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美因茨 Bimed報告2022年上半年財務業績
| ● | ColoAlert收入同比增長127% | |
| ● | 年中現金餘額2,600萬美元 |
美國伯克利-德國美因茨-2022年9月7日 -美因茨生物醫學公司(納斯達克：MYNZ)(“美因茨生物醫學”或“公司”)，一家專門從事癌症早期檢測的分子遺傳學診斷公司 今天公佈了截至2022年6月30日的上半財年財務業績。
公司和產品開發的主要亮點
| ● | 加速ColoAlert的國際商業活動， 該公司高效且易於使用的結直腸癌檢測測試 (CRC) | |
| ● | 任命雅培和Luminex前高管Darin Leigh為首席商務官 | |
| ● | 與Dante Labs建立合作伙伴關係，在意大利和阿拉伯聯合酋長國銷售ColoAlert | |
| ● | 發起並招募第一名患者參加國際臨牀研究(ColoFuture)，評估將新型mRNA生物標記物整合到ColoAlert中的情況 -有可能升級其技術檔案，以獲得CRC在家檢測的“黃金標準” | |
| ● | 收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對ColoAlert將於2022年第四季度開始的美國關鍵臨牀試驗的預提交包 的支持性反饋 | |
| ● | 實現了多個臨牀前里程碑，支持PancAlert的繼續開發，PancAlert是一種潛在的一流胰腺癌篩查測試 | |
| ● | 執行2,580萬美元(總)的公開增發 | |
| ● | 分子診斷開發和商業化方面全球領導者的擴大戰略諮詢委員會 |
在2022年初，我們制定了雄心勃勃的商業和產品開發目標，主要圍繞我們的旗艦產品ColoAlert。我很高興地向大家報告，我們實現了上半年的所有公司增長目標“，美因茨生物科技公司首席執行官Guido Baechler評論説：”隨着ColoAlert在歐洲和部分國際地區繼續獲得令人印象深刻的商業吸引力，公司的財務狀況良好，能夠保持增長勢頭。我們將在今年年底前啟動其在美國的關鍵臨牀試驗。“
商業更新：ColoAlert通過獨特的商業模式繼續擴大市場份額
在整個2022年上半年，美因茨執行了其獨特的商業計劃，即與第三方實驗室合作進行檢測試劑盒處理，而不是傳統的運營單一設施的方法。根據所有合作伙伴的標準條款，美因茨將向各自的實驗室提供ColoAlert，包括與主要客户進行聯合品牌 ，從而每個機構按需購買美因茨定製的聚合酶鏈式反應(PCR)檢測試劑盒，併為各自的醫生和患者網絡提供先進的CRC檢測的全面解決方案。
該公司聘請雅培和Luminex前高管Darin Leigh (4月份)擔任首席商務官，以推動增長。利先生為美因茨帶來了30多年的體外診斷(IVD)和生命科學經驗，目前負責推動ColoAlert在歐洲和國際地區的市場擴張。
本公司很高興報告2022年上半年的主要商業亮點，包括宣佈與領先實驗室建立高調合作夥伴關係，如勞工MVZ Dr.Stein+Kollegen，通常被稱為“門興格拉德巴赫實驗室”(2月)，覆蓋德國北萊茵-威斯特伐利亞地區(NRW)，以及Dante實驗室(5月)意大利和阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)。門興格拉德巴赫實驗室是德國最大的診斷實驗室之一，為2500多名醫生提供服務，每年處理500多萬份樣本，每週對大約1,000名患者進行專門的結直腸癌篩查。但丁實驗室是基因組測序領域的全球領導者，擁有產品開發和商業特許經營權，專注於為消費者和醫療保健專業人員提供預防性醫療解決方案。Dante Lab商業模式的本質是管理多個國際地區最先進的基因組測序實驗室，並運營一個強大的電子商務平臺。隨着門興格拉德巴赫實驗室和但丁實驗室的加入，美因茨現在擁有五個核心合作伙伴關係，其中包括歐洲領先的預防和補充醫學實驗室之一GANZIMMUN診斷公司，該公司每天處理約5500份實驗室訂單。
ColoAlert研發更新：ColoFuture研究評估獲得的 mRNA生物標記物
