美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格20-F

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)12(B)或(G)節作出的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13(Br)或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止6月30日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

的過渡期                至               

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的空殼公司報告

需要此空殼公司報告的事件日期                    

佣金文件編號000-38104

ImMuron Limited

(註冊人的確切名稱載於其章程中 並將註冊人的姓名翻譯成英文)

澳大利亞

(註冊成立或組織的司法管轄權)

利貢街62號3樓, 卡爾頓南區，維多利亞， 3053, 澳大利亞

(主要執行辦公室地址)

史蒂文·萊迪阿莫爾先生，首席執行官

利貢街62號3樓, 卡爾頓南區，維多利亞， 3053, 澳大利亞

+61 (0)3 9824 5254 (phone); +61 (0)3 9822 7735(傳真)

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

Ordinary Shares, as of June 30, 2022 227,798,346

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

Yes ☐ 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

Yes ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。

是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第2232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 以遵守†根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後對其會計準則彙編 發佈的任何更新。

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果在回答前一個問題時勾選了“Other”(其他)，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目：

Item 17 ☐ Item 18 ☐

如果這是年度報告，請勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是，☐不是☒

引言

我們 是一家商業和臨牀階段的生物製藥公司，擁有專有技術平臺，專注於開發和商業化 一種新型的特定靶向多克隆抗體，我們相信這種抗體可以滿足重大的未滿足的醫療需求。這是一個巨大的潛在市場，隨着我們尋求增加現有商業產品的銷售並擴大我們的 產品組合和分銷能力，該市場將繼續增長。

我們 目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®，在澳大利亞，這兩種產品都是澳大利亞治療商品註冊中列出的藥品 。Travelan®(澳斯特L 106709)是一種非處方藥，可降低旅行者腹瀉的風險，減少輕微胃腸道疾病的風險，並且具有抗菌作用，在澳大利亞各地的藥店 銷售。Protectyn®目前在網上和健康從業者診所銷售，並作為一種免疫補充劑 銷售，以幫助維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大銷售Travelan®(NPN 80046016)，在加拿大它被授權為 一種天然保健品，表明可以降低旅行者腹瀉的風險，目前在美國銷售Travelan®作為 一種消化道保護的膳食補充劑。

我們的多克隆抗體可在胃腸道(“GI”)內傳遞，不會進入血液，潛在地提高了安全性和耐受性，而不會影響療效。我們的技術平臺可用於針對病毒或細菌 並中和它們在粘膜表面產生的毒素。我們相信，我們目前進入臨牀開發階段的主要候選藥物有可能改變現有的治療中重度彎曲桿菌病和產腸毒素的治療模式 大腸桿菌(ETEC)感染、旅行者腹瀉和艱難梭狀芽胞桿菌(艱難梭菌)感染。

我們的美國託管機構股票(每個為美國存托股份，統稱為美國存託憑證)在納斯達克資本市場上市，代碼為“IMRN”，每個美國存托股份代表我們40股普通股，沒有面值。我們的普通股也在澳大利亞證券交易所上市，代碼為“IMC”。

我們在本年度報告中出現的綜合財務報表以澳元為單位，並根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制。我們的合併財務報表在本年度報告中顯示為 ，符合IFRS。

在本年度報告中，所有提及“美元”或“US$”的均為美國貨幣，所有提及“澳元”、“A$”或“$”的均為澳大利亞貨幣。除非另有説明或上下文暗示 另有説明，否則本集團各實體的財務報表所包括的項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量。合併財務報表以澳元(“A$”或“$”)列報，澳元是ImMuron Limited的職能貨幣和列報貨幣。除非 另有説明或上下文中另有暗示，否則所有提及的“我們”、“我們”或“我們的”均指的是澳大利亞公司ImMuron Limited。

本年度報告中關於任何合同、協議或其他文件內容的陳述是此類合同、協議或文件的摘要， 不是對其所有條款的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作為本年度報告或之前提交的任何註冊聲明或年度報告的證物，您可以閲讀該文件本身以獲取其條款的完整描述。

除本年度報告中包含的歷史信息外，本年度報告中包含的關於我們的業務、財務狀況和經營結果的陳述均為《1933年證券法》(經修訂)第27A條和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》和《1995年私人證券訴訟改革法》(經修訂)所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述反映了我們對未來事件和財務業績的當前看法。我們敦促您考慮使用“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“估計”或這些術語或其他類似術語的否定詞的陳述。 旨在識別前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或行業結果與此類前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或成就大不相同。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本文發佈之日起發表。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們沒有義務公開發布對任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以 反映新信息、未來事件或情況，或在此日期後的其他情況。我們試圖在項目3.D中的風險因素一節中確定重大不確定性和其他影響前瞻性陳述的因素。關鍵信息-風險因素。”

澳大利亞信息披露要求

除了我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市外，我們的普通股還主要在澳大利亞證券交易所(“澳交所”)上市。 作為澳交所上市的一部分，我們必須遵守澳大利亞公司法 2001年法案和澳交所上市規則規定的各種披露要求。在副標題“澳大利亞披露要求”下提供的信息旨在 遵守澳大利亞證券交易所上市和公司法2001年的披露要求，而不是為了滿足本20F表格年度報告所要求的信息。

目錄

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

A. 選定的合併財務數據

下表列出了截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的五個年度的精選綜合財務數據，這些數據來自我們經審計的綜合財務報表 。截至2022年6月30日和2021年6月30日的經審計的合併財務報表見本年報。截至2022年6月30日、2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的綜合損益表數據和截至2022年6月30日和2021年6月30日的綜合資產負債表數據來源於我們的已審計綜合財務報表，該報表包含在“第18項：財務報表”中。截至2020年6月30日、2019年和2018年6月30日的綜合財務數據以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度綜合財務數據來自我們經審計的綜合財務報表，本年度報告中不包括這些數據。下文所列選定的綜合財務數據應與項目5一併閲讀，並完全參照項目5進行限定。“經營和財務回顧及展望” 以及我們的綜合財務報表及其附註包括在本年度報告的其他部分。

全面收益表：

B. 資本化和負債化

不適用。

C. 要約的原因和收益的使用

不適用。

D. 風險因素

投資我們的美國存託憑證涉及高度的風險和不確定性。在投資我們的美國存託憑證之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。我們目前不知道或我們認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都可能受到損害。在這種情況下，我們的美國存託憑證的價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

風險因素摘要

下面總結了以下提供的部分(但不是全部)風險。請仔細考慮本項目3.d中討論的所有信息。有關這些風險和其他風險的更全面描述，請參閲本年度報告中的“風險 因素”：

與我們的財務狀況相關的風險摘要

作為一家從事現有專利組合研究和開發活動的公司，我們已經發生了運營虧損；在可預見的未來，我們可能會繼續出現運營虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利。

與我們的業務相關的風險摘要

臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。

我們可能無法成功 通過收購和許可證內獲得或維護開發我們的管道所需的其他權利。

我們向我們的 合作者授予許可，允許他們將我們的超免疫初乳技術專門用於在特定條件下開發候選產品。

我們可能無法 完成IMM-124E、IMM-529或其他醫藥產品的開發。

如果我們不能留住關鍵人員並培養關鍵的學術和科學合作，我們的研發工作將受到嚴重威脅。

我們的產品在市場上是否被接受是不確定的，如果不能獲得市場接受，將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們面臨着來自已經開發或可能為我們的目標疾病適應症開發候選產品的實體的競爭，包括開發基於與我們類似的模式和技術的新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術(包括交付技術)更有效，我們開發候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到影響。

我們的候選產品 和管理候選產品的流程可能會導致不良副作用或具有其他屬性，可能會延遲或阻止監管部門的批准，限制已批准的標籤的商業形象，或在任何潛在的市場批准後導致嚴重的負面後果 。

我們目前依賴我們的鉛化合物的獨家制造商和獨家制造商來生產成品藥物，如果我們不能迅速找到替代它們中的任何一個，可能會產生巨大的成本 和延誤。

我們未來的前景可能還取決於我們或我們的合作者成功開發其他候選產品渠道的能力，而我們和我們的合作者在使用我們的平臺技術識別或發現其他候選產品方面可能不會成功 。

對於我們的某些候選產品，我們可能無法 獲得孤立藥物獨家經營權。

與政府監管相關的風險摘要

如果我們沒有獲得必要的政府批准，我們將無法將我們的藥品商業化。

我們的候選產品 基於我們的超免疫初乳技術。目前，還沒有使用我們技術的候選處方藥被批准用於商業銷售，我們開發我們技術的方法可能不會產生安全、有效或適銷對路的產品。

我們的產品開發工作還處於早期階段，只有兩個候選產品處於早期臨牀試驗階段。我們目前所有的其他候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們沒有後期臨牀試驗(概念驗證後)，可能無法獲得監管部門對我們部分或全部候選產品的商業化批准。

與我們的知識產權相關的風險摘要

我們的成功取決於我們是否有能力保護我們的知識產權和專有技術，在不侵犯第三方專有權利的情況下運營 ，並獲得我們產品和技術的市場獨家經營權。

我們可能在某些司法管轄區面臨保護我們的知識產權的困難，這可能會降低我們在這些司法管轄區的知識產權價值 。

與員工和其他人簽訂的保密協議 可能無法充分防止商業祕密泄露和保護其他專有信息。

與我們證券相關的風險摘要

我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對美國存托股份的流動性和價值產生不利影響。

作為外國私人發行人，我們是被允許的，我們希望遵循某些母國的公司治理實踐，而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求 。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。

作為外國私人發行人，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於在美國註冊的公司。因此，與在美國註冊的公司相比，關於我們的公開可用信息可能更少。

如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有關會計控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現更多的重大弱點和其他缺陷，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

美國存托股份持有者可能面臨與持有美國存托股份而非普通股相關的額外風險。

我們的憲法和適用於我們的澳大利亞法律法規可能會對我們採取有利於股東的行動的能力產生不利影響。

您對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟或強制執行針對我們或他們的判決的能力將受到限制，因為我們是在澳大利亞註冊成立的，而我們的某些董事和高級管理人員居住在美國以外。

澳大利亞公司可能無法發起股東派生訴訟，從而剝奪了股東保護自己利益的能力。

我們憲法中的反收購條款 以及我們發行優先股的權利可能會使第三方收購我們變得困難。

與我們的財務狀況有關的風險

新冠肺炎

根據已知信息，在考慮到冠狀病毒(新冠肺炎)大流行已經或可能對該集團產生的影響時，已作出判斷。此 考慮範圍包括所提供的產品和服務的性質、客户、供應鏈、人員配備和集團運營的地理區域。自2020年3月以來，Travelan的銷售額大幅下降，但在2022財年，銷售額已開始回升。

作為一家對我們現有專利組合進行研究和開發活動的公司，我們遭受了運營虧損；在可預見的未來，我們可能會繼續遭受運營虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利。

自1994年開始運營以來，我們在每個時期都發生了虧損 ，在截至2022年、2021年、2020、2019年和2018年6月30日的財年中，我們報告的淨虧損分別為2854,254澳元、8,384,465澳元、2,927,206澳元、4,656,421澳元 和3,068,582澳元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為68,425,281澳元。在接下來的幾年裏，我們可能會繼續產生更多的運營虧損，因為我們擴大了我們治療傳染病的研發活動，開始對我們的產品候選IMM-529進行新的試驗。艱難梭菌，以及潛在的其他資產/跡象。我們可能永遠無法實現或保持盈利。

我們的實際現金需求 可能與目前計劃的現金需求有很大差異，並將取決於許多因素，包括：

截至2022年6月30日，我們擁有22,110,278澳元的現金和現金等價物。開發處方藥產品的成本很高，我們可能需要獲得額外的資金 以繼續滿足我們的長期業務目標，包括推進我們的研發計劃。我們還可能需要額外的資金來尋求監管審批、保護我們的知識產權、建立商業規模的生產設施、發展營銷和銷售能力以及為運營費用提供資金。我們可以通過公共或私人融資和/或通過許可我們的資產或戰略聯盟或與公司合作伙伴的其他安排來尋求此類額外資金。全球經濟環境可能會對我們獲得此類資金、許可我們的資產或與企業合作伙伴達成聯盟或其他安排的能力產生不利影響 。任何資金短缺都可能導致我們不得不削減或停止我們的業務，包括我們的研究和開發活動，這預計將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從未從處方藥 產品銷售中獲得任何收入，我們的這一業務領域可能永遠不會盈利。

我們能否從處方藥中獲得可觀的收入並實現盈利，取決於我們能否單獨或與戰略合作伙伴 成功完成處方產品的開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准、生產充足的候選產品、建立銷售和營銷組織或合適的 第三方替代方案來營銷任何批准的產品，並以商業合理的條款成功地將任何批准的產品商業化。所有這些活動都需要我們籌集足夠的資金來資助業務活動。 目前，我們預計從我們的協作合作伙伴那裏獲得的任何里程碑式的付款在可預見的未來都不會很大。 但是，我們正在積極尋求潛在的合作伙伴協作。此外，在可預見的未來，我們預計不會通過將新產品候選產品商業化而產生收入(如果有的話)。

我們能否通過將知識產權(“IP”)資產商業化來創造未來的收入，在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

開發用於預防和治療腸道介導性病原體的候選產品的過程包含幾個固有的風險和不確定性，包括 臨牀和監管風險。

即使我們的一個或多個候選產品獲準商業銷售，我們也可能會產生與任何已批准的候選產品商業化相關的鉅額成本 候選產品。例如，如果食品和藥物管理局、或 FDA或其他國內外監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。 即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的 資金才能繼續運營，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們是一家商業和發展階段的公司 ，我們的成功還不確定。

我們是一家商業和臨牀階段的生物製藥公司，我們的藥物產品旨在治療一系列傳染病。除了我們的Travelan 和Protectyn產品外，我們沒有充分推進我們的任何產品的開發，包括我們目前的主要候選產品 IMM-124e，以營銷它們的商業應用或從它們的商業應用中獲得收入。我們當前或未來的任何候選產品，如果開發成功，可能不會產生足夠或可持續的收入，使我們能夠盈利。

我們收到澳大利亞政府的研究和 發展税優惠退款。如果我們的研發支出被認為不符合退款條件，我們可能會在未來的研發項目資金方面遇到困難，這可能會損害我們的經營業績。

我們一直收到並預計將繼續收到澳大利亞聯邦政府研發税收優惠計劃的退款，根據該計劃，政府將為截至2022年6月30日的年度內澳大利亞中小型實體符合條件的研發支出的43.5%提供現金退款 這些實體被定義為收入低於2000萬澳元的澳大利亞實體， 出現税收虧損。

研發税收獎勵退款由 澳大利亞聯邦政府根據提交的年度申請和隨後的財政年度所得税申報單，為符合條件的研發目的而進行。我們在截至2021年6月30日、2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日的財年分別確認了356,209澳元、308,225澳元、531,005澳元和1,849,123澳元的研發税收優惠退款，我們還確認了截至2022年6月30日的財年的257,500澳元，其中包括尚未提交的索賠收據的估計。

這些退款可以 用於資助我們正在進行的活動，包括我們在澳大利亞的研發活動，以及在美國的活動，只要此類海外費用與我們在澳大利亞的活動有關，且不超過相關活動費用的一半 ，並得到澳大利亞政府的批准。如果我們的研發支出被認為是“不符合條件的”，那麼我們的退款將減少。此外，澳大利亞政府未來可能會修改或降低 金額或可申領的百分比，進而減少研發税收激勵計劃下的退款，或完全終止 激勵計劃。研發税收激勵計劃中的任何此類變化都將對我們未來的現金流和潛在的相關未來支出產生負面影響。

與我們的業務相關的風險

與我們的產品和候選產品在國際上商業化相關的各種一般風險因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們或我們的許可合作伙伴 可能會在多個司法管轄區為我們的產品或候選產品尋求監管批准，因此，如果我們獲得必要的批准，我們預計我們的產品和候選產品將面臨與在外國運營相關的額外風險， 包括：

與我們或我們的許可合作伙伴的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響 。

我們面臨着與我們的研究相關的不確定性。

我們的研究計劃基於科學假設和實驗方法，可能不會產生預期的結果。此外，獲得原則證明和其他結果的時間範圍可能比最初預期的要長很多，或者考慮到時間、資源、 財務、戰略和合作者科學方面的限制，這可能是不可能的。在測試的一個階段取得成功並不一定意味着該特定計劃將在測試和開發的後續階段取得成功。無法預測為這些項目設計的任何藥物是否會被證明是安全、有效和適合人類使用的。每種藥物都需要額外的研究和開發、擴大規模、配方和廣泛的人體臨牀試驗。從與 計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致我們放棄對該計劃或正在測試的先導化合物或候選產品的承諾。發現毒性、缺乏足夠的療效、不可接受的藥理作用、無法擴大生產規模、市場吸引力、 監管障礙、競爭以及其他因素，可能會使我們的靶子、主導療法或候選產品不具有進一步開發的吸引力或不適合人類使用，我們可能會放棄對該計劃、靶標、主導療法或候選產品的承諾。 任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大和不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對美國存托股份的價格產生不利影響 。更有甚者, 任何銷售產品的監管批准都可能受到我們 可以銷售該產品的指定用途的限制。這些限制可能會限制該產品的市場規模。

臨牀試驗既昂貴又耗時， 其結果也不確定。

為了獲得上市新藥產品的批准，我們或我們的潛在合作伙伴必須證明在人體上的安全性和有效性。為了滿足這些要求，我們或我們的潛在合作伙伴將必須進行廣泛的臨牀前測試和“充分和良好控制”的臨牀試驗 。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間長短可能會有很大不同，每次試用通常可能需要幾年或更長時間。即使我們從臨牀前或初步臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們也可能不會在未來的試驗中取得同樣的成功。臨牀 試驗可能無法在統計上證明足夠的安全性和有效性，無法獲得採用我們技術的候選產品 所需的監管批准。臨牀試驗未能證明某一特定所需適應症的安全性和有效性 可能會損害該產品在其他適應症以及其他候選產品上的開發。

隨着我們產品開發工作的繼續，我們希望在業務過程中不時開始新的 臨牀試驗。我們臨牀試驗的任何變化或終止都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能在我們的最後期限內或以其他方式按要求進行研究，我們可能會在候選產品進入臨牀試驗的過程中被 延遲，或者最終可能無法取得進展，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲或不成功，我們可能無法像 預期的那樣對我們的候選產品進行商業化或獲得監管部門的批准，或者根本無法實現。

