屬公司的墊款按公允價值減去任何減值準備列示。如涉及無息墊款，則按適用於風險狀況相若資產的市場利率對預期償還款項進行折現，以計算其公允價值。隱含利息收入於未清償預付款期間於損益表中確認。

35.
人事費用和審計師薪酬--公司

   
公司
2021年12月31日
US$‘000
    
公司
2020年12月31日
US$‘000
  
             
工資和薪金
    
1,354
      
2,079
  
社會福利成本
    
113
      
148
  
養老金成本
    
24
      
44
  
基於股份的支付
    
986
      
678
  
     
2,477
      
2,949
  
減去子公司承擔的成本*
    
(2,281
)
    
(2,668
)
     
196
      
281
  

*2021年和2020年，某些關鍵的管理層工資和薪金成本、社會福利成本、基於股份的支付費用和養老金成本由利邦生物科技製造有限公司承擔，利邦生物科技有限公司是利邦生物科技公司的子公司。支付給密鑰管理的報酬載於附註27。

本財政年度本公司(不包括非執行董事)的平均聘用人數(均為行政人員)為1人(2020年：1人)。

審計師薪酬--公司
本公司於2021年產生的核數師費用為107,000美元(2020年：107,000美元)，由本公司的一間附屬公司支付。這些費用是與下列類別有關的：

   
2021
    
2020
  
公司
  
US$’000
    
US$’000
  
對個別公司賬目的審計
    
97
      
97
  
其他保險服務
    
-
      
-
  
税務諮詢服務
    
10
      
10
  
其他非審計服務
    
-
      
-
  

141
合併財務報表附註
2021年12月31日

36.
對子公司的投資-公司

   
公司
2021年12月31日
US$‘000
    
公司
2020年12月31日
US$‘000
  
             
對子公司的投資
    
21,812
      
19,939
  

對子公司的投資動向如下：

   
US$‘000
  
       
2020年1月1日的餘額
    
18,732
  
出資--基於股份的付款方式
    
765
  
資本出資--與向附屬公司墊款有關
    
700
  
資本出資產生的遞延税金--與子公司的墊款有關
    
(175
)
投資減值
    
(83
)
2020年12月31日餘額
    
19,939
  
         
2021年1月1日的餘額
    
19,939
  
出資--基於股份的付款方式
    
1,090
  
資本出資--與向附屬公司墊款有關
    
866
  
投資減值
    
(83
)
2021年12月31日的餘額
    
21,812
  

出資--基於股份的付款方式
以股份為基礎的付款代表向本公司附屬公司作出的額外資本貢獻，以反映該等附屬公司所收取的由母公司承擔的員工服務的價值。

出資--向附屬公司墊款
2021年的資本貢獻為866,000美元(2020年：700,000美元)，涉及向子公司Immco Diagnostics、Benen Trading Limited、Biopool US Inc.和Trity Biotech Inc.提供的預付款。

減值和遞延税金
於二零二一年十二月三十一日進行的年度減值審核顯示，本公司資產的賬面價值超過其使用或出售可收回的金額，並在此基礎上就投資賬面價值確認83,000美元的減值費用。詳情請參閲附註14。在本公司財務報表中，減值費用總額已於綜合收益表中確認，扣除税項後為2,340,000美元。這涉及對Biopool US Inc.的投資的賬面價值以及Biopool US Inc.所欠墊款的減值準備。