2022年6月，美因茨宣佈首例患者入選ColoFuture，這是一項國際多中心臨牀研究，評估將一系列新型基因表達(MRNA)生物標記物 整合到ColoAlert中的可能性。這些mRNA生物標記物於2022年1月從舍布魯克大學獲得，是該機構在該領域開創性工作的結果，研究人員使用結直腸癌和癌前病變樣本測試了多個新的轉錄生物標記物。這些研究的結果表明，美因茨選擇的信使核糖核酸靶標提供了市場領先的檢測靈敏度和特異度組合(Herring等人)。2021年)。ColoFuture研究正在評估這些生物標誌物的有效性，以增強ColoAlert的技術形象，擴大其識別晚期腺瘤(AA)的能力，同時提高ColoAlert的診斷敏感度和特異度。
ColoFuture研究招募了600多名年齡在40-85歲之間的患者，該公司的目標是在2023年初報告研究結果。如果成功，ColoAlert將被定位為市場上最可靠和最準確的家庭診斷篩查測試，因為它不僅將以高度的準確性檢測癌性息肉，而且有可能通過早期檢測癌前腺瘤來預防結直腸癌。此外，ColoFuture 的數據結果可能會被納入ColoAlert的關鍵美國臨牀研究。
ColoAlert的美國監管審批更新：Pivotal試驗設計的預提交 收到FDA的反饋，並與CMS啟動醫療報銷流程
2022年3月，美因茨宣佈收到了美國食品和藥物管理局對其ColoAlert預提交包的支持反饋 。該公司將繼續與其臨牀團隊合作，最終敲定研究方案，併為將於2022年底開始的多中心研究做準備。 作為公司為啟動關鍵試驗做準備的活動的一部分，美因茨還通過安排與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的首次會議，宣佈正式開始其ColoAlert的醫療報銷流程。CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個聯邦機構，負責管理Medicare計劃，並與州政府合作管理Medicaid、兒童健康保險計劃(CHIP)和醫療保險可攜帶性標準 。
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PancAlert研發更新：新的胰腺癌篩查測試 實現了多個臨牀前里程碑
今年5月，美因茨宣佈，PancAlert達到了多個臨牀前里程碑 ，這些里程碑支持這一致命癌症適應症的潛在一流診斷的繼續發展。PancAlert項目完成了多個預定義的里程碑，包括實現特異性目標、收集一組具有特徵的 臨牀樣本、選擇潛在的生物標記物候選對象以及開發原型生物標記物測試。該公司正在繼續進行PancAlert的研發，以確定是否有必要進行臨牀試驗。
PancAlert的技術配置文件可能包括作為基於凳子的測試，反映該公司的旗艦產品ColoAlert。鑑於人們對微生物羣在胰腺癌中的作用的瞭解日益加深，美因茨將評估基於實時聚合酶鏈式反應(PCR)的多重檢測大便樣本中分子遺傳生物標記物的方法和其他測試方法，還將評估其他收集方法，包括唾液、尿液和血液。
PancAlert項目始於2020年，由德國聯邦教育和研究部提供贈款，以開發胰腺癌的非侵入性早期檢測測試。胰腺癌是胰腺的一種惡性腫瘤，死亡率在所有主要癌症中最高。每年，全球約有46.6萬人死於癌症，是全球第七大癌症相關死亡原因。1它的癌症存活率是最低的之一，通常發現較晚，標準護理治療的結果也很差。在美國，5年總存活率約為11%。2在全球範圍內為9%。3然而，如果診斷髮生在疾病的早期階段，存活率就會明顯更高，因此啟動PancAlert倡議的理由就是如此。
企業動態：成功提供後續服務，關鍵任命 分子診斷開發和商業化全球領先者的管理團隊和戰略諮詢委員會
2022年1月，該公司宣佈公開增發2,580萬美元 ，其中包括1,725,000股普通股，每股定價為15美元。