我們沒有能力 自己進行臨牀前測試或臨牀試驗的所有方面。我們依賴第三方為IMM-124E和IMM-529進行臨牀試驗，併為我們的其他候選產品進行臨牀前研究，因此啟動和完成這些試驗和研究的時間取決於第三方，可能會與我們的估計或預期大不相同。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期期限內完成，我們的臨牀開發 計劃可能會被推遲或終止。

我們可能會在我們的一個或任何臨牀試驗計劃中遇到延遲，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響，以及我們臨牀管道的未來商業化機會。

就我們盡最大努力 計劃和緩解我們臨牀試驗計劃的已知風險方面而言，我們不確定計劃的臨牀試驗是否會按時開始，我們是否會按時完成我們的任何臨牀試驗，或者根本不會在預測的預算內完成。我們開始和完成臨牀試驗的能力可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

患者登記取決於臨牀試驗方案的性質、競爭方案的存在、目標患者羣體的規模和壽命以及符合臨牀試驗資格標準的患者的可用性等因素。推遲 計劃中的患者登記可能會導致成本增加、臨牀試驗延遲或終止。此外，我們依賴第三方 ，如臨牀研究機構來協助我們進行臨牀試驗管理功能，包括臨牀試驗數據庫管理、 統計分析、站點管理和監控。如果這些第三方未能根據其與我們達成的協議履行義務，則可能會導致試驗延遲或無法完成試驗。

如果我們在測試方面遇到延誤，在獲得必要的批准方面遇到延誤，或者如果我們需要執行比計劃更多、更大或更復雜的臨牀試驗， 我們的產品開發成本可能會增加。重大延誤可能會對我們候選產品的商業前景以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護開發我們的管道所需的其他權利。

我們的候選產品可能 需要特定配方才能有效、高效地工作，這些配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法 根據我們認為可接受的條款從第三方獲取或授予許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權 。許可和收購第三方知識產權是一個競爭激烈的領域，許多較成熟的公司也在尋求許可或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

例如，我們有時與美國和外國學術機構合作，根據與這些機構的書面協議 加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，以協商該機構因協作而獲得的任何技術權利的許可證。無論知識產權的首次談判權如何，我們可能 無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點， 該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方 知識產權。如果我們無法成功地 獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

我們依賴研究機構來進行臨牀試驗，而我們可能無法確保和維持研究機構來進行未來的試驗。

我們對研究機構的依賴，包括公立和私立醫院和診所，使我們對臨牀試驗的時間和成本、臨牀研究管理人員和招募受試者的能力的控制較少。如果我們無法按可接受的條款與合適的研究機構 達成協議，或者任何由此產生的協議被終止，我們可能無法以可接受的條款獲得、維護或迅速用另一家合格的研究機構取代該研究機構。

我們授權我們的合作者將我們的超免疫初乳技術專門用於在特定條件下開發候選產品。

我們可以授予我們的 合作者在特定條件下使用我們的超免疫初乳技術開發候選產品的權利，只要我們的合作者遵守某些要求。這意味着，一旦我們的技術在 指定條件下被許可給協作者，我們通常被禁止開發該條件下的候選產品，也不能在該條件下許可給任何第三方。這些獨家許可證施加的限制可能會阻礙我們擴大業務並增加 我們與新合作伙伴合作開發的候選產品，這兩種情況都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能無法完成IMM-124E、IMM-529的開發或開發其他醫藥產品。

我們可能無法將我們當前或任何未來候選藥品的開發進展到能夠吸引合適的協作合作伙伴來開發任何當前或未來候選藥品的階段。最初在 中指定的與任何此類協作和任何相關資金相關的項目可能會因協作者或我們的興趣發生變化而更改或中止，任何此類更改都可能會更改協作下項目的預算。此外，我們的研究可能不會導致 發現其他候選產品，並且我們當前和未來的任何候選產品可能無法成功開發， 在臨牀試驗中證明是安全有效的，符合適用的法規標準並獲得監管批准， 能夠以合理的成本進行商業批量生產，或者由我們或合作伙伴成功或有利可圖地營銷。我們開發的產品可能無法滲透特定療法或適應症的潛在市場，也無法在醫療保健提供者、患者和第三方付款人中獲得市場接受。我們無法預測IMM-124E、IMM-529 或任何未來醫藥產品的開發是否或何時完成或商業化，無論是由我們出資、作為合作的一部分還是通過 贈款。

我們可能需要優先開發我們最有希望的候選產品，而不是開發其他產品。

我們可能需要優先 將開發資源和/或資金分配給我們認為最有前途的產品。藥物開發流程的性質是，不斷有新信息和數據可用，這些信息和數據可能會對我們正在開發的任何產品產生積極或不利的影響。我們無法預測此類新信息和數據在未來如何影響我們當前或未來候選產品的開發優先級，也無法預測我們的任何產品，無論其開發階段或開發時間和資金投入如何，都將繼續獲得資金或開發。

如果我們不能留住關鍵人員並培養關鍵的學術和科學合作，我們的研發工作將受到嚴重威脅。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層和關鍵科學人員的持續服務，包括現任首席執行官Steven Lydeamore先生和現任首席運營官Jerry·卡內洛斯博士。

生物技術和製藥公司之間爭奪合格員工的競爭非常激烈，包括來自擁有更多資源的大公司的競爭，而我們可能無法繼續吸引和留住對我們的成功至關重要的合格的管理、技術和科學人員。 我們的成功在很大程度上取決於我們與領先的學術機構和 科學家發展和保持重要關係的能力，這些機構應我們的要求進行研究或協助我們制定研發戰略。這些學術和科學合作者不是我們的員工，可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同， 可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些合作者可能會與其他公司達成協議，協助此類公司開發可能與我們競爭的技術。

如果我們不能成功地跟上技術變革或競爭對手的進步，我們的技術和產品可能會過時或失去競爭力。

生物技術和製藥行業受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手很多，包括大型製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手開發的技術和產品可能比我們正在開發的任何技術和產品更有效，或者會使我們的技術和產品過時或缺乏競爭力。這些 競爭對手中有許多比我們擁有更多的財務和技術資源以及製造和營銷能力。此外，我們的許多競爭對手在新藥或改進藥物的臨牀前測試和人體臨牀試驗方面以及在獲得監管批准方面都比我們有更多的經驗。

我們知道，競爭對手 正在開發或製造各種針對我們產品開發目標的疾病治療技術或產品。 其中一些競爭產品使用的治療方法直接與我們的候選產品競爭。如果我們的任何競爭對手比我們更早成功獲得監管機構對其競爭產品的批准，我們進一步開發產品的能力可能會受到不利影響。

我們的產品在市場上是否被接受是不確定的 ，如果不能獲得市場接受，將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們目前或未來的產品 即使獲得監管部門的批准，也可能無法獲得市場認可。市場對此類產品的接受程度 將取決於多種因素，包括：

醫生、患者、第三方付款人或醫學界的其他人可能不接受我們的候選產品，我們未來可能不會從銷售或許可我們的候選產品中獲得任何收入。

即使我們獲得了候選產品的批准 ，如果產品不能以具有競爭力的成本銷售，或者如果產品未能獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，我們也可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。這些 市場參與者可能對採用基於超免疫初乳技術的新療法猶豫不決，我們可能無法説服 醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於其他因素：

對於我們所追求的被歸類為罕見疾病並允許主要商業市場(如美國或歐盟)的監管機構指定孤立藥物的任何疾病適應症， 都存在額外的風險。如果我們尋求並獲得孤立藥物指定的任何已批准產品的定價未在適當的 市場水平上獲得批准或接受，則此類產品在一段時間內可能無法產生足夠的收入來抵消開發、製造、營銷和商業化的成本，儘管從該孤立藥物指定中獲得了任何好處， 例如市場排他性。如果競爭對手首先獲得其產品的孤兒藥物指定，則孤兒獨佔性可能會暫時推遲或阻止批准我們的產品 。但是，即使我們在獲得批准後獲得了我們其中一個產品的孤兒獨家經營權 ，我們的獨家經營權也不會阻止隨後批准臨牀上優於我們產品的競爭產品 。

在未歸類為罕見的疾病適應症中，市場規模也是一個變量 。我們對任何跡象的潛在市場規模的估計可能與我們開始產品商業化(如果有)時發現的存在重大差異 ，這可能會導致我們的業務計劃發生重大變化 ，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們面臨着來自已經或可能為我們的目標疾病適應症開發候選產品的實體的競爭，包括基於與我們類似的模式和技術開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司比我們更快地開發技術或候選產品，或者他們的技術(包括交付技術)更有效，我們開發候選產品並將其成功商業化的能力可能會受到影響。

醫藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。競爭性治療 包括已被醫學界、患者和第三方付款人批准和接受的治療，以及任何進入市場的新治療 。

我們認為，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的條件，並可能在未來嘗試開發候選產品。我們知道有多家公司在傳染病、旅行者腹瀉和C.艱難梭菌治療公司，包括Cosmo Technologies、PanTheryx、PaxVax百慕大有限公司、寶潔公司、Salix製藥公司和斯堪的納維亞生物製藥公司，它們都在為旅行者腹瀉開發治療藥物，Acetelion、Assembly Biotech、Creston Pharma、Da Volterra、Finch Treeutics、Maat Pharma、Merck、ReBiotix Inc.、Seres、合成生物技術公司和韋丹塔生物科技公司為C.艱難梭菌.

對於我們的候選產品，我們的大規模製造經驗有限。延遲生產足夠數量的此類材料以達到臨牀前和臨牀試驗所需的標準，可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

雖然我們在生產治療初乳方面擁有豐富的經驗，但我們可能無法以經濟高效的方式或及時地生產足夠數量的候選產品。製造包括有效藥物成分的生產、配方和穩定性測試，並將其配方製成藥物產品，如膠囊或片劑。生產中的任何延誤都會推遲我們的臨牀前和人類臨牀試驗，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。

我們可能需要與第三方簽訂合同安排來生產我們的產品，以進行大規模、臨牀前和/或臨牀試驗。 我們可能無法實現從實驗室規模到開發規模或從開發規模到商業生產的過渡。 我們可能需要開發其他製造資源，與已建立 製造能力的其他方達成合作安排，或者讓第三方根據合同製造我們的產品。在可接受的條件下，我們可能無法獲得擴大生產和開發有效的商業製造流程和技術所需的必要和大量資金 。我們可能無法以可接受的條款與符合我們對質量、數量和及時性要求的各方達成協作或合同安排。

如果我們無法為任何候選產品獲得可接受的純度或可接受的產品規格，臨牀前和臨牀試驗將被推遲，這可能會對我們候選產品的開發優先級、我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。這可能會對商品成本或市場規模的可行性產生不利影響。

我們的候選產品和管理候選產品的流程可能會導致不良的副作用或具有其他屬性，可能會延遲或阻止其監管 批准，限制已批准標籤的商業形象，或在任何潛在的營銷批准後導致嚴重的負面後果 。

使用我們的產品進行治療 候選產品可能會產生不良副作用或不良反應或事件。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗 可能被暫停或中斷，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發 或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與產品相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或中斷我們任何候選產品的任何臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們目前依賴我們的鉛化合物的獨家制造商 和獨家制造商來生產成品藥物，如果我們 不能迅速找到這兩種產品的替代品，可能會產生巨大的成本和延誤。

目前，我們依賴一家制造商為我們的鉛化合物開發良好的製造規範(“GMP”)和工藝。我們的先導化合物IMM-124E由總部位於新西蘭的Synlait Milk Limited生產。該製造商能夠高效地大規模生產初乳，為我們當前和未來的臨牀試驗提供藥材。我們還依賴梅恩製藥國際公司和澳大利亞起泡密封公司等合同製造商來生產我們所有的上市產品，並依靠PCI臨牀服務公司來包裝我們的研究藥物產品。我們正在積極尋找更多的後備製造商，但我們的努力可能不會成功，或者可能會招致材料 額外成本和大量延誤。

未能建立銷售、營銷和分銷能力將嚴重削弱我們成功營銷和銷售我們藥品的能力。

我們目前在醫藥產品的營銷、銷售或分銷方面的經驗有限。如果我們開發任何可商業銷售的藥品 ，並決定執行我們自己的銷售和營銷活動，我們將需要額外的資源，並需要僱傭需要額外資金的銷售 和營銷人員。可能沒有足夠數量的合格人員或無法以合理的成本 獲得人員。此外，我們的銷售人員在營銷工作中可能不會取得成功。或者，我們可能需要與建立了適當的營銷、銷售和分銷能力的其他方簽訂 營銷安排。我們可能無法 與任何營銷合作伙伴達成營銷安排，或者如果建立了此類安排，我們的營銷合作伙伴 可能無法成功地將我們的產品商業化。其他提供類似或替代產品的公司可能擁有成熟的 和資金雄厚的營銷和銷售業務，這將使它們能夠更有效地營銷其產品。如果不能建立足夠的營銷能力，將嚴重削弱我們成功營銷和銷售藥品的能力。

如果醫療保險公司和其他組織不為我們的產品支付費用，或者對報銷施加限制，我們未來的業務可能會受到影響。

我們希望開發的藥物 可能會因為包括成本在內的許多因素而被市場拒絕。政府、保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的盈利能力，以及資金的可用性。在澳大利亞和某些外國市場，處方藥的定價或盈利能力已經受到政府的控制。我們 預計美國和其他地方將繼續在州和聯邦層面採取類似的政府控制措施。採用任何此類立法或法規提案都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們成功地將我們的產品用於商業開發的能力將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對我們產品和相關治療費用的報銷程度。第三方付款人，如政府和私人健康保險公司，正越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。新批准的醫療保健產品和包括美國在內的國外市場的報銷狀態存在不確定性 。如果我們單獨或與合作伙伴開發的任何產品的第三方 保險不適用於患者，市場對這些 產品的接受度可能會降低，這可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。此外，成本控制立法和政府保險計劃的削減可能會導致我們產品的價格降低，並可能對我們盈利運營的能力產生實質性的不利影響。

我們可能面臨產品責任索賠， 這可能會損害我們的業務。

人類保健產品的測試、營銷和銷售也存在產品責任的固有風險。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求 限制我們產品的開發或商業化。 我們歷來沒有為我們的臨牀試驗獲得故障賠償保險，並將繼續為 所有未來的臨牀試驗獲得類似的保險。這樣的保險在未來可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。這可能導致我們無法繼續進行進一步的臨牀試驗或在索賠成功的情況下獲得足夠的保護。我們可能無法在產品商業化的情況下獲得產品責任保險，或者此類保險可能無法以商業上合理的條款提供 。即使我們有足夠的保險範圍，產品責任索賠或召回也可能導致負面宣傳或迫使我們 在這些問題上投入大量時間、注意力和財力。

網絡或信息技術的安全漏洞、自然災害或恐怖襲擊可能會對我們的業務產生不利影響。

網絡攻擊或其他網絡或信息技術(“IT”)安全漏洞、自然災害、恐怖行為或戰爭行為可能導致設備故障或擾亂我們的研發工作。特別是，針對公司的失敗和成功的網絡攻擊 近年來在頻率、範圍和潛在危害方面都有所增加。此類事件可能導致我們或我們的合作伙伴無法運行研發設施，即使該事件持續一段有限的時間，也可能導致我們的實驗和試驗遭受重大費用和/或重大損害。此外，如果未能保護員工機密數據免遭網絡或IT安全的破壞，可能會損害我們的聲譽。這些情況中的任何一種都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們希望擴大我們的藥物開發、監管和業務發展能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的 運營。

我們預計我們的員工和顧問數量以及我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、監管事務和業務發展領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們 可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。 我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理 增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們候選產品的臨牀前研究的積極結果不一定能預測我們候選產品的計劃臨牀試驗的未來結果。

我們候選產品的臨牀前概念驗證和動物試驗的陽性結果可能不會在人體臨牀試驗中產生陽性結果。製藥和生物技術行業的許多公司 在臨牀前開發或早期臨牀試驗中取得積極結果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折 ，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折 是由臨牀試驗期間的臨牀前發現或在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括不良事件)造成的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意 但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。如果我們未能在候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果 ，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景將受到負面影響。

我們未來的前景可能還取決於我們或我們的合作者成功開發其他候選產品渠道的能力，而我們和我們的合作者 在使用我們的平臺技術識別或發現其他候選產品方面可能不會成功。

我們業務的成功主要取決於我們基於我們的平臺技術識別、開發和商業化產品的能力。我們目前只有三種候選產品處於臨牀開發階段，還有幾種處於早期研究和臨牀前開發階段。

我們從我們的平臺技術衍生的其他候選產品 可能無法成功完成啟用IND的研究，我們的研究計劃可能由於多種原因而無法確定用於臨牀開發的其他潛在候選產品。我們和我們的合作者的研究方法 可能無法成功確定潛在的候選產品，我們的潛在候選產品可能無法證明進行臨牀研究所需的臨牀前結果 ，或者我們的候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵 。

如果發生上述任何事件， 我們可能會被迫停止對一個或多個計劃的開發工作。確定新產品候選產品的研究計劃 需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品上。

對於我們的某些候選產品，我們可能無法獲得孤立藥物專營權 。

在我們目前的候選產品中， 唯一設計用於治療可能符合罕見疾病狀態的適應症的是IMM-529，用於治療 復發C。艱難梭菌。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的產品，FDA可以將其指定為孤兒藥物。通常定義為每年在美國的患者人數少於200,000人。如果產品旨在 治療在美國超過200,000人的疾病或病症，並且無法合理預期在美國開發和生產針對此類疾病或病症的藥物或生物製品的成本將從 候選產品的銷售中收回，則FDA也可以將該產品指定為孤兒藥物。根據歐洲聯盟的孤兒藥物立法，罕見疾病或狀況是指在申請孤兒藥物時，影響歐盟境內不超過萬分之五的人的疾病或狀況。

通常，如果具有 孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，則該 產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這將阻止FDA在該時間段內批准 同一藥物的另一次上市申請。在市場獨佔期內，在歐盟，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)被禁止批准具有相同治療適應症的類似藥物。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，因此不再具有市場排他性，則歐盟的排他性期限可以縮短至六年。 如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商 無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去該藥物的排他性。