於2020年，在全面收益表中確認的減值費用總額為14,355,000美元(扣除税項)。

142
合併財務報表附註
2021年12月31日
 
37.
對子公司的墊款--公司

   
公司
2021年12月31日
US$‘000
    
公司
2020年12月31日
US$‘000
  
             
對附屬公司的墊款
    
38,730
      
36,755
  

對子公司的墊款變動情況如下：

   
US$ ‘000
  
       
2020年1月1日的餘額
    
42,862
  
對附屬公司的墊款
    
15,131
  
償還附屬公司的墊款
    
(27,932
)
沖銷上一年度減值
    
13,133
  
減值準備
    
(14,272
)
減值餘額的追回
    
6,320
  
計入子公司墊款的利息
    
1,513
  
2021年12月31日的餘額
    
36,755
  
         
2021年1月1日的餘額
    
36,755
  
對附屬公司的墊款
    
8,526
  
償還附屬公司的墊款
    
(6,108
)
減值準備
    
(2,257
)
減值餘額的追回
    
583
  
計入子公司墊款的利息
    
1,231
  
2021年12月31日的餘額
    
38,730
  

除提供永久投資資本外，本公司亦定期向其若干附屬業務提供墊款，以期從未來現金流中償還該等款項。

於截至2021年12月31日止財政年度錄得的減值準備2,257,000美元涉及附屬公司Biopool US Inc.所欠的墊款。 減值準備已入賬以將結餘減少至預期可從該等附屬公司收回的金額。本年度的減值結餘583,000美元與利邦生物科技製造有限公司有關。

在截至2020年12月31日的財政年度錄得的14,272,000美元減值準備涉及附屬實體利邦生物科技公司和利邦生物科技盧森堡SARL所欠的貸款。減值準備已計入，以將結餘減少至預期可從該等附屬公司收回的金額。利邦生物科技金融服務有限公司所欠預付款的上一年度減值已根據該餘額的公允價值在截至2020年12月31日的財政年度部分沖銷。餘額現在為13,133,000美元。本年度的減值餘額為6,320,000美元，涉及利邦生物科技製造有限公司和Biopool US Inc.。

38.
遞延税項負債--公司

該公司的遞延税項責任可歸因於以下幾個方面：

   
2021
    
2020
  
可扣除的暫時性差異
  
US$’000
    
US$’000
  
             
對子公司的投資和對子公司的計息貸款
    
(59
)
    
(59
)
總計
    
(59
)
    
(59
)

143
合併財務報表附註
2021年12月31日

38.
遞延税項資產和負債--公司(續)

未確認的遞延税項資產
本公司未就下列項目確認遞延税項資產：

   
2021年12月31日
    
2020年12月31日
  
   
US$’000
    
US$’000
  
管理費用結轉
    
359
      
398
  
與利息支出相關的時間差
    
3,794
      
3,693
  
總計
    
4,153
      
4,091
  
                 
資本損失
    
8,293
      
8,293
  

由於 可回收性的不確定性，與管理費用結轉相關的遞延税項資產以及利息支出的時間差異尚未確認。

利邦生物科技有限公司於二零二一年或二零二零年並無就8,293,000美元(二零二零年：8,293,000美元)的資本虧損確認遞延税項資產，因為未來不可能有資本收益抵銷該等資本虧損。

年內暫時性差額變動情況

   
天平
2021年1月1日
    
在收入中確認
    
在子公司投資中確認
    
天平
2021年12月31日
  
   
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
                         
對附屬公司的投資和對附屬公司的墊款
    
(59
)
    
-
      
-
      
(59
)

   
天平
2020年1月1日
    
在收入中確認
    
在子公司投資中確認
    
天平
2020年12月31日
  
   
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
    
US$’000
  
                         
對附屬公司的投資和對附屬公司的墊款
    
2,681
      
(2,915
)
    
175
      
(59
)

39.
現金和現金等價物--公司

   
公司
2021年12月31日
US$ ‘000
    
公司
2020年12月31日
US$ ‘000
  
             
銀行現金和手頭現金
    
3,798
      
11,452
  

現金是指在年終時可隨時使用的所有現金餘額。現金等價物是指所有存入的現金餘額。

144
合併財務報表附註
2021年12月31日

40.
留存收益-公司

   
留存收益
  
   
US$’000
  
       
2020年1月1日的餘額
    
7,763
  
全面損失總額
    
(2,255
)
基於股份的支付
    
816
  
2020年12月31日餘額
    
6,324
  
         
2021年1月1日的餘額
    
6,324
  
綜合利潤總額
    
2,627
  
基於股份的支付
    
1,111
  
2021年12月31日的餘額
    
10,062
  

41.
其他儲備--公司

   
2021年12月31日
US$ ‘000
    
2020年12月31日
US$ ‘000
  
             
國庫股
    
(24,922
)
    