2022年上半年，公司繼續加強領導團隊，主要表現在前雅培診斷高管史蒂夫·奎因(Steve Quinn)於1月被任命為業務發展部副總裁，簡·愛德華茲(Jane Edwards)於6月被任命為臨牀事務部副總裁。愛德華茲女士擁有20多年在診斷和醫療設備方面開發臨牀試驗策略的資深經驗，她將領導該公司在美國和歐洲的所有臨牀試驗，包括ColoAlert即將在美國進行的關鍵研究。美因茨公司運營方法的一個組成部分是進入戰略諮詢委員會(SAB)。為此，美因茨在2022年第一季度任命了兩名備受矚目的新成員加入SAB：1月，Michele Pedrocchi博士加入，隨後Rainer Metzger博士於2月被任命。Pedrocchi博士 是羅氏診斷業務發展的前負責人，他為SAB帶來了在羅氏超過25年的國際經驗，涉及體外診斷、數字健康和個性化醫療。梅茨格博士是丹納赫、羅氏和QIAGE的前高管，在製藥和診斷行業擁有超過25年的經驗。
參考文獻
| 1. | Sung H，Ferlay J，Siegel RL，Laversanne M，Soerjomataram I，Jemal A，Bray F.2020年全球癌症統計：GLOBOCAN對185個國家/地區36種癌症的發病率和死亡率估計。CA癌症J Clin。2021年5月；71(3)：209-249。DOI：10.3322/caac.21660. epub 20212月4日。PMID：33538338。作為國際癌症研究中心全球癌症觀察站的一部分，在線GLOBOCAN 2020數據庫可在http://gco.iarc.fr/， 上訪問。 | |
| 2. | 國家癌症研究所、監測、流行病學和最終結果計劃(SEER)。癌症統計事實：胰腺癌。2021年7月。Https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html | |
| 3. | Rawla P，Sunkara T，Gaduputi V.胰腺癌流行病學：全球趨勢、病因和危險因素。世界日耳曼. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166 |
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財務結果概述
美因茨·比默德，N.V.
財務狀況簡明合併報表
2022年6月30日和2021年12月31日
(未經審計)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 26,006,609 | $ | 8,727,542 | ||||
| 貿易和其他應收款淨額 | 332,918 | 111,842 | ||||||
| 其他資產 | 458,784 | 769,825 | ||||||
| 流動資產總額 | 26,798,311 | 9,609,209 | ||||||
| 固定資產和其他資產 | 817,041 | 431,586 | ||||||
| 總資產 | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
| 負債和股東權益(赤字) | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和其他應計負債 | $ | 1,205,788 | $ | 784,786 | ||||
| 長期債務當期到期日 | 1,108,658 | 278,183 | ||||||
| 其他流動負債 | 159,116 | 288,786 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,473,562 | 1,351,755 | ||||||
| 長期債務 | 894,832 | 1,940,119 | ||||||
| 其他負債 | 475,148 | 387,766 | ||||||
| 總負債 | 3,843,542 | 3,679,640 | ||||||
| 股東權益合計(虧損) | 23,771,810 | 6,361,155 | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
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美因茨·比默德，N.V.