即使我們獲得了產品的孤立 藥品獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件，而相同的藥物可能會被批准用於不同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為競爭對手的產品在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻， FDA仍可以針對相同的情況批准由競爭對手生產的相同藥物。在歐洲聯盟，如果競爭產品不再符合孤兒指定標準(包括足夠的盈利能力)，如果競爭產品更安全、更有效或臨牀效果更好，或者如果無法供應足夠數量的孤兒藥物，歐洲藥品管理局可以批准該競爭產品。

我們尚未與任何第三方製造商達成協議，以支持我們的候選藥品商業化。此外，沒有製造商有在商業層面生產我們的候選產品的經驗，與我們合作的任何製造商可能無法獲得必要的監管 批准或在支持商業化所需的質量、數量、地點和時間上生產我們的候選產品。

我們尚未確保商業批量生產我們的候選產品的能力，也沒有在所需地點建立設施來支持我們候選產品的商業化 。我們打算依賴第三方製造商進行商業化，目前我們只與這些製造商簽訂了支持我們的IMM-124E臨牀試驗的協議。我們可能無法與第三方 製造商協商協議，以商業上合理的條款支持我們的商業化活動。

我們可能會遇到與製造或開發相關的技術或科學問題，而我們可能無法及時解決這些問題，也無法利用可用的資金解決這些問題。 目前，我們沒有能力大規模生產我們的候選產品。此外，我們的候選產品 很新穎，目前沒有製造商有大規模生產我們的候選產品的經驗。如果我們無法讓 製造合作伙伴以合理的條件大規模生產我們的候選產品，我們的商業化努力將受到損害。

即使我們及時開發製造流程併成功地將其轉讓給我們候選產品的第三方製造商，如果這些第三方製造商 無法生產我們候選產品所需的數量，或者按照當前的良好製造規範(“cGMP”)或相關的國外法規要求這樣做，並且在我們計劃的時間範圍和成本參數內，我們候選產品的開發和銷售(如果獲得批准)可能會受到影響。

與政府監管相關的風險

如果我們沒有獲得必要的政府批准，我們將無法將我們的藥品商業化。

我們正在進行的研究和開發活動受到眾多國際監管機構的監管，我們從此類活動衍生的候選藥品的生產和營銷將 受到監管。在上市之前，任何開發的治療產品都必須 通過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，並在我們正在開發的任何藥品在海外銷售的範圍內，由相關國際監管機構進行。例如，在澳大利亞，主要是美國的美國食品和藥物管理局(“TGA”)、英國的藥品和保健產品監管機構(“MHRA”) 、瑞典的醫療產品管理局(“MPA”)和歐洲的EMA。這些監管過程可能需要數年時間，並且需要花費大量資源。由於臨牀前動物毒理學、安全藥理學、藥物配方和純度、臨牀副作用或患者風險狀況或醫學禁忌症引起的問題，政府當局可能不會給予監管批准。未能或延遲獲得監管部門的批准將對我們的候選藥品的開發和商業化產生不利影響。我們可能無法獲得 臨牀測試或製造和營銷我們的候選藥品所需的許可和批准。

如果我們不能充分證明其安全性、有效性和相對於現有療法的優越性，我們將無法將任何當前或未來的候選產品商業化。

在獲得監管部門 批准將我們的任何藥品用於商業銷售之前，我們必須通過臨牀前測試和臨牀 研究證明，我們的候選產品對每個目標適應症的人體使用都是安全有效的。早期臨牀試驗的結果可能不能預測大規模後期臨牀試驗的結果。即使一種潛在的藥物產品在臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在沒有足夠的安全性和有效性數據的情況下，監管機構可能不會批准必要的批准。

我們可能無法對我們當前和未來的候選產品進行進一步的臨牀試驗，作為治療傳染病的藥物，C.艱難梭菌或其他 適應症，或證明這些候選產品相對於現有療法或正在開發的其他療法的安全性和有效性或優越性，或達成任何合作安排，以我們可以接受的條款將我們當前或未來的候選產品商業化，或根本不合作。臨牀試驗結果顯示，安全性和有效性不足可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使我們獲得了 候選產品的監管批准，我們的產品也可能仍然受到監管審查。

即使我們在一個司法管轄區獲得監管機構的批准，監管機構仍可能對我們的 候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。例如， 經批准的生物製品許可證申請(“BLA”)的持有者有義務監測並向FDA報告不良事件 以及產品未能滿足BLA中的規格的任何情況。經批准的BLA的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。

除其他可能適用的外國、聯邦和州法律外，廣告和促銷材料還必須遵守FDA的規定，並接受FDA的審查。

如果我們在我們的任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

政府對涉嫌違法行為的任何調查 都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。 發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

醫療改革措施和其他法定或法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區，已有許多立法和監管建議以可能影響我們業務的方式 更改醫療系統。例如，2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《ACA》)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式 ，並對製藥業產生了重大影響。關於藥品， 除其他事項外，ACA預計將擴大和增加Medicaid計劃覆蓋的藥品的行業返點，並對Medicare D計劃的覆蓋要求進行更改 。

如果我們未能遵守醫療補助計劃或其他政府定價計劃下的報告和支付義務，我們可能會受到額外的 報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准 並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營可能直接或間接 通過我們的客户，遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣 法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。

製藥和生物技術行業受到廣泛的監管，立法機構和政府機構不時考慮對此類法規進行修改，這可能會對行業參與者產生重大影響。例如，鑑於某些已獲得上市批准的藥物的某些廣為人知的安全性問題，美國國會考慮了有關藥物安全性的各種提案，包括一些需要進行額外的安全性研究和監測並可能使藥物開發成本更高的提案。與成本控制措施的實施或藥物開發的其他方面相關的額外 法律或法規(如果有)可能會 阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利的 影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。此外，可能會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的候選產品基於我們的超免疫初乳技術。目前，還沒有使用我們技術的候選處方藥被批准用於商業銷售， 我們開發我們技術的方法可能不會產生安全、有效或適銷對路的產品。

我們已將我們的產品研發努力集中在我們的超免疫初乳技術上，我們未來的成功取決於該技術的成功臨牀 開發。我們計劃利用我們的技術開發一系列候選產品，併為一些傳染性和危及生命的疾病提供治療藥物，包括中度到重度彎曲桿菌病、C.艱難梭菌感染(“CDI”)、志賀氏菌病(細菌性痢疾)和旅行者腹瀉。

構成我們努力開發候選產品的基礎的科學研究基於中到重度彎曲桿菌病、CDI、志賀氏菌病(細菌性痢疾)和旅行者腹瀉等條件下的臨牀前和臨牀數據，而基於高免疫初乳的候選產品的識別、優化和交付是相對較新的。支持基於我們的技術成功開發治療方法的可行性的科學證據是初步的，也是有限的。不能保證 我們未來遇到的任何開發和技術問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證 此類開發問題能夠得到解決。我們可能無法就優惠條款達成協議，或者根本無法與所需的 載體提供商達成協議，以優化將我們的候選產品提供給目標疾病細胞，並且我們還可能在擴大我們的製造能力或將我們的製造過程轉移給商業合作伙伴時遇到意想不到的 問題或延遲，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的產品在及時或有利可圖的基礎上實現商業化，如果是 。

只有少數基於我們技術的候選產品 已經在動物或人類身上進行了測試。我們可能會發現，我們的候選藥物 的應用並不具備治療益處所需的特性。此外，在人類身上應用基於超免疫的產品可能會導致安全問題。我們目前只有有限的長期數據，也沒有確鑿的證據表明，我們可以使用我們的超免疫初乳技術有效地 生產有效的治療方法。

我們的產品開發工作還處於早期階段 ，只有兩種候選產品處於早期臨牀試驗階段。我們目前的所有其他候選產品仍處於臨牀前 開發階段。我們沒有後期臨牀試驗(概念驗證後)，可能無法獲得監管部門對我們部分或全部候選產品的商業化批准。

生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們在市場上沒有任何處方藥產品，我們的開發工作還處於早期階段。我們有兩個候選產品處於臨牀試驗階段，所有其他候選產品都處於臨牀前開發階段。我們目前和未來的所有候選產品都面臨生物製劑開發的典型失敗風險。 開發和審批過程成本高昂，可能需要多年才能完成，其結果本身也不確定。此外，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。

我們尚未為任何候選產品提交 申請或獲得營銷批准，並且在幾年內不會提交任何營銷批准申請 。我們在進行和管理必要的臨牀試驗方面經驗有限，這些試驗是獲得監管部門對候選處方藥的批准所必需的。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過臨牀試驗的證據證明 對於尋求批准的每個適應症，候選產品都是安全有效的，並且在開發的任何階段都可能失敗 。滿足審批要求通常需要數年時間，根據藥品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們無法預測我們目前正在開發的任何候選產品是否或何時可能獲得監管批准 。

FDA和外國監管機構在藥品和生物製品審批過程中也有很大的自由裁量權。監管審批所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、類型和規模 因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。 審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能會有不同的解釋。其中任何一項都可能導致審批過程中的延遲或限制，或者決定不審批 申請。監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

任何延遲獲得所需批准或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響 ，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對美國存託憑證的價格產生不利影響。此外， 任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的指定用途的限制。這些 限制可能會限制產品的市場規模。

我們不允許在美國或其他國家/地區銷售我們的候選產品，直到我們獲得FDA的批准或美國以外適用監管機構的營銷批准。獲得BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。如果我們未能獲得FDA批准將我們的候選產品推向市場，我們將無法在美國銷售我們的候選產品，這將嚴重影響我們創造任何收入的能力。此外，如果不遵守FDA和非美國法規要求，在產品批准之前或之後(如果有)，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

即使我們確實獲得了營銷候選產品的監管 批准，任何此類批准也可能會受到我們可能營銷該產品的指定用途的限制 。我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠無法獲得我們或我們的合作者開始產品銷售所需的適當監管批准。

延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將妨礙我們將候選產品商業化、產生收入 以及實現和保持盈利能力。

如果我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，我們的經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 是澳大利亞公司的主題澳大利亞和其他司法管轄區的税收。截至2022年6月30日，我們的累計運營虧損按當地税率計算的潛在税收優惠總額為12,014,532澳元(不包括其他臨時差異)。一旦我們處於可盈利的税務地位，這些虧損可能會 可用。這些虧損是在不同司法管轄區產生的，只能 抵銷在相關司法管轄區賺取的利潤。只要滿足某些條件，澳大利亞的税損可以按名義金額無限期結轉 ，2018年1月1日之前在美國產生的虧損最多可以結轉20年。 為了使用這些税損，必須滿足某些測試，因此，我們不能向您保證，如果我們賺取了税損， 將可用於抵消利潤。在美國使用我們的淨營業虧損和研發信貸 可能會受到重大年度限制，因為所有權變更限制可能在 未來發生，由修訂後的1986年《美國國税法》第382節規定。我們在美國的結轉淨營業虧損將於2035年開始到期。

我們可能會因違反美國《反海外腐敗法》而受到不利影響。

我們的業務運營可能 受到反腐敗法律法規的約束，包括美國《反海外腐敗法》施加的限制。 《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反腐敗法律一般禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務的目的向政府官員支付不正當的 款項。我們不能保證我們的內部控制和程序將始終保護我們免受員工或與我們合作的第三方的犯罪行為的影響。如果我們被發現在國際司法管轄區對違反《反海外腐敗法》或類似反腐敗法的行為負責，無論是由於我們自己的行為，還是由於疏忽，或者由於他人的行為或疏忽，我們可能遭受刑事或民事處罰，這可能會對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生 實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們是否有能力保護我們的知識產權和我們的專有技術，在不侵犯第三方專有權利的情況下運營，並 獲得我們產品和技術的市場獨家經營權。

未來的任何成功將在很大程度上取決於我們是否能夠：

生物技術中的專利問題具有高度的不確定性，涉及複雜的法律和事實問題。因此，生物技術和藥品專利所允許的權利要求的可用性和廣度是無法預測的。我們或代表我們提交的任何未決或未來的專利申請可能不會獲得批准，我們可能不會開發其他可申請專利的專利產品或方法，或者我們可能無法許可任何 其他可申請專利的產品或方法。

對於患病率相對較低且沒有有效治療的特定治療適應症，我們的產品可能有資格 被指定為孤兒。孤兒藥物指定為特定治療用途的產品提供上市後授權的市場排他性。 孤兒保護期取決於司法管轄權，例如，在美國為7年，在歐洲為10年。獲得孤立藥物指定的機會 取決於每個營銷轄區特定的各種要求，可能包括：顯示相對於上市產品有改進的益處，產品的作用機制將提供看似合理的益處，以及在治療適應症範圍內未得到滿足的醫療需求的性質。目前尚不確定我們的產品能否在適當的適應症和尋求的司法管轄區獲得孤兒藥物稱號 。

我們的商業成功還將在一定程度上取決於我們避免侵犯他人專利的能力。如果法院判定我們侵犯了 任何第三方專利，我們可能會被要求支付損害賠償金、更改我們的產品或流程、獲取許可或停止某些活動。 第三方持有的專利所需的許可可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不會提供。在我們無法獲得此類許可的情況下，我們可能會被取消需要此類許可的產品的開發、出口、製造或商業化的權利 ，或者在我們嘗試繞過此類專利進行設計時遇到產品推出延遲的情況，而這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能不得不訴諸 訴訟來強制執行向我們頒發或許可的任何專利，或確定第三方專有權的範圍和有效性。我們 可能不得不捍衞我們專利的有效性，以保護或強制執行我們針對第三方的權利。未來，第三方可能會針對我們提出侵權索賠，或聲稱我們侵犯了屬於他們的專利、版權、商標或其他所有權權利。任何侵權索賠，即使沒有可取之處，也可能導致大量財務和管理資源的支出，並可能對我們的盈利能力產生負面影響。在保護我們的專利的同時，索賠的範圍可能會在索賠標的的廣度和庫存方面縮小 ，並且索賠標的的所有權權益可能會更改或減少。 我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源 要大得多。任何此類訴訟或程序，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的， 任何此類訴訟或程序中的不利裁決可能會阻止我們開發、製造或商業化我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們產品的候選專利有不同的到期日期，如果這些專利到期，我們可能面臨更激烈的競爭，我們可能無法 收回我們的開發成本或銷售我們批准的任何產品以盈利。在一些較大的潛在市場地區，如美國和歐洲，可以延長或恢復專利期，以補償產品開發和監管審查的各個方面所花費的時間，或相關專利局的程序性延遲。但是，此類延期 可能不會獲得批准，或者如果獲得批准，在任何延展期內提供的適用期限或專利保護範圍可能 不夠充分。此外，即使某些監管機構可能根據其自身的 法律法規為產品提供其他獨家經營權，我們也可能無法獲得該產品的資格或獲得獨家期限。如果我們無法獲得專利 期限延長/恢復或某些其他排他性，我們可能面臨更激烈的競爭，我們建立或 保持產品收入的機會可能會大幅減少或消失。此外，在我們的美國和非美國專利到期之前，我們可能沒有足夠的時間收回開發成本 。

我們可能在某些司法管轄區面臨保護我們的知識產權的困難 ，這可能會降低我們在這些司法管轄區的知識產權價值。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐盟的法律，許多公司在保護和捍衞此類司法管轄區的知識產權方面遇到了重大困難。如果我們或我們的協作合作伙伴 在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨來自其他人的額外競爭 。

許多國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到不利影響。

知識產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度 是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分 保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

專利法或專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的產品或候選產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利 既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性，成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈了《美國發明法》，導致美國專利制度發生重大變化。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加 之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力 。同樣，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也在增加。 此外，歐洲專利制度對訴訟期間允許的修改類型相對嚴格。 這些變化可能會限制我們未來獲得可能對我們的業務重要的新專利的能力。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密泄露和保護其他專有信息。

我們認為專有貿易 祕密和/或機密技術和非專利技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密和/或保密的技術訣竅來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。但是，商業祕密 和/或機密技術可能很難作為機密進行維護。

為防止此類信息 被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。但是，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意中或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在 未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取並使用 商業祕密和/或機密專有技術是昂貴、耗時且不可預測的。保密協議的可執行性因司法管轄區而異 。

未能獲取或維護商業祕密和/或保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手 可以獨立開發基本上等同的專有信息，甚至可以就這些信息申請專利保護。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或機密的專有技術。

與我們的證券相關的風險

我們美國存托股份的市場價格和交易量可能會出現波動，可能會受到我們無法控制的經濟狀況的影響。

我們美國存托股份的市場價格可能波動很大，會有很大的波動。此外，美國存托股份的交易量可能會出現波動，導致價格出現重大波動。如果美國存托股份的市場價大幅下跌，您可能無法以購買價格 或更高的價格轉售您的美國存托股份(如果有的話)。我們不能向你保證，未來美國存托股份的市場價格不會波動或大幅下降。

可能對美國存托股份價格產生負面影響或導致價格和交易量波動的一些具體因素包括：

我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對美國存托股份的流動性和價值產生不利影響。

我們的普通股在澳大利亞證券交易所上市。我們無法預測此次兩地上市對我們普通股和美國存托股份估值的影響。然而，我們的普通股和美國存托股份同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能損害美國存托股份在美國的活躍交易市場的發展。美國存託憑證的交易價格也可能受到我們普通股在澳交所交易的不利影響 。

作為外國私人發行人，我們是被允許的，我們預計將遵循某些母國公司治理實踐，而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求 。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。

作為在納斯達克上市的外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克股票市場規則的某些要求 。作為一家外國私人發行人，我們選擇在董事會和審計委員會的組成、財務專家、董事提名程序、高管薪酬和股東大會的法定人數等方面效仿本國的做法。此外，我們可能會遵循本國法律，而不是納斯達克股票市場規則，該規則要求我們在發生某些稀釋事件時必須徵得股東批准，例如建立或修改某些基於股權的薪酬計劃、將導致公司控制權變更的發行、涉及發行公司20%或更多權益的 公開發行以外的某些交易以及對另一家 公司的股票或資產的某些收購。因此，我們的股東可能得不到納斯達克公司治理規則所提供的同等保護。 參見項目16G-公司治理。

作為外國私人發行人，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於在美國註冊的公司。因此，與在美國註冊的公司相比，關於我們的公開信息可能更少 。