(24,922
)

國庫股
 
本集團於2021年或2020年並無購回股份。

42.
其他應付款-公司

   
2021年12月31日
US$ ‘000
    
2020年12月31日
US$ ‘000
  
             
欠集團企業的款項
    
67,888
      
69,197
  
應計負債
    
879
      
119
  
     
68,767
      
69,316
  

欠集團業務的款項為無抵押款項，可於要求時償還。應計負債將根據供應商通常和慣例的信用條款，在未來幾個月的不同日期支付。

145
合併財務報表附註
2021年12月31日

43.
衍生工具和金融工具-公司

該公司使用一系列金融工具(包括現金、應收賬款和應付賬款)為其運營提供資金。這些工具用於以具有成本效益、低風險的方式管理公司和集團的流動資金。營運資本管理是有效管理整體流動資金的關鍵附加要素。本公司不從事金融工具或衍生工具的交易。使用這些金融工具產生的主要風險 包括利率風險、流動性風險和信用風險。

有效利率與重新定價分析
下表列出了本公司截至12月31日持有的所有可產生利息的金融資產，説明瞭這些資產的實際利率和重新定價的期限：

公司
截至2021年12月31日
US$’000
  
注意事項
    
實際利率
    
總收入
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6 – 12 mths
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
5年
或更多
US$’000
    
減損
US$’000
    
網絡
US$’000
  
現金和
現金等價物
  
39
      
0
%
    
3,798
      
3,798
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
3,798
  
對附屬公司的墊款
  
37
      
3
%
    
40,987
      
9,010
      
4,541
      
21,988
      
5,448
      
-
      
(2,257
)
    
38,730
  
總計
                  
44,785
      
12,808
      
4,541
      
21,988
      
5,448
      
-
      
(2,257
)
    
42,528
  

公司
截至2020年12月31日
US$’000
  
注意事項
    
實際利率
    
總收入
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6 – 12 mths
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
    
5年
或更多
US$’000
    
減損
US$’000
    
網絡
US$’000
  
現金和
現金等價物
  
39
      
0
%
    
11,452
      
11,452
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
11,452
  
對附屬公司的墊款
  
37
      
3
%
    
51,027
      
8,216
      
8,213
      
27,863
      
6,735
      
-
      
(14,272
)
    
36,755
  
總計
                  
62,479
      
19,668
      
8,213
      
27,863
      
6,735
              
(14,272
)
    
48,207
  

利率風險
於2021年12月31日，本公司無第三方借款，現金及現金等價物為3,798,000美元(2020年：11,452,000美元)。

金融資產與負債的利率概況
本公司金融資產及負債的利率概況如下：

   
2021年12月31日
US$ ‘000
    
2020年12月31日
US$ ‘000
  
可變速率儀器
            
金融資產
    
3,798
      
11,452
  
欠集團企業的款項
    
(67,888
)
    
(69,197
)
     
(64,090
)
    
(57,745
)

146
合併財務報表附註
2021年12月31日

43.
衍生工具和金融工具--公司(續)

可變利率工具的現金流敏感性分析
於報告日期加息100個基點，將令期內利潤減少222,000美元。這假設所有其他變量，特別是外幣匯率保持不變。

公允價值
本公司按公允價值減去任何減值準備向附屬公司列報墊款(見附註36)。這些墊款的公允價值是通過使用適用於類似風險狀況的資產的市場利率對預期償還進行貼現來計算的。這些償還的時間存在不確定性，因此管理層對相關附屬業務的現金流量的最佳估計構成了公允價值計算的基礎。儘管有這樣的估計，資產負債表分類為非流動資產反映了管理層的預期，即資產不會在資產負債表日起12個月內變現。

公司間和其他應付餘額的公允價值是通過使用市場利率對預期償還進行貼現來計算的。該等還款的時間存在不確定性，因此管理層對相關附屬企業及其他債權人的現金流量的最佳估計構成公允價值計算的基礎。