損益和全面虧損簡明合併報表
截至2022年和2021年6月30日止六個月
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| ColoAlert收入 | $ | 238,255 | $ | 104,851 | ||||
| 其他收入 | 1,550 | 312,460 | ||||||
| 總收入 | 239,805 | 417,311 | ||||||
| 收入成本 | 119,005 | 64,772 | ||||||
| 毛利 | 120,800 | 352,539 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究與開發 | 911,716 | 206,146 | ||||||
| 銷售和市場營銷 | 2,520,496 | 150,335 | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 9,268,054 | 250,692 | ||||||
| 總運營費用 | 12,700,266 | 607,173 | ||||||
| 營業虧損 | (12,579,466 | ) | (254,634 | ) | ||||
| 其他費用 | 22,981 | 7,087 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (12,602,447 | ) | $ | (261,721 | ) | ||
| 全面損失總額 | $ | (12,519,804 | ) | $ | (178,758 | ) | ||
| 普通股基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.91 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數 | 13,821,914 | 5,607,243 | ||||||
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關於ColoAlert
ColoAlert通過一種易於管理的測試來檢測結直腸癌(CRC)，其靈敏度和特異度幾乎與侵入性結腸鏡檢查一樣高*。該檢測利用專利方法分析細胞DNA中的特定腫瘤標誌物，並結合糞便免疫化學測試(FIT)，旨在檢測腫瘤DNA和結直腸癌病例 在早期階段。該產品已通過CE-IVDR認證(符合歐盟的安全、健康和環境要求)。該產品 在歐盟和阿拉伯聯合酋長國的部分國家和地區有商業銷售。美因茨生物科技公司目前通過多家臨牀附屬公司分銷ColoAlert。一旦在美國獲得批准，該公司的商業戰略是通過與全國各地的地區和國家實驗室服務提供商合作的合作伙伴計劃，建立可擴展的分銷。
| * | Dollinger MM等人。(2018年) |
關於結直腸癌
結直腸癌(CRC)是美國和歐洲第二大致命性癌症，但也是最可預防的癌症，早期發現可提供90%以上的存活率。每名患者的年度檢測成本是最低的，特別是與結直腸癌的晚期治療相比，後者平均每年花費患者38469美元。美國癌症協會估計，2021年，美國大約有149,500例結腸癌和直腸癌新發病例，其中52,980例死亡。FDA最近的決定建議，從45歲開始，應每三年進行一次糞便DNA檢測，如美國的ColoAlert。目前，50歲以上的美國人有1.12億人，預計在10年內將增加到1.57億人。按照規定，每三年對這些美國50多人進行適當的測試，相當於每年約37億美元的美國市場機會。
關於胰腺癌
每年，全球約有46.6萬人死於癌症，是全球第七大癌症相關死亡原因。1它是所有癌症中存活率最低的癌症之一，通常發現較晚，標準護理治療的結果較差。在美國，5年總存活率約為11%。2在全球範圍內為9%。3然而，如果診斷髮生在疾病的早期階段，存活率就會明顯更高，因此啟動PancAlert倡議的理由是
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關於美因茨·比默德公司
美因茨生物科技為危及生命的病症開發可投放市場的分子遺傳診斷解決方案。該公司的旗艦產品是ColoAlert，這是一種準確、非侵入性且易於使用的結直腸癌早期檢測診斷測試。ColoAlert目前在歐洲和阿拉伯聯合酋長國銷售，計劃於2022年開始其關鍵的FDA臨牀研究，以獲得美國監管機構的批准。美因茨生物科技的候選產品組合 包括PancAlert，這是一種早期胰腺癌篩查測試，基於實時聚合酶鏈式反應(PCR)複合檢測糞便樣本中的分子遺傳生物標記物。
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前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》中“安全港”條款所指的“前瞻性陳述”。 前瞻性陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“計劃”、“展望”和“項目”以及其他類似的表述來識別，這些表述可以預測或指示未來事件或趨勢，或者不是歷史性事件的表述。這些前瞻性陳述反映了當前對現有信息的分析，可能會受到各種風險和不確定性的影響。因此，在依賴前瞻性陳述時必須謹慎。由於已知和未知的風險，實際結果可能與公司的預期或預測大不相同。以下因素及其他因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大不相同：(I)未能達到預期的發展和相關目標；(Ii)適用法律或法規的變化；(Iii)新冠肺炎疫情對公司及其當前或預期市場的影響；以及(Iv)本文所述的其他風險和不確定因素，以及公司在提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的其他報告和其他公開文件中不時提及的風險和不確定性。有關這些和其他可能影響公司預期和預測的因素的更多信息，可以在公司提交給美國證券交易委員會的初步文件中找到，包括1月21日提交的F-1表格的註冊聲明, 2022年公司的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上公開查閲。 我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅基於美因茨生物化工公司目前掌握的信息，且僅限於發表之日 。美因茨美聯不承擔公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述的義務，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，但法律要求的情況除外。
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