作為一家外國私人發行人， 我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規定了《交易法》第14節規定的披露要求和代理徵集的程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條的報告和短期利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，其證券已根據《交易法》登記，我們也無需遵守美國證券交易委員會的FD法規，該法規限制 選擇性披露重大非公開信息。因此，與申請為國內發行人的公司相比，公開可獲得的有關我們的信息可能更少。

如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有關會計控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現其他重大弱點和其他缺陷，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會大幅下跌 ，融資可能會更加困難。

如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有關披露控制和程序的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。截至2022年6月30日，我們的管理層認定我們在財務報告的內部控制方面沒有重大缺陷。如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能 實現並保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論， 我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會大幅下跌。

美國存托股份持有者可能面臨與持有美國存托股份而不是普通股相關的額外風險。

美國存托股份持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，還面臨以下額外風險：

您必須通過美國存託憑證 行使您的投票權，因此您可能無法及時行使您的投票權。

作為美國存托股份(而不是您的美國存託憑證相關普通股)的持有人，我們不會將您視為我們的股東之一，您將無法行使股東 權利。美國存託憑證將是您的美國存托股份相關普通股的持有人，美國存托股份持有人將只能根據與美國存托股份有關的存託協議，才能對美國存托股份所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力存在實際限制，原因是與這些持有者溝通時涉及的額外程序步驟 。例如，我們普通股的持有者將通過 郵件收到股東大會通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託代表投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者 不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，吾等將於會議日期前至少30天向任何該等股東大會的美國存託管理人發出通知，並提供有關待表決事項的詳情。如吾等指示，美國存託憑證持有人將於接獲吾等有關該等會議的通知後，儘快將會議通知及持有人可以何種方式作出表決指示的聲明郵寄給美國存托股份持有人。 為行使其投票權，美國存托股份持有人必須指示美國存托股份存託憑證就其 美國存託憑證所代表的普通股進行表決。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人需要更長的時間。未收到美國存託憑證及時表決指示的美國存托股份為代表的普通股，不予表決。

如果我們被歸類為“被動外國投資公司”，那麼我們的美國股東可能會因此遭受不利的税收後果。

一般來説，如果在任何應納税的 年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入(包括我們在25%或更多擁有的公司子公司的總收入中按比例所佔的份額)，或者我們總資產的平均季度價值的至少50%(包括我們在我們所擁有的25%或更多的公司子公司的總資產中按比例所佔的份額)可歸因於產生被動收入的資產或為產生包括現金在內的被動收入而持有的資產，我們將被描述為被動外國投資公司，或PFIC，用於美國聯邦所得税 納税目的。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息和出售或交換投資 財產的收益，以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費，這些收入是從與積極開展貿易或業務有關的無關各方獲得的 。如果我們被定性為PFIC，我們普通股或美國存託憑證的美國持有人可能會遭受不利的税收 後果，包括將出售我們普通股或美國存託憑證的收益視為普通收入而不是資本收益 ，失去適用於美國持有者從我們的普通股或美國存託憑證上收到的股息的優惠費率， 我們的分派以及出售我們的普通股或美國存托股份的收益的税金中增加了利息費用。見 “税收-美國聯邦所得税注意事項-被動對外投資公司.”

我們作為PFIC的地位也可能在一定程度上取決於我們利用任何發行所得現金的速度。由於私人資本投資公司的地位取決於我們 收入的構成以及我們資產的組成和價值，而這在很大程度上可能通過參考我們的普通股或美國存托股份的市值來確定，因此不能保證我們在任何納税年度都不會成為私人資本投資公司。雖然我們預計在截至2022年6月30日的納税年度內，我們不是PFIC，但不能保證我們在該納税年度或未來納税年度的PFIC地位。潛在的美國投資者應該與他們的税務顧問討論我們可能成為PFIC的問題。

匯率波動可能會對我們的普通股和美國存托股份的價格產生不利影響。

我們的普通股在澳交所以澳元報價，美國存托股份在納斯達克以美元報價。澳元兑美元匯率的變動可能會對美國存托股份的美元價格產生不利影響。在過去的一年裏，澳元兑美元普遍走軟。然而，這一趨勢可能不會持續，可能會逆轉。如果澳元兑美元走弱，美國存托股份的美元價格可能會下跌，即使我們的澳元普通股價格上漲或保持不變。

我們從未宣佈或支付我們普通股的股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們從未宣佈或 支付普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持我們的運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈派發現金股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，取決於是否遵守現行 或未來信貸安排下的適用法律和契諾，這些可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營 結果、資本要求、一般業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。因此，只有當我們的美國存托股份價格升值時，您的投資才會獲得回報。

您可能不會收到以美國存托股份為代表的我們的普通 股票的分發或此類分發的任何價值，如果向 美國存托股份的持有人提供此類分發是非法或不切實際的。

雖然我們預計 在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息，但如果宣佈此類股息，美國存托股份的託管銀行已 同意將其或託管人從我們的普通股或其他已交存證券上收到的現金股息或其他分配在扣除費用和費用後向您支付。您將獲得與您的美國存托股份所代表的普通股數量成比例的這些分配。但是，根據《存款協議》規定的限制，向美國存托股份持有人提供分銷可能是非法或不切實際的 。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存托股份、普通股、權利或其他任何東西分發給美國存托股份的持有者。這意味着，如果向您提供我們的普通 股票是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對其進行的分發或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存托股份價值產生實質性的不利影響。

澳大利亞收購法律可能會阻止對我們提出的收購要約，也可能會阻止對我們普通股或美國存托股份的重大收購。

我們是在澳大利亞註冊成立的 ，受澳大利亞收購法律的約束。除其他事項外，我們還受《澳大利亞公司法2001》或《公司法》的約束。除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行有表決權股票的直接或間接權益，前提是收購該權益將導致個人在我們的投票權增加到超過 20%，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞收購法律可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能具有鞏固我們董事會的輔助作用，並可能剝奪或限制我們的股東或美國存托股份持有人出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東和美國存托股份持有人從此類交易中獲得溢價的能力。見 項目10.-附加信息“控制變更”。

適用於我們的憲法和澳大利亞法律法規 可能會對我們採取有利於股東的行動的能力產生不利影響。

作為一家澳大利亞公司，我們遵守的公司要求與根據美國各州法律成立的公司不同。我們的憲法和《澳大利亞公司法》規定了我們作為一家澳大利亞公司獨有的各種權利和義務。這些 要求的運作方式可能與許多美國公司不同。見項目10--補充資料。

您對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的能力將受到限制 ，或者執行鍼對我們或他們的判決，因為我們是在澳大利亞註冊成立的 並且我們的某些董事和高級管理人員居住在美國以外。

我們在澳大利亞註冊成立，我們的某些董事和管理人員居住在美國以外，這些人擁有的幾乎所有資產都位於美國以外的 。因此，如果您認為您的權利受到適用證券法或其他方面的侵犯，您在澳大利亞對我們或這些個人提起訴訟可能是不可行的，或者至少代價更高 。

您可能會受到轉讓美國存託憑證的限制。

美國存託憑證只能在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的適當情況下，隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，託管人一般可以在我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者如果我們或託管人認為由於法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據《存款協議》的任何規定，或由於 任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是可取的，則託管人可以在任何時候拒絕這樣做。

澳大利亞公司可能無法發起 股東派生訴訟，從而剝奪了股東保護自己利益的能力。

澳大利亞公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。可能提起任何此類訴訟的情況，以及針對任何此類訴訟可能採取的程序和抗辯措施，可能會導致澳大利亞公司的股東 的權利比在美國組織的公司的股東的權利受到更大的限制。因此，如果股東認為公司發生了不當行為，他們可以選擇的選擇可能會更少。澳大利亞法院也不太可能 承認或執行美國法院基於美國證券法的某些責任條款作出的判決，並在澳大利亞提起的原始訴訟中根據美國證券法的某些責任條款對我們施加責任 這些條款具有懲罰性。儘管澳大利亞法院在對獲得判決所依據的所有相關情況感到滿意後，可以承認並執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而無需根據案情進行重審，但澳大利亞沒有對在美國獲得的判決進行法定承認。

我們憲法中的反收購條款和我們發行優先股的權利可能會使第三方收購我們變得困難。

我們憲法的一些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司或管理層控制權的變更，包括 僅要求每年選舉三分之一董事會成員的條款，並授權我們的董事會 以一個或多個系列發行不限數量的股本和優先股，並通過修改憲法指定此類優先股的價格、權利、優先股、 特權和限制。

項目4.關於公司的信息

A.公司的歷史和發展

我們於1994年根據澳大利亞聯邦法律註冊成立，並自1999年4月30日起在澳大利亞證券交易所上市。我們的美國存託憑證和權證於2017年6月13日在納斯達克資本市場交易，權證於2022年6月因到期而退市。我們的主要行政辦公室位於澳大利亞維多利亞州Carlton South，Lygon Street 62號3層，郵編：3053，我們的電話號碼是+61(0)3 9824 5254。我們在美國的服務代理是Puglisi&Associates，郵編：19711，郵編：19711。

美國證券交易委員會維護互聯網 站點，其中包含報告、代理和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的集團的其他信息(br}美國證券交易委員會(https://www.sec.gov/edgar/browse/?CIK=1660046&Owner=Exclude)。

B. 業務概述

我們是一家商業和臨牀階段的生物製藥公司，擁有專有技術平臺，專注於開發和商業化一類專門針對多克隆抗體的新型抗體，我們相信這些抗體可以滿足重大的未得到滿足的醫療需求。我們的口服多克隆抗體可在胃腸道(“GI”)內傳遞，我們的技術平臺可用於靶向病毒或細菌，並中和它們在粘膜表面產生的毒素。我們目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn® ，這兩種產品都是澳大利亞治療商品註冊中列出的藥物。Travelan®(AuST L 106709) 是一種非處方口服被動免疫治療產品，被證明可以降低旅行者腹瀉的風險， 降低輕微胃腸道疾病的風險，具有抗菌作用，在澳大利亞各地的藥店銷售。Protectyn® (AuST L 231001)目前在網上和保健醫生診所銷售，作為一種免疫補充劑銷售，以幫助維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大銷售Travelan®(NPN 80046016)，在加拿大，它被授權作為一種天然保健品 被證明可以降低旅行者腹瀉的風險，目前我們在美國將Travelan®作為保護消化道的膳食補充劑進行銷售。

我們目前有三種領先的候選藥物進入臨牀開發階段，我們相信它們有可能改變現有的中到重度彎曲桿菌病的治療模式 ，艱難梭狀芽孢桿菌(Clostridiodes Fficle)感染產腸毒素大腸桿菌 (ETEC)感染和旅行者腹瀉，這是一種消化系統疾病，通常由病原菌及其產生的毒素引起。

Travelan在2022財年、2021財年和2020財年的銷售額分別為79.2萬澳元(淨額：76.5萬澳元)、16.6萬澳元(淨額：14.6萬澳元)和270萬澳元(淨額：250萬澳元)。

我們的戰略

我們的目標是成為開發治療藥物並將其商業化的領先生物製藥公司之一，以滿足抗感染領域日益增長的未得到滿足的醫療需求。我們戰略的關鍵組成部分包括：

我們的平臺

我們的平臺技術是基於口服多克隆免疫球蛋白的。在產犢之前，奶牛要用專有疫苗進行免疫，以確保最大的免疫原性 在產犢後，第一種稱為牛初乳的牛奶被採集和加工，以生產高度免疫的牛初乳粉。 這一專利過程是用針對治療目標的抗原產生的特定疫苗接種奶牛，以確保 初乳中含有高濃度的多克隆抗體和高濃度的針對特定抗原的免疫球蛋白G1。 該技術可應用於各種疾病。

我們的平臺技術的基本性質使我們能夠開發針對多種傳染病的藥物。該平臺可用於阻止粘膜表面(如胃腸道)的病毒或細菌，並中和它們產生的毒素。此外，我們抗體的乳製品來源使我們能夠通過大多數監管途徑將我們的平臺商業化，包括處方(Rx)、醫療食品、非處方藥和膳食補充劑。

用於特定應用的活性藥物成分(API)是使用已用專利疫苗免疫的奶牛的第一次擠奶初乳製備的，用於特定治療用途，以產生針對選定表面抗原的非常高水平的抗體。商業奶牛場的懷孕奶牛通過專有程序進行免疫。這種接種特定疫苗的奶牛會激活宿主動物的普遍免疫反應，產生抗體，識別並結合疫苗所針對的細菌細胞表面表位 。這些多克隆抗體在收穫的牛初乳中以高濃度的 形式存在於原料中，進一步加工生產最終的藥物產品，其含有至少35%的免疫球蛋白(Ig)， 主要由免疫球蛋白(Ig)(主要是IgG1)組成。

涵蓋初乳來源的風險管理必須側重於確保沒有牛海綿狀腦病(“BSE”)，即通常所説的可歸因於液態原料產品的瘋牛病。瘋牛病是一種影響牛的傳染性和致命性神經退行性疾病。在澳大利亞和新西蘭從未在牛身上檢測到瘋牛病。世界動物衞生組織承認這兩個國家的瘋牛病風險狀態可以忽略不計。迄今為止，世界上僅有16個國家被歐盟評估為符合最低地域瘋牛病風險水平的所有標準，澳大利亞和新西蘭是其中兩個。

我們的管道

ImMuron的平臺技術 是基於口服多克隆免疫球蛋白。在產犢之前，奶牛要用專有的免疫原進行免疫，以確保最大限度地產生抗體。產犢後，第一種被稱為牛初乳的牛奶被收穫並加工成高度免疫的牛初乳粉。我們平臺技術的基礎特性使藥物能夠針對多種傳染病進行開發。 這種方法可以用來阻止粘膜表面(如胃腸道)的病毒或細菌，並中和它們產生的毒素。

ImMuron有三種領先的臨牀產品進入臨牀開發階段，用於治療多種高價值腸道疾病的適應症：

與美國陸軍和美國海軍的合作。我們相信，我們與國防部的合作有力地驗證了我們平臺開發新型抗感染藥物的潛力。這些合作還為利用世界上一些最先進的研究設施探索和開發潛在的低風險/低成本療法 打開了大門。國防部早些時候委託進行了幾項研究，以確定Travelan中包含的多克隆抗體的特徵。其目的是進行試驗，以確定該產品在中和致病性胃腸道細菌感染方面的有效性，作為駐紮在或旅行中的美國軍事人員和平民的預防性治療， 此類感染可能會使人虛弱。

ImMuron的當務之急是尋求FDA 批准Travelan®預防旅行者(TD)腹瀉。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，據估計，每年有1000萬國際旅行者患上旅行者腹瀉。Travelan®被批准作為TD的預防性治療藥物，預計將顯著增加Travelan®在美國的商業機會，特別是因為Travelan®是一種非抗生素治療藥物，有着相當成功的治療記錄。該公司從美國國防部獲得了343萬美元的撥款 ，用於使用ETEC菌株H10407在受控人類感染模型(CHIM)臨牀研究中測試一種大劑量®方案的療效。這種劑量制度可能更適合軍人使用。 美國海軍醫學研究中心(NMRC)，美國馬裏蘭州銀泉市還獲得了100多萬美元的單獨贈款，為ImMuron臨牀計劃提供免疫學支持。該公司計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交 研究新藥(IND)申請。多達60名志願者將參加這項臨牀研究，他們將被隨機分配到每天一次的劑量為1200毫克的Travelan®或安慰劑。擬議臨牀研究的結果將為BLA許可計劃的關鍵階段3研究中的劑量提供信息。

美國國防部統一服務大學(USU)也獲得了撥款，用於進行一項臨牀試驗，以評估Travelan®和一種益生菌治療旅行者腹瀉的療效。1302名部署的軍事人員或旅行者將在健康科學統一服務大學傳染病臨牀研究計劃(IDCRP)網絡內的地點、英國軍方和紐約市的一家民用旅行診所進行登記。受試者將被隨機接受弗洛斯特®、Travelan®或安慰劑的掩蔽方案。臨牀研究的結果將為國防部隊健康保護戰略提供參考。P3TD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨牀試驗，旨在評估益生菌(FLORASTOR®)和IMM-124E(TRAVELAN®)被動免疫預防相對於安慰劑在部署期間或前往TD高危地區進行預防的有效性。

感染性腹瀉是前往發展中國家的旅行者和部署在海外的美軍報告的最常見的疾病。腹瀉引起的發病率和相關不適會降低日常表現、影響判斷、降低士氣，並降低操作準備。治療感染性腹瀉的第一線是開抗生素處方。不幸的是，在過去的十年裏，幾種腸道病原體對常用的抗生素產生了越來越多的耐藥性。此外，旅行者腹瀉現在被醫學界認為會導致感染後的後遺症，包括感染後的腸易激綜合徵和幾種感染後的自身免疫性疾病。預防腸道疾病的預防性治療是美國軍方的高度優先目標。

我們的第二個臨牀資產 IMM-529是一種口腔生物製劑，目標是艱難梭狀芽胞桿菌(艱難梭菌)細菌，IMM-529可以預防和預防與以下疾病相關的腸道腹瀉症狀C.difficile感染。我們有證據表明IMM-529治療是有效的，並且不會破壞微生物羣，這是許多抗生素治療的副作用。IMM-529允許微生物羣在治療期間恢復到健康狀態艱難梭菌感染(CDI)。IMM-529中的抗體是針對基本的艱難梭菌毒力成分，特別是孢子、營養細胞和B毒素，被證明能結合和中和各種人和動物艱難梭菌分離株。IMM-529是與世界領先的C.艱難梭菌 莫納什大學的關鍵意見領袖德娜·萊拉斯博士和她的團隊有一個三效MOA(毒素B+孢子+營養細胞的抗體)。這是一種新穎的三管齊下的方法，並在臨牀前研究中產生了特殊的結果，包括(1)預防原發病，(2)治療原發病和(3)抑制復發。到目前為止，這是唯一一種在疾病的所有三個階段都顯示出積極治療效果的研究藥物。在臨牀前階段，預防研究顯示在不使用抗生素的情況下80%的有效率。此外，在治療研究中，在不使用萬古黴素等抗生素的情況下證明瞭80%的有效率。在復發研究中，觀察組的存活率為90%，對照組的存活率為22%。據我們所知，它是迄今為止唯一一種在疾病的所有三個階段都顯示出治療效果的研究藥物。該公司計劃向FDA提交IND，以進一步開發該候選藥物，最初的重點是治療復發的患者。這項試驗旨在研究60名被診斷為CDI並接受了標準護理抗生素治療的患者。 主要目標是評估IMM-529的安全性和耐受性，而次要終點是評估IMM-529的初步療效 通過症狀持續時間和嚴重程度以及疾病複發率進行評估。