下表列出了公司對各類金融資產和負債的分類及其公允價值：

   
注意事項
    
貸款和應收賬款
    
按攤銷成本計算的負債
    
總賬面金額
    
公允價值
  
2021年12月31日
                              
US$’000
                              
對附屬公司的墊款
  
37
      
38,730
      
-
      
38,730
      
38,730
  
現金和現金等價物
  
39
      
3,798
      
-
      
3,798
      
3,798
  
公司間及其他應付款
  
42
      
-
      
(68,767
)
    
(68,767
)
    
(68,767
)
           
42,528
      
(68,767
)
    
(26,239
)
    
(26,239
)

   
注意事項
    
貸款和應收賬款
    
按攤銷成本計算的負債
    
總賬面金額
    
公允價值
  
2020年12月31日
                              
US$’000
                              
對附屬公司的墊款
  
37
      
36,755
      
-
      
36,755
      
36,755
  
現金和現金等價物
  
39
      
11,452
      
-
      
11,452
      
11,452
  
公司間及其他應付款
  
42
      
-
      
(69,316
)
    
(69,316
)
    
(69,316
)
           
48,207
      
(69,316
)
    
(21,109
)
    
(21,109
)

147

合併財務報表附註
2021年12月31日

43.
衍生工具和金融工具--公司(續)

流動性風險
本公司擁有的附屬業務是定期產生現金和匯入現金。短期靈活性是通過管理集團的短期存款實現的。

以下是金融負債的合同到期日，包括估計的利息支付：

截至2021年12月31日
US$’000
  
注意事項
    
賬面金額
US$’000
    
合同現金流
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6個月-
12個月
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
  
金融負債
                                          
公司間及其他應付款
  
42
      
68,767
      
68,767
      
68,767
      
-
      
-
      
-
  
           
68,767
      
68,767
      
68,767
      
-
      
-
      
-
  

截至2020年12月31日
US$’000
  
注意事項
    
賬面金額
US$’000
    
合同現金流
US$’000
    
6個月或更少
US$’000
    
6個月-
12個月
US$’000
    
1-2年
US$’000
    
2-5年
US$’000
  
金融負債
                                          
公司間及其他應付款
  
42
      
69,316
      
70,699
      
70,699
      
-
      
-
      
-
  
           
69,316
      
70,699
      
70,699
      
-
      
-
      
-
  

外匯風險
該公司的大部分活動都是以美元進行交易。由於本公司只有一小部分活動是以其他貨幣進行的，外匯風險水平可以忽略不計。

信用風險
該公司在子公司業務中有投資並取得了預付款。這些投資和墊款的賬面價值在每個資產負債表日進行審核，以確定是否有任何減值跡象。如果存在任何此類跡象，則評估資產的可收回金額(公允價值減去銷售成本和使用價值中的較大者)，並就任何減值撥備。

本公司沒有重大的信用風險集中。資產負債表中報告的現金和現金等價物以及對子公司的貸款的賬面價值與其公允價值大致相同。

148
 
合併財務報表附註
2021年12月31日

43.
衍生工具和金融工具--公司(續)

信用風險敞口
金融資產的賬面金額代表最大信用敞口。信用風險的最大敞口如下：

   
注意事項
    
賬面價值
2021年12月31日
US$’000
    
賬面價值
2020年12月31日
US$’000
  
                   
對附屬公司的墊款
  
37
      
38,730
      
36,755
  
現金和現金等價物
  
39
      
3,798
      
11,452
  
           
42,528
      
48,207
  

資本管理
對本集團資本結構的分析載於附註29，同樣的因素也適用於本公司的資本結構。

44.
關聯方交易-公司

本公司與集團內其他附屬公司有關聯方關係。本公司定期向其若干附屬業務提供永久投資資本及墊款，以期從未來現金流量中償還(見附註36及37)。本公司的主要附屬公司列於附註33，而本公司與幾乎所有該等公司均有未償還餘額，並在某些情況下應付 。未清償款項總額載於附註36及37，應付款額載於附註42。

本集團與其附屬公司及董事及行政人員的關聯方關係載於附註28。

45.
董事會批准

董事會於2022年9月6日批准並授權發佈截至2021年12月31日止年度的財務報表。

149