IMM-529具有獨特的競爭優勢：

CDI是一種由細菌引起的結腸感染艱難梭菌產生的毒素會引起炎症和 嚴重腹瀉。CDI還可能導致嚴重的疾病併發症，包括腸穿孔、中毒性巨結腸和敗血癥，在最嚴重的情況下可能被證明是致命的。近年來，在世界範圍內觀察到CDI的頻率和嚴重程度增加，以及社區相關CDI的風險增加，以及以前被認為是低風險人羣的CDI。據估計，CDI影響美國高達1.2%的住院患者，估計每年的成本為48億美元(來源： CDC)。在歐洲，估計每年的成本約為30億歐元，隨着社會老齡化 ，這一成本可能會增加；到2050年，超過1.34億歐洲人將超過65歲。除了住院，CDI最重要的易感因素包括高齡(>65歲)和抗生素治療(擾亂正常腸道微生物區系)。到目前為止，最常見的抗生素包括廣譜頭孢菌素、氟喹諾酮類和克林黴素。目前唯一有效的治療藥物是甲硝唑、萬古黴素和非達克西星。萬古黴素和甲硝唑是目前的治療標準，佔美國患者總數的80%。然而，這兩種療法都受到25%的CDI複發率和每一次復發都有進一步復發的傾向。在兩次或兩次以上覆發後，再次復發的風險可能達到65%。 這強調需要新的治療方法。在此背景下，過去十年出現了一種新的CDI疫情，其特點是腸道疾病的頻率和嚴重性增加，對抗生素治療的耐藥性增加。

全球治療藥物和預防藥物市場艱難梭菌根據研究和諮詢公司GlobalData的數據，到2024年，感染(CDI)將從2014年的3.563億美元增長到超過15億美元，增長四倍以上，複合年增長率(CAGR)達到15.8%。該公司的報告指出，這一增長將受到受專利保護的CDI特異性抗生素的適度採用以及治療和預防CDI復發的新型非抗生素方法的到來的推動。

該公司正在與美國海軍醫學研究中心(NMRC)，美國馬裏蘭州銀泉市將開發一種預防彎曲桿菌和產腸毒素的新療法並進行臨牀評估大腸桿菌(ETEC)感染。新的超級免疫療法包含高水平的抗體，這些抗體專門針對關鍵的保護性抗原目標空腸彎曲桿菌膠囊與產腸毒素大腸桿菌(ETEC)定居因子抗原I(CFA/I)。NMRC已向FDA提交了新口服療法的IND申請，並準備在申請獲得批准後在美國開始計劃中的兩項臨牀試驗中的第一項。該產品的安全性和保護效果將利用兩個受控的人類感染模型臨牀試驗進行測試。其中一項試驗旨在研究這種高免疫產品保護志願者免受ETEC感染的能力，而第二項試驗的重點是保護中度至重度彎曲桿菌病。共有60名志願者被分成兩個住院患者隊列，並隨機分配到隊列1、ETEC或隊列2空腸彎曲菌控制 人類感染模型。

用於生產Travelan®和Protectyn®的IMM-124E在實驗室研究中顯示出對新冠肺炎病毒的抗病毒活性

ImMuron進入23財年時， 一位新任命的首席執行官即將完成對整個產品組合、目標市場、競爭優勢和關鍵增長動力的評估。該公司於2022年8月向市場宣佈，它已剝奪了SARS-CoV-2研究的權利，將重點放在我們更晚期候選治療藥物的臨牀開發上。ImMuron投入了大量資源來研究SARS-CoV-2的保護機制，但IMM-124e如何保護SARS-CoV-2免受病毒感染的機制尚不清楚。 考慮到我們的研究結果，病毒的快速演變和不斷變化的治療環境給使用IMM-124e進行SARS-CoV-2的臨牀試驗帶來了巨大的挑戰 。

ImMuron此前曾報告過IMM-124E研究調查顯示了對SARS-CoV-2的中和活性(ASX公告日期為2021年5月13日、2020年12月15日和2020年7月21日)。該公司一直在研究IMM-124E的抗病毒活動，重點是更好地瞭解與這些初步觀察相關的作用機制。CSIRO進行了定量質譜分析(LC-MS/MS) ，以確定顯著富含IMM-124E的潛在抗病毒藥物。定量蛋白質組學發現，與奶粉對照樣品相比，IMM-124E中至少有53種蛋白質 顯著過度表達。這包括17種免疫球蛋白樣蛋白 ，它們似乎在ImMuron初乳藥材中濃縮了兩到九倍，以及幾種已知的小抗菌蛋白 ，它們對細菌感染具有防禦作用。彼得·多爾蒂研究所的研究科學家完成了感染和免疫測試，在IMM-124e中沒有檢測到針對SARS-CoV-2(新冠肺炎)病毒的中和抗體。研究人員分析了莫納什大學科學家在生物醫學發現研究所之前分離的IMM-124E的免疫部分 ，以進行抗體介導的病毒中和。 在這些免疫部分中沒有檢測到抗病毒活性，這表明另一種非特異性的作用模式對早期的初步結果負責 。

我們知道SARS-CoV-2引起一種類似流感的疾病，主要被認為是通過呼吸道途徑感染肺部，從輕微的呼吸道症狀到嚴重的肺損傷、多器官衰竭和死亡。可以理解的是，呼吸道症狀是臨牀上的主要焦點，但胃腸道症狀，如腹瀉、嘔吐和腹痛，也可以在一小部分患者身上觀察到，這些患者通常沒有呼吸道症狀。在美國，疾病控制和預防中心更新了冠狀病毒的症狀，包括腹瀉。臨牀研究表明，胃腸道可能是另一個病毒靶器官。甚至在鼻咽檢測轉為陰性後，一些患者的肛拭子中也檢測到病毒RNA ，內腸襯裏的細胞 表達大量血管緊張素轉換酶2(ACE2)受體，SARS-CoV-2利用該受體進入細胞，這意味着潛在的胃腸道感染和糞便-口腔傳播途徑。然而，糞便-口腔傳播尚未被證明是大流行的一個重要因素，目前的研究仍然沒有定論。該公司已就這一發現提交了臨時專利申請。

美國國防部新藥候選 用於治療中重度彎曲桿菌病和產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染。

在與新冠肺炎相關的延遲超過12個月後，ImMuron與美國國防部(DoD)的臨牀開發合作恢復，美國海軍醫學研究中心(NMRC)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了調查性新藥申請。 2022年7月，ImMuron宣佈，NMRC在審查了針對彎曲桿菌和ETEC的新藥研究申請後，已收到FDA的反饋。該機構規定，IND沒有包含21 CFR 312.23所要求的足夠的信息，以評估擬議臨牀研究中受試者的風險。IND已被臨牀 擱置，直到FDA收到並審查NMRC的答覆，證明劑量、安全監控和風險緩解計劃是合理的。 NMRC之前曾提交過類似初乳產品的IND申請，並得到FDA的批准，但沒有要求 提供藥理學/毒理學數據支持。NMRC目前正在處理臨牀擱置意見，並計劃在2022年9月提交完整的回覆信，要求與FDA召開A類會議，討論臨牀擱置和必要的方案修改。 會議將安排在收到NMRC會議請求和完整回覆信後30個日曆日內舉行。2021年7月，ImMuron宣佈，NMRC收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的書面指導，涉及該公司正在開發的一種新藥的臨牀開發路徑，該新藥用於治療中到重度彎曲桿菌病和產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染。與FDA的B型會議討論了化學, 製造和控制，包括產品的擬議釋放測試規範以及評估產品安全性和有效性的計劃臨牀研究。

該公司於2022年3月啟動了第二次疫苗接種活動，並使用了NMRC開發的雙功能疫苗，該疫苗由 膠囊組成空腸彎曲菌與ETEC的CFA/I Pilin化學偶聯。第二次疫苗接種活動於2022年5月成功完成 ，第二羣中的每頭動物都接種了三劑疫苗。高免疫力的初乳於2022年7月採集，樣本被運往NMRC進行免疫學評估。NMRC證實，結合疫苗產生了強大的免疫學反應，並報告説，新的超免疫療法包含高水平的抗體，這些抗體專門針對空腸彎曲桿菌膠囊與產腸毒素大腸桿菌(ETEC)定居因子抗原1(CFA/1)。這些都是關鍵的抗原靶點，預測可以預防這兩種病原體引起的腹瀉。

該藥物的製造活動已於2022年8月完成，該公司計劃於2022年10月完成活性藥物產品的製造。一旦完成，研究醫療產品將被轉移到美國約翰霍普金斯大學彭博公共衞生學院(JHBSPH) ，該臨牀試驗地點將進行兩項計劃中的受控人類感染模型臨牀研究。研究新藥(IND)應用和臨牀規程的工作仍在繼續，以評估該產品在中度 嚴重彎曲桿菌病和產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染中的安全性和有效性。NMRC現在計劃在2022年第一季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND申請。這種新的超免疫產品保護志願者免受中度到重度彎曲桿菌病和ETEC疾病的傷害的能力將在兩項住院臨牀試驗中進行評估，第一項試驗計劃於2022年上半年開始。

儘管新冠肺炎疫情造成了所有破壞 ，我們與美國國防部各部門的夥伴關係仍然牢固、密切，具有重要的戰略意義。 我們將繼續臨牀開發一種新的口服療法來治療中重度彎曲桿菌病和產腸毒素症 大腸桿菌(ETEC)與美國海軍醫學研究中心合作的感染。

ImMuron獎勵620萬美元用於臨牀評估Travelan的軍事強度劑量方案

ImMuron正在尋求一條監管途徑，通過生物製品許可證申請(BLA)向食品和藥物管理局(FDA)許可Travelan®(IMM-124e) 。建議的適應症是為了降低由細菌病原體引起的旅行者腹瀉的風險。該公司於2022年1月宣佈，醫療技術企業聯盟(MTEC)授予它480萬澳元(約合343萬美元)，用於開發可接受的®給藥方案，供美國軍方使用。美國海軍醫學研究中心(NMRC)美國馬裏蘭州銀泉市還獲得了超過140萬澳元(100萬美元)的單獨贈款，為ImMuron臨牀項目提供免疫學支持。 2022年4月，該公司還宣佈了一項新的MTEC資金申請，尋求額外400萬美元的資金，以支持CMC檢測開發和驗證、非臨牀安全性研究和穩定性研究。這一新項目提案的重點是開發一種自我接種的非疫苗口服免疫療法，通過靶向多種細菌病原體來預防地方性腹瀉疾病。口服免疫療法應緩解症狀、縮短病程和/或降低感染細菌性腹瀉疾病的風險。建議的免疫治療產品將針對產腸毒素。大腸桿菌(ETEC)，以及至少一種其他常見細菌性腹瀉病原體，例如，彎曲桿菌或志賀氏菌。ImMuron收到正式通知 沒有立即可用的政府資金，但是，此申請已被認為有資格獲得資助， 將有資格獲得最長兩年的獎勵。

本報告期間的主要重點一直是建立和執行協議，以開始MTEC獎項，並使用IMM-124e進行劑量優化控制的人類感染模型(CHIM)研究。已經聯繫了五個合同研究組織進行CHIM研究，質量、經驗、時間表和預算是考慮的主要因素。已完成每個站點的SWOT、風險分析和盡職調查 。該公司預計將於2022年9月與優先CRO簽署主服務協議。已與我們的合同製造組織簽署了服務建議書 ，並已完成臨牀研究的研究醫療產品(IMM-124e和 安慰劑片劑)的製造。該公司目前正在敲定研究手冊和臨牀研究方案的草案。IND的化學制造和控制部分也很先進。該公司計劃在2022年底之前向FDA提交研究用新藥申請，並於2023年開始臨牀研究。

擬議的開發計劃 基於Travelan®過去的商業和臨牀試驗經驗。兩項由公司贊助的臨牀研究表明，與安慰劑相比，Travelan®在挑戰ETEC時，對中度至重度腹瀉具有84%至90%以上的保護效果。這些臨牀研究使用兩種不同劑量的Travelan®(200 mg和400 mg)，每天服用3次。與陸軍和海軍領導層正在進行的討論強調，對於部署在惡劣環境中的軍事人員來説，這樣的養生法很麻煩，軍事實地研究表明，每天給藥一次以上的產品遵從性很低。該公司建議背後的理由是利用當前的血乳酸計劃獲得美國政府資助，以使用ETEC菌株H10407在受控人類感染模型(CHIM)臨牀研究中測試一種 大劑量®方案的療效。這種劑量制度可能更適合在軍人中使用。擬議臨牀研究的結果將為BLA許可計劃的關鍵階段3研究中的劑量提供信息。

2022年1月，該公司 宣佈與美國國防部達成一項新的研究協議。這項新協議的重點是“針對腸毒素引起的旅行者腹瀉的治療性牛免疫球蛋白補充劑的生物製品許可證申請(BLA)”，目的是在使用腸毒素產生的受控人類感染模型(CHIM)臨牀研究中測試和確認單一較大劑量的®方案的療效。大腸桿菌(ETEC)菌株H10407。這種單一的、更大的劑量制度潛在地更適合在軍事人羣中使用。多達60名志願者將參加這項臨牀研究，他們將被隨機分配接受每日一次劑量的Travelan®或安慰劑。這項研究將在兩個隊列(n=15名Travelan®受試者和n=15名安慰劑受試者)中進行，因為住院部一次最多可容納30名研究參與者。該獎項的項目啟動會議於2022年1月25日舉行，美國政府贊助商以及該公司、海軍醫學研究中心、海軍先進醫學發展和醫療技術企業聯盟的代表參加了會議。

該獎項是在去年與我們的美國國防部(US DoD)同事舉行了幾次關鍵會議之後頒發的，以審查擬議的公司贊助的第三階段臨牀試驗戰略，解決FDA臨牀審查員確定的關鍵問題，並確定美國國防部感興趣的潛在流行國家和 臨牀地點。在這些會議期間，該公司被邀請向軍事傳染病研究計劃(MIDRP)提交其生物製品許可證申請(BLA)的戰略計劃。MIDRP為美國國防部管理研究和開發項目，其使命是通過開發美國食品和藥物管理局(FDA)批准的疫苗、藥物和診斷分析，保護美國軍隊免受自然發生的傳染病的影響。會議還重點討論了可用於支持BLA和相關審批流程的資金機會，並提供了有關該公司將需要導航到具有FDA許可和國防部收購的Advance Travelan的流程的一些其他見解。

該公司的推介會於2022年5月25日舉行，美國政府贊助商出席了推介會。政府審查員對技術和提案非常感興趣。先進技術國際(ATI)，MTEC財團管理公司於2022年6月25日正式通知 公司，我們的標書被認為有資格獲獎，並要求ImMuron提交一份完整的標書供考慮 ，該標書已於2022年7月13日準備並提交給MTEC合同團隊。該公司收到正式通知，確認 美國政府贊助商已完成對我們的提案的評估，並打算在資金到位的情況下選擇該提案作為獎勵。

軍裝大學第二期P3TD 針對旅行者腹瀉的現場試驗

2022年5月，該公司向 股東和市場提供了計劃中的臨牀現場試驗的最新進展，以評估由統一服務大學(USU)贊助的®對旅行者腹瀉(TD)的療效。美國州立大學傳染病臨牀研究計劃、英國國防部和紐約市旅遊診所正在聯合計劃進行隨機臨牀試驗，以評估兩種可用於TD的商業營養產品的有效性，併為國防部隊健康保護提供戰略信息。 P3TD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨牀試驗，旨在評估2種營養食品的有效性：益生菌(FLORASTOR®)和IMM-124E(Travelan®)被動免疫預防藥物與安慰劑、在部署期間或前往TD高危地區期間進行預防(ClinicalTrials.gov標識：NCT04605783)。所有研究參與者(總共1302人) 將被隨機分配到兩種活性產品或安慰劑中的一種(每組434人)。

臨牀方案在2021年12月進行了修改，將益生元(Bimuno®)從活躍的研究手臂中移除。最近對 臨牀研究方案進行了更多更改，將治療期從13天延長至22天，以涵蓋一些國家仍要求的新冠肺炎隔離期 。延長時間是必要的，因為在此期間可能仍有腹瀉症狀的旅客需要在抵達時進行隔離。議定書修正案已提交道德委員會審批，批准後將開始招聘 。USU預計在今年年底啟動這項研究，並在大約18個月內完成臨牀試驗登記。

IMM-124e是從奶牛採集的初乳中生產的，這些奶牛已經對13種最常見的腸毒素致病菌株進行了免疫大腸桿菌 (ETEC)。IMM-124E旨在阻止和減少細菌生長，而不會對基本微生物區系產生負面影響，是一種一流的口服多克隆抗體療法，針對腸道中的革蘭氏陰性ETEC和其他交叉反應致病菌，導致它們的病理活動被阻斷。

IMM-124E的早期臨牀研究

根據FDA IND#014933，IMM-124E被評估為治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛在藥物。主要終點是兩劑IMM-124E與安慰劑比較24周時MRI測量的肝臟脂肪分數(HFF，%)較基線 的平均變化。在24周的治療結束時，兩種劑量的IMM-124e 都沒有導致顯著的脂肪減少。這項早期IMM-124E II期NASH臨牀研究的TOPLINE結果已於2019年3月報告。這項在澳大利亞、以色列和美國進行的為期24周的治療研究涉及133名經活檢證實的NASH患者。研究結果表明，IMM-124E是一種針對胃腸道內毒素(LPS)和其他細菌成分的一流口服抗體療法，可顯著降低經活檢證實的NASH患者的血清LPS。IMM-1214E是針對ETEC病原體開發的，可以防止內毒素轉移到門靜脈循環中。研究結果表明，與安慰劑相比，藥物治療組的血清內毒素水平在統計學上顯著降低，為一種新的作用機制提供了概念證明。與安慰劑相比，血清ALT以及AST和細胞角蛋白-18(CK-18)也顯著降低，表明IMM-124E可以降低代謝性內毒素血癥， 可以降低血清內毒素水平，減輕內毒素相關的肝臟炎症。數據顯示，血清脂多糖(LPS)略有顯著下降，與肝功能相關的兩個生物標誌物也有所下降，但該藥物在降低NASH患者肝臟脂肪含量方面並未顯示出臨牀益處的跡象。因此, 我們決定不繼續專門治療NASH的IMM-124E的臨牀開發。然而，這項試驗的數據顯示IMM-124e沒有被系統吸收，試驗 進一步支持了IMM-124e的安全性，以及它在其他治療領域的潛在用途。

另外兩項由美國國家衞生研究院贊助和資助的臨牀研究已使用IMM-124E進行：1)根據FDA IND#015675對重型酒精性肝炎患者進行的第二階段臨牀研究，以及2)根據FDA IND#017066對非酒精性脂肪性肝病兒童患者進行的第二階段臨牀研究。

由弗吉尼亞聯邦大學的Arun Sanyal博士擔任首席研究員的SAH試驗的主要結果於2019年8月8日公佈。這項研究的主要目標是評估兩種口服劑量水平的IMM-124e與安慰劑 在重度酒精性肝炎患者和所有正在接受類固醇治療的患者中的安全性和有效性。57例終末期肝病(MELD)評分為21~28分的SAH患者進入臨牀研究，分別接受IMM-124E和安慰劑治療28天(安慰劑N=20，IMM-124E 2400 mg/d，IMM-124E 4800 mg/d，N=19)。沒有可疑的意想不到的嚴重不良反應報告，在研究的三個分支中沒有觀察到嚴重不良事件(SAE)的差異，研究人員認為沒有SAE 與研究藥物有關。研究中的兩種IMM-124E劑量(2400毫克和4800毫克)耐受性良好。 在整個隊列的6個月期間報告了9例死亡，各研究組之間沒有顯著差異。 數據顯示，IMM-124E用於SAH患者是安全的，但不會降低研究人羣的循環脂多糖水平、死亡率 或對MELD評分產生影響，我們將不會繼續開發專門治療SAH的IMM-124E的臨牀開發。

新冠肺炎大流行也影響了非酒精性脂肪性肝病的IMM-124E兒科臨牀研究。這項研究的首席研究員來自埃默裏大學醫學院的米里亞姆·沃斯博士今年早些時候結束了這項研究，在目標40名受試者中只有22人完成了研究方案。研究結果被報道為陰性，因為與安慰劑相比，研究中活躍的手臂的ALT(主要研究終點)沒有實質性變化。

IMM-529治療複發性艱難梭菌感染(CDI)

該公司正在進行IMM-529的臨牀開發，以獲得FDA的批准，以防止復發艱難梭菌感染(CDI)。IMM-529治療CDI的I/II期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究計劃在60名複發性CDI患者中進行，將涉及美國的12個臨牀研究地點和澳大利亞的4個臨牀研究地點。

該公司已成立了一個醫療諮詢委員會，以審查臨牀開發計劃，併為複發性CDI中的IMM-529制定臨牀方案。 成員包括密歇根州底特律韋恩州立大學醫學院的醫學教授Teena Chopra教授。喬普拉教授是一位傳染病流行病學家，對CDI特別感興趣。耶魯大學醫學院醫學助理教授Paul Feuerstadt教授和梅奧診所醫學教授Sahil Khanna教授。委員會成員對CDI有深入的瞭解，目前治療了大量復發的CDI患者。經過幾次會議，醫學諮詢委員會已經完成了對臨牀試驗方案的審查，我們目前正在敲定臨牀試驗方案，確定合適的臨牀試驗地點，並更新項目計劃，該計劃將提交董事會 批准。

該公司已經完成了對IMM-529的孤兒藥物指定(ODD)申請的可接受性評估。基於與以下相關的文獻艱難梭菌根據疾病控制和預防中心(CDC)網站上提供的信息，以及復發感染的治療，我們的監管顧問得出結論，根據現有數據確定IMM-529的奇怪名稱將是具有挑戰性的。

背景資料艱難梭菌

C. 艱難梭菌是一種革蘭氏陽性、產毒、芽胞形成細菌，通常會導致感染者的嚴重和持續性腹瀉，但也可能導致更嚴重的後果，包括在最嚴重的情況下，死亡。艱難梭菌感染(CDI)最常與以前使用抗生素有關。美國疾病控制中心已將CDI確定為美國最緊迫的三大耐藥細菌威脅之一，目前它是美國醫院獲得性感染的最常見原因。

C. 艱難梭菌會導致從腹瀉到危及生命的結腸炎等各種症狀。在最嚴重的情況下，C. 艱難梭菌 感染可導致暴發性結腸炎、巨結腸，甚至因結腸穿孔和腹膜炎而死亡。艱難梭菌是通過接觸人類或攜帶這些細菌的物體而感染的。它通常可以在住院期間感染。在那些長期住院的患者中，高達30%的人攜帶腸道菌羣中的這些細菌，特別是在使用了抗生素的情況下。 這是因為CDI最常與先前使用廣譜抗生素有關，這會降低人體對C. 艱難梭菌。據估計，慢性CDI可能發生在15%-30%的感染者中。在某些情況下，相同的菌株或不同的菌株可能會發生再次感染。復發的危險因素包括既往發病次數、反覆使用抗生素的需要以及年齡較大的人羣。

人類感染是通過攝入具有高度傳染性的孢子而發生的，這些孢子在進入腸道後存活於酸和膽汁中。正常情況下，這種感染過程可能會被正常的腸道菌羣根除或大幅減少，因為共同組成腸道菌羣的微生物通過競爭必需的營養物質和附着在腸壁上的位置來提供對致病物種的定植 抗性。然而，如果腸道菌羣因同時使用抗生素而受到抑制，或者如果腸道菌羣缺乏，C. 艱難梭菌能在患者體內定植菌羣並留在患者體內嗎？在一些個體中，似乎不需要抗生素就能佔據定植的位置，這可能與對腸道內自然產生的菌羣防禦不足有關。

什麼時候C. 艱難梭菌 細菌產生的毒素，尤其是毒素B，通過使Rho GTP酶失活而導致細胞死亡，並刺激發炎的下跌，從而加劇組織損傷、腹瀉和偽膜性結腸炎。當面臨CDI感染時，標準護理通常是萬古黴素或甲硝唑，這兩種藥物都是廣譜抗生素。雖然這些藥物在治療原發感染方面非常有效，但它們也嚴重影響了腸道的其他菌羣，為C. 艱難梭菌孢子再次站穩腳跟。這造成了惡性循環，因為更多療程的抗生素治療會惡化復發。萬古黴素和甲硝唑治療受到CDI複發率增加的困擾，強調了新治療方法的必要性。對萬古黴素治療的耐藥性也越來越令人擔憂。

C. 艱難梭菌是一種非常耐寒的有機體，很可能是因為它會釋放出任何已知抗生素都無法根除的孢子。自.以來艱難梭菌 孢子能夠在體外長時間存活，而且由於醫療保健環境通常是抗生素的大量使用場所，CDI在醫院、長期急性護理機構和療養院的傳播率一直在上升。CDI也是住院癌症患者和骨髓移植患者發病和死亡的原因，因為他們的免疫系統受到細胞毒性藥物的抑制，有時還受到抗生素的抑制，抗生素是為了防止機會性感染。

IMM-529-新型三聯療法為複發性CDI提供革命性治療

我們的第二個先導化合物， IMM-529，目標是C. 艱難梭菌含有與細菌的毒素B、孢子和營養細胞發生交叉反應的多克隆抗體。IMM-529是一種口服生物製劑，它不像抗生素治療那樣破壞微生物羣，使微生物羣 恢復到健康狀態，同時治療劇毒的CDI。IMM-529中的抗體已被證明與多種人和動物發生交叉反應。C. 艱難梭菌分離株及其相關毒素B、營養細胞和孢子成分。 IMM-529中的抗體也被證明能中和歷史上一種毒素BC. 艱難梭菌菌株(630)，以及來自引起最近全球疫情的一種超強毒力菌株。

IMM-529是與澳大利亞莫納什大學的Dena Lyras博士和她的團隊合作開發並在臨牀前模型中進行廣泛測試的。Lyras博士是世界上最頂尖的專家之一C. 艱難梭菌。IMM-529針對的是劇毒毒素B、孢子和營養細胞。這是一種獨特的三管齊下的方法，在臨牀前研究中取得了令人振奮的結果，包括(1)預防原發病，(2)治療原發病和(3)抑制疾病復發。據我們所知，到目前為止，IMM-529是唯一一種在疾病的所有三個階段都顯示出治療潛力的研究藥物。

IMM-529的臨牀前研究在一些臨牀前動物模型中產生了令人振奮的結果(如下所示)。所有結果在統計上都具有高度的統計學意義：

這些研究的結果發表在《科學報告》(Hutton等人)上。針對初發和復發的牛抗體艱難梭狀芽孢桿菌疾病 是有效的抗生素替代品)，SCI Rep.2018 Jun 16：7(1)：3665。

IMM-529的I/IIa期臨牀試驗艱難梭菌病人

2018年底，在以色列的兩個臨牀地點啟動了第一人I/II期臨牀試驗，對象是CDI患者。這項試驗旨在評估IMM-529與標準護理(SOC)抗生素治療CDI患者的安全性、耐受性和有效性。

2020年3月19日，我們提供了有關針對CDI患者的IMM-529臨牀試驗狀態的最新信息，同時重新調整了我們開發IMM-529的工作重點。 針對CDI患者的IMM-529的I/II期臨牀試驗艱難梭菌2018年底在以色列的兩家診所啟動的項目為我們提供了令人失望的登記患者數量。60名患者中只有9名隨機進入了這項研究，該公司已決定關閉這些網站。我們決定通過向FDA正式提交IND， 進一步開發IMM-529來治療CDI患者，並根據FDA的意見為候選藥物開發新的臨牀計劃。IMM-529的重點將是探索如何開發該藥物以確定其對減少CDI復發的影響，CDI疾病是治療患有CDI的患者的主要醫療需求，尚未得到滿足。艱難梭菌感染。我們正計劃向FDA提交B型會議請求，以開發IMM-529來治療CDI患者。

其他發展計劃

我們還與美國國防部(DoD)有研究合作，包括與Walter蘆葦陸軍研究所合作開發三種志賀氏菌專用治療產品。

與美國陸軍和美國海軍的合作。我們相信，我們與國防部的合作有力地驗證了我們平臺開發新型抗感染藥物的潛力。這些合作還為利用世界上一些最先進的研究設施探索和開發潛在的低風險/低成本療法 打開了大門。國防部早些時候委託進行了幾項研究，以確定Travelan中包含的多克隆抗體的特徵。其目的是進行試驗，以確定該產品在中和致病性胃腸道細菌感染方面的有效性，作為駐紮在或旅行中的美國軍事人員和平民的預防性治療， 此類感染可能會使人虛弱。

武裝部隊研究所醫學科學研究所。

2019年1月，我們報告了 國防部委託的研究表明Travelan對一些危險和潛在致命的傳染性細菌具有免疫反應 。軍隊醫學研究所(“AFRIMS”)的腸道疾病部進行了這項研究。它是在泰國曼谷的WRAIR實驗室進行的。這項研究是涉及Travelan的三項研究之一，研究了1993至2016年間從東南亞受感染的美國國防人員那裏獲得的彎曲桿菌、ETEC和志賀氏菌各60株臨牀分離株。研究表明，與對照組相比，Travelan抗體對所有180株臨牀分離株都有反應。

2019年9月，我們報告了AFRIMS進行的一項研究的結果。這項研究評估了Travelan在非人類靈長類動物(“NHP”) 臨牀前志賀氏菌挑戰模型中的治療潛力，該模型非常接近於在人類中看到的疾病。這項研究是與AFRIMS腸道疾病部和獸醫部以及WRAIR細菌病分部腸道感染部合作進行的。這項安慰劑對照研究是在12個NHP中進行的，分為兩組：Travelan治療隊列8人和安慰劑隊列4人，分別接受Travelan或安慰劑每日兩次治療，共12劑，為期6天。這些動物在口服挑戰前接受了3天的治療，大約是3x10⁹可行的福氏志賀氏菌菌株2a生物體。所有(4%-100%)服用安慰劑的動物在24至36小時內都出現了急性痢疾症狀 福氏志賀菌挑戰。在Travelan治療隊列中的8名患者中，有7名(87.5%)在治療後4天內保持無症狀福氏志賀菌挑戰。在與安慰劑組相同的時間範圍內，接受Travelan治療的隊列中只有一人出現了痢疾症狀。一旦治療期結束，Travelan治療組的第二個人出現了症狀。在接受Travelan治療的8只隊列動物中，有6只在研究結束前(即試驗結束後11天)仍無症狀。福氏志賀菌挑戰。

2020年6月，我們向市場通報了我們與國防部合作研發工作的最新進展。AFRIMS完成了組織病理學分析，全面瞭解了臨牀疾病及其對腸道組織的影響， 安慰劑治療組的所有動物都在胃腸道的不同部位表現出嚴重的炎症。這些動物在整個研究過程中收集的糞便樣本中也有非常高水平的炎性細胞因子(IL-1b、IL-6和IL-8)。胃腸道的炎症和糞便中炎性細胞因子的增加與觀察到的痢疾的臨牀轉歸密切相關。在服用曲維蘭的8只動物中，只有3只在胃腸道有炎症跡象，在糞便樣本中只有2只有高水平的炎性細胞因子。曲維蘭治療組的所有其他動物臨牀上都是健康的，沒有分泌任何炎性細胞因子。總體而言，結果表明，Travelan®具有功能交叉反應，可能具有預防志賀氏菌病的活性。

在2020年6月，我們還報告了 三個新的志賀氏菌使用WRAIR開發的專利疫苗的特異性治療產品。 WRAIR使用酶聯免疫吸附分析和Western Blot分析對三種高免疫性志賀氏菌特異性產品的免疫反應性進行了評估。產品中的抗體被證明與疫苗中存在的特定抗原發生反應。 三種產品中的抗體也對4種不同的志賀氏菌臨牀分離株起反應(福氏志賀氏菌2a, S. Flexneri3a, 福氏志賀氏菌6、以及鬆內沙門氏菌)。三個伊姆龍志賀氏菌-特定的治療產品現在將在WRAIR的志賀氏菌病臨牀前模型中進行評估。

2020年9月，我們宣佈了這項由國防部贊助、國防衞生局資助的研究結果，該研究在泰國曼谷的WRAIR海外實驗室進行。目的是調查Travelan®對致病菌的免疫反應性的廣度。霍亂弧菌細菌分離物。臨牀分離株是從孟加拉國、柬埔寨和泰國的感染人員那裏收集的，使研究人員能夠評估Travelan®對現場常見細菌菌株的潛力。當 與安慰劑對照相比時，研究人員發現，含有ImMuron的Travelan®產品的多克隆抗體對這些感染者的所有71種臨牀分離株都有反應。Travelan®結合這些細菌的能力突出了Travelan®對潛在衰弱甚至危及生命的細菌表面抗原的廣譜識別。

我們的顧問委員會

我們公司的計劃 得到了一個顧問委員會的支持，該委員會由以下成員組成：

我們的營銷資產

我們的旗艦商業資產。ImMuron目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®，在澳大利亞，這兩種產品 都是澳大利亞治療商品註冊中列出的藥物。Travelan®(澳斯特L 106709)是一種口服非處方藥 被動免疫治療產品，旨在降低旅行者腹瀉和輕微胃腸道疾病的風險，在澳大利亞各地的藥店銷售。Protectyn®(奧斯特L 231001)目前在網上和健康從業者診所銷售，作為一種免疫補充劑銷售，有助於維持健康的消化功能和肝臟。在加拿大，Travelan®(NPN 80046016)是一種獲得許可的天然保健品，被證明可以降低旅行者腹瀉的風險。在美國，根據美國食品和藥物管理局第403(R)(6)節的規定，Travelan® 作為食補充劑出售，用於保護消化道。該公司計劃 通過美國食品和藥物管理局的正式註冊途徑進行®的臨牀開發，以獲得美國食品和藥物管理局的批准，專門 降低前往疫區的旅行者腹瀉的風險。

澳大利亞的Travelan^® 是否被批准為旅行者腹瀉的預防藥物，適應症是；

Travelan®含有針對13株產腸毒素大腸桿菌產生的高水平特異性抗體，這是導致旅行者腹瀉的最常見原因。Travelan® 直接針對腸道中的病原體，防止感染及其導致的症狀發生。截至2020財年6月30日，該產品的銷售額超過270萬澳元(淨額：250萬澳元)。

新冠肺炎疫情已 嚴重擾亂了全球的國際旅行，並繼續影響着Travelan®的每一個市場。國際航空運輸協會報告稱，客運量的恢復將非常緩慢，可能要到2024年才能恢復到新冠肺炎之前的水平 。該公司很高興地報告，隨着國內和國際旅行限制的增加，目前在澳大利亞和美國的銷售額持續上升。在北美，Travelan®的銷售額增長了433%，在2012財年達到60萬澳元，而在21財年為10萬澳元。2022財年，Travelan®和Protectyn®的全球銷售額增長了425%，達到80萬澳元，而21財年為15萬澳元。這一增長歸功於護照健康旅行診所和亞馬遜電子商務渠道的銷售增加。 雖然沒有達到疫情前的高峯，但美國的銷售數字開始再次大幅回升。在澳大利亞，Travelan®和Protectyn®的銷售額在22財年增至20萬澳元，較2011財年(10萬澳元)大幅增長。擺脱疫情 政府實施的限制和國際旅行的增加，我們開始看到積極的跡象，因為零售店 開始重新進貨產品。

技術概述

ImMuron Limited(納斯達克代碼： IMRN；澳大利亞證券交易所代碼：IMC)是一家商業和臨牀階段的澳大利亞生物製藥公司，擁有專有技術平臺， 專注於開發和商業化用於治療傳染病的新型口服多克隆抗體。 ImMuron的技術專注於產生富含高免疫抗體的牛初乳，為治療腸道疾病提供抗菌治療。

我們的平臺技術的基本性質使我們能夠開發針對多種傳染病的藥物。該平臺可用於 直接阻止病毒或細菌，並中和它們在粘膜表面(如胃腸道)產生的毒素。此外，我們抗體的乳製品來源使我們能夠通過大多數監管途徑將我們的平臺商業化，包括處方、醫用食品、非處方藥和膳食補充劑。

製造工藝

我們的活性藥物 成分是在cGMP條件下生產的，許多成分與正常牛奶的成分相同。然而，牛奶和我們的有效成分成分之間的主要區別是在牛初乳中存在抗體，抗體的含量約為幹初乳粉重量的35-45%。在活性成分中發現的免疫球蛋白主要是免疫球蛋白，還有少量的免疫球蛋白和免疫球蛋白。免疫球蛋白在初乳中佔總蛋白質含量的70%-80%，而在牛奶中只佔總蛋白質的1%-2%。在牛初乳中發現的免疫球蛋白G的主要類別是IgG1，佔總免疫球蛋白的65%到90%，而牛奶中主要含有IgA。

接種疫苗

活性藥物物質 是使用已用專利疫苗免疫的奶牛的第一次擠奶初乳來製備的，以產生針對選定表面抗原的非常高水平的特異性抗體。商業奶牛場的懷孕奶牛通過專有程序進行免疫。

初乳

初乳是從經免疫的荷斯坦奶牛、弗裏西亞奶牛和澤西奶牛採集的，在採集時不含抗生素。在這個過程的任何階段，他們都不會被給予類固醇。初乳是在第一次擠奶時收穫的，將在產犢後12小時內收穫，為小牛留下足夠的飼料。

一旦收穫，活性成分的製備除了TGA外，還符合奶製品安全標準的監管過程，這是聯邦 的要求，並以其嚴格的標準而聞名全球。原料初乳首先經過巴氏殺菌，然後冷卻並使用牛奶分離器進行離心，以去除體細胞、細胞碎片、一些細菌和脂肪。然後對其進行膜超濾，去除大量的水、鹽和乳糖。然後，初乳濕濃縮物被噴霧乾燥以產生粉末，該粉末被磨碎 到200微米。這些過程對於乳製品行業和乳製品生產來説是典型的。噴霧乾燥後，活性成分 準備好進一步加工成口服劑型。

製表

產品輔料均為美國食品及藥物管理局認可的標準口服化合物，經造粒、研磨，最後壓縮成片劑和泡罩包裝(製藥級包裝材料)。

批次一致性

我們的活性成分的免疫球蛋白成分在36%到45%之間。這些參數在批次內和批次間是穩定的。根據ICH指南，我們的產品是穩定的，我們有效成分的免疫球蛋白成分隨着時間的推移是穩定的，並且是在cGMP條件下生產的，所有相關的QA和QC過程確保了這些參數的穩定性。

商標

我們擁有本年度報告Form 20-F(本《年度報告》)中使用的商標和商品名稱(包括註冊和未註冊的商標)的權利，這些商標和商品名稱對我們的業務非常重要。

這些商標如下：

僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號未使用^®“或”™“符號， 但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他 公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他 公司建立關係，或由任何其他 公司背書或贊助我們。本年度報告中出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌均為其各自 持有者的財產。

專利

我們有一項政策來識別、捕獲和保護與我們的核心業務戰略相關的所有相關知識產權。我們擁有多個專利家族 ，這些專利家族已被申請保護用於生產富含所選抗體的初乳的疫苗，以及 用產生的高免疫初乳治療某些疾病的方法。

我們的專利權由經過多年開發的全面保密和專有專業知識補充 ，這些專業知識與生產超免疫初乳的方法有關。這些商業祕密包括與生產系統和經獨立動物倫理委員會批准的有效免疫過程有關的信息。

在截至2022年6月30日的一年中，我們繼續在全球多個司法管轄區擴大我們的專利組合。關於授予歐洲專利14784945.9的意向的通知，該專利的標題為“治療和/或預防糖尿病的方法和組合物”艱難梭狀芽孢桿菌相關疾病“是於2022年7月從歐洲專利局收到的。一旦正式授予歐洲註冊，將增加ImMuron治療和/或預防肺炎的組合物和方法的專利地位艱難梭菌澳大利亞、新西蘭和美國的相關疾病。歐洲專利3159357，題為“治療和預防腸道細菌感染的組合物和方法”，於2022年1月5日授予。ImMuron正在以下歐洲成員國驗證該專利：法國、西班牙、瑞典、奧地利、德國、丹麥、芬蘭、希臘和英國。歐洲的註冊增加了ImMuron在澳大利亞、印度、加拿大和美國治療旅行者腹瀉的組合物和方法方面的專利地位。

下表概述了我們的主要專利系列：

監管方面的考慮

我們的臨牀資產被FDA視為生物製品，從從我們的技術計劃獲得批准的藥物在美國獲得批准之日起，授予12年的市場獨家經營權。歐洲的新產品有10年的市場排他性。

我們正在進行的研究和開發活動，以及由這些活動衍生的候選藥品的生產和營銷將 受到人類研究倫理委員會和機構研究委員會以及澳大利亞許多政府機構的監管，主要是澳大利亞的TGA、美國的FDA、英國的MHRA和歐洲的EMA。在上市之前，任何開發的治療產品都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及TGA要求的廣泛的監管批准程序，如果我們正在開發的任何藥物在海外銷售，則必須由外國監管機構 監管機構，包括FDA、EMA和MHRA。

臨牀試驗可能需要數年時間才能完成，並且需要花費大量資源。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。我們不能保證，一旦我們或我們的合作伙伴完成臨牀試驗，我們將能夠按計劃向適用的政府監管機構提交上市批准請求，或此類請求和申請將由該政府監管機構及時審查和批准 或根本不能。儘管我們打算在可能的情況下和商業上適當地利用快速通道和簡化的監管審批程序，但我們不能確定我們是否能夠獲得臨牀測試或製造和營銷我們的候選藥品所需的許可和批准。延遲獲得監管審批可能會對我們候選藥品的開發和商業化產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

在臨牀試驗和非臨牀研究(包括毒理學研究)過程中，候選產品可能會表現出不可預見和不可接受的藥物相關毒性或副作用。如果發生任何不可接受的毒性或副作用，我們可能或監管機構可能要求我們中斷、限制、延遲或中止我們潛在產品的開發。此外，不可接受的毒性最終可能 阻止人類研究倫理委員會、機構研究委員會、TGA、EMA、FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症批准我們的產品候選。即使在監管機構批准後，我們的任何產品 都可能在以後被證明是不安全的或不具有其聲稱的效果，從而阻止廣泛使用或要求退出 市場。我們不能保證IMM-124E、IMM-529或任何其他開發或候選產品在給患者使用時是安全或有效的。

澳大利亞信息披露要求

分紅

截至2022年6月30日止年度，並無向會員宣佈或支付任何股息。董事不建議就該財政年度派發股息。

C.組織結構

我們有三家全資子公司，ImMuron Inc.、Anadis EPS Pty Ltd(成立的唯一目的是作為ImMuron Limited執行官股票計劃信託的受託人)和ImMuron Canada Ltd。與這些公司的運營相關的所有成本都由ImMuron Limited承擔。Anadis ESP Pty Ltd不構成合並賬目的一部分，因為它們不是實質性的。

D.財產、廠房和設備

我們的公司總部位於澳大利亞維多利亞州Carlton South，Lygon Street 62，Level 3,3053。我們的主要辦事處位於維多利亞3130布萊克本北查普曼街25-37號Suite 10，根據一份將於2024年12月到期的租賃協議，該辦公室由辦公設施組成，並有一個持續三年的續期選擇權。我們沒有專門的研發設施 ，因為我們的研發活動是由第三方供應商提供的，他們負責自己的辦公場所。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們當前的需求。

項目4A。未解決的員工意見

不適用。

項目5.業務和財務審查及展望

以下討論和分析包括有關我們 公司的業務、財務狀況和運營結果的某些前瞻性陳述。“估計”、“項目”、“打算”、“預期”和類似的表述旨在識別1995年“私人證券訴訟改革法”中的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性 陳述預期的結果大不相同，包括本年度報告第3.D.項中包含的風險因素。您應閲讀以下討論和分析 以及本年度報告中包含的綜合財務報表及其附註。

A. 經營業績

概述

我們於1994年根據澳大利亞法律註冊成立，並於1999年4月30日在澳大利亞證券交易所上市。我們的美國存託憑證自2017年6月13日起在納斯達克資本市場交易。

本年度報告中的綜合財務報表符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。在本年度報告中，所有提及“美元” 或“US$”的均為美國貨幣，所有提及“澳元”、“A$”或“$” 均提及澳大利亞貨幣。除非另有説明或文意另有隱含，本集團各實體的財務報表 所包括的項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量。合併財務報表以澳元(“A$”或 “$”)列報，澳元是ImMuron Limited的職能貨幣和列報貨幣。我們所有的收入都是以澳元、美元和加元產生的，我們的大部分費用都是以澳元產生的。

ImMuron Limited是一家商業和臨牀階段的生物製藥公司，擁有專有技術平臺，專注於開發和商業化新型靶向多克隆抗體，用於治療與胃腸道相關的疾病。我們相信， 我們可以滿足這一重大的未得到滿足的醫療需求。我們的口服多克隆抗體具有口服活性，可在胃腸道內提供局部給藥。我們目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®，這兩種產品都是澳大利亞治療商品註冊中列出的藥物。Travelan®是一種非處方藥，可降低旅行者腹瀉的風險，在澳大利亞各地的藥店銷售。Protectyn®目前在網上和健康從業者診所銷售，並作為一種免疫補充劑銷售，以幫助維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大營銷Travelan®，在加拿大它被授權為一種天然保健品，表明可以降低旅行者腹瀉的風險，目前我們在美國營銷Travelan®作為消化道保護的膳食補充劑。

我們相信，我們目前處於臨牀開發階段的主要候選藥物有可能改變現有的中重度彎曲桿菌病、產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染、旅行者腹瀉和艱難梭菌感染。

關鍵會計政策

以下是我們在編制財務報告時採用的材料會計政策的摘要。除另有説明外，會計政策一直沿用至今。

鞏固的基礎

合併財務報表包括本公司及其控制的實體(我們的子公司)的財務報表，這些實體在財務報表中稱為“本集團”或“本集團”。在合併實體因參與實體而面臨或有權獲得可變回報，並有能力通過其指導實體活動的權力 影響這些回報的情況下，就實現了控制。

受控實體清單載於財務報表附註10。所有受控實體都有6月30日的財政年度末。所有集團內部交易、 餘額、收入和費用在合併時全額沖銷。子公司的會計政策已在必要時進行了更改 以確保與母公司實施的政策保持一致。子公司在母公司按成本入賬。

收入確認

(I)銷售高免疫力產品

收入主要來自銷售超免疫產品。為了確定是否確認收入，集團遵循以下流程：確定與客户的合同、確定履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務，以及在履行履約義務時確認收入。

銷售超免疫產品的收入在集團將資產控制權移交給客户時或在此時間點確認。

獲得合同不需要任何重大成本 。然而，由於回扣、折扣和退款，有不同的對價。可變對價金額 完全分配給與集團預期有權獲得的對價金額一致的不同貨物，以換取將承諾貨物轉移給客户。該集團向澳大利亞的一些忠實批發商提供高達10%的折扣。 在2022財年，為了改善上一財年相對較低的銷售額，該集團對最終客户通過批發商購買的Protectyn產品推出了高達50%的定期折扣 。沒有保修。退貨和退款將在客户協議中列出的位置提供 。該集團沒有關於股票回報的正式政策。如果 我們與總代理商簽訂了合同，並且該合同包括退貨政策，我們將遵循合同中列出的政策。對於所有其他分銷商，股票回報是根據具體情況進行談判的。例外情況是庫存 短至3個月內。在這種情況下，我們將提供補貨或退款。

(二)融資部分

本集團不期望 有任何承諾的貨物或服務轉讓給客户至客户付款之間的期限超過一年的合同。因此，該集團不會根據貨幣的時間價值調整任何交易價格。

R&D税收優惠的公允價值

該集團的研究和開發(R&D)活動符合澳大利亞政府對符合條件的支出的税收優惠。管理層已對這些活動和支出進行了評估，以確定哪些活動和支出可能符合獎勵計劃的條件。當 已確定税收優惠的條件已滿足且預期金額可以可靠衡量時，才確認金額。 在截至2022年6月30日的年度，集團已在其他收入中計入257,500澳元(2021年：356,209澳元)，以確認 在系統基礎上將贈款與擬補償的成本相匹配所需的期間內的收入。

無形資產--研發

為獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出，在發生時在損益表和其他全面收益表中確認為費用。

如果產品或服務在技術上和商業上是可行的，將產生可能產生的經濟效益，並且有足夠的資源完成開發，則開發活動的支出 是指在開始商業生產或使用之前，將研究成果或其他知識應用於生產新的或大幅改進的產品或服務的計劃或設計中的支出，並將其資本化。其他開發支出在損益表和其他全面收入中確認為已發生的費用。

計息貸款 和借款

一般情況下，貸款和借款 最初按成本確認，即收到的對價扣除與借款相關的發行成本後的公允價值。 初始確認後，計息貸款和借款隨後採用實際利息法按攤銷成本計量。攤銷成本的計算方法是計入任何發行成本和結算時的任何折扣或溢價。

盤存

原材料、在製品和產成品以成本和可實現淨值中的較低者列報。成本包括直接材料、運費和進口税。 管理層根據對未來12個月預期使用量的評估，將一部分庫存歸類為流動資產。剩餘的 被歸類為非流動資產。

成本是根據加權平均成本分配給產成品庫存的單個項目的。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格減去完成的估計成本和進行銷售所需的估計成本。

基於股份的支付

基於股份的薪酬 可通過發行ImMuron綜合激勵計劃(“OIP”)下的全額普通股提供福利。 還根據員工和顧問各自的僱傭和諮詢協議條款向他們授予期權。 任何授予的期權都是根據我們的OIP條款授予的。

根據僱傭和諮詢協議授予的期權的公允價值 確認為員工福利支出，並相應增加權益。 公允價值在授予日計量，並在員工無條件享有期權期間確認。

授予日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型考慮了行權價格、期權期限、歸屬 和業績標準、稀釋的影響、期權的非流通性、授出日的股價和預期價格、標的股份的波動性、預期股息收益率和期權期限的無風險利率。

授予的期權的公允價值不包括任何非市場歸屬條件(例如盈利能力和銷售增長目標)的影響。非市場歸屬條件 包含在有關可行使期權數量的假設中。在每個報告日期， 實體修訂其對預期可行使的期權數量的估計。每個期間確認的員工福利支出 會考慮到最近的估計。修訂原來估計的影響(如有)在損益表及其他全面損益表中確認，並對權益作出相應調整。

於行使購股權後，與該等購股權有關的以股份為基礎的付款儲備的餘額將轉移至繳入股本。

關鍵會計估計和判斷

管理層根據歷史知識和最佳可用當前信息對納入財務報表的估計和判斷進行評估。估計 假設對未來事件的合理預期，並基於內部和外部獲得的當前趨勢和經濟數據。

基於股份的支付

歸屬於股票期權和報酬的價值 已發行股票是根據期權定價模型，使用適當的數學公式計算得出的估計值。模型 的選擇和由此產生的期權價值需要對期權 轉換為股票的可能性和時間以及標的股票價格的波動值做出假設。

授予期權的公允價值

期權於授出日的評估公允價值乃使用Black-Scholes期權定價模型釐定，該模型考慮到授出日的行使價、期權期限、證券價格及標的證券的預期價格波動、預期股息收益率、證券期限的無風險利率及某些概率假設。

存貨減值

存貨減值準備評估 需要一定程度的估計和判斷。所列經費數額的評估考慮到了最近的銷售經驗、庫存的老化情況，特別是影響陳舊的庫存的保質期。根據公司聘請的專家進行的穩定性測試，定期重新評估預期的保質期。2020年8月完成了一項全面的穩定性研究，報道的結果支持初乳藥物至少130個月的保質期。

截至2022年6月30日止年度，並無成品減值(2021年：328,833美元)及原材料存貨減值(2021年：430,932美元)在綜合損益表及其他全面收益中確認為存貨 過時準備。

銷售退貨

退貨和退款是在客户協議中概述的地方提供的。該集團沒有關於股票回報的正式政策。如果我們與經銷商簽訂了合同，並且該合同包括退貨政策，我們將遵循合同中列出的政策。對於 所有其他總代理商，庫存退貨將根據具體情況進行協商。例外情況是庫存短於 3個月。在這種情況下，我們將提供補貨或退款。

管理層已根據分銷商庫存的外部報告對銷售退貨條款進行了評估。債務的時間和金額尚不確定，但預計將在明年結算。撥備中包含的股票將在報告期結束後6個月內到期，預計退貨後將無法出售。

庫存拆分

於截至2022年6月30日止年度內，管理層於報告日期起計12個月內對其原材料及利用率進行評估。管理層決定，與初乳有關的137,206美元原材料 將於報告日期起計12個月內消耗(2021：零)；剩餘餘額956,936美元(2021：1,266,587美元) 估計將在12個月後消耗。

研發税收優惠

自2011年7月1日起，集團的研發活動 符合澳大利亞政府税收優惠的資格。管理層對這些活動和支出進行了評估，以確定哪些活動可能符合獎勵計劃的條件。

截至2022年6月30日止年度，本集團已記錄其他收入257,500美元(2021年：356,209美元)，以確認年度內按系統計算的研發税務優惠與擬補償的成本相匹配所需的收入。

公允價值計量層次

編制財務報表需要管理層作出影響財務報表中報告金額的判斷、估計和假設。管理層不斷評估其對資產、負債、或有負債、收入和費用的判斷和估計。管理層基於歷史經驗和其他各種因素(包括對未來事件的預期)做出的判斷、估計和假設。 管理層認為在這種情況下是合理的。由此產生的會計判斷和估計很少與相關的實際結果相等。對下一財政年度內資產和負債的賬面金額有重大調整風險的判斷、估計和假設將在相關章節討論(如適用)。

分類為3級的可換股票據的公允價值按估值模型釐定。其中包括現金流貼現分析和可觀察投入的使用 ，這些投入需要根據不可觀察投入進行重大調整。

持續評估評估和判斷 。它們基於歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件可能會對實體產生財務影響，並且在這種情況下被認為是合理的。

經營成果

以下討論 涉及我們的綜合運營結果、財務狀況和資本資源。您應將本討論與本年度報告其他部分所載的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度比較

收入和 其他收入

從2021財年到2022財年，商品銷售收入增加了619,417澳元，增幅為425%，這主要是由於新冠肺炎疫情導致的封鎖和旅行限制解除後，澳大利亞、美國和北美市場的Travelan和Protectyn產品的銷售有所恢復。 我們預計，未來我們Travelan產品的銷售收入將繼續增長。

對於2022財年，集團 在其他收入$257,500(2021：$356,209)中計入了一個項目，以確認一年內必要的收入，以便在系統的基礎上將研發税激勵與他們打算補償的成本相匹配。因此，與2021財年相比，我們在2022財年確認的澳大利亞研發税收優惠 退款有所減少。總體減少歸因於與符合條件的研究和開發相關的研發支出的變化。

集團的其他贈款 收入包括集團收到的與新冠肺炎有關的贈款和其他研發贈款。贈款被確認為其他收入 當該集團得到合理保證，它將遵守附加的條件，並將收到贈款。

沒有在2022財年的其他收入中確認進一步的新冠肺炎政府援助 (2021年：161,600美元)。

於截至2022年6月30日止年度，集團已確認來自亨利·M·傑克遜基金會(“HJF”)的306,595美元(2021年：74,821美元)研發贈款和來自醫療技術企業聯盟(“MTEC”)的369,045 (2021：零)研發贈款。

其他(剩餘)收入，即來自庫存處置和運費收入的收入，在2022財年增加了105澳元。

銷貨成本和毛利

該公司的毛利率從2021財年的65%增加到2022財年的68%。毛利率的輕微變化是由於2022財年銷售額較低 扣減和折扣，以及本公司兩款產品Travelan和Protectyn的銷售成本差異所致。

費用

一般和行政費用 。從2021財年到2022財年，一般和行政費用減少了2,570,304澳元。其中，基於股份的支付 從2021財年到2022財年減少了2,021,122澳元。減少的主要原因是2022財年沒有向公司顧問和董事支付以股份為基礎的款項。2022財年，向公司員工、顧問和董事支付的股票付款總額為94,891澳元，而2021財年為2,116,013澳元。其餘減少549,182澳元的一般和行政費用 主要是由於向公司提供的諮詢服務減少所致。

研發費用 。從2021財年到2022財年，研發費用減少了709,339澳元。研究和開發支出的減少反映了長期的新冠肺炎疫情的短期影響，同時公司繼續致力於其 戰略重點和發展。

銷售和市場推廣費用 。從2021財年到2022財年，銷售和營銷費用增加了128,853澳元，因為在新冠肺炎大流行的長期封鎖和旅行限制解除後，需要折扣和各種營銷活動來促進銷售。

本期虧損 。由於上述原因，我們在扣除所得税優惠後的當期虧損減少了5,530,211澳元，或66%，從2021財年的8,384,465澳元減少到2022財年的2,854,254澳元。

鑑於我們和我們子公司最近的虧損歷史，我們沒有就未使用的税項損失和其他臨時性差異確認遞延税項資產， 因為尚未確定我們或我們的子公司是否會產生足夠的未來應納税所得額，我們可以利用這些未使用的税項損失和任何未計算的潛在遞延税項資產，以及任何其他臨時性差異。如果出現 需要，我們可以並將重新訪問此職位。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度比較

從2020財年到2021財年，商品銷售收入減少了2,372,790澳元，降幅為94%，這主要是由於長期的新冠肺炎疫情導致澳大利亞、美國和北美市場的Travelan產品銷售額下降。

對於2021財年， 集團在其他收入356,209美元(2020：308,225美元)中計入了一個項目，以確認一年內必要的收入，以便在系統的基礎上將研發 税收激勵與他們打算補償的成本相匹配。該集團的澳大利亞研發税收獎勵 退款包括2021財年確認的306,154美元和作為2020財年研發申報的一部分收到的額外50,055美元。因此，與2020財年相比，我們在2021財年收到的澳大利亞研發税收獎勵退款略有減少。 總體減少歸因於與符合條件的研發相關的研發支出減少。

該集團的其他贈款收入包括該集團收到的與新冠肺炎有關的贈款。當集團得到合理的 保證它將遵守附加的條件，並且贈款將被收到時，贈款被確認為其他收入。在截至2021年6月30日的年度，集團已確認新冠肺炎政府一攬子援助計劃中的161,600美元(2020年：154,904美元)，以及來自亨利·M·傑克遜基金會的74,821美元(2020年：零)研發贈款。

其他(剩餘)收入，即來自庫存處置和運費收入的收入，在2021財年增加了13,935澳元，主要是由於處置庫存 23,249澳元。

銷貨成本和毛利

我們的主要製造合作伙伴 以已知的價格為我們提供高質量的產品，這從戰略的角度為我們提供了製造 利潤率的確定性。2021財年，該公司的商品銷售成本利潤率從2020財年的27%增加到35%。銷售毛利的成本增加是由於2021財年的銷售額相對較低，以及本公司的兩款產品Travelan和Protectyn的銷售成本存在差異。

費用

一般和行政費用 。從2020財年到2021財年，一般和行政費用增加了2,924,614澳元。其中，基於股份的支付 從2020財年到2021財年增加了2,649,925澳元。這一增長主要歸因於2021財年向公司員工、顧問和董事支付的基於股份的付款，總額為2,116,013澳元，而2020財年為73,088澳元。此外，2019年2月11日授予董事前董事總經理的、在2019年6月30日財務報告中價值975,000美元的期權 有待股東批准。根據IFRS 2，這些價值在股東批准後於2019年11月6日重新計量，價值368,000美元，即2020年6月30日財務報表中607,000美元的重新計量。其餘274,689澳元的一般費用和行政費用的增加主要歸因於為公司提供的額外諮詢服務。

研發費用 。從2020財年到2021財年，研發費用增加了188,369澳元。研發支出的小幅增長反映了公司持續的戰略重點和發展。

銷售和市場推廣費用 。從2020財年到2021財年，銷售和營銷費用減少了583,867澳元，原因是新冠肺炎疫情持續時間延長導致銷售額下降。

當期虧損。 由於上述原因，我們在扣除所得税優惠後的這段時間的虧損減少了5,457,259澳元，或186%，從2020財年的2,927,206澳元減少到2021財年的8,384,465澳元。

鑑於我們及其子公司的 近期虧損歷史，我們沒有就未使用的税項損失和其他臨時性差異確認遞延税項資產， 因為尚未確定我們或我們的子公司是否會產生足夠的未來應納税所得額，我們可以利用這些未使用的税項損失和任何未計算的潛在遞延税項資產，以及任何其他臨時性差異。如果出現 需要，我們可以並將重新訪問此職位。

通貨膨脹和季節性

管理層認為通脹 沒有對我們公司的運營或財務狀況產生實質性影響，我們的運營目前不受季節性影響 。

澳大利亞的情況

我們是根據澳大利亞聯邦的法律註冊成立的，我們的主要辦事處和研發設施位於澳大利亞聯邦。因此，我們直接受到澳大利亞政治和經濟狀況的影響。參見第3.D項。“關鍵信息-風險因素” ，瞭解可能對我們的運營產生重大影響的因素的描述。

澳大利亞信息披露要求

事務狀態的重大變化

截至2022年6月30日止年度內，除第4.B項所載“業務概覽”一節所述外，業務狀況並無重大變動 。

可能的發展和預期的運營結果

該集團的目標是通過雙管齊下的方式為股東創造價值。在短期和中期，ImMuron有限公司銷售和許可Travelan和Protectyn非處方藥產品。除此之外，該集團正在研究和臨牀開發產品，主要用於治療中重度彎曲桿菌病、旅行者腹瀉和艱難梭狀芽孢桿菌感染。

有關這些發展的更多信息，請參見項目4.B中的“業務概述”一節。

環境法規

該集團的運營不受任何重大環境法規的影響。

B. 流動資金和資本 資源

自1994年成立以來，我們 因運營產生了累計虧損和負現金流，截至2022年6月30日，我們累計虧損68,425,281澳元。

2020年7月，該公司完成了1,066,668股美國存託憑證的註冊直接發行，以每美國存托股份18.75美元的價格購買，毛收入為20,000,025美元(扣除承銷折扣、佣金和其他 估計發行費用之前)。2019年7月，本公司 完成了339,130只美國存託憑證的承銷公開發行，公開發行價為每美國存托股份4美元，總收益為1,356,520美元 (扣除承銷折扣、佣金和其他估計發行費用後)。2019年5月，公司完成了50,000,000股美國存託憑證的包銷公開發行，發行價為每股美國存托股份4美元，總收益為2,000,000美元(扣除承銷折扣、佣金和其他估計發行費用後)。2017年6月，我們出售了610,000份美國存託憑證和認股權證，在美國首次公開發行中購買了701,500份美國存託憑證(不包括35,075份代表認股權證)。扣除承銷折扣和佣金後，我們獲得的淨髮行收益總額為5,673,000美元。此外，在2018年3月中旬，我們與一家大型美國機構投資基金完成了價值5,161,585澳元的私募。這些資金將支持當前和未來的臨牀項目， 支持Travelan的持續營銷，以及我們的營運資金。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們預計，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，聘請更多的員工，包括臨牀、科學、運營、財務和管理人員，我們將需要更多的資金來支持我們的運營，我們 可以通過股票發行、債務融資、其他第三方資金和其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來籌集資金。

對這些 項目的承諾將需要額外的外部資金，至少在我們能夠通過銷售我們的一個或多個產品產生足夠的現金流來支持我們的持續運營之前。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或 取消我們業務的某些方面，或試圖通過與合作伙伴或其他人達成的不利安排獲得資金， 可能會迫使我們放棄對我們某些技術、產品或潛在市場的權利，或者可能會施加繁重的財務 或其他條款。管理層正在繼續努力爭取更多資金，以便我們能夠履行我們的義務並維持業務。

出售額外股本或可轉換債券可能會進一步稀釋我們股東的權益。債務的產生將導致債務償還義務，並可能導致運營和融資契約，從而限制我們的運營。我們不能保證 將以我們需要的金額或我們可以接受的條款獲得融資(如果有的話)。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或 暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們目前沒有 任何信貸安排。

截至2022年6月30日，我們的現金為22,110,278澳元，而截至2021年6月30日的現金為25,047,281澳元。該公司有能力在當前業務週期中履行未來的承諾，並在到期時償還債務。此外，該公司能夠在至少未來12個月內推進其研究和開發計劃。年度報告是在持續經營的基礎上編寫的。因此，年度報告 不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類有關的調整，或者如果集團不作為持續經營的企業繼續經營，可能需要的負債金額和分類的調整。該公司是一家持續經營的公司，並認為任何資產的變現金額都不可能低於我們截至2022年6月30日的財務狀況綜合報表 中記錄的金額。

我們預計，我們目前的 現金、現金等價物將足以滿足我們自財務報表發佈之日起至少12個月的資本需求。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

關於我們2017年6月的首次公開募股，我們出售了認股權證，以每美國存托股份10.00美元的初始行權價購買了701,500份美國存託憑證。認股權證 自發行之日起五年期滿。行使認股權證所得款項已加入我們的營運資金。

於首次公開發售完成後，我們向代表發行了30,500份美國存託憑證(“代表認股權證”)。 代表的認股權證可按每美國存托股份12.5美元的行使價行使。代表的認股權證 可在自發售生效日期 起計的四年期間內隨時及不時全部或部分行使。行使代表認股權證的任何收益都將加入我們的週轉資金。

關於我們於2019年5月和7月的公開發售，我們分別向代表們發行了20,000和13,565份美國存託憑證(“代表認股權證”)。代表的認股權證可按相當於5美元的每股美國存托股份行使價行使。自發售生效日期起計的四年期間內，代表可隨時及不時行使全部或部分認股權證。行使代表認股權證的任何收益將添加到我們的營運資金中。

關於2020年7月註冊的直接發售，我們分別向代表發行了64,000份美國存託憑證(“代表認股權證”)， 。代表的認股權證可按相當於23.4375美元的每股美國存托股份行使價行使。代表的認股權證可於要約生效日期起計一年起計的四年期間內，隨時及不時全部或部分行使。行使代表認股權證的任何收益都將計入我們的營運資金。

現金流

下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途：

經營活動。 在截至2021年和2022年6月30日的12個月內，用於經營活動的現金淨額分別減少了930,954澳元，從4,078,747澳元 降至3,147,793澳元。用於經營活動的淨現金增加了931,419澳元，從2020財年的3,147,328澳元增加到2021財年的4,078,747澳元 。所有期間的現金淨額的使用都源於我們的正常業務運營。經營活動中使用的現金淨額在2022財年下降了約23%，原因是來自客户的收入增加，以及獲得更多政府贈款和其他贈款，導致運營現金淨流出減少。

投資活動。 於截至二零二二年、二零二二年、二零二一年及二零二零年六月三十日止十二個月內，於投資活動中使用的現金淨額相對較少，僅與已收取及與購買辦公室及電腦設備有關的利息有關。

融資活動。 於截至2022年6月30日止十二個月內，與融資活動有關的現金淨流出為42,447澳元，其中包括租賃付款的主要元素及支付的利息。 

在截至2021年6月30日的12個月內，融資活動提供的現金淨額為26,480,182澳元，其中包括通過公開發行美國存託憑證發行證券的收益 (減去與發行相關的成本).

於截至2020年6月30日止十二個月內，融資活動提供的現金淨額為1,156,952澳元，包括透過公開發售美國存託憑證發行證券所得款項(減去與發行有關的成本)。

合同義務

除附註9(D)租約中披露的義務外， 集團沒有其他合同義務。集團於2022年6月30日並無或有負債(2021年：無)。

表外安排

我們不參與任何 重大表外安排。此外，我們沒有未合併的特殊用途融資或合夥實體， 可能會產生重大或有債務。

關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨着與利率和匯率變化相關的市場風險。截至2022年6月30日，我們擁有22,110,278澳元的現金和現金等價物，主要存放在銀行賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，這主要受澳大利亞利率總體水平變化的影響。我們面臨與我們的現金和借款相關的利率風險。利率風險是指金融工具的價值因市場利率變化而波動的風險。

我們面臨外幣波動的風險 銀行賬户中的外幣以及我們在澳大利亞以外的業務所產生的結果的換算。我們的外匯敞口主要是美元和加元。外幣承諾產生的外幣風險通過持有該貨幣的現金進行管理。外幣兑換風險沒有對衝。

C. 研發， 專利和許可證

近年來，我們繼續與澳大利亞、美國、歐洲和其他國家的研究所建立有價值的研究合作關係，使我們能夠研究各種治療適應症，包括彎曲桿菌、ETEC、志賀氏菌和梭狀芽胞桿菌感染。這些合作安排確保我們與備受尊敬的關鍵意見領袖和實驗室合作，在與特定適應症相關的篩查和動物模型方面具有特定的專業知識，而不會產生持續的行政和人員 成本。我們擁有內部專利顧問和研發項目專業知識，以協調這些研究合作。

當一種先導化合物被確定為適合臨牀開發時，我們會建立一個項目團隊來協調所有非臨牀和臨牀開發以及生產活動。通常，我們將項目管理所有項目活動、任務和里程碑，並聘請臨牀研究組織和合同製造組織提供協助。我們通過合同製造組織管理我們的製造活動，以確保質量保證和cGMP合規性。我們化合物的所有臨牀、非臨牀、臨牀開發和製造都遵循適當的管理當局、監管機構和標準(例如，關於協調人用藥品註冊技術要求的國際會議)。

截至2020年6月30日、2021年和2022年6月30日的年度內，研發費用分別為1,178,685澳元、1,367,054澳元和657,715澳元。在截至2020年6月30日、2021年和2022年6月30日的年度內，與專利申請和專利申請辯護相關的成本被歸類為研發費用，分別約為79,000澳元、61,000澳元和97,000澳元。

我們的研究和開發費用 主要包括第三方代表我們進行的合同研究和開發活動的費用，包括人員、測試設備和根據我們的研究和臨牀協議支付的其他款項。研發費用 還包括與獲取和開發專利相關的成本。由於臨牀化合物的開發存在眾多變數和不確定性，包括獲得監管部門的批准，我們無法合理估計完成我們的研發項目所需的未來支出的性質、時間和成本、每個項目的預期完成日期 以及我們的研發項目產生的現金流量淨額將於何時開始。

D. 趨勢信息

我們是一家商業和臨牀開發階段的公司，雖然我們相信我們的技術將為不斷擴大的市場提供新的治療策略，但我們無法準確預測我們的研究或商業化努力的結果。因此，如果我們成功地將新產品候選產品(包括我們目前的主導產品候選產品)商業化，我們運營的市場中的任何趨勢 預計都會對我們的業務產生更直接的影響。

在過去幾年中，由於旨在遏制醫療支出持續增長的政治舉措和法規，發達市場降低藥品價格的壓力越來越大 。我們未來獲得的任何收入都可能受到此類政治舉措和法規的負面影響 。老齡化人口中醫療費用負擔的增加導致人們更加關注降低成本，因此進一步增加了降低藥品價格的壓力。我們預計這一趨勢將在未來幾年繼續。 然而，我們認為，與許多其他行業相比，醫療保健行業的支出與經濟趨勢的聯繫較少。我們 預計新興市場的銷售增長將繼續保持在更高的水平，對於利基和孤立的跡象也是如此。我們還預計，人口結構的發展、治療滲透率的提高，特別是在新建立的藥品市場，以及能夠根據特定需求定製藥品的更好的診斷工具，都將導致全球藥品總銷售額的持續增長。

項目6.董事、高級管理人員和僱員

(薪酬報告的開始澳大利亞披露要求 )

ImMuron有限公司董事會(“董事會”)提交2021/2022年薪酬報告，該報告是根據相關的2001年公司法(“公司法”)(“公司法”)和會計準則要求編寫的。薪酬報告列載了截至2022年6月30日的財政年度我公司主要管理人員(“KMP”)的薪酬信息，其定義見國際會計準則第24號‘相關的 當事人披露’和2001年澳大利亞公司法。薪酬報告 已按照《公司法》第308(3C)條的要求進行審計。

A. 董事和高級管理人員

截至2022年9月9日，我們的董事和高管人員如下：